Informácie o liekoch (zákonník Spoločenstva o liekoch) - Informácie o liekoch (postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi) (rozprava) 
Predsedajúci
Ďalším bodom programu je spoločná rozprava na tieto témy:
správa pána Christofera Fjellnera v mene Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis - C6-0516/2008 -, a
správa pána Christofera Fjellnera v mene Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
Vážený pán predsedajúci, pán komisár, dámy a páni, konečne sme sa dostali k plenárnej rozprave o nových právnych predpisoch týkajúcich sa informácií o liekoch. Diskutovať máme o poslednej časti témy, ktorú niektorí ľudia považujú za najspornejšiu v liekovej problematike, a tou sú informácie o liekoch. Pripúšťam, že ešte pred rokom by som nebol veril, že sa v pléne zídeme v takej zhode, akú sme tu v Parlamente nakoniec dosiahli. Skutočnosť, že k tomu došlo, je do značnej miery výsledkom práce tieňových spravodajcov. Práve ich konštruktívne návrhy a ochota pristúpiť na kompromis nám pomohli dosiahnuť dohodu a, dúfajme, aj prijať túto správu s výraznou podporou v pléne.
Nie je to však len otázka ochoty pristúpiť na kompromis. Za možno ešte dôležitejšie považujem to, že sme si tu v Parlamente uvedomili, že chceme to isté a že na tom pracujeme. V prvom rade všetci predovšetkým chceme, aby európski pacienti mali lepšie a dostupnejšie informácie o liekoch. Ďalej ide o to, že nik z nás nechce reklamy na lieky viazané na lekársky predpis, a napokon o to, že informácie, ktoré dostáva pacient a šíria ich spoločnosti, musia kontrolovať a schvaľovať príslušné orgány. Toto sú zásady, s ktorými každý súhlasí a ktoré nám uľahčili dosiahnutie dohody. Zároveň nás to však akosi prinútilo k prepracovaniu návrhu Komisie.
Chcem zdôrazniť päť vecí, na ktoré sme sa sústredili pri prepracovávaní pôvodného legislatívneho návrhu Komisie. Po prvé, pokúsili sme sa zmeniť pohľad legislatívy - od dôrazu na právo farmaceutických spoločností šíriť informácie k terajšiemu dôrazu na právo pacientov mať prístup k informáciám a s tým súvisiacu povinnosť spoločností tieto informácie zverejňovať a sprístupňovať. Po druhé, pokúsili sme sa sprísniť všetky existujúce výnimky, aby sme zabránili vzniku možných medzier pre reklamu - čo nechce nikto z nás. Po tretie, zabezpečili sme, že informácie o liekoch pochádzajúce od spoločností sa budú kontrolovať a bude sa dať spoľahnúť, že určite niekde prešli cez farmaceutický orgán. Štvrtá vec, ktorú sme urobili, je stanovenie zásady, že žiadnu informáciu, ktorá by mohla prichádzať od farmaceutických spoločností, nebudú pacienti ani široká verejnosť dostávať bez predchádzajúceho požiadania. Nikto by nemal nikdy dostať nevyžiadané informácie o liekoch. Preto sme odmietli takzvané "push kanály", ako sú reklamy v rádiu, televízii alebo v novinách. Ako posledný bod chcem zdôrazniť, že spoločnosti sú iba jedným článkom informačného reťazca. V mnohých krajinách Európy musí systém zdravotnej starostlivosti a spoločnosť prevziať väčší diel zodpovednosti než to, čo robia teraz.
Sú aj body, v ktorých sa nezhodujeme. V tejto súvislosti by som jednoducho chcel položiť otázku a vyzvať svojich kolegov poslancov, aby skutočne prijali výnimku týkajúcu sa informácií, ktoré poskytuje lekár pacientom, ktorých lieči, inými slovami, aby tieto informácie nemuseli prechádzať rovnakým procesom kontroly ako ostatné informácie. Mám konkrétny príklad, ktorý môže spôsobovať problémy, ak sa takáto výnimka neprijme, a to, že napríklad vo Švédsku by lekár nemohol dať anglický príbalový leták pacientovi, ktorý nerozumie švédčine, pretože takýto leták by nikdy nemohol byť vo Švédsku schválený, keďže angličtina tam nie je úradným jazykom.
Na záver sa obraciam na Radu, ktorá tu, žiaľ, nie je zastúpená - v tejto súvislosti je to celkom výrečné. Je mi ľúto, že zástupcovia Rady nie sú prítomní. Skutočne som chcel brať do úvahy názory a argumenty Rady, aby sme uľahčili diskusiu, ale doposiaľ som sa stretával takmer výlučne s úplným odmietaním. Je ťažké počúvať niekoho, kto neposkytuje žiadne informácie.
V tejto záležitosti sme dosiahli dohodu. Som si istý, že ak Rada začne o tejto veci podrobne diskutovať, naozaj dospeje k viac-menej rovnakým podmienkam na dohodu, aké sme tu vytvorili. Rada sa však nesmie pokúšať dávkovať informácie, aby ušetrila peniaze. S tým sa nechceme stretnúť. Nedomnievame sa, že s menej informovanými pacientmi sa pracuje ľahšie alebo že je lacnejšie zadržiavať informácie. Vyzývam Radu, nech prevezme štafetový kolík, aby sme spoločne zabezpečili, že Európa bude mať v záujme pacientov lepšie informácie o liekoch.
John Dalli
člen Komisie. - Vážený pán predsedajúci, počas svojho vypočutia ako kandidáta na komisára som jasne uviedol, že informovanie pacientov je pre mňa veľmi dôležitou témou. Pacienti majú veľký záujem o svoje zdravie a blaho. Dostupnosť informácií o liekoch je však dnes v Európe veľmi rozdielna: dalo by sa dokonca povedať, že veľmi nespravodlivá.
Či pacienti dostanú príslušné informácie, závisí od jazykov, počítačových zručností, a často dokonca od spoločenských tried a sociálnych sietí. Pre Európu, ktorá sa snaží prekonať dnešný stav v oblasti zdravia a nerovnosti, to nie je udržateľné. Základná ambícia pôvodného návrhu Komisie je preto naďalej opodstatnená a ja tlieskam Parlamentu, a najmä vášmu spravodajcovi pánovi Fjellnerovi, za presadzovanie tohto dôležitého návrhu.
Pevne však verím - a zdôraznil som to aj počas svojho vypočutia -, že k tejto otázke musíme pristupovať z pacientovho uhla pohľadu. Musíme sa pýtať, aké informácie pacienti potrebujú, a nie čo im chce informačné odvetvie poskytovať. Musíme zabezpečiť, že sa neposunieme k verejnej reklame, ktorú pacienti zjavne nechcú.
Opäť oceňujem Parlament za to, že zaujal presne tento postoj. To umožní Komisii, aby prijala mnohé z vašich kľúčových pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, keď predložíme svoje upravené návrhy. Týka sa to najmä povinnosti zverejňovať informácie, otázky, na aké informácie sa táto povinnosť vzťahuje, kanálov na šírenie informácií a kontrolných mechanizmov.
Po prvé, podporujem pozmeňujúci a doplňujúci návrh, ktorý stanoví, že priemysel musí mať nielen právo, ale aj povinnosť sprístupniť určité informácie o liekoch. Je to veľmi dôležitá zmena.
