Falšované lieky (rozprava) 
Predsedajúca
Ďalším bodom programu je správa, ktorú predložila Marisa Matiasová v mene Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zabránenie vstupu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie alebo pôvodu, do legálneho dodávateľského reťazca - C6-0513/2008 -.
Marisa Matias
Teraz, keď sme sa dostali k tomuto bodu, v tomto čase a na konci tohto dlhého procesu si myslím, že vieme, čo nás spája, každého muža a každú ženu v tejto miestnosti: je to ochrana zdravia pacientov. Našou povinnosťou je chrániť 500 miliónov občanov, ktorí žijú v Európe a ktorí nevedia, či lieky, ktoré užívajú, sú pravé alebo falšované. Musíme im dať záruku, že lieky, ktoré užívajú, im pomôžu zachrániť život a nebudú príčinou ich predčasného úmrtia. Myslím si, že tento problém je príliš vážny na to, aby sme si mohli dovoliť nechať ho naďalej nevyriešený.
Preto som viackrát nazvala tieto falšované lieky tichými zabijakmi, lebo presne tým sú, lebo ak ľudia, ktorí majú problémy... Vieme, ako sa zmenili falšovateľské siete: pred niekoľkými rokmi by každý hovoril o Viagre, ale dnes nie je možné nehovoriť o liekoch, ktoré bojujú alebo sa snažia bojovať proti ochoreniam, ako sú rakovina, cukrovka, choroby srdca a cholesterol.
Preto, ako som povedala, sú to tichí zabijaci, lebo ak nebojujú proti týmto ochoreniam, nepomáhajú ľuďom.
Záväzok, o ktorom tu dnes diskutujeme, spája niektoré zmeny dosiahnuté v rámci tohto procesu. Najprv sme začali v oblasti trhu a skončili sme v oblasti zdravia (a ja úprimne vítam tento posun k zdraviu); najprv sme začali s fyzickým priestorom a zahrnuli sme internet, lebo sme nemohli vynechať hlavnú vstupnú bránu pre falšované lieky v Európe; najprv sme mali len monitorovací systém, pokračovali sme ďalej a doplnili sme k tomu sankcie a postihy. Ak považujeme falšovanie za trestný čin, museli sme doplniť sankcie a postihy.
Je tu aj ďalší dôležitý prvok: návrh sa neobmedzuje len na Európu. Zabezpečíme, aby sa v našom návrhu, ktorý dnes predkladáme, uvažovalo aj o tretích krajinách, v ktorých je situácia s falšovaním ešte vážnejšia.
Vieme, že napriek tomu, že sme vykonali len náhodné monitorovanie, od roku 2005 sa zvýšilo množstvo zhabaných falšovaných liekov o 400 %. Vieme, že tento obchod predstavuje pre niektoré zločinecké siete ročný zisk vo výške 45 miliárd EUR, ale pre zdravie občanov znamená úplnú katastrofu.
Preto chcem jasne povedať, že falšovanie liekov nie je len nejaké falšovanie, ale je to forma falšovania, ktorá celkom narúša dôveru v naše systémy zdravotníctva. Keďže falšovanie je, ako som už predtým povedala, organizovaný zločin, som presvedčená, že musíme proti nemu bojovať pomocou tohto právneho predpisu, pomocou nášho záväzku a nášho spoločného úsilia. Preto predstavujeme monitorovací systém, ktorý zaznamenáva celú cestu od výrobcu k pacientovi. Je to boj Parlamentu a niečo, čo ma veľmi teší, je teraz isté.
Tento postup prešiel dvomi komisármi a štyrmi predsedníctvami. Ako som povedala, začali sme komisárom pre priemysel a teraz končíme komisárom pre zdravotníctvo. Bol to dlhý proces, a preto by som chcela na záver osobitne poďakovať spravodajcom z iných skupín, ktorí od začiatku do konca dodržiavali tento postup s veľkým odhodlaním a zanietením: pani Grossetêtovej, pani Rothovej-Behrendtovej, pánovi Krahmerovi, pánovi Tremopoulosovi, pani Yannakoudakisovej a pani Rosbachovej. Bez nich by to nebola taká zaujímavá a zároveň produktívna rozprava. Viem, že sme niekedy prijali odlišné stanoviská, ale tiež viem, že sme mali spoločný cieľ, ktorým je ochrana zdravia pacientov. Keďže nemôžem poďakovať všetkým, ktorí boli do procesu zapojení, chcela by som konkrétne poďakovať pani Pantazidouovej, ktorá mi v priebehu celého postupu poskytovala obrovskú podporu, a tým symbolicky vyjadriť vďaku všetkým, ktorí pracovali na tejto smernici.
John Dalli
člen Komisie. - Som veľmi rád, že mám príležitosť vyjadriť sa v Parlamente k tejto dôležitej otázke falšovaných liekov. Návrh na zmenu a doplnenie smernice o falšovaných liekoch, ktorý máme dnes pred sebou, nás po schválení Parlamentom zavedie na nové územie. Úspešné uzatvorenie tohto dokumentu bude prvýkrát znamením, že Európska únia riešila pomocou právneho predpisu konkrétnu hrozbu falšovaných farmaceutických výrobkov.
Tento text pripraví náš regulačný systém tak, aby bol vhodný pre budúcnosť; významne prispeje k ochrane pacientov pred mnohými nebezpečenstvami, ktoré predstavujú falšované lieky. Ako vážení poslanci vedia, falšované lieky sa líšia od falšovaných produktov. V prípade falšovaných liekov ide o verejné zdravie.
Bol som veľmi rád, že sa medzi spoločnými zákonodarcami dosiahla včasná dohoda o podstate návrhu tesne pred Vianocami. Dovoľte mi poďakovať všetkým, ktorí tak intenzívne pracovali na dosiahnutí tejto dohody, najmä spravodajkyni hlavného výboru pani Matiasovej, ako aj spravodajkyniam výborov požiadaných o stanovisko pani Sartoriovej a pani Bastosovej. Chcem tiež poďakovať všetkým tieňovým spravodajcom.
Komisia v plnej miere stojí za obsahom tejto vyváženej dohody, ktorá zavádza nekompromisné a účinné opatrenia, ktoré sú zároveň primerané riziku a pružné. Je to veľmi dôležité, pretože nie všetky lieky sú rovnaké: pravdepodobnosť falšovania sa líši, ako sa líši aj pravdepodobnosť ohrozenia verejného zdravia.
Pokiaľ ide o konkrétne otázky, rád by som zdôraznil toto. V oblasti bezpečnostných prvkov: videli sme riziko, že členské štáty môžu mať v budúcnosti rozdielne prístupy k obalom. Viedlo by to k rôznym úrovniam ochrany v Európskej únii. Viedlo by to k roztriešteniu trhu s liekmi v Európskej únii. Som si istý, že poslanci budú tak ako ja pociťovať spokojnosť z toho, že sme vydláždili cestu k európskemu bezpečnostnému prvku na zistenie totožnosti a tým aj pravosti liekov. Komisia v tejto súvislosti vždy podporovala európsky prístup.
