Gyógyszerészeti csomag (vita) 
Elnök
A következő napirendi pont a Bizottság nyilatkozata a gyógyszerészeti csomagról.
Günter Verheugen
Elnök asszony, hölgyeim és uraim, az úgynevezett gyógyszerészeti csomagban szereplő javaslatnak, amelyeket én ma este a Parlament kérésére terjesztek elő, van egy fölérendelt vezérmotívuma. A csomag célja, hogy megerősítse az egészségügyi ellátórendszereinkben a betegek jogait, szükségleteit és érdekeit.
Nézetünk szerint a betegek az egészségügyi szolgáltatók által nyújtott szolgáltatásoknak vagy a gyógyszeripari pénzügyi érdekeinek nem pusztán alanyai. A betegek nagykorú polgárok, akiknek az egészség a legfontosabb érték, és akiknek joguk van a rendelkezésre álló legjobb és legbiztonságosabb kezelésekre és gyógyszerekre. A betegek az egészségügyi politika alanyai.
Az egészség vagy annak helyreállítása azonban nem csak jog. Az magában foglal egy kötelezettséget is, hogy az ember gondoskodjon magáról azzal, hogy egészségesen étkezik, egészséges életmódot folytat és aktív szerepet játszik saját kezelésében, ha ilyen kezelésre van szükség.
Például a jóváhagyott gyógyszerek tényleges hatásainak hatékonyabb figyelemmel kísérésére irányuló javaslatunk ilyen aktív részvételt tételez fel a betegek részéről. Ha a betegek nem értesítik a hatóságokat az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatos különös hatásokról, akkor a felügyelet tartalmatlanná válik.
Ugyanez vonatkozik a hamisított gyógyszerek elleni védelemre. A beteg a jövőben ügyelhet és kell is ügyeljen arra, hogy a gyógyszerei ne legyenek hamisak, ha figyel rá, hogy a csomagoláson valamennyi, a jövőben előírt valamennyi biztonsági jellemző valóban megtalálható. Ha mi az aktív, tájékozott betegeket elengedhetetlennek tartjuk, ha ez az egészségügyi ellátásban, a gyógyszerek figyelemmel kísérésében, és a hamisítás elleni védelemben szerepet játszik, akkor nehéz megérteni, hogy a betegeknek miért nem engedik meg a legfontosabb gyógyszerekre vonatkozó információhoz való hozzáférést. Következésképpen a gyógyszerészeti csomag a következő négy részből áll: egy politikai közleményből, és három jogalkotási javaslatból a gyógyszerek biztonsági figyelemmel kíséréséről, a gyógyszerhamisításról és a betegtájékoztatásról.
A hamisított gyógyszerek gyorsan növekvő száma cselekvésre késztetett minket. Az EU külső határain elkobzott hamisított gyógyszerek száma 2005 és 2007 között csaknem megnégyszereződött. Ha most nem cselekszünk, előbb vagy utóbb az első haláleset is bekövetkezik. A probléma elérte a hivatalos gyógyszerforgalmazó láncot is. Hamisított gyógyszereket fedeztünk fel a szállítói lánc különböző pontjain. Minden egyes eset csomagok ezreit érinti, és ezért betegek ezrei vannak potenciálisan veszélyben. A jövőben az európai betegek számára lehetővé kell tenni, hogy teljes mértékben megbízhassanak azoknak a gyógyszereknek a minőségében, amelyeket a legális szállítóktól, például gyógyszertáraktól szereznek be.
Javaslataink tehát a következők: először is egyértelmű szabályozás a hivatalos gyógyszerforgalmazó lánc valamennyi szereplője számára; másodszor a gyógyszertranzit és a gyógyszerexport szigorúbb ellenőrzése; harmadszor a legutóbbi biztonsági tulajdonságok a leginkább veszélyeztetett gyógyszereken, ide értve a plombát, az ismertetőjeleket és a vonalkódot, ami minden egyes csomag esetében biztosítja a teljes körű nyomon követhetőséget; és végül negyedszer, a hatóanyagok biztonsági figyelemmel kísérésére vonatkozó rendeletet.
A javaslat megalkotása során felmerült egy félreértés, amit én egyszer és mindenkorra szeretnék tisztázni. A javaslat kizárólagos célja a betegbiztonság javítása. Nem célja, hogy megakadályozza a gyógyszerforgalmazás valamilyen konkrét formáját, például a párhuzamos kereskedelmet. A kérdéses ágazat felelős volt egy figyelemreméltó információs - majdnem azt mondhatnám, hogy dezinformációs - kampányért. De szeretném itt még egyszer leszögezni: a gyógyszerek párhuzamos kereskedelme az EU Szerződés által megengedett tevékenység, és ez így is marad. A párhuzamos kereskedőknek - mint a szállítási lánc összes többi résztvevőjének - csak az új biztonsági előírásra kell ügyelniük. Senki nem részesül kedvezményes bánásmódban, és senki nem kerül hátrányba.
