Zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych - Podrabianie leków (debata)
Przewodniczący
Następnym punktem posiedzenia jest wspólna debata nad:
sprawozdaniem sporządzonym przez Françoise Grossetête w imieniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych - C6-0137/2008 -
oświadczeniem Komisji w sprawie podrabiania leków.
Françoise Grossetête
sprawozdawczyni. - (FR) Panie przewodniczący, panie komisarzu, panie i panowie! Proszę pozwolić, że zacznę od serdecznych gratulacji pod adresem Rady, Komisji i sprawozdawców pomocniczych w związku z udaną współpracą przy rozpatrywaniu zbioru poprawek dotyczących zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Wszystkie produkty lecznicze, bez względu na procedurę dopuszczenia do obrotu, powinny podlegać takim samym kryteriom oceny, kryteriom zatwierdzenia i czynnościom administracyjnym w przypadku wprowadzenia zmian. Rzeczone "zmiany” dotyczą na przykład procesu wytwarzania produktów leczniczych, wprowadzenia nowego wskazania terapeutycznego, aktualizacji ulotek dla pacjenta lub też modyfikacji administracyjnych. Wszystkie te zmiany muszą być obowiązkowo zgłaszane właściwym organom przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Tymczasem obecny sposób zarządzania tymi zmianami staje coraz bardziej nieskuteczny, nie spełniając oczekiwań zarówno władz, jak i samego przemysłu farmaceutycznego. Wciąż mamy do czynienia z nadmiarem biurokracji, która uderza w pacjentów, opóźniając dostęp do najlepszych produktów leczniczych.
Przemysł framaceutyczny przeznacza coraz większą część swojej działalności wynikającej z uregulowań na zarządzanie tymi zmianami. Dla przykładu w przypadku przedsiębiorstwa średniej wielkości wytwarzającego generyczne produkty lecznicze, które zarejestrowało 400 produktów, łączna liczba zgłaszanych zmian przekracza 4 tysiące rocznie. W przypadku dużego przedsiębiorstwa liczba ta może sięgać 19 tysięcy zmian. Zmiany w krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu podlegają szczegółowym przepisom poszczególnych państw członkowskich, które różnią się od europejskich wymogów regulacyjnych. Zważywszy, że 80% wszystkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz produktów leczniczych weterynaryjnych rejestruje się w ramach procedury narodowej, proponowana rewizja ma znaczący wpływ na rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej. W przypadku tej samej zmiany dotyczącej produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury narodowej w różnych państwach członkowskich istnieją więc rozbieżności w zakresie wymaganej dokumentacji i procedury oceny. Sytuacja ta ma szereg negatywnych konsekwencji, a mianowicie pociąga za sobą: dodatkowe, nieuzasadnione obciążenie administracyjne właściwych organów i przedsiębiorstw farmaceutycznych, trudności w przewidywaniu wprowadzenia zmian, znaczące różnice w odniesieniu do terminu wprowadzenia zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla personelu medycznego oraz pacjentów, wywierające niepożądany wpływ na ogólne funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów farmaceutycznych. Sytuacja ta rodzi też negatywne skutki w odniesieniu do pacjentów, gdyż wprowadzenie niektórych zmian poprawiających skuteczność produktu leczniczego może być opóźniona lub niemożliwa.
Dlatego głównym celem mojego sprawozdania jest uproszczenie i harmonizacja reguł dotyczących wspomnianych zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Przedmiotowa dyrektywa przyczyni się uproszczenia sytuacji za sprawą czytelniejszych i bardziej elastycznych reguł dla wszystkich zainteresowanych stron. W odniesieniu do wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obowiązywać będą jednolite reguły dotyczące zmian, niezależnie od tego, czy będzie to pozwolenie krajowe, procedura "wzajemnego uznania” czy "scentralizowane” dopuszczenie produktu medycznego do obrotu.
Wskutek uproszczenia procedury dokonywania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych będą one podlegać takim samym kryteriom zatwierdzania, postępowania administracyjnego oraz nadzoru w zakresie wprowadzanych zmian, bez względu na procedurę prawną, w wyniku której produkty lecznicze dopuszczono do obrotu.
Ponadto zaproponowałam dodatkową poprawkę dotyczącą systemu na wypadek, w którym zmiana dotyczy kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W takim wypadku musi istnieć możliwość przedłożenia jednego wniosku obejmującego wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Panie przewodniczący! Zdaję sobie sprawę, że po mnie będzie przemawiał pan komisarz Verheugen na temat podrabiania leków. Wiele obiecujemy sobie po jego wystąpieniu, które będzie miało doniosłe znaczenie dla pakietu rozwiązań obejmujących podrabianie leków, który ma nam zostać przedstawiony. Oczekujemy na to wystąpienie już od dłuższego czasu. Podrabianie leków jest przestępstwem, które dotyczy zdrowia publicznego. Dlatego tak ważne jest, by pan komisarz przedstawił nam bieżący etap rozwoju sytuacji, gdyż z niecierpliwością wyglądamy wspomnianego dokumentu. Tak czy inaczej, pan komisarz może liczyć na pełne poparcie z naszej strony.
Günter Verheugen
wiceprzewodniczący Komisji. - (DE) Panie przewodniczący, szanowne koleżanki i koledzy posłowie! Dzisiejsza debata odbywa się w obliczu szczególnej sytuacji w sektorze opieki zdrowotnej, którą cechuje wiele zmian.
Główną cechą rozwoju aktualnej sytuacji jest fakt, że w naszych społeczeństwach nieustannie przybywa obywateli w starszym wieku, dla których zdrowie będzie głównym przedmiotem troski. Trzeba to sobie głęboko uświadomić. Im większy odsetek seniorów w społeczeństwie - a grupa ta będzie niewątpliwie rosnąć - tym większe znaczenie będzie miało zdrowie, jak również i to, w jaki sposób zapewnimy tym osobom opiekę zdrowotną, stosowne leczenie i leki. Coraz ważniejsze będzie się też stawać pytanie, w jaki sposób zaopatrzymy te osoby nie tylko w informację o ich bieżącym stanie zdrowia, ale też wiedzę o tym, jak powinny postępować, aby to zdrowie utrzymać. Jest to wiodący kontekst dzisiejszej debaty.
Kwestią, którą zajmiemy się dziś bezpośrednio, jest rozporządzenie w sprawie zmiany pozwoleń. Jestem niezmiernie rad, że udało się w tej sprawie osiągnąć kompromis. Rozporządzenie reguluje wszelkie możliwe zmiany - zarówno wynikłe z powodów związanych ze zdrowiem publicznym, jak i przyczyn ekonomicznych - które mogą okazać się konieczne już po dopuszczeniu danego produktu leczniczego do obrotu. Nie wolno nam nie reagować na wprowadzanie jakichkolwiek zmian w obrębie produktu, który został już dopuszczony do obrotu. Wiadomo, że są tutaj konieczne stosowne regulacje i kontrole. Szanowni państwo! Decyzja, którą państwo tu dzisiaj podejmą, będzie miała znaczący wkład w zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych także w przyszłości.
Obowiązujące prawodawstwo wywołało szereg problemów, które starannie przeanalizowaliśmy. I tak na przykład obowiązujące przepisy nakładają na wszystkie zainteresowane strony znaczące obciążenia finansowe i administracyjne. Może to prowadzić do sytuacji - i mamy tutaj konkretne przykłady - w których pewne zmiany nie zostaną wprowadzone, choć są to w gruncie rzeczy zmiany w interesie pacjentów.
Bywały też przypadki, w których produkty lecznicze wymagały w pewnym momencie dalszych badań, których nie podejmowano, ponieważ koszty związane z dokonywaniem zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu były zbyt wysokie. Dlatego tak ważne jest, że wniosek, nad którego przyjęciem będziemy tu dzisiaj głosować, przyczyni się do uproszczenia i doprecyzowania obecnych przepisów, i nadania im większej elastyczności. Takie rozwiązanie będzie też zgodne z naszą polityką doskonalenia procesu stanowienia prawa.
Pragnę wyrazić głębokie podziękowanie pani poseł Grossetête i wszystkim tym osobom, które przyczyniły się do powstania przedmiotowego sprawozdania, za pracę nad tym niełatwym dossier. Dziękuję także samej Izbie za ogromne wsparcie, jakie Parlament Europejski wielokrotnie okazywał moim działaniom na rzecz walki z podrabianiem produktów leczniczych. Rozumiem niecierpliwość, z jaką sprawozdawczyni, pani poseł Grossetête, wyczekuje przyjęcia tego wniosku. Ja sam podzielam tę niecierpliwość. Niemniej także i w tym przypadku szybkość musi dać pierwszeństwo jakości. Za chwilę powiem kilka słów o harmonogramie działań. Presja, jaką Parlament wywiera w kwestii przeciwdziałania podrabianiu leków, jest działaniem pomocnym i niezmiernie istotnym. Proszę nie sądzić, że ta presja mi przeszkadza. Wręcz przeciwnie, umacnia mnie w moich działaniach.
A zatem, jak wygląda sytuacja? Mamy obecnie do czynienia z alarmującym wzrostem ilości podrabianych leków wykrywanych na terenie samej Unii Europejskiej. Dotąd zazwyczaj zakładaliśmy, że Unia Europejska stanowi jedynie obszar tranzytowy dla nielegalnych produktów przeznaczonych dla krajów trzecich. Pamiętam pierwszą dyskusję na ten temat w tym miejscu, kiedy sam twierdziłem, że problem ten tak naprawdę nie jest problemem Europy, ale raczej Afryki i innych słabiej rozwiniętych części świata.
