Hamisított gyógyszerek (vita) 
Elnök
A következő napirendi pont Matias asszony jelentése a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság nevében a 2001/83/EK irányelv azonosság, előtörténet vagy eredet szempontjából hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
előadó. - (PT) Elnök asszony, most, amikor eljutottunk erre a pontra, ennek a hosszú folyamatnak a végére, már mindannyian tudjuk, mi az, ami közös bennünk, mindannyiunkban, akik itt ülünk ebben a teremben: a betegek védelme. Kötelességünk megvédeni azt az 500 millió európai polgárt, akik nem tudják, hogy valódi vagy hamisított gyógyszereket szednek-e. Biztosítékokat kell nekik adnunk arra nézve, hogy az általuk szedett gyógyszerek az életük megmentéséhez, nem pedig korai elhalálozásukhoz járulnak hozzá. Véleményem szerint ez a probléma túlságosan is komoly ahhoz, hogy továbbra is megoldatlanul maradjon.
Ezért neveztem a hamisított gyógyszereket többször is "csendes gyilkosoknak”, mivel valóban azok, mert a beteg emberek ... Tudjuk, hogyan változtak meg a hamisítási hálózatok: pár évvel ezelőtt még mindenki a Viagráról beszélt volna, de ma már lehetetlen nem beszélni azokról a gyógyszerekről, amelyek legyőzik, vagy megpróbálják legyőzni az olyan betegségeket, mint a rák, a cukorbetegség, a szívbetegségek és a magas koleszterin.
Ezek, ahogy mondtam, "csendes gyilkosok”, mert ha nem győzik le a betegségeket, akkor nem segítenek az embereken.
A ma vitára kerülő jelentés egyesít bizonyos, a folyamat során elért változtatásokat. A piaccal kezdtünk, és az egészséghez jutottunk el (és én ezt a változást szívből üdvözlöm); a konkrét fizikai térrel kezdtünk, de aztán bevontuk az internetet is, amelyet nem hagyhattunk ki, mivel Európában elsősorban az interneten keresztül forgalmazzák a hamisított gyógyszereket; eleinte alig volt nyomon követési rendszer, de aztán szankciók és büntetések bevezetését javasoltuk. Mivel a hamisítás bűncselekmény, szükség van szankciókra és büntetésekre.
És van még egy lényeges elem: ezek az intézkedések nem korlátozódhatnak Európára. Azt is biztosítjuk, hogy a ma előterjesztett javaslat a harmadik országokra is vonatkozzon, amelyekben még súlyosabb a gyógyszer-hamisítási helyzet.
Tudjuk, hogy a 2005 óta tartott, szúrópróbaszerű ellenőrzések ellenére a gyógyszerhamisítás terén 400%-os növekedés következett be. Tudjuk, hogy a hamisított gyógyszerek kereskedelméből bizonyos bűnözői csoportoknak évi 45 milliárd EUR hasznuk származik, azonban a polgároknak csak káruk származik belőle az egészségükre nézve.
Ezért szeretném nagyon világosan kimondani, hogy a gyógyszerhamisítás nem hasonlítható más termékek hamisításához, mivel a gyógyszerhamisítás teljes mértékben aláaknázza az egészségügyi rendszereinkbe vetett bizalmat. A hamisítás, ahogy már említettem, szervezett bűnözés, ezért jogszabályokkal, kötelezettségvállalással és összehangolt erőfeszítéssel kell küzdenünk ellene. Ezért nyomon követési rendszer bevezetését javasoltuk, amely a gyártótól a betegig az egész láncra kiterjed. A Parlament ezért nagy csatát vívott, és nagyon örülök, hogy a csatát megnyertük, így a rendszer bevezetésre fog kerülni.
A folyamat során két biztossal és négy soros elnökséggel működtünk együtt. Ahogy említettem, kezdetben az ipari biztossal működtünk együtt, végül pedig az egészségügyi biztosnál "kötöttünk ki”. Hosszú folyamat volt, és szeretnék külön köszönetet mondani a többi képviselőcsoport előadóinak, Grossetête asszonynak, Roth-Behrendt asszonynak, Krahmer úrnak, Tremopoulos úrnak, Yannakoudakis asszonynak és Rosbach asszonynak, akik elejétől a végéig nagyon elkötelezetten és odaadóan vettek részt ebben az eljárásban. Nélkülük ez a vita nem lett volna ilyen érdekes és produktív. Tudom, hogy néha különböző álláspontokat képviseltünk, de azt is tudom, hogy egy közös cél lebegett a szemünk előtt: a betegek védelme. Mivel nem tudok név szerint köszönetet mondani mindenkinek, aki közreműködött ebben az irányelvben, ezért szimbolikusan úgy fejezem ki az irántuk érzett hálámat, hogy Pantazidou asszonynak mondok köszönetet, aki az egész eljárás során rengeteget segített nekem.
John Dalli
a Bizottság tagja. - Elnök asszony, nagyon örülök, hogy lehetőségem van a Parlament előtt erről a fontos témáról, a hamisított gyógyszerek témájáról beszélni. A hamisított gyógyszerekről szóló irányelv módosítására irányuló javaslat, feltéve ha a Parlament jóváhagyja, új fejezetet fog nyitni az Európai Unió történelmében. Ha ez a folyamat sikeresen zárul, akkor először fog előfordulni, hogy az Európai Unió jogszabállyal lép fel a hamisított gyógyszerek jelentette veszélyek ellen.
Ez a szöveg felkészíti szabályozó rendszerünket a jövőre; jelentős mértékben hozzájárul ahhoz, hogy megvédjük a betegeket a hamisított gyógyszerek veszélyeitől. Ahogy a képviselők is tudják, a hamisított gyógyszerek nem hasonlíthatók más hamisított termékekhez. A hamisított gyógyszerek a közegészséget fenyegetik.
Nagy örömmel láttam, hogy a társjogalkotók már karácsony előtt megállapodásra jutottak a javaslat tartalmáról. Hadd mondjak köszönetet mindazoknak, akik lehetővé tették ezt a megállapodást, különösen a vezető bizottság előadójának, Matias asszonynak, továbbá a véleményező bizottságok előadóinak, Sartori asszonynak és Bastos asszonynak. Az összes árnyékelőadónak is szeretnék köszönetet mondani.
A Bizottság teljes mértékben támogatja ezt a kiegyensúlyozott megállapodást, amely szigorú és hatékony intézkedéseket vezet be, amelyek ugyanakkor arányosak a kockázatokkal és rugalmasak. Ez lényeges, mivel a gyógyszerek különbözőek, így a hamisítás valószínűsége is különböző az egyes gyógyszerek esetén, valamint eltérő a közegészségre jelentett kockázat is.
Néhány konkrét kérdésről is szeretnék szót ejteni. A biztonsági elemekről: kockázatot láttunk abban, hogy a tagállamok a jövőben esetleg különböző megközelítéseket alkalmaznak a csomagolással kapcsolatban. Ez ahhoz vezetett volna, hogy az Európai Unió különböző részein különböző lenne a védelem szintje. Ez az Európai Unió gyógyszerpiacának szétaprózódásához vezetett volna. Biztos vagyok benne, hogy a képviselők velem együtt örülnek annak, hogy megtettük az első lépéseket egy európai biztonsági elem kialakítása felé, amely azonosítja és így hitelesíti a gyógyszereket. A Bizottság mindig is támogatta, hogy ezen a téren európai megközelítést kell alkalmazni.
