Médicaments falsifiés (débat)
La Présidente
L'ordre du jour appelle le rapport de Marisa Matias, au nom de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source - C6-0513/2008 -.
Marisa Matias
Madame la Présidente, maintenant que nous sommes arrivés là où nous en sommes aujourd'hui, à l'issue de cette longue procédure, je pense que nous savons ce qui unit tous les hommes et les femmes dans cette salle: c'est la protection de la santé des patients. Il est de notre devoir de protéger les 500 millions de citoyens qui vivent en Europe et qui ne savent pas si les médicaments qu'ils utilisent sont authentiques ou falsifiés. Nous devons leur donner la garantie que les médicaments qu'ils utilisent les aident à les sauver, et non pas à contribuer à leur mort prématurée. Je pense que ce problème est beaucoup trop grave pour que nous continuions à le laisser plus longtemps non résolu.
C'est pour cette raison qu'à plusieurs reprises j'ai qualifié ces médicaments falsifiés de "tueurs silencieux", parce que c'est ce qu'ils sont en réalité. Nous savons que les réseaux de falsification ont changé: il y quelques années, tout le monde parlait du viagra, mais aujourd'hui il est impossible de ne pas parler des médicaments qui luttent ou essaient de lutter contre des fléaux tels que des cancers, le diabète, les maladies cardiaques et l'excès de cholestérol.
Aussi, comme je l'ai dit, ce sont des "tueurs silencieux" parce que, s'ils ne combattent pas ces maladies, ils ne sont d'aucun secours pour les malades.
Cet engagement dont nous parlons ici aujourd'hui est un engagement qui rassemble les changements obtenus tout au long de la procédure. Nous avons commencé par aborder la question sous l'angle du marché pour finir par l'aborder sous l'angle de la santé (et je me félicite de cette évolution); nous avons commencé par l'espace physique, puis nous avons ajouté l'internet car nous ne pouvions pas exclure le principal canal de distribution des médicaments falsifiés en Europe; nous avons commencé par un simple système de surveillance, puis nous y avons adjoint des sanctions et des amendes. Si nous considérions que la falsification est un délit, nous devions ajouter des sanctions et des amendes.
Il existe un autre élément important: ce phénomène n'est pas limité à l'Europe. Et nous avons aussi garanti que les pays tiers, où la situation en matière de falsification est encore plus grave, soient pris en considération dans la proposition que nous présentons aujourd'hui.
Nous savons que, bien que nous ne disposions que d'une surveillance aléatoire, depuis 2005 la saisie de médicaments falsifiés a augmenté de 400 %. Nous savons que ce commerce représente annuellement 45 milliards d'euros de profit pour certains réseaux criminels, mais un complet désastre pour la santé des citoyens.
C'est pour cela que je souhaite souligner que la contrefaçon de médicaments n'est pas n'importe quelle contrefaçon, parce qu'elle sape complètement la confiance dans nos systèmes de santé. Étant donné que la falsification relève du crime organisé, comme je l'ai déjà dit, je crois que nous devons la combattre par le moyen de la présente législation, par notre engagement, et nos efforts concertés. Nous présentons donc un système de surveillance qui couvre toute la chaîne, depuis le fabricant jusqu'au patient. Le Parlement a dû batailler pour y arriver, et je me réjouis de vous dire que nous avons réussi.
Cette procédure a transité par deux commissaires et quatre présidences. Nous avons commencé avec le commissaire à l'industrie, comme je l'ai dit, et nous terminons aujourd'hui avec le commissaire à la santé. Cette procédure a été longue et je voudrais adresser, pour conclure mon intervention, des remerciements particuliers aux rapporteurs des autres groupes qui ont suivi la procédure avec engagement et dévouement, du début à la fin: Mme Grossetête, Mme Roth-Behrendt, M. Krahmer, M. Tremopoulos, Mme Yannakoudakis et Mme Rosbach. Sans eux, le débat n'aurait été ni aussi intéressant ni aussi constructif. Je sais que nous avons parfois eu des divergences d'opinion, mais je sais aussi que nous poursuivions un objectif commun, celui de protéger la santé des patients. Comme je ne peux pas citer toutes les personnes qui ont participé, permettez-moi de remercier symboliquement tous ceux et toutes celles qui ont travaillé à cette directive, au travers de Mme Pantazidou, qui m'a apporté un immense soutien tout au long de la procédure.
John Dalli
Madame la Présidente, je suis ravi d'avoir l'occasion de m'exprimer devant le Parlement européen sur cet important problème des médicaments falsifiés. Si elle est approuvée par le Parlement, la proposition qui nous est présentée aujourd'hui dans la perspective d'une modification de la directive sur les médicaments falsifiés sera une "première". Si le dossier trouve une conclusion favorable, ce sera la première fois que l'Union européenne aura réglé, par la voie législative, la menace spécifique que représentent les produits pharmaceutiques falsifiés.
Avec ce texte, notre système réglementaire sera prêt pour l'avenir puisqu'il contribuera de façon significative à la protection des patients face aux nombreux dangers des médicaments falsifiés. Comme vous le savez, les médicaments falsifiés et les produits contrefaits sont deux choses différentes. Contrairement aux seconds, les premiers touchent la santé publique.
Je me réjouis de l'accord précoce conclu juste avant Noël par les colégislateurs. Permettez-moi de remercier tous ceux qui ont travaillé si dur pour rendre cet accord possible, en particulier Mme Matias, la rapporteure de la commission responsable au fond, et Mmes Sartori et Bastos, les rapporteures pour avis des commissions. Permettez-moi de remercier aussi tous les rapporteurs fictifs.
La Commission soutient pleinement le contenu de cet accord bien équilibré, qui introduit des mesures rigoureuses et efficaces mais aussi flexibles et proportionnelles aux risques. C'est essentiel, car les médicaments n'étant pas tous identiques, la probabilité de falsification est variable, tout comme le risque pour la santé publique.
J'en viens à certaines questions spécifiques sur lesquelles je souhaite revenir. Concernant la sécurité: nous avons vu que les États membres risquaient d'adopter des conditionnements différents, ce qui pourrait conduire à des niveaux différents de protection dans l'Union européenne et à une fragmentation du marché européen des médicaments. Je suis sûr que vous vous réjouissez avec moi d'avoir posé les jalons d'un futur dispositif de sécurité européen propre à identifier et donc à authentifier un médicament. La Commission a toujours soutenu une approche européenne à cet égard.
