Ponarejena zdravila (razprava) 
Predsednica
Naslednja točka je poročilo o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES glede preprečevanja vstopa zdravil, ki so ponarejena, kar zadeva njihovo istovetnost, zgodovino ali vir, v zakonito dobavno verigo - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)), ki ga je v imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane predložila gospa Matias.
Marisa Matias
poročevalka. - (PT) Gospa predsednica, zdaj ko smo prišli do te točke, ob tem času in ob koncu tega dolgega postopka, mislim, da vemo, kaj združuje vsakega moškega in žensko v tej dvorani: varovanje zdravja bolnikov. Dolžni smo zavarovati 500 milijonov državljanov, ki živijo v Evropi in ne vedo, ali so zdravila, ki jih uporabljajo, prava ali ponarejena. Moramo jim zagotoviti, da jim bodo zdravila, ki jih uporabljajo, pomagala rešiti življenje, ne pa, da bodo prispevala k njihovi prezgodnji smrti. Mislim, da je ta težava mnogo preveč resna, da bi jo lahko pustili še naprej nerešeno.
Zato sem ponarejena zdravila večkrat imenovala "tihi morilci", saj to pravzaprav so, kajti če ljudje, ki imajo težave ... Vemo, kako so se mreže ponarejanja spremenile: pred nekaj leti bi vsi govorili o viagri, danes pa se ni mogoče izogniti pogovoru o zdravilih, ki preprečujejo, ali to vsaj skušajo, bolezni, kot so rak, sladkorna bolezen, bolezni srca in holesterol.
To so torej "tihi morilci", kot sem rekla, kajti če ne pomagajo proti tem boleznim, ne pomagajo ljudem.
Danes razpravljamo o zavezi, ki združuje nekatere spremembe, do katerih je prišlo med tem postopkom. Sprva smo začeli pri trgu in končali pri zdravju (toplo pozdravljam ta premik k zdravju); sprva smo začeli pri prostoru in vključili internet, saj nismo mogli izpustiti glavne vstopne točke ponarejenih zdravil v Evropi; sprva smo imeli samo sistem spremljanja, nato smo dodali sankcije in kazni. Če menimo, da je ponarejanje zločin, smo morali dodati sankcije in kazni.
Obstaja še en pomemben dejavnik: to ni omejeno zgolj na Evropo. Poskrbeli smo, da so v predlogu, ki ga danes predstavljamo, upoštevane tudi tretje države, kjer so razmere glede ponarejanja še resnejše.
Vemo, da je bilo od leta 2005 zaseženih 400 % več ponarejenih zdravil, čeprav je spremljanje le naključno. Vemo, da ta trgovina nekaterim kriminalnih združbam prinese dobiček v višini 45 milijard EUR letno, predstavlja pa popolno katastrofo za zdravje državljanov.
Zato želim zelo jasno povedati, da ponarejanje zdravil ni kot vsako drugo ponarejanje, kajti gre za obliko ponarejanja, ki povsem spodkopava zaupanje v naše zdravstvene sisteme. Ponarejanje je organiziran kriminal, kot sem že omenila, zato mislim, da se moramo boriti proti njemu s to zakonodajo, zavezo in skupnimi prizadevanji. Zato predstavljamo sistem spremljanja, ki sega vse od proizvajalca do bolnika. To je bil boj za Parlament in zelo sem vesela, da je zdaj zagotovljeno.
Postopek se je vlekel skozi mandat dveh komisarjev in štirih predsedstev. Začeli smo s komisarjem za industrijo, kot sem omenila, končujemo pa s komisarjem za zdravje. To je bil dolg postopek, zato bi rada na koncu izrekla nekaj besed pohvale poročevalcem iz drugih skupin, ki so ta postopek od začetka do konca spremljali z veliko predanostjo in zavezo: gospa Grossetête, gospa Roth-Behrendt, gospod Krahmer, gospod Tremopulos, gospa Yannakoudakis in gospa Rosbach. Brez njih razprava ne bi bila tako zanimiva in obenem produktivna. Vem, da se včasih nismo strinjali, vem pa tudi, da smo imeli skupen cilj, ki je zavarovati zdravje bolnikov. Ker se ne morem zahvaliti vsem, ki so sodelovali, bi se rada simbolično zahvalila vsem, ki so direktivo pripravljali, tako da navedem gospo Pantazidou, ki me je ves čas postopka izjemno podpirala.
John Dalli
član Komisije. - Gospa predsednica, zelo sem vesel te priložnosti, da lahko na Parlament naslovim to pomembno vprašanje o ponarejenih zdravilih. Današnji predlog o spremembi direktive o ponarejenih zdravilih nas bo, pod pogojem, da ga Parlament sprejme, popeljal na novo ozemlje. Uspešen zaključek tega dokumenta bo zabeležen kot prvi primer, da je Evropska unija z zakonodajo obravnavala grožnjo, ki jo predstavljajo ponarejena zdravila.
Besedilo bo poskrbelo, da bo naš regulativni sistem primeren za prihodnost; to bo pomembno prispevalo k zaščiti bolnikov pred številnimi nevarnostmi ponarejenih zdravil. Poslanci gotovo vedo, da se ponarejena zdravila razlikujejo od ponarejenih proizvodov. Pri ponarejenih zdravilih gre za javno zdravje.
Zelo sem bil vesel, da so sozakonodajalci dosegli hiter sporazum o vsebini predloga tik pred božičem. Dovolite mi, da se zahvalim vsem, ki so trdo delali, da so omogočili ta sporazum, zlasti poročevalki vodilnega odbora, gospe Matias, kot tudi poročevalkama odborov, ki sta podala mnenje, gospe Sartori in gospe Bastos. Rad bi se zahvalil tudi vsem poročevalcem v senci.
Komisija trdno stoji za vsebino tega dobro uravnoteženega sporazuma, ki uvaja stroge in učinkovite ukrepe, pri tem pa je sorazmeren s tveganjem in prožen. To je ključno, saj niso vsa zdravila enaka: verjetnost ponarejanja se razlikuje, prav tako tveganje za javno zdravje.
V zvezi z nekaterimi določenimi vprašanji bi rad izpostavil naslednje. Glede zaščitnih elementov: videli smo, da obstaja tveganje, da bodo države članice v prihodnosti sprejele različne pristope pri ovojnini. To bi privedlo do različnih stopenj zaščite v Evropski uniji. Privedlo bi do razdrobljenosti trga Evropske unije za zdravila. Prepričan sem, da bodo poslanci tako kot jaz zadovoljni, da smo tlakovali pot k evropskemu zaščitnemu elementu, ki bo potrjeval istovetnost in pristnost zdravila. Komisija je v tem pogledu vedno podpirala evropski pristop.
