Medicamentele falsificate (dezbatere) 
Preşedinta
Următorul punct pe ordinea de zi este raportul dnei Matias, în numele Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară, privind propunerea de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE privind prevenirea pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)].
Marisa Matias
Dnă preşedintă, acum că am ajuns la acest punct şi la sfârşitul acestui proces îndelungat, cred că ştim ce ne uneşte, pe fiecare bărbat şi femeie din această sală: protecţia sănătăţii pacienţilor. Este datoria noastră să îi protejăm pe cei 500 de milioane de cetăţeni care locuiesc în Europa şi care nu ştiu dacă medicamentele pe care le utilizează sunt reale sau falsificate. Trebuie să le oferim garanţia că medicamentele pe care le utilizează le salvează viaţa şi nu contribuie la moartea lor timpurie. Consider că această problemă este mult prea serioasă pentru a permite să rămână nesoluţionată.
De aceea, m-am referit de mai multe ori la aceste medicamente falsificate ca fiind "criminali tăcuţi”, deoarece chiar asta sunt, întrucât dacă oamenii care au probleme ... Ştim cum s-au schimbat reţelele de falsificare: acum câţiva ani, toată lumea vorbea de Viagra, însă astăzi este imposibil să nu vorbim de medicamente care combat sau încearcă să combată boli precum cancerul, diabetul, afecţiunile cardiace şi colesterolul.
Prin urmare, aşa cum am spus, sunt "criminali tăcuţi”m deoarece, dacă nu combat aceste boli, nu îi ajută pe oameni.
Acest angajament despre care discutăm astăzi este unul care reuneşte unele dintre modificările obţinute pe parcursul acestui proces. Pentru început, am pornit de la piaţă şi am ajuns la sănătate (şi salut din toată inima această deviere către sănătate): pentru început, am pornit de la spaţiul fizic şi am inclus internetul, deoarece nu am putut lăsa deoparte principala cale de acces pentru medicamentele falsificate în Europa; pentru început, aveam numai un sistem de monitorizare şi am adăugat la acesta sancţiuni şi penalizări. Dacă se consideră că falsificarea este o infracţiune, trebuie incluse sancţiuni şi penalizări.
Mai există un alt element important: acest fapt nu se limitează doar la Europa. Ne asigurăm, de asemenea, că ţările terţe, în care cazurile de falsificare sunt chiar şi mai grave, sunt avute în vedere în propunerea prezentată astăzi aici.
Ştim că, în pofida faptului că dispunem numai de o monitorizare aleatorie, începând cu 2005, s-a înregistrat o creştere cu 400% a capturării de medicamente falsificate. Ştim că acest comerţ reprezintă profituri de 45 miliarde de EUR pe an pentru unele reţele criminale, precum şi un dezastru total pentru sănătatea cetăţenilor.
De aceea, doresc să subliniez foarte clar că falsificarea medicamentelor nu este ca orice altă falsificare, deoarece este o formă de falsificare care subminează total încrederea în sistemele noastre de sănătate. Întrucât falsificarea este un tip de crimă organizată, aşa cum am menţionat deja, cred că trebuie să o combatem prin această legislaţie, prin angajamentul nostru şi prin eforturile noastre concertate. Prin urmare, prezentăm un sistem de monitorizare care se extinde de la producător la pacient. Aceasta a fost o luptă pentru Parlament şi sunt încântată că acest lucru este asigurat acum.
Procedura a trecut prin doi comisari şi patru preşedinţii. Am început cu comisarul pentru industrie, aşa cum am precizat, iar acum încheiem cu comisarul pentru sănătate. A fost un proces îndelungat şi, prin urmare, aş dori să închei cu câteva mulţumiri speciale pentru raportorii din alte grupuri care au urmat această procedură cu un mare angajament şi devotament, de la început până la sfârşit: dna Grossetête, dna Roth-Behrendt, dl Krahmer, dl Tremopoulos, dna Yannakoudakis şi dna Rosbach. Fără aceştia, dezbaterea nu ar fi fost atât de interesantă şi, totodată, atât de productivă. Ştiu că uneori am adoptat poziţii diferite, însă mai ştiu că am avut un obiectiv comun, acela de a proteja sănătatea pacienţilor. Întrucât nu le pot mulţumi tuturor celor care s-au implicat, aş dori să îmi exprim recunoştinţa simbolică faţă de toţi cei care au contribuit la această directivă, menţionând-o pe dna Pantazidou, care mi-a oferit un sprijin imens pe parcursul întregii proceduri.
John Dalli
membru al Comisiei. - Dnă preşedintă, sunt foarte bucuros că am oportunitatea de a mă adresa Parlamentului în privinţa acestei probleme importante a medicamentelor falsificate. Prezentată nouă astăzi, propunerea de directivă de modificare a directivei privind medicamentele falsificate ne va duce, dacă va fi aprobată de Parlament, într-un nou teritoriu. Închiderea cu succes a acestui dosar va fi prima dată când Uniunea Europeană a abordat prin legislaţie ameninţarea specifică a produselor farmaceutice falsificate.
Acest text va pregăti sistemul nostru de reglementare pentru viitor, aducând o contribuţie majoră protejării pacienţilor de pericolele medicamentelor falsificate. După cum probabil ştiu dnii deputaţi, medicamentele falsificate sunt diferite de produsele contrafăcute. Medicamentele falsificate ţin de sănătatea publică.
Am fost foarte încântat că s-a ajuns rapid la un acord privind fondul propunerii între colegislatori chiar înainte de Crăciun. Permiteţi-mi să le mulţumesc tuturor celor care au lucrat din greu pentru a face posibil acest acord, în special raportoarei comisiei competente în fond, dna Matias, precum şi raportoarelor comisiilor pentru avize, dna Sartori şi dna Bastos. Aş dori, de asemenea, să le mulţumesc tuturor raportorilor alternativi.
Comisia susţine pe deplin fondul acestui acord bine echilibrat, care introduce măsuri stricte şi eficiente, fiind şi echilibrat din punct de vedere al riscurilor şi flexibil. Acest lucru este crucial, deoarece nu toate medicamentele sunt la fel: probabilitatea falsificării variază, la fel ca şi riscul asupra sănătăţii publice.
Revenind la câteva dintre problemele specifice, aş dori să evidenţiez următoarele. Privind elementele de siguranţă: am observat riscul ca statele membre aibă în viitor abordări divergente în ceea ce priveşte ambalajul. Acest lucru ar fi condus la niveluri diferite de protecţie în cadrul Uniunii Europene. Ar fi condus la o fragmentare a pieţei medicamentelor din Uniunea Europeană. Sunt sigur că deputaţii vor împărtăşi satisfacţia mea că am pus bazele unui element european de siguranţă, pentru a identifica şi autentifica astfel un medicament. Comisia a sprijinit întotdeauna o abordare europeană în această privinţă.
