Forfalskede lægemidler (forhandling) 
Formanden
Næste punkt på dagsordenen er betænkning af Matias for Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
Fru formand! Nu, hvor vi er nået til dette punkt på dette tidspunkt efter en lang proces, tror jeg, at hver en mand og kvinde i dette lokale ved, hvad der forener os, nemlig beskyttelsen af patienters helbred. Det er vores pligt at beskytte de 500 mio. borgere, der lever i Europa, og som ikke ved, om den medicin, de bruger, er ægte eller forfalsket. Vi er nødt til at give dem garanti for, at den medicin, de tager, vil være med til at redde deres liv, ikke bidrage til en tidlig død. Jeg synes, dette problem er alt for alvorligt til, at vi kan tillade os ikke at gøre noget ved det.
Derfor har jeg flere gange omtalt disse forfalskede lægemidler som "tavse dræbere", for det er faktisk, hvad de er, for hvis folk, der har problemer ... Vi ved, hvordan forfalskningsnetværk har ændret sig. For et par år siden talte alle om Viagra, men i dag er det umuligt ikke at tale om lægemidler, der bekæmper eller forsøger at bekæmpe sygdomme som kræft, diabetes, hjertesygdomme og kolesterol.
Derfor er de som sagt "tavse dræbere", for hvis de ikke bekæmper disse sygdomme, hjælper de ikke folk.
Det tilsagn, som vi drøfter i dag, samler nogle af de forandringer, der er opnået gennem denne proces. Vi startede på markedet og endte i sundhed (og jeg er meget glad for dette skifte til sundhed), vi startede med den fysiske verden og inddrog så internettet, fordi vi ikke kunne se bort fra den primære rute for forfalskede lægemidler i Europa, vi startede med blot at have et kontrolsystem og gik videre til at tilføje sanktioner og straffe. Hvis vi betragter forfalskning som en forbrydelse, er vi nødt til at tilføje sanktioner og straffe.
Der er også en anden vigtig faktor, nemlig at problemet ikke er begrænset til Europa. Vi sikrer også, at tredjelande, hvor situationen med forfalskning er endnu mere alvorlig, tages i betragtning i vores forslag, der fremlægges i dag.
Vi ved, at på trods af at vi kun har haft stikprøvekontrol, er der siden 2005 sket en forøgelse på 400 % i mængden af beslaglæggelser af forfalskede lægemidler. Vi ved, at denne handel repræsenterer en profit på 45 mia. EUR om året for visse kriminelle netværk, men en total katastrofe for borgernes helbred.
Derfor vil jeg gøre det helt klart, at forfalskning af lægemidler ikke er som enhver anden form for forfalskning, for det underminerer fuldstændig tilliden til vores sundhedssystemer. Eftersom forfalskning er en form for organiseret kriminalitet, som jeg allerede har nævnt, mener jeg, at vi må bekæmpe det med lovgivning, med vores engagement og med en fælles indsats. Derfor foreslår vi et kontrolsystem, der omfatter hele vejen fra producent til patient. Det har været en kamp for Parlamentet og en ting, som jeg er meget tilfreds med, nu er sikret.
Denne procedure har strakt sig over to kommissærer og fire formandskaber. Vi startede med industrikommissæren, som jeg nævnte, og endte hos sundhedskommissæren. Det har været en lang proces, og derfor vil jeg gerne runde af med en særlig tak til ordførerne fra andre grupper, som har fulgt denne procedure med stort engagement og dedikation fra start til slut, nærmere bestemt fru Grossetête, fru Roth-Behrendt, hr. Krahmer, hr. Tremopoulos, fru Yannakoudakis og fru Rosbach. Uden dem havde denne forhandling ikke været så interessant og samtidig produktiv. Jeg ved, at vi til tider har haft forskellige standpunkter, men jeg ved også, at vi havde et fælles mål, nemlig at beskytte patienternes sundhed. Jeg kan ikke takke alle, der har været involveret, så jeg vil tilbyde min symbolske taknemmelighed til alle dem, der har arbejdet på dette direktiv, ved at nævne fru Pantazidou, der har støttet mig meget gennem hele processen.
John Dalli
Fru formand! Det glæder mig meget at få lejlighed til at tale til Parlamentet om et så vigtigt emne som forfalskede lægemidler. Det fremlagte forslag om ændring af direktivet om forfalskede lægemidler vil, såfremt Parlamentet godkender det, føre os ind i nyt territorium. En vellykket afslutning på denne sag vil markere første gang, EU med lovgivning har tacklet den konkrete trussel fra forfalskede lægemidler.
Teksten vil tilpasse vores lovgivning til fremtiden og bidrage betydeligt til at beskytte patienter mod de mange farer i forbindelse med falsk medicin. Som medlemmerne ved, er forfalskede lægemidler noget andet end forfalskede varer. Forfalskede lægemidler handler om folkesundheden.
Det glædede mig meget, at medlovgiverne tidligt nåede til enighed om substansen i forslaget lige før jul. Lad mig takke alle dem, der har arbejdet hårdt på at gøre denne aftale mulig, især ordføreren fra det ledende udvalg, fru Matias, samt ordførerne fra de udvalg, der har afgivet udtalelser, fru Sartori og fru Bastos. Jeg vil også gerne takke alle skyggeordførerne.
Kommissionen støtter fuldt ud substansen i denne meget afbalancerede aftale, der indfører faste og effektive foranstaltninger, men som samtidig er fleksibel og proportional med risikoen. Det er afgørende, eftersom ikke alle lægemidler er ens. Sandsynligheden for forfalskning er forskellig, og det samme er risikoen for folkesundheden.
Jeg vil nu tale om nogle af de konkrete spørgsmål, og jeg vil gerne fremhæve følgende. Hvad angår sikkerhedsforanstaltninger, imødeså vi risikoen for, at medlemsstater i fremtiden kunne anvende forskellige metoder i forhold til emballagen. Det ville have ført til forskellige grader af beskyttelse i EU. Det ville have ført til fragmentering af EU's marked for lægemidler. Jeg er sikker på, at medlemmerne deler min tilfredshed over, at vi har banet vejen for en europæisk sikkerhedsforanstaltning, der kan identificere og dermed autentificere et lægemiddel. Kommissionen har altid støttet en europæisk tilgang i denne forbindelse.
