Spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili - Ponarejanje zdravil (razprava) 
Predsednik
Naslednja točka dnevnega reda je skupna razprava o:
Poročilu o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili - C6-0137/2008 -, ki ga je v imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varno hrano predložila Françoise Grossetête
poročilu Komisije o ponarejanju zdravil.
Françoise Grossetête
poročevalka. - (FR) Gospod predsednik, gospod komisar, gospe in gospodje, dovolite mi, da najprej iskreno čestitam Svetu, Komisiji in poročevalcem v senci za njihovo sodelovanje pri tem dokumentu o spremembah na področju dovoljenj za promet z zdravili.
Za vsa zdravila, ne glede na postopek, v skladu s katerim so bila odobrena, morajo veljati enaka merila za vrednotenje, potrditev in upravno obravnavo v primeru sprememb. Te spremembe, znane kot "preoblikovanja", so največkrat v proizvodnem postopku, v možnostih za zdravljenje novih bolezni, posodabljanju informacij, namenjenih bolnikom, ali upravnih spremembah. Nosilec dovoljenja za promet z zdravili mora ta preoblikovanja sporočiti pristojnim oblastem.
Vendar pa je sedanji sistem upravljanja sprememb čedalje bolj neučinkovit in ne zadovoljuje več ne oblasti ne farmacevtske industrije. Preveč je birokratskih postopkov, kar ima negativne posledice za bolnike, ker lahko dostop do najboljših zdravil nastopi z zamudo.
Farmacevtska industrija posveti pomemben del svojega regulativnega dela upravljanju teh sprememb. Na primer srednje veliko podjetje, ki proizvaja generična zdravila in ima na svojem seznamu več kot 400 proizvodov, vsako leto preseže število 4 000 vlog za spremembe. Pri velikih podjetjih je to število približno 19 000. Spremembe zgolj nacionalnih dovoljenj za promet z zdravili urejajo določbe, ki so specifične za vsako državo članico in so drugačne od evropskih zakonskih zahtev.
Ker ima 80 % vseh zdravil tako v medicini kot veterini nacionalna dovoljenja, ima ta revizija velik vpliv na trg s farmacevtskimi proizvodi v Evropski uniji. Enaka sprememba, ki se nanaša na proizvode, ki so jih odobrile nacionalne oblasti v različnih državah članicah, se obravnava drugače, ko gre za predložitev dokumentacije in postopek za ocenjevanje.
To stanje ima negativne posledice: ustvarja namreč dodatno in neutemeljeno upravno breme za pristojne oblasti in farmacevtska podjetja, težko se predvidi izvajanje sprememb, razlike pri rokih za uvedbo sprememb pri povzetku značilnosti proizvoda in pri obveščanju zdravstvenega osebja in bolnikov in torej pri splošnem delovanju notranjega trga farmacevtskih proizvodov pa so velike. Nenazadnje ima to tudi negativne posledice za bolnike, ker uvedba nekaterih sprememb, ki izboljšujejo učinkovitost zdravila, lahko nastopi z zamudo ali do uvedbe sploh ne pride.
Glavni cilj mojega poročila je torej poenostavitev in uskladitev pravil, ki se nanašajo na te spremembe pri dovoljenjih za promet z zdravili. S to direktivo bo položaj enostavnejši, jasnejši in bolj prilagodljiv za vse, ki jih to zadeva. Pravila v zvezi s spremembami bodo enaka povsod ne glede na vrsto dovoljenja za zdravila, bodisi da gre za nacionalno dovoljenje, vzajemno priznanje ali centraliziran postopek.
Poenostavitev teh sprememb bo omogočila, da bodo za njihovo izdajo, administrativno upravljanje in nadzor nad uvedenimi spremembami uporabljena enaka merila ne glede na pravni postopek, s katerim so bila zdravila odobrena.
Poleg tega sem predlagala dodatno spremembo sistema, ki se nanaša na število dovoljenj za promet. V tem primeru bi bilo treba omogočiti vložitev ene same zahteve, ki bi pokrivala več dovoljenj za promet.
Gospod predsednik, seznanjena sem, da bo gospod Verheugen v nadaljevanju spregovoril o ponarejanju zdravil. Od njegove izjave si obetamo veliko; pomembna je namreč zato, ker bo z njo predstavljen ta paket, ki vključuje tudi ponarejanje zdravil. Na to že dolgo čakamo. Ponarejanje je kaznivo dejanje, ki zadeva javno zdravje. Pomembno je, da nam gospod Verheugen pove, katero raven je dosegel, kajti to besedilo že nestrpno pričakujemo. V vsakem primeru mu nudimo vso podporo.
Günter Verheugen
Gospod predsednik, spoštovani poslanci, današnja razprava se nanaša na nove razmere v zdravstvenem sektorju, ki se močno spreminja.
Te nove razmere predstavlja naraščajoče število starejših državljanov v naši družbi, katerih prva skrb bo prav zdravje. To je treba razumeti. S čedalje večjim številom starejših državljanov v družbi - in ta skupina se bo še večala - bo čedalje pomembnejše tudi vprašanje o zdravju in o tem, kako za te ljudi skrbeti ter jim omogočiti zdravljenje in zdravila; in, mimogrede, čedalje pomembnejše bo tudi vprašanje, kako tem ljudem zagotoviti informacije, ki jih potrebujejo, da ne bi samo spremljali svojega zdravstvenega stanja, temveč tudi storili vse potrebno, da ostanejo zdravi. To je ozadje današnje razprave.
Vprašanje, ki ga danes neposredno obravnavamo, je uredba o spremembah. Zelo sem vesel, da smo pri tem dosegli kompromis. Uredba ureja vse spremembe - bodisi v zvezi z javnim zdravjem ali zaradi gospodarskih razlogov -, ki se zahtvajo potem, ko je zdravilo že odobreno. Izvajanja takšnih ali drugačnih sprememb na že odobrenih zdravilih ne moremo samo opazovati od daleč. Samoumevno je, da je treba to področje urediti in nadzorovati. Spoštovani poslanci, vaša današnja odločitev bo močno prispevala k zagotovitvi varnosti in učinkovitosti zdravil v prihodnosti.
Obstoječa zakonodaja je povzročila številne probleme, ki smo jih analizirali. Veljavna zakonodaja na primer ustvarja precejšnja finančna in upravna bremena vsem zadevnim stranem. Posledica tega je neizvajanje nekaterih sprememb - o čemer pričajo tudi konkretni primeri -, čeprav so te same po sebi v interesu bolnikov.
Na primer, imeli smo primere, ko je bilo treba na določeni točki nadaljevati z razvojem zdravil, vendar se to ni zgodilo zaradi previsokih stroškov, povezanih s postopkom odobritve sprememb. Zato je zelo pomembno, da predlog, ki naj bi ga danes tukaj sprejeli, izboljša obstoječo zakonodajo v smislu enostavnosti, natančnosti in prilagodljivosti. To bo tudi pomenilo, da se rešitev nahaja v usklajenosti z našim boljšim zakonodajnim programom.
Želel bi se iskreno zahvaliti gospe Grossetête in vsem tistim, ki so prispevali k njenemu poročilu, za njihovo delo na tem zahtevnem dokumentu. Zahvalil bi se tudi Parlamentu za obsežno podporo, ki mi jo je velikokrat dal v zvezi z bojem proti ponarejanju zdravil. Razumem gospo Grossetête, ki z nestrpnostjo pričakuje sprejetje tega predloga, kar velja tudi zame, vendar je tudi v tem primeru kakovost seveda pomembnejša od hitrosti. Kmalu bom povedal nekaj o časovnem razporedu. Pritisk Parlamenta pri boju proti ponarejanju zdravil je koristen in pomemben. Prosim, nikar ne mislite, da me to moti; ravno nasprotno: to mi daje še več spodbude.
Kako stvari stojijo? Trenutno se moramo boriti z zaskrbljujočim povečanjem količine ponarejenih zdravil, ki smo jih odkrili v sami Evropski uniji. Nekoč smo si vedno domišljali, da je Evropa tranzitno območje za nezakonite proizvode, ki so namenjeni v tretje države. Spomnim se, da je moje stališče, ko smo o tem tukaj prvič razpravljali, bilo, da to dejansko ne predstavlja problema za Evropo, temveč predvsem za Afriko in druge manj razvite dele sveta.
