Informacje dotyczące produktów leczniczych (wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych) - Informacje dotyczące produktów leczniczych (wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi) (debata)
Przewodniczący
Kolejnym punktem porządku obrad jest debata łączna w sprawie
sprawozdania pana posła Christofera Fjellnera sporządzonego w imieniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych wydawanych na receptę lekarską - C6-0516/2008 -, oraz
sprawozdania pana posła Christofera Fjellnera sporządzonego w imieniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, w zakresie informacji kierowanych do ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na receptę lekarską - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
Panie Przewodniczący, Panie Komisarzu, Panie i Panowie! Udało nam się w końcu zwołać posiedzenie plenarne w sprawie nowego prawodawstwa dotyczącego informacji o produktach leczniczych. Przedmiotem naszej debaty będzie ostatni element tego, co niektóre osoby określają mianem najbardziej kontrowersyjnej kwestii w obrębie pakietu dotyczącego produktów leczniczych, a mianowicie informacji o produktach leczniczych. Przyznam, że jeszcze rok temu nie uwierzyłbym, że spotkamy się na posiedzeniu plenarnym w duchu tak daleko idącego porozumienia, które udało nam się jednak osiągnąć w tutejszym Parlamencie. Fakt, że tak się stało, jest w głównej mierze zasługą moich kontrsprawozdawców. To ich konstruktywnym propozycjom i ich gotowości do kompromisu należy zawdzięczać fakt, że zdołaliśmy osiągnąć porozumienie i że - miejmy nadzieję - zdołamy także przyjąć przedmiotowe sprawozdanie znaczącą większością głosów uczestników tego posiedzenia.
I chodzi tu nie tylko o gotowość do kompromisu. Uważam, że jeszcze ważniejsze jest, że zdaliśmy sobie sprawę, że pragniemy tego samego, i w imię tego samego pracujemy tu w Parlamencie. Po pierwsze, wszyscy pragniemy, i jest to naszym priorytetem, aby europejscy pacjenci mieli zapewniony lepszy i skuteczniejszy dostęp do informacji o produktach leczniczych. Po drugie, nikt z nas nie życzy sobie reklamowania produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę. Po trzecie, informacje rozpowszechniane przez koncerny i trafiające do pacjentów muszą podlegać kontroli i zatwierdzeniu przez właściwe organy. Oto zasady, które wszyscy podzielamy i które ułatwiły nam osiągnięcie porozumienia. Są one jednak także przyczyną, dla której czuliśmy się niejako zmuszeni przeredagować nieco wniosek Komisji.
Chciałbym naświetlić pięć spraw, na których skupiliśmy naszą uwagę, modyfikując pierwotny wniosek prawodawczy Komisji. Pierwsza z nich wiąże się z próbą zmiany perspektywy prawodawstwa, polegającą na odejściu od kwestii prawa koncernów farmaceutycznych do rozpowszechniania informacji, która do tej pory stanowiła główną oś uwagi, i zastąpieniu jej prawem pacjentów do dostępu do informacji, i tym samym zobowiązaniem koncernów do publikowania i udostępniania tych informacji. Po drugie, staraliśmy się doprecyzować wszelkie istniejące wyjątki, aby uniknąć luk w przepisach, które umożliwiałyby reklamy, które zdaniem nas wszystkich są zjawiskiem niepożądanym. Po trzecie, staraliśmy się zadbać, aby informacje o produktach leczniczych, które pochodzą od koncernów, podlegały kontroli i były godne zaufania, to znaczy aby musiały uprzednio przejść przez odpowiedni organ nadzoru nad produktami farmaceutycznymi. Po czwarte, ustaliliśmy, że wszelkie informacje pochodzące od koncernów farmaceutycznych mogą trafiać do pacjentów lub ogółu społeczeństw jedynie wtedy, gdy wspomniane osoby wyraźnie o to poproszą. Nikt nie powinien otrzymywać niechcianej informacji o produktach leczniczych. Dlatego odrzuciliśmy tak zwane kanały typu "push”, jakimi są reklamy nadawane przez radio, telewizję i publikowane w prasie. Ostatnią sprawą, którą chciałbym w tym miejscu poruszyć, to fakt, że koncerny są zaledwie jednym ogniwem w łańcuchu przepływu informacji. W wielu krajach Europy systemy opieki zdrowotnej oraz społeczeństwa muszą przyjąć na siebie większą współodpowiedzialność, niż czynią to obecnie.
Są także punkty, w których się nie zgadzamy. W tym względzie chciałbym tylko sformułować pytanie i wezwać koleżanki i kolegów posłów de facto do zaakceptowania wyjątku, jakim jest przekazywanie przez lekarzy informacji pacjentom, których leczą - innymi słowy, aby te informacje nie podlegały procesom kontroli obejmującym wszystkie pozostałe informacje. Przytoczę konkretny przykład, który mógłby stanowić problem, gdyby nie przyjąć owego wyjątku. Mam na myśli sytuację, w której np. lekarz pracujący w Szwecji nie mógłby wręczyć pacjentowi nieznającemu języka szwedzkiego ulotki dołączanej do opakowania w języku angielskim, z tej tylko przyczyny, że ulotki tej nigdy nie zatwierdzono by w Szwecji, ponieważ angielski nie jest tam językiem urzędowym.
Na koniec zwrócę się do Rady, która nie jest tu dzisiaj obecna - to zjawisko, które było i jest dość wymowne. Głęboko ubolewam nad nieobecnością Rady. Naprawdę chciałem uwzględnić opinie i argumenty Rady, licząc, że ułatwi to naszą debatę, lecz jak dotąd niemal zawsze natrafiałem na stanowczą odmowę. Trudno jest słuchać kogoś, kto nie udostępnia żadnej informacji.
Udało nam się porozumieć w przedmiotowej sprawie. Jestem pewien, że również Rada, gdy tylko zajmie się tą sprawą w szczegółach, napotka podobne warunki ugody do tych, które my stworzyliśmy tutaj. Jest jednak rzeczą niemożliwą, by Rada próbowała racjonować informacje, aby zaoszczędzić pieniądze. Nie chcemy takiego podejścia do sprawy. Nie uważamy, że więcej niedoinformowanych pacjentów miałoby być łatwiejszym przeciwnikiem. Nie uważamy także, jakoby blokowanie informacji stanowiło tańsze rozwiązanie. Toteż wzywam Radę do podjęcia obowiązków, abyśmy mogli wspólnie zapewnić Europie lepszą informację o produktach leczniczych dla dobra pacjentów.
John Dalli
komisarz - Panie Przewodniczący! Podczas mojego wystąpienia jako desygnowanego Członka Komisji podkreśliłem, że przekazywanie pacjentom informacji jest dla mnie bardzo ważną sprawą. Pacjenci są bardzo zainteresowani swoim zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Lecz w dzisiejszych czasach dostępność informacji o lekach w Europie jest bardzo różna. I można by nawet rzec, że bardzo niesprawiedliwa.
To, czy pacjenci otrzymają stosowną informację, zależy od znajomości języków, umiejętności obsługi komputera, a często także od przynależności do klas i sieci społecznych. Dla Europy dążącej do przezwyciężania obecnych nierówności w zakresie opieki zdrowotnej taki stan nie może dłużej trwać. Kluczowe aspiracje stojące za pierwotnym wnioskiem Komisji pozostają zatem uzasadnione, i pragnę w tym miejscu wyrazić Parlamentowi, w tym zwłaszcza sprawozdawcy, panu posłowi Fjellnerowi, moje uznanie w związku z podjęciem tej jakże ważnej propozycji.
Jestem jednak głęboko przekonany - i starałem się to również podkreślać w toku mego wystąpienia - że musimy podejść do sprawy z punku widzenia pacjenta. Musimy postawić pytanie, jakich informacji potrzebują sami pacjenci, a nie kierować się tym, jakie informacje chciałby dostarczać przemysł farmaceutyczny. Musimy zapobiec sytuacji zmierzającej do kierowania reklam bezpośrednio do klientów, której pacjenci najwyraźniej sobie nie życzą.