V oblasti účinných farmaceutických látok: dohodnutý text posilňuje kontroly a medzinárodnú spoluprácu v tejto oblasti. Komisia a sieť európskych agentúr budú užšie spolupracovať s medzinárodnými partnermi. Len prostredníctvom takejto spolupráce môžeme dosiahnuť skutočne účinný systém kontroly a presadzovania.
Prijatím právneho predpisu sa zvýši transparentnosť subjektov zapojených do distribúcie liekov. Napokon Parlament trval na pravidlách týkajúcich sa internetového predaja liekov. Domnievam sa, že Parlament našiel významné pragmatické riešenie v tom, že sa zameral na otázky transparentnosti. Argument uznáva, že pravidlá pre lekárne sa v EÚ líšia, ale v budúcnosti bude pre pacientov v rámci EÚ jednoduchšie rozlíšiť legálnych prevádzkovateľov od nelegálnych internetových lekární.
Pani predsedajúca, pani poslankyne, páni poslanci, verím, že sa môžem spoľahnúť na vašu plnú podporu, pokiaľ ide o ďalší krok v legislatívnom procese smerom k dokončeniu tejto hodnotnej a veľmi potrebnej iniciatívy.
Regina Bastos
Na úvod by som chcela zablahoželať spravodajkyni pani Matiasovej a poďakovať všetkým, ktorí s ňou spolupracovali.
Žiaľ, v uplynulých niekoľkých rokoch sme boli v Európe svedkami nárastu falšovania liekov. Podľa údajov Európskej únie sa v súčasnosti každoročne predá 1,5 milióna falšovaných balení liekov prostredníctvom legálneho dodávateľského reťazca. Je to trestná činnosť, ktorá predstavuje vážnu hrozbu pre európskych pacientov a odvetvie. Účelom tejto smernice je zabrániť zavedeniu falšovaných liekov do dodávateľského reťazca a tým chrániť verejné zdravie.
V stanovisku, ktoré som vypracovala, by som chcela zdôrazniť tieto kľúčové body: zavedenie definície falšovaného lieku, ktorá jednoznačne kladie dôraz na ochranu spotrebiteľa, uplatňovanie bezpečnostných ustanovení na lieky viazané na lekársky predpis, zodpovednosť všetkých účastníkov v dodávateľskom reťazci a nakoniec uplatňovanie účinných sankcií zo strany členských štátov s cieľom odradiť od tejto trestnej činnosti.
Amalia Sartori
V prvom rade by som chcela zablahoželať spravodajkyni pani Grossetêtovej k dobre vykonanej práci. Falšované lieky sú nebezpečné, lebo majú veľký vplyv na verejné zdravie, nehovoriac o ich hospodárskom dosahu.
Napriek tomu, že kompromisný text predstavuje výrazné zlepšenie ustanovení smernice z roku 2001, nevyjadruje sa k niektorým otázkam, o ktorých sa domnievam, že sú zásadné, a ktoré by som tu chcela spomenúť. Na výrobcov aktívnych látok so sídlom v tretích krajinách by sa mali vzťahovať kontroly vykonávané členským štátom, pre ktorý sú tieto látky určené, a mali by ich sprostredkovať príslušné orgány uvedenej tretej krajiny.
Pokiaľ ide o výrobcu a krajinu pôvodu rôznych účinných látok, lieky by sa mali dať jasne sledovať vždy, keď tieto informácie nie sú uvedené na novom preparáte. Otázka internetového predaja stále nie je vyriešená.
Napriek tomu zdôrazňujem, že správa je celkovo pozitívna a predstavuje zlepšenia, a podporujem pani Grossetêtovú v prospech kompromisu.
Françoise Grossetête
Na úvod by som chcela zablahoželať spravodajkyni pani Matiasovej k jej práci. Chcela by som tiež zablahoželať Rade a Komisii, pretože sme konečne dosiahli dohodu o tejto mimoriadne dôležitej smernici o boji proti organizovanému zločinu súvisiacemu s falšovanými liekmi. Čísla sú príliš vysoké: tridsaťštyri miliónov falšovaných liekov zhabaných v roku 2008 v Európskej únii, obrovský nárast o 380 %. Viac ako 50 % liekov predaných cez internet je falšovaných, čo predstavuje skutočnú hrozbu pre všetkých našich spoluobčanov.
Smernica predstavuje krok vpred. Považujem to len za krok, lebo to, bohužiaľ, zďaleka nestačí. Mali sme postupovať rýchlejšie. Je to však krok vpred; s prísnejšími kontrolami výrobcov účinných látok predstavuje zvlášť cenný prvok. Snažíme sa zvýšiť bezpečnosť a to znamená, že musíme určiť zodpovednosť každého subjektu v dodávateľskom reťazci: výrobcov, veľkoobchodníkov, paralelných dovozcov, sprostredkovateľov a distribútorov. V záujme bezpečnosti musíme tiež zabezpečiť, aby bolo možné sledovať každé balenie liekov na predpis. Uvítala by som, keby návrh zašiel ďalej v tejto oblasti.
Požiadavky na bezpečnosť zahŕňajú okrem zaručenia pravosti každého balenia prostredníctvom spoločného kódu tiež pravidlá týkajúce sa zabezpečenia obalov proti nedovolenej manipulácii s týmito obalmi, s ktorými manipulujú paralelní dovozcovia. O tejto veci sme dlho diskutovali. Je to dôležitá vec, lebo v súčasnosti sa zaoberáme skutočnou pohromou, ktorá má dôsledky pre verejné zdravie. Lekárnici tiež potrebujú prístup k dôveryhodným dodávkam kvalitných produktov. Súhlasím s vami, pán komisár, keď hovoríte, že musíme byť opatrní, keďže sme zaviedli všetky tieto bezpečnostné požiadavky do praxe. Nemyslím si však, že naša práca tým končí. Musíme starostlivo sledovať, ako sa vykonáva táto smernica.
Dagmar Roth-Behrendt
Všetci si dokážeme predstaviť nočnú moru. Niekto známy je chorý a je v zúfalej situácii. Podávajú sa lieky, ale nemajú žiadny účinok, pretože sú falšované.
Sme Komisii vďační za vypracovanie tohto návrhu. Je pravda, že o tom už dlhšie diskutujeme. Naše diskusie sme začali v predchádzajúcom volebnom období a chcela by som poďakovať pánovi Adamouovi, ktorý už nie je poslancom tohto Parlamentu, za predbežnú prácu, ktorú vykonal v mene pani Matiasovej.