A farmakovigilancia-rendszerre, azaz más szavakkal a jóváhagyott gyógyszerek figyelemmel kísérésére vonatkozó jogalkotási javaslat egyszerre szolgálja a betegbiztonságot és csökkenti a szükségtelen adminisztrációs terheket. Ez egy jó példa arra, hogy a kevesebb bürokrácia miként vezethet a nagyobb biztonsághoz. Ezt azzal érjük el, hogy egyértelművé tesszük a felelősséget, és hatékonyabbá a jelentési kötelezettségeket. Ezen kívül a gyártóknak hatékony figyelemmel kísérési rendszert kell bevezetniük. A nem kívánatos vagy korábban ismeretlen mellékhatásokra vonatkozó információhoz való, az egész Közösségre kiterjedő hozzáférés lényegesen megkönnyíti a Közösségben a kockázatkezelést.
Végezetül, a gyógyszerészeti csomag javaslatot tartalmaz a jobb betegtájékoztatásra is. Tudom, hogy ez egy igen vitatott kérdés, amivel gyakran foglalkoztunk itt a Parlamentben, és remélem, hogy sikerül ezt a kérdést nyugodtan, tárgyilagosan és polemizálás nélkül megtárgyalni.
A betegeknek joguk van a tájékoztatáshoz, és ez különösen érvényes a gyógyszerekre. Az egészség az egyik legfontosabb értékünk, ha nem a legfontosabb. Az egészség jelentősége az elöregedő társadalomban egyre inkább növekszik. Egy demokratikus társadalomban magától értetődik, hogy a betegek minden olyan vonatkozásról átfogó módon tájékozódhassanak, amelyek az egészségüket érintik.
Igen egyértelműen ki kell jelentenem - és ez valójában a demokratikus társadalom egyik alapelve -, hogy nem azt a tényt kell megmagyaráznunk és indokolnunk, hogy az embereket tájékoztatni kell, hanem azt kell magyaráznunk és indokolnunk, amikor a polgárokat nem tájékoztatják.
A betegek már ma is aktívan kutakodnak az információk után. Mindannyian találkoztunk már azzal a helyzettel a barátaink, ismerőseink, talán még családtagjaink között is, amikor egy súlyosan beteg ember vagy rokonai és barátai keresnek kétségbeesetten - és sok esetben ezek az emberek valóban kétségbeesettek - a jobb gyógyszerre, vagy a jobb rendelkezésre álló kezelésre vonatkozó információkat.
Ezek az emberek első helyen az interneten keresnek. Találnak valamilyen információt a világ más részeiről, ám nem tudják megkülönböztetni, hogy ez termékreklám vagy tárgyszerű tájékoztatás. Véleményem szerint ez a helyzet egyszerre borzalmas és tűrhetetlen.
Ezért szeretném teljesen világossá tenni, hogy a jelenlegi helyzet nem felel meg a betegek magas színvonalú információ iránti igényeinek. Ugyanakkor ez a helyzet egyenlőtlenségekhez is vezet. Azok, akik értenek angolul, és tudják használni az internetet, olyan információhoz férnek hozzá, ami nem áll azoknak a rendelkezésére, akik nem tudnak angolul és nem képesek használni az internetet. Ők általában idősebb emberek, és különösen az ő számukra fontos, hogy tárgyszerű tájékoztatást kapjanak.
A dolgok jelenlegi állása szerint Európában, ha egy gyógyszer amerikai, akkor az információ rendelkezésre áll, ha azonban európai, akkor nem. Megfontolásaink arra épülnek, hogy a vényköteles gyógyszerek reklámjának tilalmát semmilyen körülmények között nem szabad oldani, és hogy lényeges különbség van a tájékoztatás és a reklám között. A mi javaslatunk tehát az, hogy bizonyos információkat közzé kell tenni, különösen azokat, amelyeket a hatóságok felülvizsgáltak, és megtalálhatók például a gyógyszerek csomagolásában elhelyezett betegtájékoztatón található. Másodszor, ezt az információt az interneten csak konkrét kérdésekre adott írásbeli válaszokban, vagy a tagállamok által meghatározott egészségügyi publikációkban szabad közzétenni.
Harmadszor, szigorú minőségi kritériumokat kell követni, és negyedszer, a tagállamoknak hatékony ellenőrző mechanizmusokat kell létrehozni. Emellett az információt alapvetően még a közzététel előtt kell ellenőrizni. Kivételek csak egy megfelelő és hatékony rendszer keretében engedélyezhetők.
