Medicinali falsificati (discussione)
Presidente
L'ordine del giorno reca la relazione, presentata dall'onorevole Matias a nome della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto concerne la prevenzione dell'ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)].
Marisa Matias
Signora Presidente, giunti a questo punto, alla fine di questo lungo processo, a mio parere siamo consapevoli che l'obiettivo comune di tutti i presenti in questa Assemblea è la protezione della salute dei pazienti. È nostro dovere proteggere i 500 milioni di cittadini che vivono in Europa e ignorano se i medicinali che assumono siano autentici o falsificati. Dobbiamo garantire che i medicinali utilizzati dai nostri cittadini contribuiscano a salvare loro la vita, non a causarne la morte prematura. Il problema è sin troppo grave e non può più essere lasciato irrisolto.
Per questo motivo, in più occasioni mi sono riferita ai medicinali falsificati definendoli 'killer silenziosi', perché è di questo che in realtà si tratta, perché se i pazienti... Sappiamo bene come sono cambiate le reti di falsificazione: pochi anni fa si parlava del Viagra, mentre oggi è impossibile non parlare di farmaci che curano, o tentano di curare, il cancro, il diabete, le malattie cardiache e il colesterolo.
Si tratta di ”killer silenziosi” perché se non combattono le malattie, non sono di alcun aiuto ai pazienti.
L'impegno di cui discutiamo oggi riunisce alcuni dei cambiamenti verificatisi durante il processo. Nella fase iniziale il nostro punto di partenza era il mercato, mentre ora guardiamo alla sanità, un'evoluzione che accolgo con grande favore; siamo partiti dallo spazio fisico mentre ora teniamo conto anche di Internet, perché non potevamo escludere il canale di ingresso principale per i medicinali falsificati in Europa; all'inizio avevamo solo un sistema di monitoraggio, cui ora si aggiungono sanzioni, perché se riteniamo che la falsificazione sia un reato, è necessario punirla.
È previsto anche un altro elemento importante: tutto ciò non si limita solo all'Europa. Garantiamo che anche i paesi terzi, dove il problema della falsificazione è ancora più grave, siano presi in considerazione nella nostra proposta odierna.
Nonostante sia stato attuato solo un monitoraggio a campione, sappiamo che a partire dal 2005 si è avuto un incremento del 400 per cento nel sequestro di medicinali falsificati. Sappiamo che ad alcune organizzazioni criminali questo commercio frutta 45 miliardi di euro l'anno ma è la causa di una catastrofe su tutta la linea per la salute dei cittadini.
Desidero sottolineare che la contraffazione di medicinali si differenzia da tutte le altre forme di contraffazione in quanto mina la fiducia che i cittadini ripongono nei sistemi sanitari. Poiché la falsificazione rientra tra le attività della criminalità organizzata, ritengo necessario combatterla con la normativa, con il nostro impegno e i nostri sforzi congiunti. Proponiamo quindi un sistema di monitoraggio che si estenda all'intera catena, dal produttore al paziente. Tale sistema è stato oggetto di accesi dibattiti in Parlamento, e mi compiaccio del nostro successo nel garantire una copertura così ampia.
La presente procedura è passata attraverso due Commissari e quattro Presidenti: siamo partiti dal Commissario per l'industria e siamo ora in fase di conclusione con il Commissario per la salute. Il processo è stato lungo e desidero concludere con alcune parole di ringraziamento per i relatori degli altri gruppi che hanno seguito la procedura dall'inizio alla fine con grande impegno e dedizione: l'onorevole Grossetête, l'onorevole Roth-Behrendt, l'onorevole Krahmer, l'onorevole Tremopoulos, l'onorevole Yannakoudakis e l'onorevole Rosbach. Senza la loro partecipazione, la discussione non sarebbe risultata altrettanto interessante e produttiva. Talvolta abbiamo assunto posizioni divergenti, ma sono consapevole che avevamo un obiettivo comune, quello di proteggere la salute dei pazienti. Non potendo ringraziare tutti coloro che hanno partecipato, vorrei rivolgere un ringraziamento simbolico a coloro che hanno lavorato a questa direttiva menzionando l'onorevole Pantazidou, che mi ha offerto grandissimo sostegno durante l'intero processo.
John Dalli
membro della Commissione. - (EN) Signora Presidente, sono lieto di avere l'occasione di rivolgermi al Parlamento sull'importante tema dei medicinali falsificati. Se approvata dal Parlamento, questa proposta che modifica la direttiva sui medicinali falsificati aprirà una nuova fase e rappresenterà la prima occasione in cui l'Unione europea affronta, con gli strumenti legislativi, la minaccia specifica dei farmaci falsificati.
Mediante questo testo, il nostro regime di regolamentazione risulterà adeguato a fronteggiare gli scenari futuri, contribuendo a proteggere i pazienti dai numerosi pericoli dei medicinali falsificati. Come i deputati ben sanno, i medicinali falsificati differiscono dagli altri prodotti contraffatti perché incidono sulla salute pubblica.
Mi compiaccio del raggiungimento di un precoce accordo tra i colegislatori sulla sostanza della proposta già prima della pausa natalizia. Desidero ringraziare tutti coloro che hanno lavorato alacremente per rendere possibile l'accordo, in particolare l'onorevole Matias, la relatrice della commissione competente, nonché le relatrici delle commissioni per parere, l'onorevole Sartori e l'onorevole Bastos. Il mio ringraziamento va anche a tutti i relatori ombra.
La Commissione appoggia pienamente nella sostanza questo accordo ben equilibrato, che introduce misure severe ed efficaci, ma al contempo proporzionate al rischio e flessibili. Questo è un aspetto cruciale perché i farmaci non sono tutti uguali: la probabilità di falsificazione è variabile, così come il rischio per la salute pubblica.
Passando ad alcune questioni specifiche, vorrei sottolineare gli aspetti seguenti. Per quanto concerne le caratteristiche di sicurezza, abbiamo intravisto il rischio che in futuro gli Stati membri adottino approcci divergenti rispetto all'imballaggio, determinando così livelli di protezione eterogenei all'interno dell'Unione europea e una frammentazione del mercato dei medicinali. Sono certo che i deputati condividano la mia soddisfazione per aver elaborato caratteristiche di sicurezza europee per l'identificazione e l'autenticazione dei medicinali. La Commissione ha sempre sostenuto l'adozione di un approccio europeo in relazione a tale aspetto.
