Ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel - Piratkopiering av läkemedel (debatt)
Talmannen
Nästa punkt på föredragningslistan är en gemensam debatt om
betänkandet av Françoise Grossetête, för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG när det gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel - C6-0137/2008 -, och
kommissionens uttalande om piratkopiering av läkemedel.
Françoise Grossetête
föredragande. - (FR) Herr talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Först vill jag varmt gratulera rådet, kommissionen och skuggföredragandena för deras samarbete i detta ärende om ändringar avseende godkännanden för försäljning av läkemedel.
Alla läkemedel bör kunna omfattas av samma kriterier för utvärdering, godkännande och administrativ behandling av ändringar, oavsett enligt vilket förfarande de godkänts. Dessa ändringar gäller exempelvis produktionsprocessen, införandet av en ny terapeutisk indikation, uppdatering av bipacksedlar eller administrativa förändringar, och de måste obligatoriskt rapporteras till de behöriga myndigheterna av innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel.
Den nuvarande administrativa behandlingen av ändringar har visat sig vara alltmer ineffektiv och tillfredsställer varken myndigheterna eller läkemedelsindustrin i allmänhet. Det är alldeles för mycket byråkrati vilket drabbar patienterna eftersom tillgången till de bästa läkemedlen försenas.
En växande del av läkemedelsindustrins administrativa arbete ägnas åt dessa ändringar. För ett medelstort företag som framställer generiska läkemedel och som har mer än 400 registrerade produkter uppgår det totala antalet ändringar till mer än 4 000 per år. För ett stort företag är denna siffra omkring 19 000. Ändringar av rent nationella godkännanden sker enligt regler som varierar mellan medlemsstaterna och som skiljer sig från EU:s bestämmelser.
Eftersom 80 procent av alla läkemedel, såväl humanläkemedel som veterinärläkemedel, godkänns enligt ett nationellt förfarande får denna utvärdering stor betydelse för EU:s läkemedelsmarknad. En och samma ändring av produkter som godkänts genom nationella förfaranden i olika medlemsstater behandlas alltså på olika sätt när det gäller det underlag som ska lämnas in och även i fråga om utvärderingsförfarandet.
Denna situation får flera negativa konsekvenser: De behöriga myndigheterna och läkemedelsföretagen drabbas av en extra och omotiverad administrativ belastning. Det blir också svårt att planera det praktiska genomförandet av ändringarna. Dessutom uppstår stora skillnader när det gäller tidpunkten för införandet av ändringar i produktresumén och bipacksedeln avsedd för vårdpersonal och patienter, vilket påverkar det sätt på vilket den inre marknaden för läkemedel fungerar i allmänhet. Slutligen drabbar det patienterna eftersom införandet av vissa ändringar för att förbättra ett läkemedels effektivitet kanske försenas eller, ännu värre, inte alls genomförs.
Huvudsyftet med mitt betänkande är därför att åstadkomma en förenkling och en harmonisering av reglerna när det gäller dessa ändringar av godkännanden för försäljning av läkemedel. Med detta nya direktiv kommer situationen att bli enklare, tydligare och mer flexibel för alla berörda. Reglerna om ändringar av villkoren kommer att vara desamma överallt, oavsett typ av godkännande - det kan vara ett nationellt godkännande, ett ömsesidigt erkännande eller ett centraliserat erkännande av ett läkemedel.
En förenkling av dessa ändringar skulle leda till att de omfattades av samma kriterier för godkännande, administrativ behandling och övervakning av de ändringar som genomförs, oavsett enligt vilka rättsliga förfaranden läkemedlen godkänts.
Jag har dessutom föreslagit ännu en förändring av systemet när en ändring berör flera godkännanden för försäljning. I sådana fall måste man införa möjligheten att lämna in en enda ansökan för alla dessa godkännanden för försäljning.
Herr talman! Jag vet att Günter Verheugen kommer att tala efter mig, om piratkopiering av läkemedel. Vi har stora förväntningar på hans uttalande eftersom det är viktigt för detta förslagspaket som ska läggas fram för oss, som också omfattar piratkopiering av läkemedel. Vi har sett fram emot det länge. Piratkopiering av läkemedel är ett brott som drabbar folkhälsan. Det är viktigt att Günter Verheugen berättar för oss vilket stadium han befinner sig i, eftersom vi är angelägna om att få se denna text. Hur som helst erbjuder vi honom vårt fulla stöd.
Günter Verheugen
Herr talman, ärade ledamöter! Dagens debatt sker mot bakgrund av att utvecklingen inom hälso- och sjukvården förändras en hel del.
Den utveckling jag avser är det allt större antalet äldre medborgare i vårt samhälle, vars främsta intresse kommer att vara hälsofrågan. Detta är förståeligt. Ju fler äldre medborgare i samhället - och denna grupp kommer att fortsätta växa - desto viktigare blir hälsofrågan, hur man hanterar vården av dessa människor, behandlingar och läkemedel, och desto viktigare blir också frågan om hur man ser till att dessa människor får den information de behöver, inte bara för att bevaka sin hälsa utan också göra vad som krävs för att fortsätta vara friska. Detta är bakgrunden till dagens debatt.
Den fråga som vi i dag behandlar är förordningen om ändringar av villkor för godkännande. Jag är mycket nöjd med att vi har nått en kompromiss i detta avseende. I förordningen regleras de ändringar som krävs - det kan vara av folkhälsoskäl eller ekonomiska skäl - efter det att ett läkemedel redan har godkänts. Vi kan inte bara stå och se på medan ändringar - av alla de slag - görs av läkemedel efter det att de godkänts. Det är självklart att det krävs reglering och kontroll. Ledamöternas beslut i dag kommer att vara ett betydelsefullt bidrag för att se till att läkemedel även i framtiden är säkra och effektiva.
Den befintliga lagstiftningen har lett till ett antal problem, som vi har analyserat. Gällande lagstiftning innebär exempelvis en omfattande finansiell och administrativ belastning för alla berörda parter. Detta kan leda till att vissa ändringar inte genomförs - det har vi exempel på - trots att de i sig är nödvändiga i patienternas intresse.
Det har till exempel funnits fall med läkemedel som behöver utvecklas ytterligare i ett visst läge, men så har inte skett eftersom kostnaderna för att ändringarna ska gå igenom godkännandeförfarandet är alltför höga. Av denna anledning är det mycket viktigt att det förslag som ska antas här i dag innebär en förbättring av den befintliga lagstiftningen vad avser enkelhet, precision och flexibilitet. Detta betyder också att denna lösning är i enlighet med vår agenda för bättre lagstiftning.
Jag vill innerligt tacka Françoise Grossetête och alla som har bidragit till hennes betänkande, för deras arbete med detta svåra ärende. Jag vill också tacka Europaparlamentet för det massiva stöd som parlamentet redan har gett mig vid många tillfällen i kampen mot förfalskade läkemedel. Jag förstår att Françoise Grossetête väntar otåligt på att förslaget ska antas, och jag är också otålig, men även i detta fall är givetvis kvalitet viktigare än att det går fort. Alldeles strax ska jag säga något om tidtabellen. Parlamentets påtryckningar i kampen mot förfalskade läkemedel är viktiga och till stor hjälp. Ni ska inte tro att jag har någonting emot dem - tvärtom, de gör att jag känner mig starkare.
Hur ser nuläget ut? För närvarande tvingas vi kämpa mot en oroväckande ökning av förfalskade läkemedel som upptäcks i själva EU. Vi har tidigare antagit att EU var ett transitområde för olagliga läkemedel som var avsedda för tredjeländer. Jag minns att när vi diskuterade frågan här för första gången så ansåg jag att detta i själva verket inte var ett problem för Europa utan snarare för Afrika och övriga mindre utvecklade delar av världen.
