- Farmakoloģiski aktīvu vielu atlieku pieļaujamā daudzuma noteikšana dzīvnieku izcelsmes produktos (debates) 
Priekšsēdētājs
Nākamais punkts ir priekšlikums Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas otrajam lasījumam par Padomes kopējo nostāju par Eiropas Parlamenta un Padomes regulas, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, pieņemšanu un Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 atcelšanu, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (15079/2/2008 - C6-0005/0009 - (referente - Avril Doyle).
Avril Doyle
referente. - Priekšsēdētāja kungs, vispirms es vēlos pateikties saviem "ēnu” referentiem un īpaši Francijas prezidentūrai par to, ka tā palīdzēja panākt drīzu vienošanos otrajā lasījumā.
Šis ir samērā tehnisks priekšlikums, jo tā mērķis ir modernizēt esošo režīmu Eiropas Savienībā, galvenokārt, lai aizsargātu sabiedrības veselību, ierobežojot tādas dzīvnieku izcelsmes pārtikas patēriņu, kuras sastāvā ir farmokoliģiski aktīvo vielu atliekas, kas sastopamas veterinārajos medikamentos un biocīdu produktos. Lai to panāktu, tiek noteikts drošības slieksnis vai maksimāli pieļaujamais atlieku līmenis atļautām vielām un aizliegtas tādas vielas, kas uzskatāmas par nedrošām vai kuru drošumu nevar zinātniski pierādīt.
Maksimāli pieļaujamie atlieku līmeņi paši par sevi neaizsargā patērētājus. Patērētāji tiek tieši aizsargāti, nosakot atbilstošu laiku, kad medikaments jāizņem no apgrozības, pirms kaušanas un kontrolējot to. Praksē šo laiku nosaka, ņemot vērā augsta drošuma koeficientu, ko nodrošina informācija, kas ir pieejama attiecīgajā produktu izstrādes stadijā.
Mums izdevās vienoties par galvenajiem jautājumiem. Pirmkārt, par maksimāli pieļaujamo atlieku līmeņu ekstrapolāciju, otrkārt, par starptautiskā mērogā Codex Alimentarius ietvaros noteiktā maksimāli pieļaujamā atlieku līmeņa pieņemšanu Eiropas Savienībā, un, treškārt, par sistēmas izveidi maksimāli pieļaujamo atlieku līmeņu noteikšanai pārtikā, kas tiek ievesta no trešām valstīm.
Mēs noskaidrojām, kā rīkoties gadījumos, kad ES ražotā vai no trešām valstīm ievestā pārtikā ir konstatētas neatļautas vielas, un precizējām iemeslu pārskatīt šīs atsauces vērtības, proti, maksimāli pieļaujamos līmeni, kas noteikts kontroles nolūkos visām neatļautām vielām, ņemot vērā visus jaunākos datus.
Mēs vienojāmies arī par to, ka ir jānosaka maksimālais pieļaujamais atlieku līmenis atsevišķiem biocīdu produktiem, piemēram, dezinfekcijas līdzekļiem, kas tiek doti dzīvniekiem, sevišķi saistībā ar finansējumu to atļaujām un daudzumam.
Lai noteiktu maksimālo pieļaujamo atlieku līmeni farmakoloģiski aktīvām vielām, ir jāveic dārgi toksikoloģijas un metabolisma pētījumi. Šie pētījumi ir pārāk dārgi, lai tos veiktu retāk sastopamiem pārtikas veidiem, tā dēvētajiem mazskaitlīgajiem veidiem, jo šo produktu veterināro medikamentu tirgus ir pārāk mazs - tos lieto nelielā daudzumā. Pirms iesniegt pārvaldes iestādēm pieteikumu par atļauju izmantot veterināros medikamentus produktīvajām sugām, kuru sastāvā ir farmakoloģiski aktīvas vielas, vispirms ir jānodrošina atbilstība maksimālajam pieļaujamajam atlieku līmenim.
Šis jautājums attiecībā uz "mazo lietojumu” / "mazskaitlīgajām sugām” ir jārisina nekavējoties, jo tas var radīt problēmas pārtikas nekaitīguma un dzīvnieku labturības jomā. Veterinārārstu pienākums ir rūpēties par dzīvniekiem, un viņi vienmēr centīsies izārstēt dzīvnieku, ja tas ir slims. Saskaņā ar šobrīd spēkā esošiem tiesību aktiem viņiem bieži ir jāizmanto neatļauti medikamenti.
