Variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos - Falsificación de los medicamentos (debate) 
Presidente
De conformidad con el orden del día, se procede al debate conjunto de:
el informe de Françoise Grossetête en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifican la Directiva 2001/82/EC y la Directiva 2001/83/EC en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos - C6-0137/2008 -
el informe de la Comisión sobre la falsificación de los medicamentos.
Françoise Grossetête
ponente. - (FR) Señor Presidente, señor Comisario, Señorías, en primer lugar permítanme felicitar al Consejo, la Comisión y los ponentes alternativos por su cooperación en este expediente de enmiendas sobre las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
Los medicamentos, independientemente del procedimiento aplicado para autorizar su comercialización, deben poder someterse a los mismos criterios de evaluación, aprobación y tratamiento administrativo en caso de modificación. Estas modificaciones, denominadas "variaciones", se refieren, por ejemplo, al proceso de fabricación, a la introducción de una nueva indicación terapéutica, a la actualización de prospectos o a cambios administrativos. Los titulares de autorizaciones de comercialización de un medicamento deben comunicar estas variaciones obligatoriamente a las autoridades competentes.
Sin embargo, la gestión actual de las variaciones es cada vez más ineficaz y ya no satisface a las autoridades ni a la industria farmacéutica en su conjunto. Existe demasiada burocracia, que perjudica a los pacientes y retrasa su acceso a las mejoras de los medicamentos.
La industria farmacéutica dedica una parte importante de su trabajo reglamentario a la gestión de estas variaciones. Por ejemplo, para una empresa mediana que produzca medicamentos genéricos y que tenga más de 400 productos repertoriados, el número total de variaciones presentadas supera las 4 000 al año. Para una gran empresa, esta cifra es de aproximadamente 19 000. Las modificaciones de las autorizaciones de comercialización puramente nacionales siguen disposiciones específicas de cada uno de los Estados miembros, que son diferentes de los requisitos reglamentarios europeos.
En la medida en que el 80 % de todos los medicamentos, tanto humanos como veterinarios, reciben su autorización a través de un procedimiento nacional, esta revisión tiene un impacto considerable en el mercado farmacéutico de la Unión Europea. Una misma modificación relativa a productos autorizados por procedimientos nacionales en distintos Estados miembros recibe, por tanto, un trato diferente en lo que se refiere a la documentación que hay que presentar y al procedimiento de evaluación.
Esta situación tiene consecuencias negativas: en concreto, implica una carga administrativa adicional e injustificada para las autoridades competentes y las empresas farmacéuticas; la dificultad de prever la aplicación de las modificaciones; y diferencias significativas en cuanto a los plazos de introducción de las modificaciones en el resumen de las características del producto y en el prospecto para el personal sanitario y los pacientes y, por tanto, en el funcionamiento global del mercado interior de los medicamentos. Por último, perjudica a los pacientes, ya que la introducción de determinadas modificaciones que mejoran la eficacia de un medicamento puede retrasarse o, peor todavía, no llevarse a cabo.
Por lo tanto, mi informe tiene como principal objetivo la simplificación y la armonización de las normas relativas a estas variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos. Con esta directiva, la situación será más sencilla, clara y flexible para todos. Las normas relacionadas con las variaciones serán las mismas en todas partes, sin que importe el tipo de autorización, ya sea una autorización nacional, un procedimiento de reconocimiento mutuo o un procedimiento centralizado para un medicamento.
La simplificación de estas variaciones tendrá como consecuencia el cumplimiento de los mismos criterios de autorización, gestión administrativa y vigilancia de las modificaciones introducidas, independientemente del procedimiento jurídico por el cual se hayan autorizado esos medicamentos.
Además, he propuesto una enmienda adicional del sistema en aquellos casos en los que un cambio implica varias autorizaciones de comercialización. En este caso debe permitirse la presentación de una solicitud única que incluya todas las autorizaciones de comercialización.
Soy consciente, señor Presidente, de que el señor Verheugen hablará a continuación sobre la falsificación de los medicamentos. Esperamos mucho de su intervención puesto que es importante que se nos presente este paquete, que incluye la falsificación de los medicamentos. Hemos esperado con impaciencia durante mucho tiempo. La falsificación es un delito que atañe a la salud pública. Es importante que el señor Verheugen nos informe de la fase en que se encuentra porque estamos ansiosos por ver este texto. En cualquier caso, le ofrecemos todo nuestro apoyo.
Günter Verheugen
Vicepresidente de la Comisión. - (DE) Señor Presidente, Señorías, el debate de hoy tiene lugar en el contexto de un desarrollo del sector sanitario en el que se están produciendo numerosos cambios.
El desarrollo está relacionado con el continuo aumento de los ciudadanos de edad avanzada de nuestras sociedades, cuya principal inquietud será el problema de la salud. Esto es algo que debe quedar claro. Cuantos más ciudadanos de edad avanzada existan en una sociedad -y este grupo seguirá en aumento-, más importante será la cuestión de la salud, es decir, la manera de afrontar la atención médica para estas personas, así como las terapias y los medicamentos. Y, dicho sea de paso, el problema más importante consiste en garantizar que estas personas obtengan la información necesaria no solo para estar al corriente de su estado de salud, sino también para hacer todo lo necesario a fin de mantenerse sanos. Éste es el trasfondo del debate de hoy.
El asunto que tratamos hoy directamente es el Reglamento sobre variaciones. Me complace que se haya alcanzado un acuerdo respecto a esta cuestión. Este reglamento controla cualquier variación que se necesite, ya sea por motivos de salud pública o por razones económicas, después de la autorización de un medicamento. No podemos cruzarnos de brazos y comprobar cómo las variaciones de un medicamento, del tipo que sean, se realizan después de su autorización. Es evidente que se necesita regulación y supervisión. Su decisión de hoy, Señorías, contribuirá significativamente a garantizar que los medicamentos continúen siendo seguros y eficaces en el futuro.
La legislación actual ha ocasionado varios problemas que hemos analizado. Por ejemplo, la legislación vigente comporta considerables cargas financieras y administrativas que afectan a todos. Esto puede provocar que no se apliquen algunas variaciones -y tenemos ejemplos de ello- aun cuando por sí mismas sean necesarias para los intereses de los pacientes.
Por ejemplo, hay casos en que se ha necesitado perfeccionar los medicamentos por algún motivo, pero esto no ha ocurrido porque los costes relacionados con el procedimiento de autorización para llevar a cabo las variaciones son demasiado elevados. Por esta razón, es muy importante que la propuesta que se adopte hoy aquí mejore la legislación actual en términos de simplicidad, precisión y flexibilidad. Esto también significará que dicha solución estará en consonancia con la iniciativa "Legislar mejor".
Quisiera expresar mi más sincera gratitud a la señora Grossetête y a todos aquellos que han contribuido a su informe por su trabajo en este difícil expediente. También quiero dar las gracias a la Cámara por el gran respaldo que el Parlamento Europeo me ha otorgado con respecto a la lucha contra la falsificación de los medicamentos. Comprendo la impaciencia de la señora Grossetête por ver la propuesta aprobada, que comparto, pero también en este caso la calidad es más importante que la rapidez. En breve me referiré al calendario. La presión que está ejerciendo el Parlamento en materia de lucha contra la falsificación de los medicamentos es útil e importante. Por favor, no crean que esto me molesta, muy al contrario, me siento fortalecido.
¿En qué situación nos encontramos? Actualmente tenemos que competir con un aumento alarmante de los medicamentos falsificados descubiertos en Europa. Antes siempre habíamos asumido que Europa era un lugar de tránsito para productos ilegales destinados a terceros países. Recuerdo que la primera vez que debatimos esta cuestión opiné que en realidad éste no era un problema para Europa sino para África o, en particular, para otras regiones del mundo menos desarrolladas.
