Variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali - Contraffazione dei medicinali (discussione)
Presidente
L'ordine del giorno reca, in discussione congiunta:
la relazione, presentata dall'onorevole Grossetête, a nome della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali - C6-0137/2008 -
la relazione della Commissione sulla contraffazione dei medicinali.
Françoise Grossetête
relatore. - (FR) Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli deputati, consentitemi innanzi tutto di porgere le mie più sentite congratulazioni al Consiglio, alla Commissione e ai relatori ombra per la collaborazione dimostrata in merito al fascicolo di emendamenti concernenti le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali.
I medicinali, qualunque sia la procedura applicata per autorizzare la loro commercializzazione, devono poter essere soggetti ai medesimi criteri di valutazione, approvazione e trattamento amministrativo in caso di modifiche. Tali modifiche, note come "variazioni”, riguardano ad esempio il processo di fabbricazione, l'introduzione di una nuova indicazione terapeutica, l'aggiornamento delle avvertenze, oppure le modifiche amministrative. Spetta ai titolari delle autorizzazioni a commercializzare i prodotti medicinali segnalare tali variazioni alle autorità competenti.
La gestione attuale delle variazioni si sta tuttavia dimostrando sempre più inefficace e non soddisfa né le autorità né l'industria farmaceutica nel suo complesso. Vi è un eccesso di burocrazia che va a discapito dei pazienti, il cui accesso ai medicinali migliori subisce pertanto un ritardo.
L'industria farmaceutica impiega una parte sempre più consistente della propria attività di regolamentazione per gestire tali variazioni. Ad esempio, nel caso di una media impresa che produce farmaci generici e ha in listino 400 prodotti, il numero totale di variazioni presentate supererebbe le 4 000 l'anno. Se l'impresa è di grandi dimensioni, tale cifra può arrivare a 19 000. Le modifiche alle autorizzazioni di immissione in commercio puramente nazionali seguono le disposizioni specifiche di ciascuno Stato membro, che sono diverse dai requisiti normativi europei.
Poiché l'80 per cento di tutti i medicinali umani e veterinari è soggetto ad autorizzazioni che seguono procedure nazionali, tale revisione eserciterà un impatto notevole sul mercato farmaceutico dell'Unione europea. Qualunque modifica di prodotti autorizzati dalle procedure nazionali nei diversi Stati membri viene pertanto trattata in svariati modi diversi per quel che concerne il fascicolo da presentare e la procedura di valutazione.
Tale situazione presenta alcune ripercussioni negative, in quanto comporta nello specifico: un onere amministrativo aggiuntivo non giustificato a carico delle autorità competenti e delle aziende farmaceutiche, difficoltà logistiche per l'effettiva attuazione delle modifiche, nonché discrepanze notevoli nella tempistica di introduzione delle variazioni nell'elenco sintetico delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto informativo, con ritardi per il personale sanitario e i pazienti e un effetto domino sul funzionamento complessivo del mercato unico dei prodotti farmaceutici. Infine, esercita un impatto avverso sui pazienti, in quanto l'introduzione di alcune modifiche che migliorano l'efficacia del farmaco potrebbe subire ritardi o, nel peggiore dei casi, non avvenire nemmeno.
L'obiettivo precipuo della mia relazione consiste pertanto nella semplificazione e armonizzazione delle norme relative a tali variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali. La direttiva in oggetto renderebbe la situazione più semplice, chiara e flessibile per tutte le parti coinvolte. Le norme in materia di variazioni sarebbero le stesse ovunque, indipendentemente dal tipo di autorizzazione, che si tratti di un'autorizzazione nazionale, di una procedura di mutuo riconoscimento o di un procedimento centralizzato per un determinato farmaco.
Semplificare tali variazioni significherebbe assoggettarle ai medesimi criteri in termini di autorizzazione, gestione amministrativa e supervisione delle modifiche apportate, indipendentemente dalla procedura legale che ha portato all'autorizzazione dei medicinali.
Ho inoltre proposto un emendamento aggiuntivo al sistema nel caso cui la modifica riguardi diverse autorizzazioni all'immissione in commercio. In tal caso, dev'essere possibile presentare un'unica domanda che copra tutte le autorizzazioni alla commercializzazione.
Signor Presidente, so che dopo di me prenderà la parola il commissario Verheugen per trattare la questione della contraffazione dei medicinali. Ci attendiamo molto dalla sua dichiarazione, in quanto è importante che questo pacchetto, che comprende la contraffazione dei medicinali, ci venga presentato. Lo attendiamo febbrilmente da molto tempo. La contraffazione è un reato contro la salute pubblica. E' importante che il commissario Verheugen ci dica a che punto siamo, in quanto siamo impazienti di esaminare il suo testo. Gli offriremo in ogni caso tutto il nostro appoggio.
Günter Verheugen
vicepresidente della Commissione. - (DE) Signor Presidente, onorevoli parlamentari, il dibattito odierno si svolge sullo sfondo di uno sviluppo del settore sanitario che apporta notevoli cambiamenti.
Lo sviluppo in oggetto consiste nell'aumento inarrestabile del numero di anziani presenti nelle nostre società, che dovranno pertanto confrontarsi in via prioritaria con la questione sanitaria. E' importante rendersene conto. Più aumentano gli anziani nella nostra società - e tale gruppo è destinato a crescere - più acquisirà importanza la questione della salute, di come gestire l'assistenza a queste persone con terapie e medicinali; d'altro canto, altrettanto essenziale diventerà assicurarsi che tali persone ricevano le informazioni di cui necessitano non solo per conoscere il loro stato di salute, ma anche per adottare misure adeguate al fine di mantenerlo. E' questo lo sfondo su cui si svolge il dibattito odierno.
L'argomento che ci impegna direttamente oggi è il regolamento sulle variazioni. Sono lieto che sia stato raggiunto un compromesso in proposito. Il regolamento disciplina tutte le variazioni che si rivelano necessarie - per ragioni sia di salute pubblica sia economiche - ad avvenuta autorizzazione del medicinale. Non possiamo starcene a guardare mentre i medicinali subiscono ogni genere di variazioni dopo la loro autorizzazione. E' evidente la necessità di introdurre norme e controlli. La vostra decisione odierna, onorevoli deputati, contribuirà notevolmente a garantire la sicurezza e l'efficacia future dei medicinali.
La legislazione esistente ha comportato tutta una serie di problemi che abbiamo analizzato. Ad esempio, le norme in vigore implicano oneri finanziari e amministrativi considerevoli a carico di tutte le parti coinvolte. Di conseguenza, alcune variazioni potrebbero non venir attuate - esistono degli esempi in tal senso - benché siano di per sé necessarie nell'interesse dei pazienti.
A titolo di esempio, in alcuni casi determinati medicinali necessitavano ad un certo punto di ulteriori ricerche che però non sono state condotte in quanto i costi associati all'avvio della procedura di autorizzazione delle variazioni sarebbero stati eccessivi. Per tale ragione, è molto importante che la proposta che adotteremo qui oggi si traduca in un miglioramento della legislazione corrente in termini di semplicità, precisione e flessibilità. Per di più, tale soluzione è in linea con il nostro programma "legiferare meglio”.
Vorrei esprimere i miei più sinceri ringraziamenti all'onorevole Grossetête e a tutti coloro che hanno contribuito alla sua relazione per il lavoro svolto su questo fascicolo spinoso. Vorrei inoltre ringraziare l'Assemblea per l'appoggio notevole che mi ha già dimostrato in diverse occasioni riguardo la lotta contro i medicinali contraffatti. Comprendo l'impazienza dell'onorevole Grossetête di vedere approvata questa proposta, e la condivido, ma anche in questo caso la qualità è più importante della rapidità. Tra poco mi soffermerò sulle tempistiche. La pressione che il Parlamento sta esercitando per la questione della lotta contro la contraffazione dei medicinali è utile e importante. Non crediate che mi importuni; al contrario, mi rinvigorisce.