A gyógyszerhatóanyagokról: a végleges szöveg e téren megerősíti az ellenőrzéseket és a nemzetközi együttműködést. A Bizottság és az európai ügynökségek hálózata szorosabban együtt fog működni a nemzetközi partnerekkel. Csak szoros együttműködés révén érhetjük el, hogy az ellenőrzési rendszer és a törvény végrehajtása valóban hatékony legyen.
Ha ez a jogszabály elfogadásra kerül, növelni fogja a gyógyszerforgalmazásban részt vevő szereplők átláthatóságát. Végül pedig, a Parlament ragaszkodott a gyógyszerek online forgalmazásának szabályozásához. A Parlament az átláthatóságra koncentrálva véleményem szerint határozott és gyakorlatias megoldást talált. Az indokolás szerint az EU-ban különböznek a gyógyszerekre vonatkozó szabályok, de a jövőben a betegek EU-szerte könnyebben fognak tudni különbséget tenni a legális és illegális online gyógyszerkereskedők között.
Elnök asszony, tisztelt képviselők, remélem, hogy számíthatok teljes támogatásukra a jogalkotási folyamat következő lépésében, amely közelebb visz ezen értékes és szükséges kezdeményezés megvalósításához.
Regina Bastos
a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményének előadója. - (PT) Elnök asszony, mindenekelőtt szeretnék gratulálni az előadónak, Matias asszonynak, és mindenkinek, aki együttműködött vele.
Sajnos az elmúlt néhány év során a gyógyszerhamisítás terén Európában jelentős növekedés tanúi voltunk. Az Európai Unió adatai szerint jelenleg évente 1,5 millió doboz hamisított gyógyszert értékesítenek a legális ellátási láncon keresztül. A gyógyszerhamisítás bűncselekmény, amely komoly veszélyt jelent az európai betegekre és az európai iparra nézve. Az irányelv célja, hogy megakadályozza a hamisított gyógyszerek bekerülését az ellátási láncba, így védve a közegészséget.
Az általam megfogalmazott vélemény következő lényeges pontjait szeretném hangsúlyozni: meg kell adni a "hamisított gyógyszer” fogalommeghatározását, és ennek során egyértelműen a fogyasztóvédelemre kell összpontosítani; orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetén biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni; az ellátási lánc valamennyi szereplőjének felelősségre vonhatónak kell lennie; végezetül pedig a tagállamoknak hatékony szankciókat kell alkalmazniuk, hogy elrettentsenek e bűncselekmény elkövetésétől.
Amalia Sartori
Elnök asszony, hölgyeim és uraim, mindenekelőtt szeretnék gratulálni az előadónak, Grossetête asszonynak az általa elvégzett jó munkához. A hamisított gyógyszerek nagyon veszélyesek a közegészségre és a gazdaságra nézve is.
Habár a kompromisszumos szöveg határozott javításokat eszközöl a 2001-es irányelven, nem érint bizonyos kérdéseket, amelyeket én alapvetőnek tartok, és amelyekről most beszélni szeretnék. A harmadik országbeli hatóanyaggyártókat az ezeket a hatóanyagokat importáló tagállamoknak ellenőrzés alá kell vetniük, és ebben a szóban forgó harmadik ország illetékes hatóságainak is együtt kell működniük.
A gyógyszereknek különböző hatóanyagaik gyártója és származási országa tekintetében világosan nyomon követhetőnek kell lenniük, ha az új készítményhez ezeket az információkat nem határozták meg közelebbről. Az internetes forgalmazás kérdése továbbra is megoldatlan marad.
Mindazonáltal szeretném hangsúlyozni, hogy ez egy nagyon pozitív jelentés, amely előrelépést jelent, és a megegyezés érdekében támogatom Grossetête asszonyt.
Françoise Grossetête
Elnök úr, biztos úr, mindenekelőtt szeretnék gratulálni az előadónak, Matias asszonynak az elvégzett munkához. Szeretnék gratulálni a Tanácsnak és a Bizottságnak is, mivel végre sikerült megállapodást elérnünk ezzel a nagyon fontos irányelvvel kapcsolatban, amely a gyógyszerhamisítással foglalkozó szervezett bűnözés elleni küzdelemről szól. A számok túlságosan is nagyok: 2008-ban 34 millió hamisított gyógyszert foglaltak le az Európai Unióban, ez óriási - 380%-os - növekedést jelent. Az interneten eladott gyógyszerek több mint 50%-a hamisított, ami valamennyi polgárra nézve nagy veszélyt jelent.
Az irányelv előrelépést jelent. Csak egyetlen lépést azonban, mivel sajnos nem mentünk elég messzire. Gyorsabban kellett volna előrelépnünk. Mégiscsak előrelépés történik azonban: szigorúbban fogják ellenőrizni a különösen fontos hatóanyagok gyártóit. Nagyobb biztonságot akarunk teremteni, és ez azt jelenti, hogy meg kell határoznunk az ellátási lánc szereplőinek - gyártók, nagykereskedők, párhuzamos importőrök, közvetítők és forgalmazók - felelősségi köreit. A biztonság érdekében biztosítanunk kell azt is, hogy minden egyes doboz orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer nyomon követhető legyen. Szerettem volna, ha a javaslat ezen a téren tovább megy.
Az egyes csomagok egyedi kódjai szavatolják az eredetiséget, ezenkívül a biztonsági követelmények a párhuzamos importőrök által kezelt, védjegyes csomagolásokra nézve is tartalmaznak szabályokat. Erről hosszas vitákat folytattunk. Ez fontos kérdés, mivel jelenleg a közegészséget fenyegető, valós veszéllyel kell szembenéznünk. A gyógyszerészeknek hozzá kell férniük a minőségi és megbízható termékekhez. Biztos úr, egyetértek önnel abban, hogy a biztonsági követelmények megvalósítása során is ébernek kell lennünk. De nem gondolom, hogy a munkánk ott majd véget ér. Szorosan nyomon kell majd követnünk az irányelv megvalósítását.
Dagmar Roth-Behrendt
Elnök asszony, hölgyeim és uraim, mindannyian el tudjuk képzelni, milyen szörnyű dolgok történhetnek. Egy ismerősünk beteg, és nagyon rossz állapotban van. Gyógyszereket kap, de azok nem hatnak, mivel hamisítottak.
Hálásak vagyunk a Bizottságnak ezért a javaslatért. Igaz, elég sokáig vitáztunk róla. Még az előző parlamenti ciklusban kezdtük el a javaslat vitáját. Szeretnék köszönetet mondani Adamou úrnak, aki most már nem európai parlamenti képviselő, a Matias asszony számára végzett előzetes munkákért.
Úgy gondolom, hogy megfelelő kompromisszumot értünk el, ahogy Grossetête asszony mondta. Igaz, mehettünk volna messzebbre is. Mindannyian türelmetlenek vagyunk, és nagyobb biztonságot akarunk, de ez így is egy megfelelő kompromisszum. Mit értünk el? Elértük, hogy a jogszabály központi eleme legyen a betegek biztonsága. A bevezetendő biztonsági intézkedések biztosítani fogják, hogy a gyógyszerek az egész forgalmazási láncon végig nyomon követhetőek legyenek. A gyógyszereket nyomon lehet követni a gyártótól a gyógyszerészig. Olyan azonosítójuk lesz, amely rögtön nyilvánvalóvá teszi, ha egy gyógyszer hamisított vagy másolt, vagy ha bármilyen nyomon követhető szabálytalanság áll fenn. Ezt szándékosan úgy valósítjuk meg, hogy a rendszer költségei minden érintett számára elfogadható szinten maradjanak, a rendszer pedig ne legyen túl bonyolult. Ugyanakkor azonban a betegek biztonságával kapcsolatban sem alkuszunk meg.