Esta situación ha cambiado, ahora también se ha convertido en un problema para nosotros. El propio mercado europeo se está convirtiendo cada vez más en el lugar de destino de medicamentos falsificados. Esto representa una amenaza muy seria para la salud pública. Puede costar muchas vidas y, por lo tanto, la Comisión está decidida a actuar.
La importante resolución del Parlamento de 12 de julio de 2007 contiene una afirmación muy significativa en la cual yo, además, basé mis reflexiones, a saber "que la falsificación de medicamentos no es en sí una cuestión de patentes". Este es un punto de gran importancia que cabe destacar. Aquí no se debaten los derechos de propiedad intelectual e industrial ni los derechos de patente, sino las infracciones penales. La falsificación de medicamentos constituye una actuación delictiva con independencia de si el medicamento en cuestión está o no protegido por derechos de patente; ese aspecto es totalmente irrelevante a este respecto. La falsificación es falsificación y, en el caso de los medicamentos, siempre debería considerarse como una conducta delictiva.
El Parlamento dice así: "las medidas para luchar contra las falsificaciones deben tomarse en el terreno de las sanciones penales [...] y la normativa en materia de medicamentos y no elevando los niveles de la protección de la propiedad intelectual". La Comisión, en la elaboración de su propuesta sobre la lucha contra la falsificación de los medicamentos, se ha orientado precisamente por las deliberaciones presentadas por ustedes, Señorías.
Durante las próximas semanas, la Comisión presentará una legislación para fortalecer el marco jurídico actual. Esto se ha concebido para asegurar, con una certeza casi absoluta, es decir, donde sea humanamente posible, que no se trafique con medicamentos falsificados en la cadena de suministro y distribución legal. Como ustedes saben, la Comisión todavía no ha abordado esta propuesta. Ni siquiera la he presentado todavía a la Comisión, puesto que quedan numerosas cuestiones por aclarar, y también me gustaría incluir el resultado del debate de hoy en mi decisión final sobre la propuesta. No obstante, lo que ya puedo contarles son los elementos principales, es decir, la base.
Como ya se ha mencionado, en primera instancia debe fortalecerse la cadena de distribución. Por lo tanto, debemos garantizar que sea posible verificar la autenticidad de cada producto en todo momento en su recorrido del fabricante al consumidor, es decir, el paciente. Para ello es necesario que sea posible rastrear el origen del producto y del medicamento en todo momento durante su trayecto desde el fabricante hasta el paciente. Pueden imaginar lo que eso significa. Es una petición muy ambiciosa que precisará de requisitos técnicos complejos en todos los enlaces de la cadena de distribución, desde el fabricante hasta la farmacia y necesitará una inversión a gran escala. Sin embargo, me complace decir que todas las partes interesadas lo consideran correcto y necesario y existen las soluciones técnicas para el rastreo de medicamentos.
En segundo lugar, las normas para los productos que pasan por las manos de los importadores deben estar completamente claras y todas las partes interesadas deben estar sujetas a una supervisión más rigurosa. A este respecto, debe quedar claro que, naturalmente, es posible que el riesgo en nuestras fronteras sea incluso mayor que el existente en el seno de la Unión Europea; es decir, que existe el peligro de que se introduzcan en la Unión medicamentos falsificados procedentes del exterior. Donde mejor se combate directamente este problema es en las fronteras exteriores. Por tanto, la propuesta también incluirá las mejoras pertinentes.
Por último, otro punto importante consiste en garantizar que la producción de los principios activos, esto es, los componentes principales del medicamento, se realice según la legislación, con las normas de seguridad correspondientes para quienes pertenecen a la Unión. Señorías, ¿por que debería ser esto un problema? A propósito, me sorprendió descubrir que los principios activos, los componentes más importantes del medicamento, con frecuencia, incluso normalmente, tienen su origen en países no europeos, en terceros países. A este respecto, debemos asegurar que los principios activos, dondequiera que se produzcan, se manufacturen con las mismas normas que nosotros aplicamos. Esto, a su vez, será una tarea muy ambiciosa y complicada.
No obstante, creo que en nuestro mundo globalizado Europa necesita una industria farmacéutica dinámica y competitiva a fin de aprovechar las oportunidades que brinda la globalización, aunque debemos ocuparnos también de los retos relacionados con la salud pública.
La próxima propuesta de la Comisión será moderada, sensata y equilibrada, pero también decidida y transparente allí donde se necesite determinación. Nuestra sociedad tiene derecho a la protección más eficaz posible contra los medicamentos falsificados. Cuando, muy pronto, en el plazo de tan solo unas semanas, nos encontremos en posición de debatir la propuesta de la Comisión, les pediría que la juzguen precisamente teniendo en cuenta el siguiente principio: ¿estamos haciendo todo lo posible aquí para proteger a los europeos con eficacia contra los productos falsificados?
Petya Stavreva
Señor Presidente, señor Comisario, Señorías, el informe que estamos debatiendo hoy guarda relación con algunas cuestiones importantes de armonización de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos. Como ponente de opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural del Parlamento, deseo expresar mi apoyo a la propuesta de la Comisión. Hasta la fecha, solo una pequeña proporción de medicamentos entra dentro de las competencias de la legislación europea. Los productos que solo han recibido la autorización nacional de comercialización no están sujetos a la legislación europea actual sobre variaciones y, por lo tanto, dependen de diversas leyes nacionales específicas. Por un lado, esto resulta ineficaz y costoso para la economía, mientras que, por otro, impide que el mercado interior funcione correctamente.
La aplicación de la presente directiva proporcionaría una base legal para la armonización y aportaría grandes beneficios a los consumidores y al sector. También permitiría un acceso más rápido a los últimos medicamentos en todos los Estados miembros. La carencia de regulaciones armonizadas significa que cada país aplica sus propias normas nacionales específicas. Esta situación da lugar a burocracia, obstáculos y dificultades en el funcionamiento del mercado interior al mismo tiempo que produce criterios de seguridad distintos. Debería prestarse especial atención al coste que representa para los Estados miembros la aplicación de la nueva legislación. No creo que los países de Europa puedan enmendar sus legislaciones nacionales en los ajustados plazos concedidos para adecuar los cambios adicionales, que además conllevarán un alto coste.
Mis felicitaciones a la ponente y les pido a ustedes que voten en favor del informe de la señora Grossetête.
Cristina Gutiérrez-Cortines
en nombre del Grupo del PPE-DE. - (ES) Señor Presidente, en este contexto, yo quisiera dos cosas: una, felicitar a la Comisión y a la señora Grossetête, y otra, hablar de subsidiariedad.
Yo creo que muchísimas veces he criticado en este escenario a la Unión Europea, como en el caso, por ejemplo, de la Directiva de servicios, o en el caso del actual proceso contra las farmacias, en pro de la liberalización, cuando la Comisión Europea entra en territorios que pertenecen a la auténtica subsidiariedad y que han sido construidos para una sociedad determinada y con los que la sociedad está contenta; es decir, la intromisión de la Unión Europea puede estropear lo que funciona, como en el caso de las farmacias.
Pero en este caso creo que hay que aplaudir claramente este informe, teniendo en cuenta que supone la única posibilidad para poder controlar la calidad y garantizar una buena salud. ¿Por qué? Porque si no hay un control único de todos los medicamentos, cuando hay muchas ventanas y muchas puertas abiertas, estamos preparados y es mucho más frágil el sistema como para que haya intrusiones con productos dañinos, productos no autorizados, e incluso en el caso de los principios activos, sobre los que hubo una resolución el año pasado, presentada por la señora Sartori y por mí, que veo que ha sido recogida por la Comisión.