À propos des principes pharmaceutiques actifs: le texte renforce les inspections et la coopération internationale dans ce domaine. La Commission et le réseau des agences européennes travailleront plus étroitement avec des partenaires internationaux. Ce n'est qu'au travers d'une telle coopération que nous parviendrons à mettre sur pied un système véritablement efficace d'inspection et de mise en application.
Lorsqu'elle sera adoptée, la législation obligera à plus de transparence les acteurs impliqués dans la distribution des médicaments. Enfin, le Parlement a insisté sur la nécessité de disposer de règles relatives à la vente en ligne de médicaments. J'estime que le Parlement a trouvé une solution forte et pragmatique en se focalisant sur les questions de transparence. L'argumentation reconnaît que les règles sont variables entre les pharmacies de l'UE, mais à l'avenir il sera plus facile pour les patients de l'UE de faire la distinction entre opérateurs légaux et pharmacies en ligne illégales.
Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs les députés, je sais que je peux compter pleinement sur votre soutien dans la perspective de la prochaine étape de la procédure législative qui doit finaliser cette initiative précieuse et si nécessaire.
Regina Bastos
Madame la Présidente, permettez-moi, pour commencer, d'adresser mes félicitations à Mme Matias, la rapporteure, et de remercier toutes les personnes qui lui ont apporté leur collaboration.
Depuis ces dernières années, nous constatons malheureusement une augmentation de la falsification des médicaments ici en Europe. Selon les données dont dispose l'Union européenne, on estime à 1,5 million le nombre de boîtes de médicaments falsifiés vendues chaque année en Europe à travers la chaîne d'approvisionnement légale. Cette activité criminelle représente une grave menace pour les patients et l'industrie en Europe. L'objectif de la présente directive est d'empêcher l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement, et donc de protéger la santé publique.
Je soulignerai les points essentiels suivants cités dans mon avis: l'introduction d'une définition d'un "médicament falsifié", qui met l'accent sur la protection des consommateurs, l'application de dispositifs de sécurité aux médicaments soumis à prescription médicale, la responsabilité de tous les acteurs intervenant dans la chaîne d'approvisionnement et, enfin, l'application par les États membres de sanctions efficaces et dissuasives.
Amalia Sartori
Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, avant tout, permettez-moi de féliciter ma collègue Mme Grossetête, la rapporteure, pour le bon travail qu'elle a effectué. Les médicaments falsifiés sont dangereux du fait de leur immense impact sur la santé publique, sans parler de leur impact économique.
Bien que le texte de compromis représente une amélioration certaine par rapport aux dispositions de la directive de 2001, il n'aborde pas certains problèmes que je considère comme fondamentaux, et dont je voudrais parler ici. Les fabricants de substances actives basés dans un pays tiers doivent faire l'objet d'inspections de la part de l'État membre destinataire de ces substances, par le truchement des autorités compétentes du pays tiers concerné.
Il importe d'assurer la pleine traçabilité des divers principes actifs des produits pharmaceutiques, depuis le fabricant et le pays d'origine, lorsque ces informations ne figurent pas dans la nouvelle formulation. Le problème des ventes sur l'internet n'est pas réglé.
J'insisterai néanmoins sur le fait que ce rapport est positif dans l'ensemble et qu'il apporte des améliorations, et je suis favorable au compromis dégagé par Mme Grossetête.
Françoise Grossetête
au nom du groupe PPE. - Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, je voudrais d'abord féliciter notre rapporteure, Marisa Matias, pour le travail qu'elle a accompli, ainsi que le Conseil et la Commission, puisque nous avons enfin trouvé un accord sur cette directive particulièrement importante qui porte sur la lutte contre cette criminalité organisée que représente, malheureusement, la contrefaçon de médicaments. Trop de médicaments falsifiés, 34 millions de médicaments contrefaits saisis dans l'Union européenne en 2008, une augmentation de 380 %, c'est quelque chose de colossal; plus de 50 % des ventes sur l'internet concernent des médicaments contrefaits. C'est un véritable fléau qui concerne tous nos concitoyens.
Avec cette directive, nous avons une avancée. Je considère que c'est simplement une étape parce que, malheureusement, nous ne sommes pas allés assez loin. Il aurait fallu pouvoir avancer plus vite. Néanmoins, c'est une étape avec un renforcement des inspections envers les fabricants de principes actifs. Cela est particulièrement important. Nous réclamons la sécurité, qui nous impose d'identifier les responsabilités de chacun d'un bout à l'autre du processus: les fabricants, les grossistes, les importateurs parallèles, les courtiers et les distributeurs. La sécurité qui nous impose également d'assurer la traçabilité de chaque boîte de médicaments prescrits. Et là, j'aurais voulu qu'on aille plus loin.
Et au-delà des dispositifs de sécurité qui garantissent l'authenticité, l'identification de chaque emballage, la sécurité exige aussi la limitation des manipulations de réemballage des boîtes, qui passent entre les mains des importateurs parallèles. Tout cela, nous en avons beaucoup discuté. C'est important parce que, aujourd'hui, nous avons affaire à un véritable fléau qui touche à la santé publique. Il est important que même les pharmaciens puissent s'approvisionner dans des circuits de qualité garantie. Je suis d'accord avec vous, Monsieur le Commissaire, lorsque vous dites qu'il faut rester vigilants parce que nous avons à mettre en marche toute cette sécurité-là. Mais je pense que rien n'est fini. Il va falloir vraiment contrôler ce qui sera appliqué à partir de cette directive.
Dagmar Roth-Behrendt
Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, nous pouvons tous imaginer le cauchemar. Un de nos proches est malade et se trouve dans une situation désespérée. On lui donne des médicaments, mais ceux-ci n'ont aucun effet parce qu'ils sont falsifiés.
Nous sommes reconnaissants à la Commission de produire cette proposition. Il est vrai que nous en discutons depuis un certain temps. Nous avons lancé les débats lors de la précédente législature et je voudrais remercier M. Adamou, qui n'est plus député européenne, du travail préliminaire qu'il a effectué au nom de Mme Matias.