Rispetto ai principi attivi farmaceutici, il testo concordato rafforza le ispezioni e la cooperazione internazionale. La Commissione e la rete di agenzie europee collaboreranno maggiormente con i partner internazionali. Solo in questo modo potremo conseguire un sistema di ispezione e applicazione delle norme realmente efficace.
Una volta adottata, la legislazione consentirà di ottenere una maggiore trasparenza degli attori coinvolti nella distribuzione dei medicinali. Infine, il Parlamento ha insistito sulla necessità di regolamentare le vendite online di medicinali proponendo una soluzione forte e pragmatica, con una particolare attenzione alla trasparenza. Nonostante le norme che regolamentano le farmacie varino all'interno dell'Unione europea, si è garantito che in futuro i pazienti di tutti gli Stati membri possano facilmente distinguere tra operatori legali e farmacie online illegali.
Signora Presidente, onorevoli deputati, confido di poter contare sul vostro pieno appoggio rispetto alla fase successiva del processo legislativo in vista del completamento di questa iniziativa meritevole e decisamente necessaria.
Regina Bastos
Signora Presidente, desidero anzitutto congratularmi con la relatrice, l'onorevole Matias, e ringraziare quanti le hanno offerto collaborazione.
Purtroppo nel corso degli ultimi anni abbiamo assistito a un incremento della falsificazione di medicinali in Europa. Secondo i dati dell'Unione europea, attualmente circa 1,5 milioni di confezioni di medicinali falsificati vengono vendute ogni anno attraverso la filiera farmaceutica legale. Questa attività criminale rappresenta una grave minaccia per i pazienti e il settore farmaceutico europei. Lo scopo di questa direttiva è bloccare l'introduzione di medicinali falsificati nella catena di distribuzione e quindi proteggere la salute pubblica.
Desidero mettere in risalto i seguenti punti chiave del parere da me elaborato: l'introduzione di una definizione di medicinale falsificato, che pone chiaramente in evidenza l'aspetto della protezione dei consumatori; l'applicazione di norme di sicurezza ai medicinali soggetti a prescrizione medica; l'assunzione di responsabilità da parte di tutti gli attori della catena di distribuzione e infine l'applicazione da parte degli Stati membri di sanzioni efficaci al fine di mettere freno a questa attività criminale.
Amalia Sartori
relatore per parere della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia. - Signora Presidente, onorevoli colleghi, innanzitutto mi congratulo con la relatrice, la collega Grossetête, per il buon lavoro svolto. I pericoli della contraffazione dei farmaci sono per il fortissimo impatto sociosanitario oltre che economico.
Il testo del compromesso, pur decisamente migliorativo rispetto a quanto prevedeva la direttiva del 2001, non trova presenti alcune questioni per me fondamentali che desidero ricordare. I produttori di principi attivi siti in paesi terzi dovrebbero essere soggetti a ispezioni da parte dello Stato di destinazione di tali ingredienti mentre essi avranno la mediazione delle autorità competenti dello stesso paese terzo.
La tracciabilità dei farmaci dovrebbe essere chiara per quanto riguarda il produttore e il paese di provenienza dei vari ingredienti attivi laddove nella nuova formulazione non viene introdotta questa definizione. Rimane aperta la questione della vendita via Internet.
Nonostante questo, io ribadisco il carattere complessivamente positivo e migliorativo della relazione e appoggio la collega Grossetête a favore del compromesso.
Françoise Grossetête
Signora Presidente, signor Commissario, desidero anzitutto congratularmi con la relatrice, l'onorevole Matias, per il lavoro svolto. Rivolgo le mie congratulazioni anche al Consiglio e alla Commissione, dato che abbiamo finalmente raggiunto l'accordo su questa direttiva estremamente importante per combattere la criminalità organizzata legata alla falsificazione di medicinali. Le cifre sono elevatissime: 34 milioni di medicinali falsificati sequestrati nell'Unione europea nel 2008, con un massiccio incremento del 380 per cento. Oltre il 50 per cento dei medicinali venduti via Internet è falsificato, un'autentica minaccia per tutti i nostri concittadini.
La direttiva rappresenta un passo avanti. Lo considero solo un passo, perché purtroppo non ci siamo spinti sufficientemente oltre e avremmo dovuto agire con maggiore tempestività. Ciononostante, è un passo avanti, con la caratteristica particolarmente importante di prevedere ispezioni più severe per i produttori di principi attivi. Stiamo cercando di migliorare la sicurezza e questo significa che dobbiamo identificare le responsabilità di tutti gli attori della catena di fornitura: produttori, grossisti, importatori paralleli, intermediari e distributori. Ai fini della sicurezza, dobbiamo anche garantire la tracciabilità di ogni confezione di medicinale soggetto a prescrizione medica; avrei preferito che la proposta risultasse più ambiziosa su questo fronte.
Oltre a garantire l'autenticità mediante un codice unico per ciascuna confezione, le caratteristiche di sicurezza prevedono normative sull'imballaggio a prova di manomissione per confezioni gestite da importatori paralleli. Le discussioni in merito a questo punto sono state lunghe: si tratta di una questione importante, perché stiamo affrontando un'autentica piaga con importanti ripercussioni sulla salute pubblica. Anche i farmacisti devono poter accedere a forniture affidabili di prodotti di qualità. Concordo con lei, signor Commissario, quando afferma che dobbiamo essere vigili al momento di applicare tutti i requisiti di sicurezza. Non credo che il nostro compito si esaurisca qui: è nostro dovere monitorare attentamente l'attuazione della direttiva.
Dagmar Roth-Behrendt
Signora Presidente, onorevoli colleghi, non è difficile immaginare uno scenario desolante come il seguente: un nostro conoscente ammalato in condizioni disperate assume medicinali che non sortiscono alcun effetto perché sono falsificati.
Siamo grati alla Commissione per aver avanzato questa proposta. È vero, ne abbiamo discusso a lungo, avviando le discussioni nella precedente legislatura; a tal proposito, desidero ringraziare l'onorevole Adamou, non più membro di questa Assemblea, per il lavoro preliminare svolto per conto dell'onorevole Matias.
