Produkty farmaceutyczne - pakiet (debata) 
Przewodnicząca
Kolejnym punktem posiedzenia jest oświadczenie Komisji w sprawie pakietu dotyczącego produktów farmaceutycznych.
Günter Verheugen
Pani przewodnicząca, panie i panowie! Propozycje zawarte w tak zwanym pakiecie farmaceutycznym, który mam przyjemność dziś państwu przedstawić na wniosek Parlamentu, mają pewien wspólny mianownik. Intencją wspomnianego pakietu jest bowiem umocnienie w naszych systemach opieki zdrowotnej praw przysługujących pacjentom oraz wyjście naprzeciw ich potrzebom i interesom.
Naszym zdaniem pacjenci nie są jedynie przedmiotem usług oferowanych przez placówki opieki zdrowotnej, ani też przedmiotem interesów finansowych branży farmaceutycznej. Pacjenci to odpowiedzialni obywatele, dla których zdrowie jest najcenniejszym kapitałem i którzy mają prawo korzystać z najlepszych i najbezpieczniejszych sposobów leczenia i produktów leczniczych. Pacjenci są przedmiotem polityki w obszarze opieki zdrowotnej.
Niemniej zdrowie czy przywrócenie zdrowia nie jest tylko przysługującym prawem. Pociąga też za sobą obowiązek dbania o siebie poprzez zdrowe odżywianie, prowadzenie zdrowego trybu życia oraz aktywny udział w procesie leczenia w przypadku, gdy jest ono konieczne.
Takie aktywne zaangażowanie po stronie pacjenta zakłada przykładowo nasza propozycja skuteczniejszego monitorowania rzeczywistych skutków produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu. Jeżeli pacjenci nie będą informować władz o anomaliach towarzyszących przyjmowaniu danych produktów leczniczych, proces monitorowania nie będzie niczym więcej, jak tylko stratą czasu.
Dotyczy to także ochrony przed podróbkami produktów leczniczych. Pacjenci mogą i powinni w przyszłości pilnować, czy nie przyjmują podrabianych leków, poprzez sprawdzenie, czy na opakowaniu widnieją wszystkie elementy bezpieczeństwa, jakich będzie się w przyszłości wymagać. Skoro uważamy, że podstawową rolę w systemie opieki zdrowotnej, procesach monitorowania produktów leczniczych i zapobieganiu dystrybucji podróbek odgrywają aktywni, dobrze poinformowani pacjenci, to trudno doprawdy zrozumieć, dlaczego odmawia się im dostępu do informacji o najważniejszych produktach leczniczych. Dlatego wspomniany pakiet farmaceutyczny obejmuje następujące cztery pozycje: komunikat polityczny oraz trzy wnioski prawodawcze dotyczące kolejno: monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, podrabianych produktów leczniczych oraz informowania pacjentów.
Gwałtowny wzrost liczby podrabianych produktów leczniczych zmusił nas do podjęcia działań. W okresie od 2005 do 2007 roku łączna liczba podróbek leków skonfiskowanych na zewnętrznych granicach Unii Europejskiej wzrosła blisko czterokrotnie. Jeżeli nie przystąpimy z miejsca do działania, leki te prędzej czy później wywołają pierwsze zgony. Problem ten dotyka też legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych. Wykryliśmy podróbki leków na różnych etapach łańcucha dostaw. Każdy pojedynczy przypadek obejmuje tysiące opakowań, a to oznacza potencjalne zagrożenie dla tysięcy pacjentów. W przyszłości obywatele Europy winni mieć pełne zaufanie do jakości produktów leczniczych, w które zaopatrują się u legalnych dostawców, takich jak apteki.
Nasze propozycje są następujące: po pierwsze, przejrzyste przepisy obowiązujące wszystkich uczestników legalnego łańcucha dostaw; po drugie, zaostrzony nadzór nad produktami leczniczymi w tranzycie lub przeznaczonymi na eksport; po trzecie, najnowsze zabezpieczenia na produktach leczniczych obarczonych najwyższym ryzykiem, obejmujące szczelne zamknięcie, cechę identyfikacyjną i kod kreskowy, które pozwalają w pełni prześledzić pochodzenie każdego opakowania; oraz, po czwarte, przepisy regulujące zasady monitorowania bezpieczeństwa substancji aktywnych.