Po druhé, čo sa týka otázky, aké informácie sa zverejňujú, vo všeobecnosti súhlasím s tým, že informácie sa nemajú týkať vzájomného porovnávania liekov, pretože by sa to mohlo považovať za reklamu. Samozrejme, táto informácia je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov veľmi dôležitá, ale pre svoj potenciál zneužitia na reklamu si vyžaduje prísny rámec. Na príprave takého rámca v oblasti posudzovania zdravotníckej technológie spolupracujeme s členskými štátmi.
Súhlasím aj s názorom, že návrhy by sa mali týkať informácií, ktoré sprístupňuje priemysel, a nie tretie strany, akými sú novinári a vedci. Vieme však, že je tu sivá zóna, ktorá necháva priestor na zneužívanie. Preto sa domnievam, že takéto tretie strany by mali mať povinnosť verejne oznámiť, či dostali od priemyslu finančné alebo iné výhody.
Po tretie, čo sa týka informačných kanálov, čiastočne súhlasím s vašimi pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi. Nie každý však používa internet. Musíme sa vyhnúť tomu, aby sme podporovali nerovnosť vylúčením ľudí, ktorí nepoužívajú nástroje digitálnej komunikácie, z prístupu k zdravotníckym informáciám. Preto sa domnievam, že priemysel by mal mať možnosť pripravovať tlačené materiály z vlastnej iniciatívy, nielen na požiadanie. Tieto pripravené informácie by sa mohli na požiadanie používať verejne alebo prostredníctvom zdravotníckych pracovníkov.
Po štvrté, čo sa týka kontroly informácií, súhlasím s tým, že informácie, ktoré ešte neboli schválené v rámci postupu rozhodovania o registrácii, zásadne musia vopred schváliť príslušné orgány. Domnievam sa však, že Európa by mala venovať veľkú pozornosť ústavným obavám, ktoré vyjadrujú niektoré členské štáty a ktoré sa týkajú súladu predbežného preverovania so slobodou prejavu. Tieto členské štáty by preto mali mať možnosť zabezpečiť otvorenú kontrolu bez ohľadu na to, či už majú takúto otvorenú kontrolu zavedenú.
Niektoré z pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Parlamentu sa týkajú informácií z iných zdrojov, ako sú zdroje priemyslu. V tejto súvislosti mi dovoľte zdôrazniť, že plne súhlasím s politickou ambíciou začleniť návrhy o informáciách o liekoch, ktoré poskytuje priemysel a o ktorých dnes diskutujeme, do širšieho a komplexnejšieho programu zameraného na informácie pre pacientov. Áno, sú tu ďalšie dôležité zdroje, ktoré treba čo najviac využívať, ale návrhy nie sú tým správnym miestom na riešenie problematiky týchto zdrojov.
Komisia sa už zaviazala, že pripraví návrh správy o čitateľnosti príbalových letákov. Preto akékoľvek zmeny týkajúce sa tejto záležitosti by boli predčasné. Ani prepojenie každej klinickej štúdie uvedenej v súhrnnom prehľade verejnej európskej hodnotiacej správy s databázou klinických skúšok informačnej siete Eurydice nie je realizovateľné. Stačilo by všeobecné prepojenie medzi databázami.
Verejný súhrnný prehľad hodnotiacej správy by sa nemal prikladať k európskemu rozhodnutiu o registrácii, keďže už je verejne prístupný prostredníctvom internetovej stránky Európskej agentúry pre lieky (EMA). Uznávam, že okrem informácií poskytovaných priemyslom existuje už viacero európskych a vnútroštátnych databáz a portálov, ktoré poskytujú informácie o liekoch. Chýba nám však prepojenie medzi nimi. Navrhujem, aby sa budúci európsky internetový portál pre lieky, ktorý bol nedávno vytvorený na základe smernice o farmakovigilancii, využíval ako centrálne miesto prístupu k informáciám.
V tejto súvislosti plne uznávam potrebu širšej informovanosti o chorobách a ich prevencii. Pacienti nielen získavajú informácie o liekoch, ale zaujímajú sa o najrôznejšie možnosti liečby. To sa však nedá riešiť terajšími návrhmi, ktoré sa zameriavajú na lieky. Napriek tomu má Komisia dobré podmienky na to, aby mohla slúžiť ako európske informačné stredisko. Našu úlohu vidím v pripájaní ďalších spoľahlivých poskytovateľov informácií, akými sú členské štáty alebo organizácie pacientov. Európska činnosť môže vytvoriť pridanú hodnotu a už existujú mnohé informačné nástroje, ako je portál EÚ týkajúci sa zdravia.
Vážené poslankyne, vážení poslanci, iste vás neprekvapí, že niektoré pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Komisia po starostlivom zvážení nemôže podporiť. Napríklad právo občanov podávať sťažnosti je základnou zásadou EÚ. Nie je vhodné ani potrebné to znovu opakovať. Výška sankcií by sa mala určovať na vnútroštátnej, a nie na európskej úrovni právnych predpisov. Zoznam stanovísk Komisie ku všetkým navrhovaným pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom je Parlamentu k dispozícii.
Dovoľte mi na záver opäť poďakovať Parlamentu, pánovi Fjellnerovi a tieňovým spravodajcom za váš dôležitý príspevok. Dúfam, že hlasovanie tento týždeň pomôže posilniť prístup pacientov k informáciám a presvedčí Radu o potrebe začať dôkladnú diskusiu o návrhoch.
António Fernando Correia De Campos
Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, pán komisár Dalli, pacienti by mali mať právo vedieť čo najviac o svojej chorobe a o liekoch, ktoré sú k dispozícii na jej liečenie. Ako však dokážeme odlíšiť informáciu od reklamy? Kde a ako sa dajú získať objektívne a neskreslené informácie? V súčasnosti platia rozličné interpretácie textov, čo vedie k potrebe zosúladiť ich a zároveň posilniť zvrchovanosť jednotlivca. Informácie musia byť spoľahlivé, overené príslušnými orgánmi, nezávislé, prístupné a zamerané na priemerných príjemcov, ktorí nie sú odborníkmi. Zámerom je dosiahnuť informovanejšie a zodpovednejšie občianstvo na strane koncových používateľov. Termín na dosiahnutie tichého súhlasu Európskej agentúry pre lieky (EMA) by sa mal predĺžiť zo 60 na 120 dní. Požiadavka uvádzať dôvody odmietnutia dáva takýmto odmietnutiam váhu a poskytuje konečnému výsledku vyváženosť. EMA má mimoriadne dôležitú úlohu prednostného zdroja objektívnych informácií. Na záver by som chcel zablahoželať spravodajcovi pánovi Fjellnerovi k jeho práci a vysloviť potešenie, že prijal takmer všetky návrhy, ktoré som predložil ako spravodajca Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa požiadaného o stanovisko.
Cristian Silviu Buşoi
spravodajca Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa požiadaného o stanovisko. - Vážený pán predsedajúci, chcel by som zablahoželať pánovi spravodajcovi a ostatným kolegom poslancom, ktorí prispeli k tomuto dokumentu. Rád by som zablahoželal aj pánovi komisárovi Dallimu. Myslím si, že sme dosiahli dobrý výsledok, a teraz je správa oveľa viac zameraná na pacienta, než bol pôvodný návrh.
