A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása - A gyógyszerek hamisítása (vita) 
Elnök
A következő napirendi pont az alábbi jelentésekről szóló közös vita:
Françoise Grossetête jelentése a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Bizottság nevében az Európai Parlament és Tanács irányelvére irányuló javaslatról, amelynek tárgya a 2001/82/EK és 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása - C6-0137/2008 -
A Bizottság jelentése a gyógyszerek hamisításáról.
Françoise Grossetête
előadó. - (FR) Elnök úr, biztos úr, hölgyeim és uraim! Először is szeretnék őszintén gratulálni ahhoz az együttműködéshez, melyet a Tanács, a Bizottság és az árnyékelőadók a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosításaival foglalkozó dokumentáció elkészítése során nyújtottak.
Biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyeztetési eljárás típusára való tekintet nélkül, valamennyi gyógyszerre azonos értékelési, jóváhagyási és igazgatási szempontból azonos kezelési kritériumok vonatkozzanak. Ezek a "módosításokként” ismert változtatások érinthetik például a gyártási folyamatot az új terápiás javallat bevezetését éppúgy, mint a betegeknek szóló leírások naprakésszé tételét és az igazgatási eljárással kapcsolatos módosításokat. Ezeket a módosításokat a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek jelenteni az illetékes hatóságoknak.
A módosítások kezelésének jelenlegi rendszere egyre kevésbé hatékony, és már nem kielégítő sem a hatóságok, sem a gyógyszeripar egésze számára. Túl sok a bürokrácia, ami káros hatással lehet a betegekre, akik csak késéssel tudnak hozzáférni a legjobb gyógyszerekhez.
A gyógyszeripar jogszabályban előírt feladatainak egyre nagyobb hányadát e módosítások kezelése teszi ki. Például egy közepes méretű, generikus gyógyszerkészítményeket gyártó és több mint 400 termékkel rendelkező vállalat esetében az évente benyújtott módosítások száma meghaladja a 4000-et. Nagy vállalatok esetében ez a szám elérheti a 19.000-et is. A kizárólag nemzeti forgalomba hozatali engedélyek módosítása a tagállamok egyéni, az európai jogszabályi követelményektől eltérő rendelkezéseivel összhangban történik.
Minthogy mind az emberi, mind az állatgyógyászat területén az összes gyógyszerkészítmény 80%-át nemzeti eljárás útján engedélyeztetik, e felülvizsgálat jelentős hatást fog gyakorolni az Európai Unió gyógyszerpiacára. A különböző tagállamokban nemzeti eljárással engedélyezett készítményeket érintő ugyanazon módosítást tehát különbözőképpen kezelik a benyújtandó dokumentációt és az értékelési eljárást illetően.
Ennek a helyzetnek van néhány negatív következménye: további indokolatlan igazgatási terheket ró az illetékes hatóságokra és a gyógyszeripari cégekre; nehezebbé válik a módosítások végrehajtásának tervezése; nagyobb eltérések jelentkezhetnek a termék tulajdonságainak összefoglalójában, illetve az egészségügyi dolgozók és a betegek számára kiadott tájékoztatóban alkalmazott módosítások határidejében, ami befolyásolja a gyógyszerek belső piacának általánosságban vett működését. Végezetül pedig, negatívan érintheti a betegeket is, mivel az egyes gyógyszerek hatékonyságát javító módosítások késhetnek, vagy ami még rosszabb, esetleg egyáltalán meg sem valósulnak.
A jelentésem fő célkitűzését tehát a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosításával kapcsolatos szabályok leegyszerűsítése és harmonizációja jelenti. Ezzel az irányelvvel, minden érintett számára egyértelműbb, világosabb és rugalmasabb lesz a helyzet. A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye módosításával kapcsolatos szabályok mindenhol egyformák lesznek, az engedélyeztetés bármely típusáról is legyen szó, legyen az nemzeti eljárással, közösen elismert vagy központosított eljárás során megszerzett engedély.
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeztetésére vonatkozó feltételek módosításával kapcsolatos eljárás leegyszerűsítése azt eredményezi, hogy a gyógyszer engedélyezésére vonatkozó feltételek módosításával kapcsolatos jogi eljárástól függetlenül, az adott módosításokra azonos engedélyeztetési, adminisztratív és felügyeleti feltételek vonatkoznak.
Egy további módosítást javasoltam a rendszerrel kapcsolatban ott, ahol a módosítás több forgalomba hozatali engedélyre vonatkozik. Ebben az esetben lehetővé kell tenni, hogy egyetlen benyújtott kérelem vonatkozhasson valamennyi forgalomba hozatali engedélyre.
Tisztában vagyok azzal elnök úr, hogy Verheugen úr fog utánam beszélni a gyógyszerek hamisításáról. Sokat várunk a nyilatkozatától, fontos számunkra, hiszen a gyógyszerhamisítás is része ennek a csomagnak. Régóta várunk erre. A gyógyszerhamisítás bűn, ráadásul közegészségügyi vonzata is van. Fontos, hogy Verheugen úr elmondja nekünk, hogy jelenleg hol tart, mivel mielőbb látni szeretnénk ezt a szöveget. Mindenesetre, teljes támogatásunkról biztosítjuk őt.
Günter Verheugen
a Bizottság alelnöke. - (DE) Elnök úr, tisztelt képviselők! A mai vita olyan körülmények között zajlik, amikor az egészségügyi ágazat nagyon nagy változásokon megy keresztül.
A szóban forgó változást a társadalmainkban élő egyre nagyobb számú idős polgár jelenti, akiket leginkább az egészségügy kérdése foglalkoztat. Ezt meg kell érteni. Minél több idős ember van a társadalomban - és egyre többen lesznek ebben a csoportban - annál fontosabb lesz az egészségügy kérdése, és az, hogy hogyan tudunk minél jobban gondoskodni ezekről az emberekről, milyen terápiákkal és milyen gyógyszerekkel. Az a fontos kérdés is felmerül, hogy hogyan tudjuk biztosítani, hogy ezek az emberek megkapják azt a tájékoztatást, amire szükségük van ahhoz, hogy ne romoljon az egészségi állapotuk, és mindent meg tudjanak tenni az egészségük megőrzése érdekében. Ez adja a mai vitánk hátterét.
Ma kifejezetten a módosításokat érintő rendelet kérdésével foglalkozunk. Örülök, hogy sikerült kompromisszumra jutnunk ebben a kérdésben. Ez a rendelkezés vonatkozik minden módosításra, amire azt követően van szükség, -akár közegészségügyi vagy gazdasági megfontolásból - hogy a gyógyszer már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Nem nézhetjük tétlenül, hogy miután a gyógyszer már rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, módosításokra - legyen szó bármilyenről is - kerüljön sor. Mondani sem kell, hogy szabályozásra és alapos vizsgálatra van szükség. Az Önök mai döntése tisztelt képviselőtársaim, jelentősen hozzájárul annak biztosításához, hogy a gyógyszerek a jövőben is biztonságosak és hatékonyak legyenek.
A hatályos jogszabályok számos problémát vetettek fel, ezeket már elemeztük. Például a jelenlegi jogszabály, jelentős pénzügyi és igazgatási terhet jelent minden érintett számára. Ennek lehet az a következménye, hogy nem hajtanak végre bizonyos módosításokat -erre van példáink is - annak ellenére, hogy a betegek érdekében ezekre szükség lenne.
Volt például olyan eset, amikor egy adott ponton szükség lett volna a gyógyszerek továbbfejlesztésére, erre azonban a módosítások engedélyeztetési eljárásának túlságosan magas költsége miatt nem került sor. Ezért nagyon fontos, hogy a ma elfogadásra kerülő javaslat, mind az egyszerűség, mind a pontosság, mind pedig a rugalmasság tekintetében javítson a hatályos jogszabályokon. Ez egyben azt is jelenteni fogja, hogy ez a megoldás összhangban lesz a jobb jogalkotási programunkkal.
Grossetête asszonynak és mindenkinek, aki hozzájárult a jelentés elkészítéséhez, szeretném megköszönni azt a munkát, amit ezen a bonyolult dokumentáción végzett. Szeretném a tisztelt Háznak is megköszönni azt a komoly támogatást, amit az Európai Parlamenttől már számos esetben megkaptam a gyógyszerek hamisítása elleni küzdelem kérdésében. Megértem Grossetête asszony türelmetlenségét a javaslat elfogadásával kapcsolatban, amit én is osztok, de természetesen ebben az esetben is, fontosabb a minőség, mint a gyorsaság. Mindjárt elmondok néhány dolgot az ütemtervről. A Parlament részéről, a gyógyszerek hamisítása elleni küzdelem kapcsán kifejtett nyomás hasznos és fontos. Kérem Önöket, ne gondolják, hogy ez zavar engem; épp ellenkezőleg, megerősít.
Hogyan is állnak most a dolgok? Jelenleg ijesztő mértékben emelkedik azoknak a hamisított gyógyszereknek a száma, amiket az Európai Unión belül találunk. Régebben mindig abból indultunk ki, hogy Európa a harmadik országokba szállított illegális termékek tranzitterülete. Emlékszem, hogy amikor először beszéltünk erről a témáról, én azt az álláspontot képviseltem, hogy ez valójában nem Európa számára, hanem Afrika és különösen a világ kevésbé fejlett részei számára jelent problémát.