Situationen har förändrats - detta har nu blivit ett problem för oss också. Den europeiska marknaden har i allt större utsträckning blivit ett slutmål för förfalskade läkemedel. Detta utgör ett mycket allvarligt hot mot folkhälsan och kan kosta många liv, och kommissionen är därför fast besluten att agera.
Parlamentets mycket viktiga resolution av den 12 juli 2007 innehöll ett mycket viktigt uttalande, som också jag grundar mina överväganden på, nämligen ”att varumärkesförfalskning av läkemedel inte är en patentfråga som sådan”. Detta är mycket viktigt att notera. Det vi diskuterar här är inte immateriella rättigheter eller patenträttigheter utan straffbara handlingar. Varumärkesförfalskning av läkemedel utgör ett brott antingen det berörda läkemedlet fortfarande omfattas av ett patent eller inte, så den aspekten är helt irrelevant i detta avseende. Varumärkesförfalskning är varumärkesförfalskning, och när det gäller läkemedel bör det alltid räknas som kriminellt.
Vidare säger parlamentet att ”åtgärder för att tackla piratkopieringen måste tas inom straffrättsområdet ... och narkotikalagstiftningen, genom att stärka de nationella myndigheternas regleringskapacitet, inte genom att öka skyddet för immateriella rättigheter”. I sitt arbete med förslaget om kampen mot förfalskade läkemedel har kommissionen vägletts just av de överväganden som ni ledamöter har lagt fram.
Under de kommande veckorna kommer kommissionen att lägga fram lagstiftningsförslag för att förstärka de befintliga rättsliga ramarna. Avsikten är att säkerställa, med en till visshet gränsande sannolikhet, där så är möjligt, inga fler förfalskade läkemedel kan smugglas in i den lagliga leverans- och distributionskedjan. Som ni känner till har kommissionen ännu inte tagit itu med det förslaget. Jag har inte ens lagt fram det för kommissionen ännu, eftersom ett stort antal mycket svåra frågor ännu måste klaras ut, och jag skulle också vilja ta med resultatet av dagens debatt i mitt slutliga beslut om förslaget. Jag kan dock redan nu beskriva de viktigaste beståndsdelarna, själva grundvalen.
Som redan har nämnts måste först och främst distributionskedjan stärkas. Vi måste därför se till att det är möjligt att verifiera att varje enstaka förpackning är äkta under hela tiden på sin väg från tillverkaren till konsumenten, dvs. patienten. För att uppnå detta krävs att förpackningens och läkemedlets ursprung kan spåras när som helst under hela resan från tillverkaren till patienten. Ni kan gissa vad detta innebär. Det är ett mycket långtgående krav som kommer att leda till hårda krav på alla länkar i distributionskedjan, från tillverkaren till apoteket, och det kommer att kräva storskaliga investeringar. Det gläder mig dock att alla berörda parter anser att det är riktigt och nödvändigt, och att de tekniska lösningarna för spårbarhet för läkemedel faktiskt finns.
För det andra måste reglerna för produkter som hanteras av importörer vara kristallklara, och alla berörda parter måste bli föremål för strängare övervakning. Här måste det klargöras att det givetvis kan vara större risk vid våra gränser än inom EU, dvs. att det finns en risk för att falska läkemedel förs in i EU utifrån. Detta är ett problem som bäst bekämpas direkt vid de yttre gränserna. Förslaget kommer därför också att innehålla relevanta förbättringar.
Slutligen är det viktigt att se till att de aktiva beståndsdelarna, dvs. de viktigaste ingredienserna i läkemedlet, tillverkas i enlighet med lagstiftning om säkerhetsnormer som motsvarar EU:s säkerhetsnormer. Varför skulle detta vara ett problem? Jag blev förresten förvånad när jag såg att de aktiva beståndsdelarna, de viktigaste ingredienserna i läkemedel, mycket ofta, till och med i vanliga fall, kommer från utomeuropeiska länder, tredjeländer. I detta avseende måste vi se till att de aktiva beståndsdelarna, var de än produceras, tillverkas enligt samma normer som dem vi har. Detta kommer i sin tur att bli en mycket ambitiös och svår uppgift.
Jag anser dock att EU, i den globaliserade värld vi lever i, behöver en dynamisk, konkurrenskraftig läkemedelsindustri för att dra fördelar av de möjligheter som globaliseringen erbjuder. Men vi måste också hantera de utmaningar för folkhälsan som detta för med sig.
Det kommande förslaget från kommissionen kommer att vara sansat, klokt och balanserat, men också bestämt och tydligt där så krävs. Vårt samhälle har rätt till effektivaste möjliga skydd mot förfalskade läkemedel. Mycket snart, inom bara några veckor, kommer vi att kunna diskutera kommissionens förslag. Jag kommer då att be er att bedöma det just på grundval av följande princip: gör vi vårt bästa för att på ett effektivt sätt skydda EU-medborgarna mot förfalskade produkter?
Petya Stavreva
Herr talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Det betänkande vi diskuterar i dag handlar om några mycket viktiga frågor om harmonisering av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel. Som föredragande för yttrandet från Europaparlamentets jordbruksutskott vill jag framföra mitt stöd för kommissionens förslag. Hittills har endast en liten andel av läkemedlen omfattats av EU:s lagstiftning. Läkemedel som endast har fått nationellt godkännande för försäljning omfattas inte av den nuvarande gemenskapslagstiftningen om ändringar och lyder därför under olika särskilda nationella lagar. Detta är ineffektivt och dyrt för ekonomin och hindrar dessutom den inre marknaden från att fungera smidigt.
Ett genomförande av det föreliggande direktivet skulle ge en rättslig grund för harmonisering och skapa stora fördelar för konsumenterna och branschen. Det skulle också göra det möjligt att snabbare få tillgång till de senaste läkemedlen i alla medlemsstater. Bristen på harmoniserad lagstiftning innebär att varje land tillämpar sina egna, särskilda nationella regler. Denna situation ger upphov till byråkrati, hinder och svårigheter för den inre marknaden eftersom det leder till olika säkerhetskriterier. Medlemsstaternas kostnader för genomförandet av den nya lagstiftningen bör särskilt uppmärksammas. Jag tror inte att länderna i Europa kommer att kunna ändra sin interna lagstiftning inom de korta tidsfrister som står till buds för att anpassa sig till dessa ändringar, som kommer att leda till högre kostnader.
Jag vill gratulera föredraganden, och jag uppmanar er att rösta för Françoise Grossetêtes betänkande.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Herr talman! I denna fråga vill jag göra två saker: först gratulera kommissionen och Françoise Grossetête, och därefter tala om subsidiaritet.
Jag har ofta kritiserat EU i detta avseende, t.ex. i samband med tjänstedirektivet och även detta angrepp mot apoteken i avregleringens namn. I dessa fall har Europeiska kommissionen gått in på områden som egentligen faller under subsidiaritetsprincipen, som har utvecklats för varje enskilt samhälle och som man är nöjd med i det samhället. Med andra ord, EU:s inblandning kan skada det som fungerar effektivt, såsom apoteken.
I det föreliggande fallet menar jag dock att betänkandet måste välkomnas, med tanke på att det utgör det enda sättet att kontrollera kvalitet och garantera en god hälsa. Varför? Anledningen är att det, utan en gemensam kontrollpunkt för alla läkemedel, finns alltför många vägar som står öppna, och systemet är mycket mer sårbart för att skadliga eller otillåtna produkter nästlar sig in. Detta gäller också för frågan om aktiva beståndsdelar, som Amalia Sartori och jag lade fram en resolution om förra året, som jag ser att kommissionen har tagit upp.