Hvad angår virksomme farmaceutiske ingredienser, styrker den vedtagne tekst inspektioner og internationalt samarbejde. Kommissionen og netværket af europæiske agenturer vil arbejde tættere sammen med internationale partnere. Kun ved hjælp af et sådant samarbejde kan vi opnå et virkelig effektivt system med kontrol og håndhævelse.
Når lovgivningen er vedtaget, vil den forøge gennemsigtigheden af de aktører, der er involveret i distribution af lægemidler. Sluttelig insisterede Parlamentet på regler om salg af lægemidler på nettet. Jeg synes, Parlamentet har fundet en stærk, pragmatisk løsning ved at fokusere på gennemsigtighed. Argumentet anerkender, at der er forskellige regler for apoteker i EU, men i fremtiden bliver det nemmere for patienter i hele EU at skelne lovlige virksomheder fra ulovlige onlineapoteker.
Jeg går ud fra, at jeg kan regne med Deres fulde støtte til næste skridt i lovgivningsprocessen hen imod at gennemføre dette værdige og meget nødvendige initiativ.
Regina Bastos
Fru formand! Jeg vil gerne starte med at gratulere ordføreren, fru Matias, og takke alle, der har samarbejdet med hende.
Desværre har vi gennem de sidste par år været vidne til voksende forfalskning af lægemidler her i Europa. Ifølge EU-data sælges der i øjeblikket 1,5 mio. æsker forfalsket medicin årligt via den lovlige forsyningskæde. Det er en forbrydelse, der udgør en alvorlig trussel mod europæiske patienter og den europæiske industri. Formålet med dette direktiv er at forhindre, at forfalskede lægemidler havner i forsyningskæden, og dermed beskytte folkesundheden.
Jeg vil gerne fremhæve følgende nøglepunkter i den udtalelse, jeg har udarbejdet: Indførelse af en definition af forfalskede lægemidler, der tydeligt lægger vægt på forbrugerbeskyttelse, anvendelse af sikkerhedsforanstaltninger over for receptpligtige lægemidler, ansvarlighed hos alle deltagere i forsyningskæden samt medlemsstaternes anvendelse af effektive sanktioner med henblik på at afskrække fra denne form for forbrydelse.
Amalia Sartori
Fru formand, mine damer og herrer! Først vil jeg gerne lykønske ordføreren, fru Grossetête, med det gode arbejde, hun har udført. Forfalskede lægemidler er farlige på grund af deres enorme indvirkning på sundheden for ikke at nævne deres økonomiske indvirkning.
Selv om kompromisteksten er en klar forbedring i forhold til bestemmelserne i direktivet fra 2001, berører den ikke visse spørgsmål, som jeg mener er grundlæggende, og som jeg gerne vil nævne her. Fabrikanter af virksomme lægemiddelbestanddele etableret i tredjelande bør underlægges tilsyn fra den medlemsstat, som disse stoffer skal eksporteres til, og dette tilsyn skal bringes i stand af de kompetente myndigheder i det pågældende tredjeland.
Lægemidler bør være klart sporbare med hensyn til fabrikanter og oprindelsesland for forskellige virksomme lægemiddelbestanddele, når denne information ikke fremgår af den nye formulering. Spørgsmålet om salg via internettet er fortsat uløst.
Alligevel vil jeg gerne understrege, at betænkningen generelt er positiv og indeholder forbedringer, og jeg støtter fru Grossetête til fordel for kompromiset.
Françoise Grossetête
Fru formand, hr. kommissær! Jeg vil gerne starte med at lykønske ordføreren, fru Matias, med hendes arbejde. Jeg vil også gerne lykønske Rådet og Kommissionen, da vi endelig er nået til enighed om dette yderst vigtige direktiv om bekæmpelse af organiseret kriminalitet i tilknytning til forfalskede lægemidler. Tallene er for høje. 34 mio. forfalskede lægemidler blev beslagt i EU i 2008, hvilket er en massiv stigning på 380 %. Over 50 % af de lægemidler, der sælges via internettet, er forfalskede, og udgør en reel trussel mod alle vores medborgere.
Direktivet er et skridt fremad. Jeg ser det som blot et skridt, for desværre er vi ikke gået langt nok. Vi burde have handlet hurtigere. Det er dog et skridt fremad, idet strengere tilsyn med fabrikanterne af virksomme bestanddele udgør et særlig værdifuldt træk. Vi søger at forbedre sikkerheden, og det betyder, at vi skal finde frem til ansvarsområderne for hver enkelt aktør i forsyningskæden, nemlig fabrikanter, grossister, parallelimportører, handlere og distributører. Af hensyn til sikkerheden må vi også sikre, at alle æsker med receptpligtige lægemidler er sporbare. Jeg kunne godt have tænkt mig, at forslaget gik videre på dette punkt.
Ud over at garantere autenciteten ved at påføre hver enkelt pakke en kode, omfatter sikkerhedskravene også regler om ubrydelig emballage til æsker, der håndteres af parallelimportører. Vi har gennemført langvarige drøftelser af dette spørgsmål Det er et vigtigt punkt, fordi vi i øjeblikket taler om en reel svøbe, der har betydning for folkesundheden. Apotekere har også behov for pålidelige forsyninger med produkter af høj kvalitet. Jeg er enig med kommissæren i, at vi må forblive årvågne, når vi gennemfører disse sikkerhedskrav i praksis. Alligevel mener jeg ikke, at vores arbejde slutter her. Vi må nøje overvåge, hvordan direktivet gennemføres.
Dagmar Roth-Behrendt
Fru formand, mine damer og herrer! Vi kan alle forestille os mareridtet. En person, vi kender, er syg og befinder sig i en desperat situation. Han eller hun får medicin, men medicinen er virkningsløs, fordi den er blevet forfalsket.
Vi er Kommissionen taknemmelig for, at den har fremlagt dette forslag. Det er rigtigt, at vi har drøftet det i nogen tid. Vi indledte vores forhandlinger i den forrige valgperiode, og jeg vil gerne takke hr. Adamou, som ikke længere er medlem af Parlamentet, for det indledende arbejde, han udførte på vegne af fru Matias.
