12. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe (a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök) (szavazás) 
- Jelentés: Françoise Grossetête
A Bizottság nyilatkozata
A Bizottság 2008-as jogszabályalkotó programjában is szereplő jogszabály megalkotására javaslatot készít elő, az emberi felhasználásra szánt gyógyászati termékeket figyelő közösségi gyógyszer-monitoring rendszer korrekciójáról. A 2001/83/EK irányelv 9. fejezetének ("Mellékhatás-figyelő rendszer”) radikális átalakítását tervezzük.
Javaslatában a Bizottság az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkének szabályozási irányítóbizottsági eljárására kíván hagyatkozni, hogy végleges közegészség-védelmi intézkedés szülessen a kereskedelmi forgalomba helyezés engedélyezéséről a mellékhatás-figyelő rendszer adatai alapján (az intézkedést a 2001/83/EK irányelv 107(2). cikkének negyedik albekezdését módosító vagy felváltó új javaslat írja elő).
Jövőbeni javaslataiban a Bizottság fenn kívánja tartani a jelenlegi helyzetet, melyben a 107. cikk alapján felszólíthatja a tagállamokat, hogy azonnali ideiglenes intézkedéseket hozzanak mindennemű komitológiai eljárás megkerülésével, ha a közegészségügy védelme sürgős cselekvést kíván. A Bizottság továbbra is támaszkodni fog az 1999/468/EK határozat 4. és 7. cikkében szereplő irányítóbizottsági eljárásra minden más döntés esetén, amely egyedi jelleggel gyógyászati termékek kereskedelmi forgalomba hozatalának engedélyezését szabályozza.