Jag anser därför att detta är ett bra förslag som kommer att åtgärda mycken byråkrati och erbjuda skydd för samhället. Jag välkomnar också betoningen på information. I ett samhälle med den patientrörlighet som vi har, där patienter enkelt kan resa och få behandling och där många äldre bor i andra länder än sina ursprungsländer, är det viktigt att läkare och sjukvårdspersonal kan få tillgång till samma information och kriterier i sitt arbete.
Dagmar Roth-Behrendt
för PSE-gruppen. - (DE) Herr talman, mina damer och herrar! Jag vill innerligt tacka Françoise Grossetête för hennes arbete med detta betänkande. Det har varit ett nöje att arbeta med henne, och hon har utan tvivel uppnått två saker med den kompromiss hon har åstadkommit. För det första har hon gjort ett förfarande enklare och mindre byråkratiskt, och för det andra har hon tillfredsställt behov och krav från småföretag i enskilda medlemsstater med rent nationella system och godkännanden på ett flexibelt sätt, och därigenom gjort dem en stor tjänst.
Françoise Grossetêtes betänkande är också kopplat till patientsäkerhet, och det är en annan fråga som vi diskuterar i dag. Vi talar om säkerheten för enskilda individer i vidare mening, patientsäkerhet. Kommissionsledamot Verheugen framhöll, mycket riktigt, att människors behov av hälso- och sjukvård och rädsla för sjukdom har vuxit, med den åldrande befolkningen. Rädslan i samhället har vuxit under en lång tid, och det är upp till oss, i den mån vi har kompetens och förmåga, att hålla den rädslan på en lägsta nivå, eller att ta itu med den eller åtgärda den så långt möjligt.
Många av de åtgärder som krävs för att nå detta mål är åtgärder som vi har befogenhet att vidta och som vi kan ge råd om. En fråga bland många andra är utan tvivel patientinformationen och säkerheten hos läkemedel. Patienterna har rätt att få fullständig information om sin sjukdom, och om de har fått fullständig information och kan agera på samma nivå som praktiserande läkare, så måste de ha rätt till säkra läkemedel och säkra behandlingsmetoder.
Så är inte fallet i EU just nu, och vi är medvetna om att detta är en växande fara. Jag är inte mycket för att vara dramatisk - ibland kan jag bli ganska känslomässig, men jag brukar inte vara dramatisk. Jag är också den sista att injaga rädsla. Men jag skulle ändå akta mig för att förbise eller blunda för ett problem som faktiskt finns. Bankkrisen är ett bra aktuellt exempel på vad som händer om vi låter bli att lösa små problem som vi kan lösa, om vi väntar alltför länge: vi upptäcker att vi besegras av en jättevåg nästan av tsunamistorlek.
Det är därför jag tackar kommissionsledamot Verheugen för hans ord här i dag och också uppmanar honom att verkligen hålla dem och bekämpa förfalskade läkemedel. Det finns inga enkla lösningar på det här problemet, och de som menar att patientsäkerhet och läkemedelssäkerhet är en fråga som bara gäller parallellhandeln - jag sneglar upp mot läktaren, men det är förmodligen lite för tidigt för företrädarna för parallellhandel - har ett alltför inskränkt synsätt och förolämpar min och mina kollegers intelligens.
Vad vi måste sträva efter här är att skydda patienterna. Detta kan göras genom olika åtgärder, exempelvis genom att kontrollera att läkemedelsförpackningen är obruten. Vad skulle ni säga om ni stod inför att köpa en produkt i ert hemland med en förpackningstext på ett språk som ni inte förstår, med bara en liten klisterlapp på och små, itudelade blisterförpackningar inuti? Skulle ni ha förtroende för produkten? För min del slutade det med att jag bara fick tag på en sådan förpackning, som innehöll en medicin som jag behövde akut, och jag kan berätta för er att jag inte kände förtroende för den. Detta är något som vi måste förbjuda, och jag är säker på att parallellimportörerna - för de tror uppenbarligen att vi vill hota deras försörjning, vilket inte är fallet - kommer att vara tillräckligt intelligenta för att hitta ett alternativ. De kommer att ta fram nya förpackningar eller åtminstone sluta dela upp blisterförpackningar.
Som kommissionsledamot Verheugen framhöll finns det tekniska lösningar. Läkemedelsindustrin är förberedd för ett fullständigt spårbarhetssystem, med en streckkod som möjliggör spårning av varje läkemedel. Dessutom finns det ett pilotprojekt. Schweiz och Belgien har visat att det är möjligt. Det är vår uppgift att ge patienterna denna säkerhet.
Slutligen vill jag säga något om beståndsdelar, och det gäller inte bara förfalskade läkemedel. Som ni känner till har det varit en stor skandal med Heparin - ett blodförtunningsmedel. När människor använder ett förfalskat läkemedel kan de dö - det är oerhört farligt. Vi fick dessa förfalskade läkemedel från Kina. Det är också vår uppgift att se till att inga förfalskade preparat eller aktiva beståndsdelar produceras av våra handelspartner från tredjeländer och att våra marknader skyddas ordentligt.
För detta ändamål krävs två saker: vi måste skydda våra gränser ordentligt, vi behöver spårbarhetssystem och vi måste säkerställa säkerheten i dessa länder.
Talmannen
Donato Tommaso Veraldi har fått ordet för ALDE-gruppen, men jag har fått veta att han inte är här och jag anmodar därför ... där är ni ju. Ni gömde er någon annanstans.
Marios Matsakis
(EN) Herr talman! Jag är inte Donato Tommaso Veraldi utan Marios Matsakis. Jag kommer att tala senare för ALDE-gruppen, och jag undrade om jag skulle kunna få ta i anspråk den tid som tilldelats min kollega Donato Tommaso Veraldi, i hans frånvaro.
Talmannen
Jag beklagar, men vi måste hålla oss till talarordningen. Jag kommer att ge er ordet när det är er tur.
Alessandro Foglietta
Herr talman, mina damer och herrar! Jag vill framföra mitt stöd för detta betänkande som ligger helt i linje med EU:s åtagande om bättre lagstiftning sedan många år. Det nya systemet med godkännanden för försäljning av läkemedel kommer att avsevärt förenkla förfarandet för smärre ändringar eller nya vetenskapliga upptäckter, och utgör en påtaglig lättnad av den tekniska och administrativa belastningen för företagen.
Allt detta ligger i linje med målen i Lissabonstrategin som lanserades av EU-institutionerna vid början av det nya millenniet. Där fastställs bättre lagstiftning som en av hörnstenarna för tillväxten i ekonomin och sysselsättningen i Europa. Det går inte att förneka att våra företags konkurrenskraft blir lidande av de överdrivna kraven i form av lagstiftning och byråkrati som har ackumulerats under de senaste årtiondena, och att konsekvenserna av detta blir en allt större belastning som är ohållbar för små och medelstora företag vilka utgör ryggraden i den nationella produktionen i många medlemsstater.
Vad mera är, just nu, när den internationella krisen hotar att kväva vår ekonomi, så kan vi inte tillåta oss att skapa ännu större nackdelar för våra företag, med bortkastade utgifter och administrativa långbänkar. Viljan att effektivisera lagstiftningen måste uppfattas som en skyldighet och ett åtagande som inte får försummas. Det gläder mig att rådet också har accepterat Europaparlamentets begäran om att skydda små och medelstora företag genom att undanta godkännanden för läkemedel som utfärdats av medlemsstater före 1998. Därmed slipper små och medelstora företag göra ännu större insatser för att efterleva den gällande lagstiftningen.
