Förfalskade läkemedel (debatt)
Talmannen
Nästa punkt är ett betänkande av Marisa Matias, för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
Fru talman! När vi nu nått så här långt, när vi nått slutet på en lång process, tror jag att vi kan säga att vi vet vad det är som förenar oss, dvs. varje man och kvinna i denna kammare: att vi vill skydda patienternas hälsa. Det är vår plikt att skydda de 500 miljoner medborgare som bor i EU och som inte vet om de läkemedel de använder är genuina eller förfalskade. Vi måste kunna ge dem garantier för att de läkemedel de använder kommer att rädda livet på dem snarare än att bidra till en förtida död. Jag ser detta som ett alltför allvarligt problem för att vi ska låta det förbli olöst.
Det är därför som jag vid ett flertal tillfällen har kallat dessa förfalskade läkemedel för ”tysta mördare”, för det är precis vad det är fråga om. Vi vet hur nätverken för förfalskade läkemedel har förändrats. För några år sedan talade alla om Viagra, och i dag talar man hela tiden om läkemedel som botar, eller sägs bota, sjukdomar som cancer, diabetes, hjärtsjukdomar och höga kolesterolvärden.
Jag kallar sådana läkemedel ”tysta mördare”, eftersom om de inte kan bota dessa sjukdomar är de knappast till någon hjälp för människorna.
Det engagemang som vi diskuterar här i dag går ut på att vi sammanfattat en del av de förändringar som uppnåtts under processens gång. Vi började med marknaden och slutade på hälsoområdet (och jag välkomnar varmt detta steg över till hälsans område). Vi började med fysiska forum, där vi inkluderade Internet eftersom vi inte kunde bortse från den viktigaste kanalen för förfalskade läkemedel i Europa. Vi börjande med endast ett övervakningssystem som vi utvidgade med sanktioner och påföljder. För om vi anser att förfalskning av läkemedel är ett brott måste det även finnas sanktioner och påföljder.
En annan viktig faktor är att denna verksamhet inte är begränsad till Europa. Vi har därför också sett till att tredjeländer, där situationen med förfalskade läkemedel är ännu värre än hos oss, omfattas av det förslag som vi lagt fram här i dag.
Även med den sporadiska övervakning som vi bedrivit vet vi ändå att beslagen av förfalskade läkemedel har ökat med 400 procent sedan 2005. Vi vet att denna handel genererar vinster på 45 miljarder euro per år för vissa kriminella nätverk, samtidigt som den innebär en katastrof för människors hälsa.
Jag vill klargöra att läkemedelsförfalskning inte är vilket förfalskningsbrott som helst, eftersom denna typ av förfalskning fullständigt undergräver förtroendet för vårt hälso- och sjukvårdssystem. Eftersom läkemedelsförfalskning, som jag redan nämnt, utgör organiserad brottslig verksamhet menar jag att vi måste bekämpa denna brottslighet med lagstiftning, med vårt engagemang och med våra samlade krafter. Vi föreslår därför ett övervakningssystem som omfattar hela kedjan från tillverkaren till patienten. Parlamentet har fått kämpa för detta, men nu har vi rott det hela i hamn, och det är jag mycket glad över.
Denna process har förts via två kommissionsledamöter och fyra ordförandeskap. Som jag nämnde började vi med kommissionsledamoten med ansvar för industri och företagande och vi avslutar nu processen med kommissionsledamoten med ansvar för hälsa och konsumentskydd. Det har varit en lång process och jag vill därför avsluta med att framföra ett särskilt tack till övriga gruppers föredragande som har följt arbetet med stort engagemang och entusiasm, från början till slut: Françoise Grossetête, Dagmar Roth-Behrendt, Holger Krahmer, Michail Tremopoulos, Marina Yannakoudakis och Anna Rosbach. Utan dem skulle vi inte fått en sådan intressant och samtidigt så givande debatt. Jag vet att våra åsikter ibland har gått i sär, men jag vet också att vi har haft ett gemensamt mål - att skydda patienthälsan. Eftersom jag inte kan tacka var och en som varit med under arbetets gång vill jag visa min symboliska tacksamhet mot alla som arbetat med detta direktiv genom att tacka Nana Pantazidou som bistått mig med ett otroligt stöd genom hela processen.
John Dalli
ledamot av kommissionen. - (EN) Fru talman! Det gläder mig att få tillfälle att tala till parlamentet i denna viktiga fråga om förfalskade läkemedel. Föreliggande förslag om ändring av direktivet om förfalskade läkemedel kommer, förutsatt att parlamentet godkänner det, att bryta ny mark. Om detta ärende kan avslutas med framgång blir det första gången som EU med hjälp av lagstiftning åtgärdar det särskilda hot som utgörs av förfalskade läkemedel.
Denna text kommer att göra vårt regelverk rustat för framtiden och är ett viktigt bidrag till att skydda patienter från de många riskerna i samband med falska läkemedel. Som ledamöterna säkert vet är förfalskade läkemedel något annat än varumärkesförfalskade produkter. Förfalskade läkemedel handlar om folkhälsa.
Det är glädjande att medlagstiftarna nådde en tidig överenskommelse om kärnan i förslaget strax före jul. Jag vill tacka alla dem som har arbetat så hårt för att få till stånd denna överenskommelse, särskilt föredraganden i det huvudansvariga utskottet, Marisa Matias, samt föredragandena i de utskott som yttrat sig, Amalia Sartori och Regina Bastos. Jag vill också tacka alla skuggföredragandena.
Kommissionen ger sitt fulla stöd till kärnan i denna välavvägda överenskommelse, som innebär stränga och effektiva men samtidigt flexibla åtgärder som också står i proportion till riskerna. Det är synnerligen viktigt, eftersom inte alla läkemedel är lika: sannolikheten för förfalskning varierar, och det gör också hotet mot folkhälsan.