O aktivnih farmacevtskih učinkovinah: dogovorjeno besedilo uvaja strožje inšpekcijske preglede in tesnejše mednarodno sodelovanje na tem področju. Komisija in mreža evropskih agencij bosta tesneje sodelovali z mednarodnimi partnerji. Samo s takim sodelovanjem lahko dosežemo zares učinkovit sistem inšpekcijskih pregledov in izvrševanja.
Sprejet zakonodajni akt bo izboljšal preglednost akterjev, ki sodelujejo pri distribuciji zdravil. Končno pa je Parlament vztrajal pri pravilih o spletni prodaji zdravil. Mislim, da je našel trdno, pragmatično rešitev s tem, ko se je osredotočil na vprašanje preglednosti. V utemeljitvi je navedeno, da se pravila glede lekarn v EU razlikujejo, toda v prihodnosti bodo bolniki po celotni EU laže razlikovali zakonite ponudnike storitev od nezakonitih spletnih lekarn.
Predsednica, poslanci, mislim, da se lahko zanesem na vašo polno podporo pri naslednjem koraku v zakonodajnem postopku za dokončanje te primerne in zelo potrebne pobude.
Regina Bastos
Gospa predsednica, najprej bi rada čestitala poročevalki gospe Matias in se zahvalila vsem, ki so z njo sodelovali.
Žal smo bili v zadnjih nekaj letih priča porastu ponarejanja zdravil v Evropi. Evropska komisija ocenjuje, da se vsako leto proda 1,5 milijona škatlic ponarejenih zdravil v zakoniti dobavni verigi v Evropi. To je kaznivo dejanje, ki resno ogroža evropske bolnike in industrijo. Namen te direktive je preprečiti vstop ponarejenih zdravil v dobavno verigo in s tem zaščititi javno zdravje.
Rada bi izpostavila naslednje ključne točke mnenja, ki sem ga pripravila: uvedba opredelitve ponarejenega zdravila, ki jasno poudarja varstvo potrošnikov, uporaba varnostnih določb za zdravila na recept, odgovornost vseh udeležencev dobavne verige in na koncu uporaba učinkovitih sankcij v državah članicah za odvračanje od teh kaznivih dejanj.
Amalia Sartori
poročevalka mnenja Odbora za industrijo, raziskave in energetiko. - (IT) Gospa predsednica, gospe in gospodje, najprej bi rada čestitala poročevalki gospe Grossetête za dobro opravljeno delo. Ponarejena zdravila so nevarna zaradi izjemnega vpliva na javno zdravje, da sploh ne omenjam njihovega gospodarskega vpliva.
Čeprav je kompromisno besedilo nedvomno boljše od določb direktive iz leta 2001, ne obravnava določenih vprašanj, ki so po mojem mnenju temeljna in bi jih rada omenila. Pri proizvajalcih zdravilnih učinkovin s sedežem v tretjih državah bi morala država članica, kamor so te učinkovine namenjene, izvajati inšpekcijske preglede, pri katerih bi posredovali pristojni organi zadevne tretje države.
Zdravila bi morala biti jasno sledljiva, da bi se ugotovil proizvajalec in država izvora različnih zdravilnih učinkovin, kadar ti podatki niso navedeni v novi formulaciji. Vprašanje spletne prodaje ostaja nerešeno.
Kljub temu bi poudarila, da je poročilo na splošno pozitivno in uvaja izboljšave, ter podpiram gospo Grossetête, ki je za kompromis.
Françoise Grossetête
Gospa predsednica, komisar, za začetek bi čestitala poročevalki gospe Matias za opravljeno delo. Rada bi čestitala tudi Svetu in Komisiji, saj smo končno dosegli sporazum o tej izjemno pomembni direktivi o boju proti organiziranemu kriminalu v zvezi s ponarejenimi zdravili. Številke so previsoke: leta 2008 je bilo v Evropski uniji zaseženih 34 milijonov ponarejenih zdravil, kar predstavlja neverjetno povečanje za 380 %. Več kot 50 % zdravil, ki se prodajo prek interneta, je ponarejenih, kar predstavlja pravo grožnjo za naše sodržavljane.
Direktiva je korak naprej. Vendar je zame samo korak, saj žal nismo šli dovolj daleč. Hitreje bi morali ukrepati. Toda je korak naprej, pri čemer strožji inšpekcijski pregledi za proizvajalce zdravilnih učinkovin predstavljajo zelo koristen element. Naš namen je izboljšati varnost, kar pomeni, da moramo opredeliti odgovornosti vsakega akterja v dobavni verigi: proizvajalcev, trgovcev na debelo, vzporednih uvoznikov, posrednikov in distributerjev. V interesu varnosti moramo zagotoviti tudi, da je vsaka škatlica zdravil na recept sledljiva. Želela bi, da bi šlo poročilo pri tem dlje.
Poleg zajamčene pristnosti zahvaljujoč edinstveni kodi na vsaki ovojnini zajemajo varnostne zahteve tudi pravila o ovojnini, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb, za škatlice, s katerimi ravnajo vzporedni uvozniki. O tem smo imeli dolgotrajne razprave. To je pomembna točka, saj imamo trenutno opravka z resnično nadlogo, ki ima posledice za javno zdravje. Farmacevti potrebujejo tudi dostop do zanesljivih zalog kakovostnih proizvodov. Strinjam se z vami, komisar, da moramo biti previdni pri uvajanju vseh teh varnostnih zahtev v prakso. Vendar mislim, da se naše delo s tem ne konča. Pozorno bomo morali spremljati, kako se izvaja ta direktiva.
Dagmar Roth-Behrendt
Gospa predsednica, gospe in gospodje, vsi si lahko predstavljamo nočno moro. Nekdo, ki ga poznamo, je bolan in obupan. Dobiva zdravila, vendar nimajo učinka, ker so bila ponarejena.
Hvaležni smo Komisiji, da je izdelala ta predlog. Res je, da smo o njem kar nekaj časa razpravljali. Razprave smo začeli v prejšnjem parlamentarnem mandatu in rada bi se zahvalila gospodu Adamouju, ki ni več poslanec Evropskega parlamenta, za predhodno delo, ki ga je opravil v imenu gospe Matias.
