Gefälschte Arzneimittel (Aussprache) 
Die Präsidentin
Der nächste Punkt ist der Bericht von Frau Matias im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit über den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
Frau Präsidentin, jetzt, wo wir an diesem Punkt, in diesem Moment und am Ende dieses langen Prozesses angelangt sind, denke ich, dass wir wissen, was uns - alle Männer und Frauen in diesem Raum - verbindet: der Schutz der Gesundheit der Patienten. Es ist unsere Pflicht, die 500 Mio. Bürgerinnen und Bürger, die in Europa leben und die nicht wissen, ob die von ihnen verwendeten Medikamente echt oder gefälscht sind, zu schützen. Wir müssen Ihnen garantieren, dass die von ihnen verwendeten Medikamente dazu beitragen werden, ihr Leben zu retten und nicht zu ihrem frühen Tod führen. Ich denke, dass dieses Problem für uns viel zu ernst ist, als dass wir zulassen könnten, dass es weiterhin ungelöst bleibt.
Aus diesem Grund habe ich diese gefälschten Medikamente mehrmals als "stille Mörder" bezeichnet, da sie genau das sind. Denn, wenn Menschen, die Probleme haben... Wir wissen, wie sich die Fälschernetzwerke verändert haben: Vor einigen Jahren hätte noch jeder über Viagra gesprochen. Aber heutzutage ist es unmöglich, nicht über Arzneimittel zu sprechen, die Krankheiten wie Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen und Cholesterin bekämpfen oder bekämpfen sollen.
Daher sind diese Medikamente, wie ich bereits gesagt habe, "stille Mörder", denn wenn sie diese Krankheiten nicht bekämpfen, dann helfen sie den Menschen nicht.
Diese Verpflichtung, die wir heute hier besprechen, führt einige der im Laufe dieses Prozesses erzielten Änderungen zusammen. Zunächst einmal haben wir im Bereich des Marktes begonnen und sind schließlich im Bereich Gesundheit angelangt (und ich begrüße diesen Übergang zum Bereich Gesundheit sehr). Zunächst einmal haben wir mit dem physikalischen Raum begonnen und das Internet miteinbezogen, da wir den Hauptzugang zu gefälschten Medikamenten in Europa nicht außen vor lassen konnten. Zunächst einmal hatten wir lediglich ein Überwachungssystem, und wir haben diesem System Sanktionen und Strafmaßnahmen hinzugefügt. Wenn wir Fälschung als Verbrechen ansehen, dann war es erforderlich dem System Sanktionen und Strafmaßnahmen hinzuzufügen.
Es gibt auch noch ein weiteres wichtiges Element: dieses beschränkt sich nicht ausschließlich auf Europa. Wir stellen auch sicher, dass Drittländer, in denen die Situation im Hinblick auf Fälschungen noch ernster ist, in unserem heute hier vorgestellten Vorschlag berücksichtigt werden.
Wir wissen, dass es seit 2005 einen Anstieg um 400 % bei der Beschlagnahmung von gefälschten Medikamenten gab, obwohl nur stichprobenartig geprüft wurde. Wir wissen, dass dieser Handel in einigen kriminellen Netzwerken Gewinne in Höhe von 45 Mrd. EUR pro Jahr generiert, aber eine absolute Katastrophe für die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger darstellt.
Daher möchte ich sehr deutlich machen, dass es sich bei Medikamentenfälschung nicht nur um irgendeine Art von Fälschung handelt, da dies eine Form der Fälschung ist, die das Vertrauen in unsere Gesundheitssysteme vollständig untergräbt. Da Fälschung, wie ich bereits erwähnt habe, ein organisiertes Verbrechen darstellt, glaube ich, dass wir dieses Problem mit diesen Rechtsvorschriften, mit unserem Engagement und mit unseren gemeinsamen Bemühungen bekämpfen müssen. Daher stellen wir ein Überwachungssystem vor, das sich über den gesamten Weg, vom Hersteller bis hin zum Patienten, erstreckt. Dies war für das Parlament ein Kampf und etwas, das nun erfreulicherweise sichergestellt ist.
Dieses Verfahren ist durch die Hände von zwei Kommissaren gegangen und hat sich über vier Ratsvorsitze erstreckt. Wie ich bereits erwähnt habe, haben wir mit dem Kommissar für Industrie begonnen, und wir kommen nun mit dem Kommissar für Gesundheit zum Ende. Es war ein langer Prozess, und daher möchte ich abschließend ein paar Worte des besonderen Dankes an die Berichterstatter aus anderen Fraktionen richten, die dieses Verfahren mit großem Engagement und großer Hingabe von Anfang bis Ende verfolgt haben: Frau Grossetête, Frau Roth-Behrendt, Herr Krahmer, Herr Tremopoulos, Frau Yannakoudakis und Frau Rosbach. Ohne sie wäre diese Aussprache nicht so interessant und gleichzeitig produktiv ausgefallen. Ich weiß dass wir hin und wieder unterschiedliche Standpunkte eingenommen haben, aber ich weiß auch, dass wir ein gemeinsames Ziel hatten, nämlich den Schutz der Gesundheit der Patienten. Da ich nicht allen Beteiligten einzeln danken kann, möchte ich all jenen, die an dieser Richtlinie mitgearbeitet haben, symbolisch danken, indem ich stellvertretend Frau Pantazidou nenne. Sie hat mich während des gesamten Verfahrens immens unterstützt.
John Dalli
Mitglied der Kommission. - Frau Präsidentin, ich freue mich sehr über diese Möglichkeit, mich an das Parlament zu diesem wichtigen Anliegen von gefälschten Arzneimitteln zu wenden. Der heute vor uns liegende Vorschlag zu einer Änderung der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel bedeutet für uns, je nach Zustimmung des Parlaments, Neuland. Ein erfolgreicher Abschluss dieser Akte kennzeichnet das erste Mal, dass die Europäische Union mithilfe von Rechtsvorschriften die spezifische Bedrohung gefälschter Arzneimittel aufgegriffen hat.
Dieser Text bereitet unser Zulassungs- und Überwachungssystem auf die Zukunft vor und stellt einen wichtigen Beitrag zum Schutz der Patienten vor den zahlreichen Gefahren gefälschter Medikamente dar. Den Abgeordneten ist sicherlich bekannt, dass sich gefälschte Arzneimittel von Arzneimittelfälschungen unterscheiden. Gefälschte Arzneimittel betreffen die öffentliche Gesundheit.
Ich war sehr froh darüber, dass eine frühe Vereinbarung über den Inhalt des Vorschlags zwischen den Gesetzgebern kurz vor Weihnachten erzielt werden konnte. Ich möchte all denen danken, die so schwer daran gearbeitet haben, diese Vereinbarung zu ermöglichen, speziell der Berichterstatterin des Führungsausschusses, Frau Matias, sowie den Berichterstatterinnen der Ausschüsse, Frau Sartori und Frau Bastos, für ihre Stellungnahmen. Ich möchte auch allen Schattenberichterstattern danken.
Die Kommission steht vollständig hinter dem Inhalt dieser ausgewogenen Vereinbarung, die strenge und wirksame Maßnahmen vorgibt und gleichzeitig risikobezogen und flexibel ist. Das ist wichtig, da nicht alle Arzneimittel gleich sind: die Ähnlichkeit der Fälschung variiert ebenso wie das Risiko für die öffentliche Gesundheit.