Nu till några av de specifika frågorna. Jag skulle vilja framhålla följande: När det gäller säkerheten har vi noterat en risk för att medlemsstaterna i framtiden eventuellt skulle tillämpa olika strategier för förpackningarna. Detta skulle ha lett till olika skyddsnivåer i EU. Det skulle ha lett till en splittrad läkemedelsmarknad i EU. Jag är säker på att ledamöterna håller med mig om att vi nu har banat väg för en europeisk säkerhetsfunktion för att identifiera och kontrollera äktheten i ett läkemedel. Kommissionen har alltid förespråkat en EU-strategi i detta avseende.
När det gäller aktiva farmaceutiska substanser leder den text man enats om till en förstärkning av inspektionerna och det internationella samarbetet på området. Kommissionen och nätverket av europeiska myndigheter kommer att arbeta närmare sina internationella partner. Det är bara genom sådant samarbete som vi kan få ett verkligt effektivt system för inspektioner och verkställighet.
När lagstiftningen väl är antagen kommer den att öka insynen för de aktörer som är inblandade i läkemedelsdistribution. Slutligen har parlamentet insisterat på regler om läkemedelsförsäljning via Internet. Jag anser att parlamentet har hittat en stark, pragmatisk lösning genom att koncentrera sig på insynsfrågan. Parlamentet konstaterar att läkemedelsbestämmelserna varierar i EU men att det i framtiden ska bli enklare för patienter i hela EU att skilja mellan lagliga aktörer och olagliga Internetapotek.
Jag antar att jag kan räkna med ert fulla stöd för nästa steg i lagstiftningsförfarandet för att slutföra detta lovvärda och mycket angelägna initiativ.
Regina Bastos
föredragande för yttrandet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd. - (PT) Fru talman!
Jag vill börja med att gratulera föredraganden, Marisa Matias, och tacka alla som har samarbetat med henne.
Sorgligt nog har vi de senaste åren konstaterat en ökning av förfalskade läkemedel här i Europa. Enligt EU-statistiken säljs för närvarande 1,5 miljoner förpackningar med förfalskade läkemedel varje år genom den lagliga distributionskedjan. Detta är brottslig verksamhet som utgör ett allvarligt hot mot patienterna och branschen i EU. Direktivet syftar till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan och till att på så vis skydda folkhälsan.
Jag vill framhålla följande centrala punkter i det yttrande som jag har utarbetat: införande av en definition av förfalskade läkemedel, med tydlig betoning på konsumentskyddet, tillämpning av säkerhetsbestämmelser för receptbelagda läkemedel, ansvarighet för alla deltagare i distributionskedjan och slutligen medlemsstaternas tillämpning av effektiva påföljder för att förhindra denna brottsliga verksamhet.
Amalia Sartori
Fru talman, mina damer och herrar! Först och främst vill jag gratulera föredraganden Françoise Grossetête till hennes utomordentliga arbete. Förfalskade läkemedel är farliga på grund av sin oerhörda inverkan på folkhälsan, för att inte tala om de ekonomiska effekterna.
Även om kompromissförslaget utgör en bestämd förbättring av bestämmelserna i direktivet från 2001, vill jag nämna vissa problem som inte berörs och som jag tycker är mycket viktiga. Tillverkare av aktiva substanser med säte i tredjeländer borde inspekteras av de medlemsstater som importerar substanserna, och denna inspektion bör utföras av behöriga myndigheter i respektive tredjeland.
Information om tillverkare och ursprungsland för de olika aktiva substanserna i läkemedel bör alltid vara tydligt spårbar, när denna information inte anges specifikt för den nya blandningen. Problemet med Internetförsäljning förblir olöst.
Icke desto mindre framhåller jag att betänkandet är överlag positivt och innebär förbättringar, och jag stöder Françoise Grossetête genom att rösta ja till kompromissen.
Françoise Grossetête
Fru talman, herr kommissionsledamot! Först vill jag gratulera föredraganden Marisa Matias till hennes arbete. Jag vill också gratulera rådet och kommissionen, eftersom vi till slut nådde en överenskommelse om detta ytterst viktiga direktiv om att bekämpa organiserad brottslighet i samband med förfalskade läkemedel. Siffrorna är för höga: 34 miljoner förfalskade läkemedel beslagtagna i EU under 2008, en massiv ökning med 380 procent. Mer än 50 procent av de läkemedel som säljs via Internet är förfalskade, vilket utgör ett verkligt hot mot alla våra medborgare.
Direktivet är ett steg framåt. Jag ser det bara som ett steg, eftersom vi tyvärr inte har gått tillräckligt långt. Vi borde ha gått snabbare fram. Men det är ett steg framåt, och särskilt värdefulla är de strängare inspektionerna av tillverkare av aktiva substanser. Vi försöker förbättra säkerheten, och det innebär att vi måste fastställa ansvarsområden för varje aktör i distributionskedjan: tillverkare, partihandlare, parallellimportörer, förmedlare och distributörer. För säkerhetens skull måste vi också se till att varje förpackning med receptbelagda läkemedel är spårbar. Jag önskar att förslaget hade gått längre på denna punkt.
Utöver att garantera äktheten genom en unik kod för varje förpackning omfattar säkerhetskraven också regler om försegling av förpackningar som levereras av parallellimportörer. Vi har haft långa diskussioner om detta. Det är viktigt eftersom vi för närvarande har att göra med ett verkligt gissel med konsekvenser för folkhälsan. Apoteksföreståndare behöver också tillgång till tillförlitlig distribution av kvalitetsprodukter. Jag håller med kommissionsledamoten om att vi måste fortsätta vara vaksamma när vi börjar tillämpa alla dessa säkerhetskrav. Ändå tror jag inte att vi är klara med detta. Vi måste noga övervaka hur direktivet genomförs.
Dagmar Roth-Behrendt
Fru talman, mina damer och herrar! Vi kan alla föreställa oss mardrömssituationen. Någon vi känner är sjuk och förtvivlad. Personen får medicin, men det hjälper inte eftersom läkemedlet är förfalskat.
Vi är tacksamma för att kommissionen har utarbetat det här förslaget. Det stämmer att vi har diskuterat det under lång tid. Vi inledde debatterna under förra valperioden, och jag vill tacka Adamos Adamou, som inte längre är ledamot i parlamentet, för det förarbete han har gjort för Marisa Matias.