Vendar so se razmere spremenile: to je zdaj tudi naš problem. Sam evropski trg je čedalje pogosteje namembni kraj za ponarejena zdravila. To predstavlja zelo resno grožnjo javnemu zdravju. Ogrozi lahko številna življenja, zato je Komisija odločena, da bo ukrepala.
Zelo pomembna resolucija Parlamenta z dne 12. julija 2007 vsebuje zelo pomembno izjavo, na kateri tudi sam utemeljujem svoje mnenje, in sicer "da ponarejanje zdravil ni povezano s problemom patentov". To je treba jasno poudariti! Tukaj torej ne razpravljamo o pravicah intelektualne lastnine, niti ne o pravicah iz patenta, temveč o kaznivih dejanjih. Ponarejanje zdravil je kaznivo početje, ne glede na to, ali je zadevno zdravilo še vedno v postopku patentiranja; ta vidik je v tem smislu popolnoma nepomemben. Ponarejanje je ponarejanje in ko gre za zdravila, bi moralo vedno biti opredeljeno kot kaznivo dejanje.
Parlament nadaljuje: "ukrepe proti ponarejanju [je treba] sprejeti na področju kazenskega pregona [...] in zakonodaje o zdravilih, s krepitvijo regulativne zmogljivosti nacionalnih organov, ne pa s povečanjem ravni zaščite intelektualne lastnine". Pri svojem delu na predlogu za boj proti ponarejenim zdravilom je Komisija sledila prav mnenjem, ki ste jih predstavili vi, spoštovani poslanci.
V naslednjih nekaj tednih bo Komisija predstavila zakonodajo, da bi okrepila obstoječi pravni okvir. Namen tega je, da se skoraj zagotovo, torej kjer koli je to v človekovi moči, omogoči, da v zakonito dobavno in distribucijsko verigo ne bo več mogoče vtihotapiti ponarejenih zdravil. Kot veste, se Komisija s predlogom še ni ukvarjala. Komisiji ga nisem še niti predstavil, saj je treba pojasniti še veliko število zelo težkih vprašanj, v svoj končni sklep o predlogu pa bi želel vključiti tudi rezultat današnje razprave. Kar pa vam že lahko opišem, so najpomembnejši elementi, temelji.
Kot sem že omenil, je treba na prvi stopnji okrepiti distribucijsko verigo. Zagotoviti moramo torej, da bo mogoče preveriti avtentičnost vsake posamezne škatlice, in sicer vsakič, ko je ta na poti od proizvajalca do potrošnika - torej, bolnika. Za to je treba omogočiti, da bo izvor škatlice in zdravila mogoče izslediti na vsaki točki na poti od proizvajalca do bolnika. Sami lahko uganete, kaj to pomeni. Gre za zelo velikopotezno zahtevo, ki bo utrdila tehnične zahteve na vseh členih distribucijske verige, od proizvajalca do lekarne, in za katero bodo potrebne velike naložbe. Vendar lahko z veseljem povem, da vse zadevne strani menijo, da je to pravilno in potrebno, in da tehnične rešitve v zvezi s sledljivostjo zdravil dejansko obstajajo.
Drugič, pravila za proizvode, ki gredo skozi roke uvoznikov, morajo biti popolnoma jasna, za vse zadevne strani pa je treba uvesti strožji nadzor. V zvezi s tem moram jasno povedati, da je tveganje na naših mejah seveda lahko celo večje od tveganja znotraj Evropske unije; tj. da obstaja nevarnost, da bodo ponarejena zdravila prišla v EU od zunaj. To je problem, ki ga lahko najuspešneje premagamo prav na zunanjih mejah. Predlog bo zato vseboval tudi ustrezne izboljšave.
Naslednja pomembna točka je zagotovitev, da se aktivne sestavine, torej najpomembnejše sestavine zdravila, proizvajajo v skladu z zakonodajo in na podlagi varnostnih standardov, ki ustrezajo tistim v EU. Spoštovani poslanci, zakaj bi to moral biti problem? Mimogrede, bil sem presenečen, ko sem ugotovil naslednje: dejstvo je namreč, da aktivne sestavine, najpomembnejše sestavine zdravila, zelo pogosto oziroma kar ponavadi prihajajo iz neevropskih, torej tretjih držav. Zato moramo zagotoviti, da bo proizvodnja aktivnih sestavin, kjer koli jih že proizvajajo, potekala v skladu s standardi, ki so enaki našim. To bo seveda zelo velikopotezna in zahtevna naloga.
Vendar pa menim, da v globaliziranem svetu Evropa potrebuje dinamično, konkurenčno farmacevtsko industrijo, da bi lahko izkoristila priložnosti, ki ji jih nudi globalizacija. Moramo pa se soočiti tudi s tem povezanimi izzivi na področju javnega zdravja.
Predlog Komisije, ki je v pripravi, bo zmeren, trden in uravnotežen, vendar tudi odločen in jasen, kjer koli bo odločnost potrebna. Naša družba ima pravico do najučinkovitejše možne zaščite pred ponarejenimi zdravili. Ko bomo zelo kmalu, čez samo nekaj tednov, lahko razpravljali o predlogu Komisije, bi vas prosil, da o njem presodite prav na podlagi naslednjega načela: ali počnemo vse, kar je v naši moči, da bi Evropejce učinkovito zaščitili pred ponarejenimi zdravili?
Petja Stavreva
Gospod predsednik, gospod komisar, gospe in gospodje, poročilo, o katerem razpravljamo danes, govori o nekaterih zelo pomembnih vprašanjih usklajevanja pogojev dovoljenj za promet z zdravili. Kot pripravljavka mnenja Odbora Evropskega parlamenta za kmetijstvo bi želela izraziti svojo podporo predlogu Komisije. Evropska zakonodaja je doslej pokrivala samo majhen delež zdravil. Proizvodi, za katere so bila izdana samo nacionalna dovoljenja za promet, ne sodijo v okvir veljavne evropske zakonodaje o spremembah, zato zanje veljajo različni posebni nacionalni zakoni. Na eni strani je to neučinkovito in drago za gospodarstvo, medtem ko se na drugi notranjemu trgu onemogoča nemoteno delovanje.
Izvajanje veljavne direktive bi zagotovilo pravno podlago za uskladitev ter prineslo velike koristi potrošnikom in sektorju. Omogočil bi se tudi hitrejši dostop do najnovejših zdravil v vseh državah članicah. Pomanjkanje usklajenih predpisov pomeni, da vsaka država uporablja svoja lastne posebne nacionalne predpise. Takšno stanje povzroča več birokracije, ovir in težav pri delovanju notranjega trga, obenem pa tudi različna varnostna merila. Posebno pozornost je treba nameniti stroškom držav članic pri izvajanju nove zakonodaje. Ne verjamem namreč, da bodo države Evrope lahko spremenile svojo notranjo zakonodajo v tem kratkem času, ki je namenjen za uvedbo dodatnih sprememb; posledica tega bodo tudi visoki stroški.
Čestitam poročevalki in vas prosim, da poročilo gospe Grossetête podprete.
Cristina Gutiérrez-Cortines
v imenu skupine PPE-DE. - (ES) Gospod predsednik, v zvezi s to temo bi želela storiti dve stvari: čestitati Komisiji in gospe Grossetête ter spregovoriti o subsidiarnosti.
V zvezi s tem sem Evropski uniji pogosto namenila kritike, na primer zaradi Direktive o storitvah in tudi trenutnega napada na lekarne v imenu liberalizacije. V teh primerih je Evropska komisija stopila na področja, za katera povsem utemeljeno velja subsidiarnost, ki so bila razvita za vsako posamezno družbo in s katerimi je ta družba zadovoljna. Z drugimi besedami, vmešavanje Evropske unije bi lahko povzročilo škodo tistemu, kar že učinkovito deluje, kar velja na primer za lekarne.
Vendar pa menim, da je treba v tem primeru to poročilo nedvoumno pozdraviti, upoštevajoč dejstvo, da predstavlja edini način nadzora kakovosti in zagotovitve dobrega zdravja. Zakaj? Razlog za to je, da imamo brez enotne točke nadzora vseh zdravil preveč odprtih poti in da je sistem tako bolj izpostavljen vdoru škodljivih ali neodobrenih proizvodov. To velja tudi v primeru aktivnih sestavin, o katerih smo lansko leto sprejeli resolucijo, ki sva jo predložili skupaj z gospo Sartori in ki jo Komisija povzema.
