Fałszowane produkty lecznicze (debata) 
Przewodnicząca
Kolejnym punktem porządku obrad jest sprawozdanie pani poseł Matias złożone w imieniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
Pani Przewodnicząca! W trakcie długiego procesu dotarliśmy do punktu, do momentu, w którym - jak sądzę - wiemy, co nas wszystkich na tej sali jednoczy: jest to ochrona zdrowia pacjentów. Naszym obowiązkiem jest ochrona 500 milionów obywateli, którzy żyją w Europie i nie wiedzą, czy produkty lecznicze, które stosują, są prawdziwe czy sfałszowane. Musimy zagwarantować im, że stosowane przez nich produkty lecznicze nie przyczynią się do przedwczesnego zgonu, lecz będą im pomagały ratować życie. Uważam, że ten problem jest zdecydowanie zbyt poważny, aby mógł pozostawać dłużej nierozwiązany.
Dlatego wielokrotnie określałam sfałszowane produkty lecznicze mianem "skrytobójców”, ponieważ tym właśnie są, skoro ludzie, którzy mają problemy... Wiemy jak zmieniły się sieci fałszowania produktów leczniczych: kilka lat temu każdy mówiłby o Viagrze, lecz dzisiaj nie można nie mówić o lekach, które zwalczają lub próbują zwalczać takie choroby jak nowotwory, cukrzyca, choroby serca czy cholesterol.
Dlatego, jak powiedziałam, są to "skrytobójcy”, ponieważ skoro nie zwalczają tych chorób, nie pomagają ludziom.
Zobowiązanie, o którym tu dziś rozmawiamy, obejmuje niektóre zmiany, które udało się wprowadzić w trakcie tego procesu. Przede wszystkim zaczęliśmy od rynku, a skończyliśmy na zdrowiu (i gorąco pochwalam to przejście do zdrowia); przede wszystkim zaczęliśmy od przestrzeni fizycznej i uwzględniliśmy Internet, ponieważ nie mogliśmy pozostawić tej głównej furtki otwierającej drogę dla sfałszowanych produktów leczniczych w Europie; przede wszystkim mieliśmy jedynie system monitorowania, a udało nam się dodać do tego sankcje i kary. Jeżeli uznajemy fałszowanie za przestępstwo, musieliśmy dodać sankcje i kary.
Jest również inny istotny element: nie ograniczamy naszych działań jedynie do Europy. Zadbaliśmy również, aby kraje trzecie, w których problem fałszowania jest jeszcze poważniejszy, zostały uwzględnione w naszej propozycji, którą dzisiaj tu przedstawiliśmy.
Wiemy, że chociaż mieliśmy tylko wyrywkowy monitoring, od 2005 roku konfiskata sfałszowanych produktów leczniczych wzrosła o 400 %. Wiemy, że handel tymi produktami przynosi niektórym przestępczym sieciom zyski w wysokości 45 miliardów euro rocznie, lecz całkowicie rujnuje zdrowie obywateli.
Dlatego chciałabym bardzo wyraźnie stwierdzić, że podrabianie produktów leczniczych nie jest tylko zwykłym podrabianiem, ponieważ jest to forma podrabiania, która całkowicie narusza zaufanie do naszych systemów opieki zdrowotnej. Ponieważ, jak już wspomniałam, fałszowanie jest formą przestępczości zorganizowanej, moim zdaniem musimy z nim walczyć za pomocą przepisów prawnych, poprzez nasze zaangażowanie i łącząc wysiłki. Dlatego przedstawiamy system monitorowania, który obejmuje całą drogę od producenta do pacjenta. Parlament stoczył bitwę, dzięki czemu możemy teraz zagwarantować coś, co mnie bardzo cieszy.
Przez procedurę przetoczyło się dwóch komisarzy i cztery prezydencje. Jak wspomniałam, zaczynaliśmy z komisarzem ds. przemysłu, a teraz kończymy z komisarzem ds. zdrowia. Proces był długi, dlatego na koniec chciałabym złożyć specjalne podziękowania sprawozdawcom z innych grup, którzy uczestniczyli w całej procedurze z wielkim zaangażowaniem i poświęceniem od początku do końca: pani poseł Grossetête, pani poseł Roth-Behrendt, panu posłowi Krahmerowi, panu posłowi Tremopoulosowi, pani poseł Yannakoudakis i pani poseł Rosbach. Bez nich nie byłoby tak interesującej, a jednocześnie tak produktywnej debaty. Wiem, że niekiedy reprezentowaliśmy różne stanowiska, lecz wiem również, że przyświecał nam wspólny cel ochrony zdrowia pacjentów. Ponieważ nie mogę podziękować wszystkim osobom zaangażowanym w proces, chciałabym wyrazić symboliczną wdzięczność wszystkim, którzy pracowali nad omawianą dyrektywą. Pragnę wymienić panią Soultanę Pantazidou, która ogromnie wspierała mnie w trakcie całej procedury.
John Dalli
komisarz - Pani Przewodnicząca! Bardzo cieszę się, że mogę zabrać głos w Parlamencie na temat niezwykle ważnej kwestii sfałszowanych produktów leczniczych. Mamy dziś przed sobą wniosek dotyczący dyrektywy zmieniającej w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, który, o ile zostanie przyjęty przez Parlament, przeniesie nas na nowy obszar. Pomyślne zakończenie tej sprawy będzie oznaczało, że Unia Europejska po raz pierwszy uporała się z zagrożeniem związanym z sfałszowanymi produktami leczniczymi za pomocą przepisów prawnych.
Dzięki temu tekstowi nasz system regulacyjny będzie dostosowany do przyszłości; stanowi on istotny wkład w ochronę pacjentów przed wieloma niebezpieczeństwami związanymi z fałszywymi produktami leczniczymi. Jak państwo zobaczycie, sfałszowane produkty lecznicze różnią się od podrobionych produktów. Sfałszowane produkty lecznicze mają związek ze zdrowiem publicznym.
Wyrażam ogromne zadowolenie z faktu, że współprawodawcy osiągnęli pierwsze porozumienie co do treści wniosku jeszcze przed Bożym Narodzeniem. Chciałbym podziękować wszystkim tym, którzy tak ciężko pracowali, aby to porozumienie było możliwe, zwłaszcza sprawozdawczyni przewodniej komisji, pani poseł Matias, a także sprawozdawczyniom komisji opiniodawczych, pani poseł Satori i pani poseł Bastos. Chciałbym również podziękować wszystkim kontrsprawozdawcom.
Komisja w pełni popiera treść tego wyważonego porozumienia, wprowadzającego restrykcyjne i skuteczne środki, które są jednocześnie proporcjonalne do ryzyka i elastyczne. To szczególnie ważne, ponieważ nie wszystkie leki są takie same: prawdopodobieństwo sfałszowania jest różne, podobnie jak ryzyko dla zdrowia publicznego.
Spośród niektórych szczegółowych kwestii, chciałbym zwrócić uwagę na następujące problemy. W kwestii zabezpieczeń: mamy świadomość ryzyka, że państwa członkowskie mogą w przyszłości przyjąć rozbieżne stanowiska w sprawie opakowań. Skutkiem tego scenariusza byłyby różne poziomy ochrony w Unii Europejskiej, a także fragmentacja rynku produktów leczniczych w Unii Europejskiej. Jestem pewien, że państwa członkowskie będą podzielać moje zadowolenie z faktu, że wytyczyliśmy drogę do europejskich zabezpieczeń w aspekcie identyfikacji i weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Komisja zawsze popierała europejskie podejście w tym względzie.
