Balík o farmaceutických výrobkoch (rozprava)
Predsedajúca
Ďalším bodom programu je vyhlásenie Komisie o balíku o farmaceutických produktoch.
Günter Verheugen
Vážená pani predsedajúca, dámy a páni, návrhy v takzvanom farmaceutickom balíku, ktorý dnes večer na žiadosť Parlamentu predkladám, sú na rovnakú tému. Zámerom tohto balíka je posilnenie práv, potrieb a záujmov pacientov v našich zdravotníckych systémoch.
Z nášho pohľadu pacienti nie sú len predmetom služieb poskytovateľov zdravotnej starostlivosti ani predmetom finančných záujmov farmaceutického priemyslu. Pacientmi sú zodpovední občania, ktorých zdravie je to najcennejšie, čo majú, a ktorí majú nárok na to, aby dostali najlepšie a najbezpečnejšie ošetrenia a lieky. Pacienti sú predmetom zdravotníckej politiky.
Zdravie alebo vyzdravenie však nie je len právom. Je tiež povinnosťou jednotlivca starať sa o seba zdravým stravovaním, správnou životosprávou a v prípade potreby aktívnym prístupom k vlastnej liečbe.
Náš návrh s cieľom efektívnejšie monitorovať skutočné účinky schválených liekov napríklad počíta aj s týmto typom aktívneho prístupu zo strany pacientov. Ak pacienti neupozornia orgány na anomálie týkajúce sa liekov, ktoré užívajú, proces monitorovania bude stratou času.
Platí to aj pre ochranu proti falšovaniu liekov. Pacienti môžu a v budúcnosti by mali zabezpečiť, aby neužívali falšované lieky, a to prostredníctvom kontroly, či sa na obaloch naozaj nachádzajú všetky potrebné bezpečnostné prvky. Ak sa domnievame, že aktívni a informovaní pacienti zohrávajú v zdravotnej starostlivosti, pri monitorovaní liekov a pri prevencii šírenia falšovania podstatnú úlohu, je ťažké pochopiť, prečo pacienti nemôžu mať prístup k informáciám o najdôležitejších liekoch. Z tohto dôvodu sa farmaceutický balík skladá z týchto štyroch častí: politická komunikácia a tri legislatívne návrhy o monitorovaní bezpečnosti liekov, falšovaných liekoch a informáciách pre pacientov.
Rýchlo rastúci počet falšovaných liekov nás prinútil konať. Počet falšovaných liekov zhabaných na vonkajších hraniciach EÚ sa v období rokov 2005 až 2007 zvýšil takmer štvornásobne. Ak nebudeme konať hneď, skôr či neskôr dôjde k prvým úmrtiam. Tento problém postihol aj legálne reťazce zásobovania liekmi. Falšované lieky sme objavili na rôznych úrovniach zásobovacích reťazcov. V každom jednotlivom prípade ide o tisíce balení, čo znamená, že tisícom pacientov hrozí nebezpečenstvo. V budúcnosti musia mať pacienti v Európe úplnú dôveru v kvalitu liekov, ktoré dostanú od legálnych dodávateľov, napríklad v lekárňach.
Preto navrhujeme: po prvé vyjasniť nariadenia pre všetkých zúčastnených v legálnom zásobovacom reťazci, po druhé prísnejší dohľad pri preprave alebo exporte liekov, po tretie najnovšie bezpečnostné prvky na liekoch, ktorým hrozí väčšie riziko falšovania, vrátane pečate, identifikačného znaku a čiarového kódu na zabezpečenie úplnej sledovateľnosti každého balenia a po štvrté nariadenia týkajúce sa monitorovania bezpečnosti účinných látok.
V priebehu vypracovávania návrhu došlo k nedorozumeniu, ktoré by som chcel raz a navždy vysvetliť. Jediným cieľom tohto návrhu je zvýšiť bezpečnosť pacientov. Jeho zámerom nie je brániť žiadnej konkrétnej forme distribúcie liekov, napríklad paralelnému obchodu. Spomínaný sektor je zodpovedný za spustenie informačnej kampane. V tomto prípade by sme ju mohli bezmála nazvať dezinformačnou kampaňou. Ešte raz by som však chcel vysvetliť, že paralelný obchod s liekmi je činnosťou, ktorú povoľuje Zmluva o Európskej únii, čo platí naďalej. Paralelní obchodníci jednoducho musia dodržiavať nové bezpečnostné požiadavky, rovnako ako všetci ostatní členovia zásobovacieho reťazca. Nikto nedostáva prednostné ošetrenie a nikto nie je znevýhodňovaný.