Jiří Maštálka
Först av allt vill jag framföra mitt tack till föredraganden för ett så omfattande arbete med detta betänkande, och särskilt för de framgångsrika insatserna, eller jag kanske borde säga de eventuellt framgångsrika insatserna, i förhandlingarna om en kompromiss med rådet och kommissionen. Jag vill också tacka kommissionen för att den riktar sina insatser mot en enhetligare administration på området för godkännande av läkemedel och också för att dessa insatser bör leda till en högre säkerhet för patienterna.
Det är uppenbart att det är nödvändigt med en harmonisering på EU-nivå av lagstiftningen om registrering av läkemedel. Vi behöver enhetliga administrativa regler för alla läkemedel på den inre marknaden, så att vi kan förhindra negativa effekter på människors hälsa. Jag välkomnar därför varmt syftet med detta förslag, att se till att alla läkemedel på marknaden underställs samma kriterier, inklusive läkemedel som har godkänts endast på nationell nivå. Jag skulle vilja se närmare på frågan om rent nationell registrering. Även om jag stödde enhetliga kriterier utan undantag så menar jag att texten i ändringsförslag 36, där man medger fortsatt tillämpning av nationella regler för läkemedel som har registrerats enbart på nationell nivå och godkänts före den 1 januari 1998, inte bör vara något hinder för en harmonisering på EU-nivå. Den är så genomtänkt och innehåller tillräckliga garantier, såsom kravet på information till kommissionen om beslut om att fortsätta tillämpa nationella bestämmelser eller kravet på en övergång till gemenskapsförordningar ifall ett läkemedel redan har registrerats i en annan medlemsstat.
Genomförandet av en enda ansökan för en eller flera identiska ändringar av villkoren kommer att medföra en stor lättnad för de stora läkemedelsbolagen, och det är verkligen bra. Jag är dock inte så säker på att den positiva effekten kommer att bli en minskad administrativ belastning i de enskilda medlemsstaterna. Det finns en negativ effekt som vi kanske kommer att kunna eliminera i framtiden. Trots de smärre förbehåll som jag har uttryckt här anser jag att den text som har utvecklats under debatten är ett positivt steg på området för registrering av läkemedel. Med tanke på hur svårt det var att uppnå denna kompromiss rekommenderar jag, som skuggföredragande, mina kolleger i den politiska gruppen att godkänna förslaget. Bortsett från allting annat finns också ett praktiskt skäl, nämligen om detta direktiv inte går igenom vid den första behandlingen i år kommer det tjeckiska ordförandeskapet att tvingas hitta en lösning på dessa mycket svåra frågor. Därför har vi ett tillfälle nu.
Talmannen
Jag vill framhålla att det inte är talmannen som har varit snäll och gett utökad talartid, utan gruppen. Kanske berodde det på den stundande helgen.
Kathy Sinnott
för IND/DEM-gruppen. - (EN) Herr talman! Det finns mycket som människor vill veta om läkemedel innan de tar dem eller ger dem till sina djur: att de är säkra och effektiva, att de har ett etiskt ursprung och hur de växelverkar med andra läkemedel. Detta bör vara i fokus för godkännandeprocessen. Rent affärsmässigt vill företagen veta att deras investeringar är trygga. Förenkling betyder inte att man är släpphänt utan att man håller sig till det viktigaste.
När jag nu talar om godkännande vill jag uppmärksamma kommissionen på att hexafluorkiselsyra tillsätts i dricksvattnet på Irland och att det ännu inte är godkänt över huvud taget. Det har inte gjorts några försök, inte av någon irländsk regering, att erhålla något som helst godkännande, och ändå är det den mest utbredda medicinen på hela Irland. Om vi menar allvar med godkännanden och att rätta till godkännandeprocessen för att göra den effektivare och säkrare, måste vi ta itu med detta uppenbara missbruk av processen.
Irena Belohorská
(SK) I de flesta medlemsstater har ingen harmonisering skett med gemenskapslagstiftningen på området för godkännanden för försäljning av läkemedel, och därför har olika bruk vuxit fram i dessa stater. Syftet med förslaget är att alla läkemedel, oavsett under vilket förfarande de godkändes för försäljning, ska omfattas av samma bedömningskriterier vid den administrativa processen för ändringar.
Jag välkomnar denna typ av initiativ som syftar till att förenkla regelverket, utan att man går ifrån de nödvändiga kriterierna för att skydda människors och djurs hälsa. Harmonisering är nödvändig huvudsakligen på grund av risken för folkhälsan genom att medlemsstater tillämpar olika uppsättningar av vetenskapliga kriterier vid utvärderingen av ändringar av läkemedel. Utan denna lagändring utgör ett sådant sakernas tillstånd ett hinder för den fria rörligheten för läkemedel, som är till nackdel för patienterna.
Överläggningarna i samband med utarbetandet av ändringen av direktivet visade att många medlemsstater stöder harmonisering på detta område. Den administrativa bördan och de logistiska komplikationerna är emellertid en gemensam fråga som vi måste lösa. Vi måste därför betona att förbättringarna av systemet, bortsett från allting annat, kommer att gagna patienterna på lång sikt eftersom läkemedelsanvändningen kommer att bli bättre och likaså utnyttjandet av de berörda folkhälsomyndigheternas resurser.
Trots detta rekommenderar jag att man är uppmärksam på de dolda kostnader som kommer att uppstå för medlemsstaterna. Man måste också se till att det blir en rimlig tidtabell för det praktiska genomförandet. Medlemsstaterna kan inte uppmanas att ändra sina interna lagar för att uppfylla denna bestämmelse utan de måste snarare få hjälp så att den överdrivet korta perioden för genomförande inte åsamkar dem stora utgifter.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Herr talman! Jag vill tacka min kollega Françoise Grossetête för hennes utmärkta betänkande. Det är viktigt att reformera lagarna om godkännanden för försäljning eftersom det kommer att minska den administrativa bördan med att behandla dessa. Samtidigt kommer det att göra det möjligt att styra resursanvändningen mot områden som är viktiga för läkemedelssäkerheten och folkhälsan, som också ligger i de läkemedelsbehövande patienternas intresse. Huvudkriteriet är, när allt kommer omkring, patientintresset.
Jag är för ett system där samma regler tillämpas både nationellt och för godkännanden som beviljats inom ramen för EU-förfarandet. För närvarande är reglerna om utfärdande av godkännanden för försäljning harmoniserade oberoende av vilken process för utfärdande som tillämpas, men så har det inte varit med ändringarna av godkännanden för försäljning. Därmed har olika medlemsstater förväntat sig delvis olika regler för exempelvis klassificering av ansökningar om ändringar och i samband med utvärderingen av dessa. Det är viktigt för läkemedelsindustrin att fortfarande, i framtiden, kunna lägga fram en fullständig, ny ansökan för godkännande för försäljning av ett läkemedel som redan är godkänt, men under ett annat handelsnamn och med en annan produktresumé. Detta är nödvändigt i situationer där man ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel för ett nytt ändamål. Om man godkänner att ett nytt namn används blir det också tydligare för patienten än om man använder samma namn när ett läkemedel används för helt andra ändamål. Jag stöder därför ändringsförslagen 4 och 18, där denna fråga tas upp.