Pacienti sa dnes stále viac usilujú vyhľadávať informácie týkajúce sa zdravia, aby sa mohli aktívne zapojiť do rozhodnutí súvisiacich s ich zdravím. Pacienti sa snažia vyhľadávať informácie aj prostredníctvom internetu. Tieto informácie na internete nie je ľahké kontrolovať, ale skôr či neskôr sa budeme musieť zaoberať týmto problémom, ktorý neprestane existovať, ak jednoducho nebudeme nič robiť, pretože je príliš komplikovaný.
Preto podporujem zavedenie prísnych pravidiel registrácie a monitorovania internetových stránok, ako aj sprístupnenie zoznamu registrovaných internetových stránok, aby si pacienti mohli byť istí spoľahlivosťou svojich zdrojov. Potrebné sú aj bezpečnostné záruky a správa ich poskytuje, a to obmedzením informácií, ktoré sa môžu sprístupniť, na informácie schválené príslušnými orgánmi.
Preto sme vo Výbore pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa prijali viaceré pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré sa týkajú reklamy, pričom sme sa sústredili na zmenu znenia nahradením výrazu "šíriť" výrazom "poskytovať" v súvislosti s nepropagačnými informáciami v súlade so zásadou "pull - ťahať", podľa ktorej pacienti majú prístup k informáciám, ak ich potrebujú.
Horst Schnellhardt
Vážený pán predsedajúci, pán komisár, dámy a páni, keď si uvedomíte, ako sme o tomto návrhu Komisie diskutovali počas uplynulého funkčného obdobia Parlamentu - prechádzali sme od jednoznačného odmietnutia po oslavu všetkých dobrých vecí, ktoré nám vyhovovali - musím povedať, že som veľmi nadšený tým, čo tu bolo predložené. Pánovi spravodajcovi a jeho pomocným spravodajcom patrí veľká vďaka za to, že spojili toto široké spektrum názorov do súdržného stanoviska. Mám pocit, že kľúčové slová sú "zamerané na pacienta". Inými slovami, nerozptyľovali sme sa okrajovými záležitosťami, ale pýtali sme sa, čo potrebuje pacient. Považujem za správne, že sme stanovili, aby pacienti mohli získavať informácie cez viaceré kanály, nielen cez jeden. Rád by som však znovu zdôraznil, že lekár musí naďalej zostať pre pacienta dôveryhodným kontaktným miestom a nepochybne musí mať vplyv na rozhodnutia. Spôsob, ako to zabezpečiť, je zakázať reklamu a zaručiť, že informácie, ktoré pacient dostáva, skontroloval a schválil príslušný orgán. Na začiatok to znamená, že informácie sú založené na vedeckých faktoch, takže sa na ne pacient môže spoľahnúť.
Je iste pravda, že nie každý si dokáže nájsť tieto veci cez internet. Preto však máme rozličné kanály a ja si myslím, že je to také rozšírené, že sa tým nemusíme trápiť. Dúfam len, že teraz bude mať Rada konečne odvahu zaoberať sa touto záležitosťou. Je to veľmi dôležité, treba urýchlene konať. Naši pacienti to očakávajú. Potom budeme mať za sebou úspešnú prácu.
Gilles Pargneaux
Vážený pán predsedajúci, pán komisár, dámy a páni, na začiatku 21. storočia potrebujú pacienti najmä primerané informácie, aby sa mohli plne zapojiť do postupu liečby, aby vedeli, kde nájsť liečbu, aby sa so zdravotníckymi pracovníkmi rozhodli pre najlepšiu liečbu a aby absolvovali plánovanú liečbu do konca.
Pacienti dnes požadujú nezávislé porovnateľné informácie, ktoré sú prispôsobené ich individuálnym potrebám. Žiaľ, návrhy na revíziu smernice, ktoré predložila Európska komisia, neuspokojujú potreby vyjadrované európskymi občanmi. Tieto návrhy otvorili dvere priamej propagácii zo strany farmaceutických spoločností, čo je podľa nás nezmysel z hľadiska reakcie na skutočné potreby pacienta.
Tento krok neprinesie úžitok ani verejnosti, ani členským štátom. Naopak, znamená viac byrokracie, vyššie náklady a riziko pre pacientov.
Z uvedených dôvodov sme pôvodne predložili návrh na zamietnutie týchto textov, a teda požiadavku, aby Komisia zmenila svoje návrhy. Tento prístup, ktorý si osvojil aj kolega poslanec pán Schlyter zo Skupiny zelených/Európskej slobodnej aliancie, umožnil nášmu spravodajcovi pánovi Fjellnerovi - ktorému vzdávam hold -, aby urobil veľkú revíziu návrhov Komisie.
Zároveň sme predložili 60 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov s cieľom lepšie chrániť zdravie našich občanov a uľahčiť pacientovi prístup k nezávislým porovnateľným informáciám, ktoré sú prispôsobené jeho individuálnym potrebám. Prijatie týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Výborom pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín znamenalo, že sme mohli klásť väčší dôraz na práva pacientov na informácie, radšej ako dať farmaceutickému priemyslu možnosť poskytovať tieto informácie.
Vzhľadom na to, že sme dosiahli kompromis v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch a v priebehu uplynulých mesiacov sa uskutočnili pozitívne zmeny v základe textu, rozhodli sme sa stiahnuť návrh na zamietnutie týchto textov. Návrhu správy v znení zmien a doplnení sa podarilo vyvážiť pôvodné návrhy Európskej komisie.
Napriek tomu budeme naďalej vystupovať proti zdravotníckym pracovníkom, ktorých využívajú na to, aby svojim pacientom distribuovali brožúry a informácie poskytované farmaceutickými spoločnosťami bez akejkoľvek kontroly zdravotníckymi orgánmi. Podobne budeme kritizovať povoľovanie kampaní priemyslu, najmä informačných kampaní týkajúcich sa vakcín.
Farmaceutické spoločnosti nesmú voľne šíriť informácie. Skúsenosti ukazujú, že musíme byť veľmi opatrní - a to, čo sa stalo s liekmi Mediator nám skutočne ukazuje, akí opatrní musíme byť - a zabezpečiť hľadanie rovnováhy, ako sme sa o to usilovali týmto návrhom správy.
Antonyia Parvanova
v mene skupiny ALDE. - Vážený pán predsedajúci, v mene našej skupiny by som chcela zablahoželať pánovi Fjellnerovi k dobre vykonanej práci.
Skupina Aliancie liberálov a demokratov za Európu víta túto správu, ktorá konečne stanoví jasný rámec poskytovania informácií o liekoch pacientom. Pacienti musia byť informovaní objektívne a je potrebná zreteľná hranica medzi informáciami a reklamou. Informácie o liekoch viazaných na predpis by preto mali byť prísne regulované.
Osobitná pozornosť sa venovala novým médiám, najmä internetovým stránkam, pričom sa definovali jednoznačné bezpečnostné záruky, vypracovali sa mechanizmy monitorovania obsahu a zaistili sa špeciálne opatrenia na ich správne presadzovanie.
