Autorizações de introdução de medicamentos no mercado - Contrafacção de medicamentos (debate) 
Presidente
Segue-se na ordem do dia a discussão conjunta:
do relatório de Françoise Grossetête, em nome da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos - C6-0137/2008 -; e
do relatório da Comissão sobre a contrafacção de medicamentos.
Françoise Grossetête
relatora. - (FR) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhoras e Senhores Deputados, em primeiro lugar, permitam-me felicitar calorosamente o Conselho, a Comissão e os relatores-sombra pela sua colaboração neste dossiê sobre as alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos.
Independentemente do procedimento seguido para autorizar a sua introdução no mercado, todos os medicamentos devem poder ser objecto dos mesmos critérios para efeitos de avaliação, aprovação e tratamento administrativo, quando forem sujeitos a modificações. Estas modificações, designadas "variações", dizem respeito, por exemplo, ao processo de fabrico, à introdução de uma nova indicação terapêutica, à actualização das bulas ou a modificações de natureza administrativa. Estas variações devem ser obrigatoriamente notificadas às autoridades competentes pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Contudo, o actual sistema de gestão das variações é cada vez mais ineficaz e insatisfatório, quer para as autoridades quer para a indústria farmacêutica na sua globalidade. Há um excesso de burocracia, com consequências negativas para os pacientes, cujo acesso aos melhores medicamentos é atrasado.
A indústria farmacêutica consagra uma parte significativa da sua actividade reguladora à gestão destas variações. Por exemplo, no caso de uma empresa de dimensão média que produz medicamentos genéricos e conta com 400 produtos registados, o número total de variações notificadas ultrapassa as 4 000 por ano. No caso de uma empresa de grande dimensão, este número pode rondar as 19 000. As alterações relativas às autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais estão subordinadas às disposições específicas dos diferentes Estados-Membros, que são diferentes das exigências regulamentares europeias.
Dado que as autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais representam 80% das autorizações tanto no sector dos medicamentos para uso humano como no dos medicamentos veterinários, a presente revisão reveste-se de um impacto considerável para o mercado farmacêutico da União Europeia. Uma mesma alteração relativa a produtos autorizados por procedimentos exclusivamente nacionais em diferentes Estados-Membros é, portanto, submetida a um tratamento diferente no que se refere à documentação a apresentar e ao processo de avaliação.
Esta situação tem repercussões negativas, nomeadamente: um aumento injustificado dos encargos administrativos para as autoridades competentes e para as empresas farmacêuticas, dificuldades na previsão da entrada em vigor das alterações e discrepâncias significativas no tocante aos prazos de introdução das alterações a nível do resumo das características do produto e da bula destinados aos profissionais de saúde e aos pacientes e, por conseguinte, no tocante ao funcionamento global do mercado interno dos produtos farmacêuticos. Por último, afecta negativamente os pacientes, uma vez que a introdução de determinadas alterações destinadas a melhorar a eficácia de um medicamento pode ser adiada ou inclusivamente não vir sequer a concretizar-se.
Consequentemente, o meu relatório tem como principal objectivo a simplificação e a harmonização das regras que regem as alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos. Com a presente directiva, a situação será mais simples, mais clara e mais flexível para todas as entidades. As regras aplicáveis às variações serão as mesmas em toda a parte, independentemente do tipo de autorização, quer se trate de uma autorização nacional, de um procedimento de reconhecimento mútuo ou de um procedimento centralizado.
A simplificação destas variações terá por consequência a sua subordinação aos mesmos critérios de autorização, gestão administrativa e vigilância das alterações introduzidas, independentemente do procedimento regulamentar seguido para autorizar a comercialização desses medicamentos.
Além disso, propus uma alteração suplementar ao sistema nos casos em que uma alteração diz respeito a várias autorizações de introdução no mercado. Nestes casos, deve ser possível apresentar um pedido único que cubra todas as autorizações de introdução no mercado em questão.
Sei, Senhor Presidente, que o senhor Comissário Verheugen falará em seguida sobre a contrafacção de medicamentos. Temos grandes expectativas quanto à sua declaração, porque é importante que este pacote, que abrange a contrafacção de medicamentos, nos seja apresentado. É há muito esperado. A contrafacção é um crime que afecta a saúde pública. É importante que o senhor Comissário Verheugen nos ponha a par da situação, uma vez que aguardamos este texto com expectativa. Em todo o caso, oferecemos-lhe o nosso apoio.
Günter Verheugen
Vice-Presidente da Comissão. - (DE) Senhor Presidente, Senhores Deputados, o debate de hoje realiza-se a par de uma evolução no sector da saúde que acarreta muitas mudanças.
A evolução a que me refiro é o aumento contínuo do número de pessoas idosas nas nossas sociedades, cuja principal preocupação será a saúde. Não pode haver dúvidas sobre este facto. Quanto maior for o número de pessoas idosas na sociedade - e este grupo continuará a crescer -, mais importante será a questão da saúde, em termos de prestação de cuidados, de terapias e de medicamentos; mais importante ainda será a procura de formas de assegurar que as pessoas idosas tenham acesso à informação necessária não só para se manterem bem informadas sobre o seu estado de saúde, mas também para tomarem as medidas indispensáveis para se conservarem de boa saúde. Este é o pano de fundo do debate desta manhã.
Hoje abordamos directamente o regulamento de alteração. Estou muito satisfeito por ter sido alcançado um acordo nesta matéria. O regulamento rege quaisquer modificações necessárias - quer por motivos de saúde pública, quer por motivos económicos - que sejam introduzidas depois de um medicamento já ter sido autorizado. Não podemos assistir de braços cruzados à introdução de alterações - de qualquer tipo - nos medicamentos após a concessão das respectivas autorizações. Escusado é dizer que é preciso regulamentar e controlar. A vossa decisão de hoje, Senhores Deputados, contribuirá significativamente para que os medicamentos continuem a ser seguros e eficazes no futuro.
A legislação existente originou vários problemas, que analisámos. Por exemplo, a legislação actual impõe encargos financeiros e administrativos consideráveis a todas as partes envolvidas. Esta situação pode ter como consequência a não aplicação de certas alterações - e temos casos destes -, apesar de, em si mesmas, serem necessárias para salvaguardar os interesses dos pacientes.
Por exemplo, tem havido casos em que se constata a necessidade de melhorar o medicamento, mas isso não acontece porque submeter a introdução de alterações ao procedimento de autorização acarreta custos demasiado elevados. Por este motivo, é muito importante que a proposta a ser aprovada hoje melhore a legislação existente, atribuindo-lhe mais simplicidade, precisão e flexibilidade. Isto contribuirá, também, para que esta solução seja compatível com o nosso objectivo de legislar melhor.
Quero apresentar os meus sinceros agradecimentos à senhora deputada Grossetête, e a todos aqueles que contribuíram para o relatório, pelo seu trabalho neste difícil dossiê. Quero, também, agradecer a esta Assembleia o firme apoio que o Parlamento Europeu me concedeu em muitas ocasiões, no âmbito da luta contra a contrafacção de medicamentos. Compreendo a impaciência da senhora deputada Grossetête em ver esta proposta aprovada, a qual partilho, mas também neste caso a qualidade é mais importante do que a celeridade. Daqui a pouco direi algumas palavras sobre o calendário. A pressão que o Parlamento está a exercer na questão da luta contra a contrafacção de medicamentos é útil e importante. Por favor, não pensem que me incomoda; pelo contrário, sinto que me fortalece.
Qual a situação actual? Presentemente, enfrentamos um aumento alarmante na quantidade de medicamentos contrafeitos apreendidos na União Europeia. Sempre pensámos que a Europa era uma zona de trânsito para os produtos ilegais com destino a países terceiros. Lembro-me que quando debatemos este assunto pela primeira vez nesta casa, afirmei que não era um problema da Europa, mas sim de África e de outras zonas menos desenvolvidas do globo em particular.