Come già affermato dall'onorevole Grossetête, ritengo che abbiamo raggiunto un buon compromesso. Certamente ci saremmo potuti spingere oltre: tutti auspichiamo con impazienza un maggior grado di sicurezza, ma quello raggiunto è un buon compromesso. Che cosa abbiamo ottenuto? Abbiamo messo al centro della normativa la sicurezza dei pazienti. Grazie alle misure di sicurezza implementate, si garantirà la tracciabilità dei prodotti lungo l'intera catena di distribuzione. I medicinali potranno essere rintracciati lungo tutto il percorso dalla casa farmaceutica al farmacista, mediante un identificatore che renderà subito chiaro se sono falsificati o duplicati, o se presentano irregolarità che possono poi essere analizzate. Il sistema è stato appositamente progettato in maniera tale da mantenere i costi a un livello ragionevole per tutte le parti coinvolte, senza risultare eccessivo. Al tempo stesso, siamo riusciti a non scendere a compromessi sulla sicurezza dei pazienti.
Oltre alla tracciabilità, l'imballaggio non deve presentare danni di alcun tipo: in questo modo il paziente potrà verificare che la confezione non è stata aperta perché presenta un sigillo di sicurezza intatto. Inoltre, non saranno più in circolazione confezioni di medicinali divisibili in due, come accadeva spesso in passato. Tutto questo migliorerà i livelli di sicurezza e accrescerà la fiducia dei pazienti.
Che altro abbiamo ottenuto? Abbiamo attuato un sistema di allarme preventivo; si tratta di un provvedimento eccellente perché prevede l'adozione dello stesso sistema utilizzato per decenni per i prodotti alimentari e che ormai diamo per scontato. In tutta l'Unione europea è attivo un sistema di allarme preventivo per gli alimenti contaminati; è difficile credere che fossimo privi di un sistema analogo per i medicinali. All'individuazione di un medicinale falsificato, sarà possibile inviare un allarme preventivo. Gli Stati membri dovranno identificare i pazienti interessati, informare tutte le parti coinvolte e assicurarsi che il rischio legato al farmaco in circolazione sia reso pubblico. Sono provvedimenti che diamo per scontati nel caso delle automobili e degli alimenti, ma che finora non sono stati disponibili per prodotti essenziali come i farmaci.
Riguardo alle vendite via Internet, chiunque acceda a un sito web illegale deve essere in grado di riconoscerlo come tale. Per questo motivo dobbiamo certificare i siti web legali, che in futuro avranno un link al sito di un ente di convalida nazionale e mostreranno un logo sviluppato dalla Commissione europea. Chiunque acquisti farmaci via Internet potrà farlo in totale indipendenza perché sarà in grado di valutare se il sito web è sicuro e legale oppure illegale.
Questi provvedimenti rappresentano una pietra miliare, un enorme passo avanti per la sicurezza dei pazienti. Se domani adotteremo questa legislazione, potremo essere orgogliosi del nostro operato e dovremmo anche divulgare i nostri successi all'opinione pubblica.
Holger Krahmer
Signora Presidente, l'Europa è giustamente considerata la regione con i farmaci più sicuri al mondo e con questa legislazione di cui si è discusso a lungo - per due anni, se non erro - potremo ulteriormente migliorare i livelli di sicurezza. Desidero ringraziare l'onorevole Matias per essersi incaricata di una relazione così complessa in veste di nuovo membro di questa Assemblea. Il compito era molto gravoso e la collega lo ha svolto egregiamente. Poiché è stato necessario un grande lavoro di squadra, vorrei ringraziare tutti coloro che vi hanno preso parte. Abbiamo ottenuto risultati molto positivi.
Non dobbiamo tuttavia dimenticare che non otterremo una totale sicurezza solo attraverso le normative e tale considerazione è valida per ogni settore, non solo nel caso dei farmaci. Giustamente, ci siamo concentrati sulle questioni essenziali, sulle distinzioni tra vari tipi di imballaggio e sulla tracciabilità nella catena di distribuzione. La distinzione tra medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali da banco è l'approccio giusto, perché dobbiamo ricordare che le normative e i tentativi di rendere più sicuri i prodotti implicano dei costi. È dunque ragionevole non includere automaticamente ogni confezione di aspirine e farmaci da banco sin dall'inizio. Sarebbe piuttosto opportuno conferire alla Commissione o all'agenzia il compito di monitorare il mercato e studiarne gli sviluppi.
Ritengo che possiamo essere orgogliosi del risultato conseguito perché abbiamo realizzato una normativa che apporta benefici reali. Probabilmente, gran parte dei pazienti non sarà consapevole che tali benefici derivano da una normativa dell'Unione europea e sarà nostro compito chiarirlo.
Michail Tremopoulos
Signora Presidente, domani voteremo su questa direttiva rivista per combattere il rischio dell'ingresso nella catena di fornitura legale di milioni di medicinali falsificati, precisamente perché desideriamo proteggere la salute pubblica da questi "killer silenziosi”.
Il punto fondamentale è la necessità di stabilire una caratteristica di sicurezza obbligatoria per i medicinali soggetti a prescrizione medica, in determinate circostanze, e per i medicinali non soggetti a prescrizione medica a rischio di falsificazione, secondo precisi criteri di valutazione del rischio, nonché rigidi controlli sulle vendite via Internet di farmacie autorizzate che recano il logo dell'Unione europea.
A seguito di un esaustivo confronto con il Consiglio e la Commissione, abbiamo raggiunto un accordo su numerosi punti del testo di compromesso. Noi del gruppo Verde/ Alleanza libera europea siamo favorevoli all'estensione del campo di applicazione delle normative a tutti i medicinali a rischio di falsificazione e all'applicazione di norme più severe alle vendite on line. Mi compiaccio che tali questioni siano state risolte in maniera soddisfacente nell'accordo finale con il Consiglio.
Marina Yannakoudakis
Signora Presidente, desidero associarmi alle congratulazioni rivolte alla relatrice.
Se si osserva l'attuale mercato globale dei medicinali, l'assenza di confini è una caratteristica immediatamente evidente; di conseguenza, l'unico modo di affrontare il problema dei medicinali contraffatti è l'adozione di un approccio globale. Solo mediante un approccio europeo unitario possiamo arginare il problema della crescente quantità di prodotti contraffatti disponibili al pubblico, non solo attraverso i punti vendita tradizionali, ma anche mediante servizi di distribuzione come le vendite via Internet.
La direttiva fa leva sui punti giusti ed è indirizzata ad affrontare il problema. Ci saremmo potuti spingere oltre? Credo di sì. Avremmo dovuto farlo? In questo caso, la mia risposta è no. Come primo passo abbiamo disposto controlli più severi sui medicinali soggetti a prescrizione medica; abbiamo affrontato la questione delle farmacie online; abbiamo prestato attenzione alle caratteristiche di sicurezza. Certamente avremmo potuto spingerci oltre sul tema della tracciabilità, estendendola ai pazienti, ma tale battaglia ci avrebbe visto perdenti e avrebbe ritardato la direttiva.
