Допустими граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (разискване)
Председател
Следващата точка е препоръката за второ четене на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните относно общата позиция на Съвета с оглед приемане на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/EО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (EО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15079/2/2008 - C6-0005/2009 - (Докладчик: Avril Doyle).
Avril Doyle
Г-н председател, ще започна с благодарности към моите докладчици в сянка и към френското председателство за приноса им за споразумение на второ четене.
Това предложение е доста специализирано и е насочено към актуализиране на настоящия режим в ЕС, чието основно предназначение е да защити общественото здраве чрез ограничаване на излагането, от страна на потребителите на храни от животински произход, на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти, присъстващи във ветеринарни лекарства и биоцидни продукти. Това се постига чрез определянето на безопасни прагови стойности или максимално допустими граници (МДГ) за одобрените субстанции и забраняването на субстанции, които са установено небезопасни или за които не може да бъде научно установен профил на безопасност.
Самите максимално допустими граници не осигуряват защита на потребителите. Потребителите са защитени чрез определянето на подходящ карентен период преди умъртвяването на животните и осъществяването на проследяване чрез контрол по места. На практика карентните периоди се определят при използването на висок фактор за безопасност, който отразява наличната информация към текущия етап на разработване на продукта.
Постигнахме споразумение по ключовите теми. На първо място, екстраполиране на набора от МДГ за даден животински вид към друг; на второ място, приемане в ЕС на МДГ в международен мащаб в рамките на Codex Alimentarius; на трето място, създаване на рамка от МДГ за хранителни продукти, внасяни от трети страни.
Успяхме да постигнем яснота по мерките, които трябва да бъдат взети при откриване на неразрешени субстанции в храни, произведени в ЕС, или в храни, внасяни от трети страни, а също така изяснихме на каква основа ще могат да се преразглеждат тези референтни точки за действие (РТД): а именно, максималното равнище, определено за контролни цели за всяка неразрешена субстанция в светлината на всяка нова информация.
Въпросът за определяне на МДГ за конкретни биоцидни продукти като дезинфектанти, използвани в обкръжението на животните, също бе договорен, по-специално с оглед на финансовите аспекти за тяхното разрешаване и техните досиета.
Определянето на МДГ за фармакологичноактивни субстанции изисква скъпоструваща информация от токсикологични и метаболитни проучвания. Това е прекалено скъпо за някои по-малко продуктивни видове животни, използвани за храни, така наречените "редки животински видове", тъй като пазарът на ветеринарни лекарства за такива видове е малък - става дума за така наречената "ограничена употреба". Определянето на МДГ е първата крачка, която трябва да бъде предприета, преди до регулаторните органи да бъде подадено заявление за разрешаване на ветеринарно лекарство за продуктивен вид животни, съдържаща фармакологичноактивна субстанция.
Ето защо този въпрос за ограничената употреба/редките животински видове (ОУРЖВ) е проблем, който се нуждае от неотложно разрешаване, тъй като създава потенциални проблеми за хуманното отношение към животните и безопасността на храните. Ветеринарните лекари са задължени да оказват грижи и винаги ще се опитват да лекуват болното животно. При настоящото законодателство те често биват принудени да прибягват към нелицензирани лекарства.
Липсата на МДГ също така не позволява на органите да определят подходящ карентен период за дадено лекарство. Настоящият регламент за МДГ не изисква определяне на МДГ за отделните видове. Комисията за ветеринарномедицински продукти (КВМП) към Европейската агенция по лекарствата определя МДГ за отделни видове, като възприема първоначален предпазлив подход. През 1997 г. и през следващите пет години КВМП преразгледа всички определени МДГ и заключи, че не е необходимо да се определят МДГ за отделните видове, тъй като МДГ за дадена субстанция почти винаги са сходни или еднакви. През същата година КВМП издаде насоки относно установяването на МДГ за редки животински видове. В тях редките продуктивни животински видове се определят като всички видове с изключение на едър рогат добитък, свине и птици, включително сьомгови.
Насоките позволяват екстраполиране от разпространен вид към рядък вид от същото семейство, от преживни към преживни, от риби към риби, от пилета към други птици. През 2008 г. след осемгодишен опит КВМП издаде нови насоки. Касае се за подхода за анализ на риска от остатъчни количества ветеринарномедицински продукти в храни с животински произход. В него се описва подход, базиран на риска, за екстраполиране на МДГ за дадена субстанция от един или повече видове към допълнителни видове Тези насоки позволяват екстраполиране на МДГ от данни за трите основни животински видове към всички видове, ако МДГ за трите основни видове са сходни или еднакви.