A situação mudou: agora, também é um problema nosso. O mercado europeu é cada vez mais o destino de medicamentos contrafeitos. Isto representa uma ameaça muito grave para a saúde pública. Pode custar muitas vidas, e a Comissão está determinada a agir.
A importantíssima resolução do Parlamento, de 12 de Julho de 2007, continha uma declaração muito significativa, na qual baseio as minhas afirmações, nomeadamente "que a contrafacção de medicamentos não é uma questão de patentes, enquanto tal". Este é um ponto muito importante a ter em atenção. Não estão aqui em debate direitos de propriedade intelectual, nem direitos de patente, mas sim infracções penais. A contrafacção de medicamentos é um crime, quer o medicamento esteja ainda sob patente ou não; esse aspecto é completamente irrelevante para o caso. A contrafacção não deixa de ser contrafacção e, no caso dos medicamentos, deve ser sempre classificada como comportamento criminoso.
O Parlamento prossegue: "é necessário tomar medidas para combater a contrafacção no domínio da repressão penal [...] e da regulamentação dos medicamentos, reforçando para o efeito a capacidade reguladora das autoridades nacionais, e não mediante o aumento dos níveis de protecção da propriedade intelectual". O trabalho da Comissão, no âmbito da sua proposta sobre a luta contra os medicamentos contrafeitos, tem sido guiado precisamente pelas vossas deliberações, Senhores Deputados.
No decurso das próximas semanas, a Comissão irá apresentar legislação para reforçar o quadro jurídico existente. Esta medida destina-se a impedir, com uma verosimilhança no limite da certeza, ou seja, onde humanamente possível, a introdução de medicamentos contrafeitos na cadeia de abastecimento e de distribuição legal. Como sabem, a Comissão ainda não analisou a proposta. Não a apresentei até ao momento à Comissão, porque inúmeras questões permanecem por clarificar, e porque quero incluir as conclusões do debate de hoje na minha decisão final sobre a proposta. O que estou já em posição de vos descrever, contudo, são os seus elementos mais importantes, as suas fundações.
Como já foi dito, a cadeia de distribuição tem de ser reforçada em primeiro lugar. Em consequência, temos de garantir que é possível verificar a autenticidade de cada embalagem em todas as etapas, desde o fabricante até ao consumidor - ou seja, o paciente. Isto requer que a origem da embalagem e do medicamento seja rastreável em todo o percurso do fabricante ao paciente. Podem adivinhar o que isto significa. É uma exigência muito ambiciosa que implicará a aplicação de requisitos técnicos rigorosos em todos os elos da cadeia de distribuição, desde o fabricante até à farmácia, e investimentos em grande escala. Posso dizer, todavia, que todas as partes envolvidas consideram esta medida adequada e necessária, e que as soluções técnicas em termos de rastreabilidade dos medicamentos existem.
Em segundo lugar, as regras para os produtos que passam pelas mãos de importadores têm de ser absolutamente claras e todas as partes envolvidas têm de ser submetidas a uma supervisão mais rigorosa. A este respeito, deve ficar claro que, naturalmente, o perigo nas nossas fronteiras pode ser ainda maior do que o perigo no seio da União Europeia; ou seja, que existe o perigo de os medicamentos contrafeitos serem trazidos do exterior para a UE. Este problema é combatido com maior eficácia directamente nas fronteiras externas. A proposta também conterá, portanto, as melhorias pertinentes.
Finalmente, um último ponto importante é assegurar que os princípios activos, isto é, os componentes mais importantes dos medicamentos, sejam produzidos em conformidade com legislação que inclua normas de segurança idênticas às aplicáveis na UE. Senhores Deputados, por que razão há-de isto constituir um problema? Aliás, fiquei surpreendido quando tomei conhecimento do seguinte: é um facto que os princípios activos, os componentes mais importantes dos medicamentos, têm origem, muitas vezes, normalmente até, em países não-europeus, em países terceiros. Assim sendo, temos de velar por que os princípios activos, onde quer que sejam produzidos, sejam fabricados em conformidade com normas equiparadas às aplicáveis na UE. Esta será, por sua vez, uma tarefa muito ambiciosa e difícil.
Porém, estou convicto de que, neste mundo globalizado, a Europa necessita de uma indústria farmacêutica dinâmica e competitiva, para poder aproveitar as oportunidades proporcionadas pela globalização. Todavia, a globalização também acarreta desafios em termos de saúde pública que é preciso enfrentar.
A futura proposta da Comissão será moderada, coesa e equilibrada, mas também determinada e inequívoca nas matérias em que seja necessária determinação. A nossa sociedade tem direito à máxima protecção possível contra medicamentos contrafeitos. Quando, muito em breve, dentro de apenas algumas semanas, estivermos em posição de debater a proposta da Comissão, peço-vos que a avaliem com base no seguinte princípio: estaremos a fazer o nosso melhor para protegermos eficazmente os europeus contra produtos contrafeitos?
Petya Stavreva
Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhoras e Senhores Deputados, o relatório que hoje debatemos aborda questões muito importantes relacionadas com a harmonização dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos. Na qualidade de relatora de parecer da Comissão da Agricultura do Parlamento Europeu, quero manifestar o meu apoio à proposta da Comissão. Até à data, apenas uma pequena proporção dos medicamentos se encontra sujeita à legislação europeia. Os produtos que têm uma autorização meramente nacional não são regulamentados pela actual legislação europeia sobre a alteração, e são tratados posteriormente através de normas nacionais específicas e diversas. Este sistema é ineficaz, oneroso e afecta o correcto funcionamento do mercado interno.
A aplicação da directiva em apreço conferiria uma base jurídica à harmonização e traria grandes benefícios quer para os consumidores, quer para a indústria. Também permitiria um acesso mais rápido aos mais recentes medicamentos em todos os Estados-Membros. A inexistência de legislação harmonizada leva a que cada país aplique as suas regras nacionais específicas. Esta situação origina burocracia e obstáculos e dificuldades no funcionamento do mercado interno, o que se traduz em critérios de segurança diferenciados. Deve ser concedida especial atenção aos custos da aplicação da nova legislação para os Estados-Membros. Não acredito que os países da Europa sejam capazes de alterar a sua legislação interna nos curtos prazos estabelecidos para a transposição, que implicarão custos elevados.
Felicito a relatora e peço que votem a favor do relatório da senhora deputada Grossetête.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Senhor Presidente, quero fazer duas coisas: em primeiro lugar, felicitar a Comissão e a senhora deputada Grossetête, e, em segundo lugar, falar de subsidiariedade.
Critiquei muitas vezes a União Europeia a este respeito, como aconteceu, por exemplo, com a directiva relativa aos serviços, ou no caso do actual ataque às farmácias em nome da liberalização. Nestes exemplos, a Comissão Europeia penetrou em territórios abrangidos pelo princípio da subsidiariedade, que foram desenvolvidos à medida de cada sociedade específica, e que, portanto, satisfazem as suas necessidades. Por outras palavras, a intromissão da União Europeia pode estragar o que funciona bem, como é o caso das farmácias.
Contudo, neste caso particular, penso que há que saudar claramente o relatório, tendo em conta que representa a única forma de controlar a qualidade e de garantir uma boa saúde. Porquê? Porque sem um ponto de controlo único para todos os medicamentos, muitas portas ficam por fechar e o sistema é muito mais vulnerável à infiltração de produtos perigosos ou não autorizados. Isto também se aplica aos princípios activos, que foram objecto de uma resolução no ano passado, apresentada pela senhora deputada Sartori e por mim, que vejo ter sido abraçada pela Comissão.