Obecnie sytuacja się zmieniła, i problem ten stał się także naszym problemem. Rynek europejski staje się coraz częściej rynkiem docelowym dla podrabianych produktów leczniczych. Fakt ten stanowi bardzo poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Proceder ten może kosztować wiele istnień ludzkich, dlatego Komisja zamierza podjąć zdecydowane działania.
Niezwykle ważna rezolucja Parlamentu z dnia 12 lipca 2007 r. zawierała nader istotne stwierdzenie, na którym także opieram swoje rozważania, a mianowicie, że "podrabianie leków nie jest samo w sobie kwestią wchodzącą w zakres patentu”. To bardzo ważne stwierdzenie, warte odnotowania. Nie rozmawiamy tutaj o prawach własności intelektualnej, ani też prawach patentowych, lecz o przestępstwach. Podrabianie leków jest przestępstwem niezależnie od faktu, czy dany lek jest nadal objęty patentem, czy nie. W tym względzie aspekt ten nie ma żadnego znaczenia. Podrabianie jest podrabianiem, i w przypadku leków winno być zawsze klasyfikowane jako zachowanie przestępcze.
Nieco dalej Parlament stwierdza, że: "działania mające na celu zapobieżenie podrabianiu powinny być podejmowane w ramach egzekwowania przepisów karnych [...] w dziedzinie prawa dotyczącego leków poprzez zwiększanie możliwości kontrolnych władz krajowych, a nie poprzez zwiększanie poziomu ochrony własności intelektualnej”. Opracowując wniosek w sprawie zwalczania procederu podrabiania leków, Komisja w pierwszym rzędzie kierowała się rozważaniami, które przedłożyli szacowni członkowie tej Izby.
W ciągu nadchodzących tygodni Komisja przedstawi przepisy, które powinny uściślić obowiązujące ramy prawne. Celem jest zagwarantowanie z prawdopodobieństwem graniczącym z pewnością - innymi słowy w ramach ludzkich możliwości - że podrabiane produkty lecznicze nie będą już mogły być ukradkiem wprowadzane do legalnego łańcucha usług i dystrybucji. Jak państwu wiadomo, Komisja nie podjęła jeszcze prac nad wnioskiem. Ja nawet jeszcze nie przedłożyłem go Komisji, ponieważ wiele bardzo trudnych kwestii nadal wymaga wyjaśnienia, ponadto chciałbym uwzględnić w mej ostatecznej decyzji w sprawie wniosku również wnioski z dzisiejszej debaty. Mogę państwu natomiast przedstawić najważniejsze elementy wniosku, jego podstawowe filary.
Jak już wspomniano, nadrzędnym celem musi być uszczelnienie łańcucha dystrybucji. Musimy zapewnić możliwość kontroli autentyczności każdego pojedynczego opakowania na dowolnym etapie jego drogi od producenta do konsumenta - czyli innymi słowy - pacjenta. Wymaga to możliwości określenia pochodzenia danego opakowania i danego leku w dowolnym momencie ich drogi od producenta do pacjenta. Zapewne mogą sobie państwo wyobrazić, co to oznacza. Jest to bardzo ambitny postulat, który nałoży wysokie wymagania techniczne na wszystkie ogniwa łańcucha dystrybucji, od producenta aż po aptekę, i będzie wymagał inwestycji na wielką skalę. Mogę jednak z przyjemnością poinformować, że wszystkie zainteresowane strony uważają wspomniany postulat za słuszny i konieczny, oraz że istnieją rozwiązania techniczne umożliwiające śledzenie pochodzenia produktów leczniczych.
Po drugie, zasady dotyczące produktów przechodzących przez ręce importerów muszą być całkowicie jasne, zaś wszystkie zainteresowane strony muszą się poddać ściślejszej kontroli. W tym miejscu trzeba otwarcie powiedzieć, że ryzyko na zewnętrznych granicach może być nawet większe niż w obrębie Unii Europejskiej, innymi słowy, że istnieje ryzyko sprowadzania podróbek leków spoza granic UE na rynek europejski. Tego rodzaju problem najlepiej zwalczać bezpośrednio na zewnętrznych granicach. Dlatego we wniosku uwzględnione zostaną też odpowiednie poprawki w tym względzie.
Kolejny ważny punkt dotyczy zagwarantowania, że aktywne składniki, czyli innymi słowy najważniejsze elementy składowe leku, będą produkowane zgodnie z przepisami gwarantującymi standardy bezpieczeństwa dorównujące standardom UE. Szanowni państwo, ktoś mógłby spytać, w czym tkwi problem? Otóż miałem okazję przekonać się na własne oczy, że aktywne składniki, czyli najistotniejsze komponenty leku, bardzo często, jeżeli nie zazwyczaj, pochodzą z krajów pozaeuropejskich, czyli z krajów trzecich. Z tego względu musimy zadbać, aby aktywne składniki niezależnie od miejsca wytwarzania były produkowane z zachowaniem standardów dorównujących standardom UE. I to będzie dla nas kolejnym bardzo ambitnym i trudnym zadaniem.
Niemniej uważam, że w zglobalizowanym świecie naszych czasów Europa potrzebuje dynamicznego, konkurencyjnego przemysłu farmaceutycznego, by w pełni wykorzystywać możliwości, które niesie z sobą globalizacja. Musimy jednak także stawiać czoła pojawiającym się przy tej okazji wyzwaniom w sektorze zdrowia publicznego.
Wniosek, który Komisja zamierza przedstawić, będzie wnioskiem umiarkowanym, rozsądnym i wyważonym, ale też czytelnym i zdecydowanym we wszystkich tych punktach, które wymagają determinacji. Nasze społeczeństwo ma prawo do maksymalnej możliwej ochrony przed podróbkami produktów leczniczych. Kiedy za kilka tygodni będziemy już mogli podjąć dyskusję nad wnioskiem Komisji, poproszę państwa o jego ocenę z następującej perspektywy: czy uczyniliśmy wszystko, co w naszej mocy, żeby zapewnić Europejczykom skuteczną ochronę przez podróbkami leków?
Petya Stavreva
Panie przewodniczący, panie komisarzu, panie i panowie! Sprawozdanie będące przedmiotem dzisiejszej debaty dotyczy szeregu bardzo ważnych zagadnień z zakresu harmonizacji warunków pozwoleń na dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu. Jako sprawozdawca komisji opiniodawczej Komisji Rolnictwa przy Parlamencie Europejskim chcę wyrazić moje poparcie dla wniosku Komisji. Obecnie jedynie niewielka część produktów leczniczych podlega przepisom prawodawstwa europejskiego. Produkty, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy pozwoleń krajowych, nie są objęte obowiązującymi europejskimi przepisami w sprawie dokonywania zmian, co oznacza, że podlegają niejednolitym szczególnym przepisom na poziomie krajowym. Taki stan rzeczy jest z jednej strony nie dość skuteczny oraz kosztowny dla gospodarki, z drugiej natomiast hamuje sprawne działanie rynku wewnętrznego.
Wdrożenie przedmiotowej dyrektywy stworzyłoby podstawy prawne dla harmonizacji ustawodawstw, niosąc znaczące korzyści dla konsumentów i dla całego sektora. Umożliwiłoby także szybszy dostęp do najnowszych produktów leczniczych we wszystkich państwach członkowskich. Brak zharmonizowanych przepisów oznacza, że każde państwo członkowskie stosuje własne szczególne przepisy krajowe. Taka sytuacja sprzyja biurokracji, powstawaniu barier i trudności w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, powodując zarazem zróżnicowanie kryteriów bezpieczeństwa. Szczególną uwagę należy poświęcić kosztom, które państwa członkowskie będą musiały ponieść w związku z wdrażaniem nowego prawodawstwa. Nie sądzę, aby państwa europejskie były w stanie zmienić swoje wewnętrzne przepisy w stosunkowo krótkich okresach czasu, jakie przewidziano na wprowadzenie dodatkowych zmian, którym ponadto będą towarzyszyły wysokie koszty.
Raz jeszcze gratuluję sprawozdawczyni i zwracam się do państwa o głosowanie za przyjęciem sprawozdania pani poseł Grossetête.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Panie przewodniczący! W przedmiotowej kwestii chcę uczynić dwie rzeczy. Po pierwsze, złożyć gratulacje Komisji i pani poseł Grossetête. Po drugie, poruszyć temat pomocniczości.
Wielokrotnie krytykowałam Unię Europejską w tym kontekście, czy to w związku dyrektywą usługową, czy w związku z bieżącą ofensywą skierowaną przeciwko aptekom w imię liberalizacji. W obu tych przypadkach Unia Europejska wkroczyła na obszary podlegające generalnie zasadzie pomocniczości, które to obszary zostały ukształtowane pod kątem danego społeczeństwa i są przez to społeczeństwo aprobowane. Innymi słowy, wścibskie działania Unii Europejskiej mogą zaburzyć coś, co aktualnie skutecznie działa, jak w przypadku wspomnianych aptek.
Niemniej w tej sprawie uważam, że przedmiotowe sprawozdanie należy przyjąć z zadowoleniem ze względu na fakt, że stanowi ono jedyną drogę do zapewnienia skutecznej kontroli jakości i zagwarantowania dobrego zdrowia. Dlaczego? Otóż dlatego, że brak jednego punktu kontroli nad wszystkimi produktami leczniczymi pozostawia zbyt wiele wolnych dróg, które czynią cały system znacznie bardziej podatnym na infiltrację szkodliwych bądź niedopuszczonych do obrotu produktów. To samo dotyczy aktywnych składników, o których traktowała ubiegłoroczna rezolucja, złożona przez panią poseł Sartori i mnie; rezolucja ta została - jak widzę - uwzględniona przez Komisję.
