Modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments - Contrefaçon des médicaments (débat) 
Le Président
L'ordre du jour appelle en discussion commune les rapports suivants:
le rapport de Mme Françoise Grossetête, au nom de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments - C6-0137/2008 -;
le rapport de la Commission sur la contrefaçon de médicaments.
Françoise Grossetête
rapporteure. - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, vous me permettrez tout d'abord de féliciter chaleureusement le Conseil, la Commission, ainsi que mes collègues rapporteurs fictifs, pour leur coopération sur ce dossier des modifications concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments.
Les médicaments, quelle que soit la procédure appliquée pour leur autorisation de mise sur le marché, doivent pouvoir être soumis aux mêmes critères d'évaluation, d'approbation et de traitement administratif en cas de modification. Ces modifications, que l'on appelle les variations, concernent, par exemple, les méthodes de fabrication, l'introduction d'une nouvelle indication thérapeutique, la mise à jour des notices, ou encore des modifications administratives. Ces variations doivent obligatoirement être rapportées aux autorités compétentes par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament.
Mais la gestion actuelle des variations s'avère de plus en plus inefficace. Elle n'est plus satisfaisante, ni pour les autorités, ni pour l'industrie pharmaceutique dans son ensemble. Il y a trop de bureaucratie, au détriment des patients, qui ont un accès retardé à de meilleurs médicaments.
L'industrie pharmaceutique consacre une part de plus en plus importante de son travail réglementaire à la gestion de ces variations. À titre d'exemple, pour une entreprise de taille moyenne produisant des médicaments génériques et ayant plus de 400 produits répertoriés, le nombre total des variations soumises dépasse les 4 000 par an. Pour une entreprise de grande taille, ce nombre peut atteindre 19 000. Les modifications des autorisations de mise sur le marché purement nationales suivent des dispositions spécifiques à chacun des États membres qui sont différentes des exigences réglementaires européennes.
Dans la mesure où 80 % de tous les médicaments, tant dans le secteur humain que vétérinaire, sont autorisés via la procédure nationale, cette révision a un impact considérable sur le marché pharmaceutique de l'Union européenne. Une même modification concernant des produits autorisés par procédure nationale dans différents États membres est donc traitée de façon différente en ce qui concerne le dossier à soumettre et la procédure d'évaluation.
Cette situation a donc des répercussions négatives, c'est-à-dire qu'elle entraîne une charge administrative supplémentaire et non justifiée pour les autorités compétentes et les entreprises pharmaceutiques, une difficulté pour prévoir la mise en œuvre des modifications, des différences importantes quant au délai d'introduction des modifications au niveau du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, pour les personnels de santé et pour les patients, et a donc un impact sur le fonctionnement global du marché intérieur des produits pharmaceutiques. Enfin, elle est défavorable pour les patients, car l'introduction de certaines modifications améliorant l'efficacité d'un médicament peut être retardée ou, pire, ne pas voir le jour.
Mon rapport a donc pour objet principal de simplifier et d'harmoniser les règles concernant ces variations des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Avec cette directive, la situation sera plus simple, plus claire et plus flexible pour tous les acteurs. Les règles concernant les variations seront les mêmes partout, quel que soit le type d'autorisation, qu'il s'agisse d'une autorisation nationale, de la reconnaissance mutuelle, de la reconnaissance centralisée du médicament.
La simplification de ces variations aura pour conséquence leur soumission aux mêmes critères d'autorisation, de gestion administrative et de surveillance des modifications introduites. Peu importe la procédure légale par laquelle ces médicaments auront été autorisés.
J'ai, par ailleurs, proposé, une amélioration supplémentaire au système lorsqu'une modification concerne plusieurs autorisations de mise sur le marché. Dans ce cas, il doit être possible de soumettre une demande unique couvrant l'ensemble de ces AMM.
Je sais, Monsieur le Président, que par la suite M. le commissaire doit nous parler de la contrefaçon des médicaments. Nous attendons beaucoup de sa déclaration parce qu'il est important que ce paquet dont fait partie la contrefaçon des médicaments puisse nous être proposé. Nous l'attendons depuis longtemps. La contrefaçon est une criminalité, qui concerne la santé publique. Il est important que M. le commissaire puisse nous dire où il en est car nous attendons ce texte-là avec impatience et, en tout cas, nous lui apportons tout notre soutien.
Günter Verheugen
vice-président de la Commission. - (DE) Monsieur le Président, chers députés, le débat d'aujourd'hui s'inscrit dans le contexte d'une évolution importante pour le secteur de la santé.
Cette évolution concerne l'augmentation constante du nombre de personnes âgées dans nos sociétés, des personnes dont la santé est la première préoccupation. Nous devons le comprendre. Plus une société compte de personnes âgées - et ce nombre va continuer d'augmenter - plus les questions relatives à la santé, aux soins à apporter à ces personnes, aux thérapies et aux médicaments, deviennent importantes. Il devient également plus important de veiller à ce que ces personnes obtiennent les informations dont elles ont besoin non seulement pour connaître leur état de santé, mais aussi pour faire ce qu'il faut afin de rester en bonne santé. Tel est le contexte du débat d'aujourd'hui.
Le thème qui nous occupe aujourd'hui est le règlement relatif aux modifications. Je me réjouis que nous soyons parvenus à un compromis sur ce point. Ce règlement concerne toutes les modifications requises - que ce soit pour des motifs économiques ou des raisons de santé publique - après l'autorisation d'un médicament. Nous ne pouvons pas rester sans rien faire lorsqu'un médicament est modifié de quelque façon que ce soit - après son autorisation. Il va sans dire que cela nécessite une réglementation et un contrôle. Chers députés, votre décision d'aujourd'hui contribuera de façon significative à préserver la sécurité et l'efficacité futures des médicaments.
La législation existante a provoqué un certain nombre de problèmes que nous avons analysés. Par exemple, elle impose des charges financières et administratives considérables à toutes les parties concernées. Cela peut avoir pour conséquence que certaines modifications ne sont pas réalisées - et nous en connaissons des exemples - alors même qu'elles sont nécessaires dans l'intérêt des patients.
Il est arrivé, par exemple, que certains médicaments ne reçoivent pas les améliorations dont ils auraient eu besoin à un certain moment parce que la procédure d'autorisation liée à ces modifications aurait coûté trop cher. Il est donc important que la proposition adoptée aujourd'hui améliore la législation existante en termes de simplicité, de précision et de flexibilité. Cela permettra également à la solution choisie de respecter notre programme "mieux légiférer".
Je tiens à remercier chaleureusement Mme Grossetête et tous ceux qui ont contribué à ce rapport pour leur travail sur ce dossier difficile. Je tiens également à remercier cette Assemblée pour le soutien massif que le Parlement européen m'a déjà apporté à de nombreuses reprises en matière de lutte contre la contrefaçon de médicaments. Je comprends l'impatience de Mme Grossetête de voir adopter cette proposition, je la partage d'ailleurs, mais dans ce cas comme dans d'autres, la qualité est plus importante que la rapidité. Je dirai quelques mots concernant le calendrier dans un instant. La pression exercée par le Parlement en matière de lutte contre la contrefaçon de médicaments est importante et utile. Ne pensez pas que je m'en offusque. Au contraire, je pense que vous renforcez ainsi mon propre travail.
Où en sont les choses? Nous sommes actuellement confrontés à une augmentation alarmante des contrefaçons de médicaments découvertes dans l'Union européenne elle-même. Auparavant, nous avions toujours pensé que l'Europe était une zone de transit pour les produits illicites destinés à des pays tiers. Je me souviens que lorsque nous avons discuté de ce problème la première fois au Parlement, j'ai considéré qu'il ne s'agissait pas tellement d'un problème pour l'Europe, mais pour l'Afrique et pour d'autres parties moins développées du monde.
Cette situation a changé: aujourd'hui, il s'agit d'un problème qui nous concerne également. Le marché européen lui-même est de plus en plus la destination de médicaments contrefaits. Ceci constitue une grave menace pour la santé publique. Ce trafic risque de coûter de nombreuses vies et la Commission est bien décidée à agir.