Mislim, da smo dosegli dober kompromis, kot je rekla gospa Grossetête. Da, lahko bi šli dlje. Vsi smo nestrpni in vsi želimo večjo varnost, toda to je dober kompromis. Kaj smo dosegli? Varnost bolnikov je osrednja tema zakonodaje. Varnostni ukrepi, ki smo jih uvedli, bodo zagotovili sledljivost proizvodov skozi celotno distribucijsko verigo. Zdravilom je mogoče slediti od proizvajalca do lekarne. Imela bodo oznako, ki bo takoj jasno pokazala, ali so ponarejena ali dvojnik ali obstajajo kakšne nepravilnosti, ki jih je nato mogoče slediti. To smo namenoma storili tako, da ostanejo stroški sistema razumni za vse udeležene in da sistem ni pretiran. Obenem pa zaradi tega varnost bolnikov ne bo nič manjša.
Sledljivost spremlja dejstvo, da mora biti ovojnina nepoškodovana, tako da bolnik, ki dobi zavitek, lahko vidi, da ovojnina ni bila odprta, saj ima nedotaknjen pečat. Poleg tega ne bo več zavitkov zdravil, ki so razdeljeni na dva dela, kar je bilo včasih pogosto. Vse to bo izboljšalo varnost in povečalo zaupanje bolnikov.
Kaj smo še dosegli? Izvedli smo sistem zgodnjega opozorila. To je odlično, saj gre za isti sistem, ki se že desetletja uporablja za živila in ga imamo za samoumevnega. V celotni Evropski uniji se uporablja sistem zgodnjega opozorila za okužena živila. Težko je verjeti, da nismo imeli nekaj takega za zdravila. Če se odkrije ponarejeno zdravilo, je zdaj mogoče poslati zgodnje opozorilo. Države članice morajo ugotoviti, katere bolnike zadeva, obvestiti vse vpletene in poskrbeti, da se o tveganju, ki ga prinaša zdravilo v obtoku, obvesti javnost. Pri avtomobilih in živilih se nam zdi to samoumevno, toda do zdaj to ni obstajalo za nekaj tako ključnega, kot so zdravila.
Kar zadeva internet, pa je treba omogočiti, da vsak, ki dostopi do nezakonite spletne strani, vidi, da je nezakonita. Zato moramo pooblastiti zakonite spletne strani, ki bodo v prihodnosti imele povezavo s spletno stranjo nacionalnega organa za izdajo dovoljenj. Na svoji spletni strani bodo lahko prikazale logotip, ki ga bo oblikovala Evropska komisija. Vsak, ki kupi zdravila na internetu, lahko to stori neodvisno. Lahko bodo videli, ali imajo opravka z varno, zakonito spletno stranjo ali z nezakonito.
Vse to je mejnik, kvantni skok naprej na področju varnosti bolnikov. Če ta zakonodajni akt jutri sprejmemo, smo lahko ponosni na to, kar smo storili, naše dosežke pa moramo tudi predstaviti širši javnosti.
Holger Krahmer
v imenu skupine ALDE. - (DE) Gospa predsednica, za Evropo upravičeno velja, da ima najvarnejša zdravila na svetu. S tem zakonodajnim aktom, o katerem smo dolgo razpravljali, mislim, da dve leti, bomo še dodatno izboljšali stopnjo varnosti. Rad bi se lepo zahvalil gospe Matias, ker se je lotila tako zapletenega poročila kot nova poslanka Parlamenta. To je bila ogromna naloga, ki jo je zelo dobro opravila. Potrebnega je bilo tudi veliko skupinskega dela in rad bi se zahvalil vsem udeleženim. Prišli smo do nekaj zelo dobrih rezultatov.
Vendar ne smemo pozabiti na dejstvo, da s predpisi ne bomo nikoli mogli doseči popolne varnosti. To velja za vsa področja, ne samo za zdravila. Pravilno smo se osredotočili na ključna vprašanja, na razlike med različnimi vrstami ovojnine in na sledljivost v distribucijski verigi. Z razlikovanjem med zdravili na recept in brez recepta smo sprejeli pravi pristop, kajti ne smemo pozabiti, da vsak zakonodajni akt in poskus povečanja varnosti proizvodov stane. Zato je smiselno, da ne zajema avtomatično že na samem začetku vsakega zavitka aspirinov ali vsakega zdravila brez recepta. Namesto tega je treba Komisijo ali agencijo zadolžiti, da spremljata trg in raziskujeta dogodke.
Mislim, da smo lahko ponosni na to, kar smo dosegli. Izdelali smo zakonodajni akt, ki prinaša prave koristi. Večina bolnikov verjetno ne bo vedela, da koristi izvirajo iz prava EU, zato moramo to zelo jasno navesti.
Michail Tremopoulos
v imenu skupine Verts/ALE. - (EL) Gospa predsednica, jutri bomo glasovali o tej revidirani direktivi za boj proti milijonom ponarejenih zdravil, ki vstopijo v zakonito dobavno verigo, ravno zato, ker želimo zaščititi javno zdravje pred tem tihim morilcem.
Temeljni vidik je, da moramo uvesti obvezen zaščitni element za zdravila na recept v določenih okoliščinah in za zdravila brez recepta, kjer obstaja tveganje ponaredkov, na podlagi nekaterih meril za ocenjevanje tveganj, skupaj s strogim nadzorom spletne prodaje prek spletnih lekarn z dovoljenjem, ki na svoji strani prikazujejo logotip EU.
Po izčrpnem dialogu s Svetom in Komisijo smo se dogovorili o številnih točkah kompromisnega besedila. Mi in Skupina Zelenih/Evropske svobodne zveze smo za to, da se razširi področje uporabe na vsa zdravila, pri katerih obstaja tveganje ponaredkov, in za strožjo ureditev spletne prodaje. Navdušen sem, da so bila ta vprašanja zadovoljivo rešena v končnem sporazumu s Svetom.
Marina Yannakoudakis
v imenu skupine ECR. - Gospa predsednica, tudi jaz želim čestitati poročevalki.
Če pogledamo medicino na današnjih svetovnih trgih, vidimo, da ni meja. Zato nimamo druge možnosti, kot da vprašanje ponarejenih zdravil obravnavamo globalno. Samo z enotnim pristopom EU se lahko lotimo naraščanja števila ponaredkov, ki so na voljo javnosti - ne le prek proizvodnje, temveč tudi distribucijskih storitev, kot je internet.