Portanto, penso que é uma boa proposta, que reduzirá substancialmente a burocracia e oferecerá garantias à sociedade. Também saúdo a ênfase dada à informação, porque, numa sociedade com uma tão grande mobilidade como a nossa, em que os pacientes se podem deslocar facilmente em busca de tratamento e em que muitas pessoas idosas vivem em países que não o seu país de origem, é muito importante que os médicos e todos os profissionais de saúde possam ter acesso à mesma informação e aos mesmos critérios no exercício da sua profissão.
Dagmar Roth-Behrendt
em nome do grupo PSE. - (DE) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, quero apresentar os meus sinceros agradecimentos à senhora deputada Grossetête pelo trabalho aplicado neste relatório. Foi um prazer trabalhar com ela; é inegável que a relatora conseguiu duas coisas com o compromisso alcançado. Em primeiro lugar, tornou um procedimento mais simples e menos burocrático e, em segundo lugar, satisfez as necessidades e exigências das pequenas empresas dos Estados-Membros com sistemas e autorizações puramente nacionais, de uma maneira flexível, prestando-lhes um grande serviço.
O relatório da senhora deputada Grossetête também tem que ver com a segurança dos pacientes, e esta é outra das questões que estamos hoje a debater. Numa perspectiva geral, estamos a discutir a segurança dos indivíduos, a segurança dos pacientes. O senhor Comissário Verheugen afirmou, com toda a razão, que, com o envelhecimento da sociedade, as necessidades dos indivíduos em termos de saúde e o medo da doença atingiram proporções inauditas. O medo é algo que tem vindo a crescer na sociedade desde há muito tempo, e é da nossa responsabilidade, no âmbito das nossas competências e capacidades, impedir que se propague ou, tanto quanto possível, extingui-lo.
Muitas das medidas necessárias para este fim cabem no âmbito da nossa competência e da nossa capacidade para aconselhar. Uma entre inúmeras questões é sem dúvida a informação dos pacientes e a segurança dos medicamentos. Os pacientes têm direito a estar plenamente informados sobre a sua doença; se estiverem plenamente informados e puderem agir em pé de igualdade com os profissionais de saúde, têm de ter direito a medicamentos seguros e a métodos de tratamento seguros.
Não é isto que acontece actualmente na União Europeia, e estamos cientes de um perigo crescente. Não sou pessoa para dramatizar; posso, por vezes, ser emotiva, mas não dramatizo. Também seria a última pessoa a contribuir para suscitar medos. Contudo, quero alertar-vos para os perigos de ignorarmos ou de fecharmos os olhos a um problema que existe. A crise do sector bancário é um bom exemplo actual daquilo que acontece se nos furtarmos durante demasiado tempo à resolução de pequenos problemas que somos capazes de solucionar: damos por nós submersos por uma onda de proporções gigantescas.
Por este motivo, agradeço ao senhor Comissário Verheugen as palavras que proferiu hoje neste Hemiciclo, e insto-o a honrá-las e a combater os medicamentos contrafeitos. Não há soluções simples para este problema, e aqueles que pensam que a segurança dos pacientes e dos medicamentos só é posta em causa no comércio paralelo - estou a olhar para a galeria, mas ainda deve ser muito cedo para os representantes do comércio paralelo - dão mostras de um espírito tacanho e insultam a minha inteligência e a inteligência dos meus colegas.
Temos de nos empenhar na protecção dos pacientes. Isto pode ser feito por meio de várias medidas; por exemplo, verificando se a embalagem do medicamento está intacta. O que diriam se comprassem um produto no vosso país, cuja embalagem estivesse numa língua que não compreendessem, que exibisse apenas um pequeno autocolante informativo e que contivesse pequenas placas alveolares cortadas? Confiariam no produto? Aconteceu-me comprar uma embalagem, nessas condições, de um medicamento que precisava de tomar urgentemente, e posso dizer-vos que não me senti muito confiante. Temos de proibir que isto aconteça, e estou certa de que os comerciantes paralelos - pois são eles que estão convencidos de que a nossa intenção é ameaçar os seus meios de subsistência, o que não é verdade - serão suficientemente inteligentes para encontrar uma alternativa. Criarão novas embalagens, ou, pelo menos, deixarão de cortar as placas alveolares.
Como disse o senhor Comissário Verheugen, existem soluções técnicas. A indústria farmacêutica está preparada para um sistema de rastreabilidade exaustiva, com códigos de barras que permitem o rastreio de cada medicamento. Além disso, há um projecto-piloto. A Suíça e a Bélgica provaram que é possível. É nossa a missão de proporcionar aos pacientes esta segurança.
Quero fazer um último comentário sobre os princípios activos, cujo problema não está só nos medicamentos contrafeitos. Como é do vosso conhecimento, houve um grande escândalo envolvendo a heparina - um anticoagulante. Quando as pessoas tomam um medicamento contrafeito, podem morrer; é extremamente perigoso. Recebemos estes preparados contrafeitos da China. Cabe-nos, também, assegurar que não são produzidos quaisquer preparados ou princípios activos contrafeitos nos países terceiros que são nossos parceiros comerciais, e que os nossos mercados estão devidamente protegidos.
São necessárias duas coisas para alcançarmos este objectivo: temos de proteger eficazmente as nossas fronteiras, precisamos de sistemas de rastreabilidade e temos de garantir a segurança nestes países.
Presidente
O senhor deputado Donato Tommaso Veraldi tem a palavra em nome da Aliança de Liberais, mas fui informado de que não se encontra no Hemiciclo, pelo que passo a palavra... aí está. Estava escondido noutro lugar.
Marios Matsakis
(EN) Senhor Presidente, não sou o senhor deputado Veraldi; sou o deputado Matsakis. Falarei mais tarde em nome do grupo ALDE, e queria saber se, na ausência do senhor deputado Veraldi, eu poderia tomar o lugar dele.
Presidente
Lamento, mas não: temos de seguir a ordem de intervenção. Quando chegar a sua vez, dar-lhe-ei o uso da palavra.
Alessandro Foglietta
Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, quero manifestar o meu apoio ao relatório, que é perfeitamente compatível com o compromisso, assumido há muitos anos pela Europa, de legislar melhor. O novo sistema de autorizações de introdução no mercado de medicamentos simplificará consideravelmente o procedimento no caso de alterações menores ou de novas descobertas científicas e contribuirá para a redução substancial dos encargos técnicos e administrativos das empresas.
Tudo isto está em plena conformidade com os objectivos definidos na estratégia de Lisboa, lançada pelas instituições europeias no início do novo milénio. O objectivo de legislar melhor é apontado como um dos pilares do crescimento da economia e do emprego na Europa. Não podemos negar que a competitividade das nossas empresas está a ser prejudicada pela excessiva carga legislativa e burocrática que é imposta ao sector do fabrico e que se foi acumulando nas últimas décadas, e cujo impacto é cada vez mais oneroso e insustentável para as pequenas e médias empresas, que formam a espinha dorsal do sistema de produção nacional em muitos Estados-Membros.
Mais concretamente, neste preciso momento em que a crise internacional ameaça sufocar a economia, não podemos colocar as nossas empresas numa situação ainda mais desvantajosa, com despesas evitáveis e atrasos administrativos. A vontade de simplificar o quadro legislativo tem de ser entendida como um dever e como um compromisso inquebrável. Congratulo-me por também o Conselho ter aceitado o pedido do Parlamento Europeu no sentido de proteger as pequenas e médias empresas, excluindo do âmbito de aplicação da proposta as autorizações concedidas pelos Estados-Membros antes de 1998. Isto evita que as pequenas e médias empresas tenham de desenvolver esforços suplementares para cumprir a legislação actual.