Entiendo, por tanto, que es bueno, creo que además ahorra muchísima burocracia y significa una garantía para la sociedad. Aplaudo también el énfasis que se da a la información, porque está claro que en una sociedad con la movilidad de pacientes que tenemos, una sociedad que viaja, que se mueve, en la que hay muchísima población de edad avanzada que está viviendo en otros países que no son el suyo de origen, es muy interesante que los médicos y todo el personal dedicado a la salud puedan tener un control y saber lo que tienen delante con la misma información y los mismos criterios.
Dagmar Roth-Behrendt
en nombre del Grupo del PSE. - (DE) Señor Presidente, Señorías, deseo expresar mi más sincero agradecimiento a la señora Grossetête por su labor en este informe. Ha sido un verdadero placer para mí trabajar con la señora Grossetête y ella ha logrado, sin duda, dos cosas con el acuerdo que ha alcanzado. En primer lugar, ha conseguido un procedimiento más sencillo y menos burocrático y, en segundo lugar, ha atendido las necesidades de la pequeña empresa en cada uno de los Estados miembros con los sistemas y autorizaciones puramente nacionales de un modo flexible, y les ha hecho un gran favor.
El informe de la señora Grossetête también está relacionado con la seguridad del paciente y este es otro asunto que debatiremos hoy. En términos generales estamos hablando de la seguridad de las personas, de la seguridad del paciente. El Comisario Verheugen ha destacado correctamente que, con el envejecimiento de la sociedad, han aumentado más aún las necesidades sanitarias de las personas y el miedo a la enfermedad. El miedo es algo que está aumentando en la sociedad desde hace mucho tiempo y depende de nosotros, allí donde sea de nuestra competencia y seamos capaces de ello, reducir este miedo al mínimo, afrontarlo o resolverlo en la medida de lo posible.
Tenemos competencia y podemos aconsejar sobre muchas de las medidas necesarias para este propósito. Entre otras muchas cuestiones, se encuentran, sin duda, la información del paciente y la seguridad de los medicamentos. Los pacientes tienen derecho a recibir información detallada sobre sus enfermedades. Si están bien informados y pueden actuar conjuntamente con su médico, deben tener derecho a acceder a medicamentos y métodos de tratamiento seguros.
Este no es el caso de la Unión Europea en este momento y somos conscientes de un peligro cada vez mayor. Sinceramente, no soy de los que exageran, a veces puedo ser un poco sentimental, pero no exagero. Además soy la última persona que suscitaría temor. Sin embargo, prevendría contra la omisión deliberada, o cerrar los ojos, ante un problema real. La crisis bancaria es un buen ejemplo actual de lo que ocurre si no nos preocupamos de solucionar pequeños problemas que podemos resolver. Si esperamos demasiado tiempo, nos vemos arrastrados por una ola gigantesca de enormes proporciones.
Esta es la razón por la que agradezco al Comisario Verheugen sus palabras aquí hoy y además le insto a que sea fiel a su palabra y luche contra la falsificación de medicamentos. No existen soluciones fáciles para este problema y aquellos que crean que la seguridad del paciente y la de los medicamentos representan un problema solo con respecto al comercio paralelo -he echado un vistazo a la tribuna, pero quizás es muy temprano para los representantes del comercio paralelo- tienen una visión demasiado limitada e insultan a mi inteligencia y a la de mis colegas.
Lo que debemos intentar lograr aquí es la protección de los pacientes. Esto puede conseguirse mediante diversas medidas, por ejemplo, verificando si el embalaje de los medicamentos está intacto. ¿Qué dirían ustedes si compraran en su país de residencia un producto cuyo embalaje estuviera en una lengua que no comprendieran, con tan solo un pequeño adhesivo y pequeños envases blíster hechos pedazos en su interior? ¿Les inspiraría confianza este producto? Yo adquirí un paquete así, que contenía un medicamento que necesitaba con urgencia y les puedo decir que no me inspiró confianza. Eso es algo que debemos prohibir y estoy seguro de que los comerciantes paralelos -porque son ellos quienes evidentemente nos perciben como una amenaza para su medio de vida, aunque no es así- son lo suficientemente inteligentes como para hallar una alternativa. Ellos presentarán un nuevo embalaje o al menos dejarán de cortar los envases blíster.
Como ha señalado el Comisario Verheugen, existen soluciones técnicas. La industria de los medicamentos está preparada para un sistema completo de trazabilidad, con un código de barras que permita la localización de cada medicamento. Además, existe un proyecto piloto. Suiza y Bélgica han demostrado que esto es posible. Es nuestro deber proporcionar a los pacientes esta seguridad.
Me gustaría hacer una última puntualización sobre los componentes, donde el problema no son solo los medicamentos falsificados. Como ustedes saben, hubo un gran escándalo relacionado con la heparina, un anticoagulante. Cuando una persona utiliza un medicamento falsificado, corre el riesgo de morir y esto es extremadamente peligroso. Esos productos falsificados procedían de China. Es también nuestro deber garantizar que ningún producto falsificado o principio activo sea elaborado por terceros países que figuren entre nuestros socios comerciales y que nuestros mercados se encuentren debidamente protegidos.
Para este fin se necesitan dos cosas: debemos proteger adecuadamente nuestras fronteras, necesitamos sistemas de trazabilidad y debemos garantizar la seguridad en estos países.
Presidente
El señor Tommaso Veraldi tiene la palabra en nombre del Grupo de la Alianza de los Demócratas y Liberales por Europa, pero me han informado de que no se encuentra en la sala, así que pido a... aquí está usted. Se escondía en otro sitio.
Marios Matsakis
(EN) Señor Presidente, no soy el señor Veraldi, sino el señor Matsakis. Hablaré más tarde en nombre del Grupo ALDE y me preguntaba si, en ausencia de mi colega el señor Veraldi, podría aprovechar su turno.
Presidente
No, lo siento: tenemos que atenernos al orden de los oradores. Cuando llegue su turno, le pediré que intervenga.
Alessandro Foglietta
Señor Presidente, Señorías, me gustaría expresar mi apoyo a este informe, que está en perfecta consonancia con el compromiso de mejora de la regulación que Europa ha defendido durante muchos años. El nuevo sistema de autorizaciones de comercialización de medicamentos simplificará considerablemente el procedimiento en el caso de cambios menores o nuevos descubrimientos científicos y representará un alivio importante de la carga técnica y administrativa que soportan las empresas.
Todo esto está en total armonía con los objetivos establecidos en la Estrategia de Lisboa, que las instituciones europeas pusieron en marcha al comienzo del nuevo milenio. Dicha estrategia define la mejora del reglamento como uno de los pilares que sostienen el crecimiento de la economía y el empleo en Europa. No puede negarse que la competitividad de nuestras empresas se está resintiendo a causa de las excesivas condiciones legislativas y burocráticas para la fabricación, que han ido aumentando durante las últimas décadas. Asimismo, el impacto de esta situación se está haciendo cada vez más difícil e insostenible en el caso de las pequeñas y medianas empresas, que representan la columna vertebral del sistema de producción nacional en muchos Estados miembros.
Más concretamente, en este preciso instante, cuando la crisis internacional amenaza con asfixiar nuestra economía, no nos podemos permitir que aumente la desventaja de nuestras empresas con gastos innecesarios y demoras administrativas. La voluntad de hacer que el marco legislativo sea más eficaz debe concebirse como un deber y un compromiso inquebrantable. Además, me complace que el Consejo haya aceptado la petición del Parlamento Europeo de proteger a las pequeñas y medianas empresas excluyendo de su ámbito de aplicación las autorizaciones de aquellos productos farmacéuticos producidos por los Estados miembros hasta 1998. Esto ha evitado que las pequeñas y medianas empresas tengan que invertir más esfuerzos para cumplir la legislación actual.
