Väärennetyt lääkkeet (keskustelu) 
Puhemies
(FR) Esityslistalla on seuraavana Marisa Matiasin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan puolesta laatima mietintö ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tunnistetiedoiltaan, tuotehistorialtaan tai alkuperältään väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun - C6-0513/2008 -.
Marisa Matias
esittelijä. - (PT) Arvoisa puhemies, nyt, kun olemme saavuttaneet tämän kohdan, tämän ajankohdan ja tämän pitkän prosessin päätöspisteen, tiedämme kaikki, mikä meitä, jokaista miestä ja naista, yhdistää tässä salissa: potilaiden terveyden suojelu. Velvollisuutenamme on suojella 500:aa miljoonaa eurooppalaista, jotka eivät tiedä, ovatko heidän käyttämänsä lääkkeet aitoja vai väärennettyjä. Meidän on taattava se, että lääkkeet, joita he käyttävät, auttavat pelastamaan heidän henkensä eivätkä aiheuta heidän ennenaikaista kuolemaansa. Ongelma on mielestäni aivan liian vakava, jotta sen voisi enää antaa olla ratkaisematta.
Tästä syystä olen monesti luonnehtinut näitä väärennettyjä lääkkeitä "hiljaisiksi tappajiksi", koska sellaisia ne juuri ovat. Jos nimittäin käy niin, että ihmiset, joilla on ongelmia... Tiedämme, miten väärennysverkostot ovat muuttuneet: muutama vuosi sitten kaikki puhuivat Viagrasta, mutta nyt on mahdoton olla puhumatta lääkkeistä, joilla torjutaan tai pyritään torjumaan sellaisia sairauksia kuin syöpää, diabetesta, sydänsairauksia ja kolesterolia.
Niinpä, kuten totesin, kyse on "hiljaisista tappajista", koska jolleivät ne paranna näitä sairauksia, ne eivät auta ihmisiä.
Keskustelemme täällä tänään sitoumuksesta, joka yhdistää jotkin prosessin välityksellä saavutetut muutokset. Aloitimme markkinoista ja päädyimme terveyteen (ja pidän hyvin myönteisenä tätä siirtymistä terveyteen), aloitimme fyysisestä tilasta ja otimme mukaan myös Internetin, koska oli mahdotonta sulkea pois väärennettyjen lääkkeiden tärkeintä kulkureittiä unioniin, aloitimme pelkästä valvontajärjestelmästä, johon lisäsimme sanktioita ja rangaistuksia. Väärennöksien rangaistavuus edellytti nimittäin niiden lisäämistä.
Asiaan vaikuttaa myös toinen tärkeä tekijä eli se, että ongelma ei rajoitu pelkästään Eurooppaan. On myös varmistettava, että kolmansia valtioita, joissa väärennöksiä koskeva tilanne on vielä vakavampi, tarkastellaan myös täällä tänään esitetyssä ehdotuksessamme.
Tiedämme, että valvonnan satunnaisuudesta huolimatta takavarikoitujen väärennettyjen lääkkeiden määrä on kasvanut 400 prosenttia. Tiedämme myös, että väärennettyjen lääkkeiden kauppa tuottaa vuosittain 45 miljardia euroa rikollisverkostoille ja aiheuttaa täydellistä tuhoa kansalaisten terveydelle.
Tästä syystä haluan tehdä hyvin selväksi, että lääkkeiden väärentäminen ei ole mitä tahansa väärentämistä, koska se on väärentämisen muoto, joka horjuttaa terveydenhoitojärjestelmiä kohtaan tunnettua luottamusta. Koska kyse on järjestäytyneestä rikollisuudesta, kuten olen jo maininnut, katson, että sitä on torjuttava lainsäädännön, sitoumuksemme ja yhteisten toimien avulla. Niinpä ehdotamme valvontajärjestelmää, joka ulottuu valmistajista potilaisiin. Parlamentti on taistellut asian puolesta, ja olen hyvin tyytyväinen siihen, että se on nyt varmistettu.
Menettelyn aikana on vaihtunut kaksi komission jäsentä ja neljä puheenjohtajakautta. Kuten mainitsin, aloitimme työskentelyn teollisuustoiminnasta vastaavan komission jäsenen kanssa ja päätämme työskentelyn terveysasioista vastaavan komission jäsenen kanssa. Prosessi on ollut pitkä ja päätän puheenvuoroni kiittämällä erityisesti muiden ryhmien esittelijöitä, jotka ovat osallistuneet menettelyyn alusta loppuun asti sitoutuneina ja omistautuneina: kiitän jäsen Grossetêtea, jäsen Roth-Behrendtia, jäsen Krahmeria, jäsen Tremopoulosia, jäsen Yannakoudakisia ja jäsen Rosbachia. Ilman heitä keskustelu ei olisi ollut yhtä kiinnostava ja samalla tuottoisa. Tiedämme, että edustimme toisinaan toisistaan eroavia kantoja, mutta tiedän myös, että meillä oli yhteinen tavoite eli potilaiden terveyden suojeleminen. Koska on mahdoton kiittää kaikkia asianosaisia, esitän symboliset kiitokseni kaikille direktiivin parissa työskennelleille henkilöille ja mainitsen nimeltä Pantazidoun, joka antoi minulle valtavasti tukea koko prosessin aikana.
John Dalli
komission jäsen. - (EN) Arvoisa puhemies, olen hyvin tyytyväinen saatuani tilaisuuden käyttää parlamentissa puheenvuoron tästä väärennettyjä lääkkeitä koskevasta tärkeästä asiasta. Tänään tarkasteltavanamme oleva ehdotus väärennettyjä lääkkeitä koskevan direktiivin tarkistamiseksi vie meidät uusille urille, mikäli parlamentti hyväksyy ehdotuksen. Mikäli asiakokonaisuus saatetaan onnistuneesti päätökseen, Euroopan unioni on pystynyt ensimmäistä kertaa vastaamaan lainsäädännöllisin keinoin väärennettyjä lääkkeitä koskevaan erityiseen uhkaan.
Tämän asiakirjan ansiosta sääntelyjärjestelmämme selviää tulevista haasteista; sen avulla edistetään merkittävästi potilaiden suojelemista monilta väärennettyihin lääkkeisiin liittyviltä uhilta. Kuten parlamentin jäsenet tietävät, väärennetyt lääkkeet eroavat tuoteväärennöksistä. Väärennetyissä lääkkeissä on kyse kansanterveydestä.
Pidin hyvin myönteisenä, että yhteislainsäätäjät saavuttivat alustavan yhteisymmärryksen ehdotuksen asiasisällöstä juuri ennen joulua. Haluan kiittää kaikkia niitä, jotka tekivät kovasti töitä yhteisymmärryksen saavuttamiseksi, erityisesti asiasta vastaavan valiokunnan esittelijää, jäsen Matiasia, ja lausunnon laatineiden valiokuntien esittelijöitä, jäsen Sartoria ja jäsen Bastosia. Kiitän myös kaikkia varjoesittelijöitä.
Komissio tukee täysin tämän tasapainoisen sopimuksen sisältöä, jossa otetaan käyttöön kurinalaisia ja tehokkaita toimia pyrkien samalla toimimaan riskeihin nähden oikeasuhteisesti ja joustavasti. Tämä on olennaisen tärkeää, koska kaikki lääkkeet eivät ole samanlaisia. Väärennöksien todenmukaisuus vaihtelee, samoin kuin kansanterveydelle aiheutuva riski.
Erityiskysymyksistä haluaisin korostaa seuraavia: turvallisuuteen liittyvänä uhkana on, että jäsenvaltiot saattavat tulevaisuudessa omaksua eri lähestymistapoja pakkauksiin nähden. Näin Euroopan unionissa toteutettaisiin eritasoisia suojelutoimia, jolloin Euroopan unionin lääkemarkkinat pirstoutuisivat. Olen varma siitä, että jäsenet ovat yhtä tyytyväisiä kuin minäkin siihen, että olemme tasoittaneet tietä kohti sellaista unionin turvamerkintää, jolla lääkkeitä tunnistetaan ja siten todennetaan niiden alkuperäisyys. Komissio on aina tukenut unionin lähestymistapaa asiaan.