Unter den spezifischen Anliegen möchte ich nun die folgenden hervorheben. Zu Sicherheitsmerkmalen: wir haben das Risiko gesehen, das besteht, wenn Mitgliedstaaten in der Zukunft eventuell Verpackung unterschiedlich handhaben. Eine Folge davon wären verschiedene Schutzniveaus in der Europäischen Union. Das hätte zu einer Fragmentierung des Markts der Europäischen Union für Arzneimittel geführt. Ich bin sicher, dass die Abgeordneten ebenso zufrieden sind wie ich, dass wir den Weg zu einem europäischen Sicherheitsmerkmal geebnet haben, mit dem ein Arzneimittel identifiziert und somit authentifiziert werden kann. Die Kommission hat in diesem Zusammenhang immer einen europäischen Ansatz unterstützt.
Zu aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen: der Text der Vereinbarung verschärft die Prüfungen und intensiviert die internationale Zusammenarbeit in diesem Bereich. Die Kommission und das Netz europäischer Agenturen wird mit internationalen Partnern enger zusammenarbeiten. Nur durch diese Art der Zusammenarbeit wird es uns gelingen, ein wirklich wirksames Prüfsystem sowie dessen Umsetzung zu erreichen.
Sobald die Rechtsvorschriften angenommen sind, wird die Transparenz der am Vertrieb der Arzneimittel beteiligten Akteure zunehmen. Schließlich bestand das Parlament auf Regeln zum Absatz von Arzneimitteln über das Internet. Ich finde, dass das Parlament durch die Konzentration auf Transparenz eine starke, pragmatische Lösung gefunden hat. Es wird anerkannt, dass die Regeln für Apotheken in der EU variieren, aber dass es in Zukunft für Patienten innerhalb der EU einfacher sein wird, eine Unterscheidung zwischen legalen Anbietern und illegalen Online-Apotheken zu treffen.
Frau Präsidentin, Kolleginnen und Kollegen, ich vertraue darauf, dass ich auf Ihre volle Unterstützung für den nächsten Schritt im Gesetzgebungsprozess zählen kann, um diese wertvolle und äußerst wichtige Initiative abzuschließen.
Regina Bastos
Frau Präsidentin, ich möchte vorerst der Berichterstatterin, Frau Matias, gratulieren und jedem danken, der mit ihr zusammengearbeitet hat.
Leider haben wir im Lauf der letzten Jahre einer Zunahme an gefälschten Arzneimitteln hier in Europa beigewohnt. Gemäß den Daten der Europäischen Union werden gegenwärtig 1,5 Millionen Verpackungen mit gefälschten Arzneimitteln jedes Jahr über die legale Lieferkette verkauft. Es ist dies eine kriminelle Vorgangsweise, die für die europäischen Patienten und die europäische Industrie eine ernsthafte Gefahr darstellt. Es ist der Zweck dieser Richtlinie, die Einführung gefälschter Arzneimittel in die Lieferkette zu blockieren und dadurch die öffentliche Gesundheit zu schützen.
In der von mir ausgearbeiteten Stellungnahme möchte ich die folgenden Punkte hervorheben: die Einführung einer Definition für gefälschte Arzneimittel, die deutlich den Verbraucherschutz betont, die Anwendung von Sicherheitsvorschriften für die Arzneimittel, die verschreibungspflichtig sind, die Verantwortung aller Teilnehmer an der Lieferkette und schließlich die Umsetzung effektiver Sanktionen vonseiten der Mitgliedstaaten, um kriminelle Aktivitäten zu verhindern.
Amalia Sartori
Frau Präsidentin, meine Damen und Herren, ich möchte zuerst der Berichterstatterin Frau Grossetête für die ausgezeichnete, von ihr geleistete Arbeit danken. Gefälschte Arzneimittel sind aufgrund ihres enormen Einflusses auf die öffentliche Gesundheit gefährlich, ganz zu schweigen von ihrem Einfluss auf die Wirtschaft.
Obwohl der Kompromissvorschlag eine entscheidende Verbesserung gegenüber den Vorschriften der Richtlinie von 2001 darstellt, werden wichtige Punkte ignoriert, die ich für grundlegend halte, und die ich hier erwähnen möchte. Die Hersteller aktiver Wirkstoffe in Drittländern sollten sich Prüfungen durch Mitgliedstaaten unterziehen, für die diese Wirkstoffe bestimmt sind, und die von den zuständigen Behörden im betreffenden Drittland zu vermitteln sind.
Medizinprodukte sollten eindeutig aufgrund des Herstellers und des Ursprungslands der verschiedenen aktiven Wirkstoffe rückverfolgbar sein, wenn diese Informationen nicht in der neuen Formulierung festgehalten sind. Das Problem des Absatzes über das Internet bleibt ungelöst.
Dennoch möchte ich betonen, dass der Bericht im Allgemeinen positiv ist und Verbesserungen mit sich bringt, und ich unterstütze Frau Grossetête bei diesem Kompromiss.
Françoise Grossetête
Frau Präsidentin, Herr Kommissar, ich möchte damit beginnen, Frau Matias zu ihrer Arbeit zu gratulieren. Ich möchte auch dem Rat und der Kommission gratulieren, da wir endlich zu einer Vereinbarung dieser extrem wichtigen Richtlinie im Kampf gegen organisiertes Verbrechen im Zusammenhang mit gefälschten Arzneimitteln gekommen sind. Die Zahlen sind zu hoch: 2008 wurden 34 Millionen gefälschter Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union konfisziert, was eine enorme Steigerung von 380 % bedeutet. Mehr als 50 % der über das Internet abgesetzten Arzneimittel sind gefälscht, was eine tatsächliche Bedrohung aller unserer Bürgerinnen und Bürger darstellt.
Die Richtlinie stellt einen Schritt nach vorne dar. Ich sehe sie nur als einen Schritt, weil wir leider nicht weit genug gegangen sind. Wir hätten uns schneller bewegen sollen. Sie ist immerhin ein Schritt nach vorne mit strengeren Prüfungen für die Hersteller aktiver Wirkstoffe, was einen besonders wertvollen Anteil ausmacht. Wir bemühen uns darum, die Sicherheit zu verbessern, und das bedeutet, dass wir die Verantwortlichkeiten jedes Akteurs in der Lieferkette identifizieren müssen: Hersteller, Großhändler, Parallelimporteure, Makler und Vertriebshändler. Im Interesse der Sicherheit müssen wir auch gewährleisten, dass jede Verpackung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten rückverfolgt werden kann. In diesem Zusammenhang wäre es mir lieber gewesen, der Vorschlag wäre weiter gegangen.
Nebst einem eindeutigen Code auf jeder Packung, der Authentizität garantiert, umfassen die Sicherheitsanforderungen ebenfalls Regelungen zur verschlusssicheren Verpackung von Schachteln, die von Parallelimporteuren gehandhabt werden. Zu diesem Thema hatten wir lange Diskussionen. Das ist ein wichtiger Punkt, weil wir gegenwärtig mit einer wirklichen Geißel zu tun haben, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hat. Apotheker müssen ebenfalls Zugriff auf eine verlässliche Versorgung mit Qualitätsprodukten haben. Ich stimme mit Ihnen überein, Herr Kommissar, wenn Sie sagen, dass wir bei der Umsetzung aller dieser Sicherheitsanforderungen in die Praxis wachsam bleiben müssen. Dennoch glaube ich nicht, dass unsere Arbeit hier getan ist. Wir werden die Umsetzung dieser Richtlinie sorgsam überwachen müssen.
Dagmar Roth-Behrendt
im Namen der S&D-Fraktion. - Frau Präsidentin, liebe Kolleginnen, liebe Kollegen! Das ist doch ein Alptraum: Jemand ist krank, jemand ist verzweifelt, jemand bekommt Medikamente und dann wirken diese Medikamente nicht, sie sind wirkungslos, weil sie gefälscht sind.
Wir sind der Kommission dankbar, dass sie mit diesem Vorschlag gekommen ist. Es stimmt, wir haben einige Zeit darüber beraten. Wir haben in der vorigen Legislaturperiode mit den Beratungen angefangen, und ich möchte dem Kollegen Adamou, der diesem Parlament nicht mehr angehört, danken für die Vorarbeit, die er für die Kollegin Matias geleistet hat.