Chcem tiež vysloviť osobnú poznámku týkajúcu sa materiálov, ktoré dostávajú zdravotnícki pracovníci na rozdávanie pacientom. Nie je objektívny dôvod na vylúčenie takýchto materiálov z opatrenia týkajúceho sa iného obsahu, najmä keď vieme, že lekári sú pre pacientov najdôveryhodnejším zdrojom informácií.
Ja osobne budem preto hlasovať proti pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu 88 a dúfam, že naša pozícia pri hlasovaní sa bude riadiť súdržnosťou, aby sme zachovali hlavné zlepšenie, ktoré by táto správa vniesla do návrhu Komisie.
Miroslav Ouzký
Vážený pán predsedajúci, na úvod by som chcel zdôrazniť, že táto správa patrí medzi tie, ktoré plne podporujem. Celý svoj profesionálny život bojujem za to, aby sa každý občan stal manažérom svojho zdravia, a tým sa môže stať iba v prípade, že bude riadne informovaný.
Ako sa tu už zmienil kolega Horst Schnellhardt, už od minulého legislatívneho obdobia bojujeme za to, aby sa táto norma pohla. Tieto večné diskusie o tom, že nevieme odlíšiť reklamu od informácií, mi dnes, nehnevajte sa, pripadajú smiešne. Každý z nás dokáže odlíšiť informáciu vyžiadanú od informácie, ktorá je nám vnucovaná. Mali by sme dokorán otvoriť dvere všetkým informáciám, ktoré sú žiadané. Uvedomme si, že žijeme v globalizovanom svete, a nenúťme občanov Európy, aby vyhľadávali informácie na internetových stránkach Spojených štátov.
Jiří Maštálka
v mene skupiny GUE/NGL. - (CS) Vážená pani predsedajúca, aj ja rovnako ako pán Ouzký sa počas svojho profesionálneho života lekára venujem tomu, ako lepšie informovať svojich pacientov. Ale na začiatku býva zvykom oceniť dobrú prácu spravodajcu a ja by som to chcel urobiť, aj keď s malou výčitkou, ktorú poviem neskôr.
Keď sme začali prerokovávať tento návrh, po zvolení novej Komisie sme stáli pred dvoma problémami. Po prvé, problematika prešla do gescie nového komisára; po druhé, stáli sme pred problémom, či pokračovať v začatej práci, alebo bývalý dokument zmiesť zo stola a začať znovu.
Rovnako ako väčšina z vás a pán komisár Dalli sme sa zhodovali na tom, že pôvodný návrh Komisie nebol dobrý, lebo nevychádzal v ústrety potrebám pacientov a spotrebiteľov. Preto sme nechceli strácať čas a pracovať spoločne na starom dokumente. Zhodli sme sa na tom, že odmietame komerčné kampane vedené farmaceutickými spoločnosťami. Vylúčili sme tlačené médiá ako komunikačný kanál a zhodli sme sa na tom, že právom pacientov je vedieť, kto poskytuje informácie, a že spoločnosti sú zodpovedné za všetky informácie, ktoré šíria.
Som dosť zaskočený tým, že pán Fjellner znovu predkladá na plenárne zasadnutie pozmeňujúci a doplňujúci návrh, ktorý sme vo výbore odmietli a ktorý by bol krokom späť a v protiklade so zmeneným a doplneným znením návrhu. Ak by bol taký návrh prijatý, mal by som problém za tento celkovo dobrý dokument hlasovať.
Anna Rosbach
Vážená pani predsedajúca, pán komisár, súhlasím s pánom spravodajcom, že by sme sa mali zamerať na bezpečnosť pacienta a poskytovanie informácií pacientom. Pacienti, sestry a lekári by mali mať prístup k tým najlepším informáciám o danom lieku. Lekári, s ktorými sa rozprávam, chcú lepšiu dostupnosť nestranných informácií o liekoch, a to pre seba, ako aj pre pacientov a ďalších odborníkov. Chcú tiež, aby opisy prípravkov boli normalizované, keďže na vyhľadávanie informácií o účinkoch liekov využívajú predovšetkým internet. Tam si porovnávajú účinné látky rovnakých liekov od rozličných spoločností, domácich a zahraničných. Je preto mimoriadne dôležité, aby si farmaceutické spoločnosti uvedomili svoju zodpovednosť a dôležitosť toho, aby ich informácie boli fakticky a technicky správne a aby sa nedali považovať za reklamu. Vieme, že farmaceutické spoločnosti musia predávať svoje výrobky, ale zodpovednosť skutočne zvyšuje dôveru spotrebiteľa k prípravku.
Franz Obermayr
(DE) Vážená pani predsedajúca, blaho pacientov je tu kľúčové. Aby sa farmaceutické spoločnosti kryli, často uvádzajú v príbalových letákoch každý drobný vedľajší účinok, čo, samozrejme, veľmi komplikuje situáciu. Zmätení pacienti majú sklon svojvoľne si zmeniť dávkovanie alebo prestať s užívaním lieku.
Okrem toho záplava informácií cez internet, z ktorých niektoré sú spoľahlivé, iné nie, výrazne prispieva k zmätku a neistote. Overené internetové stránky predstavujú krok správnym smerom, ale stále to nestačí. Ďalšou prioritou je, aby informácie boli zrozumiteľné aj pre ľudí bez zdravotníckeho alebo farmaceutického vzdelania. Príbalový leták musí byť jasný a čitateľný. Je potrebné zväčšiť veľkosť písma, najmä pre starších ľudí.
S ľútosťou musím konštatovať, že niektoré tretie krajiny profitujú z vysokej úrovne ochrany v európskom farmaceutickom priemysle. Originálne aj falošné lieky sú tak voľne dostupné vo veľkých množstvách na tureckých bazároch. Preto musíme zaviesť pre tieto tretie krajiny povinnosti, aby sa tento čierny trh úplne zrušil.
Salvatore Tatarella
(IT) Vážená pani predsedajúca, dámy a páni, smernica, o ktorej rokujeme, má za cieľ zosúladiť obsah a kvalitu farmaceutických informácií, ktoré sú dostupné všetkým občanom Únie. Hoci zdôrazňuje právo na reklamu, v konečnom dôsledku presadzuje právo pacienta na informácie. Všetkým európskym občanom musíme poskytnúť rovnakú možnosť prístupu k informáciám o liekoch.
Hlavným cieľom tejto smernice je zvýšiť informovanosť európskych pacientov, aby mohli pristupovať k liekom s väčšími znalosťami. Každý z nás, a najmä farmaceutický priemysel, musí mať rovnaký cieľ, ktorým je poskytovať presné a užitočné informácie, zároveň dostupné všetkým občanom bez rozdielu.
Domnievam sa, že v tejto smernici sú dva mimoriadne dôležité body. Po prvé, občania musia vďaka presným informáciám dostať možnosť užívať lieky správne, aby mali pozitívnejší účinok na ich zdravie, zatiaľ čo riziká spojené s ich nesprávnym užívaním sa minimalizujú. Po druhé, presné a účinné informácie môžu zvýšiť informovanosť občanov o záťaži farmaceutických nákladov na verejné výdavky.