Szeretném önöket arról is tájékoztatni, hogy természetesen van a betegtájékoztatással és a gyógyszertermékek reklámozásával kapcsolatban egy szürke terület, amit az egyes emberek nem tudnak átlátni. Ezen a szürke területen mindenféle információt terjesztenek mindenféle médiumon keresztül, a médiumok szerkesztőségének felelősség mellett, miközben ezt az információt igen gyakran az érdekelt felek irányítják - finoman kifejezve -, anélkül, hogy az olvasó felismerhetné, hogy az információ milyen forrásból és melyik érdekelt féltő származik.
Én a médiumokkal és a gyógyszeriparral együttesen egy magatartási kódexen fogok dolgozni, hogy biztosítsuk: ez a nagyon is megkérdőjelezhető gyakorlat a jövőben megszűnjön. Ehhez azonban szükségünk van egy jobb és korszerűbb megoldásra a betegtájékoztatás problémájára.
Ez a csomag nagyon korszerű és nagyon progresszív javaslatokat tartalmaz. Levonja a nyilvánvaló következtetéseket abból, hogy az emberek egyre nagyobb fontosságot tulajdonítanak azoknak a kérdéseknek, amelyek a saját egészségükre vonatkoznak. Remélem, hogy az Európai Parlament támogatni fogja ezt a csomagot. Nagyon köszönöm.
John Bowis
a PPE-DE képviselőcsoport nevében. - Elnök asszony, nagyon üdvözlöm a biztos úr nyilatkozatát és különösen azt a hangvételt, amellyel nyitotta, amikor a betegekre, mint mindezen kérdés középpontjára utalt. Én éppen most foglalkozom azzal, hogy egy, a határon átnyúló egészségügyi kérdésekkel foglalkozó jelentést vigyek át a Parlamenten, és ennek az alapja is a betegbiztonság. Ha szabad megjegyeznem, bár korábban jött volna ez az anyag, mert akkor teljesebbé tehettük volna az ön csomagját, együtt más egészségügyi intézkedésekkel itt a Parlamenten belül. Ez nem lesz lehetséges, de legalább úton vagyunk.
Talán megemlíthetné legalább valamelyik kollegájának, hogy a biztonsági csomag részeként szeretnénk valamit a tűszúrásos sérülésekkel kapcsolatban is látni.
Most azonban nézzük azt a három tételt, amit ön említett. Nagyon helyesen említette a betegtájékoztatást és részletesen foglalkozott ezzel. Én hiszem, hogy a betegek, és különösen a neurodegeneratív betegségekben szenvedők nagyon szeretnék azt látni, hogy a betegtájékoztatást olyan módon kapják, ami biztosan nem reklám, de bízhatnak abban, hogy amit olvasnak - legyen az interneten, a csomagolásban vagy reklámban vagy értesítésben, mondhatjuk így -, az jóhiszemű és megbízható. Jelenleg ezt nem tehetik meg, és amint ön is mondja, veszélyben vannak.
A második a hamisítás. A hamisítás korunk egyik átka. Egy dolog az, hogy egy órát vagy egy tervező ruháját hamisítják, de sokkal súlyosabb dologról van szó, ha a hamisított dolog gyógyszer. Gyógyszerhamisítás esetén a betegek veszélyben vannak, és a hamisított gyógyszerek miatt a betegek meg is halhatnak. Amint hallottuk, a statisztika - évente 2,5 millió csomagot foglalnak le az EU határain - nagymértékű növekedést jelez az elmúlt két évben, vagyis 2005-2007 között, és ijesztő, hogy a hamisítás még a gyógyszertárakban is egyre gyakoribb, nem csak az interneten értékesített tételek között.
Harmadszor, ön említette a farmakovigilanciát. Becsléseink szerint kórházi felvételek 5%-a a gyógyszerek által kiváltott káros hatások miatt következik be, és a gyógyszerek által kiváltott káros hatások okozzák a kórházakban bekövetkezett elkerülhető halálozások ötödét. Így létfontosságú, hogy legyen egy egyszerűsített, megbízható farmakovigilancia-csomag is.
Ha ezek a kérdések helyükre kerülnek, akkor úgy vélem, az én jelentésem és a betegbiztonság kéz a kézben haladhatnak, és ennek mai napirendünk első helyén kell szerepelnie, de nemcsak ma, hanem e parlamenti ciklus további részében és a nyár végén újjáalakuló Parlamentben is.
Dorette Corbey
Elnök asszony, biztos úr, hölgyeim és uraim, jó dolog, hogy ma este egy új gyógyszerészeti jogszabályról tárgyalunk. Szeretnék köszönetet mondani Verheugen biztosnak ezért a lehetőségért.