Jiří Maštálka
En primer lugar, me gustaría dar las gracias a la ponente por realizar un trabajo de tal envergadura en este informe y especialmente por los logros, o debiera decir los posibles logros, en la negociación de un acuerdo con el Consejo y con la Comisión. También me gustaría agradecer a la Comisión sus esfuerzos dirigidos a unificar la administración en el ámbito de la certificación de medicamentos, así como el hecho de que dichos esfuerzos sirvan para aumentar los niveles de seguridad de los pacientes.
Resulta fundamental armonizar la legislación a escala europea en cuanto al registro de medicamentos. Necesitamos un conjunto de normas administrativas para todos los medicamentos del mercado interior a fin de que podamos evitar consecuencias negativas para la salud de las personas. Por lo tanto, acojo con agrado el objetivo de esta propuesta que garantiza que todos los medicamentos del mercado estén sujetos a los mismos criterios, incluidos aquellos medicamentos que hayan sido aprobados únicamente en el ámbito nacional. Me gustaría analizar la cuestión del registro exclusivamente nacional con más detalle. Aunque yo era partidario de la unificación de criterios sin excepciones, creo que el texto de la propuesta de enmienda número 36, que permite que los reglamentos nacionales continúen en uso para los medicamentos que hayan sido registrados únicamente en el ámbito nacional y aprobados antes del 1 de enero de 1998, no debería ser un obstáculo para la armonización en el plano europeo. Dicha enmienda está muy bien elaborada y proporciona suficientes garantías, entre ellas la necesidad de informar a la Comisión sobre las decisiones de continuar con la aplicación de reglamentos nacionales o la necesidad de adaptarse a reglamentos europeos en caso de que un medicamento ya haya sido registrado en otro Estado miembro.
En cuanto a la aplicación de una solicitud única que abarque uno o más cambios idénticos, creo que aportaría cierto alivio a las grandes empresas farmacéuticas, lo que seguramente es algo positivo. Sin embargo, no estoy tan seguro de que el efecto positivo sea la reducción de la carga administrativa en cada uno de los Estados miembros. Ese es un efecto negativo que podríamos suprimir en el futuro. A pesar de las pequeñas reservas que he expresado aquí, considero que el texto que ha surgido del debate representa un paso positivo en el ámbito del registro de medicamentos y, teniendo en cuenta lo difícil que fue alcanzar este acuerdo, como ponente alternativo lo recomiendo a los colegas de mi grupo político para su aprobación. Al margen de las demás cuestiones, también existe la razón práctica de que si no se aprueba esta directiva en primera lectura este año, encontrar una solución a estas cuestiones tan difíciles dependerá de la presidencia checa. Por lo tanto, ahora tenemos una oportunidad.
Presidente
Me gustaría señalar que, si ha dispuesto de más tiempo para hablar, no es gracias al Presidente, sino al grupo. Quizá porque se acercan las vacaciones.
Kathy Sinnott
Señor Presidente, hay muchas cosas que la gente desea saber sobre los medicamentos antes de tomarlos o darlos a sus animales: su seguridad y eficacia, su procedencia de fuentes éticas y la forma en que interactúan con otros medicamentos. En esto debería centrarse nuestro proceso de autorización. En lo que respecta a las empresas, estas quieren saber que su inversión es segura. La simplificación no significará ser permisivos, sino ceñirnos a lo esencial.
Ahora que estoy tratando el tema de la autorización, me gustaría alertar a la Comisión sobre el ácido hexafluorosilícico que se añade al agua potable en Irlanda sin ninguna autorización para ello y sin que ninguno de los sucesivos gobiernos irlandeses haya intentado obtener autorización alguna cuando se trata del medicamento más extendido en Irlanda. Si vamos a ponernos serios con la autorización y a modificar el proceso de autorización para que sea más eficaz y seguro, debemos afrontar este flagrante abuso del proceso.
Irena Belohorská
(SK) En la mayoría de los Estados miembros no ha existido ninguna armonización con el Derecho comunitario en el ámbito de las autorizaciones de comercialización de medicamentos y, por tanto, han surgido diversas prácticas en estos Estados. El objetivo de la propuesta es que todos los medicamentos, independientemente del procedimiento que autorizara su venta en el mercado, deberían estar sujetos a los mismos criterios de evaluación con respecto al proceso administrativo para la aprobación de cambios.
Apoyo las iniciativas de este tipo, dirigidas a simplificar el marco jurídico, sin abandonar los criterios necesarios para proteger la salud de personas y animales. La armonización es necesaria principalmente debido al peligro que representa para la salud pública que los Estados miembros apliquen diferentes criterios científicos al evaluar los cambios para los medicamentos. Sin esta enmienda legal, esta situación constituye un obstáculo para la libre circulación de medicamentos, lo que va en detrimento de los pacientes.
Las consultas relacionadas con la redacción de la enmienda de la directiva demuestran que muchos Estados miembros apoyan la armonización en este ámbito. No obstante, la carga administrativa y las complicaciones logísticas son un problema común que debemos resolver. Por lo tanto, debemos destacar que las mejoras del sistema, al margen de todo lo demás, beneficiarán a los pacientes a largo plazo, puesto que se hará un mejor uso de los medicamentos y de los recursos utilizados por las autoridades competentes para la protección de la salud pública.
A pesar de esto, recomiendo precaución en vista de los costes ocultos que surgirán para los Estados miembros. Hay que procurar que se garantice un calendario razonable para la aplicación práctica. No se puede pedir a los Estados miembros que cambien sus leyes nacionales para cumplir esta disposición, sino que se les ha de ayudar para garantizar que unos periodos de aplicación demasiado breves no supongan un elevado gasto para ellos.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Señor Presidente, desearía agradecer a mi colega, la señora Grossetête, su excelente informe. Es importante reformar la legislación sobre las autorizaciones de comercialización porque esto reducirá la carga administrativa que conlleva su tramitación. Al mismo tiempo también permitirá que el uso de recursos esté orientado a cuestiones fundamentales para la seguridad de los medicamentos y la salud pública, lo que además beneficia a los pacientes que necesitan medicación. A fin de cuentas, los intereses del paciente representan el principal criterio.
Estoy a favor de un sistema en el que se apliquen las mismas normas, tanto en el plano nacional como para las autorizaciones concedidas en el contexto de los procedimientos de la Unión Europea. Actualmente, las normas sobre la cuestión de las autorizaciones de comercialización están armonizadas, a pesar del procedimiento de expedición que se les aplica, pero ese no ha sido el caso de los cambios en la autorización de comercialización. En consecuencia, distintos Estados miembros han estado esperando normas con algunas diferencias, por cuestiones tales como la clasificación de las solicitudes de enmiendas y en relación con el procedimiento para evaluarlas. Para la industria farmacéutica es importante que en el futuro todavía se pueda presentar una nueva solicitud de autorización de comercialización para aquellos medicamentos que, aunque ya existan en el mercado, tengan otro nombre comercial y un resumen distinto de características del producto. Esto es necesario en las situaciones en que se solicite una autorización de comercialización en relación con medicamentos para una nueva finalidad. Permitir que estos utilicen un nombre nuevo también resulta más claro para el paciente que usar el mismo nombre cuando el medicamento sirve para fines muy distintos. Así que apoyo las enmiendas 4 y 18, que abordan este tema.
