Lægemidler til avanceret terapi (forhandling) 
Formanden
Næste punkt på dagsordenen er betænkning af Miroslav Mikolášik for Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 - C6-0401/2005 -.
Günter Verheugen
Hr. formand, mine damer og herrer! Jeg er utroligt glad for, at vi kan tale om den længe ventede forordning om lægemidler til avanceret terapi i dag. Dette er en forordning, som er af meget stor betydning for utallige syge mennesker i Europa. Disse avancerede terapier betyder håb om nye livreddende behandlinger for mange syge mennesker. Jeg taler ikke om forkølelse, jeg taler om sygdomme som kræft, parkinson, aids og andre forfærdelige svøber. Hidtil har der ikke været nogen harmoniseret lovramme. Dvs. at mange patienter ikke får de behandlinger, der er mulige. Eller de får ordineret lægemidler, som ikke er sikre. Med denne forordning åbner vi vejen for en lettere og sikrere adgang til livreddende lægemidler.
Forslaget har samtidig stor betydning for forskningsområdet Europa. I den nuværende situation kan de europæiske forskere og producenter - ofte små og mellemstore virksomheder - hverken vokse eller klare sig i den internationale konkurrence.
Lad mig sige nogle ord til lovgivningsproceduren: Det er selvfølgelig et anliggende for Parlamentet, hvordan det håndterer proceduren. I betragtning af nødvendigheden af at skabe klare betingelser for disse så længe ventede innovative terapier beder jeg Dem imidlertid om at tillade mig at appellere indtrængende til Dem om ikke at forsinke proceduren yderligere og komme frem til en afgørelse her. Jeg bifalder derfor så meget desto mere, at tre grupper har fremlagt en omfattende kompromispakke, således at det bliver muligt at opnå en sådan hurtig enighed.
På vegne af Kommissionen kan jeg erklære, at denne samlede pakke kan støttes uforandret af os. Jeg tror også, at rådsformandskabet er overbevist - det vil vi jo få at høre - om, at pakken også vil blive vedtaget sådan af Rådet.
Jeg er i høj grad bevidst om, at vi har at gøre med et særligt følsomt emne her, og vi skal være særligt varsomme, når det handler om etiske spørgsmål af en sådan betydning. Derfor vil jeg gerne sige med al tydelighed, at det med denne forordning udelukkende skal sikres, at patienterne får ufarlige og virksomme lægemidler. Andet er formålet ikke.
Det fastsættes netop ikke i forordningen, om lægemidler kan accepteres fra et etisk synspunkt. Her overholdes subsidiaritetsprincippet striks: Etiske spørgsmål henhører under medlemsstaternes kompetenceområde. Vi kan ikke nå dertil i EU, at en vil trænge sig på hos den anden med sine etiske overbevisninger. Det går ikke! Det kan kun være sådan, at vi lader de etiske spørgsmål blive under medlemsstaternes kompetence. Således har vi også altid handlet hidtil. Det er der ikke noget nyt i. Der har i mange år været en klar, etableret politik med mange eksempler.
Med forslaget fremtvinges der derfor ikke en national tilladelse af etisk følsomme teknologier, og de forbydes heller ikke i Europa. Forslaget er begrænset til at overholde de nationale afgørelser. Også de vigtige principper om, at organ- og vævsdonationer skal være frivillige og gratis, gælder selvfølgelig. De er allerede fast forankret i andre retsakter. Derfor er en gentagelse i det foreliggende forslag overflødig.
Under alle omstændigheder bør vi fastlægge fælles sikkerhedsstandarder for sådanne produkter. Jeg kan ikke se noget argument, med hvilket vi vil kunne retfærdiggøre, at vi accepterer et forskelligt beskyttelsesniveau i forskellige medlemsstater. Det vil i øvrigt blot medføre, at vi får en europæisk patientturisme i forbindelse med forskellige sygdomme.
I modsætning til Retsudvalgets ændringsforslag bør vi derfor netop ikke undtage etisk følsomme produkter - f.eks. fra fosterstamceller - fra forordningens anvendelsesområde.
Lad mig endnu en gang sige med stor alvorlighed: Vi har i dag en enestående politisk chance for at vedtage en forordning, som de syge mennesker i Europa og den europæiske lægemiddelindustri har ventet på længe. Vi har ikke råd til at forpasse denne chance. Jeg beder derfor alle medlemmer af Europa-Parlamentet om at støtte den kompromispakke, som fru Roth-Berendt, fru Ries og hr. Adamo har fremlagt på vegne af deres grupper og at forkaste andre forslag. Vedtages denne forordning, vil den fremme innovation, styrke konkurrenceevnen for vores forskning og industri og især hjælpe med at redde mennesker og befri dem for alvorlige lidelser. Ved at støtte denne pakke kan De opnå alt dette.
Miroslav Mikolášik 
ordfører. - (EN) Hr. formand! Jeg taler til Dem i dag i egenskab af ordfører for betænkningen om forslaget til forordning om lægemidler til avanceret terapi. I min egenskab af læge vil jeg desuden gerne komme ind på udviklingen på medicinalområdet af yderst specifikke nye lægemidler på det europæiske marked til behandling af patienter med de sygdomme, som kommissæren nævnte.
Jeg vil gerne benytte denne lejlighed til at takke Kommissionen for dens forslag. Tiden er inde til at behandle patienter med sikre, effektive og ukontroversielle produkter.
Siden starten af 2006 har Parlamentet arbejdet hårdt med dette forslag sammen med Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Retsudvalget. Den endelige betænkning vedtoges med et stort flertal. Der er bred enighed i Parlamentet om, at nærværende betænkning til afstemning fra Udvalget om Miljø er fremragende. Alle aktører, repræsentanter fra både bioindustrien og patientgrupper, hilste den velkommen efter vedtagelsen i januar.
I sidste uge stillede tre medlemmer på vegne af deres politiske grupper - Socialdemokraterne, De Liberale og GUE - en række ændringsforslag, der blev præsenteret som et såkaldt kompromis med Rådet og Kommissionen. Ordføreren havde ikke kendskab til dette selvstændige initiativ.
Jeg vil gerne understrege, at der ikke blev indgået en aftale med de to andre institutioner i forbindelse med det uformelle trepartsmøde, der fandt sted i sidste måned. 90 % af disse ændringsforslag er taget direkte fra udvalgets betænkning, hvorefter der er blevet foretaget kosmetiske ændringer. De mest relevante er de 10 %. Disse ændringsforslag om de mere følsomme politiske spørgsmål er foranlediget af tre af vores kolleger, der har handlet på eget initiativ. Som de påpegede i deres brev i sidste uge, er den interinstitutionelle aftale endnu ikke endeligt udarbejdet. Mange af ændringsforslagene i pakken støttes desuden ikke af det korresponderende udvalg, de to andre udvalg eller af ordføreren. Jeg vil derfor opfordre mine kolleger til at støtte betænkningen fra det korresponderende udvalg, Udvalget om Miljø, under afstemningen på onsdag.
Der blev afholdt uformelle trepartsmøder med Rådet og Kommissionen i sidste måned med henblik på at fremskynde lovgivningsproceduren. Der blev givet udtryk for holdningsforskelle under de tre møder. Ud fra en indholdsmæssig betragtning er en række politisk følsomme spørgsmål ikke blevet løst. Ud fra en proceduremæssig betragtning blev der sat spørgsmålstegn ved de to ændringsforslag fra Retsudvalget, som blev direkte indarbejdet i betænkningen under den udvidede samarbejdsprocedure. Som hovedordfører har jeg forsøgt at understrege, at dette udvalgs kompetenceområde skal respekteres. På trods af de klare bestemmelser i forretningsordenen om udvidet samarbejde mellem Parlamentets udvalg nægtede visse kolleger fra de to andre institutioner og nogle skyggeordførere at overveje disse ændringsforslag i forbindelse med førstebehandlingen. Udvidet samarbejde respekteres tilsyneladende kun, når det passer visse kolleger. Det bifaldes i forbindelse med behandling af f.eks. Reach-forslaget, men ikke i forbindelse med avanceret terapi. Nogle går videre endnu og misbruger patientgruppernes udtalelser, idet de erklærer, at den udvidede samarbejdsprocedure er udemokratisk.
