Informacije o zdravilih na recept (zakonik Skupnosti o zdravilih) - Informacije o zdravilih na recept (postopki Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil) (razprava) 
Predsednik
Naslednja točka je skupna razprava o
poročilu gospoda Christoferja Fjellnerja v imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept - C6-0516/2008 - in
poročilu gospoda Christoferja Fjellnerja v imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
poročevalec. - (SV) Gospod predsednik, komisar, gospe in gospodje, končno smo prišli do plenarne razprave o novi zakonodaji o informacijah o zdravilih. Razpravljali bomo o zadnjem delu tega, kar nekateri ljudje označujejo za najspornejše vprašanje svežnja o zdravilih, in sicer o informacijah o zdravilih. Priznati moram, da še pred enim letom nisem verjel, da bomo lahko na plenarni seji dosegli tako veliko soglasje, kot smo ga dosegli v Parlamentu. Za to so v veliki meri zaslužni moji poročevalci v senci. Ravno njihovi konstruktivni predlogi in njihova pripravljenost so nam pomagali pri doseganju sporazuma in, upam, pri sprejetju tega poročila z znatno podporo na plenarni seji.
Ne gre le za vprašanje pripravljenosti na kompromis. Menim, da je še pomembnejše to, da smo spoznali, da si v Parlamentu želimo iste stvari in si zanje prizadevamo. Predvsem vsi želimo, da bi evropski bolniki imeli boljši in lažji dostop do informacij o zdravilih. Kot drugo, nihče od nas ne želi oglaševati zdravil na recept in tretje, informacije, ki pridejo do bolnikov in jih pošiljajo podjetja, morajo preveriti in odobriti ustrezni organi. Gre za načela, ki so skupna vsem nam in ki so nam olajšala sprejetje sporazuma. Vendar ravno zaradi tega skušamo ponovno pripraviti osnutek predloga Komisije.
Izpostaviti želim pet stvari, na katere smo se osredotočili med ponovno pripravo osnutka prvotnega zakonodajnega predloga Komisije. Prva je ta, da smo skušali spremeniti perspektivo zakonodaje - z osredotočenosti na pravico farmacevtskih podjetij, da razširjajo informacije, na osredotočenost na pravico bolnika, da ima dostop do informacij, in s tem tudi na obveznost podjetij, da objavijo in zagotovijo dostopnost teh informacij. Drugič, skušali smo okrepiti vsa sedanja pričakovanja, da bi se izognili morebitnim vrzelim pri oglaševanju - tega si nihče ne želi. Tretjič, zagotovili smo, da so te informacije o zdravilih, ki jih dajejo podjetja, preverjene in zanesljive, s tem, ko jih pregleda farmacevtski nadzorni organ. Četrta stvar, ki smo jo izvedli, je, da smo poskrbeli, da informacij, ki bi jih lahko poslala farmacevtska podjetja, bolniki ali splošna javnost, ne prejemajo, če jih ne zahtevajo. Nihče ne sme prejeti nezahtevanih informacij o zdravilih. Zato smo zavrnili vse tako imenovane "vsiljive kanale", kot je oglaševanje na radiu, televiziji ali v časopisih. Na koncu želim izpostaviti, da so podjetja le en člen v informacijski verigi. Zdravstvo in družba v številnih državah Evrope morata prevzeti veliko večji delež odgovornosti, kot ga nosita zdaj.
Obstajajo točke, o katerih se ne strinjamo. V zvezi s tem želim zastaviti vprašanje in pozvati kolege poslance, da potrdijo izjemo v zvezi z informacijami, ki jih zdravniki dajejo bolnikom, ki jih zdravijo, povedano drugače, da za te informacije ne velja enak postopek preverjanja, kot za druge informacije. Imam poseben primer, ki bi lahko pomenil težavo, če takšne izjeme ne bi potrdili, in sicer, da zdravnik na Švedskem bolniku, ki ne razume švedsko, na primer ne bi mogel dati angleških navodil za uporabo, ker na Švedskem nikoli ne bi bila odobrena, saj angleščina tam ni uradni jezik.
Na koncu se obračam na Svet, ki na žalost ni navzoč - nekaj, kar veliko pove pri tej zadevi. Obžalujem odsotnost Sveta. Resnično sem želel slišati mnenja in argumente Sveta, da bi olajšal razpravo, vendar sem do zdaj skoraj vedno naletel na odločno zavrnitev. Težko je prisluhniti nekomu, ki ne da nobenih informacij.
Glede te zadeve nam je uspelo doseči sporazum. Prepričan sem, da bo tudi Svet, če bo začel podrobneje obravnavati to zadevo, naletel na bolj ali manj enake pogoje za sporazum, kot smo jih vzpostavili mi. Vendar pa Svet ne sme skušati omejiti informacij, da bi tako privarčevali denar. Tega ne želimo. Ne verjamemo, da je mogoče slabo obveščene bolnike lažje obravnavati ali da je zadrževanje informacij cenejše. Svet pozivam, da prevzame pobudo in bomo tako lahko skupaj zagotovili, da bo Evropa imela boljše informacije o zdravilih, kar bo koristilo bolnikom.
John Dalli
član Komisije. - Gospod predsednik, med zaslišanjem za kandidata za komisarja sem jasno povedal, da je informiranje bolnikov zame zelo pomembna tema. Bolnike zelo zanima lastno zdravje in dobro počutje. Vendar pa je danes razpoložljivost informacij o zdravilih v Evropi zelo raznolika: rečemo lahko, celo nepoštena.
