Arzneimittel für neuartige Therapien (Aussprache) 
Der Präsident
Als nächster Punkt folgt der Bericht von Miroslav Mikolášik im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - C6-0401/2005 -.
Günter Verheugen
Vizepräsident der Kommission. Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordneten! Ich bin sehr glücklich darüber, dass wir heute über die lang erwartete Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien reden können. Dies ist eine Verordnung, die für unzählige kranke Menschen in Europa von enormer Bedeutung ist. Diese neuartigen Therapien bedeuten für viele kranke Menschen Hoffnung auf neue lebensrettende Behandlungen. Ich spreche nicht von Schnupfen, ich spreche von Krankheiten wie Krebs, Parkinson, Aids und anderen schrecklichen Geißeln. Bis heute besteht kein harmonisierter Rechtsrahmen. Das heißt, dass viele Patienten nicht in den Genuss von Behandlungen kommen, die möglich sind. Oder sie bekommen Arzneimittel verschrieben, die nicht sicher sind. Mit dieser Verordnung bereiten wir den Weg für einen leichteren und sichereren Zugang zu lebensrettenden Arzneimitteln.
Der Vorschlag hat zugleich eine große Bedeutung für den Forschungsstandort Europa. In der derzeitigen Situation können die europäischen Forscher und Hersteller - häufig kleine und mittlere Unternehmen - weder wachsen, noch können sie sich im internationalen Wettbewerb behaupten.
Lassen Sie mich einige Worte zum Gesetzgebungsverfahren sagen: Es ist selbstverständlich die Angelegenheit des Parlaments, wie es das Verfahren handhabt. Angesichts der Notwendigkeit, klare Bedingungen für diese so lange erwarteten innovativen Therapien zu schaffen, bitte ich Sie jedoch, mir zu erlauben, eindringlich an Sie zu appellieren, das Verfahren nicht weiter zu verzögern und hier zu einer Entscheidung zu kommen. Ich begrüße es daher umso mehr, dass drei Fraktionen ein umfassendes Kompromisspaket vorlegt haben, damit eine solche rasche Einigung möglich wird.
Ich kann für die Kommission erklären, dass dieses gesamte Paket von uns unverändert unterstützt werden kann. Ich glaube, dass auch der Ratsvorsitz überzeugt ist - das werden wir ja noch hören -, dass das Paket so auch vom Rat angenommen wird.
Mir ist durchaus bewusst, dass wir es hier mit einem besonders sensiblen Thema zu tun haben, und wir müssen besonders empfindlich sein, wenn es um ethische Fragen von solcher Bedeutung geht. Deshalb möchte ich noch einmal in aller Klarheit sagen: Diese Verordnung soll ausschließlich sicherstellen, dass die Patienten unbedenkliche und wirksame Arzneimittel erhalten. Mehr ist nicht bezweckt.
Die Verordnung legt gerade nicht fest, ob Arzneimittel aus ethischer Sicht akzeptiert werden können. Hier wird das Subsidiaritätsprinzip strikt eingehalten: Ethische Fragen fallen in den Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten. Wir können in der Europäischen Union nicht dahin kommen, dass einer dem anderen seine ethischen Überzeugungen aufdrängen will. Das geht nicht! Es kann nur so gehen, dass wir die ethischen Fragen in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten belassen. So haben wir bisher auch immer gehandelt. Das ist nichts Neues. Es gibt seit Jahren eine klare etablierte Politik mit vielen Beispielen.
Der Vorschlag erzwingt daher weder die nationale Zulassung ethisch sensibler Technologien, noch werden sie europaweit verboten. Der Vorschlag beschränkt sich darauf, die nationalen Entscheidungen zu respektieren. Auch die wichtigen Grundsätze, dass Organ- und Gewebespenden freiwillig und unbezahlt sein müssen, gelten selbstverständlich. Sie sind bereits fest in anderen Rechtsakten verankert. Deshalb ist eine Wiederholung im vorliegenden Vorschlag überflüssig.
Auf jeden Fall sollten wir für solche Produkte gemeinsame Sicherheitsstandards festlegen. Ich sehe kein Argument dafür, mit dem wir es rechtfertigen könnten, ein unterschiedliches Schutzniveau in verschiedenen Mitgliedstaaten zu akzeptieren. Das würde im Übrigen nur dazu führen, dass wir bei verschiedenen Krankheiten einen europaweiten Patiententourismus bekommen.
Entgegen den Änderungsvorschlägen des Rechtsausschusses sollten wir daher ethisch sensible Produkte - etwa aus embryonalen Stammzellen - gerade nicht vom Anwendungsbereich der Verordnung ausnehmen.
Lassen Sie mich noch einmal mit allem Ernst sagen: Wir haben heute die einmalige politische Chance, eine Verordnung zu verabschieden, auf die kranke Menschen in Europa und die europäische Arzneimittelindustrie seit langem warten. Wir können es uns nicht leisten, diese Chance zu verpassen. Ich bitte daher alle Mitglieder des Europäischen Parlaments, das von Frau Roth-Berendt, Frau Ries und Herrn Adamo im Namen ihrer Fraktionen vorgelegte Kompromisspaket zu unterstützen und andere Anträge abzulehnen. Wird diese Verordnung verabschiedet, wird sie Innovation fördern, die Wettbewerbsfähigkeit unserer Forschung und Industrie stärken und vor allem helfen, Leben zu retten und Menschen von schweren Leiden zu befreien. Indem Sie dieses Paket unterstützen, können Sie all das erreichen.
Miroslav Mikolášik 
Berichterstatter. - (EN) Herr Präsident! Ich spreche heute zu Ihnen als Berichterstatter über den Vorschlag für eine Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien. Außerdem möchte ich mich als Arzt zu den Fortschritten bei äußerst speziellen Medizinprodukten äußern, die auf dem europäischen Markt für die Behandlung von Krankheiten auftauchen, wie sie der Herr Kommissar soeben genannt hat.
Ich möchte mich bei dieser Gelegenheit bei der Kommission für diesen Vorschlag bedanken. Es ist höchste Zeit, dass Patienten mit Medizinprodukten behandelt werden, die unbedenklich, wirksam und unumstritten sind.
Seit Anfang 2006 hat sich das Europäische Parlament im Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, im Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie sowie im Rechtsausschuss intensiv mit diesem Vorschlag befasst. Der Bericht wurde mit großer Mehrheit angenommen. Im Parlament herrscht weitgehend Einigkeit, dass dieser Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, wie er diesem Hohen Haus zur Abstimmung vorliegt, hervorragend ist. Er wurde von allen Interessierten, Vertretern sowohl der Biotechnologiebranche als auch von Patientengruppen nach seiner Annahme im Januar begrüßt.
Vergangene Woche haben drei Abgeordnete im Namen ihrer Fraktionen - Sozialdemokraten, Liberale und GUE - eine Reihe von Änderungsanträgen als so genannten Kompromiss mit dem Rat und der Kommission vorgelegt. Dieses individuelle Vorgehen erfolgte ohne Wissen des Berichterstatters.
Ich möchte betonen, dass am Ende des informellen Trilogs im vergangenen Monat mit den beiden anderen Organen keine Einigung erzielt wurde. Neunzig Prozent dieser Änderungsanträge sind ein Plagiat des Berichts des Ausschusses mit einigen kosmetischen Änderungen. Maßgeblich sind die restlichen 10 %. Diese Änderungsanträge zu den kritischeren politischen Fragen sind das Ergebnis einer Einzelinitiative von drei unserer Kollegen. Wie sie in ihrem Schreiben vergangene Woche erwähnten, ist die interinstitutionelle Vereinbarung noch nicht unter Dach und Fach. Außerdem werden viele der in diesem Paket vorgelegten Änderungsanträge weder von dem zuständigen Ausschuss, den anderen beiden Ausschüssen noch vom Berichterstatter befürwortet. Daher ersuche ich alle meine Kollegen nachdrücklich, bei der Abstimmung am Mittwoch den vom federführenden Umweltausschuss vorgelegten Bericht zu unterstützen.
Um das Gesetzgebungsverfahren zu beschleunigen, fand der informelle Trilog mit dem Rat und der Kommission im vergangenen Monat statt. Die drei Sitzungen brachten Differenzen zum Vorschein. Inhaltlich konnten mehrere politisch heikle Fragen nicht geklärt werden. Verfahrenstechnisch stellte sich die Frage der beiden Änderungsanträge, die vom Rechtsausschuss vorgelegt und im Rahmen der verstärkten Zusammenarbeit zwischen den Ausschüssen direkt in den Bericht aufgenommen wurden. Als Hauptberichterstatter habe ich versucht zu unterstreichen, dass der Auftrag dieses Ausschusses respektiert werden sollte. Ungeachtet der eindeutigen Bestimmungen in der Geschäftsordnung zur verstärkten Zusammenarbeit zwischen parlamentarischen Ausschüssen haben sich die Kollegen von den beiden anderen Institutionen und einige Schattenberichterstatter geweigert, diese Änderungsanträge für eine Einigung in erster Lesung zu berücksichtigen. Offensichtlich gilt eine verstärkte Zusammenarbeit nur dann, wenn es bestimmten Kollegen passt. Bei Themen wie REACH wird sie begrüßt, doch bei neuartigen Therapien gehen einige sogar so weit, dass sie Äußerungen von Patientengruppen missbrauchen und erklären, die verstärkte Zusammenarbeit sei undemokratisch.