În privinţa ingredientelor farmaceutice active: textul asupra căruia s-a convenit consolidează inspecţiile şi cooperarea internaţională în acest domeniu. Comisia şi reţeaua de agenţii europene vor lucra mai îndeaproape cu partenerii internaţionali. Numai printr-o astfel de cooperare putem realiza un sistem cu adevărat eficient de inspecţie şi de punere în aplicare.
Legislaţia, odată adoptată, va spori transparenţa actorilor implicaţi în distribuţia medicamentelor. În cele din urmă, Parlamentul a insistat asupra reglementărilor privind vânzările online de medicamente. Consider că Parlamentul a găsit o soluţie puternică şi pragmatică, concentrându-se asupra problemelor care ţin de transparenţă. Argumentul admite că reglementările privind farmaciile din UE variază, însă, în viitor, va fi mai uşor pentru pacienţii din întreaga UE să distingă operatorii legali de farmaciile online ilegale.
Dnă preşedintă, dlor deputaţi, am încredere că pot conta pe sprijinul dumneavoastră deplin în ceea ce priveşte următorul pas din procesul legislativ care urmăreşte finalizarea acestei iniţiative lăudabile şi atât de necesare.
Regina Bastos
Dnă preşedintă, aş dori să încep prin a o felicita pe raportoare, dna Matias, şi prin a le mulţumi tuturor celor care au colaborat cu domnia sa.
Din păcate, în ultimii ani, am asistat la o creştere a falsificării medicamentelor aici, în Europa. Potrivit datelor Uniunii Europene, în prezent, 1,5 milioane de cutii de medicamente falsificate sunt vândute în fiecare an prin intermediul lanţului legal de aprovizionare. Aceasta este o activitate infracţională care reprezintă o ameninţare gravă pentru pacienţii şi pentru industria din Europa. Scopul acestei directive este de a bloca introducerea medicamentelor falsificate în lanţul de aprovizionare şi de a proteja astfel sănătatea publică.
Aş dori să evidenţiez următoarele puncte cheie în avizul pe care l-am elaborat: introducerea unei definiţii a medicamentelor falsificate, care pune în mod clar accentul pe protecţia consumatorilor, aplicarea prevederilor privind siguranţa în cazul acelor medicamente care se eliberează pe bază de reţetă, responsabilitatea tuturor participanţilor la lanţul de aprovizionare şi, în sfârşit, aplicarea unor sancţiuni eficiente de către statele membre pentru a descuraja această activitate infracţională.
Amalia Sartori
Dnă preşedintă, doamnelor şi domnilor, în primul rând, aş dori să o felicit pe raportoare, dna Grossetête, pentru treaba bună pe care a făcut-o. Medicamentele falsificate sunt periculoase din cauza impactului enorm asupra sănătăţii publice, ca să nu mai vorbim de impactul economic al acestora.
Deşi textul de compromis reprezintă o îmbunătăţire categorică faţă de prevederile directivei din 2001, acesta nu abordează anumite aspecte pe care le consider fundamentale şi pe care aş dori să le menţionez aici. Producătorii de substanţe active cu sediul în ţări terţe ar trebui să fie supuşi unor inspecţii efectuate de statul membru căruia îi sunt destinate respectivele substanţe, inspecţii care să fie mediate de către autorităţile competente ale ţării terţe în cauză.
Produsele medicamentoase ar trebui să poată fi trasabile în mod clar în ceea ce priveşte producătorul şi ţara de origine a diverselor substanţe active ori de câte ori aceste informaţii nu sunt specificate în noua formulă. Problema vânzărilor pe internet rămâne nerezolvată.
Cu toate acestea, aş sublinia că raportul este pozitiv în general şi aduce îmbunătăţiri, iar eu o sprijin pe dna Grossetête în favoarea compromisului.
Françoise Grossetête
Dnă preşedintă, dle comisar, aş dori să încep prin a o felicita pe raportoare, dna Matias, pentru munca sa. De asemenea, aş dori să felicit Consiliul şi Comisia, deoarece am ajuns în sfârşit la un acord cu privire la această directivă extrem de importantă privind combaterea criminalităţii organizate legate de medicamentele falsificate. Cifrele sunt prea mari: 34 de milioane de produse medicamentoase falsificate confiscate în Uniunea Europeană în 2008, o creştere masivă de 380 %. Peste 50 % din medicamentele vândute pe internet sunt falsificate, ceea ce reprezintă o reală ameninţare pentru toţi concetăţenii noştri.
Directiva este un pas înainte. Consider că este doar un pas, deoarece, din păcate, nu am mers destul de departe. Ar fi trebuit să ne mişcăm mai repede. Cu toate acestea, este un pas înainte, cu inspecţii mai stricte pentru producătorii de ingrediente active, aceasta reprezentând o caracteristică deosebit de valoroasă. Căutăm să îmbunătăţim siguranţa, iar acest lucru înseamnă că trebuie să identificăm responsabilităţile fiecărui jucător din lanţul de aprovizionare: producători, comercianţi cu ridicata, importatori paraleli, brokeri şi distribuitori. În interesul siguranţei, trebuie să ne asigurăm, de asemenea, că fiecare cutie de medicamente prescrisă este trasabilă. Mi-aş fi dorit ca propunerea să meargă mai departe pe acest front.
Pe lângă garantarea autenticităţii printr-un cod unic pentru fiecare pachet, cerinţele de siguranţă includ, de asemenea, reglementări privind ambalajele inviolabile pentru cutiile manipulate de importatorii paraleli. Am avut discuţii îndelungate pe marginea acestui subiect. Acesta este un punct important, deoarece, în prezent, avem de-a face cu un adevărat flagel, care afectează sănătatea publică. Farmaciştii au nevoie, de asemenea, de acces la o aprovizionare de încredere cu produse de calitate. Sunt de acord cu dumneavoastră, dle comisar, atunci când afirmaţi că trebuie să rămânem vigilenţi când punem în aplicare toate aceste cerinţe referitoare la siguranţă. Cu toate acestea, nu cred că munca noastră se termină aici. Va trebui să monitorizăm cu atenţie modul în care este pusă în aplicare această directivă.
Dagmar Roth-Behrendt
Dnă preşedintă, doamnelor şi domnilor, ne putem imagina cu toţii coşmarul. O persoană pe care o cunoaştem este bolnavă şi este într-o situaţie disperată. I se administrează medicamente, însă medicamentele nu au niciun efect, pentru că au fost falsificate.
Suntem recunoscători Comisiei pentru elaborarea acestei propuneri. Este adevărat că o dezbatem de ceva timp. Am început dezbaterile în legislatura anterioară şi aş dori să-i mulţumesc dlui Adamou, care nu mai este deputat al acestui Parlament, pentru munca preliminară depusă, în numele dnei Matias.