Co się tyczy substancji czynnych: w uzgodnionym tekście przewidziano wzmocnienie kontroli i zacieśnienie współpracy międzynarodowej w tym obszarze. Komisja oraz sieć agencji europejskich będą ściślej współpracować z międzynarodowymi partnerami. Tylko poprzez taką współpracę możemy zbudować prawdziwie skuteczny system kontroli i egzekwowania.
Dzięki przyjęciu przepisów wzrośnie przejrzystość podmiotów zaangażowanych w dystrybucję produktów leczniczych. Na koniec, Parlament nalegał na wprowadzenie przepisów dotyczących sprzedaży produktów leczniczych przez Internet. Uważam, że Parlament znalazł solidne i pragmatyczne rozwiązanie, koncentrując się na kwestii przejrzystości. To prawda, że przepisy dotyczące aptek w UE różnią się między sobą, jednak w przyszłości pacjenci w UE będą mogli łatwiej odróżnić podmioty działające zgodnie z prawem od nielegalnych aptek internetowych.
Pani Przewodnicząca, Szanowni Państwo! Ufam, że mogę liczyć na Państwa pełne poparcie na kolejnym etapie procesu legislacyjnego zmierzającym do finalizacji tej cennej i niezwykle potrzebnej inicjatywy.
Regina Bastos
Pani Przewodnicząca! Chciałabym zacząć od pogratulowania sprawozdawczyni, pani poseł Matias, oraz podziękowania każdemu, kto z nią współpracował.
Niestety w ciągu ostatnich kilku lat byliśmy świadkami wzrostu liczby sfałszowanych produktów leczniczych w Europie. Zgodnie z danymi Unii Europejskiej obecnie co roku rozprowadza się 1,5 miliona opakowań sfałszowanych środków leczniczych w ramach legalnego systemu dystrybucji. Jest to działalność przestępcza, która stwarza poważne zagrożenie dla pacjentów europejskich oraz europejskiego przemysłu. Celem dyrektywy jest zablokowanie wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do systemu dystrybucji, co pozwoli chronić zdrowie publiczne.
Chciałabym zwrócić uwagę na następujące kluczowe kwestie w opinii, którą przygotowałam: wprowadzenie definicji sfałszowanego środka leczniczego, w której wyraźnie położono nacisk na ochronę konsumentów, stosowanie przepisów o zabezpieczeniach w odniesieniu do leków wydawanych na receptę, odpowiedzialność wszystkich uczestników systemu dystrybucji, a wreszcie stosowanie przez państwa członkowskie skutecznych sankcji w celu powstrzymania tej działalności przestępczej.
Amalia Sartori
Pani Przewodnicząca, Panie i Panowie! Po pierwsze chciałabym pogratulować sprawozdawczyni, pani poseł Grossetête, dobrze wykonanej pracy. Sfałszowane produkty lecznicze są niebezpieczne ze względu na ich ogromny wpływ na zdrowie publiczne, nie wspominając o ich skutkach gospodarczych.
Chociaż kompromisowy tekst zdecydowanie poprawia przepisy dyrektywy z 2001 roku, to nie poruszono w nim niektórych kwestii, moim zdaniem zasadniczych, o których chciałabym tutaj wspomnieć. Producenci substancji czynnych z siedzibą w krajach trzecich powinni podlegać kontroli państw członkowskich, do których takie substancje trafiają, a powinno to się odbywać z udziałem właściwych organów danego kraju trzeciego.
Produkty lecznicze powinny być wyraźnie identyfikowalne, jeżeli chodzi o producenta i kraj pochodzenia różnych substancji czynnych, ilekroć taka informacja nie jest podana w nowym tekście. Kwestia sprzedaży przez Internet pozostaje nierozwiązana.
Niemniej jednak chciałabym podkreślić, że sprawozdanie jest ogólnie pozytywne i wprowadza usprawnienia, zatem popieram panią poseł Grossetête, która opowiada się za kompromisem.
Françoise Grossetête
Pani Przewodnicząca, Panie Komisarzu! Chciałabym zacząć od pogratulowania sprawozdawczyni, pani poseł Matias, wykonanej pracy. Chciałabym również pogratulować Radzie i Komisji, ponieważ wreszcie osiągnęliśmy porozumienie w odniesieniu do tej niezwykle ważnej dyrektywy w sprawie zwalczania zorganizowanej przestępczości powiązanej ze sfałszowanymi produktami leczniczymi. Dane liczbowe są zbyt wysokie: 34 miliony sfałszowanych produktów leczniczych przechwyconych w Unii Europejskiej w 2008 roku, co stanowi gwałtowny wzrost o 380 %. Ponad 50 % produktów leczniczych sprzedawanych przez Internet jest sfałszowanych, co stanowi realne zagrożenie dla wszystkich naszych obywateli.
Dyrektywa jest krokiem naprzód. Postrzegam ją jako tylko krok, ponieważ niestety nie posunęliśmy się dostatecznie daleko. Powinniśmy działać szybciej. Niemniej jednak jest to krok naprzód w postaci surowszych kontroli producentów substancji czynnych, co jest szczególnie istotne. Próbujemy poprawić bezpieczeństwo, co oznacza, że musimy określić obowiązki każdego uczestnika systemu dystrybucji: producentów, hurtowników, importerów na rynku równoległym, pośredników i dystrybutorów. W interesie bezpieczeństwa musimy również zapewnić identyfikowalność każdego opakowania leków dostępnych na receptę. Chciałabym, aby wniosek zawierał dalej idące zapisy w tym obszarze.
Oprócz zagwarantowania autentyczności poprzez umieszczanie niepowtarzalnego kodu na każdym opakowaniu wymogi bezpieczeństwa obejmują również przepisy o opakowaniach umożliwiających łatwe stwierdzenie ich naruszenia, z którymi mają styczność importerzy na rynku równoległym. Długo dyskutowaliśmy na ten temat. Jest to ważna kwestia, ponieważ mamy dziś do czynienia z prawdziwą plagą, która oddziałuje na zdrowie publiczne. Farmaceuci również potrzebują dostępu do godnych zaufania dostawców gwarantujących wysoką jakość produktów. Zgadzam się z Panem, Panie Komisarzu, że musimy zachować czujność, ponieważ musimy zastosować w praktyce wszystkie te wymogi dotyczące bezpieczeństwa. Nie sądzę jednak, aby nasza praca tu się kończyła. Będziemy musieli uważnie monitorować wdrażanie omawianej dyrektywy.
Dagmar Roth-Behrendt
Pani Przewodnicząca, Panie i Panowie! Wszyscy potrafimy wyobrazić sobie koszmar. Kogoś, kto jest chory i w rozpaczliwej sytuacji. Dostaje leki, lecz leki nie działają, ponieważ zostały sfałszowane.
Jesteśmy wdzięczni Komisji za przygotowanie omawianego wniosku. To prawda, że dyskusje na jego temat trwają już od pewnego czasu. Rozpoczęliśmy naszą debatę w trakcie poprzedniej kadencji, chciałabym zatem podziękować panu Adamou, który nie jest już posłem do Parlamentu, za początkowe działania podjęte w imieniu pani poseł Matias.