Qual è lo stato attuale delle cose? Al momento ci troviamo a dover combattere contro un aumento allarmante dei medicinali contraffatti rinvenuti all'interno dei confini dell'Unione. In precedenza, avevamo sempre ipotizzato che l'Europa costituisse un luogo di passaggio per i prodotti illegali destinati a paesi terzi. Ricordo che, in occasione della nostra prima discussione sull'argomento in questa sede, io avevo espresso l'opinione che non si trattasse principalmente di un problema europeo, bensì africano o di altre zone del mondo meno sviluppate.
Le cose sono cambiate: adesso è anche un problema nostro. Il mercato europeo stesso sta diventando sempre più una destinazione d'arrivo di medicinali contraffatti. Si tratta di una minaccia molto grave per la salute pubblica. Potrebbe mietere molte vittime, e la Commissione è pertanto decisa a intervenire.
La risoluzione molto importante adottata dal Parlamento il 12 luglio 2007 conteneva una dichiarazione molto importante a cui si ispirano anche le mie considerazioni, segnatamente "che la contraffazione di medicinali non rientra nella problematica delle licenze”. E' un punto molto importante su cui richiamare l'attenzione. L'oggetto della nostra discussione non sono i diritti di proprietà intellettuale né i diritti di licenza, bensì i reati penali. La contraffazione dei medicinali costituisce reato penale, indipendentemente dal fatto che il farmaco in questione sia o meno ancora protetto da brevetto: tale aspetto è totalmente irrilevante ai nostri fini. La contraffazione è contraffazione e, nel caso dei medicinali, andrebbe sempre classificata come condotta penalmente perseguibile.
Il Parlamento proseguiva affermando: "le misure per affrontare la contraffazione devono essere prese nell'ambito della legislazione penale [...] e nel settore della regolamentazione relativo ai medicinali, potenziando la capacità regolamentare dell'autorità nazionale e non aumentando i livelli di tutela della proprietà intellettuale”. Nel proprio lavoro sulla proposta concernente la lotta contro la contraffazione dei medicinali, la Commissione ha tratto ispirazione proprio dalle considerazioni da voi presentate, onorevoli parlamentari.
Nell'arco delle prossime settimane, la Commissione presenterà una legislazione tesa a rafforzare il quadro giuridico esistente. Tale legislazione è volta ad assicurare, con una probabilità che rasenta la certezza, nella misura del possibile, che non possano più essere introdotti clandestinamente medicinali contraffatti nella catena legale di fornitura e distribuzione. Come saprete, la Commissione non si è ancora occupata della proposta. Non l'ho ancora nemmeno presentata alla Commissione, in quanto vi sono numerose questioni molto difficili tuttora in attesa di risoluzione, e inoltre vorrei includere nella mia decisione finale sulla proposta anche l'esito del dibattito odierno. Quelli che tuttavia vi posso già illustrare oggi sono gli elementi più importanti, le basi.
Come già ricordato, va in primo luogo rafforzata la catena di distribuzione. Dobbiamo pertanto garantire che sia possibile verificare l'autenticità di ogni singola confezione in qualsiasi momento del suo tragitto dal produttore al consumatore - vale a dire, il paziente. E' pertanto essenziale che l'origine della confezione e del farmaco siano rintracciabili in qualsiasi punto del loro viaggio dal produttore al paziente. Potete immaginare cosa significhi. E' una pretesa molto ambiziosa che si tradurrà in sfide tecniche notevoli per tutti gli anelli della catena distributiva, dal produttore al farmacista, e presupporrà investimenti su larga scala. Sono tuttavia lieto di constatare che tutte le parti coinvolte lo considerano giusto e necessario, e che le soluzioni tecniche per la rintracciabilità dei farmaci esistono già.
In secondo luogo, le regole che disciplinano il passaggio dei prodotti nelle mani degli importatori devono essere assolutamente chiare, e tutti i soggetti coinvolti devono essere sottoposti a un controllo più rigoroso. A questo proposito, va chiarito che il rischio alle nostre frontiere potrebbe naturalmente essere persino maggiore di quello interno all'Unione, mi riferisco al rischio che i medicinali contraffatti vengano immessi nell'Unione dall'esterno. Si tratta di un problema che è più opportuno affrontare direttamente ai confini esterni. La proposta conterrà pertanto tutti i miglioramenti del caso.
Infine, un altro punto importante consiste nel garantire che i principi attivi, vale a dire gli ingredienti più importanti del farmaco, vengano prodotti in conformità alla legislazione, con norme sulla sicurezza corrispondenti a quelle in vigore all'interno dei confini dell'Unione. Onorevoli deputati, perché dovrebbe costituire un problema? Tra l'altro, sono rimasto esterrefatto quando ho appreso che i principi attivi, i componenti più importanti del medicinale, provengono molto spesso - se non solitamente - da paesi non europei, da Stati terzi. A questo proposito, dobbiamo assicurarci che i principi attivi, ovunque vengano prodotti, vengano fabbricati in linea con gli stessi standard che vigono da noi. Anche questo sarà un compito molto ambizioso e impegnativo.
Sono tuttavia dell'avviso che, nel nostro mondo globalizzato, l'Europa necessiti di un'industria farmaceutica dinamica e competitiva per sfruttare i vantaggi offerti dalla globalizzazione. Dobbiamo inoltre raccogliere le sfide associate in termini di salute pubblica.
La proposta imminente della Commissione sarà moderata, ragionevole ed equilibrata, ma anche decisa e chiara nei punti in cui sarà necessario mostrare determinazione. La nostra società ha diritto a ricevere la tutela più efficace possibile dai medicinali contraffatti. Quando a breve, tra poche settimane, saremo in grado di discutere la proposta della Commissione, vi chiederei di giudicarla sulla base del seguente principio: stiamo facendo il possibile per proteggere efficacemente gli europei dai prodotti contraffatti?
Petya Stavreva
Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, la relazione oggetto della discussione odierna fa riferimento ad alcune questioni molto importanti dell'armonizzazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali. In qualità di relatrice per parere della commissione parlamentare per l'agricoltura, vorrei esprimere il mio sostegno alla proposta della Commissione. Ad oggi, solo una percentuale ridotta dei medicinali rientra nella giurisdizione europea. I prodotti che hanno ricevuto soltanto un'autorizzazione nazionale alla commercializzazione non sono soggetti alla legislazione europea attuale in materia di variazioni, e sono pertanto disciplinati da varie leggi nazionali specifiche. Da un lato, tale sistema è inefficiente e costoso per l'economia, e dall'altro impedisce il funzionamento adeguato del mercato interno.
L'attuazione della direttiva in oggetto fornirebbe una base giuridica per l'armonizzazione e si tradurrebbe in enormi vantaggi per i consumatori e il settore. Consentirebbe inoltre un accesso più rapido ai medicinali più all'avanguardia in tutti gli Stati membri. L'assenza di norme armonizzate fa sì che ogni paese applichi le proprie leggi nazionali. Tale situazione moltiplica la burocrazia, le barriere e le difficoltà di funzionamento del mercato interno, producendo nel contempo criteri di sicurezza divergenti. Particolare attenzione andrebbe prestata ai costi di attuazione della nuova legislazione per gli Stati membri. Non credo che i paesi europei riusciranno a modificare la loro legislazione interna entro le scadenze ravvicinate previste per attuare le modifiche aggiuntive, che comportano costi elevati.
Mi congratulo con la relatrice e vi invito a votare a favore della relazione Grossetête.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Signor Presidente, in questo contesto sono due le cose che mi premono: innanzi tutto, congratularmi con la Commissione e l'onorevole Grossetête e, in secondo luogo, soffermarmi sulla sussidiarietà.
Ho criticato spesso l'Unione europea a tale riguardo, come ad esempio nel caso della direttiva sui servizi o dell'attacco recente contro le farmacie nel nome della liberalizzazione. In tali situazioni, la Commissione europea si è addentrata in territori che rientrano nella sussidiarietà vera e propria, che sono stati definiti per ogni società e dei quali tali società sono soddisfatte. In altre parole, l'intromissione dell'Unione europea potrebbe danneggiare un sistema che funziona efficacemente, come nel caso delle farmacie.
