Viltoti medikamenti (debates) 
Priekšsēdētāja
Nākamais darba kārtības punkts ir Matias kundzes sagatavotais ziņojums Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas vārdā par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz to, kā novērst, ka legālas piegādes ķēdē nonāk zāles, kas saistībā ar identitāti, ražošanas vēsturi vai avotu ir viltotas - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
Priekšsēdētājas kundze, tagad, kad esam nonākuši šajā posmā, šajā brīdī un pie šī ilgā procesa noslēguma, manuprāt, mēs zinām, kas mūs, visus vīriešus un sievietes šajā telpā, vieno: tā ir pacientu veselības aizsardzība. Mūsu pienākums ir aizsargāt 500 miljonus iedzīvotāju, kuri dzīvo Eiropā un kuri nezina, vai medikamenti, kurus viņi lieto, ir autentiski vai viltoti. Mums viņiem ir jāsniedz garantija, ka medikamenti, ko viņi lieto, palīdzēs glābt viņu dzīvības, nevis veicinās viņu pāragru nāvi. Manuprāt, šī problēma ir pārāk nopietna, lai mēs kaut uz brīdi ilgāk atliktu tās risinājumu.
Tāpēc es vairākkārt esmu nosaukusi šos viltotos medikamentus par "klusajiem slepkavām”, jo tie faktiski tādi arī ir, jo, ja cilvēki, kur saskaras ar problēmām... Mēs zinām, kā ir mainījušies viltošanas tīkli: pirms dažiem gadiem visi runāja par Viagra, bet šodien ir neiespējami nerunāt par zālēm, kas cīnās vai mēģina cīnīties ar tādām slimībām kā vēzi, diabētu, sirds saslimšanām un holesterīnu.
Tāpēc, kā jau es minēju, viltotās zāles ir "klusie slepkavas”, jo, ja tās necīnās ar šīm slimībām, tās nepalīdz cilvēkiem.
Šis plāns, ko mēs šodien šeit apspriežam, apvieno vairākas no tām pārmaiņām, kas ir panāktas šā procesa laikā. Vispirms mēs sākām ar tirgu un nonācām līdz veselības aprūpei (un esmu ļoti gandarīta par šo pievēršanos veselības aprūpei). Vispirms mēs sākām ar fizisko telpu un iekļāvām internetu, jo mēs nevarējām izslēgt galveno viltoto zāļu ceļu Eiropā. Sākumā mūsu rīcībā bija tikai pārraudzības sistēma, un mēs turpinājām darbu, to papildinot ar sankcijām un soda pasākumiem. Ja mēs viltošanu uzskatām par noziegumu, mums bija jāievieš sankcijas un soda pasākumi.
Ir vēl viens svarīgs elements: šis jautājums neattiecas tikai uz Eiropu. Mēs arī nodrošinām, ka mūsu ierosinājumā, kas šodien šeit ir nodots izskatīšanai, ir ņemtas vērā trešās valstis, kurās ar viltošanu saistītā situācija ir vēl nopietnāka.
Mēs zinām, ka, lai arī mūsu rīcībā bija tikai nejauša rakstura pārraudzība, kopš 2005. gada konfiscēto viltoto medikamentu skaits ir palielinājies par 400 %. Mēs zinām, ka šī tirdzniecība zināmiem kriminālajiem tīkliem gadā sniedz peļņu EUR 45 miljonu apmērā un rada pilnībā katastrofālu ietekmi uz iedzīvotāju veselību.
Tāpēc es vēlos ļoti skaidri norādīt, ka medikamentu viltošana atšķiras no citu preču viltošanas, jo tā pilnībā grauj uzticību mūsu veselības aprūpes sistēmām. Tā kā viltošana, kā jau es minēju, ir daļa no organizētās noziedzības, es uzskatu, ka mums ar šā tiesību akta, mūsu darba un koncentrētu pūliņu palīdzību tā ir jāapkaro. Tāpēc mēs esam sagatavojuši pārraudzības sistēmu, kas ietver visu ceļu no ražotāja līdz pacientam. Tā Parlamentam ir bijusi cīņa, un esmu gandarīta, ka tas tagad ir nodrošināts.
Šīs procedūras gaitā ir bijuši iesaistīti divi komisāri un četras prezidentūras. Mēs sākām ar komisāru rūpniecības jautājumos un, kā es minēju, nonācām pie komisāra veselības aizsardzības jautājumos. Tas ir bijis ilgs process, tāpēc es vēlētos noslēgt savu runu ar dažiem īpašas pateicības vārdiem referentiem no citām grupām, kuri ar lielu atdevi un centību ir sekojuši līdzi šai procedūrai no sākuma līdz beigām, proti, Grossetête kundzei, Roth-Behrendt kundzei, Krahmer kungam, Tremopoulos kungam, Yannakoudakis kundzei un Rosbach kundzei. Bez viņu ieguldījuma šīs debates nebūtu bijušas tik interesantas un tajā pašā laikā produktīvas. Es zinu, ka dažkārt mūsu nostājas bija atšķirīgas, bet es arī zinu, ka mūs vienoja kopīgs mērķis, proti, pacientu veselība. Tā kā es nevaru pateikties visiem iesaistītajiem, es vēlētos paust simbolisku pateicību, pieminot Pantazidou kundzi, kura visas procedūras laikā man sniedza milzīgu atbalstu.
John Dalli
Komisijas loceklis. - Priekšsēdētājas kundze, esmu ļoti gandarīts, ka varu uzrunāt Parlamentu saistībā ar šo svarīgo jautājumu par medikamentu viltošanu. Priekšlikums, ko šodien apspriežam, par grozījumu veikšanu direktīvā par viltotajiem medikamentiem Parlamenta apstiprinājuma gadījumā mums ļaus nokļūt jaunā teritorijā. Šīs lietas veiksmīgs noslēgums iezīmēs pirmo reizi, kad Eiropas Savienība ar tiesību aktu palīdzību ir nodrošinājusi risinājumu konkrētiem viltotu medikamentu radītiem draudiem.
Šis teksts nodrošinās mūsu reglamentējošās sistēmas gatavību nākotnei, sniedzot būtisku ieguldījumu pacientu aizsardzībā pret daudziem viltotu medikamentu radītiem draudiem. Kā deputātiem ir zināms, viltoti medikamenti atšķiras no viltotām precēm. Viltoti medikamenti skar sabiedrības veselību.
Es biju ļoti gandarīts, ka īsi pirms Ziemassvētkiem starp likumdevējiem tika ātri panākta vienošanās par priekšlikuma saturu. Es vēlētos pateikties visiem, kuri tik centīgi strādāja, lai panāktu šo vienošanos, jo īpaši vadošās komitejas referentei Matias kundzei, kā arī referentēm, kuras pārstāvēja komitejas, kas sniedza atzinumus, proti, Sartori kundzei un Bastos kundzei. Es arī vēlētos pateikties visiem ēnu referentiem.
Komisija pilnībā atbalsta šīs izsvērtās vienošanās saturu, ar kuru ievieš stingrus un efektīvus pasākumus, tajā pašā laikā nodrošinot riskam proporcionālu un elastīgu pieeju. Tas ir svarīgi, jo visi medikamenti nav vienādi: viltošanas varbūtība un sabiedrības veselībai radītais risks ir atšķirīgs.
Pievēršoties dažiem konkrētiem jautājumiem, es vēlētos izcelt šādus aspektus. Attiecībā uz drošuma pazīmēm - mēs saskatījām risku, ka dalībvalstis nākotnē varētu īstenot atšķirīgas pieejas attiecībā uz iepakojumu. Tā rezultātā Eiropas Savienībā pastāvētu dažādi aizsardzības līmeņi. Tas radītu Eiropas Savienības medikamentu tirgus sadrumstalotību. Esmu pārliecināts, ka deputāti, tāpat kā es, ir apmierināti, ka esam nodrošinājuši ceļu uz drošuma pazīmju piemērošanu, lai identificētu zāles un tādējādi noteiktu to autentiskumu. Komisija ir vienmēr atbalstījusi Eiropas mēroga pieeju šim jautājumam.