Ali bolniki prejmejo ustrezne informacije, je odvisno od jezikov, usposobljenosti IT, večkrat pa tudi od družbenega razreda in mrež. Za Evropo, ki si prizadeva preseči sedanje stanje zdravja in neenakosti, to ni sprejemljivo. Ključni cilj prvotnega predloga Komisije torej še naprej ostaja utemeljen in čestitam Parlamentu, še posebej pa poročevalcu gospodu Fjellnerju, za napredek pri tem pomembnem predlogu.
Vendar pa sem trdno prepričan - to sem tudi poudaril na svojem zaslišanju -, da moramo ta dokument obravnavati s stališča bolnika. Vprašati se moramo, kakšne informacije bolniki potrebujejo, ne pa kakšne informacije želi zagotoviti industrija. Zagotoviti moramo, da ne bomo zašli v neposredno oglaševanje za potrošnike, česar si bolniki res ne želijo.
Še enkrat, čestitam Parlamentu, da je zavzel ravno to stališče. To bo Komisiji omogočilo, da bo sprejela številne ključne spremembe, ko bomo predstavili spremenjene predloge. To predvsem velja za obveznost objavljanja informacij, vprašanje, katere informacije so navedene, načine za distribucijo informacij in kontrolne mehanizme.
Prvič, podpiram spremembo, ki navaja, da je industrija dolžna in nima le pravice do zagotavljanja nekaterih informacij o zdravilih. To je zelo pomembna sprememba.
Drugič, v zvezi s tem, katere informacije so objavljene, se načeloma strinjam, da informacije ne smejo vsebovati primerjav med zdravili, saj bi na to lahko gledali kot na oglaševanje. Seveda so te informacije zelo pomembne za bolnike in zdravstvene delavce, vendar pa zaradi možnosti zlorabe v oglaševalske namene potrebujejo strog okvir. Sodelujemo z državami članicami glede takšnega okvira na področju ocenjevanja zdravstvenih tehnologij.
Prav tako se strinjam s stališčem, da morajo predlogi veljati za informacije, ki jih zagotavlja industrija, ne pa tretje stranke, kot so novinarji in znanstveniki. Vemo pa, da obstaja sivo območje, ki dopušča zlorabe. Zato sem prepričan, da so te strani dolžne navajati, ali so od industrije prejele finančne ali druge ugodnosti.
Tretjič, v zvezi z informacijskimi kanali se delno strinjam z vašimi spremembami. Vsi ne uporabljamo interneta; izogniti se moramo poglabljanju neenakosti z izključevanjem tistih, ki za dostopanje do zdravstvenih informacij ne uporabljajo digitalnih komunikacijskih orodij. Zato menim, da bi industrija morala imeti možnost, da na lastno pobudo pripravi tiskano gradivo in ne le na zahtevo. Ta osnutek informacij bi lahko javnost ali zdravstveni delavci uporabljali na zahtevo.
Četrtič, glede nadzora informacij, strinjam se, da morajo načelno informacije, ki še niso bile odobrene v postopku izdaje dovoljenja za promet, predhodno odobriti pristojni organi. Vendar pa bi morala Evropa pozorno prisluhniti ustanovnim pomislekom nekaterih držav članic v zvezi s skladnostjo predhodnega preverjanja s svobodo izražanja. Te države članice morajo imeti možnost, da zagotovijo izpostavljen nadzor, ne glede na to, ali imajo tak nadzor že vzpostavljen.
Mnoge spremembe Parlamenta so povezane z informacijami, ki jih ni zagotovila industrija. V sklopu tega naj poudarim, da se povsem strinjam s politično težnjo po vključitvi predlogov glede informacij o zdravilih, ki jih pripravi industrija in o katerih razpravljamo danes, na širšo in celovitejšo agendo o navodilih za uporabo. Da, so še drugi zelo pomembni viri, ki jih je treba čim bolj izrabiti, vendar jih ne bi smeli obravnavati v predlogih.
Komisija je dolžna pripraviti osnutek poročila o razumljivosti navodil za uporabo. Zato bi bile vse spremembe glede tega vprašanja prezgodnje. Prav tako ni smiselno, da za vsako klinično raziskavo, omenjeno v povzetku Evropskega poročila o oceni zdravila, uvedemo povezavo na zbirko podatkov Eurydice o kliničnih raziskavah. Zadostovala bi že splošna povezava med zbirkami podatkov.
Javni povzetek poročila o oceni zdravila ne bi smel biti priložen k Evropskemu dovoljenju za promet, saj je že javno dostopen prek spletnega mesta EMA. Zavedam se, da poleg informacij, ki jih zagotovi industrija, že obstajajo številne evropske in državne zbirke podatkov in portali, ki zagotavljajo informacije o zdravilih. Manjka njihova medsebojna povezava. Predlagam, da evropski zdravstveni spletni portal, ki je bil nedavno vzpostavljen z direktivo o farmakovigilanci, uporabljamo kot osrednjo mesto za dostop do informacij.
V sklopu tega se povsem zavedam potrebe po obsežnejših informacijah o boleznih in njihovem preprečevanju. Bolnike zanimajo vse različne možnosti zdravljenja, ne samo pridobivanje informacij o zdravilih. Vendar pa tega ne moremo obravnavati s sedanjimi predlogi, ki so osredotočeni na zdravila. Komisija pa lahko deluje kot evropska informacijska centrala. Našo vlogo vidim v povezovanju drugih ponudnikov zanesljivih informacij, kot so države članice ali organizacije bolnikov. Ukrepanje na evropski ravni lahko zagotovi dodano vrednost, mnoga orodja, kot je zdravstveni portal EU, pa že delujejo.
