12. Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (competenze d'esecuzione della Commissione) (votazione)
- Relazione: Françoise Grossetête
Dichiarazione della Commissione
La Commissione sta preparando una proposta legislativa, che fa parte del programma legislativo 2008, per modificare il sistema di farmaco-vigilanza dei medicinali per uso umano. Assisteremo a una radicale revisione del titolo IX ("Farmaco-vigilanza”) della direttiva 2001/83/CE.
Con questa proposta, la Commissione si impegna a proporre il ricorso alla procedura di regolamentazione indicata negli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE inerente all'adozione di misure definitive di tutela della salute pubblica nel rispetto delle autorizzazioni all'immissione in commercio che potrebbero rendersi necessarie a seguito del risultato della stima dei dati relativi alla farmaco-vigilanza (misure fornite nella nuova proposta per modificare o sostituire il quarto comma dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE).
In proposte future, la Commissione intende anche mantenere la situazione esistente per la quale, in base all'articolo 107, la Commissione potrebbe richiedere agli Stati membri di intraprendere delle misure temporanee con effetto immediato, senza far ricorso a una procedura di comitato, nel caso si rendesse necessaria un'azione d'urgenza al fine di tutelare la salute pubblica. Si farà comunque ancora ricorso alla procedura di gestione indicata negli articoli 4 e 7 della decisione 1999/468/CE riguardanti ogni altra presa di posizione di una natura individuale in relazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali.