Tā kā nav noteikts maksimālais pieļaujamais atlieku līmenis, varas iestādes nevar medikamentiem noteikt precīzu laiku, kad tas jāizņem no apgrozības. Saskaņā ar maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu regulu atsevišķām sugām nav obligāti jānosaka maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums. Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komiteja (VZK) atsevišķām sugām maksimālo pieļaujamo atlieku līmeni nosaka ļoti piesardzīgi. 1997. gadā pēc piecu gadu ilga darba VZK pārskatīja visus noteiktos maksimālos pieļaujamos atlieku līmeņus un secināja, ka nav nepieciešams noteikt maksimālo pieļaujamo atlieku līmeni atsevišķām sugām, jo parasti tas ir ļoti līdzīgs vai vienāds. Tajā gadā VZK arī publicēja vadlīnijas par maksimālā pieļaujamā atlieku līmeņa noteikšanu mazskaitlīgajām sugām. Tajā bija minētas mazāk produktīvās sugas, to skaitā lašu dzimtas zivis, bet nebija minēti liellopi, cūkas un mājputni.
Tas ļāva veikt ekstrapolāciju no daudzskaitlīgām uz mazskaitlīgām tās pašas ģints sugām, no atgremotājiem uz atgremotājiem, no zivīm uz zivīm, no vistām uz citiem mājputniem. Pēc astoņiem gadiem, 2008. gadā, VZK publicēja jaunas vadlīnijas - riska analīzi attiecībā uz veterināro medikamentu atliekām dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos. Šajās vadlīnijās aprakstīta uz risku balstīta pieeja maksimālā pieļaujamā atlieku līmeņa ekstrapolācijai vielai no vienas vai vairākām sugām uz citām sugām. Šīs vadlīnijas ļāva veikt maksimālo pieļaujamo atlieku līmeņu ekstrapolāciju, izmantojot datus par trīs galvenajām sugām uz visām sugām, ja maksimālais pieļaujamais atlieku līmenis, kas noteikts šīm trijām galvenajām sugām ir līdzīgs vai vienāds.
Šis pārskats ir juridisks pamats ekstrapolācijai attiecībā uz veterināro medikamentu pieejamību un dzīvnieku labturību.
Divi grozījumi īpaši attiecas uz medikamentiem atsevišķu sugu zirgu dzimtas dzīvniekiem, kas ir grūti pieejami, bet ir nepieciešami ārstniecības un labturības nolūkos, kā arī tiek minēts jēdziens "klīniskie ieguvumi”, nevis tikai prasība, ka medikamenti ir jāiekļauj Direktīvas par veterinārajiem medikamentiem zirgu dzimtas dzīvniekiem paredzēto atļauto vielu sarakstā. Skaidri noteiktos apstākļos atsevišķiem produktiem, kas tiek izmantoti zirgu dzimtas dzīvniekiem, nebūs jābūt noteiktam maksimālajam pieļaujamajam atlieku līmenim, taču tiem būs noteikts sešu mēnešu derīguma termiņš.
Iespējams, komisāra kungs, vēlas ko teikt šajā jautājumā. Es atceros, ka pirms dažiem mēnešiem tika vadītas sarunas par izmaiņām Direktīvā par veterinārajiem medikamentiem.
Günter Verheugen
Komisijas priekšsēdētāja vietnieks. - (DE) Priekšsēdētāja kungs un godājamie deputāti! Tiesību aktu par farmakoloģiski aktīvu vielu atlieku pieļaujamā daudzuma noteikšanu dzīvnieku izcelsmes produktos labojumi ir svarīga Eiropas Komisijas iniciatīva. Tās mērķis ir aizsargāt patērētājus no medikamentu atliekām pārtikas produktos un padarīt veterinārijas medikamentus pieejamākus Kopienā. Tas ir arī būtisks jautājums no Kopienas tiesību aktu vienkāršošanas programmas viedokļa.
Pagājušā gada 21. oktobrī Padome un Parlaments noslēdza vienošanos par pašreizējo kopējo nostāju. Tāpēc tagad tā ir ne tikai Padomes un Parlamenta, bet arī Komisijas kopēja nostāja. Man prieks, ka Komisijai izdevās iekļaut gan Eiropas Parlamenta, gan Padomes ierosinātos grozījumus, jo tajos ir saglabāts Komisijas sākotnējā priekšlikuma raksturs un būtība.
