12. Código comunitario sobre medicamentos para uso humano (competencias de ejecución atribuidas a la Comisión) (votación)
- Informe: Françoise Grossetête
Declaración de la Comisión
La Comisión está elaborando una propuesta legislativa, que se encuentra en su programa legislativo de 2008, para modificar el sistema comunitario de control de fármacos para los medicamentos para uso humano. Se realizará una revisión radical del título IX ("Farmacovigilancia") de la Directiva 2001/83/CE.
En esta propuesta, la Comisión se compromete a proponer el recurso al procedimiento regulador mencionado en los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de medidas de protección definitivas en materia de salud pública con respecto a las autorizaciones de comercialización que pueden ser necesarias como resultado de la evaluación de los datos de farmacovigilancia (medidas previstas en la nueva propuesta para modificar o sustituir el cuarto punto del artículo 107, apartado 2), de la Directiva 2001/83/CE).
En sus propuestas futuras, la Comisión también tiene previsto mantener la actual situación por la que, en virtud del artículo 107, la Comisión puede solicitar a los Estados miembros que adopten medidas provisionales de inmediato, cuando sea necesaria una acción urgente para proteger la salud pública, sin recurrir a ningún procedimiento de comité; continuará recurriendo al procedimiento de gestión mencionado en los artículos 4 y 5 de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de cualquier otra decisión de naturaleza individual relacionada con autorizaciones de comercialización de medicamentos.