Jag håller med Françoise Grossetête om att vi har nått en god kompromiss. Ja, vi kunde ha gått längre. Vi är alla otåliga och vill ha mer säkerhet, men detta är en god kompromiss. Vad har vi åstadkommit? Vi har satt patientsäkerheten i centrum för lagstiftningen. Genom de säkerhetsåtgärder som vi har infört kommer produkterna att bli spårbara i hela distributionskedjan. Läkemedlen kommer att kunna spåras från tillverkare till apotek. De får en kod som gör det alldeles uppenbart om läkemedlen är förfalskade eller kopierade eller om det finns några oegentligheter, och dessa kan sedan följas upp. Vi har avsiktligt gjort detta på ett sådant sätt att kostnaderna för hela systemet stannar på en rimlig nivå för alla berörda parter och utan att införa ett överdrivet system.Vi kompromissar emellertid inte när det gäller patientsäkerheten.
Spårbarheten förutsätter att förpackningarna är obrutna, så att patienten kan se att förpackningen är oöppnad eftersom förseglingen är hel. Dessutom kommer det inte längre att finnas itudelade förpackningar, vilket hittills har varit vanligt. Allt detta kommer att höja säkerhetsnivån och öka patienternas förtroende.
Vad mer har vi åstadkommit? Vi har infört ett system för tidig varning. Det är utmärkt eftersom det är samma system som har tillämpats i årtionden för livsmedel och som vi tar för givet. I hela EU tillämpas ett system för tidig varning när det gäller kontaminerade livsmedel. Det är obegripligt att vi hittills inte har haft motsvarande system för läkemedel. Om man upptäcker ett förfalskat läkemedel kan man numera skicka ut en tidig varning. Medlemsstaterna måste ta reda på vilka patienter som drabbats, informera alla inblandade och se till att information offentliggörs om riskerna med det läkemedel som är i omlopp. När det gäller bilar och livsmedel har detta varit en självklarhet, men inte när det gäller något så livsviktigt som läkemedel.
När det gäller Internet måste det vara möjligt för var och en att se om Internetsajten de besöker är olaglig. Därför måste vi certifiera lagliga Internetsajter, så att de i framtiden har en länk till den nationella godkännandemyndigheten. De kommer att ha en logotyp som kommissionen ska utveckla. Alla som köper läkemedel på Internet kommer själva att kunna göra detta. De kan se huruvida de köper på en säker, laglig Internetsajt eller på en olaglig sajt.
Allt detta är en milsten, ett jättekliv framåt för patientsäkerheten. Om vi antar denna lagstiftning i morgon kan vi vara stolta över vad vi har gjort, och vi bör också tydliggöra för allmänheten vad vi åstadkommit.
Holger Krahmer
Fru talman! Läkemedlen i EU betraktas med rätta som de säkraste i världen. Den här lagstiftningen har vi diskuterat länge, i två år tror jag, och den kommer att förbättra säkerheten ytterligare. Jag vill rikta ett stort tack till Marisa Matias för att hon åtagit sig att utarbeta ett så komplext betänkande, trots att hon är ny som ledamot i parlamentet. Detta var en enorm uppgift som hon har klarat mycket bra. Det har också inneburit en hel del samarbete, och jag vill tacka alla som deltagit i detta. Vi har åstadkommit några mycket goda resultat.
Vi måste emellertid komma ihåg att vi aldrig kan uppnå fullständig säkerhet genom bestämmelser. Det gäller alla områden, inte bara läkemedel. Vi har med rätta koncentrerat oss på de viktiga frågorna, på att skilja mellan olika typer av förpackningar och på spårbarhet i distributionskedjan. Det är rätt strategi att skilja mellan receptbelagda och receptfria läkemedel, eftersom vi måste komma ihåg att all lagstiftning och varje försök att göra produkter säkrare kostar pengar. Därför är det rimligt att inte redan från början inkludera varenda aspirinförpackning eller alla receptfria läkemedel. I stället måste kommissionen eller myndigheten få i uppgift att övervaka marknaden och undersöka utvecklingstendenserna.
Jag tycker att vi kan vara stolta över vad vi åstadkommit. Vi har utarbetat lagstiftning som gör verklig nytta. De flesta patienter kommer troligen inte ens att känna till att det är tack vare EU-lagstiftningen, och därför måste vi framhålla detta.
Michail Tremopoulos
Fru talman! I morgon ska vi rösta om detta ändrade direktiv för att bekämpa risken för att miljontals förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan, just därför att vi vill skydda folkhälsan från detta dolda hot.
Grundproblemet är att vi måste inrätta en obligatorisk säkerhetsfunktion för receptbelagda läkemedel, på vissa villkor, och för receptfria läkemedel, där det enligt vissa riskbedömningskriterier finns risk för förfalskning. Dessutom behövs strängare kontroll av Internetförsäljning genom auktoriserade Internetapotek med EU:s logotyp.
Efter en uttömmande dialog med rådet och kommissionen har vi enats om åtskilliga punkter i kompromissförslaget. Vi i gruppen De gröna/Europeiska fria alliansen är positiva till att utöka räckvidden så att den gäller alla läkemedel som löper risk för förfalskning och till strängare kontroll av Internetförsäljning. Det gläder mig att man funnit en tillfredsställande lösning på dessa problem i den slutliga överenskommelsen med rådet.
Marina Yannakoudakis
Fru talman! Även jag vill gratulera föredraganden.
När det gäller läkemedel på de globala marknaderna i dag, kan vi konstatera att det inte finns några gränser. Därför har vi inget annat alternativ än att ta uti med problemet med förfalskade läkemedel i ett globalt perspektiv. Det är bara med en enhetlig EU-strategi som vi kan hantera ökningen av förfalskade produkter som är tillgängliga för allmänheten - tillgängliga inte bara i butikerna utan även via distributionskanaler som Internet.