Cred că am ajuns la un compromis bun, după cum a afirmat dna Grossetête. Da, am fi putut merge mai departe. Suntem cu toţii nerăbdători şi ne dorim cu toţii mai multă siguranţă, însă acesta este un compromis bun. Ce am realizat? Am transformat siguranţa pacienţilor într-un element central al legislaţiei. Măsurile de siguranţă pe care le-am stabilit vor garanta că produsele sunt trasabile pe parcursul întregului lanţ de distribuţie. Medicamentele pot fi urmărite de la producător la farmacist. Acestea vor avea un cod de identificare, cu ajutorul căruia va fi evident imediat dacă sunt falsificate sau duplicate sau dacă există vreo neregulă, care apoi pot fi cercetate. Acest lucru a fost conceput în mod deliberat în aşa fel încât costurile sistemului să rămână la un nivel rezonabil pentru toţi cei implicaţi şi pentru ca sistemul să nu fie excesiv. Cu toate acestea, nu facem compromisuri nici în privinţa siguranţei pacienţilor.
Această trasabilitate este însoţită de faptul că ambalajul nu trebuie să fie deteriorat, astfel încât un pacient care primeşte o cutie să poată observa că aceasta nu a fost deschisă, deoarece prezintă un sigiliu intact. În plus, nu vor mai exista cutii de medicamente împărţite în două, aşa cum era cazul foarte frecvent. Toate acestea vor îmbunătăţi nivelurile de siguranţă şi vor spori încrederea pacienţilor.
Ce altceva am realizat? Am pus în aplicare un sistem de avertizare timpurie. Acesta este excelent, deoarece este acelaşi sistem care a fost utilizat de zeci de ani pentru produsele alimentare şi pe care îl luăm ca atare. Există un sistem de avertizare timpurie pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru produsele alimentare contaminate. Este greu de crezut că nu am avut acelaşi lucru pentru medicamente. În cazul în care este descoperit un medicament falsificat, acum este posibilă trimiterea unei avertizări timpurii. Statele membre trebuie să identifice pacienţii care sunt afectaţi, să-i informeze pe toţi cei implicaţi şi să se asigure că riscul pe care îl implică un medicament aflat în circulaţie este făcut public. Considerăm că acest lucru este subînţeles în cazul autoturismelor şi alimentelor, însă nu a fost disponibil până acum pentru ceva atât de important cum sunt medicamentele.
În ceea ce priveşte internetul, orice persoană care accesează un site ilegal trebuie să fie în măsură să recunoască faptul că este ilegal. Din acest motiv, trebuie să putem certifica site-urile legale, care vor avea în viitor un link către site-ul web al organismului naţional de agrementare. Acestea vor putea afişa o siglă, care va fi dezvoltată de către Comisia Europeană. Toţi cei care cumpără medicamente de pe internet pot face acest lucru independent. Ei îşi pot da seama dacă este vorba de un site sigur, legal sau de unul ilegal.
Toate acestea reprezintă o piatră de hotar, un salt cuantic înainte în domeniul siguranţei pacienţilor. Dacă adoptăm această propunere mâine, putem fi mândri de ceea ce am realizat şi ar trebui, de asemenea, să prezentăm clar realizările noastre publicului larg.
Holger Krahmer
Dnă preşedintă, Europa este pe bună dreptate considerată ca având cele mai sigure medicamente din lume. Cu ajutorul acestei legislaţii, despre care discutăm de foarte mult timp, de doi ani cred, vom îmbunătăţi şi mai mult nivelurile de siguranţă. Aş dori să îi mulţumesc dnei Matias foarte mult pentru că a acceptat să se ocupe de un raport atât de complex în calitate de nou deputat al Parlamentului. Aceasta a fost o misiune uriaşă şi domnia sa a îndeplinit-o foarte bine. Aceasta a implicat, de asemenea, foarte mult lucru în echipă şi aş dori să le mulţumesc tuturor celor implicaţi. Am obţinut nişte rezultate foarte bune.
Cu toate acestea, nu trebuie să pierdem din vedere faptul că nu putem niciodată să atingem nivelul maxim de siguranţă prin regulamente. Acesta este un lucru valabil în toate domeniile, nu doar în cazul medicamentelor. Ne-am concentrat în mod corect asupra aspectelor esenţiale, asupra distincţiilor dintre diferitele tipuri de ambalaje şi asupra trasabilităţii în cadrul lanţului de distribuţie. Prin diferenţierea între medicamentele eliberate pe bază de reţetă şi cele care se eliberează fără reţetă, adoptăm abordarea corectă, deoarece trebuie să ne amintim că orice element de legislaţie şi orice încercare de a face produsele mai sigure costă bani. Prin urmare, este logic să nu se includă fiecare cutie de aspirine sau fiecare medicament eliberat fără reţetă automat, de la bun început. În schimb, Comisia sau agenţia trebuie să primească sarcina de a monitoriza piaţa şi de a cerceta evoluţia acesteia.
Consider că putem fi mândri de ceea ce am realizat. Am elaborat un act normativ care aduce beneficii reale. Probabil că majoritatea pacienţilor nu vor fi conştienţi de faptul că acestea decurg din legislaţia UE şi, prin urmare, trebuie să menţionăm clar acest lucru.
Michail Tremopoulos
Dnă preşedintă, mâine vom vota această directivă revizuită pentru a combate riscul pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a milioane de medicamente falsificate, tocmai pentru că dorim să protejăm sănătatea publică de acest ucigaş tăcut.
Problema fundamentală este aceea că trebuie să stabilim un element de siguranţă obligatoriu pentru produsele eliberate pe bază de reţetă, în anumite condiţii, şi pentru produsele eliberate fără reţetă, cu risc de falsificare, pe baza unor criterii de evaluare a riscului, împreună cu controale stricte ale vânzărilor online prin intermediul farmaciilor autorizate de pe internet care afişează sigla UE.
În urma dialogului exhaustiv cu Consiliul şi Comisia, am căzut de acord asupra multor puncte din textul de compromis. Noi, cei din Grupul Verzilor/Alianţa Liberă Europeană, suntem în favoarea extinderii domeniului de aplicare la toate produsele medicamentoase cu risc de falsificare şi a reglementării mai stricte a vânzărilor online. Mă bucur că aceste probleme au fost soluţionate în mod satisfăcător în acordul final cu Consiliul.
Marina Yannakoudakis
în numele Grupului ECR. - Dnă preşedintă, şi eu aş dori să o felicit pe raportoare.
Dacă ne uităm la medicamentele de pe pieţele globale de astăzi, vom vedea că nu există frontiere. Prin urmare, nu avem altă opţiune decât să tratăm problema medicamentelor contrafăcute într-un mod global. Numai printr-o abordare unitară la nivelul UE putem aborda produsele contrafăcute din ce în ce mai multe disponibile pentru publicul larg - disponibile nu numai prin magazine, ci şi prin intermediul serviciilor de distribuţie precum internetul.
Directiva abordează toate aspectele cheie şi se îndreaptă într-o oarecare măsură în direcţia soluţionării problemei. Am fi putut merge mai departe? Răspunsul este da. Ar fi trebuit să mergem mai departe? Aici trebuie să spun nu. Am stabilit controale mai riguroase pentru medicamentele eliberare pe bază de reţetă ca un prim pas. Am abordat problema farmaciilor de pe internet. Am analizat elementele de siguranţă. Da, am fi putut merge mai departe în ceea ce priveşte trasabilitatea, până la pacient, însă aceasta este o bătălie pe care am fi pierdut-o şi ar fi întârziat directiva.