Jeg mener, at vi er nået frem til et godt kompromis, som fru Grossetête sagde. Ja, vi kunne være gået længere. Vi er alle utålmodige, og vi ønsker alle større sikkerhed, men dette er et godt kompromis. Hvad har vi opnået? Vi har gjort patientsikkerheden til det centrale i lovgivningen. De sikkerhedsforanstaltninger, vi har indført, vil sikre, at lægemidlerne er sporbare i hele distributionskæden. Lægemidler kan spores fra fabrikanten til apoteket. De vil være forsynet med en identifikationskode, der gør det umiddelbart indlysende, om de er forfalskede eller kopierede, eller om der er nogen uregelmæssigheder, som der så kan følges op på. Vi har med vilje gjort dette på en sådan måde, at omkostningerne i forbindelse med systemet forbliver på et fornuftigt niveau for alle de involverede parter, og at systemet ikke er overdrevent. Vi går dog ikke på kompromis med patientsikkerheden.
Denne sporbarhed ledsages af den omstændighed, at emballagen skal være ubeskadiget, så en patient, som får en pakke, kan se, at den ikke er blevet åbnet, fordi den har en intakt forsegling. Derudover vil der ikke være flere pakker af lægemidler, som deles i to, som det tidligere ofte var tilfældet. Alt dette vil forbedre sikkerhedsniveauet og øge patienternes tillid.
Hvad har vi ellers opnået? Vi har indført et tidligt varslingssystem. Dette er fremragende, fordi det er det samme system, der har eksisteret i mange år for fødevarer, og som vi tager for givet. Der findes et tidligt varslingssystem i hele EU for forurenede fødevarer. Det er svært at tro, at vi ikke har haft det samme for lægemidler. Hvis et forfalsket lægemiddel opdages, er det nu muligt at udsende en tidlig advarsel. Medlemsstaterne skal finde frem til de berørte patienter, informere alle de involverede parter og sikre, at den risiko, der er forbundet med et lægemiddel i omløb, offentliggøres. Vi tager dette for givet, når der er tale om fødevarer, men det har indtil videre ikke eksisteret for noget så vigtigt som lægemidler.
Hvad angår internettet skal alle, der får adgang til en ulovlig hjemmeside, kunne se, at den er ulovlig. Derfor må vi certificere lovlige hjemmesider, der i fremtiden vil have et link til et godkendt nationalt organs hjemmeside. De vil kunne vise et logo, som udvikles af Kommissionen. Alle, som køber lægemidler på internettet, kan gøre det uafhængigt. De kan se, om de handler med en sikker og lovlig hjemmeside eller med en ulovlig hjemmeside.
Alt dette er milepæle, et kvantespring for patientsikkerheden. Hvis vi vedtager denne lovgivning i morgen, kan vi være stolte af det, vi har opnået, og vi bør også gøre offentligheden opmærksom på, hvad vi har opnået.
Holger Krahmer
Fru formand! Europa anses med rette for at have de mest sikre lægemidler i verden. Med den lovgivning, som vi har drøftet i lang tid, i to år tror jeg, vil vi forbedre sikkerhedsniveauet yderligere. Jeg vil gerne takke fru Matias for at have påtaget sig en så kompleks betænkning som et nyt medlem af Parlamentet. Det var en enorm opgave, og hun har udført den godt. Det har også krævet en hel del teamwork, og jeg vil gerne takke alle, der har deltaget i dette. Vi er nået frem til nogle rigtig gode resultater.
Vi må dog ikke glemme, at vi aldrig kan opnå fuldstændig sikkerhed ved hjælp af lovgivning. Dette gælder på alle områder ikke blot i forbindelse med lægemidler. Vi har med rette koncentreret os om de væsentlige spørgsmål, om sondringen mellem de forskellige typer emballage og om sporbarheden i distributionskæden. Ved at skelne mellem receptpligtige lægemidler og håndkøbslægemidler har vi valgt den rigtige strategi, for vi må huske på, at enhver lovgivning og ethvert forsøg på at gøre produkterne mere sikre koster penge. Det er derfor rimeligt ikke automatisk at medtage alle pakker af aspiriner eller alle håndkøbslægemidler fra starten. I stedet skal Kommissionen eller agenturet have til opgave at overvåge markedet og undersøge udviklingen.
Jeg mener, at vi kan være stolte af det, vi har opnået. Vi har udarbejdet et stykke lovgivning, der medfører reelle fordele. De fleste patienter vil ikke være klar over, at de er resultatet af EU-lovgivning, og vi må derfor gøre dette meget klart.
Michail Tremopoulos
Fru formand! I morgen skal vi stemme om det ændrede direktiv om bekæmpelse af risikoen for, at millioner af forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, netop fordi vi ønsker at beskytte folkesundheden mod denne tavse dræber.
Det grundlæggende spørgsmål er, at vi må fastsætte obligatoriske sikkerhedstræk for receptpligtige lægemidler, under visse omstændigheder, og for håndkøbslægemidler, der er udsat for en risiko for forfalskning, på grundlag af visse risikovurderingskriterier sammen med en stram kontrol med onlinesalget via godkendte internetapoteker, der er forsynet med EU-logoet.
Efter en indgående dialog med Rådet og Kommissionen er vi nået til enighed om en række punkter i denne kompromistekst. Vi i Gruppen De Grønne/Den Europæiske Fri Alliance går ind for at udvide anvendelsesområdet til at omfatte alle lægemidler, der risikerer at blive forfalsket, og for en strammere lovgivning om onlinesalg. Jeg glæder mig over, at disse spørgsmål er blevet løst tilfredsstillende i den endelige aftale med Rådet.
Marina Yannakoudakis
Fru formand! Også jeg vil gerne lykønske ordføreren.
Når vi ser på lægemidler på dagens globale markeder, ser vi, at der ikke findes nogen grænser. Derfor har vi intet andet valg end at løse spørgsmålet om forfalskede lægemidler på en global måde. Kun gennem en fælles EU-strategi kan vi håndtere det stigende antal forfalskede lægemidler, der står til rådighed for offentligheden - tilgængelige ikke blot i forretninger, men også via distributionstjenester som f.eks. internettet.
Direktivet trykker på alle de rigtige knapper og går langt for at løse problemet. Kunne vi være gået endnu længere? Svaret er ja. Burde vi være gået endnu længere? Her må jeg sige nej Vi har indført strengere kontrol med receptpligtige lægemidler som et første skridt. Vi har håndteret spørgsmålet om apotekter på internettet. Vi har set på sikkerhedstrækkene. Ja, vi kunne være gået længere med hensyn til sporbarhed, og ført den helt frem til patienten, men dette er en kamp, som vi ville have tabt, og den ville have forsinket direktivet.