In questo caso ritengo tuttavia che la relazione vada evidentemente accolta con favore, considerando che rappresenta l'unico modo per controllare la qualità e garantire la buona salute. Perché? La ragione è che, in assenza di un unico punto di controllo per tutti i medicinali, rimangono aperte troppe porte e il sistema diventa molto più esposto alla penetrazione di prodotti dannosi o non autorizzati. Ciò vale anche nel caso dei principi attivi sui quali l'anno scorso io e l'onorevole Sartori abbiamo presentato una risoluzione che, come vedo, è stata fatta propria dalla Commissione.
Reputo pertanto che si tratti di una proposta valida che eliminerà moltissima burocrazia e offrirà salvaguardie per la società. Plaudo inoltre all'enfasi posta sulle informazioni, perché è chiaro che, in una società come la nostra caratterizzata dalla mobilità dei pazienti, in cui i pazienti possono spostarsi agevolmente per ricevere cure e in cui molti anziani vivono in paesi diversi da quelli di origine, è molto importante che i medici e tutto il personale sanitario abbiano accesso alle stesse informazioni e criteri nello svolgimento del proprio lavoro.
Dagmar Roth-Behrendt
a nome del gruppo PSE. - (DE) Signor Presidente, onorevoli colleghi, vorrei estendere i miei più sinceri ringraziamenti all'onorevole Grossetête per il lavoro svolto sulla relazione. E' stato un piacere collaborare con lei, e il compromesso raggiunto le ha indubbiamente permesso di conseguire due obiettivi. In primo luogo, ha reso la procedura più semplice e meno burocratica e, in secondo luogo, ha soddisfatto in maniera flessibile le esigenze e i requisiti delle piccole imprese dei singoli Stati membri con sistemi e autorizzazioni puramente nazionali, facendo loro un grande favore.
La relazione dell'onorevole Grossetête tocca anche il tema della sicurezza del paziente, un'altra questione oggetto della discussione di oggi. Parliamo a grandi linee della sicurezza dei cittadini, della sicurezza dei pazienti. Il commissario Verheugen ha giustamente precisato che, alla luce dell'invecchiamento della popolazione, le esigenze sanitarie dei cittadini e il timore delle malattie sono aumentati ulteriormente. Le paure sono già da tempo in aumento nella nostra società e spetta a noi, nelle questioni in cui siamo competenti e in cui siamo in grado di farlo, contenere al massimo tali timori o cercare di affrontarli o risolverli nella misura in cui sia possibile.
Siamo competenti e siamo in grado di fornire consulenza su molte delle misure necessarie in tal senso. Una tra le tante questioni è indubbiamente l'informazione del paziente e la sicurezza dei medicinali. I pazienti hanno il diritto di ricevere informazioni esaustive sulla propria patologia e, se correttamente informati e in grado di intervenire alla pari degli operatori sanitari, devono poter ricevere medicinali e metodi terapeutici sicuri.
La situazione attuale nell'Unione europea è ben diversa, e siamo consapevoli del pericolo crescente. Non sono solita drammatizzare; a volte tendo a essere emotiva, ma non a drammatizzare. Inoltre, sono l'ultima persona che fomenterebbe paure. Eppure vi metterei in guardia dal trascurare o dal fingere di non vedere un problema evidente. La crisi delle banche è un buon esempio di attualità di cosa può accadere se non risolviamo problemi minori che siamo in grado di affrontare, se aspettiamo troppo: ci ritroviamo travolti da un'onda gigantesca di proporzioni simili a quelle dello tsunami.
Per tale ragione ringrazio il commissario Verheugen per le parole che ha pronunciato qui oggi, e lo esorto inoltre a farle seguire dai fatti e a combattere la contraffazione dei medicinali. Non esistono soluzioni semplici per questo problema, e chi ritiene che la sicurezza dei pazienti e dei medicinali sia soltanto una questione di commercio parallelo - sto guardando verso la tribuna, ma probabilmente è un po' troppo presto per i rappresentanti del commercio parallelo - ha una visione troppo limitata e insulta l'intelligenza mia e dei miei onorevoli colleghi.
In questa sede dobbiamo sforzarci di tutelare i pazienti, cosa che può essere fatta in molti modi, ad esempio controllando se la confezione del medicinale è integra. Cosa direste se vi capitasse di acquistare un prodotto nel vostro paese d'origine la cui confezione riporta diciture scritte in una lingua che non capite, è provvista soltanto di un piccolo adesivo e contiene piccoli blister tagliati a pezzi? Vi fidereste del prodotto? A me è capitata per le mani una confezione del genere contenente un farmaco di cui avevo urgentemente bisogno, e posso dirvi che non mi ha ispirato alcuna fiducia. Dobbiamo proibirlo, e sono sicura che i commercianti paralleli - perché sono loro che sono evidentemente convinti che vogliamo minare alla loro esistenza, il che non è vero - saranno sufficientemente intelligenti da trovare un'alternativa. Si inventeranno una nuova confezione o per lo meno smetteranno di tagliare i blister.
Come ha fatto notare il commissario Verheugen, le soluzioni tecniche esistono già. L'industria dei medicinali è pronta per un sistema di rintracciabilità completa, con un codice a barre che consenta di identificare ogni medicinale. Esiste inoltre un progetto pilota. La Svizzera e il Belgio hanno dimostrato che è possibile. E' nostro compito garantire ai pazienti tale sicurezza.
Vorrei concludere soffermandomi brevemente sui principi attivi, la cui questione non riguarda solo i medicinali contraffatti. Come saprete, è scoppiato un enorme scandalo sull'eparina - un farmaco che fluidifica il sangue. Quando si utilizzano farmaci contraffatti, si rischia di morire; è estremamente pericoloso. Tali preparati contraffatti provenivano dalla Cina. E' anche nostro compito accertarci che non vengano prodotte preparazioni o principi attivi contraffatti dai nostri partner commerciali dei paesi terzi, e che i nostri mercati siano adeguatamente protetti.
Tre sono le cose che servono a questo scopo: dobbiamo assicurare una protezione adeguata dei nostri confini, dobbiamo adottare sistemi di rintracciabilità e dobbiamo garantire la sicurezza in tali paesi.
Presidente
La parola andrebbe ora all'onorevole Veraldi a nome del gruppo dell'Alleanza dei Democratici e dei Liberali per l'Europa, ma mi hanno informato che non è in aula, e pertanto darei la parola... invece c'è. Si era nascosto da qualche parte.
Marios Matsakis
(EN) Signor Presidente, non sono l'onorevole Veraldi; sono l'onorevole Matsakis. Interverrò dopo a nome del gruppo ALDE e mi chiedevo se, vista l'assenza del mio collega, l'onorevole Veraldi, potevo prendere il suo posto.
Presidente
No, mi dispiace: dobbiamo mantenere l'ordine di intervento degli oratori. Quando toccherà a lei, le chiederò di prendere la parola.
Alessandro Foglietta
a nome del gruppo UEN. - Signor Presidente, onorevoli colleghi, voglio esprimere il mio sostegno a questa relazione perfettamente in linea con l'impegno alla migliore regolamentazione, che l'Europa ribadisce con forza già da diversi anni. Il nuovo sistema di autorizzazione alle emissioni in commercio dei medicinali, infatti, semplificherà in modo significativo la procedura nel caso di piccole modifiche o di nuove scoperte scientifiche e determinerà un deciso alleggerimento degli oneri tecnici e burocratici gravanti sulle imprese.
Tutto ciò risponde pienamente agli obiettivi definiti dalla strategia di Lisbona, rilanciata all'alba di questo millennio dalle istituzioni europee, che individuano nella cosiddetta better regulation uno dei pilastri mediante i quali sostenere la crescita economica e occupazionale in Europa. Non si può negare che la competitività delle nostre imprese risenta negativamente degli eccessi di produzione normativa e burocrazia che si sono accumulate negli ultimi decenni e tale impatto diventa tanto più oneroso e insostenibile nel caso delle piccole e medie imprese che in molti paesi membri costituiscono lo scheletro del sistema produttivo nazionale.
A maggior ragione, in questo preciso momento storico, dove la crisi internazionale minaccia di soffocare la nostra economia, non possiamo permetterci di penalizzare ulteriormente le nostre imprese con costi inutili e con lentezze burocratiche. La volontà di snellire il quadro normativo deve essere percepita come un dovere e un impegno inderogabile. Sono lieto che anche il Consiglio abbia accolto l'istanza del Parlamento europeo in difesa delle piccole e medie imprese, escludendo dal campo di applicazione le autorizzazioni di farmaci rilasciati dagli Stati membri fino al 1998. Ha così evitato alle piccole e medie imprese di dover sostenere sforzi ulteriori di comprensione per la normativa vigente.