Dlatego raz jeszcze wyrażam Parlamentowi moje uznanie, że zajął w tej sprawie dokładnie takie stanowisko. Pozwoli to Komisji przyjąć wiele spośród kluczowych poprawek, które państwo proponują, kiedy będziemy prezentować nasze zmodyfikowane wnioski. Rzecz dotyczy szczególnie obowiązku publikowania informacji, w tym zwłaszcza kwestii ich doboru, a także kanałów przekazywania informacji i mechanizmów kontroli.
Po pierwsze, popieram poprawkę, która przewiduje, że przemysł farmaceutyczny musi mieć obowiązek, a nie jedynie prawo udostępniania pewnych informacji o produktach leczniczych. To bardzo istotna zmiana.
Po drugie, co się tyczy decyzji, które informacje należy publikować, generalnie podzielam tezę, że informacja nie może obejmować porównań pomiędzy produktami leczniczymi, ponieważ mogłoby to zostać uznane za działania promocyjne. Oczywiście jest to informacja niezwykle cenna dla pacjentów pracowników służby zdrowia, lecz z uwagi na możliwość nadużyć dla celów promocyjnych musi zostać ujęta w rygorystyczne ramy. Aktualnie współpracujemy z państwami członkowskim nad sformułowaniem tego rodzaju ram w dziedzinie oceny technologii medycznych.
Podzielam także pogląd, że wnioski winny odnosić się do informacji udostępnianych przez przemysł, nie zaś przez strony trzecie w rodzaju dziennikarzy i naukowców. Mamy jednak świadomość istnienia szarej strefy tworzącej pole do nadużyć. Toteż uważam, że wspomniane strony powinny być zobowiązane do zadeklarowania, czy otrzymują od przemysłu korzyści finansowe bądź o innym charakterze.
Po trzecie, w odniesieniu do kanałów przekazywania informacji, po części zgadzam się z proponowanymi poprawkami. Nie każdy jednak korzysta z internetu. Musimy unikać utrwalania nierówności polegającego na wyłączaniu z dostępu do informacji medycznej osób, które nie korzystają z cyfrowych narzędzi komunikacji. Dlatego uważam, że przemysł powinien mieć możliwość projektowania drukowanych materiałów także z własnej inicjatywy, a nie jedynie na żądanie zainteresowanych stron. Z takiego formularza informacyjnego można by korzystać na życzenie społeczeństwa lub za pośrednictwem pracowników służby zdrowia.
Po czwarte, co się tyczy kontroli informacji, zgadzam się, że informacje, które nie zostały jeszcze zatwierdzone w ramach procesu dopuszczenia do obrotu, muszą z zasady podlegać wstępnego zatwierdzeniu przez właściwe organy. Uważam jednak, że Europa powinna zwrócić baczną uwagę na wątpliwości natury konstytucyjnej, podnoszone przez niektóre państwa członkowskie w aspekcie zgodności wstępnej kontroli z zasadą wolności słowa. Owe państwa członkowskie powinny mieć możliwość zapewnienia takiej jawnej kontroli, niezależnie od faktu, czy taka forma kontroli już w nich działa.
Szereg poprawek Parlamentu dotyczy informacji pochodzących ze źródeł innych niż źródła związane z przemysłem. W tym kontekście niech mi będzie wolno podkreślić, że w pełni podzielam polityczne aspiracje zmierzające do uwzględnienia wniosków dotyczących informacji o lekach generowanych przez przemysł, o których tu dziś rozmawiamy, w szerszym i bardziej kompleksowym programie działań w dziedzinie informowania pacjentów. Tak, istnieje szereg innych, bardzo ważnych źródeł, które należy maksymalnie wykorzystać, lecz przedmiotowe wnioski nie są właściwym miejscem dla rozstrzygania w tej sprawie.
Komisja została już zobowiązana do przygotowania projektu sprawozdania w sprawie czytelności ulotki dołączanej do opakowania. Dlatego jakiekolwiek zmiany w tej materii byłyby przedwczesne. Podobnie niewykonalne jest dołączenie do każdego badania klinicznego, które zostało wymienione w streszczeniu dołączonym do Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego, linku kierującego do bazy danych Eurydice gromadzącej dane o próbach klinicznych. Wystarczyłby ogólny link łączący bazy danych.
Publiczne streszczenie sprawozdania oceniającego nie powinno też być dołączane w formie załącznika do europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ jest już ono publicznie dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków. Dostrzegam fakt, że oprócz informacji udostępnianych przez przemysł można też obecnie korzystać z szeregu europejskich i krajowych baz danych i portali udostępniających informacje o produktach leczniczych. To, czego nam brakuje, to połączenie pomiędzy nimi. Proponuję, aby w przyszłości jako centralny punkt dostępu do informacji posłużył europejski portal medyczny utworzony niedawno na mocy dyrektywy w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
W tym kontekście w pełni dostrzegam potrzebę obszerniejszej informacji o chorobach i ich zapobieganiu. Pacjentów interesują różne możliwości leczenia, a nie jedynie wiedza o lekach. Nie można tego jednak załatwić za pomocą przedmiotowych wniosków, które skupione są na lekach. Niemniej Komisja za sprawą swej pozycji może służyć jako europejska deska rozdzielcza. Postrzegam naszą rolę w kojarzeniu pozostałych wiarygodnych informatorów, takich jak państwa członkowskie lub organizacje pacjentów. Działania Europy mogą tworzyć wartość dodaną i szereg narzędzi informacji, takich jak portal zdrowotny UE, już zostało uruchomionych.
Czcigodne Panie i Panowie Posłowie! Zapewne nie zaskoczy Państwa fakt, że jest szereg poprawek, których Komisja, po dogłębnym zastanowieniu, nie może poprzeć. I tak na przykład, prawo obywateli do wnoszenia skarg stanowi fundamentalną zasadę UE. Zmienianie tego nie jest ani stosowne, ani konieczne. Również poziom kar należy ustalać na szczeblu krajowym, nie zaś na szczeblu prawodawstwa europejskiego. Komisja przekazała już Parlamentowi swoje stanowisko w sprawie wszystkich proponowanych poprawek.
Proszę pozwolić, że na koniec raz jeszcze podziękuję Parlamentowi, panu posłowi Fjellnerowi i jego kontrsprawozdawcom za ich istotny wkład. Mam nadzieję, że zaplanowane na ten tydzień głosowanie pomoże nam poprawić dostęp pacjentów do informacji i przekonać Radę o konieczności podjęcia szczegółowych dyskusji nad przedmiotowymi wnioskami.
António Fernando Correia De Campos
Panie Przewodniczący, Panie Komisarzu, Panie i Panowie! Pacjenci powinni mieć prawo do możliwie najszerszej wiedzy o swoich chorobach i lekach umożliwiających ich leczenie. Lecz jak odróżnić informacje od reklamy? Gdzie i w jaki sposób można uzyskać obiektywne i bezstronne informacje? Mamy do czynienia z różnymi interpretacjami obowiązujących aktualnie tekstów, i wynik ich jest taki, że wymagają zharmonizowania w celu umocnienia suwerennej pozycji jednostki. Informacje powinny być wiarygodne, sprawdzone przez właściwe organy, niezależne, dostępne i adresowane do przeciętnego odbiorcy będącego laikiem. Celem jest zwiększenie liczby gruntownie poinformowanych i odpowiedzialnych obywateli po stronie ostatecznego odbiorcy. Należy przedłużyć termin uzgodnionego przyjmowania rozpowszechnianych informacji przez Europejską Agencję Leków z 60 do 120 dni. Wymóg podania przyczyny odmowy zwiększa wagę decyzji odmownych i sprawia, że ostateczny wynik jest bardziej wyważony. Europejska Agencja Leków pełni ważną rolę jako preferowane źródło obiektywnych informacji. Chciałbym na koniec pogratulować sprawozdawcy, panu posłowi Fjellnerowi, jego pracy i powiedzieć, że jest mi niezmiernie miło, że przyjął niemal wszystkie wnioski, które złożyłem jako sprawozdawca komisji opiniodawczej Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów.
Cristian Silviu Buşoi
sprawozdawca komisji opiniodawczej Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów - Panie Przewodniczący! Pragnę pogratulować sprawozdawcy i wszystkim pozostałym koleżankom i kolegom, którzy przyczynili się do opracowania tego dossier. Moje gratulacje kieruję również do pana komisarza Dalliego. Uważam, że osiągnęliśmy dobry rezultat, dzięki czemu obecne sprawozdanie jest znacznie bardziej ukierunkowane na pacjenta niż pierwotny wniosek.