Dlatego jestem zdania, że jest to udany wniosek, który ukróci niepotrzebną biurokrację i zaoferuje społeczeństwu środki zabezpieczające. Z zadowoleniem przyjmuję też szczególny nacisk, jaki położono na udostępnianie informacji, gdyż jest rzeczą oczywistą, że w społeczeństwie cechującym się dużą mobilnością pacjentów, którzy mogą udawać się na leczenie do odległych miejsc, i w sytuacji, w której wielu ludzi na starość mieszka w krajach innych niż kraj pochodzenia, bardzo ważne jest, aby wszyscy lekarze i wszyscy pracownicy służby zdrowia mieli w swej pracy dostęp do tych samych informacji i kryteriów.
Dagmar Roth-Behrendt
w imieniu grupy PSE. - (DE)
Panie przewodniczący, panie i panowie! Pragnę serdecznie podziękować pani poseł Grossetête za pracę nad sprawozdaniem. Miło mi było współpracować z panią poseł, która za sprawą udanego kompromisu niewątpliwie osiągnęła dwie ważne rzeczy. Po pierwsze, zdecydowanie ułatwiła samą procedurę i zmniejszyła związaną z nią biurokrację. Po drugie, w elastyczny sposób spełniła potrzeby i wymagania małych przedsiębiorstw funkcjonujących w poszczególnych państwach członkowskich w warunkach czysto krajowych systemów i procedur dopuszczania do obrotu, czyniąc im tym samym wielką przysługę.
Sprawozdanie pani poseł Grossetête wiąże się zatem z bezpieczeństwem pacjentów, i to jest kolejny temat, nad którym dzisiaj debatujemy. Rozmawiamy o szeroko pojętym bezpieczeństwie ludzi, bezpieczeństwie pacjentów. Pan komisarz Verheugen słusznie zauważył, że starzenie się społeczeństwa będzie szło w parze ze wzrostem potrzeb i obaw związanych z chorobami. Lęki i obawy są zjawiskiem od dawna obecnym i narastającym w społeczeństwie, i tylko od nas zależy, czy będziemy starali się, w miarę naszych kompetencji i możliwości, lęki te minimalizować lub też możliwie skutecznie zwalczać i rozwiewać.
W zakresie wielu środków i działań, niezbędnych na tym polu, możemy udzielać rad i mamy ku temu stosowne kompetencje. Jednym z rozlicznych zagadnień jest bez wątpienia informowanie pacjentów i bezpieczeństwo produktów leczniczych. Pacjenci mają prawo do pełnej informacji o swojej chorobie. Zaś dysponując pełną informacją i mogąc współpracować z lekarzami na równorzędnych zasadach, muszą też mieć prawo do bezpiecznych produktów leczniczych i bezpiecznych metod leczenia.
Niestety obecnie w Unii Europejskiej tak się nie dzieje i zdajemy sobie sprawę z narastającego zagrożenia. Nie zamierzam bynajmniej dramatyzować sytuacji. Zdarzają mi się wprawdzie emocjonalne sformułowania, ale z pewnością nie mam w zwyczaju dramatyzować. Nie jestem też osobą skłonną podsycać lęki i obawy. Przestrzegam jednak przed bagatelizowaniem i przymykaniem oczu na problem, który naprawdę istnieje. Bieżący kryzys w sektorze bankowym jest dobrym przykładem tego, co może się wydarzyć, jeżeli będziemy unikali rozwiązywania niewielkich problemów, którym jesteśmy w stanie sprostać, lub gdy będziemy z tym zbyt długo zwlekać - wówczas któregoś dnia uderzy w nas fala rozmiarów tsunami.
Dlatego dziękuję panu komisarzowi Verheugenowi za słowa, które tu dzisiaj wygłosił, i apeluję do niego, aby pozostał im wierny w dalszej walce z podrabianiem produktów leczniczych. Jest to problem, dla którego nie istnieją proste rozwiązania, zaś zwolennicy twierdzenia, że bezpieczeństwo pacjentów i bezpieczeństwo produktów leczniczych należy rozpatrywać wyłącznie w kontekście handlu równoległego - spoglądam na galerię, lecz najprawdopodobniej to zbyt wczesna pora dla przedstawicieli handlu równoległego - przyjmują zbyt zawężoną perspektywę, obrażając inteligencję moich koleżanek i kolegów posłów, jak również moją.
Naszym głównym dążeniem musi być zapewnienie ochrony pacjentów. Można to czynić za pomocą przeróżnych środków, na przykład sprawdzając, czy opakowanie produktu leczniczego jest w nienaruszonym stanie. Co uczyniliby państwo w sytuacji, gdyby w ojczystym kraju oferowano państwu produkt w opakowaniu opisanym w nieznanym języku, opatrzonym jedynie niewielką naklejką i zawierającym opakowania wewnętrzne pocięte na pojedyncze fragmenty? Czy taki produkt wzbudziłby państwa zaufanie? Ja miałam okazję otrzymać tego rodzaju opakowanie, zawierające pilnie potrzebny lek, i zaręczam państwu, że nie miałam do niego zaufania. Jest to proceder, którego musimy zakazać, i jestem przekonana, że podmioty prowadzące handel równoległy - bo to one ewidentnie uważają, że zamierzamy zagrozić podstawom ich egzystencji, co nie jest prawdą - wykażą dość pomysłowości, aby znaleźć alternatywne rozwiązania. I albo opracują nowe opakowanie, albo przynajmniej zrezygnują z wewnętrznych opakowań (tak zwanych blisterów) podzielonych na pojedyncze fragmenty.
Jak wspomniał pan komisarz Verheugen, są też dostępne rozwiązania techniczne. Przemysł produktów leczniczych jest przygotowany do wdrożenia kompletnego systemu, w którym kod kreskowy umożliwiałby śledzenie losów każdego pojedynczego produktu leczniczego. Warto także wspomnieć o projekcie pilotażowym. Szwajcaria i Belgia już udowodniły, że taki system jest możliwy. Naszym zadaniem jest zapewnienie pacjentom takiego właśnie bezpieczeństwa.
Na koniec chcę dodać kilka słów na temat składników; w tym zakresie problemem nie jest jedynie podrabianie leków. Jak państwu wiadomo, doszło do poważnego skandalu w związku z heparyną - substancją rozcieńczającą krew. W przypadku zastosowania leku, który został podrobiony, pacjent może umrzeć; tego rodzaju sytuacja jest skrajnie niebezpieczna. Tego rodzaju podrobione preparaty trafiły do nas z Chin. Zatem naszym zadaniem jest także zagwarantowanie, aby na terenie krajów trzecich, z których wywodzą się nasi partnerzy handlowi, nie wytwarzano podrabianych preparatów i aktywnych składników, a nasze rynki były odpowiednio chronione.
Na zakończenie należy raz jeszcze powiedzieć: musimy zapewnić odpowiednią ochronę naszych granic, potrzebujemy systemów śledzenia losów produktu oraz musimy zagwarantować bezpieczeństwo we wspomnianych krajach.
Przewodniczący
Powinien zabrać głos pan poseł Donato Tommaso Veraldi w imieniu Porozumienia Liberałów, ale z moich informacji wynika, że nie ma go na sali, w związku z tym proszę o zabranie... a, jest pan poseł. Pan poseł się ukrył w innym miejscu.
Marios Matsakis
Panie przewodniczący! Nie jestem posłem Veraldim; nazywam się Marios Matsakis. Będę przemawiał później w imieniu grupy ALDE, lecz pomyślałem sobie, że mógłbym ewentualnie pod nieobecność kolegi posła Veraldiego wykorzystać przysługujący mu czas.
Przewodniczący
Przykro mi, ale to niemożliwe: musimy przestrzegać kolejności mówców. Poproszę pana o zabranie głosu, gdy przyjdzie na pana czas.
Alessandro Foglietta
Panie przewodniczący, panie i panowie! Chcę wyrazić moje poparcie dla przedmiotowego sprawozdanie, które doskonale wpisuje się w zobowiązanie do poprawy otoczenia regulacyjnego, któremu Europa hołduje od lat. Nowy system udzielania pozwoleń na dopuszczenie produktów medycznych do obrotu znacząco uprości procedurę w przypadku niewielkich zmian lub nowych odkryć naukowych, jak również będzie oznaczał istotne, techniczne i administracyjne zmniejszenie obciążeń dla firm.
A wszystko to przy pełnym poszanowaniu celów określonych w strategii lizbońskiej, zainaugurowanej przez instytucje europejskie u progu nowego tysiąclecia. Strategia ta postrzega poprawę otoczenia regulacyjnego jako jeden z filarów wzrostu gospodarczego i zatrudnienia w Europie. Nie sposób zaprzeczyć, że konkurencyjność naszych przedsiębiorstw cierpi pod ciężarem nadmiernych ograniczeń biurokratycznych i legislacyjnych nakładanych na przemysł wytwórczy, które nagromadziły się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, i że ten wpływ jest szczególnie uciążliwy i niemożliwy do utrzymania w przypadku małych i średnich przedsiębiorstw, które stanowią kręgosłup krajowego systemu produkcji w wielu państwach członkowskich.
Co więcej, w tym szczególnym momencie dziejowym, gdy międzynarodowy kryzys grozi zdławieniem naszej gospodarki, nie możemy sobie pozwolić na dalsze pogarszanie sytuacji przedsiębiorstw poprzez marnotrawienie wydatków i opóźnienia natury administracyjnej. Wolę racjonalizacji ram prawnych należy rozumieć jako powinność i nieodwołalne zobowiązanie. Z zadowoleniem przyjmuję fakt, że również Rada poparła wniosek Parlamentu Europejskiego dotyczący ochrony małych i średnich przedsiębiorstw w formie ich wyłączenia z zakresu pozwoleń na produkty farmaceutyczne wydanych przez państwa członkowskie do 1998 roku. Działanie to uchroniło małe i średnie przedsiębiorstwa przed koniecznością dalszych starań w celu podporządkowania się obowiązującemu prawodawstwu.