Ich möchte einen Aspekt des Vorschlags ansprechen, der mir nach wie vor Sorgen bereitet: das Subsidiaritätsprinzip. In ihrem Vorschlag zur vollständigen Harmonisierung bietet die Kommission Mitgliedstaaten eine Ausnahmeregelung an, indem sie bei bestimmten umstrittenen Produkten ihre nationale restriktive Gesetzgebung anwenden dürfen. In der Praxis würde dies bedeuten, dass bestimmten Produkten der Zugang zum Markt aller Mitgliedstaaten verwehrt würde. Nach Meinung unseres Juristischen Dienstes ist diese Bestimmung sehr problematisch im Hinblick auf eine Unvereinbarkeit mit den Rechtsgrundlagen und könnte daher vom Europäischen Gerichtshof für nichtig erklärt werden. In diesem Fall würde diese Verordnung zu einem für alle gleichermaßen geltenden Rechtsakt für alle Produkte werden, auch derjenigen, die in einigen Mitgliedstaaten verboten sind. Hier bringen die beiden Änderungsanträge des Rechtsausschusses Rechtssicherheit, indem Produkte vom Geltungsbereich ausgeschlossen werden, die embryonale Stammzellen enthalten oder von ihnen stammen.
Als Berichterstatter muss ich der Unterschiedlichkeit von 27 einzelnen Rechtsvorschriften in Bezug auf embryonale Stammzellenforschung - von der vollkommenen Freiheit der Forschungstätigkeit bis zum Verbot des Tötens von Embryos zu Forschungszwecken - Rechnung tragen. Wenn wir die Änderungsanträge des Rechtsausschusses nicht unterstützen, wird diese Verordnung de facto die Entwicklung von Produkten fördern, die von embryonalen Stammzellen stammen, obwohl dies von Bürgern und Mitgliedstaaten als ethisch inakzeptabel betrachtet könnte.
Als gewählter Abgeordneter dieses Hohen Hauses habe ich die Pflicht, mir alle Meinungen anzuhören, Standpunkte miteinander zu verbinden und unseren Bürgerinnen und Bürgern einen Text vorzulegen, der als modern und fortschrittlich angesehen wird und allgemeingültige Grundsätze und Werte wie die Menschenwürde respektiert. Ich begrüße den Tenor der jüngsten Berliner Erklärung zu den europäischen Werten sowie das Programm des Präsidenten des Europäischen Parlaments, in dem er erklärt, dass die Frage der Menschenwürde im Mittelpunkt seines und unseres Herangehens steht, wenn wir über europäische Gesetzgebung abstimmen.
Giles Chichester 
Verfasser der Stellungnahme des mitberatenden Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie. - (EN) Herr Präsident! Herr Kommissar! Zuallererst möchte ich dem Herrn Kommissar für seine Bemerkungen zu diesem Vorschlag und dem Bericht danken. Sie haben meine volle Unterstützung.
Ich möchte ganz klar feststellen, dass mein Ausschuss, der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie, diesen Vorschlag unterstützt und hofft, dass er ohne Probleme angenommen wird. Wir haben also dort das gleiche Ziel.
Außerdem möchte ich die Kolleginnen und Kollegen daran erinnern, dass die Interessengruppen - die Patientengruppen, die von dieser Verordnung höchstwahrscheinlich am stärksten betroffen sind und davon profitieren - diese Maßnahme einhellig unterstützen. In der Presse finde ich regelmäßig Berichte über fantastische neue Therapien und Entwicklungen auf diesem Gebiet, doch in der Regel geht es um die USA und nicht um Europa, was schlecht für uns ist.
Ich möchte dem Berichterstatter zu seiner Arbeit gratulieren, möchte jedoch respektvoll erklären, dass ich in Bezug auf die beiden Änderungsanträge vom Rechtsausschuss anderer Meinung bin. Nach meinem Dafürhalten und dem vieler Mitglieder meines Ausschusses scheinen sie in eine genau entgegengesetzte, rückschrittliche Richtung entgegen diesem Vorschlag zu gehen. Daher schließe ich mich den Befürwortern des Kompromisspakets an, das insbesondere von meiner verehrten Kollegin, Frau Roth-Behrendt, vorgelegt wurde, nicht zuletzt deshalb, weil mir unabhängige Beobachter sagen, dass dieses Paket mit dem Standpunkt des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie in Einklang steht. Also unterstütze ich es natürlich.
(Einwurf von Frau Breyer: "Sprechen Sie für den Ausschuss oder in Ihrem eigenen Namen?")
Ich spreche für den Ausschuss, Frau Kollegin. Jetzt bin ich dran, und Sie sollten warten, bis Sie an der Reihe sind.
Ich möchte alle daran erinnern, dass sich die Welt um uns herum in technologischer, sozialer (obwohl sich möglicherweise Verhaltensweisen nicht ändern), wissenschaftlicher und - wie wir aus diesem Bericht ersehen können - biomedizinischer Hinsicht verändert. Wir dürfen den Patienten der Zukunft die Therapien von morgen nicht verwehren.
Hiltrud Breyer 
Verfasserin der Stellungnahme des mitberatenden Rechtsausschusses. - Herr Präsident! Bevor ich für den Ausschuss spreche, möchte ich Herrn Kommissar Verheugen auf einen Fehler hinweisen: Ich finde es unlauter, wenn Sie den Eindruck erwecken, diejenigen, die den Kompromiss eingereicht haben, hätten dafür gesorgt, dass es zügig vorangeht! Es war genau umgekehrt. Gerade diejenigen, die den Kompromiss individuell eingereicht haben, haben im Ausschuss bei der ersten Abstimmung dagegen gestimmt.
Nun aber zu meiner Rede für den Ausschuss. Der Ausschuss - und ich hoffe, dass das alle hier im Haus akzeptieren, nicht nur der Rat und die Kommission, sondern auch viele Kollegen - hat nach der Geschäftsordnung eine ganz herausgehobene Stellung, was die Behandlung ethischer Fragen betrifft. Ich hoffe, dass niemand hier im Haus den Kollegen des Rechtsausschusses die rechtliche Kompetenz absprechen will. Wir haben uns sehr intensiv mit diesem Bericht befasst und eine Vielzahl von Änderungsanträgen verabschiedet. Insbesondere wurden zwei, nämlich die Änderungsantrage Nummer 3 und 17, nach dem verstärkten Verfahren direkt an das Plenum verwiesen, und diese sind von extremer Wichtigkeit.
Der Ausschuss fordert die Herausnahme der embryonalen Stammzellen. Warum? Sie wissen, dass der Europäische Gerichtshof nach Artikel 95 in einer voll harmonisierten Maßnahme keine Ausnahmeregelung für Mitgliedstaaten erlaubt. Es ist also zweifelhaft, ob der Artikel einer Überprüfung durch den EuGH standhält. Daher hat der Ausschuss ergänzend zu Artikel 28 eine präzise Formulierung vorgeschlagen. Nur dies schafft Rechtssicherheit und Rechtsklarheit und ist vor allem vor dem Europäischen Gerichtshof gerichtsfest.
John Bowis
im Namen der PPE-DE-Fraktion. - (EN) Herr Präsident! Wie der Herr Kommissar festgestellt hat, durchlebt die medizinische Forschung aufregende Zeiten. Wir stehen in vielen Bereichen vor einem neuen Durchbruch, und der Grund dafür ist die Entwicklung neuartiger Therapien unter Verwendung von Gen- und Zelltherapien sowie Gewebetechnik.
Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika werden bereits klinisch getestet. Einige Produkte aus Gewebezüchtungen werden schon eingesetzt. Dieser Vorschlag soll gewährleisten, dass wir vernünftig und ganzheitlich mit einem komplizierten Thema umgehen, und zwar in Form einer zentralen Genehmigung, damit wir rares Fachwissen auf Unionsebene bündeln, die höchsten Standards des Patientenschutzes überall in der EU gewährleisten und den Zugang zum europäischen Markt und damit für alle Patienten ermöglichen. Darum geht es hier, und daher begrüße ich den Bericht meines verehrten Kollegen und beglückwünsche ihn zu der geleisteten Arbeit, nicht nur, weil er den Bericht durch unseren Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit gebracht hat, sondern auch für die Arbeit danach bei den Verhandlungen mit dem Ratsvorsitz im Trilog. Wir hatten verschiedene Themen zu prüfen: die Krankenhäuser, die kleinen und mittleren Unternehmen, die Medizintechnik. Damit sind natürlich eine Reihe von ethischen Fragen verbunden, und die sind wichtig. Meiner Ansicht nach ist es aber die Aufgabe der EU, Sicherheit und Effektivität zu garantieren, und die Mitgliedstaaten sollten die ethischen Entscheidungen treffen.