Verheugen biztos nagyon helyesen vetette fel, hogy a jogszabály számos módosítására van szükség. Jobban kell összpontosítanunk a biztonságra, jobb szabályokra van szükségünk a betegtájékoztatás tekintetében, és hatékony intézkedésekre van szükségünk a hamisított gyógyszerek ellen. Hangsúlyoznám azt is, hogy e tekintetben a betegnek kell a központi szerepet játszania.
A gyógyszerek szigorú felügyelet alá tartoznak, ezért nem lehet bármit kereskedelmi forgalomba hozni. A gyógyszereken szigorú vizsgálatokat végeznek el, mielőtt a piacra kerülnének, de ha egyszer már a piacon vannak, rendkívül ritka, hogy azokat újra teszteljék. A gyógyszerek felügyelete korlátozott, ha már egyszer forgalomba kerültek. A mellékhatásokat bejelentik, de kevés kutatást végeznek a gyógyszerek hatékonyságáról. A javasolt jogszabály lehetőséget ad számunkra, hogy végrehajtsuk az e fronton szükséges javításokat.
Emberek szedik tömegesen például a koleszterincsökkentő gyógyszereket, bár keveset tudunk a különféle termékek hatásosságáról, és valóban nagyon keveset tudunk arról, hogy melyik termék a leghatékonyabb. Ugyanez vonatkozik az antidepresszánsokra és más olyan gyógyszerekre, amelyek az emberek mentális egészségére vannak hatással. Jó lenne, ha a gyógyszeripar számára a kiterjedtebb kutatást írnánk elő a termékek hatékonyságát és mellékhatásait illetően. A független kipróbálás is szükséges e tekintetben.
Mindannyian tudjuk, hogy a gyógyszerekre vonatkozó betegtájékoztatás ellentmondásos téma. Bárki, aki fő műsoridőben nézi a televíziót az Egyesült Államokban, láthatja, hogy ez milyen gondokat okozhat. "Kérje orvosától az X gyógyszert a mellrákra, vagy az Y gyógyszert a hólyaggyulladásra”. Eddig Európában tiltottuk a gyógyszerek reklámozását, és ami engem illet, ennek így is kell maradnia. Nem engedhetjük meg, hogy bárki belénk beszélje a diagnózist, vagy rávegyen bennünket valamilyen gyógyszer szedésére.
A gyógyszeripar tájékoztatni akarja a betegeket a termékeiről, és úgy véli, hogy ő az a testület, amely erre a leginkább képes. Én elhiszem, hogy ez így van, de a független vizsgálat itt is kulcsfontosságú. A jogalkotási javaslat enyhíti az információnak az interneten és a nyomtatott sajtóban történő terjesztése szabályait. Amint Verheugen biztos maga is mondja, ez egy korszerű és progresszív javaslat. Nagyon világos vonalat kell húzni a tájékoztatás és a reklám közé, és a betegeknek joguk van a megbízható információra. Emiatt jó lenne az információt egy európai adatbázisban összegyűjteni, együtt a gyógyszerek hatásaira és mellékhatásaira vonatkozó összehasonlító információval.
A csomag harmadik javaslata szigorítja azokat a szabályokat, amelyek célja a hamisított gyógyszerek kereskedelmi forgalomba kerülésének a megakadályozása. Ez helyes, mert - mint ahogyan képviselőtársam, Bowis úr hangsúlyozta - a hamisított gyógyszerek kereskedelmi forgalomba hozatala súlyos bűncselekmény. Verheugen biztos úrnak abban is igaza van, hogy ez a jelenség nem annyira a párhuzamos kereskedelem - mint egy teljesen más mechanizmus - következménye, és ezzel meg kell birkóznunk. A következő időszakban el kell mélyíteni vitáinkat a betegtájékoztatás előnyeiről és hátrányairól, a hamisított gyógyszerekről és a betegbiztonságról, mert bizonyos, hogy itt számos állami kötelezettségről is szó van. Az iparnak is felelőssége van, a betegeknek is van bizonyos mértékű felelőssége, de a hatóságok is felelősek.
Carl Schlyter
Elnök asszony, szeretnék köszönetet mondani a Bizottságnak a nyilatkozatért. Úgy vélem, helyes, ha foglalkozunk például a környezeti vonatkozásokkal. A gyógyszertermékekből származó szennyezés egyre növekvő probléma a hulladékkezelő művekben.
Ami a gyógyszertermékek reklámját illeti, én a lehető legkeményebb korlátozásokat szeretném látni. Nekem már igazán elegem van ebből a kérdésből. Az egyik este, amikor tévét néztem, a reklámok negyede vény nélküli gyógyszerekről szólt. Szeretném, ha a Bizottság végezne egy hatásvizsgálatot, hogy láthassuk, hogy a reklámoknak milyen nagy hatásuk van ezeknek a gyógyszertermékeknek az értékesítésére. Vajon indokolt-e ez a sok gyógyszerreklám a televízióban, még akkor is, ha vény nélkül kapható gyógyszerekről van szó?