V každom prípade musíme byť v určitých veciach veľmi pozorní a prísni. Mám na mysli predovšetkým nebezpečenstvo premeny informácií o liekoch na skrytú reklamu. Musíme sa vyhnúť riziku, že za údajne vedeckou informáciou sa skrýva oveľa menej šľachetný zámer, ktorým je ovplyvniť pacientov a nasmerovať ich ku kupovaniu príslušného lieku. Je preto nesmierne dôležité mať účinné nástroje na kontrolu informácií, najmä tých, ktoré môžu pacienti získať prostredníctvom internetu.
Na záver preto vyjadrujem nádej, že Rada pripraví také spôsoby kontroly informácií, ktoré zaručia ich presnosť. Tieto kontroly by mali byť zverené špecializovaným nezávislým organizáciám, aby poskytovali väčšie záruky nestrannosti.
Karin Kadenbach
(DE) Vážená pani predsedajúca, pán komisár, dámy a páni, sám pán komisár Dalli vo svojom vystúpení povedal, že sa musíme zamerať na pacienta. Hoci pôvodný návrh Komisie sa skôr usiloval urobiť stredobodom pozornosti trh, teraz sa nám podarilo - širokou škálou pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, ktoré boli prijaté veľkou väčšinou - sústrediť sa namiesto toho na ľudí, a teda zobrať do úvahy vyjadrenie pána komisára Dalliho.
Právo pacienta na vysokokvalitné nepropagačné informácie o výhodách a rizikách liekov viazaných na lekársky predpis bolo naliehavo potrebné. Potrebujeme túto reguláciu. Ja osobne som prišla zo sveta reklamy - mojím profesionálnym pozadím je oblasť reklamy a vzťahov s verejnosťou - a viem, že reklama má jediný cieľ, a to predať. Našou úlohou je však poskytovať informácie. Domnievam sa, že terajšia správa a zodpovedajúce pozmeňujúce a doplňujúce návrhy primerane zohľadňujú našu zodpovednosť za poskytovanie informácií.
Pán komisár, keďže ceny liekov tvoria veľkú časť výdavkov na zdravotnú starostlivosť, vyzývam vás, aby ste sa usilovali zabezpečiť dobrú informovanosť pacientov a aby ste naďalej presadzovali a zameriavali sa na svoje iniciatívy, prevenciu a propagáciu zdravia. Potom sa nám to spoločne podarí.
Marina Yannakoudakis
Vážená pani predsedajúca, ako často sa zaujímame o vedľajšie účinky liekov, ktoré užívame? Ako často by sme radi mali viac informácií o výrobkoch a chorobách? Táto správa sa zaoberá takýmito otázkami a potrebou verejnosti mať informácie.
Zmena zamerania oproti pôvodným návrhom Rady bola významná, rovnako ako zdôraznenie práva pacienta na prístup k informáciám ako protikladu k možnosti farmaceutických spoločností poskytovať informácie. Dosiahlo sa to zákazom priamej spotrebiteľskej reklamy liekov viazaných na lekársky predpis.
Okrem toho bolo dôležitou otázkou uznanie príslušných vnútroštátnych orgánov a zdravotníckych pracovníkov za hlavné zdroje informácií. Aj to sa podarilo dosiahnuť.
Smernica o informáciách určených pacientom vysiela silné posolstvo o právach pacientov.
Blahoželám pánovi spravodajcovi k zvládnutiu náročného dokumentu a vypracovaniu komplexnej smernice, ktorú, ako dúfam, všetci jednotne podporíme.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Vážená pani predsedajúca, v Európskej únii stojíme za zásadou informovanosti spotrebiteľa, v tomto prípade pacienta, a naším cieľom je, aby občania čiastočne prevzali zodpovednosť za vlastné zdravie. Našou povinnosťou ako politikov je však chrániť pacientov pred nesprávnymi a zavádzajúcimi informáciami. To dnes robíme.
Čo sa týka prístupu verejnosti k informáciám o farmaceutických výrobkoch, zdalo by sa, že situácia sa v rámci Európskej únie líši. Rozdiel medzi informáciami a reklamou sa stiera. Preto podporujem pozíciu Parlamentu, ktorej cieľom je jasnejšia definícia informácie a reklamy. Pre pacientov je dôležité, aby dostali spoľahlivé, objektívne informácie vo svojom rodnom jazyku, ktoré sú pripravené pre laickú verejnosť a sú ľahko pochopiteľné a dostupné, pričom pamätajú na konkrétne potreby spotrebiteľov. Rovnako ako pacientov musíme pred skrytou reklamou chrániť aj lekárov, pretože ich vzťah v procese liečby je mimoriadne dôležitý.
Žijeme v časoch, keď miznú hranice a informácie sa môžu slobodne pohybovať, rovnako ako my sami. Preto musíme uplatňovať určité bezpečnostné opatrenia na zaistenie blaha európskych pacientov. Blahoželám preto pánovi spravodajcovi k jeho skvelej práci a dúfam, že všetci budeme zdravší a budeme mať ľahší prístup k informáciám.
Milan Cabrnoch
(CS) Vážená pani predsedajúca, smernica o liekoch nebola významne upravovaná takmer desať rokov, a preto je jej revízia viac ako nutná. Plne podporujem, aby bol pacient úplne informovaný a zároveň aby bol pre lekára plnohodnotným partnerom a mohol sa podieľať na rozhodovaní a tiež za tieto rozhodnutia niesť svoj diel zodpovednosti.
Zásadnú úlohu v tejto zmene nepochybne zohrá dostupnosť informácií. Medzi tieto informácie celkom určite patria aj informácie o liekoch, aj o tých, ktoré sú viazané na lekársky predpis. Pacienti by mali mať prístup k údajom o prípravku, a to nielen v tlačenej podobe, ale aj v podobe elektronickej. Mali by mať prístup k informáciám, ktoré budú nezávislé, objektívne, úplné, pravdivé, dostupné v zrozumiteľnej forme a v zrozumiteľnom jazyku. Ďakujem pánovi spravodajcovi za jeho dobre vykonanú prácu. Jeho návrh podporím.
Anja Weisgerber
(DE) Vážená pani predsedajúca, chcela by som sa poďakovať spravodajcovi pánovi Christoferovi Fjellnerovi a jeho tieňovým spravodajcom. V ťažkých podmienkach a napriek boju proti silnému odporu sa touto správou dosiahol skutočne veľmi dobrý výsledok. Návrh Komisie sa podstatne zlepšil. Prísny zákaz reklamy zostáva: v rozhlase, televízii ani v časopisoch nebudú žiadne informácie. Namiesto toho si pacienti musia informácie aktívne vyhľadávať. Svoj postoj zakladám na myšlienke, že pacienti sú zodpovední ľudia. Chcú byť informovaní a ja by som im k tomu veľmi rada pomohla. Preto tiež chcem, aby bol pacient stredobodom informácií. Chcela by som sa zamerať na dva kľúčové body. Jasne som povedala - aj vo Výbore pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa a vo Výbore pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín -, že by som chcela na internete vidieť portály týkajúce sa zdravia a podobné informácie v tlačených médiách. Naši občania si často vyhľadávajú veci cez internet, kde sa často dostávajú k nekvalitným a nekontrolovaným informáciám. Preto musíme proti tomu postaviť alternatívu: kontrolované informácie. Farmakovigilancia bola prvým úspechom, keď sa zaviedli portály pre bezpečnosť liekov, kde sa nachádzajú aj príbalové letáky a informácie o liekoch. Ja by som však chcela ísť ďalej, pán komisár, a vidieť komplexné internetové portály, ktoré by poskytovali aj informácie o chorobách a prevencii. Ak som vám správne rozumela, v zásade to podporujete, ale zrejme ste to neuviedli v tomto dokumente. Chcela by som, aby pán komisár jasne vyhlásil, či podporuje aj toto. Považujem to za veľmi, veľmi dôležitú otázku.