Genom direktivet trycker vi på de rätta knapparna och går i riktning mot att hantera problemet. Kunde vi ha gått längre? Svaret är ja. Borde vi ha gått längre? Här måste jag säga nej. Vi har beslutat om strängare kontroller av receptbelagda läkemedel som ett första steg. Vi har tagit itu med frågan om Internetapotek. Vi har gått igenom säkerhetsfunktionerna. Ja, vi kunde ha gått längre med spårbarheten, och nått ända fram till patienten, med den kampen hade vi förlorat och det hade fördröjt direktivet.
Som man brukar säga: Rom byggdes inte på en dag. Jag ser fram emot att bygga vidare med det här direktivet som grund.
Anna Rosbach
Fru talman! Tyvärr ser vi fler och fler förfalskade produkter på marknaden i medlemsstaterna. Därför är förslaget så viktigt. Patienterna i EU måste få veta hur de ska undvika förfalskade läkemedel. De har också rätt att veta att vi, som lagstiftare, kämpar för att stoppa dessa produkter. Det är viktigt att vi skapar tydliga definitioner. Alltför ofta antar vi lagstiftning som brister i precision och tydlighet. Det får inte ske i ett så viktigt fall som detta. Läkemedel måste kontrolleras innan de kommer ut på marknaden och inte efter det att patienter i praktiken har fått agera försökskaniner i flera år. Vi måste se till att läkemedel endast importeras om säkerhet och verifieringsmöjlighet har högsta prioritet. Förfalskning av läkemedel skadar både patienter och läkemedelsföretag i medlemsstaterna. Jag hoppas därför att vi kan enas om en strängare linje än den som kommissionen föreslår, och jag vill tacka Marisa Matias för hennes högklassiga arbete.
Peter Liese
(DE) Fru talman, John Dalli, mina damer och herrar! Även jag vill tacka föredraganden, Marisa Matias. Jag riktar också ett tack till Françoise Grossetête, skuggföredraganden för Europeiska folkpartiets grupp (kristdemokrater) och till Dagmar Roth-Behrendt. Båda två har gjort ett utmärkt grundläggande arbete med detta direktiv den senaste valperioden.
Förfalskning av läkemedel är ett växande problem. Antalet upptäckta fall uppgick till 7,5 miljoner 2009, vilket är mycket mer än under tidigare år, och detta är bara de fall som kommit fram i ljuset. Det finns också ett stort antal orapporterade händelser, vilket ger skäl att anta att problemet är mycket stort.
Det är mycket störande när livsstilsläkemedel konstateras sakna aktiva substanser. Men när livräddande läkemedel som exempelvis används i cancerbehandling saknar aktiva substanser, innehåller fel ämnen eller fel dos, kan detta äventyra patienternas liv. Därför krävs omedelbara åtgärder. Vi har intagit en rimlig hållning. Uppgiftsskydd är en synnerligen känslig fråga, och vi har hittat den rätta balansen. Vi agerar utifrån de risker som finns och koncentrerar oss inledningsvis på receptbelagda läkemedel. Ett valfritt förfarande är tillgängligt om det finns skäl att anta att det saknas risk. Det finns också ett valfritt förfarande för receptfria läkemedel, om det finns skäl att anta att de är förfalskade.
Överlag är det en mycket bra kompromiss, och jag vill rikta ett varmt tack till alla inblandade.
Judith A. Merkies
(NL) Fru talman! Tack, Marisa Matias, för ett utmärkt arbete och för gott samarbete! Jag anser att detta är ett mycket viktigt system för konsumenternas hälsa, även om de hittills antagligen har varit omedvetna om dessa hälsorisker. Lyckligtvis har vi nu slutligen lyckats ta itu med alla riskerna.
Människors hälsa är inget att leka med. Jag tycker verkligen att vi med detta system tar ett viktigt steg mot att göra förpackningarna säkra och klargöra situationen. Det gläder mig också att man beaktat parlamentets starka önskemål att ta med Internetförsäljning av läkemedel i direktivet, eftersom detta var en nagel i ögat för alla. Om man betraktar detta som att sätta konsumenternas hälsa på spel, kan Internetförsäljningen vara liktydig med rysk roulette. Man löper 50 till 90 procents risk för att råka ut för ett förfalskat läkemedel, och sedan - pang! Det är mycket glädjande att vi har hanterat det problemet genom detta system.
Jag tycker emellertid inte att det behövs ytterligare några ändringar, eftersom vi ännu inte kan garantera säkerheten helt och hållet. Jag antar att det är upp till varje enskild medlemsstat. Dessutom har vi också problemet med logotypen, dvs. om den kommer att vara helt intrångssäkrad på Internet, så vi måste verkligen hålla ett öga på denna fråga.
När det gäller insyn och tillförlitlighet för konsumenterna hoppas jag att konsumenterna kan välja att använda läkemedel utan att äventyra sin hälsa.
Antonyia Parvanova
(EN) Fru talman! Först vill jag gratulera Marisa och mina kolleger till överenskommelsen med rådet i detta komplexa ärende.
Den framlagda texten stärker säkerheten i vår lagliga distributionskedja för läkemedel, men jag vill betona att bara 1 procent av de förfalskade läkemedlen når patienterna via denna lagliga kedja. Övriga 99 procent kommer från olagliga kanaler och från svarta marknaden.
I detta avseende välkomnar jag varmt de ytterligare bestämmelser med inriktning på Internet som lagts fram av parlamentet. Men för att hantera denna stora risk för patientsäkerheten måste vi även stärka EU:s åtgärder på området rätts-, polis- och tullsamarbete. Kommissionen bör gå längre på detta område, och vi insisterar på detta för att sätta stopp för de förfalskade läkemedlen.
När det gäller specifika bestämmelser i överenskommelsen som vi röstar om i morgon, och särskilt de nya säkerhetsfunktioner som ska införas, vill jag be kommissionen att tydligt övervaka direktivets effekter. I sitt första betänkande konstaterade miljöutskottet att de bestämmelser som införs bör följa de tre vägledande principerna proportionalitet, kostnadseffektivitet och oberoende.