Ich glaube, wir haben hier einen guten Kompromiss vorliegen. Frau Grossetête hat es gesagt. Klar, es hätte weiter gehen können. Wir sind alle ungeduldig, wir wollen mehr Sicherheit haben. Aber es ist ein guter Kompromiss. Was haben wir erreicht? Wir haben erreicht, dass im Zentrum der Gesetzgebung die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten steht. Welche Sicherheit haben wir denn erreicht? Wir haben sichergestellt, dass die Rückverfolgbarkeit der gesamten Vertriebskette gewährleistet ist. Vom Hersteller bis zur Apotheke ist das Medikament rückverfolgbar. Mit einem Identitätsmerkmal, das sofort deutlich macht, ob es gefälscht ist oder doppelt vorhanden ist, ob es eine Unregelmäßigkeit gibt, der dann nachgegangen werden kann. Wir haben es auch bewusst getan in einer Art und Weise, dass die Kosten dieses Systems für alle Beteiligten tragbar sind und dass es kein Übermaß gibt, aber dennoch die Sicherheit der Patientinnen und Patienten nicht kompromittiert wird.
Diese Rückverfolgbarkeit geht zusätzlich damit einher, dass die Packung unversehrt sein muss, dass der Patient, der eine Packung bekommt, auch sieht, dass die Packung ungeöffnet ist, weil ein Siegel vorhanden ist. Es gibt dann auch keine Packungen mehr, die zerschnitten sind, wie wir das immer wieder erlebt haben. All das dient der Sicherheit und dem Vertrauen der Patienten.
Was haben wir noch erreicht? Wir haben zusätzlich erreicht, dass wir ein Frühwarnsystem haben. Es ist doch wundervoll, dass wir hier das Gleiche haben, was wir bei Lebensmitteln seit Jahrzehnten für normal halten. Für ein Lebensmittel, das verunreinigt ist, gibt es ein Frühwarnsystem in der gesamten Europäischen Union. Es kann doch nicht sein, dass es das bisher nicht für Arzneimittel gab! Wenn jetzt ein gefälschtes Arzneimittel entdeckt wird, gibt es ein Frühwarnsystem. Die Mitgliedsländer müssen den betreffenden Patienten finden, sie müssen alle informieren, sie müssen sicherstellen, dass die mit einem im Umlauf befindlichen Medikament verbundene Gefahr öffentlich gemacht wird. Etwas, was für Autos und für Lebensmittel selbstverständlich ist, war für etwas Lebensnotwendiges wie Arzneimittel bisher nicht selbstverständlich!
Das Internet: Jeder, der auf eine illegale Webseite geht, muss das erkennen können. Deshalb müssen wir die Internetseiten zertifizieren, sie werden in Zukunft mit einer Webseite der nationalen Zulassungsbehörde verknüpft sein. Sie werden ein Logo haben, das die Europäische Kommission entwickeln wird. Jeder, der heute Arzneimittel im Internet kauft, kann das eigenverantwortlich tun. Er kann sehen, ob das eine sichere und legale Webseite oder eine illegale Webseite ist.
All das zusammen ist ein Meilenstein, ein Quantensprung für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten. Wenn wir diese Gesetzgebung morgen beschließen, können wir stolz darauf sein, und wir sollten das auch der Öffentlichkeit deutlich mitteilen.
Holger Krahmer
im Namen der ALDE-Fraktion. - Frau Präsidentin! Europa gilt zu Recht als der Ort mit der größten Arzneimittelsicherheit auf der Welt. Mit der Gesetzgebung, über die wir lange - ich glaube zwei Jahre - diskutiert haben, erweisen wir dieser Sicherheit einen Dienst. Ich möchte hier Frau Matias ein großes Dankeschön dafür aussprechen, als Neuling des Parlaments einen Bericht mit einer sehr großen Komplexität übernommen zu haben. Das war eine Mammutaufgabe - Respekt! - und vor allem war das sehr viel Teamwork - Danke dafür! Das haben wir richtig gut gemacht.
Aber wir müssen uns auch vor Augen halten, dass man hundertprozentige Sicherheit niemals herbeiregulieren kann. Das funktioniert nirgendwo, auch nicht bei der Arzneimittelsicherheit. Wir haben uns zu Recht auf das Wesentliche konzentriert, auf die Unterscheidbarkeit der Verpackungen, auf die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette. Mit der Unterscheidung zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sind wir auch den richtigen Weg gegangen, denn wir müssen immer berücksichtigen, dass jede Gesetzgebung, jedes Sicherer-Machen von Produkten natürlich auch Geld kostet. Deswegen ist es wohl verantwortbar, dass nicht jede Aspirin-Schachtel bzw. jedes nicht verschreibungspflichtige Medikament automatisch von Anfang an miteinbezogen ist, sondern dass die Kommission bzw. die Agentur den Auftrag hat, den Markt zu beobachten und die Entwicklungen unter die Lupe zu nehmen.
Ich denke also, wir können stolz auf das sein, was wir hier geleistet haben, wir schaffen hier eine Gesetzgebung, die echte Vorteile bringt, von denen die meisten Patienten aber wahrscheinlich gar nicht wissen, dass sie auf EU-Gesetzgebung zurückzuführen sind, und deswegen sollten wir das ganz laut sagen!
Michail Tremopoulos
Frau Präsidentin, morgen werden wir über diese überarbeitete Richtlinie zum Kampf gegen das Risiko des Eindringens von gefälschten Medizinprodukten in die legale Lieferkette abstimmen. Der Grund liegt genau daran, dass wir die öffentliche Gesundheit vor diesem stummen Killer schützen möchten.
Das zentrale Problem liegt darin, dass wir ein obligatorisches Sicherheitsmerkmal für verschreibungspflichtige Medikamente unter gewissen Umständen einrichten müssen und für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, die dem Risiko der Fälschung ausgesetzt sind. Dieses Sicherheitsmerkmal muss auf gewissen Risikobeurteilungskriterien basieren, die mit der strengen Kontrolle des Online-Absatzes über autorisierte Internetapotheken (mit dem EU-Logo) gekoppelt sind.
Nach erschöpfenden Verhandlungen mit dem Rat und der Kommission haben wir uns über zahlreiche Punkte im Kompromissvorschlag geeinigt. Wir, die Fraktion der Grünen/Freien Europäischen Allianz sind dafür, den Umfang auf alle Medizinprodukte mit Fälschungsrisiko auszudehnen und striktere Regeln für den Online-Verkauf einzurichten. Ich bin sehr erfreut, dass diese Punkte zufriedenstellend in der endgültigen Vereinbarung mit dem Rat gelöst wurden.
Marina Yannakoudakis
im Namen der ECR-Fraktion. - Frau Präsidentin, auch ich möchte der Berichterstatterin gratulieren.
Wenn wir Arzneimittel auf den aktuellen globalen Märkten betrachten, sehen wir, dass es keine Grenzen gibt. Daher bleibt uns nichts Anderes übrig, als das Problem der Arzneimittelfälschungen auf globale Art und Weise zu handhaben. Nur durch einen gemeinsamen Einsatz vonseiten der EU können wir das Problem der, der Öffentlichkeit zur Verfügung stehenden Produktfälschungen bewältigen. Diese Produkte sind nicht nur in Geschäften, sondern auch über Verteilerdienste wie das Internet verfügbar.