După cum se spune, Roma nu a fost construită într-o zi. Aştept cu nerăbdare continuarea prezentei directive.
Anna Rosbach
Dnă preşedintă, din păcate, vedem din ce în ce mai multe medicamente falsificate pe piaţa statelor noastre membre. Acesta este motivul pentru care prezenta propunere este atât de importantă. Pacienţii din UE trebuie să ştie cum pot evita medicamentele falsificate. De asemenea, ei au dreptul de a vedea că noi, în calitate de legiuitori, luptăm pentru a combate aceste produse. Este important să adoptăm definiţii clare. De mult prea multe ori, adoptăm legi care sunt imprecise şi neclare. Acest lucru nu trebuie să se întâmple într-un caz atât de important precum este acesta. Medicamentele trebuie să fie verificate înainte de a intra pe piaţă şi nu numai după ce pacienţii au fost, de fapt, cobai timp de mai mulţi ani. Trebuie să ne asigurăm că produsele medicamentoase sunt importate numai în cazul în care se acordă prioritate maximă siguranţei şi posibilităţii verificării. Falsificarea medicamentelor dăunează atât pacienţilor, cât şi companiilor farmaceutice din statele membre. Prin urmare, sper că putem fi de acord asupra unei abordări mai stricte decât cea propusă de Comisie şi aş dori să îi mulţumesc dnei Matias pentru activitatea sa excepţională.
Peter Liese
(DE) Dnă preşedinte, dle Dalli, doamnelor şi domnilor, şi eu aş dori să îi mulţumesc raportoarei, dna Matias. Îi mulţumesc, de asemenea, dnei Grossetête, raportoare alternativă pentru Grupul Partidului Popular European (Creştin Democrat), şi dnei Roth-Behrendt. Amândouă au făcut o muncă excelentă pregătind terenul în ceea ce priveşte această directivă, în timpul ultimei legislaturi.
Falsificarea medicamentelor este o problemă din ce în ce mai mare. Numărul de cazuri identificate se ridica la 7,5 milioane în 2009, mult mai multe decât în anii precedenţi. Acestea sunt numai cazurile care au ieşit la lumină. Există un număr mare de incidente neraportate, acesta fiind motivul pentru care putem doar presupune că problema este majoră.
Este extrem de supărător să se constate că medicamentele destinate stilului de viaţă nu conţin ingrediente active. Cu toate acestea, dacă medicamente esenţiale utilizate pentru tratarea cancerului, de exemplu, nu conţin ingrediente active, conţin ingrediente greşite sau doze incorecte, iar acest lucru poate pune viaţa pacienţilor în pericol. Acesta este motivul pentru care a fost nevoie urgent de acţiune. Am adoptat o abordare rezonabilă. Subiectul protecţiei datelor este extrem de delicat şi am găsit echilibrul corect. Acţionăm pe baza riscurilor implicate şi ne concentrăm iniţial asupra medicamentelor eliberare pe bază de reţetă. Este disponibilă o procedură de retragere voluntară dacă sunt motive să se presupună că nu există niciun risc. Există, de asemenea, un proces de includere voluntară pentru medicamente eliberate fără reţetă, dacă există motive suficiente să se presupună că sunt falsificate.
În general, acesta este un compromis foarte bun şi aş dori să le mulţumesc sincer tuturor celor implicaţi.
Judith A. Merkies
(NL) Dnă preşedintă, îi mulţumesc dnei Matias pentru o lucrare excelentă şi pentru buna cooperare. Consider că acesta este un sistem foarte important pentru sănătatea consumatorilor, deşi până acum, probabil că nici nu au fost conştienţi de faptul că le-a fost pusă în pericol sănătatea. Din fericire, cel puţin am reuşit, în cele din urmă, să abordăm toate aceste riscuri acum.
Sănătatea oamenilor nu este o temă trivială. Într-adevăr, consider că odată cu acest sistem facem un pas important în direcţia securizării ambalajelor şi a clarificării situaţiei. Sunt, de asemenea, foarte mulţumită că, la insistenţele Parlamentului, vânzarea de medicamente prin intermediul internetului a fost inclusă în directivă, pentru că a fost ca un ghimpe in coasta tuturor. Dacă vă gândiţi la această situaţie ca la un joc de noroc cu sănătatea consumatorilor, atunci vânzările prin internet echivalează cu ruleta rusească. Aveţi între 50 şi 90 % şanse de a întâlni un medicament contrafăcut, şi apoi - bang! Sunt foarte bucuroasă că acest sistem a abordat această problemă.
Cred totuşi că sunt necesare modificări suplimentare, deoarece încă nu avem garanţii solide în privinţa siguranţei. Cred că acest lucru rămâne la latitudinea fiecărui stat membru. În plus, există, de asemenea, problema siglei, dacă aceasta va fi absolut imposibil de falsificat pe internet, aşa că trebuie să acordăm atenţie cu adevărat acestui aspect.
Transparenţă şi încredere pentru consumatori; sper că consumatorii vor putea miza pe medicamente fără a-şi pune în joc sănătatea.
Antonyia Parvanova
Dnă preşedintă, permiteţi-mi în primul rând să o felicit pe Marisa şi pe colegii mei pentru că au ajuns la un acord cu Consiliul în privinţa unui dosar atât de complex.
Textul propus acum consolidează securitatea lanţului nostru legal de aprovizionare cu medicamente, însă permiteţi-mi să evidenţiez faptul că doar 1% din medicamentele falsificate ajung la pacienţii noştri prin intermediul acestui lanţ legal. Celelalte 99 % provin din canalele ilegale şi de pe piaţa neagră.
În acest sens, salut prevederile suplimentare care vizează internetul prezentate de Parlamentul European. Însă pentru a aborda acest risc major pentru siguranţa pacienţilor, trebuie, de asemenea, să consolidăm acţiunile UE în domeniul colaborării juridice, poliţieneşti şi vamale. Comisia ar trebui să meargă mai departe în acest domeniu şi insistăm asupra acestui lucru în vederea combaterii medicamentelor falsificate în mod corespunzător.
În ceea ce priveşte prevederile specifice ale acordului care urmează a fi votat mâine, în special noile caracteristici de siguranţă care urmează a fi puse în aplicare, aş dori să solicit Comisiei să monitorizeze în mod clar impactul prezentei directive. În raportul său iniţial, Comisia pentru mediu a declarat că măsurile puse în aplicare ar trebui să urmeze trei principii directoare: proporţionalitate, cost-eficienţă şi independenţă.