Attiecībā uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām - tekstā, par ko panākta vienošanās, ir nostiprinātas pārbaudes un starptautiskā sadarbība šajā jomā. Komisija un Eiropas aģentūru tīkls ciešāk sadarbosies ar starptautiskajiem partneriem. Tikai ar šādas sadarbības palīdzību mēs varam panākt tiešām efektīvu pārbaužu sistēmu un izpildes nodrošināšanu.
Tiesību akti pēc to pieņemšanas palielinās zāļu izplatīšanā iesaistīto dalībnieku pārredzamību. Visbeidzot, Parlaments uzstāja uz noteikumu ieviešanu attiecībā uz zāļu tirdzniecību internetā. Es uzskatu, ka, koncentrējot uzmanību uz pārredzamības jautājumiem, Parlaments ir atradis stabilu un pragmatisku risinājumu. Argumentā ir atzīts, ka noteikumi attiecībā uz aptiekām Eiropas Savienībā ir dažādi, bet nākotnē pacientiem visā Eiropas Savienībā būs vieglāk atšķirt likumīgus uzņēmējus no nelikumīgām tiešsaistes aptiekām.
Priekšsēdētājas kundze, deputāti! Es ticu, ka varu paļauties uz pilnīgu jūsu atbalstu saistībā ar nākamo soli likumdošanas procesā ceļā uz šīs vērtīgās un ļoti nepieciešamās iniciatīvas īstenošanas pabeigšanu.
Regina Bastos
Priekšsēdētājas kundze, es vēlētos sākt savu runu, apsveicot referenti Matias kundzi un pateicoties visiem, kuri ar viņu sadarbojās.
Diemžēl dažu pēdējo gadu laikā mēs šeit Eiropā esam piedzīvojuši medikamentu viltošanas palielināšanos. Saskaņā ar Eiropas Savienības rīcībā esošo informāciju, šobrīd ik gadu ar legālās piegādes ķēdes starpniecību tiek pārdoti 1,5 miljoni viltotu medikamentu iepakojumu. Tas ir kriminālpārkāpums, kas nopietni apdraud Eiropas pacientus un rūpniecību. Šīs direktīvas mērķis ir apturēt viltotu medikamentu nonākšanu piegādes ķēdē un tādējādi aizsargāt sabiedrības veselību.
Es vēlētos izcelt šādus galvenos jautājumus manis sagatavotajā atzinumā: viltotu medikamentu definīcijas ieviešana, kurā uzsvars nepārprotami likts uz patērētāju aizsardzību, drošības noteikumu piemērošana tām zālēm, kuru iegādei ir nepieciešama recepte, visu piegādes ķēdes dalībnieku pārskatatbildība un, visbeidzot, dalībvalstu veikta efektīvu sankciju piemērošana, lai novērstu šo kriminālpārkāpumu.
Amalia Sartori
Priekšsēdētājas kundze, dāmas un kungi! Vispirms es vēlētos apsveikt referenti Grossetête kundzi saistībā ar viņas paveikto pozitīvi vērtējamo darbu. Viltoti medikamenti ir bīstami, jo tiem ir milzīga ietekme uz sabiedrības veselību, nerunājot par to ietekmi uz ekonomiku.
Lai gan kompromisa teksts nozīmē neapšaubāmu 2001. gadā pieņemtās direktīvas noteikumu uzlabojumu, tajā nav skarti konkrēti jautājumi, kas, manuprāt, ir nozīmīgi un kurus es šeit vēlētos minēt. Dalībvalstīm, uz kurām tiek sūtītas aktīvās vielas, ko ražo uzņēmumi trešās valstīs, šajās ražotnēs būtu jāveic pārbaudes ar attiecīgās trešās valsts atbildīgo iestāžu starpniecību.
Attiecībā uz medikamentu ražotāju un dažādu aktīvo vielu izcelsmes valsti medikamentiem ir jābūt skaidri izsekojamiem, ja šī informācija nav norādīta jaunajā receptūrā. Jautājums par tirdzniecību internetā paliek neatrisināts.
Tomēr es gribētu uzsvērt, ka kopumā ziņojums ir vērtējams pozitīvi un nodrošina uzlabojumus, un es atbalstu Grossetête kundzi un panākto kompromisu.
Françoise Grossetête
Priekšsēdētājas kundze, komisāra kungs! Es vēlētos sākt savu runu, apsveicot referenti Matias kundzi saistībā ar viņas paveikto darbu. Es vēlētos sveikt arī Komisiju un Padomi, jo mēs beidzot esam panākuši vienošanos par šo ārkārtīgi svarīgo direktīvu par organizētās noziedzības apkarošanu saistībā ar viltotajiem medikamentiem. Skaitļi ir pārāk lieli: 2008. gadā Eiropas Savienībā tika konfiscēti 34 miljoni viltotu medikamentu, kas nozīmē milzīgu pieaugumu 380 % apmērā Vairāk nekā 50 % internetā pārdoto zāļu ir viltotas, ievērojami apdraudot visus mūsu līdzpilsoņus.
Direktīva iezīmē soli uz priekšu. Es to uzskatu tikai par soli, jo diemžēl mēs neesam panākuši pietiekami daudz. Mums vajadzēja rīkoties ātrāk. Tomēr tas ir solis uz priekšu, īpaši nozīmīgam elementam esot stingrākām aktīvo vielu ražotāju pārbaudēm. Mēs cenšamies uzlabot drošību, un tas nozīmē, ka mums ir jānosaka katra piegādes ķēdes dalībnieka pienākumi, proti, ražotāju, vairumtirgotāju, paralēlo tirgotāju, starpnieku un izplatītāju atbildība. Drošības interesēs mums ir arī jānodrošina, lai būtu izsekojams katrs recepšu zāļu iepakojums. Es būtu vēlējusies, lai priekšlikumā šis jautājums būtu risināts plašāk.
Papildus autentiskuma garantēšanai ar katram iepakojumam piešķirta unikāla koda palīdzību drošības prasības ietver arī noteikumus par aizzīmogotu iepakojumu kastēm, ko piegādā paralēlie importētāji. Mēs ilgi apspriedām šo jautājumu. Tas ir svarīgs aspekts, jo šobrīd mēs saskaramies ar īstiem draudiem, kas ietekmē sabiedrības veselību. Arī farmaceitiem ir vajadzīga piekļuve uzticamām kvalitatīvu produktu piegādēm. Komisāra kungs, es piekrītu jūsu teiktajam par to, ka, ieviešot praksē visus šos drošības noteikumus, mums ir jāsaglabā modrība. Tomēr es nedomāju, ka mūsu darbs ar to beidzas. Mums būs uzmanīgi jāpārrauga tas, kā šī direktīva tiks īstenota.
Dagmar Roth-Behrendt
Priekšsēdētājas kundze, dāmas un kungi! Mēs visi varam iedomāties šādas šausmas. Kāds, ko mēs pazīstam, ir slims un atrodas izmisīgā situācijā. Šim cilvēkam tiek dotas zāles, bet tās neiedarbojas, jo ir viltotas.
Mēs esam pateicīgi Komisijai par šā priekšlikuma sagatavošanu. Taisnība, ka mēs tā apspriešanai veltījām zināmu laiku. Mēs sākām savas debates iepriekšējā Parlamenta pilnvaru laikā, un es vēlētos pateikties Adamou kungam, kurš vairs nav Parlamenta deputāts, par sagatavošanas darbu, ko viņš veica Matias kundzes interesēs.