Françoise Grossetête
(FR) Vážená pani predsedajúca, chcem zablahoželať nášmu spravodajcovi pánovi Fjellnerovi k vynikajúcej práci, ktorú niekoľko mesiacov vykonával pri príprave týchto dvoch správ. Hovorím to najmä preto, že na tento text sme čakali roky. Najstarší poslanci Európskeho parlamentu medzi nami si budú pamätať, že v časoch, keď sa revidovali právne predpisy pre farmaceutický priemysel, chceli sme hovoriť o informovaní pacientov o liekoch a liečbe, ale, nanešťastie, boli tam určité nejasnosti medzi informáciami a reklamou.
Dnes nesmieme dopustiť, aby informácie boli skrytou reklamou. A skutočne, v týchto správach sa už nekladie dôraz na právo spoločností šíriť informácie, ale na právo pacientov mať k nim prístup. Princíp je teda úplne odlišný, a preto sú pacienti prioritou. Navyše hovoríme "nie" nevyžiadaným informáciám, čo je krok, ktorý obmedzí distribučné kanály, a teda aj riziko šírenia reklamy.
Pacienti si budú prostredníctvom rádia alebo televízie, novín alebo časopisov sami vyhľadávať informácie, ktoré chcú a ktoré im nik nebude vnucovať. To je skutočne odlišné od reklamy. Niektoré informácie bude preto potrebné predbežne preveriť. Takéto predbežné preverovanie musia vykonávať vnútroštátne orgány a musí umožniť vytvorenie špecializovaných, objektívnych internetových stránok a používanie špecializovaných tlačených materiálov, ako objasnil pán komisár Dalli.
Sú teda splnené všetky podmienky pre zaistenie vysokokvalitných informácií, objektívnych informácií, informácií, na ktoré pacienti už dlho čakajú. Preto Rada musí jednoznačne naplniť svoju zodpovednosť a súhlasiť s tým, pretože nemôžeme dovoliť, aby sa na internetových stránkach nachádzali iba akési informácie. Čakali sme 10 rokov. Desať rokov, kým Rada prijme rozhodnutie.
Alajos Mészáros
(HU) Vážená pani predsedajúca, aj pán Fjellner si zaslúži vďaku za túto správu, pretože sme už dlho potrebovali návrh, aby pacienti dostávali viac informácií a lepšie informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré sa im predpisujú a ktoré užívajú. Kvalitné informácie sú veľmi dôležité a prispievajú k lepším podmienkam zdravotnej starostlivosti. Keď sú pacienti primerane informovaní, je vyššia pravdepodobnosť, že sa podrobia potrebnej liečbe a lepšie pochopia rozhodnutia spojené s ich liečbou.
Musíme nielen zosúladiť európske nariadenia. Musíme tiež zabezpečiť zlepšenie verejného zdravia poskytovaním správnych informácií. Dôležitú úlohu v tom zohrávajú aj farmaceutické spoločnosti. Musíme však tiež zabezpečiť, aby v dôsledku komerčnej reklamy nedochádzalo k nadmernej spotrebe liekov.
V oblasti poskytovania informácií o liekoch je dnes v členských štátoch EÚ množstvo problémov. V niektorých členských štátoch majú pacienti problém s prístupom aj k tým najzákladnejším informáciám o predpisovaných liekoch. To spôsobuje závažné nerovnosti v zdravotnej starostlivosti v rámci EÚ. Popri informáciách dostupných cez internet musíme zabezpečiť aj usmerňovanie prostredníctvom tradičných kanálov. Naším cieľom však nie je zaistiť, aby mali farmaceutické spoločnosti právo poskytovať informácie, ale dať pacientom možnosť získavať informácie. Musíme rozlišovať medzi informáciami a reklamou. Podľa môjho názoru je dôležitá aj komunikácia medzi pacientmi a lekármi, keďže primárnym zdrojom informácií pre pacienta musí byť lekár, ktorý mu predpisuje lieky. Ostatné informačné kanály by mali slúžiť len ako doplnok k týmto informáciám.
Zuzana Roithová
(CS) Vážená pani predsedajúca, veľmi oceňujem prácu pána spravodajcu na pravidlách pre zlepšenie dostupnosti a kvality informácií o liekoch pre európskych pacientov. Ako lekárka môžem konštatovať, že informácie na príbalových letákoch bývajú spoľahlivé a zrozumiteľné pre lekárov. Teraz budú musieť byť písané aj tak, aby im rozumeli tiež laici. Máme však aj ambíciu skoncovať so zavádzajúcou reklamou na internete, lákajúcou k nákupu prípravkov, ktoré nielenže neliečia, ale môžu pacientom aj škodiť. Regulovať obsah internetu v globalizovanom digitálnom prostredí je však problém. Chcem znovu zdôrazniť, že riešením je čo najskôr uviesť do života návrh na zavedenie značky dôveryhodnosti pre bezpečné internetové stránky. Iba potom bude možné zaistiť aj spoľahlivý obsah o liekoch na internete, a to bez ohľadu na svetadiel, v ktorom sídli prevádzkovateľ stránok. Táto koncepcia bola obsiahnutá aj v mojej správe o dôvere spotrebiteľov v digitálnom prostredí.
Mario Pirillo
(IT) Vážená pani predsedajúca, pán komisár, dámy a páni, správa, o ktorej diskutujeme, je mimoriadne dôležitá, pretože umožní zosúladenie európskych právnych predpisov o prístupe k informáciám o liekoch a predovšetkým zabezpečí, že pacienti dostanú viac informácií o predpísaných liekoch.
Umiestňovanie týchto informácií na internetové stránky musí byť transparentné a nezávislé. Aby sa to zabezpečilo, všetky informácie musia preskúmať príslušné vnútroštátne a európske orgány, čím sa zabráni ich využitiu na skrytú reklamu liekov prostredníctvom aktivít výrobných spoločností.
Na záver vyzývam, aby sa rovnaká pozornosť venovala informáciám obsiahnutým v brožúrkach o liekoch viazaných na lekársky predpis. V tomto smere by som dal prednosť tomu, keby podrobné informácie pacientom poskytovali lekári alebo lekárnici, aby bolo isté, že úplne rozumejú predpisovaniu liekov, ako sa to vyžaduje.
Oreste Rossi
(IT) Vážená pani predsedajúca, dámy a páni, sme presvedčení, že nariadenie je pozitívne, pretože jeho cieľom je poskytnúť harmonizovaný právny rámec týkajúci sa nepropagačných informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré môžu farmaceutické spoločnosti poskytovať verejnosti, pričom zákaz reklamy zostáva nezmenený.