Vaikuttavista farmaseuttisista aineista todettakoon, että hyväksytyssä tekstissä vahvistetaan alalla toteutettavia tarkistustoimia ja kansainvälistä yhteistyötä. Komissio ja unionin virastojen muodostama verkosto toimivat tiiviimmässä yhteistyössä kansainvälisten kumppanien kanssa. Vain tällaisen yhteistyön avulla on mahdollista luoda todella tehokas tarkastus- ja täytäntöönpanojärjestelmä.
Kun lainsäädäntö on hyväksytty, se edistää lääkkeiden jakeluun osallistuvien toimijoiden avoimuutta. Lopuksi todettakoon, että parlamentti painotti Internetissä tapahtuvan lääkkeiden myynnin sääntelemistä. Parlamentti saavutti mielestäni lujan ja käytännöllisen ratkaisun keskittymällä avoimuuteen liittyviin seikkoihin. Apteekkeja koskeva sääntely vaihtelee EU:ssa, joskin potilaiden on jatkossa kaikkialla EU:ssa helpompi erottaa lailliset toimijat laittomista Internet-apteekeista.
Arvoisa puhemies, hyvät parlamentin jäsenet, luotan siihen, että saan täyden tukenne tämän arvokkaan ja kauan kaivatun aloitteen päätökseen saattamiseksi toteutettavan lainsäädäntöprosessin toisessa vaiheessa.
Regina Bastos
Arvoisa puhemies, haluaisin ensiksi onnitella esittelijä Matiasia ja kiittää kaikkia hänen kanssaan yhteistyössä toimineita.
Valitettavasti lääkkeiden väärentäminen on viime vuosina yleistynyt täällä Euroopassa. Euroopan unionin tietojen mukaan laillisen toimitusketjun kautta myydään vuosittain 1,5 miljoonaa väärennettyä lääkepakkausta. Tämä on rikollista toimintaa, joka uhkaa vakavasti eurooppalaisia potilaita ja unionin teollisuutta. Direktiivin tarkoituksena on estää väärennettyjen lääkkeiden pääsy toimitusketjuun ja siten suojella kansanterveyttä.
Haluan korostaa seuraavia, laatimaani lausuntoon sisältyviä keskeisiä seikkoja: sellaisen väärennetyn lääkkeen määritelmän käyttöön ottaminen, jossa huomio keskitetään selvästi kuluttajansuojaan, turvamerkintöjä koskevien määräyksien soveltaminen lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin, kaikkien toimitusketjuun osallistuvien tahojen vastuuvelvollisuus ja lopuksi tehokkaiden seuraamuksien määrääminen jäsenvaltioissa tämän rikollisen toiminnan torjumiseksi.
Amalia Sartori
Arvoisa puhemies, hyvät parlamentin jäsenet, haluan aluksi onnitella esittelijä Grossetêtea hänen tekemästään hyvästä työstä. Väärennetyt lääkkeet ovat vaarallisia, koska niillä on valtava vaikutus kansanterveyteen, taloudellisesta vaikutuksesta puhumattakaan.
Vaikka kompromissiteksti on selvä parannus vuoden 2001 direktiivin määräyksiin verrattuna, siinä ei tarkastella seikkoja, jotka ovat mielestäni perustavan tärkeitä ja jotka haluan tässä mainita. Niiden jäsenvaltioiden, joihin vaikuttavia farmaseuttisia aineita viedään, olisi tehtävä tarkastuksia kolmansissa maissa toimivien ja kyseisiä aineita valmistavien toimijoiden luona kolmannen valtion toimivaltaisten viranomaisten toimiessa välittäjinä.
Farmaseuttisten aineiden olisi oltava selvästi jäljitettävissä eri vaikuttavien aineiden valmistajan ja alkuperämaan osalta, mikäli näitä tietoja ei ole täsmennetty uudessa ehdotuksessa. Internet-myyntiä koskeva ongelma on edelleen ratkaisematta.
Korostan kuitenkin, että mietintö on kaikkiaan myönteinen ja siinä kohennetaan asiaintilaa. Tuen jäsen Grossetêtea kompromissin edistämisessä.
Françoise Grossetête
Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, haluan aluksi kiittää esittelijä Matiasia hänen tekemästään työstä. Haluan myös onnitella neuvostoa ja komissiota, koska olemme vihdoin päässeet sopimukseen tästä erittäin tärkeästä direktiivistä, joka koskee väärennettyihin lääkkeisiin liittyvän järjestäytyneen rikollisuuden torjumista. Luvut ovat aivan liian suuria: Euroopan unionissa takavarikoitiin 34 miljoonaa väärennettyä lääkettä vuonna 2008, mikä vastasi valtavaa 380 prosentin lisäystä. Yli 50 prosenttia Internetissä myytävistä lääkkeistä on väärennettyjä, mikä on vakava uhka kansalaisten kannalta.
Direktiivi on edistysaskel. Mielestäni se on vain askel, koska emme ole valitettavasti edistyneet riittävän pitkälle. Meidän olisi pitänyt edetä nopeammin. Se on kuitenkin edistysaskel, jossa edellytetään vaikuttavien aineiden valmistajia koskevia ankarampia tarkastuksia, mikä on erityisen arvokas tekijä. Pyrimme parantamaan turvallisuutta, minkä vuoksi meidän on määriteltävä kunkin toimitusketjun toimijan eli valmistajien, tukkumyyjien, rinnakkaismaahantuojien, välittäjien ja jakelijoiden tehtävät. Turvallisuuden nimissä on myös varmistettava, että jokainen lääkemääräystä edellyttävä lääkepakkaus on jäljitettävissä. Tältä osin olisin toivonut ehdotuksessa mentävän pidemmälle.
Sen lisäksi, että alkuperäisyys todennetaan merkitsemällä jokaiseen pakkaukseen oma koodi, turvallisuusmääräyksiin sisältyy myös sääntöjä, jotka koskevat rinnakkaismaahantuojien käsittelemien pakkauksien muuntelemattomuutta. Asiasta on käyty pitkällisiä keskusteluja. Se on tärkeä, koska tarkastelemme parhaillaan todellista vitsausta, josta aiheutuu seurauksia kansanterveydelle. Apteekkareilla on myös oltava pääsy laadukkaiden tuotteiden luotettavaan tarjontaan. Arvoisa komission jäsen, olen samaa mieltä kanssanne todetessanne, että meidän on oltava valppaina, kun panemme täytäntöön kaikkia näitä turvallisuusmääräyksiä. Työmme ei mielestäni kuitenkaan pääty tähän. Direktiivin toimeenpanoa on valvottava tarkasti.
Dagmar Roth-Behrendt
Arvoisa puhemies, hyvät parlamentin jäsenet, voimme kaikki kuvitella painajaismaisen tilanteen, jossa joku, jonka tunnemme, on sairastunut vakavasti. Hänelle annetaan lääkkeitä, mutta ne eivät auta, koska ne ovat väärennettyjä.
Olemme kiitollisia komissiolle ehdotuksen laatimisesta. On totta, että siitä on keskusteltu jo jonkin aikaa. Keskustelut aloitettiin parlamentin edellisellä toimikaudella ja haluaisin kiittää entistä parlamentin jäsentä Adamos Adamouta alustavasta työstä, jota hän teki jäsen Matiasin puolesta.