Svédországban volt egy példánk a Gardasil vakcinával kapcsolatban, ami aligha tartozik a vény nélküli vagy az epidemiológiai helyzet indokolta vakcinák körébe. Ezért szeretném, ha ezen a területen szigorítanák a jogszabályt.
Ami a gyógyszerhamisítást illeti, ez valószínűleg kapcsolódik a jelenlegi szabadalmi rendszerünkhöz. Az árkülönbség hatalmas. Úgy vélem, a kutatásnak a közérdeket szolgáló szükségletek irányába történő tereléséhez a megoldás talán az lehet, ha a gyógyszertermékekre bevezetjük az díjalapok fokozottabb alkalmazását. Az elhanyagolt trópusi betegségek esetén például - azaz olyan területen, ahol hiányzik a vásárlóerő - akkor talán új gyógyszerekhez juthatnának. Ez lehetővé tenné, hogy a kutatás a társadalom olyan csoportjai számára szükséges gyógyszerek előállítását szolgálja, amelyek nem jelentenek nagy vásárlóerőt.
Szeretném, ha a Bizottság alaposan megvizsgálná az díjalapok fokozottabb alkalmazásának lehetőségét, amely szerint az, aki kifejleszt egy új gyógyszerterméket, egyszeri összeget kapna. Ezután a gyártás engedélymentes lenne. Úgy vélem, hogy bizonyos esetekben ez jobb rendszer a kutatás fejlesztésére, és mindenekelőtt elvenné a gyógyszerhamisítás értelmét. Én sok előnyét látom egy olyan rendszernek politikai szempontból is, amely a kutatást a betegségekkel kapcsolatos problémák megoldása felé terelné, ahelyett, hogy 30 éven keresztül tüneteket kezel olyan gyógyszerrel, ami rendkívül jövedelmező az érintett vállalkozások számára.
Végül szeretnék néhány szót szólni a nanotechnológiáról. Az orvostudományban használják a nanorészecskéket, de nagyon keveset tudunk azok toxikológiai hatásaikról. Szeretném, ha jobb módszereket vezetnének be a nanorészecskék toxikológiai vizsgálatára.
Irena Belohorská
(SK) A gyógyszercsomaggal kapcsolatban közülünk valószínűleg sokan beszélnek majd az egészségügyi ellátás szubszidiaritásáról. Ám a gyógyszerpiac helyzete azt jelzi, ahhoz, hogy Európa versenyképes lehessen a kutatásban és a fejlesztésben, valamint az új gyógyszerek elosztásában és értékesítésében, szorosabb vagy jobb együttműködésre van szükség a tagállamok között ezen a területen.
A betegeket jobban kell tájékoztatni a gyógyszerekről és természetesen a nem kívánatos mellékhatásokról, hogy hatékonyabban vehessenek részt a kezelésben. Mivel Európában a gyógyszerészeti kutatás és fejlesztés céljára korlátozott tőke áll rendelkezésre, az európai gyógyszeripar nem tud Amerikával, Japánnal vagy Kanadával versenyezni. Ez az oka annak, hogy a gyógyszerárak aránytalanul emelkednek az európai piacokon.
Sokszor tárgyaltunk már az Európai Parlamentben bizonyos gyógyszerek nem kielégítő elérhetőségéről, ilyenek például egyes rákgyógyszerek vagy az úgynevezett ritka betegségek kezeléséhez szükséges gyógyszerek. Az eleve nehéz helyzetben lévő betegeket koldussorba süllyesztjük, akiknek támogatókat kell találniuk ahhoz, hogy kezeltethessék magukat. Sok gyógyszer magas ára arra kényszeríti az egészségügyi ágazatot, hogy olcsóbb alternatívát, más szavakkal generikus gyógyszereket keressenek. Sajnálatos módon, pontosan ezek azok a szerek, amelyeket gyakran hamisítanak, és gyakran nem tartalmaznak hatóanyagot, eltekintve cukortól és a tabletta más összetevőitől.
A fent említett tények mutatják számunkra, mennyire fontos a véleménycsere, egy olyan teljes gyógyszercsomag megvitatása és utóbb elfogadása, amely biztosítja, hogy a betegeket kiváló minőségű és megfizethető gyógyszerekkel kezeljék. Ebben az összefüggésben én már előre örülök a csomag konkrét részeihez kinevezett előadókkal való együttműködésnek a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Fogyasztóvédelmi Bizottságban. Egyet kell értenem biztos úrral, hogy az interneten keresztül értékesített gyógyszerek nagymértékben veszélyeztetik a gyógyszerpolitika biztonságát.