Legislatívny návrh o pozornosti venovanej farmaceutikám, inými slovami o monitorovaní schválených liekov, zvýši bezpečnosť pacientov a zníži nepotrebnú administratívnu záťaž. Ide o dobrý príklad, ako môže menej byrokracie viesť k vyššej bezpečnosti. Dosiahne sa to vyjasnením zodpovednosti a zefektívnením vykazovania povinností. Okrem toho musia výrobcovia zaviesť efektívny systém monitorovania. Prístup celého Spoločenstva k informáciám o nežiaducich alebo doteraz neznámych vedľajších účinkoch výrazne uľahčí riadenie rizík v celom Spoločenstve.
Nakoniec, farmaceutický balík obsahuje návod na zlepšenie informovanosti pacientov. Viem, že je to veľmi kontroverzná otázka, ktorou sme sa tu v Parlamente často zaoberali. Dúfam, že sa nám podarí o tejto otázke diskutovať pokojne a objektívne a že nevyústi do polemiky.
Pacienti majú právo na informácie, a to najmä na informácie o liekoch. Zdravie je pre nás tým najcennejším, čo máme. Význam zdravia bude v našej starnúcej spoločnosti naďalej rásť. V demokratickej spoločnosti preto nemusíme hovoriť o tom, že pacienti musia dostať komplexné informácie o veciach, ktoré majú vplyv na ich zdravie.
Musím veľmi jasne konštatovať, a to je základným princípom demokracie, že nemusíme vysvetľovať a zdôvodňovať skutočnosť, že ľudia by mali dostávať informácie. Namiesto toho musíme vysvetľovať a zdôvodňovať situáciu, keď občania informácie nedostanú.
Pacienti si už informácie aktívne vyhľadávajú. Každý z nás sa stretol s takouto situáciou medzi svojimi priateľmi, známymi alebo dokonca príbuznými, keď vážne chorý človek alebo jeho príbuzní a priatelia zúfalo hľadajú (v mnohých prípadoch sú títo ľudia naozaj zúfalí) informácie, či existuje lepší liek alebo lepšie ošetrenie.
Títo ľudia hľadajú predovšetkým na internete. Prechádzajú informáciami z iných častí sveta a nedokážu povedať, či sú informácie o produkte len reklamné alebo objektívne. Podľa môjho názoru je takáto situácia desivá a neúnosná.
Preto by som chcel v plnej miere vysvetliť, že súčasná situácia nespĺňa očakávania pacientov týkajúce sa informácií na vysokej úrovni. V dôsledku toho dochádza k diskriminácii. Ľudia so znalosťou angličtiny a používania internetu majú prístup k informáciám, ktoré nie sú dostupné pre ľudí bez tejto znalosti. Vo všeobecnosti ide o starších ľudí, pre ktorých je zvlášť dôležité, aby získali objektívne informácie.
Súčasná situácia v Európe je taká, že k dispozícii sú informácie o americkom lieku, ale nie o európskom lieku. Naše úvahy sa zakladajú na skutočnosti, že by sa za žiadnych okolností nemalo upustiť od zákazu reklamy na lieky, ktoré sú len na predpis, a že je značný rozdiel medzi informovaním a reklamou. Preto navrhujeme, aby boli sprístupnené niektoré informácie, najmä tie, ktoré sú povolené príslušnými orgánmi a je ich možné nájsť napríklad v príbalových letákoch liekov. Po druhé, tieto informácie by mali byť zverejnené na internete len v podobe písomných odpovedí na konkrétne otázky alebo v publikáciách o zdravotnej starostlivosti, ktoré určia členské štáty.
Po tretie sa musia dodržiavať prísne kritériá kvality a po štvrté členské štáty musia zaviesť účinné mechanizmy monitorovania. Informácie sa musia monitorovať ešte pred zverejnením. Príslušné výnimky budú povolené v kontexte efektívnych systémov.
Chcel by som vysvetliť, že, samozrejme, existuje hluchý priestor týkajúci sa informácií pre pacientov a reklamy zdravotníckych produktov. Jednotliví pacienti sa nevedia orientovať v tejto nepriehľadnej oblasti, v ktorej sú k dispozícii informácie každého druhu prostredníctvom médií všetkého druhu za predpokladu, že médiá nesú redakčnú zodpovednosť. Obozretné zverejnenie týchto informácií kontrolujú zúčastnené strany. Čitatelia potom nedokážu identifikovať zdroj informácií ani príslušnú zúčastnenú stranu.