Manuprāt, kā minēja Grossetête kundze, mēs esam panākuši labu kompromisu. Jā, mēs varējām izdarīt vairāk. Mēs visi esam nepacietīgi un vēlamies lielāku drošību, bet šis ir labs kompromiss. Ko mēs esam panākuši? Mēs esam izvirzījuši pacientu drošību par galveno tiesību akta elementu. Mūsu ieviestie drošības pasākumi nodrošinās produktu izsekojamību visas piegādes ķēdes ietvaros. Zāles ir izsekojamas no ražotāja līdz farmaceitam. Tām būs identifikācijas elements, kas ļaus nekavējoties noteikt, vai šīs zāles ir viltotas vai tiražētas, vai arī pieļautas kādas neatbilstības, kuras tad iespējams pārbaudīt. Mēs apzināti to esam veikuši tā, lai sistēmas izmaksas saglabātos pieņemamā līmenī ikvienam iesaistītajam un lai sistēma nebūtu pārmērīgi plaša. Tomēr mēs nepieļaujam kompromisus uz pacientu drošības rēķina.
Šo izsekojamību papildina fakts, ka iepakojums nedrīkst būt bojāts, lai pacients, kurš to saņem, varētu redzēt, ka tas nav ticis atvērts, jo tā zīmogs nav skarts. Turklāt turpmāk netiks pārdoti tādi zāļu iepakojumi, kas ir divās daļās, kas agrāk bija nereti vērojama prakse. Viss minētais uzlabos drošības līmeni un palielinās pacientu uzticību.
Kādi vēl ir mūsu gūtie panākumi? Mēs esam ieviesuši agrīnās brīdināšanas sistēmu. Tas ir teicami vērtējams pasākums, jo tā ir tā pati sistēma, kas vairākas desmitgades ir darbojusies attiecībā uz pārtikas precēm un ko mēs uzskatām par pašsaprotamu. Visā Eiropas Savienībā darbojas agrīnās brīdināšanas sistēma ziņošanai par saindētiem pārtikas produktiem. Ir grūti noticēt, ka mūsu rīcībā nav bijusi tāda pati sistēma attiecībā uz zālēm. Ja tiek konstatētas viltotas zāles, tagad ir iespējams par to nosūtīt agrīnu brīdinājumu. Dalībvalstīm ir jānosaka, kuri pacienti ir cietuši, jāinformē visi iesaistītie un jānodrošina, ka sabiedrība tiek informēta par risku, kas saistīts ar šīm apritē esošajām zālēm. Mēs to uzskatām par pašsaprotamu automašīnu un pārtikas gadījumā, bet šāda sistēma līdz šim nav bijusi pieejama tādu svarīgu produktu jomā kā zāles.
Attiecībā uz internetu ikvienam, kurš atver nelikumīgu tīmekļa vietni, ir jāspēj noteikt, ka tā ir nelikumīga vietne. Tāpēc mums ir jāsertificē likumīgās tīmekļa vietnes, kurās nākotnē būs ievietota saite uz valsts apstiprinājuma iestādes tīmekļa vietni. Šajās tīmekļa vietnēs būs iespējams attēlot logo, ko būs izstrādājusi Eiropas Komisija. Ikviens, kurš iegādājas zāles internetā, to varēs darīt neatkarīgi. Patērētāji varēs noteikt, vai viņi saskaras ar drošu un likumīgu vai nelikumīgu tīmekļa vietni.
Viss minētais veido stūrakmeni, kvalitatīvu lēcienu virzībā uz pacientu drošību. Ja mēs rītdien pieņemsim šo tiesību aktu, mēs varēsim būt lepni par to, ko esam paveikuši, un mums par saviem panākumiem ir skaidri jāziņo arī plašai sabiedrībai.
Holger Krahmer
Priekšsēdētājas kundze, tiek pamatoti uzskatīts, ka Eiropā ir drošākie medikamenti pasaulē. Ar šā tiesību akta palīdzību, kura apspriešanai mēs esam veltījuši ilgu laiku, šķiet, divus gadus, mēs vēl vairāk uzlabosim drošības līmeņus. Es ļoti vēlētos pateikties Matias kundzei par to, ka viņa kā nesen darbu uzsākusi Parlamenta deputāte uzņēmās šāda sarežģīta ziņojuma sagatavošanu. Tas bija milzīgs uzdevums, un viņa to ir paveikusi ļoti labi. Tas arī ietvēra lielu daļu komandas darba, un es vēlētos par to pateikties ikvienam iesaistītajam. Mēs esam guvuši vairākus ļoti labus rezultātus.
Tomēr mēs nevaram aizmirst faktu, ka ar regulu palīdzību mēs nekad nevaram panākt pilnīgu drošību. Tā tas ir ikvienā jomā, ne tikai attiecībā uz zālēm. Mēs esam pamatoti koncentrējuši uzmanību uz pamatjautājumiem, dažādu iepakojuma veidu nošķiršanu un izplatīšanas ķēdes izsekojamību. Nošķirot recepšu un bezrecepšu zāles, mēs īstenojam pareizo pieeju, jo mums ir jāatceras, ka ikviens tiesību akts un ikviens mēģinājums uzlabot produktu drošību rada izmaksas. Tādējādi ir pamatoti neiekļaut katru aspirīna iepakojumu vai visas bezrecepšu zāles automātiski no paša sākuma. Tā vietā Komisijai vai aģentūrai ir jānosaka uzdevums pārraudzīt tirgu un izpētīt apstākļus.
Manuprāt, mēs varam lepoties ar gūtajiem rezultātiem. Mēs esam sagatavojuši tiesību aktu, kas nodrošina reālus ieguvumus. Lielākā daļa pacientu, domājams, nezinās, ka šie ieguvumi ir panākti, pateicoties Eiropas Savienības tiesību aktam, tāpēc mums tas ir nepārprotami jānorāda.
Michail Tremopoulos
Priekšsēdētājas kundze, rītdien mēs balsosim par šo grozīto direktīvu, lai apkarotu risku, ko rada miljoniem viltotu medikamentu, kas nonāk legālajā piegādes ķēdē, tieši tāpēc, ka mēs vēlamies aizsargāt sabiedrības veselību no šiem klusajiem slepkavām.
Pamatjautājums attiecas uz to, ka mums ir jāizveido obligāta drošuma pazīme recepšu medikamentiem konkrētos apstākļos un bezrecepšu medikamentiem, uz kuriem attiecas viltošanas risks, pamatojoties uz konkrētiem riska novērtēšanas kritērijiem, veicot arī stingrus kontroles pasākumus attiecībā uz tiešsaistes tirdzniecību, ko veic apstiprinātas interneta aptiekas, kuru vietnēs ir redzams ES logo.
Pēc vispusīga dialoga ar Padomi un Komisiju mēs esam vienojušies par vairākiem kompromisa tekstā ietvertiem jautājumiem. Mēs Zaļo un Eiropas Brīvās apvienības grupā atbalstām darbības jomas paplašināšanu, ietverot visus viltošanas apdraudētos medikamentus, un stingrāku tiešsaistes tirdzniecības kontroli. Esmu gandarīts, ka galīgās vienošanās ietvaros ar Padomi šie jautājumi ir apmierinoši atrisināti.
Marina Yannakoudakis
ECR grupas vārdā. - Priekšsēdētājas kundze, arī es vēlētos apsveikt referenti.
Kad mēs paraugāmies uz medicīnu mūsdienu globālā tirgus apstākļos, mēs redzam, ka tai nav robežu. Tāpēc mums nav citas izvēles kā vien risināt viltoto medikamentu jautājumu globālā veidā. Tikai ar vienotas Eiropas Savienības pieejas palīdzību mēs varam risināt sabiedrībai pieejamo viltoto produktu pieaugošā apjoma problēmu. Šie produkti ir pieejami ne tikai veikalā, bet arī ar izplatīšanas pakalpojumu, piemēram, interneta, palīdzību.