W dzisiejszych czasach pacjenci coraz częściej poszukują informacji dotyczących zdrowia, by móc aktywnie uczestniczyć w decyzjach związanych z ich zdrowiem. Pacjenci skłaniają się także do poszukiwania informacji w internecie. Kontrolowanie tego rodzaju informacji w internecie nie jest zadaniem łatwym, lecz prędzej czy później będziemy musieli się tym zająć, bo problem ten nie zniknie, jeżeli nie podejmiemy żadnych działań jedynie dlatego, że jest to nadmiernie skomplikowane.
Dlatego popieram wprowadzenie ścisłych zasad regulujących rejestrowanie i monitorowanie tego rodzaju stron, jak również udostępnienie listy stron zarejestrowanych, aby pacjenci mogli być pewni wiarygodności źródeł, z których korzystają. Potrzebne są też zabezpieczenia i zostały one uwzględnione w przedmiotowym sprawozdaniu, a mianowicie poprzez ograniczenie informacji, które mogą zostać udostępnione, do informacji zatwierdzonych wcześniej przez właściwe organy.
W tym celu jako członkowie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów przyjęliśmy szereg poprawek dotyczących reklam, skupiając się na zastąpieniu słowa "rozpowszechniać” sformułowaniem "udostępniać” w kontekście informacji niemających charakteru promocyjnego zgodnie z zasadą ustalania rzeczywistego zapotrzebowania ("pull”), dzięki czemu pacjenci mają dostęp do informacji, jeżeli ich potrzebują.
Horst Schnellhardt
Panie Przewodniczący, Panie Komisarzu, Panie i Panowie! Jeżeli spojrzeć, jak przebiegała nasza debata nad przedmiotowym wnioskiem Komisji w trakcie ostatniej kadencji Parlamentu - poczynając od totalnego odrzucenia aż po upajanie się całym tym dobrem, które na nas spada - to muszę przyznać, że dokument tu złożony napawa mnie prawdziwym entuzjazmem. Jesteśmy więc winni sprawozdawcy i kontrsprawozdawcom naszą wdzięczność za przekucie tak szerokiej palety opinii w jedno spójne stanowisko. Uważam, że zwrotem o kluczowym znaczeniu jest "zorientowanie na pacjenta”. Innymi słowy, nie daliśmy się zwieść sprawom ubocznym, lecz postawiliśmy pytanie o rzeczywiste potrzeby pacjenta. Uważam za słuszną zasadę, którą przyjęliśmy, w myśl której pacjenci mogą uzyskiwać informacje z wielu różnych źródeł, a nie tylko z jednego. Chcę jednak podkreślić, że lekarz musi pozostać dla pacjenta zaufanym punktem kontaktu i musi bez wątpienia mieć wpływ na decyzje. Sposobem, w jaki chcemy to zagwarantować, jest zakazanie reklam i zadbanie, aby informacje trafiające do pacjentów były uprzednio kontrolowane i zatwierdzane przez władze. Warunkiem wyjściowym jest oparcie informacji na faktach naukowych, aby pacjenci mogli na nich polegać.
Oczywiście prawdą jest, że nie każdy potrafi dotrzeć do tej wiedzy za pośrednictwem internetu. Dlatego mamy różne kanały przekazu informacji i sądzę, że jest to zjawisko tak rozpowszechnione, że nie mamy się o co martwić. Mam jedynie nadzieję, że Rada znajdzie w końcu odwagę, aby zająć się tą kwestią. To bardzo ważne, więc trzeba szybko podjąć działania. Tego oczekują od nas pacjenci. Dopiero wtedy można będzie powiedzieć, że wykonaliśmy kawał solidnej pracy.
Gilles Pargneaux
Panie Przewodniczący, Panie Komisarzu, Panie i Panowie! U zarania XXI. wieku pacjenci szczególnie potrzebują odpowiednich informacji, ażeby mogli w pełni uczestniczyć w procesie leczenia; aby wiedzieli, gdzie mogą otrzymać leczenie; by mogli wspólnie z lekarzami decydować o wyborze optymalnego leczenia i co do litery stosować się do zaplanowanej terapii.
W dzisiejszych czasach pacjenci oczekują niezależnych, porównywalnych informacji, dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Niestety jednak wnioski Komisji Europejskiej postulujące przegląd dyrektywy nie zdołały należycie sprostać oczekiwaniom obywateli. Przedmiotowe wnioski otwarły natomiast furtkę dla bezpośrednich działań promocyjnych ze strony koncernów farmaceutycznych, co naszym zdaniem jest nonsensem z punktu widzenia reagowania na rzeczywiste potrzeby pacjentów.
Ani społeczeństwo, ani państwa członkowskie nie skorzystają na tym przedsięwzięciu. Wprost przeciwnie, wyniknie z niego jeszcze więcej biurokracji, zwiększone wydatki i zagrożenia dla pacjentów.
Z tego powodu przedstawiliśmy początkowo wniosek, w którym postulowaliśmy odrzucenie przedmiotowych tekstów, domagając się od Komisji ponownego przeglądu opracowanych przez nią propozycji. Takie podejście, które przyjął także kolega poseł Schlyter z grupy Zielonych/Wolnego Przymierza Europejskiego, pozwoliło naszemu sprawozdawcy, panu posłowi Fjellnerowi - któremu wyrażam w tym miejscu uznanie - na dokonanie zasadniczego przeglądu propozycji Komisji.
Jednocześnie złożyliśmy około 60 poprawek, których celem jest lepsza ochrona zdrowia naszych obywateli oraz ułatwienie pacjentom dostępu do niezależnych, porównawczych informacji dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Przyjęcie tych poprawek przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego oznaczało, że mogliśmy położyć większy nacisk na prawo pacjentów do informacji, zamiast uczynić zeń możliwość, z której branża farmaceutyczna może skorzystać w celu dostarczenia informacji.
W świetle wypracowania poprawek o charakterze kompromisu i mając na uwadze pozytywne zmiany, jakie wprowadzono w ostatnich miesiącach do zasadniczej warstwy tekstu, postanowiliśmy wycofać wniosek o odrzucenie przedmiotowych tekstów. Poprawiony projekt sprawozdania zdołał stworzyć korzystną przeciwwagę dla pierwotnych wniosków Komisji Europejskiej.
Winniśmy jednak niezmiennie opowiadać się przeciwko wykorzystywaniu pracowników służby zdrowia do rozdawania wśród pacjentów broszur i informacji dostarczonych przez koncerny farmaceutyczne bez jakiejkolwiek kontroli ze strony organów służby zdrowia. Będziemy się również sprzeciwiać kampaniom branżowym, szczególnie zaś kampaniom informacyjnym dotyczącym szczepionek.
Nie wolno dopuścić do swobodnego rozpowszechniania informacji przez koncerny farmaceutyczne. Doświadczenie pokazuje, że musimy być niezwykle czujni - to, co zdarzyło się w związku z produktami leczniczymi Mediator, de facto pokazuje, jak bardzo musimy uważać - starając się wypracować zrównoważone rozwiązanie, podobnie jak staraliśmy się to uczynić w przedmiotowym projekcie sprawozdania.
Antonyia Parvanova
w imieniu grupy ALDE - Panie Przewodniczący! W imieniu kontrsprawozdawcy reprezentującego moją grupę chciałabym pogratulować panu posłowi Fjellnerowi znakomitej pracy.
Grupa ALDE przyjmuje z zadowoleniem przedmiotowe sprawozdanie, które wytycza wreszcie jednoznaczne ramy regulujące udostępnianie pacjentom informacji o produktach leczniczych. Pacjenci potrzebują obiektywnych informacji, dlatego konieczne jest czytelne odgraniczenie informacji od reklamy. Dlatego informacje dotyczące leków wydawanych na receptę powinny podlegać rygorystycznym przepisom.
