Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet (keskustelu) 
Puhemies
Esityslistalla on seuraavana Miroslav Mikolášikin laatima ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietintö ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta C6-0401/2005.
Günter Verheugen
Arvoisa puhemies, arvoisat parlamentin jäsenet, olen hyvin iloinen siitä, että voimme tänään keskustella pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevasta asetuksesta, jota on odotettu jo kauan ja joka on valtavan tärkeä asia lukemattomille sairaille ihmisille Euroopassa. Monille heistä nämä uudet terapiat antavat toivoa uusista, elämää säästävistä hoidoista. En puhu nuhasta vaan syövän, Parkinsonin taudin, aidsin ja muiden kauheiden vitsausten kaltaisista taudeista. Toistaiseksi puuttuu yhtenäistetty oikeuskehys, mikä tarkoittaa sitä, että monet potilaat eivät pysty hyötymään saatavilla olevista hoidoista tai heille määrätään lääkkeitä, jotka eivät ole turvallisia. Tämän asetuksen avulla edistämme potilaiden hengen pelastavien lääkkeiden parempaa ja varmempaa saatavuutta.
Lisäksi ehdotus on hyvin tärkeä EU:lle tutkimustoiminnan keskuksena. Nykyisellään eurooppalaiset tutkijat ja valmistajat - joiden yritykset ovat usein pieniä tai keskikokoisia - eivät pysty kasvattamaan yritystään eivätkä pitämään puoliaan kansainvälisessä kilpailussa.
Haluaisin sanoa pari sanaa lainsäädäntöprosessista. Vaikka on itsestään selvää, että menettelyn hoitaminen on Euroopan parlamentin oma asia, uskallan kuitenkin vedota teihin, jotta teette päätöksen, ettekä viivytä prosessia yhtään enempää, sillä on välttämätöntä luoda selkeät toimintaedellytykset näille innovatiivisille terapioille, joita on odotettu varsin kauan. Tämän vuoksi olenkin sangen tyytyväinen siihen, että kolme ryhmää on esittänyt kattavan kompromissipaketin, mikä tekee ripeän yhteisymmärryksen saavuttamisen mahdolliseksi.
Voin kertoa komission puolesta, että tuemme tätä pakettia kokonaisuutena ilman, että siihen olisi tarpeen tehdä muutoksia, ja luulenpa, että myös neuvoston puheenjohtaja - vaikka meidän on vielä kuultava se häneltä - on vakuuttunut siitä, että neuvosto voi hyväksyä paketin sen nykyisessä muodossa.
Olen täysin tietoinen siitä, että käsittelemme erittäin hankalaa asiaa, ja meidän on oltava erityisen varovaisia, kun arvioimme eettisiä kysymyksiä, jotka ovat yhtä tärkeitä kuin tämä kysymys, joten haluan vielä kerran tehdä selväksi, että tämän asetuksen osalta pyrimme ainoastaan varmistamaan sen, että potilaat saavat turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä. Emme pyri mihinkään muuhun.
Tosiasia on, että asetuksessa ei itse asiassa säädetä lääkkeiden eettisestä hyväksyttävyydestä, ja tältä osin noudatamme tiukasti toissijaisuusperiaatetta, koska eettiset kysymykset kuuluvat jäsenvaltioille, ja me emme voi Euroopan unionina mennä siihen, että yksi jäsenvaltio voi pakottaa toisen jäsenvaltion omaksumaan omia eettisiä näkemyksiään. Sellainen ei käy. Ainoa toimiva ratkaisu on, että jätämme eettiset kysymykset jäsenvaltioille, koska tällä tavalla olemme aina toimineet. Tässä ei ole mitään uutta. Tämä on ollut jo monien vuosien ajan vakiintuneena toimintatapana, ja siitä on monia esimerkkejä.
Tästä seuraa siten se, että ehdotuksessa ei pakoteta luvallistamaan kansallisella tasolla eettisesti ongelmallisia teknologioita, eikä siinä kielletä niiden käyttöä Euroopan-laajuisesti. Ehdotuksessa rajoitutaan vain siihen, että kansallisella tasolla tehtyjä päätöksiä on noudatettava. Sen tärkeän periaatteen, jonka mukaan elinten ja kudosten lahjoittamisen on oltava vapaaehtoista ja vastikkeetonta, soveltaminen on itsestään selvää, ja se on jo vahvistettu muissa säädöksissä. Näin ollen sen toistaminen tässä ehdotuksessa olisi tarpeetonta.
Meidän on joka tapauksessa sovittava tällaisia tuotteita koskevista yhteisistä turvallisuusvaatimuksista. Mielestäni ei ole mitään seikkaa, joka voisi oikeuttaa meidät hyväksymään sen, että eri jäsenvaltioissa on erilainen turvallisuustaso. Tämä johtaisi muutoinkin vain siihen, että monien tautien tapauksessa ilmenisi Euroopan-laajuista potilasturismia.
Oikeudellisten asioiden valiokunnan esittämistä tarkistuksista huolimatta meidän ei pidä jättää eettisesti ongelmallisia tuotteita - esimerkiksi alkioiden kantasoluista johdettuja tuotteita - asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
Haluan toistaa vielä kerran - ja hyvin vakavasti - että tänään meillä on ainutlaatuinen poliittinen tilaisuus hyväksyä asetus, jota sairaat ihmiset Euroopassa ja Euroopan lääketeollisuus ovat kauan aikaa odottaneet. Koska kyseessä on tilaisuus, jota emme saa hukata, pyydän kaikkia Euroopan parlamentin jäseniä tukemaan kompromissipakettia, jonka jäsenet Roth-Behrendt, Ries ja Adamo ovat esittäneet ryhmiensä puolesta, ja hylkäämään muut esitykset. Tämän asetuksen antamisella edistetään innovointia, parannetaan tutkimuksen ja teollisuuden kilpailukykyä ja ennen kaikkea helpotetaan ihmishenkien pelastamista ja vapautetaan ihmisiä suurista kärsimyksistä. Tukemalla tätä pakettia voitte saavuttaa kaiken tämän.

Miroslav Mikolášik 
esittelijä. - (EN) Arvoisa puhemies, haluan tänään pitää teille puheen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevaa asetusehdotusta käsittelevänä esittelijänä. Lisäksi haluan lääkärinä käsitellä lääketieteen kehitystä niiden pitkälle erikoistuneiden lääkkeiden osalta, joita on tulossa EU:n markkinoille ja joilla voidaan hoitaa potilaita, jotka kärsivät komission varapuheenjohtajan luettelmista sairauksista.
Haluan tässä yhteydessä kiittää komissiota sen tekemästä ehdotuksesta. Potilaita on aika hoitaa tuotteilla, jotka ovat turvallisia, tehokkaita ja perusteiltaan kiistattomia.
Euroopan parlamentti on vuoden 2006 alusta lähtien valmistellut ahkerasti tätä ehdotusta ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnassa, teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnassa sekä oikeudellisten asioiden valiokunnassa. Lopullinen mietintö hyväksyttiin suurella äänten enemmistöllä. Parlamentissa vallitsee laaja yhteisymmärrys siitä, että ympäristövaliokunnan mietintö on erinomainen siinä muodossa kuin se tuli parlamentin äänestettäväksi. Kaikki sidosryhmät sekä bioteollisuuden ja potilasryhmien edustajat olivat ehdotukseen tyytyväisiä sellaisena kuin se hyväksyttiin viime tammikuussa.
Viime viikolla kolme parlamentin jäsentä jätti kukin oman poliittisen ryhmänsä - sosialidemokraattisen ryhmän, liberaalidemokraattien liiton ryhmän ja yhtyneen vasemmiston konfederaatioryhmän - puolesta käsiteltäväksi joukon tarkistuksia, joiden sanottiin olevan niin sanottu neuvoston ja komission kanssa tehtävä kompromissi. Tähän yksittäiseen tekoon ryhdyttiin esittelijän tietämättä.
Haluan korostaa sitä, että kahden muun toimielimen kanssa ei päästy viime kuussa käytyjen epävirallisten kolmikantaneuvottelujen aikana yhteisymmärrykseen. Näistä tarkistuksista 90 prosenttia on laadittu valiokunnan mietinnön pohjalta leikkaamalla ja liimaamalla ja tekemällä kosmeettisia muutoksia. Kaikkein eniten merkitystä on kymmenellä prosentilla tarkistuksista. Nämä tarkistukset, jotka koskevat arkaluonteisempia poliittisia kysymyksiä, syntyivät kolmen kollegamme omasta aloitteesta. Kuten he viimeviikkoisessa kirjeessään mainitsivat, toimielintenvälistä yhteisymmärrystä ei ole syntynyt. Lisäksi monilla pakettiin sisältyvillä tarkistuksilla ei ole asiasta vastaavan valiokunnan, kahden muun valiokunnan eikä esittelijän tukea. Tämän vuoksi haluan kehottaa kaikkia kollegojani tukemaan ympäristövaliokunnan keskiviikkoisessa äänestyksessä hyväksymää vastuullista mietintöä.
Viime kuussa neuvoston ja komission kanssa käytiin epävirallisia kolmikantaneuvotteluja lainsäädäntömenettelyn nopeuttamiseksi. Kolmessa kokouksessa ilmeni ristiriitoja. Olennaisen sisällön näkökulmasta monet poliittisesti arat kysymykset ovat ratkaisematta. Menettelyn näkökulmasta esille nousi kysymys oikeudellisten asioiden valiokunnan esittämästä kahdesta tarkistuksesta, jotka sisällytettiin mietintöön suoraan tiiviimpää yhteistyötä koskevan menettelyn avulla. Pääesittelijänä olen yrittänyt korostaa sitä, että tämän valiokunnan toimivaltaa olisi kunnioitettava. Vaikka työjärjestykseen sisältyy selkeitä sääntöjä parlamentin valiokuntien välisestä tiiviimmästä yhteistyöstä, kahta muuta toimielintä edustavat kollegat ja eräät varjoesittelijät kieltäytyivät ottamasta huomioon näitä tarkistuksia yhteisymmärryksen saavuttamiseksi ensimmäisessä käsittelyssä. Nähtävästi tiiviimpää yhteistyötä noudatetaan ainoastaan, jos se sopii eräiden kollegojen pirtaan. Siihen suhtaudutaan myönteisesti Reach-asetuksen kaltaisissa asioissa, mutta siltä osin kuin kyse on pitkälle kehitetyistä terapioista jotkut menevät vieläkin pidemmälle ja käyttävät väärin potilasryhmien kantaa väittäessään tiiviimpää yhteistyötä koskevaa menettelyä epädemokraattiseksi.
