Läkemedel för avancerad terapi (debatt)
Talmannen
Nästa punkt är ett betänkande av Miroslav Mikolášik, för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 - C6-0401/2005 -.
Günter Verheugen
kommissionens vice ordförande. - (DE) Herr talman, ärade ledamöter! Jag är mycket glad över att vi i dag kan tala om reglering av läkemedel för avancerad terapi, som länge varit efterlängtad och som är oerhört viktig för många sjuka människor i Europa, som tack vare dessa nya terapier fått hopp om ny behandling som räddar liv. Nu talar jag inte om vanliga förkylningar utan om cancer, Parkinsons, aids och andra fruktansvärda sjukdomar. Hittills har inget samlat regelverk inrättats, vilket fått till följd att många patienter inte får tillgång till de behandlingar som finns eller också ordineras läkemedel som inte är säkra. Tack vare denna förordning bereder vi vägen för enklare och säkrare tillgång till de behandlingar och läkemedel som kan rädda patienternas liv.
Förslaget har också stor betydelse för EU som forskningscentrum. I nuläget kan europeiska forskare och tillverkare, som ofta är små och medelstora företag, varken växa eller stå emot den internationella konkurrensen.
Nu vill jag säga några ord om lagstiftningsprocessen. Även om hanteringen av detta förfarande givetvis är en fråga för parlamentet vill jag dock be er ha överseende med mig när jag vädjar till er att nå fram till ett beslut och undvika att dra ut på detta längre, med tanke på behovet av att skapa tydliga villkor för dessa nyskapande terapier som människor har väntat så länge på. Därför välkomnar jag mycket varmt att tre grupper har lagt fram ett omfattande kompromisspaket som möjliggör en sådan snabb överenskommelse.
På kommissionens vägnar kan jag säga att vi kan stödja paketet som helhet utan några ändringar, och även om vi behöver får det bekräftat tror jag att också rådets ordförandeskap är övertygat om att rådet kommer att kunna godta paketet i dess nuvarande form.
Jag är helt medveten om att detta är en särskilt delikat fråga och vi måste vara mycket lyhörda när vi behandlar etiska frågor av den här digniteten, och låt mig därför ännu en gång klargöra att vårt enda syfte med denna förordning är att garantera patienternas säkerhet och effektiva läkemedel. Något annat syfte finns inte.
I förordningen står det faktiskt ingenting om huruvida läkemedel är etiskt godtagbara och i det avseendet följer vi strikt subsidiaritetsprincipen. Etiska frågor ska hanteras av medlemsstaterna, och vi i EU får inte hamna i en situation där en av parterna kan påtvinga den andra sina etiska övertygelser. Detta kommer inte att ske. Den enda möjligheten är att överlämna de etiska frågorna till medlemsstaterna, eftersom det är så vi alltid har gjort. Detta är ingenting nytt utan en politik som varit väl etablerad i många år, vilket det finns många exempel på.
Enligt förslaget är därför inte licensiering av etiskt kontroversiella metoder på nationell nivå obligatorisk, och den typen av metoder är heller inte förbjudna i EU. Förslaget går inte längre än till att beslut som fattas på nationell nivå respekteras. Den viktiga principen om frivillig donation av organ och vävnad utan ersättning gäller givetvis och återfinns redan i andra rättsakter. Att upprepa den i detta förslag vore överflödigt.
Vad som än händer bör vi fastställa gemensamma säkerhetsnormer för sådana produkter. Jag tror inte att det finns något hållbart argument för att godta en skyddsstandard som varierar mellan medlemsstaterna och som bland annat bara skulle leda till att patienter med olika sjukdomar får resa kors och tvärs över hela Europa.
Trots de ändringsförslag som utskottet för rättsliga frågor har lagt fram bör vi därför inte lyfta bort etiskt kontroversiella produkter, exempelvis produkter från embryonala stamceller, från förordningen.
Låt mig säga det igen, och jag gör det på fullaste allvar: i dag har vi en unik politisk möjlighet att anta en förordning som de sjuka i Europa och den europeiska läkemedelsindustrin länge har väntat på. Detta är en möjlighet som vi inte får missa och jag uppmanar därför alla parlamentets ledamöter att stödja det kompromisspaket som Dagmar Roth-Behrendt, Frédérique Ries och Adamos Adamou har lagt fram på sina gruppers vägnar och att avvisa övriga förslag. Om denna förordning antas så kommer det att främja innovation, bidra till att göra vår forskning och industri mer konkurrenskraftiga och, framför allt, hjälpa till att rädda liv och bespara människor stort lidande. Allt detta kan ni åstadkomma genom att stödja detta paket.
Miroslav Mikolášik 
föredragande. - (EN) Herr talman! Jag talar i dag som föredragande för förslaget till förordning om läkemedel för avancerad terapi. I egenskap av läkare vill jag också ta upp framstegen inom det medicinska området i och med att mycket specifika läkemedel släpps ut på marknaden i EU så att patienter med de sjukdomar som kommissionsledamoten räknade upp får behandling.
Jag vill passa på att tacka kommissionen för förslaget. Det är hög tid att patienter behandlas med läkemedel som är säkra, effektiva och inte bygger på kontroversiella grunder.
Sedan början av 2006 har Europaparlamentet arbetat hårt med detta förslag tillsammans med utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, utskottet för industrifrågor, forskning och energi samt utskottet för rättsliga frågor. Det slutliga betänkandet antogs med stor majoritet. Den rådande uppfattningen inom parlamentet är att miljöutskottets betänkande, i den form som det lades fram för omröstning i kammaren, är utmärkt. Samtliga intressenter, företrädare för både bioteknikindustrin och patientgrupperna, välkomnade förslaget efter antagandet i januari förra året.
Förra veckan lade tre parlamentsledamöter, som talesmän för de politiska grupperna socialdemokraterna, liberalerna och GUE, fram ett antal ändringsförslag som presenterades som en så kallad kompromiss med rådet och kommissionen. Denna enskilda handling företogs utan föredragandens vetskap.
Låt mig betona att ingen överenskommelse nåddes med de andra två institutionerna när den informella trepartsdialogen avslutades förra månaden. Av dessa ändringsförslag har 90 procent tagit direkt från utskottets betänkande, och man har bara gjort några smärre ändringar. De viktigaste är de andra 10 procenten. Dessa ändringsförslag, som rör de mer känsliga politiska frågorna, är ett resultat av ett eget initiativ från tre av våra kolleger. Som de nämnde i sin skrivelse förra veckan har man ännu inte nått en interinstitutionell överenskommelse. Många av de ändringsförslag som lades fram i paketet stöds inte heller av det ansvariga utskottet, de andra två utskotten eller av föredraganden. Jag uppmanar därför mina kolleger att stödja miljöutskottets ansvarsfulla betänkande i onsdagens omröstning.
För att skynda på lagstiftningsförfarandet ägde den informella trepartsdialogen med rådet och kommissionen rum förra månaden. Vid de tre mötena framkom avvikelser. Innehållsmässigt har flera politiskt känsliga frågor inte lösts. Ur förfarandemässig synvinkel tog man upp frågan om de två ändringsförslag som lades fram av utskottet för rättsliga frågor. Dessa införlivades direkt i betänkandet vid förfarandet för förstärkt samarbete. Som huvudföredragande har jag försökt att betona att utskottets ansvarsområde ska respekteras. Trots arbetsordningens tydliga bestämmelser om förstärkt samarbete mellan parlamentsutskotten vägrade kollegerna från de två andra institutionerna och vissa skuggföredragande att behandla dessa ändringsförslag på grund av överenskommelsen vid första behandlingen. Det förstärkta samarbetet respekteras tydligen bara när det passar somliga kolleger. Det välkomnas för vissa förslag, exempelvis Reach, men inte när det gäller läkemedel för avancerad terapi. En del går ännu längre och missbrukar patientgruppernas röst genom att påstå att förfarandet för förstärkt samarbete är odemokratiskt.