A nyomon követhetőséghez társulnia kell a sértetlen csomagolásnak - a betegnek látnia kell, hogy a dobozt nem nyitották fel, hogy a zárjegy sértetlen. Ezenkívül nem lesznek többé két részre osztott gyógyszercsomagolások, ami ma még gyakran előfordul. Mindezek az intézkedések növelni fogják a biztonság szintjét és a betegek bizalmát.
Mit értünk el még? Korai előrejelző rendszert vezettünk be. Ez nagyszerű, mivel ez ugyanaz a rendszer, amelyet az élelmiszerek esetében már természetesnek veszünk, mivel már évtizedek óta működik. Az egész Európai Unióban korai előrejelző rendszer működik a fertőzött élelmiszerek tekintetében. Hihetetlen, hogy a gyógyszerek esetén eddig nem volt ilyen. Ha hamisított gyógyszert fedeznek fel, most már lehetőség lesz korai előrejelzés szétküldésére. A tagállamoknak be kell azonosítaniuk az érintett betegeket, minden érintettet tájékoztatniuk kell, és egy forgalomban lévő gyógyszer esetén nyilvánosságra kell hozniuk a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat. Ezt az autók és élelmiszerek esetében már eddig is természetesnek vettük, de ez a rendszer nem volt elérhető olyan alapvető fontosságú termékek esetén, mint a gyógyszerek.
Ami az internetet illeti, ha valaki illegális weboldalra lép be, biztosítani kell, hogy fel tudja ismerni, hogy ez egy illegális oldal. Ezért a legális weboldalakat tanúsítvánnyal kell ellátni: a jövőben a legális weboldalakon kell lennie egy linknek, amely a nemzeti tanúsító szerv weboldalára mutat. A legális weboldalakon az Európai Bizottság által létrehozandó logó fog szerepelni. Így már bárki bátran vásárolhat gyógyszereket az interneten. Bárki könnyen megállapíthatja, hogy biztonságos, legális vagy illegális weboldalról van-e szó.
Mindez mérföldkövet jelent, és hatalmas előrelépést fog hozni a betegek biztonsága terén. Ha holnap elfogadjuk ezt a jogszabályt, akkor büszkék lehetünk arra, amit elértünk, és ezekre az eredményekre a nyilvánosság figyelmét is fel kell hívnunk.
Holger Krahmer
Elnök asszony, Európáról joggal mondják, hogy gyógyszerek tekintetében a legbiztonságosabb hely a világon. Ezzel a jogszabállyal, amelyről hosszú, azt hiszem két éven át tartó vitát folytattunk, további előrelépést fogunk tenni a biztonság terén. Szeretnék köszönetet mondani Matias asszonynak, hogy új parlamenti képviselőként magára vállalt egy ilyen összetett jelentést. Hatalmas feladat volt, amelyet nagyon jól elvégzett. A jelentés létrehozásához sok csapatmunkára is szükség volt, amiért minden résztvevőnek szeretnék köszönetet mondani. Sikerült néhány nagyon jó eredményt elérnünk.
Nem szabad azonban szem elől tévesztenünk azt a tényt, hogy csak jogszabályok révén soha nem teremthetünk teljes biztonságot. Ez nemcsak a gyógyszerekre igaz, hanem minden területre. Helyesen a legfontosabb témákra összpontosítottunk, például a különböző típusú csomagolások megkülönböztetésére és a forgalmazási lánc nyomon követhetőségére. A vényköteles és a vény nélkül vásárolható gyógyszerek megkülönböztetése is helyes megközelítés, mivel nem szabad elfelejtenünk, hogy a termékek biztonsága érdekében hozott minden egyes jogszabály és minden egyes intézkedés pénzbe kerül. Ezért ésszerű, hogy a jogszabály ne vonatkozzon az első pillanattól fogva automatikusan minden doboz aszpirinre vagy minden vény nélkül vásárolható gyógyszerre. Ehelyett a Bizottságnak vagy az Ügynökségnek figyelemmel kell követnie a piacot, és meg kell vizsgálnia a fejleményeket.
Szerintem büszkék lehetünk arra, amit elértünk. Olyan jogszabályt hoztunk létre, amely valós előnyökhöz fog vezetni. A betegek többsége valószínűleg nem fogja tudni, hogy ezek az előnyök egy uniós törvénynek köszönhetőek, ezért erre fel kell hívnunk a figyelmüket.
Michail Tremopoulos
Elnök asszony, holnap a módosított irányelv mellett fogunk szavazni a legális ellátási láncba bekerült milliónyi hamisított gyógyszer jelentette veszélyt megszüntetendő, hogy a közegészséget megvédjük ezektől a "csendes gyilkosoktól”.
A legalapvetőbb, hogy bizonyos feltételek mellett bevezessük a kötelező biztonsági elemet az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetén, valamint az olyan nem vényköteles gyógyszerek esetén is, amelyeknél bizonyos kockázat-értékelési kritériumok alapján fennáll a hamisítás veszélye. Ezenkívül be kell vezetni az uniós logóval rendelkező, engedélyezett internetes gyógyszertárakon keresztül történő online forgalmazás szigorú ellenőrzését is.
A Tanáccsal és a Bizottsággal folytatott alapos párbeszédet követően számos pontban sikerült megállapodásra jutni - ezt tükrözi ez a kompromisszumos szöveg. A Zöldek/az Európai Szabad Szövetség Képviselőcsoportja támogatja, hogy az irányelvet valamennyi olyan gyógyszerre terjesszék ki, amelynél fennáll a hamisítás veszélye, valamint hogy szigorítsák meg az online forgalmazásra vonatkozó szabályokat. Örülök, hogy ezekre a kérdésekre a Tanáccsal való végső megállapodásban kielégítő megoldást sikerült találni.
Marina Yannakoudakis
az ECR képviselőcsoport nevében. - Elnök asszony, szeretnék gratulálni az előadónak.
Ha megvizsgáljuk a gyógyszereket a mai globális piacokon, akkor azt látjuk, hogy nincsenek határok. Ezért nincs más lehetőség, mint hogy globális megközelítést alkalmazzunk a gyógyszerhamisítás problémájának kezelésében. A köz számára - nemcsak az üzletekben, hanem kereskedelmi szolgáltatókon, például internetes kereskedelmi szolgáltatókon keresztül is - egyre nagyobb mennyiségben elérhető, hamisított gyógyszerek problémáját csak egységes uniós megközelítéssel kezelhetjük.
Az irányelv valamennyi fontos kérdéssel foglalkozik, és bizonyos lépéseket tesz a probléma kezelésére. Mehettünk volna messzebbre is? A válasz igen. Messzebb kellett volna mennünk? Szerintem nem. Első lépésként szigorúbb ellenőrzést vezettünk be az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre. Foglalkoztunk az internetes gyógyszertárak kérdésével. Megvizsgáltuk a biztonsági elemeket. Igen, messzebb mehettünk volna a nyomon követhetőség terén, hogy egészen a betegig érvényesüljön, de ezt a csatát elveszítettük volna, és ez csak késleltette volna az irányelvet.