Haluan ottaa esiin erään ehdotukseen liittyvän seikan, joka huolestuttaa minua edelleen, millä tarkoitan toissijaisuusperiaatetta. Täydelliseen yhdenmukaistamiseen tähtäävässä ehdotuksessaan komissio esittää poikkeusmahdollisuutta, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat soveltaa tiettyjen kiistanalaisten tuotteiden osalta kunkin omaa rajoittavaa kansallista lainsäädäntöä. Käytännössä tämä tarkoittaisi sitä, että eräät tuotteet eivät pääsisi kaikkien jäsenvaltioiden markkinoille. Oikeudellisen yksikkömme antaman lausunnon mukaan tähän mahdollisuuteen liittyy vakavia yhteensopivuusongelmia oikeusperustojen osalta, ja näin ollen yhteisöjen tuomioistuin saattaa kumota sen. Jos näin käy, tästä asetuksesta tulisi täydellistä yhdenmukaistamista tarkoittava toimenpide, joka koskisi kaikkia tuotteita, mukaan luettuna niitä tuotteita, jotka ovat eräissä jäsenvaltioissa kiellettyjä. Tältä osin oikeudellisten asioiden valiokunnan esittämällä kahdella tarkistuksella luodaan oikeusvarmuutta sitä kautta, että soveltamisalan ulkopuolelle jätetään tuotteet, jotka sisältävät ihmisalkion kantasoluja tai ovat niistä johdettuja.
Minun on esittelijänä kunnioitettava sitä moninaisuutta, joka johtuu siitä, että ihmisalkion kantasolututkimuksesta säädetään 27:ssä eri lainsäädännössä, joissa esiintyy vaihtelua täydestä tutkimusvapaudesta siihen, että alkioiden tappaminen tutkimustarkoituksessa on kielletty. Jos emme tue oikeudellisten asioiden valiokunnan tarkistuksia, tällä asetuksella edistetään tosiasiassa alkion kantasoluista johdettujen lääkkeiden kehittämistä, vaikka kansalaiset ja jäsenvaltiot saattaisivat pitää tätä eettisesti mahdottomana hyväksyä.
Parlamenttiin valittuna edustajana minulla on velvollisuus kuunnella kaikkien näkemyksiä, sovitella kantoja ja esittää kansalaisillemme sellainen säädösteksti, jota voidaan pitää uudenaikaisena, edistyksellisenä ja yleismaailmallisia periaatteita ja arvoja, kuten ihmisarvoa, kunnioittavana. Olen tyytyväinen äskeisen eurooppalaisia arvoja koskevan Berliinin julistuksen sävyyn sekä Euroopan parlamentin puhemiehen ohjelmaan hänen todetessaan, että ihmisarvokysymys on keskeistä sekä hänen lähestymistavassaan että meidän lähestymistavassamme eurooppalaisesta lainsäädännöstä äänestäessämme.
Giles Chichester 
teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnon valmistelija. - (EN) Arvoisa puhemies, arvoisa komission varapuheenjohtaja, aivan ensimmäiseksi haluan kiittää komission varapuheenjohtajaa siitä, mitä hän totesi tästä ehdotuksesta ja mietinnöstä. Kannatan lämpimästi hänen huomioitaan.
Lisäksi haluan todeta selkeästi, että oma valiokuntani, teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta, tukee tätä ehdotusta ja toivoo, että se etenee ongelmitta. Meillä on siis yhteinen tavoite.
Seuraavaksi haluan muistuttaa kollegoja siitä, että sidosryhmät - potilasryhmät, joihin tämä toimi todennäköisimmin vaikuttaa ja jotka siitä todennäköisimmin hyötyvät - tukevat voimakkaasti tätä toimea. Olen nähnyt lehdistössä säännöllisesti artikkeleja kiinnostavista, uusista terapioista ja alan kehityksestä, mutta tavallisesti ne koskevat Yhdysvaltoja eivätkä EU:ta, mikä on meidän kannaltamme vahinko.
Haluan kiittää esittelijää hänen tekemästään työstä, mutta minun on kaikella kunnioituksella oltava hänen kanssaan eri mieltä oikeudellisen valiokunnan esittämästä kahdesta tarkistuksesta, jotka näyttivät omasta mielestäni ja monien valiokuntani jäsenten mielestä vievän päinvastaiseen suuntaan ja taaksepäin ehdotukseen verrattuna. Niinpä yhdyn niihin, jotka kannattavat kompromissipakettia, jota on esittänyt erityisesti arvoisa kollegani jäsen Roth-Behrendt, varsinkin, kun riippumattomat tarkkailijat ovat kertoneet minulle, että tämä paketti on teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan kannan mukainen. Näin ollen on luonnollista, että tuen sitä.
(Jäsen Breyerin välihuomautus: "Puhutteko valiokunnan puolesta vai omasta puolestanne?")
Arvoisa jäsen Breyer, puhun valiokunnan puolesta. Nyt on minun vuoroni puhua, ja teidän kuuluu odottaa omaa vuoroanne.
Haluan muistuttaa kaikkia siitä, että maailma ympärillämme muuttuu teknologisesti, sosiaalisesti (vaikka tavat eivät ehkä muutukaan), tieteellisesti ja, kuten voimme nähdä tästä mietinnöstä, biolääketieteellisesti. Emme saa evätä tulevaisuuden potilailta huomisen terapioita.
Hiltrud Breyer 
oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon valmistelija. - (DE) Arvoisa puhemies, ennen kuin puhun valiokunnan puolesta, haluan muistuttaa komission varapuheenjohtajaa Verheugenia eräästä harhasta. Mielestäni ei ole asianmukaista antaa ymmärtää, että ne, jotka jättivät käsiteltäväksi kompromissin, olisivat varmistaneet, että asia etenee ripeästi, koska tilanne oli täysin päinvastainen, sillä henkilöt, jotka esittivät kompromissia, äänestivät ensimmäisessä valiokuntaäänestyksessä ehdotusta vastaan.
Nyt pidän kuitenkin puheeni valiokunnan puolesta. Työjärjestys antaa valiokunnalle näkyvimmän roolin eettisten kysymysten käsittelyssä, ja luotan siihen, että kaikki täällä hyväksyvät tämän - ei pelkästään neuvosto ja komissio vaan myös monet parlamentin jäsenet, joilta toivon, että kukaan heistä ei pyri kyseenalaistamaan oikeudellisten asioiden valiokunnan jäsenten pätevyyttä oikeudellisissa kysymyksissä. Olemme arvioineet tätä mietintöä hyvin perusteellisesti ja hyväksyneet suuren määrän tarkistuksia, joista erityisesti kaksi - viittaan tarkistuksiin 3 ja 17 - jätettiin tiiviimpää yhteistyötä koskevan menettelyn avulla suoraan täysistunnossa käsiteltäviksi, ja ne ovat äärettömän tärkeitä.
Valiokunta vaatii, että viittaus alkioiden kantasoluihin poistetaan, mutta miksi? Kuten tiedätte, yhteisöjen tuomioistuimen tulkinta 95 artiklasta on, että täysin yhdenmukaistettu toimi ei anna mahdollisuutta jäsenvaltiokohtaisiin poikkeuksiin. On siis syytä epäillä, kestäisikö artikla yhteisöjen tuomioistuimen tarkastelun, minkä vuoksi valiokunta on ehdottanut täsmällistä sanamuotoa 28 artiklan täydennykseksi. Vain tällä tavoin luodaan oikeusvarmuutta ja selkeyttä, ja kaikkein tärkeintä on, että Euroopan yhteisöjen tuomioistuin voi pysyttää tämän voimassa.
John Bowis
PPE-DE-ryhmän puolesta. - (EN) Arvoisa puhemies, kuten komission varapuheenjohtaja totesi, lääketieteellisessä tutkimuksessa eletään jännittäviä aikoja. Olemme uusien läpimurtojen kynnyksellä, ja niiden lähtökohtana on pitkälle kehitettyjen terapioiden kehittäminen geeni- ja soluterapioita sekä kudosteknologiaa hyödyntämällä.
Geeniterapiatuotteita ja somaattisia soluterapiatuotteita testataan jo kliinisesti. Jotkin kudosteknologiatuotteet ovat jo käytössämme. Tämä ehdotus on tehty sen varmistamiseksi, että käsittelemme monimutkaista asiaa järkevästi ja yleismaailmallisesti lupien myöntämisen keskittämisellä siten, että voimme yhdistää niukan asiantuntemuksen yhteisön tasolla, varmistaa mahdollisimman korkeat potilasturvallisuusnormit EU:ssa ja mahdollistaa pääsyn EU:n markkinoille ja siten saatavuuden kaikille potilaille. Tästä on kyse, ja tämän takia suhtaudun myönteisesti arvoisan ystäväni mietintöön ja kiitän häntä hänen tekemästään työstä mietinnön käsittelemiseksi ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnassa ja siitä työstä, jota hän on sen jälkeen tehnyt neuvotellessaan neuvoston puheenjohtajan kanssa kolmikantaneuvotteluissa. Meidän oli tarkasteltava eri kysymyksiä: sairaalakysymystä, pk-yritysten kysymystä ja lääkinnällisten laitteiden kysymystä. Tietysti niiden ohella on käsiteltävä useita eettisiä kysymyksiä, jotka ovat tärkeitä. Uskon kuitenkin, että EU:n tehtävänä on turvallisuuden ja tehokkuuden takaaminen, ja jäsenvaltioiden kuuluu tehdä eettiset päätökset.
Mielestäni tämä on se, mihin me tämän tärkeän toimen osalta päädymme. Nyt meidän on tarkasteltava hyvin huolellisesti keskiviikkona toimitettavaa äänestystä varten esitettyjä vaihtoehtoja sen varmistamiseksi, että viemme eteenpäin asiaa, jolla on Euroopan parlamentin täysi tuki.