Zato menim, da je to dober predlog, ki bo odpravil velik del birokracije ter ponudil zaščito družbi. Pozdravljam tudi poudarek na informacijah, saj je jasno, da je v družbi, v kateri je zagotovljena mobilnost bolnikov, v kateri lahko bolniki brez težav potujejo na zdravljenje in v kateri je starejšim ljudem omogočeno, da živijo v državah, ki niso njihove države izvora, zelo pomembno, da se zdravnikom in vsem zdravstvenim delavcem omogoči dostop do istih informacij in meril pri njihovem delu.
Dagmar Roth-Behrendt
v imenu skupine PSE. - (DE) Gospod predsednik, gospe in gospodje, želela bi izraziti svojo iskreno zahvalo gospe Grossetête za njeno delo na tem poročilu. Bilo je zadovoljstvo z njo sodelovati in nedvomno je s kompromisom dosegla dve stvari. Prvič, zagotovila je enostavnejši postopek z manj birokracije, in drugič, na prilagodljiv način je izpolnila potrebe in zahteve majhnih podjetij v posameznih državah članicah s povsem nacionalnimi sistemi in odobritvami, s čimer jim je storila veliko uslugo.
Poročilo gospe Grossetête se navezuje tudi na varnost bolnikov, to pa je še eno vprašanje, o katerem razpravljamo danes. Na splošno govorimo o varnosti posameznikov, o varnosti bolnikov. Gospod komisar Verheugen je pravilno poudaril, da se s staranjem družbe povečujejo tudi zdravstvene potrebe ljudi ter strah pred boleznijo. Strah je nekaj, kar se v družbi že dolgo časa razrašča in od nas je odvisno, da ga tam, kjer smo za to pristojni in kjer to lahko storimo, čim bolj zmanjšamo ali se z njim ukvarjamo oziroma ga odpravimo, kolikor je to mogoče.
Številni za to potrebni ukrepi so tisti, ki smo jih pristojni izvajati in pri katerih lahko svetujemo. Eno izmed mnogoštevilnih vprašanj je nedvomno obveščanje bolnikov ter varnost zdravil. Bolniki so upravičeni do popolne obveščenosti o njihovi bolezni; če so popolnoma obveščeni in so tako enakovredni zdravnikom, potem morajo imeti pravico do varnih zdravil in varnih metod zdravljenja.
To ta trenutek za Evropsko unijo ne velja in vsi se zavedamo naraščajoče nevarnosti. Nikakor ne želim dramatizirati; včasih sem mogoče precej čustvena, vendar ne dramatiziram. Sem tudi zadnja oseba, ki bi želela dvigati preplah. Vendar bi želela opozoriti, da problema, ki obstaja, ne smemo spregledati ali si pred njim zatiskati oči. Bančna kriza je dober trenutni primer za to, kaj se zgodi, če ne rešimo majhnih rešljivih problemov, ker smo predolgo čakali: preplavi nas namreč orjaški val, ki meji že skoraj na cunami.
Zato se zahvaljujem komisarju Verheugnu za njegove današnje besede in ga obenem pozivam, naj jim ostane zvest in naj se bori proti ponarejanju zdravil. Za ta problem ni preprostih rešitev in tisti, ki menijo, da varnost bolnikov in varnost zdravil predstavljata problem samo pri vzporedni trgovini - gledam na galerijo, vendar je za predstavnike vzporedne trgovine verjetno še nekoliko prezgodaj -, gledajo na to preveč ozko in žalijo mojo inteligenco, kakor tudi inteligenco mojih kolegov poslancev.
Tukaj si moramo torej prizadevati za zaščito bolnikov. To lahko storimo s pomočjo različnih ukrepov, na primer s preverjanjem, ali je embalaža zdravila nepoškodovana. Kaj bi rekli, če bi v svoji državi morali kupiti izdelek, ki bi na embalaži imel besedilo v jeziku, ki ga ne razumete, ter samo majhno nalepko, znotraj pa majhne kose raztrganega pretisnega omota? Ali bi temu izdelku zaupali? Sama sem naletela na takšno škatlico, v kateri je bilo zdravilo, ki sem ga nujno potrebovala, in lahko vam povem, da mu nisem zaupala. To je nekaj, kar moramo prepovedati, in prepričana sem, da bodo vzporedni trgovci - kajti prav oni so tisti, ki očitno menijo, da želimo ogroziti njihovo preživetje, kar pa ne drži - zmogli dovolj bistroumnosti in poiskali drugo rešitev. Izdelali bodo novo embalažo ali vsaj nehali rezati pretisne omote.
Kot je poudaril komisar Verheugen, obstajajo tehnične rešitve. Farmacevtska industrija je pripravljena na sistem popolne sledljivosti s črtno kodo, ki bo omogočil izsleditev vsakega zdravila. Poleg tega je tu tudi pilotski projekt. Švica in Belgija sta že pokazali, da je to mogoče. Naša naloga je, da bolnikom zagotovimo to varnost.
Na koncu bi želela reči še nekaj o sestavinah, saj problema ne predstavljajo samo ponarejena zdravila. Kot veste, je prišlo do velikega škandala v zvezi s heparinom - zdravilom proti strjevanju krvi. Kadar ljudje uporabljajo ponarejeno zdravilo, lahko umrejo; to je izredno nevarno. Te ponarejene pripravke smo dobili iz Kitajske. Naša naloga je zagotoviti, da se v tretjih državah, ki so naše trgovinske partnerke, ne bodo proizvajali ponarejeni pripravki ali aktivne sestavine in da bodo naši trgi ustrezno zaščiteni.
Za ta namen je potrebno dvoje: ustrezno moramo zaščititi naše meje, vzpostaviti moramo sisteme sledljivosti in v teh državah zagotoviti varnost.
Predsednik
Besedo ima gospod Donato Tommaso Veraldi v imenu Zavezništva liberalcev, vendar sem obveščen, da ga ni v dvorani, zato kličem ... tukaj ste. Skrivali ste se nekje drugje.
Marios Matsakis
Gospod predsednik, jaz nisem gospod Veraldi: sem gospod Matsakis. Ker bom nekoliko pozneje nastopil v imenu skupine ALDE, želim vprašati, če lahko izkoristim čas mojega kolega gospoda Veraldija zdaj, ko je odsoten.
Predsednik
Ne, žal mi je: ohraniti moramo vrstni red govornikov. Ko bo prišel vaš čas, vam bom dal besedo.
Alessandro Foglietta
v imenu skupine UEN. - (IT) Gospod predsednik, gospe in gospodje, želel bi izraziti svojo podporo temu poročilu, ki je popolnoma v skladu z zavezanostjo boljši ureditvi, za katero se Evropa zavzema že vrsto let. Nov sistem dovoljenj za promet z zdravili bo v veliki meri poenostavil postopek v primeru manjših sprememb ali novih znanstvenih odkritij in bo pomenil precejšnje olajšanje tehničnega in upravnega bremena podjetij.
Vse to je v celoti skladno s cilji, opredeljenimi v lizbonski strategiji, ki so jo evropske institucije predstavile na začetku novega tisočletja. V njej je boljša ureditev opredeljena kot eden izmed stebrov, ki podpirajo rast gospodarstva in zaposlovanja v Evropi. Ne moremo zanikati, da konkurenčnost naših podjetij trpi zaradi obsežnih zakonodajnih in birokratskih pogojev, ki veljajo za proizvodnjo in ki so se nakopičili v zadnjih desetletjih; prav tako ne moremo zanikati, da je vpliv tega čedalje bolj obremenjujoč in netrajnosten v malih in srednje velikih podjetjih, ki v mnogih državah članicah tvorijo hrbtenico nacionalnega proizvodnega sistema.
Natančneje, prav v tem času, ko mednarodna kriza grozi z zadušitvijo našega gospodarstva, si ne moremo dovoliti, da bi svoja podjetja postavljali v še neugodnejši položaj z zapravljanjem denarja in zapoznelimi upravnimi postopki. Voljo za racionalizacijo zakonodajnega okvira je treba razumeti kot dolžnost in zavezo, ki je ni mogoče prekršiti. Vesel sem, da je tudi Svet sprejel prošnjo Evropskega parlamenta za zaščito malih in srednje velikih podjetij, da naj se iz področja uporabe izključijo dovoljenja za farmacevtske proizvode, ki so bili v državah članicah izdani pred letom 1998. To je malim in srednje velikim podjetjem omogočilo, da se jim ni bilo treba še bolj prizadevati za uskladitev z veljavno zakonodajo.