Rom blev som bekendt ikke bygget på en dag. Jeg ser frem til at bygge videre på det grundlag, som skabes med dette direktiv.
Anna Rosbach
for EFD-Gruppen. - (DA) Fru formand! Desværre oplever vi mere og mere forfalsket medicin på markedet i vores medlemslande. Derfor er dette forslag så vigtigt. EU's patienter har brug for at vide, hvordan de kan undgå forfalsket medicin. De har også krav på at se, at vi som lovgivere kæmper for at undgå disse produkter. Det er vigtigt, at vi får vedtaget klare definitioner. Alt for ofte vedtager vi lovgivning, der er upræcis og uklar. Det må ikke ske i en så vigtig sag som denne. Medicin skal kontrolleres, inden den kommer på markedet, og ikke først flere år efter at patienterne faktisk har været forsøgskaniner. Vi skal sikre os, at medicin kun importeres, hvis sikkerheden og kontrolmuligheden er i top. Forfalskning af medicin skader både medlemsstaternes patienter og medicinalvirksomheder. Jeg håber derfor, at vi kan blive enige om en strammere linje, end den Kommissionen har lagt op til, og jeg takker fru Marisa Matias for hendes utroligt store arbejde.
Peter Liese
(DE) Fru formand, hr. Dalli, mine damer og herrer! Også jeg vil gerne takke ordføreren, fru Matias. Jeg vil også gerne takke fru Grossetête, skyggeordføreren for Det Europæiske Folkepartis Gruppe (Kristelige Demokrater), og fru Roth-Behrendt. De to udførte et fremragende grundlæggende arbejde med dette direktiv i den foregående valgperiode.
Forfalskning af lægemidler er et voksende problem. Antallet af påviste sager var i 2009 på 7,5 mio., hvilket er langt flere end i tidligere år. Det er kun de sager, der er kommet for dagens lys. Der er et stort antal ikke indberettede hændelser, og derfor kan vi kun antage, at der er tale om et stort problem.
Det er meget irriterende, hvis livsstilslægemidler ikke indeholder nogen virksomme bestanddele. Hvis vigtige lægemidler, der anvendes til behandling af f.eks. kræft, ikke indeholder nogen virksomme bestanddele, de forkerte bestanddele eller den forkerte dosis, kan dette imidlertid bringe patienternes liv i fare. Derfor er der behov for en hurtig indsats. Vi har fulgt en fornuftig strategi. Spørgsmålet om databeskyttelse er yderst følsomt, og vi har fundet den rette balance. Vi handler på grundlag af de risici, der findes, og fokuserer indledningsvis på receptpligtige lægemidler. Der findes en undtagelsesprocedure, hvis der er grund til at antage, at der ikke findes nogen risiko. Der findes også en tilvalgsprocedure for håndkøbslægemidler, hvis der er grund til at antage, at de er blevet forfalskede.
Generelt er dette et rigtig godt kompromis, og jeg vil gerne sige hjerteligt tak til alle de involverede parter.
Judith A. Merkies
(NL) Fru formand! Tak til fru Matias for et fremragende stykke arbejde og for det gode samarbejde. Jeg mener, at dette er en meget vigtig ordning for forbrugernes sundhed, selv om de indtil nu sandsynligvis ikke har været klar over, at deres helbred var udsat for fare. Heldigvis er vi endelig nået frem til at håndtere alle disse risici nu.
Folks sundhed bør ikke sættes på spil. Jeg mener, at vi med denne ordning tager et vigtigt skridt i retning af at gøre emballagen sikker og i retning af at klarlægge situationen. Jeg glæder mig også meget over, at salg af lægemidler via internettet på Parlamentets foranledning er blevet medtaget i direktivet, for det var en torn i øjet på os alle. Hvis denne situation ses sådan, at forbrugernes sundhed sættes på spil, så svarer internetsalget til russisk roulette. Der 50-90 % risiko for at støde på forfalskede lægemidler og så - bang! Jeg er meget glad for, at ordningen tager dette spørgsmål op.
Jeg mener dog, at der er behov for nogle yderligere ændringer, for vi har endnu ikke skudsikre garantier for sikkerhed. Jeg går ud fra, at det er op til de enkelte medlemsstater. Desuden er der også spørgsmålet om logoet, om hvorvidt det vil være helt umuligt at ændre på internettet, så vi må virkelig holde øje med dette aspekt.
Gennemsigtighed og pålidelighed for forbrugerne. Jeg håber, at forbrugerne kan satse på lægemidler uden at sætte deres helbred på spil.
Antonyia Parvanova
(EN) Fru formand! Lad mig først lykønske Marisa Matias og mine kolleger med den aftale, de er nået frem til med Rådet om en så kompleks sag.
Den tekst, der nu ligger på bordet, styrker sikkerheden i vores lovlige forsyningskæde for lægemidler, men lad mig understrege, at kun 1 % af de forfalskede lægemidler når frem til vores patienter via denne lovlige kæde. De øvrige 99 % kommer fra ulovlige kanaler og det sorte marked.
I denne henseende glæder jeg mig meget over de supplerende bestemmelser, der fokuserer på internettet, og som Parlamentet fremsatte. For at kunne håndtere denne store risiko for patienternes sikkerhed må vi også styrke EU-indsatsen på områderne rets-, politi- og toldsamarbejde. Kommissionen bør gå endnu længere på dette område, og vi insisterer på dette med henblik på en ordentlig bekæmpelse af forfalskede lægemidler.
Med hensyn til de specifikke bestemmelser i den aftale, der skal stemmes om i morgen, navnlig de nye sikkerhedsforanstaltninger, der skal gennemføres, vil jeg gerne bede Kommissionen nøje overvåge virkningerne af dette direktiv. Miljøudvalget fastslog i sin indledende betænkning, at de foranstaltninger, der gennemføres, skal imødekomme tre styrende principper, nemlig proportionalitet, omkostningseffektivitet og uafhængighed.