La résolution importante adoptée par le Parlement le 12 juillet 2007 contient une affirmation importante sur laquelle je base mes propres réflexions, à savoir que "la contrefaçon des médicaments n'est pas une question de brevet en tant que telle". Il s'agit là d'un point essentiel. Nous ne discutons pas ici de droit de la propriété intellectuelle, ni de droit des brevets, mais bien de crimes. La contrefaçon de médicaments est un crime, que le médicament concerné soit ou non protégé par un brevet. Cet aspect n'a aucune pertinence à cet égard. La contrefaçon est la contrefaçon et, dans le cas de médicaments, elle doit toujours être considérée comme un comportement criminel.
Cette résolution du Parlement souligne également "qu'il faut prendre des mesures de lutte contre la contrefaçon sur les plans de la répression pénale [...] et de la réglementation des médicaments, en renforçant la capacité de réglementation des autorités nationales et non pas en relevant les niveaux de protection de la propriété intellectuelle". Dans son travail consacré à sa proposition sur la lutte contre la contrefaçon de médicaments, la Commission s'est inspirée de vos propres réflexions, chers députés.
Au cours des prochaines semaines, la Commission présentera un projet de législation destiné à renforcer le cadre juridique actuel. Le but est d'assurer dans les limites de ce qui est humainement possible, avec une probabilité proche de la certitude, qu'il ne soit plus possible de faire entrer des médicaments de contrefaçon dans la chaîne d'approvisionnement et de distribution légale. Comme vous le savez, la Commission n'a pas encore discuté de cette proposition. Je ne l'ai même pas encore présentée à la Commission parce qu'un grand nombre de questions très difficiles doivent encore être clarifiées et que je voudrais tenir compte de l'issue du débat d'aujourd'hui, dans ma décision finale, concernant cette proposition. Je peux toutefois déjà vous en décrire les fondements, les éléments principaux.
Comme cela a déjà été mentionné, il faut en premier lieu renforcer la chaîne de distribution. Nous devons donc faire en sorte qu'il soit possible de vérifier l'authenticité de chaque emballage à tout moment de son trajet du producteur au consommateur, c'est-à-dire au patient. Il faut pour cela assurer la traçabilité du paquet et du médicament à tout moment entre le producteur et le patient. Vous devinez sans doute ce que cela implique. Il s'agit d'une exigence très ambitieuse qui imposera des contraintes techniques difficiles à tous les maillons de la chaîne de distribution, depuis le producteur jusqu'à la pharmacie, et qui nécessitera des investissements importants. Mais je suis heureux de pouvoir vous dire que toutes les parties concernées considèrent que cette mesure est juste et nécessaire, et que les solutions techniques permettant d'assurer la traçabilité des médicaments existent bel et bien.
Deuxièmement, les règles relatives aux produits qui passent par des importateurs doivent être absolument claires, et toutes les parties concernées doivent faire l'objet d'un contrôle plus strict. À cet égard, il est clair que le risque aux frontières est sans doute plus important que le risque au sein de l'Union européenne. Le risque est donc que des médicaments de contrefaçon soient importés en Europe depuis l'extérieur. Ce problème doit être combattu de préférence aux frontières extérieures. La proposition contiendra donc aussi les améliorations nécessaires de ce point de vue.
Enfin, un autre point important consiste à faire en sorte que les ingrédients actifs, c'est-à-dire les composants les plus importants d'un médicament, soient produits en vertu d'une législation imposant des normes de sécurité équivalentes à celles en vigueur dans l'Union européenne. Chers députés, pourquoi cela serait-il un problème? À vrai dire, j'ai été surpris de le découvrir. Le fait est que les ingrédients actifs, les composants les plus importants des médicaments, proviennent très souvent, et à vrai dire en règle générale, de pays non européens. Nous devons donc faire en sorte que les ingrédients actifs, où qu'ils aient été produits, respectent les mêmes normes de fabrication que celles que nous imposons en Europe. Il s'agit ici aussi d'une tâche ambitieuse et difficile.
Je crois cependant que dans notre monde globalisé, l'Europe a besoin d'une industrie pharmaceutique dynamique et compétitive pour pouvoir tirer profit des opportunités de la mondialisation. Nous devons également affronter les défis correspondants en matière de santé publique.
La proposition future de la Commission sera modérée, saine et équilibrée, mais elle fera également preuve de la clarté et de la détermination nécessaires. Notre société a droit à la protection la plus efficace possible contre les médicaments de contrefaçon. Lorsque nous serons en mesure de discuter de la proposition de la Commission, très prochainement donc, je vous demanderai de l'évaluer sur la base du critère suivant: faisons-nous tout ce que nous pouvons pour protéger efficacement les Européens contre les produits de contrefaçon?
Petya Stavreva
rapporteure pour avis de la commission de l'agriculture et du développement rural. - (BG) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, le rapport dont nous débattons aujourd'hui concerne certaines questions très importantes relatives à l'harmonisation des conditions d'autorisation de commercialisation des médicaments. En tant que rapporteure pour avis de la commission de l'agriculture du Parlement européen, je voudrais exprimer mon soutien en faveur de la proposition de la Commission. À l'heure actuelle, une petite partie seulement des médicaments relève de la législation européenne. Les produits dont la commercialisation a été autorisée au niveau national ne tombent pas sous le coup de la législation européenne actuelle en matière de modifications, et sont donc régis par diverses lois nationales. Ce système est non seulement inefficace et coûteux, mais il entrave aussi le bon fonctionnement du marché intérieur.
La mise en œuvre de cette directive apporterait la base juridique nécessaire pour une harmonisation qui profiterait grandement aux consommateurs et au secteur. Elle permettrait un accès plus rapide aux médicaments les plus récents dans tous les États membres. L'absence de réglementations uniformisées fait que chaque pays applique ses propres règles nationales spécifiques. Cette situation est source de bureaucratie, d'obstacles divers et de difficultés pour le fonctionnement du marché intérieur, mais elle a également pour conséquence l'application de critères de sécurité différents. Nous devons accorder une attention particulière aux coûts que représente, pour les États membres, la mise en œuvre de cette législation. Je ne pense pas que les pays européens seront en mesure de modifier leur législation nationale dans les délais très cours prévus pour tenir compte des changements supplémentaires et cela entraînera des coûts importants.
Je félicite la rapporteure et je vous invite à voter en faveur du rapport de Mme Grossetête.
Cristina Gutiérrez-Cortines
au nom du Groupe PPE-DE. - (ES) Monsieur le Président, je voudrais faire deux choses à ce sujet: tout d'abord féliciter la Commission et Mme Grossetête, et ensuite parler de subsidiarité.
J'ai souvent critiqué l'Union européenne à cet égard, par exemple dans le contexte de la directive sur les services ou encore de l'attaque lancée actuellement contre les pharmacies au nom de la libéralisation. Dans ces exemples, la Commission européenne s'est ingérée dans des domaines qui relèvent en fait de la subsidiarité, sur des questions développées séparément par chaque société et dont ces sociétés sont satisfaites. En d'autres termes, l'ingérence de l'UE risque parfois de nuire à quelque chose qui fonctionne correctement, comme dans le cas des pharmacies.
Dans le cas présent toutefois, je pense que nous devons saluer ce rapport en gardant à l'esprit qu'il s'agit de la seule façon de contrôler la qualité et de garantir la santé. Pourquoi? La raison en est que, sans un point de contrôle unique pour tous les produits médicaux, trop de voies d'accès restent ouvertes et le système est nettement plus exposé à l'infiltration par des produits dangereux ou non autorisés. Ceci vaut également pour les ingrédients actifs, à propos desquels nous avons adopté l'année dernière une résolution déposée par Mme Sartori et moi-même. Je vois que la Commission a tenu compte de cette résolution.