Ez a helyzet időközben megváltozott: most már számunkra is problémát jelent. Maga az európai piac egyre inkább a hamisított gyógyszerek célállomásává válik. Ez pedig, nagyon komoly veszélyt jelent a közegészségügyre. Sok ember életébe kerülhet ez, ezért a Bizottság eltökélt szándéka, hogy cselekedjen.
A Parlament 2007. július 12-i állásfoglalása tartalmaz egy rendkívül jelentős megállapítást, ami az én elképzeléseim kiindulópontját is jelenti, nevezetesen, "hogy a gyógyszerhamisítás önmagában véve nem szabadalmi ügy”. Nagyon fontos, hogy ezt leszögezzük. A vita tárgyát itt nem a szellemi tulajdonjog vagy a szabadalmi jogok, hanem a bűncselekmények jelentik. A gyógyszerhamisítás bűncselekményt jelent független attól, hogy az érintett gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt áll-e; ebben az esetben ez a szempont teljesen mellékes. A hamisítás minden esetben hamisítás és a gyógyszerek esetében ezt minden esetben bűncselekményként kell kezelni.
Majd a Parlament így folytatta: "a hamisítás leküzdésére irányuló intézkedéseket a büntetőjog [...] és a gyógyszerszabályozás területén kell meghozni a nemzeti hatóságok szabályozási képességének megerősítésével, nem pedig a szellemi tulajdonjogok védelmi szintjének további emelésével”. A gyógyszerhamisítások elleni küzdelemről szóló javaslatában, a Bizottságot pontosan az Önök, tisztelt képviselők által kifejtett elképzelések vezérelték.
Az elkövetkező néhány hét során a Bizottság egy jogszabályt fog benyújtani a jelenlegi jogi keretek erősítése érdekében. Ennek az a célja, hogy szinte teljes biztonsággal, azaz amennyire emberileg csak lehetséges megakadályozzuk, hogy további hamisított gyógyszerek csempészet útján bekerüljenek a legális ellátásába és értékesítési hálózatba. Mint ahogy Önök is tudják a Bizottság még nem foglalkozott a javaslattal. Még be sem terjesztettem a Bizottság elé, mivel még számos, igen nehéz kérdést kell először tisztázni, és a javaslattal kapcsolatos végső döntésemnél, szeretném a mai vita eredményét is figyelembe venni. Azonban a legfontosabb alkotórészeket, az alapokat, már most vázolhatom Önök előtt.
Mint ahogy azt már korábban említettem, első lépésben az értékesítési láncot kell megerősíteni. Ezért tehát biztosítanunk kell, hogy a gyártótól a fogyasztóig - azaz a betegig történő szállítás során, bármikor ellenőrizni tudjuk minden egyes csomag hitelességét. Ehhez azonban arra van szükség, hogy a csomagolás és a gyógyszer származása a gyártótól a betegig vezető úton, minden pillanatban nyomon követhető legyen. Elképzelhetik, hogy ez mit jelent. Ez egy nagyon ambiciózus követelmény, ami kemény technikai követelményeket jelent az értékesítési lánc minden egyes pontján, kezdve a gyártóktól egészen a gyógyszertárakig, és ami nagyarányú beruházásokat tesz szükségessé. Örömmel mondhatom azonban, hogy minden érintett fél helyesnek és szükségesnek tartja ezt, és már léteznek a gyógyszerek nyomon követéséhez szükséges technikai megoldások.
Másodszor, az importőrök kezén átmenő termékekre vonatkozó szabályoknak teljesen egyértelműnek kell lenni és minden érintett felet szigorúbb felügyeletnek kell alávetni. Ezzel összefüggésben világossá kell tenni, hogy a határainknál természetesen jóval nagyobb lehet a kockázat, mint az Európai Unión belül; azaz fennáll annak a kockázata, hogy az Európai Unióba kívülről hoznak be hamisított gyógyszereket. Ezen problémák ellen, közvetlenül a külső határoknál kell felvenni a harcot. A javaslat tehát, tartalmazni fogja az erre vonatkozó javító intézkedéseket is.
Végezetül, van még egy fontos kérdés. Arról is gondoskodni kell, hogy a hatóanyagok, amik a gyógyszerek legfontosabb összetevői, olyan jogszabály alapján kerüljenek legyártásra, ami megfelel az EU-n belül érvényes biztonsági előírásoknak. Tisztelt képviselők, miért jelentene ezt problémát? Mellesleg, meglepődtem, amikor a következőkkel szembesültem: tény, hogy a hatóanyagok, a gyógyszerek legfontosabb összetevői nagyon gyakran, sőt valójában általában, Európán-kívüli, harmadik országból származnak. Ezzel kapcsolatban biztosítanunk kell, hogy az ilyen hatóanyag az előállítás helyétől függetlenül, a nálunk érvényes előírások alapján kerüljön legyártásra. Ez viszont, egy nagy ambiciózus és nehéz feladat lesz.
Én azonban hiszem, hogy globalizált világunkban, Európának egy dinamikus és versenyképes gyógyszeriparra van szüksége annak érdekében, hogy élni tudjon a globalizáció nyújtotta lehetőségekkel. Ezzel együtt, a közegészségüggyel kapcsolatos kihívásokra is választ kell találnunk.
A Bizottság közeljövőben várható javaslata mértéktartó, megalapozott és kiegyensúlyozott lesz, ugyanakkor eltökélt és világos lesz ott, ahol eltökéltségre van szükség. A társadalmunk jogosan tart arra igényt, hogy a lehető leghatékonyabban megvédjük a hamisított gyógyszerek ellen. Amikor hamarosan, néhány hét múlva abban a helyzetben leszünk, hogy megvitassuk a Bizottság javaslatát, arra kérem Önöket, hogy azt, a következő alapelv alapján ítéljék meg: megteszünk-e mindent annak érdekében, hogy a hamisított termékek ellen hatékonyan megvédjük az európai embereket?
Petya Stavreva
Elnök úr, biztos úr, hölgyeim és uraim! Ez a mai napon megvitatott jelentés, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek harmonizálásával kapcsolatos nagyon fontos kérdéseket érint. Az Európai Parlament Mezőgazdasági Bizottsága véleményének előadójaként szeretném elmondani, hogy támogatom a Bizottság javaslatát. Jelenleg a gyógyszereknek csak nagyon kis hányada felel meg az európai jogszabályoknak. A jelenlegi módosításokról szóló európai jogszabályok nem rendelkeznek a kizárólag nemzeti engedéllyel rendelkező termékekről, azokat konkrét és eltérő nemzeti szabályok szabályozzák. Mindez amellett, hogy eredménytelen, a gazdaságra nézve jelentős költségeket jelent és befolyásolja a belső piac megfelelő működését is.
A jelen irányelv végrehajtása jogalapot biztosítana a harmonizációhoz, ami nagyon előnyös lenne a fogyasztók és az ipar számára. Továbbá felgyorsítaná a legújabb gyógyszerkészítményekhez való hozzáférést az összes tagállamban. A szabályozás összehangolásának hiánya azt jelenti, hogy minden egyes ország saját, eltérő nemzeti szabályát alkalmazza. Ez a helyzet további igazgatási terhekkel és akadályokkal nehezíti a belső piac működését, miközben eltérő biztonsági kritériumokhoz is vezet. Különös figyelmet kell szentelni annak, hogy az új jogszabály végrehajtása milyen költségeket jelent a tagállamok számára. Nem hiszem, hogy az európai országok képesek lesznek belső szabályaikat ilyen rövid időn belül úgy módosítani, hogy azok megfeleljenek a magas költségekkel járó újabb változtatásoknak.
Gratulálok az előadónak és kérem Önöket, hogy szavazzanak Grossetête asszony jelentése mellett.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Elnök úr! A témával kapcsolatban két dolgot kívánok tenni: először is gratulálni szeretnék a Bizottságnak és Grossetête asszonynak, másodszor pedig a szubszidiaritásról akarok beszélni.
Gyakran bíráltam az Európai Uniót ezzel összefüggésben, mint például a szolgáltatási irányelvvel kapcsolatban és a gyógyszertárak ellen a liberalizmus nevében indított támadások esetében. Ezekben a példákban, az Európai Bizottság olyan területekre tévedt, amelyek egyébként a szubszidiaritás alá esnének, és melyeket minden egyes társadalomra külön alakítottak ki, és amivel elégedettek ezek a társadalmak. Más szóval, az Európai Unió beavatkozása zavart okozhat a hatékonyan működő területeken, mint például a gyógyszertárak esetében.
Jelen esetben azonban úgy gondolom, hogy egyértelműen üdvözölni kell a jelentést, hiszen szem előtt kell tartani, hogy ez az egyetlen módja a minőség ellenőrzésének és a jó egészség megőrzésének. Hogy miért van ez így? Ennek az az oka, hogy amennyiben a gyógyszereknek nincs ellenőrzési pontjuk, akkor túl sok kiskapu marad nyitva és a rendszer sokkal kiszolgáltatottabbá válik a káros és engedély nélkül beszivárgó termékekkel szemben. Ez a hatóanyagokra is igaz, ezekről tavaly készült állásfoglalás, amit Sartori asszony és jómagam terjesztettünk elő, és amivel, ahogy látom, a Bizottság is foglalkozott.