Jiří Maštálka
Najprej bi želel izraziti svojo zahvalo poročevalki za tako izčrpno delo na tem poročilu zlasti pa za uspešna prizadevanja, ali mogoče potencialno uspešna prizadevanja pri pogajanju o kompromisu s Svetom in Komisijo. Želel bi se zahvaliti tudi Komisiji, ker je svoja prizadevanja usmerila k poenotenju upravnih postopkov na področju potrjevanja zdravil, pa tudi zato, ker bi se s pomočjo teh prizadevanj morale doseči višje ravni varnosti za bolnike.
Nedvomno nujno je, da se zakonodaja na področju registracije zdravil uskladi na evropski ravni. Da bi lahko preprečili negativne vplive na zdravje ljudi, potrebujemo poenoten niz upravnih pravil za vsa zdravila na notranjem trgu. Zato toplo pozdravljam cilj tega predloga, ki želi zagotoviti, da bodo za vsa zdravila na trgu veljala enaka pravila, kar vključuje tudi tista zdravila, ki so bila potrjena izključno na nacionalni ravni. Želel bi podrobneje spregovoriti o vprašanju o izključno nacionalni registraciji. Čeprav sem podpiral enotna merila brez izjeme, menim, da besedilo o predlogu spremembe številka 36, ki omogoča, da se nacionalni predpisi še naprej uporabljajo za zdravila, registrirana na izključno nacionalni ravni in potrjena pred 1. januarjem 1998, ne bi smelo pomeniti ovire za uskladitev na evropski ravni, saj je tako dobro premišljeno in nudi dovolj zagotovil, kot sta zahteva po obveščanju Komisije o odločitvah o nadaljevanju uporabe nacionalnih predpisov ali zahteva za prenos evropskih predpisov, kadar je zdravilo že registrirano v drugi državi članici.
Kar zadeva vložitev ene same zahteve za eno ali več enakih sprememb, menim, da bo to velike farmacevtska podjetja do določene mere razbremenilo, kar je zagotovo dobro. Vendar pa nisem toliko prepričan, da se bo pozitiven učinek pokazal v zmanjšanju upravnega bremena v posameznih državah članicah. To je negativni učinek, ki ga bomo mogoče lahko odpravili v prihodnosti. Kljub manjšim zadržkom, ki sem jih tukaj izrazil, menim, da je besedilo, ki je nastalo iz razprave, pozitiven korak na področju registracije zdravil, zato ga kot poročevalec v senci, upoštevajoč dejstvo, kako težko je bilo doseči ta kompromis, priporočam kolegom iz moje politične skupine v potrditev. Poleg vsega imamo za to tudi praktičen razlog: če ta direktiva letos ne bo sprejeta že na prvi obravnavi, bo rešitev teh zelo težkih vprašanj moralo poiskati češko predsedstvo. Torej je priložnost zdaj pred nami.
Predsednik
Želel bi poudariti, da ni bil predsednik tisti, ki je bil tako prijazen, da je vam je omogočil več časa za govor, temveč je to bila skupina. Mogoče je to zaradi bližajočih se počitnic.
Kathy Sinnott
v imenu skupine IND/DEM. - Gospod predsednik, veliko stvari je, ki bi jih ljudje radi vedeli o zdravilih, preden jih začnejo jemati ali jih dajati svojim živalim: vedeti želijo, ali so varna in učinkovita in ali prihajajo iz zanesljivih virov ter kako vzajemno delujejo z drugimi zdravili. Pri postopku izdaje dovoljenj bi se morali osredotočiti prav na to. Kar zadeva poslovanje, podjetja želijo vedeti, ali so njihove naložbe varne. Poenostavitev ne bo pomenila ohlapnosti, temveč vztrajanje pri bistvu.
Ko že govorim o izdaji dovoljenj, bi želela Komisijo opozoriti na dejstvo, da se v pitno vodo na Irskem daje heksafluorosilicijeva kislina, za katero ni bilo izdano prav nobeno dovoljenje; slednjega ni poskušala pridobiti niti naslednja irska vlada, kljub temu da je to najbolj razširjeno zdravilo na Irskem. Če želimo resno govoriti o dovoljenjih in popravljanju postopka izdaje dovoljenj, da bo ta učinkovitejši in varnejši, se moramo lotiti te sramotne zlorabe postopka.
Irena Belohorská
(SK) Večina držav članic ni opravila nikakršne uskladitve s pravom Skupnosti na področju dovoljenj za promet z zdravili, zato so se v teh državah pojavile različne prakse. Cilj predloga je, da morajo za vsa zdravila ne glede na postopek, na podlagi katerega so bila izdana dovoljenja za njihovo dajanje v promet, veljati enaka merila vrednotenja v upravnem postopku za potrditev sprememb.
Pozdravljam tovrstne pobude, usmerjene v poenostavitev okvira, ne da bi se s tem opustila merila, potrebna za zaščito zdravja ljudi in živali. Uskladitev je potrebna predvsem zaradi tveganja za javno zdravje, ki se pojavlja v državah članicah, ki pri vrednotenju sprememb zdravil uporabljajo različne sklope znanstvenih meril. Brez te pravne spremembe takšno stanje pomeni oviro za prost pretok zdravil, kar gre v škodo bolnikov.
Sama posvetovanja, povezana s pripravo spremembe direktive, so pokazala, da mnoge države članice podpirajo uskladitev na tem področju. Vendar pa so upravno breme in zapleti na področju logistike skupni problem, ki ga moramo rešiti. Zato moramo poudariti, da bodo izboljšave sistema prinesle predvsem dolgoročne koristi bolnikom, saj se bodo zdravila bolj primerno uporabljala, prav tako pa bodo bolje izkoriščena tudi sredstva, ki jih bodo ustrezni organi uporabili za namen zaščite javnega zdravja.
Kljub temu priporočam previdnost pri skritih stroških, ki bodo nastali v državah članicah. Poskrbeti je treba tudi za primeren časovni razpored praktičnega izvajanja. Od držav članic ne moremo zahtevati, naj spremenijo svojo notranjo zakonodajo, da bi izpolnile to določbo, temveč jim je treba pomagati in s tem zagotoviti, da jim pretirano kratka obdobja izvajanja ne bodo prinesla velikih izdatkov.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Gospod predsednik, želela bi se zahvaliti gospe Grossetête za njeno odlično poročilo. Zakonodaje o dovoljenjih za promet je treba spremeniti, saj bo to zmanjšalo upravno breme, ki spremlja postopek njihove izdaje. Obenem bo s tem omogočeno, da se bo uporaba sredstev usmerila k problemom, ki so bistvena za varnost zdravil in javno zdravje, kar je tudi v interesu bolnikov, ki zdravila potrebujejo. Navsezadnje so glavno merilo na koncu prav interesi bolnikov.
Sama podpiram sistem, v katerem se enaka pravila uporabljajo tako na nacionalni ravni kakor tudi za dovoljenja, ki so izdana v okviru postopkov EU. Pravila o izdajanju dovoljenj za promet se trenutno usklajujejo ne glede na postopek izdaje, ki velja zanje, kar pa ne velja za spremembe pri dovoljenjih za promet. V skladu s tem so različne države članice pričakovale nekoliko različna pravila za zadeve, kot je razvrstitev zahtev za spremembe, ter v zvezi s postopkom njihovega vrednotenja. Za farmacevtsko industrijo je pomembno, da lahko v prihodnosti še vedno predloži popolno, novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je dovoljenje že pridobilo, vendar pod drugim prodajnim imenom in z drugačnim povzetkom značilnosti proizvoda. To je potrebno takrat, kadar se vloga za pridobitev dovoljenja za promet vloži za zdravilo za nov namen, dopuščanje uporabe novega imena pa pomeni tudi več jasnosti za bolnika, kot če bi se isto ime uporabilo za zdravilo, ki se uporablja za povsem drugačne namene. Zato podpiram predloga sprememb 4 in 18, ki to obravnavata.
Ker farmacevtska podjetja zdravila pogosto dobavljajo v celotno EU, je pomembno, da se upravni postopki v različnih državah uskladijo. Vsak drug pristop bi pomenil ne samo ogromno upravno breme za industrijo, temveč pogosto tudi logistične probleme. Upam, da bo Parlament na jutrišnjem glasovanju podprl poročilo gospe Grossetête in da bodo države članice kasneje v tem letu tudi podprle stališča Parlamenta, da se lahko spremembe zakonodaj o dovoljenjih za promet zaključijo pred koncem tega leta.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) Vzpostavitev usklajenih meril za potrditev in administrativno upravljanje vseh vrst sprememb dovoljenj za promet z zdravili bo prinesla koristi bolnikom, saj bodo imeli dolgoročen dostop do boljših in varnejših proizvodov.