Jiří Maštálka
Em primeiro lugar, quero agradecer à relatora por ter produzido um relatório muito exaustivo e, sobretudo, pelos esforços bem-sucedidos, ou melhor, pelos esforços potencialmente bem-sucedidos que foram envidados na negociação de um compromisso com o Conselho e com a Comissão. Quero também agradecer à Comissão por se ter aplicado na uniformização da administração em matéria de certificação de medicamentos, o que contribuirá para níveis mais elevados de segurança para os pacientes.
É claramente fundamental harmonizar a legislação ao nível europeu no domínio do registo de medicamentos. Necessitamos, no mercado interno, de um conjunto uniformizado de regras administrativas para todos os medicamentos, a fim de podermos prevenir impactos negativos na saúde humana. Por conseguinte, saúdo calorosamente o objectivo da proposta de garantir que todos os medicamentos no mercado estejam sujeitos aos mesmos critérios, incluindo os medicamentos que foram aprovados exclusivamente ao nível nacional. Gostaria de abordar a questão do registo exclusivamente nacional em mais detalhe. Apesar de ter apoiado a uniformização de critérios sem excepções, penso que o texto da alteração 36, que permite que os Estados-Membros continuem a aplicar as disposições nacionais aos medicamentos que foram registados exclusivamente ao nível nacional e aprovados antes de 1 de Janeiro de 1998, não deve constituir um obstáculo à harmonização ao nível europeu, uma vez que está muito bem estruturado e fornece garantias suficientes, como a obrigação de informar a Comissão quando for decidido continuar a aplicar as disposições nacionais, ou ainda o requisito de transferência para as disposições europeias quando um medicamento já tenha sido registado noutro Estado-Membro.
Penso que a aplicação de um pedido único para uma ou mais alterações idênticas forneceria um certo grau de protecção às grandes empresas farmacêuticas, o que é certamente positivo. Não estou tão certo, porém, de que isso significará a redução dos encargos administrativos nos Estados-Membros. Este é um efeito negativo que poderemos ser capazes de eliminar no futuro. Não obstante as reservas pouco relevantes que referi, considero que o texto que emergiu do debate é um passo positivo no domínio do registo de medicamentos, e, tendo em conta quão difícil foi chegar a este compromisso, recomendo a sua aprovação, enquanto relator-sombra, aos colegas do meu grupo político. Aliás, há também uma razão prática: se esta directiva não for aprovada em primeira leitura ainda este ano, caberá à Presidência checa encontrar uma solução para estas questões extremamente difíceis. Portanto, aproveitemos esta oportunidade.
Presidente
Quero deixar claro que não foi o Presidente que foi amável e concedeu mais tempo de uso da palavra, mas sim o grupo. Talvez o motivo se prenda com os feriados que se aproximam.
Kathy Sinnott
Senhor Presidente, há muitas coisas que as pessoas querem saber a respeito dos medicamentos antes de os tomarem ou de os administrarem aos seus animais: que são seguros e eficazes, que são provenientes de fontes éticas e de que forma interagem com outros medicamentos. Este deve ser o ponto fulcral do nosso procedimento de autorização. Relativamente à actividade empresarial, as empresas querem saber que os seus investimentos são seguros. A simplificação não significará falta de rigor, mas sim que a legislação se confinará aos elementos essenciais.
Já que abordei as autorizações, quero alertar a Comissão para o facto de estar a ser adicionado ácido hexafluorossilícico à água potável irlandesa, apesar de esse medicamento não ter sido objecto de qualquer autorização; com efeito, não houve qualquer tentativa por parte dos sucessivos governos irlandeses de obter uma autorização, se bem que este seja o medicamento mais disseminado na Irlanda. Se vamos abordar seriamente a questão das autorizações, corrigindo o procedimento de autorização, a fim de o tornar mais eficaz e seguro, temos de pôr fim a este abuso flagrante.
Irena Belohorská
(SK) Na maioria dos Estados-Membros, a legislação nacional não foi harmonizada com o direito comunitário em matéria de autorizações de introdução no mercado de medicamentos, o que teve como consequência o surgimento de práticas diferenciadas. O objectivo da proposta é que todos os medicamentos, independentemente do procedimento seguido para autorizar a sua introdução no mercado, possam ser objecto dos mesmos critérios para efeitos de avaliação, aprovação e tratamento administrativo das alterações.
Saúdo iniciativas deste tipo, destinadas a simplificar o quadro regulador, sem abandonar os critérios necessários para proteger a saúde humana e animal. A harmonização é necessária, sobretudo devido ao perigo para a saúde pública que emana da aplicação, por parte dos Estados-Membros, de conjuntos diferenciados de critérios científicos na avaliação das alterações introduzidas nos medicamentos. Sem esta harmonização, a situação actual constitui um obstáculo à livre circulação dos medicamentos, o que prejudica os interesses dos pacientes.
As consultas realizadas durante a preparação da alteração à directiva mostram que muitos Estados-Membros apoiam a harmonização neste domínio. O excesso de encargos administrativos e as complicações logísticas são, porém, problemas comuns a todos os Estados-Membros e têm de ser resolvidos. Por conseguinte, devemos frisar que as melhorias introduzidas no sistema serão, para além do mais, benéficas para os pacientes a longo prazo, uma vez que será dado melhor uso aos medicamentos e aos recursos empregues pelas autoridades relevantes na protecção da saúde pública.
Não obstante, recomendo precaução, tendo em conta os custos escondidos que os Estados-Membros terão de suportar. Devemos, também, ter o cuidado de definir um calendário sensato para a aplicação prática. Não podemos pedir aos Estados-Membros que alterem a sua legislação interna para cumprirem esta disposição; pelo contrário, devemos apoiá-los para impedir que períodos de aplicação excessivamente curtos resultem em despesas exorbitantes.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Senhor Presidente, quero agradecer à minha colega, senhora deputada Grossetête, pelo excelente relatório. É importante reformar a legislação em matéria de autorizações de introdução no mercado, o que atenuará os encargos administrativos associados à correspondente tramitação. Paralelamente, permitirá que os recursos sejam reorientados para questões essenciais à segurança dos medicamentos e à saúde pública, em benefício dos pacientes que necessitam de medicação. Afinal, o principal critério é, em última análise, o dos interesses do paciente.
Sou a favor de um sistema em que as mesmas regras se apliquem ao nível nacional e às autorizações concedidas no contexto de procedimentos ao nível da UE. Actualmente, as regras em matéria de autorizações de introdução no mercado são harmonizadas, independentemente do procedimento de concessão aplicado, mas o mesmo não se tem verificado com as alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado. Em conformidade, os Estados-Membros contam com regras parcialmente diferentes para assuntos como a classificação dos pedidos de alteração e respectivo processo de avaliação. É importante que seja mantida a possibilidade de apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que já tenha sido autorizado, mas com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes. Isto é necessário nas situações em que uma autorização de introdução no mercado é aplicada a medicamentos aos quais são atribuídos novos propósitos; permitir a utilização de um nome diferente é menos confuso para o paciente do que conservar o mesmo nome que o medicamento tem quando é utilizado para fins muito distintos. Portanto, apoio as alterações 4 e 18, que abordam esta questão.
Uma vez que é frequente as empresas farmacêuticas abastecerem a totalidade do território da UE, é importante que os procedimentos administrativos dos diversos países sejam harmonizados. Qualquer outra abordagem implicaria não só enormes encargos administrativos para a indústria, mas também, muitas vezes, dificuldades na previsão da entrada em vigor das alterações. Espero que o Parlamento apoie o relatório da senhora deputada Grossetête na votação de amanhã e que os Estados-Membros apoiem as posições do Parlamento nos meses que se seguem, para que a reforma da legislação em matéria de autorizações de introdução no mercado possa ser concluída até ao final do ano.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) A criação de critérios harmonizados para efeitos de aprovação e gestão administrativa de qualquer tipo de alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos será benéfica para os pacientes, uma vez que estes terão acesso a produtos melhores e mais seguros a longo prazo.