Je pense donc qu'il s'agit ici d'une bonne proposition, qui permettra de réduire considérablement la bureaucratie et de protéger la société. Je me réjouis également de l'importance accordée à l'information. Il est clair en effet que dans une société où les patients sont aussi mobiles, où ils peuvent facilement voyager en quête d'un traitement médical et où de nombreuses personnes âgées vivent dans un pays différent de leur pays d'origine, il est important que les médecins et tout le personnel de santé aient accès aux mêmes informations et se basent sur les mêmes critères dans leur travail.
Dagmar Roth-Behrendt
Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, j'adresse mes sincères remerciements à Mme Grossetête pour le travail qu'elle a accompli sur ce rapport. Ce fut un plaisir de travailler avec elle, et elle a sans conteste atteint deux objectifs grâce au compromis auquel elle est parvenue. Tout d'abord, elle a simplifié une procédure et l'a rendue moins bureaucratique. Et deuxièmement, elle a répondu de façon souple aux besoins et aux exigences des petites entreprises dans les États membres utilisant uniquement des autorisations et des systèmes nationaux, et elle a ainsi aidé grandement ces entreprises.
Le rapport de Mme Grossetête concerne également la sécurité des patients, et il s'agit là d'une autre question dont nous discutons aujourd'hui. Nous parlons en gros de la sécurité des personnes, de la sécurité des patients. Le commissaire Verheugen a souligné à juste titre que le vieillissement démographique augmente encore plus les besoins en soins de santé et les peurs face à la maladie. La peur progresse depuis longtemps dans notre société, et c'est à nous, dans les limites de nos compétences et de nos capacités, de la réduire au maximum ou de l'apaiser autant que possible.
De nombreuses mesures à prendre pour y parvenir relèvent de notre compétence et nous pouvons faire des recommandations à leur sujet. Parmi les nombreuses questions à aborder figurent sans aucun doute les informations aux patients et la sécurité des produits médicaux. Les patients ont le droit d'être pleinement informés de leur maladie. Et s'ils sont pleinement informés et capables de discuter d'égal à égal avec le personnel médical, il faut qu'ils aient le droit de bénéficier de médicaments sûrs et de méthodes de traitement sans dangers.
Ce n'est pas le cas dans l'UE à l'heure actuelle et nous avons conscience d'un danger croissant. Je ne suis pas du genre à dramatiser. Il m'arrive de me montrer un peu émotive, mais pas de dramatiser. Je suis également la dernière à vouloir attiser les craintes. Mais je tiens à mettre en garde contre la négligence ou l'ignorance d'un problème existant. La crise bancaire est un bon exemple actuel de ce qui se passe si nous ne résolvons pas les petits problèmes que nous sommes en mesure de résoudre, si nous attendons trop longtemps: nous nous retrouvons submergés par un raz-de-marée de problèmes insurmontables.
C'est pourquoi je remercie le commissaire Verheugen pour les propos qu'il a tenus ici aujourd'hui, et je l'invite à rester fidèle à ces paroles et à lutter contre les médicaments de contrefaçon. Il n'existe pas de solutions simples à ce problème, et ceux qui pensent que la sécurité des patients et des médicaments est un problème qui concerne uniquement le marché parallèle - je me tourne vers la tribune, mais il est sans doute un peu tôt pour les représentants du marché parallèle - font preuve d'une vision trop étriquée et insultent mon intelligence et celle de mes collègues députés.
Nous devons nous efforcer de protéger les patients. Il existe plusieurs façons d'y parvenir, par exemple en vérifiant que le conditionnement du médicament est intact. Que diriez-vous si vous achetiez dans votre pays un produit dont l'emballage est dans une langue que vous ne comprenez pas, avec juste une petite étiquette et de petites plaquettes de comprimés coupées en morceaux à l'intérieur? Feriez-vous confiance à ce produit? J'ai eu un emballage comme celui-là en main, contenant un médicament dont j'avais un besoin urgent, et je peux vous dire que je n'avais pas confiance. C'est quelque chose que nous devons interdire, et je suis sûre que les opérateurs du commerce parallèle - car ce sont eux qui pensent de toute évidence que nous souhaitons mettre leur existence en péril, ce qui n'est pas le cas - seront assez intelligents pour trouver une alternative. Ils concevront de nouveaux conditionnements ou ils arrêteront à tout le moins de couper les plaquettes de comprimés.
Comme l'a souligné le commissaire Verheugen, il existe des solutions techniques. L'industrie pharmaceutique est prête à mettre en place un système de traçabilité complète, avec un code-barres permettant de tracer chaque médicament. Il existe également un projet pilote. La Suisse et la Belgique ont prouvé que c'était possible. Nous avons le devoir de donner aux patients cette sécurité.
J'aimerais dire un dernier mot sur les ingrédients, car les médicaments de contrefaçon ne sont pas le seul problème. Comme vous le savez, il y a eu un gros scandale autour de l'héparine, un anticoagulant. L'utilisation de médicaments de contrefaçon peut entraîner la mort. C'est quelque chose d'extrêmement dangereux. Ces préparations contrefaites sont venues de Chine. Nous devons également veiller à ce que nos partenaires commerciaux extérieurs ne produisent pas de préparations ni d'ingrédients de contrefaçon, et nous devons protéger correctement nos marchés.
Pour y parvenir, deux choses sont nécessaires: nous devons protéger correctement nos frontières, nous avons besoin de systèmes de traçabilité et nous devons garantir la sécurité dans ces pays.
Le Président
M. Donato Tommaso Veraldi a la parole au nom de l'Alliance des libéraux, mais on me dit qu'il n'est pas dans la salle. J'appelle donc... ah, vous voilà. Vous vous cachiez ailleurs.
Marios Matsakis
(EN) Monsieur le Président, je ne suis pas M. Veraldi, je suis M. Matsakis. Je dois parler plus tard au nom du groupe ALDE, et je me demandais si, en l'absence de mon collègue M. Veraldi, je pourrais éventuellement prendre sa place.
Le Président
Malheureusement non: nous devons respecter l'ordre des intervenants. Quand votre tour viendra, je vous donnerai la parole.
Alessandro Foglietta
Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, je voudrais exprimer mon soutien à ce rapport, qui est tout à fait conforme à la recherche d'une meilleure réglementation que l'Europe symbolise depuis de nombreuses années. Ce nouveau système d'autorisation de mise sur le marché des médicaments simplifiera considérablement la procédure en cas de modifications mineures ou de nouvelles découvertes scientifiques et représentera un allègement significatif des contraintes techniques et administratives imposées aux entreprises.
Tout ceci est parfaitement en ligne avec les objectifs de la stratégie de Lisbonne que les institutions européennes ont lancée au début de ce millénaire. Cette stratégie identifie une meilleure réglementation comme l'un des piliers de la croissance économique et du développement de l'emploi en Europe. Il est incontestable que la compétitivité de nos entreprises souffre des contraintes législatives et bureaucratiques excessives imposées à l'industrie manufacturière et qui se sont accumulées au cours des dernières décennies. De même, chacun sait que l'impact de ces contraintes devient de plus en plus lourd et intenable pour les petites et moyennes entreprises qui forment l'épine dorsale du système national de production de nombreux États membres.
Plus concrètement, à ce moment précis, alors que la crise économique menace de suffoquer notre économie, nous ne pouvons pas nous permettre de désavantager encore plus nos entreprises par des coûts superflus et des retards administratifs. Nous devons considérer la simplification du cadre législatif comme un devoir et un engagement inviolable. Je me réjouis que le Conseil ait lui aussi accepté la demande du Parlement européen de protéger les petites et moyennes entreprises en excluant du champ d'application les autorisations de produits pharmaceutiques émises par les États membres jusqu'en 1998. Ceci évite à des petites et moyennes entreprises de devoir faire des efforts supplémentaires pour se conformer à la législation actuelle.
Jiří Maštálka
au nom du groupe GUE/NGL. - (CS) Je tiens tout d'abord à remercier la rapporteure pour le travail si complet qu'elle a fourni dans ce rapport, et surtout pour ses efforts couronnés de succès, ou du moins potentiellement couronnés de succès, visant à négocier un compromis avec le Conseil et la Commission. Je souhaite également remercier la Commission pour ses efforts en vue d'une uniformisation des procédures administratives de certification des médicaments et pour le fait que ces efforts devraient permettre de renforcer la sécurité des patients.