Upoštevajoč dejstvo, da se v okviru postopkov Skupnosti izdajo dovoljenja za samo 20 % zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, bo ta sprememba direktive imela velik vpliv na trg s farmacevtskimi proizvodi v Evropski uniji. Vse spremembe v proizvodnem postopku, na embalaži ali v naslovu proizvajalca morajo biti pregledane in poenostavljene, da se zagotovi najboljša zaščita javnega zdravja. Oblikovati moramo enostaven, prilagodljiv zakonodajni okvir, da bodo za vsa zdravila, ne glede na postopek izdaje dovoljenja za promet, veljala enaka merila za vrednotenje in potrditev.
S tem ukrepom bo omogočen prost pretok zdravil v Evropski uniji, saj bodo odpravljeni nadzori, ki so potrebni za zagotovitev kakovosti uvoženih zdravil, olajšana pa bo tudi vzpostavitev notranjega trga in njegovo učinkovito delovanje. Tako se bo pospešil dostop do najnovejših zdravil za potrošnike in farmacevtsko industrijo, obenem pa se bodo tudi zmanjšala razhajanja med nacionalnimi določbami ter vzpostavil usklajen sistem.
Marios Matsakis
Gospod predsednik, upam, da to nima opraviti s ponarejanjem zdravil. Ali bom s to dodelitvijo dobil nekaj več časa?
Predsednik
Ker drugi predstavniki vaše skupine niso tukaj, mislim, da lahko govorite zelo dolgo! Ne vem, kdo so drugi na seznamu, vendar ste vi zagotovo na njem.
Marios Matsakis
Gospod predsednik, ne bom govoril zelo dolgo, mogoče bom le nekoliko prekoračil čas, ki mi je bil dodeljen.
Gospodu komisarju bi želel povedati, da je trenutni sistem izvajanja sprememb pri dovoljenjih za promet z zdravili nedvomno nezadovoljiv in da v mnogih primerih ni v skladu z interesi ne farmacevtske industrije ne - kar je najbolj pomembno - samih bolnikov. Zato je treba revizijo nujno opraviti.
V tem smislu sta predlog Komisije in seveda poročilo gospe Grossetête v celoti utemeljena in primerna in bi morala dobiti naše soglasje. Vendar pa bi rad izrazil svoje zadržke v zvezi z naslednjo točko, ki se nanaša na razširitev dovoljenj za promet.
Kot razumem, se tako Komisija kot poročevalka strinjata, da bi bilo treba zdravilu, ki je pridobilo dovoljenje, omogočiti, da v celoti spremeni svoje ime, če se ugotovi, da se uporablja za nova bolezenska stanja. Na primer, aspirin, katerega aktivna sestavina je salicilna kislina, bo mogoče, če bo predlog Komisije sprejet, dati v promet pod številnimi različnimi imeni, kljub temu da je njegova kemična sestavina popolnoma enaka - tj. salicilna kislina. Tako bi lahko bolnik na koncu vzel tri različne tablete, ki bi bile vse drugačne in bi imele različna imena, za tri različna bolezenska stanja, medtem ko bi v resnici bile vse tri tablete popolnoma enake, kar zadeva njihovo kemično sestavino - to pomeni, da bi bolnik na koncu vzel tri tablete aspirina.
To je po mojem mnenju zavajajoče in povzroča nejasnosti pri bolnikih in zdravnikih, hkrati pa povečuje tveganje jemanja prekomernega odmerka in povzročitve nevarnih stranskih učinkov. Zato pozivam tako Komisijo kot poročevalko, da o tem ponovno premislita.
Ker imam na voljo še nekaj sekund, bi želel povedati, da se pri vprašanju o ponarejanju zdravil v celoti strinjam z gospodom komisarjem, ki pravi, da je to kaznivo dejanje in da ogroža življenja bolnikov. Ni mi pa jasno, zakaj je prišlo do zamude. Kolikor razumem, gre za povsem jasno zadevo. Ta zdravila, ki jih proizvajajo registrirana farmacevtska podjetja, na recept izdajajo registrirane lekarne. Če temu ne moremo priti do dna in če ne moremo ugotoviti, ali so nekatera izmed njih proizvedena na kazniv način, potem ne vem, kaj v EU lahko sploh storimo. Zdi se mi, da gre pri tem bolj za policijsko zadevo kot za nekaj, kar bi zahtevalo spremembo zakonodaje. Gospod komisar, temu moramo čim prej priti do dna.
Hanne Dahl
(DA) Gospod predsednik, dovolite mi, da podam splošen, celovit pogled, saj je do zdaj usklajevanje zakonodaje o zdravilih v EU vključevalo samo sprostitev pravil na Danskem, prodaja zdravil pa se je povečala. Nov predlog o dovoljenjih za promet z zdravili nudi pomoč farmacevtski industriji. Na splošno bo lažje opraviti majhne spremembe pri zdravilih in jih izdajati pod istim imenom, kot je omenil predhodni govornik, obenem pa bo lažje tudi spremeniti ime proizvoda, če se ga namerava prodajati za namen zdravljenja drugega bolezenskega stanja. Obstaja bojazen, da bodo zaradi teh sprememb potrošniki težje razločili gozd od samih dreves, medtem ko bo življenje farmacevtske industrije lažje. Premisliti moramo tudi o dejstvu, da je razmerje med lažjim dostopom do dovoljenj za zdravila in povečanim tveganjem za potrošnike na žalost pogosto neposredno sorazmerno. Nočem reči, da bi morali industriji na pot postaviti nepotrebne upravne ovire, vendar pa tudi ne bi smeli dopustiti popuščanja vajeti, da bi se farmacevtski industriji olajšalo ustvarjanje dobička, ko gre za zdravje ljudi in zdravje živali. S tem bomo zgolj in preprosto ubrali napačno pot. Če si direktivo ogledamo v širšem okviru, vidimo, da predstavlja del prizadevanj industrije za povečanje dobička glede na ZDA. Ne bodimo naivni. Ne smemo dopustiti, da bi nas zavedle lepo zveneče, vendar prazne izjave o bolnikih in potrošnikih.
Zuzana Roithová
(CS) Predlagana direktiva, ki bo v veliki meri poenostavila uvedbo farmacevtskih proizvodov na evropski trg za uporabo v humani in veterinarski medicini, je zelo dobra novica za bolnike, kakor tudi za evropsko farmacevtsko industrijo. Tehnološki proces omogoča skoraj neprekinjeno izboljševanje zdravil, ki so že bila registrirana. Vendar pa mora vsaka sprememba iti skozi postopek potrditve, saj gre tu za zdravje in varnost. Medtem ko za registracijo zgolj na državni ravni veljajo enake zakonske zahteve kot za registracijo v okviru evropskih postopkov, zakonske zahteve za spremembe registracije niso bile poenotene. To predstavlja nepotrebno upravno breme in ne ustvarja nikakršne dodane vrednosti. Za celotni notranji trg bo zdaj zadostovala samo ena deklaracija.
Zato toplo pozdravljam predlog Komisije in čestitam poročevalki za njeno poročilo, ki je izboljšalo predlog in pripomoglo k njegovi večji natančnosti. S predlaganimi spremembami se bo olajšalo upravno breme, povezano s postopki uvedbe novih proizvodov te vrste na trg. Farmacevtska podjetja, ki delujejo na nadnacionalni ravni, bodo lahko lažje sodelovala, kar bo omogočilo hitrejši dostop do najnovejših zdravil za vse, zlasti pa tiste, ki jih najbolj potrebujejo.
Vendar pa se Evropa sooča z zelo nevarnim razvojem pri razširjenosti ponarejenih zdravil. To ni več samo problem Afrike ali Azije. Tudi v Evropi ljudje pogosto kupujejo zdravila prek interneta ali na drugih krajih in ne v lekarnah. Zato je tako pomembno, da se zagotovijo visoki standardi za uvedbo zdravil na trg, kar bo obenem omogočilo sledenje škatlicam vse do proizvajalca ter preverjanje, ali so bila zdravila dejansko registrirana. Vsa zdravila bo treba opremiti s črtno kodo in pakirati tako, da bodo lahko tudi navadni ljudje z embalaže razbrali, ali gre za varna ali ponarejena zdravila, če ta niso bila kupljena v lekarni, ampak na nekem drugem kraju. Menim, da bodo države članice v teh dveh letih imele dovolj časa, da se pripravijo na uvedbo direktive.
