Vervalste geneesmiddelen (debat) 
De Voorzitter
Aan de orde is het verslag over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden - C6-0513/2008- - Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid. Rapporteur: Marisa Matias.
Marisa Matias
Mevrouw de Voorzitter, nu wij op dit punt, op dit moment, aan het eind van dit lange proces zijn aangekomen, denk ik dat wij allemaal weten wat ons, wat alle dames en heren hier in deze zaal verenigt, namelijk de bescherming van de gezondheid van de patiënten. Het is onze plicht om vijfhonderd miljoen burgers te beschermen die in Europa wonen en niet weten of de geneesmiddelen die zij gebruiken echt of vervalst zijn. Wij moeten hun de garantie bieden dat de geneesmiddelen die zij gebruiken mensenlevens helpen redden en niet leiden tot een vroegtijdige dood. Dit probleem lijkt mij veel te ernstig om het nog langer onopgelost te laten.
Daarom heb ik die vervalste geneesmiddelen meermaals "stille moordenaars” genoemd, en dat zijn ze ook werkelijk, want als mensen die problemen hebben... Het is ons bekend hoe de vervalsingsnetwerken veranderd zijn: enkele jaren geleden had iedereen het nog over Viagra, maar tegenwoordig kunnen wij niet voorbijgaan aan geneesmiddelen die de strijd aanbinden of proberen aan te binden met ziekten zoals kanker, diabetes, hartaandoeningen en cholesterol.
Daarom gaat het hier, zoals ik al zei, om "stille moordenaars”, want als ze die ziekten niet bestrijden, helpen ze de mensen niet.
Het compromis dat wij hier vandaag bespreken, bevat een aantal van de wijzigingen die in de loop van dit proces zijn aangebracht. Wij zijn begonnen met de markt en uiteindelijk bij de gezondheid uitgekomen, een verandering die ik van harte toejuich; wij zijn begonnen met de fysieke ruimte en hebben uiteindelijk het internet opgenomen, want wij konden onmogelijk de voornaamste toegangspoort voor vervalste geneesmiddelen in Europa achterwege laten; wij zijn begonnen met een elementair controlesysteem en hebben uiteindelijk steeds meer sancties en strafmaatregelen toegevoegd. Als wij ervan uitgaan dat vervalsing een misdrijf is, kunnen wij niet anders dan voorzien in sancties en strafmaatregelen.
Er is nog een ander belangrijk element: dit probleem blijft niet beperkt tot Europa. Wij hebben ervoor gezorgd dat in het voorstel dat hier vandaag wordt gepresenteerd ook rekening wordt gehouden met derde landen, waar vervalsing vaak nog ernstigere proporties aanneemt.
Ofschoon wij slechts over willekeurige controlegegevens beschikken, is gebleken dat de onderschepte hoeveelheden vervalste medicijnen sinds 2005 met 400 procent zijn toegenomen. Het is bekend dat deze handel jaarlijks 45 miljard euro winst oplevert aan bepaalde criminele netwerken, maar voor de gezondheid van de burgers rampzalig is.
Daarom wens ik hier duidelijk te maken dat namaak van geneesmiddelen niet zomaar namaak is. Het is een vorm van namaak die het vertrouwen in onze gezondheidsstelsels volledig ondermijnt. Aangezien vervalsing, zoals ik al zei, een vorm van georganiseerde misdaad is, ben ik van oordeel dat wij dit misdrijf moeten bestrijden met deze wetgeving, met ons engagement en met vereende krachten. Daarom komen wij met een controlesysteem dat het gehele proces bestrijkt, van de fabrikant tot de patiënt. Het Parlement heeft verwoed gestreden om dit punt in de tekst te krijgen en het verheugt mij dan ook ten zeerste dat dit toezicht gewaarborgd is.
Bij dit proces waren twee commissarissen en vier voorzitterschappen betrokken. Wij zijn begonnen met de commissaris voor Industrie en wij zijn geëindigd met de commissaris voor Gezondheid, zoals ik al zei. Het was een lang proces en daarom wil ik een bijzonder woord van dank uitspreken aan de rapporteurs van de andere fracties die de ontwikkelingen van het begin tot het einde met enorme inzet en toewijding hebben gevolgd: mevrouw Grossetête, mevrouw Roth-Behrendt, mijnheer Krahmer, mijnheer Tremopoulos, mevrouw Yannakoudakis en mevrouw Rosbach. Zonder hen zou dit debat lang niet zo interessant en zo productief zijn geweest. Ik weet dat wij vaak uiteenlopende standpunten hadden, maar ik weet ook dat wij een gemeenschappelijke doelstelling nastreefden, namelijk de bescherming van de gezondheid van de patiënten. Aangezien ik niet alle mensen kan bedanken die aan dit proces hebben deelgenomen, wil ik hier mijn symbolische dank betuigen aan al degenen die aan deze richtlijn hebben meegewerkt door de naam van mevrouw Pantazidou te noemen, die mij gedurende het gehele proces enorm gesteund heeft.
John Dalli
lid van de Commissie. - (EN) Mevrouw de Voorzitter, ik ben heel blij dat ik deze kans krijg om tot het Parlement te spreken over het belangrijke vraagstuk van de vervalste geneesmiddelen. Het voorstel tot wijziging van de richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen dat vandaag voor ons ligt, zal ons op nieuwe terreinen brengen, als het Parlement het voorstel goedkeurt. Wanneer dit dossier succesvol wordt afgesloten, zal dat de eerste keer zijn dat de Europese Unie door middel van wetgeving de specifieke dreiging van vervalste geneesmiddelen aanpakt.
Deze tekst zal ons regelgevingssysteem gereedmaken voor de toekomst en een grote bijdrage leveren tot de bescherming van patiënten tegen de vele gevaren van vervalste geneesmiddelen. Zoals de afgevaardigden zullen weten, zijn vervalste geneesmiddelen anders dan namaakproducten. Bij vervalste geneesmiddelen staat de volksgezondheid op het spel.
Het doet mij veel plezier dat de medewetgevers vlak voor de kerst in een vroeg stadium overeenstemming hebben bereikt over de inhoud van het voorstel. Ik wil iedereen bedanken die zo hard heeft gewerkt om deze overeenstemming mogelijk te maken, in het bijzonder de rapporteur van de commissie ten principale, mevrouw Matias, alsook de rapporteurs van de medeadviserende commissies, mevrouw Sartori en mevrouw Bastos. Ik bedank ook alle schaduwrapporteurs.
De Commissie staat volledig achter de inhoud van dit evenwichtige akkoord waarin maatregelen voorkomen die streng en doeltreffend, maar tevens evenredig aan de risico's en flexibel zijn. Dit is cruciaal, aangezien niet alle geneesmiddelen hetzelfde zijn: de kans op vervalsing varieert, net als het risico voor de volksgezondheid.
Ik kom nu op enkele specifieke punten. Ik wil graag het volgende naar voren halen. Met betrekking tot veiligheidskenmerken: we hebben het risico onderkend dat de lidstaten in de toekomst verschillende benaderingen van de verpakking zouden kiezen. Dit zou hebben geleid tot verschillende beschermingsniveaus in de Europese Unie. Het zou hebben geleid tot versnippering van de Europese markt voor geneesmiddelen. Ik weet zeker dat de afgevaardigden net als ik tevreden zullen zijn over het feit dat we de weg hebben geëffend voor een Europees veiligheidskenmerk waarmee we een geneesmiddel kunnen identificeren en dus authenticeren. De Commissie heeft op dit punt altijd een Europese benadering gesteund.