Direktiva pritisne na vse prave gumbe in v znatni meri obravnava težavo. Bi lahko šli dlje? Odgovor je "da". Bi morali iti dlje? Moram reči, da ne. Kot prvi korak smo predpisali strožji nadzor zdravil na recept. Obravnavali smo vprašanje spletnih lekarn. Preučili smo zaščitne elemente. Da, pri sledljivosti bi lahko šli dlje, vse do bolnika, toda to je bitka, ki bi jo izgubili in bi lahko povzročila zamudo pri direktivi.
Kot pravijo, Rim ni bil zgrajen v enem dnevu. Veselim se gradnje na temeljih te direktive.
Anna Rosbach
Gospa predsednica, žal smo priča vse številnejšim ponarejenim zdravilom na trgu v naših državah članicah. Zato je ta predlog tako pomemben. Bolniki v EU morajo vedeti, kako se lahko izognejo ponarejenim zdravilom. Prav tako imajo pravico videti, da se mi kot zakonodajalci borimo proti tem proizvodom. Pomembno je, da sprejmemo jasne opredelitve. Vse prepogosto sprejmemo nenatančno in nejasno zakonodajo. To se ne sme zgoditi v tako pomembnem primeru, kot je ta. Zdravila je treba preveriti, preden pridejo na trg in ne šele potem, ko so bolniki že leta poskusni zajčki. Prepričati se moramo, da se zdravila uvozijo samo, če se glavna pozornost posveti varnosti in možnosti preverjanja. Ponarejanje zdravil škodi tako bolnikom kot farmacevtskim podjetjem v državah članicah. Zato upam, da se bomo lahko dogovorili o strožji meji, kot je tista, ki jo predlaga Komisija, in rada bi se zahvalila gospe Matias za njeno izvrstno delo.
Peter Liese
(DE) Gospa predsednica, gospod Dalli, gospe in gospodje, tudi jaz bi se rad zahvalil poročevalki gospe Matias. Velika zahvala gre tudi gospe Grossetête, poročevalki v senci za Poslansko skupino Evropske ljudske stranke (Krščanskih demokratov), in gospe Roth-Behrendt. Obe sta zagotovili odlično pripravo na to direktivo v zadnjem parlamentarnem mandatu.
Ponarejanje zdravil je vse večja težava. Število ugotovljenih primerov je leta 2009 znašalo 7,5 milijona, kar je veliko več kot v prejšnjih letih. To so le tisti primeri, ki so prišli na dan. Ogromno je neprijavljenih primerov, zato lahko predvidevamo, da je težava velika.
Moteče je, če se ugotovi, da zdravila, ki jih ljudje jemljejo zaradi svojega življenjskega sloga, ne vsebujejo zdravilnih učinkovin. Toda če nujna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, na primer, ne vsebujejo zdravilnih učinkovin ali pa vsebujejo napačne sestavine ali odmerek, lahko to ogrozi življenje bolnikov. Zato je bilo ukrepanje nujno potrebno. - Sprejeli smo razumen pristop. Varstvo podatkov je zelo občutljiva tema in našli smo pravo ravnovesje. Ukrepamo na podlagi prisotnih tveganj in se osredotočamo predvsem na zdravila na recept. Na voljo je postopek izvzetja, če obstaja razlog za domnevo, da tveganja ni. Obstaja tudi postopek vključitve zdravil brez recepta, če obstaja razlog za domnevo, da so ponarejena.
Na splošno je to zelo dober kompromis in rad bi se iskreno zahvalil vsem vpletenim.
Judith A. Merkies
(NL) Gospa predsednica, zahvaljujem se gospe Matias, za odlično delo in dobro sodelovanje. Mislim, da je to zelo pomemben sistem za zdravje potrošnikov, čeprav do zdaj verjetno niso vedeli, da je bilo njihovo zdravje ogroženo. Na srečo smo končno obravnavali vsa tveganja.
Z zdravjem ljudi se ne sme igrati. Pravzaprav menim, da smo s tem sistemom naredili pomemben korak k zagotovitvi varne ovojnine in k razjasnitvi razmer. Zelo zadovoljna sem tudi, da je bila zaradi vztrajanja Parlamenta prodaja zdravil prek interneta vključena v direktivo, kajti to je bil trn v peti vseh. Če se vam te razmere zdijo kot kockanje z zdravjem potrošnikov, je spletna prodaja enaka ruski ruleti. Možnost, da naletite na ponarejeno zdravilo, je 50- do 90-odstotna in nato - pok! Zelo sem vesela, da se ta sistem ukvarja s tem vprašanjem.
Vendar mislim, da so potrebne nadaljnje spremembe, saj še nimamo jekleno trdnih jamstev varnosti. Verjetno je to odvisno od posameznih držav članic. Tu je še vprašanje logotipa, namreč ali bo povsem zaščiten pred spreminjanjem na internetu, zato moramo ta vidik zares spremljati.
Preglednost in zanesljivost za potrošnike; upam, da lahko potrošniki stavijo na zdravila, ne da bi kockali s svojim zdravjem.
Antonyia Parvanova
Gospa predsednica, dovolite mi, da najprej čestitam Marisi in mojim kolegom za dosego sporazuma s Svetom o tako zapletenem dokumentu.
Besedilo, ki je na mizi, krepi varnost naše zakonite dobavne verige, toda naj poudarim, da pride samo 1 % ponarejenih zdravil do bolnikov prek te verige. Preostalih 99 % pride prek nezakonitih kanalov in črnega trga.
V tem smislu toplo pozdravljam dodatne določbe glede interneta, ki jih je predlagal Evropski parlament. Toda če želimo obravnavati to veliko tveganje za varnost bolnikov, moramo tudi okrepiti ukrepe EU na področju sodelovanja pravosodja, policije in carine. Komisija bi morala iti na tem področju dlje in vztrajamo pri tem z namenom ustreznega boja proti ponarejenim zdravilom.
Kar zadeva posebne določbe sporazuma, o katerem se bo glasovalo jutri, in zlasti nove zaščitne elemente, ki se bodo uvedli, bi rada prosila Komisijo, naj jasno spremlja vpliv te direktive. V svojem prvotnem poročilu je Odbor za okolje navedel, da bi morali uvedeni ukrepi izpolnjevati tri vodilna načela: sorazmernost, stroškovno učinkovitost in neodvisnost.