Olemme mielestäni saavuttaneet hyvän kompromissin, kuten jäsen Grossetête totesi. Kyllä, olisimme voineet mennä pidemmälle. Olemme kaikki kärsimättömiä ja haluamme edistää turvallisuutta, mutta tämä on hyvä kompromissi. Mitä olemme saavuttaneet? Olemme sijoittaneet potilasturvallisuuden lainsäädännön ytimeen. Käyttöön ottamillamme turvatoimilla varmistetaan, että tuotteet ovat jäljitettävissä koko toimitusketjun varrella. Lääkkeiden alkuperä on jäljitettävissä valmistajalta apteekkarille asti. Niihin merkitään tunnistuskoodi, josta ilmenee välittömästi, ovatko ne väärennettyjä tai jäljennettyjä tai liittyykö niihin muita epäsäännönmukaisuuksia, joiden johdosta voidaan sitten toteuttaa toimia. Toimi on tieten tahtoen toteutettu siten, että järjestelmästä aiheutuvat kustannukset pysyvät kohtuullisina kaikkien asianosaisten osalta ja ettei järjestelmä ole ylimitoitettu. Emme kuitenkaan tingi potilasturvallisuudesta.
Jäljitettävyys edellyttää, että pakkaus on vahingoittumaton, jotta potilas, jolle pakkaus annetaan, huomaa ehjästä sinetistä, ettei sitä ole avattu. Lisäksi luovutaan aiemmin yleisesti käytössä olleista kahtia jaetuista lääkepakkauksista. Kaikki tämä edistää turvallisuutta ja lisää potilaiden luottamusta.
Mitä muuta olemme saavuttaneet? Olemme ottaneet käyttöön varhaisvaroitusjärjestelmän. Tämä on erinomainen asia, koska kyse on samasta järjestelmästä, joka on ollut käytössä vuosikymmenien ajan elintarvikealalla ja jota pidämme itsestään selvänä. Saastuneiden elintarvikkeiden varhaisvaroitusjärjestelmä on käytössä kaikkialla Euroopan unionissa. On vaikea käsittää, ettei vastaavaa järjestelmää ole ollut käytössä lääkealalla. Väärennetyn lääkkeen paljastuessa siitä on nyt mahdollista lähettää varhaisvaroitus. Jäsenvaltioiden on määritettävä potilaat, joihin tilanne vaikuttaa, ilmoitettava kaikille asianosaisille ja varmistettava, että liikkeellä olevaan lääkkeeseen liittyvästä riskistä tiedotetaan julkisesti. Pidämme tätä itsestään selvänä autojen ja elintarvikkeiden kohdalla, mutta toistaiseksi järjestelmää ei ole ollut käytössä niinkin keskeisellä alalla kuin lääkeala.
Internetistä todettakoon, että kaikkien, jotka päätyvät laittomalle Internet-sivustolle, on voitava havaita sen laittomuus. Tästä syystä on sertifioitava lailliset Internet-sivustot, joille lisätään tulevaisuudessa linkki luvan myöntävän kansallisen elimen Internet-sivustolle. Ne saavat oikeuden ottaa käyttöön Euroopan komission kehittämän tunnuksen. Kaikki Internetistä lääkkeitä ostavat voivat toimia itsenäisesti. He tietävät, ovatko he tekemisissä turvallisen ja laillisen vai laittoman Internet-sivuston kanssa.
Kaikkea tätä voidaan pitää virstanpylväänä ja suurena edistysaskeleena potilasturvallisuuden alalla. Mikäli hyväksymme säännöksen huomenna, voimme olla ylpeitä siitä, mitä olemme saaneet aikaan, ja meidän on myös syytä esitellä saavutuksemme suurelle yleisölle.
Holger Krahmer
Arvoisa puhemies, Eurooppaa pidetään syystäkin alueena, jossa lääkkeet ovat maailman turvallisimpia. Turvallisuutta edistetään vielä entisestään tällä säännöksellä, josta olemme keskustelleet kauan - käsittääkseni kahden vuoden ajan. Kiitän lämpimästi jäsen Matiasia, joka tarttui uutena parlamentin jäsenenä näin monitahoiseen mietintöön. Tehtävä oli valtavan suuri ja hän suoriutui siitä oikein hyvin. Se edellytti myös runsaasti ryhmätyötä ja kiitän kaikkia siihen osallistuneita. Saavutimme varsin hyviä tuloksia.
On kuitenkin muistettava, että sääntelyn avulla ei koskaan saavuteta täydellistä turvallisuutta. Tämä pätee kaikilla aloilla, ei ainoastaan lääkkeiden kohdalla. Olemme hyvästä syystä keskittyneet tarkastelemaan keskeisiä kysymyksiä, kuten eri pakkaustyyppien välisiä eroja ja jäljitettävyyttä toimitusketjun varrella. Noudatamme oikeaa lähestymistapaa tehdessämme eron lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden ja käsikauppalääkkeiden välillä, koska on muistettava, että jokainen säännös ja jokainen pyrkimys edistää tuotteiden turvallisuutta maksaa rahaa. Tästä syystä on järkevää, ettei jokaista aspiriinipakettia tai käsikauppalääkettä sisällytetä alusta alkaen automaattisesti sääntelykehykseen. Sen sijaan komissiolle tai virastolle on annettava tehtäväksi valvoa markkinoita ja tarkastella tilanteen kehittymistä.
Mielestäni voimme olla ylpeitä saavutuksistamme. Olemme laatineet säännöksen, josta aiheutuu todellista hyötyä. Useimmat potilaat eivät todennäköisesti tiedä sen olevan EU:n lainsäädännön ansiota, mitä meidän on näin ollen syytä korostaa.
Michail Tremopoulos
Arvoisa puhemies, äänestämme huomenna tästä tarkistetusta direktiivistä, jolla torjutaan miljoonien väärennettyjen lääketuotteiden pääsyä toimitusketjuun, juuri siitä syystä, että haluamme suojella kansanterveyttä tältä hiljaiselta tappajalta.
Pohjimmiltaan tilanne on se, että tietyissä oloissa on otettava käyttöön lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden ja sellaisten käsikauppalääkkeiden, joihin kohdistuu väärentämisen riski, tiettyihin riskinarviointia koskeviin kriteereihin perustuva pakollinen turvamerkintä sekä valvottava tarkasti EU:n tunnuksen käyttöön ottaneiden hyväksyttyjen Internet-apteekkien välityksellä tapahtuvaa Internet-myyntiä.
Keskusteltuamme neuvoston ja komission kanssa asiasta perinpohjaisesti olemme päässeet sopimukseen useista kompromissitekstin kohdista. Me Vihreät / Euroopan vapaa allianssi -ryhmän jäsenet kannatamme soveltamisalan ulottamista kaikkiin lääketuotteisiin, joihin väärentämisen riski kohdistuu, ja Internet-myynnin tiukempaa sääntelemistä. On mielestäni myönteistä, että nämä asiat on ratkaistu tyydyttävällä tavalla neuvoston kanssa saavutetussa lopullisessa sopimuksessa.
Marina Yannakoudakis
Arvoisa puhemies, minäkin haluan onnitella esittelijää.
Tarkastellessamme lääkealaa nykyisillä maailmanlaajuisilla markkinoilla käy ilmi, että rajoja ei ole. Niinpä väärennettyjä lääkkeitä voidaan tarkastella vain maailmanlaajuisessa kehyksessä. Vain noudattamalla yhtenäistä EU:n lähestymistapaa voidaan torjua entistä yleisemmin saatavilla olevia väärennettyjä tuotteita, joita ei myydä ainoastaan kaupoissa vaan myös Internetin kaltaisten jakelukanavien välityksellä.
Direktiivissä painellaan kaikkia oikeita nappuloita ja edistytään kohti ongelman ratkaisemista. Olisimmeko voineet edetä pidemmälle? Vastaus on kyllä. Olisiko meidän pitänyt edetä pidemmälle? Tähän on vastattava kielteisesti. Olemme aloittaneet valvontatoimien tiukentamisesta lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden kohdalla. Olemme tarkastelleet Internet-apteekkeja koskevaa asiaa. Olemme tarkastelleet turvallisuusmääräyksiä. Kyllä, olisimme toki voineet edetä pidemmälle jäljitettävyyden kohdalla jatkamalla ketjua potilaisiin saakka, mutta sen taistelun olisimme hävinneet ja viivyttäneet siten koko direktiiviä.