Anne Ferreira
(FR) Elnök asszony, biztos úr, hölgyeim és uraim, mindig meglepődöm, amikor egészségügyi kérdéseket a Vállalkozáspolitikai és Ipari Főigazgatóság kezel. A betegtájékoztatásra vonatkozó javaslatokat olvasva azonban hamarosan nyilvánvalóvá válik, hogy - egy-két nüánsztól eltekintve - ott úgy kezelik a gyógyszereket, mint minden más fogyasztási cikket.
Ezzel kapcsolatban úgy vélem, hogy - a címkézéstől és a törvény által előírt figyelmeztetésektől eltekintve - az ipar által biztosított tájékoztatást reklámnak hívjuk, és az az ismétlés révén válik versenyképes kereskedelmi eszközzé.
A Bizottság előterjeszthet bizonyos rendelkezéseket javaslatai definiálására, és mondhatja nekünk folyamatosan, hogy a betegszervezetek azok, amelyek türelmetlenül várják ezeket a rendelkezéseket. Sokan vagyunk azonban, akiket nem szed rá ennek a "betegtájékoztatási” irányelvnek a hatása, és tudjuk, hogy semmi haszna nem lesz az európaiak egészségének tényleges javításában.
Már most biztosak lehetünk abban, hogy amennyiben a szöveget elfogadják, a gyógyszeripar marketing-költségvetése az égbe szökik, kétségtelenül a kutatás kárára. A forgalomnak már ma a 23%-át reklámra költik, és csak 17%-át a kutatásra, és ha megnézzük az Egyesült Államokat és Új-Zélandot, ahol ezt a fajta reklámtájékoztatást már engedélyezik, láthatjuk, hogy az a receptfelírások számának és az egészségügyi költségeknek a növekedéséhez vezetett a nélkül, hogy a polgárok egészségében vagy az ellátás minőségében bármiféle látható javuláshoz vezetett volna. Legyen ez a tanulság számunkra.
Végül azzal szeretném befejezni, hogy a korszerű megoldás az lenne, ha jobban bízhatnánk az egészségügyi szakemberekben vagy jobb képzést biztosítanánk nekik, hogy ők adhassanak információt a kezelésekről és a vényköteles gyógyszerekről.
Åsa Westlund
(SV) Elnök asszony, Verheugen biztos úr, amint ön is mondta, erről a csomagról már sokat beszéltek már az előterjesztése előtt. Ez nem igazán különös, mivel a gyógyszertermékek mindenkit érintenek. A termékek pedig erős érdekérvényesítő képességű hatalmas vállalatokat érintenek, és az adóbevételek felhasználását is.
Én személyesen kértem a Bizottságot, hogy a rendelkezésre bocsátott tájékoztatásba vegyék fel a gyógyszertermékek környezetre gyakorolt hatását is. Nagyon örülök, hogy a Bizottság javaslata ezt olyan kérdésként tartalmazza, amely a termékről biztosított tájékoztatásba bevehető. Én azonban azt gondolom, hogy ez az információ lehetne kötelező is akkor, amikor a gyógyszertermékkel kapcsolatos tájékoztatást nyújtják.
Én a vényköteles gyógyszertermékek esetében nem akarok reklámokat látni. Ezért örülök annak, hogy a Bizottság - úgy tűnik - osztja ezt a nézetet. A Bizottsághoz hasonlóan azonban úgy vélem, hogy a betegeknek és a közvéleménynek joga van a gyógyszertermékekkel kapcsolatos valós és pontos tájékoztatásra. Sok esetben ez már ma is így van. Svédországban például van egy úgynevezett FASS-rendszer. Fontos, hogy a hétköznapi állampolgár gyorsan és megbízható információt találjon, különösen arra tekintettel arra, hogy bőven van kifejezetten félrevezető információ, főként a különféle chat-szobákban az interneten, amelyeket az ember, ha bajban van, könnyen megtalál. Szükséges azonban, ahogyan a biztos úr is javasolta, hogy a tájékoztatást objektíven kísérjük figyelemmel, hogy az megbízható legyen. A Bizottság javaslatának ez a része az, amellyel kapcsolatban súlyos kétségeim vannak. Rendkívül fontos szabályozni, hogy ezeket az információs csatornákat miként lehetnek és kellene létrehozni, hogy azok könnyen elérhetőek legyenek, miközben csak azok számára legyenek elérhetők, akik kifejezetten az adott információt keresik, ugyanakkor az információt - egyfajta reklám gyanánt - ne kapják meg azok, akik nem kérték.