W trakcie opracowywania propozycji narosło pewne nieporozumienie, które chciałbym raz na zawsze wyjaśnić. Wniosek ma na celu wyłącznie poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Nie ma on zapobiegać określonej formie dystrybucji produktów leczniczych w rodzaju handlu równoległego. Branża, o której mowa, rozpętała zdumiewającą kampanię informacyjną. W tym przypadku można by ją niemal określić mianem kampanii dezinformacyjnej. Chciałbym raz jeszcze wyjaśnić, że handel równoległy produktami leczniczymi jest rodzajem działalności dozwolonym przez Traktat WE i takim pozostanie. Podmioty prowadzące handel równoległy muszą jedynie przestrzegać nowych wymogów bezpieczeństwa, podobnie jak wszyscy pozostali uczestnicy łańcucha dostaw. Nikomu nie przysługuje preferencyjne traktowanie, ale też nikt nie ponosi uszczerbku.
Wniosek prawodawczy dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, innymi słowy monitorowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, poprawi bezpieczeństwo pacjentów i ograniczy zbędne obciążenia administracyjne. Ten przykład dobrze pokazuje, jak ograniczenie biurokracji może prowadzić do zwiększenia bezpieczeństwa. Można to będzie osiągnąć poprzez czytelniejsze określenie zakresów odpowiedzialności i zapewnienie wyższej skuteczności składania sprawozdań. Producenci muszą ponadto wprowadzić sprawny system monitorowania. Ogólnowspólnotowy dostęp do informacji o niepożądanych lub nieznanych wcześniej skutkach ubocznych znacznie ułatwi zarządzanie ryzykiem na terenie całej Wspólnoty.
Ostatnim elementem pakietu farmaceutycznego jest propozycja dotycząca lepszego informowania pacjentów. Zdaję sobie sprawę, że jest to sprawa wysoce kontrowersyjna, którą już często roztrząsaliśmy tu w Parlamencie, i mam nadzieję, że uda nam się ją spokojnie i obiektywnie omówić, bez uciekania się do polemiki.
Pacjenci mają prawo do informacji, w szczególności do informacji o produktach leczniczych. Zdrowie jest jednym z naszych najważniejszych dóbr, być może nawet najważniejszym. W starzejącym się społeczeństwie znaczenie zdrowia będzie coraz większe. Toteż oczywistym jest, że w demokratycznym społeczeństwie pacjenci muszą mieć dostęp do wyczerpującej informacji na temat zagadnień, które mają wpływ na ich zdrowie.
Pragnę bardzo wyraźnie podkreślić, że nie musimy tłumaczyć i uzasadniać faktu, że należy zapewnić ludziom dostęp do informacji, i że jest to fundamentalną zasadą społeczeństwa demokratycznego. Powinniśmy natomiast wyjaśniać i uzasadniać sytuacje, w których obywatele są pozbawiani informacji.
Pacjenci już teraz aktywnie poszukują informacji. Każdemu z nas zdarzyło się napotkać sytuację - czy to wśród przyjaciół, znajomych, czy nawet wśród członków rodziny - w której ciężko chora osoba lub jej zdesperowani przyjaciele czy krewni rozpaczliwie poszukują informacji o tym, czy istnieje skuteczniejszy lek lub lepsza metoda leczenia.
Pierwszym miejscem, do którego te osoby zaglądają, jest Internet. Natrafiają tam na informacje z innych części globu i nie są w stanie stwierdzić, czy mają do czynienia z reklamą produktu czy z informacją opartą na faktach. Moim zdaniem jest to sytuacja fatalna i absolutnie nie do przyjęcia.
Dlatego chcę wyraźnie podkreślić, że aktualna sytuacja nie spełnia wymagań pacjentów oczekujących wysokiej jakości informacji. Powoduje też dyskryminację. Osoby znające język angielski i umiejące korzystać z Internetu mają dostęp do informacji, które pozostają niedostępne dla osób nieznających języka angielskiego i niepotrafiących korzystać z Internetu. Ci ostatni to zazwyczaj osoby starsze, którym szczególnie zależy na uzyskaniu rzetelnej informacji.
Sytuacja w Europie jest obecnie taka, że gdy chodzi o lek amerykański, to informacja jest dostępna, a gdy o europejski, to takiej informacji nie ma. U podstawy naszych rozważań leży fakt, że jakakolwiek liberalizacja zakazu reklamowania produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę jest absolutnie niemożliwa oraz że między informowaniem i reklamowaniem zachodzi bardzo istotna różnica. W myśl naszej propozycji, pewne informacje powinny zostać udostępnione, w szczególności zaś te informacje, które zostały wcześniej zweryfikowane przez władze i które można znaleźć np. na ulotkach dołączanych do opakowania. Po drugie, rzeczona informacja winna być umieszczana w Internecie w formie pisemnych odpowiedzi na konkretne pytania lub w publikacjach z zakresu opieki zdrowotnej wskazanych przez państwa członkowskie.
Po trzecie, należy przestrzegać rygorystycznych kryteriów jakości oraz, po czwarte, państwa członkowskie muszą ustanowić skuteczne mechanizmy monitorowania. Informacje należy starannie kontrolować przed ich opublikowaniem. Wyjątki od zasady będą dopuszczalne tylko w ramach sprawnie działających systemów.