Jag vill ta upp en punkt i förslaget som fortfarande oroar mig, nämligen subsidiaritetsprincipen. Kommissionens enhetliga förslag innehåller en möjlighet för medlemsstaterna att tillämpa striktare nationell lagstiftning när det gäller vissa omstridda läkemedel. I praktiken skulle detta betyda att vissa läkemedel inte skulle kunna släppas ut på marknaden i en del medlemsstater. Enligt rättstjänsten skulle denna bestämmelse leda till stora problem eftersom den är oförenlig med de rättsliga grunderna och skulle därför kunna upphävas av EG-domstolen. Om så är fallet skulle bestämmelsen bli en helt enhetlig åtgärd för samtliga läkemedel, även de som är förbjudna i vissa medlemsstater. I detta avseende skapar de två ändringsförslagen från utskottet för rättsliga frågor rättssäkerhet genom att läkemedel som innehåller eller härrör från embryonala stamceller inte tas med i förordningens tillämpningsområde.
Som föredragande måste jag respektera 27 helt olika lagstiftningar när det gäller forskning om embryonala stamceller, allt från total forskningsfrihet till förbud mot att döda embryon i forskningssyfte. Om vi inte stöder ändringsförslagen från utskottet för rättsliga frågor skulle förordningen i själva verket främja utvecklingen av läkemedel som härrör från embryonala stamceller, trots att somliga medborgare och medlemsstater anser att detta är etiskt oacceptabelt.
I egenskap av vald företrädare för parlamentet är jag skyldig att lyssna till alla åsikter, att sammanföra dem och att erbjuda medborgarna ett förslag som är modernt, progressivt och som respekterar universella principer och värderingar, till exempel den mänskliga värdigheten. Jag välkomnar tonfallet i Berlinförklaringen när det gäller europeiska värderingar, och även den programförklaring som har formulerats av Europaparlamentets talman, där han slår fast att den mänskliga värdigheten ska vara vägledande både för honom och för oss när vi röstar om EU-lagstiftningsförslag.
Giles Chichester 
föredragande för yttrandet från utskottet för industrifrågor, forskning och energi. - (EN) Herr talman, herr kommissionsledamot! Låt mig först tacka kommissionsledamoten för hans synpunkter på förslaget och betänkandet. Jag instämmer till fullo.
Jag vill också tydligt slå fast att mitt utskott, dvs. utskottet för industrifrågor, forskning och energi, stöder förslaget och hoppas att det antas utan problem. Vi delar alltså den målsättningen.
Sedan vill jag påminna mina kolleger om att intressegrupperna, de patientgrupper som kommer att påverkas mest och gynnas av detta förslag, ger sitt fulla stöd. Jag läser ofta tidningsartiklar om nya intressanta behandlingar och framsteg inom detta område, men de sker oftast i USA och inte i Europa, vilket ligger oss i fatet.
Jag vill gratulera föredraganden till hans arbete, men jag vill med all respekt säga att jag inte delar hans uppfattning om de båda ändringsförslagen från utskottet för rättsliga frågor. Jag och många andra i mitt utskott anser att de går stick i stäv mot förslagets i övrigt framåtsträvande ambition. Därför stöder jag det kompromisspaket som har lagts fram, i huvudsak av min ärade kollega Dagmar Roth-Behrendt, inte minst av den anledningen att oberoende observatörer anser att detta paket överensstämmer med industriutskottets ståndpunkt och därför stöder jag det naturligtvis.
(Inpass av Hiltrud Breyer: ”Talar ni för utskottets räkning eller för egen del?”)
Jag talar för utskottet, fru Breyer. Jag talar nu när det är min tur, och ni borde vänta tills det blir er.
Låt mig påminna alla om att vi lever i en föränderlig värld, både när det gäller teknik, samhälle (även om bristande uppförande kanske består), forskning och, som vi ser av detta betänkande, biomedicin. Vi får inte förvägra framtidens patienter tillgång till morgondagens terapier.
Hiltrud Breyer 
föredragande för yttrandet från utskottet för rättsliga frågor. - (DE) Herr talman! Innan jag yttrar mig på utskottets vägnar vill jag påpeka ett fel för kommissionsledamot Günter Verheugen. Jag finner det olämpligt att han ger sken av att de personer som lade fram kompromissen hade sett till att den skulle gå igenom snabbt. Det förhöll sig precis tvärtom, eftersom det var de personer som lade fram kompromissen som röstade nej vid den första omröstningen i utskottet.
Och nu till det som jag vill säga på utskottets vägnar. Enligt arbetsordningen har utskottet en högst framträdande roll i behandlingen av etiska frågor och jag utgår från att alla här godtar detta, inte bara rådet och kommissionen utan även parlamentsledamöterna, och jag hoppas att ingen vill neka ledamöterna i utskottet för rättsliga frågor deras befogenhet i lagstiftningsfrågor. Vi har behandlat detta betänkande mycket noggrant och antagit en rad ändringsförslag, framför allt två - ändringsförslagen 3 och 17 - som i enlighet med det förstärkta förfarandet hänvisades direkt till kammaren och som är oerhört viktiga.
Utskottet kräver att hänvisningen till embryonala stamceller stryks, men varför? Som ni vet är EG-domstolens tolkning av artikel 95 att en fullständigt harmoniserad åtgärd inte får medge undantag för medlemsstaterna. Eftersom det är oklart om artikeln skulle klara domstolens prövning har utskottet därför föreslagit en exakt formulering som komplement till artikel 28. Endast då kan man nå rättssäkerhet och tydlighet, och framför allt klara en prövning i EG-domstolen.
John Bowis
för PPE-DE-gruppen. - (EN) Herr talman! Som kommissionsledamoten sa är det en spännande tid för den medicinska forskningen. Vi står inför nya genombrott, som bygger på utvecklingen av avancerade behandlingsformer där man använder gen- och cellterapier och vävnadsteknik.
Produkter inom genterapi och somatisk cellterapi genomgår redan kliniska tester. Några av de vävnadstekniska produkterna finns redan. Detta förslag har tagits fram för att vi ska kunna ta itu med denna invecklade fråga på ett enkelt och allmängiltigt sätt genom ett centralt godkännandeförfarande så att vi kan samla den begränsade expertis som finns på området, garantera en hög patientsäkerhet i hela EU och möjliggöra tillträde till EU-marknaden och därmed tillträde för alla patienter. Det är vad det handlar om, och utifrån det ser jag positivt på min väns betänkande och lyckönskar honom till det arbete han har gjort, inte bara med att lägga fram betänkandet till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, utan det påföljande arbete han har genomfört under förhandlingarna med ordförandeskapet för trepartsmötet. Vi behövde titta på diverse olika frågor: sjukhusfrågan, frågan om små och medelstora företag och frågan om medicinsk utrustning. Detta omfattar naturligtvis även några viktiga etiska frågor. Jag anser dock att EU:s uppgift är att garantera säkerhet och effektivitet och att medlemsstaterna bör fatta de etiska besluten.
Enligt min mening är det där vi kommer att kunna slutföra denna viktiga åtgärd. Vi måste nu mycket noggrant överväga våra alternativ vid omröstningen på onsdag för att se till att vi röstar fram ett förslag som har parlamentets helhjärtade stöd.
Dagmar Roth-Behrendt
för PSE-gruppen. - (DE) Herr talman! Jag ska bara säga ett par ord om innebörden av denna fråga, som vi alla här känner till, och därefter ta upp förfarandet lite kort.
Tusentals patienter över hela EU väntar desperat på nya typer av terapi som kan lindra deras lidande eller till och med rädda deras liv. Till alla som anser att vissa typer av terapi bör uteslutas, oavsett vilket land det rör och vilka lagar som gäller, säger jag återigen, här och nu, samma sak som jag sa i utskottet - och ja, jag menar det faktiskt: ni är cyniska, ni är oansvariga och ni bör skämmas. Ta nu era åsikter och lägg fram dem för patienterna, öga mot öga. Hiltrud Breyer är inte heller blödig, så ni kan lägga fram dem för henne också.
