12. Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Durchführungsbefugnisse der Kommission) (Abstimmung) 
- Bericht Françoise Grossetête
Erklärung der Kommission
Die Kommission bereitet einen Legislativvorschlag vor, der auf ihrem Gesetzgebungsprogramm für 2008 steht und durch den das Überwachungssystem der Gemeinschaft für Humanarzneimittel geändert werden soll. Es wird eine gründliche Überarbeitung des Titels IX ("Pharmakovigilanz") der Richtlinie 2001/83/EG geben.
Mit diesem Vorschlag bezweckt die Kommission, für die Verabschiedung endgültiger Maßnahmen zum Schutz der Volksgesundheit im Zusammenhang mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die im Ergebnis der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten notwendig werden könnten (in dem neuen Vorschlag vorgesehene Maßnahmen zur Änderung oder Ersetzung des vierten Unterabsatzes von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG), das Regelungsverfahren gemäß Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG in Anspruch zu nehmen.
In ihren künftigen Vorschlägen beabsichtigt die Kommission auch, die bestehende Situation aufrechtzuerhalten, der zufolge die Kommission gemäß Artikel 107 die Mitgliedstaaten auffordern kann, unverzüglich vorübergehende Maßnahmen zu ergreifen, wenn dringendes Handeln zum Schutz der Volksgesundheit geboten ist, ohne ein Ausschussverfahren anzuwenden. Sie wird sich bei der Verabschiedung von Einzelbeschlüssen über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln weiterhin auf das Verwaltungsverfahren gemäß Artikel 4 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG stützen.