Miroslav Ouzký
(CS) Fru talman! Jag vill också tacka föredraganden och skuggföredragandena för deras utmärkta arbete. Vi vet alla att läkemedelsindustrin är mycket betydelsefull. Det sägs vara den tredje största industrin i världen efter narkotika och vapen. Därför finns det möjlighet till stora vinster, och vissa personer kommer alltid att försöka sko sig på olagligt sätt. Vi kommer aldrig att kunna förhindra produktionen av falska läkemedel. Vår uppgift är att minimera risken för att de ska komma ut på den europeiska marknaden och nå våra medborgare. När någon säljer en piratkopierad klocka är det en immaterialrättslig överträdelse, men försäljning av förfalskade läkemedel är en omedelbar hälsorisk.
Detta är vad som har fått oss och får oss att stödja betänkandet. Vi är medvetna om att vi inte kan lösa alla problem, och vi vet att det finns problem, exempelvis att förpackningar och läkemedel tillverkas separat, och att det på olika håll i världen förekommer förfalskade läkemedel i äkta förpackningar. Detta är emellertid ett steg i rätt riktning och ett försök att ge bästa möjliga skydd.
Oreste Rossi
(IT) Fru talman, mina damer och herrar! Kommissionens förslag till ändringar av direktivet om humanläkemedel ska visserligen bidra till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i EU, men vi hade förväntat oss mer konkreta resultat, särskilt genom införande av obligatoriska inspektioner av produktionsanläggningar med tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer.
Detta alternativ förkastades på grund av att det skulle vara för dyrt med sådana kontroller. Företagen i EU måste emellertid uppfylla extremt höga kvalitetsstandarder till skillnad från de företag som har sin tillverkning i andra delar av världen.
Vi röstar emellertid ja, eftersom man vidtar åtgärder för att se till att importerade läkemedel ska bli säkrare, bland annat genom spårbarhet, förbud mot ompaketering, förenlighet med EU:s säkerhetsstandarder, delvis reglering av Internetförsäljningen samt möjlighet att införa liknande bestämmelser även för receptfria läkemedel.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Fru talman! Enligt Världshälsoorganisationen utgör förfalskade läkemedel cirka 10 procent av den globala läkemedelsmarknaden. Det är svårt att bedöma problemets exakta omfattning i de enskilda EU-medlemsstaterna, men enbart i Polen beslagtog tullen exempelvis mer än 100 000 förfalskade produkter 2009.
Vid sidan om förfalskade läkemedel möts patienter av problem som brist på tillförlitlig information om förpackningens innehåll, och även problemet med ompaketering då innehållet kan ändras. Det är också mycket viktigt att patienter kan få tillförlitlig information via Internet. Även om mycket av informationen är korrekt, finns det också en hel del falsk information på Internet. Mot denna bakgrund är det viktigt att patienterna får tillförlitlig information genom det system som införs för övervakning och kontroll av läkemedel. Men för att få avsedd effekt måste även de bästa regelverk innehålla bestämmelser om lämpliga påföljder för de enheter som sätter förfalskade läkemedel i omlopp. Dagens debatt är därför synnerligen viktig, eftersom man genom införandet av bestämmelser inte bara förhindrar distribution av förfalskade läkemedel och inrättar ett övervakningssystem, utan framför allt inför påföljder för tillverkare av falska läkemedel. Denna typ av åtgärder måste vidtas för att antalet förfalskade läkemedel ska minska och för att läkemedelsanvändningen ska bli säkrare.
Slutligen vill jag gratulera föredraganden Marisa Matias till ett gott betänkande. Jag är medveten om att det inte kommer att lösa alla problem, men det är ett stort steg framåt för ökad patientsäkerhet.
Talmannen
Ärade kolleger! Jag vill bara påpeka att ni klarar det bra att hålla taltiden, men ni talar så fort att tolkarna har svårt att hinna med. Jag ber er att försöka hitta en medelväg.
Gilles Pargneaux
(FR) Fru talman, herr kommissionsledamot! Jag vill uttrycka min tillfredsställelse med den här texten och framhålla ett krav och en punkt där vi måste vara mycket vaksamma.
Det är glädjande att vi har lyckats utöka direktivets rättsliga grund från att ha handlat om den gemensamma marknaden till att även omfatta folkhälsan.
Vi har ett krav: vi har kämpat för att se till att Internetförsäljning integreras i direktivet, så att kontroller kan utformas mot bakgrund av våra resultat.
Det finns också en punkt där vi måste vara vaksamma. Vi vet att förfalskade läkemedel utgör 1-3 procent av marknaden i utvecklingsländerna, mellan 10 och 30 procent i Asien och Latinamerika och upp till 70 procent i vissa afrikanska länder. Det finns undersökningar som tyder på att den olagliga handeln med förfalskade läkemedel kan ge 25 gånger så hög avkastning som den olagliga handeln med narkotika.
Sammanfattningsvis har vi lyckats införa ett krav och en punkt där vi måste fortsätta vara vaksamma om vi ska kunna fortsätta utöka det internationella samarbetet, vilket i sin tur ger EU möjlighet att ta ledningen i kampen mot de förfalskade läkemedlens skadliga inverkan.
Jag vill tacka Marisa Matias för hennes arbete och även föredraganden från vår grupp, Dagmar Roth-Behrendt, som alltid tillför något viktigt på detta område.
Horst Schnellhardt
(DE) Fru talman, John Dalli, mina damer och herrar! Jag vill gratulera föredraganden och även skuggföredragandena som har gjort ett utmärkt arbete. Till en början hade vi en mycket livlig diskussion om ämnet. Insatsen ”Medi-fake” i december 2008 kan emellertid ha fått effekt på området. Inom loppet av två månader beslagtogs 34 miljoner förfalskade tabletter vid EU:s yttre gränser. Det var en varning som fick oss att snabba på arbetet, och vi kan verkligen vara nöjda med de resultat vi nu har nått. Vi har infört en garanti om läkemedels spårbarhet. Alla apoteksföreståndare kan kontrollera om en produkt är falsk eller äkta med hjälp av en skanner.