Ich denke, dass wir so bei dieser wichtigen Maßnahme entscheiden sollten. Jetzt müssen wir uns bei der Abstimmung am Mittwoch ganz genau die uns vorliegenden Optionen ansehen, um sicherzustellen, dass wir etwas beschließen, hinter dem dieses Hohe Haus auch uneingeschränkt steht.
Dagmar Roth-Behrendt
im Namen der PSE-Fraktion. - Herr Präsident! Ich sage nur zwei Sätze zum Inhalt - den kennen wir alle, die wir hier sind -, und dann möchte ich etwas zum Verfahren sagen.
Tausende von Patienten in der gesamten Europäischen Union warten händeringend auf neuartige Therapien, um ihre Leiden zu lindern oder um vielleicht gerettet zu werden. Alle diejenigen, die meinen, bestimmte Therapiegruppen ausnehmen zu müssen, in all den Ländern, egal welche Rechtslage dort herrscht, denen sage ich hier noch einmal, was ich auch im Ausschuss gesagt habe - und ich meine das so: Sie sind zynisch, und Sie sind unverantwortlich, und Sie sollen sich schämen, und Sie sollen es den Patientengruppen direkt ins Gesicht sagen! Frau Breyer ist sonst auch nicht zimperlich, das soll sie sich jetzt anhören.
Dann möchte ich noch gerne etwas zum Verfahren sagen.
(EN) Ich werde das auf Englisch sagen, damit mich Herr Mikolášik direkt versteht. Herr Mikolášik sprach davon, dass Änderungsanträge ohne Wissen des Berichterstatters eingebracht wurden. Es ist nicht unbedingt die Regel, dass man das mit dem Berichterstatter abklärt, Herr Mikolášik. Ich hätte das sehr gerne getan, doch Sie haben frühzeitig in den Trilogen aufgehört zu kooperieren.
Ich möchte vorlesen, was wir - Frau Ries, Herr Adamou und weitere Abgeordnete - getan haben, damit jeder Bescheid weiß.
Wir haben ein Paket von 75 Änderungsanträgen vorgelegt. 32 sind identisch mit den Änderungsanträgen des Ausschusses; bei 18 handelt es sich um kleine sprachliche Änderungen; 10 Änderungsanträge betreffen einen Kompromiss, auf den Sie und ich uns bereits geeinigt hatten, bevor Sie die Zusammenarbeit eingestellt haben, und 15 Anträge betreffen sprachliche oder rechtliche Fragen. So sieht es im Augenblick aus.
Ich möchte jetzt noch etwas zu dem hinzufügen, was Sie vorhin zur interinstitutionellen Vereinbarung sagten. Meiner Meinung nach brauchen wir baldmöglichst ein Ergebnis. Herr Mikolášik, Sie sprachen auch von einer Einigung in erster Lesung. Da stimme ich Ihnen zu, denn Tausende Menschen warten darauf.
Ich bin der Kommission und dem Rat sehr dankbar, die uns wirklich unterstützt haben, damit wir ein Ergebnis vorlegen können. Aus meiner Sicht haben sie sich dem Standpunkt des Parlaments so weit weitgehend angenähert, wie sie konnten - und sind weiter gegangen, als ich bisher erlebt habe und als ich erwartet hatte.
Selbstverständlich sind wir Kompromisse eingegangen, Herr Mikolášik, Sie haben Kompromisse gemacht und ich auch. Ja, ich habe einen Kompromiss hinsichtlich des Standpunkts Ihrer Fraktion zur Ausnahmeregelung für Krankenhäuser und zu anderen Dingen gemacht, weil ich dachte, wie auch einige von Ihnen denken, dass wir eine starke, sichere Verordnung brauchen, mit der gewährleistet ist, dass Patienten die beste wissenschaftliche Unterstützung und die besten Therapien in einem sicheren Umfeld erhalten.
Zu den so genannten ethischen Änderungen möchte ich Folgendes sagen: Mitgliedstaaten, die die Verwendung von embryonalen Stammzellen verbieten wollen, sollen dies tun dürfen, und, Frau Breyer, jeder der behauptet, dass der Gerichtshof es ihnen verbieten und Artikel 95 heranziehen würde, hat keine Ahnung - dazu gehören Sie nicht - und vermittelt einen falschen Eindruck. Tut mir Leid. Wenn Sie Artikel 30 des Vertrags genau lesen, dann werden Sie erkennen, dass die öffentliche Moral immer ein Grund ist, dafür zu sorgen, dass ein Mitgliedstaat etwas verbieten kann. Und das ist in der Vergangenheit geschehen. Das geschieht auch gegenwärtig in der Europäischen Union. Wir haben immer erklärt, dass die Mitgliedstaaten, die Forschungen auf diesem Gebiet gestatten, dies auch weiter dürfen.
Aber auch die Patienten haben ein Anrecht auf die sichersten und besten verfügbaren Produkte, und deshalb habe ich einen Änderungsantrag zur Subsidiarität eingereicht, damit dies wieder gewährleistet ist. Dieser Änderungsantrag ist Bestandteil des Pakets. Darin heißt es, dass jedem Mitgliedstaat, der der Meinung ist, dass ein Produkt weder hergestellt noch vermarktet werden darf, gestattet werden sollte, es zu verbieten. In anderen Mitgliedstaaten sollten die Patienten die Freiheit haben, es erhalten zu können. Dafür sind wir schließlich hier.
Frédérique Ries
im Namen der ALDE-Fraktion. - (FR) Herr Präsident, Herr Kommissar, Herr Staatssekretär! Angesichts der umfangreichen Ausführungen des Berichterstatters möchte ich meinerseits nicht im Detail auf die neuartigen Therapien eingehen. Ich möchte lediglich wiederholen, dass es sich hierbei um ein viel versprechendes Gebiet der Forschung und Medizin handelt, das konkrete Lösungen für Patienten mit Verbrennungen dritten Grades, für Patienten mit Venengeschwüren, Diabetes, Erbkrankheiten, Herz-Gefäß-Krankheiten bietet und ebenfalls Hoffnung für die Parkinson- und Alzheimer-Erkrankungen weckt, und das vielleicht eines Tages auch eine Antwort auf den dramatischen Mangel an Spenderorganen findet, in dessen Folge in Europa jährlich Tausende auf Organspenden wartende Patienten sterben.
Mit anderen Worten gibt es unzählige Patienten, Millionen von ihnen, die auf diese Verordnung warten. Sie wird jedoch nicht nur von den Patienten erwartet, sondern auch von den Unternehmen dieses Sektors, da abgesehen von der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit der Produkte, abgesehen vom Zugang, den wir jedem von ihnen ohne Diskriminierung garantieren müssen, es bei diesem Text auch darum geht, die Forschung und Innovation zu stimulieren - wie dies vom Kommissar bereits dargelegt wurde. Allerdings haben jene, die uns ihre Auffassung von Ethik und Moral aufzwingen wollen, darunter auch der Berichterstatter, die Verabschiedung dieser Verordnung bereits drei Mal verzögert und verzögern sie noch immer: im Ausschuss, im informellen Trilog - meine Kollegin Dagmar Roth-Behrendt hat dies soeben angesprochen - und vielleicht auch am kommenden Mittwoch, so fürchte ich, durch einen Antrag auf Rückverweisung des Berichts.
Im Mittelpunkt der Kontroverse und der Blockade stehen die Medikamente auf der Basis von embryonalen oder fötalen Stammzellen, die der Berichterstatter aus dem zentralen Genehmigungsverfahren und somit aus dem Anwendungsbereich dieser Rechtsvorschrift ausschließen möchte. Damit die Dinge klar sind, so klar wie unser Änderungsantrag 62, der Teil des Paketes ist und der von den Rechtsabteilungen der drei Institutionen bestätigt wurde, möchte ich auch darauf verweisen, dass die Mitgliedstaaten und nur sie allein entscheiden werden, welche Forschungen und welche Produkte auf ihrem Hoheitsgebiet verfügbar sind. Es wird ihnen nichts aufgezwungen, was ihren nationalen ethischen Rechtsvorschriften zuwiderläuft. Genau dies entspricht aus meiner Sicht der Definition der Subsidiarität, und jene, die im Namen der Subsidiarität - und dies ist wirklich der Gipfel - beabsichtigen, diese Produkte in ganz Europa zu verbieten und die Länder, dies sie einsetzen wollen, am Fortschritt zu hindern, geben mir zu denken. Aus diesem Grund weise ich die Änderungsanträge 3 und 17 des Rechtsausschusses sowie das von Herrn Gargani und anderen befürwortete Änderungspaket ausdrücklich ab.