Miroslav Ouzký
(CS) Fru formand! Jeg vil også gerne takke ordføreren og skyggeordførerne for et fremragende stykke arbejde. Vi ved alle, at lægemiddelindustrien er en meget stor industri. Den siges at være den tredjestørste i verden næst efter narkotika og våben. Der er derfor mulighed for store fortjenester, og nogle mennesker vil altid udnytte disse muligheder via ulovlige midler. Vi vil aldrig kunne forhindre produktion af forfalskede lægemidler. Vores opgave er at minimere risikoen for, at de kommer ind på det europæiske marked og når ud til vores borgere. Vi ved, at når nogen sælger et forfalsket ur, så er det en overtrædelse af den intellektuelle ejendomsret, men når et forfalsket lægemiddel sælges, udgør det en direkte sundhedsrisiko.
Det er denne omstændighed, der har har ligget til grund for vores arbejde, og som foranlediger os til at støtte denne betænkning. Vi ved, at vi ikke kan løse alting, og vi ved, at der er et problem, fordi emballagen ofte fremstilles separat fra lægemidlerne, og at forfalskede lægemidler i ægte emballage er i omløb rundt omkring i verden. Dette er imidlertid et skridt i den rigtige retning og et forsøg på sikre den bedst mulige beskyttelse.
Oreste Rossi
(IT) Fru formand, mine damer og herrer! Selv om Kommissionens foreslåede ændringer til direktivet om lægemidler til mennesker har til formål at forhindre, at forfalskede lægemidler kommer ind på det europæiske marked, ville vi have forventet mere konkrete resultater, særlig via indførelse af obligatoriske inspektioner af produktionssteder i tredjelande, hvor de virksomme bestanddele fremstilles.
Den mulighed blev forkastet med den begrundelse, at sådanne kontroller ville være for dyre. Faktum er, at europæiske virksomheder skal leve op til meget høje kvalitetsstandarder, mens virksomheder, hvis produktion foregår i andre dele af verden, ikke skal.
Vi stemmer dog for, da der indføres foranstaltninger for at sikre, at importerede lægemidler er mere sikre, herunder sporbarhed, forbud mod ompakning, overholdelse af EU's sikkerhedsstandarder, den delvise regulering af internetsalget og muligheden for at udvide sådanne foranstaltninger til også at gælde håndkøbslægemidler.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Fru formand! Ifølge WHO tegner forfalskede lægemidler sig for omkring 10 % af det samlede lægemiddelmarked. Det er svært at fastslå problemets nøjagtige omfang i de enkelte EU-medlemsstater, men alene i Polen beslaglagde tolderne i 2009 over 100 000 forfalskede lægemidler.
Ud over de forfalskede lægemidler står patienterne over for problemer med mangel på pålidelige oplysninger om emballagens indhold og også over for spørgsmålet om ompakning, hvor indholdet kan ændre sig. Det er også meget vigtigt for patienterne, at de kan få pålidelige oplysninger via internettet. Desværre findes der ud over mange ægte oplysninger også mange oplysninger på internettet, der er urigtige. På denne baggrund er det vigtigt at indføre et system for overvågning af og kontrol med lægemidler, som vil give patienterne pålidelig information. Vi er klar over, at selv den bedste lovgivning ikke vil medføre den forventede virkning, hvis den ikke indeholder bestemmelser om passende sanktioner over for enheder, der bringer forfalskede lægemidler i omløb. Dagens forhandling er derfor yderst vigtig, og det samme er indførelsen af lovgivning, der ikke blot forhindrer distribution af forfalskede lægemidler og indfører en overvågningsordning, men som først og fremmest pålægger alle fabrikanter af forfalskede lægemidler sanktioner. Antallet af forfalskede lægemidler vil først falde og brugen af dem blive gjort sikrere, hvis der træffes denne form for foranstaltninger.
Endelig vil jeg gerne lykønske fru Matias med en god betænkning. Jeg er klar over, at den ikke vil løse alle problemer, men den er et vigtigt skridt i retning af at øge patientsikkerheden.
Formanden
Alle talerne er gode til at overholde deres taletid, men tolkenes kapacitet belastes ved, at der tales meget hurtigt. Kan vi venligst finde en gylden middelvej.
Gilles Pargneaux
(FR) Fru formand, hr. kommissær! I lyset af denne tekst vil jeg gerne give udtryk for min tilfredshed og understrege et krav og et punkt, som vi skal være meget opmærksomme på.
Jeg er glad for, at vi har haft held til at udvide retsgrundlaget for dette direktiv fra det oprindelige anvendelsesområde, som er det indre marked, til også at omfatte folkesundhed.
Vi har et krav. Vi har kæmpet for at sikre, at onlinesalg udgør en integrerende del af dette direktiv, så vi kan indføre kontroller, der afspejler vores resultater.
Der er også et punkt, hvor vi skal være årvågne. Vi ved, at forfalskede lægemidler udgør op til 1-3 % af markedet i de udviklede lande, 10-30 % i Asien og Latinamerika og op mod 70 % i nogle afrikanske lande. Nogle undersøgelser tyder på, at smugling af forfalskede lægemidler kan være op til 25 gange mere profitabelt end narkotikasmugling.
For at opsummere har vi med succes etableret et krav og et punkt, hvor vi fortsat må forblive årvågne, hvis vi fortsat skal udvikle større internationalt samarbejde, som igen vil gøre det muligt for EU at gå forrest i kampen mod den svøbe, som forfalskede lægemidler er.
Jeg vil gerne takke fru Matias for hendes arbejde og også vores gruppes ordfører, fru Roth-Behrendt, som altid kommer med et værdifuldt input på dette område.
Horst Schnellhardt
(DE) Fru formand, hr. Dalli, mine damer og herrer! Jeg vil gerne lykønske ordføreren og skyggeordførerne, som har udført et fremragende stykke arbejde. Oprindeligt havde vi en meget ophedet forhandling om dette emne. MEDI-FAKE-aktionen i december 2008 kan imidlertid have haft indflydelse på dette område. I løbet af to måneder blev 34 mio. forfalskede tabletter beslaglagt ved EU's ydre grænser. Dette var en advarsel, der foranledigede os til at fremskynde vores arbejde. Vi har nu nået resultater, som vi kan være virkelig tilfredse med. Vi har sikret lægemidlernes sporbarhed. Alle apotekere kan ved hjælp af en scanner påvise, om et produkt er forfalsket eller ægte.
Jeg vil dog gerne fremsætte en anmodening. Det er korrekt, at hjemmesider nu overvåges, og at de har et logo, selv om dette også kan forfalskes, men i forbindelse med salg via internettet har vi behov for noget pr-arbejde for at forklare de europæiske borgere risiciene ved at foretage køb via internettet. Jeg er meget glad for, at parallelhandelen er blevet opretholdt. Den har et dårligere ry, end den fortjener, og dens stilling er blevet sikret.