Dagmar Roth-Behrendt
PSE-ryhmän puolesta. - (DE) Arvoisa puhemies, esitän vain kaksi toteamusta, jotka liittyvät esillä olevan asian - joka on meille kaikille täällä olijoille tuttu - sisältöön ja sen jälkeen haluaisin kommentoida parilla sanalla menettelyä.
Tuhannet potilaat eri puolilla Euroopan unionia odottavat epätoivoisesti uudenlaisia terapioita, joilla heidän kärsimystään voitaisiin lievittää tai jotka voisivat jopa pelastaa heidän henkensä. Kaikille niille, joiden mielestä eräät terapialajit on jätettävä asetuksen ulkopuolelle kaikissa maissa voimassa olevista laeista riippumatta, toistan vielä kerran tässä ja nyt sen, mitä sanoin valiokunnassa, ja tarkoitan juuri sitä, mitä sanon: te olette kyynisiä, te olette vastuuttomia ja teidän olisi hävettävä itseänne. Esittäkääpä ajatuksenne potilaille kasvotusten. Jäsen Breyer ei ole myöskään liian herkkä, joten voitte sanoa sen myös hänelle.
Seuraavaksi haluaisin sanoa pari sanaa menettelystä.
(EN) Puhun englanniksi, jotta esittelijä Mikolášik ymmärtää suoraan puheeni. Esittelijä Mikolášik puhui tarkistusten esittämisestä esittelijän tietämättä. Hyvä jäsen Mikolášik, ei ole välttämättä aina tapana, että asia selvitetään esittelijälle. Olisin selvittänyt asian teille mielihyvin, mutta kolmikantaneuvotteluissa te lakkasitte tekemästä yhteistyötä hyvin varhaisessa vaiheessa.
Haluan lukea ääneen, mitä me jäsenet Ries, Adamou ja muut teimme, jotta asia on kaikille selvä.
Esitimme 75 tarkistuksen paketin. Niistä 32 vastaa tarkalleen valiokunnan tarkistuksia, 18 tarkistusta sisältää hienovaraisia kielellisiä muutoksia, 10 tarkistusta perustuu kompromissiin, josta te ja minä sovimme jo ennen kuin te lakkasitte tekemästä yhteistyötä, ja 15 tarkistusta liittyy kielellisiin tai oikeudellisiin näkökohtiin. Tämä on tämänhetkinen tilanteemme.
Nyt haluan täsmentää sitä, mitä totesitte edellä toimielintenvälisestä yhteisymmärryksestä. Mielestäni meidän olisi saavutettava tulos mahdollisimman nopeasti. Hyvä jäsen Mikolášik, te sanoitte myös, että meidän olisi päästävä yhteisymmärrykseen ensimmäisessä käsittelyssä. Olen samaa mieltä, koska tuhannet ihmiset odottavat sitä.
Olen hyvin kiitollinen komissiolle ja neuvostolle, jotka ovat aidosti tukeneet meitä lopputulokseen pääsemisessä. Oma näkökantani on, että ne ovat tulleet niin lähelle parlamentin kantaa kuin ovat pystyneet - ne tulivat pidemmälle vastaan kuin olen koskaan nähnyt tapahtuvan ja kuin niiltä odotin.
Hyvä esittelijä Mikolášik, tietysti me tulimme vastaan, te tulitte vastaan ja minä tulin vastaan. Itse asiassa minä tulin sairaaloille myönnettäviä vapautuksia ynnä muita seikkoja koskevaa ryhmänne kantaa vastaan, koska ajattelin, samoin kuin osa teistä, että tarvitsemme vahvan ja turvallisen asetuksen, jolla varmistamme, että potilaat saavat parasta tieteellistä tukea ja parhaita terapioita turvallisessa ympäristössä.
Mitä tulee niin sanottuihin "eettisiin" tarkistuksiin, niiden jäsenvaltioiden, jotka haluavat kieltää sikiöiden kantasolujen käytön, olisi tietysti voitava näin toimia. Hyvä jäsen Breyer, jokainen, joka väittää, että yhteisöjen tuomioistuin kieltäisi tämän ja määräisi sovellettavaksi 95 artiklaa, ei ole joko perillä asiasta - mikä ei päde teihin - tai, pelkäänpä pahoin, pyrkii johtamaan harhaan. Kun luemme perustamissopimuksen 30 artiklan, käy täysin selväksi, että sen mukaan julkinen moraali on aina peruste varmistaa, että jäsenvaltio voi kieltää jotakin. Näin on tapahtunut aiemmin. Näin tapahtuu tälläkin hetkellä Euroopan unionissa. Olemme aina sanoneet, että ne jäsenvaltiot, jotka sallivat alaa koskevan tutkimuksen, voivat jatkaa.
Myös potilaat ansaitsevat oikeuden mahdollisimman turvallisiin, kaikkein parhaimpiin saatavilla oleviin tuotteisiin, ja tämän vuoksi esitin toissijaisuutta koskevan tarkistuksen eli jälleen tämän asian varmistamiseksi. Tämä tarkistus sisältyy pakettiin. Sen mukaan jokaisen jäsenvaltion, jonka mielestä jotakin tuotetta ei pidä tässä jäsenvaltiossa valmistaa eikä saattaa siellä markkinoille, olisi voitava se kieltää. Muissa jäsenvaltioissa potilaiden olisi voitava hankkia näitä lääkkeitä vapaasti. Tähän me pyrimme.
Frédérique Ries
Arvoisa puhemies, arvoisa komission varapuheenjohtaja, arvoisa valtiosihteeri, koska esittelijä on jo kuvaillut tarkasti pitkälle kehitettyjä terapioita, en halua ryhtyä esittelemään niitä yksityiskohtaisesti. Toistan vain, että kyseessä on erittäin lupaava tutkimuksen ja lääketieteen ala, joka tarjoaa todellisia ratkaisuja ihmisille, jotka kärsivät kolmannen asteen palovammoista, laskimoperäisistä haavaumista, sokeritaudista, perinnöllisistä sairauksista ja sydän- ja verisuonitaudeista. Lisäksi ala antaa toivoa Parkinsonin ja Alzheimerin taudin hoitoon ja tarjoaa viimeinkin - ehkäpä eräänä päivänä - ratkaisun murheelliseen elinpulaan, jonka vuoksi tuhannet elinlahjoituksia odottavat potilaat menehtyvät Euroopassa vuosittain.
On toisin sanoen lukematon määrä potilaita - heitä on miljoonia - jotka odottavat tätä asetusta. Tätä asetusta eivät odota pelkästään potilaat vaan myös tämän alan yritykset, sillä kuten komission varapuheenjohtaja totesi, tämän säädöstekstin avulla pyritään vahvistamaan tutkimusta ja innovointia, parantamaan tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehoa sekä varmistamaan, että tuotteet ovat yhtäläisesti kaikkien saatavilla. Jo kolme kertaa ne, jotka haluavat pakottaa meidät noudattamaan omaa näkemystään etiikasta ja moraalista - ja esittelijä on yksi heistä - ovat viivästyttäneet ja viivästyttävät edelleen tämän asetuksen antamista: valiokunnassa, epävirallisissa kolmikantaneuvotteluissa - kuten kollegani Roth-Behrendt äsken totesi - ja pelkäänpä, että kenties taas keskiviikkona, jos he vaativat mietinnön palauttamista valiokuntaan.
Kiistan ja umpikujan polttopisteessä ovat alkioiden tai sikiöiden kantasoluista tehdyt lääkkeet, jotka esittelijä haluaa jättää keskitetyn menettelyn ulkopuolelle ja siten tämän lainsäädännön soveltamisalan ulkopuolelle. Asioiden on oltava selviä, yhtä selviä kuin tarkistuksemme 62, joka sisältyy pakettiin ja jonka kolmen toimielimen oikeudelliset yksiköt ovat hyväksyneet. Lisäksi haluan tähdentää seuraavaa: vain ja ainoastaan jäsenvaltioilla on oikeus päättää, mitä tutkimusta niiden alueella tehdään ja mitä tuotteita niiden alueella on saatavilla. Niitä ei voida määrätä hyväksymään sellaista, joka on vastoin niiden kansallista lainsäädäntöä eettisissä kysymyksissä. Mielestäni juuri tämä on toissijaisuusperiaatteen määritelmä, ja ne, jotka aikovat toissijaisuusperiaatteen nimissä - aikamoinen hanke täytyy sanoa - kieltää nämä tuotteet kaikkialla EU:ssa ja estää edistymisen näitä tuotteita haluavilta mailta, aiheuttavat minussa hämmennystä. Tämän vuoksi hylkään muodollisesti oikeudellisen valiokunnan tarkistukset 3 ja 17 yhdessä jäsen Garganin ynnä muiden jäsenten tukeman tarkistuspaketin kanssa.
Hyvät kollegat, loppujen lopuksi valinta on yksinkertainen. Kyseessä on uskottavuutemme ja - ohimennen sanottuna - myös työmme ja päätöstemme johdonmukaisuus. Muistutan teitä siitä, että viime kesäkuussa sallimme alkioiden kantasoluihin kohdistuvan tutkimuksen rahoittamisen seitsemännestä tutkimuksen puiteohjelmasta. Kehotan teitä tänään tukemaan tätä Euroopan parlamentin sosialidemokraattisen ryhmän, Euroopan liberaalidemokraattien liiton ryhmän ja Euroopan yhtyneen vasemmiston konfederaatioryhmän / Pohjoismaiden vihreän vasemmiston kompromissipakettia. Tätä pakettia ovat tukeneet myös, mitä ei ole vielä mainittu, eräät Euroopan kansanpuolueen (kristillisdemokraatit) ja Euroopan demokraattien ryhmän jäsenet, ja, toisin kuin esittelijä selitti, sillä on komission ja neuvosto hyväksyntä. Tässä paketissa on ratkaistu kaikki tekniset kysymykset. Kompromississa tehdään selväksi, että EU:n tehtävänä ei ole antaa eettistä lainsäädäntöä, sillä - hyvät kollegat - jos lähivuosien on määrä olla monella tapaa käänteen tekeviä, meidän on tehtävä niistä merkityksellisiä ja annettava toivoa eikä tuhottava sitä.