Je crois que nous avons atteint un bon compromis, je suis d'accord avec Mme Grossetête. Oui, nous aurions pu aller plus loin. Nous sommes tous impatients et nous voulons tous une meilleure sécurité, mais il s'agit d'un bon compromis. Qu'avons-nous réalisé? Nous avons mis la sécurité du patient au centre de la législation. Les dispositifs de sécurité que nous avons mis en place permettront de garantir la traçabilité des produits tout au long de la chaîne de distribution. La traçabilité des médicaments peut être assurée depuis le fabricant jusqu'au pharmacien. Ils porteront un identifiant qui permettra de déterminer immédiatement s'ils sont falsifiés ou s'il s'agit d'une reproduction, ou de détecter la présence d'irrégularités, dont il sera ensuite possible de retracer l'historique. Nous avons délibérément choisi une méthode qui permet de maintenir les coûts à un niveau raisonnable pour toutes les personnes impliquées et d'éviter que le système soit excessif, sans toutefois compromettre la sécurité du patient.
Cette traçabilité est assortie du fait que l'emballage ne doit présenter aucune détérioration, de manière à ce qu'un patient qui reçoit une boîte de médicaments puisse voir qu'elle n'a pas été ouverte puisque le cachet de sécurité sera intact. En outre, il n'y aura plus de boîtes de médicaments divisées en deux, comme c'est souvent le cas. Tous ces éléments amélioreront les niveaux de sécurité et renforcera la confiance des patients.
Qu'avons-nous réalisé d'autre? Nous avons mis en place un système d'alerte précoce. C'est une excellente chose, parce que ce système est le même que celui utilisé depuis des décennies pour les denrées alimentaires et que nous considérons comme allant de soi. Il existe un système d'alerte précoce partout dans l'Union européenne pour détecter les aliments contaminés. Il est difficile d'admettre que nous ne disposions pas du même système pour les médicaments. Si un médicament falsifié est découvert, il est à présent possible de le signaler rapidement. Les États membres doivent identifier les patients concernés, informer toutes les personnes impliquées et s'assurer que les risques du médicament en circulation sont rendus publics. Nous considérons que cela va de soi pour les voitures et les aliments, mais ce système n'était pas disponible pour des produits aussi essentiels que les médicaments.
En ce qui concerne l'internet, toute personne qui accède à un site illégal doit être mesure de le reconnaître. C'est pourquoi nous devons certifier les sites Internet légaux qui, à l'avenir, seront reliés au site Internet de l'organe national d'agrément. Ils seront en mesure d'afficher un logo qui sera élaboré par la Commission européenne. Toute personne qui achètera des médicaments sur l'internet pourra le faire en connaissance de cause. Ces personnes pourront savoir s'il s'agit d'un site Internet légal et sûr ou d'un site illégal.
Toutes ces réalisations constituent des jalons et représentent un grand pas en avant sur le front de la sécurité des patients. Si nous adoptons cette législation demain, nous pourrons être fiers de ce que nous avons accompli et il nous faudra aussi faire connaître nos réalisations au grand public.
Holger Krahmer
Madame la Présidente, l'Europe est considérée à juste titre comme ayant les médicaments les plus sûrs au monde. Avec cette législation, dont nous débattons depuis longtemps - deux ans, je crois -, nous allons encore améliorer les niveaux de sécurité. Je voudrais vivement remercier Mme Matias d'avoir accepté de prendre en charge l'élaboration d'un rapport d'une telle complexité, en tant que nouvelle députée auprès de ce Parlement. La tâche était immense mais elle s'en est très bien sortie. Ce rapport impliquait également une bonne dose de travail en équipe et je tiens à remercier tous ceux qui s'y sont attelés. Nous avons obtenu quelques très bons résultats.
Toutefois, nous ne devons pas perdre de vue le fait qu'il est impossible de parvenir à une sécurité totale au moyen de réglementations. Ce constat se vérifie dans tous les domaines, pas uniquement dans celui des médicaments. Nous nous sommes concentrés à juste titre sur les questions essentielles, sur la distinction entre les différents types d'emballage et sur la traçabilité tout au long de la chaîne de distribution. En faisant une différence entre les médicaments soumis à prescription et ceux en vente libre, nous sommes sur la bonne voie, car il ne faut pas oublier que tout acte législatif et toute tentative de rendre plus sûrs les produits ont un coût. Il est donc raisonnable de ne pas inclure d'emblée chaque tube d'aspirine ou chaque médicament en vente libre. En fait, la Commission ou l'agence doit être chargée de surveiller le marché et de suivre les développements.
Je crois que nous pouvons être fiers de ce que nous avons réalisé. Nous avons produit un texte de loi qui apporte de véritables avantages. La plupart des patients ne seront probablement pas conscients que ces avantages sont le résultat d'une législation de l'UE, si bien que nous devons être très clairs là-dessus.
Michail Tremopoulos
Madame la Présidente, demain nous voterons sur cette directive révisée pour prévenir l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de millions de médicaments falsifiés, parce que nous voulons précisément protéger la santé publique de ces tueurs silencieux.
Le problème fondamental est le suivant: nous devons doter les médicaments soumis à prescription et les médicaments en vente libre susceptibles d'être falsifiés d'un dispositif de sécurité obligatoire sous certaines conditions, sur la base de certains critères d'évaluation des risques, et accompagner ce dispositif de contrôles stricts des pharmacies exerçant des activités de vente sur l'internet qui affichent le logo de l'UE.
À la suite d'un dialogue exhaustif avec le Conseil et la Commission, nous nous sommes mis d'accord sur de nombreux points contenus dans le texte de compromis. Nous, membres du groupe Verts/Alliance libre européenne, sommes en faveur de l'extension du champ de la directive à tous les produits pharmaceutiques présentant un risque de falsification, et du durcissement de la réglementation relative aux ventes en ligne. Je suis heureux que ces questions aient trouvé une réponse satisfaisante dans l'accord final conclu avec le Conseil.
Marina Yannakoudakis
Madame la Présidente, permettez-moi de féliciter à mon tour la rapporteure.
Lorsque nous examinons la situation sur le marché mondial des médicaments aujourd'hui, nous constatons qu'il n'y a pas de frontières. Aussi n'avons-nous pas d'autre choix que de traiter de façon globale la question des médicaments falsifiés. Nous ne pourrons résoudre le problème de l'augmentation du nombre de produits falsifiés disponibles au public, non seulement en pharmacie mais également au travers de services de distribution tels que l'internet, qu'en adoptant une approche européenne unie.
La directive réunit tous les atouts et répond aux questions soulevées par le problème. Aurions-nous pu aller plus loin? La réponse est oui. Aurions-nous dû aller plus loin? Là, je dois dire non. Nous avons prévu comme première étape de renforcer les contrôles sur les médicaments soumis à prescription. Nous avons traité la question des pharmacies vendant sur l'internet. Nous avons examiné la question des dispositifs de sécurité. Oui, nous aurions pu aller plus loin en ce qui concerne la traçabilité, en remontant jusqu'au patient, mais c'est une bataille que nous aurions perdu et qui aurait retardé la directive.