Met betrekking tot werkzame farmaceutische bestanddelen: de overeengekomen tekst versterkt inspecties en internationale samenwerking op dit gebied. De Commissie en het netwerk van Europese agentschappen zullen nauwer samenwerken met internationale partners. Alleen door zulke samenwerking kunnen we tot een werkelijk doeltreffend inspectie- en handhavingssysteem komen.
De wetgeving zal, zodra zij is vastgesteld, de transparantie van de bij de geneesmiddelendistributie betrokken spelers vergroten. Tot slot heeft het Parlement gestaan op regels voor de online verkoop van geneesmiddelen. Ik ben van mening dat het Parlement een sterke, pragmatische oplossing heeft gevonden door zich te concentreren op transparantiekwesties. In zijn betoog wordt erkend dat de regels voor apotheken in de EU verschillen, maar in de toekomst zal het voor patiënten in de hele EU gemakkelijker zijn om legale spelers te onderscheiden van illegale online internetapotheken.
Mevrouw de Voorzitter, afgevaardigden, ik vertrouw erop dat ik kan rekenen op uw volle steun bij de volgende stap in het wetgevingsproces in de richting van de voltooiing van dit waardige en hoognodige initiatief.
Regina Bastos
Mevrouw de Voorzitter, om te beginnen wil ik de rapporteur, mevrouw Matias, feliciteren en mijn dank uitspreken aan al degenen die met haar hebben samengewerkt.
Helaas zijn wij de laatste jaren getuige geweest van een toename in de vervalsing van geneesmiddelen in Europa. Volgens de gegevens van de Europese Unie worden er jaarlijks 1,5 miljoen verpakkingen met vervalste medicijnen via de legale distributiekanalen verkocht. Het gaat hier om een criminele activiteit die een ernstige bedreiging vormt voor de Europese patiënt en het Europese bedrijfsleven. Deze richtlijn heeft ten doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden en draagt derhalve bij aan de bescherming van de volksgezondheid.
Ik zou uw aandacht willen vragen voor de volgende sleutelelementen die in het door mij opgestelde advies worden genoemd: de invoering van een definitie van de term "vervalste geneesmiddelen” die duidelijk gericht is op consumentenbescherming, de invoering van veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen, de verantwoordingsplicht van alle deelnemers aan de distributieketen en, ten slotte, de toepassing door de lidstaten van effectieve sancties om deze criminele activiteit uit te bannen.
Amalia Sartori
rapporteur voor advies van de Commissie industrie, onderzoek en energie. - (IT) Mevrouw de Voorzitter, geachte collega's, allereerst wil ik de rapporteur, mevrouw Grossetête, van harte gelukwensen met haar uitstekende werk. Vervalste geneesmiddelen zijn gevaarlijk omdat zij enorme gevolgen hebben voor de volksgezondheid, om maar te zwijgen van de economische gevolgen ervan.
De compromistekst is weliswaar beter dan de richtlijn van 2001, maar daarin ontbreken toch enkele voor mij fundamentele vraagstukken, die ik bij deze kort wil noemen. In derde landen gevestigde producenten van werkzame bestanddelen zouden onderworpen moeten worden aan inspectie door het land van bestemming van die bestanddelen. Daarvoor is bemiddeling nodig door de bevoegde autoriteiten van het derde land in kwestie.
De traceerbaarheid van geneesmiddelen moet duidelijk uitsluitsel geven over de producent en het land van herkomst van de werkzame bestanddelen, indien deze informatie ontbreekt in de nieuwe formulering. Het vraagstuk van verkoop via internet blijft open.
Toch wil ik nogmaals beklemtonen dat het verslag over het geheel genomen positief is en een verbetering betekent. Daarom geef ik steun aan het compromis van mevrouw Grossetête.
Françoise Grossetête
namens de PPE-Fractie. - (FR) Mevrouw de Voorzitter, mijnheer de commissaris, ik wil om te beginnen onze rapporteur, mevrouw Matias, feliciteren met haar werk. Ik wil eveneens de Raad en de Commissie feliciteren, aangezien wij eindelijk een akkoord hebben bereikt over deze bijzonder belangrijke richtlijn inzake de bestrijding van de georganiseerde criminaliteit in verband met vervalste geneesmiddelen. Er zijn te veel vervalste geneesmiddelen in omloop: in 2008 zijn er in de Europese Unie 34 miljoen namaakgeneesmiddelen in beslag genomen, een enorme toename van 380 procent. Meer dan de helft van de geneesmiddelen die via internet worden verkocht, is vervalst, hetgeen echt een bedreiging vormt voor al onze medeburgers.
Deze richtlijn betekent een stap voorwaarts. Ik zie het enkel als een stap, omdat wij helaas niet ver genoeg zijn gegaan; wij hadden sneller moeten gaan. Het is niettemin een stap voorwaarts, met strengere inspecties op fabrikanten van werkzame farmaceutische bestanddelen. Dat is bijzonder belangrijk. Wij streven ernaar de veiligheid te verbeteren, en dat betekent dat wij de verantwoordelijkheden van iedere speler in de toeleveringsketen moeten vaststellen: fabrikanten, groothandelaars, parallelimporteurs, tussenhandelaars en distributeurs. In het belang van de veiligheid moeten wij er tevens voor zorgen dat iedere verpakking met receptgeneesmiddelen traceerbaar is. Ik had gewild dat het voorstel verder was gegaan op dit punt.
Afgezien van de veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen kunnen worden geïdentificeerd en geauthenticeerd, omvatten de veiligheidseisen ook regels voor manipulatiebestendige verpakkingen van geneesmiddelen die worden verwerkt door parallelimporteurs. Wij hebben deze kwestie uitvoerig besproken. Het is een belangrijk punt, omdat wij momenteel te maken hebben met een echte plaag die gevolgen heeft voor de volksgezondheid. Ook apothekers moeten toegang hebben tot betrouwbare distributiekanalen van kwaliteitsproducten. Ik ben het met u eens, mijnheer de commissaris, als u zegt dat wij waakzaam moeten blijven, aangezien wij al deze veiligheidseisen in de praktijk moeten brengen. Toch denk ik niet dat ons werk hier ophoudt. Wij moeten zorgvuldig controleren hoe deze richtlijn ten uitvoer wordt gelegd.
Dagmar Roth-Behrendt
namens de S&D-Fractie. - (DE) Mevrouw de Voorzitter, beste collega's, dit is toch werkelijk om wanhopig van te worden: iemand is ziek, iemand is vertwijfeld, iemand krijgt medicijnen, en dan werken deze medicijnen niet, zijn ze zonder werking, omdat ze vervalst zijn.
Wij danken de Commissie dat zij met dit voorstel is gekomen. Het klopt dat we er geruime tijd over hebben beraadslaagd. Wij zijn in de vorige zittingsperiode begonnen met de beraadslagingen, en ik wil graag mijn dank uitspreken aan de heer Adamou, die geen lid meer is van het Parlement, voor het voorbereidend werk dat hij voor mevrouw Matias heeft verricht.