Uważam, że osiągnięty przez nas kompromis jest dobry, jak powiedziała pani poseł Grossetête. Tak, mogliśmy osiągnąć więcej. Wszyscy jesteśmy niecierpliwi i wszyscy pragniemy większego bezpieczeństwa, lecz to jest dobry kompromis. Co osiągnęliśmy? Z bezpieczeństwa pacjentów uczyniliśmy główny element przepisów. Zabezpieczenia, które wprowadziliśmy, zapewnią identyfikowalność produktów w całym systemie dystrybucji. Produkty lecznicze będzie można śledzić na drodze od producenta do farmaceuty. Będą posiadać identyfikator, dzięki któremu będzie od razu oczywiste, czy są sfałszowane, skopiowane, czy występują jakiekolwiek inne nieprawidłowości, w odniesieniu do których będzie można zastosować działania następcze. Świadomie wybraliśmy rozwiązanie, które pozwoli utrzymać koszty systemu na racjonalnym poziomie każdemu zaangażowanemu podmiotowi i dzięki któremu system nie będzie przesadnym obciążeniem. Nie idziemy jednak na kompromis w kwestii bezpieczeństwa pacjentów.
Identyfikowalności towarzyszy wymóg nieuszkodzonego opakowania, tak aby pacjent, który otrzymuje opakowanie, mógł widzieć, że nie było otwierane, ponieważ ma nienaruszoną plombę. Ponadto nie będzie już opakowań produktów leczniczych dzielonych na dwie części, jak to często miało miejsce dotychczas. Wszystkie te rozwiązania poprawią poziom bezpieczeństwa pacjentów i zwiększą ich zaufanie.
Co jeszcze osiągnęliśmy? Wdrożyliśmy system wczesnego ostrzegania. To doskonałe rozwiązanie, ponieważ jest to ten sam system, który istnieje od dziesiątek lat w odniesieniu do żywności, a który uznajemy za oczywisty. W całej Unii Europejskiej istnieje system wczesnego ostrzegania o skażonej żywności. Trudno uwierzyć, że nie mieliśmy takiego samego systemu w odniesieniu do leków. W razie wykrycia sfałszowanego produktu leczniczego można teraz wysłać ostrzeżenie. Państwo członkowskie musi ustalić, którzy pacjenci zostali poszkodowani, poinformować wszystkie osoby, których to zdarzenie dotyczy, oraz upewnić się, że ryzyko związane z produktem leczniczym znajdującym się w obrocie zostało podane do publicznej wiadomości. Uznajemy to za oczywiste w przypadku samochodów i żywności, nie było ono jednak dotychczas dostępne w odniesieniu do czegoś tak istotnego jak produkty lecznicze.
Co się tyczy Internetu, każdy, kto wchodzi na nielegalną stronę internetową, musi być w stanie stwierdzić, że jest ona nielegalna. Dlatego musimy certyfikować legalne strony internetowe, które w przyszłości będą zawierać link do strony internetowej krajowego organu zatwierdzającego. Będzie można na nich wyświetlić logo, które wkrótce opracuje Komisja Europejska. Każdy, kto kupuje produkty lecznicze w Internecie, może to robić niezależnie. Takie osoby będą mogły stwierdzić, czy mają do czynienia z bezpieczną i legalną stroną internetową, czy też ze stroną działającą niezgodnie z prawem.
Wszystko to jest ważnym osiągnięciem, krokiem milowym w obszarze bezpieczeństwa pacjentów. Jeżeli przyjmiemy jutro te przepisy, będziemy mogli być z siebie dumni i powinniśmy powiadomić opinię publiczną o naszych osiągnięciach.
Holger Krahmer
Pani Przewodnicząca! Słusznie uważa się, że Europa ma najbezpieczniejsze produkty lecznicze na świecie. Dzięki przepisom, o których dyskutujemy od dłuższego czasu, przez dwa lata, jak sądzę, jeszcze bardziej poprawimy poziom bezpieczeństwa. Chciałbym bardzo podziękować pani poseł Matias, że będąc nowym posłem do Parlamentu, podjęła się przygotowania tak złożonego sprawozdania. To ogromne zadanie, z którego doskonale się wywiązała. Wymagało ono również ogromnej pracy zespołowej, chciałbym zatem podziękować wszystkim, którzy byli w nią zaangażowani. Osiągnęliśmy bardzo dobre wyniki.
Nie możemy jednak zapominać, że uregulowania nigdy nie zapewnią nam pełnego bezpieczeństwa. Dotyczy to nie tylko produktów leczniczych, lecz wszystkich obszarów. Słusznie skupiliśmy się na zasadniczych kwestiach, na rozróżnieniu rodzajów opakowań i identyfikowalności w systemie dystrybucji. Wprowadzając rozróżnienie między produktami na receptę a produktami dostępnymi bez recepty, przyjmujemy słuszne podejście, ponieważ musimy pamiętać, że wszystkie przepisy oraz wszystkie próby zapewnienia większego bezpieczeństwa produktów są kosztowne. Racjonalne jest zatem rozwiązanie, aby nie uwzględniać automatycznie od razu każdego opakowania aspiryny lub każdego produktu leczniczego dostępnego bez recepty. Na Komisję lub agencję należy natomiast nałożyć zadanie monitorowania rynku i prowadzenia dochodzeń.
Uważam, że możemy być dumni z naszych osiągnięć. Stworzyliśmy przepisy, które są naprawdę korzystne. Większość pacjentów prawdopodobnie nie będzie świadoma, że jest to konsekwencja prawa unijnego, zatem musimy to bardzo jasno powiedzieć.
Michail Tremopoulos
Pani Przewodnicząca! Dzisiaj poddamy pod głosowanie zmienioną dyrektywę, której celem jest walka z ryzykiem wprowadzenia do legalnego systemu dystrybucji milionów fałszywych produktów leczniczych. ponieważ chcemy w ten sposób chronić zdrowie publiczne przed tym skrytobójcą.
Podstawowy problem polega na tym, że musimy ustanowić obowiązkowe zabezpieczenie, na określonych warunkach, dla produktów leczniczych wydawanych na receptę oraz dla produktów leczniczych dostępnych bez recepty, jeżeli istnieje ryzyko ich sfałszowania, na podstawie określonych kryteriów oceny ryzyka, wraz z surowymi kontrolami sprzedaży przez Internet prowadzonej przez zatwierdzone apteki internetowe z logo UE.
W następstwie wyczerpujących rozmów z Radą i Komisją osiągnęliśmy porozumienie w wielu kwestiach w tekście kompromisowym. Nasza Grupa Zielonych/Wolne Przymierze Europejskie opowiada się za rozszerzeniem zakresu zabezpieczenia na wszystkie produkty lecznicze, w stosunku do których występuje ryzyko sfałszowania oraz za surowszą regulacją sprzedaży internetowej. Niezmiernie cieszy mnie fakt, że kwestie te zostały w sposób satysfakcjonujący rozwiązane w końcowym porozumieniu z Radą.
Marina Yannakoudakis
w imieniu grupy ECR - Pani Przewodnicząca! Ja również chciałabym pogratulować sprawozdawczyni.