Il est clairement essentiel d'uniformiser la législation au niveau européen en matière d'homologation des médicaments. Nous avons besoin d'un ensemble unifié de règles administratives pour tous les médicaments disponibles sur le marché intérieur afin d'éviter les impacts négatifs sur la santé humaine. Je salue donc chaleureusement l'objectif de cette proposition de faire en sorte que tous les médicaments sur le marché soient soumis aux mêmes critères, y compris ceux qui ont été approuvés uniquement au niveau national. Je voudrais me pencher plus en détail sur la question de l'homologation au niveau purement national. Bien que j'aie défendu des critères uniformes sans exceptions, je pense que le texte de l'amendement 36, qui permet de maintenir les réglementations nationales pour les médicaments homologués au niveau national et approuvés avant le 1er janvier 1998, ne devrait pas constituer un obstacle à une harmonisation au niveau européen. Cet amendement est bien pensé et fournit des garanties suffisantes, comme par exemple l'obligation d'informer la Commission de la décision de continuer à appliquer les réglementations nationales ou l'obligation de passer aux réglementations européennes dans les cas où un médicament a déjà été homologué dans un autre État membre.
En ce qui concerne l'utilisation d'une seule demande couvrant une ou plusieurs modifications identiques, je pense que cette approche représenterait un certain soulagement pour les grosses entreprises pharmaceutiques, ce qui est certainement une bonne chose. Je ne suis par contre pas tout à fait certain que l'effet positif de cette mesure sera de réduire la charge administrative dans les différents États membres. C'est un effet négatif que nous serons peut-être en mesure d'éliminer à l'avenir. Malgré les réserves mineures que j'ai exprimées ici, je pense que le texte produit à l'issue du débat représente un pas positif en matière d'homologation des médicaments. En tant que rapporteur fictif, et sachant à quel point il a été difficile de parvenir à ce compromis, je recommande aux collègues députés de mon groupe politique de l'approuver. Indépendamment de tout le reste, il y a aussi la raison pratique que si cette directive n'est pas adoptée en première lecture cette année, c'est la présidence tchèque qui devra trouver une solution à ces problèmes délicats. Nous devons donc saisir cette opportunité.
Le Président
Je tiens à souligner que ce n'est pas le Président qui a fait preuve de générosité en accordant un temps de parole plus important, mais bien le groupe. Cela s'explique sans doute par le fait que les fêtes approchent.
Kathy Sinnott
au nom du groupe IND/DEM. - (EN) Monsieur le Président, il y a bien des choses que les gens veulent savoir à propos des médicaments avant de les prendre ou de les donner à leurs animaux: ils veulent savoir s'ils sont sûrs et efficaces, s'ils proviennent de sources éthiques, et comment ils interagissent avec d'autres médicaments. C'est sur ces points que doit se focaliser notre processus d'autorisation. D'un point de vue commercial, les entreprises veulent avoir l'assurance que leur investissement est sûr. La simplification ne doit pas signifier le laxisme, mais le respect des points essentiels.
À propos d'autorisation, je voudrais attirer l'attention de la Commission sur le fait que l'acide hexafluorosilicique est ajouté à l'eau du robinet en Irlande alors qu'il n'a fait l'objet d'aucune autorisation. Les gouvernements irlandais successifs n'ont jamais essayé d'obtenir une autorisation et pourtant il s'agit de la substance médicamenteuse la plus utilisée en Irlande. Si nous voulons aborder sérieusement le problème des autorisations et corriger le processus d'autorisation pour le rendre plus efficace et plus sûr, nous devons mettre fin à cet abus flagrant du processus.
Irena Belohorská
(SK) Dans la plupart des États membres, il n'y a eu aucune harmonisation avec le droit communautaire en matière d'autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Différentes pratiques se sont donc développées dans ces États. L'objectif de cette proposition est que tous les produits pharmaceutiques, quelle que soit la procédure selon laquelle leur commercialisation a été autorisée, soient soumis aux mêmes critères d'évaluation dans le cadre du processus administratif d'approbation des modifications.
Je salue les initiatives de ce genre, qui cherchent à simplifier le cadre sans renoncer aux critères nécessaires pour protéger la santé des êtres humains et des animaux. L'harmonisation est nécessaire principalement en raison des risques pour la santé publique que provoque l'utilisation, par les États membres, de différents critères scientifiques pour l'évaluation des modifications apportées aux produits pharmaceutiques. Sans cette modification de la loi, cet état de fait représente une entrave à la libre circulation des produits pharmaceutiques au détriment des patients.
Les consultations relatives à la rédaction de l'amendement à la directive ont montré que de nombreux États membres étaient favorables à une harmonisation dans ce domaine. La charge administrative et les complications logistiques sont cependant un problème commun que nous devons résoudre. Nous devons donc souligner que l'amélioration du système, indépendamment du reste, profitera aux patients à long terme. En effet, elle permettra une meilleure utilisation des médicaments et des ressources utilisées par les autorités chargées de protéger la santé publique.
Malgré cela, je recommande la prudence au vu des coûts cachés que cela entraînera dans les États membres. Nous devons également veiller à définir un calendrier raisonnable de mise en pratique. Nous ne pouvons pas demander aux États membres de modifier leurs lois nationales pour respecter cette condition, mais nous devons les aider à faire en sorte que des délais de mise en pratique excessivement courts ne leur imposent pas de dépenses majeures.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Monsieur le Président, je souhaite remercier ma collègue Mme Grossetête pour son excellent rapport. Il est important de réformer la législation relative aux autorisations de mise sur le marché, car cette réforme permettra de réduire les contraintes administratives liées au traitement de ces autorisations. Dans le même temps, elle permettra de rediriger les ressources vers d'autres questions essentielles pour la sécurité des médicaments et pour la santé publique, ce qui est également dans l'intérêt des patients ayant besoin de médicaments. Après tout, le critère principal est finalement l'intérêt du patient.
Je suis favorable à un système dans lequel les mêmes règles s'appliquent au niveau national et aux autorisations accordées selon les processus européens. À l'heure actuelle, les règles relatives à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché sont harmonisées indépendamment du processus d'octroi qui leur est appliqué, mais tel n'est pas le cas en ce qui concerne la modification des autorisations de mise sur le marché. Par conséquent, différents États membres s'attendent à des règles partiellement différentes concernant des questions telles que la classification des demandes de modification et le processus d'évaluation de ces demandes. Il est important que l'industrie pharmaceutique puisse, encore à l'avenir, introduire une nouvelle demande complète d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament déjà autorisé mais qui reçoit une autre appellation commerciale et une différente synthèse des caractéristiques produit. Cette possibilité est nécessaire dans les cas où une demande d'autorisation de mise sur le marché est introduite pour une nouvelle utilisation d'un médicament. L'utilisation d'un autre nom est également plus claire pour le patient que l'utilisation d'une même dénomination pour des utilisations fort différentes. C'est pourquoi je soutiens les amendements 4 et 18 qui traitent de ces questions.
Étant donné que les entreprises pharmaceutiques vendent souvent leurs produits dans toute l'UE, il est important d'harmoniser les procédures administratives des différents pays. Toute autre approche entraînerait non seulement une charge administrative considérable pour le secteur, mais aussi des problèmes logistiques. J'espère que le Parlement soutiendra le rapport de Mme Grossetête lors du vote de demain et que les États membres se rangeront ensuite eux aussi à l'avis du Parlement afin que la réforme des lois relatives à l'autorisation de commercialisation puisse être terminée pour la fin de cette année.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) La création de critères harmonisés pour l'approbation et la gestion administrative de toutes les modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché des médicaments profitera aux patients à long terme dans la mesure où ces patients auront accès à des produits plus sûrs et de meilleure qualité.