Jag vill emellertid framföra ett önskemål. Det är visserligen sant att Internetsajter nu övervakas och får en logotyp, som i och för sig kan förfalskas, men när det gäller Internetförsäljning behövs bättre information till EU-medborgarna om riskerna med att köpa via Internet. Det är mycket glädjande att parallellhandeln bibehålls. Den har ett sämre rykte än den förtjänar, och dess ställning har säkrats.
Slutligen vill jag framföra en sista synpunkt. För medborgarnas säkerhet och för att skapa bättre förståelse, borde vi kanske överväga om det vore en bra idé att hantera problemet med stora skillnader i förpackningsstorlek mellan olika länder genom att införa en standardlösning.
Zuzana Roithová
(CS) Fru talman! I två år har vi diskuterat den alarmerande ökningen av förfalskade läkemedel på marknaden i EU, och det gäller även livräddande läkemedel. Det har lett till ett gott direktiv som innebär strängare kontroller både av distributörer och återförsäljare, införande av obligatoriska skyddsåtgärder och kontroller för att förhindra överträdelser. Tillverkarna kommer också att bedöma risker när det gäller hjälpämnen vid framställning, något som man gjort i flera år i exempelvis Tjeckien. Det är därför utmärkt att detta kommer att gälla i hela EU.
Det behövs också ett system som inte enbart gäller receptbelagda läkemedel. Om vi vill undvika att förlora kampen mot förfalskningar måste medlemsstaterna nå en högre grad av integritet på hälso- och sjukvårdsområdet, enas om att förbjuda Internetsajter som tillhandahåller förfalskade produkter och införa inspektioner av tillverkare i tredjeländerna, precis som man gör med importerade livsmedel. Det finns trots allt 500 fabriker som tillverkar förfalskade läkemedel i Kina. Vi måste helt enkelt gå snabbare fram för att kunna öka säkerheten på den europeiska marknaden.
Åsa Westlund
Fru talman! Jag vill tacka kommissionsledamot John Dalli, föredragande Marisa Matias och skuggföredragandena för ett väldigt väl uträttat arbete med en viktig fråga, för förfalskade läkemedel utgör förstås ett allvarligt hot för patienternas hälsa. Särskilt allvarligt är det att antalet förfalskningar av livräddande läkemedel är på väg upp. Det handlar om läkemedel för behandling av cancer, hjärtsjukdomar och infektioner, det vill säga situationer då man verkligen behöver ett effektivt läkemedel.
Nu tar vi ett stort steg framåt när det gäller läkemedel i EU, men problemet sträcker sig utanför EU:s gränser. Enligt WHO:s expertgrupp finns det i många länder i Afrika och i delar av Asien och Latinamerika områden där mer än 30 procent av de läkemedel som säljs kan vara förfalskade. Det är därför oerhört viktigt att samarbetet med tredjeländer stärks, och förhoppningsvis får de förändringar som vi nu genomför inom EU effekt även för länderna utanför vår union.
Struan Stevenson
(EN) Fru talman! Falska läkemedel är som vi hört ett växande problem.
I tullen hindrade man 32 miljoner förfalskade läkemedel från att komma in i EU 2008. WHO bedömer att hälften av de läkemedel som säljs via Internet är förfalskade och att det till och med förekommer infiltration av den lagliga distributionskedjan. I Storbritannien, mellan 2005 och 2007, rapporterade exempelvis det brittiska tillsynsorganet för läkemedel och hälso- och sjukvårdsprodukter (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) att förfalskade livräddande läkemedel, såsom AstraZenecas läkemedel mot prostatacancer, Casodex, och det blodförtunnande läkemedlet Plavix, som skyddar mot hjärtinfarkt och stroke faktiskt hade nått partihandlare och till och med fanns på apotekshyllor.
Därför måste vi omedelbart strama åt reglerna för import, export och handel med falska läkemedel. Jag stöder detta regelverk helt och hållet.
João Ferreira
(PT) Fru talman! Det står klart att problemet med förfalskade läkemedel utgör ett allvarligt hot mot folkhälsan, oavsett om det gäller receptbelagda eller receptfria läkemedel. Utan att för den skull kritisera antagandet av vissa viktiga åtgärder som föreslås i betänkandet vill jag uppmärksamma en viktig sida av detta problem. I likhet med annan olaglig verksamhet förfalskas läkemedel på grund av de ekonomiska faktorer som stimulerar verksamheten. Därför måste vi angripa orsaken till att läkemedel är en sådan stor bransch, en av de största i världen.
Vi måste främja en starkare offentlig politik på detta område. Vi måste stärka det statliga inflytande i forskning och utveckling av nya läkemedel, genom att angripa läkemedelsindustrins monopol och dess förödande konsekvenser för tillgången till läkemedel. Vi måste också stärka statens ställning när det gäller produktion, tillsyn och kontroll av läkemedel.
Jaroslav Paška
(SK) Fru talman! Jag stöder det framlagda förslaget om att ändra och komplettera direktivet från 2001 för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan.
Situationen på marknaden har förvärrats dramatiskt, och mängden förfalskade läkemedel i den lagliga distributionskedjan har ökat markant den senaste tiden. Detta kräver en grundlig skärpning av reglerna för övervakning och likaså påföljder. Situationen är ännu allvarligare med tanke på att förfalskare i syfte att maximera vinsterna övergår från förfalskning av kosttillskott till förfalskning av livräddande läkemedel som används i behandlingen av infektioner, hjärtsjukdomar och cancer. Sådana förfalskningar kan få dödlig utgång för patienter, som kanske inte har en aning om att de blivit offer för bedrägeri och att tabletterna de tar bara är läkemedelskopior som inte alls botar.
Därför är det vår skyldighet att stå upp mot dessa smutsiga affärer som påverkar våra medborgares liv och hälsa.
John Dalli
ledamot av kommissionen. - (EN) Fru talman! Det är mycket tillfredsställande att delta i denna positiva verksamhet och mycket intressanta diskussion. Det är faktiskt den andra delen av läkemedelspaketet som vi åstadkommer, och det finns redan ett mycket bra betänkande i parlamentet när det gäller den tredje pelaren om information till patienterna. Jag hoppas att vi ska kunna driva igenom detta med kraft under de kommande månaderna.