Miroslav Ouzký
(CS) Gospa predsednica, tudi jaz bi se rad zahvalil poročevalki in poročevalcem v senci za odlično delo. Vsi vemo, da je farmacevtska industrija zelo velik posel. Menda je tretji največji na svetu, za drogami in orožjem. Zato nudi velik zaslužek, nekateri pa se ga bodo vedno poskušali dokopati na nezakonit način. Nikoli ne bomo mogli preprečiti proizvodnje ponarejenih zdravil. Naša naloga je, da čim bolj zmanjšamo tveganje, da bodo prišla na evropski trg in da bodo dosegla naše državljane. Vemo, da ko nekdo proda ponarejeno uro, to predstavlja kršitev zaščite intelektualne lastnine, ko pa se proda ponarejeno zdravilo, gre za neposredno tveganje za zdravje.
Zaradi tega dejstva smo podprli in še vedno podpiramo to poročilo. Vemo, da ne moremo rešiti vsega in vemo, da obstaja težava, na primer zato, ker se ovojnina pogosto proizvede ločeno od zdravil, in da so na svetu v obtoku ponarejena zdravila v pristni ovojnini. Toda to je korak v pravo smer in poskus največje možne zaščite.
Oreste Rossi
(IT) Gospa predsednica, gospe in gospodje, čeprav je namen sprememb direktive o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki jih predlaga Komisija, pomagati preprečevati vstop ponarejenih zdravil, bi pričakovali bolj oprijemljive rezultate, zlasti z uvedbo obveznih inšpekcijskih pregledov proizvodnih lokacij v tretjih državah, kjer se izdelujejo zdravilne učinkovine.
Ta možnost je bila zavrnjena z obrazložitvijo, da bi bila takšna preverjanja predraga. Dejstvo je, da morajo evropska podjetja izpolnjevati izjemno visoke standarde kakovosti, medtem ko podjetjem, ki proizvajajo na drugih koncih sveta, tega ni treba.
Vendar glasujemo za, saj se uvajajo ukrepi za zagotavljanje varnosti uvoženih farmacevtskih proizvodov, vključno s sledljivostjo, prepovedjo prepakiranja, skladnostjo z varnostnimi standardi EU, delno ureditvijo spletne prodaje, in možnost razširitve podobnih ukrepov tudi na zdravila brez recepta.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Gospa predsednica, po navedbah Svetovne zdravstvene organizacije okoli 10 % svetovnega farmacevtskega trga predstavljajo ponarejena zdravila. Težko je oceniti dejanski razpon težave v posameznih državah članicah Evropske unije, toda na Poljskem so samo leta 2009 cariniki zasegli več kot 100 tisoč ponarejenih proizvodov.
Poleg ponarejenih zdravil se bolniki spopadajo s pomanjkanjem zanesljivih informacij o vsebini ovojnine in tudi o prepakiranju, med katerim se lahko vsebina spremeni. Zelo pomembno je tudi, da lahko bolniki pridobijo zanesljive informacije na spletu. Žal je na internetu poleg mnogo pristnih informacij tudi veliko lažnih. Glede na to je pomembno, da se uvede sistem za spremljanje in preverjanje zdravil, ki bo bolnikom zagotovil zanesljive informacije. Toda zavedamo se, da celo najboljši predpisi ne bodo prinesli pričakovanega učinka, če ne zajemajo določb za primerne kazni subjektov, ki dajo ponarejena zdravila v obtok. Današnja razprava je torej izjemno pomembna, kot je tudi uvedba predpisov, ki ne le preprečujejo distribucijo ponarejenih zdravil in uvajajo sistem spremljanja, temveč predvsem nalagajo kazni proizvajalcem ponaredkov. Število ponarejenih zdravil se bo zmanjšalo in uporaba zdravil bo varnejša le s sprejetjem takšnih ukrepov.
Na koncu bi rada čestitala poročevalki gospe Matias za dobro poročilo. Zavedam se, da ne bo rešilo vseh težav, je pa pomemben korak k večji varnosti bolnikov.
Predsednica
Kolegi, rada bi samo povedala, da se sicer držite odmerjenega časa, vendar postavljate na preizkušnjo naše tolmače, saj govorite zelo hitro. Prosim, poskusimo najti zlato sredino.
Gilles Pargneaux
(FR) Gospa predsednica, komisar, dovolite mi, da v zvezi s tem besedilom izrazim zadovoljstvo in poudarim eno zahtevo in eno točko, ki terjata našo previdnost.
Vesel sem, da smo uspeli pravno podlago za to direktivo, ki se je nanašala na enotni trg, razširiti tudi na javno zdravje.
Imamo zahtevo: borili smo se, da bi zagotovili, da spletna prodaja postane sestavni del te direktive, tako da bi lahko uvedli preverjanja in nadzor, ki odražajo naše ugotovitve.
Še ena točka je, glede katere bomo morali biti previdni. Vemo, da ponarejena zdravila predstavljajo 1 % do 3 % trga v razvitih državah, med 10 % in 30 % v Aziji in Latinski Ameriki ter do 70 % v nekaterih afriških državah. Nekatere študije kažejo, da je lahko trgovina s ponarejenimi zdravili do 25-krat bolj donosna kot trgovina z drogami.
Če povzamem: uspešno smo oblikovali eno zahtevo in eno točko, glede katerih moramo ostati previdni, če želimo še naprej razvijati tesnejše mednarodno sodelovanje, ki bo Evropski uniji omogočilo, da povede v boju proti pogubnim ponarejenim zdravilom.
Rad bi se zahvalil gospe Matias za njeno delo in tudi poročevalki naše skupine, gospe Roth-Behrendt, katere prispevek na tem področju je vedno dragocen.
Horst Schnellhardt
(DE) Gospa predsednica, gospod Dalli, gospe in gospodje, rad bi čestital poročevalki in tudi poročevalcem v senci za odlično opravljeno delo. Sprva smo imeli zelo vročo razpravo o tej temi. Toda kampanja MEDI-FAKE decembra 2008 je morebiti vplivala na to področje. V dveh mesecih je bilo zaseženih 34 milijonov ponarejenih tablet na zunanjih mejah Evropske unije. To je bilo opozorilo, zaradi katerega smo pospešili naše delo. Zdaj smo ustvarili rezultate, s katerimi smo lahko zares zadovoljni. Zagotovili smo sledljivost zdravil. Vsak lekarnar lahko s čitalnikom ugotovi, ali je proizvod pristen ali ponarejen.