Jeg vil gerne gøre opmærksom på et aspekt i forslaget, der stadig bekymrer mig, nemlig subsidiaritetsprincippet. Kommissionen giver i sit fuldt ud harmoniserede forslag medlemsstaterne mulighed for at anvende deres restriktive nationale lovgivning i forbindelse med visse kontroversielle produkter. Det indebærer i praksis, at visse produkter ikke vil få adgang til markedet i alle medlemsstaterne. Ifølge Parlamentets Juridiske Tjeneste er denne bestemmelse yderst problematisk, idet den er i strid med retsgrundlaget, hvorfor den vil kunne blive annulleret af EF-Domstolen. Hvis dette sker, vil der være tale om en egentlig harmoniseringsforanstaltning for alle produkter, herunder produkter, der er forbudt i nogle medlemsstater. De to ændringsforslag fra Retsudvalget skaber retssikkerhed på dette område ved at undtage produkter, der indeholder eller er fremstillet af embryonale stamceller, fra forordningens anvendelsesområde.
Som ordfører er jeg nødt til at respektere de 27 forskellige regelsæt vedrørende forskning i embryonale stamceller, fra fuldstændig fri forskning til forbud mod destruktion af embryoner til forskningsformål. Hvis vi ikke støtter ændringsforslagene fra Retsudvalget, vil denne forordning i praksis fremme udviklingen af produkter fremstillet af embryonale stamceller, selv om borgerne og medlemsstaterne måske mener, at det er etisk uacceptabelt.
Som valgt repræsentant i Parlamentet er jeg forpligtet til at lytte til alle synspunkter, at forene holdninger og at præsentere vores borgere for en moderne og progressiv tekst, der er i overensstemmelse med universelle principper og værdier såsom menneskelig værdighed. Jeg bifalder tonen i den nylige Berlin-erklæring om europæiske værdier samt programmet fra formanden for Europa-Parlamentet, der har understreget, at hensynet til den menneskelige værdighed er af afgørende betydning for hans og for Europa-Parlamentets holdning til vedtagelsen af europæisk lovgivning.
Giles Chichester 
ordfører for udtalelsen fra udtalelsen fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi. - (EN) Hr. formand, hr. kommissær! For det første vil jeg gerne takke kommissæren for hans bemærkninger vedrørende forslaget og betænkningen. Jeg støtter disse varmt.
Jeg vil også gerne gøre det helt klart, at mit udvalg, Udvalget om Industri, Forskning og Energi, støtter dette forslag og håber, at det vil blive vedtaget uden hindringer. Vi er således enige om denne målsætning.
Jeg vil desuden gøre kollegerne opmærksom på, at interessegrupperne - de patientgrupper, der med størst sandsynlighed vil blive berørt af denne foranstaltning og drage fordel heraf - bakker fuldt ud op om foranstaltningen. Jeg støder jævnligt på artikler i pressen om spændende nye behandlingsformer og udviklingstendenser på dette område, men det foregår i USA og ikke i Europa, hvilket er vores tab.
Jeg vil gerne lykønske ordføreren med betænkningen, men jeg tillader mig at være uenig med ham om de to ændringsforslag fra Retsudvalget, idet jeg og mange af medlemmerne i mit udvalg mener, at de er et tilbageskridt, der går fuldstændig imod forslaget. Jeg støtter således også kompromispakken, der navnlig er blevet fremlagt af min ærede kollega fru Roth-Behrendt, ikke mindst fordi denne pakke ifølge uafhængige observatører er i overensstemmelse med ITRE-udvalgets holdning. Derfor støtter jeg naturligvis pakken.
(Afbrydelse fra fru Breyer: "Taler de på vegne af udvalget eller på egne vegne?")
Jeg taler på vegne af udvalget. Jeg taler, når det er min tur, og De bør vente, til det er Deres tur.
Jeg vil gerne gøre opmærksom på, at verden omkring os er i forandring både på det tekniske, sociale (selv om manererne måske ikke ændrer sig), videnskabelige, og som det fremgår af denne betænkning, biomedicinske område. Vi må ikke nægte fremtidens patienter morgendages behandlingsmetoder.
Hiltrud Breyer 
Hr. formand! Før jeg taler på vegne af udvalget, vil jeg gerne gøre kommissær Verheugen opmærksom på en fejl: Jeg synes, at det er urimeligt, hvis De giver indtryk af, at de, som har indgivet kompromiset, skulle have sørget for, at det gik hurtigt fremad! Det var præcis omvendt. Netop de, der har indgivet kompromiset individuelt, stemte imod under den første afstemning i udvalget.
Men nu vil jeg gå over til min tale på vegne af udvalget. Udvalget - og jeg håber, at alle accepterer det her i Parlamentet, ikke kun Rådet og Kommissionen, men også mange kolleger - har i henhold til forretningsordenen en særlig fremtrædende stilling, hvad angår behandlingen af etiske spørgsmål. Jeg håber ikke, at der er nogen her i Parlamentet, der ønsker at frakende kollegerne i Retsudvalget den retlige kompetence. Vi har beskæftiget os meget indgående med denne betænkning og vedtaget en række ændringsforslag. Især blev to ændringsforslag, nemlig ændringsforslag 3 og 17, henvist direkte til plenarforsamlingen i henhold til den udvidede procedure, og disse er enormt vigtige.
Udvalget kræver fjernelse af fosterstamcellerne. Hvorfor? De ved, at EF-Domstolen i henhold til artikel 95 ikke tillader nogen undtagelsesordning for medlemsstater i forbindelse med en fuldt harmoniseret foranstaltning. Det er altså tvivlsomt, om artiklen holder stand under en prøvning fra EF-Domstolens side. Derfor har udvalget foreslået en præcis formulering som supplement til artikel 28. Det er kun på den måde, at der skabes retssikkerhed og retsklarhed, og at der især kan gøres front mod EF-Domstolen.
John Bowis
for PPE-DE-Gruppen. - (EN) Hr. formand! Som kommissæren påpegede, er det en spændende tid for medicinsk forskning. Vi står over for nye gennembrud, der er baseret på udviklingen af avancerede terapier i form af gen- og celleterapi og vævsmanipulering.
Lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi testes allerede klinisk. Nogle af lægemidlerne fremstillet ud fra manipuleret væv er allerede tilgængelige. Formålet med dette forslag er at sikre, at vi behandler et kompliceret spørgsmål på en fornuftig og overordnet måde gennem centraliseret godkendelse, således at vi kan samle den begrænsede sagkundskab på EU-niveau, sikre de højeste standarder for patientsikkerhed i hele EU og sikre adgang til det europæiske marked og således til alle patienter. Det er sagens kerne og baggrunden for, at jeg glæder mig over min ærede vens betænkning og lykønsker ham med den indsats, som han har ydet, ikke blot for at få betænkningen gennem Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, men også under forhandlingerne med formandskabet på trepartsmøderne. Vi var nødt til at se på forskellige spørgsmål, såsom hospitalsspørgsmålet, de små og mellemstore virksomheder og spørgsmålet om medicinsk udstyr. Der er naturligvis også en række etiske spørgsmål i denne forbindelse, og de er vigtige. Jeg mener imidlertid, at EU's opgave er at garantere sikkerheden og effektiviteten, og medlemsstaterne bør tage stilling til de etiske spørgsmål.
Jeg mener, at dette må være konklusionen på denne vigtige foranstaltning. Vi er nu nødt til at overveje de forskellige muligheder i forbindelse med afstemningen på onsdag nøje og sikre, at vi vedtager en tekst, der har Parlamentets fulde opbakning.
Dagmar Roth-Behrendt
Hr. formand! Jeg vil blot komme med to kommentarer til indholdet - det kender alle vi, der er her - og så vil jeg sige noget om proceduren.