Spoštovani poslanci, nobeno presenečenje ni, da nekaterih sprememb Komisija po tehtnem razmisleku ne more podpreti. Pravica državljanov, da se pritožijo, je na primer temeljno načelo EU. Ni primerno, niti ni potrebno, da to ponavljam. Obseg kazni se mora določati na državni ravni, ne pa na evropski zakonodajni ravni. Parlament je prejel seznam stališč Komisije o vseh predlaganih spremembah.
Naj se na koncu zahvalim Parlamentu, gospodu Fjellnerju in poročevalcem v senci za pomemben prispevek. Upam, da bo glasovanje v tem tednu prispevalo h krepitvi dostopa bolnikov do informacij in prepričalo Svet o potrebi po poglobljenih razpravah o predlogih.
António Fernando Correia De Campos
pripravljavec mnenja Odbora za industrijo, raziskave in energetiko. - (PT) Gospod predsednik, gospe in gospodje, komisar Dalli, bolniki imajo pravico, da čim več izvejo o svoji bolezni in zdravilih, ki so namenjena njenemu zdravljenju. Vendar, kako lahko razlikujemo informacije od oglaševanja? Kje in kako je mogoče pridobiti objektivne in nepristranske informacije? Obstajajo številne razlage zdaj veljavnih besedil, zaradi česar jih moramo uskladiti, kar bo okrepilo suverenost posameznikov. Informacije morajo biti zanesljive, neodvisne, dostopne, preveriti jih morajo oblasti, hkrati pa morajo biti namenjene povprečni, nestrokovni javnosti. Namen je zagotoviti bolje obveščeno in odgovorno državljansko vlogo končnih uporabnikov. Rok za tiho privolitev Evropske agencije za zdravila (EMA) mora biti podaljšan s 60 na 120 dni. Zahteva za navedbo razlogov zavrnitve poudarja pomembnost takšnih zavrnitev in uravnoveša končni izid. EMA, kot najprimernejši vir objektivnih informacij, ima ključno vlogo. Na koncu želim čestitati poročevalcu gospodu Fjellnerju za njegovo delo in povedati, da sem zelo vesel, ker je sprejel skoraj vse predloge, ki sem jih predložil kot pripravljavec mnenja Odbora za industrijo, raziskave in energetiko.
Cristian Silviu Buşoi
pripravljavec mnenja Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov. - Gospod predsednik, čestitati želim poročevalcu in drugim kolegom, ki so prispevali k temu dokumentu. Prav tako želim čestitati komisarju Dalliju. Mislim, da smo dosegli dober rezultat, poročilo pa zdaj bolnikom namenja veliko večjo pozornost kot prvotni predlog.
Bolniki danes vse pogosteje iščejo informacije, povezane z zdravjem, da lahko tako aktivno sodelujejo pri sprejemanju odločitev o svojem zdravju. Bolniki informacije iščejo tudi na spletu. Informacij v internetu ni lahko nadzirati, prej ali slej pa se bomo morali spopasti s tem problemom, ki ne bo izginil, če ne bomo ukrepali, saj je preveč zapleten.
Zato podpiram uvedbo strogih pravil za registracijo in spremljanje spletnih mest, kot tudi zagotavljanje seznama registriranih spletnih mest, da bodo bolniki lahko prepričani v zanesljivost svojih virov. Prav tako potrebujemo varovala in poročilo jih navaja, in sicer z omejevanjem dovoljenih informacij na tiste, ki so jih odobrili pristojni organi.
V ta namen smo v Odboru za notranji trg in varstvo potrošnikov sprejeli številne spremembe glede oglaševanja, s poudarkom na spremembi besedila iz "razširjanje" na "zagotavljanje" v sklopu neoglaševalskih informacij po "načelu pridobivanja", pri čemer imajo bolniki dostop do informacij, če jih potrebujejo.
Horst Schnellhardt
Gospod predsednik, komisar, gospe in gospodje, ko pomislim na to, kako smo razpravljali o tem predlogu Komisije v prejšnjem parlamentu - od odkritega zavračanja do proslavljanja vseh dobrih svari - moram povedati, da sem zelo navdušen nad tem, kar je bilo predloženo. Veliko zaslug za združevanje tega širokega spektra mnenj v usklajeno stališče gre poročevalcu in soporočevalcem. Menim, da so pri tem ključne besede "s poudarkom na bolnikih". Povedano drugače, niso nas zmotile obrobne stvari, ampak smo skušali ugotoviti, kaj potrebujejo bolniki. Prav je, da smo poskrbeli, da lahko bolniki pridobijo informacije iz številnih kanalov, ne samo iz enega. Vendar pa moram ponoviti, da mora biti za bolnike zdravnik še naprej zaupanja vredna oseba za stike in mora nedvomno vplivati na odločitve. To zagotavljamo s prepovedjo oglaševanja in zagotavljanjem, da informacije, ki jih prejmejo bolniki, pregledajo in odobrijo ustrezni organi. To pomeni, da informacije temeljijo na znanstvenih dejstvih in jim bolniki lahko zaupajo.
Seveda teh informacij ne morejo vsi najti prek interneta. Zato imamo različne kanale, vseeno pa menim, da je tako razširjen, da nam glede tega ni treba skrbeti. Upam le, da bo Svet zdaj končno zbral pogum in se lotil tega vprašanja. Zelo pomembno je; hitro moramo ukrepati. To bolniki pričakujejo. Tako bomo opravili dobro delo.