Budem spolupracovať s médiami a zástupcami farmaceutického priemyslu na zostavení kódexu správania, aby sa zabezpečilo ukončenie týchto veľmi otáznych postupov. Ak chceme dosiahnuť tento cieľ, musíme nájsť lepšie a modernejšie riešenie problému týkajúceho sa informovanosti pacientov.
Tento balík obsahuje veľmi aktuálne a progresívne návrhy. Jeho podstatu tvoria jednoznačné závery vyplývajúce zo zvyšujúceho sa významu, ktorý občania zdôrazňujú v otázkach týkajúcich sa vlastného zdravia. Verím, že tento balík bude mať podporu Európskeho parlamentu. Ďakujem veľmi pekne.
John Bowis
v mene skupiny PPE-DE. - Vážená pani predsedajúca, veľmi vítam vyhlásenie pána komisára a najmä spôsob, akým ho predniesol vo vzťahu k pacientom, ktorí sú stredobodom tejto problematiky. Chcel by som Parlament oboznámiť so správou o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ktorej základom je bezpečnosť pacientov. Ak to tak môžem povedať, bol by som rád, keby sa tak udialo skôr, aby sme v tomto Parlamente mohli uzatvoriť tému vášho balíka spolu s ďalšími opatreniami týkajúcimi sa zdravia. Nebude to možné, ale aspoň sme už na ceste.
Možno ste mohli aspoň jednému zo svojich kolegov spomenúť, že by sme ako súčasť tohto bezpečnostného balíka tiež radi videli niečo o poraneniach injekčnou ihlou.
Teraz sa však pozeráme na tri body, o ktorých ste hovorili. Správne ste spomenuli informovanosť pacientov a touto témou ste sa podrobne zaoberali. Verím, že pacienti, najmä tí s neurodegeneratívnymi ochoreniami, veľmi netrpezlivo očakávajú, že sa tieto informácie k pacientom dostanú spôsobom, ktorý určite nebude reklamný, ale dodá im dôveru, že to, čo čítali - bez ohľadu na to, či je to na internete, v balení, reklame alebo v oznámeniach - je dôveryhodné a sprostredkované bona fide. V súčasnosti to nie je možné, takže, ako hovoríte, pacientom hrozí nebezpečenstvo.
Druhým bodom je falšovanie. Falšovanie je jedným z prekliatí súčasnej doby. Jedna vec je mať falšované hodinky alebo značkové oblečenie, ale situácia je oveľa vážnejšia, ak ide o liek. Ak ide o falšovaný liek, pacientom hrozí nebezpečenstvo a pre falšované lieky môžu zomrieť. Ako sme už počuli, štatistiky za predchádzajúce dva roky (2005 až 2007) výrazne vzrástli (na hraniciach EÚ sa ročne zhabe 2,5 milióna balení). Problémom je to, že k falšovaniu dochádza čoraz viac v lekárňach, nielen pri baleniach z internetu.
Po tretie ste spomenuli pozornosť venovanú farmaceutikám. Domnievame sa, že k 5 % všetkých hospitalizácií dochádza v dôsledku nepriaznivých účinkov liekov, ktoré spôsobujú pätinu zbytočných úmrtí v nemocniciach. Preto je veľmi dôležité, aby sme tiež mali zjednodušený a spoľahlivejší balík týkajúci sa pozornosti venovanej farmaceutikám.
Ak tieto body dosiahneme, verím, že moja správa a bezpečnosť pacientov budú na seba nadväzovať. Musí to byť prioritou nášho programu dnes večer, počas parlamentných prázdnin, ako aj v parlamentnom období, ktoré sa začne koncom leta.
Dorette Corbey
v mene skupiny PSE. - (NL) Vážená pani predsedajúca, pán komisár, dámy a páni, je dobré, že dnes večer rokujeme o novom balíku farmaceutických právnych predpisov. Chcela by som sa poďakovať pánovi komisárovi Verheugenovi za túto príležitosť.