Jiří Maštálka
Vorrei innanzi tutto esprimere i miei ringraziamenti alla relatrice per aver prodotto un documento così esaustivo, e soprattutto per gli sforzi efficaci, o per meglio dire per gli sforzi potenzialmente efficaci, dispiegati nel raggiungimento di un compromesso con il Consiglio e la Commissione. Vorrei inoltre ringraziare la Commissione per essersi concentrata sull'unificazione dell'amministrazione nel settore della certificazione dei farmaci, e ringraziarla anche per il fatto che tali iniziative dovrebbero tradursi in livelli più elevati di sicurezza per i pazienti.
E' ovviamente essenziale armonizzare la legislazione a livello europeo nel settore della registrazione dei farmaci. Occorre un insieme unitario di norme amministrative per tutti i farmaci presenti nel mercato interno, per poter prevenire eventuali effetti avversi sulla salute umana. Accolgo pertanto con notevole favore l'obiettivo di questa proposta, vale a dire assicurare che tutti i medicinali presenti sul mercato siano soggetti agli stessi criteri, compresi quelli che sono stati approvati a livello puramente nazionale. Vorrei ora entrare maggiormente nei dettagli della questione della registrazione puramente nazionale. Pur essendo stato un sostenitore dei criteri unificati senza alcuna eccezione, ritengo che il testo dell'emendamento n. 36 proposto, che consente di continuare a utilizzare le norme nazionali per i farmaci che sono stati registrati a livello puramente nazionale e approvati prima del 1° gennaio 1998, non dovrebbe costituire un ostacolo all'armonizzazione a livello europeo, in quanto è frutto di una lunga riflessione e fornisce garanzie sufficienti, quali l'obbligo di informare la Commissione delle decisioni di proseguire con l'applicazione delle norme nazionali o l'obbligo di passare alle norme europee se un farmaco è già stato registrato in un altro Stato membro.
Per quanto riguarda la possibilità di presentare una domanda unica che copra una o più variazioni identiche, ritengo che in un certo senso allevierebbe la pressione sulle grandi case farmaceutiche, uno sviluppo sicuramente positivo. Non sono tuttavia così certo che tale misura si tradurrebbe in una riduzione dell'onere amministrativo dei singoli paesi membri. Tale effetto avverso potrà essere eliminato in futuro. Malgrado le mie lievi riserve, reputo che il testo scaturito dal dibattito rappresenti un passo positivo nel settore della registrazione dei farmaci e, alla luce delle difficoltà riscontrate nel raggiungimento del compromesso, e in qualità di relatore ombra, invito i colleghi del mio gruppo politico ad approvarlo. A parte tutto, vi è anche una ragione pratica: se questa direttiva non verrà approvata in prima lettura quest'anno, toccherà alla presidenza ceca individuare una soluzione per queste problematiche complesse. Cogliamo pertanto quest'occasione.
Presidente
Vorrei precisare che non è stato il Presidente a fare la gentilezza di concedere più tempo di parola, bensì il gruppo, forse per le vacanze imminenti.
Kathy Sinnott
Signor Presidente, i cittadini vogliono avere molte informazioni sui medicinali prima di assumerli o di somministrarli ai propri animali: se sono sicuri ed efficaci, se provengono da fonti etiche, e come potrebbero interagire con altri farmaci. E' su questo che dovrebbe puntare il nostro processo di autorizzazione. Dal punto di vista commerciale, le aziende vogliono avere la certezza che i loro investimenti siano sicuri. Semplificare non vuol dire trascurare, bensì limitarsi all'essenziale.
Per restare sul tema delle autorizzazioni, vorrei far presente alla Commissione che l'acqua potabile irlandese contiene acido esafluorosilicico, che ad oggi non è ancora stato autorizzato, né i governi irlandesi successivi hanno fatto alcun tentativo di ottenere una qualche autorizzazione, eppure si tratta del farmaco più diffuso a livello nazionale. Se vogliamo affrontare con serietà la questione e rivedere il processo di autorizzazione per renderlo più efficace e sicuro, dobbiamo intervenire su questo abuso palese.
Irena Belohorská
(SK) Nella maggior parte degli Stati membri non è stata attuata alcuna armonizzazione col diritto comunitario nel settore delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali, e di conseguenza in questi paesi sono emerse pratiche divergenti. Scopo della proposta è far sì che tutti i farmaci, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione alla loro commercializzazione, siano soggetti agli stessi criteri di valutazione rispetto al processo amministrativo di approvazione delle variazioni.
Sono favorevole a iniziative di questo genere, volte a semplificare il quadro giuridico senza però pregiudicare i criteri necessari per la tutela della salute degli umani e degli animali. L'armonizzazione serve soprattutto a combattere il rischio per la salute pubblica correlato al fatto che gli Stati membri applicano criteri scientifici variabili al momento della valutazione delle variazioni ai medicinali. Senza l'emendamento giuridico in questione, la situazione attuale costituisce una barriera per la libera circolazione dei medicinali, a discapito dei pazienti.
Le consultazioni svoltesi in occasione dell'elaborazione dell'emendamento alla direttiva hanno esse stesse dimostrato che molti Stati membri sono a favore dell'armonizzazione del settore. L'onere amministrativo e le complicazioni logistiche rappresentano tuttavia un problema comune che dobbiamo risolvere. Occorre pertanto sottolineare che i miglioramenti del sistema saranno innanzi tutto vantaggiosi per i pazienti nel lungo periodo, in quanto promuoveranno un impiego più oculato sia dei farmaci sia delle risorse stanziate dalle autorità competenti per la tutela della salute pubblica.
Ciononostante, consiglio di prestare particolare cautela ai costi nascosti che gli Stati membri dovranno sostenere. Dovrà inoltre essere definito con attenzione un calendario ragionevole per l'attuazione concreta. Gli Stati membri non possono essere costretti a modificare le loro leggi interne per conformarsi a tale disposizione, ma devono piuttosto ricevere assistenza per evitare che scadenze di attuazione eccessivamente brevi non comportino spese elevate.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Signor Presidente, vorrei ringraziare la mia collega, l'onorevole Grossetête, per la relazione eccellente. E' importante riformare le norme in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio, in quanto ciò consentirà di ridurre l'onere amministrativo connesso alla loro elaborazione. Al contempo, permetterà di orientare l'impiego delle risorse verso questioni essenziali per la sicurezza dei farmaci e la salute pubblica, il che è anche nell'interesse dei pazienti che necessitano di medicinali. Dopo tutto, il criterio principale rimane sempre l'interesse del paziente.
Sono a favore di un sistema nel quale valgano le stesse norme sia a livello nazionale sia di autorizzazioni concesse nel contesto di processi comunitari. Al momento, la normativa in materia di autorizzazioni alla commercializzazione viene armonizzata indipendentemente dal processo di emissione applicato, ma ciò non riguarda le variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio. Alla luce di ciò, Stati membri diversi si aspettano norme parzialmente diverse per questioni quali la classificazione delle domande di variazione e il processo della loro valutazione. E' importante che in futuro l'industria farmaceutica possa ancora presentare una domanda nuova e completa per ottenere un'autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco che ne ha già una, ma che ha un altro nome commerciale e un elenco sintetico diverso delle caratteristiche del prodotto. Si tratta di una misura necessaria in situazioni in cui viene richiesta un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali con una nuova finalità, e per il paziente è più semplice se viene utilizzata una denominazione diversa invece che quella originale, visto che il farmaco viene utilizzato per scopi totalmente diversi. Appoggio pertanto gli emendamenti nn. 4 e 18, che trattano tale questione.