Ako povedala pani Grossetêtová, verím, že sme dosiahli dobrý kompromis. Áno, mohli sme zájsť ďalej. Všetci sme netrpezliví a všetci chceme väčšiu bezpečnosť, ale je to dobrý kompromis. Čo sme dosiahli? Bezpečnosť pacienta sme v právnom predpise uviedli ako hlavný prvok. Bezpečnostné opatrenia, ktoré sme zaviedli, zaistia, že produkty bude možné sledovať v celom distribučnom reťazci. Lieky sa dajú sledovať od výrobcu k lekárnikovi. Budú mať identifikačný údaj, na základe ktorého je okamžite jasné, či sú falšované alebo kopírované, alebo či sú nejaké nezrovnalosti, ktorými sa dá potom podrobne zaoberať. Zámerne sme to urobili tak, aby náklady na systém zostali na primeranej úrovni pre všetkých zainteresovaných a aby systém nebol nadmerný. Nerobíme však kompromisy, pokiaľ ide o bezpečnosť pacienta.
Táto sledovateľnosť sa spája so skutočnosťou, že balenie nesmie byť poškodené, aby pacient, ktorý ho dostane, videl, že obal nebol otvorený, lebo ochranná známka je neporušená. Okrem toho už nebudú balenia liekov, ktoré sú rozdelené na dve časti, ako sa často stávalo. Všetky tieto kroky zvýšia úroveň bezpečnosti a zvýšia dôveru pacientov.
Čo sme ešte dosiahli? Zaviedli sme systém včasného varovania. To je výborné, lebo je to ten istý systém, ktorý je desiatky rokov zavedený pre potraviny a ktorý považujeme za samozrejmý. V celej Európskej únii je zavedený systém včasného varovania pre kontaminované potraviny. Je ťažké uveriť, že sme taký istý systém nemali pre lieky. Ak sa zistí falšovaný liek, je teraz možné včas upozorniť na nebezpečenstvo. Členské štáty musia zistiť totožnosť pacientov, ktorých sa to týka, informovať všetkých zainteresovaných a zabezpečiť, aby sa zverejnilo nebezpečenstvo, ktoré predstavuje liek, ktorý je v obehu. Tento systém považujeme za samozrejmý v prípade automobilov a potravín, ale doteraz nebol dostupný pre niečo také dôležité, ako sú lieky.
Pokiaľ ide o internet, každý, kto sa dostane na nezákonnú internetovú stránku, musí byť schopný rozpoznať, že je nezákonná. Preto musíme overiť zákonné internetové stránky, na ktorých bude v budúcnosti odkaz na vnútroštátny schvaľovací orgán. Budú schopné zobraziť logo, ktoré vytvorí Európska komisia. Každý, kto kupuje lieky na internete, to môže urobiť samostatne. Dajú sa získať informácie o tom, či nakupuje na bezpečnej, zákonnej internetovej stránke alebo na nezákonnej.
To všetko je míľnik, významný posun vpred v oblasti bezpečnosti pacienta. Ak zajtra prijmeme tento právny predpis, môžeme byť hrdí na to, čo sme urobili, a naše úspechy by sme mali tiež vysvetliť širokej verejnosti.
Holger Krahmer
Európa sa právom považuje za miesto, ktoré má najbezpečnejšie lieky na svete. Prijatím tohto právneho predpisu, o ktorom sme dlho diskutovali - domnievam sa, že dva roky -, ešte viac zvýšime úrovne bezpečnosti. Chcel by som pekne poďakovať pani Matiasovej za to, že sa ako nová poslankyňa Parlamentu podujala na takú zložitú správu. Bola to obrovská úloha a ona ju veľmi dobre zvládla. Vyžadovalo si to tiež veľa tímovej práce a chcel by som za to všetkým zainteresovaným poďakovať. Dosiahli sme niekoľko veľmi dobrých výsledkov.
Nesmieme však zabudnúť na to, že nikdy nemôžeme dosiahnuť úplnú bezpečnosť prostredníctvom nariadení. To platí v každej oblasti, nielen v prípade liekov. Správne sme sa sústredili na základné otázky, na rozdiely medzi rôznymi typmi obalov a na sledovateľnosť v distribučnom reťazci. Rozlišovaním medzi liekmi na lekársky predpis a voľne predajnými liekmi zaujímame správny prístup, lebo nesmieme zabúdať, že každý právny predpis a každý pokus o zvýšenie bezpečnosti produktov stojí peniaze. Preto je správne nezahrnúť každé balenie aspirínu alebo každý voľne predajný liek automaticky hneď od začiatku. Namiesto toho treba Komisiu alebo agentúru poveriť úlohou sledovať trh a skúmať vývoj.
Myslím si, že môžeme byť hrdí na to, čo sme dosiahli. Vypracovali sme právny predpis, ktorý prináša skutočné výhody. Väčšina pacientov si pravdepodobne neuvedomí, že sú výsledkom právnych predpisov EÚ, a preto to musíme jednoznačne vysvetliť.
Michail Tremopoulos
Zajtra budeme hlasovať o tejto revidovanej smernici s cieľom bojovať proti nebezpečenstvu miliónov falšovaných liekov, ktoré sa dostávajú do legálneho dodávateľského reťazca, práve preto, že chceme ochrániť verejné zdravie pred týmto tichým zabijakom.
Základnou otázkou je, že musíme zaviesť povinný bezpečnostný prvok za určitých okolností pre lieky na lekársky predpis a pre voľne dostupné lieky, pri ktorých hrozí nebezpečenstvo falšovania, na základe určitých kritérií hodnotenia rizika. Zároveň musíme zaviesť prísne kontroly internetového predaja prostredníctvom povolených internetových lekární, ktoré zobrazujú logo EÚ.
Po vyčerpávajúcom dialógu s Radou a Komisiou sme sa dohodli na mnohých bodoch v kompromisnom texte. My v Skupine zelených/Európskej slobodnej aliancii podporujeme rozšírenie pôsobnosti na všetky lieky, ktoré sú vystavené falšovaniu, a prísnejšiu reguláciu internetového predaja. Som rád, že sa tieto otázky uspokojivo vyriešili v konečnej dohode s Radou.
Marina Yannakoudakis
v mene skupiny ECR. - Tiež by som chcela zablahoželať pani spravodajkyni.
Keď sa pozrieme na lieky na dnešných globálnych trhoch, zistíme, že neexistujú hranice. Preto nemáme inú možnosť, než riešiť otázku falšovania liekov globálne. Len na základe jednotného prístupu EÚ dokážeme vyriešiť nárast falšovaných produktov dostupných verejnosti - dostupných nielen v predajniach, ale aj prostredníctvom distribučných služieb, akou je napríklad internet.