Pán komisár Verheugen správne spomenul skutočnosť, že je potrebné množstvo pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k právnym predpisom. Musíme sa viac sústrediť na bezpečnosť, lepšie pravidlá týkajúce sa informácií pre pacientov a efektívnejšie opatrenia proti falšovaným liekom. Chcela by som tiež zdôrazniť, že pacient musí v tejto otázke zohrávať ústrednú úlohu.
Lieky podliehajú prísnemu dohľadu, pre ktorý nie je možné uviesť na trh žiadny starý produkt. Skôr ako sa lieky dostanú na trh, vykonávajú sa na nich prísne testy, ale keď sú už na trhu, je zriedkavé, aby boli opätovne testované. Dohľad nad liekom je po jeho uvedení na trh obmedzený. Máme hlásené vedľajšie účinky, ale neprebieha dostatočný výskum účinnosti liekov. Navrhované právne predpisy nám dávajú možnosť urobiť na tomto fronte len tie najnutnejšie zlepšenia.
Napríklad liek na znižovanie cholesterolu sa užíva vo veľkej miere, aj keď sa málo vie o účinnosti rôznych produktov a naozaj veľmi málo o tom, ktorý produkt je najúčinnejší. To isté platí pre antidepresíva a iné lieky, ktoré majú vplyv na duševné zdravie človeka. Bolo by dobré, keby sa od farmaceutického priemyslu vyžadovalo, aby vykonával rozsiahlejší výskum v oblasti účinnosti a vedľajších účinkov svojich produktov. V tejto súvislosti je potrebné nezávislé testovanie.
Všetci vieme, že informácie o liekoch pre pacientov sú kontroverznou témou. Každý, kto v Spojených štátoch sleduje televíziu v hlavnom vysielacom čase, vidí, aké problémy môžu spôsobiť. "Požiadajte lekára o liek X na rakovinu prsníka alebo o liek Y na cystitídu." Doteraz platil v Európe zákaz reklamy na lieky, a pokiaľ ide o mňa, som za to, aby to tak zostalo. Nemôžeme nikomu dovoliť, aby nás zaťažil diagnózou alebo aby nás nahováral na užívanie nejakého lieku.
Farmaceutický priemysel chce informovať pacientov o svojich produktoch a je presvedčený, že je tým najschopnejším, kto to môže urobiť. Viem si predstaviť, že by sa to mohlo stať, ale je tu tiež nevyhnutné nezávislé testovanie. Legislatívny návrh uvoľňuje pravidlá o obehu informácií prostredníctvom internetu a tlačových médií. Ako hovorí pán komisár Verheugen, je to moderný a progresívny návrh. Medzi informáciami a reklamou musí byť veľmi zreteľná hranica a pacienti by mali mať právo na spoľahlivé informácie. Z tohto dôvodu by bolo dobré zhromažďovať informácie v Európskej databáze spolu s porovnávacími údajmi o účinkoch a vedľajších účinkoch liekov.
Tretí návrh v tomto balíku sprísňuje pravidlá s cieľom zabrániť uvedeniu falšovaných liekov na trh. To je úplne správne, pretože, ako zdôraznil môj kolega, pán Bowis, uvedenie falšovaných liekov na trh je závažný trestný čin. Pán komisár Verheugen má tiež pravdu, keď hovorí, že tento jav nie je ani tak následkom paralelného obchodu, ale skôr kombinácie všetkých rozdielnych mechanizmov, s ktorými sa musíme vyrovnať. V nadchádzajúcom období by sme mali podrobnejšie rokovať o výhodách a nevýhodách informácií pre pacientov, falšovaných liekoch a bezpečnosti pacientov, pretože je isté, že sa zaoberáme množstvom povinností voči verejnosti. Zodpovednosť nesie priemysel, určitú mieru zodpovednosti nesú pacienti, ale nesú ju aj orgány.
Carl Schlyter
Vážená pani predsedajúca, chcel by som sa poďakovať Komisii za vyhlásenie. Myslím si, že je dobré venovať sa napríklad otázkam životného prostredia. Znečistenie farmaceutickými produktmi je stále vážnejším problémom pri čistení vôd.
Čo sa týka reklamy na farmaceutické produkty, rád by som videl čo najväčšie obmedzenia. Táto otázka ma naozaj celkom unavuje. Keď som raz večer pozeral televízor, štvrtinu všetkých reklám tvorili reklamy na voľne predajné farmaceutické produkty. Chcel by som, aby Komisia vykonala hodnotenie vplyvu, aby zistila, aký veľký účinok majú reklamy na predaj týchto farmaceutických výrobkov. Je zodpovedné, aby mali farmaceutické produkty toľko reklamy v televízii, aj keď hovoríme o voľne predajných liekoch?