Direktīvā ir ietverti visi nepieciešamie pasākumi un gūti zināmi panākumi problēmas risināšanā. Vai mēs varējām paveikt vairāk? Atbilde ir apstiprinoša. Vai mums vajadzēja izdarīt vairāk? Uz šo jautājumu man ir jāatbild noliedzoši. Mēs kā pirmo soli esam noteikuši stingrākus kontroles pasākumus attiecībā uz recepšu medikamentiem. Mēs esam pievērsušies interneta aptieku jautājumam. Mēs esam aplūkojuši drošuma pazīmes. Jā, mēs varējām darīt vairāk attiecībā uz izsekojamību, paplašinot to līdz pat pacienta līmenim, bet tā ir cīņa, ko mēs būtu zaudējuši, un tā būtu aizkavējusi direktīvas pieņemšanu.
Kā vēsta paruna, Romu neuzcēla vienā dienā. Es ar nepacietību gaidu turpmāku pasākumu veikšanu, pamatojoties uz šo direktīvu.
Anna Rosbach
Priekšsēdētājas kundze, diemžēl mūsu dalībvalstu tirgos mēs saskaramies ar aizvien lielāku skaitu viltotu medikamentu. Tāpēc šis ierosinājums ir tik svarīgs. Pacientiem Eiropas Savienībā ir jāzina, kā viņi var izvairīties no viltotiem medikamentiem. Viņiem arī ir tiesības redzēt, ka mēs kā likumdevēji cīnāmies, lai apkarotu šos produktus. Ir svarīgi, lai mēs pieņemtu skaidras definīcijas. Pārāk bieži mēs pieņemam neprecīzus un neskaidrus tiesību aktus. Tas nedrīkst notikt tādā svarīgā gadījumā kā šis. Medikamenti ir jāpārbauda pirms to nonākšanas tirgū, nevis tikai pēc tam, kad pacienti vairākus gadus ir atradušies jūrascūciņu lomā. Mums ir jāpārliecinās par to, ka medikamenti tiek importēti tikai tādā gadījumā, ja drošība un pārbaudes iespēja ir noteikta par galveno prioritāti. Medikamentu viltošana kaitē gan pacientiem, gan farmācijas uzņēmumiem dalībvalstīs. Tāpēc es ceru, ka mēs varam vienoties par stingrāku pieeju nekā Komisijas piedāvājums, un es vēlētos pateikties Matias kundzei par viņas nevainojamo darbu.
Peter Liese
(DE) Priekšsēdētājas kundze, Dalli kungs, dāmas un kungi! Es arī vēlētos pateikties referentei Matias kundzei. Vēlos teikt paldies arī Grossetête kundzei, ēnu referentei, kas pārstāvēja Eiropas Tautas partijas grupu (Kristīgie demokrāti), un Roth-Behrendt kundzei. Viņas abas iepriekšējā Parlamenta pilnvaru laikā paveica teicamu sagatavošanas darbu.
Medikamentu viltošana ir problēma, kas kļūst aizvien lielāka. Konstatēto gadījumu skaits 2009. gadā bija 7,5 miljoni, kas ir daudz vairāk nekā iepriekšējos gados. Tie ir tikai atklātie gadījumi. Ir virkne gadījumu, par kuriem nav saņemta informācija, tāpēc mēs varam pieņemt, ka problēma ir ievērojama.
Ir ļoti kaitinoši, ja nākas konstatēt, ka tā dēvēto dzīves stila zāļu sastāvā nav aktīvo vielu. Tomēr, ja nozīmīgu zāļu sastāvā, kuras izmanto, piemēram, vēža ārstēšanā, nav aktīvo vielu vai ir neatbilstošas vielas, vai ir nepareizs to dozējums, tas var radīt apdraudējumu pacientu dzīvībai. Tāpēc bija nepieciešama steidzama rīcība. Mēs esam izvēlējušies saprātīgu pieeju. Datu aizsardzības jautājums ir ļoti jutīgs, un mēs esam panākuši pareizu līdzsvaru. Mēs rīkojamies, pamatojoties uz iesaistītajiem riskiem, un vispirms koncentrējamies uz recepšu medikamentiem. Ir pieejama procedūra, kas nodrošina iespēju pasākumus nepiemērot, ja ir iemesls uzskatīt, ka risks nepastāv. Ir arī izvēles process bezrecepšu medikamentiem, ja ir iemesls pieņemt, ka tie ir viltoti.
Kopumā šis ir ļoti labs kompromiss, un es vēlētos no sirds pateikties visiem iesaistītajiem.
Judith A. Merkies
(NL) Priekšsēdētājas kundze, es pateicos Matias kundzei par teicamo darbu un labu sadarbību. Manuprāt, šī ir ļoti nozīmīga sistēma patērētāju veselības aizsardzībai, lai gan līdz šim brīdim viņi, iespējams, pat neapzinājās, ka viņu veselība ir apdraudēta. Par laimi, tagad mēs beidzot esam nonākuši pie visu risku risināšanas.
Ar cilvēku veselību nedrīkstētu jokot. Es uzskatu, ka ar šīs sistēmas palīdzību mēs speram svarīgu soli virzībā uz droša iepakojuma garantēšanu un lielākas situācijas skaidrības nodrošināšanu. Esmu arī ļoti gandarīta, ka, pateicoties Parlamenta uzstājībai, direktīvā ir iekļauta zāļu tirdzniecība internetā, jo šis jautājums visos radīja satraukumu. Ja jūs šo situāciju uzskatāt par spēli ar patērētāju veselību, tad tirdzniecība internetā ir pielīdzināma krievu ruletei. Jūsu izredzes saskarties ar viltotām zālēm ir 50 līdz 90 % lielas, un tad - bladāc! Esmu ļoti gandarīta, ka ar šīs sistēmas palīdzību šī problēma tiek risināta.
Tomēr es uzskatu, ka ir nepieciešami papildu pielāgojumi, jo pagaidām mums nav neuzveicamu drošības garantiju. Es pieņemu, ka tas ir atkarīgs no katras atsevišķas dalībvalsts. Turklāt ir arī jautājums par logotipu un par to, vai tas būs pilnībā drošs pret ļaunprātīgu izmantošanu internetā, līdz ar to mums patiešām jāturpina pievērsties šim aspektam.
Patērētājiem ir nodrošināta pārredzamība un uzticamība. Es ceru, ka patērētāji var likt likmi uz zālēm, neriskējot pazaudēt savu veselību.
Antonyia Parvanova
Priekšsēdētājas kundze, vispirms es vēlētos apsveikt Marisa Matias un manus kolēģus par vienošanās panākšanu ar Padomi tik sarežģītā lietā.
Izskatīšanai iesniegtais teksts nostiprina mūsu likumīgās medikamentu piegādes ķēdes drošību, bet es vēlētos uzsvērt, ka tikai 1 % no viltotajām zālēm sasniedz mūsu pacientus ar šīs likumīgās ķēdes starpniecību. Pārējie 99 % nāk no nelikumīgiem avotiem un melnā tirgus.
Saistībā ar to es ļoti atbalstu Eiropas Parlamenta ierosinātos papildu noteikumus, kas attiecas uz internetu. Tomēr, lai risinātu šos ievērojamos draudus pacientu drošībai, mums arī ir jānostiprina Eiropas Savienības pasākumi tiesu varas, policijas un robežsardzes sadarbības jomā. Komisijai šajā jomā būtu jādara vairāk, un mēs uz to uzstājam, lai atbilstīgi apkarotu viltotās zāles.
Attiecībā uz konkrētajiem vienošanās noteikumiem, par kuriem rīt notiks balsojums, un konkrētāk - attiecībā uz jaunajām drošuma pazīmēm, kas tiks ieviestas, es vēlētos aicināt Komisiju skaidri pārraudzīt šīs direktīvas ietekmi. Savā sākotnējā ziņojumā Vides komiteja norādīja, ka īstenotajiem pasākumiem ir jāatbilst trīs pamatprincipiem: proporcionalitātei, rentabilitātei un neatkarībai.