Smernica stláča všetky správne tlačidlá a určitým spôsobom smeruje k riešeniu problému. Mohli by sme zájsť ďalej? Odpoveď je áno. Mali sme zájsť ďalej? Tu musím odpovedať nie. Ako prvý krok sme zaviedli prísnejšie kontroly liekov na predpis. Zaoberali sme sa otázkou internetových lekární. Skúmali sme bezpečnostné prvky. Áno, mohli sme zájsť ďalej v sledovateľnosti, rozšíriť ju až po pacienta, ale tento boj by sme boli prehrali a zdržalo by to smernicu.
Ako sa hovorí, všetko má svoj čas. Teším sa, že budeme stavať na základoch tejto smernice.
Anna Rosbach
Bohužiaľ, vidíme stále viac falšovaných liekov na trhoch v našich členských štátoch. Preto je tento návrh taký dôležitý. Pacienti v EÚ musia vedieť, ako sa môžu vyhnúť falšovaným liekom. Majú tiež právo vedieť, že my ako zákonodarcovia bojujeme proti týmto produktom. Je dôležité, aby sme prijali jednoznačné definície. Príliš často prijímame právne predpisy, ktoré sú nepresné a nejasné. To sa nesmie stať v takom dôležitom prípade, ako je tento. Lieky sa musia kontrolovať predtým, ako sa dostanú na trh, a nie potom, keď pacienti v skutočnosti už niekoľko rokov boli pokusnými králikmi. Musíme sa presvedčiť, že lieky sa dovážajú len vtedy, ak bezpečnosť a možnosť overenia majú najvyššiu prioritu. Falšovanie liekov poškodzuje pacientov aj farmaceutické spoločnosti v členských štátoch. Preto dúfam, že sa môžeme dohodnúť na prísnejšom postupe, ako navrhla Komisia, a chcela by som poďakovať pani Matiasovej za jej vynikajúcu prácu.
Peter Liese
(DE) Tiež by som chcel poďakovať spravodajkyni pani Matiasovej. Ďakujem tiež pani Grossetêtovej, tieňovej spravodajkyni Poslaneckého klubu Európskej ľudovej strany (kresťanských demokratov), a pani Rothovej-Behrendtovej. Obidve vykonali vynikajúcu prácu na príprave tejto smernice v minulom volebnom období.
Falšovanie liekov je rastúcim problémom. Počet zistených prípadov falšovania bol v roku 2009 7,5 milióna, čo je oveľa viac ako v predchádzajúcich rokoch. To sú len prípady, ktoré vyšli najavo. Existuje veľký počet nenahlásených prípadov, a preto môžeme len predpokladať, že je to veľký problém.
Je veľmi poburujúce, ak sa zistí, že lieky na zlepšenie životného štýlu neobsahujú účinné látky. Ak však životne dôležité lieky, ktoré sa používajú napríklad na liečbu rakoviny, neobsahujú účinné látky, obsahujú nesprávne látky alebo obsahujú účinné látky v nesprávnych množstvách, môže to ohroziť život pacientov. Preto je potrebné bezodkladne konať. Zaujali sme rozumný postoj. Problematika ochrany údajov je veľmi citlivá a my sme našli správnu rovnováhu. Konáme na základe súvisiacich rizík a najprv sa zameriavame na lieky na predpis. Ak je dôvod predpokladať, že nehrozí žiadne riziko, k dispozícii je postup typu "opt-out". Existuje aj postup typu "opt-in" pre voľne predajné lieky, ak je dôvod predpokladať, že lieky boli falšované.
Celkovo je to veľmi dobrý kompromis a chcem srdečne poďakovať všetkým zainteresovaným.
Judith A. Merkies
(NL) Ďakujem vám, pani Matiasová, za vynikajúcu prácu a dobrú spoluprácu. Som presvedčená, že je to veľmi dôležitý program pre zdravie spotrebiteľov, hoci doteraz si pravdepodobne ani neuvedomovali, že ich zdravie je ohrozené. Našťastie, aspoň teraz sme sa konečne dostali k riešeniu všetkých týchto rizík.
S ľudským zdravím sa netreba zahrávať. Naozaj si myslím, že zavedením tohto systému robíme dôležitý krok k bezpečnosti obalov a k objasneniu situácie. Veľmi ma tiež teší, že sa na naliehanie Parlamentu zahrnul do smernice predaj liekov cez internet, lebo bol každému tŕňom v oku. Ak túto situáciu považujete za hazardovanie so zdravím spotrebiteľov, potom sa predaj cez internet rovná ruskej rulete. Existuje 50 až 90 % pravdepodobnosť, že sa stretnete s falšovaným liekom, a potom - prásk! Som veľmi rada, že sa tento systém zaoberá touto otázkou.
Nemyslím si však, že sú potrebné nejaké ďalšie úpravy, lebo zatiaľ nemáme spoľahlivé záruky bezpečnosti. Domnievam sa, že to záleží na jednotlivých členských štátoch. Okrem toho je tu tiež otázka loga, či bude celkom zabezpečené proti nedovolenej manipulácii na internete, takže tento aspekt skutočne musíme sledovať.
Transparentnosť a spoľahlivosť pre spotrebiteľov - dúfam, že spotrebitelia dokážu staviť na lieky bez toho, aby hazardovali so svojím zdravím.
Antonyia Parvanova
Dovoľte mi najprv zablahoželať Marise a mojim kolegom k tomu, že dosiahli s Radou dohodu o takom zložitom dokumente.
Predložený text posilňuje bezpečnosť nášho legálneho dodávateľského reťazca liekov, ale dovoľte mi zdôrazniť, že len 1 % falšovaných liekov sa dostane k našim pacientom prostredníctvom tohto legálneho reťazca. Ostatných 99 % sa k nim dostane nezákonnými postupmi a z čierneho trhu.
V tejto súvislosti veľmi vítam ďalšie ustanovenia zamerané na internet, ktoré predložil Európsky parlament. Aby sme však mohli riešiť toto veľké riziko ohrozujúce bezpečnosť pacientov, musíme tiež posilniť opatrenia EÚ v oblasti spravodlivosti, policajnej a colnej spolupráce. Komisia by mala v tejto oblasti ísť ďalej a trváme na tom, aby sa dôsledne bojovalo proti falšovaným liekom.
V súvislosti s konkrétnymi ustanoveniami dohody, o ktorých sa má zajtra hlasovať, a najmä s novými bezpečnostnými prvkami, ktoré sa majú zaviesť, chcela by som požiadať Komisiu, aby jednoznačne sledovala vplyv tejto smernice. Výbor pre životné prostredie vo svojej počiatočnej správe uviedol, že zavedené opatrenia by mali reagovať na tri hlavné zásady: proporcionalitu, nákladovú efektívnosť a nezávislosť.