Chciałbym wyjaśnić, że oczywiście istnieje szara strefa dotycząca informacji dla pacjentów i reklam produktów leczniczych. Pojedynczym pacjentom trudno się rozeznać w tej szarej strefie, w której wszystkie możliwe media udostępniają wszelkie możliwe informacje, przyjmując za nie redakcyjną odpowiedzialność. Nierzadko informacje te bywają, delikatnie rzecz ujmując, kontrolowane przez zainteresowane podmioty, zaś czytelnicy nie są w stanie ustalić źródła informacji ani też zidentyfikować zainteresowanych stron.
Zamierzam wspólnie z mediami i przemysłem farmaceutycznym opracować kodeks postępowania, który pomoże nam położyć kres tym wysoce wątpliwym praktykom. Lecz aby to osiągnąć, musimy wpierw znaleźć lepsze i nowocześniejsze rozwiązanie problemu, jakim jest informowanie pacjentów.
Przedmiotowy pakiet zawiera szereg niezwykle aktualnych i postępowych propozycji. Wyciąga się w nim oczywiste wnioski z faktu, iż obywatele przykładają coraz większą wagę do spraw związanych ze swoim zdrowiem. Mam nadzieję, że wspomniany pakiet zyska poparcie Parlamentu Europejskiego. Dziękuję bardzo.
John Bowis
w imieniu grupy PPE-DE. - Pani przewodnicząca! Z wielkim zadowoleniem przyjmuję oświadczenie pana komisarza, a w szczególności ton, w jakim je rozpoczął, wskazując na pacjentów jako centralny element. Przeprowadzam obecnie przez Parlament sprawozdanie dotyczące zagadnień zdrowotnych na obszarach transgranicznych, gdzie bezpieczeństwo pacjentów jest sprawą o fundamentalnym znaczeniu. Jeśli wolno mi tak to ująć: szkoda, że nie podjęto tych działań wcześniej, wówczas moglibyśmy sfinalizować państwa pakiet w Parlamencie łącznie z szeregiem innych środków mających na celu ochronę zdrowia. Teraz nie będzie to już możliwe, lecz przynajmniej jesteśmy na właściwej drodze.
Może mógłby pan przekazać choćby jednemu z pańskich współpracowników, że w naszym odczuciu pożądane byłoby uzupełnienie przedmiotowego pakietu w sprawie bezpieczeństwa o temat, jakim są skaleczenia igłami do zastrzyków.
Obecnie zajmujemy się jednak trzema punktami, które pan wymienił. Słusznie poruszył pan temat informowania pacjentów, szczegółowo się nad nim rozwodząc. Uważam, że pacjentom, zwłaszcza tym cierpiącym na schorzenia wiążące się z degeneracją układu nerwowego, szczególnie zależy, aby sposób informowania ich z całą pewnością nie miał celu reklamowego, lecz by im dawał pewność, że to co czytają - czy to w Internecie, czy na opakowaniu, w reklamach czy na ogłoszeniach - jest napisane, jak to mówią, w dobrej wierze i godne zaufania. Obecnie takiej możliwości nie mają i - jak pan powiedział - są w sytuacji zagrożenia.
Kolejny punkt to fałszowanie. Fałszowanie jest jednym z przekleństw naszych czasów. Podrabianie zegarków czy markowej odzieży to jedno, lecz gdy podrabia się lek, sprawa jest znacznie poważniejsza. Podrabiany lek to zagrożenie dla pacjentów, którzy mogą to przypłacić życiem. Jak mieliśmy okazję usłyszeć, statystyki - 2,5 miliona opakowań przechwytywanych corocznie na granicach UE - w ciągu ostatnich dwóch lat, od 2005 do 2007 roku, gwałtowanie wzrosły, i jest rzeczą zatrważającą, że zjawisko to dotyczy coraz częściej aptek, a nie tylko opakowań nabywanych przez Internet.
Po trzecie, poruszył pan temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Szacujemy, że 5% przyjęć do szpitali wynika z niepożądanych skutków leków i że niepożądane skutki leków odpowiadają w szpitalach za jedną piątą zgonów, które nie musiały nastąpić. Dlatego uproszczony, wiarygodny pakiet regulujący kwestię nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii także jest dla nas sprawą najwyższej wagi.
Jeżeli nam się to uda, wierzę, że moje sprawozdanie i bezpieczeństwo pacjentów będą mogły iść ręka w rękę, i powinien to być czołowy punkt porządku obrad zarówno dzisiejszego posiedzenia, jak i następnych posiedzeń tego Parlamentu, a także Parlamentu, który nastanie pod koniec lata.