Ahogy mondani szokás, Rómát sem egy nap alatt építették. Remélem, a jövőben erre az irányelvre építkezve még tovább mehetünk.
Anna Rosbach
Elnök asszony, sajnos a tagállamokban egyre több hamisított gyógyszer jelenik meg a piacon. Ezért nagyon fontos ez a javaslat. Az EU-ban a betegeknek tudniuk kell, hogyan kerülhetik el a hamisított gyógyszereket. Ezenkívül joguk van látni, hogy mi, a törvényhozók küzdünk a hamisított gyógyszerek ellen. Fontos, hogy pontos fogalommeghatározásokat fogadjunk el. Túl gyakran fogadunk el nem pontos és nem egyértelmű jogszabályokat. Egy ilyen fontos ügyben ez nem történhet meg. A gyógyszereket a forgalomba helyezésük előtt kell alapos vizsgálatnak alávetni, nem pedig azután, hogy a betegek évekig "kísérleti nyúlként” már használták őket. Biztosítanunk kell, hogy csak olyan gyógyszereket importáljunk, amelyek esetén a biztonság és az ellenőrzés lehetősége kiemelkedő szerepet kapnak. A gyógyszerhamisítás mind a betegek, mind a tagállamok gyógyszeripari vállalatai számára negatív következményekkel jár. Ezért remélem, hogy a Bizottság által javasolt szabályoknál még szigorúbb szabályokban fogunk megállapodni, és szeretnék köszönetet mondani Matias asszonynak kiváló munkájáért.
Peter Liese
(DE) Elnök asszony, Dalli úr, hölgyeim és uraim, én is szeretnék köszönetet mondani az előadónak, Matias asszonynak. Szeretném megköszönni az Európai Néppárt (Kereszténydemokraták) Képviselőcsoport árnyékelőadójának, Grossetête asszonynak, valamint Roth-Behrendt asszonynak a munkáját is. Az előző parlamenti ciklus során mindketten remek munkával készítették elő ezt az irányelvet.
A gyógyszerhamisítás egyre nagyobb problémát jelent. 2009-ben 7,5 millió esetet derítettek fel, ami sokkal több, mint az előző években. És ezek csak azok az esetek, amelyeket felderítettek. Számos felderítetlen eset van, ezért a probléma valódi méretét csak sejthetjük.
Felháborító az is, ha úgynevezett életmódgyógyszerekről kiderül, hogy nem tartalmaznak hatóanyagokat. De ha az olyan fontos gyógyszerek, mint például a rák kezelésére használt gyógyszerek, nem tartalmaznak hatóanyagokat, vagy nem megfelelő hatóanyagokat tartalmaznak, vagy nem megfelelő mennyiségben tartalmazzák a hatóanyagokat, az a betegek életébe kerülhet. Ezért kellett sürgősen lépéseket tennünk. - Ésszerű megközelítést alkalmaztunk. Az adatvédelem kérdése nagyon érzékeny kérdés, de sikerült megtalálnunk a megfelelő egyensúlyt. Az adott kockázatokat figyelembe véve hozunk intézkedéseket, és először az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre fókuszálunk. Ha joggal feltételezhető, hogy nincs kockázat, akkor lehetőség van kimaradást (opt-out) lehetővé tevő eljárásra. Ha pedig vény nélkül vásárolható gyógyszerek esetén joggal feltételezhető, hogy hamisítottak, akkor lehetőség van részvételt (opt-in) lehetővé tévő eljárásra.
Összességében nagyon jó megállapodás született, ezért szeretnék mindenkinek köszönetet mondani, aki részt vett a munkában.
Judith A. Merkies
(NL) Elnök asszony, szeretnék köszönetet mondani Matias asszonynak kiváló munkájáért és a remek együttműködésért. Véleményem szerint ez az új rendszer nagyon fontos a fogyasztók egészsége szempontjából, habár eddig talán nem is voltak tudatában, hogy az egészségük forgott kockán. Szerencsére most végre eljutottunk odáig, hogy kezeljük ezt a problémát.
Az emberek egészségével nem szabad játszadozni. Véleményem szerint ezzel az új rendszerrel fontos előrelépés történik a csomagolások biztonságossá tételének és a helyzet tisztázásának irányába. Nagyon örülök annak is, hogy a Parlament követelésére az interneten keresztül forgalmazott gyógyszerek is bekerültek az irányelvbe, mivel ez mindenki szemében tüske volt. Ha a gyógyszerhamisítás problémáját a fogyasztók egészségével való hazárdjátéknak tekintjük, akkor az internetes gyógyszerforgalmazást orosz rulettnek kell neveznünk. Hiszen 50 és 90% közötti esély van arra, hogy hamisított gyógyszert rendelünk, és akkor - bumm! Nagyon örülök, hogy az új irányelv ezzel a témával is foglalkozik.
Úgy gondolom azonban, hogy még további módosításokra van szükség, mivel még nincsenek megfelelően szilárd biztosítékok a biztonságra nézve. Gondolom, ez az egyes tagállamok feladata. Ezenkívül ott van még a logó kérdése, hogy vajon védett lesz-e mindennemű internetes manipulációtól - erre a kérdésre tényleg oda kell figyelnünk.
Átláthatóságot és megbízhatóságot kell biztosítani; remélem, hogy a fogyasztók úgy szedhetnek majd gyógyszereket, hogy közben nem fogják az egészségüket kockára tenni.
Antonyia Parvanova
Elnök asszony, először is hadd gratuláljak Marisának, hogy egy ilyen összetett dokumentumról sikerült egyezségre jutnia a Tanáccsal.
A most előterjesztett szöveg növelni fogja a gyógyszerek legális ellátási láncának biztonságosságát, de hadd hangsúlyozzam, hogy a hamisított gyógyszereknek csupán 1%-a kerül a legális ellátási láncon keresztül a betegekhez. A maradék 99% illegális forrásokból és a feketepiacról származik.
Ezért üdvözlöm az Európai Parlament által előterjesztett, az internetes forgalmazásra vonatkozó kiegészítő rendelkezéseket. A betegek biztonsága érdekében meg kell erősítenünk az uniós igazságügyi, bűnüldözési és vámügyi szervek együttműködését is. A Bizottságnak ezen a téren előrelépéseket kellene tennie, mivel mi ragaszkodunk ahhoz, hogy megfelelő módon küzdjünk a hamisított gyógyszerek ellen.
A holnap szavazásra kerülő megállapodás célzott rendelkezéseire és különösen az új biztonsági elemekre tekintettel szeretném felszólítani a Bizottságot az irányelv hatásainak nyomon követésére. A Környezetvédelmi Bizottság eredeti jelentésében hangsúlyozta, hogy a bevezetendő intézkedéseknek három alapelvnek meg kell felelniük. Ezek pedig az arányosság, a költséghatékonyság és függetlenség.