Miroslav Ouzký
(CS) Priekšsēdētājas kundze, es arī vēlētos pateikties referentei un ēnu referentiem par teicami paveiktu darbu. Mēs visi zinām, ka farmācijas nozare ir ļoti plaša uzņēmējdarbības joma. Runā, ka tā ir trešā lielākā uzņēmējdarbības joma pasaulē, sekojot narkotiku un ieroču tirdzniecībai. Tādējādi tā sniedz lielas peļņas iespējas, un atsevišķi cilvēki vienmēr tās centīsies izmantot ar nelikumīgu līdzekļu palīdzību. Mēs nekad nevarēsim novērst viltotu zāļu ražošanu. Mūsu uzdevums ir pēc iespējas vairāk samazināt risku, ka šādas zāles varētu nonākt Eiropas tirgū un sasniegt mūsu iedzīvotājus. Mēs zinām, ka gadījumā, ja kāds pārdod viltotu pulksteni, tas ir intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpums, bet, pārdodot viltotas zāles, tiek tiešā veidā apdraudēta veselība.
Šis fakts ir licis un liek mums atbalstīt šo ziņojumu. Mēs zinām, ka mēs nevaram atrisināt visu, un mēs zinām, ka pastāv problēma, piemēram, saistībā ar faktu, ka iepakojums bieži vien tiek ražots atsevišķi no zālēm un ka pasaulē ir apritē viltotas zāles oriģinālos iepakojumos. Tomēr šis ir solis pareizā virzienā un mēģinājums nodrošināt labāko iespējamo aizsardzību.
Oreste Rossi
(IT) Priekšsēdētājas kundze, dāmas un kungi! Lai gan Komisijas ierosinātās izmaiņas direktīvā par cilvēku lietošanai paredzētiem medikamentiem ir izstrādātas, lai palīdzētu novērst viltotu medikamentu nonākšanu tirgū, mēs būtu gaidījuši konkrētākus rezultātus, jo īpaši ar aktīvo vielu ražotņu obligātu pārbaužu ieviešanas palīdzību trešās valstīs.
Šāda iespēja tika noraidīta, pamatojot to ar argumentu, ka šādas pārbaudes izmaksātu pārāk dārgi. Fakts ir tāds, ka Eiropas uzņēmumiem ir jānodrošina atbilstība ļoti augstiem kvalitātes standartiem, kamēr uzņēmumiem, kuru ražotnes atrodas citās pasaules daļās, tas nav jādara.
Tomēr mēs balsojam par šā ierosinājuma pieņemšanu, jo tiek ieviesti pasākumi, lai nodrošinātu lielāku importēto farmaceitisko produktu drošību, tostarp izsekojamību, pārpakošanas aizliegumu, atbilstību Eiropas Savienības drošības standartiem, daļēju interneta tirdzniecības reglamentāciju un iespēju līdzīgus pasākumus veikt arī attiecībā uz bezrecepšu medikamentiem.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Priekšsēdētājas kundze, saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas sniegto informāciju aptuveni 10 % pasaules farmācijas tirgus veido viltoti medikamenti. Ir grūti noteikt precīzu problēmas mērogu atsevišķās Eiropas Savienības dalībvalstīs, bet, piemēram, Polijā 2009. gadā vien robežsardzes dalībnieki konfiscēja vairāk nekā 100 000 viltotu produktu.
Neskaitot viltotos medikamentus, problēmu vidū, ar ko saskaras pacienti, ir uzticamas informācijas trūkums par iepakojuma saturu, kā arī pārpakošanas jautājums, kuras laikā iepakojuma saturs var mainīties. Ir ļoti svarīgi arī tas, lai pacienti internetā varētu iegūt uzticamu informāciju. Diemžēl internetā ir pieejama ne tikai plaša patiesībai atbilstoša informācija, bet arī daudz nepatiesu faktu. Ņemot vērā minēto, ir svarīgi ieviest zāļu pārraudzības un pārbaužu sistēmu, kas pacientiem nodrošinās uzticamu informāciju. Tomēr mēs zinām, ka pat labākie noteikumi nesniegs gaidītos rezultātus, ja tajos nebūs paredzēti pienācīgi soda pasākumi uzņēmumiem, kuri apritē nodod viltotas zāles. Tāpēc šodienas debates ir ārkārtīgi svarīgas, un ļoti būtiska ir arī tādu noteikumu ieviešana, kas ne tikai novērsīs viltotu zāļu izplatīšanu un nodrošinās pārraudzības sistēmas ieviešanu, bet kas - un tas ir svarīgākais - paredzēs sodus viltotu zāļu ražotājiem. Tikai tad, ja tiks veikti šādi pasākumi, samazināsies viltotu medikamentu skaits un tiks uzlabota zāļu lietošanas drošība.
Visbeidzot, es vēlētos apsveikt referenti Matias kundzi par labi sagatavoto ziņojumu. Es saprotu, ka tas neatrisinās visas problēmas, bet tas ir nozīmīgs solis virzienā uz pacientu drošības uzlabošanu.
Priekšsēdētāja
Kolēģi, es tikai vēlos norādīt, ka jums labi izdodas ievērot runām atvēlēto laiku robežas, bet, runājot ļoti ātri, jūs pārbaudāt mūsu tulku spējas. Vai mēs, lūdzu, varētu mēģināt rast apmierinošu vidusceļu?
Gilles Pargneaux
(FR) Priekšsēdētājas kundze, komisāra kungs! Saistībā ar šo tekstu es vēlētos paust savu apmierinātību un uzsvērt vienu prasību un vienu jautājumu, kurā mums būs jābūt modriem.
Esmu gandarīts, ka mums ir izdevies paplašināt šīs direktīvas tiesisko pamatu, sākotnējo vienotā tirgus jomu papildinot ar sabiedrības veselības nozari.
Mums ir prasība: mēs esam cīnījušies, lai nodrošinātu, ka tiešsaistes tirdzniecība veido neatņemamu šīs direktīvas daļu, lai mēs tādējādi spētu izstrādāt pārbaudes un kontroles pasākumus, kas atspoguļo mūsu secinājumus.
Ir vēl viens jautājumus, kurā mums būs jābūt modriem. Mēs zinām, ka viltoti medikamenti veido 1 % līdz 3 % lielu tirgus daļu attīstītajās valstīs, 10 % līdz 30 % tirgus Āzijā un Latīņamerikā, kā arī līdz 70 % lielu tirgus daļu atsevišķās Āfrikas valstīs. Dažos pētījumos norādīts, ka viltotu medikamentu nelikumīga tirdzniecība var būt 25 reizes izdevīgāka nekā narkotiku kontrabanda.
Apkopojot minēto, mēs esam veiksmīgi noteikuši vienu prasību un vienu jautājumu, kurā mums ir jāsaglabā modrība, ja mēs vēlamies turpināt attīstīt lielāku starptautisko sadarbību, kas savukārt atļaus Eiropas Savienībai uzņemties vadošu lomu cīņā pret viltotu medikamentu problēmu.
Es vēlētos pateikties Matias kundzei par viņas darbu, kā arī mūsu grupu pārstāvošajai referentei Roth-Behrendt kundzei, kura šajā jomā vienmēr sniedz vērtīgu ieguldījumu.
Horst Schnellhardt
(DE) Priekšsēdētājas kundze, Dalli kungs, dāmas un kungi! Es vēlētos apsveikt referenti un ēnu referentus, kuri ir paveikuši teicamu darbu. Sākumā mums par šo jautājumu bija ļoti karstas debates. Tomēr MEDI-FAKE pasākums 2008. gada decembrī, iespējams, ietekmēja šo jomu. Divu mēnešu laikā uz Eiropas Savienības ārējām robežām tika konfiscēti 34 miljoni viltotu tablešu. Tas bija brīdinājums, kas mūs pamudināja paātrināt savu darbu. Mēs tagad esam guvuši rezultātus, ar kuriem varam būt ļoti apmierināti. Mēs esam nodrošinājuši zāļu izsekojamību. Katrs farmaceits, izmantojot skeneri, var noteikt, vai produkts ir viltots vai autentisks.