Szczególną uwagę poświęcono też nowym środkom przekazu - w tym zwłaszcza stronom internetowym - określając jasne środki bezpieczeństwa, opracowując mechanizmy służące monitorowaniu treści oraz zapewniając specjalny przepis zapewniający prawidłowe wykonanie.
Chciałabym też uczynić osobiste spostrzeżenie w odniesieniu do materiałów dostarczanych lekarzom w celu rozprowadzenia wśród pacjentów. Nie istnieje żaden obiektywny powód, aby wyłączać tego rodzaju materiały z przepisu regulującego pozostałe treści, zwłaszcza jeżeli wiemy, że lekarze są dla pacjentów najbardziej zaufanym źródłem informacji.
Dlatego osobiście będę głosować przeciwko poprawce 88 i mam nadzieję, że nasze stanowisko w toku głosowania będzie konsekwentne, aby utrzymać najważniejsze elementy przedmiotowego sprawozdania, które stanowią udoskonalenie wniosku Komisji.
Miroslav Ouzký
Panie Przewodniczący! Na początek chciałbym podkreślić, że jest to jedno z tych sprawozdań, które w pełni popieram. Przez całe moje życie zawodowe zabiegałem o to, aby obywatele brali odpowiedzialność za swe zdrowie, lecz będzie to możliwe tylko wtedy, gdy ludzie będą prawidłowo informowani.
Jak wspomniał już Horst Schnellhardt, od czasu ostatniego okresu legislacyjnego zabiegaliśmy o osiągnięcie postępu w zakresie przedmiotowego standardu. Te odwieczne debaty nad faktem, że nie jesteśmy w stanie dokonać rozróżnienia między reklamą i informacją, dzisiaj wydają mi się - za pozwoleniem - śmieszne. Wszyscy potrafimy bez trudu odróżnić informację udostępnianą na życzenie od informacji, którą się nam narzuca. Powinniśmy szeroko otworzyć wrota dla wszelkich informacji, które są pożądane. Nie zapominajmy, że żyjemy w zglobalizowanym świecie i nie zmuszajmy naszych europejskich obywateli do poszukiwania informacji na amerykańskich stronach internetowych.
Jiří Maštálka
Pani Przewodnicząca! Ja również, podobnie jak pan poseł Ouzký, poświęciłem moje życie zawodowe lekarza kwestii, jak mógłbym lepiej informować pacjentów. Przyjęto jednak rozpoczynać wypowiedź od wyrażenia uznania dla solidnej pracy sprawozdawcy, co niniejszym czynię, jednakże z drobną nutą krytycyzmu, do której powrócę później.
Kiedy przystępowaliśmy do negocjowania przedmiotowego wniosku, stanęliśmy w obliczu dwóch problemów, które miały związek z powołaniem nowej Komisji. Po pierwsze, samo zagadnienie przeszło w ręce nowego komisarza, a po drugie, pojawił się problem, czy kontynuować rozpoczętą pracę, czy też odrzucić istniejący dokument i zacząć całą pracę od nowa.
Podobnie jak większość z Państwa oraz komisarz Dalli uważałem, że pierwotny wniosek Komisji nie był wnioskiem dobrym, ponieważ nie uwzględniono w nim potrzeb pacjentów i konsumentów. Toteż nie chcieliśmy tracić czasu na wspólną pracę nad starym dokumentem. Uzgodniliśmy, że odrzucamy kampanie handlowe organizowane przez koncerny farmaceutyczne. Wykluczyliśmy prasę jako kanał przekazu informacji i zgodziliśmy się, że pacjenci mają prawo wiedzieć, kto jest autorem informacji oraz że firmy odpowiadają za wszystkie rozpowszechniane przez nie informacje.
Dziwi mnie zatem, że pan poseł Fjellner ponownie przedstawia na posiedzeniu plenarnym propozycję poprawki, którą odrzuciliśmy w komisji i która byłaby krokiem wstecz, sprzecznym ze zmienioną formułą wniosku. Gdyby ta propozycja miała zostać przyjęta, byłoby mi trudno głosować za przyjęciem czegoś, co w gruncie rzeczy jest przyzwoitym dokumentem.
Anna Rosbach
Pani Przewodnicząca, Panie Komisarzu! Podzielam opinię sprawozdawcy, że należy skupić uwagę na bezpieczeństwie pacjentów i zaopatrywaniu ich w informacje. Pacjenci, pielęgniarki i lekarze powinni mieć dostęp do jak najlepszej informacji o produkcie leczniczym. Lekarze, z którymi rozmawiam, oczekują większej dostępności bezstronnych informacji o produktach leczniczych, zarówno dla siebie, jak i dla pacjentów i innych specjalistów. Oczekują także standaryzacji opisów preparatów, gdyż Internet służy im w pierwszym rzędzie do wyszukiwania informacji o skutkach produktów leczniczych. Tam właśnie dokonują porównania aktywnych składników tego samego leku produkowanego przez różne koncerny w kraju i za granicą. Dlatego jest niezwykle ważne, aby koncerny farmaceutyczne zrozumiały wagę ciążącej na nich odpowiedzialności, jak też znaczenie przekazywanych przez nie informacji, które powinny być zgodne ze stanem faktycznym, prawidłowe pod względem technicznym oraz konstruowane w sposób, który nie ma celu reklamy. Koncerny farmaceutyczne muszą sprzedawać swoje produkty, dobrze o tym wiemy, lecz odpowiedzialna postawa może jedynie zwiększyć zaufanie konsumentów do preparatu.
Franz Obermayr
(DE) Pani Przewodnicząca! Sprawą centralnej wagi jest dobre samopoczucie pacjentów. Chcąc chronić swoje interesy, koncerny farmaceutyczne często wymieniają wszelkie, nawet pomniejsze działania uboczne na ulotce dołączanej do opakowania, co oczywiście wielce komplikuje sprawę. Bywa, że zdezorientowani pacjenci z własnej inicjatywy zmieniają dawkę lub zaprzestają przyjmowania leku.
Co więcej, zalew informacji dostarczanych za pośrednictwem internetu, z których część jest wiarygodna, a część nie, wydatnie zwiększa niepewność i dezorientację. Strony internetowe posiadające certyfikat są krokiem we właściwym kierunku, lecz jest ich wciąż za mało. Kolejnym priorytetem jest formułowanie informacji w taki sposób, by były one zrozumiałe również dla osób nieposiadających medycznego lub farmaceutycznego wykształcenia. Ulotka dołączana do opakowania musi być jednoznacznie zrozumiała i czytelna. Należy także zwiększyć czcionkę, szczególnie w interesie osób starszych.
Z przykrością stwierdzam, że są kraje trzecie, które czerpią korzyści z wysokiego poziomu ochrony w europejskim sektorze farmaceutycznym. Na tureckich bazarach można swobodnie zaopatrzyć się zarówno w leki oryginalne, jak i podrabiane, dostępne na straganach w ogromnych ilościach. Toteż musimy narzucić tym krajom określone zobowiązanie, by ostatecznie zlikwidować cały ten czarny rynek.
Salvatore Tatarella
(IT) Pani Przewodnicząca, Panie i Panowie! Celem dyrektywy, o której dzisiaj rozmawiamy, jest zharmonizowanie treści i jakości informacji farmaceutycznych, do których mają dostęp wszyscy Europejczycy. Choć w dyrektywie podkreślono prawo do działań reklamowych, jednak stanowczo opowiedziano się za prawem pacjenta do informacji. Musimy stworzyć wszystkim europejskim obywatelom taką samą szansę dostępu do informacji o produktach leczniczych.
Głównym celem przedmiotowej dyrektywy jest spowodowanie, aby europejscy pacjenci byli lepiej poinformowani, dzięki czemu ich podejście do zagadnień medycznych będzie silniej oparte na wiedzy. My wszyscy, a tym bardziej branża farmaceutyczna, musimy realizować ten sam cel, którym jest zapewnienie informacji - informacji dokładnej, przydatnej, a zarazem dostępnej bez wyjątku dla wszystkich obywateli.
Uważam, że w dyrektywie tej zawarto dwa szczególnie ważne punkty. Po pierwsze, dokładne informacje mają umożliwić pacjentom korzystanie z leków w prawidłowy sposób, tak aby leki te zapewniały korzystniejszy wpływ na zdrowie przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka związanego z niewłaściwym użyciem. Po drugie, dokładne i skuteczne informacje mogą zwiększyć pośród pacjentów świadomość obciążenia, jakie koszty produktów farmaceutycznych stanowią dla wydatków publicznych.