Jiří Maštálka
W pierwszym rzędzie chcę podziękować sprawozdawczyni za ogrom pracy włożony w sprawozdanie, w szczególności zaś za udane, lub potencjalnie udane starania na rzecz wynegocjowania kompromisu z Radą i Komisją Europejską. Dziękuję także samej Komisji za skupienie uwagi na ujednoliceniu procedur administracyjnych w dziedzinie legalizowania produktów leczniczych, a także za fakt, że starania te zaowocują poprawą poziomu bezpieczeństwa pacjentów.
Sprawą niekwestionowanej wagi jest harmonizowanie na szczeblu europejskim ustawodawstwa w dziedzinie rejestrowania leków. Potrzebny nam jest ujednolicony system reguł administracyjnych obejmujący wszystkie leki dostępne na rynku wewnętrznym, abyśmy mogli skutecznie zapobiegać ujemnym oddziaływaniom na ludzkie zdrowie. Dlatego z zadowoleniem przyjmuję cel przedmiotowego wniosku, jakim jest zadbanie, by wszystkie leki dostępne na rynku podlegały jednakowym kryteriom, w tym także leki zatwierdzone wyłącznie na szczeblu krajowym. Chciałbym w tym miejscu nieco dokładniej rozważyć kwestię rejestracji wyłącznie na szczeblu krajowym. Mimo że osobiście opowiadałem się za jednolitymi kryteriami bez jakichkolwiek wyjątków, to jednak uważam, że tekst proponowanej poprawki 36, w której zezwala się na kontynuację obowiązywania krajowych przepisów w odniesieniu do leków, które zostały zarejestrowane wyłącznie na szczeblu krajowym i zarejestrowane przed dniem 1 stycznia 1998 r., nie powinien stanowić przeszkody w harmonizacji prawa na szczeblu europejskim, ponieważ jest przemyślany i przewiduje odpowiednie gwarancje, takie jak wymóg informowania Komisji o decyzjach przewidujących kontynuację stosowania przepisów krajowych, czy też wymóg poddania się regulacjom europejskim w przypadku, gdy dany lek został w międzyczasie zarejestrowany w innym państwie członkowskim.
Jeżeli chodzi o wdrożenie pojedynczego wniosku obejmującego jedną bądź kilka identycznych zmian, to uważam, że takie rozwiązanie w pewnej mierze ulżyłoby dużym koncernom farmaceutycznym, co z pewnością jest rzeczą dobrą. Nie jestem jednak pewien, czy pozytywnym skutkiem będzie wyeliminowanie obciążeń administracyjnych w poszczególnych państwach członkowskich. To skutek negatywny, który być może będziemy w stanie w przyszłości wyeliminować. Pomimo niewielkich wątpliwości, które pozwoliłem sobie tutaj wyrazić, uważam ów tekst, który wyłonił się z debaty, za pozytywny krok naprzód w dziedzinie rejestrowania leków. I zważywszy na fakt, jak trudno było osiągnąć ten kompromis, jako sprawozdawca pomocniczy apeluję do koleżanek i kolegów z mojej grupy politycznych o jego zaaprobowanie. Poza wszystkim innym są jeszcze względy natury praktycznej - jeżeli przedmiotowa dyrektywa nie zostanie zaakceptowana w pierwszym czytaniu jeszcze w tym roku, wówczas rozwiązanie tych wybitnie trudnych zagadnień przypadnie prezydencji czeskiej. Dlatego korzystajmy z okazji, która nam się dzisiaj nadarza.
Przewodniczący
Pragnę zauważyć, że to nie przewodniczący z wrodzonej uprzejmości przyznał mówcy więcej czasu na wystąpienie, lecz grupa polityczna. Być może przyczyną jest zbliżający się czas urlopów.
Kathy Sinnott
w imieniu grupy IND/DEM. - Panie przewodniczący! Jest wiele rzeczy, które ludzie chcieliby wiedzieć o lekach, zanim je przyjmą lub podadzą je swoim zwierzętom: że są to leki bezpieczne i skuteczne, że pochodzą z etycznego źródła oraz jakie mogą wystąpić interakcje z innymi produktami leczniczymi. I właśnie na tym powinien koncentrować się nasz proces wydawania pozwoleń. Z punktu widzenia działalności gospodarczej firmy z kolei chcą wiedzieć, że ich inwestycja jest bezpieczna. Uproszczenie procedur nie będzie oznaczało niedbałości i ślamazarności, lecz skupienie się na tym, co najważniejsze.
Skoro już mowa o wydawaniu pozwoleń, chciałabym zwrócić uwagę Komisji na fakt, że w Irlandii praktykuje się dodawanie do wody pitnej kwasu heksafluorokrzemowego, choć do tej pory nie wydano na to jakiegokolwiek pozwolenia. Co więcej, żaden z kolejnych irlandzkich rządów nie podjął jakichkolwiek starań, aby takie pozwolenie uzyskać, mimo że chodzi o lek, który jest najpowszechniej stosowany. Jeżeli zamierzamy poważnie potraktować kwestię pozwoleń i usprawnienie procesu ich wydawania, tak aby zwiększyć jego skuteczność i bezpieczeństwo, musimy przeciwstawić się skandalicznym nadużyciom w obrębie rzeczonego procesu.
Irena Belohorská
(SK) W większości krajów członkowskich, w dziedzinie pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, nie dokonano harmonizacji przepisów z prawem wspólnotowym, dlatego w państwach tych ukształtowały się różnorakie praktyki. Celem przedmiotowego wniosku jest stworzenie sytuacji, w której wszystkie produkty lecznicze - niezależnie od rodzaju procedury dopuszczającej je do obrotu rynkowego - podlegałyby takim samym kryteriom oceny z punktu widzenia administracyjnego procesu zatwierdzania zmian.
Z zadowoleniem przyjmuję tego rodzaju inicjatywy, zmierzające do uproszczenia ramowych przepisów prawa, lecz nie rezygnujące z kryteriów gwarantujących ochronę zdrowia ludzi i zwierząt. Harmonizacja jest rzeczą konieczną głównie ze względu na zagrożenie dla zdrowia publicznego, które powstaje w związku ze stosowaniem przez państwa członkowskie różnorakich kombinacji kryteriów naukowych do celów oceny zmian w produktach medycznych. Do momentu wprowadzenia przedmiotowej poprawki prawnej taki stan rzeczy będzie stanowił barierę w swobodnym przepływie produktów leczniczych, ze szkodą dla pacjentów.
Konsultacje związane z opracowywaniem projektu poprawki do przedmiotowej dyrektywy pokazały, że szereg państw członkowskich popiera harmonizację prawa w tej dziedzinie. Zaś obciążenia administracyjne i komplikacje logistyczne stanowią wspólny problem, który musimy rozwiązać. Dlatego musimy podkreślać fakt, że udoskonalenia systemu przyniosą, poza wszystkim innym, długofalowe korzyści dla pacjentów, ponieważ umożliwią lepsze wykorzystanie leków oraz zapewnią efektywniejsze wykorzystanie środków ochrony zdrowia publicznego przez odpowiednie organy.
Mimo to jednak zalecam ostrożność z uwagi na ukryte koszty, które państwa członkowskie będą musiały ponieść. Równie rozważnie należy podejść do układania harmonogramu praktycznych działań wdrożeniowych. Nie możemy domagać się od państw członkowskich, aby w celu wykonania rzeczonego postanowienia zmieniały swoje przepisy krajowe - musimy raczej służyć im pomocą w celu zapewnienia, by zbyt krótkie okresy wdrożeniowe nie obciążyły ich nadmiernymi wydatkami.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Panie przewodniczący! Chcę podziękować mojej koleżance, pani poseł Grossetête, za doskonałe sprawozdaniem. Reforma przepisów regulujących wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest ważnym zadaniem, ponieważ pozwoli ograniczyć obciążenia administracyjne towarzyszące realizacji samej procedury. Jednocześnie pozwoli skoncentrować wykorzystanie środków na problemach o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa leków i zdrowia publicznego, co także leży w niewątpliwym interesie pacjentów wymagających leczenia. Tak czy inaczej, naczelnym kryterium działania pozostaje bez wątpienia interes pacjenta.
Popieram system, w którym obowiązywałyby takie same zasady na poziomie krajowym, jak i w odniesieniu do pozwoleń udzielanych w kontekście procedur UE.
W chwili obecnej proces harmonizacji przepisów regulujących wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nie uwzględnia procedury ich wydawania, w przeciwieństwie do dokonywania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. W rezultacie każde państwo członkowskie spodziewało się nieco innych uregulowań takich zagadnień, jak klasyfikacja wniosków o dokonanie zmian czy procedura ich ewaluacji. Jest rzeczą ważną, aby przemysł farmaceutyczny mógł w przyszłości nadal składać oddzielny, pełny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopuszczony, ale pod inną nazwą i z odmiennym streszczeniem charakterystyki produktu. Jest to konieczne w sytuacjach, w których wniosek o dopuszczenie do obrotu dotyczy produktów leczniczych, mających służyć do innych, nowych celów. Pozwolenie na używanie nowej nazwy - w miejsce nazwy dotychczasowej - jest wygodniejsze dla pacjenta, który wprawdzie używa tego samego leku, ale do całkiem innych celów. Dlatego popieram poprawki 4 i 18, które regulują to zagadnienie.