Tusindvis af patienter i hele EU venter hændervridende på avancerede terapier, således at de kan få lindret deres smerter eller måske blive reddet. Til alle dem, der mener, at bestemte terapigrupper skal udtages i alle landene, uanset hvilket retsgrundlag der hersker dér, siger jeg endnu en gang det her, som jeg også har sagt i udvalget - og jeg mener det: De er kyniske, og De er uansvarlige, og De burde skamme Dem, og De burde sige det direkte op i ansiget på patientgrupperne! Fru Breyer er ellers heller ikke sart, det skal hun også høre nu.
Og så vil jeg gerne sige noget om proceduren.
Jeg vil sige dette på engelsk, således at hr. Mikolášik forstår mig direkte. Hr. Mikolášik talte om indgivelse af ændringsforslag uden ordførerens vidende. Det er ikke nødvendigvis altid tilfældet, at disse forelægges ordføreren forinden. Det ville jeg meget gerne have gjort, hr. Mikolášik, men De indstillede samarbejdet på et tidligt tidspunkt under trepartsmøderne.
Jeg ønsker at redegøre for de tiltag, der blev truffet af undertegnede, fru Ries, hr. Adamou og andre tilstedeværende medlemmer, således at alle er klar over, hvad der foregik.
Vi indgav en pakke med 75 ændringsforslag. 32 af ændringsforslagene er fuldstændig identiske med ændringsforslagene fra udvalget, i 18 ændringsforslag er der foretaget mindre sproglige ændringer, 10 ændringsforslag vedrører et kompromis, som vi to allerede nåede til enighed om, inden De indstillede samarbejdet, og 15 ændringsforslag er af sproglig eller juridisk karakter. Sådan ser situationen ud i øjeblikket.
Jeg vil gerne knytte en bemærkning til Deres udtalelser om den interinstitutionelle aftale. Jeg mener, at vi bør fokusere på at opnå et resultat så hurtigt som muligt. De påpegede også, at vi bør nå til enighed under førstebehandlingen. Det er jeg enig i, da tusindvis af mennesker afventer dette udfald.
Jeg glæder mig over, at Kommissionen og Rådet virkelig støttede os i at nå frem til et resultat. Jeg mener, at de har imødegået Parlamentets holdninger i muligt omfang, og jeg har ikke set dem strække sig så langt tidligere, hvilket jeg heller ikke havde forventet.
Vi gik naturligvis på kompromis: Jeg gik på kompromis, og det gjorde De også, hr. Mikolášik. Jeg gik rent faktisk på kompromis med hensyn til Deres gruppes holdning til fritagelser for hospitaler og andre spørgsmål, da jeg i lighed med andre medlemmer mente, at vi bør indføre en stærk og sikker forordning, der sikrer patienterne den bedste videnskabelige støtte og den bedste behandling i sikre omgivelser.
Med hensyn til de såkaldt "etiske" ændringsforslag bør medlemsstater, der ønsker at forbyde brugen af føtale stamceller, ganske rigtigt have mulighed herfor, og fru Breyer, enhver, der påstår, at Domstolen vil nægte dette i henhold til artikel 95, har manglende kendskab til spørgsmålet - hvilket gælder for Dem - således at der desværre tegnes et forkert billede af situationen. Hvis man læser traktatens artikel 30, fremgår det helt tydeligt, at en medlemsstat altid vil kunne anvende forbud begrundet i hensynet til den offentlige moral. Det har man gjort tidligere, og det gør man i dag i EU. Vi har altid sagt, at de medlemsstater, der tillader forskning på dette område, også kan gøre dette fremover.
Patienterne bør imidlertid også have adgang til de sikreste og bedste produkter på markedet, og derfor stillede jeg et ændringsforslag om subsidiaritet med henblik på at sikre denne ret fremover. Dette ændringsforslag er indeholdt i pakken. Ifølge ændringsforslaget har enhver medlemsstat, der mener, at et produkt end ikke bør produceres eller markedsføres i den pågældende stat, mulighed for at forbyde det. I andre medlemsstater bør patienterne have mulighed for at få adgang til det. Det er vores opgave at sikre denne ret.
Frédérique Ries
Hr. formand, hr. kommissær, hr. minister! Eftersom ordføreren allerede udførligt har redegjort for detaljerne, vil jeg ikke også komme med en detaljeret beskrivelse af avanceret terapi. Jeg vil blot minde om, at det er et utroligt lovende forskningsmæssigt og medicinsk område, der indeholder reelle løsninger for personer med tredjegradsforbrændinger, patienter, der lider af venøse sår, diabetes, arveligt betingede sygdomme eller hjertekarsygdomme, og samtidig giver håb for patienter med Parkinsons og Alzheimers sygdom og måske en dag kan løse den tragiske knaphed på organer, som hvert år er skyld i, at tusindvis af patienter, der venter på donororganer, dør i Europa.
Med andre ord er der utallige patienter - millionvis - som venter på denne forordning. Det er ikke blot patienterne, der venter på den. Der gør virksomhederne i sektoren også, for ud over krav til produkternes kvalitet, sikkerhed og effektivitet og ud over behovet for at gøre dem tilgængelige for alle på lige vilkår er formålet med denne tekst, som kommissæren påpegede, også at fremme forskning og innovation. De, som forsøger at påtvinge os deres vision om etik og moral - og ordføreren er en af dem - har allerede tre gange forsinket og forsinker fortsat vedtagelsen af denne forordning, nemlig i udvalg, under trepartsforhandlingerne - hvilket vores kollega fru Roth-Behrendt netop mindede os om - og muligvis igen på onsdag, er jeg bange for, med en anmodning om, at betænkningen sendes tilbage i udvalg.
Centrum for polemikken og den fastlåste situation er lægemidler fremstillet af embryonale stamceller, også kaldet fosterstamceller, som ordføreren ønsker at udelukke fra den centraliserede procedure og dermed udelukke fra forordningens anvendelsesområde. Nogle ting skal gøres klart, lige så klart som i vores ændringsforslag 62, som er en del af pakken og er godkendt af de tre institutioners juridiske tjenester. Jeg vil gerne påpege, at medlemsstaterne og alene medlemsstaterne træffer beslutning om, hvilken forskning og hvilke produkter, der vil blive gjort tilgængelige på deres territorium. De vil ikke blive påtvunget noget, som er i strid med deres nationale lovgivning om etiske spørgsmål. Det er rent faktisk, mener jeg, definitionen på subsidiaritet, og de, som under henvisning til subsidiariteten agter - hvilket er noget af en præstation - at forbyde disse produkter i hele Europa og forhindre lande, som ønsker dem, i at gøre fremskridt, forvirrer mig. Derfor forkaster jeg formelt ændringsforslag 3 og 17 fremsat af Retsudvalget samt rækken af ændringsforslag, som bakkes op af hr. Gargani og andre.
Mine damer og herrer, valget er i sidste ende enkelt. Vores troværdighed står på spil her, hvilket også gælder sammenhængen i vores arbejde og vores beslutninger. Jeg vil minde jer om, at i juni sidste år godkendte vi finansiering af forskning i embryonale stamceller i det syvende rammeprogram for forskning. Jeg opfordrer jer i dag indtrængende til at støtte den kompromispakke, som er fremsat af De Europæiske Socialdemokrateres Gruppe, Gruppen Alliancen af Liberale og Demokrater for Europa og Den Europæiske Venstrefløjs Fællesgruppe/Nordisk Grønne Venstre. Noget, som endnu ikke er blevet nævnt, er, at denne pakke også støttes af en række medlemmer fra Gruppen for Det Europæiske Folkeparti (Kristelige Demokrater) og De Europæiske Demokrater, og i modsætning til, hvad ordføreren forklarede, anerkendes den af Kommissionen og Rådet. Denne pakke løser alle de tekniske spørgsmål. Den er et kompromis, som gør det klart, at det ikke er EU's rolle at lovgive om etik, fordi, mine damer og herrer, hvis der i løbet af de næste få år skal ske revolutioner, er det op til os at give dem substans og give folk håb, ikke ødelægge det.