Ik geloof dat we hier een goed compromis op tafel hebben liggen, zoals mevrouw Grossetête al zei. Het had natuurlijk verder kunnen gaan; we zijn allemaal ongeduldig en willen meer veiligheid, maar het is een goed compromis. Wat hebben we bereikt? We hebben ervoor gezorgd dat de veiligheid van de patiënt centraal staat in de wetgeving. Welke veiligheid hebben we dan bereikt? We hebben ervoor gezorgd dat de traceerbaarheid van de gehele distributieketen is gewaarborgd. Van de fabrikant tot in de apotheek is het geneesmiddel te traceren. Met een identiteitskenmerk waaraan men meteen kan zien of het vervalst of gedupliceerd is, of er sprake is van onregelmatigheden, wat dan kan worden gecontroleerd. We hebben dit bewust ook zo ontworpen dat enerzijds de kosten van dit systeem voor alle deelnemers draaglijk zijn en niet te hoog oplopen, maar anderzijds de veiligheid van de patiënten niet wordt gecompromitteerd.
Naast deze traceerbaarheid moet tevens de buitenverpakking intact zijn, zodat de patiënt die een verpakking krijgt ook ziet dat de verpakking niet is geopend, omdat zij is verzegeld. Er zijn dan ook geen opengesneden verpakkingen meer, zoals we dit tot nu toe steeds weer meemaken. Dit alles bevordert de veiligheid en het vertrouwen van de patiënten.
Wat hebben we nog bereikt? We hebben bovendien een vroegtijdig waarschuwingssysteem ingevoerd. Het is toch geweldig dat we op dit gebied nu een regeling hebben die we bij levensmiddelen al sinds tientallen jaren als vanzelfsprekend beschouwen. Voor een levensmiddel dat vervuild is bestaat er in de gehele Europese Unie een vroegtijdig waarschuwingssysteem. Het is haast niet te geloven dat dit tot nu toe nog niet voor geneesmiddelen bestond! Wanneer nu een vervalst geneesmiddel wordt ontdekt, is er een vroegtijdig waarschuwingssysteem. De lidstaten moeten de betrokken patiënten vinden, ze moeten iedereen informeren, en ze moeten waarborgen dat het publiek wordt gewaarschuwd voor eventuele gevaren die van in omloop gebrachte geneesmiddelen uitgaan. Een kwestie die voor auto's en levensmiddelen vanzelfsprekend is, was tot op heden voor zoiets vitaals als geneesmiddelen niet vanzelfsprekend!
Wat betreft het internet: iedereen die op een illegale website terechtkomt, moet dit kunnen vaststellen. Daarom moeten we de internetsites certificeren, ze zullen in de toekomst gelinkt zijn met een website van de nationale autoriteit voor toelating. Ze zullen een logo hebben dat de Europese Commissie zal ontwikkelen. Iedereen die voortaan geneesmiddelen in het internet koopt kan dit autonoom doen. Hij kan zien of het een veilige en legale website of een illegale website is.
Al met al is dit een mijlpaal, een enorme stap voor de veiligheid van de patiënten. Als we deze wetgeving morgen aannemen kunnen we daar trots op zijn, wat we ook duidelijk moeten maken aan het publiek.
Holger Krahmer
namens de ALDE-Fractie. - (DE) Mevrouw de Voorzitter, niet voor niets mag Europa worden beschouwd als de regio op de wereld waar de grootst mogelijke veiligheid met betrekking tot farmaceutische producten is gewaarborgd. Met de wetgeving waar we inmiddels lang - ik geloof twee jaar - over hebben gedebatteerd, bewijzen we de veiligheid een dienst. Ik zou graag mevrouw Matias zeer hartelijk willen danken dat zij als nieuwkomer in dit Parlement een enorm ingewikkeld verslag heeft overgenomen. Dat was een reusachtige taak - alle respect! - en er kwam vooral erg veel teamwerk aan te pas - bedankt hiervoor! Dat hebben we echt goed gedaan.
Maar we moeten ook voor ogen houden dat we door regulering nooit volledige veiligheid kunnen bereiken. Dat functioneert nergens, ook niet bij de veiligheid van farmaceutische producten. We hebben ons terecht op de essentiële kwesties geconcentreerd, de onderscheidbaarheid van de verpakkingen, de traceerbaarheid van de distributieketen. Met het onderscheid tussen receptmedicijnen en receptvrije medicijnen hebben we ook de juiste stappen ondernomen, omdat we er altijd rekening mee moeten houden dat iedere wetgeving, ieder veiliger maken van producten, ook met kosten is verbonden. Daarom is het ook wel te verantwoorden dat niet elk pakje aspirine respectievelijk niet elk receptmedicijn van begin af aan automatisch onder deze richtlijn valt, maar dat de Commissie, respectievelijk het Geneesmiddelenbureau, de opdracht heeft om de markt in het oog te houden en de ontwikkelingen onder de loep te nemen.
Ik vind dus dat we trots kunnen zijn op wat we hier hebben bereikt. We brengen hier wetgeving tot stand die werkelijke voordelen oplevert, waarvan de meeste patiënten waarschijnlijk echter in het geheel niet weten dat deze aan EU-wetgeving toe te schrijven zijn. Daarom moeten we hier nog eens de nodige ruchtbaarheid geven.
Michail Tremopoulos
Mevrouw de Voorzitter, wij stemmen morgen over de gewijzigde richtlijn tot bestrijding van het risico dat miljoenen vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, juist omdat wij de volksgezondheid willen beschermen tegen deze stille moordenaar.
Het fundamentele vraagstuk hierbij betreft de toepassing van een verplicht veiligheidskenmerk voor receptgeneesmiddelen, en onder bepaalde voorwaarden ook voor receptvrije geneesmiddelen die het risico lopen vervalst te worden uitgaande van een aantal risicoanalysecriteria, zoals een strenge controle op internetverkoop door middel van geaccrediteerde internetapotheken die zijn voorzien van een Unielogo.
Na een exhaustieve dialoog met de Raad en de Commissie hebben wij ons akkoord kunnen hechten aan een vrij groot aantal punten in de compromistekst. Als groenen zijn wij vóór uitbreiding van de werkingssfeer tot alle geneesmiddelen die een risico op vervalsing lopen en ook vóór een strengere regeling van internetverkoop. Deze vraagstukken zijn in de eindtekst van het akkoord met de Raad op tevredenstellende wijze opgelost en wij verheugen ons hierover.
Marina Yannakoudakis
Mevrouw de Voorzitter, ook ik wil de rapporteur feliciteren.
Toen we keken naar geneesmiddelen op de hedendaagse mondiale markten zagen we dat er geen grenzen zijn. We hebben dus geen andere keus dan het probleem van de vervalste geneesmiddelen op mondiale wijze aan te pakken. Alleen met een gezamenlijke Europese aanpak kunnen we een oplossing vinden voor het probleem van de toenemende hoeveelheid vervalste producten die beschikbaar zijn voor het publiek - niet alleen beschikbaar op de winkelvloer, maar ook via distributiediensten zoals het internet.
