12. Medicamentos para uso humano (competências de execução atribuídas à Comissão) (votação) 
- Relatório Françoise Grossetête
Declaração da Comissão
A Comissão está a preparar uma proposta legislativa que visa introduzir alterações no sistema comunitário de controlo das substâncias que entram na composição de medicamentos para uso humano, proposta essa que consta, aliás, do seu programa legislativo para 2008. O Título IX ("Farmacovigilância”) da Directiva 2001/83/CE sofrerá uma profunda alteração.
Na proposta em apreciação, a Comissão compromete-se a sugerir que, no processo de adopção de medidas finais de protecção da saúde pública relacionadas com autorizações de introdução de medicamentos no mercado e eventualmente tornadas necessárias na sequência da análise dos dados de farmacovigilância (medidas essas previstas na nova proposta de alteração ou substituição do quarto parágrafo do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE), se recorra ao procedimento de regulamentação a que referem os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE.
Em relação às suas futuras propostas, a Comissão tenciona manter o direito que actualmente lhe assiste de, ao abrigo do artigo 107.º, e sem recurso a qualquer procedimento de comitologia, solicitar aos Estados-Membros que adoptem imediatamente medidas temporárias, sempre que estas sejam urgentes do ponto de vista da protecção da saúde pública; e continuará a recorrer ao procedimento de gestão a que se referem os artigos 4.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE na adopção de decisões de carácter individual relacionadas com autorizações de introdução de medicamentos no mercado.