Gilles Pargneaux
v imenu skupine S&D. - (FR) Gospod predsednik, komisar, gospe in gospodje, na začetku 21. stoletja bolniki še posebej potrebujejo ustrezne informacije, da lahko aktivno sodelujejo pri zdravljenju, vedo, kje poiskati zdravljenje, se lahko z zdravstvenimi delavci odločijo o najboljšem zdravljenju in dosledno sledjo načrtovanemu zdravljenju.
Danes bolniki zahtevajo neodvisne, primerjalne informacije, ki so prilagojene njihovim potrebam. Žal predlogi za revizijo direktive, ki jo je predložila Evropska komisija, ne zadovoljujejo potreb, ki so jih izrazili evropski državljani. Ti predlogi so odprli vrata direktnemu oglaševanju farmacevtskih podjetij, kar menimo, da je neumno z vidika odzivanja na resnične potrebe bolnikov.
Zaradi te poteze javnost in države članice ne bodo imele nobene koristi. Ravno nasprotno, to pomeni še več birokracije, višje stroške in tveganja za bolnike.
Zato smo prvotno predložili predlog za zavrnitev teh besedil ter s tem zahtevali, da Komisija popravi svoje predloge. Ta pristop, ki ga je uporabil tudi moj kolega poslanec, gospod Schlyter iz Skupine Zelenih/Evropske svobodne zveze, je našemu poročevalcu gospodu Fjellnerju -, ki mu izrekam priznanje - omogočil, da je izvedel obsežen ponoven pregled predlogov Komisije.
Hkrati smo predložili približno 60 sprememb, da bi tako bolje zaščitili zdravje naših državljanov in bolnikom olajšali dostop do neodvisnih, primerjalnih informacij, prilagojenih posameznikovim potrebam. S tem, ko je Odbor za okolje sprejel te spremembe, smo lahko večji poudarek namenili pravicam bolnikov do informacij, namesto da bi farmacevtska industrija te informacije zagotavljala po lastni presoji.
Glede na dosežene kompromisne spremembe in glede na pozitivne spremembe vsebine besedil v zadnjih mesecih smo se odločili, da bomo umaknili naš predlog o zavrnitvi besedil. Osnutek spremenjenega poročila prestavlja uspešno protiutež prvotnim predlogom Evropske komisije.
Še naprej pa bomo nasprotovali temu, da bi zdravnike izkoriščali za to, da bi svojim bolnikom razdeljevali brošure in informacije, ki so jim jih zagotovila farmacevtska podjetja, ne da bi jih preverile zdravstvene oblasti. Prav tako bomo nasprotovali odobritvam industrijskih kampanj, predvsem informacijskih kampanj v zvezi s cepivi.
Farmacevtska podjetja ne smejo prosto razdeljevati informacij. Izkušnje kažejo, da moramo biti zelo previdni - to, kar se je zgodilo z zdravili Mediator, kaže, kako previdni moramo biti - in poskrbeti, da dosežemo ravnovesje, kar smo s tem osnutkom poročila tudi skušali doseči.
Antonyia Parvanova
v imenu skupine ALDE. - Gospod predsednik, v imenu poročevalcev v senci moje skupine želim čestitati gospodu Fjellnerju za odlično opravljeno delo.
Skupina ALDE pozdravlja to poročilo, ki končno postavlja jasen okvir za zagotavljanje informacij bolnikom o zdravilih. Bolniki morajo biti objektivno seznanjeni, postavljene pa morajo biti jasne meje med informacijami in oglaševanjem. Zato morajo biti informacije o zdravilih na recept strogo urejene.
Posebna pozornost je bila prav tako namenjena novim medijem - predvsem spletnim mestom - z opredelitvijo jasnih varoval, razvojem mehanizmov za spremljanje vsebin in zagotavljanjem posebnih določb za pravilno uveljavljanje.
Prav tako želim izpostaviti osebno stališče v zvezi z gradivom, ki ga prejmejo zdravstveni delavci za distribucijo bolnikom. Nobenih objektivnih razlogov ni, da bi takšno gradivo izključili iz določb, povezanih z drugo vsebino, predvsem ker vemo, da so za bolnike zdravniki najbolj zaupanja vredni viri informacij.
Zato bom osebno glasovala proti predlogu spremembe št. 88 in upam, da bo naše stališče pri glasovanju usmerjala usklajenost, da bi tako ohranili glavne izboljšave, ki jih to poročilo vnaša v predlog Komisije.
Miroslav Ouzký
Gospod predsednik, najprej želim poudariti, da to poročilo popolnoma podpiram. V vsej svoji karieri se zavzemam za to, da bi vsak državljan nadzoroval svoje zdravje, to pa je mogoče zagotoviti le tako, da bodo ljudje pravilno obveščeni.
Kot je že omenil Horst Schnellhardt, se že od prejšnje zakonodajne sezone zavzemamo za izboljšanje tega standarda. Te neskončne razprave o dejstvu, da ne moremo razlikovati med oglaševanjem in informacijami, se mi zdijo smešne, če mi dovolite, da uporabim ta izraz. Vsi lahko razlikujemo med zahtevanimi informacijami in informacijami, ki so nam vsiljene. Vsem zahtevanim informacijam bi morali na stežaj odpreti vrata. Ne smemo pozabiti, da živimo v globaliziranem svetu in ne silimo evropskih državljanov v to, da informacije iščejo na spletnih mestih ZDA.
Jiří Maštálka
v imenu skupine GUE/NGL. - (CS) Gospa predsednica, tako kot gospod Ouzký, sem tudi sam poklicno kariero zdravnika posvetil vprašanju, kako bolje informirati bolnike. Vendar pa je običaj, da začnemo s pohvalami poročevalcu za dobro delo in to želim tudi storiti, čeprav z nekoliko kritike, na katero se bom kasneje še vrnil.