Poiché le aziende farmaceutiche spesso riforniscono di medicinali l'intera Unione, è importante che vengano armonizzati i processi amministrativi in vigore nei diversi paesi. Qualsiasi altro approccio si tradurrebbe non soltanto in un enorme carico amministrativo per il settore, ma spesso anche in problemi logistici. Auspico che il Parlamento appoggi la relazione Grossetête nella votazione di domani e che anche gli Stati membri si associno alle posizioni del Parlamento alla fine di quest'anno, cosicché la riforma delle leggi in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio possa essere portata a termine entro la fine dell'anno in corso.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) La creazione di criteri armonizzati per l'approvazione e la gestione amministrativa di qualsiasi tipo di variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali andrà a vantaggio dei pazienti, che avranno accesso a prodotti migliori e più sicuri nel lungo periodo.
Considerando che soltanto il 20 per cento dei farmaci destinati a uso umano e veterinario vengono autorizzati mediante procedure comunitaria, tale revisione della direttiva eserciterà un impatto notevole sul mercato farmaceutico dell'Unione. Tutte le variazioni in termini di processo di produzione, di confezione o di indirizzo del produttore devono essere riviste e semplificate per garantire la migliore tutela della salute pubblica. Dobbiamo creare un quadro legislativo semplice e flessibile per far sì che tutti i medicinali, indipendentemente dalla procedura applicata per la loro autorizzazione all'immissione in commercio, siano soggetti ai medesimi criteri di valutazione e approvazione.
Tale misura garantirà la libera circolazione dei farmaci nell'Unione europea eliminando i controlli previsti per assicurare la qualità dei medicinali importati, e consentirà di rendere più solido ed efficiente il funzionamento del mercato interno. Di conseguenza, i consumatori e l'industria farmaceutica assisteranno a un'accelerazione dell'accesso ai farmaci più all'avanguardia; al contempo, verranno abolite le discrepanze tra le diverse disposizioni nazionali e verrà creato un sistema armonizzato.
Marios Matsakis
(EN) Signor Presidente, spero che non debba riguardare la contraffazione dei farmaci. Mi sarà concesso del tempo di parola aggiuntivo oltre a quello già assegnatomi?
Presidente
Vista la carenza di altri rappresentanti del suo gruppo, credo che potrà parlare per moltissimo tempo! Lei è sicuramente nell'elenco, non so gli altri.
Marios Matsakis
(EN) Signor Presidente, non parlerò a lungo, ma potrei comunque superare il tempo di parola assegnatomi.
Vorrei dire al signor Commissario che è fuori di dubbio che il sistema attuale di gestione delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali sia insoddisfacente e, in molti casi, vada contro gli interessi sia dell'industria farmaceutica, sia - aspetto ancor più importante - dei pazienti stessi. Una revisione appare pertanto imprescindibile.
A questo proposito, la proposta della Commissione e indubbiamente la relazione Grossetête sono complessivamente ragionevoli ed eque, e dovrebbero suscitare il nostro consento. Vorrei tuttavia esprimere le mie riserve sul punto seguente, che riguarda l'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Mi sembra di capire che la Commissione e la relatrice convengano entrambe che debba essere consentito il cambio radicale del nome di un farmaco autorizzato qualora si appuri che tale medicinale ha una nuova applicazione patologica. Ad esempio, il medicinale aspirina, il cui principio attivo è l'acido salicilico, potrebbe - qualora venisse adottata la proposta della Commissione - venir commercializzato con tutta una serie di nomi diversi, anche se il componente chimico è sempre lo stesso, vale a dire l'acido salicilico. Pertanto, un paziente potrebbe finire per ingerire tre diverse compresse, con un aspetto e una denominazione diversi, per tre patologie diverse, mentre in realtà tutti e tre i farmaci presenterebbero la medesima composizione chimica, vale a dire che il paziente assumerebbe di fatto tre compresse di aspirina.
A mio avviso, ciò potrebbe generare malintesi e confusione nel paziente e nel medico, aumentare i rischi di sovradosaggio e causare effetti collaterali rischiosi. Invito pertanto sia la Commissione sia la relatrice a riflettere nuovamente su questo punto.
Visto che ho ancora qualche secondo, vorrei aggiungere che sulla questione della contraffazione dei medicinali concordo pienamente col commissario sul fatto che si tratta di un reato penale che mette a rischio la vita dei pazienti. Non capisco tuttavia perché ci sia un ritardo. Per quanto ne so, si tratta di un caso piuttosto semplice. I farmaci in questione, prodotti da aziende farmaceutiche registrate, vengono venduti sotto prescrizione da farmacisti abilitati. Se non riusciamo ad andare a fondo della questione e a scoprire se alcuni di questi medicinali vengono prodotti in maniera criminale, non so che cosa siamo in grado fare qui all'Unione. Credevo che si trattasse più di una questione di pertinenza delle forze dell'ordine che non di una modifica della legislazione. Signor Commissario, dovremmo fare luce sulla questione il prima possibile.
Hanne Dahl
(DA) Signor Presidente, vorrei che mi fosse consentito di tracciare una panoramica generale visto che, fino ad oggi, l'armonizzazione comunitaria della legislazione sui medicinali ha comportato solamente un allentamento delle norme in Danimarca, mentre le vendite di medicinali sono aumentate. La nuova proposta riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci tende la mano all'industria farmaceutica. In generale, sarà più facile operare piccole modifiche ai medicinali e commercializzarli con lo stesso nome, come precisato dall'oratore precedente e, al contempo, sarà più agevole modificare la denominazione di un prodotto se lo stesso debba essere venduto per trattare una patologia diversa. Il timore è che tali variazioni possano ostacolare la capacità di discernimento del consumatore e semplificare invece la vita all'industria farmaceutica. Dobbiamo inoltre considerare il fatto che il rapporto tra accesso semplificato all'autorizzazione dei medicinali e aumento del rischio per i consumatori è spesso di proporzionalità diretta, purtroppo. Non dico che dovremmo porre ostacoli amministrativi superflui all'industria, ma non dovremmo nemmeno accettare un allentamento delle redini per consentire all'industria farmaceutica di mettere a segno più facilmente i propri profitti, quando la posta in gioco è la salute dei cittadini e degli animali. Se lo facessimo, saremmo completamente fuori strada. Vista in una prospettiva più ampia, la direttiva fa parte degli sforzi dell'industria di migliorare i propri profitti rispetto agli Stati Uniti. Cerchiamo di non essere ingenui. Non facciamoci fuorviare da dichiarazioni altisonanti ma vuote sui pazienti e sui consumatori.
Zuzana Roithová
(CS) La direttiva proposta, che semplificherà notevolmente l'introduzione nel mercato europeo di prodotti farmaceutici destinati ad uso sia umano sia veterinario, è una buona notizia per i pazienti e anche per l'industria farmaceutica europea. Il progresso tecnologico rende possibile il miglioramento praticamente incessante dei farmaci già registrati. Tuttavia, ogni variazione deve sottostare a un processo di autorizzazione, trattandosi di salute e sicurezza. Mentre la registrazione a livello puramente interstatale è soggetta ai medesimi requisiti normativi della registrazione nel quadro dei processi europei, gli obblighi regolamentari relativi alle variazioni di registrazione non sono tuttavia armonizzati. La situazione attuale rappresenta un onere amministrativo ingiustificato e non comporta alcun valore aggiunto. Ora un'unica dichiarazione sarà sufficiente per tutto il mercato interno.
Accolgo pertanto con favore la proposta della Commissione e mi congratulo con la relatrice per il documento prodotto, che ha migliorato la proposta e l'ha resa più circostanziata. Grazie alle modifiche proposte, il carico amministrativo connesso al processo di introduzione sul mercato di nuovi prodotti di questo tipo verrà alleggerito. Le aziende farmaceutiche che operano a livello sovranazionale saranno maggiormente in grado di cooperare e il tutto si tradurrà in un accesso più tempestivo ai farmaci più all'avanguardia per tutti i cittadini, soprattutto i più bisognosi.