Tāpēc Komisija savā šī gada 8. janvāra paziņojumā Eiropas Parlamentam pilnībā atbalstīja šo kopējo nostāju. Vienojoties par kopēju nostāju, būs iespējams izskatīt šo dokumentu pirms šī Parlamenta pilnvaru beigām.
Tas ļaus cilvēkiem, kuri ikdienā darbojas pārtikas kontroles un veterināro medikamentu jomā, labāk rūpēties par dzīvnieku veselību un aizsargāt patērētājus Kopienā. Šie cilvēki jau ļoti ilgi un ļoti nepacietīgi gaida izmaiņas tiesību aktos par maksimālo pieļaujamos atlieku līmeni, un, manuprāt, viņi ir gaidījuši pietiekami ilgi un var būt gandarīti, ka šis jautājums ir atrisināts.
Es zinu, cik svarīgi ir nodrošināt veterināro medikamentu pieejamību. Tāpēc, neskatoties uz līdzšinējiem sasniegumiem attiecībā uz esošo regulu par farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu, Komisija 2010. gadā iesniegs to problēmu novērtējumu, kas saistītas ar Direktīvas par veterinārajiem medikamentiem piemērošanu, un, ja nepieciešams, iesniegs arī jaunus priekšlikumus tiesību aktiem šajā jomā.
Es vēlos izmantot izdevību un īpaši pateikties referentei Doyle kundzei, jo, pateicoties viņas nerimstošiem pūliņiem, mums ir izdevies vienoties šajā svarīgajā jautājumā. Vēlreiz liels paldies, Doyle kundze, par izcili paveikto darbu!
Komisijas priekšsēdētāja vietnieks. -
Komisijas deklarācija
A. Doyle ziņojums
Komisija ir informēta par pilsoņu, veterinārārstu, dalībvalstu un dzīvnieku veselības farmaceitiskās rūpniecības nozares bažām saistībā ar direktīvu par atļaujām veterinārajiem medikamentiem, īpaši par to, cik svarīgi ir risināt esošās problēmas, kas saistītas ar veterināro medikamentu pieejamību un medikamentu izmantošanu tām sugām, kurām tie nav paredzēti, kā arī nesamērīgu regulējuma slogu, kas apgrūtina inovāciju ieviešanu, garantējot augstu patērētāju drošības līmeni attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes produktiem. Komisija norāda, ka ir veikti vairāki pasākumi šajā jomā, piemēram, vienkāršoti noteikumi attiecībā uz dažādiem veterinārajiem medikamentiem un šie grozījumi tiesību aktos par maksimālo pieļaujamo atlieku līmeni pārtikā.
Turklāt, lai risinātu dažādus jautājumus, piemēram, par patērētāju drošību un dzīvnieku aizsardzību, konkurenci veterinārijas nozarē, arī attiecībā uz maziem un vidējiem uzņēmumiem, kā arī administratīvo slogu mazināšanu, Komisija 2010. gadā iesniegs to problēmu novērtējumu, kas saistītas ar Direktīvas par veterinārajiem medikamentiem piemērošanu, un, ja nepieciešams, sniegs arī priekšlikumus tiesību aktiem šajā jomā.
Avril Doyle
referente. - Priekšsēdētāja kungs, es vēlos norādīt uz vienu grozījumu, kuru es neatbalstu, jo tas radītu juridisku strupceļu. Ja kādu medikamentu nedrīkst izmēģināt uz dzīvniekiem, izņemot gadījumus, kad tam jau noteikts maksimālais pieļaujamais atlieku līmenis, nedrīkst veikt pārbaudes, kas vajadzīgas, lai iegūtu datus maksimālā pieļaujamā atlieku līmeņa un derīguma termiņa noteikšanai.
Vēlos pateikties komisāra kungam par sadarbību šajā jomā un norādīt, ka Direktīva par veterinārajiem medikamentiem ir nekavējoties jāpārskata. Zināmā mērā mēs šīs izmaiņas attiecībā uz maksimālo pieļaujamo atlieku līmeni izmantojam kā "ielāpu” nopietnai problēmai, ko mēs ļoti labi apzināmies. Pēdējo divdesmit gadu laikā Eiropas Kopienā arvien vairāk trūkst tādu piemērotu veterināro medikamentu, kas vajadzīgi daudz dažādu sugu dzīvnieku ārstēšanai. Šajā laikā dažādas ieinteresētās puses, to skaitā regulatori un veterinārārsti, ir paveikuši lielu darbu, lai nodrošinātu pieeju dažādiem medikamentiem.