Miroslav Ouzký
(CS) Dnă preşedintă, aş dori să le mulţumesc, de asemenea, raportoarei şi raportorilor alternativi pentru o lucrare excelentă. Ştim cu toţii că industria farmaceutică este foarte mare. Se spune că ocupă locul trei ca mărime în lume, după droguri şi arme. Prin urmare, această oferă o pradă bogată, iar unele persoane vor încerca întotdeauna să pună mâna pe ea prin mijloace ilegale. Nu vom putea împiedica niciodată producerea de medicamente contrafăcute. Misiunea noastră este aceea de a minimiza riscul ca acestea să intre pe piaţa europeană şi să ajungă la cetăţenii noştri. Ştim că atunci când cineva vinde un ceas contrafăcut, aceasta reprezintă o încălcare a protecţiei proprietăţii intelectuale, însă când este vândut un medicament contrafăcut, acest lucru implică un risc direct pentru sănătate.
Acesta este faptul care ne-a determinat şi ne determină să sprijinim acest raport. Ştim că nu putem rezolva totul şi ştim că există o problemă, de exemplu, în privinţa faptului că ambalajul este adesea produs separat de medicamente şi că medicamente contrafăcute se află în circulaţie în ambalaje originale în întreaga lume. Cu toate acestea, acesta este un pas în direcţia cea bună şi o încercare de protecţie maximă posibilă.
Oreste Rossi
(IT) Dnă preşedintă, doamnelor şi domnilor, deşi modificările propuse de Comisie pentru directiva privind medicamentele de uz uman sunt concepute pentru a ajuta la prevenirea intrării medicamentelor falsificate, ne-am fi aşteptat la mai multe rezultate concrete, în special prin introducerea unor inspecţii obligatorii a unităţilor de producţie în care sunt produse substanţe active în ţări terţe.
Această opţiune a fost respinsă pe motiv că astfel de controale ar fi prea costisitoare. Realitatea este că societăţile europene trebuie să îndeplinească standarde de calitate extrem de ridicate, în timp ce companiile care produc în alte părţi ale lumii nu.
Totuşi votăm în favoare, deoarece sunt introduse măsuri prin care se garantează că produsele farmaceutice importate sunt mai sigure, inclusiv trasabilitatea, o interdicţie cu privire la reambalare, conformitatea cu standardele de siguranţă ale UE, reglementarea parţială a vânzărilor pe internet, precum şi posibilitatea extinderii unor măsuri similare şi la medicamentele eliberate fără reţetă.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Dnă preşedintă, potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, aproximativ 10 % din piaţa farmaceutică mondială este reprezentată de medicamente contrafăcute. Este greu de estimat amploarea exactă a problemei în statele membre individuale ale Uniunii Europene, însă în Polonia, numai în 2009, de exemplu, ofiţerii vamali au confiscat peste 100 000 de produse falsificate.
Pe lângă medicamentele falsificate, problemele cu care se confruntă pacienţii includ lipsa informaţiilor de încredere privind conţinutul ambalajului şi, de asemenea, problema reambalării, în timpul căreia conţinutul se poate schimba. De asemenea, este foarte important ca pacienţii să poată obţine informaţii de încredere pe Internet. Din păcate, pe lângă multe informaţii autentice, există şi o mulţime de informaţii pe internet care sunt false. În acest context, este important să se introducă un sistem de monitorizare şi de verificare a medicamentelor, care va oferi pacienţilor informaţii demne de încredere. Cu toate acestea, suntem conştienţi că şi cea mai bună lege nu va avea efectul scontat dacă nu prevăd sancţiuni corespunzătoare pentru entităţile care pun în circulaţie medicamente contrafăcute. Dezbaterea de astăzi este, prin urmare, extrem de importantă, aşa cum este şi introducerea de reglementări care nu împiedică numai distribuirea de medicamente contrafăcute şi pun în practică un sistem de monitorizare, ci care impun, mai presus de toate, sancţiuni pentru producătorii de falsuri. Numărul medicamentelor contrafăcute va scădea, iar utilizarea medicamentelor va fi mai sigură doar în cazul în care se iau măsuri de acest gen.
În cele din urmă, aş dori să o felicit pe raportoare, dna Matias, pentru un raport bun. Sunt conştientă de faptul că acesta nu va rezolva toate problemele, însă reprezintă un pas important pentru sporirea siguranţei pacienţilor.
Preşedinta
Stimaţi colegi, doresc să spun doar că vă încadraţi bine în timpul alocat, însă puneţi la grea încercare capacitatea interpreţilor noştri, vorbind foarte repede. Încercaţi, vă rog, să găsiţi un ritm mai adecvat.
Gilles Pargneaux
(FR) Dnă preşedintă, dle comisar, în lumina acestui text, permiteţi-mi să îmi exprim satisfacţia şi să evidenţiez o cerinţă şi un punct în privinţa căruia trebuie să fim vigilenţi.
Mă bucur că am reuşit să extindem temeiul juridic al acestei directive de la sfera iniţială a pieţei unice la sfera sănătăţii publice.
Avem o cerinţă: am făcut eforturi pentru a ne asigura că vânzările online fac parte integrantă din această directivă, astfel încât să putem crea verificări şi controale care să reflecte constatările noastre.
Există, de asemenea, un punct în privinţa căruia trebuie să fim vigilenţi. Ştim că medicamentele falsificate constituie între 1 % şi 3 % din piaţă în ţările dezvoltate, între 10 % şi 30 % în Asia şi America Latină şi până la 70 % în unele ţări din Africa. Unele studii sugerează că traficul cu medicamente falsificate poate fi de 25 de ori mai profitabil decât traficul cu droguri.
Pentru a rezuma: am stabilit cu succes o cerinţă şi un punct în privinţa căruia trebuie să rămânem vigilenţi dacă vrem să dezvoltăm în continuare o mai mare cooperare internaţională, care, la rândul său, va permite Uniunii Europene să preia conducerea în combaterea flagelului medicamentelor falsificate.
Aş dori să-i mulţumesc dnei Matias pentru munca sa şi, de asemenea, raportoarei grupului nostru, dna Roth-Behrendt, care aduce întotdeauna o contribuţie valoroasă în acest domeniu.
Horst Schnellhardt
(DE) Dnă preşedintă, dle Dalli, doamnelor şi domnilor, aş dori să o felicit pe raportoare şi, de asemenea, pe raportorii alternativi, care au făcut o treabă excelentă. Iniţial, am avut o discuţie foarte aprinsă pe această temă. Cu toate acestea, este posibil ca acţiunea "Medi-Fake” din decembrie 2008 să fi avut un impact în acest domeniu. În decursul a două luni, 34 de milioane de tablete falsificate au fost confiscate la frontierele externe ale Uniunii Europene. Acesta a fost un avertisment care ne-a determinat să accelerăm activitatea noastră. Acum am obţinut rezultate de care putem fi cu adevărat mulţumiţi. Am garantat trasabilitatea medicamentelor. Fiecare farmacist poate identifica cu ajutorul unui scaner dacă un produs este falsificat sau autentic.