Konrad Szymański
UEN-ryhmän puolesta. - (PL) Arvoisa puhemies, esittelijä Mikolášikin valtavista ponnisteluista huolimatta pitkälle kehitettyjä terapioita koskevassa kannassamme voi olla merkittäviä puutteita. Jos eettisten tarkistusten paketti ei saa tukea, niille maille, jotka eivät halua tuhota ihmiselämää terapeuttisten tarkoitusten vuoksi, ei anneta asianmukaisia takeita. Lisäksi ihmisarvoa koskevat takeet voivat olla puutteellisia. Ihmisarvoa uhkaavat tällä hetkellä ihmiskehon kaupallistaminen, yksilön geneettiseen perimään sekaantuminen ja mahdollisuus luoda eläinten ja ihmisten hybridejä.
On oikein, että EU asettaa maailmalle ihmisoikeusnormit, vaikka tämä tuntuu toisinaan toivottomalta tehtävältä. Kysymys kuuluu: miksi kantamme bioteknologiaan ja pitkälle kehitettyihin terapioihin on näin passiivinen? Saatamme joutua antamaan periksi kahdella tapaa. Jos ihmiskehon kaupallistamista ei kielletä selkeästi, vaarana on, että joudumme antamaan periksi markkinoille, jotka ottavat hoidettavakseen solukaupan. Jos yksilön geneettiseen perimään sekaantumista ei kielletä selkeästi, vaarana on, että joudumme antamaan periksi julmalle, ihmisten jalostamiseen tähtäävälle, epäinhimilliselle filosofialle. Tällaisessa filosofiassa elämän laatu asetetaan aina elämän luovuttamattoman arvon ja arvokkuuden edelle. Meidän olisi hävettävä sitä, että tällä hetkellä Aasia asettaa normit Euroopan unionille tällä alalla. Kyseessä olevaa lainsäädäntöä ei voida puoltaa ilman eettisten tarkistusten pakettia.
Hiltrud Breyer
Verts/ALE-ryhmän puolesta. - (DE) Arvoisa puhemies, ylihuomenna toimitettava äänestys on koetinkivi sille, kuinka vakavasti me suhtaudumme Berliinin julistukseen, jossa puhuttiin paljon arvoista, ja sille, haluammeko ilmaista näitä arvoja eurooppalaisessa oikeudessa vai ovatko ne ainoastaan tyhjiä sanoja ja paperisaastetta.
Pidämme välttämättömänä kolmea periaatetta. Yksi on se, että ihmiskehoa ei pidä käyttää kaupallisen hyödyn tavoitteluun, ja minun on kerrottava komission varapuheenjohtajalle Verheugenille, että tätä ei ole vahvistettu muualla. Itse asiassa tätä periaatetta ei ole vahvistettu missään oikeudellisesti sitovasti. Minua hämmästyttää se, miten aggressiivisesti eräät henkilöt pyrkivät tämän estämään.
Toiseksi emme halua minkäänlaista sekaantumista ihmisten geneettiseen identiteettiin: emme halua ihmisten jalostamista mittatilaustyönä. Sen lisäksi, että tästä määrätään perusoikeuskirjassa, se sisältyy myös biopatenttidirektiiviin. Emme halua, että hoito määräytyy lompakon paksuuden perusteella, emmekä halua tulevaisuudessa sellaisia muutoksia geneettiseen perimään, joita ei voida enää peruuttaa.
Emme halua myöskään kimairoja ja hybridejä. Haluamme, että ne kielletään nimenomaisesti. Parlamentin asettuminen vastustamaan yksituumaisesti näitä kolmea eettistä periaatetta olisi turmiollinen viesti, ja se tarkoittaisi eettisessä mielessä padon murtumista.
Ei voi olla niin, että naiiveja toiveita ja katteettomia hoitolupauksia, joita alkioterapioilla ei pystytä lunastamaan, käytetään keinona lähettää parlamentti eettisessä mielessä syöksykierteeseen. Sen sijaan meidän on lähetettävä selkeä viesti eurooppalaisista arvoista ja varmistettava, että ...
(Puhemies keskeytti puhujan.)
Adamos Adamou
Arvoisa puhemies, arvoisa komission varapuheenjohtaja, minäkin haluan vuorostani korostaa sitä, että tämän ehdotuksen tarkoituksena ei ole eettisten tai moraalisten kysymysten yhdenmukaistaminen. Jäsenvaltioiden kansallista toimivaltaa on kunnioitettava arkaluonteisten tuotteiden käyttämistä tai käyttämättä jättämistä koskevassa asiassa.
Tällaiset päätökset on tehtävä toissijaisuusperiaatteen nojalla, ja niiden on kuuluttava kunkin jäsenvaltion kansalliseen toimivaltaan. Henkilökohtaiset moraaliset ja eettiset näkemykset eivät saa kyseenalaistaa tätä lähestymistapaa varsinkaan, kun kukin jäsenvaltio vastaa niistä päätöksistä, jotka koskevat sitä, minkä tyyppisten tuotteiden maahantuonnin kukin jäsenvaltio sallii ja minkä ei. Olennainen kysymys on, olemmeko sitä mieltä, että EU:n olisi päätettävä siitä, mitä tuotteita saatamme markkinoille ja mitkä tuotteet meidän on kiellettävä. Vastaukseni tähän on kieltävä.
Seuraavaksi haluan muistuttaa teitä tarkistuspaketista - tarkistukset 82-156 - joka kuvastaa kuusi kuukautta kestäneitä kuulemisia ja pyrkimystä saavuttaa kompromissi neuvoston ja Euroopan komission kanssa. Tavoitteenamme on kompromissin saavuttaminen ensimmäisessä käsittelyssä, mitä useimmat potilasjärjestöt toivovat. Monissa tapauksissa potilaiden henki riippuu korkean teknologian lääkkeestä. Lyhyesti sanottuna asetuksen välitön soveltaminen tarkoittaa helpompia, ripeämpiä ja turvallisempia terapioita eurooppalaisille potilaille. EU tarvitsee tätä asetusta, ja se tarvitsee sitä heti.
Johannes Blokland
IND/DEM-ryhmän puolesta. - (NL) Arvoisa puhemies, kuvitelkaa mielessänne ihminen, joka on taloudellisissa vaikeuksissa ja joka yrittää epätoivoisesti ratkaista toimeentulo-ongelmansa. Tämä ihminen päättää myydä kehonsa kudoksia ja soluja maksua vastaan saadakseen rahaa elämiseen. Tämä tilanne on mahdollinen, jos jätämme ihmiskehon kaupallistamista koskevan kiellon tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Vetoan sen puolesta, että asetutte tässä mielessä tukemaan tätä tarkistusta, erityisesti Oviedon sopimuksen ja EU:n perusoikeuskirjan noudattamista silmällä pitäen.
Lisäksi minua huolestuttavat erittäin paljon tekniset mahdollisuudet ihmisten sukusolulinjoja muuttavien lääkkeiden sekä ihmisten ja eläinten hybrideistä johdettujen lääkkeiden alalla, koska näillä tekniikoilla on ihmisarvon kannalta suuri vaikutus. Kaiken lisäksi eri jäsenvaltioiden välillä on merkittäviä näkemyseroja. Tämän vuoksi toivon, että voimme pitää nämä tuotteet asetuksen soveltamisalan ulkopuolella kunnioittaaksemme edelleen ihmiskehon arvokkuutta ja yksittäisten jäsenvaltioiden valintoja. Olen myös sitä mieltä, että näiden tuotteiden pitämisellä asetuksen soveltamisalan ulkopuolella vahvistamme toissijaisuusperiaatetta. Koska asetuksen oikeusperustana on 95 artikla, joka koskee sisämarkkinoita, näyttäisi siltä, että ehdotuksen nykyisen sanamuodon perusteella oikeushenkilöiden on mahdollista nostaa kanne yhteisöjen tuomioistuimessa Euroopan-tasolla luvan saaneisiin lääkkeisiin kohdistuvaa kansallista kieltoa vastaan ja voittaa tämä oikeudenkäynti. Tällaista on vältettävä.
Françoise Grossetête
(FR) Arvoisa puhemies, tänä iltana keskustelemme erityisen merkittävästä edistysaskeleesta, jonka avulla tulevat sukupolvet voisivat hyötyä huipputeknologiaa edustavista lääkehoidoista. On näin ollen tarpeen, että eurooppalaisilla potilailla on mahdollisuus käyttää näitä käänteentekeviä tuotteita syrjimättömyyden periaatteen pohjalta näiden tuotteiden tarjoamien mahdollisuuksien vuoksi. Lisäksi on tärkeää taata näiden tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus.
Tosiasia on, että ilman yhteisön lainsäädäntöä tilanne vaihtelee maasta toiseen, mikä ei ole oikein potilaita kohtaan: joillakuilla on mahdollisuus saada tuotteita, toisilla ei. Arvoisa komission varapuheenjohtaja, kuten itse totesitte, tällainen tilanne johtaa hoitoturismiin. Näiden ongelmien voittamiseksi tarvitsemme siis selkeää ja tiukkaa kehystä, joka kannustaa tekemään investointeja ja edistää biotekniikka-alan kasvua EU:ssa.
Näin ollen tekninen osuus on täysin turha tässä yhteydessä, koska toissijaisuusperiaatteen nojalla jokainen jäsenvaltio voi päättää vapaasti siitä, kieltääkö se kansallisilla markkinoillaan tämäntyyppisen soluteknologian vai ei.
Tuen erityisesti jäsen Roth-Behrendtin esittämää teknistä tarkistuspakettia, johon on sisällytetty kaikki ne seikat, joista neuvoston ja komission kanssa käydyissä kolmen osapuolen epävirallisissa neuvotteluissa saavutettiin yhteisymmärrys. Toivon todella, että äänestämme tämä teknisen paketin puolesta, koska tällä tavalla voimme saavuttaa yhteisymmärryksen ensimmäisessä käsittelyssä ja vastata potilaiden odotuksiin ripeämmin.
Olen tavattoman pahoillani oikeudellisten asioiden valiokunnan esittämistä tarkistuksista 3 ja 17. Niillä yksinkertaisesti estetään myyntiluvan myöntäminen keskitetysti alkioiden kantasoluista johdetuille pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille. Haluan korostaa sitä, että tämän tekstin tavoitteena on taata uusien terapioiden turvallisuus ja toisaalta helpottaa näiden pitkälle kehitettyihin terapioihin liittyvien tuotteiden tutkimusta ja kehitystä sekä myyntiluvan myöntämistä. Tarkistukset 3 ja 17 saattavat potilaiden turvallisuuden todelliseen vaaraan sitä kautta, että asetuksessa säädettyjä hyvin tiukkoja kansanterveysvaatimuksia ei uloteta koskemaan tiettyjä tuotteita.
