12. Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (uprawnienia wykonawcze Komisji) (głosowanie)
- Sprawozdanie: Françoise Grossetête
Oświadczenie Komisji
Komisja przygotowuje projekt legislacyjny, który jest uwzględniony w jej programie legislacyjnym na 2008 r., dotyczący zmiany wspólnotowego systemu monitorowania środków medycznych stosowanych u ludzi. Planuje się dokonanie radykalnej zmiany w tytule IX ("Nadzór farmakologiczny”) dyrektywy 2001/83/WE.
W swoim projekcie Komisja ma zamiar zaproponować odwołanie się do procedury regulacyjnej, o której mowa w art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, w celu przyjęcia ostatecznych środków ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do zezwoleń na wprowadzanie do obrotu, które mogą być potrzebne w wyniku oceny danych nadzoru farmakologicznego (środki przewidziane w nowym projekcie dotyczącym zmiany lub zastąpienia czwartego akapitu art. 107 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE).
W swoich przyszłych propozycjach Komisja ma zamiar utrzymać istniejącą sytuację, chociaż zgodnie z art. 107 Komisja ma prawo wezwać państwa członkowskie do podjęcia tymczasowych działań, o ile pilne podjęcie działań jest konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego, bez odwoływania się do jakiejkolwiek procedury komitologii; będzie nadal odwoływać się do procedury zarządzania, o której mowa w art. 4 i 7 decyzji 1999/468/WE, w celu przyjęcia jakichkolwiek innych decyzji indywidualnych w odniesieniu do zezwoleń na wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu.