Kiedy patrzymy na produkty lecznicze na dzisiejszym globalnym rynku, widzimy że granice nie istnieją. Nie mamy zatem wyjścia i musimy zmierzyć się z problemem podrabianych produktów leczniczych w sposób globalny. Jedynie stosując jednolite unijne podejście możemy rozwiązać problem rosnącej liczby podrabianych produktów dostępnych publicznie - nie tylko w sklepach, lecz również w ramach usług dystrybucyjnych takich jak Internet.
Dyrektywa pozwoli uruchomić wszystkie właściwe mechanizmy i podjąć kroki zmierzające do rozwiązania problemu. Czy mogliśmy zrobić więcej? Odpowiedź brzmi tak. Czy powinniśmy zrobić więcej? Muszę odpowiedzieć, że nie. Na pierwszym etapie ustanowiliśmy bardziej rygorystyczne kontrole produktów leczniczych wydawanych na receptę. Zajęliśmy się problemem aptek internetowych. Przyjrzeliśmy się zabezpieczeniom. Oczywiście mogliśmy zrobić więcej w obszarze identyfikowalności, uwzględniając też pacjentów, lecz przegralibyśmy tę bitwę, a to opóźniłoby przyjęcie dyrektywy.
Jak to się mówi, Rzymu nie zbudowano w jeden dzień. Czekam na dalsze działania na podstawie tej dyrektywy.
Anna Rosbach
Pani Przewodnicząca! Niestety widzimy coraz więcej sfałszowanych produktów leczniczych na rynku w państwach członkowskich. Z tego powodu omawiany wniosek jest tak ważny. Pacjenci w UE muszą wiedzieć, jak mogą unikać sfałszowanych produktów leczniczych. Mają również prawo domagać się, abyśmy my, jako prawodawca, walczyli z takimi produktami. Ważne jest, abyśmy przyjęli jasne definicje. Zbyt często przyjmujemy przepisy nieprecyzyjne i niejasne. Nie może to mieć miejsca w tak ważnej sprawie, jak ta. Produkty lecznicze trzeba sprawdzać, zanim trafią na rynek, a nie dopiero po tym, jak przez wiele lat pacjenci byli traktowani jak króliki doświadczalne. Musimy upewnić się, że produkty lecznicze można będzie przywozić tylko wtedy, gdy największym priorytetem jest bezpieczeństwo i możliwość weryfikacji. Fałszowanie produktów leczniczych szkodzi i pacjentom, i przedsiębiorstwom farmaceutycznym w państwach członkowskich. Mam zatem nadzieję, że możemy osiągnąć porozumienie w sprawie bardziej rygorystycznego podejścia niż to zaproponowane przez Komisję. Chciałbym też podziękować pani poseł Matias za solidną pracę.
Peter Liese
(DE) Pani Przewodnicząca, Panie Komisarzu Dalli, Panie i Panowie! Ja również chciałbym podziękować sprawozdawczyni, pani poseł Matias. Podziękowania kieruję również do pani poseł Grossetête, kontrsprawozdawczyni Grupy Europejskiej Partii Ludowej (Chrześcijańskich Demokratów), i pani poseł Roth-Behrendt. Podczas poprzedniej kadencji obie panie wykonały doskonałą pracę przygotowawczą w przedmiocie omawianej dyrektywy.
Fałszowanie produktów leczniczych stanowi coraz większy problem. Liczba stwierdzonych przypadków osiągnęła poziom 7,5 miliona w 2009 roku, co znaczy, że było ich znacznie więcej niż w poprzednich latach. A są to tylko te przypadki, które wyszły na jaw. Jest też duża liczba niezgłoszonych incydentów, dlatego możemy jedynie zakładać, że problem jest poważny.
To bardzo irytujące, kiedy okazuje się, że leki z zakresu stylu życia nie zawierają substancji czynnych. Kiedy jednak ważne produkty lecznicze używane na przykład w leczeniu nowotworów nie zawierają substancji czynnych, zawierają niewłaściwe substancje lub niewłaściwą dawkę, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjentów. Dlatego działania były pilnie potrzebne. Przyjęliśmy racjonalne podejście. Temat ochrony danych jest bardzo delikatny i znaleźliśmy tu właściwą równowagę. Działamy na podstawie przewidywanego ryzyka i koncentrujemy się najpierw na produktach leczniczych wydawanych na receptę. Dostępna jest procedura wyłączenia, jeżeli istnieje powód, aby zakładać, że nie ma ryzyka. Jest też proces włączenia w odniesieniu do produktów leczniczych dostępnych bez recepty, jeżeli istnieje powód, aby podejrzewać, że zostały sfałszowane.
W ujęciu ogólnym osiągnęliśmy bardzo dobry kompromis. Chciałbym zatem przekazać szczere podziękowania wszystkim zaangażowanym osobom.
Judith A. Merkies
(NL) Pani Przewodnicząca! Dziękuję pani poseł Matias za doskonałą pracę oraz dobrą współpracę. Uważam, że jest to bardzo istotny system z punktu widzenia zdrowia konsumentów, chociaż prawdopodobnie do tej pory nie byli nawet świadomi, że ryzykują zdrowiem. Na szczęście przynajmniej my zdecydowaliśmy się wreszcie zmierzyć ze wszystkimi tymi zagrożeniami.
Nie należy lekceważyć zdrowia ludzkiego. Sądzę zatem, że dzięki temu systemowi robimy ważny krok w kierunku zapewnienia bezpieczeństwa opakowań i wyjaśnienia sytuacji. Cieszę się również bardzo, że po naciskach Parlamentu sprzedaż środków leczniczych przez Internet została włączona do zakresu dyrektywy, ponieważ sprawa ta doskwierała wszystkim. Jeżeli postrzegają Państwo tę sytuację jako spekulowanie na zdrowiu konsumentów, sprzedaż przez Internet jest jak rosyjska ruletka. Prawdopodobieństwo zetknięcia się przez Państwa z podrabianymi środkami leczniczymi wynosi 50-90 % - śmierć zagląda w oczy. Bardzo cieszę się, że w omawianym programie zajęliśmy się tą kwestią.
Uważam jednak, że potrzebne są pewne dalsze zmiany, ponieważ nie mamy jeszcze żelaznych gwarancji bezpieczeństwa. Przypuszczam, że leży to w gestii poszczególnych państw członkowskich. Ponadto jest również kwestia logo; tego, czy będzie można łatwo stwierdzić jego naruszenie w Internecie, zatem musimy naprawdę pamiętać o tym aspekcie.
Przejrzystość i wiarygodność wobec konsumentów: mam nadzieję, że konsumenci będą mogli postawić na produkty lecznicze bez ryzykowania zdrowiem.
Antonyia Parvanova
Pani Przewodnicząca! Chciałabym najpierw pogratulować Marisie oraz moim kolegom i koleżankom osiągnięcia porozumienia z Radą w tak złożonej sprawie.
Przedłożony tekst poprawia bezpieczeństwo naszego legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych. Chciałabym jednak podkreślić, że jedynie 1 % sfałszowanych produktów leczniczych dociera do pacjentów poprzez legalny system. Pozostałe 99 % pochodzi z nielegalnych kanałów i czarnego rynku.