Comme on dit, Rome ne s'est pas faite en un jour. J'attends avec impatience que l'on consolide les bases posées par cette directive.
Anna Rosbach
Madame la Présidente, malheureusement le marché de nos États membres est de plus en plus envahi par des médicaments falsifiés. C'est pour cette raison que cette proposition est si importante. Les patients résidant dans l'UE doivent savoir comment éviter d'acheter des médicaments. Ils doivent aussi savoir que nous, en tant que législateurs, nous luttons contre la diffusion de ces produits. Il est important d'adopter des définitions claires. Trop souvent, nous adoptons des législations imprécises et obscures. Vu l'importance de la question qui nous occupe, nous ne pouvons pas nous le permettre. Les médicaments doivent être contrôlés avant d'être commercialisés et non pas après que les patients aient en quelque sorte été utilisés comme des cobayes pendant plusieurs années. Nous devons nous assurer que les médicaments ne sont importés que lorsque la sécurité et la possibilité de vérification sont prioritaires. La falsification des médicaments nuit aux patients et aux industries pharmaceutiques des États membres. J'espère donc que nous pourrons nous mettre d'accord sur une ligne plus stricte que celle proposée par la Commission, et je voudrais remercier Mme Matias pour la grande qualité de son travail.
Peter Liese
(DE) Madame la Présidente, Monsieur Dalli, Mesdames et Messieurs, permettez-moi de remercier à mon tour Mme Matias pour son rapport. Je remercie aussi Mme Grossetête, rapporteure fictive du groupe du Parti populaire européen (Démocrates-Chrétiens), et Mme Roth-Behrendt. Elles ont toutes deux réalisé un excellent travail de fond sur cette directive au cours de la précédente législature.
La falsification des médicaments est un problème qui ne cesse de s'aggraver. Le nombre des cas identifiés s'élevait à 7,5 millions en 2009, ce qui est nettement supérieur par rapport aux années précédentes. Et ce ne sont que les cas qui ont été identifiés. Il existe un nombre important d'incidents non consignés, ce qui explique pourquoi nous ne pouvons que supposer qu'il s'agit d'un problème majeur.
Il est déjà très irritant de découvrir que des médicaments de confort ne contiennent aucun principe actif. Mais si ce sont des médicaments salvateurs utilisés pour traiter le cancer, par exemple, qui ne contiennent aucun principe actif, ou contiennent de mauvais principes actifs ou sont mal dosés, la vie des patients peut être en danger. C'est pourquoi il était nécessaire et urgent d'agir. Nous avons adopté une approche raisonnable. La protection des données est un sujet extrêmement sensible, et nous avons trouvé un bon équilibre. Nous agissons sur la base des risques impliqués et nous nous concentrons d'abord sur les médicaments soumis à prescription. Il est possible d'appliquer une procédure d'exemption s'il y a une raison de supposer une absence de risque. Il existe aussi une procédure inverse pour les médicaments en vente libre s'il y a une raison de supposer qu'ils ont été falsifiés.
Dans l'ensemble, il s'agit d'un très bon compromis et je tiens à remercier sincèrement toutes les personnes qui y ont participé.
Judith A. Merkies
(NL) Madame la Présidente, merci, Madame Matias, de cet excellent travail et de la bonne coopération. Je crois qu'il s'agit d'une réglementation très importante pour la santé des consommateurs, même si jusqu'à présent ceux-ci n'avaient probablement pas conscience du danger auquel était exposée leur santé. Heureusement, nous sommes enfin parvenus à régler au moins la manière de traiter tous les risques.
La santé des personnes ne doit pas être traitée à la légère. Et je crois que cette réglementation nous permet de faire un grand pas dans le sens d'une amélioration de la sécurité des emballages et d'une clarification de la situation. Je me réjouis également du fait que, sous la pression du Parlement, la vente de médicaments sur l'internet ait été incluse dans la directive, parce que c'était la bête noire de tous les groupes. Si vous voyez cette situation comme un jeu, les ventes de médicaments sur l'internet sont comparables à la roulette russe. Vous avez entre 50 et 90 % de chances de tomber sur un médicament falsifié, et bang! Je suis heureuse que ce projet ait traité cette question.
En revanche, je ne pense pas qu'il soit nécessaire d'apporter de modifications supplémentaires sous prétexte que nous n'avons pas encore de solides garanties de sécurité. Je suppose que cela regarde chaque État membre. En outre, il y a aussi la question de savoir si le logo sera totalement inviolable sur l'internet; nous devons réellement garder un œil là-dessus.
Pour ce qui est de la transparence et de la fiabilité pour les consommateurs, j'espère que ces derniers pourront parier sur les médicaments sans jouer avec leur santé.
Antonyia Parvanova
(EN) Madame la Présidente, permettez-moi, pour commencer, de féliciter Marisa et mes collègues d'être parvenus à trouver un accord avec le Conseil sur un dossier de cette complexité.
Le texte dont nous débattons en ce moment vise à renforcer la sécurité de la chaîne d'approvisionnement légale des médicaments, mais je voudrais souligner que 1 % seulement des produits falsifiés est écoulé au travers de la chaîne légale. Les 99 % restants proviennent de canaux illégaux ou du marché noir.
À cet égard, je me réjouis des dispositions supplémentaires proposées par le Parlement européen qui mettent l'accent sur l'internet. Mais pour pouvoir nous attaquer à ce risque majeur pour la sécurité des patients nous devons également renforcer les actions de l'UE dans le domaine de la coopération entre la justice, la police et les douanes. La Commission doit aller plus loin dans ce domaine et nous insistons là-dessus, pour pouvoir lutter correctement contre les médicaments falsifiés.
En ce qui concerne les dispositions spécifiques de l'accord qui sera mis aux voix demain, et plus particulièrement, les nouvelles mesures de sécurité à appliquer, j'invite la Commission à suivre de près l'impact de cette directive. Dans son rapport initial, la commission de l'environnement a déclaré que les mesures mises en place devraient répondre à trois principes directeurs: la proportionnalité, un bon rapport coût-efficacité et l'indépendance.