Tak czy inaczej, w określonych punktach musimy przyjąć postawę uważną i rygorystyczną. Mam tu na myśli w pierwszym rzędzie niebezpieczną sytuację, w której informacje medyczne przeistaczają się w ukrytą reklamę. Musimy unikać ryzyka towarzyszącego pozornie naukowym informacjom skrywającym znacznie mniej szlachetną intencję, której celem jest wywieranie wpływu na pacjentów i sterowanie nimi w kierunku zakupu określonego leku. Toteż sprawą kluczowej wagi jest posiadanie skutecznych narzędzi, które pozwolą kontrolować informacje, szczególnie te, które pacjenci mogą znaleźć w internecie.
Na koniec chciałbym wyrazić nadzieję, że komisja zapewni rozwiązania, które pozwolą kontrolować informacje w sposób gwarantujący ich dokładność. Kontrole te należałoby powierzyć powołanym do tego celu niezależnym organizacjom, by tym sposobem zagwarantować większy stopień bezstronności.
Karin Kadenbach
(DE) Pani Przewodnicząca, Panie Komisarzu, Panie i Panowie! Sam pan komisarz Dalli w swym wystąpieniu powiedział, że musimy skupić się na pacjencie. Pomimo że Komisja w swoim pierwotnym wniosku starała się skupić na rynku, udało nam się - za sprawą szeregu poprawek, które przyjęliśmy znaczącą większością głosów - skierować główną uwagę na ludzi, kierując się tym, co powiedział pan komisarz Dalli.
Prawo pacjenta do wysokiej jakości informacji o korzyściach i zagrożeniach płynących z leków wydawanych na receptę, które to informacje nie miałaby zarazem charakteru promocyjnego, było pilną koniecznością. Potrzebujemy tego rozporządzenia. Sama wywodzę się ze świata reklamy - z zawodu jestem specjalistką z zakresu reklamy i PR - i dobrze wiem, że reklama ma jeden jedyny cel, i jest nim sprzedaż. Naszym zadaniem jest jednak dostarczenie informacji. Uważam, że przedmiotowe sprawozdanie i związane z nim poprawki gwarantują należny wzgląd na naszą odpowiedzialność za dostarczanie informacji.
Panie Komisarzu, jako że koszty leków stanowią lwią część naszych wydatków na opiekę zdrowotną, wzywam Państwa do podjęcia prac w celu zapewnienia, aby pacjenci byli dobrze poinformowani, oraz do skupienia działań na wdrażaniu naszych inicjatyw, profilaktyki i promocji zdrowia. Działając wspólnie, osiągniemy sukces.
Marina Yannakoudakis
Pani Przewodnicząca! Jakże często zastanawiamy się nad skutkami ubocznymi leków, które przyjmujemy! Jak często chcielibyśmy mieć więcej informacji o produktach i chorobach! Oto pytania, które podjęto w przedmiotowym sprawozdaniu, podobnie jak potrzebę informacji, których oczekuje społeczeństwo.
Zmiana ogniska uwagi w stosunku do pierwotnych propozycji Rady była rzeczą ważną, podobnie jak podkreślenie prawa pacjenta do dostępu do informacji w przeciwieństwie do możliwości dostarczania informacji przez koncerny farmaceutyczne. Udało się to osiągnąć poprzez wprowadzenie zakazu reklam promujących leki wydawane na receptę kierowanych bezpośrednio do konsumenta.
Kolejną ważną sprawą było uznanie właściwego krajowego organu oraz pracowników służby zdrowia za główne źródło informacji. Także i to udało się osiągnąć.
Dyrektywa w sprawie informacji dla pacjentów wysyła mocny sygnał dotyczący praw pacjentów.
Gratuluję sprawozdawcy udanego stawienia czoła tak trudnemu dossier i opracowania kompleksowej dyrektywy, której - mam nadzieję - udzielimy wspólnego poparcia.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Pani Przewodnicząca! Jako obywatele Unii Europejskiej stoimy po stronie zasady świadomego konsumenta, czyli w tym wypadku pacjenta, stawiając sobie za cel sytuację, w której obywatele przyjmą na siebie część odpowiedzialności za swoje zdrowie. Jednak naszym obowiązkiem jako polityków jest ochrona pacjentów przed nieprawidłową i mylącą informacją. I to właśnie dzisiaj czynimy.
Co się tyczy publicznego dostępu do informacji o produktach farmaceutycznych, można odnieść wrażenie, że sytuacja w Unii Europejskiej nie jest jednolita. Granica między informacją i reklamą stopniowo się zaciera. Dlatego popieram stanowisko Parlamentu, którego celem jest dokładniejsze sformułowanie definicji informacji i reklamy. Jest rzeczą ważną, aby pacjenci mogli uzyskać obiektywne, wiarygodne informacje w języku ojczystym, informacje adresowane do odbiorcy niebędącego specjalistą, zrozumiałe i łatwo dostępne, mające na uwadze specyficzne potrzeby konsumentów. Podobnie jak pacjentów, musimy chronić przed ukrytą reklamą także i lekarzy, ponieważ ich wzajemny stosunek jest nader ważnym elementem procesu leczenia.
Żyjemy w epoce, w której znikają granice, a informacje przemieszczają się bez ograniczeń, podobnie jak my sami. Toteż chcąc zadbać o dobro europejskich pacjentów, musimy stosować pewne środki zabezpieczające. Dlatego gratuluję posłowi sprawozdawcy znakomitej pracy, mając nadzieję, że wszyscy będziemy cieszyć się lepszym zdrowiem i łatwiejszym dostępem do informacji.
Milan Cabrnoch
(CS) Pani Przewodnicząca! Dyrektywa w sprawie produktów leczniczych nie zaznała od blisko 10 lat żadnych istotnych zmian, toteż przegląd wspomnianej dyrektywy jest już od dawna potrzebny. W pełni popieram rozwiązanie, które zapewni pacjentom pełną informację i uczyni z nich pełnoprawnych partnerów lekarzy, uczestniczących w podejmowaniu decyzji i ponoszących część odpowiedzialności za owe decyzje.
Dostępność informacji odegra bez wątpienia fundamentalną rolę w tej zmianie sytuacji. Informacje te obejmują, rzecz jasna, także informacje o produktach leczniczych, włączając leki wydawane na receptę lekarską. Pacjenci powinni mieć dostęp do informacji o produkcie, i to nie tylko w postaci drukowanej, ale także w formie elektronicznej. Powinni mieć dostęp do informacji, które są niezależne, obiektywne, wyczerpujące, zgodne z prawdą oraz dostępne w zrozumiałej formie i zrozumiałym języku. Dziękuję sprawozdawcy za udaną pracę. Popieram jego propozycję.
Anja Weisgerber
(DE) Pani Przewodnicząca! Chciałabym podziękować sprawozdawcy, panu posłowi Christoferowi Fjellnerowi, i jego kontrsprawozdawcom. W trudnych warunkach, stawiając czoła nieprzychylnym wiatrom, udało się osiągnąć w przedmiotowym sprawozdaniu naprawdę bardzo dobry wynik. Wniosek Komisji został znacznie udoskonalony. Rygorystyczny zakaz reklam pozostaje w mocy: nie będzie reklam w radio, ani w telewizji, ani w czasopismach. Zamiast tego pacjenci muszą aktywnie poszukiwać informacji. Opieram moje stanowisko na przekonaniu, że pacjenci są osobami odpowiedzialnymi. Chcą być informowani, a ja chciałabym im pomóc to osiągnąć. Dlatego chciałabym, by pacjent znalazł się w centrum informacji. Chciałabym skupić się w tym miejscu na dwóch kluczowych sprawach. Sama wypowiedziałam się w jednoznaczny sposób - i to zarówno w Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów, jak i w Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności - za tworzeniem w internecie portali dotyczących zdrowia i umieszczaniem podobnych informacji w prasie. Nasi obywatele często sprawdzają różne rzeczy w internecie, gdzie natrafiają często na niekompletne i niesprawdzone informacje. Musimy temu przeciwdziałać, oferując alternatywę, jaką są sprawdzone informacje. Pierwszym sukcesem był nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii wraz z ustanowieniem portali dedykowanych bezpieczeństwu leków, na których umieszczane będą ulotki dołączane do opakowania i informacje o lekach. Lecz ja, Panie Komisarzu, poszłabym jeszcze o jeden krok dalej. Tym krokiem byłyby kompleksowe portale internetowe zawierające informacje o chorobach i profilaktyce. Jeżeli dobrze Pana zrozumiałam, zasadniczo popiera Pan ten pomysł, lecz nie umieszczono o tym wzmianki w samym dossier. Byłabym wdzięczna, gdyby Pan Komisarz zechciał wprost powiedzieć, czy również popiera ten pomysł. Uważam tę sprawę za niezwykle ważną.