Sachant que 20 % seulement des médicaments à usage humain ou vétérinaire sont autorisés via des procédures communautaires, la révision de cette directive aura un impact considérable sur le marché pharmaceutique de l'Union européenne. Les variations du processus de production, les modifications de conditionnement ou les changements d'adresse du producteur doivent être contrôlés et simplifiés afin d'assurer une protection optimale de la santé publique. Nous devons créer un cadre législatif simple et flexible afin que tous les produits médicaux, quelle que soit la procédure utilisée pour autoriser leur commercialisation, fassent l'objet des mêmes critères d'évaluation et d'approbation.
Cette mesure permettra la libre circulation des médicaments au sein de l'Union en abandonnant les contrôles requis pour garantir la qualité des médicaments importés. Elle contribuera à l'achèvement du marché intérieur et à son bon fonctionnement. Ceci permettra aux consommateurs et à l'industrie pharmaceutique d'accéder plus rapidement aux médicaments les plus récents tout en créant un système uniformisé et en éliminant les disparités entre les systèmes nationaux.
Marios Matsakis
(EN) Monsieur le Président, j'espère que cela ne concerne pas la contrefaçon de médicaments. Aurai un peu plus de temps de parole avec cette attribution?
Le Président
Vu l'absence d'autres représentants de votre groupe, je pense que vous allez pouvoir parler très longtemps! Je ne sais pas ce qu'il en est des autres inscrits sur la liste, mais en tout cas vous êtes bien sur la liste.
Marios Matsakis
(EN) Monsieur le Président, je ne parlerai pas très longtemps, mais il se peut que je dépasse légèrement le temps qui m'est imparti.
Je voudrais dire au Commissaire qu'il est indiscutable que le système actuel de gestion des conditions de mise sur le marché des médicaments n'est pas satisfaisant, et qu'il est souvent contraire aux intérêts de l'industrie pharmaceutique mais aussi, et surtout, des patients eux-mêmes. Il est donc essentiel de le réviser.
Dans cette perspective, la proposition de la Commission et le rapport de Mme Grossetête sont généralement sains et équitables et méritent notre soutien. Je voudrais cependant exprimer mes réserves concernant les points suivants relatifs à l'extension des autorisations de mise sur le marché.
J'ai cru comprendre que la Commission et la rapporteure étaient d'accord pour permettre le changement du nom d'un médicament dans les cas où l'on découvre qu'il peut avoir une utilisation entièrement nouvelle. Si la proposition de la Commission est adoptée, l'aspirine, dont l'ingrédient actif est l'acide acétylsalicylique, pourrait être commercialisée sous de nombreux noms différents alors que son composant chimique actif est exactement le même, à savoir l'acide acétylsalicylique. C'est ainsi qu'un patient pourrait être amené à prendre trois comprimés, différents en apparence et portant des noms différents, pour traiter différentes pathologies, alors qu'en fait ces trois comprimés seraient exactement identiques du point de vue de leur composition chimique. C'est-à-dire qu'il prendrait en fait trois comprimés d'aspirine.
Il me semble que cela risque d'induire les patients et les médecins en erreur, et d'augmenter les risques de surdosage ou d'effets secondaires dangereux. Je demande donc à la Commission et à la rapporteure de reconsidérer ce point.
Puisqu'il me reste quelques secondes, je voudrais dire qu'en ce qui concerne la contrefaçon de médicaments, je suis tout à fait d'accord avec M. le Commissaire pour dire qu'il s'agit d'un crime qui met en danger la vie des patients. Mais je ne comprends pas pourquoi ce retard. Il me semble qu'il s'agit d'un problème simple. Ces médicaments, qui sont produits par des entreprises pharmaceutiques agréées, sont vendus sur prescription par des pharmaciens agréés. Si nous ne sommes pas capables d'analyser la situation en profondeur et de découvrir si certains de ces produits ont été fabriqués de façon illégale, je ne sais pas ce que l'UE peut faire. Il me semble que cela relève plutôt d'un travail policier que d'un travail législatif. Monsieur le Commissaire, nous devons creuser cette question le plus rapidement possible.
Hanne Dahl
(DA) Monsieur le Président, je voudrais prendre la liberté de donner une perspective générale et globale puisque jusqu'à présent, l'harmonisation au niveau européen des législations relatives aux produits pharmaceutiques a toujours eu pour effet de relâcher les règles appliquées au Danemark et de faire augmenter les ventes de médicaments. Cette nouvelle proposition relative aux autorisations de mise sur le marché des médicaments tend une main secourable à l'industrie pharmaceutique. De façon générale, il sera plus facile d'apporter de petites modifications aux médicaments et de les commercialiser sous le même nom, comme mentionné par l'orateur précédent, mais il sera également plus facile de changer le nom d'un produit s'il est destiné à traiter une pathologie différente. Il y a des raisons de craindre que ces changements ne sèment la confusion parmi les consommateurs tout en rendant la vie plus facile à l'industrie pharmaceutique. Nous devons également tenir compte du fait que la facilité d'autorisation des médicaments est, malheureusement, souvent directement liée à une augmentation du risque pour les consommateurs. Je ne dis pas que nous devons imposer des obstacles administratifs inutiles à l'industrie, mais nous ne devons pas non plus relâcher les règles pour permettre à l'industrie pharmaceutique de faire plus facilement des bénéfices alors que la santé d'êtres humains et d'animaux est en jeu. En faisant cela, nous attaquerons le problème à l'envers. Vue dans un contexte plus large, cette directive s'inscrit dans les efforts du secteur d'améliorer ses bénéfices par rapports aux États-Unis. Ne soyons pas naïfs. Nous ne devons pas nous laisser abuser par des déclarations prometteuses mais vides de sens à propos des patients et des consommateurs.
Zuzana Roithová
(CS) La directive proposée, qui simplifiera grandement la mise sur le marché européen de produits pharmaceutiques destinés à un usage humain et vétérinaire, est une excellente nouvelle pour les patients mais aussi pour l'industrie pharmaceutique européenne. Les progrès technologiques permettent une amélioration presque continue de médicaments déjà homologués. Mais parce qu'il s'agit de santé et de sécurité, toute modification doit passer par une procédure d'approbation. Si l'homologation au niveau strictement national est soumise aux mêmes exigences réglementaires que l'homologation selon les procédures européennes, les obligations légales en matière de modification de ces homologations n'ont par contre pas été uniformisées. Cette situation entraîne une charge administrative superflue sans aucune valeur ajoutée. Désormais, une seule déclaration suffira pour l'ensemble du marché intérieur.
Je salue donc chaleureusement la proposition de la Commission et je félicite la rapporteure pour son rapport, qui a amélioré cette proposition et l'a rendue plus précise. Grâce aux changements proposés, la charge administrative liée à la mise sur le marché de ces types de produits sera allégée. Les entreprises pharmaceutiques qui fonctionnent à un niveau supranational seront mieux à même de coopérer, et le résultat en sera un accès plus rapide aux médicaments les plus récents pour tous, et notamment pour ceux qui en ont le plus besoin.
L'Europe se trouve toutefois confrontée à une évolution très dangereuse avec la prolifération des médicaments de contrefaçon. Ce problème ne concerne plus uniquement l'Afrique ou l'Asie. En Europe également, les consommateurs achètent souvent des médicaments via l'internet ou ailleurs que dans des pharmacies. C'est pourquoi il est si important d'imposer des normes strictes pour la mise sur le marché de médicaments. Ces normes permettront à la fois de remonter le parcours de chaque conditionnement jusqu'au producteur et de vérifier que les médicaments concernés sont bien homologués. Il faudra pour cela que tous les médicaments soient dotés d'un code-barres et qu'ils soient conditionnés de façon telle que même un profane, lorsque ces médicaments sont achetés ailleurs qu'en pharmacie, puisse faire la distinction entre un médicament sûr et une contrefaçon sur la base de l'emballage. Je pense que les États membres ont eu suffisamment de temps au cours de ces deux années pour se préparer à l'adoption de cette directive.