Konrad Szymański
for UEN-Gruppen. - (PL) Hr. formand! På trods af den meget store indsats, som ordføreren, hr. Mikolášik, har ydet, er vores holdning til avancerede terapier måske svag på en lang række områder. Hvis de etiske ændringsforslag ikke støttes, vil de lande, der ikke ønsker at destruere menneskeliv i terapeutisk øjemed, ikke få tilstrækkelige garantier. Menneskets værdighed er muligvis heller ikke sikret i tilstrækkelig grad. Menneskets værdighed trues i øjeblikket af kommercialiseringen af menneskekroppen, manipulation af menneskets genetiske arvemasse og muligheden for at skabe dyr-menneske-hybrider.
Europa bør ganske rigtigt fastsætte menneskerettighedsstandarderne globalt, selv om det til tider forekommer at være en håbløs opgave. Hvorfor indtager vi så en så passiv holdning til bioteknologi og avancerede terapier? Vi bliver måske tvunget til at give efter to gange. Uden et klart forbud mod kommercialisering af menneskekroppen risikerer vi at blive tvunget til at give efter for markedet, der styrer handelen med celler. Uden et klart forbud mod manipulation af et menneskes genetiske arvemasse risikerer vi at blive tvunget til at give efter for en grusom, racehygiejnisk og umenneskelig filosofi. Ifølge denne filosofi er livskvalitet altid vigtigere end livets iboende værdi og værdighed. Vi bør skamme os over, at Asien fastsætter standarderne for EU på dette område i dag. Den pågældende lovgivning kan ikke accepteres uden de etiske ændringsforslag.
Hiltrud Breyer
Hr. formand! Afstemningen i overmorgen vil være en prøvesten for, hvor alvorligt vi mener det med Berlin-erklæringen, hvor der tales meget om værdier og om, hvorvidt vi er parate til virkelig også at gennemføre dem i europæisk lovgivning, eller om den blot bliver tomme ord og spild af papir.
Der er tre principper, som er uomgængelige for os. For det første er der forbuddet mod kommercialisering af menneskekroppen. Det passer ikke, hr. Verheugen, at det er skriftligt fikseret andetsteds! Dette princip er ikke fastsat retligt bindende nogen steder. Jeg undrer mig over den heftighed, som nogle ønsker at forhindre dette med.
For det andet ønsker vi ingen indgreb i menneskets kønsceller. Vi ønsker ingen mennesker efter mål! Det er ikke blot nedfældet i chartret om grundlæggende rettigheder, men også i biopatentdirektivet. Vi ønsker ikke, at pengepungen skal bestemme over en terapi, eller at der forekommer indgreb i genetisk materiale fremover, som ikke længere kan føres tilbage.
Og vi ønsker for det tredje heller ingen kimærer eller hybrider! Vi ønsker helt klare forbud! Det ville være et katastrofalt signal, ligefrem et etisk digebrud, hvis Europa-Parlamentet ville gøre front mod disse tre etiske principper.
Det kan ikke være rigtigt, at formålet med naive forhåbninger og falske helbredsløfter i forbindelse med fosterterapi, der ligger milevidt væk, er, at Parlamentet vil satse på den etiske rutschebane, men at vi skal sende et meget klart signal her for europæiske værdier og sørge for, at ...
(Formanden afbrød taleren)
Adamos Adamou
Hr. formand, hr. kommissær! Også jeg vil gerne understrege, at formålet med dette forslag ikke er at harmonisere moralske eller etiske spørgsmål, men at sikre respekten for medlemsstaternes nationale beføjelser med hensyn til, om man skal anvende etisk følsomme produkter eller ikke.
Sådanne beslutninger skal træffes på grundlag af subsidiaritetsprincippet og fortsat høre under de enkelte medlemsstaters nationale beføjelser. Vores egne personlige moralske og etiske holdninger kommer ikke i konflikt med denne fremgangsmåde, da den enkelte medlemsstat bliver ansvarlig for beslutningen om, hvilken form for produkter der må importeres, og hvilke der ikke må. Det afgørende spørgsmål er, om vi skal acceptere, at Europa bestemmer, hvilke produkter vi skal markedsføre, og hvilke vi skal forbyde. Mit svar er nej.
Desuden vil jeg gøre Dem opmærksom på den pakke, der består af ændringsforslag 82-156, som også afspejler flere måneders forhandlinger og forsøg på at indgå kompromis med Rådet og Kommissionen. Vores mål er at nå frem til et kompromis ved førstebehandlingen, hvilket også er flertallet af patientforeningernes ønske. Og det er i mange tilfælde deres liv, der afhænger af et højteknologisk medicinsk produkt. Kort sagt ville forordningens øjeblikkelige ikrafttrædelse betyde nemmere, hurtigere og mere sikre, avancerede behandlinger for de europæiske patienter. Europa har brug for denne forordning, og den har brug for den nu.
Johannes Blokland
Hr. formand! Forestil Dem en person, som har økonomiske problemer og leder med lys og lygte efter en løsning. Denne person beslutter at sælge væv og celler fra sin krop for at skaffe penge til livets ophold. Situationen kan forekomme, hvis forbuddet mod kommercialisering af menneskekroppen ikke er omfattet af denne forordning. Jeg vil gerne opfordre til, at man støtter ændringsforslaget herom, navnlig for at overholde Oviedo-konventionen og EU's charter om grundlæggende rettigheder.
Endvidere finder jeg de tekniske muligheder bekymrende, hvad angår fremstilling af lægemidler, som ændrer menneskets kønsceller, eller lægemidler, der stammer fra hybrider af mennesker og dyr. Sådanne teknikker anfægter i høj grad den menneskelige værdighed. Endvidere anlægger medlemsstaterne meget forskellige synspunkter, hvad dette angår. Det er derfor mit håb, at vi kan holde sådanne produkter uden for forordningens anvendelsesområde og dermed fortsat respektere menneskekroppens værdighed og de enkelte medlemsstaters valg. Efter min opfattelse bidrager vi også til at styrke subsidiaritetsprincippet, hvis disse produkter holdes uden for forordningens anvendelsesområde. Da forordningens retsgrundlag er artikel 95 om det indre marked, synes det med den nuværende formulering af forslaget muligt, at retssubjekter kan indbringe et nationalt forbud mod et lægemiddel, som har opnået godkendelse på europæisk plan, for Domstolen og få medhold. Den situation bør undgås.
Françoise Grossetête
(FR) Hr. formand! Her til aften drøfter vi et særligt vigtigt fremskridt, som skal gøre kommende generationer i stand til at drage fordel af højteknologisk lægebehandling. Patienter i EU skal derfor have adgang til disse revolutionære produkter på lige vilkår på grund af det potentiale, som de indeholder. Det er også vigtigt at sørge for, at disse produkter er sikre og effektive.
Sagen er, at uden fællesskabslovgivning vil situationen være forskellig fra land til land, og det er ikke retfærdigt over for patienterne, hvis nogle har adgang til produkterne, mens andre må undvære. Som De selv sagde, hr. kommissær, vil der i en sådan situation opstå patientturisme. Hvis vi skal løse disse problemer, er der derfor behov for en klar og stram ramme, som fremmer investering og vækst i den europæiske biotekindustri.
Den tekniske del er derfor fuldstændig formålsløs i den forbindelse, eftersom hver enkelt medlemsstat under henvisning til subsidiaritetsprincippet selv kan beslutte, om den vil forbyde denne form for celleteknologi på dens nationale marked eller ej.
Jeg støtter især den tekniske pakke, som fru Roth-Behrendt har fremsat i form af ændringsforslag, og som medtager alle de punkter, der blev opnået enighed om under forskellige uformelle trepartsforhandlinger med Rådet og Kommissionen. Jeg håber inderligt, at vi vil stemme for denne tekniske pakke, fordi vi ved at gøre det vil kunne nå til enighed ved førstebehandlingen og hurtigere opfylde patienternes forventninger.
Jeg ærgrer mig meget over ændringsforslag 3 og 17 fremsat af Retsudvalget. Forslagene forbyder slet og ret enhver form for centraliseret godkendelse af lægemidler til avanceret terapi fremstillet af embryonale stamceller. Jeg vil derfor gerne påpege, at formålet med denne tekst er at garantere sikkerheden ved ny terapi og samtidig fremme forskning og udvikling og godkendelse af produkter, der er afledt af denne avancerede terapi. Ændringsforslag 3 og 17 udgør en reel fare for patienternes sikkerhed ved at udelukke visse produkter fra de meget strenge folkesundhedsmæssige krav, som er fastsat i forordningen.