Vendar bi rad podal eno zahtevo. Res je, da se spletne strani zdaj spremljajo in imajo logotip, čeprav je tega mogoče ponarediti, toda pri prodaji prek spleta moramo državljanom Evrope z delom na področju odnosov z javnostmi pojasniti tveganja spletnih nakupov. Zelo sem vesel, da se je ohranila vzporedna trgovina. Njen sloves je slabši, kot si ga resnično zasluži, in njen položaj je zagotovljen.
Še zadnje, kar bi rad povedal. Morda bi bilo smiselno zaradi varnosti državljanov in boljšega razumevanja razmisliti o obravnavanju težave, ki jo predstavljajo zelo različne velikosti zavitkov v različnih državah, in uvesti enotno rešitev.
Zuzana Roithová
(CS) Gospa predsednica, dve leti smo razpravljali o zaskrbljujočem porastu ponarejenih zdravil na našem trgu, vključno z življenjsko pomembnimi zdravili. Rezultat je dobra direktiva, ki poostruje nadzor tako nad distributerji kot trgovci na drobno, uvaja obvezne zaščitne ukrepe in preverjanja za odkrivanje kršitev. Proizvajalci bodo tudi ocenjevali tveganja pomoči pri predelavi, kar se je na primer več let dogajalo v Češki republiki. Zato je odlično, da bo to veljalo v celotni EU.
Sistem tudi ne sme biti omejen samo na zdravila na recept. Če ne želimo izgubiti našega boja proti ponaredkom, morajo države članice doseči večjo stopnjo povezovanja na področju zdravja, se združiti pri prepovedi spletnih strani, ki nudijo ponaredke, in uvesti inšpekcijske preglede pri proizvajalcih v tretjih državah, kar se že izvaja za uvožena živila. Konec koncev je samo na Kitajskem 500 tovarn za ponarejena zdravila. Zgolj pritisniti moramo na plin, če želimo povečati varnost na evropskem trgu.
Åsa Westlund
(SV) Gospa predsednica, rada bi se zahvalila komisarju Dalliju, poročevalki gospe Matias in poročevalcem v senci za njihovo odlično delo pri tej pomembni zadevi, kajti ponarejena zdravila nedvomno predstavljajo resno grožnjo za zdravje bolnikov. Zlasti resno pa je, da število ponaredb življenjsko pomembnih zdravil narašča. To so zdravila proti raku, srčnim boleznim in okužbam, z drugimi besedami, razmere, ko nekdo res potrebuje učinkovito zdravilo.
Delamo velik korak naprej na področju zdravil v EU, toda težava sega prek meja EU. Po mnenju skupine izvedencev pri Svetovni zdravstveni organizaciji je v mnogih afriških državah, delih Azije in Latinske Amerike na nekaterih področjih lahko več kot 30 % zdravil v prodaji ponarejenih. Zato je izjemno pomembno, da se okrepi sodelovanje s tretjimi državami, upamo pa tudi, da bodo imele spremembe, ki jih izvajamo v EU, vpliv na države zunaj Unije.
Struan Stevenson
Gospa predsednica, ponarejena zdravila, kot smo slišali, so vse večja težava.
Leta 2008 so cariniki preprečili vstop 32 milijonov ponarejenih zdravil v EU. Po ocenah Svetovne zdravstvene organizacije je 50 % zdravil, dobavljenih prek interneta, ponarejenih, obstajajo pa celo primeri, ko so prišla v zakonito dobavno verigo. Na primer, med letoma 2005 in 2007 je v Združenem kraljestvu regulativna agencija za zdravila in zdravstvene proizvode poročala o številnih ponaredbah življenjsko pomembnih proizvodov, kot so zdravilo proti raku prostate družbe AstraZeneca, Casodex in protitrombocitno zdravilo Plavix, ki varuje pred srčnim napadom in kapjo, ki so dejansko prišli do trgovcev na debelo in celo lekarn.
Zato moramo nujno poostriti pravila o uvozu, izvozu in trgovini s ponarejenimi zdravili. Ta predpis zelo podpiram.
João Ferreira
(PT) Gospa predsednica, problem ponarejenih zdravil očitno predstavlja resno grožnjo za javno zdravje, naj gre za zdravila na recept ali brez njega. Brez poseganja v sprejetje nekaterih pomembnih ukrepov, ki jih predlaga to poročilo, bi rad opozoril na ključen element tega problema. Kot pri vseh drugih nezakonitih dejavnostih se zdravila ponarejajo, ker nekateri gospodarski dejavniki to spodbujajo. Zato moramo napasti temeljne vzroke, zaradi katerih so zdravila velik posel: eden od največjih na svetu.
Spodbujati moramo krepitev javnih politik na tem področju; okrepiti moramo javno vlogo na področju raziskav in razvoja novih zdravil, napasti monopol farmacevtske industrije in njegove katastrofalne posledice, kar zadeva dostop do zdravil; prav tako pa moramo okrepiti javno vlogo na področju proizvodnje, nadzora in spremljanja zdravil.
Jaroslav Paška
(SK) Gospa predsednica, rad bi podprl vloženi predlog zakona, ki spreminja in dopolnjuje direktivo iz leta 2001 glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.
Dramatično poslabšanje razmer na trgu, kjer se je količina ponarejenih zdravil v zakonitem obtoku nedavno močno povečala, zahteva temeljito poostritev pravil o spremljanju kot tudi sankcij. Razmere so še toliko resnejše, ker ponarejevalci v pehanju za dobičkom preidejo s ponarejenih prehranskih dopolnil na ponarejena življenjsko pomembna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, srčnih obolenj in raka. Takšni ponaredki imajo lahko usodne posledice za bolnike, ki se morda sploh ne zavedajo, da so žrtve prevare in da so tablete, ki jih jemljejo, samo ponaredki zdravil in jih sploh ne bodo pozdravili.
Zato imamo dolžnost, gospe in gospodje, da se upremo temu umazanemu poslu, ki vpliva na življenje in zdravje naših državljanov.
John Dalli
član Komisije. - Gospa predsednica, zelo sem vesel, da sem del tega pozitivnega gibanja in zelo zanimive razprave. To je pravzaprav drugi steber farmacevtskega svežnja, ki ga izvajamo, za tretji steber, informiranje pacientov, pa smo že imeli zelo dobro poročilo v Parlamentu. Upam, da si bomo za to v naslednjih mesecih agresivno prizadevali.
Kot ste dejali, in s tem se strinjam, je poudarek na varstvu potrošnikov. Takšna bi morala biti delitev pri ukrepih, kot je ta, o katerem danes govorimo.