Giovanna Corda
Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, je souhaite avant tout saluer le travail de Mme Grossetête ainsi que celui de mes autres collègues qui ont travaillé sur ce rapport. Il s'agit d'un sujet très important car il concerne notre santé. Ce rapport constitue une avancée importante dans l'harmonisation du marché intérieur mais aussi dans le domaine de la protection des consommateurs, surtout pour nos aînés.
Comme l'a souligné notre commissaire, notre population est vieillissante - et nous nous en réjouissons, bien sûr! - mais c'est un des problèmes dont l'importance ira croissante. Avec l'application de cette directive, les indications figurant sur un médicament seront identiques d'un État membre à l'autre, ce qui constitue un gage de clarté et de transparence pour les utilisateurs européens, qu'ils soient patients, vétérinaires ou exploitants agricoles.
De même, avec la mise en œuvre d'une procédure unique de demande d'autorisation, ce rapport contribuera grandement à une simplification administrative et technique des procédures actuelles.
En effet, il ne sera plus nécessaire de faire vingt-sept demandes dans l'ensemble des États membres mais une demande unique auprès de l'Agence européenne des médicaments. Ce rapport marque un pas de plus vers notre construction européenne.
Thomas Ulmer
- (DE) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, je voudrais féliciter Mme Grossetête pour son projet de rapport relatif aux modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments.
Je dois faire deux brèves remarques sur ce qu'ont dit certains orateurs qui m'ont précédé. Je pense que les nouveaux produits pharmaceutiques représentent une opportunité de traiter et de guérir les problèmes de santé, et que le risque qu'ils représentent doit être évalué en conséquence. Par ailleurs, en République fédérale d'Allemagne par exemple, certains ingrédients actifs sont déjà commercialisés sous de nombreuses formes et sous de nombreuses appellations différentes sans augmentation des risques. Mais ce règlement porte avant tout sur la simplification des modifications, c'est-à-dire sur l'extension ou la modification partielle de la forme pharmaceutique d'un médicament. La pratique actuelle est extrêmement lourde et soumet les entreprises à une bureaucratie considérable et les autorités compétentes prennent des mesures relativement inefficaces. La modification proposée représente donc un cas rare de mesure gagnant-gagnant.
Ce rapport améliore significativement la sécurité et la fiabilité du marché intérieur. En outre, grâce au travail effectué en commission, de nombreux autres intérêts ont pu être pris en compte pour accélérer et simplifier encore la procédure. Une attention suffisante a ainsi été accordée à la question des autorisations nationales, ce qui permet d'éviter la duplication des efforts.
Les intérêts de l'Allemagne et des entreprises pharmaceutiques allemandes ont également été pris en compte. Ce projet a été aligné sur la proposition omnibus UE/2008/0032. L'extension des autorisations de mise sur le marché sous des noms différents a été expressément simplifiée. Il sera désormais plus facile de compléter ou d'élargir les caractéristiques d'un produit.
Je suis aussi satisfait et positif vis-à-vis du rapport de Mme Grossetête ce matin que j'étais critique envers le rapport Jørgensen hier soir. Le rapport Grossetête va dans la bonne direction: il contribue à l'objectif de Lisbonne de devenir l'économie de la connaissance la plus efficace du monde. Je soutiens ce rapport.
Le Président
Un mot d'excuse: il semble qu'il y ait une certaine confusion avec le Secrétariat, parce que ma liste est différente de celle qui est affichée. Tant que je préside cette séance, je suivrai ma propre liste. Si le Secrétariat prend ma place, il pourra suivre sa propre liste.
Par conséquent, M. Buşoi prendra la parole après Mme Grabowska.
Genowefa Grabowska
(PL) Monsieur le Président, je voudrais tout d'abord remercier la rapporteure étant donné que d'un point de vue pratique, ce rapport apportera une sécurité accrue aux patients et aux citoyens de l'UE qui doivent prendre des médicaments. Il est juste d'éliminer la différence entre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et la procédure de modification de cette autorisation.
Je voudrais également faire référence aux paroles du commissaire Verheugen et exprimer ma joie d'apprendre que nous aurons bientôt de nouvelles réglementations communes pour lutter contre la contrefaçon et la commercialisation illicite de médicaments. Vous avez déclaré que vous faisiez tout ce qui est en votre pouvoir pour empêcher que des médicaments de contrefaçon ne pénètrent les réseaux de distribution légaux. Ma question est la suivante: que se passera-t-il en dehors des réseaux de distribution légaux? Les nouvelles réglementations couvrent-elles aussi ce problème, ou bien l'industrie pharmaceutique va-t-elle s'en tirer avec une réprimande? Ma dernière question est la suivante: prévoyez-vous d'inclure dans ces nouvelles réglementations une solution visant à fournir aux citoyens des informations pharmaceutiques plus complètes?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Je suis fermement convaincu que ce projet de directive représente un progrès important en termes d'accélération de l'accès aux médicaments. Je tiens à féliciter la Commission, le commissaire Verheugen et la rapporteure pour cette initiative. Étant donné que la libre circulation des marchandises est l'un des principes fondamentaux du marché intérieur, il me semble tout à fait naturel que ce principe s'applique également aux médicaments.
À l'heure actuelle, la complexité et la disparité des procédures administratives d'autorisation des modifications apportées à des médicaments déjà en vente empêchent le marché intérieur de fonctionner correctement. Cette situation affecte évidemment l'industrie pharmaceutique et les autorités, mais ce sont les patients qui sont les premiers touchés, parce que ces procédures complexes retardent le moment où ils peuvent bénéficier des améliorations apportées à ces médicaments. C'est pourquoi je suis tout à fait d'accord avec la proposition de la Commission d'harmoniser les procédures d'autorisation des modifications apportées aux médicaments, quelle que soit la procédure suivie pour l'autorisation initiale, dans la mesure où cette simplification permettra de simplifier l'ensemble du système et d'assurer une meilleure protection de la santé publique.
Je suis également favorable à l'idée avancée par la rapporteure, Mme Grossetête, concernant la nécessité d'une procédure unique d'autorisation des modifications qui lui donnera une plus grande autorité. En ce qui concerne la dernière remarque relative à la proposition de la Commission de conserver le nom original du médicament en cas d'extension de l'autorisation, je suis favorable au maintien de l'appellation originale dans la mesure où le fait de modifier régulièrement le nom d'un médicament risque d'induire les patients en erreur. Ceux-ci doivent de toute façon consulter un médecin avant de recevoir un traitement, et leur médecin sera informé des nouvelles applications thérapeutiques du médicament.
Amalia Sartori
- (IT) Monsieur le Président, chers collègues, je me réjouis de cette directive. Elle permettra de clarifier, de simplifier, d'assouplir et d'harmoniser réellement les règles relatives aux modifications. Madame Grossetête, je vous félicite.
Je me réjouis également d'entendre que la Commission, réagissant en partie à plusieurs résolutions adoptées par ce Parlement, dont une résolution déposée par moi-même, Mme Grossetête, Mme Gutiérrez-Cortines et M. Ulmer, prépare une directive destinée à lutter contre la contrefaçon. Cette directive obligera les producteurs et les importateurs de substances actives à obtenir un certificat de bonnes pratiques de fabrication, délivré par les autorités européennes à l'issue d'inspections obligatoires des sites de production. En introduisant la traçabilité des produits par pays, par entreprise et par site de fabrication, cette mesure découragera le réétiquetage et le reconditionnement de produits extracommunautaires.
Miroslav Mikolášik
(SK) Je salue le rapport de Françoise Grossetête, dont l'objectif est de simplifier et d'améliorer le système de conditions réglementaires applicables aux modifications des autorisations de mise sur le marché de médicaments. Le système original utilisé pour gérer ces modifications semble inefficace et insatisfaisant face aux nouvelles connaissances scientifiques et aux progrès technologiques. Le processus d'octroi des autorisations varie énormément d'un pays à l'autre de l'UE. Ces différences concernent les procédures d'analyse des médicaments, le temps nécessaire pour appliquer les changements ainsi que les exigences en matière de présentation de documents.