Die Richtlinie greift alle diesbezüglichen Aspekte auf und spricht das Problem teilweise an. Hätten wir weiter gehen können? Die Antwort darauf lautet: "Ja". Hätten wir weiter gehen sollen? Hier muss ich "Nein" sagen. Wir haben verschreibungspflichtigen Arzneimitteln als ersten Schritt engere Kontrollen auferlegt. Wir haben das Problem der Internetapotheken aufgegriffen. Wir haben uns die Sicherheitsmerkmale angesehen. Wir hätten bezüglich der Rückverfolgbarkeit weiter gehen können, bis zum Patienten, aber das ist ein Kampf, den wir verloren hätten und der die Richtlinie verzögert hätte.
Wie man sagt, Rom wurde nicht in einem Tag erbaut. Ich freue mich darauf, auf der Basis dieser Richtlinie aufzubauen.
Anna Rosbach
Frau Präsidentin, leider sehen wir mehr und mehr gefälschte Medizinprodukte auf den Märkten unserer Mitgliedstaaten. Deshalb ist dieser Vorschlag von so großer Bedeutung. Patienten in der EU müssen wissen, wie gefälschte Medizinprodukte zu vermeiden sind. Ihnen steht auch das Recht zu, zu sehen, dass wir Gesetzgeber gegen diese Produkte kämpfen. Es ist wichtig, dass wir klare Definitionen festlegen. Viel zu oft nehmen wir Rechtsvorschriften an, die unpräzise und undeutlich sind. In so einem wichtigen Fall wie diesem darf das nicht passieren. Medizinprodukte müssen geprüft werden, bevor sie auf den Markt kommen, und nicht erst dann, nachdem Patienten jahrelang als Versuchskaninchen gedient haben. Medizinprodukte dürfen nur dann importiert werden, wenn der Sicherheit und der Möglichkeit zur Überprüfung oberste Priorität eingeräumt werden; das sind wir uns schuldig. Gefälschte Medizinprodukte schaden sowohl den Patienten als auch den pharmazeutischen Firmen in den Mitgliedstaaten. Ich hoffe daher, dass wir uns über eine striktere Linie einigen können, als diejenige, die von der Kommission vorgeschlagen wurde. Ich möchte Frau Matias für ihre hervorragende Arbeit danken.
Peter Liese
Frau Präsidentin, Herr Kommissar, liebe Kolleginnen und Kollegen! Auch von meiner Seite Dank an die Berichterstatterin Marisa Matias. Aber ich danke auch Frau Grossetête als Schattenberichterstatterin der EVP-Fraktion, und Frau Roth-Behrendt. Die beiden haben ja schon im letzten Parlament wichtige Vorarbeiten für diese Richtlinie geleistet.
Es geht in der Tat um ein zunehmendes Problem. Die Fälle, die auffallen, haben im Jahr 2009 die Zahl von 7,5 Millionen erreicht, das ist eine Vervielfachung gegenüber den Jahren davor. Und das sind ja nur die, die wir finden. Es gibt eine hohe Dunkelziffer, deswegen muss man wirklich annehmen, dass es ein großes Problem ist.
Wenn Lifestyle-Medikamente einfach keine Substanz enthalten, dann ist das extrem ärgerlich, wenn aber lebensnotwendige Medikamente, z. B. zur Behandlung von Krebs, keine Substanz, die falsche Substanz oder die falsche Dosierung enthalten, dann ist das lebensgefährlich für den Patienten. Deswegen war es dringend erforderlich, dass wir hier handeln. Wir haben dabei mit Augenmaß gehandelt. Das Thema Datenschutz war sehr sensibel, und wir haben da die richtige Balance gefunden. Wir handeln risikoorientiert, weil wir uns zunächst auf verschreibungspflichtige Medikamente konzentrieren. Dort gibt es ein Opt-out, wenn es eine begründete Annahme gibt, dass keine Gefahr besteht. Bei den nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten gibt es ein Opt-in, wenn es die begründete Annahme gibt, dass es sich um ein gefälschtes Medikament handelt.
Das ist insgesamt ein sehr guter Kompromiss, und ich möchte allen, die daran mitgewirkt haben, herzlich gratulieren!
Judith A. Merkies
(NL) Frau Präsidentin, Frau Matias, ich danke Ihnen für die hervorragende Arbeit und die gute Zusammenarbeit. Ich glaube, dass es sich um einen sehr wichtigen Plan für die Gesundheit der Verbraucher handelt, obwohl diese bis jetzt vermutlich nicht einmal gewusst haben, dass ihre Gesundheit einem Risiko ausgesetzt war. Glücklicherweise haben wir endlich alle Risiken in Angriff genommen.
Mit der Gesundheit der Menschen ist nicht zu spielen. Ich glaube tatsächlich, dass wir mit diesem Plan einen wichtigen Schritt in Richtung sichere Verpackungen und deutlichere Gesetzeslage setzen. Ich bin ebenfalls erfreut, dass aufgrund der Beharrlichkeit des Parlaments, der Absatz von Arzneistoffen über das Internet in diese Richtlinie eingeschlossen wurde, weil der jedem ein Dorn im Auge war. Wenn Sie diese Situation als Spiel mit der Gesundheit von Verbrauchern betrachten, dann bedeutet der Absatz über das Internet so viel wie Russisches Roulette. Es besteht eine Chance von 50 - 90 %, auf Medikamentenfälschungen zu treffen und dann - Bumm! Ich bin sehr erfreut, dass dieser Plan dieses Problem anspricht.
Allerdings glaube ich, dass weitere Änderungen erforderlich sind, weil wir noch keine verlässliche Sicherheitsgarantien haben. Ich nehme an, dass das von jedem einzelnen Mitgliedstaat abhängt. Außerdem ist da noch die Frage des Logos, ob es wirklich komplett manipulationssicher im Internet ist, also müssen wir diesen Aspekt weiterhin im Auge behalten.
Transparenz und Verlässlichkeit für Verbraucher. Ich hoffe, dass Verbraucher sich auf Arzneimittel verlassen können, ohne dabei mit ihrer Gesundheit zu spielen.
Antonyia Parvanova
Frau Präsidentin, ich möchte zuerst Marisa und meinen Kolleginnen und Kollegen dafür gratulieren, mit dem Rat eine Vereinbarung über dieses komplexe Dossier getroffen zu haben.
Der vorliegende Text erhöht die Sicherheit unserer legalen Lieferkette für Arzneimittelprodukte, aber ich muss unterstreichen, dass nur 1 % der gefälschten Medikamente unsere Patienten über diese legale Lieferkette erreichen. Die anderen 99 % stammen aus illegalen Kanälen und dem Schwarzmarkt.
In dieser Hinsicht heiße ich die zusätzlichen Vorschriften vonseiten des Europäischen Parlaments, die sich auf den Internetverkauf konzentrieren, äußerst willkommen. Allerdings müssen wir, um dieses große Risiko für Patientensicherheit anzusprechen, auch die Maßnahmen vonseiten der EU bei der Zusammenarbeit mit dem Gericht, der Polizei und den Zollbeamten verschärfen. Die Kommission sollte in diesen Bereichen weiter gehen, und wir bestehen darauf, um gefälschte Arzneimittel richtig zu bekämpfen.
Angesichts der spezifischen Vorschriften, über die morgen in dieser Vereinbarung abgestimmt werden, und vor allem angesichts der neuen Sicherheitsmerkmale, die umgesetzt werden müssen, bitte ich die Kommission, die Folgen dieser Richtlinie genau zu verfolgen. Der Umweltausschuss hat in seinem Anfangsbericht festgelegt, dass die betreffenden Maßnahmen den drei Leitprinzipien entsprechen sollten: Proportionalität, Kostenwirksamkeit und Unabhängigkeit.