Miroslav Ouzký
(CS) Chcel by som tiež poďakovať spravodajkyni a tieňovým spravodajcom za výborne vykonanú prácu. Všetci vieme, že farmaceutický priemysel je obrovským obchodom. Tvrdí sa, že po drogách a zbraniach je tretím najväčším na svete. Takže je to obrovský koláč a vždy sa ho niekto bude pokúšať nezákonným spôsobom získať. Nikdy nebudeme schopní zabrániť výrobe falšovaných liekov. Našou úlohou je minimalizovať riziko, že sa dostanú na európsky trh a že sa dostanú k našim občanom. Vieme, že keď niekto predáva falšované hodinky, je to porušenie duševného vlastníctva, ale keď predáva falšované lieky, je to priame ohrozenie zdravia.
To je skutočnosť, ktorá nás viedla a vedie k podpore tejto správy. Vieme, že nemôžeme vyriešiť všetko, a vieme, že je napríklad problém s tým, že sa obaly vyrábajú často oddelene od liekov a po svete kolujú falšované lieky v pravých obaloch. Je to však vykročenie správnym smerom a je to snaha o najväčšiu možnú ochranu.
Oreste Rossi
(IT) Hoci zmeny týkajúce smernice o liekoch na humánne použitie, ktoré navrhla Komisia, majú pomôcť predísť vstupu falšovaných liekov do reťazca, očakávali sme konkrétnejšie výsledky, najmä prostredníctvom zavedenia povinných kontrol výrobných závodov v tretích krajinách, ktoré vyrábajú účinné látky.
Táto možnosť bola zamietnutá s odôvodnením, že takéto kontroly by boli príliš nákladné. Skutočnosť je taká, že zatiaľ čo európske spoločnosti musia spĺňať mimoriadne vysoké normy kvality, podniky vyrábajúce v iných častiach sveta ich spĺňať nemusia.
Hlasujeme však v prospech návrhu, keďže sa zavádzajú opatrenia na zaistenie toho, aby dovážané farmaceutické výrobky boli bezpečnejšie vrátane sledovateľnosti, zákazu výmeny obalov, dodržiavania bezpečnostných noriem EÚ, čiastočnej regulácie internetového predaja, ako aj možnosti rozšírenia podobných opatrení na voľne predajné lieky.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie podiel falšovaných liekov na globálnom farmaceutickom trhu predstavuje okolo 10 %. Je ťažké odhadnúť presný rozsah problému v jednotlivých členských štátoch Európskej únie, ale v roku 2009 napríklad len v Poľsku colní úradníci zhabali viac ako 100 000 falšovaných produktov.
Medzi problémy, ktorým pacienti musia čeliť, okrem falšovaných liekov patrí nedostatok informácií o obsahu obalov a tiež otázka výmeny obalov, keďže vtedy sa môže vymeniť obsah. Pre pacientov je tiež veľmi dôležité, aby boli schopní získať spoľahlivé informácie na internete. Bohužiaľ, tak ako je na internete veľa pravdivých informácií, je tam aj veľa informácií, ktoré pravdivé nie sú. Na základe týchto skutočností je dôležité zaviesť systém sledovania a kontrolovania liekov, ktorý poskytne pacientom spoľahlivé informácie. Uvedomujeme si však, že ani tie najlepšie smernice nezabezpečia očakávaný účinok, ak v nich nebudú zahrnuté ustanovenia o primeraných sankciách pre subjekty, ktoré uvedú do obehu falšované lieky. Dnešná rozprava je preto mimoriadne dôležitá, ako je dôležité aj zavedenie smerníc, ktoré nielen zabránia distribúcii falšovaných liekov a zavedú monitorovací systém, ale ktoré predovšetkým zavedú sankcie pre výrobcov falšovaných liekov. Len ak sa prijmú opatrenia tohto druhu, zníži sa počet falšovaných liekov a ich používanie bude bezpečnejšie.
Na záver by som chcela zablahoželať spravodajkyni pani Matiasovej k dobrej správe. Uvedomujem si, že to nevyrieši každý problém, ale je to hlavný krok k zvýšeniu bezpečnosti pacienta.
Predsedajúca
Kolegovia, chcem len povedať, že sa vám darí dodržiavať svoj rečnícky čas, ale prepínate schopnosti našich tlmočníkov, lebo hovoríte veľmi rýchlo. Mali by sme sa pokúsiť nájsť zlatú strednú cestu.
Gilles Pargneaux
(FR) V súvislosti s týmto textom mi dovoľte vyjadriť spokojnosť a zdôrazniť jednu požiadavku a jeden bod, v ktorom musíme byť opatrní.
Som rád, že sa nám podarilo rozšíriť právny základ tejto smernice; právomoc, ktorá sa pôvodne vzťahovala na jednotný trh, sa rozšírila aj na verejné zdravie.
Máme požiadavku: snažili sme sa zabezpečiť, aby internetový predaj tvoril neoddeliteľnú súčasť tejto smernice, aby sme boli schopní vykonávať overovania a kontroly, ktoré zohľadňujú naše zistenia.
Je tam aj jeden bod, v ktorom budeme musieť byť opatrní. Vieme, že falšované lieky tvoria 1 % až 3 % trhu v rozvinutých krajinách, od 10% do 30 % v Ázii a Latinskej Amerike a až do 70 % v niektorých afrických krajinách. Podľa niektorých štúdií obchodovanie s falšovanými liekmi môže prinášať dvadsaťpäťkrát vyšší zisk než obchodovanie s drogami.
Zhrniem to: úspešne sme stanovili jednu požiadavku a jeden bod, v ktorom musíme byť stále opatrní, ak máme naďalej rozvíjať intenzívnejšiu medzinárodnú spoluprácu, čo zas umožní Európskej únii prevziať vedenie v boji proti pohrome falšovaných liekov.
Chcel by som poďakovať pani Matiasovej za vykonanú prácu a tiež spravodajkyni našej skupiny pani Rothovej-Behrendtovej, ktorá vždy hodnotne prispieva v tejto oblasti.
Horst Schnellhardt
(DE) Chcel by som zablahoželať spravodajkyni a tiež tieňovým spravodajcom, ktorí vykonali vynikajúcu prácu. Na začiatku sme mali veľmi búrlivú diskusiu o tejto téme. Operácia MEDI-FAKE v decembri 2008 však mohla mať vplyv v tejto oblasti. V priebehu dvoch mesiacov bolo na vonkajších hraniciach Európskej únie zhabaných 34 miliónov falšovaných tabliet. To bola výstraha, ktorá nás prinútila urýchliť prácu. Dosiahli sme teraz výsledky, s ktorými môžeme byť skutočne spokojní. Zaručili sme sledovateľnosť liekov. Každý lekárnik môže s použitím skenera zistiť, či je liek falšovaný alebo pravý.
Chcel by som však požiadať o jednu vec. Je pravda, že internetové stránky sa teraz monitorujú a majú logo, hoci to sa tiež dá sfalšovať, ale v prípade internetového predaja musíme vykonať prácu v oblasti vzťahov s verejnosťou, aby sme európskym občanom vysvetlili riziká nákupu prostredníctvom internetu. Som veľmi rád, že sa zachoval paralelný obchod. Má horšiu povesť, ako si skutočne zaslúži, a jeho postavenie je zaručené.