Jeg vil gerne nævne en sidste ting. Vi bør måske overveje, om det af hensyn til borgernes sikkerhed og for at forbedre forståelsen ville være en god idé at løse problemet med meget forskellige pakkestørrelser i forskellige lande for at indføre en standardløsning.
Zuzana Roithová
(CS) Fru formand! I to år har vi drøftet den alarmerende stigning i forfalskede lægemidler på vores marked, herunder livreddende lægemidler. Resultaet er et godt direktiv, der strammer op på kontrollen med både distributører og detailhandlende, idet der indføres obligatoriske beskyttelsesforanstaltninger og kontroller mod overtrædelser. Producenterne vil også vurdere risiciene i forbindelse med hjælpestoffer, noget der f.eks. er sket i Den Tjekkiske Republik i årevis. Det er derfor fremragende, at dette nu vil gælde i hele EU.
Det er også nødvendigt, at systemet ikke begrænses til blot at omfatte receptpligtige lægemidler. Hvis vi ønsker at undgå at tabe kampen mod forfalskede produkter, må medlemsstaterne opnå en større grad af integration på sundhedsområdet, stå sammen om et forbud mod hjemmesider, der udbyder forfalskede lægemidler, og indføre inspektioner hos producenter i tredjelande, som det allerede er tilfældet med importerede fødevarer. Når alt kommer til alt, er der alene i Kina 500 fabrikker, der fremstiller forfalskede lægemidler. Vi må ganske enkelt sætte mere fart på, hvis vi ønsker at øge sikkerheden på det europæiske marked.
Åsa Westlund
(SV) Fru formand! Jeg vil gerne takke kommissær Dalli, ordføreren, fru Matias, og skyggeordførerne for deres fremragende arbejde med et vigtigt spørgsmål, for forfalskede lægemidler udgør tydeligvis en alvorlig trussel mod patienternes sundhed. Det, der navnlig er alvorligt, er, at antallet af forfalskninger af livreddende lægemidler er stigende. Der er tale om lægemidler til behandling af kræft, hjertesygdomme og infektioner, med andre ord situationer, hvor en eller anden virkelig har brug for et virksomt lægemiddel.
Vi tager nu et stort skridt fremad med hensyn til lægemidler inden for EU, men problemet findes også uden for EU's grænser. Ifølge WHO's ekspertgruppe er der i mange lande i Afrika, dele af Asien og Latinamerika, områder, hvor over 30 % af de lægemidler, der sælges, kan være forfalskede. Det er derfor meget vigtigt, at samarbejdet med tredjelande styrkes, og forhåbentlig vil de ændringer, som vi nu gennemfører i EU, også have indflydelse på landene uden for EU.
Struan Stevenson
(EN) Fru formand! Forfalskede lægemidler udgør, som vi har hørt, et voksende problem.
Tolderne forhindrede i 2008 32 mio. forfalskede lægemidler i at komme ind i EU. WHO skønner, at 50 % af de lægemidler, der sælges via internettet, er forfalskede, og der er endog eksempler på, at den lovlige forsyningskæde er blevet infiltreret. Mellem 2005 og 2007 var der f.eks. i Det Forenede Kongerige en række tilfælde indberettet af Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, hvor forfalskede livreddende produkter såsom AstraZenecas middel mod prostatakræft, Casodex, og det trombocythæmmende middel Plavix, som beskytter mod hjertetilfælde og slagtilfælde, rent faktisk var nået ud til grossisterne og endog til apotekernes hylder.
Derfor er der et presserende behov for at stramme op på reglerne for import, eksport og handel med forfalskede lægemidler. Jeg støtter i høj grad denne lovgivning.
João Ferreira
(PT) Fru formand! Problemet med forfalskede lægemidler udgør naturligvis en alvorlig trussel mod folkesundheden, uanset om der er tale om receptpligtige lægemidler eller håndkøbsprodukter. Uden at det påvirker vedtagelsen af nogle vigtige foranstaltninger, der er foreslået i denne betænkning, vil jeg gerne her henlede opmærksomheden på et vigtigt aspekt af dette problem. Som det er tilfældet med andre ulovlige aktiviteter, forfalskes lægemidler, fordi der er økonomiske faktorer, som stimulerer denne aktivitet. Derfor må vi gribe fat om de grundlæggende årsager, der gør lægemidler til en stor industri, nemlig en af de største industrier på verdensplan.
Vi må fremme styrkelsen af offentlige politikker på dette område. Vi må styrke den offentlige kapacitet inden for forskning i og udvikling af nye lægemidler og angribe lægemiddelindustriens monopol og dets katastrofale konsekvenser med hensyn til adgang til lægemidler. Og vi må også styrke den offentlige kapacitet på områderne produktion, tilsyn og overvågning af lægemidler.
Jaroslav Paška
(SK) Fru formand! Jeg vil gerne støtte det fremlagte forslag, der indebærer ændringer og tilføjelser til direktivet fra 2001 om forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede, kommer ind i den lovlige forsyningskæde.
Den dramatiske forværring af situationen på markedet, hvor mængden af forfalskede lægemidler i lovligt omløb på det seneste er steget kraftigt, kræver en grundig opstramning af reglerne om overvågning og om sanktioner. Situationen er endnu mere alvorlig, fordi forfalskerne i deres iver efter at optimere profitten går fra falske kosttilskud til falske livreddende lægemidler, der anvendes til behandling af infektioner, hjertesygdomme og kræft. Sådanne forfalskninger kan have fatale konsekvenser for patienterne, som kan være helt uvidende om, at de er blevet ofre for svindel, og at de tabletter, de bruger, kun er en kopi af lægemidler og slet ikke vil gøre dem raske.
Det er derfor vores pligt at stå imod denne beskidte virksomhed, der berører vores borgeres liv og helbred.
John Dalli
Fru formand! Jeg er meget glad over at tage del i denne positive bevægelse og denne meget interessante forhandling. Det er rent faktisk anden søjle af Pharma-pakken, som vi leverer, og den tredje søjle, nemlig information til patienterne, har allerede været genstand for en god betænkning her i Parlamentet. Jeg håber, at vi i de kommende måneder vil presse ret hårdt på for at få vedtaget dette.