Tomēr es vēlētos paust vienu prasību. Taisnība, ka tagad tīmekļa vietnes tiek pārraudzītas un tām ir logotips, lai gan arī to var viltot, tomēr internetā veiktās tirdzniecības gadījumā mums ir jāveic kādi sabiedrisko attiecību pasākumi, lai Eiropas iedzīvotājiem skaidrotu ar internetā veiktajiem pirkumiem saistīto risku. Esmu ļoti gandarīts, ka ir saglabāta paralēlā tirdzniecība. Tās reputācija ir sliktāka par tās faktiski pelnīto, un ir nodrošināts tās stāvoklis.
Es vēlētos minēt pēdējo jautājumu. Iedzīvotāju interesēs un izpratnes uzlabošanai mums, iespējams, vajadzētu apsvērt, vai būtu atbalstāma doma risināt problēmu saistībā ar ļoti atšķirīgajiem iepakojumu izmēriem dažādās valstīs, lai ieviestu standartizētu risinājumu.
Zuzana Roithová
(CS) Priekšsēdētājas kundze, divus gadus mēs esam apsprieduši satraucošo viltoto zāļu, tostarp zāļu dzīvības glābšanai, apjoma pieaugumu mūsu tirgū. Tā rezultāts ir pozitīvi vērtējama direktīva, kurā ir noteiktas stingrākas kontroles kā attiecībā uz izplatītājiem, tā mazumtirgotājiem, ieviešot obligātus aizsardzības pasākumus un pārbaudes pret pārkāpumiem. Ražotāji arī novērtēs riskus saistībā ar pārstrādes palīglīdzekļiem, un, piemēram, Čehijas Republikā visi šie pasākumi tiek veikti jau gadiem ilgi. Tāpēc ir uzteicami, ka tagad tas attieksies uz visu Eiropas Savienību.
Ir nepieciešams, lai sistēma neaprobežotos tikai ar recepšu medikamentiem. Ja mēs nevēlamies zaudēt cīņā pret viltojumiem, dalībvalstīm ir jāpanāk labāks integrācijas līmenis veselības aizsardzības jomā, jāapvienojas tādu tīmekļa vietņu aizliegšanā, kas piedāvā viltojumus, un jāievieš trešo valstu ražotāju pārbaudes, kā tas jau notiek importētās pārtikas gadījumā. Galu galā Ķīnā vien ir 500 viltotu zāļu ražotnes. Mums vienkārši ir jārīkojas ātrāk, ja vēlamies uzlabot Eiropas tirgus drošību.
Åsa Westlund
(SV) Priekšsēdētājas kundze, es vēlētos pateikties komisāram Dalli kungam, referentei Matias kundzei un ēnu referentiem par viņu teicamo darbu svarīgā jautājumā, jo viltoti medikamenti neapšaubāmi rada nopietnus draudus pacientu veselībai. Jo īpaši nopietns ir fakts, ka palielinās dzīvības glābšanai paredzēto zāļu viltojumu skaits. Tās ir zāles vēža, sirds saslimšanu un infekciju ārstēšanai, citiem vārdiem runājot, tās ir situācijas, kurās kādam patiešām ir vajadzīgas efektīvas zāles.
Tagad mēs speram svarīgu soli uz priekšu attiecībā uz medikamentiem Eiropas Savienībā, tomēr problēma pārsniedz Eiropas Savienības robežas. Saskaņā ar PTO ekspertu grupas sniegto informāciju, daudzās valstīs Āfrikā, Āzijas un Latīņamerikas daļās ir reģioni, kuros vairāk nekā 30 % pārdošanā esošo zāļu ir viltotas. Tāpēc ir ārkārtīgi svarīgi nostiprināt sadarbību ar trešām valstīm, un jācer, ka izmaiņas, ko mēs tagad īstenojam Eiropas Savienībā, ietekmēs situāciju arī valstīs, kuras nav mūsu Savienības sastāvā.
Struan Stevenson
Priekšsēdētājas kundze, kā mēs dzirdējām, viltotas zāles ir problēma, kura kļūst plašāka.
2008. gada laikā robežsardzes darbinieki novērsa 32 miljonu viltotu medikamentu ieplūšanu Eiropas Savienībā. PTO lēš, ka 50 % zāļu, kas tiek nopirktas internetā, ir viltotas, un ir gadījumi, kuros ir iesaistīta pat likumīgā piegāžu ķēde. Piemēram, laikā no 2005. līdz 2007. gadam Apvienotajā Karalistē Regulējošā aģentūra zāļu un veselības aprūpes produktu jomā vairākkārt ziņoja par viltotiem medikamentiem dzīvības glābšanai, kas bija sasnieguši vairumtirgotājus un pat aptieku plauktus, piemēram, viltotas AstraZeneca zāles prostatas vēža ārstēšanai, Plavix, kas aizsargā pret sirdstrieku un insultu.
Tāpēc mums steidzami ir jānosaka stingrāki noteikumi attiecībā uz viltotu medikamentu importu, eksportu un tirdzniecību. Es ļoti atbalstu šos noteikumus.
João Ferreira
(PT) Priekšsēdētājas kundze, viltotu zāļu problēma neapšaubāmi ievērojami apdraud sabiedrības veselību, neraugoties uz to, vai tās ir recepšu vai bezrecepšu zāles. Nemazinot dažu šajā ziņojumā ierosināto svarīgo pasākumu pieņemšanas nozīmi, es šeit vēlos vērst uzmanību uz svarīgu šīs problēmas elementu. Tāpat kā tas ir citu nelikumīgu pasākumu gadījumā, zāles tiek viltotas, jo pastāv ekonomiski faktori, kas šādu darbību veicina. Tāpēc mums ir jāapkaro pamatcēloņi, kas zāles padara par milzīgu uzņēmējdarbības jomu, kas ir viena no lielākajām uzņēmējdarbības jomām pasaules mērogā.
Mums ir jāveicina valsts politikas programmu nostiprināšana šajā jomā. Mums ir jānostiprina valsts spējas jaunu zāļu izpētes un izstrādes jomā, apkarojot farmācijas nozares monopolu un tā postošās sekas attiecībā uz piekļuvi zālēm. Mums ir jānostiprina valsts spējas arī zāļu ražošanas, pārraudzības un kontroles jomā.
Jaroslav Paška
(SK) Priekšsēdētājas kundze, es vēlētos atbalstīt iesniegto tiesību aktu, ar kuru groza un papildina 2001. gadā pieņemto direktīvu attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nonākšanu legālas piegādes ķēdē.
Situācijas dramatiskā pasliktināšanās tirgū, kurā legālās aprites ietvaros pēdējā laikā ir krasi pieaudzis viltoto medikamentu skaits, nosaka nepieciešamību paredzēt stingrākus noteikumus attiecībā uz pārraudzību, kā arī sankcijas. Situāciju vēl nopietnāku padara fakts, ka viltotāji, cenšoties kāpināt peļņu, no viltotu uztura bagātinātāju ražošanas ir pārgājuši uz tādu dzīvības glābšanai paredzētu zāļu ražošanu, ko izmanto infekciju, sirds saslimšanu un vēža ārstēšanai. Šādi viltojumi var neatgriezeniski ietekmēt pacientu veselību, kuri var nezināt par to, ka ir kļuvuši par krāpšanas upuriem un ka tabletes, ko viņi lieto, ir tikai zāļu imitācija, kas viņus nekādā veidā neārstē.
Dāmas un kungi, tāpēc mūsu pienākums ir cīnīties pret šo netīro uzņēmējdarbību, kas ietekmē mūsu iedzīvotāju veselību un dzīvi.