Vo Švédsku máme ako príklad vakcínu Gardasil, ktorá sotva zapadá do kategórie voľne predajných alebo epidemiologických vakcín. Preto by som chcel, aby sa sprísnili právne predpisy v tejto oblasti.
Čo sa týka falšovania liekov, súvisí to pravdepodobne s aktuálnym patentovým systémom. Mimoriadne veľký rozdiel je v cene. Domnievam sa, že riešením lepšieho riadenia výskumu v oblasti potrieb, ktoré sú verejným záujmom, by možno bolo zavedenie rozsiahlejšieho využívania finančných ocenení týkajúcich sa farmaceutických produktov. Napríklad oblasť zanedbávaných tropických ochorení, to znamená oblasť, v ktorej neexistuje kúpna sila, by mohla získať nové lieky. Uľahčilo by sa tým vykonávanie výskumu pri výrobe liekov pre spoločenské skupiny, ktoré nemajú veľkú kúpnu silu.
Chcel by som, aby Komisia bližšie preskúmala možnosti rozsiahlejšieho využitia finančných ocenení, čím by človek, ktorý vyvinie nový farmaceutický produkt, dostal jednorazovú odmenu. Na výrobu by potom neboli potrebné licencie. Domnievam sa, že v určitých prípadoch by to mohol byť lepší systém na zdokonaľovanie výskumu a predovšetkým na elimináciu účelu falšovaných liekov. Vidím mnoho výhod v tom, že z politického hľadiska dokážeme riadiť výskum a riešiť problém ochorení už 30 rokov namiesto liečenia príznakov liekom, ktorý je na dané ciele veľmi lukratívny.
Nakoniec by som chcel povedať niečo o nanotechnológii. V liekoch sa nachádzajú nanočastice, o toxických účinkoch ktorých však vieme veľmi málo. Chcel by som, aby sa zaviedli lepšie metódy na skúmanie toxicity nanočastíc.
Irena Belohorská
(SK) Pri farmaceutickom balíčku pravdepodobne viacerí budeme hovoriť o subsidiarite zdravotníctva. Ale práve situácia na trhu s liekmi naznačuje, že konkurencieschopnosť Európy vo vývoji a výskume nových liekov, ako aj ich distribúcia a predaj si vyžaduje užšiu spoluprácu, resp. zlepšenie spolupráce medzi jednotlivými členskými štátmi v tejto oblasti.
Aby mohli pacienti účinnejšie participovať na liečbe, mali by byť lepšie informovaní o lieku samotnom a, samozrejme, aj o jeho nežiaducich účinkoch. Vzhľadom na obmedzenie zdrojov do výskumu a vývoja liekov v Európe európsky farmaceutický priemysel nestačí konkurovať Amerike, Japonsku či Kanade. Práve z tohto dôvodu ceny liekov na európskych trhoch neúmerne rástli.
Na pôde Európskeho parlamentu sme opakovane rokovali o nedostatočnej dostupnosti niektorých liekov, napríklad pri liečbe onkologických ochorení, prípadne tzv. raritných ochorení. Pacienta v ťažkej životnej situácii tak staviame aj do pozície žobráka, ktorý musí hľadať sponzorov na zabezpečenie svojej liečby. Práve vysoká cena mnohých liekov núti zdravotnícky rezort hľadať riešenie v lacnejších variantoch, ktorými sú generiká. Žiaľ, práve tieto sú často falšované a okrem cukru a tabletkovej zmesi neobsahujú liečebnú substanciu.
Práve vyššie spomenuté fakty nám dokazujú, aká dôležitá je výmena názorov, diskusia a následné prijatie celého farmaceutického balíčka, ktorým zabezpečíme pacientovi liečbu kvalitnými a cenove dostupnými liekmi. V tejto súvislosti sa dopredu teším na efektívnu spoluprácu s vymenovanými spravodajcami k jednotlivým častiam balíčka vo Výbore pre životné prostredie, verejné zdravie a ochranu spotrebiteľa. A budem súhlasiť s pánom komisárom, že práve lieky, ktoré sú predávané cez internet, veľmi ohrozujú práve túto bezpečnosť liekovej politiky.