Når patienternes sikkerhed står på spil, kan der ikke accepteres nogen form for forskelsbehandling. Gennemførelsen af en fælles teknisk ramme, som patienterne og industrien har ventet på i adskillige år nu, må ikke blive et påskud for at gennemtvinge bestemte ideologiske synspunkter.
Proinsias De Rossa
(EN) Hr. formand! Jeg vil gerne takke de medlemmer, der deltog i den detaljerede behandling af denne forordning. Det er ekstremt vigtigt, at sådanne følsomme og komplicerede spørgsmål er omfattet af den fælles beslutningsprocedure. Det beroliger borgerne i de enkelte lande, hvor de nationale parlamenter ikke har mulighed for at ændre en forordning, at deres repræsentanter i Europa-Parlamentet er involveret i udarbejdelsen af en afbalanceret og effektiv lovgivning, der har til formål at øge deres livskvalitet.
De behandlingsformer, der er omfattet af denne forordning, åbner store muligheder for behandling af kræft, Alzheimers og Parkinsons syge. Desværre, og ikke uventet, hævder visse reaktionære kræfter fejlagtigt, at medlemsstaternes rettigheder på det etiske område tilsidesættes med dette forslag. De ønsker at undtage produkter fremstillet af embryonale stamceller fra forordningens anvendelsesområde. Dette vil betyde, at produkternes sikkerhed, kvalitet og virkning fortsat ikke vil blive omfattet af regulering i mange medlemsstater.
I modsætning til, hvad der er blevet fremført i forbindelse med disse vilde beskyldninger, begrænser denne forordning ikke medlemsstaternes ret til at støtte behandlingsformer baseret på embryonale stamceller. Jeg ville rent faktisk tage afstand fra ethvert forbud af denne art i medlemsstaterne. Formålet med denne forordning er at redde liv og øge livskvaliteten og ikke at ødelægge den, som visse medlemmer har hævdet i aften. Vi skylder de titusindvis af patienter og familier at gøre vores yderste for at fremme og sikre de mest avancerede behandlingsformer for nogle af de mest komplicerede sygdomme, som samfundet står over for i dag. Vi er også nødt til i muligt omfang at garantere, at de er sikre og af højeste kvalitet, og at de rent faktisk virker. Det er formålet med denne forordning.
Jeg støtter fuldt ud PSE-Gruppens holdning og opfordrer alle medlemmer - herunder navnlig alle mine irske kolleger - til at støtte denne forordning.
Marios Matsakis
(EN) Hr. formand! Denne forordning om lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv er både nødvendig og uundgåelig i en tid præget af hurtige bioteknologiske fremskridt. Sådanne fremskridt åbner muligheder for behandling af hidtil uhelbredelige sygdomme. Som vi har set mange gange før, er en af de største hindringer for medicinske fremskridt imidlertid ikke videnskabelige begrænsninger, men pseudoetiske dogmer grundet i religiøse misforståelser omkring, hvad Gud ønsker for os.
Denne manglende forståelse har desværre ikke ændret sig meget siden forståelsen for den psykiske verden i den mørke middelalder. Vi har derfor under disse lovgivningsforhandlinger igen været vidne til ophedede diskussioner om etiske spørgsmål, og der er blevet stillet krav om forbud mod alt, der har at gøre med fosterstamceller, hybrider eller kimærer og betaling for humant væv. Hvad er der i etisk henseende galt med at indføre humant genetisk materiale i et dyrs ovarie med henblik på at fremstille et bestemt humant kemisk stof og redde en persons liv? Hvad er der i etisk henseende galt med at udtage unikt humant væv fra en donor mod betaling og anvende dette til behandling af et barn, der lider af kræft? Hvad er egentlig mindst etisk korrekt: at anvende embryonale stamceller eller hybrider og kimærer og at tillade betaling eller at lade et barn dø?
Urszula Krupa
(PL) (tekst mangler) og fremskridt inden for bioteknologi og biomedicin fører til udvikling af såkaldt avancerede terapier, herunder genterapi, somatisk celleterapi og genteknologi, der alle skulle have til formål at forebygge sygdomme og forbedre menneskers sundhed. Der er imidlertid sket det, at den eksperimentelle teknologi er blevet anvendt til at fremstille dyr-menneske-hybrider og kimærer. Den er også blevet anvendt til kloning og til forsøg, der har til formål at ændre menneskers genetiske arvemasse. Teknikker af denne art er i strid med etiske principper, og de er også problematiske ud fra et lægeligt synspunkt. De kan have bivirkninger, da de indvirker negativt på sundheden, og de fører til kommercialisering af menneskekroppen.
Situationen forværres af den intense konkurrence mellem medicinalvirksomhederne. Det er ikke første gang, at dette har ført til produktion af lægemidler eller anvendelsen af D-terapier med dramatiske bivirkninger.
Det er udtryk for uansvarlighed at forkaste ændringsforslagene om forbud mod umoralsk praksis, idet de pågældende bringer andre menneskers helbred og endog liv i fare ved at acceptere den manglende respekt for den menneskelige værdighed i stedet for at hjælpe dem. Samtidig kan løsninger på EU-niveau give tilhængere, der ikke mener, at forslaget er i strid med moralske principper, mulighed for at gennemtvinge deres holdning. Dermed fordrejes vores værdier, og der sættes en stopper for videnskabelig forskning, som er i overensstemmelse med principperne om respekt for den menneskelige værdighed.
Peter Liese
(DE) Hr. formand, hr. kommissær, hr. formand for Rådet, mine damer og herrer! Vi bør være klar over, at alle, som beskæftiger sig med denne forordning, ønsker at hjælpe patienterne. Hr. Mikolášik er læge - præcis som jeg. Hvis vi repræsenterer en anden mening ved nogle ændringsforslag, skal De ikke tro, at det er et udtryk for, at vi ikke arbejder mod hjælp til patienter. Jeg støtter personligt hr. Mikolášik og også Retsudvalgets forslag, som nu igen er indgivet af hr. Gargani, hr. Morillon, fru Auken m.fl. Dette - det bør De også vide - er PPE-DE-Gruppens overvældende flertalsholdning, som vi fastlagde sidste onsdag ved afstemningen.
Jeg vil gerne komme ind på et emne, som slet ikke har spillet nogen rolle her hidtil, men som er meget vigtigt, når det handler om, hvordan vi kan give de firmaer, der ønsker at hjælpe patienter, de rigtige rammebetingelser. Vi har for nærværende en hel række små og mellemstore virksomheder, der allerede gennemfører terapier - ambulant og på hospital. Disse firmaer henvendte sig til mig for nogen tid siden og sagde til mig, at hvis forordningen kom i uændret form, og vi ikke fik nogen lettelser for små og mellemstore virksomheder som led i en national godkendelse, ville vi ikke kunne tilbyde vores tjenester længere.
Det bør vi være opmærksomme på, ikke tilfældige helbredsløfter, men konkrete virksomheder, som hjælper patienter i dag og siger, at forslaget til en forordning fra Kommissionen ikke er så godt, som det bliver fremstillet. Heller ikke i den såkaldte kompromispakke er der indeholdt en god løsning på dette problem for de små og mellemstore virksomheder.
I ændringsforslag 127 er det fastsat, at SMV'er, som samarbejder med et hospital, er fritaget fra pligten til at ansøge om tilladelse. SMV'er, som arbejder ambulant, hvor risikoen således er mindre, skal til London med henblik på en tilladelse - med de mange gebyrer og den komplicerede procedure, som er forbundet hermed. En kollega siger igen og igen, at nogle gange bliver enighed til nonsens. I det tilfælde har de, som har udarbejdet dette såkaldte kompromis, sørget for det.
Hr. Verheugen sagde, at vi ikke taler om etik. Derefter sagde han, at princippet om forbud mod kommercialisering af menneskekroppen er afdækket. Hvad så nu? Taler vi om det, eller taler vi ikke om det? Hvis det er afdækket, har vi også en europæisk ordning herfor, og så skal vi undersøge, om den er god. Jeg var ordfører dengang, og jeg ved, at Parlamentet ønskede en strengere regulering. Under henvisning til retsgrundlaget afviste Kommissionen det dengang. Nu har vi et andet retsgrundlag. For så vidt burde De i det mindste overveje en god begrundelse og kan ikke bare sige, at det allerede er afdækket.