Nu vill jag säga några ord om förfarandet.
(EN) Jag talar på engelska för att Miroslav Mikolášik ska förstå mig direkt. Miroslav Mikolášik talade om att lägga fram ändringsförslag utan föredragandens vetskap. Det är inte helt ovanligt att man inte tar upp ändringsförslag med föredraganden. Jag skulle gärna ha tagit upp detta med er, men ni slutade samarbeta redan i ett tidigt skede i trepartsmötena.
Jag vill läsa vad vi - Frédérique Ries, Adamos Adamou och andra här - gjorde så att det står klart för alla.
Vi lade fram ett paket med 75 ändringsförslag. 32 är helt identiska med ändringsförslagen från utskottet, 18 ändringsförslag innehåller några små språkliga ändringar, 10 ändringsförslag bygger på en kompromiss som ni och jag redan hade enats om innan ni slutade samarbeta och 15 ändringsförslag rör språkliga eller rättsliga frågor. Så ser läget ut just nu.
Jag vill nu tillägga något om det ni sa förut om det interinstitutionella avtalet. Jag anser bara att vi bör uppnå ett resultat så fort som möjligt. Ni sa också att vi bör nå en överenskommelse vid första behandlingen. Jag håller med eftersom tusentals människor väntar på det.
Jag vill varmt tacka kommissionen och rådet som verkligen stödde oss för att uppnå ett resultat. Från min synpunkt har de närmat sig parlamentets ståndpunkt så mycket som möjligt - och har gått längre än vad jag någonsin varit med om och längre än vad jag förväntade mig att de skulle gå.
Naturligtvis kompromissade vi, herr Mikolášik. Ni kompromissade och jag kompromissade. Jag kompromissade faktiskt när det gäller er grupps ståndpunkt om undantag för sjukhus och annat för att jag ansåg, som en del av er anser, att vi bör ha en stark, säker lagstiftning som ser till att patienterna får det bästa vetenskapliga stödet och den bästa behandlingen i en trygg miljö.
När det gäller de så kallade ”etiska” ändringsförslagen, bör de medlemsstater som vill förbjuda användningen av fosterstamceller få göra det, och fru Breyer, alla som säger att EG-domstolen skulle neka till det med hänvisning till artikel 95 är antingen okunniga - vilket ni inte är - eller så ger de tyvärr det felaktiga intrycket. Om ni har läst artikel 30 i fördraget vet ni säkert att det står att allmän moral alltid är ett skäl att se till att en medlemsstat får förbjuda något. Och det är vad som har skett förut. Det är vad som för tillfället sker i EU. Vi har alltid sagt att de medlemsstater som tillåter forskning på området ska få fortsätta.
Patienterna har dock rätt till de säkraste och bästa produkterna som finns, och det var därför som jag lade fram ett ändringsförslag om subsidiaritet, för att garantera detta igen. Det ändringsförslaget finns med i paketet. Enligt förslaget bör varje medlemsstat som anser att en produkt inte ska saluföras eller ens produceras där ha rätt att förbjuda det. I andra medlemsstater bör patienterna ha friheten att köpa den. Det är det vi finns till för.
Frédérique Ries
för ALDE-gruppen. - (FR) Herr talman, herr kommissionsledamot, herr minister! Eftersom föredraganden redan i detalj har redogjort för avancerade terapier kommer jag inte att fördjupa mig i detta. Jag vill bara upprepa att detta är ett oerhört lovande område för forskning och medicin som erbjuder verkliga lösningar för människor med brännskador av tredje graden, patienter med venösa sår, diabetes, ärftliga sjukdomar och hjärt- och kärlsjukdomar, som också inger hopp för personer med Parkinsons och Alzheimers, och som kanske äntligen en dag kan lösa den tragiska bristen på organ som varje år leder till att tusentals patienter i Europa dör i väntan på donationer.
Det finns med andra ord oräkneliga patienter, miljontals patienter, som väntar på denna förordning. Det är inte bara patienterna som väntar på den, utan även företagen inom denna sektor, eftersom tanken med denna text också är att främja forskning och innovationer, oavsett kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos produkterna och oavsett behovet av att göra dessa produkter tillgängliga för alla utan diskriminering, precis som kommissionsledamoten påpekade. De som vill påtvinga oss sin vision av etik och moral, och föredraganden hör dit, har redan vid tre tillfällen fördröjt antagandet av denna förordning och de fördröjer det fortfarande: i utskottet, i det informella trepartssamtalet, som min kollega Dagmar Roth-Behrendt nyss påpekade, och kanske återigen på onsdag är jag rädd, genom en begäran om hänvisning av betänkandet.
Grunden till kontroversen och dödläget är läkemedel som härrör från embryonala stamceller eller fosterstamceller, vilka föredraganden vill utesluta från det centraliserade förfarandet och därmed undanta från räckvidden för denna lagstiftning. Saker och ting måste klargöras, i lika hög grad som vårt ändringsförslag 62 som ingår i paketet, och godkännas av de tre institutionernas rättstjänster, och jag vill också påpeka att endast medlemsstaterna kommer att besluta vilken forskning och vilka produkter som kommer att finnas på deras territorium. Inget kommer att påtvingas medlemsstaterna i strid mot deras nationella lagstiftning om etik. Jag anser faktiskt att detta är subsidiaritetens innebörd, och jag förbryllas av de som i subsidiaritetens namn - den är ju faktiskt något av ett mästerverk - vill förbjuda dessa produkter i EU och hindra länder som vill införa dessa produkter från att göra framsteg. Av detta skäl förkastar jag formellt ändringsförslagen 3 och 17 som har lagts fram av utskottet för rättsliga frågor, samt det paket med ändringsförslag som stöds av Giuseppe Gargani och andra.
Valet är trots allt enkelt. Vår trovärdighet står på spel och detsamma gäller konsekvensen i vårt arbete och våra beslut, vilket jag vill säga i förbigående. Jag vill påminna er om att vi i juni förra året godkände finansiering av forskning om embryonala stamceller inom det sjunde ramprogrammet för forskning. Jag uppmanar er i dag att stödja detta kompromisspaket som lagts fram av socialdemokratiska gruppen i Europaparlamentet, gruppen Alliansen liberaler och demokrater för Europa och gruppen Europeiska enade vänstern/Nordisk grön vänster. Något som ännu inte sagts är att detta paket också har stöd från ett antal parlamentsledamöter från gruppen för Europeiska folkpartiet (kristdemokrater) och Europademokrater, och tvärtemot vad föredraganden förklarade, har det godkänts av kommissionen och rådet. Detta paket löser alla tekniska frågor. Det är en kompromiss som klargör att det inte är EU:s roll att lagstifta om etik, eftersom det är upp till oss att ge de kommande åren en innebörd genom att släppa fram den revolutionerande utvecklingen och på så vis inge förhoppningar i stället för att grusa dem.
Konrad Szymański
för UEN-gruppen. - (PL) Herr talman! Trots föredragande Miroslav Mikolášiks enorma insatser har vår ståndpunkt om avancerade terapier betydande brister. Om paketet med etiska ändringsförslag inte får stöd kan vi inte ge tillräckliga garantier för länder som inte vill förstöra mänskligt liv för medicinska syften. Det saknas också garantier för människans värdighet. Människans värdighet hotas för närvarande av människokroppens kommersialisering, ingrepp i individers genetiska arv och möjligheten att skapa human-animaliska hybrider.