Ko smo začeli s pogajanji o tem predlogu, smo se po izvolitvi nove Komisije spopadli z dvema težavama. Prva težava, vprašanje je prešlo na novega komisarja in druga, ali nadaljevati z začetim delom ali zavreči veljavni dokument in začeti znova.
Tako kot večina izmed vas in komisar Dalli, se tudi jaz strinjam, da prvotni predlog Komisije ni bil dober, saj ni obravnaval potreb bolnikov in potrošnikov. Zato nismo želeli zgubljati časa s skupnim delom na starem dokumentu. Strinjali smo se, da bomo zavrnili komercialne kampanje farmacevtskih podjetij. Tiskane medije smo izključili kot komunikacijske kanale, hkrati pa smo se dogovorili, da imajo bolniki pravico vedeti, kdo zagotavlja informacije in da so podjetja odgovorna za vse informacije, ki jih zagotavljajo.
Preseneča me, da je gospod Fjellner na plenarni seji spet predložil predlog spremembe, ki smo jo zavrnili v odboru in ki bi pomenila korak nazaj in je v nasprotju s spremenjenim besedilom predloga. Če bomo sprejeli takšen predlog, ne bom mogel glasovati za dokument, ki je na splošno gledano dober.
Anna Rosbach
Gospa predsednica, komisar, strinjam se s poročevalcem, da bi moral biti poudarek na varnosti bolnikov in zagotavljanju informacij bolnikom. Bolniki, medicinske sestre in zdravniki morajo imeti dostop do najboljših možnih informacij o določenem zdravilu. Zdravniki, s katerimi se pogovarjam, želijo boljšo dostopnost do nepristranskih informacij o zdravilih, tako zase, kot tudi za bolnike in druge zdravnike. Prav tako želijo, da bi prišlo do standardizacije opisov pripravkov, saj internet uporabljajo predvsem za iskanje informacij o učinkih zdravil. Tam primerjajo aktivne sestavine enakega zdravila različnih podjetij doma in v tujini. Zato je za farmacevtska podjetja zelo pomembno, da razumejo svojo odgovornost in pomembnost, da so njihove informacije resnične in tehnično pravilne ter niso namenjene oglaševanju. Farmacevtska podjetja morajo prodajati svoje izdelke, to vemo, vendar odgovornost dejansko povečuje zaupanje potrošnikov v pripravek.
Franz Obermayr
(DE) Gospa predsednica, dobro počutje bolnikov je ključnega pomena. Farmacevtska podjetja, da bi se zaščitila, na navodila za uporabo pogosto vključijo vse najmanjše stranske učinke, kar seveda zelo zaplete vso zadevo. Zmedeni bolniki spreminjajo odmerke po lastni presoji ali prenehajo z jemanjem zdravila.
Poplava informacij v internetu, pri čemer so nekatere zanesljive, druge ne, še dodatno prispeva k zmedi in negotovosti. Potrjena spletna mesta so korak v pravi smeri, vendar ne zadostujejo. Druga prednostna naloga je zagotoviti, da bodo informacije razumljive tudi tistim brez zdravstvenega ali farmacevtskega znanja. Navodila za uporabo morajo biti nedvoumna in čitljiva. Uporabljati se mora večja pisava, predvsem za starejše ljudi.
Z žalostjo ugotavljam, da visoka raven zaščite v evropskem farmacevtskem sektorju koristi tretjim državam. Na turških bazarjih so zato prosto dostopne velike količine originalnih in ponarejenih zdravil. Zato moramo uvesti tudi obveznosti za te tretje države, da bi tako popolnoma odpravili črni trg.
Salvatore Tatarella
(IT) Gospa predsednica, gospe in gospodje, direktiva, o kateri razpravljamo, je namenjena uskladitvi vsebine in kakovosti farmacevtskih informacij, ki so dostopne vsem državljanom v Uniji. Medtem ko poudarja pravico do oglaševanja, uveljavlja pravico bolnikov do informiranosti. Vsem evropskim državljanom moramo zagotoviti enako možnost za dostop do informacij o zdravilih.
Glavni cilj te direktive je poskrbeti za boljšo informiranost evropskih bolnikov, da bodo tako dobro obveščeni o zdravljenju. Vsi, še posebej pa farmacevtska industrija, moramo imeti enak cilj, in sicer zagotavljanje informacij, ki so točne in uporabne, hkrati pa brez razlik dostopne vsem državljanom.
V tej direktivi sta dve še posebej pomembni točki. Prvič, državljanom mora biti zagotovljena možnost, da s točnimi informacijami pravilno uporabljajo zdravila, ki bodo tako bolje vplivala na njihovo zdravje, hkrati pa se bo zmanjšalo povezano tveganje. Drugič, točne in učinkovite informacije lahko povečajo ozaveščenost državljanov glede obremenitve farmacevtskih stroškov na javno porabo.
Glede nekaterih točk moramo biti zelo pozorni in dosledni. Predvsem se sklicujem na nevarnost, da bi se informacije o zdravilih spremenile v prikrito oglaševanje. Izogniti se moramo tveganju, kot so domnevno znanstvene informacije, ki skrivajo veliko manj plemenite namere, in sicer kako vplivati na bolnike in jih usmerjati k nakupu določenega zdravila. Zato je ključnega pomena, da imamo učinkovita orodja za nadzor informacij, predvsem glede tega, kaj lahko bolniki najdejo v internetu.