Läkemedelsföretag levererar ofta läkemedel till hela EU, och det är därför viktigt att de administrativa processerna i olika länder är harmoniserade. Varje annat angreppssätt skulle innebära inte bara en jättelik administrativ börda för industrin utan ofta även logistiska problem. Jag hoppas att parlamentet kommer att stödja Françoise Grossetêtes betänkande i morgondagens omröstning och att medlemsstaterna senare i år också kommer att stödja parlamentets åsikter, så att reformen av lagarna om godkännanden för försäljning kan slutföras före årsskiftet.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) Inrättandet av harmoniserade kriterier för godkännande och administration av alla slags ändringar av godkännanden för försäljning av läkemedel kommer att gagna patienterna eftersom de får tillgång till bättre och säkrare produkter i det långa loppet.
Med tanke på att bara 20 procent av alla humanläkemedel och veterinärläkemedel är godkända genom gemenskapsförfaranden kommer denna omarbetning av direktivet att få omfattande konsekvenser för läkemedelsmarknaden i EU. Alla ändringar i produktionsprocessen, förändringar av förpackningar eller av tillverkarens adress måste ses över och förenklas för att säkerställa bästa möjliga skydd för folkhälsan. Vi måste utarbeta en enkel och flexibel rättslig ram så att alla läkemedel, oberoende av vilket förfarande som har tillämpats vid godkännandet av försäljning, är föremål för samma kriterier för utvärdering och godkännande.
Denna åtgärd kommer att garantera fri rörlighet för läkemedel i EU genom att man överger de kontroller som krävs för att säkerställa kvaliteten på importerade läkemedel och kommer att bidra till att upprättandet av en inre marknad som fungerar effektivt. Detta kommer att ge snabbare tillgång till de senaste läkemedlen för konsumenterna och läkemedelsindustrin samtidigt som diskrepanserna mellan de nationella bestämmelserna elimineras och ett harmoniserat system inrättas.
Marios Matsakis
(EN) Herr talman! Jag hoppas att det inte har att göra med piratkopiering av läkemedel. Kommer jag att få lite extra tid tilldelat?
Talmannen
Med tanke på bristen på andra företrädare från er grupp tror jag att ni kan tala mycket länge! Jag vet ingenting om de andra som står med på listan, men ni är definitivt med på listan.
Marios Matsakis
(EN) Herr talman! Jag ska inte tala så länge, men jag kanske talar längre än min tilldelade tid.
Jag vill säga till kommissionsledamoten att det otvivelaktigt är så att det nuvarande systemet för ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel är otillfredsställande, och det går i många fall emot både läkemedelsindustrins intressen och - vilket är viktigast - patienternas egna intressen. Det är därför nödvändigt att revideringen genomförs.
I detta avseende är kommissionens förslag och också Françoise Grossetêtes betänkande, på det hela taget, kloka och förnuftiga, och bör vinna vårt bifall. Jag skulle dock vilja anmäla invändningar på följande punkt, som rör utvidgning av godkännanden för försäljning.
Både kommissionen och föredraganden förefaller, som jag uppfattar det, instämma i att det bör vara möjligt för ett godkänt läkemedel att få sitt namn helt och hållet ändrat om man finner att det kan användas för en helt annan sjukdom. Exempelvis skulle läkemedlet aspirin, vars aktiva beståndsdel är salicylsyra, om kommissionens förslag antas, kunna marknadsföras under ett antal olika namn även om den kemiska beståndsdelen är exakt densamma - dvs. salicylsyra. En patient skulle alltså kunna ta tre olika tabletter som alla ser olika ut och har olika namn, för tre olika sjukdomar, men alla tre tabletterna skulle i själva verket vara exakt likadana till sin kemiska sammansättning - dvs. han skulle, i själva verket, ta tre aspirintabletter.
Detta är, enligt min åsikt, vilseledande och förvirrande för patienten och läkaren, och ökar risken för överdosering och skadliga biverkningar. Jag uppmanar därför både kommissionen och föredraganden att ompröva den punkten.
Eftersom det återstår några sekunder vill jag säga att jag i frågan om piratkopiering av läkemedel instämmer helt med kommissionsledamoten i att det är en brottslig handling och att det sätter patienternas liv på spel. Men jag kan inte förstå varför förslaget blir försenat. Såvitt jag förstår är detta ett okomplicerat fall. Dessa läkemedel, som tillverkas av registrerade läkemedelsbolag, säljs på recept av registrerade apotekare. Om vi inte kan gå till botten med detta och ta reda på om vissa av dessa är tillverkade på ett olagligt sätt, så vet jag inte vad vi i EU kan göra. Jag skulle se detta mera som ett fall för polisen än ett fall av ändrad lagstiftning. Vi bör gå till botten med detta så snabbt som möjligt, herr kommissionsledamot.
Hanne Dahl
(DA) Herr talman! Jag vill ta mig friheten att göra en allmän, övergripande redogörelse, eftersom EU-harmoniseringen av läkemedelslagstiftningen hittills endast har inneburit en mildring av reglerna i Danmark och att läkemedelsförsäljningen har ökat. Det nya förslaget om godkännanden för försäljning av läkemedel innebär att man sträcker ut en hjälpande hand till läkemedelsindustrin. Det kommer, i allmänhet, att bli lättare att göra små ändringar i läkemedel och kunna släppa ut dem under samma namn, som den tidigare talaren nämnde, och samtidigt kommer det att bli lättare att ändra namnet på en produkt om den säljs för behandling av en annan sjukdom. Det finns en rädsla för att dessa förändringar kan göra det svårare för konsumenterna - de kommer inte att se skogen för alla träd - och underlätta tillvaron för läkemedelsindustrin. Vi måste också beakta att förhållandet mellan lättare tillgång till godkännande av läkemedel och en ökad risk för konsumenterna ofta, tyvärr, är direkt proportionerligt. Jag säger inte att vi bör sätta upp onödiga administrativa hinder för industrin, men vi bör inte heller acceptera lösare tyglar för att förenkla för läkemedelsindustrin att gå med vinst när människors och djurs hälsa står på spel. På det sättet skulle vi vara inne på helt fel spår. Om vi ser det i ett större sammanhang så är detta direktiv en del i industrins insatser för att öka sina vinster i förhållande till Förenta staterna. Vi får inte vara naiva. Vi får inte låta oss vilseledas av vackra men tomma ord om patienter och konsumenter.
Zuzana Roithová
(CS) Det föreslagna direktivet, som kommer att leda till en omfattande förenkling för introduktionen av läkemedel för både människor och djur på den europeiska marknaden, innebär goda nyheter för patienterna och också för den europeiska läkemedelsindustrin. Den tekniska utvecklingen möjliggör en så gott som fortlöpande förbättring av läkemedel som redan är registrerade. Varje ändring måste dock gå igenom en godkännandeprocess, eftersom det rör hälsa och säkerhet. Registrering på en rent inomstatlig nivå underställs samma lagkrav som en registrering inom ramen för en EU-process. Lagkraven för ändringar har emellertid inte harmoniserats. Denna situation innebär en onödig administrativ börda och tillför inget mervärde. Nu kommer det att räcka med en förklaring för hela den inre marknaden.
Jag välkomnar därför verkligen kommissionens förslag, och jag lyckönskar föredraganden till hennes betänkande, som har lett till förbättringar av förslaget och gjort det mer exakt. Genom de föreslagna förändringarna kommer den administrativa bördan i samband med processen för att introducera nya produkter av detta slag på marknaden att lätta. Läkemedelsföretag med internationell verksamhet kommer att kunna samarbeta på ett bättre sätt, vilket leder till snabbare tillgång till de senaste läkemedlen för alla, särskilt de mest behövande.