Vægten ligger, som det er blevet sagt, på beskyttelse af forbrugerne, hvilket jeg er enig i. Der er her sondringen bør være i foranstaltninger som den, vi træffer i dag.
Der er blevet udført et stort stykke arbejde. Der skal stadig udføres et stort stykke arbejde for at udvikle detaljerne og gøre direktivet operationelt. Men selv efter det kan vi ikke hvile på laubærene i bevidstheden om, at vi har en god lovgivning med en masse tekniske detaljer, som er meget avancerede. Vi må informere vores borgere om, hvad det betyder, og hvordan de kan bruge de værktøjer, vi giver dem med dette direktiv, så de ikke ender i den faldgrube, det er at købe forfalskede lægemidler.
Vi vil gøre alt, hvad der står i vores magt for at sikre en ordentlig sporbarhed. Inspektioner i tredjelande er vigtige. Vi må dog erkende, at f.eks. 80 % af de bestanddele, vi bruger i det, vi producerer i den europæiske lægemiddelindustri, kommer fra tredjelande. Vi må derfor være pragmatiske.
Vi må også være selektive med hensyn til den type inspektioner, vi udfører. Der er tredjelande, som har et meget højt tilsynsniveau og meget høje standarder, og vi må naturligvis samarbejde med disse lande om at sikre, at der leves op til disse standarder. I andre lande, der ikke er så veludviklede som disse, må vi tage ud og se med vores egne øjne og røre med vores egne hænder. Dette er den politik, vi må presse igennem. Jeg ser frem til at samarbejde med Parlamentet i de kommende faser for at få dette til at fungere.
Marisa Matias
ordfører. - (PT) Fru formand! Jeg vil naturligvis gerne takke mine kolleger for al deres ros. Jeg agter ikke at nævne dem ved navn. Jeg tror, at hvis der har hersket nogen tvivl om betydningen af ordet engagement, så er det blevet meget tydeligt her, hvad det betyder. Vi har ikke alle perfekte forslag, men det, der er endnu vigtigere end at vide, om et forslag er perfekt eller ej, er at vide, at vi har et instrument i hænderne, der vil gøre det muligt for os ikke længere at skulle udskyde beskyttelsen af vores patienters helbred. Vi er også bundet af ikke at forsinke vedtagelsen. Vi er bundet af ikke at forsinke gennemførelsen, og vi kan kun gøre dette, hvis vi arbejder sammen.
Rent personligt må jeg sige - og kommissæren nævnte spørgsmålet om inspektioner - at jeg i mit oprindelige forslag fremlagde en ændring af de obligatoriske inspektioner i tredjelande. Dette er vores engagement, og alligevel vinder vi på nogle områder og taber på andre. Kommissionen forklarede os, at dette ville være umuligt at opnå.
Jeg vil gerne nævne noget andet med hensyn til dette engagement. Jeg tror, vi alle betragter os selv som engagerede, men jeg tror også, og jeg er klar over, at vi alle må kræve, at vores engagement imødekommes, ellers vil det ikke være effektivt. Dette engagement indeholder garanterede beskyttelsesforanstaltninger, der skal sikre, at vi kan følge proceduren, vurdere den og få systematisk adgang til information, der vil gøre det muligt for os at kontrollere, om det gennemføres i praksis, som det skal, eller ej, og om det er nødvendigt at foretage ændringer.
Jeg vil derfor gerne takke Kommissionen for dens samarbejde, navnlig det spanske og det belgiske formandskab, som vi har arbejdet sammen med i de seneste seks måneder. Der findes ikke et perfekt forslag, der findes ikke en perfekt aktion. Der vil altid være mangler, men jeg mener, at vi har en stærkt og solidt engagement, som vil gøre det muligt for os at kæmpe for og forsvare patienternes helbred. Da min egen tale også er fuld af mangler, glemte jeg at takke mine kolleger, fru Bastos og fru Sartori, for udtalelserne fra de andre udvalg. Også tak for deres støtte.
Formanden
Forhandlingen er afsluttet.
Afstemningen finder sted i morgen middag (onsdag den 16. februar 2011).
Skriftlige erklæringer (artikel 149)
Jolanta Emilia Hibner
Forfalskede lægemidler og ulovlig handel med lægemidler er et verdensompændende problem både for højt udviklede lande og udviklingslandene, og problemet bliver stadig mere udbredt og udgør en trussel mod patienternes sikkerhed og liv. En af årsagerne hertil er, at forfalskede lægemidler og medicin, der sælges på steder, som ikke er autoriserede til at sælge dem, ikke lever op til de kvalitetskrav, der er fastsat for lægemidler, og indeholder forbudte stoffer, hvis brug måske kan have ukendte konsekvenser. Jeg er enig i, at problemet kræver en effektiv og styrket international koordinering og samarbejde for at garantere en effektiv strategi for bekæmpelse af forfalskede lægemidler. Jeg støtter fuldt ud forslaget om, at der skal træffes foranstaltninger for at nedbringe problemet med handel med forfalskede lægemidler og også handel med lægemidler, der sælges på steder, der ikke er autoriserede til at sælge dem, og andre forfalskede produkter, der lever op til kriterierne for lægemidler. Der bør lægges vægt på behovet for at regulere postordre- og internetsalg af lægemidler.
Ifølge oplysninger fra WHO tegner forfalskede lægemidler sig for omkring 50 % af de lægemidler, der udbydes på internettet. Jeg mener, det er vigtigt at planlægge og gennemføre foranstaltninger, der har til formål at stille information om forfalskede lægemidler og medicin fra ulovlige kilder til rådighed, og at gennemføre offentlige informationskampagner om de trusler, der er forbundet med køb af lægemidler på steder, der ikke er autoriserede til at sælge dem. Jeg mener også, at det ville være rimeligt at indføre beskyttelsesforanstaltninger, der gør det muligt at identificere lægemidler og kontrollere deres autenticitet og sporbarhed.
Bogusław Sonik
Forfalskede lægemidler er et globalt problem og bør behandles i en global sammenhæng. Årsagerne til problemet er de høje priser på lægemidler og manglende viden blandt patienterne, men de er også i vid udstrækning af juridisk karakter. Denne situation udnyttes af kriminelle grupper i hele verden. Jeg vil derfor gerne anerkende de fælles foranstaltninger, som EU-institutionerne har truffet, og den næsten enige holdning i alle de politiske grupper til udarbejdelse af en kompromisretsakt om dette spørgsmål. Jeg vil gerne citere en udtalelse fra den tidligere generalsekretær for Interpol, Ronald Noble, der sammenlignede antallet af ofre for terrorisme og for forfalskede lægemidler. Over en periode på 45 år, dræbte terrorister 65 000 mennesker, mens forfalskede lægemidler krævede 200 000 ofre alene i Kina.