Kuten sanonta kuuluu, Roomaa ei rakennettu päivässä. Odotan kiinnostuneena direktiiviin perustuvien toimien toteuttamista.
Anna Rosbach
Arvoisa puhemies, jäsenvaltioiden markkinoilla liikkuu valitettavasti entistä enemmän väärennettyjä lääkkeitä. Tästä syystä ehdotus on tärkeä. EU:n potilaille on tiedotettava siitä, miten he voivat välttää väärennettyjä lääkkeitä. He ovat myös oikeutettuja havaitsemaan, että me lainsäätäjät torjumme toimillamme näitä tuotteita. On tärkeää ottaa käyttöön selkeitä määritelmiä. Hyväksymme aivan liian usein epätarkkoja ja epäselviä säännöksiä. Tämä ei saa toistua näin tärkeässä tapauksessa. Lääkkeet on tarkastettava ennen niiden markkinoille pääsyä eikä vasta sen jälkeen, kun potilaat ovat toimineet vuosien ajan koekaniineina. Meidän on varmistettava, että turvallisuus ja todentamismahdollisuus asetetaan lääkkeiden tuonnin yhteydessä ensisijaiseksi painopistealaksi. Lääkkeiden väärentäminen vahingoittaa niin potilaita kuin lääkealan yrityksiä jäsenvaltioissa. Tästä syystä toivon, että saavutamme yhteisymmärryksen tiukemmasta lähestymistavasta kuin mitä komissio ehdottaa, ja kiitän jäsen Matiasia hänen tekemästään erinomaisesta työstä.
Peter Liese
(DE) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen Dalli, hyvät parlamentin jäsenet, minäkin haluan kiittää esittelijä Matiasia. Esitän kiitokseni myös Euroopan kansanpuolueen (kristillisdemokraattien) ryhmän varjoesittelijälle, jäsen Grossetêtelle, ja jäsen Roth-Behrendtille. Kumpikin teki erinomaista pohjatyötä direktiivin parissa parlamentin edellisellä toimikaudella.
Lääkkeiden väärentäminen on kasvava ongelma. Väärennystapauksia havaittiin 7,5 miljoonaa vuonna 2009 eli paljon enemmän kuin aikaisempina vuosina. Kyse on ainoastaan paljastuneista tapauksista. Raportoimattomia tapauksia on runsaasti, minkä vuoksi voimme vain olettaa, että ongelma on todella laajamittainen.
On hyvin harmillista, mikäli käy ilmi, että niin sanotut elämäntapalääkkeet eivät sisällä vaikuttavia aineita, mutta on hengenvaarallista, jos esimerkiksi elintärkeät syöpälääkkeet eivät sisällä lainkaan vaikuttavia aineita tai jos ne sisältävät vääriä aineita taikka väärässä suhteessa annosteltuja aineita. Tämän vuoksi tarvittiin kiireellisiä toimia. Olemme noudattaneet järkevää lähestymistapaa. Tietosuoja on hyvin arkaluonteinen aihe, jonka yhteydessä olemme saavuttaneet oikean tasapainon. Toimintamme perustuu asiaan liittyviin riskeihin ja keskitymme aluksi lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin. Mikäli on syytä olettaa, että asiaan ei liity riskejä, käytettävissä on opt-out-menettely. Käsikauppalääkkeisiin sovelletaan myös opt-in-prosessia, mikäli on syytä epäillä, että ne ovat väärennettyjä.
Kompromissi on kaikkiaan oikein hyvä ja esitän kaikille asianosaisille lämpimät kiitokseni.
Judith A. Merkies
(NL) Arvoisa puhemies, kiitän jäsen Matiasia erinomaisesta työstä ja hyvästä yhteistyöstä. Kyse on mielestäni kuluttajien terveyden kannalta hyvin tärkeästä järjestelmästä, vaikka he eivät todennäköisesti ole tähän mennessä edes olleet tietoisia siitä, että heidän terveytensä on ollut uhattuna. Onneksi olemme nyt vihdoin päässeet toteuttamaan toimia kaikkien riskien torjumiseksi.
Ihmisten terveydellä ei pitäisi leikitellä. Olen tosiaan sitä mieltä, että otamme tämän järjestelmän myötä tärkeän askeleen kohti pakkauksien turvallisuuden edistämistä ja tilanteen selventämistä. Olen myös hyvin tyytyväinen siihen, että parlamentin vaatimuksesta lääkkeiden Internet-myynti on sisällytetty direktiiviin, koska se oli kaikkia vaivaava asia. Jos tilannetta vertaa kuluttajien terveydellä pelattavaan uhkapeliin, Internet-myynti on kuin venäläistä rulettia. On 50-90 prosentin mahdollisuus törmätä väärennettyyn lääkkeeseen ja sitten - pam! Olen hyvin tyytyväinen siihen, että asiaa tarkastellaan järjestelmän kehyksessä.
Katson kuitenkin, että lisämuutoksia tarvitaan, koska emme ole vielä onnistuneet laatimaan varmoja turvatakuita. Oletan, että se kuuluu kunkin yksittäisen jäsenvaltion tehtäviin. Lisäksi on vielä tarkasteltava tunnukseen liittyvää kysymystä ja sitä, onko sitä täysin mahdoton väärentää Internetissä; tätä näkökulmaa on siis tosiaan seurattava tiiviisti.
Avoimuudesta ja luotettavuudesta kuluttajien kannalta totean toivovani, että kuluttajat voivat käyttää lääkkeitä asettamatta terveyttään alttiiksi.
Antonyia Parvanova
(EN) Arvoisa puhemies, aloitan onnittelemalla Marisaa ja kollegojani sen johdosta, että neuvoston kanssa saavutettiin yhteisymmärrys näin monitahoisesta asiakirjasta.
Tarkasteltavana olevassa tekstissä vahvistetaan lääkkeiden laillisen toimitusketjun turvallisuutta, mutta saanen kuitenkin korostaa, että vain prosentti väärennetyistä lääkkeistä saavuttaa potilaat tämän laillisen ketjun välityksellä. Loput 99 prosenttia pääsee markkinoille laittomien kanavien ja pimeiden markkinoiden välityksellä.
Tältä osin pidän hyvin myönteisinä Euroopan parlamentin esittämiä ja Internetiä koskevia lisäsäännöksiä. Voidaksemme vastata tähän potilaiden turvallisuuden kannalta vakavaan riskin meidän on myös vahvistettava EU:n toimia oikeudellisella, poliisitoimen ja tulliyhteistyön alalla. Komission olisi edettävä vielä pidemmälle tällä alalla, mitä painotamme väärennettyjen lääkkeiden asianmukaiseksi torjumiseksi.
Kehotan komissiota valvomaan tiiviisti direktiivin aiheuttamia seurauksia sopimuksen, josta äänestämme huomenna, sisältämiin erityismääräyksiin ja aivan erityisesti uusiin täytäntöön pantaviin turvallisuusmääräyksiin nähden. Ympäristövaliokunta totesi alkuperäisessä mietinnössään, että toteutettavien toimien olisi noudatettava kolmea ohjaavaa periaatetta, joita ovat oikeasuhteisuus, kustannustehokkuus ja riippumattomuus.