Miroslav Ouzký
(CS) Madame la Présidente, je tiens moi aussi à remercier la rapporteure et les rapporteurs fictifs de leur excellent travail. Nous savons tous que l'industrie pharmaceutique est un vaste marché. On dit qu'elle se situe au troisième rang mondial, après les stupéfiants et les armes. Elle peut donc rapporter gros, et certaines personnes essaieront toujours de mettre illégalement la main sur ces profits. Nous ne serons jamais en mesure d'empêcher la production de médicaments falsifiés. Notre tâche est d'éviter au maximum qu'ils ne se retrouvent sur le marché européen et qu'ils n'arrivent entre les mains de nos concitoyens. Nous savons que lorsque quelqu'un vend une montre contrefaite, il s'agit d'une violation de la protection des droits de propriété intellectuelle, mais lorsqu'il s'agit d'un médicament falsifié, il s'agit d'un risque sanitaire direct.
C'est cet élément qui nous a conduits à soutenir ce rapport. Nous savons que nous ne pouvons pas résoudre tous les problèmes, et nous savons par exemple que l'emballage est souvent produit indépendamment du médicament et que cela pose un problème, car des médicaments falsifiés sous conditionnement authentique circulent sur les marchés mondiaux. Mais, cette directive fait un pas dans la bonne direction et tente d'apporter la meilleure protection possible.
Oreste Rossi
(IT) Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, bien que les changements que la Commission propose d'apporter à la directive sur les médicaments à usage humain visent à prévenir l'entrée sur le marché de médicaments falsifiés, nous attendions des résultats plus concrets, en particulier l'introduction d'inspections obligatoires sur les sites de production où sont fabriqués les principes actifs dans des pays tiers.
Cette option a été rejetée pour le motif que ce type de contrôle serait trop onéreux. Le fait est que les entreprises européennes ont l'obligation de respecter des normes de très haute qualité, ce qui n'est pas le cas d'entreprises installées dans d'autres régions du monde.
Nous votons cependant en faveur de ce rapport, puisque les mesures introduites visent à garantir que les médicaments importés seront plus sûrs, notamment en ce qui concerne la traçabilité, l'interdiction de reconditionnement, le respect des normes de sécurité de l'UE, la réglementation partielle des ventes sur l'internet, et la possibilité de soumettre les médicaments en vente libre à des mesures similaires.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Madame la Présidente, l'Organisation mondiale de la santé estime que les médicaments falsifiés représentent environ 10 % de ceux qui sont en circulation sur le marché pharmaceutique mondial. Il est difficile d'estimer avec exactitude l'ampleur du problème dans les États membres individuels de l'Union européenne, mais en Pologne, rien que pour l'année 2009, par exemple, les douaniers ont saisi plus de 100 000 produits falsifiés.
Hormis les médicaments falsifiés, parmi les problèmes que rencontrent les patients il y a l'absence d'informations fiables sur le contenu des emballages, et également la question du reconditionnement, opération au cours de laquelle le contenu peut être substitué. Il est également très important pour les patients d'être en mesure d'obtenir des informations fiables sur l'internet. Malheureusement, même si de nombreuses informations en circulation sur l'internet sont véridiques, de nombreuses autres sont inexactes. Dans ce contexte, il est important d'introduire un système de surveillance et de contrôle des médicaments, de manière à fournir aux patients des informations fiables. Nous sommes conscients cependant que même les meilleures réglementations n'auront pas l'effet escompté si elles ne prévoient pas de sanctions adéquates à l'encontre des entités qui mettent sur le marché des médicaments falsifiés. Le débat d'aujourd'hui revêt donc une importance extrême, tout comme l'introduction de réglementations qui non seulement préviennent la distribution de médicaments falsifiés et mettent en place un système de surveillance, mais qui avant tout, imposent la prise de sanctions à l'encontre des fabricants. Le nombre des médicaments falsifiés ne peut diminuer et leur utilisation ne sera plus sûre que si des mesures de ce genre sont prises.
Enfin, je voudrais féliciter la rapporteure, Mme Matias, d'avoir rédigé un bon rapport. Je sais qu'il ne résoudra pas tous les problèmes, mais il s'agit d'une avancée majeure sur le plan de la sécurité des patients.
La Présidente
Chers collègues, vous respectez bien votre temps de parole, mais vous poussez nos interprètes à la limite de leurs capacités en parlant très vite. Essayez de trouver un juste milieu, s'il vous plait.
Gilles Pargneaux
Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, face à ce texte, permettez-moi d'exprimer une satisfaction, une exigence et un point sur lequel il faut être vigilant.
Une satisfaction pour avoir étendu la base légale de cette directive qui visait, au départ, uniquement le marché intérieur et qui maintenant traite également de santé publique.
Une exigence: nous nous sommes battus pour faire en sorte que la vente par l'internet soit l'une des pierres angulaires de cette directive et permettre ainsi d'avoir un contrôle compte tenu de ce que nous constatons.
Puis un point sur lequel il faut être vigilant, car nous savons que les médicaments falsifiés représentent de 1 à 3 % du marché dans les pays développés, de 10 à 30 % en Asie et en Amérique latine, et jusqu'à 70 % dans certains pays d'Afrique. Certaines études tendraient à démontrer que le trafic de médicaments falsifiés serait 25 fois plus rentable que le trafic de drogue.
Nous exprimons donc une exigence et un point qui appelle la vigilance pour nous permettre ainsi de continuer à développer une coopération internationale renforcée, grâce à laquelle l'Union européenne sera le moteur dans la lutte face à ce fléau que sont les médicaments falsifiés.
Je remercie Mme Marisa Matias pour son travail et surtout la rapporteure pour notre groupe, Dagmar Roth-Behrendt, qui est toujours pertinente dans ce domaine.
Horst Schnellhardt
(DE) Madame la Présidente, Monsieur Dalli, Mesdames et Messieurs, permettez-moi de féliciter la rapporteure et les rapporteurs fictifs qui ont accompli un excellent travail. Le débat sur ce thème a d'abord été très animé. Mais, il se peut que la campagne MEDI-FAKE menée en décembre 2008 ait eu un impact dans ce domaine. En l'espace de deux mois, 34 millions de comprimés falsifiés ont été saisis aux frontières externes de l'Union européenne. C'est un avertissement qui nous a amenés à donner un coup d'accélérateur à notre travail. Nous pouvons aujourd'hui être très satisfaits des résultats que nous avons obtenus. Nous avons garanti la traçabilité des médicaments. Chaque pharmacien peut à présent déterminer à l'aide d'un scanner si un produit est falsifié ou authentique.