Návrh zdôrazňuje rozdiel medzi reklamou a informáciami. Poskytovanie informácií je založené na zásadách aktívneho vyhľadávania. Hlavným zdrojom informácií o liekoch musia naďalej zostať lekári. Zachovať by sa mali aj ostatné zdroje, ktoré treba chápať ako doplnkové a ktoré zahŕňajú časopisy a noviny.
Hlavnou prioritou je právo pacienta na informácie s aktívnym prispením organizácií, ktoré zastupujú občanov, najmä pacientov. Hlasovali sme za tento návrh.
Mairead McGuinness
(FR) Vážená pani predsedajúca, radi by sme videli, že pacienti využívajú existujúce informácie, ktoré sú im dostupné. Musíme medzi občanmi vytvoriť povedomie o používaní informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
Podporujem kolegov poslancov, ktorí tu hovoria, že by sme nemali robiť reklamu farmaceutickým výrobkom. Spoločnostiam, ktorých sa to týka, by som povedala, že poskytovanie kvalitných informácií spotrebiteľom je najlepší spôsob reklamy, pretože ak výrobok slúži občanovi, je to jasný odkaz, že sa bude používať tam, kde je potrebný. Samozrejme, potrebujeme všeobecných lekárov, ktorí poskytujú zdravotnícke a vedecké informácie svojim pacientom. To však často neprebieha najlepším možným spôsobom.
Napokon si potrebujeme tiež ujasniť, ako sa lieky rozdeľujú medzi občanov rôznych vekových skupín. Dnes sa predpisujú bez prehľadu o tom, ako je to v priebehu celého roka. Je to veľmi nebezpečné a potrebujeme oveľa prísnejšie pravidelné hodnotenie starostlivosti o pacientov. V opačnom prípade budeme mať zdravotné problémy.
John Dalli
člen Komisie. - Je určite potešiteľné vidieť takú úroveň pozitívneho záujmu o taký dôležitý dokument a všeobecnú zhodu na dôvere, ktorá sa vkladá do základných zásad a koncepcií, na ktorých by sa mal tento návrh posunúť dopredu.
Ako som uviedol už predtým, bolo veľmi dôležité, že sme posunuli ťažisko pôvodného návrhu smerom k návrhu zameranému na pacienta, ktorý je založený na uhle pohľadu pacienta.
Sledoval som rozpravu v Parlamente veľmi svedomito. Rozprával som sa s mnohými z vás, aby som videl, o čom sa hovorí, a domnievam sa, že máme - ako som už uviedol vo svojich pôvodných poznámkach - veľmi pozitívny dokument, na ktorom by sme mali teraz stavať s cieľom dosiahnuť konečnú dohodu.
Chcel by som uviesť niekoľko krátkych poznámok k tomu, čo ste povedali. Čo sa týka kontrol ex ante zo strany Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktoré spomínal pán Correia, domnievam sa, že 120 dní by bolo trochu priveľa, a my by sme vlastne navrhovali približne 60 dní.
Internet je tvrdý oriešok a kontrola internetových stránok, ktoré obsahujú informácie pre pacientov, je nevyhnutná, ale všetci chápeme, že je to zároveň zložité. Otázky, ktoré otvorili pán Buşoi a pani Grossetêtová, týkajúce sa prísnych predpisov pre internet sú veľmi dôležité a mali by sme ich rozvíjať.
Veľmi dôležitý je aj spoločný základ, ktorý naďalej musí mať lekár vo vzťahu s pacientom, ako uviedol pán Schnellhardt a, svojím spôsobom, tiež pán Pargneaux a pani Parvanovová.
Súhlasím s tým, že lekári by nemali byť nástrojmi farmaceutického priemyslu, ale na druhej strane, lekár by mal byť dobrým sprostredkovateľom, cez ktorého by mali prúdiť informácie. Tu musíme zabezpečiť, aby informácie v rukách lekárov, ako uviedla pani Rosbachová, boli aj objektívne.
Môj posledný bod sa týka komplexného portálu pre choroby, ktorý spomínala pani Weisgerberová. Musím povedať, že v prípade liekov to už riešia právne predpisy o farmakovigilancii, ktoré navrhujeme. O niečo zložitejšie je to v prípade chorôb. Už máme portál pre zriedkavé choroby, ale v prípade celého spektra chorôb sme začali a snažíme sa túto záležitosť riešiť. Ukazuje sa však, že je to veľmi zložitá a, ako iste chápete, mimoriadne rozsiahla úloha.
Takže by som sa vám chcel poďakovať za prácu, ktorú ste vykonali na tomto dokumente. Rád by som ešte raz poďakoval pánovi spravodajcovi a pomocným spravodajcom za prácu, ktorú urobili, a dúfam, ako som povedal, že nakoniec budeme mať dokument, na ktorom budeme môcť ďalej pracovať.
Stanovisko Komisie k pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom predloženým Parlamentom:
- C6-0156/2008 -
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Prijateľné bez zmeny: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 a 69
Prijateľné v zásade: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 a 78.
Prijateľné po preformulovaní: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 a 70.
Prijateľné čiastočne: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 a 79.
Neprijateľné: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 a 73
- C6-0517/2008 -
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Prijateľné: 2 a 7
Prijateľné v zásade:
Prijateľné po preformulovaní:
Prijateľné čiastočne: 9, 10 a 12
Neprijateľné: 3, 4, 5, 8 a 11
Christofer Fjellner
spravodajca. - (SV) Vážená pani predsedajúca, som rád, že Komisia začala poukázaním presne na skutočnosť, že prístup k informáciám je v súčasnosti mimoriadne rozdielny v rámci Európy, pretože my sa veľmi snažíme zabezpečiť, aby mal každý človek dobrý prístup, a zosúladiť tento prístup. Zároveň som mal svoju vlastnú požiadavku, a to, že informácie nesmú byť v žiadnej krajine horšie alebo menej dostupné. Viem, že v niektorých krajinách to znepokojovalo mnohých ľudí vrátane Švédska, kde dlhodobo máme systém nazvaný Fass. Teraz oslovím týchto ľudí priamo a poviem im, že spôsob, akým tu Parlament hlasoval, znamená, že nielen je možné zachovať systém Fass, ale aj iné krajiny majú možnosť zaviesť podobné systémy.
Na druhej strane, samozrejme, predpisy v Európe sú dnes dosť zvláštne, keď ktokoľvek môže povedať o liekoch viazaných na lekársky predpis, čokoľvek sa mu zachce, s výnimkou tých, ktorí tieto lieky vyrábajú, inými slovami, ktorí by o nich mali vedieť najviac. Preto ma teší, že sme stanovili, že výrobcovia majú nielen právo, ale v skutočnosti aj povinnosť šíriť určité základné informácie. Aj oni musia prispievať, pretože, koniec-koncov, práve oni sedia na množstve informácií.