De richtlijn drukt op alle juiste knoppen en doet moeite om het probleem echt aan te pakken. Hadden we verder kunnen gaan? Het antwoord is 'ja'. Hadden we verder moeten gaan? Hierop moet ik 'nee' zeggen. We hebben als eerste stap strengere controles vastgelegd voor receptgeneesmiddelen. We hebben het probleem van de internetapotheken aangepakt. We hebben naar de veiligheidskenmerken gekeken. Ja, we hadden verder kunnen gaan op het punt van de traceerbaarheid en deze kunnen doortrekken naar de patiënt, maar dit is een strijd die we zouden hebben verloren en het zou de richtlijn hebben vertraagd.
Zoals ze zeggen, Rome werd niet in één dag gebouwd. Ik kijk ernaar uit om verder te bouwen op het fundament van deze richtlijn.
Anna Rosbach
namens de EFD-Fractie. - (DA) Mevrouw de Voorzitter, helaas zien we in onze lidstaten steeds meer vervalste geneesmiddelen. Daarom is dit voorstel zo belangrijk. Patiënten in de EU moeten weten hoe ze vervalste geneesmiddelen kunnen vermijden. Ze hebben er ook recht op te zien dat wij als wetgevers deze producten bestrijden. Het is belangrijk dat we duidelijke definities opstellen. Te vaak nemen we wetgeving aan die onnauwkeurig en onduidelijk is. Dat mag niet gebeuren bij een zo belangrijke zaak als deze. Geneesmiddelen moeten gecontroleerd worden, voordat ze op de markt worden gebracht en niet pas nadat patiënten een paar jaar als proefkonijn hebben gefungeerd. We moeten waarborgen dat geneesmiddelen alleen ingevoerd kunnen worden als de veiligheid en de controlemogelijkheden optimaal zijn. Vervalste geneesmiddelen schaden zowel patiënten als farmaceutische bedrijven in de lidstaten. Ik hoop daarom dat we het eens kunnen worden over een striktere benadering dan die de Commissie heeft voorgesteld, en ik dank mevrouw Matias voor haar uitstekende werk.
Peter Liese
(DE) Mevrouw de Voorzitter, mijnheer Dalli, beste collega's, ook van mijn kant dank aan de rapporteur, mevrouw Matias. Maar ik wil ook mijn dank uitspreken aan mevrouw Grossetête, schaduwrapporteur van de Fractie van de Europese Volkspartij (Christendemocraten), en aan mevrouw Roth-Behrendt. In het vorige Parlement hebben zij allebei al belangrijk voorbereidend werk voor deze richtlijn verricht.
Het gaat inderdaad om een steeds groter probleem. In 2009 zijn 7,5 miljoen gevallen bekend geworden, een zeer sterke toename vergeleken met de jaren daarvoor. En dan hebben we het alleen over de gevallen die ontdekt worden. De echte cijfers liggen waarschijnlijk veel hoger, zodat we er werkelijk van moeten uitgaan dat we met een grootschalig probleem te maken hebben.
Wanneer "life style”-geneesmiddelen gewoonweg geen werkzame stof bevatten dan is dat erg vervelend, maar wanneer absoluut noodzakelijke geneesmiddelen, bijvoorbeeld ter behandeling van kanker, een verkeerde werkzame stof of de verkeerde dosis bevatten, dan is dat voor de patiënt levensgevaarlijk. Daarom is het dringend noodzakelijk dat we hier iets aan doen. Hierbij zijn we zorgvuldig te werk gegaan. De kwestie gegevensbescherming lag zeer gevoelig, en we hebben wat dit betreft het juiste evenwicht gevonden. Onze aanpak is op risico's gebaseerd, omdat we ons in eerste instantie op receptgeneesmiddelen wilden concentreren. Hierbij kunnen uitzonderingen worden toegelaten, als er redenen zijn om aan te nemen dat dit geen gevaren inhoudt. Receptvrije geneesmiddelen kunnen onder de richtlijn vallen als er redenen zijn om aan te nemen dat het vervalste geneesmiddelen zijn.
Over het geheel gezien is dit een zeer goed compromis, en ik wil graag mijn welgemeende felicitaties uitspreken aan allen die eraan hebben meegewerkt.
Judith A. Merkies
Dank u wel, rapporteur, voor het uitstekende werk en voor de goede samenwerking. Ik geloof dat dit een heel belangrijke regeling is voor de gezondheid van de consument, ook al wist die misschien nog niet dat zijn gezondheid in gevaar was. Gelukkig hebben wij nu in ieder geval hiermee elk risico weten te vermijden.
Want met gezondheid mag niet gespeeld worden. Ik geloof inderdaad dat we hiermee een belangrijke stap zetten met de veiligheid van verpakkingen en de duidelijkheid. Ik ben ook heel erg blij dat op aandringen van het Parlement de verkoop via internet in de richtlijn is opgenomen, want die was iedereen een doorn in het oog. Want als het gaat om spelen met de gezondheid van consumenten, is verkoop via het internet een Russische roulette. Want daar heb je 50 tot 90 procent kans, bingo, dat je op een nepmedicijn stoot. Ik ben heel blij dat deze regeling erin komt.
Ik denk wel dat er nog aanpassingen nodig zijn, want de veiligheid is daar niet helemaal gewaarborgd. Immers in elk land kan het nog anders. En verder is er die logo, of die nu helemaal tamper proof is op het internet, daar moeten wij echt op letten.
Transparantie en betrouwbaarheid voor de consumenten; ik hoop dat de consument mag spelen zonder dat er met zijn gezondheid wordt gespeeld.
Antonyia Parvanova
(EN) Mevrouw de Voorzitter, laat ik eerst Marisa Matias en mijn collega's feliciteren met het bereiken van een akkoord met de Raad over zo'n ingewikkeld dossier.
De tekst die nu voor ons ligt, versterkt de zekerheid van onze legale toeleveringsketen voor geneesmiddelen, maar ik wil wel benadrukken dat slechts 1 procent van de vervalste geneesmiddelen onze patiënten bereikt via deze legale keten. De overige 99 procent komt via illegale kanalen en de zwarte markt.
In dit verband ben ik heel blij met de door het Europees Parlement naar voren gebrachte aanvullende bepalingen die zijn gericht op het internet. Om dit grote risico voor de gezondheid van patiënten aan te pakken moeten we echter ook het Europees optreden op het gebied van de samenwerking tussen rechterlijke instanties, politie en douane versterken. De Commissie moet verder gaan op dit gebied, en we staan hierop, teneinde vervalste geneesmiddelen goed te kunnen bestrijden.
Wat betreft de specifieke bepalingen van het akkoord waarover morgen zal worden gestemd, en in het bijzonder de nieuwe veiligheidskenmerken die ten uitvoer moeten worden gelegd, wil ik de Commissie vragen om het effect van deze richtlijn duidelijk te bewaken. In haar initiële verslag stelde de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid dat de maatregelen die worden ingevoerd, aan drie leidende beginselen moeten voldoen: evenredigheid, kosteneffectiviteit en onafhankelijkheid.