Текстът от това преразглеждане чисто и просто предоставя правна основа за текущата практика на екстраполиране в интерес на достъпа до ветеринарни лекарства и хуманно отношение към животните.
Две от измененията са насочени по-конкретно към липсата на достъп до лекарства специално за еднокопитните животни (трябва да заявя тук интерес), като се имат предвид редица терапевтични и хуманни нужди, включително понятието за "клинична полза", а не само изискването, според което е от "основно" значение да се добави лекарствен продукт към позитивния списък на субстанции за еднокопитни животни, посочен в директивата за ветеринарните лекарствени продукти. При ясно определени обстоятелства за някои продукти, използвани при еднокопитните животни, няма да е необходимо да се определят МДГ, но те ще имат карентен период от шест месеца.
Мога ли да попитам чрез председателя дали г-н членът на Комисията ще представи декларация за протокола: спомням си едно обсъждане във връзка с този въпрос преди няколко месеца по повод на преразглеждането на директивата за ветеринарните лекарствени продукти.
Günter Verheugen
заместник-председател на Комисията. - (DE) Г-н председател, уважаеми членове на Парламента, ревизирането на законодателството относно допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарни лекарствени продукти в храните от животински произход е важна инициатива за Европейската комисия. То е предназначено да защити потребителите срещу остатъчни вещества от лекарствени продукти в храните, като същевременно подобри достъпа до ветеринарни лекарствени продукти в Общността. Това също така е важна съставна част от програмата на Комисията за опростяване на законодателството.
На 21 октомври миналата година Съветът и Парламентът сключиха споразумение, намерило отражение в настоящата обща позиция. Така ние днес имаме обща позиция не само на Съвета и на Парламента, но също и на Комисията. Радвам се, че Комисията успя да включи измененията, предложени от Европейския парламент и от Съвета, тъй като те и в двата случая пазят както духа, така и същината на първоначалното предложение на Комисията.
По този начин Комисията изрази пълната си подкрепа за общата позиция в своето съобщение до Европейския парламент от 8 януари тази година. Сега приемането на общата позиция ще позволи това досие да бъде приключено успешно преди края на настоящия парламентарен мандат.
Неговото приключване на базата на настоящата обща позиция ще даде възможност на хората, ангажирани в ежедневието с контрола над храните и ветеринарните лекарствени продукти, да вършат по-добре своята работа в интерес на здравето на животните и защитата на потребителите в Общността. Тези хора очакваха ревизирането на законодателството относно границите на остатъчните вещества с голямо нетърпение и в продължение на много време, и аз смятам, че те действително чакаха достатъчно дълго и могат всички да бъдат доволни, че днес е намерено решение.
Много добре си давам сметка колко е важен достъпът до ветеринарномедицински продукти. Ето защо независимо от напредъка, който настоящият Регламент за допустимите граници на фармакологично активни вещества вече представлява в това отношение, Комисията ще представи през 2010 г. оценка на проблемите, до които води прилагането на директивата относно ветеринарните лекарствени продукти, и ако е уместно, ще представи и нови законодателни предложения във връзка с това.
Бих искал да се възползвам от възможността и да изразя специалните си благодарности към докладчика г-жа Doyle, чиито действително неуморни усилия ни дадоха възможност да постигнем споразумение по този важен въпрос. Още веднъж искрено Ви благодаря за великолепната Ви работа, г-жо Doyle.
Доклад Doyle
Комисията си дава сметка за безпокойството, изразено от граждани, ветеринари, държавите-членки и индустрията за здравето на животните във връзка с директивата, определяща правила за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти, по-специално колко е важно да се разглеждат съществуващите проблеми във връзка с достъпа до ветеринарни лекарствени средства и използването на лекарствени продукти при видове, за които те не са разрешени, както и всяка непропорционална регулаторна тежест, възпираща иновацията, като същевременно се осигурява по-високо равнище на сигурност за потребителите по отношение на храните от животински произход. Комисията подчертава, че се предприемат положителни стъпки в тази насока като опростяването на правилата за вариации на ветеринарните лекарствени продукти и настоящото преразглеждане на законодателството относно максималните допустими граници в храните.
Освен това, за да се разгледат целите, свързани с безопасността на потребителите и защитата на здравето на животните, конкурентоспособността на ветеринарната индустрия, включително МСП, и намаляването на административната тежест, Комисията през 2010 г. ще представи оценка на проблемите при прилагането на директивата относно ветеринарните лекарствени продукти с оглед да формулира, ако е необходимо, правни предложения.