Zato upam, da bo Komisija zagotovila rešitve za nadzor informacij na takšen način, da bo točnost zagotovljena. Te nadzore morajo izvajati namenske, neodvisne organizacije, da bi bila tako mogoča boljša zagotovila glede nepristranskosti.
Karin Kadenbach
- (DE) Gospa predsednica, komisar, gospe in gospodje, v svojem nagovoru je komisar Dalli sam povedal, da se moramo osredotočiti na bolnika. Čeprav je prvotni predlog Komisije v ospredje postavljal trg, nam je zdaj uspelo - s številnimi spremembami, ki so bile sprejete z veliko večino - v ospredje postaviti ljudi, s tem pa smo upoštevali tudi to, kar je povedal komisar Dalli.
Nujno smo potrebovali pravico bolnika do visokokakovostnih nepromocijskih informacij o prednostih in tveganjih zdravil na recept. Potrebujemo to uredbo. Sama prihajam s področja oglaševanja - v preteklosti sem delala v oglaševanju in odnosih z javnostmi - in vem, da je edini namen oglaševanja prodaja. Naša naloga pa je, da zagotovimo informacije. Verjamem, da sedanje poročilo in ustrezne spremembe ustrezno obravnavajo našo dolžnost pri zagotavljanju informacij.
Komisar, ker stroški zdravil pomenijo velik del porabe v zdravstvu, vas pozivam, da si prizadevate in zagotovite, da bodo bolniki dobro obveščeni in da še naprej sledite in se osredotočate na vaše pobude, ohranjanje in spodbujanje zdravja. Potem nam bo skupaj uspelo.
Marina Yannakoudakis
Gospa predsednica, kako pogosto se sprašujemo o stranskih učinkih zdravil, ki jih jemljemo? Kolikokrat si želimo, da bi imeli več informacij o izdelkih in boleznih? To poročilo obravnava ta vprašanja in potrebo, ki jo ima javnost po informacijah.
Sprememba poudarka v prvotnih predlogih Sveta je bila pomembna, prav tako kot tudi poudarek na pravici bolnikov glede dostopa do informacij v primerjavi z možnostjo, da farmacevtska podjetja zagotavljajo informacije. To smo dosegli s prepovedjo direktnega potrošniškega oglaševanja za zdravila na recept.
Poleg tega je bilo pomembno, da smo kot glavni vir informacij označili nacionalne pristojne organe in zdravstvene delavce. Tudi to smo dosegli.
Direktiva o informacijah za bolnike daje močno sporočilo o pravicah bolnikov.
Čestitam poročevalcu, da se je spoprijel z zahtevnim dokumentom in pripravil celovito direktivo, za katero upam, da jo bomo soglasno podprli.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Gospa predsednica, v Evropski uniji se zavzemamo za načelo potrošnikove, v tem primeru, bolnikove ozaveščenosti in skušamo doseči, da bi državljani delno prevzeli odgovornost za svoje zdravje. Vendar pa smo kot politiki dolžni, da varujemo bolnike pred nepravilnimi in zavajajočimi informacijami. To danes tudi počnemo.
V zvezi z javnim dostopom do informacij o farmacevtskih izdelkih se zdi, da se razmere v Evropski uniji močno razlikujejo. Razlikovanje med informacijami in oglaševanjem postaja vse težje. Zato podpiram stališče Parlamenta, ki si prizadeva za jasnejšo opredelitev informacij in oglaševanja. Za bolnike je pomembno, da pridobijo zanesljive, objektivne informacije v svojem jeziku, ki so razumljive nestrokovni javnosti ter da je do njih mogoče enostavno dostopati in jih razumeti, pri tem pa so upoštevane posebne potrebe potrošnikov. Pred prikritim oglaševanjem moramo zaščititi bolnike in zdravnike, saj so njihovi odnosi v postopku zdravljenja še posebej pomembni.
Živimo v dobi, ko padajo meje, informacije pa se prosto gibajo, prav tako kot mi. Zato moramo uporabiti nekatera varovala, da bi tako zagotovili dobro počutje evropskih bolnikov. Zato čestitam poročevalcu za njegovo odlično delo in upam, da bomo vsi bolj zdravi in enostavneje dostopali do informacij.
Milan Cabrnoch
(CS) Gospa predsednica, direktiva o zdravilih ni bila obsežneje spremenjena že skoraj 10 let in zato že močno zamujamo z njeno revizijo. Popolnoma se strinjam, da so bolniki v celoti obveščeni in postanejo enakopravni partnerji z zdravniki, sodelujejo pri odločitvah, hkrati pa prevzemajo svoj del odgovornosti za takšne odločitve.
Dostopnost do informacij bo nedvomno imela temeljno vlogo pri tej spremembi. Takšne informacije seveda vključujejo tudi informacije o zdravilih, vključno z zdravili, ki se izdajajo na recept. Bolniki morajo imeti dostop do informacij o izdelku, ne samo v tiskani, ampak tudi v elektronski obliki. Imeti morajo dostop do informacij, ki so neodvisne, objektivne, celovite, resnične in dostopne v razumljivi obliki in razumljivem jeziku. Poročevalcu se želim zahvaliti za dobro delo. Podpiram njegov predlog.