Miroslav Ouzký
(CS) Elnök asszony, szeretnék én is köszönetet mondani az előadónak és az árnyékelőadóknak az általuk végzett kitűnő munkáért. Mindannyian tudjuk, hogy a gyógyszeripar igen jó üzlet. Állítólag a harmadik legjobb üzlet a kábítószer- és a fegyverkereskedelem után. A gyógyszerkereskedelemmel tehát nagyot lehet kaszálni, és vannak, akik ezt illegális módszerekkel akarják megtenni. Soha nem fogjuk tudni megakadályozni a gyógyszerhamisítást. Feladatunk az, hogy minimalizáljuk annak esélyét, hogy a hamisított gyógyszerek az európai piacra kerüljenek, és eljussanak polgárainkhoz. Ha valaki órákat hamisít, az megsérti a szellemi tulajdon védelmét. A gyógyszerhamisítás viszont az egészségre jelent közvetlen kockázatot.
E miatt a tény miatt támogatjuk ezt a jelentést. Tudjuk, hogy nem tudunk mindent megoldani. Tudjuk például, hogy problémák adódhatnak abból, hogy a csomagolást gyakran a gyógyszerektől külön gyártják, és hogy az egész világon forgalomban vannak olyan hamisított gyógyszerek, amelyeknek a csomagolásuk eredeti. Ez a jelentés azonban a helyes irányba mutató lépést képvisel, és kísérletet jelent a lehetséges legnagyobb védelem megteremtésére.
Oreste Rossi
(IT) Elnök asszony, hölgyeim és uraim, bár az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló irányelv Bizottság által javasolt módosításainak célja az volt, hogy megakadályozzák a hamisított gyógyszerek bekerülését, mi kézzelfoghatóbb eredményeket vártunk, legfőképp azt, hogy bevezetik a harmadik országbeli, hatóanyagokat gyártó gyártási helyek kötelező érvényű ellenőrzését.
Ezt a lehetőséget végül elvetették, arra hivatkozva, hogy ezek az ellenőrzések túl költségesek lennének. Tény, hogy az európai vállalatokra nagyon magas minőségi követelmények vonatkoznak, míg a világ más részein működő vállalatokra nem.
Mindazonáltal a jelentés mellett szavazunk, mivel olyan intézkedések kerülnek bevezetésre, amelyek garantálják, hogy a gyógyszerek biztonságosabbak lesznek. Ezek közé az intézkedések közé tartozik a nyomon követhetőség, az újracsomagolás tilalma, az uniós biztonsági szabványoknak való megfelelés, az internetes forgalmazás részleges szabályozása, valamint az a lehetőség, hogy hasonló intézkedéseket a vény nélkül kapható gyógyszerekre is alkalmazni lehet.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Elnök asszony, az Egészségügyi Világszervezet szerint a globális gyógyszerpiac megközelítőleg 10%-át teszik ki a hamisított gyógyszerek. Nehéz megítélni a probléma valódi méretét az egyes tagállamok vonatkozásában, de például Lengyelországban csak 2009-ben több mint 100 000 hamisított terméket foglaltak le a vámtisztek.
A betegeket a hamisított gyógyszereken kívül egyéb problémák is érintik. Például az, hogy a csomagolás nem tartalmaz megbízható információkat, vagy hogy a terméket újracsomagolják, amelynek során annak tartalma változhat. Az is nagyon fontos, hogy a betegek megbízható információkhoz juthassanak hozzá az interneten. Az interneten a hiteles információk mellett sajnos sok hamis információ is szerepel. Ezért kell bevezetni a gyógyszerek nyomon követésének és ellenőrzésének rendszerét, amely megbízható információkkal fogja ellátni a betegeket. Tudjuk azonban, hogy még a legjobb szabályozás sem fogja kiváltani a kívánt hatást, ha nem tartalmaz megfelelő büntetésekre irányuló rendelkezéseket a hamisított gyógyszerek forgalmazóira nézve. Ezért nagyon fontos ez a mai vita, akárcsak az olyan szabályozások bevezetése, amelyek nemcsak megakadályozzák a hamisított gyógyszerek forgalmazását, és gondoskodnak a nyomon követési rendszerről, hanem büntetéseket is kiszabnak a hamisítványok gyártóira. A hamisított gyógyszerek mennyisége csak akkor fog csökkenni, és a gyógyszerek csak akkor lesznek biztonságosak, ha megtesszük ezeket az intézkedéseket.
Végezetül szeretnék gratulálni az előadónak, Matias asszonynak ehhez a remek jelentéshez. Tudom, hogy ez a jelentés nem fog minden problémát megoldani, de fontos lépést jelent a betegek biztonságának növelése felé.
Elnök
Tisztelt képviselők, örömmel látom, hogy betartják a hozzászólási időt, de nagyon megnehezítik a tolmácsok dolgát, mert túl gyorsan beszélnek. Kérhetném, hogy találjanak valamilyen arany középutat?
Gilles Pargneaux
(FR) Elnök asszony, biztos úr, szeretném elmondani, hogy elégedett vagyok ezzel a szöveggel. Szeretnék kiemelni egy követelést és egy olyan pontot, amelyre nagyon oda kell figyelnünk.
Örülök, hogy az irányelv jogalapját sikerült kibővíteni, így az irányelv nemcsak az egységes piacra, hanem a közegészségre is hivatkozik.
Van egy követelésünk: küzdöttünk azért, hogy az online forgalmazás is az irányelv szerves részét képezze, hogy a megállapításainkra reflektáló ellenőrzéseket lehessen végrehajtani.
Van egy pont, amelyre nagyon oda kell figyelnünk. Tudjuk, hogy a fejlett országokban a piac 1-3%-át, Ázsiában és Latin-Amerikában 10-30%-át, bizonyos afrikai országokban pedig akár 70%-át teszik ki a hamisított gyógyszerek. Bizonyos tanulmányok szerint a hamisított gyógyszerek forgalmazása akár 25-ször több profitot hozhat, mint a kábítószer-kereskedelem.
Összefoglalásul: sikeresen megvédtük egy követelésünket, valamint egy olyan pontot, amelyre továbbra is nagyon oda kell figyelnünk, ha fokozni akarjuk a nemzetközi együttműködést, ami lehetővé fogja tenni, hogy az Európai Unió vezető szerepet töltsön be a hamisított gyógyszerek elleni küzdelemben.
Szeretném megköszönni a kemény munkát Matias asszonynak, valamint képviselőcsoportunk előadójának, Roth-Behrendt asszonynak, aki ezen a területen mindig igen értékes munkát végez.
Horst Schnellhardt
(DE) Elnök asszony, Dalli úr, hölgyeim és uraim, szeretnék gratulálni az előadónak és az árnyékelőadóknak ehhez a kitűnő munkához. Kezdetben nagyon heves vitát folytattunk erről a témáról. A 2008. decemberi MEDI-FAKE akció valószínűleg jelentőst változásokat hozott e téren. Két hónap leforgása alatt 34 millió hamisított tablettát foglaltak le az Európai Unió külső határain. Ez olyan figyelmeztető jel volt, amely gyorsabb munkára ösztönzött minket. Mostanra olyan eredményeket értük el, amelyekkel valóban elégedettek lehetünk. Biztosítjuk a gyógyszerek nyomon követhetőségét. Szkenner használatával minden gyógyszerész meg fogja tudni állapítani, hogy egy bizonyos termék hamisított-e vagy eredeti.
Szeretnék azonban kérni valamit. Igaz, hogy a weboldalakat most már ellenőrzik, és logóval látják el, de ezt is lehet hamisítani. Szerintem az internetes kereskedelem esetében PR-tevékenységet kellene végeznünk, hogy megértessük az európai polgárokkal az internetes kereskedelemben rejlő kockázatokat. Nagyon örülök, hogy megmarad a párhuzamos kereskedelem. Rosszabb a híre, mint amilyet megérdemelne, de most biztosítva van a pozíciója.