Come si dice, Roma non è stata costruita in un giorno. Auspico che in futuro si possa continuare a costruire sulle fondamenta gettate mediante questa direttiva.
Anna Rosbach
Signora Presidente, purtroppo assistiamo all'ingresso di una crescente quantità di medicinali falsificati sui mercati degli Stati membri. Alla luce di questo dato, la proposta di cui discutiamo assume una grande importanza. I pazienti europei devono sapere come evitare i medicinali falsificati e hanno il diritto di vederci impegnati, in qualità di legislatori, nella lotta contro questi prodotti. È fondamentale stabilire definizioni chiare perché troppo spesso adottiamo normative che mancano di precisione e chiarezza. Si deve evitare che ciò accada rispetto a una materia importante come questa. I medicinali devono essere sottoposti a controlli prima dell'immissione sul mercato, non solo dopo che i pazienti sono stati di fatto usati come cavie per anni. Dobbiamo assicurarci che i medicinali vengano importati solo se la sicurezza e la possibilità di effettuare verifiche assumono massima priorità. La falsificazione dei medicinali danneggia sia i pazienti sia le case farmaceutiche degli Stati membri. Auspico dunque che si raggiunga l'accordo su una linea più dura rispetto a quella proposta dalla Commissione e concludo ringraziando l'onorevole Matias per l'eccellente lavoro svolto.
Peter Liese
(DE) Signora Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, desidero anch'io associarmi ai ringraziamenti alla relatrice, l'onorevole Matias. Un ringraziamento va anche all'onorevole Grossetête, relatrice ombra per il gruppo del Partito popolare europeo (Democratico cristiano) e all'onorevole Roth-Behrendt, che hanno svolto un eccellente lavoro preparatorio durante l'ultima legislatura.
La falsificazione dei medicinali è un problema di proporzioni crescenti: i casi identificati nel 2009 sono stati 7,5 milioni, un numero di gran lunga superiore agli anni precedenti. Il dato indica solo i casi venuti alla luce, ma esiste un elevato numero di incidenti non segnalati, motivo per cui possiamo solo presumere che il problema sia ancora più grave.
È molto irritante scoprire che i cosiddetti medicinali di conforto non contengono alcun principio attivo. Se tuttavia farmaci di importanza essenziale, usati per esempio per curare il cancro, non contengono alcun principio attivo, presentano i principi sbagliati o il dosaggio sbagliato, la vita dei pazienti potrebbe essere messa a rischio. Per questo era necessario agire tempestivamente. Abbiamo adottato un approccio ragionevole. Il tema della protezione dei dati è estremamente delicato e siamo riusciti a raggiungere il giusto equilibrio. Stiamo agendo sulla base dei rischi presunti e ci stiamo inizialmente concentrando sui medicinali soggetti a prescrizione medica. È disponibile una procedura di esclusione, qualora vi sia motivo di credere che non si corrono rischi; è inoltre prevista una procedura di inclusione per i medicinali da banco, qualora si pensi che sono stati falsificati.
Nel complesso, abbiamo raggiunto un ottimo compromesso e desidero esprimere il mio sincero ringraziamento a tutti i colleghi coinvolti.
Judith A. Merkies
(NL) Signora Presidente, desidero anzitutto ringraziare l'onorevole Matias per l'eccellente lavoro svolto e per la cooperazione positiva. Ritengo che questo piano abbia una grande importanza per la salute dei consumatori, che sinora sono stati forse poco consapevoli dei rischi per la loro salute. Fortunatamente, ora siamo riusciti a fare fronte a tutti i potenziali problemi.
Non si dovrebbe scherzare con la salute dei cittadini. Sono convinta che, grazie a questo piano, stiamo compiendo un passo importante per rendere sicuri gli imballaggi e ottenere maggiore chiarezza. Mi compiaccio che, dietro insistenza del Parlamento, sia stata inclusa nella direttiva la vendita dei medicinali via Internet, perché tale questione rappresentava una spina nel fianco per tutti. Se paragoniamo la situazione a un gioco d'azzardo sulla salute dei consumatori, le vendite online equivalgono alla roulette russa. La probabilità di acquistare un medicinale contraffatto varia tra il 50 e il 90 per cento e il rischio è elevatissimo. Sono lieta che la questione sia stata debitamente affrontata.
Ritengo tuttavia necessarie ulteriori modifiche perché mancano ancora garanzie forti sulla sicurezza. Suppongo che la competenza passi ora a ciascuno Stato membro. Rimane ancora aperta la questione del logo, se si rivelerà a prova di manomissione o meno; è necessario non perdere di vista questo aspetto.
Trasparenza e affidabilità per i consumatori; mi auguro che i consumatori possano scommettere sulla sicurezza dei medicinali senza giocare d'azzardo con la propria salute.
Antonyia Parvanova
(EN) Signora Presidente, desidero anzitutto congratularmi con Marisa e i colleghi per aver raggiunto un accordo con il Consiglio su un dossier complesso come questo.
Il testo di cui discutiamo rafforza la sicurezza della filiera farmaceutica legale, ma vorrei sottolineare che solo l'1 per cento dei medicinali falsificati arriva ai pazienti attraverso la filiera legale, mentre il restante 99 per cento arriva mediante canali illegali e attraverso il mercato nero.
A tale proposito, accolgo con favore le normative aggiuntive proposte dal Parlamento europeo riguardanti le vendite via Internet. Al fine di affrontare questo grave rischio per la sicurezza dei pazienti, dobbiamo tuttavia rafforzare anche le azioni europee nel settore della cooperazione giudiziaria, doganale e di polizia. La Commissione dovrebbe muovere un ulteriore passo in tale direzione e insistiamo su questo punto affinché si possa condurre una battaglia adeguata contro i medicinali falsificati.
Rispetto alle normative specifiche dell'accordo sulle quali si voterà nella giornata di domani e, in particolare, alle nuove caratteristiche di sicurezza da applicare, desidero invitare la Commissione a monitorare con chiarezza l'impatto di questa direttiva. Nella relazione iniziale, la commissione per l'ambiente ha affermato che le misure messe in atto dovrebbero rispettare tre principi guida: proporzionalità, efficacia dei costi e indipendenza.