EU gör rätt i att fastställa människorättsnormer för världen, även om det ibland tycks vara en hopplös uppgift. Man frågar sig varför vi intar en så passiv ståndpunkt om bioteknik och avancerade terapier. Vi kan tvingas ge efter två gånger. Utan ett tydligt förbud mot kommersialisering av människokroppen riskerar vi att tvingas ge efter för marknaden, som kommer att handla med celler. Utan ett tydligt förbud mot ingrepp i en individs genetiska arv riskerar vi att tvingas ge efter för en grym, rashygienisk och omänsklig filosofi. En sådan filosofi sätter alltid livskvalitet framför livets oförytterliga värde och värdighet. Vi borde skämmas över att Asien nu föregår med gott exempel för Europeiska unionen på detta område. Denna lagstiftning kan inte få stöd utan paketet med etiska ändringsförslag.
Hiltrud Breyer
Herr talman! Omröstningen i övermorgon kommer att visa hur allvarligt vi tar på Berlinförklaringen, där mycket sägs om värderingar, och avgöra om vi är villiga att föra fram dessa värderingar i EU:s lagstiftning, eller om det bara handlar om tomma ord och slöseri med papper.
Det finns tre principer som vi ser som oumbärliga. En är att människokroppen inte får utnyttjas i kommersiellt vinstsyfte, och jag måste säga till kommissionsledamot Günter Verheugen att detta inte fastslås någon annanstans. Det är faktiskt så att denna princip inte fastställs eller är bindande någonstans i lagstiftningen. Jag är förbluffad över hur aggressivt vissa försöker förhindra att denna princip fastslås i lagstiftningen.
För det andra vill vi inte att några ingrepp ska göras i människors genetiska identitet: vi vill inte ha skräddarskydda människor. Detta fastslås inte bara i stadgan om de grundläggande rättigheterna, utan även i direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Vi vill inte att valet av behandling ska avgöras av människors plånbok och vi vill inte heller att genetiskt material i framtiden ska genomgå oåterkalleliga förändringar.
Vi vill inte heller ha monster och hybrider. Vi vill att dessa företeelser uttryckligen ska förbjudas. Om vi här i parlamentet gick samman mot dessa tre etiska principer skulle det sända ett förkrossande budskap som verkligen skulle få fördämningen att brista moraliskt talat.
Eftersom det är oacceptabelt att man utnyttjar naiva förhoppningar och falska löften om botemedel för sjukdomstillstånd som i stort sett inte har något att göra med terapier som omfattar embryonala stamceller för att sätta parlamentet på det hala etiskt sett, måste vi i stället sända en tydlig signal om de europeiska värderingarna och se till att ...
(Talmannen avbröt talaren.)
Adamos Adamou
för GUE/NGL-gruppen. - (EL) Herr talman, herr kommissionsledamot! Också jag vill i min tur betona att syftet med detta förslag inte är att harmonisera etiska eller moraliska frågor. Syftet är att medlemsstaternas nationella behörighet ska respekteras när det gäller den eventuella användningen av känsliga produkter.
Sådana beslut måste fattas utifrån subsidiaritetsprincipen och måste kvarstå inom varje medlemsstats nationella behörighet. Våra personliga, moraliska och etiska åsikter får inte strida mot detta tillvägagångssätt, särskilt eftersom medlemsstaterna kommer att ansvara för att besluta om vilken typ av produkter som ska få importeras eller inte. Den avgörande frågan är om vi håller med om att EU borde besluta om vilka produkter som ska marknadsföras och vilka som ska förbjudas. Mitt svar är nej.
Låt mig nu påminna er om ändringspaketet - ändringsförslagen 82-156 - som också återspeglar de sex månadernas samråd och försök att nå en kompromiss med rådet och kommissionen. Vårt mål är att nå en kompromiss vid första behandlingen, vilket är vad de flesta patientföreningar föredrar, vars medlemmars liv i många fall är beroende av en helt ny läkemedelsprodukt. Kort sagt skulle en omedelbar tillämpning av förordningen leda till enklare, snabbare och säkrare behandlingar för de europeiska patienterna. EU behöver denna förordning och vi behöver den nu.
Johannes Blokland
för IND/DEM-gruppen. - (NL) Herr talman! Tänk er någon som har ekonomiska problem och som med alla medel försöker att komma på ett sätt för att få ekonomin att gå ihop. Denna person beslutar sig för att sälja vävnader och celler från sin kropp mot betalning för att hanka sig fram. Denna situation är tänkbar om vi undantar förbudet mot kommersialisering av människokroppen från räckvidden för denna förordning. Jag rekommenderar att vi stöder ändringsförslaget i detta hänseende, inte minst för att följa Oviedokonventionen och EU:s stadga om de grundläggande rättigheterna.
Jag oroar mig också oerhört mycket över den tekniska räckvidden på området för läkemedelsprodukter som modifierar den mänskliga könscellen samt produkter som härletts från human-animaliska hybrider, eftersom dessa metoder avsevärt påverkar människans värdighet. Dessutom skiljer sig de olika medlemsstaternas uppfattningar åt i hög grad. Jag hoppas därför att vi kan hålla dessa produkter utanför räckvidden för denna förordning av fortsatt respekt för människokroppens värdighet och för de enskilda medlemsstaternas val. Vi borde enligt min åsikt också stärka subsidiaritetsprincipen genom att undanta dessa produkter från förordningens räckvidd. Eftersom förordningens rättsliga grund är artikel 95, som handlar om den inre marknaden, verkar det enligt förslagets nuvarande lydelse vara möjligt för juridiska personer att väcka åtal vid EG-domstolen angående ett nationellt förbud mot läkemedel som är godkända på EU-nivå och att vinna. Detta måste undvikas.
Françoise Grossetête
(FR) Herr talman! I kväll diskuterar vi ett särskilt viktigt förslag som kan göra det möjligt för framtida generationer att dra nytta av högteknologisk medicinsk behandling. De europeiska patienterna måste därför ha en icke-diskriminerande tillgång till dessa revolutionära produkter, eftersom de har en stor potential. Det är också viktigt att garantera att dessa produkter är säkra och effektiva.
Faktum är att utan gemenskapslagstiftning varierar situationen från ett land till ett annat, och det är orättvist för patienterna: vissa har tillång till produkterna, och andra får klara sig utan dem. Som ni själv sa, herr kommissionsledamot, kommer en sådan situation att skapa en läkemedelsturism. För att övervinna dessa hinder behöver vi därför tydliga och strikta ramar för att främja investeringar i och tillväxten för bioteknikindustrin i EU.
Det tekniska avsnittet är därför helt meningslöst i detta sammanhang, eftersom varje medlemsstat tack vare subsidiariteten fritt kan välja att förbjuda denna typ av cellteknik på den nationella marknaden eller inte.
Jag stöder särskilt Dagmar Roth-Behrendts tekniska paket med ändringsförslag, där man tar upp alla punkter som man enades om vid de olika informella trepartssamtalen med rådet och kommissionen. Jag hoppas verkligen att vi antar detta tekniska paket, för om vi gör det kommer vi att kunna enas vid första behandlingen och infria patienternas förväntningar snabbare.
Jag beklagar verkligen ändringsförslagen 3 och 17 från utskottet för rättsliga frågor. I dessa ändringsförslag förbjuds helt enkelt alla typer av centraliserat godkännande av avancerad terapi med läkemedelsprodukter som härrör från embryonala stamceller. Jag vill påpeka att syftet med denna text är att garantera säkerheten hos nya behandlingsmetoder, och samtidigt underlätta forskning om och utveckling och godkännande av produkter som härrör från dessa avancerade terapier. Ändringsförslagen 3 och 17 äventyrar allvarligt patienternas säkerhet eftersom vissa produkter undantas från de mycket stränga folkhälsokraven i förordningen.
När patienternas hälsa står på spel är ingen form av diskriminering godtagbar. Genomförandet av en europeisk teknisk ram, vilket patienterna och branschen nu väntat på i flera år, får inte utnyttjas som en ursäkt för att påtvinga andra en viss ideologisk ståndpunkt.