Ezért úgy gondolom, hogy ez egy jó javaslat, amivel jelentős mértékben csökkenteni lehet a bürokráciát és ami megfelelő védelmet nyújt a társadalom számára. Üdvözlöm továbbá a tájékoztatás jelentőségének kihangsúlyozását is, mert egyértelmű, hogy egy olyan társadalomban, ahol a betegek mobilitása olyan amilyen, ahol a betegek könnyűszerrel tudnak kezelésre elutazni, és ahol sok idős ember nem a saját hazájában él, hanem más országba költözött, nagyon fontos, hogy az orvosok és az egészségügyi személyzet a munkája során, ugyanazokhoz az információkhoz jusson és azonos kritériumok alapján dolgozzon.
Dagmar Roth-Behrendt
a PSE képviselőcsoport nevében. - (DE) Elnök úr, hölgyeim és uraim! Szeretném őszintén megköszönni Grossetête asszonynak a jelentésen végzett munkáját. Élvezet volt vele dolgozni, és ezzel a tető alá hozott kompromisszummal, kétségtelenül sikerült két dolgot elérnie. Először is, egyszerűbbé és kevésbé bürokratikussá tette az eljárást és másodszor, sikerült azoknak a kisvállalkozásoknak az igényeit és elvárásait is rugalmas módon kielégítenie, amelyek a tisztán nemzeti rendszerre és nemzeti engedélyezésre épülő tagállamokban működnek, és ezzel nagy szívességet tett nekik.
Grossetête asszony jelentése kapcsolódik a betegbiztonsághoz is és ez egy másik olyan kérdés, amit ma megvitatunk. Tág értelemben beszélünk az emberek biztonságáról, a betegbiztonságról. Verheugen biztos úr helyesen rámutatott arra, hogy a társadalom korosodásával, az embereknek egyre nő az egészségüggyel kapcsolatos igénye és a betegségtől való félelme. A félelem olyasmi, ami már egyébként is hosszú ideje egyre jobban nő a társadalomban, és rajtunk múlik, hogy ott ahol van beleszólásunk és ahol képesek vagyunk rá, ott minimális szintre szorítsuk vissza ezt a félelmet, vagy amennyire csak lehet, kezeljük vagy keressünk rá megoldást.
Az ezzel kapcsolatos intézkedések jelentős része a hatáskörünkbe tartozik, és képesek vagyunk tanácsot adni. A sok kérdés egyikét, kétségtelenül a betegek tájékoztatásának és a gyógyszerbiztonságnak a kérdése jelenti. A betegeknek joguk van átfogó tájékoztatást kapni betegségükről, és amennyiben teljes körűen tájékozottak és megvan annak a lehetősége, hogy az orvosi személyzet egyenrangú félként kezelje őket, akkor nagy valószínűséggel hozzájutnak a biztonságos gyógyászati készítményekhez és biztonságos kezelési módokhoz.
Jelenleg azonban nem ez a helyzet az Európai Unióban, és tisztában vagyunk az egyre növekedő veszéllyel. Én nem szoktam dramatizálni a helyzetet, én vagyok az utolsó, aki félelmet akar kelteni. Attól viszont óvok mindenkit, hogy átnézzen, vagy szemet hunyjon egy létező probléma felett. A bankágazat válsága jó példa arra, hogy mi történik akkor, ha nem oldunk meg apró problémákat, amiket útközben meg tudnánk oldani, ha azonban túl sokáig várunk: akkor egy szökőár nagyságú óriási hullám fog magával ragadni bennünket.
Éppen ezért köszönöm Verheugen biztos úrnak, amit a mai napon mondott, és arra kérem, hogy tartson ki az elmondottak mellett és lépjen fel a hamisított gyógyszerekkel szemben. Nem könnyű megoldást találni erre a problémára, de akik úgy gondolják, hogy a betegek biztonságának és a gyógyszerek biztonságának kérdése csak a párhuzamos kereskedelemmel összefüggő kérdés - most felnézek egy pillanatra a páholyra, de valószínűleg még túl korán van ahhoz, hogy a párhuzamos kereskedelem képviselői itt legyenek - azok túlságosan szűk látókörűek és megkérdőjelezik az én és a képviselőtársaim értelmi képességét.
Most mindent meg kell tennünk a betegek védelme érdekében. Ezt különböző intézkedésekkel tehetjük meg, mint például annak ellenőrzésével, hogy vajon sértetlen-e a gyógyszer csomagolása. Mit mondanának, ha a saját hazájukban olyan terméket vásárolnának, aminek a csomagolásán olyan idegen nyelvű felirat lenne, amit nem értenének, és csak egy kis címke lenne rajta, és belül pedig az összevagdalt buborékcsomagolás kis darabkái lennének? Lenne bizalmuk ez iránt a termék iránt? Nekem már volt egy ilyen csomagom, ami olyan gyógyszert tartalmazott, amire sürgősen szükségem volt, és elmondhatom Önöknek, hogy nem volt iránta nagy bizalmam. Ez egy olyan dolog, amit meg kell tiltanunk, és biztos vagyok abban, hogy a párhuzamos kereskedőknek - mert ők azok, akik nyilvánvalóan azt gondolják, hogy fenyegetni akarjuk a létüket, ami azonban nem igaz - meglesz a kellő intelligenciájuk ahhoz, hogy másik megoldást találjanak. Talán új csomagolással fognak előállni, de legalábbis felhagynak majd a buborékcsomagolás feldarabolásával.
Mint ahogy arra Verheugen biztos úr rámutatott, léteznek technikai megoldások is. A gyógyszeripar felkészült a teljes nyomon követhetőség rendszerére egy olyan vonalkód segítségével, ami minden egyes gyógyszer esetében lehetővé teszi annak nyomon követhetőségét. Emellett van erre egy kísérleti projekt is. Svájc és Belgium is bebizonyította, hogy ez működik. A mi feladatunk, hogy megadjuk a betegeknek ezt a biztonságot.
Végül szeretnék néhány szót szólni a hatóanyagokról, ahol nem csak a gyógyszerek hamisításáról van szó. Mint ahogy Önök előtt is ismeretes, óriási botrány volt a heparinnal kapcsolatban - ami egy véralvadásgátló. Ha az emberek hamisított gyógyszereket szednek, abba bele is halhatnak; ez rendkívül veszélyes. Ezeket a hamisított készítményeket Kínából szereztük be. A mi feladatunk annak biztosítása is, hogy a harmadik országbeli kereskedelmi partnereink ne állítsanak elő hamisított készítményeket vagy hatóanyagokat és hogy piacaink megfelelő védelemben részesüljenek ezek ellen.
Ezzel kapcsolatban két dologra van szükség: rendesen meg kell védenünk a határainkat, nyomon követhető rendszerekre van szükségünk, és gondoskodnunk kell országaink biztonságáról.
Elnök
Most a Liberális Képviselőcsoport nevében Donato Tommaso Veraldi úrnak adom meg a szót, de arról értesítettek, hogy nincs a teremben, ezért megadom a szót... szóval ott van. Biztosan bujkált valahol.
Marios Matsakis
Elnök úr, én nem Veraldi úr vagyok, hanem Matsakis úr. Én később fogok beszélni az ALDE képviselőcsoport nevében, és azt szeretném megtudni, hogy képviselőtársam, Veraldi úr távollétében felhasználhatnám-e a hozzászólási idejét.
Elnök
Nem, sajnálom, nem lehet: be kell tartanunk a felszólalók sorrendjét. Majd ha Önre sor kerül, akkor megadom Önnek a szót.
Alessandro Foglietta
Elnök úr, hölgyeim és uraim! Támogatom ezt a jelentést, amely teljes mértékben összhangban van azzal az elkötelezettséggel, amit Európa régóta képvisel a magasabb szintű szabályozás kapcsán. A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos új rendszere jelentős mértékben leegyszerűsíti majd az eljárást a kisebb módosítások, illetve az új tudományos felfedezések esetében, és az üzleti vállalkozásokra nehezedő technikai és igazgatási terheket jelentős mértékben csökkenteni fogja.
Mindez, teljes összhangban áll azokkal a célokkal, amiket az európai intézmények az évezred elején beindított lisszaboni stratégiában meghatároztak. A jobb szabályozást, az európai gazdasági növekedés és munkahelyteremtés egyik alappilléreként határozza meg. Kétségtelen, hogy az üzleti vállalkozások versenyképességét gyengítik azok az elmúlt évtizedek során felhalmozódott, gyártásra nehezedő felesleges jogalkotási és bürokratikus feltételek, amik a kis- és középvállalkozások számára jelentenek nagy és elviselhetetlen terhet, ezek a vállalkozások pedig több tagállamban is, a nemzeti termelési rendszer gerincét alkotják.
Hogy méginkább a tárgyra térjek, most, amikor a nemzetközi válság gazdaságaink működőképességét veszélyezteti, nem engedhetjük meg, hogy vállalkozásainkat további hátrányok érjék azáltal, hogy újabb felesleges költséggel és adminisztratív időhúzással terheljük őket. A jogi keretek meghatározása kötelességünk és egy megbonthatatlan kötelezettségünk. Örülök, hogy Tanács is egyetértett azzal a kis- és középvállalkozások védelmét szolgáló Európai Parlament részéről megfogalmazott kéréssel, hogy ne vonatkozzanak rájuk a tagállamok által 1998-ig kiadott forgalomba hozatali engedélyek. Ez lehetővé teszi a kis- és középvállalkozások számára, hogy minden további erőfeszítés nélkül képesek legyenek az érvényes jogszabályoknak megfelelni.