L'Europa è tuttavia di fronte a una nuova piaga molto pericolosa, la diffusione dei farmaci contraffatti, che non rappresenta più un problema soltanto africano o asiatico. Anche in Europa i cittadini acquistano spesso farmaci su Internet o in luoghi diversi dalle farmacie. Per questo è importantissimo garantire standard elevati per l'introduzione di medicinali sul mercato, in modo da rintracciarne le confezioni fino al produttore e contemporaneamente controllare se i farmaci siano stati effettivamente registrati. Tutti i medicinali dovranno essere provvisti di codice a barre e confezionati in modo tale da consentire anche al cittadino comune di capire fin dal primo sguardo se si tratta di farmaci sicuri o di medicinali contraffatti, nel caso in cui siano stati acquistati in luoghi diversi dalle farmacie. A mio avviso, due anni sono sufficienti per consentire agli Stati membri di prepararsi all'introduzione della direttiva.
Giovanna Corda
(FR) Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, vorrei innanzi tutto rendere omaggio al lavoro svolto dall'onorevole Grossetête e dai miei colleghi che hanno collaborato alla relazione. Si tratta di un tema importante, poiché riguarda la nostra salute. La relazione rappresenta un grande passo avanti verso l'armonizzazione del mercato interno, ma anche verso la tutela dei consumatori, in particolare gli anziani.
Come dichiarato dal signor Verheugen, i nostri cittadini vivono più a lungo, e ne siamo ovviamente lieti, ma la questione è destinata ad assumere sempre maggiore importanza. Quando la direttiva entrerà in vigore, le indicazioni che figurano su un farmaco saranno identiche in tutti gli Stati membri, a vantaggio della chiarezza e trasparenza per gli utenti europei, che si tratti di pazienti, veterinari o agricoltori.
Analogamente, con l'applicazione di un'unica procedura per la domanda di autorizzazione, la relazione in oggetto contribuirà enormemente a una semplificazione delle procedure attuali a livello amministrativo e tecnico.
Infatti, non sarà più necessario presentare 27 domande negli Stati membri, in quanto sarà sufficiente un'unica richiesta presso l'Agenzia europea per i medicinali. La relazione costituisce un ulteriore passo avanti sulla via dell'integrazione europea.
Thomas Ulmer
(DE) Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli parlamentari, mi preme esprimere i miei complimenti all'onorevole Grossetête per il suo progetto di relazione sulle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali.
Vorrei fare due brevi osservazioni su quanto affermato dagli oratori che mi hanno preceduto. A mio parere, i nuovi farmaci rappresentano un'opportunità di trattare e guarire patologie, e il rischio è proporzionato. Inoltre, nella Repubblica federale di Germania, a titolo d'esempio, esistono già principi attivi in diverse forme farmaceutiche e con diverse denominazioni, senza che ciò abbia comportato un incremento del rischio. Il regolamento in oggetto è tuttavia incentrato essenzialmente sulla semplificazione delle variazioni, vale a dire l'estensione parziale o la variazione della forma farmaceutica di un medicinale. La pratica corrente è estremamente farraginosa e comporta moltissima burocrazia per le aziende, mentre le autorità competenti si occupano di misure relativamente inefficienti. L'emendamento dà pertanto vita a un raro esempio di scenario vantaggioso per tutte le parti coinvolte.
La relazione migliora notevolmente la sicurezza e l'affidabilità del mercato interno. Inoltre, grazie al lavoro in sede di commissione, sono stati presi in considerazione numerosi altri interessi che accelerano o semplificano ulteriormente la procedura. Ad esempio, ci si è soffermati in modo adeguato sulla questione delle autorizzazioni nazionali, evitando pertanto doppioni di lavoro.
Si è inoltre tenuto debitamente conto degli interessi della Germania e delle aziende farmaceutiche tedesche. Il progetto di relazione è ora in linea con la proposta complessiva 2008/0032/UE. L'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sotto altri nomi è stata espressamente semplificata. L'integrazione o l'estensione delle caratteristiche dei prodotti sono state rese più agevoli.
Oggi sono fiducioso e soddisfatto della relazione Grossetête, così come ieri sera ero critico nei confronti della relazione Jørgensen. La relazione dell'onorevole Grossetête va nella giusta direzione, vale a dire verso l'obiettivo del processo di Lisbona di fare dell'Europa l'area basata sulla conoscenza più efficiente del mondo. Appoggio la relazione.
Presidente
Vi chiedo scusa: c'è stata un po' di confusione a livello di Segretariato, e il mio elenco è diverso da quello esposto. Finché presiederò io la seduta, mi atterrò al mio elenco. Se il Segretariato prenderà il mio posto, potrà seguire il proprio elenco.
La parola va pertanto all'onorevole Grabowska e di seguito all'onorevole Buşoi.
Genowefa Grabowska
(PL) Signor Presidente, vorrei esordire complimentandomi con la relatrice in quanto, dal punto di vista tecnico, la sua relazione si tradurrà in maggiore sicurezza per i pazienti e per i cittadini dell'Unione europea che devono assumere farmaci. E' positivo l'aver eliminato la differenza tra l'emissione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e la procedura di modifica di tale decisione.
Mi preme altresì richiamare le parole del commissario Verheugen ed esprimere la mia soddisfazione alla notizia che avremo nuove norme comuni per combattere la contraffazione e la commercializzazione illegale dei farmaci. Le sue dichiarazioni lasciano intendere che state facendo il possibile per impedire ai medicinali contraffatti di penetrare nella rete della distribuzione legale. Mi sorge però un interrogativo: che cosa accadrà al di fuori della rete distributiva legale? Le nuove norme coprono anche questo frangente oppure l'industria farmaceutica riceverà solamente una tirata d'orecchi? La mia ultima domanda è la seguente: pensate di includere nelle nuove norme una soluzione per migliorare le informazioni dei cittadini in campo farmaceutico?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Sono fermamente convinto che il progetto di direttiva in esame rappresenti un passo in avanti significativo in termini di accesso più rapido ai farmaci. Vorrei inoltre congratularmi con la Commissione, il commissario Verheugen e la relatrice per la loro iniziativa. Poiché la libera circolazione delle merci costituisce uno dei principi di base del mercato interno, mi pare assolutamente naturale estendere la portata di questo principio anche ai medicinali.
Al momento, a causa della complessità e diversità delle procedure amministrative per l'autorizzazione delle variazioni apportate ai medicinali già in vendita, il funzionamento del mercato interno è distorto. La situazione interessa indubbiamente l'industria farmaceutica e le autorità, ma sono i pazienti a essere colpiti in prima istanza, in quanto le procedure complesse rallentano la fruizione dei vantaggi connessi ai miglioramenti farmacologici. Concordo pertanto pienamente con la proposta della Commissione di armonizzare le procedure di autorizzazione delle variazioni dei medicinali, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione iniziale, in quanto tale semplificazione snellirà l'intero sistema e garantirà soprattutto un livello più elevato di tutela della salute pubblica.
Appoggio inoltre l'idea espressa dalla relatrice, l'onorevole Grossetête, sulla necessità di adottare una procedura unica per autorizzare le variazioni che comporteranno una maggiore autorità. Per quel che concerne l'osservazione finale sulla proposta della Commissione di mantenere il nome originario del farmaco in caso di estensione dell'autorizzazione, appoggio il mantenimento della dicitura iniziale, in quanto modificare spesso i nomi dei farmaci potrebbe confondere i pazienti che devono comunque consultare un medico prima di iniziare una terapia, mentre i medici saranno aggiornati sulle nuove indicazioni terapeutiche del farmaco.
Amalia Sartori
Signor Presidente, onorevoli colleghi, esprimo la mia soddisfazione per questa direttiva che farà sì che le norme riguardanti le variazioni diventino più chiare, più semplici, più flessibili e davvero armonizzate. Quindi complimenti alla collega Grossetête.
Sono altresì soddisfatta perché il Commissario ci ha comunicato che, anche in risposta ad alcune risoluzioni del Parlamento, fra cui una presentata da me, dalla collega Grossetête, dalla collega Gutiérrez e dal collega Ulmer, arriverà una direttiva volta a combattere le contraffazioni e a far sì che i produttori ed importatori di principi attivi debbano ottenere un certificato di buona prassi di fabbricazione, rilasciato dalle autorità europee a seguito di ispezioni obbligatorie ai siti produttivi, introducendo anche la tracciabilità del prodotto - paese, azienda e sito produttivo - per disincentivare le rietichettature e i riconfezionamenti dei prodotti extracomunitari.