Anja Weisgerber
(DE) Gospa predsednica, želim se zahvaliti poročevalcu Christoferju Fjellnerju in poročevalcem v senci. S tem poročilom je bil resnično zagotovljen dober rezultat, kljub težkim razmeram in hudemu nasprotovanju. Predlog Komisije je bil znatno izboljšan. Ostaja stroga prepoved oglaševanja: na radiu, televiziji ali v revijah ne bo nobenih informacij; namesto tega morajo bolniki informacije aktivno iskati. Moje stališče temelji na ideji, da so bolniki odgovorni ljudje. Želijo biti informirani in pomagati jim želim, da bi te informacije tudi dobili. Zato tudi želim, da bi bolnik bil v središču informacij. Osredotočiti se želim na dve ključni točki. Jasno sem povedala - tudi v Odboru za notranji trg in varstvo potrošnikov ter v Odboru za okolje, javno zdravje in varnost hrane - da si želim zdravstvenih portalov na internetu in podobnih informacij v tiskanih medijih. Naši državljani večkrat iščejo informacije na internetu, kjer pogosto naletijo na slabe in nenadzirane podatke. To moramo preprečiti z alternativo: nadziranimi informacijami. Farmakovigilanca je bil prvi uspeh z uvedbo portalov o varnosti zdravil, ki so vključevali navodila za uporabo in informacije o zdravilih. Vendar to ni dovolj, komisar, in želim si, da bi bili vzpostavljeni celoviti spletni portali, ki prav tako zagotavljajo informacije o boleznih in preprečevanju. Če sem vas prav razumela, to načeloma podpirate, vendar v tem dokumentu tega niste navedli. Želim, da bi komisar jasno povedal, ali podpira to zamisel. Menim, da gre za izjemno pomembno zadevo.
Françoise Grossetête
(FR) Gospa predsednica, čestitati želim poročevalcu gospodu Fjellnerju za odlično delo, ki ga je opravil v zadnjih nekaj mesecih pri teh dveh poročilih. To govorim zaradi tega, ker smo na to besedilo čakali več let. Najstarejši poslanci v EP se bodo spomnili, da smo, ko je potekala revizija zakonodaje o farmacevtskih izdelkih, želeli obravnavati učenje bolnikov o zdravilih in zdravljenju, vendar je žal prišlo do zmede med informacijami in oglaševanjem.
Danes ne smemo dovoliti, da bi informacije vsebovale prikrito oglaševanje in v teh poročilih poudarek dejansko ni več na pravici podjetij, da zagotavljajo informacije, ampak na pravici bolnikov, da dostopajo do njih. Utemeljitev je torej povsem druga in ravno zaradi tega so bolniki najpomembnejši. Še več, rekli smo "ne" nezahtevanim informacijam, dejanje, ki bo zmanjšalo število distribucijskih kanalov, s tem pa tudi tveganja za oglaševanje.
Bolniki bodo sami poiskali želene informacije, ki jim ne bodo vsiljene prek radia ali televizije, časopisov ali revij. Ravno zaradi tega se to razlikuje od oglaševanja. Nekatere informacije bo tako treba predhodno preveriti. Takšno predhodno preverjanje morajo opraviti nacionalni organi in mora omogočiti vzpostavitev specializiranih, objektivnih spletnih mest in uporabo posebnega tiskanega gradiva, kot je pojasnil komisar Dalli.
Izpolnjeni so torej vsi pogoji za zagotavljanje kakovostnih informacij, objektivnih informacij, informacij, na katere so bolniki dolgo čakali. Zato mora Svet vsekakor izpolniti svoje obveznosti in se strinjati s tem, saj ne moremo dopustiti, da bi na internetu bilo mogoče najti kakršne koli informacije. Na to smo čakali 10 let: 10 let, da Svet sprejme odločitev.
Alajos Mészáros
(HU) Gospa predsednica, gospod Fjellner si zasluži zahvalo za poročilo, saj smo dolgo čakali na predlog o zagotavljanju obsežnejših in boljših informacij bolnikom o zdravilih na recept, ki so jim predpisani in jih uporabljajo. Zelo pomembne so kakovostne informacije in prispevajo k izboljšanim zdravstvenim razmeram. Če so bolniki ustrezno obveščeni, obstaja večja verjetnost, da bodo sledili zahtevanemu zdravljenju in bodo bolje razumeli odločitve v zvezi z njihovim zdravljenjem.
Ne potrebujemo le uskladitve evropskih predpisov. Zagotoviti moramo tudi izboljšave javnega zdravstva z zagotavljanjem pravilnih informacij. Farmacevtska podjetja imajo pri tem prav tako pomembno vlogo. Hkrati pa moramo poskrbeti, da zaradi komercialnega oglaševanja ne bo prišlo do prekomernega uživanja zdravil.
Danes so z zagotavljanjem informacij o zdravilih v državah članicah EU povezani številni problemi. V nekaterih državah članicah imajo bolniki težave že pri dostopanju do najosnovnejših informacij o predpisanih zdravilih. To v zdravstvu EU povzroča resne neenakosti. Poleg informacij, ki so na voljo na internetu, moramo zagotoviti tudi smernice za tradicionalne poti. S tem pa ne nameravamo zagotoviti, da bi farmacevtska podjetja imela pravico do zagotavljanja informacij, ampak bolnikom zagotoviti možnost, da jih pridobijo. Razlikovati moramo med informacijami in oglaševanjem. Menim, da je pomembna tudi komunikacija med zdravniki in bolniki, saj mora biti za bolnike glavni vir informacij zdravnik, ki jim predpiše zdravila. Druge poti pridobivanja informacij morajo biti le dopolnilo k tem informacijam.