Ya que las empresas farmacéuticas a menudo suministran medicamentos a toda la Unión Europea, es importante que los procedimientos administrativos estén armonizados en los distintos países. Cualquier otro planteamiento significaría no solo una enorme carga administrativa para el sector, sino también frecuentes problemas de logística. Espero que el Parlamento respalde el informe de la señora Grossetête en la votación de mañana y que a lo largo de este mismo año los Estados miembros también apoyen las opiniones del Parlamento, de manera que la reforma legislativa de las autorizaciones de comercialización pueda concluir a finales de este año.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) El hecho de crear unos criterios armonizados para la aprobación y la gestión administrativa de cualquier tipo de variaciones en las autorizaciones de comercialización de medicamentos beneficiará a los pacientes, puesto que tendrán acceso a productos mejores y más seguros a largo plazo.
Teniendo en cuenta que solo el 20 % de los medicamentos para uso humano y veterinario están autorizados a través de procedimientos comunitarios, esta revisión de la directiva tendrá una repercusión considerable en el mercado farmacéutico de la Unión Europea. Deberán revisarse y simplificarse todas las variaciones en el proceso de producción, así como los cambios en el embalaje o la dirección del fabricante, a fin de garantizar la mejor protección posible de la salud pública. Necesitamos crear un marco legislativo sencillo y flexible para que todos los medicamentos, cualquiera que sea el procedimiento aplicado en la autorización de su comercialización, estén sujetos a los mismos criterios de evaluación y aprobación.
Esta medida asegurará la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea prescindiendo de los controles exigidos para garantizar la calidad de los medicamentos importados y también contribuirá a consolidar el mercado interior y lograr que funcione con eficacia. Esto acelerará el acceso de los consumidores y de la industria farmacéutica a los medicamentos más recientes, al mismo tiempo que eliminará las diferencias entre las disposiciones nacionales y establecerá un sistema armonizado.
Marios Matsakis
(EN) Señor Presidente, espero que esto no guarde relación con la falsificación de medicamentos. ¿Podría disponer de un poco más de tiempo para mi intervención?
Presidente
En vista de que no hay más representantes de su grupo, creo que puede usted hablar durante mucho rato. No tengo noticias de los demás diputados que están en la lista, pero ciertamente usted está en ella.
Marios Matsakis
(EN) Señor Presidente, no hablaré durante mucho tiempo, pero puede que supere mi tiempo asignado.
Me gustaría decir al señor Comisario que, sin duda, es una realidad que el actual sistema para las variaciones en cuanto a las autorizaciones de comercialización de medicamentos es poco satisfactorio y, en muchos casos, actúa en contra de los intereses no solo de la industria farmacéutica, sino también -lo que es más importante- de los propios pacientes. Así que es fundamental que se lleve a cabo la revisión.
A este respecto, la propuesta de la Comisión y, por supuesto, el informe de la señora Grossetête se caracterizan, ante todo, por su coherencia y justicia y deberían recibir nuestro consenso. No obstante, me gustaría expresar mis reservas en cuanto al siguiente punto, en relación con la ampliación de las autorizaciones de comercialización.
Tanto la Comisión como la ponente, según tengo entendido, parecen estar de acuerdo en que debería ser posible que un medicamento autorizado cambie completamente su nombre si se descubre que tiene una nueva aplicación patológica. Por ejemplo, si se aprueba la propuesta de la Comisión, la aspirina, cuyo principio activo es el ácido salicílico, podría comercializarse con distintos nombres, aunque el componente químico sea exactamente el mismo, es decir, ácido salicílico. Así pues, un paciente podría acabar tomando tres comprimidos distintos, todos ellos con diferente aspecto y nombre, para tres patologías distintas, mientras que en realidad, los tres comprimidos serían exactamente idénticos en lo que respecta a su composición química, es decir, el paciente estaría tomando tres comprimidos de aspirina.
Desde mi punto de vista, esto engaña y confunde al paciente y al médico y aumenta tanto el riesgo de sobredosis como el de provocar peligrosos efectos secundarios. Por lo tanto, insto a la Comisión y a la ponente a que reconsideren este punto.
Puesto que dispongo de algunos segundos, me gustaría decir que, sobre la cuestión de la falsificación de medicamentos, coincido completamente con el señor Comisario en que constituye un delito y pone en peligro la vida de los pacientes. Pero no alcanzo a comprender por qué hay un retraso. Este es un caso claro hasta donde tengo entendido. Estos medicamentos, producidos por empresas farmacéuticas registradas, se venden con receta médica a través de farmacéuticos autorizados. Si no podemos llegar al fondo de esta cuestión y descubrir si algunos de estos medicamentos son producidos de forma ilegal, entonces no sé qué podemos hacer en la Unión Europea. Me inclino a pensar que esto es más un caso policial que un caso de cambio legislativo. Señor Comisario, deberíamos llegar al fondo de este asunto lo antes posible.
Hanne Dahl
(DA) Me gustaría tomarme la libertad de ofrecer una visión general puesto que, hasta ahora, la armonización de la legislación de medicamentos de la Unión Europea solo ha supuesto una relajación de las normas en Dinamarca y ha aumentado la venta de medicamentos. La nueva propuesta con respecto a las autorizaciones de comercialización de medicamentos tiende la mano a la industria farmacéutica. En general, será más fácil realizar pequeños cambios en los medicamentos y ponerlos a la venta con el mismo nombre, como ya dijo el anterior orador, y al mismo tiempo será más sencillo cambiar el nombre de un producto si va a venderse para tratar otra patología. Existe el temor de que estos cambios puedan facilitar la vida a la industria farmacéutica pero que, en cambio, a los consumidores los árboles les impidan ver el bosque. También necesitamos considerar el hecho de que la relación entre un acceso más fácil a la autorización de medicamentos y un aumento del riesgo para los consumidores suele ser, por desgracia, directamente proporcional. No estoy diciendo que debamos poner obstáculos administrativos innecesarios al sector, pero tampoco que debamos aceptar una reducción del control para facilitar aún más que la industria farmacéutica se beneficie cuando es la salud de las personas y los animales lo que está en juego. Haciendo esto, pura y simplemente nos estaremos equivocando. Si la observamos en un contexto más amplio, esta directiva forma parte de los esfuerzos de la industria por aumentar la rentabilidad en relación con Estados Unidos. No seamos ingenuos. No debemos permitir que nos confundan las bellas aunque vacías declaraciones sobre pacientes y consumidores.
Zuzana Roithová
(CS) La directiva propuesta, que simplificará en gran medida la introducción de productos farmacéuticos en el mercado europeo para uso humano y veterinario, es una muy buena noticia para los pacientes y también para la industria farmacéutica europea. Los avances tecnológicos permiten que los medicamentos ya registrados mejoren continuamente. Sin embargo, todos los cambios deben pasar por un proceso de homologación, ya que tienen que ver con la salud y la seguridad. Aunque el registro a escala puramente intraestatal está sujeto a los mismos requisitos reglamentarios que el registro dentro del marco de los procesos europeos, no se han unificado los requisitos reglamentarios para efectuar cambios en el registro. Esta situación representa una carga administrativa innecesaria y no aporta ningún valor añadido. Ahora bastará con una sola declaración para todo el mercado interior.
En consecuencia, acojo con agrado la propuesta de la Comisión y felicito a la ponente por su informe, que ha mejorado la propuesta y la ha hecho más precisa. Mediante los cambios propuestos, se aligerará la carga administrativa relacionada con el proceso para introducir nuevos productos de este tipo en el mercado. Las empresas farmacéuticas que funcionan a nivel supranacional estarán en mejores condiciones para cooperar y, en consecuencia, todos podremos acceder con mayor rapidez a los medicamentos más recientes, especialmente quienes más los necesitan.