Tendo em conta que apenas 20% dos medicamentos para uso humano e veterinário são autorizados por meio de procedimentos comunitários, a presente revisão reveste-se de um impacto considerável para o mercado farmacêutico da União Europeia. Quaisquer alterações no processo de fabrico, nas embalagens ou no endereço do fabricante têm de ser revistas e simplificadas, a fim de garantir o nível mais elevado possível de protecção da saúde pública. Temos de criar um quadro legislativo simples e flexível para que todos os medicamentos, independentemente do procedimento seguido para autorizar a sua introdução no mercado, sejam objecto dos mesmos critérios para efeitos de avaliação e aprovação.
Esta medida assegurará a livre circulação dos medicamentos na União Europeia, possibilitada pelo abandono dos controlos destinados a garantir a qualidade dos medicamentos importados, e contribuirá para o correcto funcionamento do mercado interno. Isto irá acelerar o acesso dos consumidores e da indústria farmacêutica aos mais recentes medicamentos e, simultaneamente, eliminará as discrepâncias entre as disposições nacionais e criará um sistema harmonizado.
Marios Matsakis
(EN) Senhor Presidente, espero que não tenha que ver com medicamentos contrafeitos. Terei direito a algum tempo suplementar nesta intervenção?
Presidente
Tendo em conta o número reduzido de representantes do seu grupo, penso que pode usar da palavra durante muito tempo! Não sei quem mais consta da lista, mas tenho a certeza de que o Senhor Deputado se encontra nela.
Marios Matsakis
(EN) Senhor Presidente, não falarei muito tempo, mas talvez ultrapasse o tempo que me cabe.
Gostaria de dizer ao senhor Comissário que é um facto indubitável que o actual sistema de gestão das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos é insatisfatório e, em muitos casos, funciona contra os interesses da indústria farmacêutica e - acima de tudo - dos próprios pacientes. Por conseguinte, é essencial que a revisão seja levada a cabo.
A este respeito, a proposta da Comissão e, com efeito, o relatório da senhora deputada Grossetête são, no geral, coerentes e imparciais e devem contar com o nosso apoio. Quero, porém, registar as minhas reservas em relação ao seguinte ponto, que respeita à extensão das autorizações de introdução no mercado.
A Comissão e a relatora parecem, no meu entender, estar de acordo em que é conveniente manter a possibilidade de alterar completamente o nome de um medicamento que já tenha sido autorizado e que se descubra que pode ser aplicado a uma nova patologia. Por exemplo, a aspirina, cujo princípio activo é o ácido salicílico, poderá, caso a proposta da Comissão venha a ser aprovada, ser comercializada sob vários nomes, apesar de o componente químico ser exactamente o mesmo - ou seja, o ácido salicílico. Em consequência, um paciente pode vir a tomar três comprimidos diferentes, todos com um aspecto diferente e com diferentes nomes, para tratar três patologias diferentes, sendo que, na realidade, os três comprimidos têm uma composição química exactamente idêntica - ou seja, o paciente estaria, na verdade, a tomar três comprimidos de aspirina.
Isto é, na minha opinião, enganoso e confuso para o paciente e para o médico, e aumenta o risco de sobredosagem e de ocorrerem efeitos secundários perigosos. Consequentemente, insto a Comissão e a relatora a ponderarem novamente este ponto.
Uma vez que me restam alguns segundos, quero dizer que, no que respeita à contrafacção de medicamentos, estou inteiramente de acordo com o senhor Comissário em que constitui uma infracção penal e que coloca em risco a vida dos pacientes. Todavia, não compreendo por que motivo há um atraso. No meu entender, este caso é muito simples. Estes medicamentos, que são fabricados por empresas farmacêuticas registadas, são vendidos, mediante a apresentação de receita médica, por farmacêuticos registados. Se não formos capazes de realizar uma investigação exaustiva e de descobrir se alguns destes medicamentos são fabricados ilegalmente, então não sei o que poderemos fazer ao nível comunitário. Parece-me que este é mais um caso de polícia do que de alteração da legislação. Senhor Comissário, temos de esclarecer esta situação com a maior brevidade possível.
Hanne Dahl
(DA) Senhor Presidente, gostaria de tomar a liberdade de apresentar uma perspectiva global da situação actual, uma vez que, até agora, a harmonização comunitária da legislação em matéria de medicamentos implicou apenas o relaxamento das regras na Dinamarca, enquanto a venda de medicamentos aumentou. A nova proposta relativa às autorizações de introdução no mercado de medicamentos constitui uma bóia de salvação para a indústria farmacêutica. Será, em geral, mais fácil introduzir alterações menores nos medicamentos e lançá-los no mercado com o mesmo nome, como foi referido pelo interveniente anterior, e, simultaneamente, será mais fácil alterar o nome de um medicamento que seja vendido com a finalidade de tratar uma patologia diferente. Teme-se que estas alterações possam confundir os consumidores e facilitar a vida à indústria farmacêutica. Temos, ainda, de ter em consideração o facto de, infelizmente, a relação entre o acesso mais fácil à autorização de medicamentos e o risco mais elevado para os consumidores ser, muitas vezes, directamente proporcional. Não estou a defender a introdução de obstáculos administrativos desnecessários ao funcionamento da indústria, mas também não devemos aceitar o relaxamento das regras para facilitar a obtenção de lucros por parte da indústria farmacêutica, quando é a saúde das pessoas e dos animais que está em jogo. Seguindo esta via, estaremos pura e simplesmente a bater à porta errada. Analisada num contexto mais lato, a directiva em apreço integra os esforços da indústria para melhorar os seus lucros comparativamente aos lucros dos EUA. Não sejamos ingénuos. Não nos podemos deixar enganar por declarações bonitas, mas desprovidas de substância, sobre os pacientes e os consumidores.
Zuzana Roithová
(CS) A directiva proposta, que simplificará consideravelmente a introdução de medicamentos no mercado europeu para uso humano e veterinário, é uma evolução muito positiva para os pacientes e para a indústria farmacêutica europeia. Os progressos tecnológicos permitem melhorar quase continuamente os medicamentos que já foram registados. Todas as alterações, porém, têm de ser submetidas a um procedimento de aprovação, por questões de saúde e de segurança. Embora o registo ao nível exclusivamente nacional seja objecto dos mesmos requisitos regulamentares que o registo no quadro dos procedimentos comunitários, os requisitos regulamentares para a introdução de alterações não foram, contudo, uniformizados. Esta situação representa um encargo administrativo desnecessário e não implica qualquer valor acrescentado. Uma única declaração será agora suficiente para todo o mercado interno.
Por conseguinte, saúdo calorosamente a proposta da Comissão e felicito a relatora pelo seu relatório, que melhorou a proposta e a tornou mais concisa. Por meio das alterações propostas, o encargo administrativo associado ao processo de introdução de novos produtos deste tipo no mercado será aligeirado. As empresas farmacêuticas que operam ao nível supranacional terão melhores condições para colaborar entre si e o resultado será o acesso mais rápido de todos aos medicamentos mais recentes, sobretudo aos mais procurados.