Szeretnék még egy utolsó megjegyzést tenni. A polgárok védelme és az összehangolás érdekében talán meg kellene fontolnunk, hogy nem lenne-e jó ötlet foglalkozni azzal a problémával, hogy a különböző országokban nagyon eltérő méretű kiszerelések vannak forgalomban. Talán fontolóra kellene venni egy szabványosított megoldás bevezetését.
Zuzana Roithová
(CS) Elnök asszony, két éve folytatunk vitát a hamisított gyógyszerek - köztük az életmentő gyógyszerek hamisítványainak - ijesztő méretű terjedéséről piacunkon. Ennek eredménye egy olyan jó irányelv, amely megszigorítja a nagy- és kiskereskedők ellenőrzését, kötelező érvényű védőintézkedéseket vezet be, valamint ellenőrzéseket vezet be a szabályozás megsértésének kiszűrésére. A gyártók kockázatértékelést fognak végrehajtani a technológiai segédanyagokkal kapcsolatban, ami például a Cseh Köztársaságban már évek óta így van. Nagyszerű, hogy most az egész EU-ban így lesz.
Fontos, hogy a rendszer ne korlátozódjék az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre. Ha nem akarjuk elveszíteni a hamisítványok elleni csatát, akkor a tagállamoknak nagyobb integrációt kell elérniük egészségügyi területen, egységesnek kell lenniük a hamisítványokat áruló weboldalak tiltásában, és ellenőrzéseket kell végrehajtaniuk a harmadik országbeli gyártók tekintetében, ahogy azt az importált élelmiszerek esetén már most is teszik. Hiszen csak Kínában 500 olyan gyár van, ahol hamisított gyógyszereket állítanak elő. Gyorsítanunk kell a tempót, ha biztonságosabbá akarjuk tenni az európai piacot.
Åsa Westlund
(SV) Elnök asszony, szeretnék köszönetet mondani Dalli biztos úrnak, Matias asszonynak, az előadónak, valamint az árnyékelőadónak remek munkájukért. Ez valóban fontos ügy, mivel a hamisított gyógyszerek nyilvánvalóan komoly veszélyt jelentenek a közegészségre. Különösen súlyos, hogy az életmentő gyógyszerek hamisítása egyre inkább terjed. Ilyenek a rák, a szívbetegségek és a fertőzések elleni gyógyszerek. Ezek olyan betegségek, amelyek esetén valóban szükség van hatékony gyógyszeres kezelésre.
Most nagy előrelépést teszünk az EU-n belüli gyógyszerek tekintetében, de a probléma az EU határain túl is létezik. A WHO szakértői szerint Afrikában, illetve Ázsia és Latin-Amerika bizonyos országaiban vannak olyan területek, ahol a kereskedelmi forgalomban lévő gyógyszerek több mint 30%-a is hamisítvány lehet. Ezért nagyon fontos fokozni az együttműködést a harmadik országokkal. Remélhetőleg a most végrehajtott, EU-n belüli változtatások az Unión kívüli országokra is hatni fognak.
Struan Stevenson
Elnök asszony, ahogy azt mások is elmondták, a hamisított gyógyszerek egyre nagyobb problémát jelentenek.
2008-ban 32 millió olyan hamisított gyógyszert foglaltak le a vámtisztek, amelyet ez EU-ba akartak behozni. A WHO becslése szerint az interneten kínált gyógyszerek 50%-a hamisítvány, és bizonyos esetekben a legális ellátási láncba is bekerülnek hamisított gyógyszerek. Példának okáért az Egyesült Királyságban 2005 és 2007 között a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (gyógyszereket és egészségügyi termékeket ellenőrző ügynökség) számos olyan esetet jelentett, amikor életmentő gyógyszerek hamisítványait találták nagykereskedőknél, sőt, gyógyszertárakban is - például az AstraZeneca prosztatarák elleni gyógyszerének (Casodex), valamint a szívroham és stroke ellen védelmet nyújtó, trombocita-aggregációt gátló hatású Plavixnak a hamisítványát.
Ezért kell sürgősen szigorítanunk a hamisított gyógyszerek importjára, exportjára és kereskedelmére vonatkozó szabályokat. Teljes mértékben támogatom ezt a jogszabályt.
João Ferreira
(PT) Elnök asszony, a hamisított gyógyszerek problémája egyértelműen súlyos fenyegetést jelent a közegészségre nézve, legyen szó akár orvosi rendelvényhez kötött, akár vény nélkül kapható gyógyszerekről. A jelentésben szereplő bizonyos fontos intézkedések elfogadásától függetlenül szeretném felhívni a figyelmet a probléma egy lényeges elemére. A többi illegális tevékenységhez hasonlóan a gyógyszerhamisítást is ösztönzik bizonyos gazdasági tényezők. Ezért azokat az alapvető okokat kell megszüntetnünk, amelyek a gyógyszeripart jó üzletté, sőt, globális szinten az egyik legjobb üzletté teszik.
Ezen a területen támogatnunk kell a közérdekek megerősítését; nagyobb mértékben közfeladattá kell tennünk az új gyógyszerek kutatását és fejlesztését, így támadva meg a gyógyszeripar monopóliumát és annak a gyógyszerekhez való hozzáférésre gyakorolt katasztrofális következményeit; továbbá nagyobb mértékben közfeladattá kell tennünk a gyógyszerek gyártását, felügyeletét és nyomon követését.
Jaroslav Paška
(SK) Elnök asszony, támogatni szeretném az előterjesztett dokumentumot, amely módosítja és kiegészíti a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba való bekerülésének megakadályozásáról szóló, 2010. évi irányelvet.
A piac helyzete drámaian romlik, hiszen a legális ellátási láncba bekerülő, hamisított gyógyszerek mennyisége az utóbbi időben jelentősen nőtt. Ez szükségessé teszi a nyomon követési szabályok és a szankciók szigorítását A helyzetet még tovább súlyosbítja, hogy a profitmaximalizálás miatt az étrendkiegészítők hamisításáról áthelyeződött a hangsúly az életmentő gyógyszerek hamisítására, beleértve a fertőzések, a szívbetegségek és a rák elleni gyógyszereket is. Az ilyen hamisított gyógyszerekkel való kezelés végzetes következményekkel járhat a betegekre nézve, akiknek esetleg nem is jut a tudomására, hogy csalás áldozataivá váltak, hogy az általuk szedett tabletták hamisítványok, amelyek nem fognak hozzájárulni gyógyulásukhoz.
Ezért kötelességünk, hölgyeim és uraim, hogy kiálljunk ez ellen a piszkos üzlet ellen, amely polgáraink életét és egészségét fenyegeti.
John Dalli
a Bizottság tagja. - Elnök asszony, nagyon örülök, hogy részese lehetek ezeknek a pozitív változásoknak és ennek a nagyon érdekes vitának. Ez a Pharma csomag második pillére. A harmadik pillér pedig a betegek tájékoztatása lesz, amelyről a Parlament igen pozitív jelentést adott. Remélem, hogy határozottak leszünk ebben az ügyben az elkövetkező hónapokban.
Ahogy önök is mondták, a hangsúly a fogyasztók védelmén van. Az ilyen jellegű intézkedésekben erre kell a hangsúlyt helyeznünk.