Anne Ferreira
(FR) Vážená pani predsedajúca, pán komisár, dámy a páni, vždy ma prekvapuje, keď sa otázkami zdravotníctva zaoberá Generálne riaditeľstvo pre podnikanie a priemysel. Po čítaní návrhov o informáciách pre pacientov však zakrátko vychádza najavo, že okrem jednej alebo dvoch úprav sa zaoberá liekmi, ako keby boli akýmkoľvek iným spotrebiteľským produktom.
O tejto otázke si myslím, že informácie, ktoré poskytuje samotný farmaceutický priemysel a ktoré sa netýkajú označovania a zákonných oznámení, sa nazývajú reklama, a že opakovane ide o konkurenčnú obchodnú výhodu.
Komisia môže predložiť určité predpisy, ktoré by definovali jej návrhy, a môže nám naďalej tvrdiť, že sú to združenia pacientov, ktoré netrpezlivo očakávajú takéto predpisy. Mnohí sme sa nenechali oklamať touto smernicou o "informáciách pre pacientov" a vieme, že nebude mať žiaden úžitok pri skutočnom zlepšovaní zdravia Európanov.
Môžeme si už byť istí, že keby mal byť tento text prijatý, marketingový rozpočet farmaceutického priemyslu by sa prudko zvýšil, a niet pochýb, že na úkor výskumu. Už dnes je 23 % obratu určených na reklamu a len 17 % na výskum. Ak sa pozrieme na Spojené štáty a Nový Zéland, kde sú už tieto reklamné informácie povolené, uvidíme, že viedli k zvýšeniu počtu predpisov a výdavkov na zdravie bez badateľného zlepšenia kvality v oblasti starostlivosti alebo zdravia občanov. Mali by sme sa z toho poučiť.
Nakoniec by som svoj príspevok chcela uzatvoriť tým, že moderným riešením by bola silnejšia dôvera odborníkom na zdravotnú starostlivosť alebo ich lepšie školenie, aby dokázali poskytovať informácie o ošetreniach a liekoch na predpis.
Åsa Westlund
(SV) Vážená pani predsedajúca, pán komisár Verheugen, ako ste povedali, o tomto balíku sa veľa hovorilo ešte pred tým, ako bol predložený. Asi to nie je nič zvláštne, keďže farmaceutické produkty majú vplyv na každého. Majú však vplyv aj na silné spoločnosti so silnými záujmami, ako aj na využívanie daňových príjmov.
Ja osobne som požiadala Komisiu, aby zahrnula účinok farmaceutických produktov na životné prostredie do poskytovaných informácií. Som veľmi rada, že Komisia túto požiadavku zahrnula do svojho návrhu ako niečo, čo sa môže zahrnúť do informácií, ktoré sa môžu poskytovať. V skutočnosti si však myslím, že tieto informácie by mali byť pri poskytovaní informácií o farmaceutickom produkte povinné.
Nechcem sa dívať na reklamy na farmaceutické produkty, ktoré sú na predpis. Preto som rada, že aj Komisia má podľa všetkého takýto postoj. Podobne ako Komisia som presvedčená, že pacienti a široká verejnosť by mali mať právo na správne a presné informácie o farmaceutických produktoch. V niekoľkých prípadoch k tomu dochádza už dnes. Napríklad vo Švédsku máme systém s názvom FASS. Je dôležité, aby som si mohla ako bežný občan rýchlo nájsť spoľahlivé informácie, najmä vzhľadom na skutočnosť, že existuje množstvo informácií, ktoré sú jednoznačne zavádzajúce, zvlášť v rôznych chatovacích miestnostiach na internete, ktoré človek v bezbrannej situácii ľahko nájde. Avšak presne ako navrhla Komisia, je nevyhnutné, aby boli informácie objektívne sledované, aby bolo možné spoľahnúť sa na ne. Mám pochybnosti o tejto časti návrhu Komisie. Bude mimoriadne dôležité stanoviť pravidlá, ako tieto informačné kanály môžu byť a mali by byť zostavené, aby boli jednoducho prístupné a zároveň prístupné len pre ľudí, ktorí hľadajú informácie a aby sa k informáciám nedostali ľudia, ktorí o ne nepožiadali ako o reklamu.