Meine Damen und Herren, die Entscheidung ist letztendlich einfach. Es geht um unsere Glaubwürdigkeit, und nebenbei gesagt, auch um die Kohärenz unserer Arbeit und unserer Beschlüsse. Ich möchte Sie daran erinnern, dass wir im Juni letzten Jahres die Finanzierung der Forschung an embryonalen Stammzellen im Siebten Forschungsrahmenprogramm genehmigt haben. Ich fordere Sie heute dringend dazu auf, dieses Kompromisspaket, das von der Sozialdemokratischen Fraktion im Europäischen Parlament, von der Fraktion der Allianz der Liberalen und Demokraten für Europa und von der Konföderalen Fraktion der Vereinigten Europäischen Linken/Nordische Grüne Linke eingereicht wurde, zu unterstützen. Dieses Paket, und dies wurde noch nicht gesagt, findet auch die Zustimmung zahlreicher Abgeordneter der Fraktion der Europäischen Volkspartei (Christdemokraten) und europäischer Demokraten, und entgegen der Darstellung des Berichterstatters wird es von der Kommission und vom Rat akzeptiert. Dieses Paket löst alle technischen Fragen; es bildet einen Kompromiss, der verdeutlicht, dass Europa nicht dazu berufen ist, Rechtsvorschriften zur Ethik zu verabschieden, denn, meine Damen und Herren, wenn die kommenden Jahre durch Revolutionen aller Art gekennzeichnet sein werden, dann ist es an uns, ihnen einen Sinn zu geben, Hoffnung zu wecken und nicht zu zerstören.
Konrad Szymański
im Namen der UEN-Fraktion. - (PL) Herr Präsident, trotz der enormen Bemühungen von Herrn Mikolášik, dem Berichterstatter, könnte unser Standpunkt zu neuartigen Therapien große Schwächen aufweisen. Werden die ethischen Änderungen nicht unterstützt, wird es keine angemessenen Garantien für Länder geben, die menschliches Leben nicht zu Therapiezwecken zerstören wollen. Auch Garantien der menschlichen Würde könnten fehlen. Die Würde des Menschen ist derzeit durch die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers, das Eingreifen in das Erbgut des Einzelnen und die Möglichkeit der Schaffung von Zwittergestalten aus Tier und Mensch bedroht.
Europa legt zu Recht menschenrechtliche Normen für die Welt fest, auch wenn dies zuweilen eine hoffnungslose Aufgabe zu sein scheint. Die Frage ist nun, warum wir eine solch passive Haltung gegenüber der Biotechnologie und neuartigen Therapien einnehmen? Wir sind vielleicht in zweifacher Hinsicht gezwungen, aufzugeben. Ohne ein deutliches Verbot der Kommerzialisierung des menschlichen Körpers laufen wir Gefahr, dem Markt nachgeben zu müssen, der den Handel mit Zellen abwickeln wird. Ohne ein deutliches Verbot des Eingreifens in das menschliche Erbgut riskieren wir, einer grausamen, eugenischen und unmenschlichen Philosophie nachgeben zu müssen. Bei einer solchen Philosophie hat die Qualität von Leben immer Vorrang vor seinem unveräußerlichen Wert und seiner Würde. Wir sollten beschämt sein, dass Asien heute in diesem Bereich Normen für die Europäische Union festsetzt. Die fragliche Rechtsvorschrift kann nicht ohne die ethischen Änderungen angenommen werden.
Hiltrud Breyer
im Namen der Verts/ALE-Fraktion. - Herr Präsident! Die Abstimmung übermorgen wird ein Prüfstein dafür sein, wie ernst wir es mit der Berliner Erklärung meinen, in der viel von Werten gesprochen wird, und ob wir bereit sind, sie auch wirklich in europäisches Recht umzusetzen, oder ob sie nur eine Worthülse und Makulatur bleibt.
Drei Prinzipien sind für uns unverzichtbar: Zum einen die Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers. Es stimmt nicht, Herr Verheugen, dass dies an anderer Stelle festgeschrieben ist! Dieser Grundsatz ist nirgendwo rechtlich verbindlich festgeschrieben. Ich wundere mich über die Vehemenz, mit der einige dies verhindern wollen.
Zum Zweiten wollen wir keine Eingriffe in die menschliche Keimbahn. Wir wollen keinen Menschen nach Maß! Das ist nicht nur in der Grundrechtscharta niedergeschrieben, sondern auch in der Biopatent-Richtlinie. Wir wollen weder, dass der Geldbeutel über eine Therapie bestimmt, noch wollen wir, dass künftig Eingriffe in genetisches Material vorgenommen werden, die nicht mehr reversibel sind.
Und wir wollen auch keine Chimären und Hybriden! Wir wollen ganz klare Verbote! Es wäre ein verheerendes Signal, geradezu ein ethischer Dammbruch, wenn das Europäische Parlament gegen diese drei ethischen Prinzipien Front machen würde.
Es kann doch nicht sein, dass naive Hoffnungen und falsche Heilsversprechungen für meilenweit entfernte embryonale Therapien dazu dienen, dass das Parlament auf die ethische Rutschbahn gesetzt wird, sondern wir müssen hier ein ganz klares Zeichen für europäische Werte setzen und dafür sorgen, dass ...
(Der Präsident entzieht der Rednerin das Wort.)
Adamos Adamou
im Namen der GUE/NGL-Fraktion. - (EL) Herr Präsident, Herr Kommissar! Auch ich möchte meinerseits unterstreichen, dass das Ziel dieses Vorschlags nicht darin besteht, ethische oder moralische Fragen in Einklang zu bringen; es geht hier vielmehr darum, zu respektieren, dass die Mitgliedstaaten dafür zuständig sind, auf nationaler Ebene die Entscheidung darüber zu fällen, ob ethisch sensible Erzeugnisse eingesetzt werden oder nicht.
Solche Entscheidungen müssen auf der Grundlage des Subsidiaritätsprinzips getroffen werden und auch in Zukunft Sache der einzelnen Mitgliedstaaten bleiben. Die persönlichen, moralischen und ethischen Ansichten, die ein jeder von uns hat, dürften mit diesem Konzept nicht in Konflikt geraten, insbesondere deshalb nicht, weil jeder Mitgliedstaat allein dafür verantwortlich sein wird, zu entscheiden, welche Art von Erzeugnissen eingeführt werden dürfen und welche nicht. Die entscheidende Frage ist, ob wir dafür sind, dass Europa bestimmen soll, welche Erzeugnisse wir für den Markt zulassen und welche wir verbieten. Meine Antwort ist nein.
Ich möchte nun Ihre Aufmerksamkeit auf das Paket von Änderungsanträgen - Änderungsanträge 82 bis 156 - lenken, das zugleich die monatelangen Konsultationen und Bemühungen um einen Kompromiss mit dem Rat und der Kommission reflektiert. Unser Ziel ist es, in der ersten Lesung einen Kompromiss zu erreichen. Und das ist auch, was die Mehrzahl der Verbände wünscht, die die Patienten vertreten, deren Leben oftmals von einem medizinischen Spitzenprodukt abhängt. Kurz gesagt, die direkte Umsetzung der Verordnung würde es ermöglichen, dass die europäischen Patienten einfachere, schnellere und sicherere Therapien in Anspruch nehmen können. Europa braucht diese Verordnung und es braucht sie jetzt.
Johannes Blokland
im Namen der IND/DEM-Fraktion. - (NL) Herr Präsident! Stellen Sie sich einen Menschen vor, der finanzielle Probleme hat und nach einer Lösung sucht. Er entschließt sich, Gewebe und Zellen seines Körpers zu verkaufen, um von diesem Geld seinen Lebensunterhalt zu bestreiten. Eine solche Situation ist denkbar, wenn wir das Verbot der Kommerzialisierung des menschlichen Körpers nicht in die Verordnung aufnehmen. Ich plädiere für die Unterstützung des diesbezüglichen Änderungsantrags, nicht zuletzt um dem Vertrag von Oviedo und der Charta der Grundrechte der Europäischen Union treu zu bleiben.
Des Weiteren mache ich mir große Sorgen hinsichtlich der technischen Möglichkeiten von keimbahnverändernden sowie von menschlich-tierischen Hybriden abgeleiteten Arzneimitteln, da diese Verfahren die Würde des Menschen stark beeinträchtigen. Darüber hinaus bestehen große Meinungsunterschiede zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten. Aus diesem Grunde hoffe ich, dass wir diese Produkte aus dem Geltungsbereich der Verordnung heraushalten können, um so der Würde des menschlichen Körpers und den Entscheidungen der jeweiligen Mitgliedstaaten Respekt zu zollen. Meiner Ansicht nach würden wir auch das Subsidiaritätsprinzip stärken, wenn diese Produkte nicht unter die Verordnung fielen. Da Artikel 95 die Rechtsgrundlage der Verordnung bildet, der den Binnenmarkt betrifft, erlaubt die gegenwärtigen Formulierung des Vorschlags offenbar, dass juristische Personen gegen ein nationales Verbot eines in Europa zugelassenen Arzneimittels vor dem Gerichtshof klagen können und Recht erhalten. Das muss verhindert werden.