Miroslav Ouzký
(CS) Signora Presidente, mi associo ai ringraziamenti rivolti alla relatrice e ai relatori ombra per l'eccellente lavoro svolto. Sappiamo bene che il settore farmaceutico è molto rilevante, e si afferma che sia al terzo posto per dimensioni a livello mondiale, dopo il settore degli stupefacenti e delle armi. Di conseguenza, offre ricchi guadagni e alcuni individui tenteranno sempre di coglierli attraverso mezzi illegali. Non saremo mai in grado di prevenire la produzione di medicinali falsificati; il nostro compito è piuttosto minimizzare il rischio di ingresso nel mercato europeo e la possibilità che arrivino ai nostri cittadini. Sappiamo che la vendita di un orologio contraffatto implica la violazione della proprietà intellettuale, mentre la vendita di un medicinale contraffatto rappresenta una minaccia diretta per la salute.
Questo dato ci ha indotto e ci induce ad appoggiare la relazione. Siamo consapevoli di non poter risolvere tutti i problemi; ad esempio, la produzione separata di imballaggi e medicinali è problematica e nel mondo circolano medicinali contraffatti contenuti in imballaggi autentici. Abbiamo tuttavia mosso un passo nella giusta direzione, con il tentativo di offrire la massima protezione possibile.
Oreste Rossi
Signor Presidente, onorevoli colleghi, nonostante le modifiche proposte dalla Commissione alla direttiva sui medicinali per uso umano siano dirette a favorire la prevenzione dell'ingresso dei medicinali falsificati, ci saremmo aspettati dei risultati più concreti, soprattutto attraverso l'introduzione di ispezioni obbligatorie nei siti produttivi di principi attivi nei paesi terzi.
Tale scelta è stata respinta con la motivazione che i costi per tali controlli sarebbero stati troppo elevati. Di fatto, le imprese europee sono soggette al rispetto di standard qualitativi altissimi, mentre le imprese che producono in altre regioni del mondo no.
Il nostro voto è comunque favorevole, dal momento che vengono introdotte misure che garantiranno maggiore sicurezza ai prodotti farmaceutici d'importazione, tra cui la tracciabilità, il divieto di riconfezionamento, la conformità alle norme di sicurezza dell'Unione europea, la parziale regolamentazione delle vendite su Internet e la possibilità di estendere analoghe norme anche ai medicinali da banco.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Signora Presidente, secondo l'Organizzazione mondiale della salute, circa il 10 per cento del mercato farmaceutico globale è costituito da medicinali contraffatti. Nonostante sia difficile stimare la reale diffusione del problema nei singoli Stati membri dell'Unione europea, in Polonia, per esempio, solo nel 2009 il personale doganale ha sequestrato oltre 100 000 prodotti falsificati.
Oltre a questo, i pazienti si trovano ad affrontare problemi come la mancanza di informazioni affidabili sul contenuto dell'imballaggio e il problema del riconfezionamento, un'operazione durante la quale il contenuto può essere modificato. È fondamentale che i pazienti siano in grado di ottenere informazioni affidabili tramite Internet, dove purtroppo circolano anche molte informazioni false. A fronte di tale scenario, è importante introdurre un sistema per il monitoraggio e il controllo dei medicinali che fornisca ai pazienti informazioni veritiere. Siamo tuttavia consapevoli che anche le normative migliori non sortiranno gli effetti desiderati in mancanza di sanzioni adeguate per le organizzazioni che mettono in circolazione medicinali falsificati. La discussione odierna è molto importante, come l'introduzione di normative che, oltre a prevenire la distribuzione di medicinali contraffatti e creare un sistema di monitoraggio, dispongano sanzioni per i produttori di medicinali falsificati. Così facendo, si ridurrà il numero di questi prodotti e si renderà più sicuro l'impiego di farmaci.
Desidero concludere congratulandomi con la relatrice, onorevole Matias, per il buon lavoro svolto. Sono consapevole che non sarà sufficiente per risolvere tutti i problemi, ma rappresenta un grande passo in avanti per garantire ai pazienti maggiore sicurezza.
Presidente
Onorevoli parlamentari, elogio la vostra correttezza nel rispettare il tempo di parola assegnatovi ma, parlando molto velocemente, state mettendo a dura prova le capacità degli interpreti. Vi invito dunque a trovare un giusto equilibrio tra i due aspetti.
Gilles Pargneaux
(FR) Signora Presidente, signor Commissario, vorrei esprimere la mia soddisfazione per questo testo e sottolineare una necessità e un punto sul quale dobbiamo restare in guardia.
Mi compiaccio del nostro successo nell'ampliare la base legale di questa direttiva dall'ambito originario del mercato unico alla copertura della salute pubblica.
La nostra richiesta è la seguente: abbiamo lottato per garantire che le vendite via Internet costituiscano parte integrante di questa direttiva, in modo da creare una rete di freni e controlli adeguata alla situazione emersa.
Esiste un altro punto sul quale dobbiamo restare in guardia. Sappiamo che i medicinali falsificati costituiscono dall'1 al 3 per cento del mercato nei paesi sviluppati, dal 10 al 30 per cento in Asia e America Latina e fino al 70 per cento in alcuni paesi africani. Secondo alcuni studi, il traffico di medicinali falsificati può risultare 25 volte più redditizio del traffico di stupefacenti.
Per sintetizzare: abbiamo stabilito con successo un requisito e un punto sul quale restare vigili se intendiamo continuare a sviluppare una maggiore cooperazione internazionale che consentirà all'Unione europea di assumere un ruolo di primo piano nella lotta contro la piaga dei medicinali falsificati.
Desidero ringraziare l'onorevole Matias per il lavoro svolto e la relatrice del nostro gruppo, l'onorevole Roth-Behrendt, che ha sempre fornito contributo preziosi in relazione a questa materia.
Horst Schnellhardt
(DE) Signora Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, desidero innanzi tutto congratularmi con la relatrice e i relatori ombra per l'eccellente lavoro svolto. Inizialmente, la discussione su questa materia è stata molto accesa. Nel dicembre del 2008, l'operazione Medi-Fake ha probabilmente determinato un impatto in questo settore, con il sequestro di 34 milioni di pastiglie contraffatte lungo i confini esterni dell'Unione europea nel giro di due mesi. Tale azione ha rappresentato un avvertimento, uno sprone a velocizzare il lavoro. Ora abbiamo conseguito dei risultati di cui possiamo dirci molto soddisfatti, garantendo la tracciabilità dei farmaci: mediante un semplice lettore ottico, ciascun farmacista potrà verificare se un prodotto è falsificato oppure autentico.