Dorette Corbey
Pani przewodnicząca, panie komisarzu, panie i panowie! To dobrze, że omawiamy w dniu dzisiejszym nowy dokument prawodawczy dotyczący branży farmaceutycznej. Chcę także podziękować panu komisarzowi Verheugenowi za stworzenie nam takiej możliwości.
Pan komisarz Verheugen słusznie zwrócił uwagę na fakt, że konieczne jest wprowadzenie do prawodawstwa szeregu poprawek. Powinniśmy bardziej skupić się na bezpieczeństwie, zadbać o lepsze zasady informowania pacjentów oraz skuteczne środki przeciwko fałszowaniu leków. Chcę też podkreślić, że pacjent winien w tym względzie odgrywać centralną rolę.
Produkty lecznicze podlegają ścisłemu nadzorowi, co uniemożliwia wprowadzanie na rynek przestarzałych produktów. Przed wprowadzeniem do sprzedaży leki poddaje się rygorystycznym badaniom, lecz gdy już trafią na rynek, bardzo rzadko zdarza się, aby ktokolwiek ponownie je kontrolował. Z chwilą wprowadzenia leku na rynek kontrola nad nim ulega ograniczeniu. Pojawiają się wprawdzie doniesienia o skutkach ubocznych, lecz mało kto bada skuteczność samych leków. Proponowane prawodawstwo daje nam możliwość wprowadzenia na tym froncie wielu bardzo potrzebnych ulepszeń.
Przykładowo, stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu ma charakter masowy, choć niewiele wiadomo o skuteczności poszczególnych środków, zaś wiedza na temat, który z tych środków jest najskuteczniejszy, jest doprawdy znikoma. To samo dotyczy leków przeciwdepresyjnych i innych produktów mających wpływ na zdrowie psychiczne człowieka. Dobrym pomysłem byłoby wprowadzenie wymogu, który zobowiązywałby branżę farmaceutyczną do podjęcia gruntowniejszych badań skuteczności i skutków ubocznych jej produktów. Rzeczą konieczną w tym względzie są niezależne badania.
Wszyscy wiemy, że udzielanie pacjentom informacji o lekach to temat kontrowersyjny. Każdy, kto ogląda amerykańską telewizję w porach najwyższej oglądalności, wie, jakie to może rodzić problemy. "Zapytaj Twojego lekarza o lek X przeciwko nowotworowi piersi lub lek Y przeciwko zapaleniu pęcherza”. Jak dotąd w Europie obowiązuje zakaz reklamowania leków i moim zdaniem powinno tak pozostać. Nie możemy pozwolić, aby ktokolwiek obarczał nas diagnozą lub wmawiał nam jakikolwiek lek.
Branża farmaceutyczna chce informować pacjentów o swoich produktach i uważa się za podmiot, który najlepiej się do tego celu nadaje. Niewykluczone, że tak jest w istocie, lecz czynnikiem decydującym są niezależne badania. Wniosek prawodawczy liberalizuje zasady przepływu informacji za pośrednictwem Internetu i prasy. Pan komisarz Verheugen osobiście określił przedmiotowy wniosek mianem nowoczesnego i postępowego. Należy wyraźnie oddzielić informację od reklamy, zaś pacjenci winni mieć prawo do wiarygodnej informacji. Dlatego dobrym pomysłem byłoby zgromadzenie informacji w europejskiej bazie danych, wraz z porównawczą informacją na temat rezultatów i skutków ubocznych działania leków.
Trzecia propozycja przewidziana w pakiecie dotyczy zaostrzenia przepisów, których celem jest zapobieganie wprowadzaniu na rynek sfałszowanych leków. To jedyne słuszne działanie, ponieważ - jak wspomniał pan poseł Bowis - wprowadzanie do obrotu rynkowego podrabianych leków jest poważnym wykroczeniem. Komisarz Verheugen też ma rację twierdząc, że zjawisko to jest nie tyle wynikiem handlu równoległego, co całkowicie innych mechanizmów, z którymi musimy się zmierzyć. W nadchodzącym okresie powinniśmy nasilić dyskusję na temat dobrych i złych stron informowania pacjentów, podrabianych leków i bezpieczeństwa pacjentów, gdyż z pewnością mamy tu do czynienia z szeregiem zobowiązań o publicznym charakterze. Przemysł ma określony obowiązek, pacjenci mają szereg obowiązków, ale i władze mają swoje zobowiązania.
Carl Schlyter
Pani przewodnicząca! Chciałbym podziękować Komisji za oświadczenie. Sądzę, że warto też, na przykład, poruszyć aspekty związane z ochroną środowiska. Zanieczyszczenia pochodzące od produktów farmaceutycznych stanowią narastający problem w zakładach utylizacyjnych.