Jiří Maštálka
Először is köszönetet szeretnék mondani az előadónak a jelentéssel kapcsolatban végzett kiváló munkájáért, és úgy tűnik, hogy eredményesnek bizonyultak az irányú erőfeszítései, hogy a Tanáccsal és a Bizottsággal sikerüljön kompromisszumra jusson. Szeretném a Bizottságnak is megköszönni, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének területén erőfeszítéseket tett az igazgatási eljárás egységesítésére és megköszönöm azt is, hogy ezen erőfeszítéseknek köszönhetően egy magasabb biztonsági szintet sikerül majd biztosítani a betegek számára.
Teljesen egyértelmű, hogy a gyógyszerek engedélyeztetése területén szükség van a jogszabályok összehangolására. A belső piacon található gyógyszerekre egységes igazgatási szabályokat kell alkalmazni annak érdekében, hogy elkerülhessük azokat a hatásokat, amik az emberi egészségre károsak. Ezért őszintén üdvözlöm a jelentés célkitűzését, ami biztosítani kívánja, hogy minden forgalomba hozott gyógyszerre azonos kritériumok vonatkozzanak, beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek kizárólag nemzeti szinten kerültek jóváhagyásra. Szeretnék részletesebben foglalkozni a kizárólag nemzeti szinten jóváhagyott gyógyszerekkel. Annak ellenére, hogy én magam azt az elképzelést támogattam, hogy kivétel nélkül, minden gyógyszerre azonos kritérium vonatkozzon, úgy gondolom, hogy a 36. módosításban javasolt szöveg, ami lehetővé teszi, hogy azokra a gyógyszerekre, amelyeket kizárólag nemzeti szinten engedélyeztek és 1998. január 1-e előtt hagytak jóvá, továbbra is a nemzeti rendelkezések legyenek érvényesek, nem fogja akadályozni az európai-szintű harmonizációt. Ez azzal magyarázható, hogy jól átgondolt és megfelelő garanciákat nyújt, ilyen például az a követelmény, hogy a Bizottságot tájékoztatni kell arról, amennyiben továbbra is a nemzeti szabályozások alkalmazása mellett határoznak illetve, hogy át kell térni az európai szabályozásra, ha a gyógyszert már egy másik tagállamban engedélyezték.
Ami a több azonos módosítás egyetlen kérelemmel történő benyújtásának végrehajtását illeti, úgy gondolom, hogy ez a nagy gyógyszeripari cégek számára bizonyos könnyebbséget fog jelenteni, ami igazán jó dolog. Abban azonban nem vagyok teljesen biztos, hogy a kedvező hatás az egyes tagállamok igazgatási terheinek csökkenésében is jelentkezni fog. Eltekintve ezektől a kisebb fenntartásoktól, úgy vélem, hogy a vita eredményeként létrejött szöveg egy komoly előrelépést jelent a gyógyszerek engedélyezése területén, főképpen ha figyelembe vesszük, hogy milyen nehéz út vezetett ehhez a kompromisszumhoz, és árnyékelőadóként elfogadásra érdemesnek ajánlom a politikai képviselőcsoportom számomra. Különben ennek van egy gyakorlati oka is, mert abban az esetben, ha ezt az irányelvet nem sikerülne még ebben az évben, első olvasatban elfogadni, a cseh elnökségre fog hárulni az a feladat, hogy megoldást találjon erre a roppant nehéz kérdésre. Tehát, itt a lehetőség előttünk.
Elnök
Szeretném kihangsúlyozni, hogy nem az elnök nagylelkűségének köszönhető, hogy több hozzászólási időt kapott, erről a képviselőcsoport döntött. Talán a közelgő ünnepek miatt történt.
Kathy Sinnott
az IND/DEM képviselőcsoport nevében. - Elnök úr! Az emberek sok mindent tudni akarnak a gyógyszerekről mielőtt bevennék, vagy az állataikon alkalmaznák őket: azt akarják, hogy biztonságosak és hatékonyak legyenek, hogy megbízható forrásból származzanak és tudni akarják, hogy milyen kölcsönhatásban vannak más gyógyszerekkel. Ezekkel kell elsősorban az engedélyezési eljárásnak foglalkoznia. Ami pedig az üzleti tevékenységet illeti, a vállalatok biztonságban akarják tudni a beruházásaikat. A leegyszerűsítés nem lazaságot fog eredményezni, hanem a lényeghez való ragaszkodást.
Miközben a forgalomba hozatali engedélyek témájáról beszélek, szeretném felhívni a Bizottság figyelmét arra a tényre, hogy az ír ivóvízbe hexafluór-kovasavat tesznek, holott nincs engedélyezve; a korábbi ír kormányok sem próbálták engedélyeztetni, és ennek ellenére Írországban, ma ez az egyik legszélesebb körben használt gyógyszer. Ha komolyan akarjuk venni az engedélyeztetés kérdését, és javítani akarjuk az engedélyeztetési eljárást, akkor fel kell lépnünk az eljárással kapcsolatos hasonló botrányos visszaélések ellen.
Irena Belohorská
(SK) A tagállamok többségében a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye területén még nem került sor a közösségi joggal való harmonizációra, ezért ezekben az országokban eltérő gyakorlatok alakultak ki. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy minden gyógyszerre, függetlenül a forgalomba hozatali engedély eljárásától, a módosítások jóváhagyásának igazgatási eljárása során azonos értékelési kritériumok vonatkozzanak.
Üdvözlöm az ilyen kezdeményezéseket, amelyek célja a keretek leegyszerűsítése, miközben az emberi és állategészség védelméhez szükséges kritériumokat sem hagyják figyelmen kívül. A harmonizációra elsősorban azért van szükség, mert az a tény, hogy a gyógyszerek módosításának értékelése során a tagállamok különböző típusú tudományos kritériumokat alkalmaznak, veszélyt jelent a közegészségre. E nélkül a jogi módosítás nélkül, a jelenlegi helyzet akadályozza a gyógyszertermékek szabad mozgását, ami hátrányosan érinti a betegeket.
Az irányelv módosításának megfogalmazásával kapcsolatos megbeszélések megmutatták, hogy számos tagállam támogatja ezen a területen a harmonizációt. Az igazgatási terhek és a logisztikai nehézségek azonban mindenkit érintő, megoldandó kérdések. Ezért ki kell hangsúlyoznunk, hogy a rendszert érintő javítások, minden egyéb mellett, elsősorban a betegek javát fogják hosszú távon szolgálni, hiszen jobban fogjuk használni a gyógyszereket és jobban tudjuk majd felhasználni azokat az erőforrásokat, amiket az illetékes hatóságok a közegészségügy megóvása érdekében alkalmaznak.
Ennek ellenére, a tagállamokban jelentkező rejtett költségekkel kapcsolatban óvatosságra intenék. Gondoskodni kell arról is, hogy a gyakorlati végrehajtáshoz ésszerű határidőt biztosítsunk. Nem lehet felszólítani a tagállamokat arra, hogy változtassák meg a belső jogszabályaikat csak azért, hogy képesek legyenek betartani ezt a rendelkezést, sokkal inkább abban kell nekik segíteni, hogy a rendkívül rövid végrehajtási határidők ne jelentsenek komoly kiadásokat számukra.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Elnök úr! Szeretném megköszönni képviselőtársamnak, Grossetête asszonynak kiváló jelentését. Fontos a forgalomba hozatali engedély jogszabályának reformja, mivel az jelentősen csökkenteni fogja az engedélyezési eljárással járó igazgatási terheket. Egyúttal lehetővé válik, hogy az erőforrások fontosabb célok felé irányuljanak, amelyeknek alapvető jelentőségük van a gyógyszerbiztonság és a közegészség biztonság szempontjából, ami magunknak a kezelésre szoruló betegnek is érdeke. Végül is, a legfőbb szempontot végső soron a betegek érdeke jelenti.
Egy olyan rendszert támogatok, ahol azonos szabályok vonatkoznak a nemzeti szinten és az EU keretein belül nyújtott forgalomba hozatali engedélyek esetében. Jelenleg a forgalomba hozatali engedélyek kibocsátásának kérdésével kapcsolatos szabályok összehangolása független attól, hogy milyen kibocsátási folyamatot alkalmaztak az engedélyezés során, azonban a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításai esetében nem ez volt a helyzet. Ennek megfelelően az egyes tagállamokban részben eltérő szabályokat alkalmaznak az olyan esetekben, mint a módosítási kérelmek besorolása és ezek értékelési eljárása. A gyógyszeripar számára fontos, hogy a jövőben is képes legyen egy teljes és új kérelmet benyújtani egy olyan gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyezése esetén, ami már rendelkezik eggyel, de aminek más a kereskedelmi neve és más a termék jellemzőinek összefoglalása. Ez olyan esetekben fontos, amikor a forgalomba hozatali engedélyeket új célra felhasznált gyógyszerkészítmények esetében nyújtják be és az új név használatának engedélyezése a beteg számára is egyértelműbbé teszi, hogy a gyógyszerkészítmény más célra kerül felhasználásra, mintha megtartanák ugyanazt a nevet. Ezért támogatom a 4. és 18. módosítást, ami ezzel foglalkozik.