Kun kyse on potilaiden turvallisuudesta, minkäänlaista syrjivyyttä ei voida hyväksyä. Potilaiden ja tämän alan jo vuosikausien ajan odottaman EU:n teknisen kehyksen täytäntöönpano ei saa olla tekosyy jonkin tietyn ideologisen näkökannan pakottamiselle muille.
Proinsias De Rossa
(EN) Arvoisa puhemies, haluan kiittää jäseniä, jotka ovat osallistuneet tämän asetuksen yksityiskohtaiseen käsittelyyn. On erittäin tärkeää, että asioita, jotka ovat yhtä arkaluonteisia ja monimutkaisia kuin tässä esillä oleva asia, käsitellään yhteispäätösmenettelyssä. Kansalaisiamme, joiden kotimaan parlamentit eivät voi panna täytäntöön asetusta epäyhtenäisesti, rauhoittaa huomata, että heidän Euroopan parlamentissa olevat edustajansa valmistelevat tasapainoista ja tehokasta lainsäädäntöä, jolla pyritään parantamaan heidän elämäänsä.
Niihin terapioihin, joita tällä asetuksella pyritään sääntelemään, sisältyy paljon mahdollisuuksia syöpähoitojen sekä Alzheimerin tautiin ja Parkinsonin tautiin annettavien hoitojen aloilla. On valitettavaa, joskaan ei yllättävää, että eräät taantumukselliset tahot väittävät harhaanjohtavasti, että tämä ehdotus loukkaa jäsenvaltioiden oikeuksia eettisissä kysymyksissä. Nämä tahot haluavat jättää alkioiden kantasoluista johdetut lääkkeet asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Seuraus olisi se, että tällaisten lääkkeiden turvallisuus, laatu ja teho jäisivät EU:ssa monin paikoin sääntelemättä.
Toisin kuin näissä villeissä väitteissä esitetään, asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltion oikeutta kieltäytyä hyväksymästä alkioihin ja kantasoluihin perustuvia terapioita. Olisin kuitenkin pahoillani tällaisesta kiellosta jossakin jäsenvaltiossa. Tässä asetuksessa kyse on elämän säästämisestä ja elämänlaadusta, ei elämän tuhoamisesta - kuten eräät tässä parlamentissa tänä iltana väittävät. Olemme kymmenille tuhansille potilaille ja heidän perheilleen velkaa sen, että teemme kaikkemme edistääksemme ja tuodaksemme saataville kaikkein edistyneimpiä hoitoja eräisiin kaikkein vaikeimmin hoidettaviin nykypäivän tauteihin. Lisäksi meidän on taattava parhaan kykymme mukaan näiden hoitojen turvallisuus ja mahdollisimman korkea laatu sekä niiden todellinen teho. Tämä on se, mihin tällä asetuksella pyritään.
Tuen täysin PSE-ryhmän kantaa ja kehotan kaikkia jäseniä - ja erityisesti kaikkia irlantilaisia kollegojani - tukemaan tätä asetusta.
Marios Matsakis
(EN) Arvoisa puhemies, kudosteknologiatuotteita koskeva asetus on sekä tarpeellinen että välttämätön nykyisellä bioteknologian nopean kehityksen aikakaudella. Tämä kehitys tuo mukanaan potentiaalisia hoitoja sairauksiin, joita ei ole aiemmin voitu hoitaa. Kuten usein aiemminkin, suurimpia esteitä lääketieteen kehityksessä eivät ole tieteelliset rajoitteet vaan muka eettiset dogmit, joita syntyy, kun uskontoon vedoten ymmärretään väärin se, mitä Jumala todella toivoo ihmiskunnalta.
Nämä harhakäsitykset ovat ikävä kyllä muuttuneet hyvin vähän siitä, miten pimeällä keskiajalla fyysinen maailma ymmärrettiin. Olemme näiden lainsäädäntökeskustelujen aikana saaneet näin ollen jälleen todistaa kiihkeitä eettisiä kiistoja ja kuulla vaatimuksia siitä, että kaikki, mikä liittyy ihmisalkioiden kantasoluihin, hybridikimairoihin ja ihmiskudosten luovuttamiseen maksua vastaan, olisi kiellettävä. Hyvät kollegat, kysyn teiltä, mikä on eettisesti väärin siinä, että eläinten munasarjoja käytetään siihen, että niihin istutetaan ihmisten perintöainesta tiettyjen ihmisperäisten kemikaalien tuottamiseksi ja ihmishengen pelastamiseksi? Mikä on eettisesti väärin siinä, että ainutlaatuista ihmiskudosta otetaan luovuttajalta maksua vastaan, jotta tätä kudosta voidaan käyttää lapsen syövän hoitamisessa? Mikä on loppujen lopuksi vähemmän eettistä: se, että käytämme alkioiden kantasoluja tai hybridikimairoja ja sallimme luovuttamisen maksua vastaan, vai se, että annamme lapsen kuolla?
Urszula Krupa
(PL) (teksti puuttuu) sekä bioteknologian ja biolääketieteen edistysaskeleet johtavat edistyksellisinä pidettyjen terapioiden, muun muassa geeniterapioiden, somaattisten soluterapioiden ja geenitekniikan kehittämiseen. Kaikilla näillä terapioilla pyritään ehkäisemään sairauksia ja parantamaan ihmisten terveydentilaa. On kuitenkin käynyt niin, että kokeellista teknologiaa on käytetty ihmisten ja eläinten hybridien ja kimairojen luomiseen. Lisäksi tätä teknologiaa on käytetty kloonaukseen ja yksilöiden geneettisen perimän muuttamiseen tähtääviin kokeiluihin. Tällaiset tekniikat ovat ristiriidassa eettisten periaatteiden kanssa, ja ne ovat ongelmallisia myös lääketieteen näkökulmasta. Niillä voi olla sivuvaikutuksia, koska ne vaikuttavat kielteisesti terveyteen ja ne johtavat ihmiskehon kaupallistumiseen.
Tilannetta pahentaa ankara kilpailu lääketieteellisten ja lääkinnällisten näkökohtien välillä. Ei ole ensimmäinen kerta, kun tämä on johtanut sellaisten lääkkeiden valmistukseen tai D-terapioiden käyttöön, joilla on rajuja sivuvaikutuksia.
Moraalittomien käytäntöjen kieltämiseen tähtäävien tarkistusten hylkääminen osoittaa niiden henkilöiden vastuuttomuuden, jotka hyväksyessään ihmisarvon halventamisen vaarantavat juuri niiden ihmisten terveyden ja jopa hengen, joita heidän olisi autettava. Samalla Euroopan-tason ratkaisut voivat olla tapa kiristää suostumus niiltä, jotka eivät suostu rikkomaan moraalisia periaatteita. Tämä tarkoittaa arvojen vääristämistä ja ihmisarvon kunnioittamisen periaatteita noudattavan tieteellisen tutkimuksen jarruttamista.
Peter Liese
(DE) Arvoisa puhemies, arvoisa komission varapuheenjohtaja, arvoisa neuvoston puheenjohtaja, hyvät parlamentin jäsenet, meidän on tehtävä selväksi itsellemme, että kaikki, jotka ovat osoittaneet huomiotaan tälle asetukselle, haluavat auttaa potilaita. Esittelijä Mikolášik on lääkäri, kuten minäkin. Vaikka voimme olla eri mieltä joistakin tarkistuksista, teidän ei pidä tulkita tätä sairaiden auttamisen vastustamiseksi. Tuen henkilökohtaisesti esittelijä Mikolášikia ja oikeudellisten asioiden valiokunnan tarkistuksia, jotka jäsenet Gargani, Morillon ja Auken ynnä muut ovat nyt palauttaneet käsiteltäväksi ja jotka - ja tämäkin teidän on syytä tietää - ilmentävät Euroopan kansanpuolueen (kristillisdemokraatit) ja Euroopan demokraattien ryhmän ylivoimaisen enemmistön kantaa, joka vahvistettiin viime keskiviikkona toimitetussa äänestyksessä.
Haluan ottaa esiin aiheen, jota ei ole tässä keskustelussa toistaiseksi käsitelty mutta joka on hyvin tärkeä sen selvittämiseksi, kuinka voimme luoda oikeat edellytykset niille yrityksille, jotka haluavat auttaa potilaita. Suuri joukko pk-yrityksiä tarjoaa jo tällä hetkellä hoitoja sairaaloissa osastolla tai sairaaloiden ulkopuolella. Jokin aika sitten tällaisia yrityksiä kääntyi puoleeni kertoakseen minulle, että jos asetus menee läpi ilman tarkistuksia ja ilman pk-yrityksille kansallisten lupajärjestelmien puitteissa tarjottuja helpotuksia, ne eivät enää pystyisi tarjoamaan näitä palveluja.
Tämä meidän on pidettävä mielessämme kaikenlaisten ihmehoitolupausten sijasta eli tosielämän yritykset, jotka jo nykyään auttavat potilaita ja jotka sanovat, että komission asetusehdotus ei ole niin hyvä kuin annetaan ymmärtää. Myöskään niin sanottu kompromissipaketti ei tarjoa pk-yrityksille asianmukaista ratkaisua niiden ongelmiin.
Tarkistuksen 127 mukaan sairaalan kanssa yhteistyötä tekevät pk-yritykset vapautetaan eurooppalaista lupaa koskevasta vaatimuksesta. Sairaaloiden ulkopuolella toimivat pk-yritykset, joilla riskit ovat vähäisempiä, ovat velvollisia hakemaan Lontoosta itselleen luvan, mistä aiheutuu paljon kustannuksia ja mikä edellyttää monimutkaisen prosessin läpikäyntiä. Kuten eräs parlamentin jäsen on aina sanonut, on aikoja, jolloin konsensuksen saavuttamisessa ei ole järkeä, ja tämä on yksi tällainen tilanne niiden henkilöiden vuoksi, jotka kyhäsivät kokoon tämän niin sanotun kompromissin.