Co się tyczy reklam produktów farmaceutycznych, oczekiwałbym w tej kwestii jak najostrzejszych ograniczeń. Jestem tym tematem już naprawdę zmęczony. Pewnego wieczoru, gdy oglądałem telewizję, jedną czwartą wszystkich reklam stanowiły reklamy produktów farmaceutycznych dostępnych bez recepty. Chciałbym, aby Komisja przeprowadziła ocenę wpływu, jaki mają reklamy na sprzedaż tego rodzaju produktów farmaceutycznych. Czy taka ilość reklam produktów farmaceutycznych w telewizji jest rozsądna, nawet jeżeli mówimy o lekach sprzedawanych bez recepty?
W Szwecji mieliśmy przykład szczepionki o nazwie Gardasil, która raczej nie spełnia kryteriów szczepionki dostępnej bez recepty lub epidemiologicznej. Dlatego chciałbym, abyśmy zaostrzyli prawodawstwo w tym zakresie.
Co się tyczy podrabiania leków, prawdopodobnie ma to też związek z naszym obecnym systemem patentowym. Pojawiają się ogromne różnice w cenach. Uważam, że rozwiązaniem, które skuteczniej kierowałoby badania w stronę potrzeb o charakterze publicznym, mogłoby być wykorzystanie na szerszą skalę funduszu nagród za produkty farmaceutyczne. I tak na przykład zaniedbywane choroby tropikalne - jako dziedzina, w której brakuje siły nabywczej - mogłyby wzbogacić się o nowe leki. Tym sposobem byłoby też możliwe skuteczniejsze ukierunkowanie badań na produkcję leków dla tych grup społecznych, które nie dysponują dużą siłą nabywczą.
Życzyłbym sobie, aby Komisja dokładniej zbadała możliwości szerszego wykorzystania funduszu nagród, dzięki którym osoba opracowująca nowy produkt farmaceutyczny otrzymywałaby jednorazową sumę. Produkcja byłaby wówczas zwolniona z obowiązku licencji. Uważam, że w pewnych przypadkach stanowiłoby to lepszy system doskonalenia badań naukowych i, co najważniejsze, eliminowania sensu fałszowania leków. Dostrzegam liczne korzyści w możliwości sterowania badaniami z pozycji politycznej w kierunku rozwiązywania problemu, jakim jest sama choroba, w miejsce leczenia objawów chorobowych przez 30 lat za pomocą leków przynoszących lukratywny dochód koncernom.
Na koniec chcę powiedzieć kilka słów o nanotechnologii. W medycynie pojawiły się nanocząsteczki, lecz niewiele wiemy o ich toksycznym oddziaływaniu. Uważam za pożądane wprowadzenie dokładniejszych metod badania toksycznych skutków nanocząsteczek.
Irena Belohorská
(SK) Wielu z nas w związku z pakietem farmaceutycznym prawdopodobnie podniesie kwestię pomocniczości w opiece zdrowotnej. Jak pokazuje sytuacja na rynku farmaceutycznym, aby Europa mogła skutecznie konkurować na polu badań i rozwoju, jak również w zakresie dystrybucji i sprzedaży nowych produktów leczniczych, konieczne jest zacieśnienie i udoskonalenie współpracy między państwami członkowskimi w tej dziedzinie
Aby pacjenci mogli skuteczniej uczestniczyć w procesie leczenia, powinni być lepiej informowani o lekach oraz oczywiście o niepożądanych skutkach ubocznych. Z powodu ograniczonych funduszy na prace badawczo-rozwojowe w Europie, europejski przemysł farmaceutyczny nie może konkurować z Ameryką, Japonią czy Kanadą. I to powoduje nieproporcjonalny wzrost cen leków na rynkach Europy.
Wielokrotnie już omawialiśmy w Parlamencie Europejskim problem ograniczonej dostępności niektórych leków, przeznaczonych np. do leczenia nowotworów lub tzw. rzadkich chorób. Stawiamy pacjentów, których położenie i tak już jest trudne, w sytuacji żebraków, którzy by uzyskać leczenie, muszą najpierw znaleźć sponsora. Wysoka cena wielu leków zmusza sektor opieki zdrowotnej do szukania tańszych alternatyw, czyli innymi słowy leków generycznych. Niestety, to właśnie one są najczęściej podrabiane, i nierzadko poza cukrem i wypełnieniem tabletki nie zawierają żadnej czynnej substancji.
Przytoczone fakty pokazują, jak ważna jest wymiana poglądów, dyskusja i w konsekwencji przyjęcie kompletnego pakietu farmaceutycznego, który zagwarantuje, że pacjenci będą leczeni produktami wysokiej jakości i po przystępnych cenach. W tym kontekście oczekuję wydajnej współpracy z posłami sprawozdawcami wyznaczonymi do poszczególnych części pakietu w ramach Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Ochrony Konsumentów. Muszę przyznać rację panu komisarzowi, że to właśnie leki sprzedawane przez Internet w głównym stopniu zagrażają bezpieczeństwu polityki farmaceutycznej.