Françoise Grossetête
(FR) Herr Präsident! Heute Abend erörtern wir einen besonders wichtigen Fortschritt, der es den künftigen Generationen ermöglichen dürfte, von technologisch hochwertigen medizinischen Behandlungen zu profitieren. Daher müssen die europäischen Patienten in die Lage versetzt werden, ohne Diskriminierung auf diese wegen ihres Potenzials revolutionären Produkte zugreifen zu können. Ferner gilt es zu gewährleisten, dass diese Produkte sicher und wirksam sind.
In der Tat ist ohne Gemeinschaftsrecht die Situation von Land zu Land unterschiedlich und für die Patienten ungerecht: einige Patienten haben Zugang zu Produkten, während andere leer ausgehen. Herr Kommissar, Sie haben selbst gesagt, dass eine solche Situation Medizintourismus hervorbringt. Um diese Hindernisse zu überwinden, muss es demnach einen klaren und strengen Rahmen geben, der es ermöglicht, Investitionen und das Wachstum des Biotechnologiesektors in Europa zu fördern.
Daher ist die technische Seite in diesem Zusammenhang völlig ohne Belang, da es auf Grund der Subsidiarität jedem Mitgliedstaat weiterhin freisteht, diese Art von Zelltechnologie auf seinem Binnenmarkt zu verbieten oder nicht.
Ich befürworte besonders das technische Paket, das von Frau Roth-Behrendt in Form von Änderungsanträgen eingereicht wurde und das sämtliche Punkte aufgreift, zu denen während der verschiedenen informellen Triloge mit dem Rat und der Kommission Übereinstimmung erzielt wurde. Ich hoffe aufrichtig, dass wir für dieses technische Paket stimmen, weil wir damit in der Lage sein werden, in erster Lesung eine Einigung zu erzielen und die Erwartungen der Patienten schneller zu erfüllen.
Ich bedauere zutiefst die Änderungsanträge 3 und 17 des Rechtsausschusses. Sie verbieten schlichtweg jegliche zentrale Genehmigung für die aus embryonalen Stammzellen entwickelten Arzneimittel für neuartige Therapien. Ich möchte daran erinnern, dass das Ziel dieses Textes darin besteht, die Sicherheit von neuen Therapien zu gewährleisten und gleichzeitig die Forschung und Entwicklung sowie die Genehmigung der aus diesen neuartigen Therapien hervorgehenden Produkte zu erleichtern. Die Änderungsanträge 3 und 17 stellen eine echte Gefahr für die Sicherheit der Patienten dar, indem sie bestimmte Produkte von den sehr strengen Gesundheitsschutzbestimmungen der Verordnung ausschließen.
Wenn es um die Gesundheit von Patienten geht, dann ist jede Form der Diskriminierung abzulehnen. Die Schaffung eines europäischen technischen Rahmens, der von den Patienten und von der Industrie seit nunmehr vielen Jahren erwartet wird, darf nicht als Vorwand dienen, um bestimmte ideologische Standpunkte durchzusetzen.
Proinsias De Rossa
(EN) Herr Präsident! Ich möchte den Abgeordneten danken, die sich an der Erarbeitung dieser Verordnung im Detail beteiligt haben. Es ist ganz wichtig, dass so heikle und komplexe Themen wie dieses im Rahmen des Mitentscheidungsverfahrens behandelt werden. So werden unsere Bürgerinnen und Bürger, deren nationale Parlamente eine Verordnung nicht verändern können, beruhigt, wenn sich ihre Abgeordneten im Europäischen Parlament in die Erarbeitung von ausgewogenen und wirksamen Rechtsvorschriften einbringen, durch die ihr Leben verbessert werden soll.
Die Therapien, mit denen sich diese Verordnung befasst, besitzen ein großes Potenzial für die Behandlung von Krebs, der Alzheimer- und der Parkinson-Krankheit. Leider - und das kommt nicht unerwartet - behaupten einige reaktionäre Elemente fälschlicherweise, dieser Vorschlag setze sich über die Rechte der Mitgliedstaaten in ethischen Fragen hinweg. Sie wollen Produkte, die von embryonalen Stammzellen stammen, vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausschließen. Das hätte zur Folge, dass es in vielen Teilen Europas keine Regelung für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser Produkte gäbe.
Entgegen diesen unsinnigen Behauptungen schränkt die Verordnung das Recht eines Mitgliedstaats nicht ein, embryonale Stammzelltherapien nicht zu dulden. Ich würde es übrigens bedauern, wenn ein Mitgliedstaat ein solches Verbot ausspräche. Bei dieser Verordnung geht es um die Rettung von Leben und die Verbesserung der Lebensqualität, nicht um die Vernichtung von Leben, wie Einige in diesem Hohen Haus am heutigen Abend behaupten. Wir sind es Zehntausenden Patienten und ihren Familien schuldig, alles in unserer Macht Stehende zu tun, um für die Behandlung einiger der schlimmsten Krankheiten, die heute unsere Gesellschaften heimsuchen, die fortgeschrittensten Therapien zu fördern und bereitzustellen. Außerdem müssen wir so weit wir können sichern, dass sie unbedenklich und von höchster Qualität sind und tatsächlich wirken. Das ist das Anliegen dieser Verordnung.
Ich unterstütze voll und ganz den Standpunkt der PSE-Fraktion und fordere alle Abgeordneten auf - ja, ich fordere insbesondere alle meine irischen Kollegen auf -, dieser Verordnung ihre Zustimmung zu geben.
Marios Matsakis
(EN) Herr Präsident! Eine Verordnung über aus Gewebe gezüchteten Produkten ist im heutigen Zeitalter rasanter biotechnologischer Fortschritte sowohl notwendig als auch unvermeidlich. Solche Fortschritte eröffnen Möglichkeiten für die Heilung bislang unheilbarer Krankheiten. Doch wie es bereits vielfach in der Vergangenheit der Fall war, sind nicht wissenschaftliche Grenzen ein Haupthindernis für den medizinischen Fortschritt, sondern pseudo-ethische Dogmen, die auf religiöse Missverständnisse dessen zurückgehen, was Gott tatsächlich für die Menschheit wünscht.
Leider haben sich solche falschen Auffassungen seit dem Mittelalter und der damaligen Sichtweise auf die physische Welt kaum verändert. So gab es in den Diskussionen über diesen Rechtsakt wieder einmal hitzige ethische Auseinandersetzungen und die Forderung nach einem Verbot von allem, was mit menschlichen embryonalen Stammzellen, Hybrid-Chimären und der Bezahlung von menschlichem Gewebe zu tun hat. Ich frage Sie, Kolleginnen und Kollegen, was ist ethisch falsch daran, wenn eine tierische Eizelle benutzt wird, um menschliches genetisches Material darin einzuführen, um einen bestimmten chemischen Stoff für den Menschen zu produzieren und jemandem das Leben zu retten? Was ist ethisch falsch daran, wenn ein bestimmtes menschliches Gewebe gegen Bezahlung von einem Spender genommen wird, um es für die Behandlung der Krebserkrankung eines Kindes zu nutzen? Was ist denn am Ende weniger ethisch: embryonale Stammzellen oder Hybrid-Chimären zu verwenden und das gegen Bezahlung zu tun oder ein Kind sterben zu lassen?
Urszula Krupa
(PL) (fehlender Text) und Fortschritte bei der Biotechnologie und Biomedizin führen zur Entwicklung der genannten Therapien, einschließlich Gentherapie, Körperzellentherapie und Gentechnik, die alle das Ziele haben sollten, Krankheiten vorzubeugen und den Gesundheitszustand des Menschen zu verbessern. Doch nun wurde die Versuchstechnik genutzt, um Zwitterwesen und Schimären aus Tier und Mensch zu schaffen. Sie wurde auch zum Klonen und bei Versuchen zur Veränderung des Erbguts von Menschen eingesetzt. Techniken dieser Art verstoßen gegen ethische Grundsätze und sind auch aus medizinischer Sicht problematisch. Sie können Nebenwirkungen haben, da sie gesundheitsschädigend sind haben, und sie führen zur Kommerzialisierung des menschlichen Körpers.
Die Lage verschlechtert sich durch den starken Wettstreit zwischen medizinischen und pharmazeutischen Anliegen. Dies hat nicht zum ersten Mal zur Herstellung von Arzneimitteln oder der Anwendung von D-Therapien mit dramatischen Nebenwirkungen geführt.
Die Ablehnung der Änderungsanträge zum Verbot sittenwidriger Praktiken zeigt die Unverantwortlichkeit von Menschen, die die Gesundheit und sogar das Leben derjenigen gefährden, denen sie helfen sollten, indem die Missachtung der Würde des Menschen geduldet wird. Gleichzeitig können Lösungen auf europäischer Ebene eine Möglichkeit sein, die Zustimmung derjenigen zu erzwingen, die nicht damit einverstanden sind, gegen ethische Grundsätze zu verstoßen. Dies läuft auf eine Verzerrung der Werte hinaus und darauf, eine wissenschaftliche Forschung abzubremsen, die sich an die Grundsätze der Wahrung der Würde des Menschen hält.