Na záver by som chcel uviesť jednu vec. Mali by sme asi zvážiť, či by bola pre bezpečnosť občanov a ich lepšie pochopenie dobrá myšlienka zaoberať sa problémom značných rozdielov vo veľkosti balení v rôznych štátoch s cieľom zaviesť štandardizované riešenie.
Zuzana Roithová
(CS) Dva roky sme diskutovali o alarmujúcom náraste falšovaných liekov vrátane životne dôležitých liekov na našom trhu. Výsledkom je dobrá smernica, ktorá sprísňuje kontrolu distribútorov aj predajcov, zavádza ochranné opatrenia a kontrolu ich neporušenia. Výrobcovia budú tiež hodnotiť nebezpečenstvá v súvislosti s pomocnými látkami a to všetko sa už roky uskutočňuje napríklad v Českej republike. Preto je výborné, že sa tento systém bude uplatňovať v rámci celej Európskej únie.
Tiež je potrebné, aby sa systém neobmedzoval len na lieky na predpis. Ak nechceme prehrať náš boj proti falšovanému tovaru, členské štáty musia dosiahnuť vyššiu úroveň integrácie v oblasti zdravotníctva, zjednotiť sa na zákaze internetových stránok ponúkajúcich falšovaný tovar a zaviesť kontroly u výrobcov tretích krajín, aké sa už uskutočňujú v prípade dovážaných potravín. Napokon, len v Číne existuje 500 tovární na falšované lieky. Jednoducho musíme pridať plyn, ak chceme posilniť bezpečnosť európskeho trhu.
Åsa Westlund
(SV) Chcem poďakovať pánovi komisárovi Dallimu, pani spravodajkyni Matiasovej a tieňovým spravodajcom za vynikajúcu prácu, ktorú vykonali v súvislosti s dôležitou vecou, lebo falšované lieky jednoznačne predstavujú vážnu hrozbu pre zdravie pacientov. Zvlášť závažné je to, že sa zvyšuje počet falšovaných životne dôležitých liekov. Sú to lieky na liečbu rakoviny, srdcových ochorení a infekcií, inými slovami, situácie, v ktorých ľudia skutočne potrebujú účinné lieky.
Teraz robíme veľký krok vpred v súvislosti s liekmi v rámci EÚ, ale tento problém presahuje hranice EÚ. Podľa odbornej skupiny Svetovej zdravotníckej organizácie majú mnohé krajiny v Afrike, časti Ázie a Latinskej Ameriky oblasti, kde môže byť falšovaných viac ako 30 % predávaných liekov. Preto je mimoriadne dôležité, aby sa spolupráca s tretími krajinami posilnila, a dúfajme, že zmeny, ktoré teraz vykonávame v rámci EÚ, budú mať vplyv aj na krajiny mimo Únie.
Struan Stevenson
Ako sme počuli, problém s falšovanými liekmi je čoraz väčší.
V roku 2008 colní úradníci zabránili, aby sa do EÚ dostalo 32 miliónov falšovaných liekov. Svetová zdravotnícka organizácia odhaduje, že 50 % liekov dodávaných prostredníctvom internetu je falšovaných, a sú dokonca prípady, keď sa infiltrovali do legálnej dodávateľskej siete. Podľa Agentúry na reguláciu liekov a zdravotníckych produktov bolo napríklad v rokoch 2005 až 2007 v Spojenom kráľovstve mnoho prípadov falšovaných životne dôležitých produktov, ako je liek firmy AstraZeneca na liečbu rakoviny prostaty Casodex a liek s antiagregačným účinkom Plavix, ktorý chráni pred infarktom a mŕtvicou, ktoré sa skutočne dostali do veľkoobchodov a na pulty lekární.
Preto naliehavo potrebujeme sprísniť pravidlá dovozu, vývozu a obchodovania s falšovanými liekmi. Veľmi podporujem túto smernicu.
João Ferreira
(PT) Problém falšovaných liekov predstavuje, samozrejme, vážnu hrozbu pre verejné zdravie, či sú to lieky na predpis, alebo voľne predajné lieky. Bez toho, aby bolo dotknuté prijatie niektorých dôležitých opatrení navrhnutých v tejto správe, chcem upozorniť na dôležitý prvok tohto problému. Tak ako je to v prípade iných nezákonných činností, lieky sa falšujú preto, lebo existujú ekonomické faktory, ktoré stimulujú túto činnosť. Preto musíme riešiť hlavné príčiny, ktoré robia z liekov veľký obchod: jeden z najväčších obchodov v celosvetovom meradle.
Musíme podporiť posilnenie verejných politík v tejto oblasti; musíme posilniť pozíciu verejnosti v oblasti výskumu a vývoja nových liekov, bojovať proti monopolom farmaceutického priemyslu a jeho katastrofálnym následkom z hľadiska prístupu k liekom. Musíme tiež posilniť pozíciu verejnosti v oblastiach výroby, dohľadu a monitorovania liekov.
Jaroslav Paška
(SK) Chcel by som podporiť predložený návrh smernice, ktorou sa mení a dopĺňa smernica z roku 2001 o zabránení vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.
Dôrazné sprísnenie pravidiel kontroly, ako aj sankcií si vyžaduje výrazne sa zhoršujúca situácia na trhu, keď sa množstvo zistených falšovaných liekov v legálnom obehu v poslednej dobe prudko zvýšilo. Situácia je o to vážnejšia, že falšovatelia v honbe za čo najväčším ziskom prechádzajú z falšovania výživových doplnkov k falšovaniu životne dôležitých liekov slúžiacich na liečbu infekcií, srdcových porúch či rakoviny. Takéto falzifikáty môžu mať potom fatálne následky pre pacientov, ktorí ani netušia, že sa stali obeťou podvodu a tablety, ktoré užívajú, sú iba napodobeninou lieku, ktorá ich vôbec nelieči.
Preto je našou povinnosťou, vážení, postaviť sa proti tomuto špinavému biznisu so životmi a zdravím našich občanov.
John Dalli
člen Komisie. - Som veľmi rád, že sa zúčastňujem na tomto pozitívnom vývoji a veľmi zaujímavej diskusii. V skutočnosti to, o čom diskutujeme, je druhý pilier farmaceutického balíka; v súvislosti s tretím pilierom, ktorý sa týka poskytovania informácií pacientom, tu v Parlamente už bola predložená veľmi dobrá správa. Dúfam, že tieto veci budeme v nasledujúcich mesiacoch dôrazne presadzovať.
Ako ste povedali, a ja súhlasím, dôraz dávame na ochranu spotrebiteľov. To by mala byť deliaca hranica v opatreniach, ako je to, ktoré dnes prijímame.