Komission varapuheenjohtaja Verheugen sanoi, ettemme puhu etiikasta. Hän totesi perään, että on noudatettu periaatetta siitä, että ihmiskehosta ei saa tehdä kauppatavaraa. Mitäs nyt? Puhummeko etiikasta vai emme? Jos tämä periaate on otettu huomioon, asiaa koskeva eurooppalainen asetus on olemassa, ja tässä tapauksessa meidän on tutkittava, onko se riittävä. Koska olen esittelijänä käsitellyt tätä asiaa tiedän, että parlamentti halusi tiukemman asetuksen, mutta komissio vastasi kieltävästi oikeusperustaan viitaten. Oikeusperustaa on nyt muutettu, joten teidän olisi vähintäänkin keksittävä asianmukainen perustelu eikä vain todettava, että asia on otettu huomioon.
Tarvitsemme tätä asetusta, ja olen jo viiden vuoden ajan ollut sen antamisen kannalla. Kolmen vuoden ajan asetus oli jäissä komissiossa - mistä komission varapuheenjohtajan Verheugen ei ole toki vastuussa, mutta komissio saa kuitenkin kantaa vastuun tästä kolmen vuoden viivästymisestä. Jäsenet Roth-Behrendt ja Ries ynnä muut saavat kantaa vastuun toisesta puolen vuoden viivästymisestä, koska he hylkäsivät mietinnön syyskuussa. Nyt olette järjestäneet meille jälleen yhden kuukauden, jonka aikana parlamentin on keskusteltava asiasta asiaankuuluvassa parlamentaarisessa menettelyssä.
(Puhemies keskeytti puhujan.)
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Arvoisa puhemies, arvoisa komission varapuheenjohtaja, arvoisa neuvoston puheenjohtaja, hyvät parlamentin jäsenet, asetus, josta tänään keskustelemme on kiireellinen ja erityisen tärkeä, koska siinä käsitellään pitkälle kehitettyjä terapioita, yhtenäisiä laatustandardeja, korkealaatuisten tuotteiden asettamista saataville nopeammin ja lisäksi vielä eurooppalaisten yritysten kilpailukykyä.
Tämän vuoksi haluan kiittää niitä jäseniä, jotka osallistuivat kompromissin laatimiseen. Se oli oikein tehty oikealla hetkellä. Minunkin on vaikea niellä kompromissin tiettyjä osia, erityisesti niitä, jotka liittyvät pk-yrityksiin, jotka kompromissipaketissa jätetään pikemminkin huomiotta. Tämä on kuitenkin niitä hetkiä, jolloin meidän kaikkien on enemmänkin kuin ylitettävä itsemme johdonmukaisuuden sekä sääntelyn yhdenmukaisuuden saavuttamiseksi ja erityisesti seitsemättä tutkimuksen ja kehityksen puiteohjelmaa silmällä pitäen. Tietenkin kyse on etiikasta mutta myös erilaisten eettisten standardien yhteentörmäyksestä ja haasteesta, jonka asia meille asettaa. Loppujen lopuksi kyse on kuitenkin ihmisistä, ja heidät olisi asetettava etusijalle.
Toimimme kärsimyksen ehkäisemiseksi, ja tämän vuoksi haluan kiittää neuvoston puheenjohtajaa: tekin olette enemmän kuin ylittänyt itsenne - tiedän sen, arvoisa valtiosihteeri Schröder - ja tämän vuoksi minun on vaikea ymmärtää erityisesti vihreiden keskuudessa syntynyttä suurta hysteriaa.
Kathy Sinnott
(EN) Arvoisa puhemies, Ukrainan pääministeri saapui viime kuussa Euroopan parlamenttiin. Valiokunnassa käydyssä keskustelussa tiedustelin häneltä kaupasta, jota käydään ihmiskehon ja erityisesti pikkuvauvojen ja sikiöiden osilla. Pääministeri myönsi tämän kammottavan kaupan ja piti sitä murheellisena asiana. Hän muistutti minua siitä, että kauppaa käydään myös alkioilla. Hän totesi, että ongelma ei koske yksinomaan ukrainalaisia myyjiä vaan myös varakkaita kansainvälisiä ostajia.
Pääministeri pyysi meiltä apua tällaisen ihmiskaupan lopettamiseksi. Hän pyysi apua meiltä. Huomisesta äänestyksestä riippuu, onko meistä apua. Jos säilytämme kaupallistamista koskevan kiellon ja jos jätämme ihmisalkiot tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, voimme ryhtyä toimiin EU:n varakkaiden ostajien suhteen. Jos näytämme kaupallistamiselle ja alkioiden tuhoamiselle kuitenkin vihreää valoa, emme pysty auttamaan Ukrainaa torjumaan tätä kauppaa yllä pitäviä ostajia, vaan luomme suorastaan saman murheellisen tilanteen EU:hun, jolloin pahassa rahapulassa olevien ihmisten ruumiinosia hyödynnetään niiden hyväksi, joilla on varaa maksaa niistä.
Antonios Trakatellis
(EL) Arvoisa puhemies, tätä asetusta tarvitaan ja pian, koska lääketiede etenee, kehitystä tapahtuu ja lisäksi innovatiivisiin terapioihin asetetaan suuria toiveita.
Mielestäni mitä tahansa ei pidä vapauttaa. Tähän asetukseen on sisällytettävä kaikki, ja syy on hyvin yksinkertainen ja käytännöllinen: uskooko joku, että jos me Euroopan unionissa kiellämme luvan myöntämisen tietyille innovatiivisille terapioille, jotka on hyväksytty muualla, Euroopan kansalaiset eivät hakeudu näihin terapioihin? Minä pidän ilman muuta keskitettyä lupajärjestelmää paljon parempana. Ainoa asia, jota itse tällä hetkellä vaadin - ja mielestäni tämä sisältyy asetukseen - on näiden innovatiivisten terapioiden ankara tieteellinen arviointi ja täydellinen turvallisuus. Tämän lisäksi, jos hajotamme järjestelmän ja lopetamme lupien myöntämisen jäsenvaltioittain, kuvitelkaapa, mitä Euroopan unionissa tapahtuu. Joissakin jäsenvaltioissa terapiat on sallittu ja toisissa ei.
Lisäksi, kuten monet puhujat ovat todenneet, kukaan ei estä jäsenvaltiota sallimasta tai kieltämästä sellaista, jolle on jo myönnetty lupa. Näin ollen en ymmärrä, miksi tätä keskustelua käydään samalla, kun maailma odottaa uusia terapioita, kun on kroonisia sairauksia ja kun potilailla on suuria toiveita. En katso, että meidän olisi oltava esteenä tuleville hoidoille Parkinsonin tautiin, sokeritautiin, tietyntyyppisiin syöpiin ja niin edelleen.
Tämän vuoksi katson, että meidän olisi jatkettava eteenpäin ja äänestettävä asetuksen puolesta sellaisena kuin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta sitä esittää, ja vastustan tietenkin oikeudellisten asioiden valiokunnan kahta tarkistusta.
Péter Olajos
(HU) Aina, kun alamme keskustella pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, kantasoluista tai alkioihin perustuvista soluterapioista tai alkiotutkimuksesta tai elinsiirroista, kiivaan keskustelun käynnistyminen on väistämätöntä. Näkökantamme vaihtelevat suuresti iästä, sukupuolesta, kansallisuudesta tai poliittisesta vakaumuksesta riippumatta, mikä on varma merkki kysymyksen monimutkaisuudesta.
Päätös laatia säädös, jolla pyritään sääntelemään yhdenmukaisesti tätä etiikan ja tieteen välistä raja-aluetta, ei ole suinkaan vähäinen hanke. Nämä terapiat ja lääkkeet ovat yhä suuremmassa määrin elämän ja kuoleman kysymys. Käytämmepä niitä tai emme, kummassakin tapauksessa teemme päätöksiä, jotka koskevat ihmishenkiä. Pitkälle kehitetyt terapiat tarkoittavat elämää monille tuhansille Euroopan kansalaisille. Ne ovat viimeinen toivonhiven tulevasta terveemmästä ja täydemmästä elämästä.
Kehitysmaissa tämä voi kuitenkin tarkoittaa kuolemaa, koska laiton elinkauppa aiheuttaa jo nyt tuhansien ihmisten vammautumisen ja kuoleman. Toisaalta tavoitteenamme ei voi olla teknologisen kehityksen pysäyttäminen, mutta voimme kuitenkin pyrkiä löytämään vastauksia teknisten edistysaskeleiden esille nostamiin moraalisiin ja eettisiin kysymyksiin. Tarvitsemme nykyistä lainsäädäntöä näyttämään tietä, auttamaan sen varmistamisessa, että tekninen kehitys tarkoittaa elämän puolustamista. Tässä ei ole kyse hyvän ja pahan välisestä taistelusta vaan siitä, mikä on teknisesti mahdollista ja kuitenkin eettisesti sallittua.
Olen esittelijä Mikolašikille ja muille kollegoilleni kiitollinen heidän laatimastaan mainiosta kompromissista ja luotan siihen, että lainsäädäntö, jonka saatamme äänestyksellämme voimaan, on elämän puolella.
John Purvis
(EN) Arvoisa puhemies, monissa eurooppalaisissa perheissä on perheenjäseniä, jotka kärsivät vakavista taudeista. Toisaalta on monia lääketieteen tutkijoita ja terapioiden tarjoajia, jotka pystyvät auttamaan näitä potilaita, ja he kaikki odottavat tätä tärkeää säädöstä. Säädöksellä luodaan yhteinen lainsäädäntökehys, jonka ansiosta nämä innovatiiviset hoitomuodot ovat jatkossa helpommin, laajemmin ja turvallisemmin saatavilla. Säädöstä tarvitaan kiireellisesti, siitä on paljon hyötyä eikä sen täytäntöönpanoa ole syytä lykätä kuormittamalla sitä tarpeettomilla eettisillä ehdoilla ja erityisehdoilla, joista on mahdotonta päästä yhteisymmärrykseen neuvoston kanssa.