Giovanna Corda
(FR) Gospod predsednik, gospod komisar, gospe in gospodje, najprej bi želela izkazati spoštovanje delu gospe Grossetête in mojih kolegov poslancev, ki so delali na tem poročilu. To je zelo pomembna tema, saj zadeva naše zdravje. Poročilo predstavlja velik korak naprej na področju usklajevanja notranjega trga, pa tudi na področju varstva potrošnikov, zlasti starejših ljudi.
Kot je navedel že gospod Verheugen, naše prebivalstvo živi dlje, kar nas seveda veseli, vendar pa je to tudi vprašanje, ki postaja čedalje pomembnejše. Ko se bo ta direktiva začela izvajati, bodo indikacije, navedene na zdravilu, povsem enake v vseh državah članicah, kar bo zagotovilo jasnost in preglednost za evropske uporabnike, bodisi da gre za bolnike, veterinarje ali kmetovalce.
Prav tako bo to poročilo z izvajanjem enotnega postopka za predložitev vloge za pridobitev dovoljenj v veliki meri prispevalo k poenostavitvi sedanjih postopkov na upravni in tehnični ravni.
Dejansko ne bo več potrebnih 27 vlog iz vsake države članice. Zadostovala bo ena sama vloga, poslana Evropski agenciji za zdravila. To poročilo predstavlja še en korak k evropski integraciji.
Thomas Ulmer
(DE) Gospod predsednik, gospod komisar, gospe in gospodje, želel bi čestitati gospe Grossetête za njeno poročilo o spremembah pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
V zvezi s tem, o čemer so govorili predhodni govorniki, mora podati dve kratki pripombi. Kot razumem, nova zdravila predstavljajo priložnost, da zdravimo in ozdravimo zdravstvena stanja, tveganje pa je sorazmerno. Poleg tega na primer v Zvezni republiki Nemčiji aktivne sestavine že obstajajo v mnogih farmacevtskih oblikah in pod številnimi imeni, ne da bi se tveganje s tem kakor koli povečalo. Glavna osrednja točka te uredbe pa je poenostavitev sprememb oziroma delne razširitve ali spremembe farmacevtske oblike zdravila. Trenutna praksa je izredno nerodna in ustvarja veliko preveč birokracije za podjetja, pristojni organi pa imajo opravka z razmeroma neučinkovitimi ukrepi. Zato sprememba ustvarja ne tako pogoste razmere, v katerih bodo imeli koristi vsi.
Poročilo v precejšnji meri izboljšuje varnost in zanesljivost na notranjem trgu. Poleg tega so bili zahvaljujoč delu odbora upoštevani številni drugi interesi, ki še bolj pospešujejo ali poenostavljajo postopek. Na primer, v zadostni meri je bilo upoštevano vprašanje nacionalnih dovoljenj, s čimer se je odpravilo podvajanje del.
Ustrezno so bili upoštevani tudi interesi Nemčije in nemških farmacevtskih podjetij. Osnutek je bil usklajen z združenim predlogom EU/2008/0032. Posebej je bila poenostavljena razširitev dovoljenj za promet z zdravili z drugimi imeni. Poenostavljena je bila tudi dopolnitev ali razširitev značilnosti proizvoda.
S poročilom gospe Grossetête sem danes enako zadovoljen in prepričan vanj, kolikor sem bil včeraj zvečer kritičen do poročila gospe Jørgensen. Poročilo gospe Grossetête gre v pravo smer: proti cilju lizbonskega procesa, in sicer da bi postali najuspešnejše na znanju temelječe območje na svetu. To poročilo podpiram.
Predsednik
Kratko opravičilo: v zvezi s sekretariatom je prišlo do manjše zmešnjave, kajti moj seznam se razlikuje od prikazanega seznama. Dokler bom predsedoval tej seji, bom upošteval svoj seznam. Če me sekretariat nadomesti, bo lahko upošteval svoj seznam.
Gospod Buşoi bo torej dobil besedo za gospo Grabowsko.
Genowefa Grabowska
(PL) Gospod predsednik, na začetku bi želela čestitati poročevalki, saj bo to poročilo s tehničnega vidika zagotovilo večjo varnost bolnikov in večjo varnost državljanov Evropske unije, ki morajo jemati zdravila. Dobro je, da odpravljamo razliko med izdajo dovoljenj za promet z zdravili ter postopkom za spremembo te odločitve.
Želela bi se vrniti k besedam komisarja Verheugna in izraziti zadovoljstvo nad novicami, da bomo dobili nove skupne predpise za boj proti ponarejanju zdravil in njihovem nezakonitem dajanju v promet. Izjavili ste, da počnete vse, da bi preprečili vdor ponarejenih zdravil v zakonito distribucijsko omrežje. Moje vprašanje je: kaj se bo zgodilo zunaj zakonitega distribucijskega omrežja? Ali novi predpisi pokrivajo tudi to ali pa bo farmacevtska industrija dobila samo ukor? Moje zadnje vprašanje je: ali nameravate v nove predpise vključiti rešitev glede več informacij o zdravilih za državljane?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Trdno sem prepričan, da ta osnutek direktive predstavlja velik napredek v smislu pospešitve dostopa do zdravil. Želel bi tudi čestitati Komisiji, komisarju Verheugnu in poročevalki za to pobudo. Glede na to, da je prost pretok blaga eno izmed temeljnih načel notranjega trga, se mi zdi popolnoma naravno, da mora to načelo veljati tudi za zdravila.
Trenutno je zaradi kompleksnosti in raznolikosti upravnih postopkov odobritve sprememb pri zdravilih, ki so že v prodaji, dejansko delovanje notranjega trga izkrivljeno. Seveda to stanje vpliva na farmacevtska podjetja in organe, vendar so bolniki tisti, ki so prizadeti v prvi vrsti, saj jim zapleteni postopki preprečujejo, da bi uživali v koristih izboljšanih zdravil. Zato se v celoti strinjam s predlogom Komisije o uskladitvi postopkov za odobritev sprememb pri zdravilih ne glede na postopek izdaje prvih dovoljenj, saj bo ta poenostavitev racionalizirala celoten sistem in predvsem zagotovila višjo raven zaščite javnega zdravja.
Podpiram tudi zamisel, ki jo je predstavila poročevalka, gospa Grossetête, v zvezi s potrebo po enotnem postopku za odobritev sprememb, kar bo zagotovilo večjo veljavo. V zvezi z zadnjo pripombo glede predloga Komisije o ohranitvi prvotnega imena zdravila v primeru razširitve dovoljenja, to ohranitev prvotnega imena podpiram, saj lahko pogosto spreminjanje imen zdravil povzroči nejasnosti pri bolnikih, ki morajo pred vsakim začetkom zdravljenja z zdravili tako ali tako obiskati zdravnika, ki bo vedno seznanjen z novimi terapevtskimi indikacijami zdravila.
Amalia Sartori
(IT) Gospod predsednik, gospe in gospodje, s to direktivo sem zelo zadovoljna. Z njo bodo pravila o spremembah jasnejša, enostavnejša, prožnejša in prav zares usklajena. Čestitam, gospa Grossetête.
Vesela sem tudi besed Komisije, da bomo kot odziv na več resolucij tega Parlamenta, vključno s tisto, ki sem jo predstavila tudi jaz, skupaj z gospo Grossetête, gospo Gutiérrez-Cortines in gospodom Ulmerjem, dobili direktivo, usmerjeno v boj proti ponarejanju. Ta bo od proizvajalcev in uvoznikov aktivnih snovi zahtevala, da pridobijo potrdilo o dobri proizvodni praksi, ki ga izdajo evropski organi po opravljenih obveznih inšpekcijskih pregledih proizvodnih obratov. Z uvedbo sledljivosti proizvoda do države, podjetja in proizvodnega obrata bo ta ukrep ustavil ponovno označevanje in prepakiranje proizvodov, proizvedenih zunaj Skupnosti.