Proinsias De Rossa
(EN) Herr talman! Jag vill tacka de ledamöter som deltog i den ingående behandlingen av denna förordning. Det är oerhört viktigt att så känsliga och invecklade frågor som dessa behandlas enligt medbeslutandeförfarandet. Det är lugnande för våra medborgare, vars nationella parlament inte kan ändra en förordning, att se sina parlamentsledamöter vara med och ta fram en väl avvägd och effektiv lagstiftning med målsättningen att förbättra deras liv.
De behandlingsformer som man försöker ta itu med i denna förordning har stor potential inom behandling av cancer, Alzheimers och Parkinsons sjukdom. Tyvärr, men inte oväntat, påstår vissa reaktionärer med orätt att detta förslag åsidosätter medlemsstaternas rättigheter i etiska frågor. De vill utesluta produkter som kommer från embryonala stamceller från förordningen. Följden av detta skulle bli att sådana produkter skulle vara oreglerade på många håll i EU när det gäller säkerhet, kvalitet och effektivitet.
Tvärtemot dessa befängda påståenden leder inte förordningen till att medlemsstaternas rätt att vägra att godta embryonala, stamcellsbaserade behandlingsformer begränsas. Jag skulle faktiskt beklaga ett sådant förbud i alla medlemsstater. Denna förordning handlar om att rädda liv och om att höja livskvaliteten och inte om att förstöra liv - som vissa här i parlamentet påstår i kväll. Vi är skyldiga de tiotusentals patienterna och deras familjer att göra allt vi kan för att främja och göra de mest avancerade behandlingsformerna tillgängliga för några av de mest svårbehandlade sjukdomarna i dagens samhälle. Vi måste också så långt vi kan se till att de är säkra och håller så hög kvalitet som möjligt och att de faktiskt fungerar. Det är syftet med denna förordning.
Jag stöder helt och hållet PSE-gruppens ståndpunkt och uppmanar alla ledamöter - särskilt mina irländska kolleger - att stödja denna förordning.
Marios Matsakis
(EN) Herr talman! Förordningen om vävnadstekniska produkter är både nödvändig och oundviklig i denna tid av snabba biotekniska framsteg. Dessa framsteg erbjuder ett potentiellt botemedel för hittills obotliga sjukdomar. Men som vid många tillfällen under historiens gång är ett av de största hindren för medicinska framsteg inte vetenskapliga begränsningar utan kvasietiska dogmer till följd av religiösa missförstånd av Guds verkliga önskan för mänskligheten.
Detta slags missförstånd har sorgligt nog inte ändrats mycket sedan medeltidens uppfattning av den fysiska världen. Således har vi i dessa lagstiftningsdiskussioner återigen hört hetsiga etiska meningsskiljaktigheter och uppmaningar till förbud mot allt som har att göra med mänskliga embryonala stamceller, hybrider eller chimärer och betalning för mänsklig vävnad. Jag frågar er, kolleger, vad är etiskt fel med att använda en äggstock från ett djur och föra in genetiskt material från en människa för att framställa en viss mänsklig kemisk sammansättning och rädda livet på någon? Vad är etiskt fel med att få unik mänsklig vävnad från en donator mot betalning och använda den för att behandla ett cancersjukt barn? Vad är minst etiskt: att använda embryonala stamceller eller hybrider eller chimärer och att tillåta betalning eller att låta ett barn dö?
Urszula Krupa
(PL) (text saknas) och de biotekniska och biomedicinska framstegen leder till utveckling av terapier som beskrivs som avancerade, däribland genterapi, somatisk cellterapi och genteknik, som alla borde vara inriktade på att förebygga sjukdomar och förbättra folkhälsotillståndet. Vad som skett är dock att den experimentella tekniken har använts för att skapa human-animaliska hybrider och chimärer. Den har också använts för kloning och för experiment med att förändra individers genuppsättning. Metoder av det här slaget strider mot etiska principer och är också problematiska ur medicinsk aspekt. De kan ha bieffekter, eftersom de inverkar negativt på hälsan och leder till en kommersialisering av människokroppen.
Situationen förvärras genom den intensiva konkurrensen mellan medicinska och läkemedelsrelaterade aspekter. Det är inte första gången som detta har lett till att läkemedel framställts eller till att D-terapier använts med dramatiska bieffekter.
Förkastandet av ändringsförslagen om förbud mot omoraliska förfaranden visar på oansvarigheten hos människor som äventyrar hälsan och till och med livet för personer som de i stället borde hjälpa, genom att tolerera att människans värdighet åsidosätts. Samtidigt kan lösningar på EU-nivå vara ett sätt för att tvinga fram ett godkännande från de som inte vill överträda moraliska principer. Detta gör att värderingar snedvrids och leder till att vetenskaplig forskning som är förenlig med principerna om respekt för människans värdighet bromsas.
Peter Liese
(DE) Herr talman, herr kommissionsledamot, herr rådsordförande, mina damer och herrar! Vi borde vara tydliga när det gäller det faktum att alla de som har varit delaktiga i arbetet med denna förordning vill hjälpa patienterna. Miroslav Mikolášik är läkare och det är också jag. Även om vi har olika syn på vissa ändringsförslag ska ni inte tolka det som att vi inte vill hjälpa sjuka människor. Jag håller personligen med Miroslav Mikolášik och samtycker till ändringsförslagen från utskottet för rättsliga frågor och den inre marknaden som nu åter har lagts fram av Giuseppe Gargani, Philippe Morillon, Margrete Auken och andra, vilka - och detta är något som ni också borde veta - representerar ståndpunkten hos den överväldigande majoriteten av gruppen för Europeiska folkpartiet (kristdemokrater) och Europademokrater, som fastställdes vid en omröstning förra onsdagen.
Jag vill ta upp en fråga som ännu inte har nämnts i debatten, men som är mycket viktig om vi vill ta reda på hur vi kan skapa rätt förutsättningar för företag som vill hjälpa patienter. Det finns för närvarande ett stort antal små och medelstora företag som redan utför behandlingar på sjukhus, oavsett om de personer som behandlas är sjukhuspatienter eller poliklinikpatienter. För en tid sedan kontaktades jag av företrädare från sådana företag, och de sa att de inte längre kommer att kunna erbjuda dessa tjänster om förordningen antas utan ändringar och utan ett förenklat system för små och medelstora företag inom ramen för de nationella licenssystemen.
Detta, snarare än det ena eller andra löftet om mirakelkurer, är vad vi måste ta till oss - de verkliga företag som finns i dag som hjälper patienter och som anser att kommissionens förslag till förordning inte är så bra som det sägs. Inte heller erbjuder det så kallade kompromisspaketet de små och medelstora företagen någon verklig lösning på problemet.
Enligt ändringsförslag 127 ska små och medelstora företag som samarbetar med sjukhus kunna undantas från kravet på en europeisk licens. Små och medelstora företag som arbetar utanför sjukhus och som tar färre risker måste dock bege sig till London för att skaffa sina licenser, vilket medför stora kostnader och är en komplicerad process. Som en ledamot här i kammaren alltid säger finns det tillfällen då det är meningslöst med överenskommelser, och detta är ett av dem, på grund av de som sammanställt denna så kallade kompromiss.
Kommissionsledamot Günter Verheugen sa att vi inte talar om etik. Han fortsatte med att säga att principen om att människokroppen inte får bli en handelsvara har respekterats. Vad händer nu då? Ska vi tala om detta eller inte? Om principen har beaktats så finns det en EU-förordning på detta område, och om så är fallet måste vi undersöka om den är bra eller inte. Eftersom jag har varit föredragande för frågan vet jag att parlamentet ville ha en strängare förordning, men att kommissionen vid den tidpunkten sa nej med hänvisning till den rättsliga grunden. Den rättsliga grunden har nu ändrats, och därför borde man åtminstone tänka ut en korrekt motivering, snarare än att bara säga att frågan har behandlats.