Ponieważ koncerny farmaceutyczne częstokroć zaopatrują w produkty lecznicze całą UE, jest rzeczą ważną, aby procedury administracyjne stosowane w poszczególnych państwach zostały odpowiednio zharmonizowane. Każde inne podejście oznaczałoby nie tylko gigantyczne obciążenia administracyjne dla przemysłu, ale często także problemy logistyczne. Mam nadzieję, że Parlament opowie się w jutrzejszym głosowaniu za przyjęciem sprawozdania pani poseł Grossetête, i że państwa członkowskie wyrażą później swoje poparcie dla stanowiska Parlamentu w tej sprawie, tak aby można było sfinalizować reformę przepisów regulujących wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jeszcze przez końcem tego roku.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) Opracowanie zharmonizowanych kryteriów dotyczących zatwierdzania i postępowania administracyjnego w odniesieniu do wszelkiego rodzaju zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych będzie korzystne dla pacjentów, którzy w długofalowej perspektywie zyskają dostęp do lepszych i bezpieczniejszych leków.
Zważywszy na fakt, że zaledwie 20% produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt jest dopuszczanych do obrotu w ramach procedur wspólnotowych, przegląd przedmiotowej dyrektywy wywrze znaczący wpływ na rynki farmaceutyczne w całej Unii Europejskiej. Wszelkie zmiany w zakresie procesu wytwarzania, opakowania, a nawet adresu producenta, muszą zostać zrewidowane i uproszczone w celu zapewnienia możliwie najlepszej ochrony zdrowia publicznego. Potrzebujemy stworzyć proste i elastyczne ramy legislacyjne, tak aby wszystkie produkty lecznicze, niezależnie od rodzaju procedury, którą zastosowano przy udzielaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlegały takim samym kryteriom oceny i zatwierdzania.
Takie działanie umożliwi swobodny obieg leków w obrębie Unii Europejskiej dzięki rezygnacji z kontroli, będących dotąd niezbędnym warunkiem zapewnienia jakości importowanych leków, oraz przyczyni się do zbudowania i poprawy funkcjonowania rynku wewnętrznego. To zaś przyśpieszy dostęp pacjentów i branży farmaceutycznej do leków najnowszych, eliminując rozbieżności między przepisami krajowymi i tworząc zharmonizowany system przepisów prawa.
Marios Matsakis
Panie przewodniczący! Mam nadzieję, że nie ma to związku z podrabianiem leków. Czy mógłbym otrzymać nieco więcej czasu w ramach mojego przydziału?
President
Zważywszy na nieobecność pozostałych przedstawicieli pańskiego ugrupowania sądzę, że może pan przemawiać bardzo długo! Nie mam informacji odnośnie do pozostałych osób ujętych na liście mówców, ale pan z całą pewnością jest na tej liście.
Marios Matsakis
Panie przewodniczący! Nie będę mówił bardzo długo, ale mogę przekroczyć nieco czas przeznaczony na moją przemowę.
Chciałbym zwrócić uwagę pana komisarza na niezaprzeczalny fakt, że obecny system wprowadzania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych jest niezadowalający i w wielu przypadkach sprzeczny zarówno z interesem przemysłu farmaceutycznego, jak również - co najważniejsze - z interesem samych pacjentów. Dlatego dokonanie przeglądu przepisów jest sprawą zasadniczej wagi.
W tym względzie wniosek Komisji, oraz faktycznie sprawozdanie pani poseł Grossetête, są - ogólnie rzecz biorąc - rozsądne i słuszne, i zasługują na naszą aprobatę. Chciałbym jednak zgłosić kilka zastrzeżeń odnośnie do następującego punktu, który dotyczy rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
O ile dobrze zrozumiałem, Komisja i sprawozdawczyni wydają się podzielać pogląd, że powinna istnieć możliwość całkowitej zmiany nazwy dopuszczonego leku w przypadku, gdyby okazało się, że dany lek ma nowe zastosowanie w patologii. I tak na przykład lek znany jako aspiryna, którego aktywnym składnikiem jest kwas salicylowy, mógłby być - w przypadku przyjęcia wniosku przedstawionego przez Komisję - sprzedawany pod szeregiem różnych nazw, mimo że zawarty w nim składnik chemiczny - czyli kwas salicylowy - pozostawałby niezmieniony. W rezultacie pacjent przyjmowałby trzy różne tabletki, o różnym wyglądzie zewnętrznym i nazwach, jako leki na trzy różne choroby, podczas gdy w rzeczywistości wszystkie trzy tabletki byłyby identyczne z punktu widzenia składu chemicznego - innymi słowy, pacjent ten zażywałby tak naprawdę trzy tabletki aspiryny.
Moim zdaniem takie rozwiązanie jest mylące i dezorientujące pacjenta i lekarza, a ponadto zwiększa ryzyko przedawkowania i wywołania niebezpiecznych skutków ubocznych. Dlatego apeluję do Komisji i do sprawozdawczyni o ponowne rozważenie tego punktu.
Ponieważ przysługuje mi kilka minut więcej, chciałbym dodać, że w kwestii podrabiania leków w pełni zgadzam się z panem komisarzem, że działanie takie jest przestępstwem narażającym na szwank życie pacjentów. Lecz nie rozumiem, skąd to opóźnienie. Sprawa jest prosta, przynajmniej w moim rozumieniu. Leki wytwarzane przez zarejestrowane koncerny farmaceutyczne wydaje się następnie na receptę w zarejestrowanych aptekach.
Jeżeli nie potrafimy dotrzeć do sedna sprawy i sprawdzić, czy niektóre z tych leków są produkowane niezgodnie z prawem, to już sam nie wiem, co możemy zrobić w UE. Powiedziałbym, że jest to raczej sprawa dla policji niż kwestia zmian w przepisach. Panie komisarzu, powinniśmy możliwie jak najszybciej dotrzeć do przyczyn tego zjawiska.
Hanne Dahl
(DA) Panie przewodniczący! Proszę pozwolić, że nakreślę ogólną, całościową perspektywę sytuacji, gdyż jak dotąd harmonizacja przepisów dotyczących produktów leczniczych zaowocowała jedynie liberalizacją zasad w Danii oraz zwiększeniem sprzedaży leków. Najnowszy wniosek dotyczący pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stanowi gest pomocy dla przemysłu farmaceutycznego. Ogólnie rzecz biorąc, można będzie łatwiej wprowadzać niewielkie zmiany w lekach, sprzedając je nadal pod tą samą nazwą, o czym już wspomniał mój przedmówca, a zarazem można też będzie łatwiej zmieniać nazwę produktu, jeżeli produkt ten będzie sprzedawany pod kątem leczenia innego schorzenia. Istnieje obawa, że zmiany te utrudnią konsumentom orientację w sytuacji, ułatwiając zarazem życie branży farmaceutycznej. Powinniśmy także wziąć pod uwagę fakt, że wraz ze zwiększeniem dostępności pozwoleń na wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu rośnie także, i to niestety wprost proporcjonalnie, zagrożenie dla konsumentów. Nie twierdzę, że winniśmy piętrzyć przed przemysłem niepotrzebne przeszkody natury administracyjnej, lecz nie powinniśmy także akceptować liberalizacji zasad zmierzającej do zwiększenia zysków w branży farmaceutycznej w sytuacji, kiedy w grę wchodzi zdrowie ludzi i zwierząt. Postępując w ten sposób, zwyczajnie miniemy się z celem. Jeżeli spojrzymy na tę sytuację z szerszej perspektywy, to zauważymy, że przedmiotowa dyrektywa jest jedynie elementem ogólnych zabiegów branży farmaceutycznej o poprawę zysków w stosunku do USA. Nie bądźmy naiwni. Nie dajmy się zwieść pięknym, lecz pustym frazesom dotyczącym pacjentów i konsumentów.
Zuzana Roithová
(CS) Projektowana dyrektywa, która znacząco uprości wprowadzanie na rynek europejski produktów farmaceutycznych przeznaczonych dla ludzi oraz do celów weterynaryjnych, stanowi dobrą wiadomość zarówno dla pacjentów, jak i europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Postęp technologiczny umożliwia nieomalże ciągłe doskonalenie leków, które zostały już zarejestrowane. Każda zmiana podlega jednak procedurze zatwierdzenia, ponieważ w grę wchodzi zdrowie i bezpieczeństwo. I choć rejestracja na poziomie wewnątrzpaństwowym podlega takim samym wymogom regulacyjnym, co rejestracja w ramach procedur europejskich, to jednak wymogi regulacyjne dotyczące zmian w zakresie rejestracji nie zostały, jak dotąd, ujednolicone. Taka sytuacja oznacza jedynie niepotrzebne obciążenia administracyjne i nie przynosi żadnych dodatkowych korzyści. W nowej sytuacji wystarczy jedna deklaracja na cały obszar rynku wewnętrznego.
Dlatego z wielkim zadowoleniem przyjmuję wniosek Komisji i gratuluję sprawozdawczyni jej sprawozdania, które udoskonaliło wspomniany wniosek, czyniąc go precyzyjniejszym. Proponowane zmiany powinny ograniczyć obciążenia administracyjne związane z procesem wprowadzania tego rodzaju nowych produktów na rynek. Koncerny farmaceutyczne działające na szczeblu ponadnarodowym będą mogły skuteczniej współpracować, dzięki czemu wszyscy, a zwłaszcza osoby najbardziej potrzebujące, zyskają szybszy dostęp do najnowszych farmaceutyków.