Miroslav Mikolášik
(SK) Pozdravljam poročilo gospe Françoise Grossetête, katerega cilj je poenostaviti in izboljšati sistem zakonskih pogojev, ki se nanašajo na spremembe dovoljenj za promet z zdravili. Izvirni sistem izvajanja sprememb se zdi neučinkovit in nezadovoljiv glede na nova znanstvena dognanja in tehnološki napredek. Postopki izdaje dovoljenj se močno razlikujejo na notranji ravni v državah članicah Evropske unije. Razlike so v postopkih pregledovanja zdravil, času, potrebnem za izvršitev sprememb, in tudi v zahtevah za predložitev dokumentov.
Trdno sem prepričan, da bo uskladitev teh vidikov veliko prispevala k zaščiti javnega zdravja. Učinkovitejši sistem bo tudi pozitivno vplival na farmacevtsko industrijo v celoti. Podpiram predloge poročevalke o izboljšavah. Strinjam se s stališčem, da bi za vsa zdravila, ne glede na postopek, v skladu s katerim jim je bilo izdano dovoljenje za promet, morala veljati enaka merila za vrednotenje in potrditev. Nov, izboljšan zakonski sistem bo koristil vsem bolnikom, organom za potrditev, pa tudi farmacevtskim podjetjem.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Gospod predsednik, imam še dve vprašanji za komisarja Verheugna. Gospod komisar, ali se strinjate, da nepoškodovanost škatlic in črtne kode na škatlicah ne predstavljajo nikakršne ovire za naknadne oblike trgovine in da je prav nasprotno, s kančkom znanja, črtno kodo mogoče uporabiti na drugem proizvodu oziroma navodila za bolnike vstaviti v škatlice prepakiranih proizvodov? Ali se strinjate, da kanček znanja in prilagodljivost, ki se ju pričakuje od vseh Evropejcev, lahko pričakujemo tudi od vseh tistih, ki so tukaj v Evropski uniji vključeni v trgovino in distribucijo zdravil?
Imam še zadnje vprašanje. Čedalje pogosteje bomo naleteli na probleme v zvezi z aktivnimi sestavinami, ki v Evropsko unijo prihajajo iz tretjih držav. Ali predvidevate kakršno koli možnost za oblikovanje spodbud, s katerimi bi zagotovili, da bo v Evropski uniji spet proizvedeno več aktivnih sestavin in da bodo proizvajalci zdravil te snovi pridobivali iz EU in ne iz držav, v katerih njihove varnosti ne moremo zagotoviti?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Gospod predsednik, na začetku bi želel čestitati gospe Grossetête. Zahvaliti se želim tudi gospodu komisarju za njegov govor, zlasti v zvezi s piratstvom in ponarejanjem.
30-odstotno povečanje v preteklem letu ni majhna vsota, to pa ogroža tudi zdravje evropskih državljanov. Vendar pa moramo pomisliti na to, od kod piratstvo izvira, torej na njegove vire. V tej zvezi opažamo, da 80 % ponarejenih proizvodov izvira iz internetne trgovine, samo 20 % pa iz dejanskega tihotapljenja. To mora biti naše izhodišče.
V primeru pretihotapljenega blaga je treba mobilizirati naše carinske organe, uporabiti moramo nove tehnologije in veliko natančneje in temeljiteje preučiti, kako lahko zagotovimo varnost tudi v primeru pretisnih omotov. Seveda moramo zagotoviti, da bodo varne tudi internetne lekarne in da bodo državljani seznanjeni s tem, katere lekarne so varne.
Opozoriti bi vas želel tudi na nova načela. Potrebujemo skladen pristop, ki temelji načelu: "Spoznaj svojega dobavitelja, spoznaj svojega kupca."
Dumitru Oprea
(RO) V mnogih evropskih državah je postopek za izdajo dovoljenj za zdravila jasen in z uradnega vidika celo dobro urejen. Vendar pa bi želel opozoriti na nekatere postopke za izdajo dovoljenj, ki so preveč hitri, kar nato pelje k številnim smrtnim primerom zaradi previsokega odmerka zdravil, priložnostnega jemanja zdravil ali zaradi zdravil, ki lahko povzročijo stranske učinke, ki predhodno niso bili dovolj raziskani.
Mislim, da so nova zdravila in izboljšana zdravila s čudežnimi lastnostmi preveč zlahka dana v promet in da so nato v zelo kratkem času umaknjena. Kdo je odgovoren za njihovo kakovost in stranke učinke, ki jih povzročajo? Pozdravljamo to pobudo za uvedbo usklajenega postopka na trg, ki je v Evropi enoglasno sprejet. Vendar bi morala nova zdravila biti vključena v analizo, ki jo izvaja mednarodni strokovni odbor.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Gospod predsednik, gospe in gospodje, hvala za dano priložnost, da lahko spregovorim o odličnem delu poročevalke, gospe Grossetête, ter o tem predlogu direktive, katere namen je zagotoviti uredbo Skupnosti, ki bo veljala za vse vrste dovoljenj za promet z zdravili.
To je pozitivna direktiva, ki je dobrodošla zaradi svojih ciljev, torej zaščite javnega zdravja in zmanjšanja birokracije. Predlog direktive je pravne narave, saj uvaja preproste spremembe pravne podlage za pravili o spremembah, kot sta uvedba nove terapevtske indikacije ali nova metoda uporabe, ki veljajo za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, potem ko so prvič dana v promet.
Uskladitev na tem področju je potrebna, če ne celo ključna, kajti brez enotnega pravnega okvira Skupnosti bodo za spremembe, ki zadevajo nacionalna dovoljenja, še naprej veljali nacionalni zakoni, ki se razlikujejo od ene do druge države članice, čemur smo priča danes.
Emmanouil Angelakas
(EL) Gospod predsednik, tudi jaz bi želel čestitati poročevalki in podati dve pripombi v odgovor gospodu komisarju. Prvič, v zvezi s trgovino s ponarejenimi zdravili smo bili presenečeni, ko smo izvedeli, da se nekatera izmed teh zdravil proizvajajo v dveh državah Evropske unije in se nato dajejo v promet v tretji evropski državi, Švici. To je nekaj, kar morate preiskati, gospod komisar.
Moja druga pripomba zadeva industrijo, ki proizvaja surovine za zdravila, ki je mogoče pred 20 leti cvetela, ki pa zdaj počasi ugaša. Razlogi za to so, prvič, visoki stroški, in drugič, zaščita inovacij, o čemer se vsi strinjamo, zaradi česar pa evropska podjetja ne morejo več proizvajati surovin za zdravila, za katera veljajo pravila o zaščiti inovacij. Zato so se raziskovalna središča preselila na Kitajsko in v Indijo. Na voljo so nekatere politike, ki jih lahko uporabite, da bi se ta središča vrnila v Evropsko unijo.
Günter Verheugen
Gospod predsednik, spoštovani poslanci, razprava je prav zares potrdila, da imamo široko soglasje o uredbi o spremembah, zato o slednji ne bom več razpravljal. Zdaj moramo to sprejeti tako, kot je, in zagotoviti, da to storimo na čim bolj učinkovit način. Mislim, da so poleg tega na splošno pomembnejša druga vprašanja, ki so bila tukaj navedena.
Dovolite mi, da povem nekaj zelo temeljnih točk. Seveda ni moje delo, da vam pojasnjujem tehnična pravila: dolžan sem vam povedati, zakaj počnemo nekatere stvari in zakaj nekaterih drugih stvari ne počnemo.
V naših družbah obstaja navzkrižje med zahtevami birokracije v zdravstvenem varstvu na eni strani ter zahtevami bolnikov na drugi. To je povsem jasno. Predlogi, ki bodo zahtevali našo pozornost v prihodnosti, se nahajajo v središču tega področja navzkrižja. Birokracije v zdravstvenem varstvu v državah članicah obveščeni bolniki ne zanimajo. Obveščeni bolniki pomenijo več dela, več napora. Tisti, ki bi morali biti tam zanje, so jim prisiljeni dajati informacije in odgovarjati na vprašanja, kot so: zakaj sem dobil to zdravilo, zakaj nisem dobil tistega zdravila? Zakaj moram prejemati takšno zdravljenje in zakaj nisem prejel tistega zdravljenja? Kot ljudje imajo pravico, da to vedo.
Neomajno načelo po mojem mnenju je naslednje. V demokratični družbi se ne bi smelo dogajati, da se morajo zagovarjati tisti, ki želijo posredovati informacije, in da se ni treba zagovarjati tistim, ki informacij ne želijo posredovati. Birokrati s področja zdravstvenega varstva v državah članicah so tisti, ki morajo pojasniti, zakaj si ne želijo obveščenih bolnikov. Meni ni treba pojasnjevati, zakaj si želim, da bi bili obveščeni.