Vi har brug for denne forordning, og jeg har i fem år været tilhænger af, at vi fik den. I Kommissionen blev den lagt på is i tre år - det er godt nok ikke hr. Verheugens ansvar, men alligevel havde Kommissionen ansvaret for tre års forsinkelse. Fru Roth-Berendt, fru Ries m.fl. har ansvaret for endnu et halvt års forsinkelse, fordi de forkastede forordningen i september. Giv os endnu en måned nu til at diskutere sagen i en fornuftig parlamentarisk procedure ...
(Formanden afbrød taleren)
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Hr. formand, hr. kommissær, hr. formand for Rådet, mine damer og herrer! Den forordning, vi diskuterer her, er virkelig nødvendig, og den er især vigtig. Det handler om avancerede terapier, om fælles kvalitetsstandarder, om en hurtigere tilrådighedsstillelse af produkter af høj kvalitet. I sidste ende handler det også om det europæiske erhvervslivs konkurrenceevne.
Derfor gratulerer jeg de kolleger, der deltog i udarbejdelsen af kompromiserne: Det var et rigtigt skridt, der kom på rette tid. Jeg har også ondt i maven her og der, især dér, hvor det handler om de små og mellemstore virksomheder, som der er blevet set bort fra i forbindelse med kompromispakken. Men vi skal netop alle yde en ekstra indsats engang imellem. Det handler om kohærens her, om, at vi opnår ensartethed i vores acquis, også med henblik på det syvende forskningsrammeprogram. Ja, det handler også om etik, det handler også om, at forskellige etiske standarder støder hårdt sammen, og at der er en udfordring dér. I sidste ende handler det dog om mennesket, som bør stå i centrum!
At forhindre lidelse - det er det, vi kæmper om her! Derfor vil jeg gratulere rådsformandskabet: De har også ydet en enorm indsats - jeg ved det, hr. Schröder - og netop derfor kan jeg ikke forstå al det hysteri, især hos De Grønne!
Kathy Sinnott
(EN) Hr. formand! I sidste måned besøgte den ukrainske premierminister Parlamentet. Jeg spurgte ham under en udvalgsdrøftelse om handelen med menneskers kropsdele, navnlig børns kropsdele før og efter fødslen. Premierministeren anerkendte eksistensen af denne grusomme handel, som han betegnede som smertelig. Han påpegede, at denne handel også omfattede embryoner. Han sagde, at problemet ikke kun kunne tilskrives de ukrainske udbydere, men også de velhavende internationale købere.
Han bad om vores hjælp til at sætte en stopper for denne form for menneskehandel. Vores hjælp. Udfaldet af afstemningen i morgen vil være afgørende for, om vi har mulighed for at hjælpe. Hvis vi opretholder forbuddet mod markedsføring, og hvis vi undtager humane embryoner fra dette direktivs anvendelsesområde, vil vi kunne sætte ind over for de velhavende købere i EU. Hvis vi imidlertid giver grønt lys for markedsføring og destruktion af embryoner, vil vi ikke blot være ude af stand til at hjælpe Ukraine og sætte ind over for de købere, der holder handelen i gang, men vi vil også skabe den samme smertelige situation i Europa, hvor de mennesker, der desperat mangler penge, udnyttes af folk, der har penge nok til at betale for deres kropsdele.
Antonios Trakatellis
(EL) Hr. formand! Vi er nødt til at have denne forordning, og det skal gå hurtigt, da lægevidenskaben er langt fremme, der sker fremskridt, og der er store forhåbninger til de nye behandlinger.
Jeg mener ikke, at man skal undtage noget som helst. Alt bør være omfattet af denne forordning, og det er der en helt simpel og praktisk forklaring på: Er der nogen, der tror på, at borgerne ikke vil tage andre steder hen, hvis vi i EU forbyder, at der gives tilladelse til visse nye behandlinger, som er godkendt andre steder? Jeg foretrækker helt klart, at der gives tilladelse fra centralt hold. Og det eneste krav, jeg personligt har lige nu - og jeg tror, forordningen dækker det - er, at der foretages en streng videnskabelig vurdering af disse nye behandlinger med fuld sikkerhed. Forestil Dem, hvad der sker i EU, hvis vi splitter det op og ophører med at give tilladelse i de enkelte medlemsstater. Vi vil få medlemsstater, der tillader behandlingerne, og medlemsstater, som ikke tillader dem.
Som flere talere har været inde på, er der heller ingen, der forbyder en medlemsstat at tillade eller forbyde noget, som der er givet tilladelse til. Derfor forstår jeg slet ikke, hvorfor vi skal have hele denne diskussion, når folk venter på de nye behandlinger, når der er kroniske sygdomme, og når patienterne har så høje forhåbninger. Jeg mener ikke, at vi skal stå i vejen for, at der snart findes en behandling for Parkinsons syge, diabetes, forskellige kræftformer osv.
Jeg mener således, at vi bør tage skridtet og vedtage forordningen, som den er fremlagt af Miljøudvalget, og jeg er naturligvis imod de to ændringsforslag fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender.
Péter Olajos
(HU) Hr. formand! Hver gang, vi begynder at tale om lægemidler til avanceret terapi, stamcelleterapi, embryonal celleterapi, forskning i embryoner eller organtransplantation indledes uundgåeligt en heftig debat. Vi har meget forskellige holdninger uanset alder, køn, nationalitet eller politiske synspunkter, et sikkert tegn på spørgsmålets kompleksitet.
Beslutningen om at udarbejde en lovgivning med det formål at sikre en ensartet regulering af dette grænseområde mellem etik og videnskab kræver en stor indsats. Disse terapier og lægemidler er i stigende grad et spørgsmål om liv og død. Vi træffer beslutninger om menneskeliv, uanset om vi bruger dem eller ej. Avanceret terapi har reddet tusindvis af europæiske borgeres liv. Den er det sidste svage håb, der giver mulighed for en sundere og mere indholdsrig tilværelse.
I udviklingslandene kan den imidlertid betyde døden, da den ulovlige handel med organer allerede er årsag til tusindvis af menneskers lemlæstelse og død. Vi bør dog ikke have som målsætning at stoppe den teknologiske udvikling. Vi kan imidlertid bestræbe os på at finde svar på de moralske og etiske spørgsmål, som de tekniske fremskridt har givet anledning til. Den gældende lovgivning skal vise vejen og medvirke til at sikre, at den tekniske udvikling er en bekræftelse på livet. Det er ikke et spørgsmål om kampen mellem det gode og det onde, men om etisk forsvarlige tekniske muligheder.
Jeg vil gerne takke hr. Mikolášik og mine andre kolleger for det meget fine kompromis, som de har udarbejdet, og jeg er sikker på, at den lovgivning, der vil blive gennemført med vores støtte, vil være en bekræftelse på livet.
John Purvis
(EN) Hr. formand! I mange familier i Europa er der medlemmer med alvorlige sygdomme. Der er også mange medicinske forskere og behandlere, der har midlerne til at hjælpe disse patienter, og de afventer alle denne lovgivning. Den vil sikre et fælles retsgrundlag, der giver nemmere, bredere og mere sikker adgang til disse innovative behandlingsformer. Den er påtrængende nødvendig og vil være til stor gavn, og der er ingen grund til at forsinke gennemførelsen ved at overlæsse den med unødvendige etiske bestemmelser og undtagelsesbestemmelser, som det ikke er muligt at nå til enighed om med Rådet.
Det ligger helt fast, at etiske restriktioner henhører under de enkelte medlemsstater, der kan indføre forbud eller begrænsninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, der er af afgørende betydning. Der er imidlertid al mulig grund til at indføre en europæisk standard for regulering af sikker brug af sådanne behandlingsformer, hvor de anvendes. Jeg anmoder derfor mine kolleger, herunder navnlig min gode ven, ordføreren, om at lade denne meget vigtige lovgivningstekst gå igennem i denne uge, således at vi kan nå til enighed med Rådet.