Europie zagraża jednak bardzo niebezpieczny trend związany z rozprowadzaniem podrabianych produktów leczniczych. Problem ten nie dotyczy już tylko Afryki czy Azji. Również w Europie ludzie często kupują leki przez internet lub w miejscach innych niż apteki. Dlatego tak ważne jest zapewnienie wysokich standardów, które towarzyszyłyby wprowadzaniu produktów leczniczych na rynek, umożliwiając zarazem wsteczne śledzenie losów opakowań aż do miejsca ich wytworzenia oraz kontrolę ich rejestracji. Będzie trzeba opatrzyć wszystkie produkty lecznicze kodem kreskowym oraz zapewnić im takie opakowanie, aby nawet przeciętny zjadacz chleba mógł łatwo stwierdzić na jego podstawie, czy ma do czynienia z bezpiecznymi produktami leczniczymi, czy z podróbkami, szczególnie wówczas, gdy nabył je w miejscu innym niż apteka. Uważam, że dwa lata to czas wystarczający, aby państwa członkowskie mogły przygotować się do wdrożenia przedmiotowej dyrektywy.
Giovanna Corda
(FR) Panie przewodniczący, panie komisarzu, panie i panowie! Chciałabym przede wszystkim wyrazić moje uznanie dla pracy pani poseł Grossetête oraz wszystkich koleżanek i kolegów posłów, którzy uczestniczyli w opracowaniu tego sprawozdania. To bardzo istotny temat, ponieważ dotyczy zdrowia nas wszystkich. Przedmiotowe sprawozdanie stanowi ważny krok w kierunku harmonizacji rynku wewnętrznego, ale także ochrony konsumentów, w tym zwłaszcza osób starszych.
Jak zauważył pan komisarz Verheugen, nasze społeczeństwo żyje coraz dłużej, co oczywiście stanowi powód do radości, ale także problem, którego znaczenie będzie nieuchronnie rosnąć. Wdrożenie dyrektywy sprawi, że wskazania dołączone do danego produktu leczniczego będą we wszystkich państwach członkowskich jednakowe, zapewniając jasność i przejrzystość informacji wszystkim europejskim użytkownikom, niezależnie od faktu, czy będą nimi pacjenci, rolnicy czy weterynarze.
Podobnie, wdrożenie pojedynczej procedury ubiegania się o pozwolenia sprawi, że przedmiotowe sprawozdanie znacząco przyczyni się do uproszczenia procedur stosowanych obecnie na poziomie technicznym i administracyjnym.
Tym sposobem nie trzeba już będzie składać 27 osobnych wniosków w poszczególnych państwach członkowskich. Wystarczy pojedynczy wniosek skierowany do Europejskiej Agencji Leków. Sprawozdanie stanowi zatem kolejny krok ku europejskiej integracji.
Thomas Ulmer
(DE) Panie przewodniczący, panie komisarzu, panie i panowie! Chcę pogratulować pani poseł Grossetête projektu sprawozdania w sprawie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Muszę jednak przedstawić dwie krótkie uwagi w nawiązaniu do wypowiedzi moich przedmówców. Jak rozumiem, nowe produkty lecznicze dają możliwość leczenia dolegliwości zdrowotnych z zachowaniem umiarkowanego ryzyka. W Republice Federalnej Niemiec aktywne składniki już teraz występują w wielu formach farmaceutycznych i pod wieloma nazwami, lecz nie towarzyszy temu zwiększenie ryzyka. Głównym celem przedmiotowego rozporządzenia jest jednak uproszczenie dokonywania zmian; dokładniej rzecz ujmując, ułatwienie procedury częściowego rozszerzenia lub zmiany formy farmaceutycznej produktu leczniczego. Stosowana obecnie praktyka jest skrajnie kłopotliwa. Nakłada na koncerny wiele biurokratycznych wymogów, zaś właściwe organy są skazane na stosunkowo mało wydajne środki. Toteż rzeczona nowelizacja stworzy skądinąd rzadko spotykaną sytuację, w której wszyscy odnoszą jedynie korzyści.
Sprawozdanie w znaczący sposób poprawi bezpieczeństwo i niezawodność rynku wewnętrznego. Dzięki pracom w komisji udało się uwzględnić szereg innych interesów, co umożliwia dodatkowe przyśpieszenie i uproszczenie samej procedury. Za przykład niech posłuży skuteczne rozpatrzenie kwestii krajowych pozwoleń, które pozwoli uniknąć dublowania wysiłków.
Należną uwagę poświęcono też interesom Niemiec oraz niemieckich koncernów farmaceutycznych. Sam projekt dostosowany został do zbiorczego wniosku Komisji o numerze EU/2008/0032. Wydatnie uproszczono procedurę rozszerzania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków pod innymi nazwami. Uproszczono też tryb uzupełniania bądź rozszerzania charakterystyki produktu.
Jak wczoraj wieczór krytycznie wypowiadałem się na temat sprawozdania pana posła Jørgensena, tak dzisiaj z optymizmem i zadowoleniem przyjmuję sprawozdanie pani poseł Grossetête. Sprawozdanie sporządzone przez panią poseł zmierza bowiem we właściwym kierunku, a mianowicie ku realizacji celu procesu lizbońskiego, jakim jest uczynienie z UE obszaru, który byłby najsilniej oparty na wiedzy w skali całego globu. Dlatego udzielam temu sprawozdaniu mojego poparcia.
Przewodniczący
Proszę wybaczyć, lecz najwyraźniej nastąpiło nieporozumienie z udziałem Sekretariatu, ponieważ lista mówców, którą dysponuję, różni się od listy prezentowanej na wyświetlaczu. Niemniej dopóki ja przewodniczę posiedzeniu, będzie obowiązywać moja lista mówców. Dopiero gdy moje miejsce zajmie Sekretariat, będzie mógł kierować się swoją.
Dlatego po wystąpieniu pani poseł Grabowskiej zabierze głos pan poseł Buşoi.
Genowefa Grabowska
(PL) Panie przewodniczący! Zacznę od gratulacji pod adresem pani sprawozdawczyni, albowiem to sprawozdanie, z pozoru techniczne, daje zdecydowanie większe bezpieczeństwo pacjentom, daje bezpieczeństwo obywatelom Unii Europejskiej, sięgającym po leki. Dobrze, że wreszcie eliminujemy tę różnicę, która nastąpiła pomiędzy dopuszczaniem leków do obrotu, a procedurą zmiany tej decyzji.
Chcę się w drugiej części odnieść do słów pana komisarza Verheugena i z zadowoleniem przyjąć informację, że wreszcie będziemy mieli wspólne nowe przepisy dotyczące walki z podrabianiem leków i z ich nielegalnym wprowadzaniem do obrotu. Użył pan, panie komisarzu, takiego stwierdzenia, iż uczyni pan wszystko, aby fałszywe leki nie pojawiały się w legalnej sieci dystrybucji. Mam pytanie: a co poza legalną siecią dystrybucji? Czy nowe przepisy również to przewidują i czy w ten sposób farmakobiznes dostanie po prostu "po łapkach”? I kolejne pytanie: czy w nowych przepisach zamierza pan zamieścić rozwiązanie dotyczące większej świadomości farmaceutycznej obywateli?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Jestem głęboko przekonany, że przedmiotowy projekt dyrektywy oznacza istotny postęp w zakresie przyśpieszenia dostępu do leków. Chcę także skierować gratulacje pod adresem Komisji, pana komisarza Verheugena oraz sprawozdawczyni w związku z tą inicjatywą. Zważywszy, że swobodny obrót towarów stanowi jedną z podstawowych zasad rynku wewnętrznego, uważam za rzecz naturalną, że zasada ta powinna obejmować także produkty lecznicze.
W chwili obecnej, z powodu złożoności i zróżnicowania procedur administracyjnych związanych z zatwierdzaniem zmian w produktach leczniczych będących w sprzedaży, bieżące funkcjonowanie rynku wewnętrznego jest zakłócone. Oczywiście sytuacja ta rodzi niedogodności dla przemysłu farmaceutycznego i organów władzy, lecz w pierwszym rzędzie dotyka pacjentów, którzy z powodu zawiłych procedur mają opóźniony dostęp do korzyści płynących z udoskonalonych leków.
Dlatego w pełni zgadzam się z wnioskiem Komisji, którego celem jest harmonizacja procedur zatwierdzania zmian dotyczących leków, niezależnie od rodzaju procedury, na mocy której nastąpiło pierwotne dopuszczenie do obrotu, ponieważ takie uproszczenie procedur zracjonalizuje cały system i - co najważniejsze - zagwarantuje wyższy poziom ochrony zdrowia publicznego.
Popieram także pomysł wysunięty przez sprawozdawczynię, panią poseł Grossetête, w związku z koniecznością ustanowienia pojedynczej procedury wydawania pozwoleń na dokonanie zmian, która zapewni większy zakres kompetencji.
Co się tyczy ostatniej uwagi nawiązującej do wniosku Komisji, w którym postuluje się utrzymanie pierwotnej nazwy leku w przypadku rozszerzenia pozwolenia, opowiadam się za utrzymaniem pierwotnej nazwy leku, ponieważ częste zmiany nazw leków mogą dezorientować pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia i tak muszą zgłosić się do lekarza, zaś lekarz zapewne będzie znał najnowsze wskazania terapeutyczne dotyczące danego leku.
Amalia Sartori
(IT) Panie przewodniczący, panie i panowie! Bardzo się cieszę z tej dyrektywy. Dzięki niej przepisy regulujące dokonywanie zmian staną się czytelniejsze, prostsze, elastyczniejsze i naprawdę zharmonizowane. Moje gratulacje, pani poseł Grossetête!
Miło mi także słyszeć zapowiedź Komisji, że po części w odpowiedzi na szereg rezolucji tej Izby, w tym jedną złożoną przeze mnie, panią poseł Grossetête, panią poseł Gutiérrez-Cortines i pana posła Ulmera, planowana jest dyrektywa, której celem będzie zwalczanie podrabiania leków. Nałoży ona na producentów i importerów aktywnych substancji wymóg uzyskania certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania, wydawanego przez europejskie organy władzy po przeprowadzeniu obligatoryjnych inspekcji miejsc produkcji. Środek ten, wprowadzając możliwość śledzenia losów produktu pod względem kraju, przedsiębiorstwa i miejsca wytworzenia, wpłynie zniechęcająco na jednostki praktykujące przeklejanie etykiet i przepakowywanie produktów pochodzących spoza Wspólnoty.