Treba si je biti popolnoma na jasnem, da bomo tu imeli vročo, živahno, polemično razpravo, in upam in želim si, da bo Evropski parlament v tej razpravi Komisiji in meni dal svojo podporo. Navsezadnje gre pri tem za dokaj bistveno vprašanje, ki ne zadeva samo javnega zdravja temveč tudi socialno politiko. Gre tudi za vprašanje, kaj nam pomeni svoboda državljanov na področju zdravstvenega varstva.
Kar zadeva drugo vprašanje v zvezi s ponarejanjem, se strinjam z vsemi tistimi, ki so dejali, da je to kaznivo dejanje. Ponarejanje v nezakoniti distribucijski verigi je zadeva policije. Nezakonito je nezakonito - več, kot to, ne moremo storiti. Vendar pa menim, da bodo predlogi, ki jih lahko damo, vstop ponarejenih zdravil v zakonito distribucijsko verigo na koncu dejansko onemogočili. To pa lahko storimo.
Gospa Roth-Behrendt ima popolnoma prav. Po mojem mnenju je prav res predrzno meniti, da gre pri tem v resnici za oviranje kakršnih koli oblik distribucije farmacevtskih proizvodov zaradi konkurenčnosti. To me niti najmanj ne skrbi! Vzporedna trgovina je zakonita dejavnost v Evropski uniji. To je jasno potrdilo Sodišče Evropskih skupnosti. Nikakor se ne nameravam lotevati vzporedne trgovine, želim pa reči, da morajo za vse strani, ki so vključene v distribucijo zdravil, veljati enake stroge varnostne zahteve. Ne vidim, zakaj varnostne zahteve ne bi veljale za nekatere samo zato, ker v določeni državi članici po nizki ceni kupujejo zdravila, ki se v drugi državi članici prodajajo po višji ceni, jih nato prinašajo v dražjo državo in jih tam prodajajo naprej po visoki ceni. Tega ne razumem.
Tisti, ki vsaj malo poznate živilsko zakonodajo, se boste že vprašali, kot sem se tudi jaz, zakaj je v Evropi najstrožje prepovedano odpreti vrečko špagetov na poti od proizvajalca do potrošnika - to je prav res najstrožje prepovedano -, medtem ko je na tej isti poti od proizvajalca do potrošnika dovoljeno odpreti zdravilo, ki lahko, če se ga napačno uporabi, povzroči smrt.
Velja premisliti, zakaj to osupljivo neskladje sploh obstaja, zakaj je to prepovedano, kadar gre na primer za špagete, in zakaj je to dovoljeno v primeru življenjsko pomembnih zdravil. Tega nikakor ne morem razumeti.
Poiskali bomo rešitve, ki bodo vsem stranem omogočile, da nadaljujejo svoje poslovanje, in sicer ravno v duhu tega, kar je navedla gospa Roth-Behrendt: uporabiti moramo nekaj ustvarjalnosti, uporabiti moramo naše možgane in o vsem nekoliko premisliti, vendar pa morajo varnostne zahteve v celoti veljati za vse: tu ne more biti nobenih izjem!
Mislim, da sem odgovoril na vaša vprašanja in nekoliko prikazal bližajočo se živahno razpravo. Predlogi bodo predstavljeni čez nekaj tednov in vse, kar lahko rečem v zvezi s tem, je, da se bomo ponovno sestali v tej dvorani in da bomo o tej zadevi morali še razpravljati.
Françoise Grossetête
poročevalka. - (FR) Gospod predsednik, najprej bi se želela zahvaliti svojim kolegom poslancem, ki so v svojih nastopih podprli poročilo, ki sem ga predstavila. Tiste, ki žal niso več tu, ki pa so izrazili nekaj pomislekov, bi želela spomniti, da gre pri tem prav res za izboljšanje, uskladitev in poenostavitev postopkov. Vendar pa poenostavitev postopkov ne pomeni slabšanja kakovosti ali manj nadzora. Gre za nižje stroške za industrijo in predvsem MSP, kar je bistvenega pomena. Nižji stroški in prihranek časa: z drugimi besedami, evropski bolniki bodo končno lahko hitreje prišli do zdravil. Poleg tega iskreno upam, da bomo to zaključili že na prvi obravnavi. Storili smo vse, kar je bilo mogoče, da bi lahko dosegli sporazum, in seveda bi se še enkrat želela zahvaliti za pomoč Komisiji in tudi Svetu.
Kar zadeva ponarejanje, gospod Verheugen, smo bili zelo veseli, da smo slišali informacije, ki ste jih navedli v zvezi z besedilom, ki nam ga boste predstavili, in upam, da bo to čim prej, saj se najbrž zavedate, kako nestrpno ga že pričakujemo. Ponarejanje je, kot so dejali moji kolegi poslanci, kaznivo dejanje, in ko pride do kaznivega dejanja, ne moremo več čakati. Vemo, da gre pri večjem delu prodaje zdravil prek interneta za ponarejena zdravila, ki so nevarna za zdravje državljanov.
Govorili ste o aktivnih sestavinah in njihovem nadzoru, ki ga moramo vzpostaviti, tudi med njihovo proizvodnjo, proizvodnjo v tretjih državah in ne v Evropski uniji. Da, to je bistvenega pomena. Stali vam bomo ob strani, saj bomo morali delati na sledljivosti, kaznih za kršitelje in varnosti distribucijske verige. Za bolnike je pomembno, da 100-odstotno zaupajo zdravilom, ki so jim predpisana: teh zdravil ne sme biti mogoče odpirati ali prepakirati.
To sem želela povedati v imenu vseh mojih kolegov poslancev. Gospod Verheugen, želim vam povedati, da boste potem, ko boste zapustili to dvorano, imeli polno podporo Parlamenta, in pomembno je, da kolegij komisarjev prepričate, da ne smemo zapravljati še več časa, temveč končno ukrepati proti ponarejanju zdravil.
Predsednik
Razprava je zaključena.
Glasovanje bo potekalo danes, 22. oktobra 2008.
Pisne izjave (člen 142)
Rareş-Lucian Niculescu  
Evropska unija potrebuje jasne in stroge predpise o pogojih za dajanje zdravil v promet, kakor tudi za vse farmacevtske proizvode na splošno. Potrebo po tem bi želel ilustrirati z nedavnim primerom, ki se je zgodil v Romuniji. Septembra je neka ženska umrla po operaciji, med katero je bila uporabljena nesterilizirana kirurška nit, uvožena s Kitajske. Drugi bolniki so utrpeli zaplete, ki so ogrozili njihovo življenje.
Preiskovalni odbor z romunskega Ministrstva za zdravje je nedvomno ugotovil, da zadevna kirurška nit ni imela oznake kakovosti CE. Zakonodaja o ocenjevanju skladnosti proizvodov jasno kaže, da krivda leži v glavnem na strani ustreznega ministrstva, vendar pa bi se z jasnejšimi pravili in večjo preglednostjo to lahko preprečilo.
Marian Zlotea  
v pisni obliki. - (RO) Čeprav se zdravila iz Evropske skupnosti ves čas svojega obstoja nenehno soočajo s predpisi, ki jih sestavljajo nacionalne vlade in Skupnost, imajo razhajanja med predpisi Skupnosti in predpisi držav članic negativne posledice tako z vidika javnega zdravja kot z upravnega vidika, kakor tudi v smislu splošnega delovanja notranjega trga s farmacevtskimi proizvodi.
Namen tega poročila je zagotoviti, da bodo za vsa zdravila, dana v promet v Skupnosti, vključno s tistimi, ki so pridobila dovoljenja na nacionalni ravni, veljala enaka upravna merila za potrditev in spremembe, ne glede na postopek izdaje dovoljenj za ta zdravila. Ta predlog poenostavlja upravne postopke v državah članicah in lajša usklajevanje zahtev za vrednotenje in nadzor za vsa zdravila.
S sprejetjem tega poročila zaščita zagotovljena veliko večjemu številu potrošnikov, ki jim bodo večja učinkovitost, boljša organizacija, kakor tudi jasnost in preglednost prinesle neposredne koristi. To je rezultat izvajanja poenostavljenega, standardiziranega ureditvenega sistema, ki podpira dovoljenja za promet z zdravili v Evropi.