Vi behöver denna förordning, och jag förespråkar den verkligen, och det har jag gjort under de senaste fem åren. Under tre av dessa år låg förordningen på is i kommissionen, uppenbarligen inte under kommissionsledamot Verheugens tid, men kommissionen bär ändå ansvaret för denna försening på tre år. Dagmar Roth-Behrendt, Frédérique Ries och andra bär ansvaret för ytterligare sex månaders fördröjning, eftersom de förkastade betänkandet i september förra året. Nu får vi ytterligare en månad på oss i kammaren för att tala igenom frågan på ett parlamentariskt korrekt sätt.
(Talmannen avbröt talaren.)
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Herr talman, herr kommissionsledamot, herr rådsordförande, mina damer och herrar! Den förordning som vi diskuterar i dag är verkligen brådskande och av särskild vikt, eftersom den handlar om avancerade terapier, gränsöverskridande kvalitetsnormer, snabbare tillgång till högkvalitativa produkter och slutligen om EU-företagens konkurrenskraft.
Jag vill därför gratulera de ledamöter som varit delaktiga i att utarbeta kompromisserna. Det var rätt sak att göra, och det gjordes vid rätt tidpunkt. Jag anser också att delar av kompromissen är svårsmälta, särskilt de som handlar om små och medelstora företag, som man tenderar att åsidosätta i kompromisspaketet, men det här är ett av de tillfällen då vi alla måste göra en övermänsklig ansträngning för konsekvensens skull för att uppnå en enhetlig lagstiftning, inte minst med tanke på sjunde ramprogrammet för forskning. Detta handlar verkligen om etik, men också om att olika etiska normer är oförenliga och om den utmaning som detta innebär. När allt kommer omkring handlar det dock om människor och de borde komma först.
Vi kämpar för att förhindra lidande, och därför vill jag gratulera rådets ordförandeskap, för jag vet, herr Schröder, att ni har gjort vad som tycktes omöjligt, och därför finner jag mycket av hysterin, särskilt hos de gröna, tämligen oförståelig.
Kathy Sinnott
(EN) Herr talman! Förra månaden besökte Ukrainas premiärminister Europaparlamentet. Vid en diskussion i utskottet frågade jag honom om handeln med mänskliga kroppsdelar, särskilt från barn och foster. Premiärministern erkände denna ohyggliga handel som han kallade smärtsam. Han påminde mig om att den även omfattar embryon. Han sa att problemet inte enbart beror på ukrainska försäljare utan även på de förmögna internationella köparna.
Han bad om vår hjälp för att sätta stopp för denna form av människohandel. Vår hjälp. Morgondagens omröstning kommer att avgöra om vi har någon hjälp att ge. Om vi upprätthåller förbudet mot saluföring och om vi utesluter mänskliga embryon från direktivet kommer vi att kunna göra något åt de förmögna köparna i EU. Om vi däremot ger grönt ljus till saluföringen och förstöringen av embryon kommer vi inte bara att vara oförmögna att hjälpa Ukraina med att bekämpa de köpare som håller handeln vid liv, utan vi kommer även att skapa samma smärtsamma situation i EU, där de som är i desperat behov av pengar exploateras för sina kroppsdelars skull till förmån för dem som är rika nog att betala för dem.
Antonios Trakatellis
(EL) Herr talman! Denna förordning är nödvändig och vi behöver den snabbt, eftersom läkekonsten har gått framåt, framsteg görs och det också finns stora förhoppningar om innovativa terapier.
Jag anser inte att något bör uteslutas. Allting måste innefattas i denna förordning av ett mycket enkelt och mycket praktiskt skäl: är det någon som tror att EU-medborgarna inte skulle söka sig till vissa innovativa terapier om vi i Europeiska unionen förbjuder licensiering av terapier som har godkänts på annat håll. Jag föredrar naturligtvis bestämt det centraliserade godkännandeförfarandet. Det enda som jag personligen kräver för tillfället, och jag anser att det omfattas av förordningen, är en sträng vetenskaplig utvärdering av dessa innovativa terapier och fullständig säkerhet. Utan det kan ni bara föreställa er vad som skulle hända inom EU om vi skulle fragmentera och upphöra med licensieringen i varje medlemsstat. Dessa behandlingar skulle vara tillåtna i vissa medlemsstater men inte i andra.
Dessutom förbjuder ingen medlemsstaterna att tillåta eller förbjuda något som licensierats, vilket många talare har sagt. Följaktligen förstår jag inte varför frågan diskuteras så djupgående, när människor väntar på nya terapier, när det finns kroniska sjukdomar och när patienternas förhoppningar är mycket höga. Jag tycker inte att vi borde stå i vägen för ett framtida botemedel för Parkinsons, diabetes, vissa typer av cancer och så vidare.
Jag anser därför att vi bör rösta för förordningen, som lagts fram av utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, och jag är naturligtvis motståndare till de två ändringsförslagen från utskottet för rättsliga frågor.
Péter Olajos
(HU) Varje gång vi börjar att tala om läkemedelsprodukter för avancerad terapi, stamcells- eller embryonal cellterapi, eller om embryonal forskning eller organtransplantation, uppstår oundvikligen en våldsam diskussion. Våra åsikter skiljer sig i hög grad åt, oberoende av ålder, kön, nationalitet eller politisk övertygelse, vilket är ett säkert tecken på frågans komplexitet.
Det är ingen liten bedrift att vi beslutat att utarbeta en rättsakt där vi försöker att skapa enhetliga regler för detta gränsområde mellan etik och vetenskap. Dessa terapier och läkemedel avgör nämligen i allt högre grad liv och död. Oavsett om vi använder dem eller inte fattar vi beslut om människors liv. Avancerad terapi innebär liv för många tusentals EU-medborgare. Det är den sista strålen av hopp som möjliggör ett mer hälsosamt och fullständigt liv.
I utvecklingsländerna kan det dock innebära att människor dör, eftersom den olagliga handeln med organ redan gör att tusentals människor lemlästas och dör. Samtidigt kan vårt mål inte vara att stoppa teknikens utveckling. Vi kan dock ha som mål att finna svar på de moraliska och etiska frågor som de tekniska framstegen väcker. Den nuvarande lagstiftningen måste visa vägen för att bidra till att se till att den tekniska utvecklingen är en bekräftelse av livet. Detta handlar inte om kampen mellan gott och ont, utan om vad som är tekniskt möjligt och ändå etiskt tillåtligt.
Jag är tacksam mot Miroslav Mikolašik och mina övriga kolleger för deras väl utarbetade kompromiss, och utgår ifrån att den lagstiftning som kommer att antas genom vår omröstning kommer att stå på livets sida.
John Purvis
(EN) Herr talman! Det finns många europeiska familjer med familjemedlemmar som lider av allvarliga sjukdomar. Det finns också många medicinska forskare och läkare som kan hjälpa dessa patienter, och de väntar alla på detta viktiga lagstiftningsdokument. Det ger oss den gemensamma lagstiftning som gör att dessa innovativa behandlingsformer blir tillgängliga snabbare, säkrare och för en bredare allmänhet. Det finns ett akut behov av detta lagstiftningsdokument som kommer att vara till stor nytta, och det finns ingen anledning att fördröja genomförandet av det genom att packa det fullt av onödiga etiska förbehållsklausuler och undantagsbestämmelser som är omöjliga att enas om med rådet.
Det har tydligt fastställts att det endast är medlemsstaterna som har befogenheter för att begränsa eller förbjuda något av etiska skäl. Subsidiaritetsprincipen är den grundläggande regeln. Det finns dock all anledning att införa en EU-standard för att garantera en säker tillämpning av sådana behandlingsformer där de används. Jag ber därför mina kolleger, särskilt min gode vän föredraganden, att låta detta ytterst viktiga lagstiftningsdokument gå vidare denna vecka så att vi kan nå en överenskommelse med rådet.