Vykonalo sa veľa práce. Veľa práce ešte treba vykonať na vypracovaní detailov, aby sa táto smernica mohla realizovať. Dokonca ani potom však nemôžeme zaspať na vavrínoch, šťastní, že máme pekný právny predpis, ktorý má veľa technických detailov, ktoré sú veľmi pokrokové. Musíme informovať našich občanov o tom, čo to znamená a ako môžu využiť nástroje, ktoré im s touto smernicou dávame, aby sa nedostali do pasce tým, že sa nechajú zlákať na nákup falšovaných liekov.
Urobíme všetko, čo je v našich silách, aby sme zabezpečili primeranú sledovateľnosť. Dôležité sú kontroly v tretích krajinách. Musíme si však uvedomiť, že napríklad 80 % látok, ktoré používame na výrobu toho, čo vyrábame v európskom farmaceutickom priemysle, pochádza z tretích krajín. Musíme byť preto pragmatickí.
Musíme tiež zvažovať výber typu kontrol, ktoré vykonávame. Sú tretie krajiny, ktoré majú veľmi vysoké úrovne kontrol a noriem, a s týmito krajinami musíme, prirodzene, spolupracovať na zaistení dodržiavania týchto noriem. V iných krajinách, ktoré nie sú také skúsené ako tieto, sa musíme ísť presvedčiť na vlastné oči a prakticky to vyskúšať. Túto politiku musíme ďalej presadzovať. Veľmi sa teším na spoluprácu s Parlamentom v ďalších etapách tejto práce.
Marisa Matias
Chcela by som, samozrejme, poďakovať kolegom poslancom za všetky pripomienky, ktoré predniesli. Nebudem ich postupne uvádzať, lebo to nie je môj zámer. Myslím si, že ak boli nejaké pochybnosti v súvislosti s významom slova záväzok, veľmi dobre sa tu objasnilo, čo znamená. Nemáme všetci dokonalé návrhy, ale dôležitejšie ako vedieť, že návrh je dokonalý, je vedieť, že máme k dispozícii nástroj, ktorý nám umožní, že už nebudeme musieť odkladať ochranu zdravia našich pacientov. Sme tiež povinní neodkladať jeho prijatie, našou povinnosťou je neodkladať jeho zavedenie do praxe a môžeme to urobiť len vtedy, ak budeme spolupracovať.
Osobne tiež musím povedať - a pán komisár spomenul otázku kontrol -, že v mojom počiatočnom návrhu som prezentovala zmenu na povinné kontroly v tretích krajinách. Je to náš záväzok a zatiaľ v niektorých oblastiach víťazíme a v iných sa nám to nedarí. Komisia nám vysvetlila, že to nebude možné dosiahnuť.
Chcela by som spomenúť ešte niečo iné v súvislosti s týmto záväzkom. Myslím si, že všetci sa cítime zaviazaní, ale tiež si myslím a uvedomujem si, že všetci musíme požadovať, aby sa tento záväzok rešpektoval, lebo inak nebude účinný. Tento záväzok obsahuje zaručené ochranné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby sme mohli dodržiavať postup, hodnotiť ho a mať systematický prístup k informáciám, ktoré nám umožnia overiť, či sa zavádza, alebo nezavádza do praxe tak, ako by sa mal, a či je potrebné vykonať nejaké zmeny.
Na záver by som preto chcela poďakovať Európskej komisii za spoluprácu a najmä španielskemu a belgickému predsedníctvu, s ktorými sme spolupracovali posledných šesť mesiacov. Dokonalý návrh neexistuje, neexistuje ani dokonalé riešenie, vždy budú nedostatky, ale myslím si, že máme pevný a rozhodný záväzok, ktorý nám umožní bojovať za zdravie pacientov a chrániť ho. Keďže aj môj prejav je plný nedostatkov, chcela by som poďakovať kolegyniam poslankyniam pani Bastosovej a pani Sartoriovej za stanoviská iných výborov. Ďakujem vám aj za podporu.
Predsedajúca
Rozprava sa skončila.
Hlasovanie sa uskutoční zajtra napoludnie (v stredu 16. februára 2011).
Písomné vyhlásenia (článok 149)
Jolanta Emilia Hibner
Falšované lieky a nezákonné obchodovanie s liekmi sú celosvetovými problémami, ktoré sa týkajú vysoko rozvinutých aj rozvojových krajín a ktoré sa čoraz viac rozširujú a predstavujú hrozbu pre bezpečnosť a život pacientov. Jednou z príčin tohto problému je, že falšované lieky, ktoré sa predávajú na miestach, ktoré nemajú oprávnenie na ich predaj, nespĺňajú požiadavky kvality stanovené pre lieky a obsahujú zakázané látky, ktorých použitie môže mať neznáme následky. Súhlasím, že problém si vyžaduje účinnú a posilnenú medzinárodnú koordináciu a spoluprácu s cieľom zaručiť účinnú stratégiu boja proti falšovaným liekom. V plnej miere podporujem návrh, aby sa prijali opatrenia s cieľom minimalizovať problém obchodovania s falšovanými liekmi a tiež obchodovania s liekmi predávanými na miestach, ktoré nemajú oprávnenie na ich predaj, a s inými falšovanými produktmi spĺňajúcimi kritériá pre lieky. Pozornosť treba tiež venovať potrebe regulovať zásielkový a internetový predaj liekov.
Podľa informácií Svetovej zdravotníckej organizácie falšované lieky predstavujú približne 50 % produktov ponúkaných na internete. Myslím si, že je veľmi dôležité plánovať a vykonávať opatrenia zamerané na sprístupnenie informácií o falšovaných liekoch a liekoch z nezákonných zdrojov a organizovať vzdelávacie kampane týkajúce sa hrozieb, ktoré predstavuje nákup liekov na miestach, ktoré nemajú oprávnenie na ich predaj. Tiež si myslím, že by bolo vhodné zaviesť ochranné opatrenia, ktoré umožnia identifikovať lieky a overiť ich pravosť a sledovateľnosť.
Bogusław Sonik
Falšované lieky sú globálnym problémom, ktorý by sa mal skúmať v globálnych súvislostiach. Dôvodmi tohto problému sú vysoké ceny liekov a nedostatočná informovanosť pacientov, ale do veľkej miery majú aj právny charakter. Túto situáciu zneužívajú zločinecké skupiny po celom svete. Preto by som chcel oceniť spoločné opatrenia, ktoré prijali inštitúcie EÚ, a takmer jednomyseľné stanovisko, ktoré prijali všetky politické skupiny k návrhu kompromisného legislatívneho aktu týkajúceho sa tejto veci. Chcem uviesť vyhlásenie bývalého generálneho tajomníka Interpolu Ronalda Nobla porovnávajúce počet obetí terorizmu a falšovaných liekov: v priebehu 45 rokov teroristi zabili 65 000 ľudí, zatiaľ čo falšované lieky si len v Číne vyžiadali 200 000 obetí.