Afelől is vannak kétségeim, vajon tényleg szükséges-e ezt a kérdést EU-szinten teljes körben szabályozni. Végül is ez egy olyan terület, amely az egészségügyi szolgáltatásokhoz és az orvosi ellátáshoz kapcsolódik, és ez leginkább a tagállamok illetékességi körébe tartozik. Jobban szeretném, ha egy kissé határozottabban meg lennék győzve arról, hogy ennek a kérdésnek a törvényi szabályozása EU-szinten valóban szükséges.
Erna Hennicot-Schoepges
(FR) Elnök asszony, két kérdést szeretnék feltenni a biztos úrnak. Megpróbálnak-e módot találni arra, hogy a németországi gyógyszertárakban ingyenesen terjesztett és a gyógyszeripar által ravaszul finanszírozott magazin kiadását ezen irányelv révén megakadályozzák?
A másik kérdésem gyógyszereknek a határokon átnyúló régiókban történő elnevezéséhez kapcsolódik. A nevek gyakran eltérnek, annak ellenére, hogy hatóanyagok azonosak. Nincs mód a dolgok egyszerűsítésére azok számára, akik határokon átnyúló régiókban élnek?
Avril Doyle
Elnök asszony, én üdvözlöm a Bizottság ma esti nyilatkozatát, és előre örülök annak, hogy részleteiben elolvashatom, pontosan mi van ebben a csomagban.
Néhány évvel ezelőtt volt egy gyógyszerészeti felülvizsgálat. Ez magában foglalta az állatgyógyszereket és a humángyógyszereket is. Csak kíváncsi vagyok, hogy e kettőt az eljárás e fázisában miért szakították el. A Bizottság ismeri az én érdeklődésemet az állatgyógyszereken keresztül az élelmiszerláncba bekerülő legmagasabb maradványanyag-értékre vonatkozó jogszabály okán. Egy ideje kritizálom már az állatgyógyszerekről szóló irányelv súlyos hiányosságait.
Kérhetném a biztos urat, hogy kommentálja a gyógyszerek közötti kölcsönhatást és a többgyógyszeres terápia, valamint a gyógyszer-rezisztencia kérdéseit a ma esti vita összefüggésében. Én másokhoz hasonlóan úgy érzem, hogy a betegnek most már sokkal több információt kellene adni. A betegeknek nem kellene "konkurálniuk” - ha ez a jó szó - azzal, ami az interneten van, ahol elég sok a félretájékoztatás. A betegeknek a gyógyszereikkel együtt kell első kézből megfelelően felülvizsgált tudományos tájékoztatást kapniuk.
Végezetül, nekem vannak aggályaim a gyógyszercégeknek az orvosok gyógyszerfelírási szokásait befolyásoló szerepével kapcsolatban is. Kommentálná ezt is, biztos úr, kérem?
Günter Verheugen
Elnök asszony, hölgyeim és uraim, Corbey asszony megjegyzéseire válaszul, én először is azt szeretném mondani, hogy évekkel ezelőtt zöld jelzést adtam a vényköteles gyógyszerek európai adatbázisa számára. A munka jól halad, tehát az adatbázison már belátható időn belül rendelkezésre áll majd.
Nemcsak Corbey asszony, hanem több más képviselő is feltette azt a kérdést: lehetséges-e egyértelmű határvonalat húzni a tájékoztatást és a reklám között. Engedjék meg, hogy ismét világosan elmondjam, hogy a Bizottság a lehatározottabban visszautasítja a hirdetést vagy reklámot - vagy aminek nevezni akarják - a vényköteles gyógyszerek esetében Európában. Ezt semmilyen körülmények között nem engedjük meg. De ellent kell mondanom önnek akkor, amikor azt a benyomást kelti, hogy nincs különbség a tájékoztatás és a reklám között. Aki azt állítja, hogy nem lehet a tájékoztatást megkülönböztetni a reklámtól, újságírók százezreit sérti meg, akik naponta a munkájukkal demonstrálják az újságokban, a rádióban és a televízióban, hogy igenis van különbség a tájékoztatás és a reklám között. Azok a jogszabályok, amelyeket mi alkotunk meg, olyan pontosak és precízek, hogy a tájékoztatás és a reklám közötti különbséget nem lehet elmosni. A tájékoztatásnak a jóváhagyó hatóság által már engedélyezett információkra kell épülnie. Az információt a közzététel előtt engedélyezni kell, és azt szigorú minőségellenőrzésnek kell alávetni. Igazán nem értem, hogy bárkinek is az a gondolata támadna, hogy ez reklám.