Anne Ferreira
(FR) Pani przewodnicząca, panie komisarzu, panie i panowie! Zawsze mnie dziwi, że zagadnienia zdrowotne są rozpatrywane przez Dyrekcję Generalną ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu. Lektura wniosków dotyczących informowania pacjentów pokazuje jednak, że pomijając jeden czy dwa niuanse, produkty lecznicze traktowane są jak każdy inny produkt konsumencki.
W tej kwestii jestem zdania, że informacje podawane przez przemysł, inne niż informacje na etykiecie lub obowiązkowe uwagi, określane są mianem reklamy i wielokrotnie powtarzane stają się walorem komercyjnym o konkurencyjnym charakterze.
Komisja może oczywiście przedkładać określone przepisy w celu zdefiniowania swoich wniosków, może też nam wmawiać, że zrzeszenia pacjentów niecierpliwie wyczekują takich przepisów. Wielu z nas nie da się jednak zwieść rzekomej skuteczności dyrektywy w sprawie informowania pacjentów, dobrze wiedząc, że nie przyczyni się ona do rzeczywistej poprawy zdrowia Europejczyków.
Możemy być pewni, że gdyby ten tekst miał zostać przyjęty, budżety branży farmaceutycznej przeznaczane na marketing gwałtownie wzrosną, bez wątpienia ze szkodą dla badań naukowych. Już dziś 23% obrotu przeznacza się na reklamy, a jedynie 17% na badania naukowe, i jeżeli przyjrzymy się Stanom Zjednoczonym bądź Nowej Zelandii, gdzie informacje o charakterze reklamowym są dozwolone, zauważymy, że spowodowało to wzrost ilości leków na receptę i podwyżkę kosztów, przy jednoczesnym braku widocznej poprawy jakości opieki zdrowotnej czy zdrowia obywateli. Niech to będzie dla nas nauczką.
Chciałabym zakończyć konkluzją, że prawdziwie nowoczesnym rozwiązaniem byłoby obdarzenie większym zaufaniem pracowników służby zdrowia lub zapewnienie im lepszego wyszkolenia, tak aby to oni udzielali informacji na temat leczenia i leków wydawanych na receptę.
Åsa Westlund
(SV) Pani przewodnicząca, panie komisarzu! Jak pan nadmienił, pakiet ten był przedmiotem licznych dyskusji, zanim jeszcze został złożony. Poniekąd nic w tym dziwnego, skoro produkty farmaceutyczne dotyczą nas wszystkich. Niemniej dotyczą też wielkich koncernów o potężnych interesach oraz wykorzystania dochodów podatkowych.
Osobiście zwróciłam się do Komisji o uwzględnienie w udostępnianej informacji kwestii wpływu produktów farmaceutycznych na środowisko naturalne. Jest mi bardzo miło, że Komisja włączyła ten punkt do swego wniosku jako coś, co może zostać uwzględnione w informacji, która być może będzie udostępniana. Sądzę jednak, że ta informacja mogłaby de facto stanowić obowiązkowy element informacji o produkcie farmaceutycznym.
Osobiście uważam reklamowanie produktów farmaceutycznych wydawanych na receptę za niepożądane. Z zadowoleniem przyjmuję fakt, że Komisja wydaje się ten pogląd podzielać. Podobnie jednak jak Komisja uważam, że pacjenci i ogół społeczeństwa powinni mieć prawo do rzetelnej i dokładnej informacji o produktach farmaceutycznych. W wielu przypadkach już tak się dzieje. W Szwecji np. stosowany jest system FASS. System taki powinien umożliwiać zwykłemu obywatelowi szybkie znalezienie wiarygodnej informacji, szczególnie wobec faktu, że mnóstwo informacji jest z gruntu nieprawdziwych, zwłaszcza na czatach internetowych, na które łatwo natrafić, gdy ktoś jest w sprzyjającej temu sytuacji. Konieczne jest, jak wnioskuje Komisja, aby informacje te były obiektywnie monitorowane, tak aby można było na nich polegać. To jest ten fragment wniosku Komisji, co do którego mam pewne wątpliwości. Bardzo ważne będzie uregulowanie, w jaki sposób takie kanały przepływu informacji mogą i powinny być tworzone, tak aby były łatwo dostępne, i to dostępne tylko dla tych, którzy faktycznie poszukują informacji, i aby zarazem nie trafiały do osób, które sobie ich nie życzą, jak to się dzieje w przypadku reklam.