Pánovi komisárovi by som chcel iba povedať, že ma veľmi teší vidieť, že vy a ja sa zrejme zhodneme vo všetkých bodoch, ktoré sú pre mňa v tejto práci kľúčové. Domnievam sa, že Komisia a Parlament sú teraz v zhode. To vytvára výrazný tlak na Radu, aby k tejto záležitosti pristupovala konštruktívne a ďalej na nej pracovala. Úprimne povedané, aj s ohľadom na body v návrhu, ku ktorým Komisia vyjadrila námietky, trvám na tom, že podstata toho, čo chceme dosiahnuť, je veľmi podobná, napríklad čo sa týka tlačených materiálov a možnosti pomôcť krajinám, ktoré majú ústavné problémy, vrátane Švédska, riešiť ich v návrhu.
Na záver by som chcel jednoducho osloviť tých poslancov, čo si nemyslia, že by sme mali mať výnimku pre lekárov a informácie, ktoré majú lekári poskytovať. Osobne si myslím, že lekár, ktorý vidí článok o klinickej skúške publikovaný firmou, by mal mať právo poskytnúť ho pacientovi, ak lekár považuje túto informáciu za dôležitú, alebo že lekár, ktorý nájde príbalový leták v inom jazyku, než je úradný jazyk členského štátu, by mal mať právo vytlačiť túto informáciu a poskytnúť ju pacientovi. V tom prípade však musíme hlasovať za to, aby sa lekár mohol sám rozhodnúť, a nie za túto smernicu, ktorá určuje, čo majú lekári dať pacientom. Je to vždy zodpovednosť lekára a my by sme to tu nemali regulovať.
Predsedajúca
Spoločná rozprava sa skončila.
Hlasovanie sa uskutoční v stredu 24. novembra 2010.
Písomné vyhlásenia (článok 149)
John Attard-Montalto
písomne. - Informácie týkajúce sa spotrebiteľských výrobkov sa stali dôležitými. Informácie o liekoch sú zvlášť citlivé. Je potrebné robiť jeden dôležitý rozdiel, a to medzi informáciami a reklamou. Európsky parlament v rámci diskusie o tejto správe robí bezpečnostné opatrenia týkajúce sa liekov. Jeden príklad je, že tlačený materiál sa musí 90 dní vopred predložiť Európskej agentúre pre lieky (EMA) na analýzu predtým, než ho poskytnú spotrebiteľom. Jeden dôležitý prvok, o ktorom sa nehovorilo, sú informácie o cenách. Počas tohto funkčného obdobia som neústupne tvrdil, že na Malte sú vysoké ceny liekov v porovnaní s rovnakými liekmi hocikde v Európskej únii. Rozdiely v cenách nie sú minimálne, ale neuveriteľné. Cena niektorých liekov na Malte je dvojnásobná alebo aj vyššia oproti cene v Európe. Keď som Komisii predkladal otázky o tejto záležitosti, zakaždým uviedli, že je to vec národnej vlády. Som pevne presvedčený, že EMA by nemala fungovať len ako štít pre spotrebiteľov vo vzťahu k informáciám o liekoch, ale keď spotrebitelia musia kupovať nehorázne predražené lieky a národné vlády nie sú schopné vyriešiť tento problém, EMA by mala mať možnosť zaoberať sa touto otázkou.
Slavi Binev
písomne. - Vítam v tejto správe opatrenia o informáciách o liekoch, ktoré zdôrazňujú právo spotrebiteľov na informácie. V tejto súvislosti by som chcel upriamiť vašu pozornosť na internetovú verejnú konzultáciu, ktorú spustila Európska komisia v súvislosti s pripravovanými zmenami smernice o tabakových výrobkoch. Táto iniciatíva je chvályhodná a ja ju podporujem.
Rád by som však videl pozíciu Parlamentu a Rady, pretože som sa oboznámil s návrhmi a niektoré z nich považujem za extrémne, nerozumné a do istej miery som dokonca prekvapený, že boli zahrnuté do diskusie. Mám na mysli niektoré z navrhovaných možností, ako je zavedenie zjednodušeného jednotného obalu bez značiek, zákaz vystavenia výrobkov pri predaji a zákaz používania aditív pri výrobe tabakových výrobkov.
Domnievam sa, že pri vypracovávaní nových nariadení je potrebné brať do úvahy realitu. S extrémnymi zákazmi a reštriktívnymi regulačnými opatreniami voči tabaku treba zaobchádzať opatrne. Je to narastajúci problém a ja nechcem, aby tento signál zostal bez diskusie. Komisia navrhuje, ale to, čo nám predkladá ako návrhy, nie je vždy to najlepšie pre všetky členské štáty. Rozprava je v tomto prípade povinná!
Siiri Oviir
Považujem za dobrú vec skutočnosť, že ako výsledok tohto návrhu sa hlavný predmet smernice a nariadenia presunie z výrobcov liekov na pacientov. Je mimoriadne dôležité zvýšiť informovanosť pacientov o liekoch viazaných na lekársky predpis, aby sa predchádzalo nadmernému užívaniu liekov v dôsledku komerčného prístupu. V mnohých členských štátoch sa, žiaľ, stal normou tvrdý lobing výrobcov liekov, ponúkajúcich množstvo výhod, ktoré určite majú vplyv na rozhodnutia lekárov. Je zbytočné hovoriť, že záujmy podnikov nie sú vždy v súlade so záujmami pacientov, a preto sú pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k smernici 2001/83/ES a k nariadeniu (ES) č. 726/2004 potrebné, aby sa vytvoril jasný rámec poskytovania informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis. Jasný rámec by pomohol podporiť rozumné užívanie liekov a bol by v záujme pacienta. Samozrejme, mala by sa jednoznačnejšie odlíšiť reklama od informácií, aj keď podľa príslušných návrhov priama reklama liekov viazaných na lekársky predpis vo vzťahu k spotrebiteľom zostane zakázaná.
Daciana Octavia Sârbu
písomne. - Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín urobil určité dôležité zlepšenia v návrhu Komisie, ktorý by vo svojej pôvodnej podobe nezabránil všetkým formám reklamy na lieky viazané na lekársky predpis priamo vo vzťahu k pacientom. Lieky viazané na lekársky predpis nie sú ako obyčajný spotrebný tovar. Poskytovať by ich mali zdravotnícki odborníci a nemali by sa predávať ako autá alebo kozmetika. Preto vítam pokračujúci zákaz reklamy na lieky viazané na lekársky predpis v televízii, v rozhlase a v tlačených médiách. Odborníci na zdravotnú starostlivosť zostávajú najdôveryhodnejšími zdrojmi informácií o liekoch. Preto nemôžem podporiť pozmeňujúci a doplňujúci návrh pána spravodajcu, ktorý by umožnil odborníkom na zdravotnú starostlivosť rozdávať doplnkové, neschválené materiály od farmaceutických spoločností priamo pacientom. To by predstavovalo zjavnú príležitosť na reklamu, niečo, čomu sa chceme vyhnúť a čo by bolo v rozpore s našou pozíciou proti priamej reklame vo vzťahu k pacientom. Je to zvlášť neprimerané, pretože materiál priamo od farmaceutickej spoločnosti by v pacientových očiach znamenal, že lekár, ktorý ho rozdáva, mu dáva legitimitu. Celkovo táto správa predstavuje zlepšenia pre pacienta v porovnaní s návrhom Komisie a my by sme nemali tieto zlepšenia podkopať tým, že umožníme farmaceutickým spoločnostiam robiť reklamu priamo u pacientov v ordinácii lekára.