Nagy munkát végeztünk el. Sok munkát kell még elvégezni, ki kell dolgozni a részleteket, hogy az irányelv működőképes legyen. Ezután sem ülhetünk azonban a babérjainkon annak örülve, hogy van egy jó kis jogszabályunk számos úttörő technikai részlettel. Tájékoztatnunk kell a polgárokat, hogy mit jelent ez az irányelv, és hogy hogyan tudnak élni az irányelv nyújtotta eszközökkel annak érdekében, hogy ne essenek a hamisított gyógyszerek csapdájába.
Minden tőlünk telhetőt meg fogunk tenni a megfelelő nyomon követhetőség biztosítása érdekében. A harmadik országbeli ellenőrzések nagyon fontosak. Fel kell azonban ismernünk azt is, hogy az európai gyógyszeripar 80%-ban harmadik országból érkező alapanyagokat használ. Ezért gyakorlatiasnak kell lennünk.
Meg kell válogatnunk, hogy milyen típusú ellenőrzéseket tartunk. Bizonyos harmadik országokban nagyon magas színvonalú ellenőrzések folynak, és nagyon magas szintű szabványok vannak érvényben. Ezekkel az országokkal természetesen együtt kell működnünk annak biztosítására, hogy ezekhez a szabványokhoz tartsák magukat. Más országokban nem ilyen professzionálisak ezen a téren, ezekbe az országokba el kell mennünk, hogy a saját szemünkkel lássuk, mi történik. Ehhez a politikához kell ragaszkodnunk. Alig várom, hogy a következő fázisban a Parlamenttel együttműködve működésbe hozzuk az új rendszert.
Marisa Matias
Elnök asszony, természetesen szeretnék köszönetet mondani valamennyi képviselőtársamnak az értékes észrevételekért. Ezekre nem fogok és nem is akarok egyenként kitérni. Úgy gondolom, hogy ha bárkinek kétségei lettek volna az "elkötelezettség” szó jelentésével kapcsolatban, a jelen eset nagyon világossá tette, mit is jelent ez a szó. Nem minden javaslatunk tökéletes, de a tökéletes javaslatoknál fontosabb az, hogy tudjuk, hogy van egy olyan eszköz a kezünkben, amely lehetővé teszi, hogy most már folyamatosan védjük polgáraink egészségét. Ragaszkodni fogunk ahhoz, hogy ne halogassák a javaslat elfogadását; ragaszkodni fogunk ahhoz, hogy ne halogassák a végrehajtását se; ezt csak együttműködéssel tudjuk elérni.
A biztos úr említette az ellenőrzések kérdését. El kell mondanom, hogy eredeti javaslatomban változtatást javasoltam a harmadik országbeli kötelező ellenőrzésekkel kapcsolatban. Bizonyos területeken azonban nyerünk, másokon pedig veszítünk. A Bizottság kifejtette, hogy ezt a javaslatot lehetetlen lenne megvalósítani.
Szeretnék még valamit mondani az elkötelezettségről. Úgy gondolom, hogy mindannyian elkötelezettnek érezzük magunkat, de azt is gondolom, hogy meg kell követelnünk, hogy ezt meg is becsüljék, mert különben nem lehetünk hatékonyak. Elkötelezettségünkhöz hozzátartoznak az eljárás folytatását és értékelését garantáló biztosítékok, az információhoz való szisztematikus hozzáférést garantáló biztosítékok, amelyek lehetővé fogják tenni annak megítélését, hogy az irányelvet megfelelően ültették-e át a gyakorlatba, valamint hogy szükség van-e változtatásokra.
Végezetül pedig szeretnék köszönetet mondani az Európai Bizottságnak az együttműködésért, különösen pedig a spanyol és belga elnökségnek, amelyekkel az elmúlt hat hónap során együtt dolgoztunk. Nincs tökéletes javaslat, nincsenek tökéletes intézkedések; mindig lesznek hiányosságok, de úgy gondolom, hogy ezen a téren erős és határozott elkötelezettség érzékelhető, amely lehetővé teszi, hogy küzdjünk, és megvédjük a polgárok egészségét. Az én felszólalásomnak is vannak hiányosságai, hiszen elfelejtettem köszönetet mondani Bastos asszonynak és Sartori asszonynak a bizottságok véleményeinek megfogalmazásáért. Tehát most szeretném megköszönni támogatásukat.
Elnök
A vitát lezárom.
A szavazásra holnap délben kerül sor (2011. február 16-án, szerdán).
Írásbeli nyilatkozatok (az eljárási szabályzat 149. cikke)
Jolanta Emilia Hibner
A hamisított gyógyszerek és a gyógyszerek illegális forgalmazása az egész világon problémát jelent, mind a legfejlettebb országokban, mind a fejlődő országokban. Ez a probléma egyre nagyobb méreteket ölt, és komoly veszélyt jelent a betegek biztonságára és életére nézve. Ennek egyik oka az, hogy a gyógyszerek forgalmazására nem felhatalmazott helyeken árusított hamisított gyógyszerek nem felelnek meg a gyógyszerek esetén előírt minőségi követelményeknek, valamint olyan tiltott összetevőket tartalmaznak, amelyek használata ismeretlen következményekkel járhat. Egyetértek azzal, hogy ez a probléma hatékony és megerősített nemzetközi koordinációt és együttműködést igényel, mert csak így hozhatunk létre hatékony stratégiát a hamisított gyógyszerek elleni küzdelem terén. Teljes mértékben támogatom azt a javaslatot, hogy intézkedéseket kell tenni a hamisított gyógyszerek, valamint a gyógyszerek forgalmazására nem felhatalmazott helyeken árusított gyógyszerek és gyógyszernek minősülő termékek kereskedelmének minimalizálásra. Figyelmet kell szentelni az e-mailben megrendelhető vagy az interneten forgalmazott gyógyszerek szabályozásának is.
Az Egészségügyi Világszervezet szerint az interneten kínált termékek kb. 50%-át a hamisított gyógyszerek teszik ki. Elengedhetetlen, hogy intézkedéseket dolgozzunk ki és hajtsunk végre annak érdekében, hogy a hamisított gyógyszerekről és az illegális forrásokból származó gyógyszerekről szóló információk elérhetővé váljanak. Ezenkívül tájékoztató kampányokat kell szervezni a gyógyszerek forgalmazására nem felhatalmazott helyeken vásárolt gyógyszerekkel kapcsolatos veszélyekről. Ésszerű elképzelésnek tartom olyan biztosítékok bevezetését is, amelyek lehetővé tennék a gyógyszerek azonosítását, eredetiségük bizonyítását és nyomon követhetőségük biztosítását.
Bogusław Sonik
A hamisított gyógyszerek problémája globális probléma, ezért globális kontextusban kell megvizsgálni. A probléma okai közé sorolhatjuk a gyógyszerek magas árát és a betegek nem tudatos viselkedését. Ezenkívül jelentős mértékben jogi természetű okokról is beszélhetünk. Ezt a helyzetet világszerte kihasználják a bűnözői csoportok. Üdvözlöm az uniós intézmények közös intézkedéseit, valamint az összes politikai párt által elfogadott, csaknem egyhangú állásfoglalást azzal kapcsolatban, hogy ebben a témában megegyezéses jogalkotási aktust kell kidolgoznunk. Szeretném idézni az Interpol volt főtitkára, Ronald Noble közleményét, amelyben összevetette a terrorizmus és a hamisított gyógyszerek áldozatainak számát 45 év alatt 65 000 embert öltek meg a terroristák, míg a hamisított gyógyszerek csak Kínában 200 000 áldozatot követeltek.