Dlatego zdecydowanie pochwalam wprowadzone przez Parlament Europejski dodatkowe przepisy dotyczące Internetu. Aby rozwiązać problem tego wielkiego zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów, musimy jednak również usprawnić działania UE w dziedzinie wymiaru sprawiedliwości, policji i współpracy celnej. Komisja powinna pójść dalej w tym obszarze, a my kładziemy nacisk na te kwestie w celu odpowiedniego zwalczania sfałszowanych produktów leczniczych.
Jeżeli chodzi o szczegółowe przepisy porozumienia, które zostanie jutro poddane pod głosowanie, a w szczególności o nowe zabezpieczenia, które mają zostać wdrożone, chciałabym zwrócić się do Komisji z prośbą o uważne monitorowanie wpływu tej dyrektywy. W początkowym sprawozdaniu Komisja Ochrony Środowiska stwierdziła, że wprowadzone środki powinny odpowiadać trzem przewodnim zasadom: proporcjonalności, opłacalności i niezależności.
Miroslav Ouzký
(CS) Pani Przewodnicząca! Ja również chciałbym podziękować sprawozdawczyni i kontrsprawozdawcom za doskonałą pracę. Wszyscy wiemy, że przemysł farmaceutyczny to ogromny biznes. Mówi się, że zajmuje on trzecie miejsce na świecie spośród największych obszarów działalności, zaraz po narkotykach i broni. Zapewnia zatem znaczne zyski, a zawsze znajdą się tacy, którzy będą chcieli po nie sięgnąć, z zastosowaniem nielegalnych metod. Nigdy nie będziemy w stanie uniemożliwić produkcji podrobionych produktów leczniczych. Nasze zadanie polega na zminimalizowaniu ryzyka, że pojawią się one na rynku europejskim oraz że dotrą do naszych obywateli. Wiemy, że sprzedaż podrobionego zegarka jest naruszeniem ochrony własności intelektualnej, lecz sprzedaż sfałszowanego produktu leczniczego wiąże się z bezpośrednim ryzykiem dla zdrowia.
To właśnie z tego powodu popieraliśmy i popieramy omawiane sprawozdanie. Wiemy, że nie możemy rozwiązać wszystkich kwestii, wiemy, że problem stanowi na przykład fakt, iż opakowania i produkty lecznicze są często produkowane oddzielnie, a podrabiane leki w oryginalnych opakowaniach znajdują się w obrocie na całym świecie. Niemniej jednak jest to krok w dobrym kierunku oraz próba zapewnienia ochrony najlepszej z możliwych.
Oreste Rossi
(IT) Pani Przewodnicząca, Panie i Panowie! Chociaż zaproponowane przez Komisję zmiany dyrektywy w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi mają pomóc zapobiegać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych, oczekiwalibyśmy konkretniejszych rezultatów, zwłaszcza w postaci wprowadzenia obowiązkowych kontroli zakładów produkcyjnych w krajach trzecich, w których produkowane są substancje czynne.
Ten wariant został odrzucony na podstawie argumentu, że tego rodzaju kontrole byłyby zbyt kosztowne. Faktem jest, że europejskie przedsiębiorstwa muszą spełniać niezwykle wyśrubowane standardy jakości, które nie obowiązują przedsiębiorstw w innych częściach świata.
Głosujemy jednak za przyjęciem tego tekstu, ponieważ wprowadzono środki gwarantujące, że przywożone produkty farmaceutyczne są bezpieczniejsze, w tym identyfikowalność, zakaz przepakowywania, zgodność z unijnymi standardami bezpieczeństwa, częściową regulację sprzedaży przez Internet i możliwość objęcia podobnymi środkami produktów leczniczych dostępnych bez recepty.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Pani Przewodnicząca! Według Światowej Organizacji Zdrowia około 10 % globalnego rynku farmaceutycznego stanowią podrobione produkty lecznicze. Trudno jednak dokładnie oszacować skalę tego zjawiska w poszczególnych krajach Unii Europejskiej, np. w Polsce tylko w 2009 roku celnicy zarekwirowali ponad 100 tysięcy sztuk fałszywych produktów.
Problemy, z jakimi spotykają się pacjenci, to - obok fałszywych leków - brak wiarygodnej informacji o zawartości opakowania, a także kwestia przepakowywania, w trakcie którego może dochodzić do zmiany zawartości. Bardzo ważna jest dla pacjenta również możliwość uzyskania wiarygodnych informacji w internecie. Niestety obok wielu prawdziwych informacji znajduje się tam również wiele fałszywych treści. W tym kontekście ważne jest wprowadzenie systemu monitorowania i kontroli leków, który będzie dostarczał rzetelnych informacji dla pacjenta. Mamy jednak świadomość, że najlepsze przepisy nie odniosą oczekiwanego skutku, jeżeli nie będą przewidywały odpowiednich kar dla podmiotów, które wprowadzają podrabiane leki. Dlatego niezwykle istotna jest dzisiejsza debata i wprowadzanie przepisów, które nie tylko będą blokowały dystrybucję podrabianych leków, wprowadzały system kontroli, ale przede wszystkim będą nakładały sankcje karne na producentów podróbek. Tylko takie działania ograniczą ilość podrabianych produktów leczniczych i zwiększą bezpieczeństwo ich stosowania.
Na koniec chciałabym pogratulować pani sprawozdawczyni Matias dobrego sprawozdania. Mam świadomość, że nie rozwiąże ono wszystkich problemów, ale jest dużym krokiem na drodze wzmacniania bezpieczeństwa pacjentów.
Przewodnicząca
Szanowni Koledzy! To dobrze, że trzymają się Państwo czasu wystąpień, jednak wystawiają Państwo na próbę możliwości tłumaczy, mówiąc bardzo szybko. Proszę, aby spróbowali Państwo znaleźć złoty środek.
Gilles Pargneaux
(FR) Pani Przewodnicząca, Panie Komisarzu! W świetle omawianego tekstu chciałbym wyrazić zadowolenie oraz zwrócić uwagę na jeden wymóg i jedną kwestię, która wymaga naszej czujności.
Cieszę się, że udało nam się rozszerzyć podstawę prawną dyrektywy, której zakres ograniczał się pierwotnie do jednolitego rynku, i objąć nią również zdrowie publiczne.
Mamy jeden wymóg: walczyliśmy, aby sprzedaż internetowa stanowiła integralną część tej dyrektywy, tak aby można było ustanowić kontrole odzwierciedlające nasze ustalenia.
Jest również jedna kwestia, która wymaga naszej czujności. Wiemy, że sfałszowane produkty lecznicze stanowią od 1 % do 3 % rynku w krajach rozwiniętych, od 10 % do 30 % rynku w Azji i Ameryce Łacińskiej oraz nawet 70 % rynku w niektórych krajach afrykańskich. W niektórych badaniach sugeruje się, że przemyt sfałszowanych leków może być 25 razy bardziej opłacalny niż przemyt narkotyków.
Podsumowując: pomyślnie wprowadziliśmy jeden wymóg, natomiast w jednej kwestii musimy zachować czujność, jeżeli nadal chcemy rozwijać współpracę międzynarodową w większym zakresie, co z kolei pozwoli Unii Europejskiej przewodzić walce z plagą sfałszowanych produktów leczniczych.
Chciałbym podziękować pani poseł Matias za jej pracę, a także sprawozdawczyni naszej grupy, pani poseł Roth-Behrendt, która zawsze ma cenne uwagi w tej dziedzinie.