Miroslav Ouzký
(CS) Frau Präsidentin, ich möchte ebenfalls der Berichterstatterin und den Schattenberichterstattern für ihre ausgezeichnete Arbeit danken. Wir wissen alle, dass die pharmazeutische Industrie äußerst lukrative Geschäfte bedeutet. Diese Industrie gilt als die drittgrößte Branche weltweit, nach Drogen und Waffen. Das bedeutet reiche Ernte, und es gibt immer Einige, die versuchen, durch illegale Mittel an deren Früchte heranzukommen. Es wird uns nie gelingen, die Produktion gefälschter Medikamente zu verhindern. Es ist unsere Aufgabe, das Risiko, dass sie auf den europäischen Markt gelangen und unsere Bürgerinnen und Bürger erreichen, zu minimieren. Wir wissen, dass der Verkauf einer gefälschten Uhr einen Verstoß gegen den Schutz geistigen Eigentums bedeutet, wenn aber gefälschte Arzneimittel verkauft werden, bedeutet das eine direktes Risiko für die Gesundheit.
Aufgrund dieser Tatsache unterstützten und unterstützen wir diesen Bericht. Wir wissen, dass wir nicht alles lösen können, und wir wissen, dass es ein Problem gibt, wenn z. B. die Verpackung oftmals getrennt von den Arzneimitteln gefertigt wird und gefälschte Arzneimittel in echter Verpackung weltweit vertrieben werden. Dennoch ist das ein Schritt in die richtige Richtung und ein Versuch, den höchst möglichen Schutz zu bieten.
Oreste Rossi
(IT) Frau Präsidentin, meine Damen und Herren, obwohl die, von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen an der Richtlinie für Humanarzneimittel dafür gedacht sind, das Eindringen gefälschter Arzneimittel zu verhindern, hätten wir uns konkretere Ergebnisse erwartet, vor allem durch die Einführung von obligatorischen Prüfungen der Produktionsstätten, an denen die aktiven Wirkstoffe in Drittländern hergestellt werden.
Diese Option wurde mit dem Hinweis abgelehnt, dass solche Prüfungen zu teuer kämen. Tatsache ist, dass europäische Firmen extrem hohe Qualitätsstandards einhalten müssen, während das nicht auf Unternehmen in anderen Teilen der Welt zutrifft.
Wir stimmen dennoch mit "Ja", da Maßnahmen eingeführt werden, die die Sicherheit importierter pharmazeutischer Produkte gewährleisten, inklusive deren Rückverfolgbarkeit, ein Umpackungsverbot, Einhaltung der EU-Sicherheitsstandards, teilweise Regulierung des Absatzes über das Internet und die Option, ähnliche Maßnahmen auf nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte auszudehnen.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Frau Präsidentin, laut Weltgesundheitsorganisation machen etwa 10 % des weltweiten pharmazeutischen Markts gefälschte Medizinprodukte aus. Es ist schwierig, die genaue Größenordnung des Problems in den einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union einzuschätzen. In Polen allein wurden z. B. mehr als 100 000 gefälschte Produkte im Jahr 2009 von Zollbeamten konfisziert.
Abgesehen von gefälschten Arzneimitteln zählen zu den Problemen, mit denen die Patienten konfrontiert sind, ein Mangel an verlässlichen Informationen zum Inhalt der Verpackung sowie zum Problem des Umpackens, bei dem sich der Inhalt ändern kann. Es ist für Patienten auch sehr wichtig, verlässliche Informationen über das Internet einholen zu können. Unglücklicherweise gibt es neben vertrauenswürdigen Informationen auch sehr viele Informationen im Internet, die falsch sind. Angesichts dessen ist es wichtig, ein System zur Überwachung und Prüfung von Arzneimitteln einzuführen, das Patienten vertrauenswürdige Informationen liefert. Wir sind uns allerdings dessen bewusst, dass selbst die besten Vorschriften nicht zur erwarteten Wirkung führen, wenn diese keine passenden Sanktionen für Stellen umfassen, die Medikamentenfälschungen in Umlauf bringen. Die heutige Debatte ist daher ebenso wichtig wie die Einführung von Vorschriften, die nicht nur den Vertrieb von Arzneimittelfälschungen verhindern und ein Überwachungssystem einrichten, sondern auch vor allem Sanktionen für die Herstellung von Fälschungen auferlegen. Die Anzahl der Arzneimittelfälschungen wird nur dann geringer und deren Anwendung sicherer, wenn derartige Maßnahmen ergriffen werden.
Schließlich möchte ich der Berichterstatterin, Frau Matias, zu einem guten Bericht gratulieren. Ich bin mir darüber im Klaren, dass er nicht jedes Problem lösen wird, aber einen bedeutenden Schritt in Richtung zunehmender Patientensicherheit darstellt.
Die Präsidentin
Kolleginnen und Kollegen, ich möchte Sie nur darauf hinweisen, dass Sie alle die vorgeschriebene Sprechzeit einhalten, aber Sie überbeanspruchen unsere Dolmetscher durch sehr schnelles Sprechtempo. Könnten wir bitte versuchen, eine für alle glückliche Lösung zu finden?
Gilles Pargneaux
(FR) Frau Präsidentin, Herr Kommissar, gestatten Sie mir, angesichts dieses Texts meine Zufriedenheit auszudrücken und eine Anforderung und einen Punkt zu unterstreichen, die wir aufmerksam verfolgen werden müssen.
Ich bin erfreut, dass es uns gelungen ist, die rechtliche Grundlage für diese Richtlinie vom ursprünglichen Binnenmarktbereich auf die öffentliche Gesundheit auszudehnen.
Wir haben eine Anforderung: wir haben darum gekämpft, den Online-Absatz zu einem integralen Bestandteil dieser Richtlinie zu machen, um Prüfungen und Kontrollen einzurichten, die unsere Schlussfolgerungen wiedergeben.
Es gibt auch einen Punkt, den wir aufmerksam beobachten werden müssen. Wir wissen, dass gefälschte Arzneimittelprodukte zwischen 1 - 3 % des Marktes in Industrieländern ausmachen, zwischen 10 - 30 % in Asien und Lateinamerika und bis zu 70 % in einigen afrikanischen Staaten. Einige Studien lassen vermuten, dass der Handel mit gefälschten Arzneimitteln 25-mal profitträchtiger ist als der Drogenhandel.
Zusammenfassend kann man sagen: Wir haben erfolgreich eine Anforderung und einen Punkt hervorgehoben, bei denen wir wachsam bleiben müssen, wenn wir weiterhin die internationale Zusammenarbeit ausbauen wollen, die es der Europäischen Union wiederum gestattet, den Kampf gegen gefälschte Medizinprodukte anzuführen.
Ich möchte Frau Matias für ihre Arbeit danken und auch der Berichterstatterin unserer Fraktion, Frau Roth-Behrendt, die in diesem Bereich immer wertvolle Einblicke liefert.
Horst Schnellhardt
Frau Präsidentin, Herr Kommissar, meine Damen und Herren! Der Berichterstatterin meinen herzlichen Glückwunsch und auch den Schattenberichterstattern, die hervorragend gearbeitet haben. Wir hatten am Anfang eine sehr kontroverse Diskussion über dieses Thema. Aber vielleicht haben die Ergebnisse der MEDI-FAKE-Aktion im Dezember 2008 doch Wirkung gezeigt, wo man innerhalb von zwei Monaten 34 Millionen gefälschte Tabletten an den Außengrenzen der Europäischen Union gefunden hat. Das war eine Warnung und hat unsere Arbeit beschleunigt. So haben wir jetzt ein Ergebnis, mit dem man eigentlich zufrieden sein kann. Die Rückverfolgbarkeit ist gesichert. Jeder Apotheker kann mit seinem Scanner sofort erkennen, ob das Produkt gefälscht eingeschleust wurde oder ob es richtig ist.