Nie jestem też do końca przekonana, czy rzeczywiście jest konieczne całkowite uregulowanie tej kwestii na szczeblu Unii Europejskiej. Jako się rzekło, jest to obszar odnoszący się do usług medycznych i opieki medycznej, a to powinno przede wszystkim podlegać kompetencjom państw członkowskich. Dlatego wolałabym mieć nieco większą pewność, że uregulowanie tej kwestii za pomocą środków prawodawczych na szczeblu Unii Europejskiej było rzeczywiście konieczne.
Erna Hennicot-Schoepges
(FR) Pani przewodnicząca! Mam dwa pytania, które chciałabym skierować do pana komisarza. Czy zamierza pan znaleźć sposób, aby przedmiotowa dyrektywa nie objęła swoim wpływem czasopisma rozdawanego bezpłatnie w niemieckich aptekach i dyskretnie finansowanego przez branżę farmaceutyczną?
Moje drugie pytanie dotyczy nazw produktów leczniczych w regionach transgranicznych. Nazwy te często się różnią, mimo że dane leki zawierają identyczne substancje. Czy nie byłoby sposobu, aby ułatwić życie osobom mieszkającym w regionach transgranicznych?
Avril Doyle
Pani przewodnicząca! Z zadowoleniem przyjmuję dzisiejsze oświadczenie Komisji i czekam na możliwość przeczytania w szczegółach, co zawiera przedmiotowy pakiet.
Kilka lat temu omawialiśmy tu Przegląd Farmaceutyczny. Obejmował on zarówno weterynaryjne środki lecznicze, jak i farmaceutyki przeznaczone dla ludzi. Zastanawiam się, dlaczego rozdzielono je na tym etapie postępowania. Komisja powinna mieć świadomość mego zainteresowania dzięki prawodawstwu w sprawie maksymalnych pozostałości, które włączają się do łańcucha żywnościowego za sprawą weterynaryjnych środków leczniczych. Już od pewnego czasu krytycznie oceniam szereg poważnych niedociągnięć w dyrektywie w sprawie weterynaryjnych środków leczniczych.
Czy pan komisarz zechciałby krótko skomentować w kontekście dzisiejszej dyskusji problem interakcji leków, leczenia kombinowanego i odporności na leki? Podobnie jak inni odnoszę wrażenie, że jest tu niezbędne dokładniejsze informowanie pacjentów. Pacjenci nie powinni być zmuszani do "konkurowania” - jeżeli można tak powiedzieć - z tym, co jest dostępne w Internecie, gdzie niekiedy można znaleźć mnóstwo mylących informacji. Powinni otrzymywać bezpośrednio z lekiem prawidłowo zweryfikowane naukowe informacje.
Na zakończenie dodam, że mój niepokój budzi też rola koncernów farmaceutycznych w zakresie nakłaniania lekarzy do rutynowego wystawiania określonych recept. Czy mogę prosić pana komisarza o kilka słów komentarza w tej sprawie?
Günter Verheugen
Pani przewodnicząca, panie i panowie! W odpowiedzi na uwagi pani poseł Corbey chcę przede wszystkim powiedzieć, że już kilka tygodni temu dałem zielone światło dla europejskiej bazy danych o produktach leczniczych wydawanych na receptę. Prace nad bazą danych postępują naprzód, zaś sama baza będzie dostępna już w niedalekiej przyszłości.
Poza panią poseł Corbey także inni członkowie tej Izby stawiali pytanie, czy jest możliwe wyraźne odróżnienie informacji od reklamy? Chcę raz jeszcze wyraźnie powiedzieć, że Komisja jest absolutnie przeciwna temu, aby działania reklamujące i promujące, jakby tego nie nazywać, produkty lecznicze wydawane na receptę były dozwolone na terenie Europy. W żadnym razie do tego nie dopuścimy. Muszę jednak zaprotestować, gdy próbują państwo stwarzać wrażenie, że między informacją i reklamą nie ma żadnej różnicy. Ktokolwiek twierdzi, że nie da się odróżnić informacji od reklamy, obraża setki tysięcy dziennikarzy, którzy każdego dnia w ramach swej pracy w wydawnictwach prasowych, radiu i telewizji jasno udowadniają, że istnieje różnica między informacją i reklamą. Opracowywane przez nas przepisy są tak dokładne i precyzyjne, że nie ma ryzyka zatarcia granicy między informacją i reklamą. Podstawę informacji muszą stanowić dane, które zostały uprzednio zaakceptowane przez odpowiedni organ zatwierdzający. Informacje muszą zostać zatwierdzone przed opublikowaniem i podlegają ścisłej kontroli jakości. Doprawdy nie rozumiem, jak ktokolwiek mógł sądzić, że chodziło tutaj o reklamę.