Horst Schnellhardt
(DE) Pani Przewodnicząca, Panie Komisarzu Dalli, Panie i Panowie! Chciałbym pogratulować sprawozdawczyni, a także kontrsprawozdawcom, którzy wykonali wspaniałą pracę. Początkowo prowadziliśmy bardzo zacięte dyskusje na ten temat. Jednakże akcja MEDI-FAKE w grudniu 2008 roku zaznaczyła swój wkład w tej dziedzinie. W ciągu dwóch miesięcy przejęto 34 miliony sfałszowanych tabletek na zewnętrznych granicach Unii Europejskiej. To było ostrzeżenie, które skłoniło nas do przyspieszenia prac. Obecnie osiągnęliśmy wyniki, z których możemy być naprawdę zadowoleni. Zagwarantowaliśmy identyfikowalność produktów leczniczych. Każdy farmaceuta może sprawdzić za pomocą skanera, czy produkt jest sfałszowany czy autentyczny.
Chciałbym jednak przedstawić pewien wniosek. To prawda, że strony internetowe są teraz monitorowane i mają logo, chociaż je również można sfałszować, lecz w przypadku sprzedaży przez Internet musimy podjąć pewne działania z obszaru public relations, aby wytłumaczyć obywatelom europejskim ryzyko związane z zakupami przez Internet. Cieszę się, że utrzymano handel równoległy. Ma on gorszą opinię niż na to zasługuje, a jego pozycja została zagwarantowana.
Na koniec chciałbym przedstawić jedną uwagę. Powinniśmy być może rozważyć, czy dla bezpieczeństwa obywateli i w celu poprawy zrozumienia, dobrym pomysłem byłoby zajęcie się problemem znacznie zróżnicowanych wielkości opakowań w różnych krajach w celu wprowadzenia ujednoliconego rozwiązania.
Zuzana Roithová
(CS) Pani Przewodnicząca! Przez dwa lata rozmawialiśmy o alarmującym wzroście liczby sfałszowanych produktów leczniczych na naszym rynku, w tym leków ratujących życie. Ich wynikiem jest dobra dyrektywa, która zaostrza kontrole zarówno dystrybutorów, jak i detalistów, wprowadzając obowiązkowe środki ochronne i kontrole dotyczące naruszeń. Producenci ocenią również ryzyko związane z substancjami pomocniczymi w przetwórstwie, jak to ma miejsce na przykład w Czechach od lat. Doskonale, że rozwiązanie to będzie stosowane w całej UE.
System nie powinien ograniczać się również tylko do produktów leczniczych wydawanych na receptę. Jeżeli nie chcemy przegrać walki z podróbkami, państwa członkowskie muszą osiągnąć większy poziom integracji w obszarze zdrowia, zjednoczyć się w blokowaniu stron internetowych oferujących podróbki i wprowadzić kontrole producentów z krajów trzecich, jak to ma miejsce w przypadku przywożonej żywności. Mimo wszystko, w samych Chinach jest 500 wytwórni podrobionych leków. Musimy po prostu docisnąć pedał gazu, jeżeli chcemy zwiększyć bezpieczeństwo na rynku europejskim.
Åsa Westlund
(SV) Pani Przewodnicząca! Chciałabym podziękować panu komisarzowi Dalliemu, sprawozdawczyni, pani poseł Matias oraz kontrsprawozdawcom za doskonałą pracę nad ważnym zagadnieniem, ponieważ sfałszowane produkty lecznicze niewątpliwie stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Szczególnie poważny jest fakt, że rośnie liczba sfałszowanych leków ratujących życie. Leki te stosuje się do leczenia nowotworów, chorób serca i infekcji, innymi słowy w sytuacjach, w których potrzebne są naprawdę skuteczne lekarstwa.
Czynimy teraz znaczący krok naprzód w związku z produktami leczniczymi w UE, lecz problem wykracza poza granice Unii. Według grupy ekspertów WHO w wielu krajach Afryki, w części Azji i Ameryki Łacińskiej są obszary, na których ponad 30 % sprzedawanych leków może być sfałszowanych. Niezwykle istotne jest zatem zacieśnienie współpracy z krajami trzecimi. Miejmy nadzieję, że zmiany, które teraz wprowadzamy w UE, będą miały wpływ na kraje spoza Unii.
Struan Stevenson
Pani Przewodnicząca! Jak słyszeliśmy, fałszywe leki stanowią coraz większy problem.
W 2008 roku urzędnicy celni nie dopuścili do wprowadzenia 32 milionów podrobionych produktów leczniczych do UE. Z szacunków WHO wynika, że 50 % leków dostarczonych przez Internet jest sfałszowanych, istnieją również przypadki przenikania do legalnego systemu dystrybucji. Na przykład między 2005 a 2007 rokiem w Wielkiej Brytanii agencja regulacji leków i produktów pielęgnacyjnych (ang. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) odnotowała u hurtowników, a nawet w aptekach, przypadki fałszywych produktów ratujących życie, takich jak lek na raka prostaty Casodex firmy AstraZeneca oraz lek przeciwpłytkowy Plavix, który chroni przed atakiem serca i udarem.
Dlatego pilnie musimy zaostrzyć zasady przywozu, wywozu i handlu sfałszowanymi lekami. Zdecydowanie popieram przedmiotowy dokument.
João Ferreira
(PT) Pani Przewodnicząca! Problem sfałszowanych leków ewidentnie stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego bez względu na to, czy chodzi o leki na receptę, czy też produkty dostępne bez recepty. Niezależnie od przyjęcia niektórych ważnych środków proponowanych w sprawozdaniu, chciałbym tu zwrócić uwagę na zasadniczy element tego problemu. Jak w przypadku innych nielegalnych rodzajów działalności, leki są fałszowane, ponieważ są czynniki gospodarcze stymulujące taką działalność. Musimy zatem uderzyć w przyczyny leżące u podstaw sytuacji, w której leki stają się wielkim biznesem, jednym z największych w skali światowej.
Musimy propagować wzmocnienie polityki publicznej w tym obszarze; musimy zwiększyć możliwości władz publicznych w obszarze badań i rozwoju nowych leków, walczyć z monopolem przemysłu farmaceutycznego i jego katastrofalnych konsekwencji związanych z dostępem do leków; musimy również zwiększyć możliwości władz publicznych w obszarze produkcji, nadzorowania i monitorowania leków.
Jaroslav Paška
(SK) Pani Przewodnicząca! Chciałbym poprzeć przedłożony wniosek dotyczący dyrektywy, który zmienia i uzupełnia dyrektywę z 2001 roku w sprawie zapobiegania wprowadzania do legalnego systemu dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych.
Dramatycznie pogarszająca się sytuacja na rynku, gdzie ilość fałszywych leków w legalnym obrocie ostatnio gwałtownie wzrosła, wymaga ogólnego zaostrzenia przepisów dotyczących monitorowania i kar. Sytuacja jest bardzo poważna ze względu na fakt, że fałszerze, walcząc o maksymalne zyski, przerzucają się z fałszowania suplementów diety na leki ratujące życie stosowane do leczenia infekcji, chorób serca i nowotworów. Takie podróbki mogą być tragiczne w skutkach dla pacjentów, którzy mogą być nieświadomi, że są ofiarami oszustwa oraz że zażywane tabletki są jedynie imitacją leków i wcale ich nie wyleczą.