Avril Doyle
докладчик. - (EN) Г-н председател, искам само да отбележа за протокола, че не мога да подкрепя едно от измененията, тъй като то всъщност ще създаде правна задънена улица. Ако лекарства в етап на тестване не могат да се дават на животни, освен ако вече нямат МДГ, това означава, че не могат да се правят тестовете, необходими за събиране на информация с оглед определянето на МДГ и, на първо място, на карентния период.
Бих искала да благодаря на г-н члена на Комисията за неговото сътрудничество в тази област и да посоча за протокола неотложната нужда от преразглеждане на директивата относно ветеринарните лекарствени продукти. В някакъв смисъл ние използваме преразглеждането на МДГ като "закърпване" на един важен проблем, който не е в нашия фокус, но за който много добре си даваме сметка. Достъпът до подходящ набор от ветеринарни лекарствени продукти за лечение на широк спектър животински видове в Европейската общност бе нарастващо предизвикателство през последните две десетилетия. През този период различни заинтересувани лица, включително регулиращите органи, индустрията и ветеринарите, положиха значителни усилия за справяне с проблема с достъпа до лекарства.
Въпреки тези усилия положението продължи да се влошава. Липсата на разрешени лекарства представлява реална заплаха за здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и за безопасността на потребителите. Тя също така поставя съществени проблеми пред собствениците на животни, фермери, ветеринари и правителства, ако животните останат нелекувани или са лекувани с неразрешен или неподходящ продукт, включително риск от зоонотични заболявания сред собствениците на животни, потребители и граждани вследствие на нелекувани или неподходящо лекувани животни.
Съществуват и финансови, правни и търговски последици за различните ангажирани заинтересувани лица, докато липсата на лекарства може да окаже отрицателно въздействие върху селската икономика и земеделието като цяло. Като пример - и много важен въпрос - ще посоча последиците за опрашването от намалелия брой пчелни колонии. Пчелите са много важен въпрос във връзка с ограничената употреба/редките животински видове.
Същевременно настоящият проблем с достъпа до лекарства в ЕС има не само всеобхватни последици за здравето на животните и хуманното отношение към тях, сигурността на хранителните доставки в Общността и общественото здраве; той също така застрашава способността на ЕС да изпълнява Лисабонската програма и да се възползва от огромния потенциал за европейското земеделие и аквакултурата в открити води, за да привлича изследователски и развойни дейности във ветеринарно-фармацевтичната област.
Още веднъж благодаря на всички колеги и на г-н члена на Комисията за сътрудничеството им по този доклад.
Председател
Разискването приключи.
Гласуването ще се проведе утре.
Писмени декларации (член 142)
Péter Olajos  
в писмена форма. (HU) Ние често чуваме оплакването, че ЕС се стреми да регулира всичко, а същевременно пропуска да разгледа важни въпроси.
Много от нас могат да си помислят, че този доклад също е от този вид. Това обаче би било погрешно. Защото в настоящия случай говорим за "хранителни продукти", които се консумират от хора - и именно на тях бихме искали да дадем по-висока сигурност в интерес на нашите граждани.
Съществуващите нормативни документи са остарели и създават проблеми на ветеринарите при възобновяване на лекарствените им запаси. Поради това е необходимо съответно регулиране на отличителните черти на този бранш.
Днес във все повече фармацевтични компании има специални отдели за продукти за животни, които носят съществени приходи. Търсенето нараства устойчиво, тъй като животните също боледуват, а днес, когато цените на хранителните продукти растат, предотвратяването на заболяванията им има значение.
Независимо от това наскоро от редица сведения, достигнали до нас, научихме, че някои компании работят по това как да "добиват" повече от животните. Например бързо растящи пилета или прасета, угоявани за броени месеци до колосални размери. Всичко това се постига с (лекарствени) продукти, които нерядко са вредни за хората.
Ето защо всеки препарат, даван на животни, трябва да бъде подложен на тестове в сътрудничество с Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA), за да се определи дали остатъчните вещества от такива продукти в животните, които после биват консумирани от хората, представляват опасност или не.
За тези изследвания плаща компанията. Необходимо е също така да изтъкнем възможността за процедура за бързо проследяване, която намалява необходимото за административни нужди време, и също е важно, че по този начин ветеринарите получават много по-бързо достъп до лекарствени продукти.
Няма нищо по-важно от човешкото здраве, ето защо трябва да издигнем преграда пред "допинга за животни", мотивиран от паричните печалби.