Peter Liese
Herr Präsident, Herr Kommissar, Herr Ratspräsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Wir sollten uns darüber im Klaren sein, dass alle, die sich mit dieser Verordnung beschäftigen, den Patienten helfen wollen. Herr Mikolášik ist Arzt - genau wie ich. Wenn wir bei einigen Änderungsanträgen eine andere Meinung vertreten, dann sollten Sie uns abnehmen, dass wir deshalb nicht gegen die Hilfe für Patienten eintreten. Ich persönlich unterstütze Herrn Mikolášik und auch die Anträge des Rechtsausschusses, die jetzt wieder von Herrn Gargani, Herrn Morillon, Frau Auken und anderen eingebracht worden sind. Dies - das sollten Sie auch wissen - ist die überwältigende Mehrheitsposition der EVP-ED-Fraktion, die wir am letzten Mittwoch in der Abstimmung festgelegt haben.
Ich möchte auf ein Thema zu sprechen kommen, das hier noch gar keine Rolle gespielt hat, das aber sehr wichtig ist, wenn es darum geht, wie wir den Firmen, die Patienten helfen wollen, die richtigen Rahmenbedingungen geben können. Wir haben im Moment eine ganze Reihe von kleinen und mittleren Unternehmen, die bereits - ambulant und im Krankenhaus - Therapien durchführen. Diese Firmen sind schon vor einiger Zeit zu mir gekommen und haben mir gesagt, wenn die Verordnung unverändert kommt und wir keine Erleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen im Rahmen einer nationalen Zulassung bekommen, dann können wir unsere Dienste nicht mehr anbieten.
Das sollten wir uns einmal vor Augen führen, nicht irgendwelche Heilsversprechen, sondern konkrete Unternehmen, die heute Patienten helfen und die sagen, dass der Vorschlag für eine Verordnung der Kommission nicht so gut ist, wie er dargestellt wird. Auch in dem so genannten Kompromisspaket ist keine gute Lösung für dieses Problem der kleinen und mittleren Unternehmen enthalten.
In Änderungsantrag 127 ist vorgesehen, dass KMU, die mit einem Krankenhaus zusammenarbeiten, von der Pflicht der europäischen Zulassung befreit sind. KMU, die ambulant arbeiten, wo also das Risiko geringer ist, müssen zur Zulassung nach London - mit den vielen Gebühren und dem komplizierten Verfahren, das damit verbunden ist. Ein Kollege sagt immer wieder, manchmal wird der Konsens zum Nonsens. In dem Fall haben diejenigen, die diesen so genannten Kompromiss ausgearbeitet haben, das zustande gebracht.
Herr Verheugen hat gesagt: Wir reden nicht über Ethik. Dann er gesagt: Das Prinzip der Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers ist abgedeckt. Was denn jetzt? Reden wir darüber oder reden wir nicht darüber? Wenn es abgedeckt ist, dann haben wir auch eine europäische Regelung dafür und dann müssen wir prüfen, ob sie gut ist. Ich war damals Berichterstatter, und ich weiß, dass dieses Parlament eine strengere Regelung wollte. Mit Hinweis auf die Rechtsgrundlage hat die Kommission das damals abgelehnt. Jetzt haben wir eine andere Rechtsgrundlage. Insofern müssten Sie sich wenigstens eine gute Begründung überlegen und können nicht einfach sagen, das sei schon abgedeckt.
Wir brauchen diese Verordnung, und ich bin seit fünf Jahren dafür, dass wir sie bekommen. In der Kommission wurde sie drei Jahre lang auf Eis gelegt - zwar nicht unter der Verantwortung von Herrn Verheugen, dennoch hat die Kommission die Verantwortung für drei Jahre Verzögerung. Frau Roth-Berendt, Frau Ries und andere haben die Verantwortung für ein weiteres halbes Jahr Verzögerung, weil sie im September den Bericht abgelehnt haben. Jetzt geben Sie uns noch einen Monat, um in einem vernünftigen parlamentarischen Verfahren die Sache auszudiskutieren ...
(Der Präsident entzieht dem Redner das Wort.)
Jorgo Chatzimarkakis
Herr Präsident, Herr Kommissar, Herr Ratspräsident, meine sehr verehrten Damen und Herren! Die hier behandelte Verordnung ist in der Tat dringend und sie ist besonders wichtig. Es geht um neuartige Therapien, um einheitliche Qualitätsstandards, um die schnellere Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Produkte. Letztendlich geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Wirtschaft.
Daher gratuliere ich den Kollegen, die an den Kompromissen beteiligt waren: Das war ein richtiger Schritt, der zur rechten Zeit kam. Auch ich habe Bauchschmerzen an der einen oder anderen Stelle, insbesondere da, wo es um die kleinen und mittleren Unternehmen geht, die sind bei dem Kompromisspaket ein wenig unter den Tisch gefallen. Aber wir müssen eben alle mal über unseren Schatten springen. Es geht hier um Kohärenz, darum, dass wir eine Einheitlichkeit des Regelwerks erzielen, auch im Hinblick auf das Siebte Forschungsrahmenprogramm. Ja, es geht auch um Ethik, es geht auch darum, dass verschiedene ethische Standards aufeinanderprallen und es da eine Herausforderung gibt. Aber letztendlich geht es doch um den Menschen, der sollte im Vordergrund stehen!
Leid zu verhindern - das ist es, worum wir hier kämpfen! Deswegen möchte ich der Ratspräsidentschaft gratulieren: Auch Sie sind über Ihren Schatten gesprungen - ich weiß das, Herr Staatssekretär Schröder - und gerade deswegen kann ich so manche Hysterie, insbesondere bei den Grünen, nicht verstehen!
Kathy Sinnott
(EN) Herr Präsident! Im vergangenen Monat weilte der ukrainische Ministerpräsident bei uns im Europäischen Parlament. In einer Aussprache im Ausschuss stellte ich ihm eine Frage zum Handel mit menschlichen Körperteilen, insbesondere von Kleinkindern vor und nach der Geburt. Der Ministerpräsident bestätigte diesen grausigen Handel und nannte ihn furchtbar. Er verwies darauf, dass dazu auch Embryos gehören. Nach seinen Worten seien nicht nur die ukrainischen Anbieter das Problem, sondern auch die wohlhabenden internationalen Käufer.
Er bat mich um unsere Hilfe, um dieser Form des Menschenhandels ein Ende zu setzen. Unsere Hilfe. Bei der Abstimmung morgen wird sich zeigen, ob wir überhaupt Hilfe geben können. Wenn wir das Verbot der Kommerzialisierung aufrechterhalten und wenn wir menschliche Embryos vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausschließen, dann können wir etwas im Hinblick auf die wohlhabenden Käufer in der EU tun. Wenn wir jedoch der Kommerzialisierung und der Zerstörung von Embryos grünes Licht geben, werden wir nicht nur der Ukraine nicht bei den Käufern helfen können, die den Handel am Leben erhalten, sondern noch dazu die gleiche schlimme Situation in der EU heraufbeschwören, indem diejenigen, die verzweifelt Geld brauchen, ihre Körperteile an diejenigen verkaufen, die reich genug sind, um dafür zu bezahlen.
Antonios Trakatellis
- (EL) Herr Präsident! Wir brauchen diese Verordnung und wir brauchen sie schnell, denn die Medizin hat sich weiterentwickelt, sie macht Fortschritte und verfügt über neuartige Therapien, an die große Hoffnungen geknüpft werden.
Meines Erachtens sollte überhaupt nichts herausgenommen werden. Diese Verordnung sollte alles umfassen, und dafür gibt es einen sehr einfachen und praktischen Grund: Glaubt irgendjemand, dass, wenn wir in der Europäischen Union die Zulassung bestimmter neuartiger Therapien, die woanders genehmigt worden sind, verbieten, die Bürger nicht einen Weg finden werden, an diese Therapien heranzukommen? Ich ziehe selbstverständlich eine zentrale Zulassung vor. Die einzigen Forderungen, die ich persönlich im Moment habe - und ich glaube, die Verordnung deckt dies ab -, sind eine strenge wissenschaftliche Evaluierung dieser neuartigen Therapien und die Gewährleistung vollkommener Sicherheit. Und stellen Sie sich außerdem vor, was in der Europäischen Union passieren wird, wenn wir die Zulassung durch die einzelnen Mitgliedstaaten aufsplittern und unterbinden. Dann haben wir einerseits Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung erteilt worden ist, und andererseits Mitgliedstaaten, die diese Zulassung nicht erteilt haben.
Wie zahlreiche Redner gesagt haben, hindert ferner niemand einen Mitgliedstaat daran, etwas zu erlauben bzw. zu verbieten, das bereits zugelassen ist. Darum verstehe ich nicht, warum diese ganze Debatte geführt wird, wenn die Welt doch auf neue Therapien wartet, wenn es chronische Krankheiten gibt und die Patienten große Hoffnungen an diese Therapien knüpfen. Ich glaube nicht, dass wir das Hindernis dafür sein sollten, die Parkinson-Krankheit, Diabetes, bestimmte Formen von Krebs und andere Krankheiten in Zukunft heilen zu können.