No obstante, Europa afronta una situación muy peligrosa en cuanto a la proliferación de medicamentos falsificados. Esto ya no es un problema que afecte solo a África o a Asia. Asimismo, en Europa la gente a menudo compra medicamentos a través de Internet o en otros lugares que no sean farmacias. Por eso es tan importante garantizar unos criterios estrictos para la introducción de medicamentos en el mercado, lo que, al mismo tiempo, permitirá averiguar el fabricante de los productos y verificar si realmente han sido registrados. Será necesario que todos los medicamentos lleven su código de barras y estén envasados de manera que incluso el ciudadano de a pie deduzca por el envase si se trata de medicamentos seguros o falsificados, en caso de que los medicamentos no se hayan comprado en una farmacia. En mi opinión, los Estados miembros disponen de suficiente tiempo en estos dos años para prepararse para la introducción de la directiva.
Giovanna Corda
(FR) Señor Presidente, señor Comisario, Señorías, me gustaría en primer lugar rendir homenaje al trabajo de la señora Grossetête y de mis colegas que colaboraron en este informe. Este es un tema muy importante puesto que atañe a nuestra salud. Este informe representa un gran adelanto en la armonización del mercado interior, pero también en la protección del consumidor, especialmente para las personas de edad avanzada.
Como ha dicho el señor Verheugen, nuestra población vive más tiempo, lo cual, desde luego, nos alegra, pero esto supone un problema que empieza a ser cada vez más importante. Cuando se aplique esta directiva, las indicaciones que aparecen en un medicamento serán idénticas en todos los Estados miembros, lo que aportará claridad y transparencia a los consumidores europeos, ya sean pacientes, veterinarios o granjeros.
Del mismo modo, con la aplicación de un procedimiento único para solicitar autorizaciones, este informe contribuirá enormemente a simplificar los procedimientos actuales en las esferas administrativa y técnica.
En efecto, ya no será imprescindible presentar veintisiete solicitudes dentro de los Estados miembros, sino que bastará con presentar una sola solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos. Este informe representa un avance hacia la integración europea.
Thomas Ulmer
(DE) Señor Presidente, señor Comisario, Señorías, me gustaría felicitar a la señora Grossetête por su proyecto de informe sobre las variaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos.
Debo hacer dos breves puntualizaciones acerca de lo que han dicho los oradores anteriores. Desde mi punto de vista, los medicamentos representan la oportunidad de tratar y curar los problemas de salud y el riesgo es proporcionado. Además, en Alemania, por ejemplo, ya existen principios activos en muchas formas farmacéuticas y con muchos nombres sin que aumente el riesgo. No obstante, este reglamento se centra principalmente en la simplificación de las variaciones, es decir, de la variación o ampliación parcial de la forma farmacéutica de un medicamento. Las prácticas actuales son extremadamente complejas y conllevan gran cantidad de burocracia para las empresas y las autoridades competentes se encargan de aplicar medidas relativamente ineficaces. Por lo tanto, la enmienda origina una situación poco común en la que ambas partes salen ganando.
El informe mejora de forma considerable la seguridad y fiabilidad del mercado interior. Además, gracias al trabajo en comisión, se han tenido en cuenta muchos otros intereses que agilizan y simplifican más el procedimiento. Por ejemplo, se ha tenido muy en cuenta la cuestión de las autorizaciones nacionales, evitando así una duplicación de esfuerzos.
También se ha prestado especial atención a los intereses de Alemania y de las empresas farmacéuticas alemanas. El proyecto se ha ajustado a la propuesta global EU/2008/0032 y la ampliación de las autorizaciones de comercialización con otros nombres se ha simplificado expresamente. También se ha facilitado la complementación o la ampliación de las características del producto.
Hoy me encuentro tan conforme y optimista con el informe de la señora Grossetête como crítico era ayer con el informe del señor Jørgensen. El informe de la señora Grossetête apunta en la dirección correcta: hacia el objetivo del proceso de Lisboa de llegar a ser el espacio basado en los conocimientos más eficaz del mundo. Doy mi respaldo a este informe.
Presidente
Quisiera disculparme: hay cierta confusión con la Secretaría porque mi lista es distinta de la que se ha presentado. Mientras esté presidiendo la sesión, seguiré mi lista y si la Secretaría ocupa mi lugar, seguirá su lista.
Así pues, el señor Buşoi tomará la palabra después de la señora Grabowska.
Genowefa Grabowska
(PL) Señor Presidente, me gustaría comenzar felicitando a la ponente porque, desde un punto de vista técnico, este informe proporcionará mayor seguridad a los pacientes y a los ciudadanos de la Unión Europea que necesiten tomar medicamentos. Resulta conveniente que eliminemos la diferencia entre la concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos y el procedimiento de enmienda de esa decisión.
También me gustaría hacer referencia a las palabras del Comisario Verheugen y expresar mi satisfacción al saber que dispondremos de reglamentos comunes para luchar contra la falsificación y la comercialización ilegal de medicamentos. Usted declaró estar haciendo todo lo posible para evitar que los medicamentos falsificados accedan a la red de distribución legal. Mi pregunta es: ¿qué pasará fuera de la red de distribución legal? ¿Los nuevos reglamentos también incluyen esto o simplemente se llamará la atención a la industria farmacéutica? Y mi última pregunta es la siguiente: ¿Tiene previsto incluir una solución para ofrecer mayor información farmacéutica a los ciudadanos en los nuevos reglamentos?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Creo firmemente que este proyecto de directiva representa un avance significativo para agilizar el acceso a los medicamentos. También me gustaría felicitar a la Comisión, al Comisario Verheugen y a la ponente por esta iniciativa. Dado que la libre circulación de bienes es uno de los principios básicos del mercado interior, me parece completamente natural que este principio se aplique también a los medicamentos.
En este momento, debido a la complejidad y la diversidad de los procedimientos administrativos para autorizar variaciones realizadas en medicamentos que ya están a la venta, el funcionamiento real del mercado interior está distorsionado. Desde luego, esta situación afecta a la industria farmacéutica y a las autoridades, pero son los pacientes los principales afectados porque la complejidad de estos procedimientos retrasa su acceso a los beneficios de medicamentos nuevos y mejores. Por lo tanto, estoy totalmente de acuerdo con la propuesta de la Comisión de armonizar los procedimientos para autorizar las variaciones realizadas en medicamentos, independientemente del procedimiento de autorización inicial, ya que esta simplificación agilizará todo el sistema y, sobre todo, garantizará un mayor nivel de protección de la salud pública.
También apoyo la idea propuesta por la ponente, la señora Grossetête, acerca de la necesidad de un procedimiento único para la autorización de variaciones, lo que proporcionará mayor autoridad. En cuanto a la última observación sobre la propuesta de la Comisión de mantener el nombre inicial del medicamento en el caso de ampliar la autorización, respaldo esta idea. A menudo cambiar los nombres de medicamentos puede confundir a los pacientes que, en cualquier caso, necesitan ver a un médico antes de recibir un tratamiento, y el médico estará al corriente de las nuevas indicaciones terapéuticas del medicamento.
Amalia Sartori
(IT) Señor Presidente, Señorías, estoy muy satisfecha con esta directiva, ya que asegurará que las normas sobre variaciones sean más claras, simples y flexibles y estén realmente armonizadas. Mis felicitaciones, señora Grossetête.
Me complace escuchar de la Comisión que habrá una directiva dirigida a luchar contra la falsificación, en parte en respuesta a varias resoluciones de este Parlamento, incluida una presentada por la señora Grossetête, la señora Gutiérrez-Cortines, el señor Ulmer y yo misma. Se necesitará que fabricantes e importadores de principios activos consigan un certificado de buenas prácticas de fabricación, expedido por las autoridades europeas tras las inspecciones obligatorias de las plantas de producción. Mediante la introducción de la trazabilidad de productos en cuanto a país, empresa y planta de producción, esta medida disuadirá de volver a envasar y etiquetar productos extracomunitarios.