Pan poseł Schlyter poruszył sprawę szczepionek. Muszę w tym miejscu wyraźnie podkreślić, że szczepionki nie są oczywiście dowolnie dostępne. Zwykle to organy zajmujące się zdrowiem publicznym udostępniają szczepionki zwykłym obywatelom w ramach kampanii informacyjnych, których celem jest zapewnienie możliwie największej gęstości szczepień. I tak być powinno, przy czym oczywiście również w przypadku szczepionek trzeba uwzględnić różnicę między informacją a reklamą. W pełni podzielam pańską opinię w tej sprawie. Sprawa podrabianych produktów leczniczych nie ma związku z własnością intelektualną. Produkcja sfałszowanych produktów leczniczych nie jest wynikiem sporu w kwestii własności intelektualnej. Produkty, które są podrabiane, zostały uprzednio zatwierdzone, co oznacza, że rozstrzygnięte zostały wszelkie kwestie dotyczące własności intelektualnej. Podróbki produktów leczniczych produkowane są z czystej chciwości. Nie ma mowy o naruszaniu praw własności intelektualnej. Chodzi zwyczajnie o przestępstwo. Fałszowanie produktów może pociągać za sobą co najmniej uszkodzenia ciała, jeżeli nie usiłowanie morderstwa, lecz nie ma nic wspólnego z problematyką własności intelektualnej.
Chciałbym zwrócić państwa uwagę na statystyki opracowane przez Europejską Agencję Leków, która badała możliwe skutki udostępniania pacjentom obszerniejszej informacji. W Wielkiej Brytanii 5% wszystkich pacjentów przyjmowanych do szpitala stanowią chorzy, którzy trafiają tam z powodu przyjmowania niewłaściwego leku, innymi słowy leku, na który mają alergię lub którego nie należało im podawać. Spośród wszystkich pacjentów hospitalizowanych w Wielkiej Brytanii 5% to osoby, które hospitalizowano z powodu przyjmowania nieodpowiednich leków. Wiemy, że w 50% przypadków można było temu zapobiec, gdyby pacjenta wcześniej poinformowano o charakterze podawanego mu leku. Ta informacja nie była im jednak dostępna. Używam tego argumentu również wobec organów służby zdrowia w państwach członkowskich, które nie są zachwycone perspektywą dobrze poinformowanych pacjentów, obawiając się, że dobrze poinformowani pacjenci będą wymagający i będą się domagać droższych leków. Wspomniane statystyki pokazują, że informowanie pacjentów pozwala nawet czynić oszczędności.
Odpowiadając na pytanie w sprawie rozprowadzania bezpłatnych gazetek i broszur, postawione przez panią poseł Hennicot-Schoepges, to nie sądzę, aby europejskie instytucje prawodawcze były w stanie zapobiec rozprowadzaniu przez kogokolwiek bezpłatnych broszur. Dzieje się tak w wielu państwach członkowskich. Gazetki takie i broszury też są jednak objęte zakazem reklam. Mam na myśli np. bardzo dobrze znaną w moim ojczystym kraju publikację Apothekenumschau. Tego rodzaju publikacje nie mogą zawierać jakichkolwiek reklam promujących produkty lecznicze wydawane wyłącznie na receptę.
Mówiłem też o szarej strefie, innymi słowy o ukrytej reklamie, o której też wspomniała pani poseł. To prawda, taka strefa istnieje. Te praktyki są nam znane i nasze wnioski mają w konkretny sposób zapobiegać takiej ukrytej reklamie, która pojawia się w wielu różnych dziadzinach.
Co się tyczy regionów przygranicznych, to opisywany stan rzeczy wynika z faktu, że w zasadzie nadal obowiązują krajowe systemy dopuszczania leków do obrotu. Europejska procedura dopuszczenia do obrotu jest wyjątkiem, a nie regułą. To oznacza, że producenci poddają swoje leki procedurze dopuszczenia do obrotu na rynkach poszczególnych państw członkowskich i nikt nie może im zabronić rejestrowania leków pod różnymi nazwami. To w tym leży problem. Jeżeli dany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w ramach procedury europejskiej, wówczas jest dostępny pod tą samą nazwą marki w całej Europie, w tym także w regionach przygranicznych.
Zwracam się do pani poseł Doyle: nie sądzę, aby kwestie, które tu dzisiaj omawiamy, można było przenieść z produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi na weterynaryjne środki lecznicze w stosunku jeden do jeden. Uważam, że w każdym z tych przypadków mamy do czynienia z całkiem innymi strukturami. Przykładowo, zwierzęta nie mogą zasięgać informacji na temat leków. Zależność między popytem i podażą też jest zupełnie inna. Jestem jednak gotów zająć się tą kwestią. Chcę tylko jeszcze dodać, że w sprawie pozostałości, jak pani zapewne wiadomo, przedstawiliśmy już dawno temu odpowiedni wniosek.
Przewodniczący
Debata została zamknięta.