On toteen näytetty, että eettiset rajoitukset kuuluvat yksittäisten jäsenvaltioiden toimivaltaan, jos ne haluavat asettaa rajoituksia tai kieltoja. Toissijaisuusperiaate on olennainen sääntö. On kuitenkin erittäin perusteltua sopia eurooppalaisesta standardista tällaisten terapioiden - silloin, kun niitä käytetään - turvallisen käytön sääntelemiseksi. Niinpä pyydän kollegoiltani ja erityisesti esittelijältä, joka on hyvä ystäväni, että he antavat tämän elintärkeän säädöksen edetä tällä viikolla, jotta neuvoston kanssa voidaan saavuttaa yhteisymmärrys.
Monet vähemmän onnekkaista Euroopan kansalaisista kiittävät meitä, kun tämä lainsäädäntö tulee voimaan, mutta heidän on hyvin vaikea ymmärtää, jos se edelleen viivästyy, se vesitetään tai pysäytetään kokonaan parlamentin toimesta. Tämä on niitä hetkiä, jolloin on todella tärkeää, että käytämme toimivaltaamme huolellisesti ja vastuullisesti ja annamme tämän asian ratketa.
Carlo Casini
(IT) Arvoisa puhemies, hyvät kollegat, voin sanoa olevani samaa mieltä esittelijän kanssa ja sen vuoksi kannatan myös tarkistuksiin 3 ja 17 sisällytettyjä kahta seikkaa oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon mukaisesti sekä kaikkia mainitun valiokunnan esittämiä tarkistuksia.
Joku sanoi, että on vaikea ymmärtää tämän keskustelun kiihkeyttä. Keskustelu on kiihkeää, koska siinä etsitään vastausta kahteen tärkeään kysymykseen. Ensimmäinen on seuraava: "Pyhittääkö tarkoitus keinot?" Muistutan siitä, että bioetiikkaa koskevan Oviedon yleissopimuksen 2 artiklaan kirjasimme, että ihmisen etu ja hyvinvointi on asetettava pelkän yhteiskunnan tai tieteen edun edelle. Näin ollen ensimmäinen kysymys on seuraava: "Kun otetaan huomioon se, että tieteellä pystytään tekemään uusia aluevaltauksia, onko meidän aina toimittava tieteen ehdoilla? Tekeekö jonkin asian toteutettavuus sen oikeutetuksi vai riippuuko oikeutus eettisistä säännöistä?"
Toinen kysymys on seuraava: "Ihminen on asetettava etusijalle, mutta mikä on ihminen?" Emme voi enää sivuuttaa tätä ajankohtaista ja maailmanlaajuista kysymystä, koska koko ihmisoikeusdoktriini, johon kaikki väittävät tukeutuvansa, lepää tämän yhden seikan varassa: "Mikä on ihminen?" Kun puhumme alkioista, meidän on vastattava kysymykseen, onko alkio ihminen vai ei. Tämä ei ole pelkästään eettinen kysymys. Tämä ei ole niinkään eettinen vaan pikemminkin oikeudellinen ja poliittinen kysymys. Tämä ei ole myöskään saivartelua vaan vakava kysymys, ja sen vuoksi äänestyksen hetkellä vähintäänkin epäilyksen häivän on käytävä mielissämme.
Koska olemme jo päättäneet, että jäsenvaltiot voivat toimia parhaaksi katsomallaan tavalla, en ymmärrä, miksi ne olisi pakotettava hyväksymään erilainen näkökanta yhteisön asetuksen nojalla. Toivon joka tapauksessa, että puheenvuoroni saa kollegani pohtimaan huolellisesti monimutkaista kysymystä, joka koskee ihmisyyttä - eikä ainoastaan niitä ihmisiä, jotka toivovat uudenlaisia hoitoja, vaan myös niitä, joiden kehot ja henki voidaan uhrata muiden hyväksi.
Bogusław Sonik
(PL) Arvoisa puhemies, esitys, josta keskustelemme, koskee keskitetyn menettelyn käyttöönottoa. Sen avulla Euroopan lääkearviointivirasto voi antaa luvan saattaa markkinoille pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä. Lisäksi Euroopan komissio haluaa varmistaa taloudellisen tuen näitä tuotteita valmistaville yrityksille.
Näitä ehdotuksia on syytä tukea tai pikemminkin niitä olisi syytä tukea, jos ei olisi niin, että näihin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin sisältyy tuotteita, joiden kehittämisessä saatetaan käyttää kiistanalaisia teknologioita. Viittaan ihmisten alkioista valmistettuihin tuotteisiin tai ihmisten ja eläinten hybrideistä tai kimairoista kehitettyihin tuotteisiin ja myös ihmisten geneettistä perimää muuttaviin lääkkeisiin.
Useat Euroopan unionin jäsenvaltiot, kuten Saksa, eivät hyväksy markkinoilleen tuotteita, jotka on kehitetty käyttämällä epäeettisiä menetelmiä. Komission ehdotukseen sisältyy poikkeus, jonka nojalla nämä valtiot voivat poiketa yhteismarkkinoiden periaatteesta näiden kiistanalaisten tuotteiden tapauksessa. Tällä hetkellä sanotaan, että sekä nyt keskusteltavana olevaa esitystä että vuoden 2001 direktiiviä vaivaa oikeudellinen virhe. Tämän näkemyksen kannattajat väittävät, että markkinoiden täydelliseen yhdenmukaistamiseen tähtäävän perustamissopimuksen 95 artiklan mukaisesti se, että tämä artikla mainitaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevan asetusehdotuksen oikeusperustana, johtaa avoimien eurooppalaisten markkinoiden luomiseen näille tuotteille.
Euroopan parlamentti katsoi näin ollen olevansa tilanteessa, jossa sen oli valittava, kannattaako se Euroopan komission esitystä vai varovaista asennetta ja kiistanalaisten kokeilujen jättämistä hyväksymättä. Parlamentin oikeudellisten asioiden valiokunnan jäsenet vastustivat epäeettisten tuotteiden sisällyttämistä asetukseen sillä perusteella, että jäsenvaltioiden oikeuksista riippumatta ja tiettyjen alojen nopeasta kehityksestä huolimatta ihmisoikeuksia koskevia kompromisseja ei voida sallia. Nämä jäsenet katsoivat, että periaatteita, jotka kieltävät ihmiskehon käyttämisen kaupallisiin tarkoituksiin, on noudatettava, ja että ihmisten ja eläinten hybridien tai kimairojen luominen merkitsee ihmisen koskemattomuuden periaatteen loukkaamista ja on loukkaus ihmisarvoa kohtaan.
Klaus Theo Schröder
Arvoisa puhemies, arvoisat parlamentin jäsenet, äänestätte keskiviikkona pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevasta asetuksesta, jota ehdotti ensimmäiseksi neuvoston puheenjohtajavaltio Itävalta alkuvuodesta 2006 ja sen jälkeen neuvoston puheenjohtajina toimineet suomalaiset kollegat, ja olemme tämän vuoden alusta alkaen tehneet kaiken voitavamme päästäksemme viipymättä yhteisymmärrykseen. Asetuksen tarkoituksena on erittäin innovatiivisella ja poikkeuksellisen tärkeällä lääketuotannon alalla suojella kaikkia tällaisia lääkkeitä tarvitsevia potilaita luomalla koko EU:lle yhtenäiset laatustandardit. Koska korkealaatuiset tuotteet kuuluvat kaikille EU:ssa, voidaan väittää, kuten jotkut teistä ovat todenneet, että esityslistalla tänään oleva asia koskee elämää itseään, parempaa elämänlaatua ja mahdollisuutta uuteen elämään. Kyseessä on myös erityisesti EU:n bioteknologia-alan kilpailukyky.
Neuvoston työryhmässä asetuksesta käydyissä neuvotteluissa, joissa tavoitteena oli erityisesti saavuttaa yhteisymmärrys Euroopan parlamentin kanssa, kävi ilmi, että lähiviikkoina oli mahdollista edistyä ratkaisevasti. Näistä neuvotteluista, joissa otettiin huomioon hyvin suuri määrä asiantuntijoiden laatimia ja asiasta vastaavien valiokuntien esittämiä tarkistuksia, riippui ja riippuu edelleen se, voidaanko hyvä kompromissi saavuttaa, ja myös se, saavutetaanko neuvoston ja parlamentin välillä yhteisymmärrys ripeästi. Nykyisen neuvottelutilanteen mukaisesti yhteisymmärrys on mahdollinen sen esityksen pohjalta, josta toimitetaan äänestys keskiviikkona. Esittelijä on jättänyt käsiteltäväksi joukon tarkistuksia, ja Euroopan parlamentin sosialidemokraattinen ryhmä, Euroopan liberaalidemokraattien liiton ryhmä ja Euroopan yhtyneen vasemmiston konfederaatioryhmän / Pohjoismaiden vihreän vasemmiston ryhmä ovat laatineet omat tarkistuksensa. Kumpikin paketti kytkeytyy mahdollisimman laajasti ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnassa käytyyn keskusteluun ja siellä laadittuihin tarkistuksiin, ja ne ovat näin ollen lähellä toisiaan, vaikka on selvää, että yhteisymmärrys neuvoston tasolla on mahdollista saavuttaa mainitsemieni ryhmien varjoesittelijöiden laatiman paketin perusteella.
Vaikka keskusteluissa erimielisyytemme on suurta, mielestäni on olennaista korostaa sitä, että kyse on ennen kaikkea näiden uusien ja edistyksellisten terapiatuotteiden laadusta ja turvallisuudesta. Vaikka on tietysti selvää, että eettisillä näkökohdilla on oma osansa tässä asiassa, solu- ja kudosdirektiivistä tehdystä päätöksestä lähtien yhteisymmärrys on vallinnut siitä, että EU:ssa etiikan katsotaan kuuluvan toissijaisuusperiaatteen alaan ja siten jäsenvaltioiden vastuulla olevaksi asiaksi. Tämän vuoksi neuvoston työryhmässä ei voida päästä sopuun parlamenttinne oikeudellisten asioiden valiokunnan ehdottamista kahdesta eettisluonteisesta tarkistuksesta ja ne ovat ehdottomasti este yhteisymmärryksen saavuttamiselle neuvoston ja parlamentin välillä. Puheenjohtajavaltio Saksa kehottaa teitä muistamaan tämän, kun teidän on aika äänestää tästä asiasta.