Miroslav Ouzký
(CS) Arvoisa puhemies, haluan myös kiittää esittelijää ja varjoesittelijöitä erinomaisesta työstä. Tiedämme kaikki, että lääketeollisuus on hyvin merkittävä teollisuudenala. Sen väitetään olevan maailman kolmanneksi suurin teollisuudenala huumausaineiden ja aseiden jälkeen. Alalla liikkuu näin ollen paljon rahaa, jota tietyt tahot ovat aina valmiit tavoittelemaan laittomin keinoin. On mahdotonta estää väärennettyjen lääkkeiden tuottamista. Tehtävänämme on minimoida riskiä siitä, että ne päätyvät Euroopan markkinoille ja kansalaisten ulottuville. Tiedämme, että kun joku myy väärennetyn kellon, hän syyllistyy teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomiseen, mutta väärennettyjä lääkkeitä myytäessä kyse on välittömästä terveysriskistä.
Tämä tosiasia on johdattanut ja johdattaa meitä kannattamaan mietintöä. Tiedämme, ettemme pysty ratkaisemaan kaikkia ongelmia. Tiedämme myös, että ongelmia liittyy esimerkiksi siihen, että pakkaukset tuotetaan usein erillään lääkkeistä ja että aitoihin pakkauksiin pakattuja väärennettyjä lääkkeitä liikkuu ympäri maailman. Tämä on kuitenkin askel oikeaan suuntaan ja pyrkimys saavuttaa maksimaalinen suojelu.
Oreste Rossi
(IT) Arvoisa puhemies, hyvät parlamentin jäsenet, vaikka komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan direktiiviin esittämien tarkistuksien tavoitteena on torjua osaltaan väärennettyjen lääkkeiden pääsyä markkinoille, olisimme odottaneet konkreettisempia tuloksia, erityisesti siten, että olisi otettu käyttöön sellaisissa tuotantolaitoksissa, jotka sijaitsevat kolmansissa valtioissa ja joissa valmistetaan vaikuttavia aineita, toteutettavat pakolliset tarkastukset.
Vaihtoehto hylättiin sillä perusteella, että tällaiset tarkastustoimet olisivat liian kalliita. Tosiasia on, että eurooppalaisten yrityksien on täytettävä erittäin korkeat laatunormit toisin kuin muualla maailmassa toimivien valmistusalan yrityksien.
Äänestämme kuitenkin mietinnön puolesta, koska siinä otetaan käyttöön toimia, joilla varmistetaan, että maahantuodut lääkkeet ovat turvallisempia, jäljitettävyys mukaan lukien, uudelleen pakkaamista koskeva kielto, EU:n turvallisuusnormien noudattaminen, Internet-myynnin osittain sääntely ja mahdollisuus ulottaa vastaavat toimet koskemaan myös käsikauppalääkkeitä.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Arvoisa puhemies, Maailman terveysjärjestön mukaan väärennettyjen lääkkeiden osuus maailman lääkemarkkinoista on noin 10 prosenttia. Ongelman tarkkaa laajuutta on vaikea arvioida Euroopan unionin yksittäisissä jäsenvaltioissa, mutta mainittakoon esimerkkinä, että yksinomaan Puolassa takavarikoitiin vuonna 2009 yli 100 000 väärennettyä lääkettä.
Lääkkeiden väärentämiseen liittyvien ongelmien ohella potilaille aiheutuu ongelmia pakkauksen sisältöä koskevan luotettavan tiedon puutteesta sekä uudelleen pakkaamisesta, jolloin sisältö saattaa muuttua. On myös hyvin tärkeää, että potilaat saavat luotettavaa tietoa Internetistä. Valitettavasti Internetissä on oikean tiedon lisäksi myös paljon virheellistä tietoa. Tätä taustaa vasten on tärkeää ottaa käyttöön järjestelmä, jonka avulla valvotaan ja tarkastetaan lääkkeitä ja jolla potilaille annetaan luotettavaa tietoa. Olemme kuitenkin tietoisia siitä, että paraskaan sääntely ei tuota odotettua tulosta, jos siinä ei rangaista asianmukaisesti väärennettyjä lääkkeitä liikkeelle laskevia tahoja. Tästä syystä tänään käytävä keskustelu on erittäin tärkeä samoin kuin sellaisten säännöksien käyttöön ottaminen, joilla estetään väärennettyjen lääkkeiden jakelu ja otetaan käyttöön valvontajärjestelmä, mutta myös ja ennen kaikkea rangaistaan väärennöksien valmistajia. Tällaisia toimia toteuttamalla vähennetään väärennettyjen lääkkeiden määrää ja edistetään lääkkeiden käytön turvallisuutta.
Onnittelen lopuksi esittelijä Matiasia hyvästä mietinnöstä. Olen tietoinen siitä, ettei sen avulla voida ratkaista jokaista ongelmaa, mutta se on tärkeä toimi, jolla lisätään potilaiden turvallisuutta.
Puhemies
(EN) Hyvät kollegat, totean vain, että olette kaikki onnistuneet pitäytymään puheaikanne rajoissa, mutta teetätte tulkeilla kovasti töitä puhumalla hyvin nopeasti. Kehotan pyrkimään kultaiseen keskitiehen.
Gilles Pargneaux
(FR) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen, saanen tämän asiakirjan valossa ilmaista tyytyväisyyteni ja korostaa tiettyä vaatimusta ja kohtaa, joita on seurattava valppaasti.
Olen tyytyväinen siihen, että olemme onnistuneet laajentamaan direktiivin oikeudellista perustaa, joka kattoi alun perin yhtenäismarkkinat ja on nyt laajentunut kattamaan myös kansanterveyden.
Esitämme yhden vaatimuksen: olemme pyrkineet varmistamaan, että Internet-myynti on direktiivissä keskeisessä asemassa, jotta voidaan ottaa käyttöön havaintojamme vastaavia tarkastus- ja valvontatoimia.
On myös toinen kohta, joka edellyttää valpasta lähestymistapaa. Tiedämme, että väärennettyjen lääkkeiden osuus markkinoista on 1-3 prosenttia kehittyneissä valtioissa, 10-30 prosenttia Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa ja jopa 70 prosenttia joissakin Afrikan valtioissa. Joidenkin tutkimuksien mukaan väärennettyjen lääkkeiden kauppa saattaa olla 25 kertaa kannattavampaa kuin huumausainekauppa.
Tiivistettynä todettakoon, että olemme onnistuneet vakiinnuttamaan yhden vaatimuksen ja kohdan, joita on seurattava valppaasti, mikäli haluamme laajentaa kansainvälistä yhteistyötä; sen ansiosta Euroopan unioni voi vuorostaan nousta johtoasemaan torjuttaessa väärennettyjen lääkkeiden vitsausta.
Kiitän jäsen Matiasia hänen tekemästään työstä samoin kuin ryhmämme esittelijää, jäsen Roth-Behrendtia, jonka panos on aina arvokas tällä alalla.
Horst Schnellhardt
(IT) Arvoisa puhemies, arvoisa komission jäsen Dalli, hyvät parlamentin jäsenet, haluan onnitella esittelijää ja varjoesittelijöitä heidän tekemästään erinomaisesta työstä. Kävimme alkuaan hyvin kiivasta keskustelua tästä aiheesta. Joulukuussa 2008 toteutetulla Medi-Fake-aloitteella on kuitenkin saattanut olla vaikutusta tällä alalla. Kahden kuukauden aikana Euroopan unionin ulkorajoilla takavarikoitiin 34 miljoonaa väärennettyä tablettia. Tämä varoitus sai meidät nopeuttamaan toimintaamme. Olemme nyt saavuttaneet tuloksia, joihin voimme olla todella tyytyväisiä. Olemme taanneet lääkkeiden jäljitettävyyden. Jokainen apteekkari voi tunnistaa skannerin avulla, onko tuote väärennetty vai aito.
Haluan kuitenkin esittää pyynnön. On totta, että Internet-sivustot ovat nyt valvottuja ja että niillä on otettu käyttöön tunnus - joskin sekin on väärennettävissä - mutta kun on kyse Internet-myynnistä, meidän on tiedotettava unionin kansalaisille Internet-ostoihin liittyvistä riskeistä. Olen hyvin tyytyväinen siihen, että rinnakkaiskauppa on säilytetty. Sillä on huonompi maine kuin se itse asiassa ansaitsee ja sen asema on taattu.