Mivel a gyógyszeripari vállalatok sok esetben az egész EU-t ellátják gyógyszerkészítményekkel, fontos hogy összehangolják az egyes országok igazgatási eljárását. Minden más megközelítés nemcsak további óriási igazgatási terhet jelentene az ipar számára, de logisztikai problémákhoz is vezetne. Remélem, hogy a Parlament támogatni fogja a holnapi szavazáson Grossetête asszony jelentését. Remélem továbbá, hogy még ebben az évben a tagállamok is támogatni fogják a Parlament véleményét és ez esetben, a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó jogszabályok reformját még az év vége előtt le lehet zárni.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek bármilyen módosítására vonatkozó jóváhagyásnak és igazgatásnak a harmonizációja előnyökkel jár a betegek számára, mert hosszú távon könnyebben és biztonságosabban jutnak hozzá a gyógyszerkészítményekhez.
Annak ismeretében, hogy az emberi és az állatgyógyászati területen használt gyógyszerkészítmények mindössze 20%-a kerül csak közösségi eljárás útján engedélyeztetésre, ennek az irányelvnek a felülvizsgálata jelentős hatással lesz az Európai Unió gyógyszerpiacára. A gyógyszergyártással összefüggő minden módosításnak, legyen az a csomagolással, vagy egyszerűen a gyártó címváltoztatásával kapcsolatos, felülvizsgálatára és leegyszerűsítésére van szükség ahhoz, hogy biztosítani tudjuk a közegészségügy lehető legmagasabb szintű védelmét. Egy egyszerű és rugalmas jogi keretet kell ahhoz kialakítanunk, hogy minden gyógyszerkészítményre - független attól, hogy milyen eljárást alkalmaztak a forgalomba hozatali engedély kiadás során - azonos értékelési és jóváhagyási kritériumok legyenek érvényesek.
Ezzel az intézkedéssel lehetővé válik a gyógyszerek szabad mozgása az Európai Unión belül azáltal, hogy megszűnik az importált gyógyszerek minőségének garantálásához szükséges ellenőrzés, valamint elősegíti a belső piac kialakulását és annak hatékonyabb működést. Ezáltal a fogyasztók és a gyógyszeripar is gyorsabban tud hozzáférni a legújabb gyógyszerkészítményekhez, miközben megszűnnek a nemzeti rendelkezések és a harmonizált rendszer megteremtése között fennálló ellentmondások.
Marios Matsakis
Elnök úr, remélem ennek semmi köze sincs a gyógyszerek hamisításához. Kaphatok esetleg egy kis plusz hozzászólási időt?
Elnök
Tekintettel arra, hogy senki más nincs itt a képviselőcsoportjából, úgy gondolom, hogy nagyon hosszan beszélhet! Nem tudom, hogy mi van a többiekkel akik a listán szerepelnek, de az biztos, hogy Ön rajta van.
Marios Matsakis
Elnök úr, nem fogok nagyon hosszan beszélni, de lehet, hogy a megszabott időnél kicsit hosszabb lesz.
Azt szeretném a biztos úrnak mondani, hogy az vitathatatlan tény, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosításaival foglalkozó jelenlegi rendszer nem kielégítő, és sok esetben ellentétes a gyógyszeripar és - ami sokkal fontosabb - a betegek érdekeivel. Ezért van rendkívüli jelentősége annak, hogy mielőbb sor kerüljön a felülvizsgálatára.
Ebben a vonatkozásban, a Bizottság javaslata és különösen Grossetête asszony jelentése összességében megalapozott és megbízható, ezért támogatásunkra érdemes. Szeretném azonban fenntartásaimat ismertetni a következő ponttal kapcsolatban, ami a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének kérdését érinti.
Ha jól értem, mind a Bizottság, mind az előadó egyetért abban, hogy egy engedélyezett gyógyszerkészítmény neve teljesen megváltozhat, amennyiben ez alkalmasnak bizonyul egy új betegség kezelésére. Például az aszpirin, aminek a szalicilsav a hatóanyaga, a Bizottság javaslatának elfogadása esetén, több név alatt is forgalomba kerülhet annak ellenére, hogy a hatóanyaga továbbra is pontosan ugyanaz - a szalicilsav marad. Ennek következtében elképzelhető, hogy egy beteg végül három különböző tablettát szed három különböző betegségre, amelyek ugyan másképp néznek ki, más a nevük, de a valóságban, mindhárom tabletta kémiai összetevője egy és ugyanaz, ami azt jelenti, hogy a beteg valójában három aszpirin tablettát szed.
Ez véleményem szerint félrevezető és megtévesztő a beteg és az orvos számára egyaránt, és növeli a túladagolás és a káros mellékhatások kialakulásának kockázatát. Ezért, arra kérem a Bizottságot és az előadót is, hogy ezt a pontot újra gondolják át.
Mivel még van néhány másodpercem, el szeretném mondani, hogy a gyógyszerek hamisításának kérdésében teljes mértékben egyetértek a biztos úr véleményével, hogy ez egy bűncselekmény, ami veszélyezteti a betegek életét. De mégsem értem a késlekedés okát. Meglátásom szerint, a helyzet teljesen egyértelmű. Ezeket a regisztrált gyógyszergyárak által készített gyógyszereket, regisztrált gyógyszerészek által felírt receptek alapján adják el. Ha nem tudunk ennek a végére járni, és nem tudjuk kideríteni, hogy van-e közöttük hamisítottan gyártott gyógyszer, akkor nem tudom, hogy mi az, amit mi itt az EU-ban meg tudunk tenni. Úgy gondolom, hogy ez sokkal inkább rendőrségi ügy, nem pedig jogszabály módosítás kérdése. Biztos úr, a lehető leggyorsabban a dolgok végére kell járnunk.
Hanne Dahl
(DA) Elnök úr! Engedje meg, hogy felvázoljak egy általános, átfogó helyzetet, mivel mostanáig a gyógyszerkészítmények jogszabályának uniós szintű harmonizációja csak a dán szabályok lazulását és a gyógyszereladások növekedését eredményezte. A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésének új javaslata könnyítést jelent a gyógyszeripar számára. Általánosságban könnyebb lesz kisebb módosításokat végrehajtani a gyógyszereken úgy, hogy közben a gyógyszer változatlan néven kerül forgalomba, ahogy azt az előző felszólaló is elmondta, ugyanakkor könnyebb lesz a termék nevének megváltoztatása, amennyiben azt más betegség kezelése céljából értékesítik. Attól félünk, hogy ezek miatt a változtatások miatt, a fogyasztó nehezebben látja majd a fától az erdőt, és a gyógyszeripar helyzete is bonyolultabb lesz. Azt a tényt is meg kell vizsgálnunk, hogy a gyógyszerkészítmények engedélyéhez való könnyebb hozzáférés és a fogyasztók számára jelentett magasabb kockázat közötti összefüggés, sok esetben sajnos egyenes arányban áll. Nem azt mondom, hogy az ipar elé felesleges igazgatási akadályokat kell állítani, de nem engedhetjük meg, hogy lazuljon a gyeplő csak azért, hogy a gyógyszeripar könnyebben juthasson nyereséghez, amikor az emberek egészsége és az állatok egészsége a tét. Amennyiben ezt tesszük, akkor egyszerűen hamis úton járunk. Ha tágabb összefüggésben nézzük, akkor ez az irányelv annak az erőfeszítésnek a része, amely révén az ipar az USA-hoz viszonyítva, növelni akarja nyereséget. Ne legyünk naivak. Nem engedhetjük meg, hogy a betegekkel és fogyasztókkal kapcsolatos jól hangzó, de üres állítások megtévesszenek bennünket.
Zuzana Roithová
(CS) A javasolt irányelv, ami nagymértékben leegyszerűsíti az emberi és állati célra felhasznált gyógyszerek forgalomba hozatalát az európai piacon, egy nagyon jó hír a betegek és az európai gyógyszeripar számára is. A technológiai haladás folyamatos javulást hozhat a már engedélyezett gyógyszerek esetében. Minden változást azonban egy jóváhagyási folyamatnak kell alávetni, mivel az egészségről és a biztonságról van szó. Miközben a nemzetközi szintű engedélyeztetésre ugyanazok a szabályozási követelmények érvényesek, mint az európai eljárás keretei között történő engedélyezésre, az eljárással kapcsolatos változásokra vonatkozó követelményeket nem egységesítették. Ez a helyzet felesleges igazgatási terheket jelent és semmilyen új értéket sem hoz létre. Most már egyetlen egy nyilatkozat is elég lesz az egész belső piac számára.
Ezért őszintén üdvözlöm a Bizottság javaslatát, és gratulálok az előadónak a jelentéséhez, amitől lényegesen jobb és pontosabb lett a javaslat. A javasolt módosítások révén, az új termékek forgalomba hozatali engedélyeztetési eljárásához kötődő igazgatási terhek könnyebbek lesznek. A nemzetközi szinten működő gyógyszergyártó vállalatok jobb együttműködésre lesznek képesek, és ezáltal mindenki számára, de különösen a legrászorultabbak számára, gyorsabb lesz a legújabb gyógyszerkészítményekhez való hozzáférés.