Je suis fermement convaincu que l'uniformisation de ces aspects contribuera grandement à protéger la santé publique. Un système plus efficace aura également un impact positif sur l'industrie pharmaceutique dans son ensemble. Je soutiens les améliorations proposées par la rapporteure. Je partage l'avis selon lequel tous les médicaments, quelle que soit la procédure selon laquelle leur commercialisation a été autorisée, doivent être soumis aux mêmes critères d'évaluation et d'approbation. Un nouveau système réglementaire amélioré apportera des avantages à tous les patients, aux organes chargés de l'homologation et aux entreprises pharmaceutiques.
Dagmar Roth-Behrendt
- (DE) Monsieur le Président, j'ai deux autres questions à poser au commissaire Verheugen. Monsieur le Commissaire, êtes-vous d'accord pour dire que le fait d'avoir des conditionnements intacts et des codes-barres sur ces conditionnements ne constitue pas un obstacle à d'autres formes de commerce, et qu'au contraire, avec un peu d'intelligence, il est possible d'appliquer un code-barres à un autre produit ou d'insérer une notice d'information destinée aux patients lors d'un reconditionnement? Êtes-vous d'accord pour dire que nous pouvons attendre un peu d'intelligence et de flexibilité de tous ceux qui participent au commerce et à la distribution de médicaments au sein de l'Union européenne, comme nous l'attendons de tous les Européens?
J'ai une dernière question. Nous allons voir de plus en plus de problèmes liés aux ingrédients actifs qui arrivent dans l'Union européenne en provenance de pays tiers. Envisagez-vous la possibilité de créer des incitants permettant de produire à nouveau davantage d'ingrédients actifs dans l'UE, afin que les fabricants de médicaments achètent ces substances dans l'UE et non dans des pays où nous ne pouvons pas garantir leur sécurité?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Monsieur le Président, je tiens tout d'abord à féliciter Mme Grossetête. Je souhaite également remercier M. le Commissaire pour son allocution, et notamment pour ce qu'il a dit à propos du piratage et de la contrefaçon.
Une augmentation de 300 % au cours de l'année dernière n'est pas rien et ce trafic met également en danger la santé des citoyens européens. Mais nous devons également penser aux origines du piratage, à ses sources. À cet égard, nous constatons que 80 % des produits de contrefaçon sont achetés sur l'internet, alors que 20 % font l'objet d'une véritable contrebande. Tel doit être notre point de départ.
Dans le cas de marchandises passées en fraude, nous devons mobiliser nos autorités douanières, nous devons utiliser de nouvelles technologies et nous devons réfléchir beaucoup plus en profondeur à la façon de garantir la sécurité, y compris en ce qui concerne les plaquettes de comprimés. Nous devons bien sûr aussi veiller à ce qu'il y ait des pharmaciens sûr sur l'internet et à faire savoir aux citoyens quels vendeurs sont fiables.
Je voudrais également attirer l'attention sur de nouveaux principes. Nous avons besoin d'une approche cohérente basée sur le principe "connaître son fournisseur, connaître son client".
Dumitru Oprea
(RO) Dans de nombreux pays européens, la procédure d'autorisation des médicaments est claire et bien réglementée du point de vue officiel. Je voudrais cependant attirer votre attention sur certaines procédures d'autorisation qui sont trop rapides, ce qui entraîne de nombreux décès dus à des surdosages de médicaments, à la médication ad hoc ou à des effets secondaires qui n'ont pas fait l'objet d'une analyse antérieure suffisante.
Je pense que certains nouveaux médicaments et des médicaments améliorés présentant des propriétés miraculeuses sont mis sur le marché trop facilement et qu'ils en sont ensuite rapidement retirés. Qui est responsable de leur qualité et des effets secondaires qu'ils entraînent? Nous saluons cette initiative d'instaurer sur le marché une procédure d'harmonisation acceptée à l'unanimité en Europe. Toutefois, les nouveaux médicaments devraient être inclus dans le cadre d'une analyse effectuée par un comité d'experts internationaux.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, je vous remercie pour l'opportunité qui m'est donnée de discuter du travail excellent effectué par la rapporteure Mme Grossetête et de cette proposition de directive visant à instaurer une réglementation communautaire applicable à tous les types d'autorisations de mise sur le marché de médicaments.
Il s'agit d'une directive positive dont nous saluons les objectifs, qui sont de protéger la santé publique et de réduire la bureaucratie. La proposition de directive est de nature juridique, elle instaure des amendements simples à la base juridique qui sous-tend les règles relatives aux modifications, comme par exemple l'introduction d'une nouvelle application thérapeutique ou d'une nouvelle méthode d'administration, apportées à des médicaments à usage humain ou vétérinaire après leur mise sur le marché.
Une harmonisation en la matière est devenue nécessaire, voire cruciale, parce que sans un cadre juridique unique communautaire, les modifications relatives aux autorisations nationales continueront à faire l'objet de législations nationales qui varient d'un État membre à l'autre, comme c'est le cas jusqu'à présent.
Emmanouil Angelakas
(EL) Monsieur le Président, je voudrais moi aussi féliciter la rapporteure et faire deux remarques en réponse à M. le Commissaire. Tout d'abord, en ce qui concerne le commerce de médicaments de contrefaçon, nous avons été surpris d'apprendre que certains d'entre eux sont fabriqués dans deux pays de l'UE puis commercialisés via un pays tiers, à savoir la Suisse. Monsieur le Commissaire, c'est un problème sur lequel vous devez vous pencher.
Ma deuxième remarque concerne l'industrie qui produit les matières premières nécessaires aux médicaments. Cette industrie, qui était peut-être florissante il y a 20 ans, connaît aujourd'hui une mort lente. Cela s'explique tout d'abord par les coûts élevés, et ensuite par la protection de l'innovation, sur laquelle nous sommes tous d'accord, mais qui a eu pour effet d'empêcher les entreprises européennes de fabriquer des matières premières destinées à des médicaments ultérieurs à l'entrée en vigueur des règles de protection de l'innovation. Par conséquent, les centres de recherche ont été délocalisés en Chine et en Inde. Il existe certaines politiques que vous pourriez appliquer pour les faire revenir dans l'Union européenne.
Günter Verheugen
Vice-président de la Commission. - (DE) Monsieur le Président, chers députés, ce débat a confirmé le large consensus qui nous unit à propos du règlement sur les modifications, et je n'en parlerai donc pas davantage. Nous devons maintenant le faire entrer en vigueur dans son état actuel et veiller à le faire aussi efficacement que possible. Au-delà de cela, je pense que les autres problèmes soulevés ici sont globalement plus importants.
Permettez-moi de faire quelques commentaires fondamentaux. Mon travail n'est bien sûr pas de vous expliquer les règles techniques, mais je peux vous dire pourquoi nous faisons certaines choses et pourquoi nous ne faisons pas certaines choses.
Il existe au sein de nos sociétés un conflit entre les besoins de la bureaucratie des soins de santé et ceux des patients. C'est tout à fait clair. Les propositions sur lesquelles nous allons nous pencher à l'avenir se trouvent au centre de ce conflit. Les bureaucraties des soins de santé des États membres ne souhaitent pas des patients mieux informés. Les patients bien informés demandent plus de travail, plus d'efforts. Ceux qui devraient être là pour eux sont obligés de leur donner des informations, de répondre à des questions telles que: pourquoi me fait-on prendre tel médicament, pourquoi ne me donne-t-on pas tel médicament? Pourquoi faudrait-il que je suive ce traitement et pas cet autre traitement? En tant qu'êtres humains, ils ont le droit de le savoir.
L'un de mes principes fondamentaux est le suivant. Dans une société démocratique, on ne peut pas accepter que ceux qui souhaitent fournir des informations doivent se justifier alors que ceux qui ne souhaitent pas en fournir ne doivent pas se justifier. C'est aux bureaucrates des systèmes de soins de santé des États membres d'expliquer pourquoi ils ne souhaitent pas voir des patients informés. Je n'ai pas à expliquer pourquoi je préfère voir des patients informés.