Myslím si, že monitorovanie, kontrolné opatrenia, sprísnenie noriem a zavedenie systému vzájomného uznávania, na ktoré sa kladie dôraz, sú dobrými riešeniami, s ktorými treba začať. Ako podpredseda Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín by som tiež chcel zdôrazniť úlohu, ktorú zohrávajú informačné kampane zamerané na pacientov, a tiež zavedenie povinností pre farmaceutické spoločnosti v tejto oblasti. Pacienti by mali mať prístup ku kvalitným, objektívnym informáciám, pokiaľ ide o spôsob, akým sú lieky predpísané, a ich vlastnosti.
Marc Tarabella
Falšované lieky predstavujú 50 % liekov predávaných prostredníctvom internetu a 1 % až 3 % liekov predávaných lekárnikmi vydávajúcimi lieky. Tieto falšované produkty sa vyvíjajú: teraz zahŕňajú životne dôležité lieky, ako aj lieky na zlepšenie životného štýlu. Máme povinnosť chrániť zdravie našich spoluobčanov, ktorí sa rozhodnú objednať si lieky prostredníctvom internetu, aby ušetrili čas alebo peniaze, a neuvedomujú si riziká, ktorým sa vystavujú. Navyše sa tieto falšované lieky dostávajú do oficiálneho dodávateľského reťazca a nachádzajú si cestu do zásob lekární vydávajúcich lieky, kde by sa mohli pre každého z nás stať smrteľnými. Každý rok príde o život 200 000 ľudí po užití falšovaných liekov. Je to viac než len znepokojujúci trend: musíme bojovať proti tejto pohrome všetkými prostriedkami, ktoré máme k dispozícii. Z tohto dôvodu vítam pripravované prijatie smernice, ktorá zavedie jedinečný kód na sledovanie liekov na overenie toho, že lieky sú pôvodné, spolu so štandardným logom na zistenie dôveryhodných internetových stránok, na ktorých sa predávajú farmaceutické výrobky. Chcem však zdôrazniť, že poskytnutie tejto bezpečnosti, na ktorú majú pacienti nárok, sa nesmie použiť ako odôvodnenie zvýšenia cien.
Siiri Oviir
Farmaceutický priemysel je jedným z troch najlukratívnejších odvetví. Určite je jedným z hlavných dôvodov, prečo sa na trhu šíria falšované farmaceutické výrobky. Minulý rok colné orgány zhabali o 384 % falšovaných farmaceutických výrobkov viac, ako bolo zhabaných pred piatimi rokmi. V boji proti tomuto javu je veľmi dôležité prijať v rámci Európskej únie jednotné bezpečnostné opatrenia vrátane výmeny obalov. Pacienti musia mať úplnú istotu, že každý liek, ktorý užívajú, je skutočne ten, o ktorom si myslia, že je, a že účinná látka na predpise zodpovedá tej, ktorú obsahuje liek. Z hľadiska národného zdravia je mimoriadne dôležité, aby lieky boli účinné, kvalitné a bezpečné. Musia sa zakázať nepravdivé informačné kampane farmaceutických spoločností tretej strany, ktoré získali licenciu na predaj od príslušných inštitúcií. Tento zákaz by sa mal rozšíriť aj na informácie a reklamu, ktoré sa distribuujú zdravotníckym pracovníkom.
Elisabetta Gardini
V záujme širokej verejnosti a spoločností, ktoré fungujú správne a zodpovedne, je veľmi dôležité chrániť farmaceutický dodávateľský reťazec pred vstupom falšovaných liekov. Smernica, ktorú skúma Parlament, sa preto musí jednoznačne podporiť, pretože zavádza postupy a povinnosti, o ktorých sa domnievam, že môžu viesť ku konkrétnym a účinným výsledkom. Chcela by som zdôrazniť najmä význam niektorých povinností, ktoré sa zavádzajú pre škálu subjektov zapojených do dodávateľského reťazca, od distribútorov po veľkoobchodníkov, a predovšetkým význam zavedenia bezpečnostných prvkov na lieky na predpis s cieľom uistiť spotrebiteľov o integrite výrobného a dodávateľského reťazca. Zavedenie prísnejších pravidiel týkajúcich sa kontrol, sledovateľnosti látok, ktoré obsahujú lieky, ako aj internetového predaja sú ďalšie opatrenia, o ktorých si myslím, že obmedzia obchodovanie s falšovanými liekmi. Treba však poznamenať, že kompromisný text stanovuje, že sa budú vykonávať pravidelné kontroly vo výrobných závodoch v tretích krajinách, ale že ich budú vykonávať orgány príslušnej tretej krajiny. Bolo by lepšie, keby ich vykonávali orgány krajín, pre ktoré sú lieky určené, lebo hlavná hrozba falšovania prichádza práve z tretích krajín.
Cristian Silviu Buşoi
Kompromis, ktorý sa dosiahol, je vyvážený a predstavuje významný pokrok pre bezpečnosť a zdravie pacientov. Vítam zahrnutie bezpečnostných prvkov na obaloch liekov. Je veľmi dôležité, aby sa na všetkých, ktorí sú zapojení do distribučného reťazca, vzťahovali prísnejšie pravidlá, aby sa zaistilo, že tieto prvky budú skutočne účinné. Zapojenie sprostredkovateľov je nepochybne pozitívny krok.
Kompromis tiež vytvára rovnováhu medzi ochranou zdravia pacientov a nákladmi, ktoré vzniknú výrobcom farmaceutických výrobkov na základe nových predpisov. Pre nás má prvoradý význam prijatie prístupu založeného na riziku príslušných falšovaných liekov. Preto som presvedčený, že obmedzenie nových prvkov na lieky vydávané na predpis je vítaným opatrením. Nebolo by vhodné, aby výrobcovia farmaceutických výrobkov, ktorí nie sú cieľmi falšovania, museli znášať vysoké náklady na bezpečnostné prvky.
Nakoniec chcem povedať, že zahrnutie internetových lekární znamená významný pokrok pre bezpečnosť pacientov, ktorí zvyčajne nakupujú lieky cez internet. Nemôžeme dovoliť falšovateľom, aby mali výhody z právneho vákua a ohrozili tým zdravie pacientov. Vytvorenie záruk informujúcich o tom, že na internetovej stránke sa predávajú pravé lieky, veľmi pomôže všetkým tým pacientom, ktorí používajú túto metódu nákupu.
Príloha - Stanovisko Komisie
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Prijateľné bez zmeny: pozmeňujúci a doplňujúci návrh 120 (text ako celok, blok č. 1, kompromisný pozmeňujúci a doplňujúci návrh). Komisia je za prijatie kompromisného textu spoločnými zákonodarcami.