Európa azonban igen veszélyes helyzettel áll szemben a hamisított gyógyszerek terjedése terén. Ez már nem csak Afrika és Ázsia számára jelent problémát. Európában is, az emberek sok esetben az interneten keresztül, illetve a gyógyszertárakon kívül vásárolnak gyógyszereket. Ezért van arra szükség, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatala esetében magasabb követelményeket állítsunk, ami egyszerre teszi lehetővé, hogy a csomagok alapján visszakereshető legyen a gyártó és ellenőrizni tudjuk azt is, hogy valóban engedélyezett termékről van-e szó. Minden gyógyszert vonalkóddal kell ellátni és olyan módon kell becsomagolni, hogy a csomagolásból az utca embere is láthassa, hogy a gyógyszer biztonságos vagy hamisított, illetve azt, hogy a gyógyszert nem gyógyszertárban vásárolták. Véleményem szerint a két év elegendő idő a tagállamoknak ahhoz, hogy felkészüljenek az irányelv gyakorlatba való átültetésére.
Giovanna Corda
(FR) Elnök úr, biztos úr, hölgyeim és uraim! Először is szeretném elismerésemet kifejezni Grossetête asszony és a jelentésben közreműködő képviselőtársaim munkájával kapcsolatban. Ez egy nagyon fontos kérdés, mivel az egészségünkről szól. Ez a jelentés egy nagy előrelépést jelent a belső piac harmonizációjának irányába de vonatkozik ez a fogyasztók, elsősorban az idősebb fogyasztók védelmére is.
Mint ahogy azt Verheugen úr elmondta, a lakosságunk hosszabb ideig él, aminek természetesen örülünk, ez a kérdés azonban egyre fontosabbá válik. Az irányelv megvalósításával, a gyógyszereken feltüntetett leírások minden tagállamban azonosak lesznek, ami egyértelműséget és átláthatóságot fog biztosítani az európai felhasználók számára, függetlenül attól, hogy betegekről, állatorvosokról vagy gazdálkodókról van-e szó.
Hasonlóképpen, a forgalomba hozatali engedély egyetlen kérelemben történő benyújtásával, ez a jelentés nagymértékben hozzájárul majd a jelenlegi eljárások leegyszerűsítéséhez mind az igazgatási, mind a technikai szinten.
Valóban nem lesz többé szükség arra, hogy a tagállamokban 27 kérelmet nyújtsanak be. Az Európai Gyógyszerügynökséghez benyújtott egyetlen kérelem elegendő lesz. Ez a jelentés, egy további lépést jelent az európai integráció irányába.
Thomas Ulmer
(DE) Elnök úr, biztos úr, hölgyeim és uraim! Gratulálni szeretnék Grossetête asszonynak a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosításáról szóló jelentéstervezetéhez.
Két rövid megjegyzést kell tennem a korábbi felszólalásokkal kapcsolatban. Az én meglátásom szerint az új gyógyszerekkel megteremtődik az egészségügyi állapot kezelésének és gyógyításának a lehetősége, és a kockázat arányos. Ezen túlmenően, a Németországi Szövetségi Köztársaságban például, a hatóanyagok már különböző formákban léteznek, és más-más név alatt szerepelnek anélkül, hogy megnőtt volna a kockázat. A rendelet központi elemét azonban a módosítások leegyszerűsítése jelenti; azaz egy gyógyszerkészítmény gyógyszerformájának részbeni kiterjesztéséről vagy módosításáról van szó. A jelenlegi gyakorlat rendkívül nehézkes és jelentős mértékű bürokratikus terhet jelent a vállalatok számára, az illetékes hatóságoknak, pedig olyan intézkedésekkel kell foglalkozniuk, amik nem kifejezetten hatékonyak. Ezért a módosítással egy olyan ritka helyzet alakul ki, ahol mindenki nyertes.
A jelentéssel meglehetősen javul a belső piac biztonsága és megbízhatósága. Ezen túlmenően, a bizottságban végzett munkának köszönhetően, számos egyéb érdeket is figyelembe vettek, ami felgyorsítja, illetve tovább egyszerűsíti az eljárást. Például, megfelelő mértékben vették figyelembe a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezések kérdését, ami elkerülhetővé teszi a párhuzamos erőfeszítéseket.
Kellő mértékben eleget tettek Németország és a német gyógyszervállalatok igényeinek is. A tervezetet, a 2008/32/EU omnibusz javaslathoz igazították. A más néven bejegyezett forgalomba hozatali engedély kiterjesztése kifejezetten leegyszerűsödött. Könnyebbé vált a termék tulajdonságainak kiegészítése illetve kiterjesztése.
Ma épp olyan elégedett és pozitív vagyok Grossetête asszony jelentésével kapcsolatban, mint amennyire elégedetlen voltam tegnap este a Jørgensen jelentéssel. A Grossetête jelentés abba a helyes irányba halad, hogy ez a térség a lisszaboni folyamat célkitűzésének megfelelően, a világ leghatékonyabb tudásalapú területévé váljon. Támogatom ezt a jelentést.
Elnök
Elnézést kell kérnem. Némi zavar támadt a Titkársággal, mert más az a lista, ami előttem van, mint ami megjelenik a képernyőn. Amíg én elnökölök az ülésen, addig a saját listám alapján fogok haladni. Ha majd a Titkárság ül a helyemen, akkor majd követhetik a saját listájukat.
Ezért Buşoi úr majd Grabowska asszony után kap szót.
Genowefa Grabowska
(PL) Elnök úr! Először is gratulálni szeretnék az előadónak, mivel technikai szempontból ez a jelentés nagyobb biztonságot fog nyújtani a betegeknek és nagyobb biztonságot fog jelenteni azoknak az európai uniós polgároknak, akik gyógyszert szednek. Helyes, hogy megszüntetjük a különbséget a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének kibocsátása és az ezzel kapcsolatos módosításokra vonatkozó eljárások között.
Hivatkozni szeretnék Verheugen biztos úr szavaira, és elégedettségemet fejezem ki azzal a hírrel kapcsolatban, hogy új, közös szabályozásokkal tudunk majd fellépni a gyógyszerek hamisítása és illegális forgalomba hozataluk ellen. Ön azt nyilatkozta, hogy mindent megtesznek annak megakadályozása érdekében, hogy a hamisított gyógyszerek bekerülhessenek a legális értékesítési hálózatba. Azt kérdezem, hogy mi történik majd a legális értékesítési hálózaton kívül? Erre is vonatkoznak az új szabályozások, vagy csak egyszerűen a gyógyszeripar körmére koppintanak? Az utolsó kérdésem így szól: terveznek-e olyan megoldást beépíteni az új szabályozásba, ami a polgárok gyógyszerekkel kapcsolatos jobb tájékoztatását szolgálja?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Határozott meggyőződésem, hogy ez az irányelvtervezet valóban jelentős előrelépést jelent, mivel gyorsabb lesz a gyógyszerkészítményekhez való hozzáférés. Gratulálni szeretnék a bizottságnak, Verheugen biztos úrnak és az előadónak is ehhez a kezdeményezéshez. Mivel az áruk szabad mozgása jelenti a belső piac egyik alapelvét, természetesnek tűnik számomra, hogy ez a gyógyszerekre is vonatkozzon.
A már kapható gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását érintő igazgatási eljárások összetettsége és sokfélesége, jelenleg zavart okoz a belső piac tényleges működésében. Természetesen ez a helyzet érinti a gyógyszeripart és a hatóságokat is, elsődlegesen azonban a betegeket sújtja, mivel ezen összetett eljárások révén nem jutnak hozzá időben az új gyógyszerekhez. Ezért teljes mértékben egyetértek a bizottság javaslatával, hogy össze kell hangolni a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítására vonatkozó eljárásokat, mivel az egyszerűsítés racionalizálni fogja az egész rendszert, és mindenekelőtt a közegészségügy magasabb szintű védelmét fogja biztosítani.
Támogatom továbbá a Grossetête asszony által felvázolt elképzelést is, ami a módosítások egyetlen eljárással történő engedélyezésének szükségességét vázolja, és ami nagyobb hatáskört fog biztosítani. Az utolsó megjegyzésem, ami a bizottság azon javaslatával kapcsolatos, hogy tartsuk meg a gyógyszer eredeti nevét az engedély kiterjesztése esetében is, támogatom az eredeti név megtartásának elképzelését, mivel a gyógyszerek nevének gyakori változtatása összezavarhatja a betegeket, akiknek a kezelésüket megelőzően úgyis minden esetben orvoshoz kell fordulniuk, és az orvosnak pedig naprakész ismeretei lesznek a gyógyszer új terápiás javallatairól.
Amalia Sartori
(IT) Elnök úr, hölgyeim és uraim! Nagyon örülök ennek az irányelvnek. Biztosítani fogja, hogy a módosításokkal kapcsolatos szabályok világosabbak, egyszerűbbek, rugalmasabbak és valóban összehangoltak legyenek. Gratulálok Önnek, Grossetête asszony.
Örömmel hallom a bizottság válaszát a jómagam, Grossetête asszony, Gutiérrez-Cortines asszony és Ulmer úr által benyújtott számos állásfoglalással kapcsolatban, hogy lesz egy irányelv, amely a gyógyszerek hamisítása elleni küzdelmet szolgálja. Ez megköveteli majd a gyártóktól és importőröktől azt, hogy igazolást szerezzenek a helyes gyártási gyakorlatról, amit a gyártás helyszínén történt kötelező vizsgálatot követően az európai hatóságok állítanak ki. Azzal, hogy nyomon követhetővé válik a termék, az ország, a gyártó és a gyártási telep tekintetében, ez az intézkedés megakadályozza majd a Közösségen kívüli termékek újracímkézését és újracsomagolását.