Haluan esittää vielä viimeisen huomautuksen. Olisi kenties pohdittava, olisiko kansalaisten turvallisuuden ja tietoisuuden edistämiseksi hyvä ajatus ratkaista ongelma, joka liittyy eri valtioissa käytettäviin ja laajalti toisistaan eroaviin pakkauskokoihin, standardiratkaisun käyttöön ottamiseksi.
Zuzana Roithová
(CS) Arvoisa puhemies, olemme kahden vuoden ajan keskustelleet väärennettyjen lääkkeiden, myös elintärkeiden lääkkeiden, hälyttävästä yleistymisestä markkinoillamme. Keskustelun seurauksena on laadittu hyvä direktiivi, jossa tiukennetaan niin jakelijoihin kuin vähittäismyyjiin kohdistuvia valvontatoimia, otetaan käyttöön pakollisia suojatoimia ja toteutetaan tarkastustoimia rikkomuksien torjumiseksi. Tuottajat arvioivat myös riskejä, jotka liittyvät tukien käsittelyyn, mitä on tapahtunut jo vuosien ajan esimerkiksi Tšekin tasavallassa. Tästä syystä on todella hyvä asia, että tätä sovelletaan kaikkialla EU:ssa.
Järjestelmän ei pidä myöskään rajoittua koskemaan ainoastaan lääkemääräyksiä edellyttäviä lääkkeitä. Mikäli emme halua hävitä kamppailuamme väärennöksiä vastaan, jäsenvaltioiden on lisättävä yhdentymistä terveydenhoidon alalla, toimittava yhteistyössä väärennöksiä tarjoavien Internet-sivustojen kieltämiseksi ja toteutettava tarkastustoimia kolmansien valtioiden tuottajiin nähden, kuten elintarvikkeiden maahantuonnin alalla. Yksistään Kiinassa on nimittäin 500 väärennettyjä lääkkeitä tuottavaa tehdasta. Meidän on yksinkertaisesti nopeutettava toimiamme lisätäksemme unionin markkinoiden turvallisuutta.
Åsa Westlund
(SV) Arvoisa puhemies, haluan kiittää komission jäsentä Dallia, esittelijä Matiasia ja varjoesittelijöitä erinomaisesta työstä, jota he ovat tehneet tärkeän asian parissa, koska väärennetyt lääkkeet ovat selkeästi potilaiden terveyteen kohdistuva vakava uhka. Erityisen huolestuttavaa on, että elintärkeiden lääkkeiden väärentäminen lisääntyy. Näillä tarkoitetaan syöpä- ja sydänlääkkeitä sekä tartuntatautien lääkkeitä eli sellaisissa tilanteissa, joissa tarvitaan todella tehokkaita lääkkeitä, annettavia lääkkeitä.
Otamme nyt merkittävän edistysaskeleen lääkealalla EU:n sisällä, mutta ongelma ulottuu selvästi yli EU:n rajojen. Maailman terveysjärjestön asiantuntijaryhmän mukaan monissa Afrikan valtioissa sekä osissa Aasiaa ja Latinalaista Amerikkaa on alueita, joilla yli 30 prosenttia myynnissä olevista lääkkeistä saattaa olla väärennettyjä. Tästä syystä on erittäin tärkeää vahvistaa kolmansien maiden kanssa tehtävää yhteistyötä. Toivottavasti muutokset, joita nyt pannaan täytäntöön EU:ssa, vaikuttavat myös unionin ulkopuolisiin valtioihin.
Struan Stevenson
(EN) Arvoisa puhemies, kuten olemme kuulleet, väärennetyt lääkkeet ovat kasvava ongelma.
Tulliviranomaiset estivät 32 miljoonan väärennetyn lääkkeen pääsyn EU:hun vuonna 2008. Maailman terveysjärjestö arvioi, että 50 prosenttia Internetin välityksellä myydyistä lääkkeistä on väärennettyjä ja on myös havaittu tapauksia, joissa väärennetyt lääkkeet ovat soluttautuneet lailliseen toimitusketjuun. Mainittakoon esimerkiksi, että lääke- ja terveydenhoitotuotteiden sääntelyviranomainen (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) raportoi tapauksista, joissa vähittäismyyjiltä ja jopa apteekkien hyllyiltä oli löytynyt väärennettyjä elintärkeitä lääkkeitä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosina 2005-2007. Tällaisia lääkkeitä olivat AstraZenecan valmistama eturauhassyöpälääke Casodex ja hyytymien muodostumisen estävä lääke Plavix, joka suojaa sydänkohtauksilta ja halvauksilta.
Tästä syystä on kiireellisesti tiukennettava väärennettyjen lääkkeiden tuontia, vientiä ja kauppaa koskevia sääntöjä. Kannatan painokkaasti asetusta.
João Ferreira
(PT) Arvoisa puhemies, väärennettyihin lääkkeisiin liittyvä ongelma on selvästi vakava uhka kansanterveydelle, olipa kyse lääkemääräystä edellyttävistä lääkkeistä tai käsikauppalääkkeistä. Sanotun vaikuttamatta joidenkin mietinnössä ehdotettujen tärkeiden toimien hyväksymiseen haluan kiinnittää huomion ongelman kannalta keskeiseen tekijään. Kuten muunkin laittoman toiminnan kohdalla, lääkkeitä väärennetään, koska taloudelliset tekijät kannustavat toimintaa. Näin ollen on tarkasteltava perussyitä, joiden vuoksi lääkeala on merkittävä teollisuudenala - yksi maailman suurimmista liiketoiminnan aloista.
Meidän on vahvistettava alalla noudatettavaa julkista politiikkaa sekä tutkimusalaan ja uusien lääkkeiden kehittämiseen liittyviä julkisia valmiuksia, torjuttava lääketeollisuuden monopoliasemaa ja sen tuhoisia seurauksia lääkkeiden saatavuuteen nähden sekä vahvistettava julkisia valmiuksia lääkkeiden tuotannon, valvonnan ja seurannan alalla.
Jaroslav Paška
(SK) Arvoisa puhemies, kannatan kyseistä ehdotusta, jossa tarkistetaan vuonna 2001 väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun annettua direktiiviä ja jossa siihen tehdään lisäyksiä.
Jyrkästi heikentyvä tilanne markkinoilla, joilla laillisesti liikkeellä olevien väärennettyjen lääkkeiden määrä on viime aikoina noussut huomattavasti, edellyttää valvontasääntöjen ja rangaistuksien perusteellista tiukentamista. Tilanteen vakavuutta lisää se, että väärentäjät, jotka pyrkivät kaikin tavoin maksimoimaan hyötynsä, ovat siirtyneet valmistamaan väärennettyjen ravintolisien sijaan väärennettyjä elintärkeitä lääkkeitä eli syöpä- ja sydänlääkkeitä sekä tartuntatautien lääkkeitä. Tällaisista väärennöksistä voi aiheutua kohtalokkaita seurauksia potilaille, jotka saattavat olla täysin tietämättömiä siitä, että he ovat joutuneet petoksen uhreiksi ja että heidän nauttimansa tabletit ovat pelkkiä valelääkkeitä eivätkä suinkaan paranna heitä.
Hyvät parlamentin jäsenet, tehtävänämme on näin ollen torjua tätä epärehellistä toimintaa, joka vaikuttaa kansalaisten elämään ja terveyteen.
John Dalli
komission jäsen. - (EN) Arvoisa puhemies, olen hyvin tyytyväinen voidessani osallistua tähän myönteiseen liikkeeseen ja hyvin mielenkiintoiseen keskusteluun. Tämä muodostaa nimittäin laatimamme Pharma-paketin toisen pilarin ja kolmas pilari, joka koskee potilaille tiedottamista, on jo saanut hyvää mainetta täällä parlamentissa. Toivon, että edistämme asiaa varsin painokkaasti tulevien kuukausien aikana.