John Dalli
Komisijas loceklis. - Priekšsēdētājas kundze, esmu ļoti gandarīts, ka esmu šīs pozitīvās kustības un ļoti interesantās diskusijas dalībnieks. Šis ir otrs pīlārs mūsu sagatavotajā tiesību aktu paketē farmācijas jomā, un par trešo pīlāru, kas attiecas uz pacientu informēšanu, šeit Parlamentā jau tika izklāstīts ļoti labs ziņojums. Es ceru, ka turpmāko mēnešu laikā mēs šo jautājumu virzīsim visai aktīvi.
Kā jūs jau minējāt, un es tam piekrītu, uzsvars ir liekams uz pacientu aizsardzību. Tādam būtu jābūt dalījumam tādos pasākumos kā tie, ko šodien īstenojam.
Ir paveikts liels darbs. Vēl ir jāpaveic daudz, lai izstrādātu detaļas šīs direktīvas darbības nodrošināšanai. Bet pat pēc tam mēs nevaram gulēt uz lauriem, izjūtot apmierinājumu par to, ka mums ir labs tiesību akts, kurā ir ietvertas daudzas tehniskas detaļas, kuras ir ļoti avangardiskas. Mums ir jāinformē savi iedzīvotāji par to, ko tas nozīmē un kā viņi var izmantot instrumentus, ko mēs ar šīs direktīvas palīdzību viņiem sniedzam, lai viņi nekļūtu par maldināšanas upuriem, krāpšanas rezultātā iegādājoties viltotas zāles.
Mēs darīsim visu iespējamo, lai nodrošinātu pienācīgu izsekojamību. Pārbaudes trešās valstīs ir svarīgas. Tomēr mums ir jāsaprot, ka, piemēram, 80 % no sastāvdaļām, ko mēs izmantojam ražošanā Eiropas farmācijas nozarē, nāk no trešām valstīm. Tāpēc mums ir jābūt pragmatiskiem.
Mums arī ir jāīsteno selektīva pieeja attiecībā uz inspekciju veidiem, ko mēs veicam. Atsevišķās trešās valstīs ir nodrošināts ļoti augsts pārbaužu un standartu līmenis, un mums, protams, ir jāsadarbojas ar šīm valstīm, lai nodrošinātu, ka šie standarti tiek ievēroti. Citu valstu gadījumā, kuras nerīkojas tik prasmīgi, mums pašiem turp ir jādodas, jāaplūko un jāpārbauda. Mums ir jāatbalsta šāda politika. Es ar nepacietību gaidu iespēju sadarboties ar Parlamentu nākamajos posmos, lai nodrošinātu, ka šī politika darbojas.
Marisa Matias
referente. - (PT) Priekšsēdētājas kundze, es, protams, vēlētos pateikties saviem kolēģiem par visiem viņu sniegtajiem komentāriem. Es tos neminēšanu pa vienam, jo tāda nav mana iecere. Es domāju, ka, ja šeit pastāvēja kādas šaubas par vārda "saistības” nozīmi, tā ir tagad kļuvusi ļoti skaidra. Mēs visi nesniedzam nevainojamus ierosinājumus, bet svarīgāk nekā zināt, ka priekšlikums ir nevainojams, ir zināt, ka mūsu rīcībā ir instruments, kas mums turpmāk sniegs iespēju neatlikt mūsu pacientu veselības aizsardzības nodrošināšanu. Mēs arī nevaram atlikt šā priekšlikuma pieņemšanu, mēs nevaram atlikt tā īstenošanu, un mēs to varam izdarīt, ja strādājam kopā.
Man personīgi arī jāsaka (un komisāra kungs pieminēja pārbaužu jautājumu), ka savā sākotnējā priekšlikumā es iekļāvu pāreju uz obligātām pārbaudēm trešās valstīs. Tā ir mūsu atbildība, un tomēr mēs gūstam panākumus atsevišķās jomās, bet citās - nē. Komisija mums izskaidroja, kāpēc šādas pārbaudes veikt nebūtu iespējams.
Saistībā ar šo atbildību es vēlētos minēt ko citu. Domāju, ka mēs visi sevi uzskatām par atbildīgiem, tomēr es arī uzskatu un apzinos, ka mums visiem ir jāpieprasa, lai tas tiktu ievērots, citādi tas nebūs efektīvi. Šīs saistības ietver garantētus aizsardzības pasākumus, lai nodrošinātu, ka varam sekot procedūrai, to novērtēt un saņemt iespēju sistemātiski piekļūt informācijai, kas mums ļaus pārbaudīt, vai šie pasākumi tiek vai netiek īstenoti tā, kā tas jādara, un vai ir jāveic kādas izmaiņas.
Tāpēc noslēgumā es vēlētos pateikties Eiropas Komisijai par sadarbību un jo īpaši Spānijas un Beļģijas prezidentūrām, ar kurām kopā mēs esam strādājuši pēdējo sešu mēnešu laikā. Nevainojams priekšlikums, tāpat kā nevainojams pasākums neeksistē, vienmēr būs kādi trūkumi, bet, manuprāt, mēs esam noteikuši stingras un izsvērtas saistības, kas mums ļaus cīnīties par pacientu veselību un to aizsargāt. Tā kā manis pašas runa ir trūkumiem pilna, es neesmu pateikusies savām kolēģēm Bastos kundzei un Sartori kundzei par atzinumiem, kas saņemti no citām komitejām. Paldies jums arī par jūsu atbalstu.
Priekšsēdētāja
Debates tiek slēgtas.
Balsojums notiks rīt (2011. gada 16. februārī) dienas vidū.
Rakstiskas deklarācijas (Reglamenta 149. pants)
Jolanta Emilia Hibner
Viltoti medikamenti un medikamentu nelegāla tirdzniecība ir pasaules mēroga problēmas, kas skar gan augsti attīstītas, gan jaunattīstības valstis, un problēma kļūst aizvien izplatītāka, apdraudot pacientu drošību un dzīvību. Viens no tā iemesliem ir apstāklis, ka viltotie medikamenti un zāles, ko pārdod vietās, kurās to tirdzniecība nav atļauta, neatbilst medikamentiem noteiktajām kvalitātes prasībām, un to sastāvā ir aizliegtas vielas, kuru lietošana var radīt neprognozējamas sekas. Es piekrītu, ka saistībā ar šo problēmu ir nepieciešama efektīva un nostiprināta starptautiskā sadarbība, lai nodrošinātu efektīvu stratēģiju cīņai ar viltotām zālēm. Es pilnībā atbalstu ierosinājumu, ka ir jāveic pasākumi ar mērķi mazināt viltotu medikamentu tirdzniecības problēmu, kā arī zāļu tirdzniecības problēmu vietās, kurās to veikt nav atļauts, un problēmu saistībā ar citiem viltotiem produktiem, kuri atbilst medikamentu kritērijiem. Būtu jāpievērš uzmanība nepieciešamībai reglamentēt zāļu pasūtīšanu pa pastu un medikamentu tirdzniecību internetā.
Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas sniegto informāciju viltotas zāles veido aptuveni 50 % no internetā piedāvāto produktu apjoma. Manuprāt, ir būtiski plānot un īstenot pasākumus, kas ir vērsti uz informācijas pieejamības nodrošināšanu par viltotiem medikamentiem un zālēm, kas nāk no nelegāliem avotiem, kā arī īstenot sabiedrības izglītošanas kampaņas par draudiem, kas ir saistīti ar medikamentu iegādi vietās, kurās to tirdzniecība nav atļauta. Es arī uzskatu, ka būtu pamatoti ieviest drošības līdzekļus, kuri sniegtu iespēju identificēt medikamentus un pārbaudīt to autentiskumu un izsekojamību.