Som ni mycket riktigt har påpekat ligger tonvikten på att skydda konsumenterna. Det är vad som bör stå i centrum för sådana åtgärder som de vi vidtar i dag.
Mycket arbete har utförts, och mycket arbete återstår med att utarbeta de detaljer som gör direktivet verksamt. Därefter får vi heller inte vila på våra lagrar och vara nöjda med ett gott stycke lagstiftning med många mycket framsynta tekniska detaljer. Vi måste informera våra medborgare om vad det innebär och hur de kan utnyttja de verktyg som vi ger dem genom direktivet, så att de inte går i fällan och lockas till att köpa förfalskade läkemedel.
Vi ska göra allt som står i vår makt för att garantera ordentlig spårbarhet. Inspektioner i tredjeländer är viktiga. Vi måste emellertid inse att exempelvis 80 procent av de ingredienser som vi använder i den europeiska läkemedelstillverkningen kommer från tredjeländer. Därför måste vi vara pragmatiska.
Vi måste också välja vilken typ av inspektioner vi ska göra. Det finns tredjeländer med mycket hög kontrollnivå och stränga normer, och vi måste naturligtvis samarbeta med dessa länder för att se till att dessa normer efterlevs. I andra länder som inte är lika långt framme måste vi göra en egen bedömning utifrån vad vi ser och uppfattar. Det är en sådan policy som måste drivas igenom. Jag ser fram emot att samarbeta med parlamentet i de kommande etapperna för att få detta att fungera.
Marisa Matias
föredragande. - (PT) Fru talman! Jag vill förstås tacka mina ledamotskolleger för alla deras kommentarer, men jag har inte tänkt nämna någon enskild. Om det har funnits någon osäkerhet om vad ordet kompromiss betyder är det nu fullständigt uppenbart. Alla förslag är inte perfekta, men det viktigaste är inte att veta om ett förslag är perfekt. Det är viktigare att veta att vi nu har ett instrument till hands som gör att vi inte längre behöver ge avkall på patienters hälsa. Vi är också skyldiga att inte fördröja antagandet och ikraftträdandet, och detta kan vi bara åstadkomma genom samarbete.
Kommissionsledamoten nämnde ju frågan om inspektioner, och personligen måste jag påpeka att mitt första förslag innehöll införande av obligatoriska inspektioner i tredjeländer. Det var vad vi ville ha, men i en kompromiss får man igenom vissa förslag men inte andra. Kommissionen har förklarat för oss att detta skulle vara omöjligt att åstadkomma.
Jag vill nämna något annat när det gäller denna kompromiss. Jag tror att vi alla uppfattar oss som engagerade i vår uppgift, men jag tycker och jag vet att vi alla måste kämpa för det vi vill uppnå. I annat fall leder vårt engagemang ingenvart. Genom detta kompromissförslag är vi garanterade möjligheten att kunna följa förfarandet, utvärdera det och få systematisk tillgång till information som gör det möjligt att kontrollera huruvida saker och ting tillämpas som sig bör eller huruvida något behöver ändras.
Därför vill jag avsluta med att tacka kommissionen för samarbetet, särskilt det spanska och det belgiska ordförandeskapet som vi har samarbetat med det senaste halvåret. Det finns inga perfekta förslag och inga perfekta åtgärder. Det kommer alltid att finnas brister, men jag tycker att vi har en stark och gedigen kompromiss, som gör det möjligt att kämpa för och försvara patienternas hälsa. Eftersom även mitt anförande är fullt av fel, glömde jag att tacka mina ledamotskolleger Regina Bastos och Amalia Sartori för yttrandena från de andra utskotten. Tack också för ert stöd!
Talmannen
Debatten är härmed avslutad.
Omröstningen kommer att äga rum i morgon kl. 12.00 (onsdagen den 16 februari 2011).
Skriftliga förklaringar (artikel 149 i arbetsordningen)
Jolanta Emilia Hibner
Förfalskade läkemedel och olaglig handel med läkemedel är globala problem, både för industriländer och utvecklingsländer, och problemet börjar bli alltmer utbrett, vilket utgör ett hot mot patienternas liv och säkerhet. Ett av skälen till detta är att förfalskade läkemedel som säljs på platser utan licens för läkemedelsförsäljning inte uppfyller kvalitetskraven för läkemedel och innehåller förbjudna substanser vars användning kan få okända effekter. Jag håller med om att det krävs effektivt och förstärkt internationellt samarbete och samarbete för att man ska kunna garantera en effektiv strategi för bekämpning av förfalskade läkemedel. Jag ger mitt fulla stöd till förslaget om att åtgärder bör vidtas i syfte att minimera problemet, när det gäller såväl handel med förfalskade läkemedel som försäljning av läkemedel från platser utan licens för detta samt övriga förfalskade produkter som uppfyller kriterierna för läkemedel. Man bör uppmärksamma behovet av att reglera postorderförsäljning och Internetförsäljning av läkemedel.
Enligt uppgifter från Världshälsoorganisationen utgör förfalskade läkemedel cirka hälften av de läkemedel som erbjuds via Internet. Jag tycker att det är mycket viktigt att planera och införa åtgärder i syfta att göra information tillgänglig om förfalskade läkemedel och läkemedel från olagliga källor samt att genomföra informationskampanjer för allmänheten om riskerna i samband med att köpa läkemedel på platser som saknar licens för denna försäljning. Jag tycker också att det skulle vara klokt att införa garantier som gör det möjligt att identifiera läkemedel och kontrollera äkthet och ursprung.