Françoise Grossetête
(FR) Pani Przewodnicząca! Pragnę pogratulować naszemu sprawozdawcy, panu posłowi Fjellnerowi, znakomitej pracy, którą prowadził przez szereg miesięcy, przygotowując oba sprawozdania. Mówię o tym szczególnie dlatego, że na ten tekst czekaliśmy od lat. Najstarsi z obecnych tu posłów do PE pamiętają zapewne czasy, kiedy dokonywaliśmy przeglądu prawodawstwa dotyczącego produktów farmaceutycznych. Już wówczas chcieliśmy rozmawiać o edukowaniu pacjentów z zakresu produktów medycznych i sposobów leczenia, lecz pojawiło się wówczas pewne zamieszanie związane z rozróżnieniem między informacją i reklamą.
Dziś nie wolno nam jednak pozwolić, by informacje były w istocie ukrytą reklamą, toteż w przedmiotowych sprawozdaniach nie podkreśla się już prawa koncernów do dostarczania informacji, lecz kładzie nacisk na prawo pacjentów do dostępu do nich. Racjonalne rozumowanie jest więc zupełnie inne i dlatego priorytetem są dzisiaj pacjenci. Co więcej, mówimy "nie” niechcianym informacjom i jest to posunięcie, które ograniczy kanały dystrybucji i tym samym ryzyko reklamy.
Pacjenci sami będą poszukiwać informacji, której potrzebują, i nie będzie się im tej informacji narzucać, ani przez radio czy telewizję, ani przez czasopisma czy gazety. To właśnie tym różni się informacja od reklamy. Niektóre informacje będą musiały zatem podlegać wstępnej weryfikacji. Taką weryfikację muszą prowadzić krajowe organy, umożliwiając także tworzenie obiektywnych, specjalistycznych stron internetowych i korzystanie z konkretnych drukowanych materiałów, tak jak wyłożył to komisarz Dalli.
Tym samym stworzono wszystkie warunki, które są konieczne do zapewnienia jakościowo dobrej, obiektywnej informacji - informacji, na którą pacjenci czekali od lat. I dlatego Rada musi bezwzględnie wywiązać się ze swych obowiązków i udzielić swojej aprobaty, gdyż nie możemy pozwolić, aby na stronach internetowych znajdowały się bądź jakie informacje. Czekamy już od 10 lat na podjęcie decyzji przez Radę.
Alajos Mészáros
(HU) Pani Przewodnicząca! Panu posłowi Fjellnerowi należy się podziękowanie za przedmiotowe sprawozdanie, ponieważ od dawna już potrzebny nam był wniosek dotyczący zapewnienia pacjentom lepszych i liczniejszych informacji na temat stosowanych przez nich produktów leczniczych wydawanych na receptę. Wysokiej jakości informacje są bardzo ważne i przyczyniają się do poprawy warunków opieki zdrowotnej. Kiedy pacjenci są właściwie poinformowani, chętniej stosują się do wymaganego leczenia i lepiej rozumieją decyzje związane z zalecaną terapią.
Potrzebujemy nie tylko harmonizacji przepisów europejskich. Musimy także zadbać o poprawę zdrowia publicznego poprzez dostarczanie prawidłowych informacji. Ważną rolę odgrywają tu także koncerny farmaceutyczne. Musimy jednak zadbać, aby w wyniku promocji handlowej nie dochodziło do nadmiernej konsumpcji leków.
Obecnie w państwach członkowskich UE przekazywanie informacji o lekach wiąże się z licznymi problemami. W niektórych państwach członkowskich pacjenci mają utrudniony dostęp nawet do najbardziej podstawowych informacji o lekach wydawanych na receptę. Sytuacja ta powoduje poważne nierówności w zakresie opieki zdrowotnej w UE. Oprócz informacji dostępnych w internecie musimy również udostępnić wskazówki dotyczące korzystania z tradycyjnych kanałów przekazu. Naszym celem nie jest jednak zapewnienie koncernom farmaceutycznym prawa do przekazywania informacji, lecz stworzenie pacjentom możliwości uzyskania informacji. Musimy dokonać rozróżnienia pomiędzy informacją i reklamą. Za równie ważną uważam komunikację między pacjentem i lekarzem, ponieważ podstawowym źródłem informacji dla pacjenta musi być lekarz, który wypisuje receptę. Pozostałe kanały udostępniania informacji powinny stanowić jedynie jej uzupełnienie.
Zuzana Roithová
(CS) Pani Przewodnicząca! Mam wielkie uznanie dla pracy pana posła sprawozdawcy poświęconej opracowaniu przepisów zmierzających do poprawy dostępności i jakości informacji o lekach przeznaczonych dla europejskich pacjentów. Jako lekarz mogę powiedzieć, że informacje zawarte w ulotce dołączanej do opakowania są rzetelne i zrozumiałe dla lekarzy. Teraz trzeba sformułować je również tak, aby mógł je zrozumieć laik. Chcemy zarazem jednak wyeliminować z internetu zwodnicze reklamy, w których zachęca się ludzi do zakupu produktów, które nie tylko nie leczą, ale wręcz szkodzą pacjentom. Nie jest jednak łatwo regulować treści udostępniane w sieci w warunkach zglobalizowanego środowiska cyfrowego. Podkreślę raz jeszcze, że rozwiązaniem byłoby jak najszybsze zrealizowanie propozycji, w której postuluje się wprowadzenie oznaczeń pozwalających rozpoznać rzetelne i bezpieczne strony internetowe. Jedynie tym sposobem można będzie zapewnić w internecie wiarygodne informacje o lekach, bez względu na fakt, w jakim regionie świata rezyduje administrator danej strony. Tego rodzaju plan zawarłam również w moim sprawozdaniu w sprawie zaufania konsumentów do środowiska cyfrowego.
Mario Pirillo
(IT) Pani przewodnicząca, Panie Komisarzu, Panie i Panowie! Sprawozdanie, nad którym dyskutujemy, jest niezwykle ważne, ponieważ umożliwi harmonizację europejskiego prawodawstwa regulującego dostęp do informacji o produktach leczniczych i nade wszystko pozwoli zapewnić, aby pacjenci otrzymywali więcej informacji o lekach wydawanych na receptę.
Umieszczanie tego rodzaju informacji na stronach internetowych musi przebiegać w sposób przejrzysty i niezależny. Aby to zapewnić, wszystkie informacje powinny podlegać sprawdzeniu przez właściwe organy krajowe lub europejskie, aby nie stały się ukrytą reklamą produktów leczniczych, na przykład w wyniku działań koncernów, które je produkują.
Na koniec apeluję o poświęcenie nie mniejszej uwagi informacjom zawartym w broszurach poświęconych lekom wydawanych na receptę. W tym przypadku wolałbym, aby to lekarze bądź farmaceuci przekazywali pacjentom szczegółowe informacje, aby zagwarantować niezbędną w takiej sytuacji znajomość zasad podawania leków.
Oreste Rossi
(IT) Pani Przewodnicząca, Panie i Panowie! Uważamy, że przedmiotowe rozporządzenie jest zjawiskiem pozytywnym, ponieważ ma na celu stworzenie zharmonizowanych ram prawodawczych dotyczących informacji o lekach wydawanych na receptę, które to informacje nie mają charakteru promocyjnego i mogą być przekazywane społeczeństwu przez koncerny farmaceutyczne, przy jednoczesnym utrzymaniu zakazu reklam.