Miroslav Ouzký
(CS) Mevrouw de Voorzitter, ook ik zou mijn dank willen betuigen aan de rapporteur en de schaduwrapporteurs voor hun uitmuntende werk. We zijn er allemaal terdege van doordrongen dat de farmaceutische industrie een gigantische business is. Er wordt gezegd dat het na de drugshandel en de wapenhandel de op twee na lucratiefste bezigheid is. Met andere woorden, een koek waar altijd iemand illegaal van zal proberen te snoepen. We zullen dus nooit helemaal kunnen voorkomen dat er vervalste geneesmiddelen op de markt komen, maar het is wel onze taak om dat risico tot een minimum te beperken, dus de toevoer tot de Europese markt te minimaliseren en zoveel mogelijk te vermijden dat ze bij de Europese burger terechtkomen. Als iemand vervalste horloges verkoopt, dan is dat een schending van het intellectuele eigendom, maar als iemand vervalste geneesmiddelen verkoopt, dan is dat een regelrechte bedreiging van de volksgezondheid.
Dit zijn allemaal redenen waarom wij dit verslag steunen. We zijn ons er terdege van bewust dat hier niet alle problemen in één keer mee de wereld uit worden geholpen, dus ook niet het probleem dat de verpakking vaak apart van geneesmiddelen worden geproduceerd en er in de wereld zo vervalste geneesmiddelen circuleren in echte verpakkingen. Maar toch is dit al met al een stap in de goede richting, een goede poging om een zo groot mogelijke bescherming te bieden.
Oreste Rossi
(IT) Mevrouw de Voorzitter, geachte collega's, ofschoon de door de Commissie voorgestelde wijzigingen van de richtlijn inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik erop gericht zijn de binnenkomst van vervalste geneesmiddelen te voorkomen, hadden wij concretere resultaten verwacht, met name nu er sprake is van een verplichte inspectie van de fabrieken in de derde landen waar de werkzame stoffen worden geproduceerd.
Die optie is uiteindelijk verworpen omdat de kosten van een dergelijke controle te hoog zouden zijn. De Europese ondernemingen zijn echter gedwongen om zich te houden aan zeer strenge kwaliteitsnormen terwijl de ondernemingen in andere gebieden van de wereld dat niet hoeven.
Wij zullen echter vóór stemmen omdat maatregelen worden ingevoerd die meer veiligheid van de ingevoerde geneesmiddelen garanderen. Daaronder vallen traceerbaarheid, een verbod op herverpakken, naleving van de Europese veiligheidsvoorschriften, gedeeltelijke reglementering van internetverkoop en de mogelijkheid om die voorschriften uit te breiden tot receptvrije geneesmiddelen.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Mevrouw de Voorzitter, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie maken vervalste geneesmiddelen 10 procent van de wereldwijde markt voor geneesmiddelen uit. De precieze omvang van het probleem in de individuele lidstaten van de Europese Unie is moeilijk te schatten, maar in Polen bijvoorbeeld namen douaneambtenaren alleen al in 2009 honderdduizend vervalste producten in beslag.
Behalve met vervalste geneesmiddelen hebben patiënten ook te maken met een gebrek aan betrouwbare informatie over de inhoud van de verpakking en met het probleem van het herverpakken, waarbij de inhoud kan worden veranderd. Ook is het van groot belang dat patiënten betrouwbare informatie op internet kunnen vinden. Helaas is er naast veel correcte informatie ook veel valse informatie op internet te vinden. Tegen deze achtergrond is het belangrijk om een bewakings- en controlesysteem voor geneesmiddelen in te voeren dat patiënten van betrouwbare informatie voorziet. We zijn ons er echter van bewust dat zelfs de beste wetgeving niet tot het gewenste resultaat zal leiden als deze geen passende sancties voor entiteiten die valse geneesmiddelen in de handel brengen omvat. Het debat van vandaag is daarom uitermate belangrijk, evenals de invoering van regelgeving die niet alleen de verspreiding van vervalste geneesmiddelen tegengaat en een bewakingssysteem instelt, maar die in de eerste plaats sancties oplegt aan de producenten van vervalste geneesmiddelen. Het aantal vervalste geneesmiddelen zal alleen kunnen worden teruggedrongen en het gebruik ervan kan alleen veiliger worden gemaakt als dit soort maatregelen worden genomen.
Tot slot wil de rapporteur, mevrouw Matias, feliciteren met haar goed verslag. Ik ben me ervan bewust dat het niet alle problemen zal oplossen, maar het vormt een grote stap vooruit bij het vergroten van de veiligheid van patiënten.
De Voorzitter
Collega's, u houdt zich allen goed aan de spreektijd, maar doordat u erg snel spreekt, kunnen de tolken u nauwelijks bijhouden. Laten we proberen de gulden middenweg te vinden.
Gilles Pargneaux
(FR) Mevrouw de Voorzitter, mijnheer de commissaris, staat u mij toe dat ik mijn tevredenheid over deze tekst uitspreek en de nadruk leg op een eis en een punt waarop wij waakzaam moeten zijn.
Het stemt mij tevreden dat wij de rechtsgrondslag voor deze richtlijn, die aanvankelijk beperkt was tot de interne markt, hebben weten uit te breiden tot volksgezondheid.
Wij hebben een eis: wij hebben gestreden om ervoor te zorgen dat geneesmiddelenverkoop via internet integraal deel zou uitmaken van deze richtlijn, zodat wij in staat zijn controles in te stellen die aansluiten op onze bevindingen.
Verder is er een punt waarop wij waakzaam moeten zijn. Wij weten dat het marktaandeel van vervalste geneesmiddelen 1 tot 3 procent is in de ontwikkelde landen, 10 à 30 procent in Azië en Latijns-Amerika, en oploopt tot wel 70 procent in sommige Afrikaanse landen. In sommige onderzoeken wordt gesteld dat de handel in vervalste geneesmiddelen 25 keer zoveel winst zou opleveren als de handel in drugs.
Samenvattend: wij wijzen op één eis en één punt die wij in de gaten moeten houden als wij willen blijven aansturen op een nauwere internationale samenwerking, die de Europese Unie, andersom, in staat zal stellen het voortouw te nemen in de strijd tegen deze plaag van vervalste geneesmiddelen.
Ik wil mevrouw Matias graag bedanken voor haar werk, en dat geldt ook voor de rapporteur van onze fractie, mevrouw Roth-Behrendt, die altijd een waardevolle inbreng heeft op dit gebied.
Horst Schnellhardt
(DE) Mevrouw de Voorzitter, mijnheer Dalli, dames en heren, mijn felicitaties aan de rapporteur en ook aan de schaduwrapporteurs voor het uitstekende werk dat ze hebben verricht. Aanvankelijk hadden we een erg kontrovers debat over dit thema, maar misschien hebben de resultaten van de in december 2008 gehouden MEDI-FAKE-actie, waarbij aan de buitengrenzen van de Europese Unie binnen twee maanden 34 miljoen vervalste tabletten zijn onderschept, toch effect gesorteerd. Dit was een waarschuwing en heeft spoed gezet achter ons werk. Nu hebben we een resultaat waarmee we eigenlijk tevreden kunnen zijn. De traceerbaarheid is gewaarborgd en iedere apotheker kan met zijn scanner meteen zien of het een binnengesmokkeld vervalst product is of het echte.