Deshalb bin ich der Ansicht, dass wir vorangehen und für die Verordnung stimmen sollten, wie sie vom Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit vorgelegt worden ist, und bin selbstverständlich gegen die beiden Änderungsanträge, die der Rechtsausschuss eingereicht hat.
Péter Olajos
(HU) Jedes Mal, wenn wir über Arzneimittel für neuartige Therapien, Stammzellen oder embryonale Zelltherapien bzw. embryonale Forschung oder Organtransplantation sprechen, kommt es unvermeidlich zu heftigen Debatten. Unsere Standpunkte gehen weit auseinander, unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität oder politischer Überzeugung, ein sicheres Zeichen für die Komplexität der Problematik.
Es ist keine Kleinigkeit, den Beschluss zur Ausarbeitung einer Rechtsvorschrift zu fassen, mit der eine einheitliche Regelung für dieses Grenzgebiet zwischen Ethik und Wissenschaft geschaffen werden soll. Denn diese Therapien und Arzneimittel entscheiden zunehmend über Leben oder Tod. Wenn wir sie einsetzen, oder eben nicht einsetzen, entscheiden wir so oder so über Menschenleben. Fortgeschrittene Therapien bedeuten Leben für viele Tausende Europäer. Sie sind der letzte Hoffnungsstrahl mit der Aussicht auf ein gesünderes, erfüllteres Leben.
In den Entwicklungsländern hingegen kann er Tod bedeuten, hat doch der illegale Organhandel bereits zur Verstümmelung und zum Tod Tausender geführt. Dabei kann es nicht unser Ziel sein, technologische Entwicklungen aufzuhalten. Unser Ziel kann aber sein, Antworten auf die moralischen und ethischen Fragen zu finden, die durch technische Fortschritte aufgeworfen werden. Die aktuellen Rechtsvorschriften müssen uns den Weg zu weisen, um sicherzustellen, dass technologische Entwicklung lebensbejahend ist. Hier geht es nicht um den Kampf zwischen Gut und Böse, sondern darum, was technisch machbar und dennoch ethisch zulässig ist.
Ich bin Herrn Mikolašik und meinen anderen Kollegen dankbar für den guten Kompromiss, den sie erreicht haben, und bin zuversichtlich, dass die Richtlinie, die durch unsere Zustimmung in Kraft treten wird, auf der Seite des Lebens stehen wird.
John Purvis
(EN) Herr Präsident! In Europa gibt es viele Familien, deren Mitglieder an schweren Krankheiten leiden. Es gibt auch viele medizinische Forscher und Therapeuten, die die Mittel haben, diesen Patienten zu helfen, und sie alle warten auf diesen wichtigen Rechtsakt. Mit ihm wird der gemeinsame rechtliche Rahmen geschaffen, durch den diese innovativen Therapien leichter, umfassender und sicherer zur Verfügung gestellt werden können. Diese Verordnung wird dringend gebraucht, sie wird großen Nutzen bringen, und deshalb gibt es auch keinen Grund, ihre Umsetzung zu verzögern, indem sie mit unnötigen ethischen Bedingungen und Einschränkungen belastet wird, über die mit dem Rat keine Einigung erzielt werden kann.
Es wurde eindeutig festgestellt, dass ethische Einschränkungen richtigerweise in die Zuständigkeit der einzelnen Mitgliedstaaten fallen, wenn sie etwas beschränken oder verbieten wollen. Die Subsidiarität ist eine grundlegende Regel. Doch es spricht alles dafür, einen europäischen Standard für die Regelung des sicheren Einsatzes solcher Therapien zu haben, wenn sie angewandt werden. Deshalb ersuche ich meine Kolleginnen und Kollegen und insbesondere meinen guten Freund, den Berichterstatter, diesen unentbehrlichen Rechtsakt in dieser Woche abzusegnen, damit eine Einigung mit dem Rat erzielt werden kann.
Viele unserer Miteuropäer, denen es nicht so gut geht, werden uns dankbar sein, wenn diese Verordnung in Kraft tritt. Es wird ihnen jedoch sehr schwer fallen zu verstehen, wenn das von diesem Parlament weiter verzögert, abgeschwächt oder ganz und gar gestoppt wird. Dies ist einer der Fälle, wo es wirklich darauf ankommt, dass wir unsere Befugnisse sorgfältig und verantwortungsvoll wahrnehmen und es ermöglichen, dass diese Angelegenheit zum Abschluss kommen kann.
Carlo Casini
(IT) Herr Präsident, verehrte Kolleginnen und Kollegen! Ich kann sagen, dass ich mit dem Berichterstatter übereinstimme und daher auch den beiden Punkten, die entsprechend der Stellungnahme des Rechtsausschusses in die Änderungsanträge 3 und 17 aufgenommen wurden, sowie allen anderen vom Rechtsausschuss eingereichten Änderungsanträgen zustimme.
Irgendjemand hat gesagt, er könne nicht verstehen, warum diese Debatte so hitzig ist. Sie ist hitzig, weil auf zwei wichtige Fragen geantwortet werden muss. Die erste Frage lautet: "Heiligt der Zweck die Mittel?" Ich erinnere daran, dass wir in Artikel 2 des Oviedo-Übereinkommens über Bioethik verankert haben, dass das Interesse und das Wohl des menschlichen Lebewesens Vorrang gegenüber dem bloßen Interesse der Gesellschaft oder der Wissenschaft haben. Die erste Frage lautet demnach wie folgt: "Müssen wir in Anbetracht dessen, dass die Wissenschaft in der Lage ist, neue Grenzen zu überschreiten, immer tun, was die Wissenschaft uns sagt? Ist etwas richtig, nur weil es getan werden kann, oder gibt es eine moralische Regel, die uns sagt, was richtig ist?"
Die zweite Frage ist folgende: "Das menschliche Lebewesen hat Vorrang. Doch was ist ein menschliches Wesen?" Diese Frage können wir nicht länger umgehen, denn sie ist von großer, weltweiter Bedeutung, weil die gesamte Menschenrechtslehre, von der sich doch dem Vernehmen nach alle leiten lassen wollen, auf dieser Frage beruht: "Was ist ein menschliches Wesen?" Wenn wir von Embryonen reden, müssen wir die Frage beantworten, ob der Embryo ein menschliches Wesen ist oder nicht. Das ist nicht nur eine ethische Frage, sondern vielmehr eine rechtliche und politische Frage. Das ist auch keine Haarspalterei, sondern eine ernste Frage, und bei der Abstimmung sollten wir zumindest gewisse Bedenken hegen.
Da wir bereits beschlossen haben, dass die Mitgliedstaaten nach Gutdünken verfahren können, sehe ich nicht ein, warum ihnen durch eine EU-Verordnung eine andere Sichtweise vorgeschrieben werden sollte. Hoffentlich wird mein Redebeitrag die Mitglieder des Parlaments jedenfalls dazu veranlassen, gründlich über eine komplexe Frage nachzudenken, bei der es um menschliche Wesen geht - nicht nur um menschliche Wesen, die auf neue Therapien warten, sondern auch um diejenigen, deren Körper und selbst deren Leben für andere Personen geopfert werden könnten.
Bogusław Sonik
(PL) Herr Präsident, der Entwurf, den wir erörtern, betrifft die Einführung eines zentralisierten Verfahrens, durch das die Europäische Arzneimittelagentur die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für neuartige Therapien erteilen könnte. Die Europäische Kommission möchte auch die finanzielle Unterstützung der Unternehmen sicherstellen, die diese Erzeugnisse herstellen.
Diese Vorschläge sind unterstützenswert oder, besser gesagt, wären unterstützenswert, wenn nicht Erzeugnisse unter die Arzneimittel für neuartige Therapien aufgenommen worden wären, die mit umstrittenen Techniken hergestellt werden könnten. Ich spreche von Erzeugnissen, die unter Verwendung menschlicher Embryonen hergestellt oder aus Hybriden oder Schimären von Mensch und Tier entwickelt wurden, und auch von Arzneimitteln, die das Erbgut des Menschen verändern.
Mehrere Mitgliedstaaten der Europäischen Union, so beispielsweise Deutschland, lassen auf ihren Märkten keine Erzeugnisse zu, die unter Verwendung sittenwidriger Methoden entwickelt wurden. Der Vorschlag der Kommission enthält eine Ausnahme, die diesen Staaten eine Nichtbeteiligung am Binnenmarkt im Falle dieser umstrittenen Erzeugnisse gestatten würde. Es hieß nun, es gebe einen rechtlichen Fehler im derzeit erörterten Entwurf und in der Richtlinie von 2001. Die Vertreter dieser Ansicht argumentieren, die Verwendung von Artikel 95 des Vertrags, der die vollständige Harmonisierung des Markts vorsieht, als Rechtsgrundlage für diesen Verordnungsentwurf über Erzeugnisse für neuartige Therapien bedeute, einen offenen europäischen Markt für diese Erzeugnisse zu schaffen.