W projekcie podkreśla się różnicę pomiędzy informacją i reklamą. Podstawę przekazu informacji stanowi zasada aktywnego poszukiwania. Podstawowym źródłem informacji o produktach leczniczych muszą pozostać lekarze. Pozostałe źródła, rozumiane jako źródła o charakterze uzupełniającym, do których należą czasopisma i gazety, powinny zostać utrzymane.
Z najważniejszą kwestię uznaje się prawo pacjenta do informacji, przy jednoczesnym aktywnym udziale organizacji reprezentujących obywateli, szczególnie zaś pacjentów. My głosowaliśmy za przyjęciem projektu.
Mairead McGuinness
Pani Przewodnicząca! Życzeniem nas wszystkich byłoby, aby pacjenci korzystali z informacji, które są dla nich aktualnie dostępne. Musimy krzewić wśród obywateli świadomość możliwości korzystania z aktualnie dostępnych informacji.
Popieram koleżanki i kolegów, którzy mówią w tym miejscu, że nie powinniśmy reklamować produktów, zaś wiadomym koncernom powiedzieliby, że przekazywanie konsumentom wysokiej jakości informacji stanowi najlepszą formę reklamy, ponieważ jeśli dany produkt dowiedzie wśród obywateli swojej skuteczności, będzie to czytelny sygnałem, że będzie stosowany wszędzie tam, gdzie zajdzie taka potrzeba. Oczywiście trzeba nam też, by informacje medyczne i naukowe trafiały do pacjentów za pośrednictwem ich lekarzy ogólnych. To często nie odbywa się w najlepszy sposób.
Na koniec dodam, że musimy również mieć dokładne rozeznanie, w jaki sposób leki przydzielane są obywatelom z różnych grup wiekowych. Dziś wypisuje się je, po czym przez rok nikt nie śledzi danego przypadku. To bardzo niebezpieczna praktyka, toteż potrzebujemy znacznie dociekliwszej oceny opieki nad pacjentem, przeprowadzanej w systematyczny sposób. W przeciwnym razie będziemy mieli do czynienia z problemami natury medycznej.
John Dalli
komisarz - Wielce przyjemnie jest widzieć tak wiele pozytywnego zaangażowania w tak istotny zbiór dokumentów, jak też ogólne porozumienie w kwestii zaufania, w duchu którego sformułowano podstawowe zasady i koncepcje, dzięki którym przedmiotowy wniosek powinien posunąć się naprzód. Jak już powiedziałem, bardzo ważne było, abyśmy przesunęli punkt ciężkości cechujący pierwotny wniosek, by w rezultacie przejść do wniosku zorientowanego na pacjenta i kształtowanego w sposób uwzględniający jego punkt widzenia.
Śledziłem debatę toczoną w Parlamencie bardzo wytrwale. Z wieloma spośród państwa rozmawiałem, aby przekonać się, o czym się mówi. I jestem przekonany, że mamy przed sobą - co stwierdziłem już w moich wstępnych uwagach - bardzo pozytywny dokument, na którym będziemy budować, aby w rezultacie osiągnąć ostateczne porozumienie.
Chciałbym pokrótce odnieść się do niektórych wypowiedzi. Jeżeli chodzi o kontrole ex-ante prowadzone przez Europejską Agencję Leków, o których wspomniał pan poseł Correia, uważam, że 120 dni byłoby pewną przesadą i my zaproponujemy okres oscylujący wokół 60 dni.
Internet stanowi dla nas deprymujące zadanie, i choć kontrolowanie stron internetowych zawierających informacje kierowane do pacjentów jest rzeczą ważną, to wszyscy rozumiemy, że jest to też zadaniem trudnym. Uwagi zgłoszone przez pana posła Buşoi i panią poseł Grossetête, dotyczące surowych reguł w odniesieniu do internetu, są bardzo ważne i będziemy nad tym pracować.
Równie ważne jest utrzymanie istoty relacji łączącej lekarza z pacjentem, o czym mówił pan poseł Schnellhardt, a także, na swój sposób, pan poseł Pargneaux i pani poseł Parvanova.
Zgadzam się, że przemysł farmaceutycznych nie powinien sprowadzać lekarzy do roli narządzi, lecz - z drugiej strony - lekarz winien być dobrym środkiem przekazu informacji. W tym wypadku musimy zadbać, by informacje trafiające do rąk lekarzy, jak powiedziała pani poseł Rosbach, były również informacjami obiektywnymi
Moja ostatnia uwaga dotyczy obszernego portalu internetowego z informacjami o chorobach, o którym wspomniała pani poseł Weisgerber. Tu muszę powiedzieć, że w przypadku leków funkcję tę pełni już prawodawstwo regulujące nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o które aktualnie wnioskujemy. Nieco trudniej jest w przypadku chorób. Mamy już portal poświęcony rzadkim schorzeniom, lecz co się tyczy pełnego spektrum chorób, dopiero zaczęliśmy działać i zamierzamy zająć się tą kwestią. Okazuje się jednak, że jest to niezwykle złożone i - jak państwo zapewne rozumieją - niezmiernie obszerne zadanie.
Toteż chciałbym podziękować za pracę, którą włożono w opracowanie tego dossier. Dziękuję raz jeszcze sprawozdawcy i kontrsprawozdawcom za pracę, którą wykonali, i mam nadzieję, że - jak już wspomniałem - ostatecznie uzyskamy dokument, który będzie mógł być podstawą naszych dalszych działań.
Stanowisko Komisji w sprawie poprawek przyjętych przez Parlament:
- C6-0156/2008 -
Poprawki:
Poprawki do przyjęcia: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 i 69
Poprawki zasadniczo do przyjęcia: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 i 78.
Poprawki do przyjęcia po przeformułowaniu: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 i 70.
Poprawki do częściowego przyjęcia: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 i 79.
Poprawki odrzucone: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 i 73
- C6-0517/2008 -
Poprawki:
Poprawki do przyjęcia: 2 i 7
Poprawka zasadniczo do przyjęcia: 6
Poprawka do przyjęcia po przeformułowaniu: 1
Poprawki do częściowego przyjęcia: 9, 10 i 12
Poprawki odrzucone: 3, 4, 5, 8 i 11
Christofer Fjellner
Pani Pzewodnicząca! Bardzo się cieszę, że Komisja już na samym początku zwróciła uwagę na fakt, że dostęp do informacji o produktach leczniczych w poszczególnych krajach Europy jest bardzo różny, ponieważ włożyliśmy wiele trudu w zapewnienie, aby każdy miał dobry dostęp i aby dostęp ten został zharmonizowany. Zarazem sam postawiłem sobie wymóg, aby w żadnym kraju informacje te nie były gorsze ani uboższe. Wiem, że było to źródłem obaw wielu osób w niektórych krajach, włączając Szwecję, gdzie od dłuższego czasu mieliśmy system znany jako Fass. Zwracam się teraz do tych osób bezpośrednio, by im powiedzieć, że przebieg głosowania Parlamentu w tej sprawie oznacza nie tylko, że system Fass może zostać utrzymany, ale że możliwe jest też wprowadzenie podobnych systemów w pozostałych krajach.
Pod innymi względami reguły obowiązujące dzisiaj w Europie są raczej dziwne, skoro niemal każdy może powiedzieć o lekach wydawanych na receptę, co mu się żywnie podoba, z wyjątkiem samych wytwórców produktów leczniczych; innymi słowy, z wyjątkiem osób, które powinny o nich wiedzieć najwięcej. Dlatego cieszę się, że udało nam się wprowadzić zapis, że wytwórcy leków mają nie tylko prawo, lecz wręcz obowiązek rozpowszechniania pewnych podstawowych informacji. Oni także muszą wnieść swój wkład, ponieważ, bądź co bądź, dysponują ogromną ilością informacji.