Europa står emellertid inför en mycket farlig utveckling när det gäller spridningen av förfalskade läkemedel. Detta är inte längre ett problem som berör enbart Afrika eller Asien. Även i Europa köper folk ofta läkemedel via Internet eller från andra ställen än apotek. Det är därför det är så viktigt att säkerställa en hög standard för introduktionen av läkemedel på marknaden, som samtidigt kommer att göra det möjligt att spåra förpackningar till producenten och kontrollera om de verkligen har registrerats. Det kommer att krävas att alla läkemedel har en streckkod och är förpackade på ett sådant sätt att också vanligt folk kan se på förpackningen om det är säkra läkemedel eller förfalskade, om läkemedlen har köpts från ett annat ställe än apoteket. Enligt min åsikt har medlemsstaterna tillräckligt med tid under dessa två år för att förbereda införandet av direktivet.
Giovanna Corda
(FR) Herr talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Först vill jag framföra en hyllning till Françoise Grossetête och mina kolleger för deras arbete med detta betänkande. Detta är en mycket viktig fråga eftersom den berör vår hälsa. Detta betänkande är ett stort steg framåt i harmoniseringen av den inre marknaden, men också för konsumentskyddet, särskilt för äldre.
Som Günter Verheugen sa, vår befolkning lever längre, något som vi självfallet är glada över, men detta är en fråga som blir allt viktigare. När detta direktiv är genomfört kommer anvisningarna på ett läkemedel att vara identiska i alla medlemsstater, vilket innebär tydlighet och överblickbarhet för europeiska användare, antingen de är patienter, veterinärer eller jordbrukare.
Likaså kommer detta betänkande, i och med införandet av ett enda förfarande för ansökningar om godkännande, att i stor utsträckning bidra till en förenkling av nuvarande administrativa och tekniska förfaranden.
Det kommer inte längre att behövas 27 ansökningar i medlemsstaterna. En enda ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att räcka. Detta betänkande utgör ännu ett steg mot integrationen av EU.
Thomas Ulmer
(DE) Herr talman, herr kommissionsledamot, mina damer och herrar! Jag vill gratulera Françoise Grossetête till hennes förslag till betänkande om ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel.
Jag måste kort kommentera två saker som tidigare talare tagit upp. Som jag ser det innebär nya läkemedel ett tillfälle att behandla och bota ohälsa, och riskerna står i proportion till detta. Dessutom finns redan, exempelvis i Förbundsrepubliken Tyskland, aktiva beståndsdelar i många olika läkemedelsformer och under många olika namn utan att detta innebär högre risker. Det viktigaste i denna förordning är emellertid förenklingen av ändringar, dvs. delvis utvidgning eller ändring av läkemedelsformen. Nuvarande praxis är extremt betungande och för med sig ett stort mått av byråkrati för företagen, och de ansvariga myndigheterna är upptagna med relativt ineffektiva åtgärder. Därför leder ändringsförslaget till en situation där ovanligt nog alla parter vinner.
Betänkandet leder till en avsevärd förbättring av säkerheten och tillförlitligheten på den inre marknaden. Dessutom har, tack vare utskottets arbete, många andra intressen beaktats som ytterligare påskyndar eller förenklar förfarandet. Exempelvis har tillräcklig hänsyn tagits till frågan om nationella godkännanden, och man undviker således dubbelarbete.
Dessutom har vederbörlig hänsyn tagits till Tysklands och tyska läkemedelsbolags intressen. Förslaget har anpassats till ”omnibusförslaget” EU/2008/0032. Utvidgningen av godkännanden för försäljning under andra namn har uttryckligen förenklats. Det har blivit lättare att komplettera eller utvidga produktegenskaper.
Jag är lika nöjd och övertygad i dag när det gäller Françoise Grossetêtes betänkande som jag var kritisk till Jørgensenbetänkandet i går kväll. Grossetêtebetänkandet går i rätt riktning: mot Lissabonmålen, att bli det mest effektiva kunskapsbaserade området i världen. Jag stöder detta betänkande.
Talmannen
En ursäkt: en viss förvirring råder i presidiet, eftersom min lista skiljer sig från den som visas. Så länge jag leder förhandlingarna kommer jag att följa min lista. Om presidiet tar över min plats så kommer de att följa sin lista.
Cristian Silviu Buşoi får ordet efter Genowefa Grabowska.
Genowefa Grabowska
(PL) Herr talman! Jag vill inleda med att gratulera föredraganden eftersom detta betänkande, rent tekniskt sett, kommer att medföra större säkerhet för patienterna och större säkerhet för EU-medborgare som behöver använda läkemedel. Det är bra att vi tar bort skillnaden mellan utfärdandet av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och förfarandet för att ändra det beslutet.
Jag vill också hänvisa till kommissionsledamot Verheugens ord och uttrycka min glädje över nyheten att vi kommer att få nya gemensamma regler för att bekämpa varumärkesförfalskningar och den olagliga försäljningen av läkemedel. Ni har gjort uttalanden om att ni gör allt för att hindra att falska läkemedel kommer in i det lagliga distributionsnätet. Min fråga är vad som kommer att hända utanför det lagliga distributionsnätverket. Omfattar de nya förordningarna också detta, eller kommer läkemedelsindustrin bara att få lite smäll på fingrarna? Min sista fråga är: planerar ni att de nya förordningarna ska innehålla en lösning för att medborgarna ska få mer omfattande läkemedelsinformation?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Det är min fasta övertygelse att detta förslag till direktiv utgör ett stort framsteg när det gäller att snabbare få tillgång till läkemedel. Jag vill också gratulera kommissionen, kommissionsledamot Verheugen och föredraganden till detta initiativ. Mot bakgrund av att fri rörlighet för varor är en av de grundläggande principerna för den inre marknaden verkar det självklart för mig att denna princip också bör tillämpas för läkemedel.
För närvarande är den inre marknaden snedvriden, på grund av de komplicerade och olikartade förfarandena för att godkänna ändringar i läkemedel som redan finns till försäljning. Givetvis påverkar denna situation läkemedelsindustrin och läkemedelsmyndigheterna, men det är först och främst patienterna som drabbas, eftersom dessa komplicerade förfaranden gör att det tar längre tid för dem att kunna dra nytta av bättre läkemedel. Jag instämmer därför helt och fullt i kommissionens förslag om harmonisering av förfarandena för att godkänna ändringar av läkemedel, oavsett vilket det ursprungliga godkännandeförfarandet var, eftersom den förenklingen kommer att effektivisera hela systemet och, framför allt, garantera en högre nivå på folkhälsoskyddet.
Jag stöder också den tanke som föredraganden, Françoise Grossetête, för fram avseende behovet av ett enda förfarande för godkännande av ändringar, som kommer att leda till större befogenheter. När det gäller det sista inlägget avseende kommissionens förslag om att bibehålla läkemedlets ursprungliga namn vid en utvidgning av godkännandet är jag för att man ska behålla det ursprungliga namnet. Om man ofta byter namn på läkemedel kan det förvirra patienterna som, i varje fall, måste träffa en läkare innan de får någon behandling, och läkaren kommer att känna till läkemedlets nya terapeutiska indikationer.
Amalia Sartori
(IT) Herr talman, mina damer och herrar! Jag är mycket nöjd med detta direktiv. Det kommer att säkerställa att reglerna om ändringar blir tydligare, enklare, flexiblare och verkligt harmoniserade. Gratulerar, fru Grossetête!
Det gläder mig också att höra från kommissionen att det, delvis till svar på flera resolutioner från parlamentet, inklusive en från mig själv, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines och Thomas Ulmer, kommer att bli ett direktiv som syftar till att bekämpa piratkopiering. Det kommer att kräva att tillverkare och importörer av aktiva substanser skaffar ett intyg om god tillverkningssed, som utfärdas av europeiska myndigheter efter obligatoriska inspektioner av produktionsanläggningar. Genom införandet av spårbarhet för produkter avseende land, företag och produktionsanläggning kommer denna åtgärd att avskräcka från ommärkning och ompaketering av produkter som kommer från länder utanför gemenskapen.