Ich möchte aber um eines bitten: Beim Verkauf über das Internet - sicher, die Seiten werden jetzt kontrolliert und sie haben ein Logo, aber auch das kann gefälscht werden - ist Öffentlichkeitsarbeit notwendig, um die Bürger darüber aufzuklären, welche Gefahren im Internethandel bestehen. Ich bin auch sehr zufrieden, dass der Parallelhandel erhalten geblieben ist. Er hat einen schlechteren Ruf als er eigentlich verdient. Er ist gesichert.
Ein Hinweis noch zum Schluss. Wir sollten vielleicht überlegen - zur Sicherheit des Bürgers und zur Verständigung -, dass das Problem der sehr unterschiedlichen Packungsgrößen in den einzelnen Ländern angegangen wird, um hier Einheitlichkeit herzustellen.
Zuzana Roithová
(CS) Frau Präsidentin, wir besprechen nun seit zwei Jahren den alarmierenden Zuwachs von Arzneimittelfälschungen, inklusive lebensrettender Medikamente, auf unserem Markt. Das Ergebnis ist eine gute Richtlinie, die sowohl Vertriebshändler als auch Wiederverkäufer stärker kontrolliert, obligatorische Schutzmaßnahmen und -prüfungen gegen Verstöße einführt. Hersteller werden auch die Risiken in Bezug auf Bearbeitungshilfen beurteilen, Vorgänge, die sich z. B. jahrelang in der Tschechischen Republik abspielen. Deshalb ist es großartig, dass die Richtlinie in der gesamten EU gültig sein wird.
Es ist auch notwendig, dass dieses System nicht nur auf verschreibungspflichtige Medikamente eingeschränkt ist. Wenn wir den Kampf gegen Fälschungen nicht verlieren möchten, müssen Mitgliedstaaten im Gesundheitsbereich einheitlicher vorgehen, sich beim Verbot von Websites, die Fälschungen anbieten, zusammenschließen und Prüfungen von Herstellern aus Drittländern einführen, wie dies bereits bei importierten Lebensmitteln der Fall ist. Immerhin gibt es allein in China 500 Fabriken für Arzneimittelfälschungen. Wenn wir die Sicherheit auf dem europäischen Markt verbessern möchten, müssen wir einfach zu härteren Maßnahmen greifen.
Åsa Westlund
(SV) Frau Präsidentin, ich möchte gerne Herrn Kommissar Dalli, der Berichterstatterin, Frau Matias und den Schattenberichterstattern für ihre ausgezeichnete Arbeit an einer wichtigen Angelegenheit danken, da gefälschte Arzneimittelprodukte deutlich eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit von Patienten darstellen. Die Tatsache, dass die Anzahl der Fälschungen von lebensrettenden Medikamenten zunimmt, ist besonders besorgniserregend. Es handelt sich dabei um Medikamente zur Behandlung von Krebs, Herzkrankheit und Infektionen, in anderen Worten, um Situationen, bei denen der Patient wirkungsvolle Arzneimittel benötigt.
Wir setzen nun im Hinblick auf Medizinprodukte innerhalb der EU einen wichtigen Schritt nach vorne, aber das Problem dehnt sich über die Grenzen der EU aus. Laut einer WHO-Expertengruppe gibt es Gebiete in vielen Ländern in Afrika, in Teilen von Asien und Lateinamerika, in denen mehr als 30 % der Arzneimittel gefälscht sein können. Deshalb ist es äußerst wichtig, die Zusammenarbeit mit Drittländern zu intensivieren und hoffentlich haben die Änderungen, die wir dabei sind innerhalb der EU umzusetzen, einen Einfluss auf Länder außerhalb unserer Union.
Struan Stevenson
Frau Präsidentin, wie wir hören, sind gefälschte Medikamente ein immer größer werdendes Problem.
2008 haben Zollbeamte 32 Millionen gefälschter Arzneimittel vor dem Eindringen in die EU gestoppt. Die WHO schätzt, dass 50 % der über das Internet abgesetzten Medikamente gefälscht sind, und es gibt sogar Fälle, in denen die legitime Lieferkette infiltriert wurde. So gab es in den Jahren zwischen 2005 und 2007 im Vereinten Königreich nach Berichten der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency zahlreiche Fälle gefälschter lebensrettender Produkte. So ist z. B. die gefälschte Version von Casodex gegen Prostatakrebs von Astra Zeneca und von Plavix, dem Thrombozytenfunktionshemmer, der gegen Herzinfarkt und Schlaganfall schützt, zu Großhändlern und selbst in Apothekenregale gelangt.
Deshalb müssen wir die Regeln für Import, Export und Handel an Arzneimittelfälschungen dringend verschärfen. Ich unterstütze diese Verordnung mit Nachdruck.
João Ferreira
(PT) Frau Präsidentin, das Problem von gefälschten Arzneimitteln stellt offensichtlich eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar, ob es sich nun um verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte handelt. Ich möchte hier, ohne der Annahme einiger wichtiger, in diesem Bericht vorgeschlagener Maßnahmen gegenüber Vorurteile zu hegen, auf ein essentielles Element dieses Problems eingehen. Wie das auch auf andere illegale Aktivitäten zutrifft, werden Arzneimittel gefälscht, weil wirtschaftliche Faktoren vorliegen, die diese Aktivität anregen. Wir müssen daher die Hauptursachen angreifen, die Arzneimittel zum großen Geschäft machen: zu einem der weltweit größten Geschäfte.
Auf diesem Gebiet müssen wir die Stärkung öffentlicher Strategien fördern; wir müssen den Einfluss der Öffentlichkeit auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel stärken, das Monopol der pharmazeutischen Industrie angreifen und die damit verbundenen katastrophalen Folgen des Zugriffs auf Medikamente; außerdem müssen wir den öffentlichen Einfluss in den Bereichen Produktion, Aufsicht und Überwachung von Medikamenten intensivieren.
Jaroslav Paška
(SK) Frau Präsidentin, ich möchte den eingereichten Gesetzesvorschlag unterstützen, der die Richtlinie von 2001 zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimittelfälschungen in die legale Lieferkette ändert und ausbaut.
Die am Markt dramatisch verschlechterte Situation, in der die Menge gefälschter Arzneimittel im legalen Umlauf vor Kurzem stark zugenommen hat, erfordert strengere Überwachungsregeln sowie Sanktionen. Aufgrund der Tatsache, dass Fälscher zur Optimierung ihrer Gewinne von gefälschten Produkten zur Nahrungsmittelergänzung auf lebensrettende Medikamente umgestiegen sind, die zur Behandlung von Infektionen, Herzkrankheiten und Krebs verwendet werden, ist die Situation noch ernsthafter. Solche Fälschungen können für Patienten fatale Folgen haben, da die Betroffenen eventuell nicht wissen, dass sie Betrügern zum Opfer gefallen sind und dass die jeweiligen Tabletten nur Imitationen sind und keinesfalls zur Heilung beitragen.
Deshalb ist es unsere Pflicht, meine Damen und Herren, uns gegen dieses schmutzige Geschäft zu wehren, das Leben und Gesundheit unserer Bürgerinnen und Bürger beeinträchtigt.
John Dalli
Mitglied der Kommission. - Frau Präsidentin, ich bin sehr froh darüber, an dieser positiven Bewegung und dieser sehr interessanten Diskussion teilzunehmen. Es handelt sich hier um die zweite Säule des Pharmapakets, das wir liefern, und die dritte Säule der Informationen an Patienten, hat bereits einen sehr guten Bericht hier im Parlament erhalten. Ich hoffe, dass wir das in den nächsten Monaten ziemlich aggressiv vorantreiben.
Wie Sie sagen, und ich stimme Ihnen zu, der Schwerpunkt liegt auf dem Verbraucherschutz. Darauf sollten wir uns bei Maßnahmen konzentrieren, wie bei dieser, die wir heute gesetzt haben.