Takisto mám pochybnosti, či je naozaj potrebné v plnej miere regulovať túto záležitosť na úrovni EÚ. Keď sa už všetko povedalo a urobilo, práve toto je oblasť, ktorá sa vzťahuje na služby zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti a ktorá by mala spadať najmä do rámca právomocí členských štátov. Preto by som bola radšej o trochu viac presvedčená, že je naozaj potrebná právna regulácia tejto záležitosti na úrovni EÚ.
Erna Hennicot-Schoepges
(FR) Vážená pani predsedajúca, pánovi komisárovi by som rada položila dve otázky. Chcete nájsť spôsob, ako zabrániť, aby táto smernica ovplyvnila bezplatnú distribúciu nemeckého časopisu s nízkou finančnou podporou farmaceutického priemyslu?
Moja ďalšia otázka súvisí s názvami liekov v cezhraničných regiónoch. Názvy sú často rozdielne napriek tomu, že lieky obsahujú rovnaké látky. Nenašiel by sa spôsob na zjednodušenie tejto otázky pre ľudí žijúcich v cezhraničných regiónoch?
Avril Doyle
Vážená pani predsedajúca, vítam vyhlásenie Komisie z dnešného večera a teším sa na podrobnejšie čítanie presného obsahu tohto balíka.
Pred niekoľkými rokmi sme tu mali farmaceutický prieskum. Zahŕňal veterinárne liečivá, ako aj farmaceutická pre ľudí. Zaujímalo by ma, prečo tieto dve kategórie boli oddelené v tejto fáze rokovaní. Komisia bude vedieť o mojom záujme o právne predpisy týkajúce sa maximálnych zvyškov, ktoré sa dostávajú do potravinového reťazca prostredníctvom veterinárnych farmaceutík. Bola som kritická voči závažným nedostatkom v smernici o veterinárnych liečivách.
Mohol sa pán komisár predsa len vyjadriť k otázkam vzájomného pôsobenia liekov, liečby viacerými liekmi a odolnosti liekov v súvislosti s rozpravou, ktorá tu dnes večer prebieha? Podobne ako ostatní, aj ja si myslím, že v súčasnosti by malo byť dostupných oveľa viac informácií pre pacientov. Pacienti by nemali, ak to môžem tak nazvať, "zápasiť" s tým, čo je na internete, kde sa niekedy nachádza množstvo nesprávnych informácií. So svojimi liekmi by mali dostať riadne preskúmané vedecké informácie z prvej ruky.
Nakoniec, mám obavy z toho, akú úlohu zohrajú farmaceutické spoločnosti pri ovplyvňovaní zvyklostí lekárov pri predpisovaní liekov. Mohol by sa pán komisár vyjadriť?
Günter Verheugen
Vážená pani predsedajúca, dámy a páni, ako reakciu na vyjadrenia pani Corbeyovej by som chcel predovšetkým povedať, že som pred niekoľkými rokmi podnikol iniciatívu na vytvorenie európskej databázy liekov, ktoré sú len na predpis. Práca na tejto databáze prebieha dobre a databáza bude k dispozícii v blízkej budúcnosti.
Nielen pani Corbeyová, ale aj niekoľko ďalších poslancov Parlamentu položilo otázku: "Je možné jasne rozlíšiť informácie a reklamu?" Dovoľte mi, aby som ešte raz jasne povedal, že Komisia je v Európe absolútne proti povoleniu reklamy alebo reklamnej kampane alebo, ako to nazvete, týkajúcej sa liekov, ktoré sú len na predpis. Nedovolíme ju za žiadnych okolností. Musím vám však tiež protirečiť, keď vytvárate dojem, že neexistuje rozdiel medzi informáciami a reklamou. Každý, kto hovorí, že nie je možné rozlíšiť informácie a reklamu, napáda státisíce novinárov, ktorí každý deň vo svojej práci v novinách, rozhlase alebo televízii preukazujú, že existuje rozdiel medzi informáciami a reklamou. Nariadenia, ktoré vypracovávame, sú také presné a konkrétne, že niet pochýb o jednoznačnosti hraníc medzi informáciami a reklamou. Informácie sa musia zakladať na údajoch, ktoré už povolil schvaľovací orgán. Musia byť povolené pred ich zverejnením a podliehajú prísnym kontrolám kvality. Naozaj nerozumiem, ako by si niekto mohol myslieť, že ide o reklamu.