Panie i Panowie! Naszym obowiązkiem jest zatem przeciwstawić się temu brudnemu procederowi, który zagraża życiu i zdrowiu naszych obywateli.
John Dalli
komisarz - Pani Przewodnicząca! Bardzo cieszę się, że uczestniczę w tym pozytywnym przedsięwzięciu i tej niezwykle interesującej dyskusji. Jest to w istocie drugi filar pakietu farmaceutycznego, który opracowujemy, a trzeci filar, który dotyczy informowania pacjentów, był już przedmiotem bardzo dobrego sprawozdania w Parlamencie. Mam nadzieję, że prace w tym względzie będą posuwać się bardzo dynamicznie w nadchodzących miesiącach.
Jak Państwo powiedzieli, a ja się z tym zgadzam, szczególną uwagę zwraca się na ochronę konsumentów. Dlatego należy rozgraniczać działania takie jak to, którym dziś się zajmujemy.
Wiele już zrobiono. Wiele jeszcze trzeba zrobić, aby dopracować szczegóły operacyjności tej dyrektywy. Lecz nawet potem nie możemy spocząć na laurach, szczęśliwi, że mamy przepisy zawierające wiele technicznych szczegółów o nowatorskim charakterze. Musimy poinformować naszych obywateli, co to znaczy i jak mogą wykorzystać narzędzia, które udostępniamy im za pomocą omawianej dyrektywy, aby nie wpadli w pułapkę zakupu sfałszowanych leków.
Zrobimy wszystko, co w naszej mocy, aby zapewnić należytą identyfikowalność. Kontrole w krajach trzecich są ważne. Musimy uświadomić sobie jednak, że na przykład 80 % substancji używanych do produkcji w europejskim przemyśle farmaceutycznym pochodzi z krajów trzecich. Musimy zatem zachować pragmatyzm.
Musimy również dokonać selekcji rodzajów przeprowadzanych inspekcji. Są kraje trzecie, w których poziom kontroli i standardów jest bardzo wysoki, musimy zatem oczywiście współpracować z tymi krajami, aby zapewnić zachowanie tych standardów. W innych krajach, które nie są tak biegłe w tej dziedzinie, musimy zobaczyć na własne oczy i dotknąć własnymi rękoma. Taką politykę musimy realizować. Czekam na współpracę z Parlamentem na następnych etapach tego procesu.
Marisa Matias
sprawozdawczyni - (PT) Pani Przewodnicząca! Oczywiście chciałabym podziękować kolegom posłom za wszystkie uwagi. Nie będę wymieniać ich po kolei, nie taki jest mój zamiar. Uważam, że o ile istniały jakieś wątpliwości co do znaczenia słowa "zobowiązanie”, jest już jasne, co ono oznacza. Nie wszyscy mają idealne rozwiązania, lecz o wiele ważniejsza od wiedzy o tym, czy wniosek jest doskonały, jest świadomość, że mamy instrument, który nie pozwala nam już odkładać ochrony zdrowia naszych pacjentów na później. Zobowiązaliśmy się również, aby nie opóźniać więcej jego przyjęcia, jego uruchomienia, a uda nam się to osiągnąć, jeżeli będziemy pracować razem.
Ponieważ pan komisarz wspomniał o kwestii kontroli, osobiście muszę również powiedzieć, że w mojej pierwotnej propozycji przedstawiłam zmianę obowiązku kontroli w krajach trzecich. Takie jest nasze zobowiązanie i już teraz wygrywamy w niektórych obszarach, a przegrywamy w innych. Komisja wytłumaczyła nam, że nie będzie to możliwe do osiągnięcia.
Chciałabym wspomnieć o innej kwestii związanej z tym zobowiązaniem. Uważam, że wszyscy mamy świadomość naszego zobowiązania, lecz sądzę również i mam świadomość, że wszyscy musimy wymagać jego dotrzymania, ponieważ inaczej nie będzie ono skuteczne. Zobowiązanie to obejmuje gwarantowane zabezpieczenia, aby sprawić, że będziemy mogli stosować procedurę, oceniać ją i mieć systematyczny dostęp do informacji, które pozwolą nam sprawdzić, czy została ona zastosowana w praktyce, tak jak powinna, oraz czy konieczne są pewne zmiany.
Na koniec chciałabym zatem podziękować Komisji Europejskiej za współpracę, zaś w szczególności prezydencji hiszpańskiej i belgijskiej, z którymi współpracowaliśmy przez ostatnie sześć miesięcy. Nie ma perfekcyjnych wniosków, perfekcyjnych działań, zawsze będą niedociągnięcia, uważam jednak, że przyjęliśmy zdecydowane i stanowcze zobowiązanie, które pozwoli nam walczyć o zdrowie pacjentów i bronić go. Ponieważ moje wystąpienie jest również pełne niedociągnięć, zapomniałam podziękować moim koleżankom, pani poseł Bastos i pani poseł Satori, za opinie innych komisji. Dziękuję również za wasze wsparcie.
Przewodnicząca
Zamykam debatę.
Głosowanie odbędzie się jutro w południe (środa, 16 lutego 2011 r.).
Oświadczenia pisemne (art. 149 Regulaminu)
Jolanta Emilia Hibner
Szanowny Panie Przewodniczący! Fałszowane produkty lecznicze oraz nielegalny obrót lekami to problemy ogólnoświatowe zarówno krajów wysoko rozwiniętych, jak i rozwijających się, a skala zjawiska jest coraz bardziej powszechna, co stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa i życia pacjentów. Wynika to między innymi z faktu, iż fałszowane produkty lecznicze oraz leki sprzedawane w miejscach do tego nieuprawnionych nie odpowiadają wymogom jakościowym ustalonym dla produktów leczniczych, zawierając w swym składzie niedopuszczone substancje o nieznanych konsekwencjach stosowania. Zgadzam się, że problem ten wymaga skutecznej oraz wzmocnionej międzynarodowej koordynacji i współpracy w celu zagwarantowania efektywnej strategii przeciwdziałania fałszowaniu leków. W pełni popieram podejmowanie działań mających na celu zminimalizowanie zjawiska obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi, a także obrotu lekami sprzedawanymi w miejscach nieuprawnionych oraz innymi sfałszowanymi produktami spełniającymi kryteria produktu leczniczego. Trzeba zwrócić uwagę na potrzebę regulacji wysyłkowej i internetowej dystrybucji produktów leczniczych.
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia leki sfałszowane są dostępne w sieci internetowej i stanowią około 50 % oferowanych produktów. Uważam za istotne planowanie i wdrażanie działań z zakresu udostępniania informacji o sfałszowanych produktach leczniczych, lekach pochodzących z nielegalnego źródła oraz przeprowadzania edukacyjnych kampanii społecznych dotyczących zagrożeń związanych z nabywaniem produktów leczniczych w miejscach nieuprawnionych. Za zasadne uważam również ustanowienie zabezpieczeń umożliwiających identyfikację, weryfikację autentyczności oraz identyfikowalność produktów leczniczych.