Viel Arbeit wurde geleistet. Zur Umsetzung dieser Richtlinie und zum Ausbau der Details muss noch viel Arbeit geleistet werden. Aber selbst danach können wir uns nicht auf unseren Lorbeeren ausruhen, glücklich darüber, dass ein schönes Gesetz mit vielen technischen Details vorliegt, die sehr fortschrittlich sind. Wir müssen unsere Bürgerinnen und Bürger darüber informieren, was es bedeutet und wie sie die Instrumente, die wir ihnen mit dieser Richtlinie geben, verwenden können, damit sie nicht der Verlockung ausgesetzt werden, gefälschte Medikamente zu kaufen.
Wir müssen nach Kräften alles Erdenkliche tun, um die Rückverfolgbarkeit von Medikamenten zu gewährleisten. Prüfungen in Drittländern sind wichtig. Wir müssen uns allerdings dessen bewusst sein, dass z. B. 80 % der Inhaltsstoffe, die wir in der europäischen Pharmaindustrie verwenden, aus Drittländern stammen. Deshalb müssen wir pragmatisch sein.
Wir müssen auch bei der Art der von uns durchgeführten Kontrollen selektiv vorgehen. Es gibt Drittländer mit sehr strikten Kontrollen und Standards, und wir müssen naturgemäß mit diesen Ländern zusammenarbeiten, um sicherzugehen, dass die Standards eingehalten werden. Andere Länder, die nicht so kompetent wie die eben erwähnten sind, müssen wir bereisen und die Inhaltsstoffe selbst sehen und mit unseren eigenen Händen anfassen. Das ist eine Politik, die wir durchsetzen müssen. Ich freue mich darauf, mit dem Parlament an den nächsten Phasen zusammenzuarbeiten.
Marisa Matias
Berichterstatterin. - (PT) Frau Präsidentin, ich möchte mich bei meinen Kolleginnen und Kollegen für alle Kommentare bedanken. Ich habe nicht die Absicht, auf die Kommentare der Reihe nach einzugehen. Ich denke, sollte es irgendwelche Zweifel an der Bedeutung des Wortes Verpflichtung gegeben haben, ist es in der Zwischenzeit sehr deutlich geworden, was es bedeutet. Wir haben nicht alle perfekte Vorschläge, aber viel wichtiger, als zu wissen, ob ein Vorschlag perfekt ist, ist es, ein Instrument in Händen zu haben, das uns gestattet, den Schutz der Gesundheit unserer Patienten nicht mehr länger verschieben zu müssen. Wir sind auch verpflichtet, die Anpassung des Vorschlags nicht zu verschieben; wir sind verpflichtet, dessen Umsetzung nicht zu verschieben; und das können wir nur tun, wenn wir zusammenarbeiten.
Ich muss auch darauf hinweisen - und der Herr Kommissar hat das Thema von Prüfungen erwähnt - dass ich in meinem ursprünglichen Vorschlag, eine Änderung an obligatorischen Prüfungen in Drittländern vorgestellt habe. Das ist unsere Verpflichtung, in einigen Bereichen gewinnen wir, in anderen verlieren wir. Die Kommission hat uns erklärt, dass dies unmöglich zu schaffen wäre.
Ich möchte noch etwas zu dieser Verpflichtung sagen. Ich denke, dass wir uns alle verpflichtet fühlen, aber ich glaube auch und bin mir dessen bewusst, dass wir darauf pochen sollen, dass unsere Verpflichtung anerkannt wird, weil sie sonst nicht effektiv ist. Zu dieser Verpflichtung gehören Sicherheitsmaßnahmen, die gewährleisten, dass wir dem Prozess folgen, ihn beurteilen und systematischen Zugang zu Informationen haben, mit denen wir überprüfen können, ob der Prozess ist, wie er sein sollte, umgesetzt wird, und ob es notwendig ist, Änderungen durchzuführen.
Ich möchte mich daher zum Abschluss bei der Europäischen Kommission für die Zusammenarbeit bedanken, und ganz besonders dem Spanischen und Belgischen Ratsvorsitz, mit dem wir in den letzten sechs Monaten zusammengearbeitet haben. Es gibt keinen perfekten Vorschlag, keine perfekte Maßnahme; es wird immer Fehler geben, aber ich glaube, dass wir uns unserer starken und robusten Verpflichtung bewusst sind, mit der wir für die Gesundheit der Patienten kämpfen und sie verteidigen. Da auch meine eigene Rede voll mit Fehlern ist, habe ich verabsäumt, mich bei meinen Kolleginnen, Frau Bastos und Frau Sartori, für die Stellungnahmen anderer Ausschüsse zu bedanken. Ich bedanke mich auch für ihre Unterstützung.
Die Präsidentin
Die Aussprache wird geschlossen.
Die Stimmabgabe findet morgen Mittag (Mittwoch, den 16. Februar 2011) statt.
Schriftliche Erklärungen (Artikel 149)
Jolanta Emilia Hibner
Gefälschte Arzneimittel und der illegale Handel mit Medikamenten stellen weltweite Probleme dar, sowohl für Industrieländer als auch für Entwicklungsländer. Dieses Problem breitet sich immer weiter aus und stellt eine Bedrohung für die Sicherheit und das Leben der Patienten dar. Einer der Gründe dafür liegt darin, dass gefälschte Medikamente und Arzneimittel, die durch nicht dafür zugelassene Stellen verkauft werden, nicht die für Arzneimittel festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen und verbotene Stoffe enthalten, deren Verwendung unbekannte Folgen haben kann. Ich stimme zu, dass das Problem einer wirksamen und verstärkten internationalen Koordinierung und Zusammenarbeit bedarf, um eine wirksame Strategie für die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel zu garantieren. Ich unterstütze nachdrücklich den Vorschlag, dass Maßnahmen mit dem Ziel der Minimierung des Problems des Handels mit gefälschten Arzneimitteln sowie des Handels mit Arzneimitteln durch nicht zugelassene Stellen und mit anderen gefälschten Produkten ergriffen werden müssen, die die Kriterien für Arzneimittel erfüllen. Die Aufmerksamkeit muss der Notwendigkeit der Regulierung des Verkaufs von Arzneimitteln durch den Versand- und Internethandel gelten.
Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation machen gefälschte Arzneimittel rund 50 % der im Internet angebotenen Produkte aus. Ich glaube, dass es von wesentlicher Bedeutung ist, Maßnahmen zu entwickeln und umzusetzen, die auf die Zugänglichmachung von Informationen über gefälschte Arzneimittel und Medikamente aus illegalen Quellen abzielen, sowie Aufklärungskampagnen zu den Bedrohungen durchzuführen, die mit dem Kauf von Arzneimitteln durch nicht zugelassene Händler verbunden sind. Ich glaube auch, dass es eine sinnvolle Idee wäre, Sicherheiten zu schaffen, die es ermöglichen, Arzneimittel zu identifizieren und deren Echtheit und Rückverfolgbarkeit zu bestätigen.
Bogusław Sonik
Gefälschte Arzneimittel sind ein weltweites Problem, das im globalen Kontext betrachtet werden muss. Zu den Gründen für das Problem gehören der hohe Preis für Arzneimittel und das mangelnde Bewusstsein von Patienten, aber sie sind großenteils auch rechtlicher Natur. Die Lage wird durch kriminelle Gruppen in der ganzen Welt ausgenutzt. Ich möchte daher die gemeinsamen Maßnahmen, die die Gemeinschaftsorgane ergriffen haben, und den nahezu einstimmig durch alle Fraktionen angenommenen Standpunkt zum Entwurf einer Kompromissfassung eines Rechtsakts in dieser Angelegenheit anerkennen. Ich möchte ein Zitat des früheren Interpol-Generalsekretärs Ronald Noble anführen, der die Zahl der Opfer des Terrorismus und der Opfer gefälschter Arzneimittel miteinander vergleicht: In einem Zeitraum von 45 Jahren wurden 65 000 Menschen durch Terroristen getötet, während gefälschte Arzneimittel allein in China 200 000 Opfer forderten.