Todavia, a Europa está a assistir a uma evolução muito perigosa: a disseminação dos medicamentos contrafeitos. Este já não é só um problema de África ou da Ásia. Também na Europa as pessoas compram muitas vezes medicamentos através da Internet ou em locais que não as farmácias. Por este motivo, é muito importante garantir a existência de normas rigorosas para a introdução de medicamentos no mercado, que permitam rastrear as embalagens até ao fabricante e verificar se realmente foram registadas. Será necessário dotar todos os medicamentos de códigos de barras e de embalagens que permitam ao cidadão comum identificar se são seguros ou contrafeitos, nos casos em que os medicamentos não tenham sido adquiridos em farmácias. No meu entender, os Estados-Membros têm tempo suficiente, nestes dois anos, para se prepararem para a introdução da directiva.
Giovanna Corda
(FR) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhoras e Senhores Deputados, em primeiro lugar, quero saudar o trabalho da senhora deputada Grossetête e dos colegas que trabalharam no relatório. Este é um assunto muito importante, pois diz respeito à nossa saúde. O presente relatório é um grande passo em frente na harmonização do mercado interno, mas também na protecção dos consumidores, sobretudo das pessoas idosas.
Como o senhor Comissário Verheugen sublinhou, a nossa população vive cada vez mais tempo, o que, evidentemente, é um motivo de alegria, mas não deixa de ser um problema que adquirirá cada vez mais importância. Com a aplicação da directiva, as indicações que figuram num determinado medicamento serão idênticas em todos os Estados-Membros, o que oferece uma garantia de clareza e de transparência aos utilizadores europeus, quer sejam pacientes, veterinários ou agricultores.
Do mesmo modo, com a aplicação de um procedimento único para os pedidos de autorização, o relatório contribuirá substancialmente para a simplificação dos procedimentos actuais ao nível administrativo e técnico.
Com efeito, deixará de ser necessário apresentar 27 pedidos nos Estados-Membros. Será suficiente apresentar um único pedido à Agência Europeia de Medicamentos. O relatório representa mais um passo rumo à integração europeia.
Thomas Ulmer
(DE) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhoras e Senhores Deputados, quero felicitar a senhora deputada Grossetête pelo seu projecto de relatório sobre a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos.
Não posso deixar de comentar sucintamente as afirmações dos intervenientes anteriores. No meu entender, os medicamentos novos representam uma oportunidade para tratar e sanar problemas de saúde, sendo os riscos proporcionados. Além disso, na República Federal da Alemanha, por exemplo, os princípios activos já existem em muitas formas farmacêuticas e sob muitos nomes, sem qualquer risco acrescido. O principal objectivo do regulamento, porém, é a simplificação das variações; ou seja, da extensão parcial ou alteração da forma farmacêutica de um medicamento. O sistema actual é extremamente ineficiente e implica uma grande carga burocrática para as empresas, enquanto as autoridades competentes se ocupam com medidas relativamente ineficazes. Por conseguinte, a alteração cria uma rara situação vantajosa para todas as partes.
O relatório aumenta significativamente a segurança e a confiança no mercado interno. Além disso, graças ao trabalho realizado em comissão, foram tidos em conta inúmeros outros interesses que aceleram ou simplificam ainda mais o procedimento. Por exemplo, foi dada a devida atenção ao problema das autorizações nacionais, evitando, deste modo, a duplicação de esforços.
Os interesses da Alemanha e das empresas farmacêuticas alemãs também foram tidos em devida conta. O projecto foi alinhado com a proposta global UE/2008/0032. A extensão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos sob outros nomes foi expressamente simplificada. A alteração ou extensão das características dos produtos foi facilitada.
Estou hoje tão satisfeito e optimista com o relatório da senhora deputada Grossetête, como fui crítico ontem à tarde em relação ao relatório Jørgensen. O relatório Grossetête aponta na direcção certa: para o objectivo da estratégia de Lisboa de tornar a UE a região baseada no conhecimento mais eficiente do mundo. Apoio o relatório.
Presidente
Um pedido de desculpas: houve algum equívoco no Secretariado, porque a minha lista é diferente da que está em exposição. Enquanto presidir à sessão, seguirei a minha lista. Se o Secretariado tomar o meu lugar, seguirá a sua.
Portanto, o senhor deputado Buşoi usará da palavra a seguir à senhora deputada Grabowska.
Genowefa Grabowska
(PL) Senhor Presidente, quero começar por felicitar a relatora, uma vez que, de um ponto de vista técnico, o relatório trará mais segurança para os pacientes e mais segurança para os cidadãos europeus que tomam medicamentos. Congratulo-me por estarmos a eliminar a diferença entre a concessão da autorização de introdução no mercado de um medicamento e o procedimento de alteração dessa decisão.
Gostaria, também, de remeter para as palavras do senhor Comissário Verheugen e de manifestar a minha satisfação com a notícia de que teremos novas regras comuns para combater a contrafacção e a comercialização ilegal de medicamentos. O Senhor Comissário afirmou que está a fazer tudo ao seu alcance para impedir que os medicamentos contrafeitos entrem na rede de distribuição legal. A minha pergunta é: o que irá acontecer fora da rede de distribuição legal? Será essa zona abrangida pela nova legislação, ou será a indústria farmacêutica apenas objecto de uma repreensão? A minha última pergunta é a seguinte: tenciona o Senhor Comissário incluir na nova legislação medidas destinadas a melhorar a informação dos cidadãos sobre os produtos farmacêuticos?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Estou firmemente convicto de que o projecto de directiva representa um avanço significativo no aceleramento do acesso aos medicamentos. Quero também felicitar a Comissão, o senhor Comissário Verheugen e a relatora por esta iniciativa. Uma vez que a livre circulação de mercadorias é um dos princípios básicos do mercado interno, parece-me perfeitamente natural que se aplique aos medicamentos.
Actualmente, dada a complexidade e a diversidade dos procedimentos administrativos para efeitos de autorização da introdução de alterações em medicamentos que já se encontram à venda, o funcionamento do mercado interno está distorcido. Esta situação afecta, evidentemente, a indústria e as autoridades farmacêuticas, mas são os pacientes os mais afectados, pois estes procedimentos complexos atrasam o seu acesso aos benefícios dos medicamentos melhorados. Em consequência, estou inteiramente de acordo com a proposta da Comissão de harmonizar os procedimentos para efeitos de autorização das variações introduzidas em medicamentos, independentemente do procedimento de autorização inicial, uma vez que esta simplificação irá aumentar a eficiência de todo o sistema e, acima de tudo, garantir um nível mais elevado de protecção da saúde pública.
Apoio também a ideia avançada pela relatora de haver um procedimento único para a autorização de alterações, o que permitirá controlar melhor o processo. Relativamente à última observação sobre a proposta da Comissão de conservar o nome inicial do medicamento na eventualidade de uma extensão da autorização, sou a favor de que se mantenha o nome inicial, uma vez que a alteração dos nomes dos medicamentos pode confundir os pacientes; em qualquer caso, os pacientes, antes de se submeterem a qualquer tratamento, devem consultar um médico, que estará ao corrente das novas indicações terapêuticas do medicamento.
Amalia Sartori
(IT) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, estou muito satisfeita com a directiva em apreço. Ela assegurará a clarificação, a simplificação, a flexibilização e a harmonização das regras em matéria de variações. Parabéns, Senhora Deputada Grossetête.
Apraz-me também ouvir da Comissão que, em parte em resposta a várias resoluções deste Parlamento, incluindo uma resolução apresentada por mim, pela senhora deputada Grossetête, pela senhora deputada Gutiérrez-Cortines e pelo senhor deputado Ulmer, está prevista uma directiva destinada a combater a contrafacção. Os fabricantes e importadores de princípios activos serão obrigados a obter um certificado de boas práticas de fabrico, emitido pelas autoridades europeias no seguimento de inspecções obrigatórias às instalações de fabrico. Ao introduzir a rastreabilidade do produto em termos de país, de empresa e de instalação de fabrico, esta medida desencorajará a mudança de rótulo e a reembalagem de produtos extracomunitários.