Många av våra mindre gynnade EU-medborgare kommer att tacka oss när denna lagstiftning träder i kraft, men de kommer att ha svårt att förstå om den skjuts upp ytterligare, försvagas eller stoppas helt och hållet av oss i parlamentet. Detta är ett av de tillfällen när det är mycket viktigt att vi utövar våra befogenheter försiktigt och ansvarsfullt och låter denna fråga slutföras.
Carlo Casini
(IT) Herr talman, mina damer och herrar! Jag håller med föredraganden och förespråkar därför också de två punkter som har införlivats i ändringsförslagen 3 och 17, i enlighet med yttrandet från utskottet för rättsliga frågor, samt samtliga ändringsförslag från detta utskott.
Någon sa att de inte förstod varför denna debatt var så animerad. Den är animerad eftersom vi måste besvara två viktiga frågor. Den första är om ändamålet helgar medlen. Jag drar mig till minnes att vi i artikel 2 i Oviedokonventionen om bioetik skrev att människans intressen och välfärd ska gå före samhället och vetenskapen. Den första frågan är därför: ”Med tanke på att vetenskapen kan överskrida nya gränser, borde vi alltid göra vad vetenskapen säger till oss att göra? Innebär det faktum att något kan göras att det är rätt att göra detta, eller finns det en etisk regel som säger vad som är rätt?”
Den andra frågan är: ”Människan går före, men vad är en människa?” Vi kan inte längre ignorera denna fråga, som har en avgörande och materiell betydelse, eftersom hela läran om mänskliga rättigheter, som alla hävdar att de inspireras av, kretsar kring denna enda fråga: ”Vad är en människa?” När vi talar om embryon måste vi besvara frågan om ett embryo är en människa eller inte. Detta är inte bara en etisk fråga, utan snarare en rättslig och politisk fråga, i ännu högre grad än en etisk fråga. Det är inte heller en småsak, utan en allvarlig fråga, och den borde få oss att åtminstone tveka en stund vid omröstningen.
Eftersom vi redan har beslutat att medlemsstaterna ska få göra som de själva vill, förstår jag inte varför vi skulle påtvinga dem en annan syn på saken genom en EU-förordning. Hur som helst hoppas jag att mitt anförande kommer att få mina kolleger i parlamentet att noga tänka igenom denna komplexa fråga som rör människor, inte bara de människor som hoppas på nya typer av behandlingar, utan också de vars kroppar och liv kan komma att offras för andras.
Bogusław Sonik
(PL) Herr talman! Det utkast som vi diskuterar rör i grunden införandet av ett centraliserat förfarande varigenom Europeiska läkemedelsmyndigheten skulle kunna utfärda ett tillstånd för marknadsföringen av läkemedelsprodukter för avancerad terapi. Kommissionen vill också garantera finansiellt stöd för de företag som tillverkar dessa produkter.
Dessa förslag förtjänar stöd, eller skulle snarare förtjäna stöd, om det inte vore för att produkter som kan utvecklas genom kontroversiell teknik har införlivats bland de avancerade terapiprodukterna. Jag syftar på de produkter som härrör från mänskliga embryon, eller från human-animaliska hybrider eller chimärer, och även på läkemedel som modifierar människors genuppsättning.
Flera EU-medlemsstater, däribland Tyskland, tillåter inte produkter som tas fram genom oetiska metoder på sin marknad. I kommissionens förslag finns ett undantag som skulle göra det möjligt för dessa stater att välja att stå utanför principen om den inre marknaden när det gäller dessa kontroversiella produkter. Det påstås nu att det finns ett rättsligt fel i både det utkast som nu diskuteras och i direktivet från 2001. De som stöder denna åsikt, och som hänvisar till artikel 95 i fördraget som den rättsliga grunden för ett utkast till förordning om avancerade terapiprodukter hävdar att man bör skapa en öppen EU-marknad för dessa produkter enligt denna artikel, som syftar till en fullständig harmonisering av marknaden.
Europaparlamentet befann sig därför i en situation där man tvingades välja mellan att samtycka till kommissionens utkast eller att välja en försiktig inställning och inte tillåta kontroversiella experiment. Ledamöter i parlamentets utskott för rättsliga frågor motsatte sig idén att införliva oetiska produkter i förordningen, och hävdade att kompromisser om de mänskliga rättigheterna inte kan tillåtas oavsett medlemsstaternas rättigheter och trots de snabba framstegen på vissa områden. De hävdade att principerna om att förbjuda användningen av människokroppen för kommersiella syften måste upprätthållas, och att skapandet av human-animaliska hybrider strider mot principen om mänsklig integritet och är en skymf mot människans värdighet.
Klaus Theo Schröder
rådets ordförande. - (DE) Herr talman, ärade ledamöter! På onsdag kommer ni att rösta om förordningen om läkemedelsprodukter för avancerade terapier, som sedan början av 2006 först främjades av det österrikiska ordförandeskapet och därefter av det finska, och vi har sedan början av 2007 gjort allt i vår makt för att nå enighet utan dröjsmål. Förordningens syfte är att på det mycket innovativa och oerhört viktiga området för läkemedelsproduktion skydda alla patienter som behöver dessa läkemedelsprodukter, och att göra detta genom enhetliga europeiska kvalitetsnormer. Behovet av högkvalitativa produkter för alla EU-medborgare innebär att man, liksom några av er har gjort, kan säga att vad som står på dagordningen i dag faktiskt är livet självt, en förbättrad livskvalitet och chansen till ett nytt liv. En annan lika viktig fråga på dagordningen är den europeiska biotekniksektorns konkurrenskraft.
I förhandlingarna om förordningen i rådets arbetsgrupp, där målet inte minst var att enas med parlamentet, har det under de gångna veckorna visat sig vara möjligt att göra beslutsamma framsteg, och det är dessa förhandlingar, där man behandlat ett mycket stort antal ändringsförslag som utarbetats av experter och som lagts fram av de ansvariga utskotten, som har avgjort och som fortfarande avgör möjligheterna till en god kompromiss, och även möjligheten till en omgående enighet mellan rådet och parlamentet. I det nuvarande skedet av förhandlingarna kan enighet nås om ämnet för onsdagens omröstning. Föredraganden har lagt fram ett paket med ändringsförslag och den socialdemokratiska gruppen i Europaparlamentet, gruppen Alliansen liberaler och demokrater för Europa och gruppen Europeiska enade vänstern har utarbetat sina egna ändringsförslag. Båda paketen utgår i högsta möjliga grad från debatten i utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och från utskottets ändringsförslag och liknar därför varandra, även om det är tydligt att det är paketet från skuggföredragandena i de nämnda grupperna som man kan enas om i rådet.
Hur stora våra meningsskiljaktigheter än är i debatten anser jag att det är mycket viktigt att betona att allt detta först och främst handlar om kvaliteten och säkerheten hos dessa nya och avancerade läkemedelsprodukter. Även om det är tydligt att etiska hänseenden spelar in i dessa överläggningar har vi i EU, ända sedan vi enades om direktivet om celler och vävnader, varit överens om att vi anser att etik faller under subsidiariteten och därför är något som medlemsstaterna ansvarar för. Därför kunde rådets arbetsgrupp inte godkänna två etiskt motiverade ändringsförslag från parlamentets utskott för rättsliga frågor, eftersom de skulle utgöra ett tydligt hinder för att nå enighet mellan rådet och parlamentet. Det tyska ordförandeskapet vill bestämt uppmana er att ha detta i åtanke när det är dags för omröstningen.
Tillämpningen av subsidiaritetsprincipen garanterar att den nationella lagstiftningen inte berörs av förordningen, och jag vill uppmärksamma Hiltrud Breyer på exemplet med stamceller. Det är inte vi som har konstaterat detta, utan det är snarare utskottet för rättsliga frågor i parlamentet som har klargjort det, vilket innebär att mitt eget lands lagstiftning om stamceller till exempel inte berörs, medan förordningen å andra sidan ger alla andra högsta möjliga visshet.