Bogusław Sonik
Fałszowanie produktów leczniczych to problem globalny i w takim kontekście powinien być rozpatrywany. Jego przyczyny związane są między innymi z wysokimi cenami leków, niską świadomością pacjentów, ale w dużej mierze mają także naturę prawną. Sytuację tę wykorzystują grupy przestępcze na całym świecie. Dlatego doceniam wspólne działania zarówno instytucji UE, jak i niemalże jednolite stanowisko w tej sprawie wszystkich grup politycznych, co do wypracowania kompromisowego aktu legislacyjnego w tym zakresie. Pragnąłbym przytoczyć wypowiedź byłego sekretarza generalnego Interpolu, Ronalda Noble, który zestawił liczbę ofiar terroryzmu i podrabianych leków: na przestrzeni 45 lat terroryści zabili w tym czasie 65 tysięcy ludzi, podrabiane leki natomiast pochłonęły 200 tysięcy ofiar w samych tylko Chinach.
Uważam, że nacisk kładziony na prowadzenie monitoringu, działania kontrolne, zaostrzanie standardów, utworzenie systemu wzajemnego uznawania to na początek dobre rozwiązania. Jako wiceprzewodniczący komisji ENVI pragnę także podkreślić rolę działań informacyjnych skierowanych do pacjentów, a także nakładanie zobowiązań w tym zakresie na firmy farmaceutyczne. Pacjenci powinni mieć dostęp do wysokiej jakości, obiektywnych informacji co do sposobu przepisywania leków oraz ich właściwości.
Marc Tarabella
Sfałszowane produkty lecznicze stanowią nawet 50 % leków sprzedawanych przez Internet i 1 %-3 % leków sprzedawanych przez farmaceutów. Sfałszowane produkty ewoluują: teraz obejmują leki ratujące życie a także leki z zakresu stylu życia. Mamy obowiązek chronić zdrowie naszych obywateli, którzy zdecydowali się na zakup leków przez Internet, aby zaoszczędzić czas lub pieniądze, nieświadomi grożącego ryzyka. Co więcej, sfałszowane leki pojawiają się w formalnym systemie dystrybucji i znalazły drogę do aptek, przez co mogą się okazać śmiercionośne dla każdego z nas. Co roku 200 tysięcy osób umiera po zażyciu sfałszowanych produktów leczniczych. To coś więcej niż niepokojąca tendencja, to prawdziwa plaga, z którą musimy walczyć wszelkimi dostępnymi sposobami. Z tego powodu pochwalam rychłe przyjęcie dyrektywy, która wprowadzi niepowtarzalny kod identyfikacyjny pozwalający sprawdzić, czy produkty lecznicze są autentyczne, wraz ze standardowym logo w celu oznaczenia godnych zaufania stron internetowych sprzedających produkty farmaceutyczne. Chciałbym jednak podkreślić, że zapewnienie bezpieczeństwa, do którego pacjenci mają prawo, nie może stanowić uzasadnienia wzrostu cen.
Siiri Oviir
Przemysł farmaceutyczny jest jedną z trzech najbardziej lukratywnych gałęzi przemysłu. Jest to niewątpliwie jeden z głównych powodów, dla których podrobione farmaceutyki rozpowszechniają się na rynku. W zeszłym roku organy celne skonfiskowały 384 % więcej podrobionych farmaceutyków niż pięć lat temu. W zwalczaniu tego zjawiska ważne jest przyjęcie jednolitych środków bezpieczeństwa w całej Unii Europejskiej, w tym środków dotyczących przepakowywania. Pacjenci muszą mieć całkowitą pewność, że leki, które biorą, są rzeczywiście tym, za co je uważają, oraz że substancje czynne wymienione na recepcie odpowiadają temu, co jest w leku. Z perspektywy zdrowia obywateli najistotniejszą sprawą jest skuteczność leku, jego wysoka jakość i bezpieczeństwo. Należy zabronić kłamliwych kampanii informacyjnych prowadzonych przez firmy farmaceutyczne stron trzecich, które zdobyły licencję na sprzedaż od właściwych organów. Zakazem tym należy również objąć informacje i reklamy rozpowszechniane wśród personelu medycznego.
Elisabetta Gardini
Ochrona farmaceutycznego systemu dystrybucji przed sfałszowanymi produktami leczniczymi ma zasadnicze znaczenie ze względu na ogół społeczeństwa i przedsiębiorstwa prowadzące działalność w sposób prawidłowy i odpowiedzialny. Należy zatem w pełni poprzeć dyrektywę, którą zajmuje się Parlament, ponieważ wprowadza ona procedury i obowiązki, które - jak mam nadzieję - mogą zaowocować konkretnymi i skutecznymi wynikami. Chciałbym w szczególności podkreślić znaczenie niektórych obowiązków nałożonych na szereg podmiotów uczestniczących w systemie dystrybucji, od dystrybutorów po hurtowników, a przede wszystkim wprowadzenia "zabezpieczeń” w odniesieniu do produktów leczniczych wydawanych na receptę w celu zapewnienia konsumentom integralności łańcucha produkcji i dystrybucji. Surowsze zasady kontroli, identyfikowalności substancji zawartych w produktach leczniczych, a także sprzedaży przez Internet są kolejnymi środkami, które - jak sądzę - ograniczą handel sfałszowanymi produktami leczniczymi. Należy jednak zauważyć, że w tekście kompromisowym znajduje się zapis o regularnych kontrolach w zakładach w krajach trzecich, które będą jednak przeprowadzane przez organy danego kraju trzeciego. Byłoby lepiej, gdyby tego rodzaju kontrole były przeprowadzane przez organy kraju, do którego produkty lecznicze trafią, ponieważ główne zagrożenie fałszerstwem pochodzi właśnie z krajów trzecich.
Cristian Silviu Buşoi
Osiągnięty kompromis jest wyważony i stanowi ważny postęp w dziedzinie bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów. Pochwalam włączenie mechanizmów zabezpieczających w odniesieniu do opakowań leków. Aby zapewnić rzeczywistą skuteczność owych mechanizmów, istotne jest objęcie bardziej rygorystycznymi przepisami wszystkich podmiotów zaangażowanych w system dystrybucji. Uwzględnienie pośredników jest niewątpliwe pozytywnym krokiem.
Kompromis jest również wyrazem równowagi między ochroną zdrowia pacjentów a kosztami, które w związku z nowymi uregulowaniami poniosą producenci leków. Przyjęcie podejścia opierającego się na ryzyku fałszowania poszczególnych leków, ma dla nas nadrzędne znaczenie. Dlatego uważam, że ograniczenie nowych mechanizmów do leków wydawanych na receptę jest środkiem godnym pochwały. Byłoby niestosowne, gdyby producenci leków, które nie są fałszowane, ponosili wysokie koszty zabezpieczeń.
Wreszcie, uwzględnienie aptek internetowych stanowi istotny postęp w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów skłonnych kupować leki przez Internet. Nie możemy pozwolić fałszerzom na korzystanie z próżni prawnej i narażanie zdrowia pacjentów. Wprowadzenie gwarancji pozwalających stwierdzić, że na danej stronie internetowej sprzedawane są autentyczne leki będzie stanowiło istotną pomoc dla wszystkich pacjentów, którzy stosują tę metodę zakupu.
Załącznik - Stanowisko Komisji
Poprawki:
Podlegające bezpośredniemu przyjęciu: poprawka 120 (tekst jako całość, blok nr 1, poprawka kompromisowa). Komisja opowiada się za przyjęciem tekstu kompromisowego przez współprawodawców.