Ich glaube, dass Überwachung, Kontrollmaßnahmen, verschärfte Normen und die Einführung eines Systems der gegenseitigen Anerkennung, die ich alle hervorheben möchte, gute Lösungen für den Anfang sind. Als stellvertretender Vorsitzender des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit möchte ich auch die Rolle hervorheben, die auf Patienten abzielende Aufklärungskampagnen spielen, sowie verpflichtende Auflagen an die Pharmaunternehmen in diesem Bereich. Die Patienten müssen Zugang zu objektiven Informationen von hoher Qualität über die Art und Weise der Verschreibung von Arzneimitteln und deren Eigenschaften bekommen.
Marc Tarabella
Gefälschte Medikamente machen 50 % der Arzneimittel aus, die über das Internet verkauft werden, und 1 % bis 3 % der Arzneimittel, die durch Apotheken verkauft werden. Diese gefälschten Produkte entwickeln sich weiter: Sie umfassen nun lebensrettende Arzneimittel ebenso wie Lifestyle-Medikamente. Wir haben die Pflicht, die Gesundheit unserer Mitbürgerinnen und Mitbürger zu schützen, die sich aus Gründen der Zeit- oder Geldersparnis für den Kauf von Arzneimitteln im Online-Handel entscheiden und sich der Gefahren nicht bewusst sind, die sie dabei laufen. Überdies gelangen diese gefälschten Arzneimittel damit in die formale Lieferkette und finden ihren Weg in die Lager der Apotheken, wo sie sich für jeden von uns als tödlich erweisen könnten. Jedes Jahr verlieren 200 000 Menschen infolge der Einnahme gefälschter Arzneimittel ihr Leben. Diese Entwicklung ist mehr als nur beunruhigend: Wir müssen diese Geißel mit allen uns zur Verfügung stehenden Mitteln bekämpfen. Aus diesem Grund begrüße ich die bevorstehende Annahme der Richtlinie, mit der ein eindeutiger Rückverfolgungscode zum Nachweis der Echtheit der Arzneimittel eingeführt wird, zusammen mit einem Standardlogo zur Identifizierung vertrauenswürdiger Websites, die Arzneimittel verkaufen. Ich möchte jedoch betonen, dass die Schaffung dieser Sicherheit, auf die Patienten ein Anrecht haben, nicht als Rechtfertigung für Preiserhöhungen verwendet werden darf.
Siiri Oviir
Die pharmazeutische Industrie ist eine der drei lukrativsten Industrien. Dies ist sicherlich einer der Hauptgründe dafür, dass gefälschte Arzneimittel sich auf dem Markt ausbreiten. Im letzten Jahr beschlagnahmten die Zollbehörden 384 % mehr gefälschte Arzneimittel als in den fünf Jahren zuvor. Zur Bekämpfung dieses Phänomens ist es sehr wichtig, einheitliche Sicherheitsmaßnahmen in der Europäischen Union anzunehmen, auch für die Umpackung. Die Patienten müssen volles Vertrauen haben, dass jedes Medikament, das sie einnehmen, in der Tat das ist, für das sie es halten, und dass der Wirkstoff auf der Verschreibung dem entspricht, was in dem Arzneimittel enthalten ist. Aus der Sicht der nationalen Gesundheit ist es von höchster Wichtigkeit, dass Arzneimittel wirksam, von hoher Qualität und sicher sind. Falsche Informationskampagnen durch dritte Pharmaunternehmen, die sich eine Zulassung zum Vertrieb durch zuständige Behörden beschafft haben, müssen verboten werden. Dieses Verbot sollte auch auf Informationen und Werbematerialien ausgedehnt werden, die an medizinisches Personal verteilt werden.
Elisabetta Gardini
Es ist von wesentlicher Bedeutung, die pharmazeutische Lieferkette zum Wohle der Allgemeinheit und der korrekt und verantwortungsbewusst handelnden Unternehmen davor zu schützen, dass gefälschter Arzneimittel in sie hinein gelangen. Die durch das Parlament geprüfte Richtlinie muss daher rückhaltlos unterstützt werden, da sie Verfahren und Pflichten einführt, die, so hoffe ich, zu konkreten und wirkungsvollen Ergebnissen führen können. Insbesondere möchte ich die Bedeutung bestimmter Auflagen für eine Reihe von an der Lieferkette beteiligten Akteuren unterstreichen, von den Händlern bis hin zu den Großhändlern, und vor allem die Einführung von "Sicherheitsmerkmalen" für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Ziel, die Integrität der Fertigungs- und Lieferkette für den Verbraucher sicherzustellen. Strengere Regeln für Kontrollen, die Rückverfolgbarkeit der in den Arzneimitteln enthaltenen Stoffe sowie des Online-Handels sind weitere Maßnahmen, die meiner Meinung nach den Handel mit gefälschten Arzneimitteln eindämmen werden. Es sei jedoch angemerkt, dass der Kompromisstext zwar regelmäßige Kontrollen an den Produktionsstandorten in Drittländern festlegt, aber diese durch die Behörden des jeweiligen Drittlandes durchgeführt werden. Es wäre besser gewesen, diese Kontrollen durch die Behörden der Länder durchführen zu lassen, für die die Arzneimittel bestimmt sind, da die Hauptgefahr der Fälschung genau aus solchen Drittländern kommt.
Cristian Silviu Buşoi
Der erreichte Kompromiss ist ausgewogen und stellt einen wichtigen Fortschritt für die Sicherheit und Gesundheit der Patienten dar. Ich begrüße die Aufnahme von Sicherheitsmerkmalen in die Verpackung der Arzneimittel. Um sicherzustellen, dass diese Merkmale tatsächlich wirkungsvoll sind, ist es von entscheidender Bedeutung, dass alle an der Vertriebskette Beteiligten strengeren Vorschriften unterworfen werden. Die Einbeziehung der Vermittler ist zweifellos ein positiver Schritt.
Mit dem Kompromiss wird auch ein Gleichgewicht zwischen dem Schutz der Gesundheit der Patienten und den Kosten angestrebt, die die neuen Vorschriften für die pharmazeutischen Hersteller mit sich bringen. Für uns ist es äußerst wichtig, dass ein Ansatz verfolgt wird, der auf der Gefahr der Fälschung des jeweiligen Arzneimittels basiert. Aus diesem Grund glaube ich, dass die Beschränkung der neuen Merkmale auf verschreibungspflichtige Arzneimittel zu begrüßen ist. Für pharmazeutische Hersteller, die nicht Ziel von Fälschungen sind, wäre es unangemessen, die hohen Kosten der Sicherheitsmerkmale tragen zu müssen.
Schließlich bedeutet die Einbeziehung von Online-Apotheken einen beträchtlichen Fortschritt für die Sicherheit von Patienten, die Arzneimittel gern über das Internet erwerben. Wir können nicht zulassen, dass Fälscher von einem rechtlichen Vakuum profitieren und damit die Gesundheit der Patienten in Gefahr bringen. Durch die Schaffung von Garantien zur Bestätigung, dass eine Website echte Arzneimittel verkauft, werden nachhaltig alle Patienten unterstützt, die diese Einkaufsmethode nutzen.
Anhang - Stellungnahme der Kommission
Änderungsanträge:
Direkt annehmbar: Änderungsantrag 120 (Gesamter Text, Block Nr. 1, Kompromissänderung). Die Kommission befürwortet die Annahme des Kompromisstextes durch die Mitgesetzgeber