Storjenega je bilo veliko. Veliko pa je še treba narediti, da izoblikujemo podrobnosti, da bo ta direktiva začela delovati. Toda tudi zatem ne smemo spati na lovorikah, veseli, da imamo dober zakonodajni akt, ki ima veliko zelo avantgardnih tehničnih podrobnosti. Naše državljane moramo seznaniti s tem, kaj pomeni in kako lahko uporabijo orodja, ki jim jih dajemo s to direktivo, da se ne bodo ujeli v zanko in pustili prepričati, da kupijo ponarejena zdravila.
Storili bomo vse, kar je v naši moči, da zagotovimo ustrezno sledljivost. Inšpekcijski pregledi v tretjih državah so pomembni. Toda moramo se zavedati, da na primer 80 % sestavin, ki jih uporabimo v proizvodih v evropski farmacevtski industriji, prihaja iz tretjih držav. Torej moramo biti pragmatični.
Poleg tega moramo pazljivo izbrati vrsto inšpekcijskih pregledov, ki jih izvajamo. V nekaterih tretjih državah so inšpekcijski pregledi in standardi na zelo visoki ravni in seveda moramo s temi državami sodelovati, da zagotovimo spoštovanje teh standardov. V drugih državah, ki niso tako napredne, pa se moramo prepričati na lastne oči in se dotakniti z lastnimi rokami. To je politika, ki jo moramo pomakniti naprej. Veselim se sodelovanja s Parlamentom v naslednjih fazah, da to začne delovati.
Marisa Matias
poročevalka. - (PT) Gospa predsednica, seveda bi se rada zahvalila kolegom poslancem za vse pripombe, ki so jih podali. Ne bom vseh poimenovala, saj to ni moj namen. Mislim, da če so obstajali kakšni dvomi glede pomena besede zaveza, je tukaj postalo zelo jasno, kaj pomeni. Nimamo vsi popolnih predlogov, toda pomembneje kot vedeti, ali je predlog popoln, je vedeti, da imamo v rokah instrument, ki nam bo omogočil, da nam ne bo treba več odlašati, kar zadeva varstvo zdravja naših bolnikov. Poleg tega smo dolžni, da ne odlašamo z njegovim sprejetjem; dolžni smo, da ne odlašamo z njegovo izvedbo v praksi; in to lahko storimo samo, če sodelujemo.
Osebno moram reči - in komisar je omenil inšpekcijske preglede -, da sem v prvotnem predlogu predstavila spremembo obveznih inšpekcijskih pregledov v tretjih državah. To je naša zaveza, vendar na nekaterih področjih zmagamo, na drugih pa izgubimo. Komisija nam je pojasnila, da bi bilo to nemogoče doseči.
Še nekaj bi rada omenila glede zaveze. Vsi mislimo, da smo sprejeli zavezo, vendar menim in se zavedam tudi, da moramo vsi zahtevati, da se ta zaveza spoštuje, sicer ne bo učinkovita. Ta zaveza vsebuje zajamčene varovalke, ki bodo zagotovile, da lahko izpeljemo postopek, ga ocenimo in imamo sistematičen dostop do informacij, ki nam bodo omogočile, da preverimo, ali se v praksi izvaja, kot je treba, in ali so potrebne kakšne spremembe.
Na koncu bi se rada zahvalila Evropski komisiji za sodelovanje ter zlasti španskemu in belgijskemu predsedstvu, s katerima smo sodelovali zadnjih šest mesecev. Popoln predlog ne obstaja, popoln ukrep ne obstaja; vedno bodo napake, toda mislim, da imamo trdno in odločno zavezo, ki nam bo omogočila, da se borimo za zdravje bolnikov in ga ščitimo. Ker je tudi moj govor poln napak, sem se pozabila zahvaliti kolegicama poslankama, gospe Bastos in gospe Sartori, za mnenje drugih odborov. Hvala tudi za vašo podporo.
Predsednica
Razprava je končana.
Glasovanje bo potekalo jutri opoldne (v sredo, 16. februarja 2011).
Pisne izjave (člen 149)
Jolanta Emilia Hibner
v pisni obliki. - (PL) Ponarejena zdravila in nezakonita trgovina z zdravili sta svetovna problema, tako za visoko razvite države kot države v razvoju, in se vse bolj širita ter ogrožata varnost in življenja bolnikov. Eden od razlogov je ta, da ponarejena zdravila in medicinski proizvodi, ki se prodajajo na krajih, ki za to nimajo dovoljenja, ne izpolnjujejo varnostnih zahtev, določenih za zdravila, in vsebujejo prepovedane snovi, katerih uporaba ima lahko neznane posledice. Strinjam se, da ta težava zahteva učinkovito in okrepljeno mednarodno usklajevanje in sodelovanje, da se zagotovi učinkovita strategija za boj proti ponarejenim zdravilom. Povsem podpiram predlog, da je treba sprejeti ukrepe, da se čim bolj zmanjša problem trgovine s ponarejenimi zdravili ter tudi trgovine z zdravili na krajih, ki nimajo dovoljenja za prodajo, in drugimi ponarejenimi proizvodi, ki izpolnjujejo merila za zdravila. Pozornost je treba posvetiti potrebi po ureditvi distribucije po pošti in spletne prodaje zdravil.
Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije je okoli 50 % zdravil, ki se ponujajo na spletu, ponarejenih. Mislim, da je ključno načrtovanje in izvajanje ukrepov za zagotavljanje informacij o ponarejenih zdravilih in zdravilih iz nezakonitih virov ter izvajanje kampanj za izobraževanje javnosti o grožnjah, povezanih z nakupom zdravil na krajih, ki nimajo dovoljenja za njihovo prodajo. Menim tudi, da bi bilo smiselno uvesti zaščitne ukrepe, ki bi omogočili ugotavljanje istovetnosti zdravil ter preverjanje njihove pristnosti in sledljivosti.
Bogusław Sonik
Ponarejena zdravila so svetovni problem in jih je treba tako tudi obravnavati. Razlogi za ta problem so visoka cena zdravil in neozaveščenost bolnikov, v veliki meri pa so tudi pravne narave. Te razmere izkoriščajo kriminalne združbe povsod po svetu. Zato bi rad pohvalil skupne ukrepe institucij EU in skoraj soglasno stališče, ki so ga sprejele vse politične skupine glede priprave kompromisnega zakonodajnega ukrepa o tej zadevi. Rad bi citiral bivšega generalnega sekretarja Interpola, Ronalda Nobla, ki je primerjal število žrtev terorizma in ponarejenih zdravil: v 45 letih so teroristi ubili 65 tisoč ljudi, ponarejena zdravila pa so samo na Kitajskem terjala 200 tisoč žrtev.