Cu toate acestea, aş dori să adresez o solicitare. Este adevărat că site-urile sunt acum monitorizate şi că au o siglă, deşi şi aceasta poate fi falsificată, însă în cazul vânzărilor pe internet, trebuie să facem eforturi în domeniul relaţiilor publice pentru a explica cetăţenilor Europei riscurile achiziţiilor de pe internet. Sunt foarte bucuros că a fost reţinut comerţul paralel. Acesta are o reputaţie mai proastă decât merită în realitate, iar poziţia sa a fost garantată.
Doresc să fac o remarcă finală. Ar trebui să luăm probabil în considerare, pentru siguranţa cetăţenilor şi pentru o mai bună înţelegere, dacă ar fi o idee bună să abordăm problema dimensiunilor diferite ale ambalajelor din diferite ţări în scopul de a introduce o soluţie standardizată.
Zuzana Roithová
(CS) Dnă preşedintă, de doi ani discutăm despre creşterea alarmantă a numărului de medicamente contrafăcute pe piaţa noastră, inclusiv a medicamentelor care salvează vieţi. Rezultatul este o directivă bună, care înăspreşte controalele atât în cazul distribuitorilor, cât şi al comercianţilor, introducând măsuri obligatorii de protecţie şi controale pentru verificarea încălcării acesteia. Producătorii vor evalua, de asemenea, riscurile procesării ajutoarelor, practică utilizată de ani de zile în Republica Cehă, de exemplu. Prin urmare, este excelent că aceasta se va aplica pe întreg teritoriul UE.
Este, de asemenea, necesar ca sistemul să nu se limiteze doar la medicamentele eliberate pe bază de reţetă. Dacă dorim să nu pierdem lupta împotriva contrafacerilor, statele membre trebuie să atingă un nivel mai înalt de integrare în domeniul sănătăţii, să fie solidare în interzicerea site-urilor web care oferă produse contrafăcute şi să introducă inspecţii ale producătorilor din ţări terţe, aşa cum se procedează deja în cazul produselor alimentare importate. La urma urmelor, numai în China există 500 de fabrici de medicamente contrafăcute. Pur şi simplu trebuie să apăsăm pedala de acceleraţie, dacă dorim să sporim siguranţa pe piaţa europeană.
Åsa Westlund
(SV) Dnă preşedintă, aş dori să îi mulţumesc dlui comisar Dalli, raportoarei, dna Matias, şi raportorilor alternativi pentru contribuţia lor excelentă la acest subiect important, deoarece medicamentele falsificate reprezintă în mod clar o ameninţare gravă la adresa sănătăţii pacienţilor. Este deosebit de grav faptul că numărul de falsificări ale medicamentelor vitale este în creştere. Este vorba de medicamente pentru tratamentul cancerului, bolilor de inimă şi infecţiilor, cu alte cuvinte, situaţii în care persoanele au nevoie într-adevăr de un medicament eficient.
Acum facem un pas important înainte cu privire la medicamente în UE, însă problema se extinde dincolo de graniţele UE. Potrivit grupului de experţi din OMS, multe ţări din Africa, părţi ale Asiei şi Americii Latine au zone în care peste 30 % din medicamentele în vânzare pot fi falsificate. Prin urmare, este extrem de important să se consolideze cooperarea cu ţările terţe şi sperăm că modificările pe care le punem acum în aplicare în cadrul UE să aibă, de asemenea, un impact asupra ţărilor din afara Uniunii noastre.
Struan Stevenson
Dnă preşedintă, medicamentele false, după cum am auzit, reprezintă o problemă din ce în ce mai mare.
Funcţionarii vamali au oprit 32 de milioane de medicamente contrafăcute de la intrarea în UE în 2008. OMS estimează că 50 % din medicamentele furnizate pe internet sunt falsificate şi există chiar cazuri de infiltrare în lanţul legal de aprovizionare. De exemplu, între 2005 şi 2007, în Marea Britanie, au existat o serie de cazuri raportate de Agenţia de reglementare a medicamentelor şi a produselor de îngrijire a sănătăţii de produse cruciale pentru salvarea vieţii care erau falsificate, precum medicamentul pentru cancer de prostată al firmei AstraZeneca, Casodex, şi medicamentul antitrombotic Plavix, care protejează împotriva atacurilor de cord sau cerebrale, care au ajuns la comercianţii cu ridicata şi chiar pe rafturile farmaciilor.
Din acest motiv, trebuie să înăsprim urgent reglementările privind importul, exportul şi comerţul cu medicamente false. Sprijin întrutotul acest regulament.
João Ferreira
(PT) Dnă preşedintă, problema medicamentelor falsificate reprezintă în mod evident o ameninţare gravă la adresa sănătăţii publice, indiferent dacă acestea sunt medicamente eliberate pe bază de reţetă sau produse eliberate fără reţetă. Fără a aduce atingere adoptării unor măsuri importante propuse în acest raport, doresc să atrag atenţia aici asupra unui element esenţial al acestei probleme. Ca şi în cazul altor activităţi ilicite, medicamentele sunt falsificate, deoarece există factori economici care stimulează această activitate. Prin urmare, trebuie să atacăm factorii principali care fac din medicamente o industrie importantă: aceasta este una dintre cele mai importante industrii la scară mondială.
Trebuie să promovăm consolidarea politicilor publice în acest domeniu; trebuie să consolidăm autoritatea publică în domeniul cercetării şi dezvoltării de noi medicamente, atacând monopolul industriei farmaceutice şi consecinţele sale dezastruoase în ceea ce priveşte accesul la medicamente; de asemenea, trebuie să consolidăm autoritatea publică în domeniile producţiei, supravegherii şi monitorizării medicamentelor.
Jaroslav Paška
(SK) Dnă preşedintă, aş dori să sprijin proiectul de lege prezentat, care modifică şi completează directiva din 2001 privind prevenirea intrării medicamentelor contrafăcute în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor.
Situaţia de pe piaţă, care se înrăutăţeşte dramatic, în care cantitatea de medicamente falsificate aflate în circulaţie în sistemul legal a crescut brusc în ultimul timp, necesită o înăsprire a normelor privind monitorizarea, precum şi sancţiuni. Situaţia este cu atât mai gravă din cauza faptului că falsificatorii, în goana lor pentru a spori la maxim profiturile, trec de la suplimente alimentare falsificate la falsificarea unor medicamente esenţiale, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor, a afecţiunilor cardiace şi a cancerului. Astfel de produse contrafăcute pot avea consecinţe fatale pentru pacienţi, care este posibil să nu fie conştienţi că au devenit victime ale unei înşelătorii şi că tabletele pe care le folosesc sunt doar imitaţii de medicamente şi nu îi vor vindeca deloc.
Prin urmare, este de datoria noastră, doamnelor şi domnilor, să ne opunem acestei afaceri murdare, care afectează viaţa şi sănătatea cetăţenilor noştri.
John Dalli
membru al Comisiei. - Dnă preşedintă, sunt foarte bucuros că fac parte din această mişcare pozitivă şi că particip la această discuţie foarte interesantă. Acesta este, de fapt, al doilea pilon al pachetului Pharma pe care îl prezentăm, iar al treilea pilon, cel al informaţiilor pentru pacienţi, s-a bucurat deja de un raport foarte bun aici, în Parlament. Sper că vom promova această temă destul de agresiv în lunile următoare.