Miroslav Mikolášik
(SK) Jag välkomnar Françoise Grossetêtes betänkande, som syftar till att förenkla och förbättra systemet för ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel. Det ursprungliga systemet för att administrera ändringar verkar vara ineffektivt och otillfredsställande mot bakgrund av ny vetenskaplig kunskap och tekniska framsteg. Processen för beviljande av godkännande varierar enormt mellan medlemsstaterna i EU. Det finns variationer i förfarandena för att granska läkemedel, den tid det tar att genomföra ändringar och också i kraven på vilka dokument som ska sändas in.
Jag är helt övertygad om att harmoniseringen av dessa aspekter kommer att bidra stort till skyddet av folkhälsan. Ett effektivare system kommer också att få positiva effekter för läkemedelsindustrin som helhet. Jag stöder föredragandens förslag till förbättringar. Jag instämmer i åsikten att alla läkemedel, oberoende av förfarandet för godkännande för försäljning, bör bli föremål för samma kriterier för bedömning och godkännande. Ett nytt, bättre regelverk kommer att innebära fördelar för alla patienter, för godkännandeorgan och också för läkemedelsbolagen.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Herr talman! Jag har ytterligare två frågor till kommissionsledamot Verheugen. Håller ni med om att obrutna förpackningar och streckkoder på förpackningar inte utgör hinder för andra former av handel och att en streckkod, med ett minimum av intelligens, kan flyttas över till en annan produkt eller att en bipacksedel kan flyttas över vid en ompackning? Håller ni med om att ett minimum av intelligens och den flexibilitet som förväntas av alla EU-medborgare också bör förväntas av alla dem som sysslar med handel och distribution av läkemedel här i EU?
Jag har en avslutande fråga. Vi kommer att i större utsträckning få se problem som berör aktiva beståndsdelar som kommer in i EU från tredjeländer. Har ni några planer på att vi ska skapa incitament för att se till att fler aktiva beståndsdelar tillverkas i EU igen, så att läkemedelsproducenter erhåller dessa substanser från länder inom EU snarare än från länder där vi inte kan garantera att de är säkra?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Herr talman! Jag vill inleda med att gratulera Françoise Grossetête. Jag vill också tacka kommissionsledamoten för hans anförande, särskilt när det gäller piratkopiering och varumärkesförfalskning.
En 300-procentig ökning det senaste året är ingen liten mängd, och detta äventyrar också EU-medborgarnas hälsa. Men vi måste också fundera över varifrån piratkopiorna kommer, deras källor. I detta avseende kan vi notera att 80 procent av de falska läkemedlen kommer från Internethandeln och endast 20 procent från faktisk smuggling. Detta måste vara vår utgångspunkt.
I fallen med smuggelgods måste vi mobilisera våra tullmyndigheter. Vi måste använda ny teknik, och vi måste granska hur vi kan garantera säkerhet i blisterförpackningar också. Vi måste också givetvis se till att det finns säkra Internetapotek och att medborgarna vet vilka apotek som är säkra.
Jag vill också fästa er uppmärksamhet på nya principer. Vi behöver en sammanhållen strategi som grundas på principen ”känn din leverantör, känn din kund”.
Dumitru Oprea
(RO) I många EU-länder är förfarandet för godkännande av läkemedel klart och tydligt och även välreglerat från myndighetsperspektiv. Jag vill emellertid framhålla att vissa godkännandeförfaranden är alltför snabba, vilket leder till att många dödsfall orsakas av överdoser av läkemedel, läkemedel som tas tillfälligt eller läkemedel som kan orsaka biverkningar som inte har undersökts tillräckligt innan.
Jag menar att nya läkemedel och förbättrade läkemedel med mirakelegenskaper släpps ut på marknaden alltför lätt, men sedan dras de tillbaka inom mycket kort tid. Vem är ansvarig för deras kvalitet och de biverkningar de leder till? Vi välkomnar detta initiativ till att införa ett harmoniseringsförfarande på marknaden som har godkänts enhälligt inom EU. Nya läkemedel bör emellertid ingå i en analys som genomförs av en internationell expertkommitté.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Herr talman, mina damer och herrar! Tack för tillfället att diskutera föredraganden Françoise Grossetêtes förträffliga arbete och detta förslag till direktiv som syftar till en gemenskapslagstiftning som kan tillämpas på alla typer av godkännanden för försäljning av läkemedel.
Detta är ett positivt direktiv, som välkomnas eftersom det syftar till att skydda folkhälsan och minska byråkratin. Förslaget till direktiv rör lagstiftning och innebär enkla ändringar av den rättsliga grunden för reglerna om ändringar, såsom införandet av en ny terapeutisk indikation eller en ny metod för administrering, av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel sedan de släppts ut på marknaden.
Harmonisering på detta område har blivit nödvändigt, för att inte säga avgörande, för utan ett gemensamt regelverk inom EU kommer ändringar av nationella godkännanden att även fortsättningsvis lyda under nationella lagar som är olika i olika medlemsstater, såsom nu är fallet.
Emmanouil Angelakas
(EL) Herr talman! Även jag vill gratulera föredraganden och kommentera två saker i kommissionsledamotens anförande. För det första, när det gäller handeln med förfalskade läkemedel blev vi förvånade när vi fick veta att en del av dessa tillverkas i två EU-länder och sedan saluförs genom ett tredje europeiskt land, nämligen Schweiz. Detta är någonting som ni bör titta närmare på, herr kommissionsledamot.
Min andra kommentar rör den industri som tillverkar råvaror till läkemedel, som må ha blomstrat för 20 år sedan men som nu långsamt försvinner. Anledningen till det är för det första de höga kostnaderna och för det andra skyddet för innovation, som vi alla var överens om men som har lett till att europeiska företag inte kan tillverka läkemedelsråvaror som lyder under reglerna till skydd för innovation. Följaktligen har forskningscenter flyttat till Kina och Indien. Det finns vissa åtgärder att vidta så att de kan återvända till EU.
Günter Verheugen
Herr talman, ärade ledamöter! Debatten har verkligen bekräftat att det finns ett brett samförstånd om förordningen om ändringar av villkor för godkännande, och jag ska inte ta upp det mera. Vi bör nu se till att den träder i kraft oförändrad och se till att vi gör det så effektivt som möjligt. Vad som är viktigare rent allmänt därutöver är de övriga frågor som har tagits upp här.
Låt mig ta upp några helt grundläggande frågor. Det är givetvis inte mitt jobb att förklara tekniska regler för er, utan att berätta varför vi gör vissa saker och varför vi inte gör vissa saker.
Det finns en konflikt i våra samhällen mellan å ena sidan sjukvårdsbyråkratins krav och å andra sidan patienternas krav. Det är helt uppenbart. De förslag som vi kommer att ta upp i framtiden ligger mitt i denna brytpunkt. Sjukvårdsbyråkratin i medlemsstaterna är inte intresserad av välinformerade patienter. Välinformerade patienter betyder mera arbete, större insatser. De som bör vara till för dem tvingas ge dem information och besvara frågor som: varför får jag just det här läkemedlet och inte ett annat? Varför får jag den här behandlingen och inte en annan? De har rätt att få veta detta.
En orubblig princip för mig är följande. I ett demokratiskt samhälle bör det inte vara så att de som vill tillhandahålla information måste försvara sig och att de som inte vill tillhandahålla någon information inte behöver göra det. Det är sjukvårdsbyråkraterna i medlemsstaterna som måste förklara varför de inte vill ha välinformerade patienter. Jag behöver inte förklara varför jag vill ha välinformerade patienter.