Miroslav Mikolášik
(SK) Saúdo o relatório da senhora deputada Françoise Grossetête, que tem como objectivo simplificar e melhorar o sistema de requisitos regulamentares aplicáveis à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos. O actual sistema de gestão das variações apresenta-se ineficaz e insatisfatório à luz dos novos conhecimentos científicos e dos progressos tecnológicos. O procedimento para efeitos de concessão de autorizações varia substancialmente entre os Estados-Membros da União Europeia. Há diferenças nos procedimentos de revisão dos medicamentos, no tempo necessário para aplicar as alterações e nos requisitos em matéria de apresentação de documentos.
Estou convicto de que a harmonização destes aspectos contribuirá substancialmente para a protecção da saúde pública. Um sistema mais eficaz terá, também, um impacto positivo na indústria farmacêutica na sua globalidade. Apoio as melhorias propostas pela relatora. Estou de acordo em que todos os medicamentos, independentemente do procedimento seguido para autorizar a sua introdução no mercado, devem poder ser objecto dos mesmos critérios para efeitos de avaliação e de aprovação. Um novo sistema regulamentar optimizado trará benefícios para todos os doentes, para as autoridades de aprovação e para as empresas farmacêuticas.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Senhor Presidente, tenho mais duas perguntas para o senhor Comissário Verheugen. Senhor Comissário, está de acordo em que a integridade das embalagens e dos códigos de barras não constitui um obstáculo a formas de comércio paralelas e que, pelo contrário, com um pouco de inteligência, é possível aplicar um código de barras a outro produto ou inserir uma bula noutra embalagem? Concorda o Senhor Comissário que o nível de inteligência e de flexibilidade que se espera de todos os europeus também se deve esperar dos intervenientes no comércio e na distribuição de medicamentos na União Europeia?
Tenho uma última pergunta. Assistiremos cada vez com mais frequência a problemas relacionados com a entrada de princípios activos na União Europeia oriundos de países terceiros. Prevê o Senhor Comissário a criação de incentivos ao aumento da produção de princípios activos na União Europeia e à obtenção dessas substâncias, por parte dos fabricantes de medicamentos, no seio da UE e não em países em que não nos é possível garantir a sua segurança?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Senhor Presidente, quero começar por felicitar a senhora deputada Grossetête. Quero também agradecer ao senhor Comissário pela sua intervenção, sobretudo por ter abordado a pirataria e a contrafacção.
Um aumento de 300% no ano passado é impossível de ignorar e coloca em perigo a saúde dos cidadãos europeus. Todavia, temos de pensar também na origem da pirataria, nas suas fontes. A este respeito, constatamos que 80% dos medicamentos contrafeitos têm origem no comércio em linha e só 20% no contrabando. Este tem de ser o nosso ponto de partida.
No caso das mercadorias de contrabando, temos de mobilizar as autoridades aduaneiras, temos de utilizar novas tecnologias e temos de aprofundar muito mais o estudo de meios para garantir a segurança das embalagens alveolares. Temos, evidentemente, de zelar pela existência de farmácias seguras na Internet e por que os cidadãos saibam identificá-las.
Quero, ainda, chamar a vossa atenção para novos princípios. Precisamos de uma abordagem coerente baseada no princípio: "Conheça o seu fornecedor, conheça o seu cliente".
Dumitru Oprea
(RO) Em muitos países da Europa, o procedimento de autorização de medicamentos é claro e está bem regulamentado, de um ponto de vista oficial. Contudo, quero alertar-vos para alguns procedimentos de autorização que são demasiado rápidos e responsáveis por muitas mortes causadas por sobredosagem, por medicamentos administrados de forma pontual ou por medicamentos potencialmente causadores de efeitos secundários pouco estudados.
Penso que os novos medicamentos e os medicamentos melhorados com propriedades milagrosas são lançados com demasiada facilidade no mercado, para serem subsequentemente retirados passado muito pouco tempo. Quem é responsável pela sua qualidade e pelos efeitos secundários que causam? Saudamos a iniciativa de introduzir no mercado um procedimento de harmonização unanimemente aceite na Europa. Todavia, os novos medicamentos devem ser incluídos no âmbito de uma análise realizada por um comité internacional de peritos.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, agradeço a oportunidade de comentar o excelente trabalho realizado pela relatora, senhora deputada Grossetête, e a proposta de directiva que visa criar legislação comunitária aplicável a todos os tipos de autorizações de introdução no mercado de medicamentos.
Esta é uma directiva positiva, que é bem-vinda pelos seus objectivos: proteger a saúde pública e reduzir a burocracia. A proposta de directiva tem uma natureza jurídica e introduz alterações simples à base jurídica em que assentam as regras em matéria de variações - como a inserção de uma nova indicação terapêutica ou de um novo modo de administração - introduzidas nos medicamentos para uso humano ou veterinário, após a sua colocação no mercado.
A harmonização neste domínio tornou-se necessária, se não crucial, porque sem um quadro jurídico comunitário único, a alteração dos termos das autorizações nacionais continuará a estar sujeita a leis nacionais diferenciadas, como actualmente acontece.
Emmanouil Angelakas
(EL) Senhor Presidente, também quero felicitar a relatora e tecer dois comentários em resposta ao senhor Comissário. Em primeiro lugar, no que respeita ao comércio de medicamentos contrafeitos, ficámos surpreendidos ao saber que alguns desses medicamentos estão a ser produzidos em dois países da União Europeia, e que depois são comercializados através de um terceiro país, nomeadamente a Suíça. É necessário investigar esta situação, Senhor Comissário.
O meu segundo comentário diz respeito à indústria produtora de matérias-primas para o fabrico de medicamentos, que há 20 anos era próspera, mas que está agora a perecer lentamente. As razões para isso são, em primeiro lugar, os custos elevados e, em segundo lugar, a protecção da inovação, sobre a qual todos estamos de acordo, mas que resultou na incapacidade das empresas europeias de produzir matérias-primas para o fabrico de medicamentos em conformidade com as regras em matéria de protecção da inovação. Em consequência, os centros de investigação deslocaram-se para a China e para a Índia. Há certas políticas que podem ser aplicadas para que regressem à União Europeia.
Günter Verheugen
Vice-Presidente da Comissão. - (DE) Senhor Presidente, Senhores Deputados, com efeito, o debate confirmou o consenso generalizado em torno do regulamento de alteração, pelo que não vou discutir mais este assunto. Temos de colocá-lo em vigor na sua versão actual e de fazê-lo com a máxima eficácia possível. Penso que agora o mais importante são as outras questões que foram aqui levantadas.
Permitam-me esclarecer dois pontos fundamentais. Como é evidente, não me cabe explicar-vos regras técnicas, mas sim informar-vos sobre os motivos pelos quais fazemos certas coisas e não outras.
Existe um conflito nas nossas sociedades entre as exigências burocráticas no domínio da saúde, por um lado, e as exigências dos pacientes, por outro lado. Isto é absolutamente evidente. As propostas que irão futuramente ocupar a nossa atenção estão no centro desta zona de conflito. Os burocratas da saúde dos Estados-Membros não estão interessados em pacientes informados. Pacientes informados são sinónimo de mais trabalho, mais empenho. Os profissionais de saúde são obrigados a informar os pacientes, respondendo a perguntas como: por que razão estou a tomar este medicamento, por que razão não estou a tomar aquele medicamento? Por que motivo estou a seguir este tratamento e por que motivo não estou a seguir aquele tratamento? Os pacientes têm o direito de saber estas coisas, enquanto seres humanos.