Desidero però avanzare una richiesta. Nonostante i siti web siano sottoposti a monitoraggio e debbano recare un logo - che può comunque essere falsificato - ritengo necessario promuovere una campagna di informazione per illustrare ai cittadini europei i rischi degli acquisti via Internet. Accolgo con molto favore la decisione di mantenere il commercio parallelo, la cui posizione è stata garantita e la cui reputazione è peggiore di quella che di fatto merita.
Desidero avanzare un'ultima proposta. Per la sicurezza dei cittadini e per migliorare l'informazione, dovremmo forse valutare se non sia una buona idea affrontare il problema delle diverse dimensioni delle confezioni dei medicinali nei vari paesi e introdurre una soluzione standardizzata.
Zuzana Roithová
(CS) Signora Presidente, abbiamo discusso per due anni dell'allarmante e crescente presenza di medicinali contraffatti, compresi farmaci salvavita, nel nostro mercato. Ne è risultata una buona direttiva che rafforza i controlli su distributori e rivenditori al dettaglio, introducendo misure di protezione e controlli obbligatori per prevenire le violazioni. I produttori valuteranno i rischi rispetto ai coadiuvanti tecnologici. Tali misure sono applicate già da anni nella Repubblica ceca, per esempio, e trovo eccellente che ora l'applicazione si estenda a tutta l'Unione europea.
È inoltre necessario che il sistema non si limiti ai farmaci soggetti a prescrizione medica. Se non vogliamo perdere la nostra battaglia contro i medicinali contraffatti, gli Stati membri devono conseguire un livello maggiore di integrazione in ambito sanitario, bandire i siti web che vendono medicinali contraffatti e avviare ispezioni nei confronti dei produttori dei paesi terzi, come già accade per i prodotti alimentari di importazione. Dopo tutto, nella sola Cina, sono presenti 500 aziende produttrici di medicinali contraffatti. Se vogliamo potenziare la sicurezza del mercato europeo, non dobbiamo fare altro che agire tempestivamente.
Åsa Westlund
(SV) Signora Presidente, desidero rivolgere un ringraziamento al Commissario Dalli, alla relatrice Matias e ai relatori ombra per l'eccellente lavoro svolto su questa importante questione, perché i medicinali falsificati rappresentano una seria minaccia per la salute dei pazienti. L'aspetto particolarmente grave è l'aumento della falsificazione di farmaci salvavita impiegati nella cura del cancro, delle malattie cardiache e delle infezioni, ovvero casi in cui i pazienti hanno realmente bisogno di farmaci efficaci.
Stiamo compiendo un grande passo avanti in materia di medicinali all'interno dell'Unione europea, ma il problema si estende ben oltre i nostri confini. Secondo il gruppo di esperti dell'OMS, in molti paesi dell'Africa, in Asia e in America latina ci sono aree dove la percentuale di medicinali falsificati in vendita può superare il 30 per cento. È dunque essenziale rafforzare la cooperazione con i paesi terzi, augurandosi che i cambiamenti attuati nell'Unione europea determinino un impatto anche in altre aree del mondo.
Struan Stevenson
(EN) Signora Presidente, come sappiamo, i medicinali falsificati rappresentano un problema di crescente gravità.
Nel 2008, il personale doganale ha impedito l'ingresso nell'Unione europea di 32 milioni di medicinali contraffatti. Secondo le stime dell'OMS, il 50 per cento dei farmaci forniti via Internet sono contraffatti e si registrano persino casi di infiltrazioni nella filiera farmaceutica legale. Per esempio, dal 2005 al 2007 nel Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agenzia normativa per farmaci e prodotti sanitari) ha segnalato svariati casi di medicinali salvavita falsificati, come il Casodex, un farmaco per il tumore della prostata prodotto da AstraZeneca, e l'antiaggregante piastrinico Plavix, che previene infarti e ictus, entrati nella distribuzione all'ingrosso e persino in vendita nelle farmacie.
Per questo motivo, dobbiamo rendere urgentemente più severe le norme sull'importazione, l'esportazione e il commercio di medicinali falsificati. Appoggio con convinzione questa normativa.
João Ferreira
(PT) Signora Presidente, come è ovvio, il problema dei medicinali falsificati rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica, che si tratti di farmaci soggetti a prescrizione medica o di farmaci da banco. Fatta salva l'adozione di alcune importanti misure proposte in questa relazione, desidero richiamare la vostra attenzione su un aspetto essenziale del problema. Come accade per altre attività illecite, i medicinali vengono falsificati in quanto esistono fattori economici che stimolano questa attività. Di conseguenza, è necessario affrontare le cause basilari che fanno dell'industria farmaceutica una delle attività più redditizie a livello mondiale.
Dobbiamo promuovere il rafforzamento delle politiche pubbliche in materia, rafforzare la presenza pubblica nel settore della ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, attaccare il monopolio dell'industria farmaceutica e le disastrose conseguenze che esso determina in termini di accesso ai farmaci. È inoltre nostro dovere consolidare la capacità pubblica nei settori della produzione, della supervisione e del monitoraggio dei farmaci.
Jaroslav Paška
(SK) Signora Presidente, desidero appoggiare la normativa proposta, che modifica e arricchisce la direttiva del 2001 per quanto concerne la prevenzione dell'ingresso nella filiera farmaceutica legale di medicinali falsificati.
Le condizioni sempre peggiori del mercato, con un recente marcato incremento della quantità di medicinali falsificati nella catena di distribuzione legale, richiedono un rafforzamento del monitoraggio e un inasprimento delle sanzioni. La situazione è ancora più grave perché, al fine di massimizzare i profitti, i contraffattori stanno spostando la propria attività dalla contraffazione di integratori alimentari alla contraffazione di farmaci salvavita impiegati per curare infezioni, malattie cardiache e tumori. Questi prodotti possono determinare conseguenze letali per i pazienti, ignari di essere vittima di una frode e di utilizzare farmaci che non sortiscono alcun effetto in quanto falsificati.
Onorevoli colleghi, è nostro dovere fermare questa attività ignobile che mette a rischio la vita e la salute dei nostri cittadini.