Miroslav Mikolášik
(SK) Accolgo con favore la relazione dell'onorevole Grossetête, volta a semplificare e migliorare il sistema di condizioni normative che si applicano alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali. Il sistema tradizionale di gestione delle variazioni appare inefficace e insoddisfacente alla luce della nuova conoscenza scientifica e del progresso tecnologico. Il processo di concessione delle autorizzazioni varia notevolmente a livello interstatale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea. Le discrepanze riguardano le procedure di revisione dei farmaci, i tempi di applicazione delle variazioni, nonché i requisiti per la presentazione dei documenti.
Sono fermamente convinto che l'armonizzazione di tali aspetti offrirà un contributo ragguardevole alla tutela della salute pubblica. Un sistema più efficace eserciterà inoltre un impatto positivo sull'industria farmaceutica nel suo complesso. Appoggio i miglioramenti proposti dalla relatrice. Concordo con l'opinione secondo cui tutti i farmaci, indipendentemente dalla procedura con la quale è stata autorizzata la loro immissione in commercio, debbano essere soggetti a criteri di valutazione e approvazione identici. Un sistema normativo nuovo e migliore produrrà vantaggi per tutti i pazienti, per gli organi di approvazione, nonché per le aziende farmaceutiche.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Signore Presidente, avrei un altro paio di domande da rivolgere al commissario Verheugen. Signor Commissario, concorda sul fatto che l'integrità delle confezioni e dei codici a barre di cui sono provviste non rappresentano un ostacolo per eventuali forme alternative di commercio e che, al contrario, con un briciolo di intelligenza, sia del tutto possibile applicare un codice a barre su un altro prodotto o inserire un foglietto illustrativo per il paziente in un'altra confezione? Conviene con me che sia giusto attendersi anche da coloro che si occupano di commercio e distribuzione di medicinali nell'Unione l'intelligenza e la flessibilità che si pretendono da tutti gli europei?
Ho un'ultima domanda. Assisteremo a una moltiplicazione dei problemi relativi all'ingresso nell'Unione europea di principi attivi provenienti da paesi terzi. Prevede che si potranno creare incentivi per stimolare nuovamente la produzione di principi attivi all'interno dell'Unione europea, e per far sì che i produttori di medicinali si procurino tali sostanze nel territorio dell'Unione invece che da paesi per i quali non abbiamo garanzie in termini di sicurezza?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Signor Presidente, vorrei innanzi tutto congratularmi con l'onorevole Grossetête. Ringrazio inoltre il commissario per il suo contributo, in particolare per l'aspetto della pirateria e della contraffazione.
Un incremento del 300 per cento nell'ultimo anno non è una cifra trascurabile, e per di più tale fenomeno mette a rischio la salute dei cittadini europei. Occorre tuttavia riflettere anche sulle origini della pirateria, sulle sue fonti. A tale riguardo, constatiamo che l'80 per cento dei prodotti contraffatti proviene dal commercio su Internet e soltanto il 20 per cento dal contrabbando tradizionale. E' da qui che dobbiamo partire.
Nel caso della merce oggetto di traffico illecito, dobbiamo mobilitare le nostre autorità doganali, dobbiamo avvalerci delle nuove tecnologie, e dobbiamo esaminare più da vicino e nel dettaglio come garantire la sicurezza anche nel caso delle confezioni con blister. Occorre naturalmente anche assicurarci che i farmacisti presenti su Internet siano sicuri, e che i cittadini li conoscano.
Vorrei inoltre richiamare l'attenzione sui nuovi principi. Ci occorre un approccio coerente che si ispiri al principio: "Conosci il tuo fornitore, conosci il tuo cliente”.
Dumitru Oprea
(RO) In molti paesi europei la procedura per l'autorizzazione dei farmaci è chiara e persino ben regolamentata dal punto di vista formale. Mi preme tuttavia richiamare la vostra attenzione su alcune procedure di autorizzazione eccessivamente celeri, che poi provocano molti decessi causati dal sovradosaggio dei farmaci, dall'assunzione di medicinali su base ad hoc, o dall'ingestione di farmaci che possono causare effetti collaterali non approfonditi a sufficienza.
A mio parere, sul mercato vengono commercializzati con troppa facilità farmaci nuovi e medicinali potenziati con proprietà miracolose, prodotti che vengono poi richiamati in un arco di tempo molto breve. Chi è responsabile della qualità e degli effetti collaterali che causano? Siamo lieti dell'iniziativa di introdurre sul mercato una procedura di armonizzazione unanimemente accettata in Europa. Tuttavia, i nuovi farmaci dovrebbero entrare a far parte di un'analisi condotta da un gruppo internazionale di esperti.
Donato Tommaso Veraldi
Signor Presidente, onorevoli colleghi, grazie per la possibilità che mi dà di presentare soprattutto ottimamente questo lavoro fatto dalla relatrice Grossetête e su questa proposta di direttiva che mira a garantire una regolamentazione comunitaria applicabile a tutti i tipi di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Una direttiva positiva e condivisa per lo scopo che si prefigge di garantire la salute pubblica e di ridurre gli oneri amministrativi. La proposta di direttiva ha carattere giuridico, andando a modificare semplicemente la base giuridica che presiede alle regole sulle variazioni - tipo l'introduzione di nuove indicazioni terapeutiche o di un nuovo metodo di somministrazione - apportate ai medicinali per uso umano o veterinario dopo la loro prima commercializzazione.
Un'armonizzazione in questo senso diventa necessaria quanto fondamentale, perché senza un unico quadro normativo comunitario, le variazioni che riguardano le autorizzazioni nazionali continueranno ad essere soggette a norme nazionali che differiscono da uno Stato membro all'altro, così come accade attualmente.
Emmanouil Angelakas
(EL) Signor Presidente, vorrei associarmi alle congratulazioni espresse alla relatrice e fare due considerazioni in risposta al commissario. Innanzi tutto, per quanto riguarda il traffico di medicinali contraffatti, ci ha sorpreso apprendere che alcuni di questi farmaci vengono prodotti in due paesi dell'Unione e poi commercializzati attraverso un paese terzo, vale a dire la Svizzera. E' una questione che la invito ad approfondire, signor Commissario.
La mia seconda osservazione riguarda l'industria che produce materie prime per medicinali, che poteva essere fiorente 20 anni fa, ma che adesso sta lentamente scomparendo. Le ragioni sono in primo luogo i costi elevati, e secondariamente la protezione dell'innovazione, che ci trova tutti d'accordo, ma che ha comportato l'impossibilità per le imprese europee di produrre materie prime per medicinali che rientrano nella legislazione in tutela dell'innovazione. Di conseguenza, i centri di ricerca si sono trasferiti in Cina e in India. Esistono politiche specifiche la cui applicazione incoraggerebbe tali aziende a rientrare nell'Unione europea.
Günter Verheugen
vicepresidente della Commissione. - (DE) Signor Presidente, onorevoli parlamentari, il dibattito ha indubbiamente confermato l'ampio consenso che sussiste sul regolamento in materia di variazioni, per cui non mi soffermerò oltre sul tema. Dovremmo ora farlo entrare in vigore così com'è e accertarci di agire il più efficacemente possibile. Oltre a questo, ci sono a mio parere altre questioni ancor più importanti che sono state sollevate in questa sede.
Consentitemi di rilevare un paio di punti decisamente fondamentali. Non rientra naturalmente tra i miei compiti illustrarvi le norme tecniche, a me preme soltanto spiegarvi perché facciamo determinate cose e altre no.
Le nostre società evidenziano un conflitto tra i requisiti della burocrazia sanitaria da un lato, e le esigenze dei pazienti dall'altro. E' sotto gli occhi di tutti. Le proposte di cui ci occuperemo in futuro si situano al centro di questa zona di conflitto. Alle burocrazie della sanità degli Stati membri non interessa avere pazienti informati. Questi ultimi sono infatti sinonimo di più lavoro, più fatica. Coloro che dovrebbero essere a disposizione dei pazienti sono costretti a fornire loro informazioni, a rispondere a domande quali: perché mi è stato somministrato questo farmaco e perché non quell'altro? Perché devo seguire questa terapia e perché non quella? Hanno diritto di saperlo, in qualità di esseri umani.