Pessoalmente, considero o seguinte princípio inquestionável. Numa sociedade democrática, não devem ser aqueles que querem informar a ter de se justificar, mas sim aqueles que não querem informar. São os burocratas dos Estados-Membros que têm de explicar por que motivo não querem que os pacientes sejam informados. Eu não tenho de apresentar razões para querer que os pacientes sejam informados.
Para ser absolutamente claro, haverá um debate aceso, animado e controverso sobre este assunto, e espero que o Parlamento Europeu me apoie e apoie a Comissão nesse debate. Afinal de contas, esta questão é fundamental, e envolve não só a saúde pública, como também a política social. Tudo depende daquilo que a liberdade dos cidadãos no domínio da saúde significa para nós.
Relativamente ao segundo ponto, estou de acordo com todos aqueles que disseram que a contrafacção é uma questão do foro penal. A contrafacção na cadeia de distribuição ilegal é da competência da polícia. Pouco mais podemos fazer do que ilegalizá-la. Penso, contudo, que as propostas que estamos em condições de apresentar podem fazer tornar praticamente impossível introduzir medicamentos contrafeitos na cadeia de distribuição legal. É isto que podemos fazer.
A senhora deputada Roth-Behrendt tem toda a razão. Na minha opinião, é uma impertinência supor que, na realidade, o nosso objectivo é colocar obstáculos no caminho de todas as formas de distribuição de produtos farmacêuticos para fins de concorrência. Isso não me poderia ser mais indiferente. O comércio paralelo é uma actividade legal na União Europeia. Este facto foi inequivocamente confirmado pelo Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias. Não faço qualquer tenção de interferir no comércio paralelo, mas quero deixar claro que todos os intervenientes na distribuição de medicamentos têm de ser objecto dos mesmos requisitos rigorosos de segurança. Não compreendo por que motivo se deva isentar alguém dos requisitos de segurança só por ter ido comprar um medicamento a um Estado-Membro onde se praticam preços mais baixos, para depois o introduzir noutro Estado-Membro e o revender a preços mais elevados. Não entendo isto.
Os senhores deputados com alguns conhecimentos em matéria de legislação relativa aos géneros alimentícios já se devem ter perguntado, como eu fiz, por que razão é terminantemente proibido na Europa abrir uma embalagem de esparguete no percurso do fabricante até ao consumidor - isto é, com efeito, terminantemente proibido -, mas é permitido abrir uma embalagem de medicamentos que, quando administrados incorrectamente, podem causar a morte.
Vale a pena reflectir por que razão existe esta disparidade espantosa, por que motivo é proibido no caso do esparguete, por exemplo, mas permitido no caso de medicamentos vitais. Considero isto difícil de entender.
Haveremos de encontrar soluções que possibilitem a todos manter os seus negócios, justamente no espírito a que aludiu a senhora deputada Roth-Behrendt: temos de ser criativos, de reflectir e de ponderar o problema, mas os requisitos de segurança aplicam-se a todos: não pode haver excepções!
Penso que respondi às vossas perguntas e que vos proporcionei uma amostra do debate animado que se avizinha. As propostas serão apresentadas daqui a algumas semanas, e tudo o que posso dizer a esse respeito é que nos encontraremos novamente nesta Assembleia para aprofundarmos este assunto.
Françoise Grossetête
relatora. - (FR) Senhor Presidente, em primeiro lugar, quero agradecer aos colegas que manifestaram o seu apoio ao relatório por mim apresentado. Recordo aqueles que, infelizmente, já não se encontram presentes, mas expressaram alguma apreensão, que o objectivo é verdadeiramente uma melhoria, uma harmonização e uma simplificação dos procedimentos. Contudo, a simplificação dos procedimentos não significa menos qualidade e menos controlo. Representa custos mais baixos para a indústria e, acima de tudo, para as PME, o que é essencial. Custos mais baixos e economia de tempo: por outras palavras, os pacientes europeus terão finalmente um acesso mais rápido aos medicamentos. Espero sinceramente, além disso, que concluamos em primeira leitura. Fizemos tudo ao nosso alcance para que possa ser alcançado um acordo e, naturalmente, quero agradecer mais uma vez à Comissão pela sua ajuda, assim como ao Conselho.
Em matéria de contrafacção, ficámos muito satisfeitos, senhor Comissário Verheugen, por ouvir os seus esclarecimentos em relação ao texto que espero que nos seja apresentado com a maior brevidade possível, uma vez que é do seu conhecimento que o aguardamos com expectativa. A contrafacção, como foi dito pelos meus colegas, é um crime, e não podemos cruzar os braços perante um crime. Sabemos que a grande maioria das vendas de medicamentos em linha envolve medicamentos contrafeitos que são perigosos para a saúde dos cidadãos.
O senhor Comissário falou de princípios activos e dos controlos que lhes é necessário aplicar, incluindo aquando do seu fabrico e da sua produção em países terceiros. Sim, isto é essencial. Estamos preparados para ajudá-lo, Senhor Comissário, pois será preciso trabalhar no domínio da rastreabilidade, das sanções para os infractores e da segurança da cadeia de distribuição. É importante que os pacientes tenham 100% de confiança nos medicamentos que lhes são receitados: não deve ser possível abrir ou reembalar estes medicamentos.
Isto era o queria dizer em nome de todos os meus colegas. Senhor Comissário Verheugen, quero que saiba que tem o apoio geral do Parlamento; é essencial convencer o Colégio de Comissários de que não podemos desperdiçar mais tempo e de que temos, finalmente, de tomar medidas contra a contrafacção de medicamentos.
Presidente
Está encerrado o debate.
A votação terá lugar hoje, 22 de Outubro de 2008.
Declarações escritas (Artigo 142.º)
Rareş-Lucian Niculescu  
A União Europeia precisa de legislação clara e rigorosa em matéria de condições de colocação de medicamentos no mercado e de todos os medicamentos na sua globalidade. Gostaria de ilustrar este imperativo mencionando um caso que ocorreu na Roménia. Em Setembro, uma mulher faleceu no seguimento de uma intervenção cirúrgica em que foi utilizado um fio de sutura não esterilizado importado da China. Outros pacientes sofreram complicações que colocaram a sua vida em perigo.
A comissão de inquérito do Ministério da Saúde romeno apurou, sem margem para dúvidas, que o fio de sutura em questão não tinha a marca de qualidade CE. A legislação em matéria de avaliação da conformidade dos produtos coloca inequivocamente o ónus da culpa no ministério de tutela, mas regras mais claras e uma maior transparência podiam ter evitado esta situação.
Marian Zlotea  
Embora os medicamentos da Comunidade Europeia estejam sujeitos a legislação nacional e comunitária ao longo de toda a sua vida útil, as discrepâncias entre a legislação comunitária e as disposições dos Estados-Membros têm repercussões negativas em termos administrativos e de saúde pública, e distorcem o correcto funcionamento do mercado interno de produtos farmacêuticos.
O objectivo do relatório é garantir que todos os medicamentos comercializados na Comunidade, incluindo aqueles autorizados ao nível nacional, são objecto dos mesmos critérios para efeitos de avaliação, aprovação e tratamento administrativo das alterações, independentemente do procedimento seguido para autorizar a sua introdução no mercado. Esta proposta simplifica os procedimentos administrativos nos Estados-Membros e facilita a harmonização dos requisitos de avaliação e de supervisão de todos os medicamentos.
A aprovação do relatório reforçará a protecção de um elevado número de consumidores, que beneficiarão directamente com a optimização da eficiência, a estruturação dos procedimentos e o aumento da clareza e da transparência. É este o resultado da aplicação de um sistema regulamentar normalizado e simplificado às autorizações de introdução no mercado de medicamentos na Europa.