För att säga det rent ut: det kommer att bli en livlig och kontroversiell debatt här, och jag hoppas och önskar att Europaparlamentet kommer att stödja kommissionen och mig i denna debatt. Denna fråga är, när allt kommer omkring, helt grundläggande och berör inte bara folkhälsan utan också socialpolitiken. Det är också en fråga om vad medborgarnas frihet i fråga om sjukvård innebär för oss.
I den andra frågan, den om piratkopiering, instämmer jag med alla dem som har sagt att det är brottsligt. Varumärkesförfalskningar i den olagliga distributionskedjan är en fråga för polisen. Det som är olagligt är olagligt - vi kan inte göra mycket mer än så. Jag menar dock att de förslag vi kan lägga fram i slutändan kommer att göra det praktiskt taget omöjligt att föra in förfalskade läkemedel i den lagliga distributionskedjan. Det är vad vi kan göra.
Dagmar Roth-Behrendt har helt rätt. Enligt min uppfattning är det verkligen oförskämt att anta att detta, i själva verket, handlar om att sätta upp hinder för någon form av distribution av läkemedel av konkurrensskäl. Detta bryr jag mig faktiskt inte alls om. Parallellhandel är en laglig verksamhet inom EU. Detta har bekräftats entydigt av EG-domstolen. Jag tänker absolut inte lägga mig i parallellhandeln, men en sak som jag vill säga är att alla parter som är inblandade i distributionen av läkemedel måste lyda under samma stränga krav. Jag kan inte se varför någon skulle undantas från säkerhetskraven bara därför att de i en medlemsstat köper ett läkemedel billigt, som säljs för ett högre pris i en annan medlemsstat, och sedan tar tillbaka det till det dyrare landet och säljer det för ett högre pris där. Jag förstår inte detta.
De av er som känner till livsmedelslagstiftningen har redan frågat sig, som jag gjorde, varför det är strängt förbjudet i EU att öppna ett spaghettipaket på vägen från tillverkaren till konsumenten - detta är nämligen strängeligen förbjudet - medan det är tillåtet att på vägen från tillverkaren till konsumenten öppna läkemedel som, om de intas felaktigt, kan leda till döden.
Det är värt att reflektera över varför denna häpnadsväckande skillnad finns, varför det är förbjudet för spaghetti, exempelvis, men tillåtet för mycket viktiga läkemedel. Jag har svårt att förstå det.
Vi ska hitta lösningar som gör det möjligt för alla parter att fortsätta med sin verksamhet, i den anda som Dagmar Roth-Behrendt nämnde: vi måste använda lite kreativitet, använda hjärnan och tänka lite, men säkerhetskraven gäller alla fullt ut - det får inte finnas några undantag!
Jag tror att jag har svarat på era frågor och också gett er en försmak av den kommande, livliga debatten. Förslagen kommer att läggas fram inom några veckor, och allt jag kan säga i detta avseende är att vi kommer att ses igen här i kammaren och att vi kommer att behöva fortsätta diskutera denna fråga.
Françoise Grossetête
föredragande. - (FR) Herr talman! Först vill jag tacka mina kolleger som har framfört sitt stöd för det betänkande som jag har lagt fram. Jag vill påminna dem som tyvärr inte längre är kvar här men som uttryckte vissa farhågor, om att detta verkligen är en förbättring, en harmonisering och en förenkling av förfaranden. Förenklingen av förfarandena innebär dock inte att kvaliteten sänks eller att det blir färre kontroller. Det blir lägre kostnader för industrin och framför allt för de små och medelstora företagen, vilket är mycket viktigt. Lägre kostnader och en tidsbesparing: med andra ord kommer patienterna inom EU att äntligen få snabbare tillgång till läkemedel. Jag hoppas dessutom innerligt att vi ska komma till ett avgörande vid den första behandlingen. Vi har gjort allt som står i vår makt för att nå en överenskommelse, och jag vill givetvis än en gång tacka både kommissionen och rådet för deras hjälp.
När det gäller piratkopiering gladde det oss, herr Verheugen, att få höra de upplysningar ni gav om den text som ni kommer att lägga fram för oss - så snart som möjligt, hoppas jag, eftersom ni vet att vi är angelägna om att se den. Varumärkesförfalskning är, som mina kolleger sa, ett brott och därför kan vi inte vänta. Vi vet att det stora flertalet försäljningar av läkemedel via Internet rör falska läkemedel som därför är farliga för medborgarnas hälsa.
Ni talade också om aktiva beståndsdelar och de kontroller som vi måste genomföra av aktiva beståndsdelar, även vid tillverkningen, när de är tillverkade i tredjeländer och inte i EU. Ja, detta är mycket viktigt. Vi kommer att finnas till hands för att hjälpa er, därför att vi kommer att behöva arbeta med spårbarheten, påföljder för lagbrytare och säkerheten i distributionskedjan. Det är viktigt för patienterna att ha ett 100-procentigt förtroende för de läkemedel som skrivs ut till dem: det får inte vara möjligt att öppna eller packa om dessa mediciner.
Detta är vad jag ville framföra på alla mina kollegers vägnar. Jag vill att ni ska veta, herr Verheugen, att när ni lämnar oss i dag så har ni parlamentets helhjärtade stöd, och det är viktigt att övertyga kommissionen om att vi inte får spilla någon mera tid utan äntligen agera mot piratkopiering av läkemedel.
Talmannen
Debatten är härmed avslutad.
Omröstningen kommer att äga rum i dag, den 22 oktober 2008.
Skriftliga förklaringar (artikel 142)
Rareş-Lucian Niculescu  
EU behöver tydliga och stränga regler för villkoren för att lansera läkemedel på marknaden, och även för alla läkemedel i allmänhet. Jag vill åskådliggöra det behovet genom att ta upp ett fall som inträffade nyligen i Rumänien. I september dog en kvinna efter en operation där osteriliserad kirurgisk tråd som var importerad från Kina användes. Andra patienter drabbades av komplikationer som ledde till att deras liv var i fara.
Undersökningskommittén vid Rumäniens hälsoministerium bekräftade att det stod utom allt tvivel att den kirurgiska tråden inte var försedd med CE-kvalitetsmärkning. Lagen om bedömning av produkters ändamålsenlighet visar tydligt att skulden främst ligger hos det ansvariga ministeriet, men tydligare regler och större öppenhet kunde ha förebyggt denna situation.
Marian Zlotea  
skriftlig. - (RO) Även om läkemedel från Europeiska gemenskapen hela tiden ställs inför regler som införts av nationella regeringar och gemenskapen under hela den tid de har funnits till, så har diskrepanser mellan kommissionens förordningar och medlemsstaternas bestämmelser negativa återverkningar ur ett folkhälsoperspektiv och ett administrativt perspektiv, och även när det gäller den allmänna funktionen av den inre marknaden för läkemedel.
Syftet med detta betänkande är att se till att alla läkemedel som saluförs i gemenskapen, inklusive de som godkänts på nationell nivå, underkastas samma kriterier för administrativt godkännande och ändringar, oberoende av vilket förfarande som användes vid godkännandet av läkemedlen. Förslaget förenklar medlemsstaternas administrativa förfaranden och underlättar harmoniseringen av kraven på utvärdering och kontroll av alla läkemedel.
Genom antagandet av detta betänkande kommer långt fler konsumenter att skyddas och få direkta fördelar av förbättrad effektivitet, förstärkt organisation samt tydlighet och öppenhet. Detta är resultatet av att man genomför ett förenklat, standardiserat regelsystem för godkännanden för försäljning av läkemedel i EU.