Bogusław Sonik
Förfalskade läkemedel är ett globalt problem som bör utforskas i ett globalt sammanhang. Skälen till problemet är bland annat de höga läkemedelspriserna och patienters bristande kunskaper, men till stor del är skälen också av juridisk karaktär. Situationen utnyttjas av kriminella grupper i hela världen. Jag vill därför berömma EU-institutionernas gemensamma åtgärder och den ståndpunkt som antogs nästan enhälligt av de politiska grupperna när det gäller utarbetandet av en kompromisstext om detta. Jag vill återge ett uttalande från Interpols förre generalsekreterare Ronald Noble, som jämförde antalet offer för terrorism med offren för förfalskade läkemedel: under 45 år har 65 000 personer dödats av terrorister, medan förfalskade läkemedel uppges ha orsakat 200 000 personers död enbart i Kina.
Jag tror att övervakning, kontrollåtgärder, strängare standarder och inrättande av ett gemensamt system för erkännande - åtgärder som alla betonas - är goda lösningar till att börja med. I egenskap av vice ordförande för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet vill jag också framhålla vikten av informationskampanjer riktade till patienter samt införande av skyldigheter på detta område för läkemedelsföretagen. Patienterna bör få tillgång till objektiv information av hög kvalitet om hur läkemedel förskrivs och om läkemedlens egenskaper.
Marc Tarabella
Förfalskade läkemedel utgör hälften av de läkemedel som säljs via Internet och 1-3 procent av de läkemedel som säljs på apoteken. De förfalskade produkterna ökar och omfattar nu både livräddande läkemedel och livsstilsmediciner. Det är vår skyldighet att skydda hälsan hos de medborgare som väljer att beställa läkemedel via Internet för att spara tid eller pengar men som är ovetande om riskerna de tar. Dessutom håller de förfalskade läkemedlen på att komma in i den lagliga distributionskedjan och förekommer även i apoteken, där de kan bli dödliga för vem som helst av oss. Varje år dör 200 000 personer efter att ha tagit förfalskade läkemedel. Det är mer än bara en oroande trend. Vi måste stoppa denna förödelse med alla medel som står till buds. Därför välkomnar jag antagandet av direktivet, vilket leder till en unik spårningskod som bevisar att läkemedlen är äkta samt en standardiserad logotyp som intygar tillförlitligheten hos Internetsajter med läkemedelsförsäljning. Men jag vill understryka att denna säkerhet, som patienterna har rätt till, inte får användas för att berättiga prishöjningar.
Siiri Oviir
Läkemedelsindustrin är en av de tre mest lukrativa branscherna. Det är naturligtvis ett av skälen till att förfalskade läkemedel sprids på marknaden. Förra året beslagtog tullen 384 procent mer förfalskade läkemedel än för fem år sedan. I kampen mot denna företeelse är det mycket viktigt att godkänna enhetliga säkerhetsåtgärder i EU, bland annat när det gäller ompaketering. Patienterna måste kunna lita på att de eventuella läkemedel som de får verkligen är vad de ser ut att vara och att den aktiva substansen i förskrivningen motsvarar den som finns i läkemedlet. I folkhälsoperspektiv är det av yttersta vikt att läkemedlen är effektiva, säkra och av hög kvalitet. Man måste förbjuda kampanjer med felaktig information från läkemedelsföretag som är tredjepart och som har skaffat licens för försäljning från behöriga institutioner. Förbudet bör också utökas till att gälla den information och reklam som distribueras till hälso- och sjukvårdspersonal.
Elisabetta Gardini
Det är mycket viktigt att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan, både för allmänhetens skull och för de företag som agerar korrekt och ansvarsfullt. Det direktiv som behandlas av parlamentet måste därför stödjas helhjärtat, eftersom man därigenom inför förfaranden och skyldigheter som förhoppningsvis kan leda till konkreta och effektiva resultat. I synnerhet vill jag framhålla vikten av vissa skyldigheter för att antal aktörer i distributionskedjan, från distributörer till partihandlare, och framför allt införandet av säkerhetsfunktioner för receptbelagda läkemedel, så att patienterna kan förvissa sig om att produktionen och distributionskedjan är tillförlitliga. Strängare regler för inspektioner, både när det gäller spårbarhet av de substanser som ingår i läkemedlen och när det gäller Internetförsäljning, är ytterligare åtgärder som enligt min uppfattning kommer att stävja handeln med förfalskade läkemedel. Det bör emellertid påpekas att man genom kompromisstexten fastställer att det ska ske regelbundna inspektioner på produktionsenheterna i tredjeländer, men att dessa ska genomföras av myndigheterna i det aktuella tredjelandet. Det hade varit bättre om inspektionerna hade genomförts av myndigheterna i läkemedlens destinationsländer, eftersom den huvudsakliga risken för förfalskning finns just i tredjeländer.
Cristian Silviu Buşoi
Denna kompromiss är väl avvägd och utgör ett viktigt framsteg för patienthälsa och -säkerhet. Jag välkomnar införandet av säkerhetsfunktioner för läkemedelsförpackningar. En förutsättning för att dessa funktioner verkligen ska vara effektiva är att strängare regler införs för alla aktörer i distributionskedjan. Att inkludera förmedlare är utan tvekan ett steg i rätt riktning.
I kompromisstexten finns också en god balans mellan att skydda patienthälsan och att ta hänsyn till de kostnader som de nya reglerna medför för läkemedelstillverkarna. Det är ytterst viktigt att vår strategi bygger på riskerna för förfalskning av de aktuella läkemedlen. Därför anser jag att begränsningen av de nya funktionerna till receptbelagda läkemedel är en välkommen åtgärd. Det vore olämpligt om kostnaderna för säkerhetsfunktionerna skulle bäras av tillverkarna av sådana läkemedel som inte tenderar att förfalskas.
Att Internetapotek tas med är slutligen ett viktigt framsteg när det gäller säkerheten för de patienter som brukar köpa läkemedel via Internet. Vi får inte låta förfalskare dra nytta av en lucka i lagstiftningen och på så vis äventyra patienters hälsa. Att införa en garanti för de Internetsajter säljer genuina läkemedel är till stor nytta för alla dem som köper läkemedel på detta sätt.
Bilaga - Kommissionens ståndpunkt
Ändringsförslag:
Direkt godtagbart: ändringsförslag 120 (texten som helhet, block nr 1, kompromissändringsförslag). Kommissionen är för att medlagstiftarnas kompromisstext antas.