John Dalli
membro della Commissione. - (EN) Signora Presidente, sono molto lieto di essere parte di questo movimento positivo e di questa interessante discussione. Di fatto, stiamo tenendo fede al secondo pilastro del pacchetto farmaceutico, mentre il terzo, riguardante l'informazione ai pazienti, è stato già oggetto di un'ottima relazione in Parlamento. Mi auguro che potremo procedere piuttosto speditamente su questa materia nei mesi a venire.
Come è stato già sottolineato, l'attenzione va rivolta alla protezione dei consumatori e non posso che essere d'accordo su questo punto, perché tale elemento dovrebbe fungere da discriminante per le misure simili a quella adottata oggi.
Si è lavorato tanto e tanto resta ancora da fare per mettere a punto i dettagli relativi all'attuazione della direttiva. Completata anche quella fase, non potremo dormire sugli allori, compiaciuti di disporre di una buona normativa caratterizzata da numerosi dettagli tecnici all'avanguardia. Piuttosto, dovremo informare i cittadini sulle implicazioni della direttiva, spiegare loro come impiegare gli strumenti che abbiamo creato affinché non cadano nella trappola di acquistare medicinali falsificati.
Metteremo in campo tutte le azioni necessarie per garantire un'adeguata tracciabilità. A tal proposito, le ispezioni nei paesi terzi assumono un ruolo molto importante; ciononostante, dobbiamo renderci conto che, per esempio, l'80 per cento dei principi impiegati nella produzione del settore farmaceutico europeo proviene da paesi terzi. Diventa quindi indispensabile adottare un approccio più pragmatico.
Dobbiamo inoltre operare una selezione delle ispezioni attuate. Alcuni paesi terzi applicano ispezioni e norme di livello molto elevato ed è dunque nostro dovere avviare una cooperazione per garantire che tali norme siano rispettate. Nei casi in cui le norme non siano altrettanto efficaci, dobbiamo osservare con i nostri occhi e valutare autonomamente la situazione. Questa è la politica che dobbiamo promuovere, e attendo con impazienza la prossima occasione di collaborare con il Parlamento per le fasi successive.
Marisa Matias
relatore. - (PT) Signora Presidente, desidero ovviamente ringraziare i colleghi per i loro commenti, senza menzionarli uno a uno perché non sarebbe il caso. Qualora persistessero dubbi sul significato della parola "impegno”, penso che siano stati fugati. Le nostre proposte non sono perfette, ma molto più importante della perfezione è la consapevolezza di disporre di uno strumento che ci consentirà di non dover più rimandare le questioni riguardanti la protezione dei pazienti. Abbiamo l'obbligo di non temporeggiare sull'adeguamento della proposta e di non ritardarne l'attuazione: potremo tenere fede a tali obblighi solo lavorando insieme.
Poiché il Commissario ha fatto riferimento alla questione delle ispezioni, devo dire che nella mia proposta iniziale ho inserito una modifica per rendere obbligatorie le ispezioni nei paesi terzi. Questo è il nostro impegno: in alcuni ambiti otteniamo i risultati auspicati, in altri no. Come ci è stato illustrato dalla Commissione, tale provvedimento non è realizzabile.
Desidero approfondire la questione dell'impegno. A mio parere, tutti sentiamo di aver assunto un impegno e siamo consapevoli di dover pretendere che sia onorato perché altrimenti risulterà inefficace. Il nostro impegno prevede salvaguardie che garantiscano la possibilità di seguire la procedura, valutarla e avere accesso sistematico a informazioni che ci consentano di verificare che se ne faccia l'applicazione dovuta e se sia necessario apportare dei cambiamenti.
Vorrei concludere ringraziando la Commissione europea per la collaborazione offerta e, in particolare, la Presidenza spagnola e la Presidenza belga per il lavoro svolto assieme durante gli ultimi sei mesi. La proposta e l'azione perfette restano un ideale irraggiungibile: vi saranno sempre delle carenze, ma ritengo che il nostro impegno forte e solido possa consentirci di lottare per la salute dei pazienti e difenderla. Anche il mio discorso presenta delle lacune, infatti ho omesso di ringraziare le colleghe, l'onorevole Bastos e l'onorevole Sartori, per i pareri delle commissioni coinvolte. Ringrazio tutti voi per il sostegno dimostrato.
Presidente
La discussione è chiusa.
La votazione si svolgerà domani, mercoledì 16 febbraio, alle 12.00.
Dichiarazioni scritte (articolo 149 del regolamento)
Jolanta Emilia Hibner
I medicinali falsificati e il commercio illegale di farmaci rappresentano problemi di scala mondiale, sia nei paesi altamente sviluppati sia nei paesi in via di sviluppo, e di crescente diffusione, un'autentica minaccia per la sicurezza e l'incolumità dei pazienti. Tra le svariate cause, ciò accade perché medicinali e farmaci falsificati venduti attraverso canali non autorizzati non rispondono ai requisiti di qualità stabiliti per questi prodotti e contengono sostanze proibite che possono determinare conseguenze ignote. Concordo sulla necessità di rafforzare e rendere più efficaci il coordinamento e la cooperazione internazionali, al fine di garantire l'efficacia della strategia impiegata nella lotta ai medicinali falsificati. Appoggio con convinzione la proposta di adottare misure volte a minimizzare il problema del commercio di medicinali falsificati e della vendita di medicinali e altri prodotti rispondenti ai criteri applicabili ai medicinali attraverso canali non autorizzati. Si deve inoltre prestare attenzione alla necessità di regolamentare le vendite per corrispondenza e via Internet di tali prodotti.
Secondo i dati dell'Organizzazione mondiale della salute, i medicinali falsificati rappresentano circa il 50 per cento dei prodotti in vendita tramite Internet. A mio parere, è essenziale elaborare e attuare misure finalizzate a divulgare informazioni sui medicinali falsificati e i farmaci provenienti da fonti illegali, nonché promuovere campagne di informazione per i cittadini sulle minacce associate all'acquisto di medicinali attraverso canali non autorizzati. Ritengo che sarebbe ragionevole mettere a punto salvaguardie che consentano di identificare i medicinali e verificarne l'autenticità e la tracciabilità.
Bogusław Sonik
I medicinali falsificati sono un problema globale, da esaminare in un contesto globale, causato dal prezzo elevato dei medicinali, dalla mancanza di consapevolezza dei pazienti ma, in buona misura, da carenze di natura giuridica. Bande criminali di tutto il mondo non fanno altro che sfruttare la situazione. Accolgo con favore le misure congiunte adottate dalle istituzioni dell'Unione europea e la posizione quasi unanime assunta da tutti i gruppi politici rispetto alla stesura di un provvedimento legislativo di compromesso in materia. Vorrei ricordare il confronto operato da Ronald Noble, in passato segretario generale di Interpol, tra le vittime del terrorismo e le vittime dei medicinali contraffatti: nell'arco di 45 anni il terrorismo ha ucciso 65 000 persone, mentre i medicinali contraffatti hanno causato 200 000 vittime solo in Cina.