Jeg mener, at overvågning, kontrolforanstaltninger, opstramning af standarder og indførelse af en ordning for gensidig anerkendelse, der alle fremhæves, er gode løsninger til en start. Som næstformand i Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed vil jeg også gerne understrege hvor vigtige informationskampagner rettet mod patienterne er, og hvor vigtigt det er at pålægge medicinalvirksomheder i dette område forpligtelser. Patienter bør have adgang til objektiv information af høj kvalitet om den måde, hvorpå lægemidler ordineres, og om deres egenskaber.
Marc Tarabella
Forfalskede lægemidler udgør op til 50 % af de lægemidler, der sælges over internettet, og 1-3 % af de lægemidler, der sælges af apoteker. Disse forfalskede lægemidler udvikler sig. De omfatter nu også livreddende lægemidler samt kosttilskud. Vi har pligt til at beskytte vores medborgeres helbred, når de vælger at bestille lægemidler online for at spare tid eller penge, uvidende om de risici, de løber. Ydermere kommer disse forfalskede lægemidler ind i den formelle forsyningskæde og finder vej til apotekernes lagre, hvor de kunne være dødelige for os alle. Hvert år dør 200 000 mennesker efter at have indtaget forfalskede lægemidler. Dette er mere end blot en foruroligende tendens. Vi må bekæmpe denne svøbe med alle til rådighed stående midler. Derfor glæder jeg mig over den kommende vedtagelse af direktivet, som vil indføre et enkelt spor og en sporingskode som bevis for, at lægemidlerne er autentiske, samt et standardlogo, som skal identificere pålidelige hjemmesider, der sælger lægemidler. Jeg vil dog gerne understrege, at indførelse af denne sikkerhed, som patienterne har ret til, ikke må bruges som en begrundelse for prisstigninger.
Siiri Oviir
Lægemiddelindustrien er en af de tre mest lukrative industrier. Det er helt sikkert en af hovedårsagerne til, at forfalskede lægemidler spreder sig på markedet. Sidse år beslaglagde tolderne 384 % flere forfalskede lægemidler end for fem år siden. Ved bekæmpelsen af dette fænomen er det meget vigtigt at acceptere ensartede sikkerhedsforanstaltninger inden for EU, herunder ompakning. Patienter skal kunne have fuld tillid til, at alle lægemidler, de tager, rent faktisk er, hvad de tror, det er, og at den virksomme bestanddel på recepten svarer til det, der er i lægemidlet. Ud fra et nationalt sundhedsperspektiv er det af største betydning, at lægemidlet er effektivt, af høj kvalitet og sikkert. Falske informationskampagner gennemført af lægemiddelvirksomheder i tredjelande, der har skaffet en licens til at sælge fra kompetente institutioner, skal forbydes. Dette forbud bør også udvides til at gælde information og reklame formidlet af lægefagligt personale.
Elisabetta Gardini
Det er vigtigt at beskytte lægemiddelforsyningskæden mod, at der kommer forfalskede lægemidler ind i den af hensyn til den brede befolkning og de virksomheder, der handler korrekt og ansvarligt. Det direktiv, som Parlamentet behandler, skal derfor støttes helhjertet, da det indfører procedurer og forpligtelser, som jeg håber kan føre til konkrete og effektive resultater. Jeg vil navnlig gerne understrege betydningen af visse forpligtelser, der påhviler en række aktører involveret i forsyningskæden, fra distributører til grossister, og først og fremmest indførelsen af "sikkerhedforanstaltninger" på recepten på lægemidler med henblik på at garantere forbrugerne fremstillings- og forsyningskædens integritet. Strengere regler om inspektioner, sporbarhed af de stoffer, der er indeholdt i lægemidler, samt onlinesalg er andre foranstaltninger, som jeg mener vil begrænse handlen med forfalskede lægemidler. Det skal dog bemærkes, at det i kompromisteksten fastslås, at der vil blive gennemført regelmæssige inspektioner på produktionssteder i tredjelande, men at de vil blive gennemført af myndighederne i det pågældende tredjeland. Det ville have været bedre, hvis de skulle udføres af myndighederne i de lande, som lægemidlerne skal eksporteres til, for den største trussel om forfalskninger kommer netop fra tredjelande.
Cristian Silviu Buşoi
Det kompromis, der er indgået, er afbalanceret og udgør et vigtigt fremskridt for patienternes sikkerhed og helbred. Jeg glæder mig over medtagelsen af sikkerhedsforanstaltninger på lægemiddelemballagen. For at sikre, at disse foranstaltninger virkelig er effektive, er det meget vigtigt, at alle de parter, der er involveret i distributionskæden, underlægges strengere regler. Inddragelsen af formidlere er utvivlsomt et positivt skridt.
Kompromiset finder også en balance mellem beskyttelse af patienternes helbred og de omkostninger, som de nye regler vil medføre for lægemiddelfabrikanterne. Det er af største betydning, at vi vedtager en strategi baseret på risikoen for at de relevante lægemidler forfalskes. Derfor mener jeg, at en begrænsning af de nye foranstaltninger til at gælde receptpligtige lægemidler er en velkommen foranstaltning. Det ville være uhensigtsmæssigt, hvis lægemiddelfabrikanter, der ikke er mål for forfalskninger, skulle afholde høje omkostninger til sikkerhedsforanstaltningerne.
Endelig er medtagelsen af onlineapoteker et væsentligt fremskridt for sikkerheden for patienter, som køber lægemidler via internettet. Vi kan ikke tillade, at forfalskerne drager fordel af et juridisk tomrum og dermed bringer patienternes helbred i fare. Fastsættelse af garantier, der indikerer, at et websted sælger ægte lægemidler, vil være en stor hjælp for patienter, som benytter denne købsmetode.
Ændringsforslag:
Direkte acceptable: Ændringsforslag 120 (teksten som helhed, blok nr. 1, kompromisændringsforslag). Kommissionen stiller sig positivt til medlovgivernes vedtagelse af kompromisteksten.