Úgy gondolom, hogy a jelentésben is hangsúlyozott nyomon követés, ellenőrzés, valamint a szabványok szigorítása és a kölcsönös elismerési rendszer létrehozása jó megoldások, amelyekkel el lehet indulni. A Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság alelnökeként szeretném hangsúlyozni a betegeket célzó tájékoztató kampányok fontos szerepét is, valamint azt, hogy a gyógyszeripari vállalatokra nézve kötelező előírásokat kell bevezetni. A betegeknek joguk van a magas minőségű, objektív tájékoztatáshoz a gyógyszerek felírásának módjára és jellemzőire vonatkozóan.
Marc Tarabella
Az interneten keresztül eladott gyógyszerek 50%-a, a gyógyszertárakban eladott gyógyszereknek pedig 1-3%-a hamisítvány. A hamisított gyógyszerek köre egyre nő: most már nemcsak az életmódgyógyszereket, hanem az életmentő gyógyszereket is hamisítják. Kötelességünk megvédeni azon polgártársaink egészségét, akik takarékossági okokból vagy idő hiányában online rendelnek gyógyszereket, és nincsenek tisztában a rájuk leselkedő veszélyekkel. Ráadásul a hamisított gyógyszerek a legális ellátási láncba is bekerülnek, odakerülnek a patikamérlegekre, halálos fenyegetést jelentve valamennyiünkre. Évente 200 000 ember hal meg hamisított gyógyszerek használata miatt. Ez nem csupán egy aggasztó trend. Ez valódi csapás, amely ellen minden rendelkezésünkre álló eszközzel küzdenünk kell. Ezért üdvözlöm a rendelet jövőbeli elfogadását. Az irányelv egységes nyomon követési és visszakeresési rendszert fog bevezetni a gyógyszerek eredetiségének igazolására, továbbá egységes logót is be fog vezetni a gyógyszereket árusító, megbízható weboldalak azonosítására. Szeretném azonban hangsúlyozni, hogy azt, hogy nagyobb biztonságot teremtünk, amelyhez a betegeknek joguk is van, nem szabad áremelések ürügyéül használni.
Siiri Oviir
A gyógyszeripar a három legjövedelmezőbb iparág közé tartozik. Nyilvánvalóan ez az egyik oka a hamisított gyógyszerek terjedésének. A vámtisztek tavaly 384%-kal több hamisított gyógyszert foglaltak le, mint öt éve. A gyógyszerhamisítás felszámolása érdekében nagyon fontos, hogy az Európai Unión belül egységes biztonsági intézkedéseket vezessenek be, ideértve az újracsomagolást. Olyan helyzetet kell teremteni, hogy a betegek teljes mértékben bizonyosak lehessenek abban, hogy a gyógyszer, amelyet szednek, valóban az, aminek gondolják; továbbá abban, hogy az orvos által felírt gyógyszer hatóanyaga megfelel az általuk szedett gyógyszer hatóanyagának. A közegészség szempontjából elengedhetetlen, hogy a gyógyszerek hatékonyak, magas minőségűek és biztonságosak legyenek. Be kell tiltani, hogy olyan harmadik országbeli gyógyszeripari vállalatok folytassanak megtévesztő tájékoztató kampányokat, amelyek megvásárolták a forgalmazási engedélyt az illetékes intézményektől. Ezt a tilalmat az egészségügyi dolgozók tájékoztatására és a nekik eljuttatott reklámokra is ki kell terjeszteni.
Elisabetta Gardini
A közegészség és a megfelelően és felelősségteljesen tevékenykedő vállalatok védelme miatt elengedhetetlen, hogy megvédjük a gyógyszerészeti ellátási láncot a hamisított gyógyszerekkel szemben. Ezért a Parlament által felülvizsgált irányelvet teljes mértékben támogatni kell, mivel olyan eljárásokat és kötelezettségeket vezet be, amelyek reményeim szerint kézzelfogható és hatékony eredményekhez vezethetnek. Szeretném kiemelni azon kötelezettségek jelentőségét, amelyeket az ellátási lánc bizonyos szereplőire - a nagykereskedőktől a forgalmazókig - nézve fognak bevezetni, valamint mindenekelőtt a "biztonsági elemek” bevezetését az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetén, aminek célja a gyártási és ellátási lánc integritásának biztosítása a fogyasztók számára. Véleményem szerint a gyógyszerek hatóanyagaira és az online forgalmazásra vonatkozó ellenőrzési és nyomon követési szabályok szigorítása lehet a következő lépés, amely hozzájárulhat a hamisított gyógyszerek kereskedelmének visszaszorításához. Meg kell azonban jegyezni, hogy a kompromisszumos szöveg szerint a harmadik országbeli gyártási helyeken rendszeres ellenőrzéseket fognak ugyan végezni, de ezeket az érintett harmadik ország hatóságai fogják végrehajtani. Jobb lett volna, ha azon országok hatóságai hajthatnák végre az ellenőrzéseket, ahova a gyógyszereket szánják, mivel a hamisítás veszélye főleg a harmadik országokban gyártott gyógyszerek esetén áll fenn.
Cristian Silviu Buşoi
Kiegyensúlyozott kompromisszum jött létre, amely fontos előrelépést jelent a betegek biztonsága és egészségének védelme terén. Üdvözlöm, hogy a gyógyszerek csomagolása biztonsági eszközöket fog tartalmazni. Ahhoz azonban, hogy ezek a biztonsági eszközök valóban hatékonyak legyenek, elengedhetetlen, hogy a forgalmazási lánc résztvevőire szigorúbb szabályok vonatkozzanak. A közvetítők bekerülése az irányelvbe kétségkívül pozitív lépés.
A kompromisszumos szöveg egyensúlyt kíván teremteni a betegek védelme és a gyógyszergyártók számára az új szabályozások jelentette költségek között is. Számunkra az a legfontosabb, hogy olyan megközelítést fogadjunk el, amely a legfontosabb gyógyszerek hamisításának kockázatára fókuszál. Ezért szerintem üdvözlendő, hogy az új eszközök bevezetését az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekre korlátozzuk. Nem lenne helyénvaló, hogy a gyógyszerhamisításban nem érintett gyógyszergyártók viseljék a biztonsági eszközök magas költségeit.
Végezetül pedig az, hogy az online gyógyszertárak is bekerültek az irányelvbe, jelentős előrelépést jelent azon betegek védelme terén, akik inkább az interneten keresztül szokták beszerezni a gyógyszereiket. Nem hagyhatjuk, hogy a gyógyszerhamisítók egy joghézagot kihasználva veszélyeztessék a betegek biztonságát. Az online értékesítési módot választó betegek védelmét fogja szolgálni azon biztosítékok bevezetése, amelyek garantálják, hogy azonosítani lehessen az eredeti gyógyszereket árusító weboldalakat.
Melléklet - A Bizottság álláspontja
Módosítások:
Közvetlenül elfogadható: 120. módosítás (a szöveg egésze, 1. rész, kompromisszumos módosítás). A Bizottság támogatja a kompromisszumos szöveg társjogalkotók általi elfogadását.