A mio parere, il monitoraggio, le misure di controllo, il rafforzamento delle norme e la messa a punto di un sistema di mutuo riconoscimento - tutti aspetti messi in evidenza - rappresentano buone soluzioni dalle quali partire. In qualità di vicepresidente della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, desidero dare rilievo all'importanza delle campagne di informazione indirizzate ai pazienti e all'imposizione di obblighi alle case farmaceutiche in tale ambito. I pazienti dovrebbero avere accesso a informazioni obiettive e di qualità riguardanti le modalità di prescrizione e le proprietà dei farmaci.
Marc Tarabella
I medicinali falsificati costituiscono il 50 per cento dei farmaci venduti via Internet e una percentuale dall'1 al 3 per cento dei farmaci dispensati dai farmacisti. Tali prodotti falsificati stanno cambiando perché oggi comprendono farmaci salvavita, oltre che cosiddetti medicinali di conforto. È nostro dovere proteggere la salute dei cittadini che, ignari dei rischi cui sono esposti, decidono di acquistare medicinali via Internet per risparmiare tempo o denaro. Inoltre, i medicinali falsificati stanno entrando nella filiera tradizionale e nelle forniture delle farmacie, dove potrebbero diventare letali per chiunque di noi. Ogni anno 200 000 persone perdono la vita in seguito all'impiego di medicinali falsificati. Non stiamo parlando di una semplice tendenza dai risvolti preoccupanti: dobbiamo combattere questa piaga con tutti i mezzi a nostra disposizione. Per questo, accolgo con favore la futura adozione della direttiva, che introdurrà un codice unico di controllo e tracciabilità per comprovare l'autenticità dei medicinali, nonché un logo standard per identificare siti web affidabili di vendita di prodotti farmaceutici. Vorrei infine sottolineare che l'introduzione di queste misure, cui i pazienti hanno diritto, non deve rappresentare una giustificazione per far aumentare i prezzi.
Siiri Oviir
L'industria farmaceutica è uno dei tre settori più redditizi al mondo e di certo questa è una delle principali ragioni alla base della diffusione sul mercato di farmaci contraffatti. Lo scorso anno, il personale doganale ha sequestrato oltre il 384 per cento di farmaci contraffatti in più rispetto a cinque anni fa. Per combattere tale fenomeno, è molto importante adottare misure di sicurezza uniformi all'interno dell'Unione europea, anche in materia di riconfezionamento. I pazienti devono poter essere completamente certi che i farmaci assunti siano esattamente quelli di cui hanno bisogno e che il principio attivo della prescrizione corrisponda a quello contenuto nel farmaco. A livello di sanità nazionale, è essenziale che i farmaci siano efficaci, di qualità elevata e sicuri. È necessario vietare campagne di informazione fuorvianti promosse da case farmaceutiche terze che hanno ottenuto una licenza di vendita dalle istituzioni competenti. Tale divieto va esteso alle informazioni e alle pubblicità dirette al personale medico.
Elisabetta Gardini
per iscritto. - Difendere la filiera farmaceutica dall'intromissione di medicinali falsificati è un atto doveroso nei confronti dei cittadini e delle aziende che svolgono la loro attività in maniera corretta e responsabile. Per questo la direttiva all'esame del Parlamento va sostenuta con convinzione, in quanto introduce procedure ed obblighi che mi auguro possano produrre risultati concreti ed efficaci. In particolare, vorrei sottolineare l'importanza di alcuni obblighi a carico di soggetti diversi dai distributori all'ingrosso, che intervengono nella catena di distribuzione e ancor più la dotazione di "caratteristiche di sicurezza” ai farmaci soggetti a prescrizione medica, con lo scopo di garantire i consumatori sull'integrità della catena produttiva e distributiva. Norme più rigorose in materia di ispezione, sulla tracciabilità delle sostanze contenute nel medicinale e sulle vendite online, mi sembrano altrettanti elementi in grado di arginare il commercio di medicinali falsificati. Da segnalare però che il compromesso stabilisce che vi siano ispezioni regolari nei siti produttivi di paesi terzi ma che esse siano effettuate dalle autorità dello stesso paese terzo. Sarebbe stato meglio che esse fossero realizzate dalle autorità competenti dei paesi di destinazione dei farmaci poiché il maggior pericolo di falsificazione deriva proprio dai Paesi terzi.
Cristian Silviu Buşoi
Il compromesso raggiunto è equilibrato e rappresenta un importante passo avanti per la sicurezza e la salute dei pazienti. Accolgo con favore l'introduzione di caratteristiche di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali; per garantire la reale efficacia di tali provvedimenti, è tuttavia essenziale che tutti gli attori della catena di distribuzione siano soggetti a norme più severe. Il coinvolgimento degli intermediari è indubbiamente una misura positiva.
Il compromesso è inoltre caratterizzato da un buon equilibrio tra la protezione della salute dei pazienti e i costi a carico delle case farmaceutiche in virtù delle nuove disposizioni. L'adozione di un approccio basato sul rischio di falsificazione dei farmaci rilevanti è di cruciale importanza: per questo ritengo positiva la decisione di limitare l'introduzione delle nuove caratteristiche ai farmaci soggetti a prescrizione medica. Sarebbe inadeguato imporre alle case farmaceutiche che non corrono rischi di falsificazione di farsi carico degli elevati costi delle caratteristiche di sicurezza.
Infine, l'inclusione delle farmacie on line è un passo avanti significativo per la sicurezza dei pazienti che tendono ad acquistare farmaci tramite Internet. Non possiamo lasciare che i contraffattori si avvantaggino di una lacuna giuridica mettendo in pericolo la salute dei pazienti. La messa a punto di garanzie che indichino l'affidabilità di un sito web di vendita di medicinali sarà un prezioso strumento per tutti coloro che preferiscono questo metodo di acquisto.
Allegato - Posizione della Commissione
Emendamenti:
Direttamente accettabile: emendamento n. 120 (insieme del testo, blocco n. 1, emendamento di compromesso). La Commissione è favorevole all'approvazione del testo di compromesso da parte dei colegislatori.