Pour être tout à fait clair: il y aura un débat passionné et animé sur cette question et j'espère que la Commission et moi-même pourrons compter sur le soutien du Parlement dans ce débat. Il s'agit après tout d'une question fondamentale qui concerne non seulement la santé publique, mais aussi la politique sociale, Il s'agit de savoir ce que la liberté des citoyens en matière de soins de santé signifie à nos yeux.
En ce qui concerne le deuxième problème, celui de la contrefaçon, je suis d'accord avec tous ceux qui ont dit qu'il s'agissait d'une activité criminelle. La contrefaçon dans la chaîne de distribution illégale est du ressort de la police. Ce qui est illégal est illégal, nous ne pouvons pas faire beaucoup plus. Je pense cependant que les propositions que nous pouvons faire permettront à long terme de rendre virtuellement impossible l'entrée de médicaments contrefaits dans la chaîne de distribution légale. Voilà ce que nous pouvons faire.
Mme Roth-Behrendt a tout à fait raison. Selon moi, il est réellement impertinent de supposer que notre objectif est en fait d'entraver certaines formes de distribution des produits pharmaceutiques pour des raisons de concurrence. Cela ne m'intéresse pas le moins du monde. Le commerce parallèle est légal au sein de l'Union européenne. La Cour de justice européenne l'a confirmé sans équivoque. Je ne souhaite pas le moins du monde gêner le commerce parallèle, mais je pense que toutes les parties impliquées dans la distribution de médicaments doivent être soumises aux mêmes exigences strictes en matière de sécurité. Je ne comprends pas pourquoi quelqu'un devrait être exonéré des exigences de sécurité juste parce qu'il achète à bas pris dans un État membre, un médicament vendu plus cher dans un autre État membre, le ramène dans le pays où il est plus cher et l'y revend à un bon prix. C'est quelque chose que je ne comprends pas.
Ceux parmi vous qui connaissent le droit relatif aux denrées alimentaires se sont sans doute déjà demandés, comme je l'ai fait, pourquoi il était généralement interdit en Europe d'ouvrir un paquet de spaghettis sur le voyage du producteur au consommateur - et c'est effectivement strictement interdit - alors qu'il est permis d'ouvrir, sur le trajet entre le producteur et le consommateur, des médicaments susceptibles d'entraîner la mort s'ils ne sont pas pris correctement.
On peut se demander pourquoi cette disparité stupéfiante existe, pourquoi cette pratique est interdite pour les spaghettis, par exemple, alors qu'elle est autorisée dans le cas de médicaments d'une importance vitale. Je trouve cela difficile à comprendre.
Nous trouverons des solutions permettant à toutes les parties concernées de poursuivre leurs activités, précisément dans l'esprit des paroles de Mme Roth-Behrendt: nous devons faire preuve d'un peu de créativité, utiliser nos cerveaux, réfléchir un peu, mais les exigences de sécurité s'appliquent de la même façon à tous: il ne peut pas y avoir d'exceptions!
Je pense avoir répondu à vos questions et vous avoir donné un avant-goût du débat animé à venir. Les propositions seront présentées dans quelques semaines, et tout ce que je peux dire à cet égard est que nous nous rencontrerons à nouveau au sein de cette Assemblée et que nous devrons discuter plus avant de cette question.
Françoise Grossetête
rapporteure. - Monsieur le Président, tout d'abord, je voudrais remercier tous mes collègues qui sont intervenus et qui ont soutenu le rapport que je vous ai présenté. Je rappellerai à ceux qui, malheureusement, ne sont plus là mais ont exprimé quelques inquiétudes qu'il s'agit là, vraiment, d'une amélioration, d'une harmonisation, d'une simplification des procédures. Mais la simplification des procédures, cela ne veut pas dire qu'il y ait baisse de qualité, baisse des contrôles. Cela représente un coût moindre pour l'industrie et surtout pour les PME, et c'est fondamental. Un coût moindre et un gain de temps, c'est à dire, finalement, un accès plus rapide aux médicaments pour les patients européens. J'espère bien que nous arriverons d'ailleurs à un accord en première lecture. Tout a été fait pour qu'on arrive à conclure et je remercie encore, bien sûr, la Commission pour son aide et le Conseil.
Sur la contrefaçon, Monsieur le Commissaire, nous avons été très heureux d'entendre déjà les indications et les informations que vous avez pu nous donner sur ce que vous nous présenterez, je l'espère, dans les plus brefs délais parce que vous savez que nous attendons cela avec impatience. La contrefaçon - cela a été dit par mes collègues - il s'agit là de criminalité et on ne peut pas attendre quand il s'agit de criminalité. On sait que l'immense majorité des ventes de médicaments par Internet concerne des médicaments contrefaits qui sont donc dangereux pour la santé de nos concitoyens.
Alors, vous avez parlé du principe actif et du contrôle que nous devons exiger sur le principe actif, y compris lorsqu'il est fabriqué, lorsqu'il est produit dans des pays qui sont des pays tiers, lorsqu'il n'est pas produit dans l'Union européenne. Oui, c'est essentiel! Nous serons là pour vous aider parce qu'il va falloir travailler sur la traçabilité, sur les sanctions concernant les contrevenants, sur la sécurité de la chaîne de distribution. Il est important que le patient ait confiance à 100 % dans le médicament qu'on lui prescrit. Ce médicament ne doit pas pouvoir être ouvert, il ne doit pas pouvoir être reconditionné, il ne doit pas pouvoir être "repackagé".
Voilà ce que je voulais vous dire, au nom de tous mes collègues. Monsieur le Commissaire, sachez qu'en repartant d'ici, vous avez tout le soutien du Parlement et il faut absolument convaincre le collège des commissaires que nous ne devons plus perdre de temps pour enfin travailler sur cette contrefaçon des médicaments.
Le Président
Le débat est clos.
Le vote aura lieu aujourd'hui, le 22 octobre 2008
Déclarations écrites (article 142)
Rareş-Lucian Niculescu  
L'UE a besoin de réglementations claires et strictes en ce qui concerne les conditions de mise sur le marché des médicaments et de tous les produits pharmaceutiques. Je voudrais illustrer cette nécessité en mentionnant un cas qui s'est produit récemment en Roumanie. En septembre, une femme est morte suite à une opération au cours de laquelle du fil chirurgical non stérilisé importé de Chine a été utilisé. D'autres patients ont souffert de complications qui ont mis leurs vies en danger.
La commission d'enquête du ministère roumain de la santé a reconnu sans le moindre doute que le fil chirurgical en question ne portait pas le sigle de qualité CE. La loi relative à l'évaluation de la conformité des produits indique que le ministère concerné est le principal fautif, mais des règles plus claires et une meilleure transparence auraient pu prévenir cette situation.
Marian Zlotea  
par écrit. - (RO) Bien que les médicaments originaires de la Communauté européenne soient confrontés tout au long de leur vie à des réglementations établies par les gouvernements nationaux et par la Communauté, les différences entre les réglementations de la Commission et celles des États membres ont un impact négatif sur la santé publique, sur l'administration et sur le fonctionnement du marché intérieur des produits pharmaceutiques de façon générale.
L'objectif de ce rapport est de veiller à ce que tous les médicaments commercialisés dans la Communauté, y compris ceux qui ont été autorisés au niveau national, soient soumis aux mêmes critères d'approbation administrative et de modification quelle que soit la procédure utilisée pour autoriser ces médicaments. Cette proposition simplifie les procédures administratives des États membres et facilite l'harmonisation des exigences d'évaluation et de contrôle pour tous les médicaments.
L'adoption de ce rapport permettra de protéger nettement plus de consommateurs qui bénéficieront directement d'une plus grande efficacité, d'une organisation consolidée ainsi que d'une clarté et d'une transparence accrues. Tel est le résultat de la mise en œuvre d'un système de réglementation simplifié, normalisé pour les autorisations de mise sur le marché de médicaments en Europe.