Miroslav Mikolášik
(SK) Üdvözlöm Françoise Grossetête asszony jelentését, amelynek célja a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítására vonatkozó szabályozó rendszer leegyszerűsítése és javítása. A módosításokkal kapcsolatos eredeti igazgatási eljárási rendszer nem hatékony és nem is kielégítő, főként az új tudományos ismeretek és technológiai folyamatok tükrében. Az Európai Unió tagállamai esetében, nemzetközi szinten óriási különbségek vannak a forgalomba hozatali engedély engedélyezési folyamatában. Eltérés van a gyógyszerkészítmények áttekintésének eljárása, a módosítások végrehajtásához szükséges időtartam, és az okmányok benyújtására vonatkozó követelmények tekintetében is.
Szilárd meggyőződésem, hogy ezeknek a tényezőknek az összehangolása jelentős mértékben hozzájárul majd a közegészségügy védelméhez. Egy hatékonyabb rendszer kedvező hatással lesz a gyógyszeripar egészének helyzetére. Támogatom az előadó által javasolt javításokat. Egyetértek azzal a véleménnyel, hogy minden gyógyszernek, függetlenül attól, hogy a forgalomba hozatali engedélyeztetése milyen eljárással történt, ugyanannak az értékelési és jóváhagyási kritériumnak kell megfelelnie. Egy új, jobb szabályozási rendszer előnyös lesz a betegek, a jóváhagyó testületek és a gyógyszergyártó vállalatok számára is.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Elnök úr, további két kérdésem van még Verheugen biztos úrhoz. Biztos úr, egyetért Ön azzal, hogy a csomagolás és a csomagoláson szereplő vonalkódok érintetlensége nem jelent akadályt a kereskedelem egyéb formái számára, sőt épp ellenkezőleg, egy kis intelligenciával, egy vonalkódot bármely más terméknél is alkalmazni lehet, és a betegeknek szóló tájékoztató füzetet egy átcsomagolt termékbe is betehetjük? Egyetért Ön azzal, hogy az a kis intelligencia és rugalmasság, amit minden európaitól elvárunk, elvárható azoktól is, akik itt az Európai Unióban részt vesznek a gyógyszerek kereskedelmében és forgalmazásában?
Még egy utolsó kérdésem van. A jövőben egyre több problémával fogunk találkozni a harmadik országokból érkező hatóanyagokkal kapcsolatban. Lát-e lehetőséget olyan ösztönzők megteremtésére, amelyek révén több hatóanyagot lehetne ismét előállítani itt az Európai Unióban, hogy a gyógyszerek gyártói inkább az EU-n belülről, mintsem olyan országból szerezzék be ezeket az anyagokat, ahol nem tudjuk garantálni azok biztonságát?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Elnök úr! Először is gratulálni szeretnék Grossetête asszonynak. A biztos úrnak is köszönöm a beszédét, különös amit a kalózkodással és hamisítással kapcsolatban mondott.
Az elmúlt évben bekövetkezett 300%-os növekedés, nem egy kis szám, és ez veszélyt jelent az európai polgárok egészségére. De el kell azon is gondolkodnunk, hogy honnét erednek ezek a kalózkodások, mi a forrásuk. Ezzel kapcsolatban azt látjuk, hogy a hamisított termékek 80%-a internetes kereskedelemből és csak 20%-a származik csempészésből. Ebből kell kiindulnunk.
A csempészett termékek esetében, mozgósítanunk kell a vámhatóságunkat, új technológiákat kell igénybe vennünk, és alaposabban meg kell vizsgálnunk azt a kérdést, hogy a buborékcsomagolás esetében hogyan tudjuk a biztonságot garantálni. Természetesen arról is gondoskodnunk kell, hogy az interneten működő gyógyszertárak biztonságosak legyenek, és hogy a polgárok tisztában legyenek azzal, hogy melyek a biztonságos gyógyszertárak.
Új alapelvekre is szeretném felhívni a figyelmet. Egy olyan egységes megközelítésre van szükségünk, ami a következő elven alapul: "Ismerd az ellátód és ismerd a fogyasztód.”
Dumitru Oprea
(RO) Számos európai országban, hivatalos szempontból a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozó eljárás meglehetősen egyértelmű és jól szabályozott. Szeretném azonban felhívni arra a figyelmet, hogy egyes engedélyezési eljárások túl gyorsak, ami azután a gyógyszerek túladagolása, az ad hoc módon bevett gyógyszerek, illetve az előzetesen nem megfelelően kivizsgált mellékhatásokat okozó gyógyszerek következtében sok ember halálához vezet.
Úgy gondolom, hogy a csodahatású új, javított gyógyszerek forgalomba hozatalát túlságosan könnyen engedélyezik, amiket aztán rövid időn belül ki is vonnak a forgalomból. Ki a felelős ezeknek a gyógyszereknek a minőségéért és az általuk okozott mellékhatásokért? Üdvözöljük a forgalomba hozatali engedélyezésre vonatkozó eljárás harmonizálására irányuló, Európában egyhangúlag elfogadott kezdeményezést. Azonban az új gyógyszereket is elemzés alá kell vonni, amit egy nemzetközi szakértői bizottság végez.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Elnök úr, hölgyeim és uraim! Köszönöm a lehetőséget, hogy hozzászólhatok a Grossetête előadó asszony által elvégzett kiváló munkájával, és a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye valamennyi típusának közösségi szabályozását biztosító irányelvjavaslattal kapcsolatos vitához.
Ez egy pozitív irányelv, üdvözöljük a közegészségügy megvédésére és a bürokrácia csökkentésére irányuló célkitűzéseit. Az irányelvre vonatkozó javaslat jogi természetű, ami a módosításokról szóló szabályok hátterét jelentő jogi alappal kapcsolatos egyszerű módosításokat vezet be, ilyenek például új terápiás javallatok, vagy új igazgatási módszerek bevezetése olyan gyógyszerek forgalomba hozatala esetén, melyeket emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánnak.
A harmonizáció szükségessé vált ezen a területen, sőt kulcsfontosságúvá, mert egy egységes közösségi jogi keret nélkül a nemzeti engedélyekre vonatkozó módosítások továbbra is a nemzeti jogszabályok hatálya alá fognak tartozni, ezek viszont tagállamonként lényeges eltérnek egymástól, mint ahogy ez a jelenlegi helyzetben is így van.
Emmanouil Angelakas
(EL) Elnök úr, gratulálok az előadónak, és a biztos úr által elmondottakkal kapcsolatban két megjegyzésem lenne. Először is, ami a hamisított gyógyszerekre vonatkozó kereskedelmet illeti, meglepődve értesültünk arról, hogy egy részüket az Európai Unió két országában is gyártják, majd pedig egy harmadik országon, nevezetesen Svájcon keresztül kerülnek a forgalomba. Biztos úr, feltétlenül meg kell vizsgálnia ezt a kérdést.
A második megjegyzésem a gyógyszertermékek alapanyagát előállító iparral kapcsolatos, mely lehet, hogy 20 évvel ezelőtt virágzott, napjainkban azonban lassan haldoklik. Ez elsősorban a magas költségekkel, másodsorban pedig az innováció védelmével függ össze, amivel mindannyian egyetértünk, és aminek következtében az európai vállalatok nem tudnak olyan gyógyszer alapanyagokat gyártani, amelyekre az innováció védelmének szabálya vonatkozna. Ennek eredményeként, a kutatóközpontok Kínába és Indiába költöztek. Léteznek bizonyos politikák, amelyeket alkalmazhatnának annak érdekében, hogy ezek visszatérjenek Európai Unióba.
Günter Verheugen
a Bizottság alelnöke. - (DE) Elnök úr, tisztelt képviselők! A vita megerősítette, hogy széles körű egyetértés van a módosító rendelet kapcsán, így erről nem kívánok részletesebben beszélni. Most tehát, a jelenlegi állapotának megfelelően kell hatályba léptetnünk, és ügyelnünk kell arra, hogy ez a lehető leghatékonyabb történjen meg. Úgy gondolom, hogy ezen túlmenően a többi felvetett kérdés összességében még nagyobb jelentőséggel bír.
Engedjék meg, hogy néhány nagyon alapvető megjegyzést tegyek. Természetesen, nem az én feladatom, hogy elmagyarázzam Önöknek a technikai szabályokat, csak szeretném elmondani, hogy miért teszünk, illetve miért nem teszünk meg bizonyos dolgokat.
Társadalmunkban ellentmondás alakult ki egyrészről az egészségügyi bürokrácia igényei, másrészről a betegek igényei között. Ez teljesen világos Azok a javaslatok, amelyekkel a jövőben foglalkozni fogunk, ennek a konfliktusos területnek a lényegét érintik. A tagállamok egészségügyi bürokráciájának nem érdeke, hogy a betegek jól tájékozottak legyenek. A jól tájékozott beteg több munkát és sok fáradtságot igényel. Azok, akik a betegek miatt vannak ott, arra kényszerülnek, hogy tájékoztassák őket, hogy olyan kérdésekre válaszoljanak, mint: miért pont ezt a gyógyszert, és miért nem inkább azt a gyógyszert kapom? Miért ezt a kezelést, és nem azt a kezelést kapom? Az embereknek igenis joguk van ahhoz, hogy megtudják mindezt.