Nu worden de websites weliswaar gecontroleerd en hebben ze een logo, maar dat kan ook worden vervalst. Daarom wil ik erop wijzen dat bij de verkoop op internet voorlichting noodzakelijk is om de burger in te lichten over de gevaren die bij de handel op internet bestaan. Ik ben ook erg tevreden dat de parallelhandel verder blijft bestaan. Deze heeft een slechtere reputatie dan hij verdient. De parallelhandel is gewaarborgd.
Tot slot nog een opmerking. We moeten misschien overwegen om - ten behoeve van de veiligheid van de burgers en voor een beter begrip - ons te buigen over de kwestie van sterk uiteenlopende verpakkingsgroottes in de afzonderlijke landen, om hier voor harmonisatie te zorgen.
Zuzana Roithová
(CS) Mevrouw de Voorzitter, reeds twee jaar nu debatteren we over de alarmerende toename van de hoeveelheid vervalste geneesmiddelen op onze markt, waaronder levensreddende geneesmiddelen. Dit alles heeft geleid tot een goede richtlijn die streng toezicht instelt op distributeurs en handelaren, verplichte beschermingselementen invoert en zorgt voor controle op de naleving daarvan. Ook voor ondersteunende medicijnen zullen producenten een inschatting maken van het risico, iets dat in de Tsjechische Republiek al jarenlang gemeengoed is. Het doet mij dan ook buitengewoon deugd dat dit nu uitgebreid is tot de Europese Unie als geheel.
Verder is het van belang dat het stelsel niet wordt beperkt tot receptmedicijnen. Als we in onze strijd tegen vervalsingen niet het onderspit willen delven, dan moeten de lidstaten tot een grotere integratie op het vlak van de gezondheidszorg komen, zich verenigen in een verbod op websites waarin vervalste geneesmiddelen worden aangeboden, en inspecties uitvoeren bij producenten in derde landen, zoals nu reeds gebeurt bij geïmporteerde voedingsmiddelen. Want alleen al in China staan er 500 fabrieken waar vervalste geneesmiddelen gemaakt worden. Dat betekent dus dat we nog heel wat gas bij moeten geven om de veiligheid op de Europese markt te kunnen vergroten.
Åsa Westlund
(SV) Mevrouw de Voorzitter, ik wil commissaris Dalli, de rapporteur, mevrouw Matias, en de schaduwrapporteurs bedanken voor hun uitstekende werk voor deze belangrijke kwestie, want vervalste geneesmiddelen vormen onmiskenbaar een groot gevaar voor de gezondheid van patiënten. Bijzonder ernstig is het feit dat het aantal vervalsingen van levensreddende geneesmiddelen toeneemt. Het gaat om geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, hartaandoeningen en infecties, met andere woorden om situaties waarin iemand echt een effectief geneesmiddel nodig heeft.
We zetten nu een grote stap voorwaarts met betrekking tot geneesmiddelen in de EU, maar het probleem stopt niet aan de grenzen van de EU. Volgens het deskundigenpanel van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn er in veel landen in Afrika, delen van Azië en Latijns-Amerika gebieden waar meer dan dertig procent van de verkochte geneesmiddelen vervalst kunnen zijn. Daarom is het ontzettend belangrijk dat de samenwerking met derde landen wordt versterkt, en hopelijk zullen de veranderingen die we nu uitvoeren in de EU ook effect sorteren in de landen buiten onze Unie.
Struan Stevenson
(EN) Mevrouw de Voorzitter, het probleem van de vervalste geneesmiddelen wordt, zoals we hebben gehoord, steeds groter.
Douanebeambten hebben in 2008 verhinderd dat 32 miljoen nagemaakte geneesmiddelen de EU binnenkwamen. De WHO schat dat 50 procent van de geneesmiddelen die via het internet worden geleverd, vervalst is, en er zijn zelfs gevallen waarin de legale toeleveringsketen is geïnfiltreerd. Tussen 2005 en 2007 zijn bijvoorbeeld in het Verenigd Koninkrijk door het Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency een aantal gevallen gemeld van vervalste levensreddende producten die zelfs groothandelaren en de schappen van apotheken hadden weten te bereiken, zoals Casodex, een geneesmiddel tegen prostaatkanker van AstraZeneca, en Plavix, een trombocytenaggregatieremmer, die beschermt tegen hartaanvallen en beroerten.
We moeten de regels inzake de invoer, uitvoer en afzet van vervalste geneesmiddelen daarom dringend aanscherpen. Ik ben een groot voorstander van deze regeling.
João Ferreira
(PT) Mevrouw de Voorzitter, vervalsing van geneesmiddelen vormt uiteraard een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid, ongeacht of het gaat om receptgeneesmiddelen dan wel receptvrije geneesmiddelen. Zonder afbreuk te doen aan het feit dat met dit verslag tal van belangrijke maatregelen worden aangenomen, wil ik hier uw aandacht vestigen op een essentieel element van dit probleem. Net zoals het geval is met andere illegale activiteiten wordt vervalsing van geneesmiddelen gestimuleerd door economische factoren. Daarom moeten wij ons toeleggen op de dieper liggende oorzaken die van geneesmiddelen een gouden business maken. Immers, geneesmiddelen zijn een van de meest winstgevende handelsproducten op wereldschaal.
Wij moeten dan ook ijveren voor een versterking van de overheidsmaatregelen op dit gebied; de overheid moet actiever deelnemen aan het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen om op die manier het monopolie van de farmaceutische industrie te doorbreken en de rampzalige gevolgen ervan voor de toegang tot geneesmiddelen een halt toe te roepen. Ook het overheidsoptreden op het vlak van productie, toezicht en controle op geneesmiddelen moet worden versterkt.
Jaroslav Paška
(SK) Mevrouw de Voorzitter, ik wil graag mijn steun betuigen aan de voorgestelde richtlijn tot wijziging en aanvulling van de richtlijn uit 2001 om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.
Gezien de ernstige verslechtering van de situatie op de markt, waar de hoeveelheid vervalste geneesmiddelen in legale omloop de laatste tijd sterk is toegenomen, moeten de regels voor toezicht aanzienlijk worden aangescherpt en zijn er sancties nodig. Wat de situatie nog erger maakt is dat de vervalsers uit winstbejag overgaan van het vervalsen van voedingssupplementen op het vervalsen van geneesmiddelen die van levensbelang zijn bij de behandeling van infecties, hartstoornissen of kanker. Dergelijke vervalste geneesmiddelen kunnen fatale gevolgen hebben voor de patiënten, die zonder het in de gaten te hebben worden bedrogen en namaakmedicijnen gebruiken zonder enige geneeskrachtige werking.
Dames en heren, daarom zijn we verplicht iets te doen tegen dit gesjacher dat de levens en de gezondheid van onze burgers in gevaar brengt.
John Dalli
lid van de Commissie. - (EN) Mijnheer de Voorzitter, ik ben heel blij dat ik deel uitmaak van deze positieve beweging en deze zeer interessante discussie. Wat we nu afleveren, is in feite de tweede pijler van het farmaceutische pakket, en de derde pijler, die van de patiënteninformatie, heeft hier in het Parlement al een heel goed verslag gehad. Ik hoop dat we dit de komende maanden heel energiek vooruit zullen helpen.