Kuten olette todenneet, ja olen tästä samaa mieltä, painopistealana on kuluttajien suojelu. Tällaista jakoa olisi noudatettava tänään toteuttamamme toimen kaltaisessa toiminnassa.
Työtä on tehty paljon. Työtä on edelleen tehtävä paljon niiden yksityiskohtien kehittämiseksi, joilla varmistetaan direktiivin toimintakyky. Tämän jälkeen meidän ei kuitenkaan pidä jäädä lepäilemään laakereillemme tyytyväisinä siihen, että olemme laatineet mukavan säännöksen, joka sisältää runsaasti hyvin avantgardistisia teknisiä yksityiskohtia. Meidän on tiedotettava kansalaisille siitä, mitä se tarkoittaa, ja miten he voivat käyttää direktiivissä heille annettuja välineitä, jotta he eivät mene ansaan ja osta väärennettyjä lääkkeitä.
Teemme kaiken voitavamme asianmukaisen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Kolmansissa valtioissa toteutettavat tarkastukset ovat tärkeitä. Meidän on kuitenkin oltava tietoisia siitä, että esimerkiksi 80 prosenttia aineista, joita käytetään Euroopan lääketeollisuuden valmistamissa tuotteissa, on peräisin kolmansista valtioista. Meidän on näin ollen toimittava käytännönläheisesti.
On myös valittava tarkasti, millaisia tarkastuksia toteutetaan. Joissakin kolmansissa valtioissa toteutetaan hyvin korkeatasoisia tarkastustoimia ja noudatetaan korkeita normeja. Meidän on luonnollisesti tehtävä yhteistyötä näiden valtioiden kanssa varmistaaksemme, että normeja noudatetaan. Muissa valtioissa, joissa toiminta ei ole yhtä pitkälle kehitettyä, meidän on mentävä paikan päälle nähdäksemme omin silmin ja kosketellaksemme omin käsin. Tällaista politiikkaa meidän on edistettävä. Odotan kiinnostuneena parlamentin kanssa seuraavissa vaiheissa asian edistämiseksi toteutettavaa yhteistyötä.
Marisa Matias
Arvoisa puhemies, haluan tietysti kiittää kollegojani kaikista heidän esittämistään kannanotoista. Aikomuksenani ei ole mainita heitä yksitellen. Mikäli sanan "sitoumus" merkitys oli vielä epäselvä, täällä on ymmärtääkseni käynyt hyvin selväksi, mitä se tarkoittaa. Emme ole kaikki esittäneet täydellisiä ehdotuksia, mutta tärkeämpää kuin tietää, onko jokin ehdotus täydellinen, on tietää, että käytössämme on väline, jonka ansiosta meidän ei tarvitse enää lykätä potilaiden suojelua. Meidän ei pidä myöskään viivyttää sen mukauttamista saati sen täytäntöönpanoa, ja onnistumme tässä ainoastaan tekemällä yhteistyötä.
Totean henkilökohtaisena kannanottona - ja komission jäsen mainitsi tarkastuksia koskevan kysymyksen - että esitin alkuperäisessä ehdotuksessani muutosta, joka koskee kolmansissa valtioissa toteutettavia pakollisia tarkastuksia. Tähän olemme sitoutuneet; tästä huolimatta voitamme joillakin aloilla ja häviämme toisilla. Komissio selvitti meille, että tätä olisi mahdoton saavuttaa.
Haluaisin vielä ottaa kantaa tähän sitoumukseen. Pidämme mielestäni kaikki itseämme sitoutuneina asiaan, mutta katson myös ja olen tietoinen siitä, että meidän on kaikkien vaadittava sitoumuksen kunnioittamista, koska muuten se jää tehottomaksi. Sitoumukseen sisältyy takuita, joilla varmistetaan, että voimme valvoa ja arvioida menettelyä sekä saada järjestelmällisesti tietoa, jonka avulla voimme tarkastaa, pannaanko menettelyä täytäntöön asianmukaisesti ja onko muutoksia tarpeen toteuttaa.
Päätän puheenvuoroni kiittämällä Euroopan komissiota sen myötävaikutuksesta ja erityisesti puheenjohtajavaltioita Espanjaa ja Belgiaa, joiden kanssa olemme tehneet yhteistyötä kuluneiden kuuden kuukauden aikana. Täydellisiä ehdotuksia ei ole olemassakaan, saati täydellisiä toimenpiteitä. Puutteita tulee aina olemaan, mutta katson, että olemme tehneet vahvan ja määrätietoisen sitoumuksen, johon tukeutuen pystymme puolustamaan potilaiden terveyttä ja taistelemaan sen puolesta. Koska omakin puheenvuoroni on täynnä puutteita, unohdin kiittää kollegojani Bastosia ja Sartoria muiden valiokuntien lausuntojen johdosta. Kiitän teitä myös tuestanne.
Puhemies
(EN) Keskustelu on päättynyt.
Äänestys toimitetaan huomenna keskipäivällä (keskiviikkona 16. helmikuuta 2011).
Kirjalliset lausumat (työjärjestyksen 149 artikla)
Jolanta Emilia Hibner
Arvoisa puhemies, väärennetyt lääkkeet ja laiton lääkekauppa ovat maailmanlaajuisia ongelmia niin kehittyneissä valtioissa kuin kehitysmaissa. Ongelma on leviämässä entistä laajemmalle, mikä uhkaa potilaiden turvallisuutta ja henkeä. Tähän on syynä muun muassa se, että väärennetyt lääkkeet, joita pidetään kaupan paikoissa, joilla ei ole lupaa myydä niitä, eivät täytä lääkkeille asetettuja laatuvaatimuksia ja sisältävät kiellettyjä aineita, joiden käytöstä saattaa aiheutua tuntemattomia seurauksia. Olen samaa mieltä siitä, että ongelman ratkaiseminen edellyttää tehokasta ja vahvistettua kansainvälistä koordinointia ja yhteistyötä, jotta taataan tehokas strategia väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi. Kannatan täysin ehdotusta, jonka mukaan olisi toteutettava toimia, jotta minimoidaan väärennettyjen lääkkeiden kauppaan liittyvää ongelmaa; sama koskee lääkkeitä, joita pidetään kaupan paikoissa, joilla ei ole lupaa myydä niitä, ja muita lääkkeiden kriteerit täyttäviä väärennettyjä tuotteita. On syytä kiinnittää huomiota tarpeeseen säännellä lääkkeiden posti- ja Internet-myyntiä.
Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan lähes 50 prosenttia Internetin välityksellä myydyistä tuotteista on väärennettyjä lääkkeitä. Mielestäni on olennaisen tärkeää suunnitella ja panna täytäntöön toimia, joiden tavoitteena on asettaa saataville väärennettyjä lääkkeitä ja laittomista lähteistä peräisin olevia lääkkeitä koskevaa tietoa sekä toteuttaa julkisia tiedotuskampanjoja siitä, millaisia uhkia liittyy lääkkeiden ostamiseen paikoista, joilla ei ole lupaa myydä niitä. Katson myös, että olisi järkevää ottaa käyttöön takuita, joiden ansiosta voidaan tunnistaa lääkkeitä ja varmentaa niiden aitous ja jäljitettävyys.
Bogusław Sonik
Arvoisa puhemies, väärennetyt lääkkeet ovat maailmanlaajuinen ongelma ja niitä olisi tarkasteltava maailmanlaajuisessa yhteydessä. Ongelman syitä ovat muun muassa lääkkeiden korkeat hinnat ja potilaiden tiedonpuute, mutta ne ovat laajalti myös lainsäädäntöön liittyviä syitä. Rikollisryhmät hyödyntävät tilannetta ympäri maailman. Annan tästä syystä tunnustusta EU:n toimielimien toteuttamille yhteisille toimille ja lähes yksimieliselle kannalle, jonka kaikki poliittiset ryhmät ovat hyväksyneet asiaa koskevan kompromissisäädöksen laatimiseksi. Lainaan Interpolin entisen pääsihteerin Ronald Noblen esittämää lausuntoa, jossa hän vertaa terrorismin ja väärennettyjen lääkkeiden aiheuttamien uhrien määrää: 45 vuoden aikana terroristit ovat tappaneet 65 000 ihmistä, kun taas väärennetyt lääkkeet ovat vaatineet yksinomaan Kiinassa 200 000 uhria.