Per me esiste un principio incrollabile ed è il seguente. In una società democratica non dovrebbero giustificarsi coloro che desiderano fornire informazioni, bensì coloro che non vogliono farlo. Spetta ai burocrati della sanità degli Stati membri spiegarci perché non vogliono avere a che fare con pazienti informati. Non sta a me giustificarmi perché preferisco avere pazienti informati.
Ad essere onesto, ritengo che si accenderà un bel dibattito vivace e controverso in questa sede, e spero e desidero che in tale frangente il Parlamento europeo sostenga me e la Commissione. Dopo tutto, si tratta di una questione piuttosto basilare che riguarda non solo la salute pubblica, ma anche la politica sociale. Rispecchia anche il significato che riveste per noi la libertà dei cittadini nel sistema sanitario.
Sul secondo tema, la contraffazione, concordo con tutti coloro che l'hanno giudicata una fattispecie penale. La contraffazione nella catena distributiva illegale è di pertinenza delle forze dell'ordine. Illegale è illegale - di qui non si scappa. Sono però convinto che le proposte che possiamo presentare renderanno praticamente impossibile l'introduzione di medicinali contraffatti nella catena distributiva legale. E' questo che possiamo fare.
L'onorevole Roth-Behrendt ha pienamente ragione. A mio avviso, è una vera impertinenza presumere che, in realtà, lo scopo sia quello di ostacolare determinate forme di distribuzione di prodotti farmaceutici per ragioni di concorrenza. La cosa mi lascia del tutto indifferente. Il commercio parallelo è un'attività legalmente permessa nell'Unione europea. Lo ha confermato in maniera inequivocabile la Corte di giustizia delle Comunità europee. Non è assolutamente mia intenzione attaccare il commercio parallelo, ma una precisazione la voglio fare: tutti i soggetti coinvolti nella distribuzione di medicinali devono essere soggetti ai medesimi requisiti di sicurezza severi. Non mi capacito del perché alcuni dovrebbero essere esenti da tali criteri solo perché acquistano a basso prezzo in un paese membro un farmaco che viene venduto a una cifra più elevata in un altro Stato membro, lo riportano nel paese più costoso e lì lo rivendono a un prezzo alto. Non lo capisco.
Chi tra voi ha dimestichezza col diritto alimentare si sarà già chiesto, come ho fatto io, perché in Europa sia strettamente vietato aprire una confezione di spaghetti durante il tragitto dal produttore al consumatore - un'azione veramente, rigorosamente proibita - e invece sia consentito, nel trasporto dal produttore al consumatore, aprire un medicinale che, se assunto nel modo sbagliato, potrebbe provocare la morte.
E' opportuno riflettere sull'esistenza di quest'assurda disparità, cioè perché sia vietato farlo nel caso degli spaghetti, ad esempio, e invece sia permesso per i medicinali essenziali. Va al di là della mia comprensione.
Dovremo individuare soluzioni che consentano a tutti i soggetti di proseguire la loro attività nello spirito delle dichiarazioni dell'onorevole Roth-Behrendt: dobbiamo aggiungere un pizzico di creatività, usare il cervello e rifletterci sopra, tuttavia i criteri di sicurezza si applicano inderogabilmente a tutti, non sono ammesse eccezioni!
Ritengo di aver risposto alle vostre domande e di avervi anche dato un assaggio del dibattito acceso che ci attende. Le proposte verranno presentate tra qualche settimana, e non mi resta che aggiungere che ci ritroveremo in quest'Aula per approfondire ulteriormente le discussioni sull'argomento.
Françoise Grossetête
relatore. - (FR) Signor Presidente, vorrei in primo luogo ringraziare i miei onorevoli colleghi che si sono espressi a favore della relazione da me presentata. Vorrei poi ricordare a coloro che purtroppo hanno lasciato l'aula ma che hanno manifestato qualche perplessità che si tratta veramente di un miglioramento, di un'armonizzazione e di una semplificazione delle procedure. Tale semplificazione non significa tuttavia un abbassamento della qualità né una riduzione dei controlli. Si traduce in costi più bassi per l'industria e soprattutto per le PMI, un aspetto essenziale. Costi più bassi e risparmio di tempo: in altre parole, i pazienti europei potranno finalmente accedere più rapidamente ai medicinali. Inoltre, auspico sinceramente che riusciremo a concludere in prima lettura. Abbiamo fatto il possibile per trovare un accordo, e pertanto vorrei ringraziare nuovamente la Commissione e il Consiglio per l'aiuto in tal senso.
Sul tema della contraffazione, commissario Verheugen, abbiamo accolto con soddisfazione le informazioni che ci ha fornito sul testo che ci verrà presentato, spero il prima possibile, lei sa quanto siamo impazienti di esaminarlo. La contraffazione, come hanno precisato i miei onorevoli colleghi, è un reato e non possiamo aspettare quando si tratta di atti criminosi. Siamo consapevoli del fatto che la stragrande maggioranza dei medicinali venduti su Internet sono contraffatti e pertanto pericolosi per la salute dei cittadini.
Ebbene, lei ha parlato di principi attivi e dei controlli che ad essi devono essere applicati, compreso durante la fabbricazione, quando vengono prodotti in paesi terzi e non nell'Unione europea. Sì, è fondamentale. Noi saremo al suo fianco in questa battaglia, perché dovremo impegnarci sul fronte della rintracciabilità, delle sanzioni ai trasgressori e della sicurezza della catena distributiva. E' importante che i pazienti possano fidarsi al 100 per cento dei farmaci che vengono loro prescritti: non dev'essere possibile aprire o riconfezionare tali medicinali.
Ecco quello che volevo ribadire a nome di tutti i miei colleghi parlamentari. Commissario Verheugen, sappia che quando oggi lascerà questa sala, godrà del pieno supporto del Parlamento, ed è essenziale convincere il collegio dei commissari che non bisogna sprecare altro tempo e intervenire contro la contraffazione dei medicinali.
Presidente
La discussione è chiusa.
La votazione si svolgerà oggi, 22 ottobre 2008
Dichiarazioni scritte (articolo 142 del regolamento)
Rareş-Lucian Niculescu  
All'Unione europea occorrono norme chiare e severe sulle condizioni per l'immissione sul mercato dei farmaci, e anche per tutti i prodotti medicinali in generale. Vorrei illustrare tale necessità citando un caso recente accaduto in Romania. Lo scorso settembre una donna è deceduta in seguito a un intervento chirurgico durante il quale era stato utilizzato filo chirurgico non sterilizzato proveniente dalla Cina. Altri pazienti hanno riportato complicanze che hanno messo a rischio la loro vita.
La commissione d'inchiesta del ministero rumeno per la Salute ha appurato senza ombra di dubbio che il filo chirurgico in questione non riportava il marchio di qualità CE. La legge sulla valutazione della conformità dei prodotti dimostra in maniera evidente che la colpa è da attribuire principalmente a livello di ministero competente, ma norme più chiare e una maggiore trasparenza avrebbero potuto impedire che ciò accadesse.
Marian Zlotea  
Benché i farmaci provenienti dalla Comunità europea debbano fare i conti con le norme elaborate a livello di governi nazionali e di Comunità per tutto il loro ciclo di vita, le discrepanze tra la normativa della Commissione e le disposizioni dei paesi membri esercitano ripercussioni negative dal punto di vista amministrativo e della salute pubblica, oltre che in termini di funzionamento generale del mercato farmaceutico interno.
Scopo della relazione in oggetto è garantire che tutti i medicinali commercializzati nella Comunità, compresi quelli autorizzati a livello nazionale, siano soggetti alla medesima approvazione amministrativa e agli stessi criteri di emendamento, indipendentemente dalla procedura utilizzata per autorizzare tali farmaci. Tale proposta semplifica le procedure amministrative per gli Stati membri e agevola l'armonizzazione dei requisiti di valutazione e supervisione di tutti i medicinali.
L'adozione della relazione consentirà di proteggere molti più consumatori, che trarranno benefici diretti dal miglioramento dell'efficienza, dal consolidamento dell'organizzazione, nonché dalla chiarezza e trasparenza. E' questo che si otterrebbe attuando un sistema di regolamentazione semplificato e standardizzato a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali in Europa.
