12. Communautaire code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden) (stemming) 
- Verslag: Françoise Grossetête
Commissieverklaring
(EN) De Commissie werkt aan een wetsvoorstel, onderdeel van het wetgevingsprogramma voor 2008, om het communautaire monitoringsysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik te wijzigen. Titel IX ("Geneesmiddelenbewaking”) van Richtlijn 2001/83/EG zal volledig opnieuw in de verf worden gezet.
In dit voorstel belooft de Commissie een voorstel in te dienen om gebruik te maken van de in artikel 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG genoemde regelgevingsprocedure ter vaststelling van de definitieve maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid, wat betreft de uitgifte van vergunningen die nodig zouden kunnen blijken als resultaat van de evaluatie van de gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking (maatregelen in het nieuwe voorstel ter amendering of vervanging van de vierde alinea van artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EG).
Tevens is de Commissie voornemens om in haar toekomstige voorstellen de huidige situatie te handhaven waarbinnen uit hoofde van artikel 107 de Commissie de lidstaten mag verzoeken per direct tijdelijke maatregelen te treffen in gevallen waarin onmiddellijk optreden nodig is ter bescherming van de volksgezondheid, zonder dat daarbij gebruik wordt gemaakt van enige comitéprocedure. Verder zal de Commissie gebruik blijven maken van de beheersprocedure zoals bedoeld in artikel 4 en 7 van Besluit 1999/468/EG ter vaststelling van enig besluit van individuele aard ter verstrekking van een vergunning aan een bepaald geneesmiddel.