După cum aţi afirmat, şi sunt şi eu de acord, se pune accentul pe protecţia consumatorilor. Aceasta ar trebui să fie prioritatea în acţiunile precum cea pe care o întreprindem astăzi.
S-au făcut foarte multe. Încă trebuie să se facă multe pentru a dezvolta detaliile necesare pentru a face această directivă aplicabilă. Însă chiar şi după acest lucru, nu ne putem culca pe lauri, fericiţi că avem o lege frumoasă, care are o mulţime de detalii tehnice foarte avangardiste. Trebuie să informăm cetăţenii noştri în privinţa sensului acesteia şi în privinţa modului în care pot utiliza instrumentele pe care le-am oferit odată cu această directivă, astfel încât să nu cadă în capcana achiziţionării de medicamente falsificate.
Vom face tot ceea ce ne stă în putere ca să asigurăm o trasabilitate adecvată. Inspecţiile în ţările terţe sunt importante. Concomitent, trebuie să conştientizăm că, de exemplu, 80 % din ingredientele pe care le folosim în ceea ce producem în industria farmaceutică europeană provin din ţări terţe. Prin urmare, trebuie să fim pragmatici.
De asemenea, trebuie să fim selectivi în privinţa tipului de inspecţii pe care le realizăm. Există ţări terţe care au standarde foarte ridicate şi, firesc, trebuie să cooperăm cu aceste ţări pentru a ne asigura că sunt respectate aceste standarde. În alte ţări, care nu sunt la fel de competente precum acestea, trebuie să mergem şi să vedem cu ochii noştri şi să atingem cu mâinile noastre. Aceasta este politica pe care trebuie să o promovăm. Aştept cu nerăbdare să lucrez cu Parlamentul în fazele următoare, pentru a face această directivă aplicabilă.
Marisa Matias
raportoare. - (PT) Dnă preşedinte, evident, aş dori să le mulţumesc colegilor mei deputaţi pentru toate comentariile făcute. Nu îi voi menţiona unul câte unul, pentru că nu aceasta este intenţia mea. Cred că dacă au existat orice îndoieli cu privire la sensul cuvântului angajament, a devenit foarte clar aici ce înseamnă acest lucru. Noi nu avem toţi propuneri perfecte, însă mai important decât a şti dacă o propunere este perfectă este să fim conştienţi că avem în mâinile noastre un instrument care ne va permite să nu mai amânăm protecţia sănătăţii pacienţilor noştri. De asemenea, suntem obligaţi să nu întârziem adaptarea acestuia; suntem obligaţi să nu întârziem punerea în aplicare a acestuia şi putem face acest lucru doar dacă vom lucra împreună.
De asemenea, trebuie să spun - şi Comisarul a menţionat problema inspecţiilor - că în propunerea mea iniţială, am prezentat o modificare a inspecţiilor obligatorii în ţările terţe. Acesta este angajamentul nostru şi totuşi câştigăm în unele domenii şi pierdem în altele. Comisia ne-a explicat că acest lucru ar fi imposibil de realizat.
Aş dori să menţionez altceva cu privire la acest angajament. Cred că ne considerăm ca fiind angajaţi, dar cred, de asemenea, şi sunt conştientă de faptul că trebuie să cerem cu toţii să fie onorat, în caz contrar, nu va fi eficient. Acest angajament conţine măsuri garantate de protecţie pentru a ne asigura că putem urma procedura, o putem evalua şi putem avea acces sistematic la informaţii care ne vor permite să verificăm dacă este sau nu pusă în aplicare aşa cum ar trebui să fie şi dacă este necesar să se facă unele modificări.
Prin urmare, aş dori să închei prin a-i mulţumi Comisiei Europene pentru colaborare şi în special Preşedinţiilor spaniolă şi belgiană, cu care am lucrat în ultimele şase luni. Nu există propuneri perfecte, nici acţiuni perfecte; vor exista mereu deficienţe, însă consider că avem un angajament puternic şi robust, care ne va permite să luptăm pentru şi să protejăm sănătatea pacienţilor. Propriul meu discurs fiind, de asemenea, plin de deficienţe, nu am reuşit să le mulţumesc colegilor mei deputaţi, dna Bastos şi dna Sartori, pentru avizele celorlalte comisii. Vă mulţumesc, de asemenea, pentru sprijinul acordat.
Preşedinta
Dezbaterea a fost închisă.
Votul va avea loc mâine la amiază (miercuri, 16 februarie 2011).
Declaraţii scrise (articolul 149 din Regulamentul de procedură)
Jolanta Emilia Hibner
Medicamentele falsificate şi comerţul ilegal cu medicamente sunt probleme la nivel mondial, atât pentru ţările foarte dezvoltate, cât şi pentru ţările în curs de dezvoltare, iar problema devine din ce în ce mai răspândită, reprezentând o ameninţare la adresa siguranţei şi vieţii pacienţilor. Unul dintre motive este faptul că medicamentele falsificate şi medicamentele vândute în locuri neautorizate pentru comercializare nu îndeplinesc cerinţele de calitate stabilite pentru medicamente şi conţin substanţe interzise a căror utilizare poate avea consecinţe necunoscute. Sunt de acord că problema necesită o coordonare internaţională eficientă şi consolidată, precum şi cooperare în scopul de a garanta o strategie eficientă de combatere a medicamentelor falsificate. Susţin pe deplin propunerea de a lua măsuri pentru a minimiza problema comerţului cu medicamente falsificate, şi, de asemenea, a comerţului cu medicamente vândute în locuri care nu sunt autorizate pentru comercializare, şi cu alte produse falsificate care îndeplinesc criteriile pentru medicamente. Trebuie acordată atenţie necesităţii de a reglementa vânzările medicamentelor prin comandă poştală şi pe internet.
Conform informaţiilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, medicamentele falsificate reprezintă aproximativ 50 % din produsele oferite pe Internet. Cred că este esenţial să se planifice şi să se pună în aplicare măsuri menite să facă disponibile informaţii privind produsele medicamentoase falsificate şi medicamentele din surse ilegale, precum şi să se organizeze campanii de educare a publicului cu privire la ameninţările implicate de achiziţionarea medicamentelor din locuri care nu sunt autorizate pentru comercializarea acestora. De asemenea, cred că ar fi o idee înţeleaptă să se ofere garanţii care permit identificarea produselor medicamentoase şi verificarea autenticităţii şi trasabilităţii acestora.