Schlyter úr rávilágított az oltóanyagok kérdésére. Ezen a ponton egyértelműen ki kell jelentenem, hogy a vakcinák természetesen nem állnak szabadon rendelkezésre. Az oltóanyagokat rendszerint a közegészségügyi hatóságok tájékoztató kampányok keretében bocsátják a polgárok rendelkezésére, és ennek célja, hogy a lehető legmagasabb oltási denzitás. Ennek így is kell lennie, de - és e tekintetben teljes mértékben osztom az ön véleményét - a tájékoztatás és a reklám közötti különbséget a vakcinák esetében is természetesen figyelembe kell venni. A hamis gyógyszerek kérdése nem kapcsolódik a szellemi tulajdonjogokhoz. A gyógyszereket nem a szellemi tulajdonjogokkal kapcsolatos viták miatt hamisítják. A hamisított gyógyszereket már engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a szellemi tulajdonjogokkal kapcsolatos bármiféle kérdést már meg kellett oldani. Gyógyszereket kizárólag a tiszta kapzsiság okán hamisítanak. A szellemi tulajdonjogok megsértésének kérdése fel sem merül, ez egyszerűen bűncselekmény. A gyógyszerhamisítás legalábbis testi sértést, ha nem gyilkossági kísérlet, de semmi köze nincs a szellemi tulajdonjogok kérdéséhez.
Szeretném felhívni a figyelmüket az Európai Gyógyszerügynökség statisztikájára, amely a jobb betegtájékoztatás lehetséges hatásait vizsgálta. Nagy-Britanniában a kórházakba kerülő emberek 5%-a azért van ott, mert rossz gyógyszert vett be, azaz olyan gyógyszert kapott, amelyet a szervezete nem visel el vagy amelyet egyáltalán nem is kaphatott volna. Nagy-Britannia kórházaiban az összes beteg 5%-át azért hospitalizálták, mert a rossz gyógyszert szedték. Tudjuk, hogy ezeknek az eseteknek az 50%-a ez elkerülhető lett volna, ha a beteget a kapott gyógyszer jellegéről tájékoztatják. Ez az információ azonban nem állt a rendelkezésükre. Ezt az érvet használom a tagállamok azon közegészségügyi hatóságai ellen, amelyek nem különösebben lelkesednek a jól informált betegek iránt, mert úgy vélik, hogy ők igényesebbek és a drágább gyógyszereket követelik. Ez a statisztika azt mutatja, hogy a betegtájékoztatás akár megtakarításhoz is vezethet.
Hennicot-Schoepges asszonynak az ingyen osztogatott brosúrákra és magazinokra vonatkozó kérdésére: nem hiszem, hogy az európai jogalkotók bárkit megakadályozhatnának abban, hogy ingyenesen terjesszenek brosúrákat. Ez több tagállam megtörténik. A reklám tilalma azonban ezekre a magazinokra és brosúrákra is vonatkozik. Itt például a saját hazámban a jól ismert Apothekenumschau-ra gondolok. Ezek a kiadványok sem tartalmazhatnak vényköteles gyógyszerekre vonatkozó reklámot.
Mondtam már valamit a szürke területről, azaz a lopakodó reklámról, amit ön is említett. Igen, ilyen létezik. Ismerjük ezt a gyakorlatot és javaslataink kifejezetten azt a célt szolgálják, hogy a számos területen megtalálható lopakodó reklámot megakadályozzák.
Ami a határ menti területeket illeti, a leírt tényállás ahhoz kapcsolódik, hogy a gyógyszerek jóváhagyása gyakorlatilag még ma is nemzeti hatáskörbe tartozik. Az európai jóváhagyás a kivétel, nem a szabály. Ez azt jelenti, hogy a gyártók a tagállamok különféle piacain engedélyeztetik gyógyszereiket, és senki sem akadályozhatja meg őket abban, hogy a gyógyszereket eltérő nevek alatt jelentsék be és engedélyeztessék. Ez a probléma gyökere. Ha a gyógyszer európai engedéllyel rendelkezik, akkor az egész Európában ugyanazon a márkanéven jelenik meg, beleértve a határ menti régiókat is.
Azt gondolom, Doyle asszony, hogy az e témával kapcsolatos kérdések, amelyekről itt most szó van, nem vihetők át egy az egyben a humángyógyszerekről az állati gyógyszerekre. Azt hiszem, ezekben az esetekben a struktúrák nagyon eltérőek. Például az állatok egyáltalán nem tudnak maguk tájékozódni a gyógyszerekről. Egészen más kapcsolat van a kereslet és a rendelkezésre állás között. Szívesen fontolom meg azonban ezt a problémát is. Szeretnék arra is rámutatni, hogy ami a maradványanyag-értékre vonatkozó kérdést illeti, mi már hosszú idővel ezelőtt készítettünk egy javaslatot, amint azt ön is tudja.
Elnök
A vitát lezárom.