Számomra egy sziklaszilárd alapelvet jelent a következő. Egy demokratikus társadalomban nem fordulhat az elő, hogy annak kelljen az igazát indokolnia, aki tájékoztatni akar, és annak ne kelljen igazolnia magát, aki nem akar tájékoztatást nyújtani. Maguknak a tagállamok egészségügyi bürokratáinak kell azt megmagyarázniuk, hogy miért nem akarnak jól tájékozott betegekkel találkozni. Nekem nem kell megmagyaráznom, hogy miért akarok jól tájékozott beteget látni.
Hogy teljesen egyértelmű legyek, egy heves, élénk, ellentmondásos vitára fog ma sor kerülni, és remélem, hogy az Európai Parlament a Bizottságot és engem fog támogatni ebben a vitában. Végül is, ez egy alapvető kérdés, ami nemcsak a közegészségügyet, de a szociálpolitikát is érinti. Arról a kérdésről van szó, hogy mit jelent számunkra a polgárok szabadsága az egészségügy területén is.
Ami a hamisításokra vonatkozó második kérdést illeti, egyetértek mindenkivel, aki azt mondta, hogy ez egy bűncselekmény. Az illegális értékesítési hálózatokban forgalmazott hamisított gyógyszerekkel a rendőrségnek kell foglalkozni. Ami illegális, az illegális - mi nem tudunk ennél többet tenni. Azt azonban igenis gondolom, hogy javaslatainkkal végső soron gyakorlatilag lehetetlenné válik, hogy hamisított gyógyszerek kerüljenek be a legális értékesítési csatornákba. Ez az, amit mi tehetünk.
Roth-Behrendt asszonynak teljesen igaza van. Véleményem szerint arcátlanság azt gondolni, hogy itt valójában arról lenne szó, hogy versenyokok miatt különböző akadályokat állítanánk a gyógyszerkészítmények bármilyen módon történő forgalmazásának az útjába. Ez engem teljesen hidegen hagy. A párhuzamos kereskedelem legális tevékenységnek számít az Európai Unión belül. Ezt a tényt az Európai Bíróság egyértelműen leszögezte. Egyáltalán nem gondolok a párhuzamos kereskedelem betiltására, de azt azonban le kell szögeznem, hogy mindenkire, aki érintett a gyógyszerek forgalmazásában, ugyanazoknak a szigorú biztonsági követelményeknek kell vonatkoznia. Nem látom be, hogy miért élvezne valaki mentességet a biztonsági követelmények alól csak azért, mert az egyik tagállamban olcsóbban veszi meg azt a gyógyszert, amit egy másik tagállamban magasabb áron árulnak, majd visszaviszi a drágább országba és ott magasabb áron újraértékesíti. Nem értem ezt.
Önök közül azok, akik egy kicsit is kiismerik magukat az élelmiszerjogban, bizonyára már feltették maguknak azt a kérdést, mint ahogy én is megtettem, miért van az, hogy szigorúan megtiltjuk Európában, hogy gyártótól a fogyasztóig terjedő úton felnyissunk egy doboz spagettit - és valóban szigorúan tilos - miközben a gyógyszerek esetében, ami akár rossz adagolás esetén halálos is lehet, megengedjük, hogy kinyissák a dobozokat a gyártótól a fogyasztóig vezető úton.
Érdemes azon elgondolkodni, hogy miért van ez a megdöbbentő eltérés, miért tilos ez például a spagetti, és miért nem tilos a létfontosságú gyógyszerek esetében. Ez nehezen érthető számomra.
Találunk majd olyan megoldásokat, ami minden fél számára lehetővé teszi, hogy folytathassa a tevékenységét, pontosan abban a szellemben amiről Roth-Behrendt asszony is beszélt: egy kis kreativitásra van szükség, használni kell a fejünket, el kell ezen gondolkoznunk, a biztonsági követelményeknek azonban teljes egészében, kivétel nélkül mindenkire vonatkoznia kell!
Úgy hiszem, hogy minden kérdésüket megválaszoltam, és sikerült Önöket ráhangolnom a várhatóan élénk vitára. A javaslatokat néhány héten belül be fogjuk terjeszteni, és csak azt tudom mondani ezzel kapcsolatban, hogy még fogunk itt, ebben az ülésteremben találkozni és akkor majd tovább tudjuk tárgyalni ezt a témát.
Françoise Grossetête
előadó. - (FR) Elnök úr! Először is szeretnék köszönetet mondani azoknak a képviselőtársaimnak, akik a részt vettek a vitában és támogatták a jelentésemet. Emlékeztetni szeretném azokat, akik sajnos már nincsenek itt, de aggályukat fejezték ki, hogy az eljárásokat illetően ez valóban egy javulást, harmonizációt és egyszerűsítést jelent. Az eljárások leegyszerűsítése azonban, nem jelent gyengébb minőséget, vagy kevesebb ellenőrzést. Ez alacsonyabb költséget jelent az ipar és mindenekelőtt a kkv-k számára, ami alapvetően fontos. Alacsonyabb költségek és időmegtakarítás: más szóval, az európai betegek végre gyorsabban hozzájuthatnak a gyógyszerekhez. Azonban őszintén remélem, hogy sikerül ezt első olvasatban lezárnunk. Mindent elkövettünk annak érdekében, hogy sikerüljön megállapodásra jutni, és természetesen szeretném még egyszer megköszönni a Bizottság és a Tanács támogatását.
A hamisítással kapcsolatban Verheugen úr, örömmel hallottuk azt a tájékoztatást, amit a hamarosan benyújtandó szövegével kapcsolatban most itt adott, mivel tisztában van azzal, hogy már türelmetlenül várjuk. Mint ahogy azt a képviselőtársaim is elmondták, a hamisítás bűncselekmény és amikor erről van szó, akkor azonnal lépnünk kell. Tudjuk, hogy az interneten keresztül értékesített gyógyszerek nagy többsége hamisított gyógyszer, ami ezért veszélyt jelent polgáraink egészségére.
Nos, Ön beszélt a hatóanyagokról és azok ellenőrzéséről, beleértve azt az esetet is amikor ezek előállítására, gyártására az Európai Unión kívül, egy harmadik országban kerül sor. Igen, ennek alapvető jelentősége van. Segíteni fogunk Önnek, mert foglalkoznunk kell a nyomon követhetőség, a szabálysértők megbüntetésénél és az értékesítési lánc biztonságának kérdéseivel. Fontos, hogy a betegek 100%-os bizalmat érezzenek az iránt a gyógyszer iránt, amit felírnak számukra: nem lehet megengedni, hogy ez a gyógyszer kinyitható, vagy átcsomagolható legyen.
Ezt akartam minden képviselőtársam nevében elmondani. Verheugen úr, szeretném ha tudná, hogy ma amikor elmegy, a Parlament teljes támogatását tudhatja maga mögött, és fontos hogy meggyőzze a Biztosok Kollégiumát arról, hogy nincs több elfecsérelni való időnk és végre fel kell lépnünk a gyógyszerek hamisítása ellen.
Elnök
A vitát lezárom.
A szavazásra ma, 2008. október 22-én kerül sor.
Írásbeli nyilatkozatok (az eljárási szabályzat 142. cikke)
Rareş-Lucian Niculescu  
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésénél és általában, minden gyógyszerkészítmény esetében, az Európai Uniónak világos és szigorú szabályozásra van szüksége. Ennek szükségességét egy példán keresztül szeretném bemutatni, amire Romániában került sor a közelmúltban. Szeptemberben meghalt egy nő egy műtétet követően, ahol Kínából importált nem steril, sebészeti cérnát használtak. Más betegeknél is életveszélyes komplikációk léptek fel.
A román Egészségügyi Minisztérium vizsgálóbizottsága minden kétséget kizáróan elismerte, hogy a kérdéses sebészeti cérnán nem szerepelt a CE minőségi jelölés. A termékek követelményeknek való megfeleléséről szóló jogszabály alapján egyértelmű, hogy a bűnöst az illetékes minisztérium kapuin belül kell elsősorban keresni, mivel egyértelműbb szabályok és nagyobb átláthatóság esetén nem alakulhatott volna ki ez a helyzet.
Marian Zlotea  
Annak ellenére, hogy az Európai Közösség gyógyszerkészítményeire az első pillanattól kezdve a nemzeti kormányok és a Közösség által hozott szabályozások vonatkoznak, a bizottság szabályozásai és a tagállamok rendelkezései között meglévő eltéréseknek hátrányos következményei vannak mind a közegészségügyre, mind pedig igazgatásra, valamint a belső gyógyszerpiac általános működésére nézve is.
Ennek a jelentésnek az a célja, hogy biztosítsa, hogy a Közösségen belül forgalmazott minden gyógyszerkészítményre, beleértve a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszereket is, azonos adminisztratív jóváhagyási és módosítási kritériumok vonatkozzanak, függetlenül a gyógyszerek engedélyezése során alkalmazott eljárástól. Ez a javaslat egyszerűbbé teszi a tagállamok számára az igazgatási eljárást, és megkönnyíti a gyógyszerekre vonatkozó követelmények értékelésének és felügyeletének összehangolását.
A jelentés elfogadásával, nő a fogyasztók védelme, akik közvetlenül élvezik majd a nagyobb hatékonyság, a szilárd keretek között működő szervezet, az egyértelműség és az átláthatóság előnyeit. Ez lesz az eredménye egy egyszerűbb, egységes szabályozó rendszer bevezetésének, ami elősegíti Európában a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezését.