J'ai toutefois une requête à exprimer. Il est vrai que les sites Internet sont à présent surveillés et qu'ils comportent un logo lequel, soit dit en passant, peut lui aussi être falsifié, mais dans le cas des ventes sur l'internet, nous devons mener une campagne de sensibilisation auprès de nos concitoyens européens pour expliquer que les achats sur l'internet comportent des risques. Je me réjouis de ce que les circuits parallèles de distribution aient été repris dans le compromis. Ils ne méritent pas leur mauvaise réputation, et la directive les protège.
Pour conclure, je dirai que nous devrions peut-être nous demander, pour protéger les citoyens et améliorer la compréhension, s'il ne serait pas opportun de traiter le problème du conditionnement des médicaments - les formats d'emballage sont très différents d'un pays à l'autre - en proposant une solution standardisée.
Zuzana Roithová
(CS) Madame la Présidente, cela fait deux ans que nous discutons de l'augmentation alarmante du nombre de médicaments falsifiés en circulation sur notre marché, y compris des médicaments salvateurs. Nous avons maintenant une bonne directive qui préconise le renforcement des contrôles réalisés à la fois auprès des grossistes et auprès des détaillants, qui introduit des mesures de protection contraignantes et des contrôles obligatoires pour lutter contre la contrefaçon. Les producteurs devront également évaluer les risques liés aux auxiliaires technologiques, ce qui se fait depuis des années en République tchèque, notamment. C'est donc une excellente chose de voir que cela s'appliquera partout dans l'UE.
Il est nécessaire que le système ne se limite pas aux seuls médicaments soumis à prescription. Si nous voulons remporter la bataille contre la falsification des médicaments, nous devons améliorer l'intégration dans le domaine de la santé, unir nos forces pour faire barrage aux sites Internet qui vendent des contrefaçons, et procéder à des inspections chez les producteurs de pays tiers, comme c'est déjà le cas pour les denrées alimentaires importées. Il se fait que, rien qu'en Chine, on dénombre 500 usines de fabrication de médicaments falsifiés. Il nous faut juste appuyer sur l'accélérateur si nous voulons améliorer la sécurité sur le marché européen.
Åsa Westlund
(SV) Madame la Présidente, je voudrais remercier le commissaire Dalli, la rapporteure Mme Matias, et les rapporteurs fictifs, qui ont réalisé un excellent travail sur une problématique importante, car la falsification des médicaments constitue une grave menace pour la santé des patients. Le plus grave, c'est la multiplication des falsifications de médicaments salvateurs. Ces médicaments soignent des cancers, des affections cardiaques et des infections, autrement dit, des situations où le patient a réellement besoin d'un médicament efficace.
Nous sommes en train de faire un grand pas en avant dans le domaine des médicaments dans l'UE, mais le problème dépasse les frontières de l'UE. Un groupe d'experts de l'OMS estiment que dans de nombreux pays d'Afrique, dans certaines régions d'Asie et d'Amérique latine, plus de 30 % des médicaments vendus sont sans doute falsifiés. Il est donc extrêmement important de renforcer la coopération avec les pays tiers. Espérons que les changements qui sont en train de se produire dans l'UE auront aussi un impact sur les pays qui ne font pas partie de notre Union.
Struan Stevenson
(EN) Madame la Présidente, les médicaments falsifiés sont, nous l'avons entendu, un problème croissant.
En 2008, les douaniers ont empêché 32 millions de produits pharmaceutiques falsifiés d'entrer dans l'UE. L'OMS estime que 50 % des médicaments vendus sur l'internet sont falsifiés et, dans certains cas, même la chaîne d'approvisionnement légale a été infiltrée. Par exemple, entre 2005 et 2007, au Royaume-Uni, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency a révélé que des contrefaçons de médicaments salvateurs, tels que le médicament AstraZeneca (qui lutte contre le cancer de la prostate), le Casodex, et le Plavix (qui empêche l'agrégation plaquettaire et assure une protection contre la crise cardiaque et l'infarctus), étaient disponibles chez des grossistes, et dans certaines pharmacies.
C'est pour cela qu'il est urgent que nous durcissions les règles concernant l'importation, l'exportation et le commerce de médicaments falsifiés. Je soutiens pleinement cette réglementation.
João Ferreira
(PT) Madame la Présidente, le problème des médicaments falsifiés, qu'il s'agisse de médicaments soumis à prescription ou de médicaments en vente libre, constitue de toute évidence une menace sérieuse pour la santé publique. Sans préjudice de l'adoption de certaines mesures importantes proposées dans le rapport, je voudrais attirer ici l'attention sur un élément essentiel du problème. À l'instar d'autres activités illégales, les médicaments sont falsifiés parce qu'il existe des facteurs économiques qui stimulent cette activité. Aussi, nous devons nous attaquer aux causes profondes qui donnent aux médicaments un tel poids commercial, car le commerce des médicaments est un des plus vastes au niveau mondial.
Nous devons encourager le renforcement des politiques publiques dans ce domaine, nous devons renforcer la capacité publique dans le domaine de la recherche et du développement de nouveaux médicaments, nous attaquer au monopole de l'industrie pharmaceutique et aux conséquences désastreuses qui en découlent sur le plan de l'accès aux médicaments, et nous devons également renforcer la capacité publique dans le domaine de la production, de la supervision et de la surveillance des médicaments.
Jaroslav Paška
(SK) Madame la Présidente, je soutiens la proposition qui nous est soumise aujourd'hui et qui modifie et complète la directive de 2001 visant à empêcher les médicaments falsifiés d'entrer dans la chaîne d'approvisionnement légale.
La dégradation spectaculaire de la situation du marché, où la quantité de médicaments falsifiés en circulation légale a récemment connu une forte augmentation, nécessite un net durcissement des règles de surveillance, ainsi que des sanctions. La situation est d'autant plus préoccupante que les fabricants de produits falsifiés, poussés par l'appât du gain, se tournent à présent vers des médicaments salvateurs qui traitent des infections, des problèmes cardiaques et des cancers, après s'en être pris à des suppléments diététiques. Ces contrefaçons peuvent avoir des conséquences mortelles pour les patients, qui peuvent totalement ignorer qu'ils sont devenus les victimes d'une fraude, et que les comprimés qu'ils avalent ne sont que des imitations qui ne les soigneront pas du tout.
Il est donc de notre devoir, Mesdames et Messieurs, de faire barrage à ce sale manège qui affecte la vie et la santé de nos concitoyens.