Miroslav Mikolášik
(SK) Acojo con agrado el informe de la señora Grossetête, que tiene el objetivo de simplificar y mejorar el sistema de las condiciones reglamentarias que se aplican a los cambios en las autorizaciones de comercialización de medicamentos. El sistema original para gestionar cambios parece ser poco eficaz y poco satisfactorio en vista de los nuevos conocimientos científicos y avances tecnológicos. El procedimiento para conceder las autorizaciones varía en gran medida a escala intraestatal entre los diversos Estados miembros de la Unión Europea. Existen variaciones en los procedimientos para la revisión de medicamentos, en el tiempo que lleva aplicar los cambios y también en los requisitos relacionados con la presentación de documentos.
Creo firmemente que la armonización de estos aspectos contribuirá en gran medida a la protección de la salud pública. Un sistema más eficaz también tendrá un efecto positivo en la industria farmacéutica en su conjunto. Por lo tanto, apoyo a la ponente en las mejoras que ha propuesto. Estoy de acuerdo con la opinión de que todos los medicamentos, con independencia del procedimiento que autorizara su venta en el mercado, deberían estar sujetos a los mismos criterios de evaluación y aprobación. Un nuevo sistema reglamentario ofrecerá beneficios a todos los pacientes, a los organismos de aprobación y también a las empresas farmacéuticas.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Señor Presidente, tengo dos preguntas más para el Comisario Verheugen. Señor Comisario, ¿no opina usted que la integridad de los envases y de los códigos de barras de éstos no representa ningún obstáculo para las formas adicionales de comercio? ¿Y que, por el contrario, con un mínimo de inteligencia, un código de barras puede aplicarse a otro producto o puede incluirse un folleto informativo para el paciente al cambiar el embalaje? ¿Está usted de acuerdo con que el mínimo de inteligencia y la flexibilidad que se espera de todos los europeos, también se esperará de todos los involucrados en el comercio y la distribución de medicamentos aquí en la Unión Europea?
Tengo una última pregunta. Veremos cada vez más problemas relacionados con los principios activos que se introducen en la Unión Europea procedentes de terceros países. ¿Prevé usted alguna posibilidad de que creemos incentivos para garantizar que se produzcan de nuevo más principios activos en la Unión Europea y que los fabricantes de medicamentos obtengan estas sustancias dentro de la Unión antes que de otros países en los que no podemos garantizar su seguridad?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Señor Presidente, me gustaría comenzar felicitando a la señora Grossetête. También deseo agradecer al señor Comisario su discurso, en particular el aspecto de la piratería y la falsificación.
Un aumento del 300 % durante el año pasado no es una cantidad sin importancia y esto pone en peligro la salud de los ciudadanos europeos. Pero debemos pensar también de dónde procede la piratería, es decir, sus fuentes. A este respecto, observamos que el 80 % de los productos falsificados proceden del comercio a través de Internet y solo el 20 % de contrabando real. Este debe ser nuestro punto de partida.
En el caso de los bienes de contrabando, debemos movilizar a nuestras autoridades aduaneras, usar las nuevas tecnologías y examinar más de cerca y a fondo la manera de garantizar la seguridad con los envases blíster. Por supuesto, también debemos garantizar que existan farmacias seguras en Internet y que los ciudadanos sepan qué farmacias son seguras.
También me gustaría llamar la atención sobre los nuevos principios. Necesitamos un planteamiento coherente basado en este principio: "Conozca a su proveedor, conozca a su cliente".
Dumitru Oprea
(RO) En muchos países europeos, el procedimiento para la autorización de medicamentos es transparente e incluso se encuentra bien regulado desde el punto de vista oficial. No obstante, me gustaría llamar su atención sobre algunos procedimientos de autorización que son demasiado rápidos, lo que ocasiona muchas muertes a causa de sobredosis, medicamentos tomados según las necesidades o por medicamentos que pueden provocar efectos secundarios que antes no se han investigado lo suficiente.
Creo que se ponen a la venta con excesiva facilidad nuevos y mejores medicamentos con propiedades milagrosas, aunque sean retirados en muy poco tiempo. ¿Quién se responsabiliza de su calidad y de los efectos secundarios que provocan? Acogemos con agrado esta iniciativa de introducir en el mercado un procedimiento de armonización que se acepte por unanimidad en Europa. Sin embargo, los medicamentos nuevos deberían ser analizados por un comité internacional de expertos.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Señor Presidente, Señorías, les agradezco la oportunidad de debatir el excelente trabajo realizado por la ponente, la señora Grossetête, y esta propuesta de una directiva destinada a todos los tipos de autorizaciones de comercialización de medicamentos.
Esta directiva es positiva y bien acogida por sus objetivos de proteger la salud pública y reducir la burocracia. La propuesta de una directiva es de naturaleza jurídica e introduce enmiendas sencillas al fundamento jurídico en que se basan las normas sobre variaciones. Estas variaciones incluyen la introducción de una nueva indicación terapéutica o un nuevo método de administración, y son llevadas a cabo en medicamentos de uso humano y veterinario después de comercializarse por primera vez.
La armonización en este ámbito se ha hecho necesaria, cuando no esencial, porque sin un solo marco jurídico, las variaciones relacionadas con autorizaciones nacionales seguirán estando sujetas a leyes nacionales que son distintas en los Estados miembros, como ocurre actualmente.
Emmanouil Angelakas
(EL) Señor Presidente, también me gustaría felicitar a la ponente y hacer un par de comentarios en respuesta al señor Comisario. En primer lugar, en lo que respecta a los medicamentos falsificados, nos sorprendió descubrir que algunos de ellos se producen en dos países de la Unión Europea y después se comercializan a través de un tercer país europeo, en concreto Suiza. Esto es algo que usted debe estudiar, señor Comisario.
Mi segunda puntualización se refiere a la industria productora de materias primas para medicamentos, que puede que fuera próspera hace veinte años, pero que ahora va desapareciendo poco a poco. Los motivos son, en primer lugar, los altos costes y, en segundo lugar, el fomento de la innovación, algo en lo que todos estamos de acuerdo, pero que ha provocado que las empresas europeas sean incapaces de producir materias primas para medicamentos que cumplan las normas que fomentan la innovación. En consecuencia, los centros de investigación se han trasladado a China y a la India. Hay determinadas políticas que usted puede aplicar para que dichos centros regresen a la Unión Europea.
Günter Verheugen
Vicepresidente de la Comisión. - (DE) Señor Presidente, Señorías, efectivamente, este debate ha confirmado el amplio consenso respecto a los Reglamentos sobre variaciones, así que no hablaré más sobre ellos. Ahora deberíamos poner esto en vigor sin cambios y asegurarnos de que lo hacemos de la forma más eficaz posible. Creo que, además de esto, lo más importante son las otras cuestiones que han surgido aquí.
Permítanme hacer un par de puntualizaciones fundamentales. No es mi trabajo, desde luego, explicarles las normas técnicas, sino decirles por qué nosotros hacemos unas cosas y no otras.
En nuestras sociedades existe un conflicto entre las necesidades de la burocracia de la asistencia sanitaria, por un lado, y las necesidades de los pacientes, por otro. De esto no cabe duda. Las propuestas que ocuparán nuestra atención en el futuro se hallan en el centro de esta área de conflicto. A las burocracias sanitarias de los Estados miembros no les interesa que los pacientes estén informados. A más pacientes informados, más trabajo y mayor esfuerzo. Quienes deben atenderles están obligados a informarles, contestando preguntas del tipo: ¿por qué me dan o no este medicamento?; ¿por qué debería recibir este tratamiento y no aquél? Como personas, tienen derecho a saber esto.