Zoals u zei, en ik ben het daarmee eens, ligt de nadruk op de bescherming van consumenten. Dat zou het criterium moeten zijn als wij maatregelen nemen zoals de onderhavige.
Er is veel werk verricht, en er moet nog veel meer werk worden verricht om de details uit te werken en deze richtlijn van kracht te laten worden. Maar ook daarna kunnen we niet op onze lauweren rusten en tevreden zijn met het mooie stuk wetgeving dat wij hebben afgeleverd en dat veel technische details bevat die hun tijd vooruit zijn. We moeten onze burgers informeren over wat het betekent en hoe zij de hulpmiddelen kunnen gebruiken die we hun met deze richtlijn geven, zodat ze niet in de valkuil van het kopen van vervalste geneesmiddelen vallen.
We zullen alles doen wat in ons vermogen ligt om goede traceerbaarheid te waarborgen. Inspecties in derde landen zijn belangrijk, maar we moeten wel beseffen dat bijvoorbeeld 80 procent van de bestanddelen die we in de Europese farmaceutische industrie gebruiken, uit derde landen komt. We moeten dus pragmatisch zijn.
We moeten ook selectief zijn in het type inspecties dat we houden. Er zijn derde landen die heel hoge inspectieniveaus en heel hoge normen hebben, en we moeten natuurlijk met deze landen samenwerken om te waarborgen dat deze normen worden gerespecteerd. In andere landen die niet zo kundig zijn als deze, moeten we met onze eigen ogen gaan kijken en met onze eigen handen gaan voelen. Dit is het beleid dat we moeten bevorderen. Ik kijk ernaar uit om in de komende fasen met het Parlement samen te werken om ervoor te zorgen dat dit alles ook daadwerkelijk werkt.
Marisa Matias
rapporteur. - (PT) Mevrouw de Voorzitter, uiteraard dank ik mijn collega's voor hun commentaar. Het ligt niet in mijn bedoeling om hun diverse bijdragen een voor een te bespreken. Ik denk dat met dit debat alle mogelijke twijfels over de betekenis van het woord "compromis” zijn weggenomen. Niet alle voorstellen zijn perfect, maar het gaat hier niet zozeer om de vraag of een voorstel al dan niet perfect is, dan wel om de wetenschap dat wij een instrument in handen hebben dat ons de gelegenheid biedt de bescherming van de gezondheid van patiënten niet langer uit te stellen. Wij hebben de plicht om ook de aanpassing niet op de lange baan te schuiven, en wij hebben de plicht om onverwijld tot actie over te gaan, en dat alles is slechts mogelijk als wij onze krachten bundelen.
Persoonlijk moet ik ook even vermelden - de commissaris heeft hier het probleem van de inspecties aangekaart - dat ik in mijn oorspronkelijke voorstel een amendement op de verplichte inspecties in derde landen had opgenomen. Welnu, daarin ligt nu net de betekenis van het compromis: op sommige gebieden kunnen wij onze ideeën doorzetten en op andere niet. De Commissie had ons meegedeeld dat het amendement niet haalbaar was.
Ik wil over dit compromis nog iets anders zeggen. Ik denk dat wij ons allemaal in dit compromis kunnen vinden, maar bovendien denk ik en ben ik mij ervan bewust dat wij er allemaal op zullen toezien dat het wordt nageleefd, want anders zal het geen effect sorteren. Het compromis bevat waarborgen die ons in de gelegenheid zullen stellen het proces te volgen en te evalueren en die ons toegang zullen bieden tot informatie waarmee kan worden nagegaan of het instrument naar behoren in de praktijk wordt gebracht en of het op enigerlei wijze dient te worden aangepast.
Daarom wil ik tot slot de Europese Commissie bedanken voor haar medewerking, en met name ook het Spaanse en het Belgische voorzitterschap, met wie wij de laatste zes maanden hebben samengewerkt. Er bestaat niet zoiets als een perfect voorstel en ook niet zoiets als een perfect optreden. Ondanks het feit dat er nu eenmaal altijd zwakke punten te vinden zijn, ben ik van oordeel dat wij een stevig en krachtig compromis hebben bereikt waarmee wij de gezondheid van patiënten zullen kunnen bevorderen en beschermen. Mijn eigen toespraak vertoont duidelijk ook zwakke punten, aangezien ik vergeten ben mijn collega's mevrouw Bastos en mevrouw Sartori te bedanken voor hun advies namens de andere commissies. Ook aan u beiden hartelijk dank voor uw steun.
De Voorzitter
Het debat is gesloten.
De stemming vindt morgen, woensdag 16 februari 2011, om 12.00 uur plaats.
Schriftelijke verklaringen (artikel 149)
Jolanta Emilia Hibner
De verkoop van vervalste geneesmiddelen en de illegale handel in geneesmiddelen zijn wereldwijde problemen, in zowel hoogontwikkelde landen als in ontwikkelingslanden, en breiden zich steeds verder uit, waardoor de veiligheid en de levens van patiënten in gevaar komen. Een van de redenen hiervoor is dat vervalste geneesmiddelen en farmaceutische producten die worden verkocht door personen of bedrijven die daar geen vergunning voor hebben, niet voldoen aan de kwaliteitseisen voor geneesmiddelen en verboden stoffen bevatten waarvan het gebruik onbekende effecten kan hebben. Ik deel de opvatting dat het probleem effectieve en versterkte internationale coördinatie en samenwerking vergt, opdat de strategieën voor de bestrijding van geneesmiddelenvervalsing doeltreffender kunnen worden. Ik steun het voorstel om maatregelen te nemen tot het zoveel mogelijk beperken van de handel in vervalste geneesmiddelen, de verkoop van medicijnen door verkopers die daar geen vergunning voor hebben en de handel in andere vervalste producten die voldoen aan de criteria voor geneesmiddelen. Ook moet aandacht worden besteed aan de noodzaak om de verkoop van geneesmiddelen per postorder of via internet te reguleren.
Volgens de informatie van de Wereldgezondheidsorganisatie bestaat circa 50 procent van de geneesmiddelen die op internet worden aangeboden uit vervalste producten. Daarom is het essentieel dat er maatregelen worden gepland en uitgevoerd om informatie over vervalste geneesmiddelen en geneesmiddelen uit illegale bronnen beschikbaar te stellen en publieke voorlichtingscampagnes te organiseren over de risico's van het kopen van geneesmiddelen van personen of bedrijven die geen vergunning hebben om die te verkopen. Ook ben ik van mening dat het een redelijk idee is om waarborgen in te bouwen die het mogelijk maken om geneesmiddelen te identificeren en hun echtheid en traceerbaarheid te controleren.