Hyvä jäsen Breyer, toissijaisuusperiaatteen soveltamisella varmistetaan, että asetus ei koske kansallista lainsäädäntöä - esimerkiksi kansallista kantasolulainsäädäntöä. Mehän emme ole todenneet, vaan pikemmin parlamenttinne oikeudellisten asioiden valiokunta on selventänyt, että asetus ei koske esimerkiksi kotimaani kantasolulainsäädäntöä, vaikka se antaa kaikille muille mahdollisimman suuren varmuuden.
Eräät teistä ovat esittäneet perustellusti etiikan kehykseen liittyviä huomautuksia varoittaen siitä, mitä voi tapahtua. Yhdyn täysin huolenaiheisiinne, ja olen varma, että jäsenvaltiot ovat jo ottaneet ne huomioon. Toisaalta en tunne Euroopassa ketään lääkäriä, joka tekisi sellaisia asioita, joita eräät teistä ovat tänään meille maalailleet. Puheenjohtajavaltio Saksalla on suuri intressi saattaa tämä lainsäädäntöprosessi päätökseen mahdollisimman menestyksekkäästi ja ripeästi, kun muistetaan tämän asiakirjan tärkeys, josta teidän on äänestettävä ja jossa on kyse monien potilaiden tulevaisuudesta EU:ssa. Meillä on erinomainen tilaisuus osoittaa kansalaisille, että pystymme hyvin tärkeällä alalla olemaan varsin määrätietoisia ja johdonmukaisia pyrkiessämme saavuttamaan eurooppalaista lisäarvoa, ja eettinen vastuuntuntomme ei jätä meille muuta mahdollisuutta kuin tehdä ripeästi se välttämätön päätös, josta tulee jatkossa perusta laadukkaille ja arvokkaille tuotteille.
Näin ollen painokas kehotuksemme on, että siirrätte taka-alalle kaikki ne huolenaiheet, joita eräillä teistä voi olla, jotta saavutamme elintärkeän, korkeamman tavoitteen siitä, että tämä asetus tulee voimaan viipymättä. Tästä me - ja sisällytän tähän myös Euroopan kansalaiset ja potilaat - olemme teille äärettömän kiitollisia.
Günter Verheugen
Arvoisa puhemies, arvoisat parlamentin jäsenet, jos 27 jäsenvaltion yhteisössä ei vallitse yhteisymmärrystä eettisessä kysymyksessä - kuten esillä olevassa asiassa - ainoa tapa suhtautua sivistyneesti tähän tilanteeseen on suvaitsevaisuus ja kunnioitus, koska meidän on suvaittava ja kunnioitettava muiden näkemyksiä.
Yleensä meidän kaikkien elämässä pätee se, että vaikka on hyvä, että kiinnitämme huomiota siihen, mitä omatuntomme meille sanoo, emme voi tehdä siitä muiden käyttäytymisen mittapuuta. Esimerkiksi tässä asiassa omatuntoni sanoo minulle, etten voisi ottaa vastuulleni sitä, että tämä uusi lääketieteen ala jäisi oikeudellisesti harmaaksi alueeksi, kuten en sitäkään, että tämä ala joutuisi tilanteeseen, jossa - ainakin tietyissä Euroopan osissa - kaikki olisi mahdollista ilman oikeudellisia rajoja ja laatuvaatimuksia. Tämän vuoksi omatuntoni sanoo minulle, että tarvitsemme tätä asetusta.
Omatuntoni sanoo minulle myös, etten voisi ottaa vastuulleni sitä, että sanoisin kuolemansairaalle ihmiselle: "Tässä on lääke, joka voisi auttaa sinua, mutta sitä vastaan on esitetty ideologisia perusteita, joiden vuoksi meidän ei pidä käyttää sitä." Omatuntoni sanoo minulle, ettei minulla ole tähän oikeutta, ja tämän vuoksi sanon teille, että ainoa tapa, jolla voimme suhtautua tähän asiaan on, että toimimme ehdotetulla tavalla. On siis annettava eettisistä syistä asiaa vastustavien toimia sen mukaan ja niiden, joilla ei ole eettisiä esteitä, toimia haluamallaan tavalla asetuksen sallimissa rajoissa. Asetuksessahan ei - Luojan tähden - sallita kaikkea.
Seuraavaksi haluaisin sanoa muutaman sanan joistakin tänään esitetyistä väitteistä. Siitä periaatteesta, että ihmiskehoa ei pidä käyttää kaupallisen hyödyn tavoitteluun, toteaisin, että tämä periaate on ilman muuta välttämätön, ja ette löydä ketään, joka olisi siitä kanssanne enemmän samaa mieltä kuin minä. Tämä periaate on jo selkeästi vahvistettu ihmisten kudoksia ja soluja koskevassa direktiivissä. Eurooppalaisia periaatteita luovuttajien ja vastaanottajien nimettömyydestä ja luovuttajien pyyteettömyydestä on noudatettava, ja on täysin selvää, että tämä pätee tässä yhteydessä, eikä kukaan voi epäillä sitä.
On sanottu, että komission ehdotus on epäselvä ja ettei se ole niin sanotusti vedenpitävä kansallisten kieltojen ja niiden voimassa pysyttämisen kannalta, mutta neuvoston puheenjohtajavaltion edustaja on jo antanut asiaankuuluvan vastauksen ja voin ainoastaan vahvistaa sen. Ne muutokset, joita tarvitaan parlamentin oikeudellisen yksikön esittämien huolenaiheiden huomioon ottamiseksi, sisältyvät kompromissipakettiin, jota komissio tukee, kuten jo totesin. Haluan toistaa sen, mitä neuvoston puheenjohtaja Schroeder totesi, eli parlamenttinne oikeudellinen yksikkö on todennut yksiselitteisesti, että nämä tarkistukset ratkaisevat ongelman, mihin yksikkö on ilmaissut tyytyväisyytensä.
Haluan tehdä selväksi, ettei perustamissopimusta voida lukea siten, että väitetään, että 95 artiklalla - eli sisämarkkina-artiklalla - ei taata sitä, että lupaa ei tarvitse myöntää sellaisille tuotteille, joita jäsenvaltio ei halua sallia. Tältä osin sisämarkkinasäännöt ovat täysin yksiselitteisiä: jokaisella jäsenvaltiolla on aina oikeus kieltäytyä hyväksymästä tiettyä tuotetta markkinoilleen eettisistä syistä tai julkisen moraalin perusteella. Tästä ei ole epäilystäkään. Koska voimme olla varmoja oikeuskäytännöstä, oikeuskäytännön vaikutuksista ja Euroopan unionista tehdyn sopimuksen tarjoamasta oikeusperustasta teillä ei ole todellakaan tältä osin mitään syytä huoleen.
Viimeinen huomio on se, että vaikka teknistä pakettia on sanottu riittämättömäksi, minun on sanottava, että neuvostolla ja komissiolla on ollut aidosti erittäin suuri halu tehdä kompromisseja tämän asian saattamiseksi pikaisesti päätökseen. Mehän itse asiassa hyväksyimme valtaosan parlamenttinne tarkistuksista, erityisesti ne, jotka koskevat pk-yrityksiä, esimerkiksi niille myönnettäviä maksualennuksia tai mahdollisuutta poiketa keskitetystä lupamenettelystä. Kaikki tämä on mukana. Se, mikä sisältyy tähän lainsäädäntöehdotukseen, ylittää aiemmin tekemämme, sillä komissio on jo antanut oman asetuksensa, jossa pk-yritykset voivat saada hyväksymisprosessissa enimmillään 90 prosentin suuruisen alennuksen kustannuksista, ja mielestäni myös tältä osin on tehty kaikki mahdollinen.
Niinpä pyydän teitä jälleen kerran harkitsemaan, eikö olisi todellakin korkea aika saattaa tämä keskustelu asianmukaisesti päätökseen: tämä on hyvä tulos alan tutkijoille, sillä he haluavat auttaa ihmisiä, ja hyvä tulos niille, joiden henki on riippuvainen näistä lääkkeistä.
(Suosionosoituksia)
Puhemies
Keskustelu on päättynyt.
Äänestys toimitetaan keskiviikkona klo 12.00.
Kirjallinen lausuma (työjärjestyksen 142 artikla)
Zita Pleštinská 
kirjallinen. - (SK) Elämme uskomattoman teknisen kehityksen aikaa. Lääketieteen edistysaskeleista huolimatta nykyajan sairaudet herättävät yhä pelkoa. Edistyksellisten hoitojen, muun muassa geeneihin ja soluihin pohjautuvien terapioiden sekä kudosteknologian, käyttäminen edustaa innovatiivista kehitystä, joka antaa paljon toivoa potilaille.
Ei ole epäilystäkään siitä, että pitkälle kehitettyihin lääketieteellisiin terapioihin sisältyy valtavasti mahdollisuuksia käänteentekevien hoitojen tarjoamiseksi syövän, Parkinsonin taudin ja ihon palamisen kaltaisiin vakaviin tiloihin. Tämän vuoksi olen tyytyväinen Euroopan komission asetukseen, jolla pyritään yhdenmukaistamaan menettelyt tällä alalla koko EU:ssa ja varmistamaan turvalliset hoidot niille, jotka kärsivät näistä vakavista vaivoista.
Esteiden poistaminen EU:n markkinoilta tuo olemassa olevat hoidot paremmin potilaiden saataville näiden tuotteiden Euroopan-laajuisen myyntilupien myöntämisen kautta.
Jotta voitaisiin säilyttää taustalla olevat sisämarkkinoita koskevat periaatteet ja edistää sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa sekä varmistaa oikeusperusta, tätä asetusta on sovellettava ainoastaan niihin soluihin pohjautuviin tuotteisiin, jotka on lähitulevaisuudessa todella mahdollista saattaa markkinoille ja jotka eivät ole kiistanalaisia.
Tämän vuoksi on mahdotonta hyväksyä oikeudellisten asioiden valiokunnan esittämän kannan ohittamista. Tämä elin on Euroopan parlamentissa pääasiallisesti vastuussa uusiin teknologioihin liittyvistä eettisistä kysymyksistä.
Lopuksi haluan kiittää esittelijä Mikolášikia hänen periaatteellisuudestaan eettisissä kysymyksissä ja tunnollisesta suhtautumisestaan Oviedon yleissopimukseen ja perusoikeuskirjaan.