Panu komisarzowi pragnę jedynie powiedzieć, że bardzo się cieszę widząc, że najwyraźniej zgadzamy się we wszystkich punktach, który mają dla mnie w tej pracy znaczenie kluczowe. Wierzę, że Komisji i Parlamentowi udało się osiągnąć porozumienie. Powinno ono wywrzeć istotną presję na Radę, skłaniając ją do podjęcia tego tematu w konstruktywny sposób i kontynuowania nad nim pracy. Szczerze mówią, nawet biorąc pod uwagę te punkty wniosku, do których Komisja zgłosiła swoje zastrzeżenia, pozostałbym przy twierdzeniu, że istota tego, co chcemy osiągnąć, jest bardzo zbliżona, na przykład w odniesieniu do drukowanych materiałów i możliwości wsparcia krajów, które - włączając Szwecję - mają problemy natury konstytucyjnej, poprzez rozwiązanie tych problemów w ramach wniosku.
Na koniec chciałbym zwrócić się do tych koleżanek i kolegów posłów, który nie uważają, że powinniśmy ustanowić wyjątek dla lekarzy i udzielanych przez nich informacji. Osobiście uważam, że lekarz, który zapoznał się z wynikami prób klinicznych opublikowanymi przez koncern, powinien mieć prawo przekazać je pacjentowi, jeżeli uzna te informacje za istotne. A także, że lekarz, który znajdzie ulotkę dołączaną do opakowania zredagowaną w języku innym niż język urzędowy danego państwa członkowskiego, powinien mieć prawo wydrukować tę informację i wręczyć ją pacjentowi. W takim przypadku musimy głosować za rozwiązaniem, które pozostawi decyzję w tym względzie lekarzowi, a nie za umieszczeniem w przedmiotowej dyrektywie zapisu określającego, co lekarze mają przekazywać pacjentom. Jest to zawsze odpowiedzialnością lekarzy i nie powinniśmy tu wkraczać z przepisami.
Przewodnicząca
Zamykam debatę łączną.
Głosowanie odbędzie się w środę, 24 listopada 2010 r.
Oświadczenia pisemne (art. 149 Regulaminu)
John Attard-Montalto
na piśmie - Informacje dotyczące produktów konsumenckich stały się istotne. Informacją szczególnie newralgiczną jest informacja o lekach. Ważnym rozróżnieniem, którego należy dokonać, jest rozróżnienie pomiędzy informacją i reklamą. Parlament Europejski w toku dyskusji nad przedmiotowym sprawozdaniem wprowadza środki zabezpieczające tam, gdzie rzecz dotyczy leków. Jednym z przykładów jest obowiązek złożenia drukowanych materiałów z 90-dniowym wyprzedzeniem w Europejskiej Agencji Leków celem ich przeanalizowania, zanim zostaną one przekazane konsumentom. Ważnym elementem, którego nie poruszono, są informacje o cenach. W toku tej kadencji nalegałem na podjęcie kwestii cen leków na Malcie, które w porównaniu z cenami tych samych leków w innych regionach Unii Europejskiej są bardzo wysokie. Różnice w cenach nie są niewielkie, lecz wręcz niewiarygodne. Koszt niektórych leków na Malcie przekracza nieraz ponad dwukrotnie ich koszt w Europie. Gdy kierowałem w tej sprawie zapytanie do Komisji, zawsze odpowiadano mi, że jest to problem z zakresu kompetencji rządu krajowego. Jestem głęboko przekonany, że Europejska Agencja Leków powinna służyć nie tylko jako tarcza chroniąca konsumentów w sprawach związanych z informacjami o lekach, lecz powinna mieć też mieć możliwość wypowiedzenia się w sytuacjach, w których rażąco obciąża się konsumentów nadmiernymi kosztów leków, a rządy krajowe nie są w stanie temu przeciwdziałać.
Slavi Binev
na piśmie - Z zadowoleniem przyjmuję postanowienia sprawozdania w sprawie informacji o produktach leczniczych, w którym podkreśla się prawo konsumentów do informacji. W tym kontekście chciałbym zwrócić uwagę państwa na prowadzone w internecie konsultacje społeczne, zainicjowane przez Komisję Europejską w związku ze zbliżającymi się zmianami w dyrektywie w sprawie wyrobów tytoniowych. Jest to niewątpliwie godna pochwały inicjatywa, którą popieram.
Lecz chętnie poznam stanowisko Parlamentu i Rady, ponieważ po zaznajomieniu się z wnioskami uważam niektóre z ich elementów za skrajne, nieracjonalne, a nawet jestem do pewnego stopnia zaskoczony, że włączono je do zakresu dyskusji. Mam tu na myśli pewne propozycje, takie jak wprowadzenie uproszczonego, ujednoliconego opakowania bez oznakowania, zakaz eksponowania sprzedawanych produktów oraz zakaz stosowania dodatków przy produkcji wyrobów tytoniowych.
Uważam, że opracowując projekty nowych regulacji należy koniecznie mieć na uwadze realia. Należy z ostrożnością podchodzić do rygorystycznych zakazów i restrykcyjnych środków regulacyjnych dotyczących wyrobów tytoniowych. Jest to problem, który narasta, i nie chciałbym, aby ten sygnał został pominięty w dyskusji. Komisja wysuwa propozycje, lecz to, co nam przedstawia jako wnioski, nie zawsze jest najlepszym rozwiązaniem dla wszystkich państw członkowskich. Podjęcie debaty w tej sprawie jest naszym obowiązkiem!
Siiri Oviir
Uważam, że jest rzeczą dobrą, że w przedmiotowy wniosek spowodował przesunięcie centrum uwagi dyrektywy i rozporządzenia z producentów leków na pacjentów. Niezwykle ważne jest rozwijanie świadomości pacjentów w zakresie leków wydawanych na receptę, by tym sposobem zapobiegać ich nadmiernemu spożywaniu w wyniku oddziaływań o charakterze handlowym. Niestety w wielu państwach członkowskich stało się niemal normą, że koncerny farmaceutyczne prowadzą twardy lobbing, oferując szereg korzyści, które bez wątpienia mają wpływ na decyzje podejmowane przez lekarzy. Nie trzeba dodawać, że interesy sfery biznesu nie zawsze są zbieżne z interesami pacjentów, i dlatego wprowadzenie zmian do dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 jest niezbędne dla stworzenia czytelnych ram prawnych regulujących przekazywanie informacji o lekach wydawanych na receptę. Czytelne ramy pomogłyby promować racjonalne korzystanie z leków i byłyby zarazem w interesie pacjentów. Należy bez wątpienia dokonać bardziej precyzyjnego rozróżnienia między reklamą i informacją, nawet jeżeli przedmiotowe wnioski spowodują utrzymanie w mocy zakazu reklamy leków wydawanych na receptę kierowanej bezpośrednio do konsumentów.
Daciana Octavia Sârbu
na piśmie - Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego wprowadziła pewne istotne poprawki do wniosku Komisji, który w swojej pierwotnej postaci nie byłby w stanie zapobiec wszystkim formom reklamy leków wydawanych na receptę adresowanej bezpośrednio do pacjentów. Leki wydawane z przepisu lekarza różnią się od towarów konsumpcyjnych codziennego użytku. Powinny być ordynowane przez klinicystów, a nie wprowadzane na rynek jak kosmetyki czy samochody. Toteż z zadowoleniem przyjmuję podtrzymanie zakazu reklam leków wydawanych na receptę w telewizji, radiu i prasie. Najbardziej zaufanym źródłem informacji o lekach pozostają pracownicy służby zdrowia. Dlatego nie mogę poprzeć poprawki proponowanej przez sprawozdawcę, zgodnie z którą pracownicy opieki zdrowotnej mogliby rozprowadzać wśród pacjentów dodatkowe, niesprawdzone materiały informacyjne przekazywane im przez koncerny farmaceutyczne. Tworzyłoby to ewidentną okazję do reklamy, której chcemy uniknąć i która byłaby niezgodna z naszym sprzeciwem wobec adresowania reklam bezpośrednio do pacjentów. Byłoby to tym bardziej niestosowne, że materiały pochodzące bezpośrednio od koncernów farmaceutycznych zyskiwałyby w oczach pacjentów wiarygodność za sprawą autorytetu przekazujących je lekarzy. Podsumowując, przedmiotowe sprawozdanie wnosi do wniosku Komisji szereg ulepszeń, i nie powinniśmy ich podważać poprzez umożliwianie koncernom farmaceutycznym kierowania do pacjentów bezpośredniej reklamy leków w gabinecie lekarza.