John Dalli
membre de la Commission. - (EN) Madame la Présidente, je suis ravi de participer à ce mouvement positif et à ce très intéressant débat. En fait, il s'agit ici du deuxième pilier du paquet pharmaceutique; le troisième pilier, celui qui concerne les informations délivrées aux patients, a déjà reçu un écho très positif ici au Parlement. J'espère que nous nous battrons avec pugnacité au cours de ces prochains mois.
Comme vous l'avez dit, et je suis d'accord, l'accent est mis sur la protection des consommateurs. Ce sont des actions telles que celle prise aujourd'hui qui doivent êtres soumises au vote.
Nous avons beaucoup travaillé. Et il reste encore beaucoup de détails à régler pour rendre cette directive opérationnelle. Mais même après cela, nous ne pourrons pas nous reposer sur nos lauriers, satisfaits d'avoir élaboré une législation remarquable, pleine de détails techniques d'un style très avant-gardiste. Nous devons l'expliquer à nos concitoyens, ainsi que la manière dont ils peuvent utiliser les outils que cette directive met à leur disposition afin d'éviter qu'ils ne se fassent piéger en achetant des médicaments falsifiés.
Nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir pour garantir une traçabilité adéquate. Il est important d'organiser des inspections dans les pays tiers. Mais nous devons nous rendre compte que, par exemple, 80 % des ingrédients que nous utilisons dans notre production pharmaceutique européenne proviennent de pays tiers. Nous devons donc être pragmatiques.
Nous devons également être sélectifs quant au type d'inspections que nous menons. Certains pays tiers accomplissent des inspections de très haut niveau basées sur des normes très élevées, et nous devons naturellement coopérer avec eux pour garantir leur maintien. D'autres pays tiers ne sont pas aussi efficaces, si bien que nous devrons aller sur place, regarder de nos propres yeux et toucher de nos propres mains. C'est la politique que nous devons encourager. J'ai hâte de travailler avec le Parlement européen aux prochaines phases de ce travail.
Marisa Matias
rapporteure. - (PT) Madame la Présidente, je tiens évidemment à remercier mes collègues de tous les commentaires qu'ils ont formulés. Je ne vais pas les citer les uns après les autres, ce n'est pas mon intention. Je pense que s'il existait des doutes sur la signification du mot "engagement", il ne doit plus y en avoir maintenant. Nous n'avançons pas tous des propositions parfaites, mais ce n'est pas là le plus important; le plus important c'est de savoir que nous disposons d'un instrument qui nous permettra de ne plus remettre à plus tard la protection de la santé de nos patients. Nous sommes également tenus de ne pas retarder son adoption; nous sommes tenus de ne pas retarder son entrée en vigueur; et nous ne pourrons y parvenir qu'en travaillant ensemble.
Je dois dire pour ma part - le commissaire a mentionné le sujet des inspections - que dans ma proposition initiale j'avais présenté une modification concernant les inspections obligatoires dans les pays tiers. Notre engagement est tel qu'il est: nous sommes gagnants dans certains domaines et perdants dans d'autres. La Commission nous avait dit que ce serait impossible à réaliser.
Je voudrais encore dire autre chose à propos de cet engagement. Je pense que nous nous considérons tous comme engagés mais je pense aussi, et je suis lucide, que nous devons tous exiger le respect de cet engagement, sans quoi il ne servira à rien. Cet engagement prévoit des garde-fous qui garantissent que nous puissions suivre la procédure, que nous puissions l'évaluer et que nous puissions systématiquement accéder aux informations qui nous permettront de vérifier si oui ou non il est appliqué comme il le devrait, et s'il est nécessaire d'apporter certains changements.
Aussi, pour terminer, je remercie la Commission européenne pour sa collaboration et, en particulier, les Présidences espagnole et belge, avec lesquelles nous avons travaillé au cours de ces six derniers mois. Il n'existe pas de proposition parfaite, il n'existe pas d'action parfaite; il y aura toujours des défauts, mais je pense que nous avons un engagement fort et solide qui nous permettra de lutter et de défendre la santé des patients. Mon intervention étant elle-même imparfaite, j'ai omis de remercier mes collègues Mme Bastos et Mme Sartori d'avoir transmis l'avis des autres commissions. Merci aussi pour votre soutien.
La Présidente
Le débat est clos.
Le vote aura lieu demain à 12 heures (mercredi 16 février 2011).
Déclarations écrites (article 149)
Jolanta Emilia Hibner
La falsification des médicaments et le commerce illégal de médicaments sont des problèmes d'envergure mondiale, car ils concernent tant les pays très développés que les pays en développement, et le problème prend de plus en plus d'ampleur et menace la sécurité et la vie des patients. Une des raisons en est que les médicaments et les médicaments falsifiés vendus dans des lieux non autorisés ne respectent pas les exigences de qualité auxquelles doivent répondre ces produits, et contiennent des substances interdites dont l'utilisation présente des risques inconnus. Je conviens que le problème nécessite une coopération et une coordination internationales afin de garantir une stratégie efficace de lutte contre les médicaments falsifiés. Je soutiens pleinement la proposition de prendre des mesures pour réduire au maximum le problème du commerce de médicaments falsifiés, ainsi que de la vente de médicaments dans des lieux non autorisés et d'autres produits falsifiés répondant aux critères auxquels doivent répondre les médicaments. Il faut tenir compte de la nécessité de réglementer la vente de médicaments par voie postale et sur l'internet.
D'après les informations données par l'Organisation mondiale de la santé, les médicaments falsifiés représentent environ 50 % des produits proposés sur l'internet. Je crois qu'il est essentiel de planifier et d'appliquer des mesures visant à diffuser des informations sur les médicaments falsifiés et les médicaments provenant de sources illégales, et d'organiser des campagnes éducatives publiques expliquant les menaces associées à l'achat de médicaments dans des lieux non autorisés. Je crois également qu'il serait raisonnable de mettre en place des garde-fous permettant l'identification des médicaments et la vérification de leur authenticité, et leur traçabilité.
Bogusław Sonik
Les médicaments falsifiés sont un problème mondial, et cette problématique doit être examinée dans un contexte mondial. Parmi les raisons de ce problème, il y a le prix élevé des médicaments et l'ignorance des patients, mais elles sont aussi dans une large mesure de nature juridique. Cette situation est exploitée par des groupes criminels à travers le monde. Je me réjouis donc des mesures conjointes prises par les institutions de l'UE et de la position quasiment unanime adoptée par tous les groupes politiques lorsqu'il s'est agi d'élaborer un acte législatif de compromis sur cette question. Permettez-moi de citer l'ex-secrétaire général d'Interpol, Ronald Noble, qui comparait le nombre des victimes du terrorisme et celui des médicaments falsifiés: sur une période de 45 ans, le terrorisme a coûté la vie à 65 000 personnes, tandis que les médicaments falsifiés ont fait 200 000 victimes rien qu'en Chine.