Das Europäische Parlament befindet sich daher in einer Lage, in der es entscheiden muss, entweder dem Entwurf der Europäischen Kommission zuzustimmen oder Vorsicht walten zu lassen und umstrittene Versuche nicht stillschweigend zu billigen. Die Mitglieder des Rechtsausschusses des Europäischen Parlaments haben den Gedanken abgelehnt, sittenwidrige Erzeugnisse in diese Verordnung aufzunehmen und haben erklärt, ungeachtet der Rechte der Mitgliedstaaten und trotz der raschen Fortschritte in bestimmten Bereichen könnten keine Kompromisse bei Menschenrechten zugelassen werden. Grundsätze, die die Verwendung des menschlichen Körpers für kommerzielle Zwecke verbieten, müssten beibehalten werden, und die Schaffung von Hybriden oder Schimären aus Mensch und Tier stelle einen Verstoß gegen den Grundsatz der Unversehrtheit des Menschen und eine Beleidigung der Würde des Menschen dar.
Klaus Theo Schröder
amtierender Ratspräsident. Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche.
In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Ausschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist.
Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen.
Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung - zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer - von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit.
Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments - es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa - großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen.
Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir - und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten - wären Ihnen außerordentlich dankbar.
Günter Verheugen
Vizepräsident der Kommission. Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren! Wenn in einer Gemeinschaft von 27 Staaten in einer ethischen Frage kein Konsens besteht - und das ist hier der Fall -, dann gibt es eine einzige Möglichkeit, wie zivilisierte Menschen damit umgehen: Toleranz und Respekt. Dann müssen wir die Meinung des Anderen tolerieren und respektieren.
Es ist übrigens auch im Leben von uns allen so, dass wir das, was unser Gewissen uns sagt, wohl beachten sollen. Aber wir können es nicht zum Maßstab des Handelns Anderer machen. Mein Gewissen zum Beispiel sagt mir in dieser Frage, dass ich es nicht verantworten könnte, diesen neuen medizinischen Bereich nicht nur in einer rechtlichen Grauzone zu belassen, sondern einem Zustand zu überantworten, in dem - jedenfalls in bestimmten Teilen Europas - alles möglich wäre, ohne jede rechtliche und qualitative Beschränkung! Deshalb sagt mein Gewissen mir: Wir brauchen diese Vorschrift.
Und mein Gewissen sagt mir auch, dass ich es nicht verantworten könnte, einem todkranken Menschen zu sagen: Hier ist ein Medikament, das dir helfen könnte, aber da gab es ein paar ideologische Bedenken, warum wir dieses Medikament nicht verwenden dürfen. Mein Gewissen sagt mir, dass ich das Recht dazu nicht habe. Und deshalb sage ich Ihnen: Die einzige Möglichkeit, wie wir mit dieser Frage umgehen können, ist, es so zu machen, wie es hier vorgeschlagen ist, nämlich denjenigen, die ethische Bedenken haben, zu erlauben, entsprechend zu verfahren, und denjenigen, die sie nicht haben, im Rahmen dessen, was die Vorschrift erlauben wird - denn sie erlaubt ja bei Gott nicht alles -, das zu tun, was sie tun wollen.
Lassen Sie mich auf einige der Argumente eingehen, die hier angeführt wurden. Zu der Frage der Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers: Ja, das ist unverzichtbar, und Sie werden niemanden finden, der dem mehr zustimmt als ich. Dieses Prinzip ist bereits in der Richtlinie über menschliche Gewebe und Zellen fest verankert. Die europäischen Prinzipien der Anonymität von Spendern und Empfängern und des Altruismus von Spendern sind zu beachten. Das gilt eindeutig auch in dem Zusammenhang hier, und daran kann es keinen Zweifel geben!
Es wurde gesagt, der Vorschlag der Kommission sei nicht eindeutig, er sei sozusagen nicht wasserdicht, wenn es um die Frage von nationalen Verboten und deren Fortbestehen geht. Nun, der Vertreter der Präsidentschaft hat hier bereits die notwendige Antwort gegeben. Ich kann das nur bestätigen. Die nötigen Änderungen, mit denen den Bedenken des Juristischen Dienstes des Europäischen Parlaments Rechnung getragen wird, sind in dem Kompromisspaket enthalten. Ich habe bereits gesagt, dass die Kommission dieses Kompromisspaket unterstützt, und will wiederholen, was Staatssekretär Schröder gesagt hat: Der Juristische Dienst des Europäischen Parlaments hat ausdrücklich erklärt, dass diese Änderungen das Problem lösen, und er hat das ausdrücklich gutgeheißen.
Ich möchte deutlich sagen, dass es keine korrekte Interpretation des Vertrags ist, zu sagen, dass Artikel 95 - also der Binnenmarktartikel - nicht garantieren würde, dass keine Produkte zugelassen werden, die ein Mitgliedstaat nicht zugelassen haben will. Die Binnenmarktregeln sind in dieser Frage völlig eindeutig. Jeder Mitgliedstaat hat jederzeit das Recht, ein bestimmtes Produkt auf seinem Markt nicht zuzulassen, wenn er ethische Gründe oder Gründe der öffentlichen Moral anführt. Da gibt es gar keinen Zweifel: Wir haben eine gesicherte Rechtssprechung, eine gesicherte Praxis und auch eine gesicherte rechtliche Basis im EU-Vertrag. An dieser Stelle brauchen Sie wirklich keine Sorgen zu haben!
Mein letzter Punkt: Es wurde gesagt, das technische Paket sei unzureichend. Dazu muss ich sagen, dass Rat und Kommission nun wirklich äußerst kompromissbereit gewesen sind, um einen frühen Abschluss zu ermöglichen. Wir haben ja die große Mehrheit aller Änderungsvorschläge des Parlaments akzeptiert - das gilt ganz besonders für den Bereich der kleinen und mittleren Unternehmen -, zum Beispiel durch Gebührenerleichterungen, Ausnahmen von der zentralen Zulassung. All dies ist enthalten. Das, was wir hier in dem Gesetzesvorschlag drin haben, geht ja über das hinaus, was wir bereits gemacht haben. Wir haben ja bereits eine eigene Verordnung der Kommission, die im Zulassungsverfahren kleinen und mittleren Unternehmen bei den Kosten bis zu 90 % Erleichterung ermöglicht. Auch hier, glaube ich, ist alles getan worden, was möglich war.
Ich bitte Sie also noch einmal, sich zu überlegen, ob es nicht doch wirklich an der Zeit ist, diese Debatte jetzt zu einem guten Ende zu führen: einem guten Ende für diejenigen, die auf diesem Gebiet forschen, weil sie den Menschen helfen wollen, und einem guten Ende für diejenigen, die auf diese Medikamente dringend angewiesen sind.
(Beifall)
Der Präsident
Die Debatte ist geschlossen.
Die Abstimmung findet am Mittwoch um 12.00 Uhr statt.
Schriftliche Erklärungen (Artikel 142)
Zita Pleštinská 
schriftlich. - (SK) Wir leben in einer Welt des unglaublichen technischen Fortschritts. Aber allen Weiterentwicklungen in der Medizin zum Trotz flößen moderne Krankheiten noch immer Angst ein. Neuartige Behandlungsmethoden, einschließlich Gen- und Zelltherapien sowie Tissue Engineering, sind innovative Entwicklungen, die den Patienten große Hoffnung geben.
Es besteht kein Zweifel an dem enormen Potenzial neuartiger medizinischer Therapien, wenn es um die Bereitstellung bahnbrechender Heilmittel für schwere Krankheiten wie Krebs, Parkinson und Hautverbrennungen geht, und deshalb begrüße ich die Verordnung der Europäischen Kommission, die darauf abzielt, die Verfahren in diesem Bereich in der EU zu harmonisieren und zu gewährleisten, dass kranken Menschen sichere Heilmittel für diese schweren Leiden zur Verfügung stehen.
Die Beseitigung von Hemmnissen auf dem europäischen Markt wird den Patienten über die europaweite Lizenzierung dieser Produkte einen besseren Zugang zu Heilmitteln ermöglichen.
Um jedoch die Grundsätze des Binnenmarktes zu wahren, sein reibungsloses Funktionieren zu gewährleisten und die Rechtsgrundlagen zu sichern, sollte diese Verordnung nur für Zellprodukte gelten, die in naher Zukunft tatsächlich auf dem Markt eingeführt werden könnten und die unumstritten sind.
Deshalb ist es völlig inakzeptabel, die Stellungnahme des Rechtsausschusses, des wichtigsten, für ethische Fragen im Zusammenhang mit neuen Technologien zuständigen Organs im Europäischen Parlament, zu ignorieren.
Abschließend möchte ich Berichterstatter Mikolášik beglückwünschen und ihm für seine prinzipienfeste Haltung zu ethischen Fragen sowie für seine persönliche Integrität danken, die sich auf das Oviedo-Abkommen und die Charta der Grundrechte basiert.