Pán Schlyter upozornil na otázku vakcín. K tejto otázke musím jasne povedať, že vakcíny, samozrejme, nie sú voľne dostupné. Vakcíny za normálnych okolností sprístupňujú bežným občanom orgány verejného zdravotníctva v kontexte informačných kampaní, ktorých cieľom je zabezpečiť čo najhustejšie rozšírenie vakcíny. Situácia by mala byť takáto, ale rozdiel medzi informáciami a reklamou by sa, samozrejme, mal zohľadniť aj v prípade vakcín. Z tohto hľadiska s vaším názorom úplne súhlasím. Problém falšovaných liekov nesúvisí s duševným vlastníctvom. Falšované lieky sa nevyrábajú v dôsledku sporu o duševnom vlastníctve. Lieky, ktoré sa falšujú, sú už schválené, čo znamená, že všetky problémy týkajúce sa duševného vlastníctva sú vyriešené. Falšované lieky sa vyrábajú z dôvodu čistej chamtivosti. Nie je to otázka porušovania práv týkajúcich sa duševného vlastníctva. Je to jednoducho trestný čin. Falšovanie liekov sa prinajmenšom týka ublíženia na zdraví, ak nie pokusu o vraždu, ale nemá nič spoločné s otázkami duševného vlastníctva.
Chcel by som vás upozorniť na štatistiku vypracovanú Európskou agentúrou pre lieky, ktorá skúmala možné účinky zlepšených informácií pre pacientov. Vo Veľkej Británii je 5 % všetkých obyvateľov, ktorí sú hospitalizovaní v nemocnici preto, že užili nesprávny liek, inými slovami liek, na ktorý sú alergickí alebo ktorý nemali dostať. 5 % všetkých pacientov v nemocniciach vo Veľkej Británii je hospitalizovaných, pretože užili nesprávny liek. Vieme, že v 50 % týchto prípadov by sa tomu dalo zabrániť, keby bol pacient informovaný o vlastnostiach lieku, ktorý dostal. Pacienti však takéto informácie nemajú k dispozícii. Tento argument som použil aj v odpovedi zdravotníckym orgánom v členských štátoch, ktoré nie sú potešené vyhliadkou dobre informovaných pacientov, pretože sa domnievajú, že dobre informovaní pacienti sú nároční a budú požadovať drahšie lieky. Tieto štatistické údaje preukazujú, že na informáciách pre pacienta je možné ušetriť peniaze.
Čo sa týka odpovede na otázku pani Hennicotovej-Schoepgesovej o brožúrach a časopisoch, ktoré sú bezplatne dostupné, nemyslím si, že je možné, aby európsky zákonodarcovia niekomu zabránili distribuovať bezplatné brožúry. Stáva sa to v niektorých členských štátoch. Zákaz reklamy sa však vzťahuje aj na tieto časopisy a brožúry. Mám napríklad na mysli veľmi známu publikáciu Apothekenumschau v mojej rodnej krajine. Nie je povolené, aby takéto publikácie obsahovali reklamu na lieky, ktoré sú len na predpis.
Hovoril som už o sivej zóne, inými slovami o skrytej reklame, ktorú ste tiež spomenuli. Áno, existuje. Vieme o týchto postupoch, preto je konkrétnym cieľom našich návrhov zabrániť takejto skrytej reklame, ktorá sa vyskytuje v mnohých oblastiach.
Čo sa týka hraničných regiónov, opísané okolnosti súvisia so skutočnosťou, že pre nás je základom stále vnútroštátne schválenie liekov. Schválenie na úrovni Európy je výnimkou, nie pravidlom. To znamená, že výrobcovia majú svoje lieky schválené na rôznych trhoch v členských štátoch a nikto im nemôže zabrániť zaregistrovať lieky pod rôznymi názvami. V tomto spočíva náš problém. Ak je liek schválený na úrovni Európy, je dostupný v celej Európe vrátane hraničných regiónov pod rovnakým názvom značky.
Pani Doyleová, neverím, že existuje konkrétna spojitosť medzi liekom pre ľudí a veterinárnym liekom v oblastiach, o ktorých sa rozprávame. Myslím si, že v týchto prípadoch sú veľké rozdiely v prístupe k nim. Napríklad zvieratá si nedokážu samy zistiť informácie o liekoch. Vzťah medzi dopytom a dostupnosťou je úplne rozdielny. S radosťou sa však budem týmto problémom ďalej zaoberať. Rád by som zdôraznil, že v prípade otázky zvyškov sme, ako viete, už dávno vypracovali návrh.
Predsedajúca
Rozprava sa skončila.