Miroslav Mikolášik
(SK) Z zadowoleniem przyjmuję sprawozdanie pani poseł Françoise Grossetête, którego celem jest uproszczenie i udoskonalenie systemu regulacji dotyczącego dokonywania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Obecny system zarządzania zmianami wydaje się być nieskuteczny i niezadowalający w aspekcie najnowszej wiedzy naukowej i postępu technologicznego. Procesy udzielania pozwoleń na poziomie krajowym są bardzo zróżnicowane w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Różnice te dotyczą procedur dokonywania przeglądów produktów leczniczych, czasu potrzebnego na wdrożenie zmian, jak również wymogów dotyczących składania dokumentów.
Jestem głęboko przekonany, że harmonizacja wspomnianych aspektów wniesie znaczących wkład w ochronę zdrowia publicznego. Skuteczniejszy system wywrze też pozytywny wpływ na całokształt przemysłu farmaceutycznego. Dlatego popieram ulepszenia, które proponuje sprawozdawczyni. Podzielam pogląd, że wszystkie leki, niezależnie od rodzaju procedury, zgodnie z którą zostały dopuszczone do sprzedaży na rynku, powinny podlegać takim samym kryteriom oceny i akceptacji. Nowy, udoskonalony system regulacyjny przyniesie korzyści wszystkim pacjentom, organom zatwierdzającym, jak również koncernom farmaceutycznym.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Panie przewodniczący! Mam dwa pytania do pana komisarza Verheugena. Panie komisarzu, czy zgadza się pan, że nienaruszony stan opakowań i kodów kreskowych na opakowaniach nie stanowią przeszkody dla innych form handlu, oraz że wystarczy niewielka doza inteligencji, aby użyć danego kodu kreskowego na innym produkcie lub też wsunąć ulotkę informacyjną do innego opakowania? Nie sądzi pan, że owego minimum inteligencji i elastyczności, których oczekuje się od wszystkich Europejczyków, można także oczekiwać od wszystkich innych osób zajmujących się handlem i dystrybucją produktów leczniczych w Unii Europejskiej?
I moje ostatnie pytanie. Będziemy natrafiać na coraz więcej problemów związanych z aktywnymi składnikami sprowadzanymi do Unii Europejskiej z krajów trzecich. Czy widzi pan możliwość stworzenia przez nas bodźców, które motywowałyby do zwiększenia produkcji aktywnych składników w obrębie Unii Europejskiej oraz skłaniałyby producentów produktów leczniczych do pozyskiwania tych substancji w obrębie UE, a nie z krajów trzecich, w których nie jesteśmy w stanie zagwarantować ich bezpieczeństwa?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Panie przewodniczący! Zacznę od gratulacji pod adresem pani poseł Grossetête. Chcę także podziękować panu komisarzowi za przemówienie, a w szczególności za poruszenie w nim kwestii piractwa i podrabiania produktów.
300-procentowy wzrost w ciągu ostatniego roku to liczba niemała, która stanowi także zagrożenie dla zdrowia Europejczyków. Niemniej musimy zastanowić się, gdzie lęgnie się piractwo, jakie są jego źródła. W tym względzie warto zauważyć, że 80% podrabianych produktów pochodzi wyłącznie z handlu internetowego, a jedynie 20% z rzeczywistego przemytu. Ten fakt powinien stanowić nasz punkt wyjścia. Jeśli chodzi o przemyt towarów, musimy zmobilizować nasze organy celne, musimy wykorzystywać nowoczesne technologie i musimy też dobrze zastanowić się, w jaki sposób możemy zapewnić bezpieczeństwo w przypadku opakowań wewnętrznych typu blister. Musimy też oczywiście zadbać, aby w internecie operowały bezpieczne apteki, i aby obywatele wiedzieli, które to apteki
Chciałbym także zwrócić państwa uwagę na nowe zasady. Potrzebujemy spójnego podejścia, u podstawy którego legnie następująca myśl: Kto jest moim dostawcą? Kto jest moim klientem?
Dumitru Oprea
(RO) W wielu krajach europejskich procedura rejestracji leków jest jasna i z oficjalnego punktu widzenia wręcz dobrze uuregulowana. Niemniej chciałbym zwrócić państwa uwagę na niektóre procedury, które przebiegają zbyt szybko, prowadząc nierzadko do licznych zgonów powodowanych przedawkowaniem leku, do przyjmowania leków bez uprzedniego przygotowania, lub też do leków mogących powodować skutki uboczne, które niedostatecznie przebadano.
Uważam, że zbyt pochopnie wypuszcza się na rynek nowe i udoskonalone leki o cudownych właściwościach, które potem bardzo szybko się wycofuje. Kto odpowiada za ich jakość i skutki uboczne, które mogą wywoływać? Toteż z zadowoleniem przyjmujemy inicjatywę wprowadzenia na rynek procedury harmonizacji, która zyskałaby jednogłośną akceptację całej Europy. Nowe leki powinny jednak podlegać analizie przeprowadzanej przez międzynarodową komisję ekspertów.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Panie przewodniczący, panie i panowie! Dziękuję za możliwość wypowiedzenia się w dyskusji, której przedmiotem jest znakomita praca sprawozdawczyni, pani poseł Grossetête, oraz wniosek dotyczący dyrektywy przewidujący wspólnotową regulację prawną, która objęłaby wszystkie rodzaje pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Jest to udana dyrektywa, pożądana z racji jej celów, jakimi są ochrona zdrowia publicznego i ukrócenie biurokracji. Wniosek dotyczący dyrektywy ma charakter prawny, ponieważ wprowadza proste poprawki do podstawowych przepisów regulujących dokonywanie zmian, takich jak wprowadzenie nowego wskazania terapeutycznego lub nowej metody podawania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, dopuszczonych już wcześniej na rynek.
Harmonizacja przepisów w tej dziedzinie stała się konieczna, jeżeli nie absolutnie kluczowa, ponieważ przy braku jednolitych wspólnotowych ram prawnych zmiany w zakresie pozwoleń krajowych podlegałyby nadal przepisom krajowym, które są różne w poszczególnych państwach członkowskich, jak to jest obecnie.
Emmanouil Angelakas
(EL) Panie przewodniczący! Ja także pragnę złożyć pani poseł sprawozdawczyni moje gratulacje oraz przedstawić dwie uwagi w odpowiedzi na wystąpienie pana komisarza.
Po pierwsze, co się tyczy handlu podrabianymi produktami leczniczymi, ze zdumieniem dowiedzieliśmy się, że niektóre z nich są produkowane w dwóch krajach Unii Europejskiej, po czym wprowadzane do obrotu za pośrednictwem kraju trzeciego, a mianowicie Szwajcarii. To jest proceder, któremu powinien się pan przyjrzeć bliżej, panie komisarzu.
Moja druga uwaga dotyczy przemysłu wytwarzającego surowce na potrzeby produktów leczniczych, który 20 lat temu był w pełnym rozkwicie, a obecnie powoli zamiera. Powodem są przede wszystkim wysokie koszty, ale także ochrona innowacyjnych rozwiązań, na którą wszyscy się zgodziliśmy, lecz która pozbawiła europejskie przedsiębiorstwa możliwości produkowania surowców na potrzeby produktów leczniczych, które podlegają przepisom o ochronie innowacyjnych rozwiązań. W rezultacie ośrodki badawcze przeniosły się do Indii i Chin. Ich powrót umożliwiłaby polityka w określonych dziedzinach, którą mógłby pan zastosować.
Günter Verheugen
wiceprzewodniczący Komisji. - (DE) Panie przewodniczący, szanowne panie i panowie posłowie! Debata ta bez wątpienia potwierdziła powszechną zgodę odnośnie do rozporządzenia w sprawie dokonywania zmian, dlatego nie będę się już nad nim dłużej rozwodził. Musimy teraz wprowadzić je w życie, starając się to uczynić jak najskuteczniej. Uważam, że w tej sytuacji ważniejsze są pozostałe sprawy, które tutaj poruszono.
Pozwolą państwo, że zacznę od kilku bardzo podstawowych uwag. Moja rola nie polega oczywiście na wyjaśnianiu technicznej strony przepisów, lecz na wytłumaczeniu państwu, dlaczego pewne rzeczy robimy, a innych nie.
W naszych społeczeństwach daje się zauważyć konflikt między wymaganiami biurokracji w sektorze opieki zdrowotnej a wymaganiami samych pacjentów. To rzecz oczywista. Wnioski, którymi będziemy musieli zająć się w przyszłości, utrafią w samo sedno tego spornego obszaru. Biurokratyczne struktury w sektorze opieki zdrowotnej w poszczególnych państwach członkowskich nie są zainteresowane szczegółowym informowaniem pacjentów. Dobrze poinformowany pacjent oznacza jedynie więcej pracy i więcej wysiłku. Zmusza osoby, których zadaniem jest służyć mu pomocą, do odpowiedzi na szereg kłopotliwych pytań. W rodzaju: dlaczego otrzymuję ten lek, a nie tamten? Dlaczego jestem leczony w ten, a nie inny sposób? Bo ludzie mają prawo wiedzieć.