Neskatoties uz šiem centieniem, situācija turpina pasliktināties. Atļauto medikamentu trūkums nopietni apdraud dzīvnieku veselību un labturību, kā arī patērētāju drošību. Ja dzīvnieki netiek ārstēti vai to ārstēšanā tiek izmantoti neatļauti vai nepiemēroti medikamenti, tas rada lielas problēmas arī dzīvnieku īpašniekiem, lauksaimniekiem, veterinārārstiem un valdības pārstāvjiem, piemēram, risks dzīvnieku īpašniekiem, patērētājiem un pilsoņiem saslimt ar zoonozi, ja tā netiek ārstēta vai tās ārstēšanai tiek izmantoti nepiemēroti medikamenti.
Ir iespējamas arī finansiālas un juridiskas problēmas, kā arī sarežģījumi tirdzniecības jomā, un medikamentu trūkums var negatīvi ietekmēt lauku ekonomiku un lauksaimniecību kopumā. Kā piemēru un vienu no svarīgākajiem punktiem var minēt ietekmi uz apputeksnēšanu, kas līdz ar bišu koloniju skaita samazināšanos ir ierobežota. Bites ir ļoti nozīmīgi "mazo lietojumu”/"mazskaitlīgo sugu” pārstāvji.
Taču šobrīd aktuālais medikamentu trūkums Eiropas Savienībā ietekmē ne tikai dzīvnieku veselību un labturību, bet arī pārtikas apgādi un sabiedrības veselību Kopienā, un tas apdraud Eiropas Savienības spēju ievērot Lisabonas stratēģijas mērķus un apdraud iespējas piesaistīt pētījumus un attīstīt Eiropas lauksaimniecību un akvakultūru atklātā jūrā veterināro medikamentu ražošanas jomā.
Vēlreiz paldies visiem kolēģiem un komisāra kungam par palīdzību, gatavojot šo ziņojumu.
Priekšsēdētājs
Debates tiek slēgtas.
Balsojums notiks rīt.
Rakstiskas deklarācijas (Reglamenta 142. pants)
Péter Olajos  
rakstiski. (HU) Mēs bieži dzirdam pārmetumus, ka ES cenšas regulēt visas jomas, taču neizskata būtiskus jautājumus.
Iespējams, daudzi domā, ka tāds ir arī šis ziņojums, taču tā nav, jo runa ir par "pārtiku”, ko lieto cilvēki, un mēs gribam nodrošināt mūsu pilsoņu lielāku drošību.
Šobrīd spēkā esošie tiesību akti vairs nav aktuāli, un rada problēmas veterinārārstiem iegādāties medikamentus. Tāpēc ir nepieciešams atbilstošs regulējums, ņemot vērā šīs nozares īpatnības.
Mūsdienās arvien vairāk farmācijas uzņēmumu ražo arī medikamentus dzīvniekiem, un tie ir ļoti pieprasīti. Šis pieprasījums pakāpeniski palielinās, jo slimo arī dzīvnieki, un tagad, kad pārtikas vērtība pieaug.
Taču pēdējā laikā daži informācijas avoti apgalvo, ka atsevišķi uzņēmumi meklē veidus, kā no dzīvniekiem "iegūt” pēc iespējas vairāk. Ātri augošas vistas un cūkas, kas strauji pieņemas svarā nieka viena mēneša laikā. Tas tiek panākts ar medikamentiem, kas parasti ir kaitīgi cilvēkiem.
Tāpēc visi medikamenti, kas tiek doti dzīvniekiem, ir jāpārbauda sadarbībā ar Eiropas Medikamentu novērtēšanas aģentūru (EMEA), lai noskaidrotu, vai šādu medikamentu atliekas, kas paliek dzīvnieka organismā un ko pēc tam apēd cilvēki, ir bīstamas.
Par šīm pārbaudēm maksā uzņēmums. Ir jāuzsver arī nepieciešamība ieviest paātrinātu procedūru, saīsinot pārbaužu laiku, un ir arī svarīgi nodrošināt veterinārārstiem daudz ātrāku pieeju medikamentiem.
Nav nekā svarīgāka par cilvēku veselību, un tāpēc ir jāierobežo šādu medikamentu došana dzīvniekiem, kuras mērķis ir gūt lielāku peļņu.