Bogusław Sonik
Medicamentele falsificate reprezintă o problemă globală, care ar trebui să fie examinată într-un context global. Motivele din spatele problemei includ preţul ridicat al medicamentelor şi o lipsă al conştientizării în rândul pacienţilor, însă într-o mare măsură, acestea sunt şi de natură juridică. Această situaţie este exploatată de către grupările infracţionale din întreaga lume. Aş dori, prin urmare, să confirm măsurile comune luate de către instituţiile UE şi poziţia adoptată aproape unanim de toate grupurile politice cu privire la elaborarea unui act legislativ de compromis în această privinţă. Doresc să citez o declaraţie a fostului secretar general al Interpol, Ronald Noble, care compară numărul de victime ale terorismului şi ale medicamentelor contrafăcute: în decursul unei perioade de 45 de ani, teroriştii au ucis 65 000 de oameni, în timp ce medicamentele contrafăcute au provocat 200 000 de victime numai în China.
Consider că monitorizarea, măsurile de control, respectarea mai strictă standardelor şi stabilirea unui sistem de recunoaştere reciprocă, toate fiind accentuate, sunt soluţii bune de pornire. Ca vicepreşedinte al Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară, aş dori, de asemenea, să evidenţiez rolul jucat de campaniile de informare care vizează pacienţii, precum şi impunerea de obligaţii asupra companiilor farmaceutice din acest domeniu. Pacienţii ar trebui să aibă acces la informaţii de înaltă calitate, obiective cu privire la modul în care medicamentele sunt prescrise şi cu privire la proprietăţile lor.
Marc Tarabella
Medicamentele falsificate reprezintă 50 % din medicamentele vândute pe internet şi între 1 % şi 3 % din medicamentele vândute de către farmaciştii. Aceste produse falsificate evoluează: ele includ acum medicamente vitale, precum şi medicamente pentru stilul de viaţă. Avem datoria de a proteja sănătatea cetăţenilor noştri care aleg să comande medicamente online pentru a economisi timp sau bani, necunoscând riscurile la care se supun. Mai mult, aceste medicamente falsificate intră în lanţul legal de aprovizionare şi îşi găsesc calea spre stocurile farmaciştilor, unde s-ar putea dovedi mortale pentru oricare dintre noi. În fiecare an, 200 000 de persoane îşi pierd viaţa după ingerarea unor medicamente falsificate. Aceasta este mai mult decât o tendinţă îngrijorătoare. trebuie să luptăm cu acest flagel cu toate măsurile pe care le avem la dispoziţie. Din acest motiv, salut viitoarea adoptare a directivei, care va introduce un cod unic de urmărire şi de trasare pentru a dovedi că medicamentele sunt autentice, împreună cu un logo standard, pentru a identifica site-urile web de încredere care vând produse farmaceutice. Cu toate acestea, aş dori să subliniez faptul că asigurarea acestei siguranţe, la care pacienţii au dreptul, nu trebuie să fie folosită ca o justificare pentru creşterea preţurilor.
Siiri Oviir
Industria farmaceutică este una dintre cele trei industrii cel mai profitabile. Cu siguranţă, este unul dintre principalele motive pentru care produsele farmaceutice contrafăcute se răspândesc pe piaţă. Anul trecut, autorităţile vamale au confiscat cu 384 % mai multe produse farmaceutice contrafăcute decât au fost confiscate cu cinci ani în urmă. În combaterea acestui fenomen, este foarte important să se accepte măsuri unificate de securitate în cadrul Uniunii Europene, inclusiv reambalarea. Pacienţii trebuie să aibă încredere deplină că orice medicament pe care îl iau este într-adevăr ceea ce cred că este şi că ingredientul activ din reţetă corespunde celui din medicament. Din perspectiva sănătăţii la nivel naţional, este extrem de important ca medicamentul să fie eficient, de înaltă calitate şi sigur. Campaniile prin care se furnizează informaţii false realizate de către terţe companii farmaceutice care au achiziţionat de la instituţiile competente o licenţă pentru a vinde trebuie să fie interzise. De asemenea, această interdicţie ar trebui să fie extinsă la informaţiile şi materialele publicitare distribuite personalului medical.
Elisabetta Gardini
Este esenţial să se protejeze lanţul de aprovizionare farmaceutică împotriva intrării medicamentelor falsificate pentru binele publicului larg şi al companiilor care operează în mod corect şi responsabil. Directiva în curs de examinare de către Parlament trebuie, prin urmare, să aibă susţinere deplină, deoarece introduce proceduri şi obligaţii care sper că pot duce la rezultate concrete şi eficiente. În special, aş dori să subliniez importanţa anumitor obligaţii impuse unei game de actori implicaţi în lanţul de aprovizionare, de la distribuitori la comercianţii cu ridicata, şi, mai presus de toate, introducerea unor "caracteristici de siguranţă” pentru medicamentele eliberate pe bază de reţetă, în scopul de a asigura consumatorii în privinţa integrităţii lanţului de producţie şi de aprovizionare. Reguli mai stricte cu privire la inspecţii, trasabilitatea substanţelor conţinute de medicamente, precum şi privind vânzările online, sunt alte măsuri care cred ca vor stopa comerţul cu medicamente falsificate. Totuşi, trebuie remarcat faptul că textul de compromis stabileşte că vor exista inspecţii periodice la unităţile de producţie din ţări terţe, dar că acestea vor fi efectuate de către autorităţile ţării terţe în cauză. Ar fi fost mai bine dacă ar fi efectuate de către autorităţile din ţările cărora le sunt destinate medicamentele, deoarece principala ameninţare de falsificare vine tocmai din ţările terţe.
Cristian Silviu Buşoi
în scris. - Compromisul la care s-a ajuns este unul echilibrat şi reprezintă un important pas înainte pentru siguranţa şi sănătatea pacienţilor. Introducerea dispozitivelor de securitate pe ambalajele medicamentelor este binevenită. Pentru ca aceste dispozitive să fie cu adevărat eficiente, este foarte important ca toţi cei care fac parte din lanţul de distribuţie să fie supuşi unor reguli mai stricte. Includerea brokerilor este, fără îndoială, un punct pozitiv.
De asemenea, compromisul realizează un echilibru între protecţia sănătăţii pacienţilor şi costurile pe care noile reguli le generează pentru producătorii de medicamente. E foarte important să avem o abordare în funcţie de riscul de falsificare a respectivelor medicamente. De aceea, consider că limitarea noilor dispozitive la medicamentele eliberate pe bază de reţetă este binevenită. Ar fi disproporţionat ca producătorii medicamentelor care nu sunt ţinta falsificărilor să suporte costurile ridicate ale dispozitivelor de securitate.
În fine, includerea farmaciilor online este un progres important pentru siguranţa pacienţilor care au tendinţa de a cumpăra medicamente pe internet. Nu putem lăsa falsificatorii să profite de pe urma unui vid juridic, punând în pericol sănătatea pacienţilor. Stabilirea unor garanţii că un site internet comercializează medicamente autentice va fi de mare ajutor pentru toţi pacienţii care folosesc această modalitate de cumpărare
Anexă - Poziţia Comisiei
Amendamente:
Direct acceptabile: amendamentul 120 (textul în ansamblu, blocul nr. 1, amendament de compromis). Comisia este în favoarea adoptării textului de compromis elaborat de colegislatori