Mange af vores mindre heldige europæiske medborgere vil takke os, når denne lovgivning træder i kraft, men hvis den forsinkes yderligere, svækkes eller standses helt af Parlamentet, vil de have meget vanskeligt ved at forstå det. Vi står her i en af de situationer, hvor det er virkelig vigtigt, at vi bruger vores indflydelse med omtanke og ansvarlighed og gør det muligt at afslutte denne sag.
Carlo Casini
(IT) Hr. formand, mine damer og herrer! Jeg erklærer mig enig med ordføreren og går således også ind for de to punkter, som i tråd med Retsudvalgets udtalelse medtages i ændringsforslag 3 og 17, ligesom jeg støtter alle de ændringsforslag, som Retsudvalget har stillet.
Nogle sagde, at de ikke forstår, hvorfor debatten er så heftig. Det er den, fordi vi er nødt til at besvare to vigtige spørgsmål. Det første spørgsmål er, om hensigten helliger midlerne. Jeg minder om, at der i artikel 2 i Oviedo-konventionen om bioetik står, at menneskets interesser og velfærd skal have forrang frem for interesser, der alene vedrører samfundet og videnskaben. Derfor er det første spørgsmål følgende: Når man tænker på, at videnskaben har mulighed for at nå nye mål, skal man så altid gennemføre det, som videnskaben angiver? Gør det, at noget kan gennemføres, det til rigtigt at gennemføre, eller er der en regel eller en etik, som fortæller, om det er rigtigt?
Det andet spørgsmål er følgende: Mennesket har forrang. Men hvem er mennesket? Vi kan ikke længere se bort fra dette spørgsmål, som er epokegørende, og som omfatter hele verden, eftersom hele menneskerettighedsdoktrinen, som alle siger, at de ønsker at tage udgangspunkt i, bygger på dette punkt: Hvem er mennesket? Når vi taler om fostre, er vi nødt til at tage stilling til, om fosteret er et menneske eller ej. Det er ikke bare et etisk spørgsmål, men først og fremmest et juridisk og politisk spørgsmål. Det er ikke ordkløveri, men et alvorligt spørgsmål, og tvivlen burde i det mindste få os til at ryste på hænderne, når vi stemmer.
Eftersom vi allerede har besluttet, at medlemsstaterne kan gøre, som de vil, kan jeg ikke se, hvorfor vi skulle indføre en anden indfaldsvinkel ved hjælp af en EU-forordning. Under alle omstændigheder vil jeg med min tale gerne opfordre parlamentsmedlemmerne til nøje at overveje dette komplekse spørgsmål, hvor det er mennesket, det gælder, og ikke bare det menneske, der venter på nye behandlingsformer, men også det menneske, hvis krop og liv risikerer at blive ofret til gavn for andre mennesker.
Bogusław Sonik
(PL) Hr. formand! Det aktuelle forslag vedrører primært indførelsen af en centraliseret procedure, der giver Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering ret til at udstede markedsføringstilladelse for alle lægemidler til avanceret terapi. Kommissionen ønsker også at sikre finansiel støtte til de virksomheder, der fremstiller disse produkter.
Disse forslag fortjener vores støtte, eller snarere, de ville have fortjent vores støtte, hvis det ikke var for den kendsgerning, at produkter baseret på kontroversielle teknologier er blevet omfattet af produkter til avanceret terapi. Jeg tænker her på produkter, som indebærer anvendelsen af humane embryoner, eller som er fremstillet af hybrider eller kimærer af mennesker og dyr, samt lægemidler, der ændrer menneskers genetiske arvemasse.
I en række EU-medlemsstater som f.eks. Tyskland har produkter, som indebærer anvendelsen af uetiske metoder, ikke adgang til markedet. Kommissionens forslag indeholder en undtagelsesbestemmelse, der giver disse stater mulighed for at undlade at tilslutte sig princippet om et fælles marked i forbindelse med disse kontroversielle produkter. Det påpeges nu, at der er en juridisk fejl, der både berører det aktuelle forslag og direktivet fra 2001. Tilhængere af dette synspunkt hævder, at i henhold til traktatens artikel 95 om fuld harmonisering af markedet vil en henvisning til denne som retsgrundlag for et forslag til forordning om lægemidler til avanceret terapi medføre dannelse af et åbent europæisk marked for disse produkter.
Parlamentet befandt sig derfor i en situation, hvor det var nødt til at vælge mellem at støtte Kommissionens forslag eller udvise forsigtighed og undlade at bifalde kontroversielle eksperimenter. Medlemmerne af Parlamentets Retsudvalg mente ikke, at uetiske produkter skulle være omfattet af forordningen, idet de fremførte, at vi ikke bør gå på kompromis med menneskerettighederne, uanset medlemsstaternes rettigheder og på trods af den hurtige udvikling på visse områder. De holdt fast ved, at principperne om forbud mod anvendelse af den menneskelige krop i kommercielt øjemed skal fastholdes, og at fremstillingen af hybrider eller kimærer af mennesker og dyr er i strid med princippet om menneskets integritet og en hån mod den menneskelige værdighed.
Klaus Theo Schröder
Hr. formand, mine damer og herrer! De skal stemme om forordningen om lægemidler til avanceret terapi på onsdag. Denne forordning er blevet fremmet siden begyndelsen af 2006 først af det østrigske rådsformandskab og siden af de finske kolleger, og vi har siden begyndelsen af året gjort alt, hvad der står i vores magt, for hurtigt at nå til enighed. Formålet med forordningen er på et meget innovativt, yderst vigtigt område af lægemiddelfremstillingen at skabe sikkerhed for alle patienter, der har brug for disse lægemidler, ved hjælp af fælles kvalitetsstandarder i Europa. For så vidt er det rigtigt, når man siger i dag, at det er livet, forbedringen af livsbetingelserne, mulighederne for et nyt liv, der i virkeligheden står på dagsordenen. Ikke mindst handler det også om den europæiske bioteknologibranches konkurrenceevne.
I de seneste uger har der i forbindelse med forhandlingerne om forordningen i Rådets arbejdsgruppe og også med henblik på enighed med Parlamentet kunnet opnås afgørende fremskridt. Netop forhandlingerne under hensyntagen til utroligt mange fagligt fremragende ændringsforslag fra det korresponderende udvalg var og er grundlaget for et godt kompromis og en hurtig fælles aftale mellem Parlamentet og Rådet. Efter den aktuelle forhandlingsstatus at dømme er det muligt at opnå enighed på basis af det, som står til afstemning på onsdag. Ordføreren har fremlagt en pakke af ændringsforslag, og PSE-, ALDE- og GUE-Gruppen har også udarbejdet en pakke af ændringsforslag. Begge pakker vedrører i videst muligt omfang debatten i Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og de dér udarbejdede forslag. Begge pakker ligger for så vidt tæt på hinanden, og det er klart, at pakken fra skyggeordførerne fra de nævnte grupper er mulig at blive enig om i Rådet.
Ved alle kontroversielle debatter er det efter min mening væsentligt at fremhæve, at det ved disse avancerede terapier først og fremmest handler om kvalitet og sikkerhed. Det er fuldstændig klart, at etiske overvejelser i denne forbindelse spiller en rolle. Men siden beslutningen om et direktiv om emnet humane væv og celler har der været enighed i retning af, at etikken hos os i Europa er anbragt på subsidaritetsområdet og derfor skal reguleres med medlemsstaternes ansvar. Derfor er to etisk motiverede ændringsforslag, som Retsudvalget har stillet, ikke blevet godkendt i Rådets arbejdsgruppe og ville entydigt stå i vejen for en enighed mellem Parlamentet og Rådet. Det tyske formandskab anmoder Dem om at tage højde for dette ved afstemningen.
Med en behandling i henhold til subsidiaritetsprincippet er det sikret, at den nationale lovgivning - f.eks. om stamceller, fru Breyer - ikke berøres af forordningen. Det er ikke blot vores konstatering, men det er også entydigt fastlagt fra Retsudvalgets side. Således bliver lovgivningen om stamceller i f.eks. mit land ikke berørt. På den anden side ville vi have en så stor sikkerhed som muligt for alle andre med forordningen.