Bogusław Sonik
Vervalste geneesmiddelen vormen een mondiaal probleem dat in een mondiale context moet worden geanalyseerd. De redenen voor het probleem zijn onder andere de hoge prijs van geneesmiddelen en een gebrek aan kennis bij patiënten, maar ook wettelijke aspecten spelen een belangrijke rol. Van deze situatie wordt misbruik gemaakt door criminele organisaties overal ter wereld. Daarom wil ik mijn waardering uitspreken voor de maatregelen die door de EU-instellingen gezamenlijk worden genomen en het bijna unanieme standpunt van de fracties over het opstellen van compromiswetgeving op dit gebied. Ik wil in dit verband wijzen op een opmerking van de voormalige secretaris-generaal van Interpol, Ronald Noble, die het aantal slachtoffers van terrorisme vergeleek met het aantal slachtoffers van vervalste geneesmiddelen: in een periode van 45 jaar hebben terroristen 65 000 mensen gedood, terwijl vervalste geneesmiddelen alleen al in China 200 000 levens hebben gekost.
Ik denk dat monitoring, controlemaatregelen, het verscherpen van normen en het opzetten van een stelsel van wederzijdse erkenning, maatregelen die in het verslag allemaal worden benadrukt, goede oplossingen zijn om mee te beginnen. Als ondervoorzitter van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid wil ik ook wijzen op de rol van op patiënten gerichte voorlichtingscampagnes en het opleggen van verplichtingen aan farmaceutische bedrijven op dit gebied. Patiënten moeten toegang hebben tot goede, objectieve informatie over de wijze waarop geneesmiddelen worden voorgeschreven en over de eigenschappen van geneesmiddelen.
Marc Tarabella
schriftelijk. - (FR) 50 procent van de geneesmiddelen die via internet worden verkocht en 1 à 3 procent van de geneesmiddelen die in apotheken worden verkocht, zijn vervalst. In het verleden werden vooral "life style"geneesmiddelen vervalst; de huidige tendens geeft een verschuiving te zien naar de vervalsing van levensreddende medicijnen. Het is onze plicht de gezondheid van onze medeburgers te beschermen die, om tijd of geld te besparen, geneesmiddelen via internet bestellen zonder dat zij zich bewust zijn van de risico's die ze lopen. Als deze vervalste geneesmiddelen bovendien in de officiële distributieketen terechtkomen en hun weg naar de apotheek vinden, dan kunnen zij eenieder van ons het leven kosten. Jaarlijks overlijden er wereldwijd 200 000 mensen na het slikken van vervalste geneesmiddelen. Dit is niet alleen een zorgwekkende trend, maar wij moeten deze plaag met alle mogelijke middelen bestrijden. Daarom ben ik verheugd over de verwachte aanneming van deze richtlijn, die zal leiden tot de invoering van een uniek traceringssysteem om de authenticiteit van geneesmiddelen te controleren, evenals van een EU-logo waaraan betrouwbare websites herkend kunnen worden die geneesmiddelen op afstand verkopen. Ik zou evenwel willen benadrukken dat deze veiligheid, waar patiënten recht op hebben, niet mag worden gebruikt als voorwendsel om de prijzen te verhogen.
Siiri Oviir
De farmaceutische industrie is een van de drie meest winstgevende industrieën. Dat is zeker een van de belangrijkste redenen waarom er zoveel vervalste geneesmiddelen op de markt worden gebracht. Vorig jaar nam de douane 384 procent meer nepgeneesmiddelen in beslag dan vijf jaar geleden. Voor de bestrijding hiervan is het heel belangrijk om in de Europese Unie gezamenlijke veiligheidsmaatregelen te nemen, ook voor het herverpakken van geneesmiddelen. Patiënten moeten er volledig op kunnen vertrouwen dat een geneesmiddel dat zij gebruiken inderdaad is wat zij denken dat het is en dat het actieve bestanddeel in de bijsluiter overeenkomt met wat er in het geneesmiddel zit. Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid is het uitermate belangrijk dat het geneesmiddel effectief, hoogwaardig en veilig is. Valse informatiecampagnes van derde farmaceutische ondernemingen die een verkoopvergunning hebben gekregen van bevoegde instanties moeten worden verboden. Dit verbod moet zich ook uitstrekken tot aan medisch personeel verstrekte informatie en reclame.
Elisabetta Gardini
Het is onze plicht jegens de burgers en jegens de correct en verantwoord werkende bedrijven om de farmaceutische sector te beschermen tegen de binnenkomst van vervalste geneesmiddelen. Daarom dient overtuigde steun te worden gegeven aan de onderhavige richtlijn. Daarmee worden namelijk procedures en verplichtingen ingevoerd die naar ik hoop concrete en effectieve resultaten zullen opleveren. In het bijzonder wil ik het belang onderstrepen van een aantal verplichtingen die moeten worden nagekomen door marktdeelnemers in de distributieketen die geen groothandelaren zijn. Met name wijs ik op de noodzaak 'veiligheidskenmerken' te introduceren voor receptplichtige geneesmiddelen teneinde de consumenten waarborgen te kunnen bieden voor de integriteit van de productie- en distributieketen. Striktere bepalingen voor inspectie, traceerbaarheid van bestanddelen van geneesmiddelen en onlineverkoop zijn mijns inziens eveneens belangrijke maatregelen waarmee de handel in vervalste geneesmiddelen kan worden beteugeld. Er zij evenwel op gewezen dat volgens het compromis weliswaar regelmatig inspecties moeten plaatsvinden in de fabrieken in de derde landen maar die inspecties dienen te worden verricht door de autoriteiten van het betrokken derde land. Het zou beter zijn geweest indien deze inspecties werden verricht door de bevoegde autoriteiten van het land van bestemming van de geneesmiddelen, omdat het grootste gevaar voor vervalsing juist uit derde landen komt.
Cristian Silviu Buşoi
schriftelijk. - (RO) Het bereikte compromis is evenwichtig en betekent een belangrijke stap vooruit voor de veiligheid en de gezondheid van patiënten. Het introduceren van veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen is een welkome maatregel. Om te zorgen dat deze kenmerken werkelijk doeltreffend zijn is het van groot belang dat de gehele distributieketen striktere regels krijgt opgelegd. Het is positief dat ook aandacht wordt besteed aan tussenhandelaren.
Daarnaast brengt dit compromis een evenwicht tot stand tussen de bescherming van de gezondheid van patiënten en de kosten die de nieuwe regels met zich meebrengen voor de fabrikanten van geneesmiddelen. Het is zeer belangrijk een aanpak te hanteren die is gebaseerd op het vervalsingsrisico van de betreffende geneesmiddelen. Daarom ben ik van mening dat het beperken van de nieuwe kenmerken tot receptgeneesmiddelen een goede zaak is. Het zou niet proportioneel zijn als fabrikanten van geneesmiddelen die niet het doelwit van vervalsingen zijn, de hoge kosten van veiligheidskenmerken moeten dragen.
Ten slotte is de aandacht voor internetapotheken een belangrijke vooruitgang voor de veiligheid van patiënten die geneesmiddelen via internet kopen. We kunnen de vervalsers niet laten profiteren van een juridische leemte en daarmee de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Het instellen van garanties dat een website echte geneesmiddelen verkoopt is een grote steun voor alle patiënten die op deze wijze geneesmiddelen kopen.
Bijlage - Standpunt van de Commissie
Amendementen:
Direct aanvaardbaar: amendement 120 (tekst als geheel, blok nr. 1, compromisamendement). De Commissie is vóór aanneming van de door de medewetgevers opgestelde compromistekst.