Sam wyznaję następującą żelazną zasadę. W demokratycznym społeczeństwie jest rzeczą nie do pomyślenia, aby osoby gotowe udzielać informacji musiały się usprawiedliwiać, zaś ci, którzy tej informacji udostępniać nie chcą, byli z tego obowiązku zwolnieni. To biurokraci zatrudnieni w służbie zdrowia państw członkowskich powinni się tłumaczyć, dlaczego nie życzą sobie dobrze poinformowanych pacjentów. Ja nie muszę uzasadniać, dlaczego preferuję rzetelne informowanie pacjentów.
Trzeba to jasno powiedzieć. Czeka nas ożywiona, pełna emocji i kontrowersyjna debata, i mam nadzieję, że w tej debacie Parlament Europejski udzieli Komisji i mnie swojego poparcia. Jakby nie było, chodzi o sprawę o fundamentalnym znaczeniu, dotyczącą nie tylko zdrowia publicznego, ale także polityki społecznej. To kwestia odpowiedzi na pytanie, co rozumiemy przez wolność obywateli w dziedzinie opieki zdrowotnej.
Jeżeli chodzi o drugi problem, który dotyczy podrabiania leków, podzielam zdanie wszystkich tych, którzy nazwali to przestępstwem. Podrabianie leków w ramach nielegalnego łańcucha dystrybucji stanowi bez wątpienia sprawę dla policji. Bezprawie jest bezprawiem - to wszystko, co możemy zrobić. Niemniej uważam, że wnioski, które możemy przedstawić, powinny ostatecznie i definitywnie uniemożliwić wprowadzanie podrabianych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. I to możemy zrobić.
Pani poseł Roth-Behrendt ma całkowitą rację. Uważam, że sugerowanie, iż tak naprawdę idzie tylko o tworzenie barier dla określonych form dystrybucji produktów farmaceutycznych ze względów czysto konkurencyjnych, to szczyt impertynencji. Jest mi to najzupełniej obojętne. Handel równoległy jest działalnością zgodną z prawem w obrębie Unii Europejskiej. Potwierdził to jednoznacznie Europejski Trybunał Sprawiedliwości. Nie zamierzam bynajmniej ingerować w handel równoległy, ale muszę w tym miejscu wyraźnie powiedzieć, że wszystkie strony, które uczestniczą w dystrybucji produktów leczniczych, muszą podlegać jednakowym, rygorystycznym wymogom bezpieczeństwa. Nie rozumiem, dlaczego ktoś miałby być z nich wyłączony tylko dlatego, że kupuje dany lek w państwie członkowskim, w którym ten lek jest sprzedawany po niewielkiej cenie, po czym sprzedaje go w innym państwie członkowskim, w którym obowiązuje znacznie wyższa cena. Tego nie jestem w stanie pojąć.
Ci z państwa, którzy znają nieco prawo żywnościowe, pewnie jak ja od dawna się zastanawiają, dlaczego w Europie obowiązuje absolutny zakaz otwarcia paczki z makaronem w drodze od producenta do konsumenta - proszę mi wierzyć, jest to ściśle zabronione - natomiast wolno na tej samej drodze, od wytwórcy do klienta, otwierać opakowania z lekami, które przy niewłaściwym zaaplikowaniu mogą wywołać nawet zgon pacjenta. Warto się zastanowić, skąd się bierze ta zdumiewająca niewspółmierność, że działanie niedopuszczalne w przypadku spaghetti jest zarazem dozwolone w odniesieniu do produktów leczniczych o żywotnym znaczeniu. Naprawdę, trudno mi to zrozumieć.
Będziemy poszukiwać rozwiązań, które pozwolą wszystkim zainteresowanym stronom kontynuować działania, zgodnie z duchem wypowiedzi pani poseł Roth-Behrendt: musimy wykazać nieco kreatywności, nieco pomysłowości, oraz wszystko starannie przemyśleć, ale wymogi bezpieczeństwa muszą obowiązywać wszystkich: tu nie ma miejsca na wyjątki!
Wierzę, że odpowiedziałem na państwa pytania, dając zarazem przedsmak burzliwej debaty, która nas czeka w przyszłości. Wspomniane wnioski zostaną przedstawione za kilka tygodni, i mogę w tym kontekście jedynie powiedzieć, że będziemy musieli spotkać się w tej Izbie ponownie, aby gruntowniej omówić te kwestie.
Françoise Grossetête
sprawozdawczyni. - (FR) Panie przewodniczący! Chcę wpierw podziękować koleżankom i kolegom posłom, którzy poparli moje sprawozdanie. Osoby, które niestety są już nieobecne i które wyrażały pewne obawy, pragnę zapewnić, że stanowi ono rzeczywiste udoskonalenie, harmonizację i uproszczenie procedur. Uproszczenie procedur nie oznacza jednak obniżenia jakości czy ograniczenia liczby kontroli. Oznacza natomiast obniżenie kosztów dla przemysłu i - co najważniejsze - dla małych i średnich przedsiębiorstw; to jest istotne. Niższe koszty i oszczędność czasu: co innymi słowy oznacza, że europejscy pacjenci będą mieli wreszcie szybszy dostęp do leków. Ponadto żywię głęboką nadzieję, że sfinalizujemy ten projekt już w pierwszym czytaniu. Zrobiliśmy wszystko, co w naszej mocy, by umożliwić osiągnięcie porozumienia, i oczywiście pragnę raz jeszcze podziękować Komisji i Radzie za udzielenie nam wsparcia.
Co się tyczy podrabiania leków, z przyjemnością wysłuchaliśmy informacji pana komisarza Verheugena na temat tekstu, który pan komisarz zamierza nam przedstawić. Panie komisarzu! Mam nadzieję, że uczyni pan to możliwie jak najszybciej, mając świadomość, jak bardzo nam na tym zależy. Podrabianie - jak już zauważyli moi koledzy posłowie - jest przestępstwem, a w przypadku przestępstwa nie wolno próżnować. Wiemy, że przytłaczająca większość internetowych transakcji sprzedaży leków dotyczy podrobionych produktów leczniczych, zatem są one niebezpieczne dla zdrowia obywateli.
Wspominał pan także o aktywnych składnikach i o kontrolach, które musimy nad nimi zapewnić, włączając sytuacje, w których te składniki nie są produkowane w państwach Unii Europejskiej, lecz w krajach trzecich. Tak, to sprawa zasadniczej wagi. Będziemy pana wspierać, gdyż będziemy musieli zająć się takimi tematami, jak śledzenie losów produktu, kary dla tych, którzy naruszają przepisy, oraz bezpieczeństwo łańcucha dystrybucji. To ważne, aby pacjenci mieli 100% zaufania do leków, które otrzymują. Na otwieranie i ponowne pakowanie tego typu leków nie może być przyzwolenia.
I to właśnie chciałam powiedzieć w imieniu wszystkich moich koleżanek i kolegów posłów. Panie komisarzu Verheugen! Chciałabym, aby pan wiedział, opuszczając dziś tę Izbę, że ma pan pełne poparcie ze strony Parlamentu. Jest bardzo ważne, aby przekonać kolegium komisarzy, że nie wolno nam już dłużej zwlekać i że musimy wreszcie podjąć działania przeciwko podrabianiu leków.
Przewodniczący
Zamykam debatę.
Głosowanie odbędzie się dzisiaj, 22 października 2008 r.
Oświadczenia pisemne (art. 142 Regulaminu)
Rareş-Lucian Niculescu  
Unia Europejska potrzebuje jasnych i rygorystycznych regulacji w odniesieniu do warunków wprowadzania produktów leczniczych na rynek, jak również w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych ogółem. Chciałbym zilustrować tę potrzebę przytaczając wypadek, jaki zdarzył się niedawno w Rumunii. We wrześniu pewna kobieta zmarła w następstwie zabiegu chirurgicznego, w trakcie którego użyto niesterylnej nici chirurgicznej sprowadzonej z Chin. Inni chorzy doznali powikłań zagrażających ich życiu.
Komisja śledcza powołana przy rumuńskim Ministerstwie Zdrowia stwierdziła ponad wszelką wątpliwość, że zastosowane nici chirurgiczne nie posiadały znaku jakości CE. Prawo regulujące ocenę zgodności produktu wyraźnie wskazuje, że wina leży głównie po stronie właściwego ministerstwa, niemniej czytelniejsze przepisy i większa przejrzystość mogły były zapobiec opisanej sytuacji.
Marian Zlotea  
Mimo że produkty lecznicze pochodzące ze Wspólnoty Europejskiej muszą nieustannie, przez cały okres swojego istnienia, dostosowywać się do przepisów uchwalanych przez rządy krajowe i Wspólnotę, to rozbieżności między regulacjami wprowadzanymi przez Komisję i przepisami państw członkowskich rodzą negatywne skutki zarówno z punktu widzenia zdrowia publicznego i perspektywy administracyjnej, jak również w kategoriach ogólnego działania wewnętrznego rynku farmaceutycznego.
Celem przedmiotowego sprawozdania jest zapewnienie, by wszystkie produkty lecznicze wprowadzane do obrotu we Wspólnocie, włączając produkty zarejestrowane na szczeblu krajowym, podlegały takim samym kryteriom zatwierdzania administracyjnego i dokonywania zmian, bez względu na rodzaj procedury, której użyto w celu dopuszczenia tych produktów do obrotu. Przedmiotowy wniosek przewiduje prostsze procedury administracyjne dla państw członkowskich oraz ułatwia harmonizację wymogów dotyczących oceny i nadzoru nad wszystkimi produktami leczniczymi.
Przyjęcie tego sprawozdania zapewni ochronę znacznie większej liczbie konsumentów, którzy odniosą bezpośrednie korzyści płynące z lepszej wydajności, skonsolidowanej organizacji, jak również jasności i przejrzystości. Taki jest rezultat wdrożenia uproszczonego, znormalizowanego systemu przepisów, którego celem jest wspomaganie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Europie.