Considero un principio inquebrantable lo siguiente: en una sociedad democrática, no debería darse el caso de que deban justificarse a sí mismos quienes desean ofrecer información, en lugar de quienes no desean ofrecerla. Son los burócratas de la asistencia sanitaria en los Estados miembros quienes deben explicar por qué no quieren que los pacientes estén informados. No soy yo quien tiene que explicar por qué no quiero ver pacientes informados.
Para que quede perfectamente claro, aquí se celebrará un controvertido y agitado debate, por lo que espero y deseo que el Parlamento Europeo nos apoye a la Comisión y a mí en él. Después de todo, este asunto es esencial y no solo tiene que ver con la salud pública, sino también con la política social. Asimismo, se trata de lo que significa para nosotros la libertad de los ciudadanos en la asistencia sanitaria.
En cuanto a la segunda cuestión, en referencia a la falsificación, estoy de acuerdo con quienes han dicho que esto es un asunto penal. La falsificación en la cadena de distribución ilegal atañe a la policía. Lo que es ilegal es ilegal, no podemos hacer nada más. No obstante, creo que las propuestas que podemos hacer, al final lograrán que sea prácticamente imposible introducir medicamentos falsificados en la cadena de distribución legal. Eso es lo que podemos hacer.
La señora Roth-Behrendt tiene toda la razón. En mi opinión, es de verdad una impertinencia suponer que, en realidad, esto consiste en poner trabas a todas las formas de distribución de productos farmacéuticos por razones de competencia. Eso no me preocupa en absoluto. El comercio paralelo es una actividad legal dentro de la Unión Europea. Así lo ha confirmado, sin duda alguna, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas. No estoy pensando en absoluto en culpar al comercio paralelo, pero una cosa que me gustaría decir es que todas las partes que intervienen en la distribución de medicamentos deben estar sujetas a los mismos requisitos estrictos de seguridad. No veo por qué se debería excluir de los requisitos a alguien solamente porque compre a precio reducido en un Estado miembro un medicamento que se vende más caro en otro Estado miembro, lo introduzca en el país más caro y lo revenda allí por un precio más elevado. Esto no lo entiendo.
Aquellos de ustedes que sepan algo sobre legislación alimentaria ya se habrán preguntado, como yo lo hice, por qué en Europa se prohíbe estrictamente abrir un paquete de espaguetis en su trayecto desde el fabricante al consumidor -es cierto, está absolutamente prohibido-, pero, en cambio, se permite abrir medicamentos que, cuando se tratan de forma indebida, pueden ocasionar la muerte.
Merece la pena reflexionar sobre por qué existe esta disparidad tan asombrosa, por qué está prohibido en el caso de los espaguetis, por ejemplo, pero se permite en el caso de medicamentos importantes. Me cuesta entenderlo.
Debemos encontrar soluciones que permitan que todas las partes continúen sus negocios, precisamente de la misma manera que dijo la señora Roth-Behrendt: hemos de aportar un poco de creatividad, usar el cerebro y hacerlo pensar, pero aplicar íntegramente los requisitos de seguridad a todos, ¡sin ninguna excepción!
Creo que he respondido a sus preguntas y también les he anticipado un poco sobre el próximo debate, que será animado. Se presentarán las propuestas en unas semanas y en cuanto a esto puedo decirles que nos volveremos a encontrar en esta Cámara y tendremos que seguir debatiendo esta cuestión.
Françoise Grossetête
ponente. - (FR) Señor Presidente, en primer lugar me gustaría dar las gracias a los colegas que han hablado a favor de mi informe. Quisiera recordar a quienes, por desgracia, ya no se encuentran aquí pero expresaron que esto realmente constituye una mejora, una armonización y una simplificación de los procedimientos. No obstante, la simplificación de los procedimientos no equivale a reducir la calidad o a disponer de menor control. Por el contrario, representa menores costes para la industria y, ante todo, para las PYME, lo que resulta fundamental. Reducción de costes y ahorro de tiempo: en otras palabras, los pacientes europeos por fin podrán acceder con más rapidez a los medicamentos. Espero sinceramente, además, que lleguemos a un acuerdo en primera lectura. Hemos hecho todo lo posible para poder lograr un acuerdo y naturalmente me gustaría una vez más dar las gracias a la Comisión y al Consejo por su ayuda.
En cuanto a la falsificación, nos alegró mucho, señor Verheugen, la información que nos proporcionó sobre el texto que nos presentará, espero que lo antes posible, puesto que usted ya sabe que estamos ansiosos por verlo. La falsificación, como dijeron mis colegas, es un delito y no podemos posponer este asunto cuando se trata de un delito. Sabemos que la inmensa mayoría de las ventas de medicamentos a través de Internet están relacionadas con medicamentos falsificados que, por lo tanto, resultan peligrosos para la salud de la población.
Bueno, ustedes hablaron de los principios activos y de los controles que debemos aplicarles, incluso cuando son producidos en terceros países y no en la Unión Europea. Sí, esto es esencial. Estaremos allí para ayudarles a ustedes porque vamos a tener que trabajar en la trazabilidad, en las sanciones en caso de infracción y en la seguridad de la cadena de distribución. Es importante que los pacientes confíen al cien por cien en los medicamentos que se les recetan: debe estar prohibido que estos medicamentos puedan abrirse o volverse a envasar.
Esto es lo que quería decir en nombre de todos mis colegas. Señor Verheugen, quiero que sepa que cuando nos marchemos hoy de aquí, usted contará con todo el apoyo del Parlamento y es primordial convencer al Colegio de Comisarios de que no debemos desperdiciar más tiempo, sino tomar medidas ya contra la falsificación de medicamentos.
Presidente
El debate queda cerrado.
La votación tendrá lugar hoy, 22 de octubre de 2008.
Declaraciones por escrito (artículo 142 del Reglamento)
Rareş-Lucian Niculescu  
La Unión Europea necesita reglamentos estrictos y transparentes, como corresponde a las condiciones para el lanzamiento de medicamentos en el mercado y también para todos los medicamentos en general. Me gustaría ilustrar la necesidad de que así sea haciendo referencia a un caso reciente que sucedió en Rumanía. En septiembre, una mujer falleció tras una operación durante la que se utilizó hilo quirúrgico sin esterilizar importado de China. Otros pacientes sufrieron complicaciones que pusieron sus vidas en peligro.
La comisión de investigación del Ministerio de Sanidad de Rumanía reconoció, sin lugar a dudas, que el hilo quirúrgico en cuestión no llevaba la marca de calidad CE. La legislación sobre la evaluación del cumplimiento de los productos demuestra que el ministerio competente es el principal responsable y se podría haber evitado esta situación con normas más claras y una mayor transparencia.
Marian Zlotea  
Aunque los medicamentos de la Comunidad Europea han de afrontar reglamentos establecidos por los gobiernos nacionales y la Comunidad durante toda su existencia, las discrepancias entre los reglamentos de la Comisión y las disposiciones de los Estados miembros tienen repercusiones negativas desde la perspectiva administrativa y de salud pública, así como en términos del funcionamiento general del mercado farmacéutico interior.
El propósito de este informe consiste en garantizar que todos los medicamentos comercializados en la Comunidad, incluidos aquellos autorizados a nivel nacional, estén sujetos a la misma autorización administrativa y los mismos criterios de enmienda, sin importar qué procedimiento se utilizó para autorizar estos medicamentos. Esta propuesta simplifica los procedimientos administrativos para los Estados miembros y facilita la armonización de los requisitos de evaluación y supervisión para todos los medicamentos.
La aprobación de este informe supondrá una protección mucho mayor para los consumidores, que se beneficiarán directamente de una mayor eficiencia, una organización unificada y una gran transparencia. Este es el resultado de aplicar un sistema reglamentario simplificado y estandarizado que respalda las autorizaciones de comercialización de medicamentos en Europa.