Je crois que la surveillance, les mesures de contrôle, le renforcement des normes et l'établissement d'un système de reconnaissance mutuel, que propose la directive, constituent un bon point de départ. En tant que vice-président de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, je soulignerai aussi le rôle joué par les campagnes d'information s'adressant aux patients, et par les obligations imposées aux industries pharmaceutiques dans ce domaine. Les patients doivent avoir accès à des informations objectives de haute qualité à propos du mode de prescription des médicaments et de leurs propriétés.
Marc Tarabella
par écrit. - 50 % des médicaments vendus sur l'internet et de 1 à 3 % des médicaments vendus dans les pharmacies sont falsifiés. Ces falsifications évoluent, touchant non seulement les médicaments de confort, mais également les médicaments salvateurs. Nous nous devons de protéger la santé de nos concitoyens qui, par nécessité d'économie ou par gain de temps, commandent sur l'internet sans se rendre compte qu'ils courent un danger. Et lorsqu'en plus, ces faux médicaments entrent dans la filière officielle et se retrouvent en pharmacie, ils peuvent coûter la vie à n'importe lequel d'entre nous. 200 000 personnes perdent la vie tous les ans dans le monde après l'ingestion de faux médicaments. Plus qu'un problème préoccupant, il s'agit d'un fléau contre lequel nous devons lutter de toutes nos forces. C'est pourquoi je salue l'adoption prochaine de cette directive, qui créera un identificateur unique de traçabilité pour vérifier l'authenticité des médicaments et un logo commun pour identifier les sites Internet sûrs offrant de la vente à distance de médicaments. Néanmoins, j'insiste sur un point: cette sécurité, auquel le patient a droit, ne peut être le prétexte à une augmentation de prix.
Siiri Oviir
L'industrie pharmaceutique est l'une des trois industries les plus lucratives au monde. C'est certainement une des principales raisons qui expliquent pourquoi les produits pharmaceutiques falsifiés inondent le marché. L'année dernière, le nombre de saisies par les services des douanes de produits pharmaceutiques falsifiés a augmenté de 384 % par rapport aux saisies effectuées cinq ans auparavant. Pour lutter contre ce phénomène il est très important d'accepter d'unifier les mesures de sécurité dans l'Union européenne, y compris en ce qui concerne le reconditionnement. Les patients doivent être assurés à 100 % que les médicaments qu'ils prennent sont bien ceux qu'on leur a prescrits et que le principe actif correspond bien à celui entrant dans la composition du médicament en question. Du point de vue de la santé publique, il est de la plus haute importance que le médicament soit efficace, de qualité et sûr. Il faut interdire aux entreprises pharmaceutiques tierces à qui les institutions compétentes ont donné l'autorisation d'exploiter une licence de mener de fausses campagnes d'information. Cette interdiction doit également être étendue aux informations et aux publicités diffusées auprès du personnel médical.
Elisabetta Gardini
Il est essentiel d'empêcher que des produits pharmaceutiques falsifiés n'entrent dans la chaîne d'approvisionnement, pour le bien du grand public et des entreprises qui se comportent de manière correcte et responsable. La directive en cours d'examen par le Parlement doit donc recevoir un soutien franc et massif, puisqu'elle introduit des procédures et des obligations qui, je l'espère, pourront donner des résultats concrets et efficaces. Je tiens à souligner en particulier l'importance de certaines obligations imposées à un ensemble d'acteurs de la chaîne d'approvisionnement, allant des distributeurs aux grossistes, et, avant tout, l'importance d'avoir introduit des dispositifs de sécurité concernant les produits pharmaceutiques soumis à prescription, pour garantir aux consommateurs l'intégrité de la fabrication et de la chaîne d'approvisionnement. L'introduction de règles plus strictes en ce qui concerne les inspections, la traçabilité des substances contenues dans les produits pharmaceutiques, ainsi que les ventes en ligne sont d'autres mesures qui permettront, je pense, de limiter le commerce de médicaments falsifiés. Il convient d'observer toutefois que le texte du compromis prévoit l'organisation d'inspections régulières des sites de production installés dans des pays tiers, mais que ces inspections seront réalisées par les autorités des pays tiers en question. Il aurait mieux valu qu'elles le soient par les autorités des pays de destination des médicaments, parce que la principale menace de falsification vient précisément des pays tiers.
Cristian Silviu Buşoi
Le compromis qui a été atteint est équilibré et représente une avancée importante pour la santé et la sécurité des patients. Je me réjouis des mesures relatives à l'application de dispositifs de sécurité concernant l'emballage des médicaments. Pour garantir une efficacité réelle à ces dispositifs, il est vital que tous les maillons de la chaîne de distribution soient soumis à des règles plus strictes. L'implication d'intermédiaires est sans aucun doute une mesure positive.
Le compromis assure également un équilibre entre la protection de la santé des patients et les coûts que les nouvelles réglementations feront peser sur les fabricants de produits pharmaceutiques. Il est de la plus haute importance pour nous d'adopter une approche basée sur les risques que posent les médicaments falsifiés. C'est pourquoi je crois qu'il est opportun de limiter l'application des nouveaux dispositifs de sécurité aux médicaments soumis à prescription. Il serait inadéquat de faire supporter aux fabricants de produits pharmaceutiques qui ne font pas l'objet de falsifications le coût élevé des dispositifs de sécurité.
Enfin, l'inclusion des pharmacies en ligne constitue une avancée importante en faveur de la sécurité des patients qui achètent leurs médicaments sur l'internet. Nous nous ne pouvons pas permettre aux falsificateurs de tirer profit d'un vide juridique qui mettrait en danger la santé des patients. L'affichage d'un logo garantissant qu'un site Internet vend des médicaments authentiques sera d'une grande aide pour les patients qui ont adopté ce mode d'achat.
Annexe - Position de la Commission
Amendements:
Acceptable en l'état: amendement 120 (ensemble du texte, bloc n° 1, amendement de compromis). La Commission est favorable à l'adoption du texte de compromis par les colégislateurs.