Den ene eller anden af Dem er fuldstændigt med rette kommet med bemærkninger til den etiske ramme. Der var advarsler om, hvad der kunne ske. Jeg deler i høj grad disse betænkeligheder, og jeg er meget sikker på, at medlemsstaterne alligevel tager højde for dem. Derudover kender jeg ikke nogen læger i Europa, der ville gøre ting, som den ene eller den anden har malet på væggen i dag i denne forhandling. Det tyske formandskab har, hvad angår vigtigheden af det dokument, der skal træffes afgørelse om - det handler om mange patienters fremtid i Europa - stor interesse i at gøre denne lovgivningsmæssige procedure til en succes så hurtigt som muligt. Vi har stor mulighed for at vise vores borgere på dette vigtige område, at vi er i stand til at skabe europæisk merværdi meget konsekvent og målrettet. På baggrund af vores etiske ansvar er der ikke nogen alternativer til en hurtig og nødvendig afgørelse, en basis for gode produkter af høj kvalitet.
Derfor lyder vores eftertrykkelige bøn således: Den ene eller anden betænkelighed vil der jo være. Måske kan De feje denne til side i betragtning af det vigtige højere mål om at få denne forordning gennemført hurtigt. Vi - og også borgerne i Europa, patienterne - ville være Dem overordentligt taknemmelige.
Günter Verheugen
Hr. formand, mine damer og herrer! Hvis der i et fællesskab af 27 stater ikke er konsensus i et etisk spørgsmål - og det er tilfældet her - er der kun én mulighed for, hvordan civiliserede mennesker tackler det: tolerance og respekt. Så skal vi tolerere og respektere den andens mening.
Det er i øvrigt også sådan i vores liv, at vi skal overholde det, som vores samvittighed siger os. Men vi kan ikke gøre det til målestok for andres handlen. Min samvittighed siger mig f.eks. i dette spørgsmål, at jeg ikke ville kunne tage ansvar for blot at efterlade dette nye medicinske område i en retlig gråzone, men også at overgive det i en tilstand, hvor - i hvert fald i bestemte dele af Europa - alt var muligt uden nogen retlig og kvalitativ begrænsning! Derfor siger min samvittighed mig, at vi har brug for denne forordning.
Og min samvittighed siger mig også, at jeg ikke ville kunne tage ansvar for at sige følgende til et dødsygt menneske: Her er et lægemiddel, som kan hjælpe dig, men her var der et par ideologiske betænkeligheder med hensyn til, hvorfor vi ikke må anvende dette lægemiddel. Min samvittighed siger mig, at jeg ikke har ret til det. Og derfor siger jeg til Dem: Den eneste mulighed for, hvordan vi kan tackle dette spørgsmål, er at gøre det således, som det er blevet foreslået her, nemlig at tillade dem, der har etiske betænkeligheder, at handle i overensstemmelse hermed, og dem, som ikke har disse betænkeligheder, at gøre, hvad de vil, inden for rammerne af det, som tillades i forordningen - for her tillades ved gud ikke alt.
Lad mig komme ind på nogle af de argumenter, som blev anført her. Til spørgsmålet om forbud mod kommercialisering af menneskekroppen kan jeg sige følgende: Ja, det er uomgængeligt, og De vil ikke finde nogen, som tilslutter sig det mere end mig. Dette princip er allerede fast forankret i direktivet om humane væv og celler. De europæiske principper om donors og modtagers anonymitet og donors altruisme skal overholdes. Det gælder entydigt også i denne sammenhæng, og det kan der ikke være nogen tvivl om!
Det blev sagt, at Kommissionens forslag ikke er entydigt, det er så at sige ikke vandtæt, når det handler om nationale forbud og deres fortsatte eksistens. Repræsentanten for formandskabet har nu allerede givet det nødvendige svar her. Jeg kan kun bekræfte det. De nødvendige ændringer, hvormed der tages højde for Parlamentets Juridiske Tjenestes betænkeligheder, er indeholdt i kompromispakken. Jeg har allerede sagt, at Kommissionen støtter denne kompromispakke, og vil gentage, hvad hr. Schröder sagde: Parlamentets Juridiske Tjeneste har udtrykkeligt erklæret, at problemet løses med disse ændringer, og han har bifaldet det udtrykkeligt.
Jeg vil sige tydeligt, at det ikke er nogen korrekt fortolkning af traktaten at sige, at det i artikel 95 - altså artiklen om det indre marked - ikke garanteres, at der ikke tillades produkter, som en medlemsstat ikke vil have tilladt. Reglerne for det indre marked er fuldstændig entydige i dette spørgsmål. Hver medlemsstat har til enhver tid ret til ikke at tillade et bestemt produkt på sit marked, hvis det anfører etiske grunde eller grunde hidrørende fra den offentlige moral. Her er der slet ingen tvivl: Vi har en sikker retspraksis, en sikker praksis og også et sikkert retsgrundlag i EU-traktaten. Her behøver De virkelig slet ikke at have nogen bekymringer!
Mit sidste punkt er som følger: Det blev sagt, at den tekniske pakke er utilstrækkelig. Til det vil jeg sige, at Rådet og Kommissionen virkelig har været yderst kompromisvillige for at muliggøre en tidlig afslutning. Vi har accepteret langt de fleste ændringsforslag fra Parlamentet - det gælder især de små og mellemstore virksomheder - f.eks. ved gebyrlettelser og undtagelser fra den centrale tilladelse. Alt dette er indeholdt heri. Det, vi har i lovforslaget, rækker ud over det, vi allerede har gjort. Vi har allerede Kommissionens egen forordning, som gør det muligt for små og mellemstore virksomheder i tilladelsesproceduren at opnå lettelser på op til 90 % ved omkostninger. Også her er der efter min mening gjort alt, hvad der var muligt.
Jeg anmoder Dem altså endnu en gang om at overveje, om det virkelig ikke er på tide at afslutte denne forhandling på en god måde: en god måde for dem, som forsker på dette område, fordi de ønsker at hjælpe mennesker, og en god måde for dem, som er tvunget til at indtage disse lægemidler.
(Bifald)
Formanden
Forhandlingen er afsluttet.
Afstemningen finder sted onsdag kl. 12.00.
Skriftlig erklæring (artikel 142)
Zita Pleštinská 
skriftlig. - (SK) Vi lever i dag i en verden præget af utrolige tekniske fremskridt. På trods af de fremskridt, der er sket på det medicinske område, skaber moderne sygdomme imidlertid stadig frygt. Anvendelsen af progressive terapier, herunder gen- og cellebaseret terapi såvel som vævsmanipulering, er en ny udvikling, der giver patienterne store forhåbninger.
Der er ingen tvivl om, at avancerede, medicinske terapier indebærer meget store muligheder for udvikling af revolutionerende behandlinger for alvorlige sygdomme som f.eks. kræft, Parkinsons syge og hudforbrændinger, og jeg glæder mig derfor over Kommissionens forordning, der har til formål at harmonisere procedurerne på dette område i hele EU og at sikre, at de syge har adgang til sikre behandlinger for disse alvorlige sygdomme.
Fjernelsen af barrierer på det europæiske marked vil give patienterne øget adgang til eksisterende terapier gennem en EU-godkendelse af disse produkter.
Med henblik på at fastholde det indre markeds underlæggende principper og af hensyn til et velfungerende indre marked såvel som for at sikre retsgrundlaget bør denne forordning kun finde anvendelse på cellebaserede produkter, der muligvis vil blive indført på markedet inden for kort tid, og som ikke skaber polemik.
Det er derfor helt uacceptabelt at se bort den holdning, der er blevet udtrykt af Retsudvalget, Parlamentets hovedansvarlige organ, hvad angår nye teknologiers etiske aspekter.
Endelig vil jeg gerne lykønske ordføreren, hr. Mikolášik, og takke ham for hans principielle holdning til etiske spørgsmål og for hans personlige integritet, der er i overensstemmelse med Oviedo-aftalen og chartret for grundlæggende rettigheder.