Mislim, da so spremljanje, nadzorni ukrepi, poostritev standardov in uvedba sistema vzajemnega priznavanja, kar je vse poudarjeno, dobre rešitve, s katerimi lahko začnemo. Kot podpredsednik Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane bi rad poudaril tudi vlogo, ki jo imajo informacijske kampanje, namenjene bolnikom, in tudi nalaganje obveznosti farmacevtskim družbam na tem področju. Bolniki morajo imeti dostop do visoko kakovostnih, objektivnih informacij o tem, kako se predpisujejo zdravila in kakšne so njihove lastnosti.
Marc Tarabella
Ponarejena zdravila predstavljajo 50 % zdravil, prodanih prek interneta, in 1 % do 3 % zdravil, ki jih prodajo lekarne. Ti ponarejeni proizvodi se razvijajo: zdaj zajemajo življenjsko pomembna zdravila kot tudi zdravila, ki jih ljudje jemljejo zaradi svojega življenjskega sloga. Dolžni smo zaščititi zdravje naših sodržavljanov, ki se odločijo za naročilo zdravil prek spleta, da bi prihranili čas ali denar, pri tem pa se ne zavedajo tveganj, ki so jim izpostavljeni. Poleg tega ta ponarejena zdravila vstopajo v uradno dobavno verigo in najdejo pot do zalog lekarn, kjer se lahko izkažejo za smrtno nevarne za kogar koli od nas. Vsako leto 200 tisoč ljudi umre po zaužitju ponarejenih zdravil. To je več kot le zaskrbljujoč trend: proti tej pogubi se moramo boriti z vsemi razpoložljivimi sredstvi. Zato pozdravljam bližnje sprejetje direktive, ki bo uvedla edinstveno sled in sledilno kodo, na podlagi katere bo mogoče dokazati, da so zdravila pristna, skupaj s standardnim logotipom, ki bo označeval zanesljive spletne strani, prek katerih se prodajajo zdravila. Vendar pa želim poudariti, da se te varnosti, do katere imajo bolniki pravico, ne sme uporabiti kot opravičilo za povišanje cen.
Siiri Oviir
Farmacevtska industrija je ena od treh najbolj donosnih. Vsekakor je eden od glavnih razlogov, da se ponarejena zdravila širijo na trg. Lansko leto so carinski organi zaplenili 384 % več ponarejenih zdravil kot pred petimi leti. V boju proti temu pojavu je zelo pomembno, da se sprejmejo enotni varnostni ukrepi v Evropski uniji, vključno s prepakiranjem. Bolniki morajo biti povsem prepričani, da je zdravilo, ki ga jemljejo, dejansko tisto, kar mislijo, in da se zdravilna učinkovina na receptu ujema s tisto v zdravilu. Z vidika nacionalnega zdravja je izjemno pomembno, da je zdravilo učinkovito, visoko kakovostno in varno. Lažne informativne kampanje tretjih farmacevtskih družb, ki so pridobile dovoljenje za prodajo od pristojnih institucij, je treba prepovedati. To prepoved bi bilo treba razširiti na informativno in oglaševalsko gradivo, ki se posreduje zdravstvenim delavcem.
Elisabetta Gardini
v pisni obliki. - (IT) Ključno je, da se farmacevtska dobavna veriga zaščiti pred vstopom ponarejenih zdravil zaradi širše javnosti in podjetij, ki poslujejo korektno in odgovorno. Zato je treba direktivo, ki jo preučuje Parlament, odločno podpreti, saj uvaja postopke in obveznosti, ki bodo, upam, vodili do oprijemljivih in učinkovitih rezultatov. Poudarila bi rada zlasti pomen nekaterih obveznosti, ki se nanašajo na vrsto akterjev, udeleženih v dobavno verigo, od distributerjev do trgovcev na debelo, in predvsem uvedbo "zaščitnih elementov" za zdravila na recept, katerih namen je potrošnikom zagotoviti integriteto proizvodne in dobavne verige. Strožja pravila o inšpekcijskih pregledih, o sledljivosti snovi, ki jih vsebujejo zdravila, kot tudi o spletni prodaji so dodatni ukrepi, ki bi po mojem mnenju zajezili trgovino s ponarejenimi zdravili. Treba je upoštevati, da kompromisno besedilo predpisuje redne inšpekcijske preglede na proizvodnih lokacijah v tretjih državah, ki pa jih bodo izvedli organi zadevnih tretjih držav. Bolje bi bilo, če bi jih izvedli organi držav, kamor so zdravila namenjena, kajti največja nevarnost ponaredkov prihaja ravno iz tretjih držav.
Cristian Silviu Buşoi
Doseženi kompromis je uravnotežen in predstavlja pomemben korak naprej za varnost in zdravje bolnikov. Pozdravljam vključitev varnostnih elementov v ovojnino zdravil. Da bi zagotovili njihovo učinkovitost, morajo za vse udeležence distribucijske verige veljati strožja pravila. Vključenost posrednikov je nedvomno pozitiven korak.
Kompromis tudi vzpostavlja ravnovesje med varstvom zdravja bolnikov in stroški, ki jih bodo utrpeli proizvajalci zdravil zaradi novih predpisov. Nadvse pomembno je, da sprejmemo pristop na podlagi tveganja ponaredkov zadevnih zdravil. Zato mislim, da je omejitev novih elementov na zdravila na recept dobrodošla. Neprimerno bi bilo, če bi proizvajalci zdravil, ki niso tarča ponaredkov, nosili visoke stroške varnostnih elementov.
Končno pa vključitev spletnih lekarn predstavlja pomemben napredek na področju varnosti bolnikov, ki običajno kupujejo zdravila prek spleta. Ne smemo dopustiti, da bi imeli ponarejevalci korist od pravne praznine in s tem ogrozili zdravje bolnikov. Uvedba jamstev, ki kažejo, da spletna stran prodaja pristna zdravila, bo v znatno pomoč vsem bolnikom, ki kupujejo prek spleta.
Priloga - stališče Komisije
Spremembe:
Neposredno sprejemljive: sprememba 120 (celotno besedilo, sklop št. 1, sporazumni predlog spremembe). Komisija je naklonjena sprejetju kompromisnega besedila sozakonodajalcev