Olen sitä mieltä, että seuranta, valvontatoimet, normien tiukentaminen ja vastavuoroisen tunnustamisen järjestelmän käyttöön ottaminen, joita kaikkia korostan, ovat hyviä lähtökohtia. Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan varapuheenjohtajana painotan myös potilaille suunnattujen tiedotuskampanjojen merkitystä ja alaan liittyvien velvoitteiden asettamista lääkealan yrityksille. Potilaiden olisi saatava korkealaatuista ja objektiivista tietoa siitä, miten lääkkeitä määrätään, ja niiden ominaisuuksista.
Marc Tarabella
Arvoisa puhemies, väärennettyjen lääkkeiden osuus Internetin välityksellä myydyistä lääkkeistä on 50 prosenttia ja 1-3 prosenttia apteekeissa myydyistä lääkkeistä. Väärennetyt tuotteet ovat kehittyneet: niihin kuuluu nyt sekä elintärkeitä lääkkeitä että niin sanottuja elämäntapalääkkeitä. Velvollisuutenamme on suojella niiden kansalaisten terveyttä, jotka tilaavat lääkkeitä Internetistä säästääkseen aikaa tai rahaa ja jotka eivät ole tietoisia asiaan liittyvistä riskeistä. Mikä vielä vakavampaa, nämä väärennetyt lääkkeet soluttautuvat viralliseen toimitusketjuun ja apteekkien varastoihin, joissa ne saattavat aiheuttaa kenen tahansa kuoleman. 200 000 ihmistä menehtyy vuosittain syötyään väärennettyjä lääkkeitä. Suuntaus on enemmän kuin huolestuttava ja meidän on torjuttava vitsausta kaikin käytettävissä olevin keinoin. Tästä syystä pidän myönteisenä direktiivin tulevaa hyväksymistä; direktiivin myötä otetaan käyttöön ainutlaatuinen jäljitys- ja seurantakoodi, jolla osoitetaan lääkkeiden aitous, sekä norminmukainen tunnus lääkkeitä myyvien luotettavien Internet-sivustojen tunnistamiseksi. Korostan kuitenkin, että tämän turvallisuuden takaamista, mihin potilailla on oikeus, ei pidä käyttää verukkeena hintojen korottamiselle.
Siiri Oviir
kirjallinen. - (ET) Arvoisa puhemies, lääketeollisuus on yksi kolmesta kannattavimmasta teollisuudenalasta. Tämä on varmasti tärkeimpiä syitä, joiden vuoksi väärennetyt lääkkeet leviävät markkinoilla. Tulli takavarikoi viime vuonna 384 prosenttia enemmän lääkkeitä kuin viisi vuotta sitten. Ilmiön torjumiseksi on hyvin tärkeää hyväksyä yhtenäisiä turvatoimia Euroopan unionissa, myös uudelleen pakkaamiseen liittyen. Potilaiden on voitava täysin luottaa siihen, että heidän syömänsä lääkkeet ovat juuri sellaisia kuin niiden oletetaankin olevan ja että lääkemääräyksen vaikuttava aine vastaa lääkkeen vaikuttavaa ainetta. Kansanterveyden kannalta on erittäin tärkeää, että lääkkeet ovat tehokkaita, korkealaatuisia ja turvallisia. On kiellettävä sellaisten kolmansien osapuolien eli lääkealan yrityksien, jotka ovat hankkineet myyntiluvan toimivaltaisilta toimielimiltä, toteuttamat harhaanjohtavat tiedotuskampanjat. Kiellon olisi koskettava myös lääkealalla työskenteleville jaettavaa tiedotus- ja mainosmateriaalia.
Elisabetta Gardini
Arvoisa puhemies, on olennaisen tärkeää suojella lääkkeiden toimitusketjua väärennetyiltä lääkkeiltä suuren yleisön ja asianmukaisesti ja vastuuntuntoisesti toimivien yrityksien vuoksi. Parlamentin tarkasteltavana olevaa direktiiviä on näin ollen syytä tukea täysimääräisesti, koska siinä otetaan käyttöön menettelyjä ja velvoitteita, joiden toivon johtavan konkreettisiin ja tehokkaisiin tuloksiin. Korostan erityisesti toimitusketjuun osallistuville toimijoille - jakelijoista tukkumyyjiin - asetettuja velvoitteita ja ennen kaikkea lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä koskevia turvallisuusmääräyksiä, joiden tavoitteena on saada kuluttajat vakuuttuneiksi valmistus- ja toimitusketjun loukkaamattomuudesta. Tarkastuksia, lääkkeiden sisältämien aineiden jäljitettävyyttä ja Internet-myyntiä koskevat tiukemmat säännöt ovat myös toimia, joilla voidaan uskoakseni hillitä väärennettyjen lääkkeiden kauppaa. On kuitenkin syytä panna merkille, että kompromissitekstin mukaan kolmansissa valtioissa sijaitsevissa tuotantolaitoksissa toteutetaan säännöllisiä tarkastuksia, mutta niiden toteuttajina ovat kyseisen kolmannen valtion viranomaiset. Olisin pitänyt parempana, että niiden valtioiden viranomaiset, joihin lääkkeet toimitetaan, toteuttavat tarkastukset, koska suurin väärentämiseen liittyvä uhka on juuri peräisin kolmansista valtioista.
Cristian Silviu Buşoi
kirjallinen. - (RO) Arvoisa puhemies, saavutettu kompromissi on tasapainoinen ja merkittävä edistysaskel potilaiden turvallisuuden ja terveyden kannalta. Pidän myönteisenä, että lääkepakkauksiin lisätään turvamerkintöjä. Niiden tehokkuuden varmistamiseksi on keskeisen tärkeää, että kaikki toimitusketjuun osallistuvat tahot noudattavat tiukempia sääntöjä. Välittäjien osallistuminen on epäilemättä myönteinen askel.
Kompromississa pyritään myös tasapainottamaan potilaiden terveyden suojelua ja kustannuksia, joita lääketeollisuuden yrityksille aiheutuu uusien säännöksien johdosta. On ensiarvoisen tärkeää ottaa käyttöön lähestymistapa, joka perustuu asianomaisten lääkkeiden väärentämisriskiin. Tästä syystä pidän myönteisenä lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden merkintöjen rajoittamista. Olisi epäasiallista, että ne lääketeollisuuden yritykset, joiden tuotteita ei ole väärennetty, joutuisivat vastaamaan turvamerkinnöistä aiheutuvista korkeista kustannuksista.
Totean lopuksi, että Internet-apteekkien mukaan ottaminen on merkittävä edistysaskel sellaisten potilaiden turvallisuuden kannalta, jotka ostavat lääkkeitä Internetin välityksellä. Emme voi sallia sitä, että väärentäjät hyötyvät oikeudellisesta tyhjiöstä ja vaarantavat siten potilaiden terveyden. Ottamalla käyttöön takuita, joilla osoitetaan, että kyseisellä sivustolla myydään aitoja lääkkeitä, autetaan merkittävästi Internetin välityksellä lääkkeitä ostavia potilaita.
Liite - komission kanta
Tarkistukset:
Välittömästi hyväksyttävät tarkistukset: tarkistus 120 (teksti kokonaisuudessaan, ryhmä 1, kompromissitarkistus). Komissio puoltaa kompromissiesityksen hyväksymistä lainsäädäntöelimissä.