Vissa av er har med rätta kommenterat de etiska ramarna, och varnat för vad som kan komma att ske. Jag delar verkligen era farhågor, och jag är tämligen säker på att medlemsstaterna redan beaktar dem. Dessutom känner jag inte till några europeiska läkare som skulle utföra de handlingar som ni har beskrivit så målande i dag. Med tanke på vikten av det dokument som ni ska rösta om, som rör framtiden för många patienter i vårt Europa, vill det tyska ordförandeskapet mycket gärna slutföra denna lagstiftningsprocess så framgångsrikt och snabbt som möjligt. Vi har ett utmärkt tillfälle att visa människor hur vi på ett mycket viktigt område kan vara mycket målmedvetna och konsekventa när vi arbetar för att skapa ett europeiskt mervärde, och vår etiska ansvarskänsla gör att vi inte har något annat alternativ än att fatta ett snabbt och nödvändigt beslut som kommer att utgöra grunden för kvalitetsprodukter av högt värde.
Vi uppmanar er därför bestämt, vilka farhågor vissa av er än har, att kanske lägga dessa åt sidan till förmån för det avgörande och högre målet att anta denna förordning utan fördröjningar. För detta skulle vi, och med det menar jag EU:s medborgare och patienter, vara mycket tacksamma.
Günter Verheugen
kommissionens vice ordförande. - (DE) Herr talman, ärade ledamöter! Om det i en gemenskap med 27 stater inte råder enighet om en etisk fråga, vilket är fallet här, finns det bara ett sätt för civiliserade människor att hantera situationen, nämligen med tolerans och respekt, för vi måste tolerera och respektera andras åsikter.
Jag vill också säga att det är den bistra verkligheten för oss alla att samtidigt som det är bra att uppmärksamma vad vårt samvete säger oss, kan vi inte göra våra åsikter till måttstock för andra. I den här frågan säger mitt samvete mig till exempel att jag varken kan åta mig ansvaret för att lämna denna nya medicinska sektor i ett rättsligt ingenmansland, eller för att placera den i en situation där allt vore möjligt, åtminstone i vissa delar av Europa, utan några rättsliga gränser och garantier för kvaliteten. Därför säger mitt samvete mig alltså att vi behöver denna förordning.
Mitt samvete säger mig också att jag inte skulle kunna åta mig ansvaret för att säga till en sjuk person på dödsbädden att ”det finns en medicin som kan hjälpa dig, men det fanns vissa ideologiska invändningar mot den, så vi fick inte använda den.” Mitt samvete säger mig att jag inte har rätt att göra det, och därför säger jag till er att vårt enda sätt att hantera den här frågan är att göra som jag föreslår, det vill säga att låta de med etiska invändningar följa dessa och låta de utan sådana invändningar göra vad de vill inom ramen för det som kommer att vara tillåtet enligt förordningen, som verkligen inte kommer att tillåta allting.
Låt mig säga något om de argument som lagts fram i dag. Beträffande principen att människokroppen inte ska användas i kommersiellt vinstsyfte vill jag säga att ja, denna princip är oumbärlig och ingen håller med om det mer än jag. Denna princip har redan slagits fast i direktivet om mänskliga vävnader och celler. Donatorernas och mottagarnas anonymitet samt donatorernas oegennytta är europeiska principer som måste följas, och det stämmer sannerligen i detta sammanhang, vilket ingen kan betvivla.
Det har sagts att kommissionens förslag är tvetydigt, det vill säga att det inte är vattentätt när det gäller frågan om nationella förbud och huruvida de ska kvarstå, men ordförandeskapets företrädare har redan gett det nödvändiga svaret på denna fråga, och allt jag kan göra är att bekräfta detta svar. De förändringar som krävs för att kunna beakta invändningarna från parlamentets rättstjänst finns med i kompromisspaketet, som kommissionen stöder, som jag redan sagt, och jag vill upprepa vad Klaus Theo Schröder sa, nämligen att parlamentets rättstjänst uttryckligen angett att dessa ändringsförslag löser problemet, och att rättstjänsten välkomnar detta.
Jag vill klargöra att det är en feltolkning av fördraget att säga att artikel 95, det vill säga artikeln om den inre marknaden, inte skulle garantera att inga produkter får licensieras om en medlemsstat motsätter sig detta. I den frågan är bestämmelserna för den inre marknaden klara som korvspad: alla medlemsstater har, vid alla tidpunkter, rätt att vägra tillträde för en särskild produkt till sin marknad på etiska grunder eller av allmänna moraliska skäl, och det råder det inga tvivel om. Eftersom vi kan vara säkra beträffande rättspraxisen, dess praktiska följder och den rättsliga grunden i form av EU-fördraget, har vi egentligen inget att oroa oss för i detta läge.
Det tekniska paketet har slutligen beskrivits som otillräckligt, och om det vill jag säga att rådet och kommissionen verkligen har varit oerhört villiga att göra kompromisser för att kunna avsluta detta ärende snabbt. Vi godtog faktiskt de flesta av parlamentets ändringsförslag, framför allt om små och medelstora företag, bland annat om minskade kostnader och undantag från central licensiering, och allt detta har tagits med. Innehållet i detta förslag till rättsakt går mycket längre än det vi tidigare gjort, eftersom kommissionen redan har antagit sin egen förordning som ger små och medelstora företag som går igenom godkännandeförfarandet minskade kostnader med upp till 90 procent, och även i detta sammanhang har vi gjort allt som varit möjligt, eller det är åtminstone min åsikt.
Så låt mig återigen be er att fundera över om det faktiskt inte är hög tid att denna debatt slutfördes ordentligt och fick ett gott resultat för forskarna på detta område, eftersom de vill hjälpa människor, och ett gott resultat för de vars liv är beroende av dessa läkemedel.
(Applåder)
Talmannen
- Debatten är härmed avslutad.
Omröstningen kommer att äga rum på onsdag kl. 12.00.
Skriftlig förklaring (artikel 142 i arbetsordningen)
Zita Pleštinská 
skriftlig. - (SK) Vi lever i dag i en värld med utomordentliga tekniska framsteg. Men trots de framsteg som gjorts inom läkekonsten inger dagens sjukdomar ändå fruktan. Användningen av progressiva behandlingar, däribland gen- och cellbaserade terapier och vävnadsteknik, är innovativa utvecklingar som inger patienterna stora förhoppningar.
Det råder inga tvivel om den enorma potentialen hos avancerade medicinska terapier när det gäller att ge revolutionära botemedel för allvarliga sjukdomar som exempelvis cancer, Parkinsons och brännskador, och jag välkomnar därför kommissionens förordning som syftar till att harmonisera förfarandena på detta område inom EU, och garantera att de drabbade får tillgång till säkra botemedel för dessa allvarliga sjukdomar.
Avskaffandet av hinder på den europeiska marknaden kommer att ge patienterna större tillgång till befintliga botemedel genom en EU-omfattande licensiering av dessa produkter.
Men för att bevara de bakomliggande principerna för den inre marknaden och för att den ska fungera ordentligt, samt för att säkra de rättsliga grunderna, borde denna förordning endast gälla cellbaserade produkter, vilka inom kort faktiskt kan införas på marknaden och är okontroversiella.
Därför är det helt oacceptabelt att bortse från ståndpunkten från utskottet för rättsliga frågor, som är den instans som främst ansvarar för etiska frågor om ny teknik i Europaparlamentet.
Slutligen vill jag gratulera föredraganden Miroslav Mikolášik och tacka honom för hans principfasta ståndpunkt om de etiska frågorna och för hans personliga integritet som grundas på Oviedoöverenskommelsen och stadgan om de grundläggande rättigheterna.