Bogusław Sonik
Viltoti medikamenti ir pasaules mēroga problēma, un tā ir jāizskata globālā kontekstā. Problēmas cēloņu vidū ir augstās zāļu cenas un pacientu informētības trūkums, tomēr lielā mērā tie ir arī tiesiska rakstura cēloņi. Šo situāciju visā pasaulē izmanto kriminālie grupējumi. Tāpēc es vēlētos paust atzinību Eiropas Savienības iestāžu kopīgi veiktajiem pasākumiem un gandrīz vienprātīgajai nostājai, ko par kompromisa tiesību akta sagatavošanu šajā jautājumā pieņēma visas politiskās grupas. Es vēlos citēt bijušā Interpola ģenerālsekretāra Ronald Noble izteikumu, salīdzinot terorisma un viltotu zāļu upuru skaitu: 45 gadu laikā teroristi ir nogalinājuši 65 000 cilvēku, kamēr viltotas zāles Ķīnā vien ir prasījušas 200 000 cilvēku dzīvību.
Es uzskatu, ka pārraudzība, kontroles pasākumi, stingrāku standartu noteikšana un savstarpējās atzīšanas sistēmas izveide (un visi šie pasākumi ir uzsvērti) ir labs risinājums, ar kuru sākt. Es kā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas priekšsēdētāja vietnieks vēlētos izcelt uz pacientiem vērstu informācijas kampaņu nozīmi, kā arī saistību piemērošanu farmācijas uzņēmumiem šajā jomā. Pacientiem būtu jānodrošina piekļuve kvalitatīvai, objektīvai informācijai par to, kā tiek izrakstīti medikamenti, un par to īpašībām.
Marc Tarabella
Viltoti medikamenti veido 50 % no internetā pārdotā zāļu apjoma un 1 % līdz 3 % no zāļu apjoma, ko pārdod farmaceiti, kuri izsniedz recepšu zāles. Šie viltotie produkti attīstās: to vidū tagad ir zāles dzīvības glābšanai, kā arī tā dēvētās dzīves stila zāles. Mūsu pienākums ir aizsargāt to iedzīvotāju veselību, kuri izvēlas pasūtīt zāles tiešsaistē, lai ietaupītu laiku vai naudu, nezinot par risku, ko viņi šādā veidā uzņemas. Turklāt šīs viltotās zāles nonāk oficiālajā piegādes ķēdē, nokļūstot to farmaceitu preču krājumā, kuri izsniedz recepšu zāles, un tādā gadījumā tās ikvienam no mums var izrādīties nāvējošas. Katru gadu pēc viltotu medikamentu iekšķīgas lietošanas iet bojā 200 000 cilvēku. Tā ir vairāk nekā satraucoša tendence: mums šī problēma ir jāapkaro ar visiem mūsu rīcībā esošajiem līdzekļiem. Tāpēc es atbalstu gaidāmo direktīvas pieņemšanu, ar ko tiks ieviesta unikāla izsekošanas un kontroles kodēšana, lai apliecinātu medikamentu autentiskumu, kopā ar standarta logotipu, lai identificētu uzticamas tīmekļa vietnes, kurās pārdod farmācijas preces. Tomēr es vēlētos uzsvērt, ka šīs drošības garantēšana, uz ko pacientiem ir tiesības, nedrīkst kalpot par attaisnojumu cenu palielināšanai.
Siiri Oviir
Farmācijas nozare ir viena no trim vispelnošākajām nozarēm. Tas noteikti ir viens no iemesliem, kāpēc tirgū pieaug viltotu farmācijas produktu sastopamība. Pagājušajā gadā robežsardzes darbinieki konfiscēja par 384 % vairāk viltotu medikamentu nekā pirms pieciem gadiem. Šīs parādības apkarošanā Eiropas Savienībā ir ļoti svarīgi pieņemt vienotus drošības pasākumus, tostarp attiecībā uz pārpakošanu. Pacientiem ir jābūt pilnībā drošiem, ka ikvienas viņu lietotās zāles patiešām ir autentiskas un ka receptē norādītais aktīvais komponents atbilst zāļu sastāvam. No valsts sabiedrības veselības viedokļa ir ārkārtīgi svarīgi, lai medikamenti būtu efektīvi, kvalitatīvi un droši. Ir jāaizliedz trešās puses farmācijas uzņēmumu organizētas nepatiesas informācijas kampaņas. Šis aizliegums ir jāattiecina arī uz informācijas un reklāmas materiāliem, ko izplata medicīnas darbinieku vidū.
Elisabetta Gardini
Ir svarīgi aizsargāt farmācijas produktu piegādes ķēdi pret viltotu medikamentu ieplūšanu kā plašas sabiedrības, tā pareizā un atbildīgā veidā strādājošu uzņēmumu labā. Tāpēc direktīva, ko Parlaments izskata, ir pilnībā atbalstāma, jo ar to tiek ieviestas procedūras un saistības, kas, es ceru, var nodrošināt konkrētus un efektīvus rezultātus. Es jo īpaši vēlētos uzsvērt konkrētu saistību nozīmi, kas piemērotas virknei piegādes ķēdē iesaistītu dalībnieku, sākot no izplatītājiem līdz vairumtirgotājiem, un - svarīgākais - "drošuma pazīmju” ieviešanu attiecībā uz recepšu zālēm, lai patērētājiem apliecinātu ražošanas un piegādes ķēdes atbilstību principiem. Nākotnē īstenojamie pasākumi, kas, manuprāt, ierobežos viltotu medikamentu tirdzniecību, ir stingrāki noteikumi attiecībā uz pārbaudēm, medikamentu sastāvā esošo vielu izsekojamību, kā arī attiecībā uz tirdzniecību internetā. Tomēr ir jāatzīmē, ka kompromisa tekstā ir paredzēts, ka trešo valstu ražotnēs notiks regulāras pārbaudes, bet šīs pārbaudes veiks attiecīgās trešās valsts iestādes. Būtu bijis labāk, ja tās veiktu tās valsts iestādes, kurai šie medikamenti ir paredzēti, jo lielākie viltošanas draudi nāk tieši no trešām valstīm.
Cristian Silviu Buşoi
Panāktais kompromiss ir izsvērts un iezīmē būtisku progresu attiecībā uz pacientu drošību un veselību. Es atbalstu, ka tajā ir iekļauti zāļu iepakojuma drošuma elementi. Lai nodrošinātu, ka šie elementi ir tiešām efektīvi, ir svarīgi, lai visi piegādes ķēdē iesaistītie dalībnieki ievērotu stingrākus noteikumus. Starpnieku iekļaušana ir neapšaubāmi pozitīvs solis.
Kompromiss arī iezīmē centienus panākt līdzsvaru starp pacientu veselības aizsardzību un izmaksām, ko farmācijas uzņēmumiem radīs jaunais regulējums. Ir ārkārtīgi svarīgi, lai mēs pieņemtu pieeju, pamatojoties uz attiecīgo zāļu viltošanas risku. Tāpēc es uzskatu, ka jauno elementu piemērošanas ierobežošana attiecībā uz recepšu zālēm ir atbalstāms pasākums. Būtu neadekvāti, ja farmācijas produktu ražotājiem, kuru preces nav pakļautas viltošanas riskam, būtu jāsedz lielās izmaksas, ko rada drošības elementi.
Visbeidzot, tiešsaistes aptieku iekļaušana iezīmē ievērojamu progresu attiecībā uz to pacientu drošību, kuri mēdz iegādāties zāles internetā. Mēs nedrīkstam pieļaut, ka viltotāji gūst labumu tiesiskā vakuuma dēļ, tādējādi pakļaujot briesmām pacientu veselību. Ieviešot garantijas, kas norādīs, ka tīmekļa vietnē pārdod autentiskas zāles, tiks sniegta liela palīdzība tiem pacientiem, kuri izmanto šo iegādes veidu.
Pielikums - Komisijas nostāja
Grozījumi:
Nekavējoties pieņemami: 120. grozījums (viss teksts, 1. daļa, kompromisa grozījums). Komisija atbalsta likumdevēju kompromisa teksta pieņemšanu.