Zuzana Roithová
(CS) Gospa predsednica, pozdravljam delo poročevalca o predpisih za izboljšanje dostopnosti in kakovosti informacij o zdravilih za evropske bolnike. Kot zdravnica lahko povem, da so informacije na navodilih za uporabo zanesljive in razumljive zdravnikom. Prav tako morajo biti napisane na tak način, da jih razumejo tudi nestrokovne osebe. Prav tako skušamo zaustaviti zavajajoča oglaševanja na internetu, ki spodbujajo ljudi k nakupu izdelkov, ki ne le ne zdravijo ampak lahko celo škodujejo bolnikom. Vendar spletne vsebine v globaliziranem digitalnem okolju ni enostavno urejati. Še enkrat želim poudariti, da je rešitev v tem, da čim prej izvedemo predlog o uvedbi oznak zanesljivosti za varna spletna mesta. Le tako bo mogoče zagotoviti zanesljivo vsebino glede zdravil na internetu, ne glede na to, kje je sedež operaterja spletnega mesta. Takšen načrt je bil vključen tudi v moje poročilo o zaupanju potrošnikov v digitalno okolje.
Mario Pirillo
(IT) Gospa predsednica, komisar, gospe in gospode, poročilo, o katerem razpravljamo, je zelo pomembno, saj bo omogočilo uskladitev evropske zakonodaje o dostopu do informacij o zdravilih, predvsem pa zaradi tega, ker bo bolnikom omogočilo, da pridobijo več informacij o zdravilih na recept.
Objavljanje teh informacij na spletnih mestih mora biti pregledno in neodvisno. Da bi to zagotovili, morajo vse informacije pregledati ustrezni nacionalni ali evropski organi in tako preprečiti, da bi šlo za prikrito oglaševanje zdravil zaradi delovanja proizvodnih podjetij.
Na koncu pozivam k temu, da enako pozornost namenimo informacijam, navedenim v brošurah zdravil na recept. Menim, da je pri tem bolje, da zdravniki ali farmacevti bolnikom zagotovijo podrobne informacije ter tako zagotovijo temeljito razumevanje jemanja zdravil, ki je potrebno.
Oreste Rossi
(IT) Gospa predsednica, gospe in gospodje, menimo, da je zakonodaja pozitivna, saj je namenjena zagotavljanju usklajenega zakonodajnega okvira v zvezi z nepromocijskimi informacijami o zdravilih na recept, ki bi jih farmacevtske družbe lahko dajale javnosti, s tem, ko ostaja prepoved oglaševanja nespremenjena.
Predlog poudarja razliko med oglaševanjem in informacijami. Zagotavljanje informacij temelji na načelu aktivnega raziskovanja. Zdravniki morajo še naprej ostati glavni vir informacij o zdravilih. Ohraniti je treba tudi druge vire, ki so dopolnilni in ki vključujejo revije ter časopise.
Glavni poudarek je na pravici bolnikov do informacij z aktivnim sodelovanjem organizacij, ki zastopajo državljane, predvsem bolnike. Glasovali smo za to poročilo.
Mairead McGuinness
Gospa predsednica, vsi si želimo, da bi bolniki uporabljali obstoječe informacije, ki so jim na voljo. Med državljani moramo poskrbeti za ozaveščenost o uporabi informacij, ki so zdaj na voljo.
Podpiram kolege, ki pravijo, da ne smemo oglaševati izdelkov in želim povedati, da so podjetja, ki sodelujejo pri zagotavljanju kakovostnih informacij potrošnikom, najboljša oblika oglaševanja, saj če izdelek učinkuje, to daje jasno sporočilo, da se bo uporabljal, kjer je to potrebno. Seveda morajo splošni zdravniki zagotavljati zdravstvene in znanstvene informacije svojim bolnikom. To pogosto ni potekalo na najboljši način.
Prav tako ne sme biti dvoma o tem, kako so zdravila dodeljena državljanom različnih starostnih skupin. Danes se predpisujejo brez ponovnega pregleda za obdobje enega leta. To je zelo nevarno in potrebujemo veliko strožje redno ocenjevanje o tem, kakšne oskrbe so bolniki deležni. Sicer bo prišlo do zdravstvenih težav.
John Dalli
član Komisije. - Res je lepo videti tolikšno vnemo za pozitivno sodelovanje pri tako pomembnem dokumentu in splošen sporazum glede zaupanja v osnovna načela in koncepte, na katerih naj bi bil dosežen napredek pri tem predlogu.
Kot sem prej navedel, je bilo zelo pomembno, da smo prešli z osredotočenosti v prvotnem predlogu na predlog, ki poudarek namenja bolnikom in temelji na stališču bolnikov.
Zelo pazljivo sem spremljal razpravo v Parlamentu. Pogovarjal sem se z mnogimi izmed vas, da bi slišal, o čem teče razprava in verjamem, da smo dobili - kot sem povedal v uvodnih pripombah - zelo pozitiven dokument, na katerem moramo zdaj graditi, da bi prišli do končnega sporazuma.
Podati želim nekaj kratkih pripomb na to, kar ste povedali. V zvezi s predhodnimi kontrolami EMA, ki jih je omenil gospod Correia verjamem, da bi 120 dni bilo nekoliko preveč in bomo predlagali nekje v obsegu 60 dni.
Internet je težka naloga, nadzor spletnih mest, ki vsebujejo informacije za bolnike, pa je ključnega pomena - vendar se vsi zavedamo, da je tudi zahtevno. Točke, ki sta jih izpostavila gospod Buşoi in gospa Grossetête v zvezi s strogimi pravili za internet, so zelo pomembne in na tem bi morali delati.
Prav tako je zelo pomemben poudarek, ki ga mora zdravnik še naprej ohraniti v odnosih z bolnikom, kot je povedal gospod Schnellhardt, pa tudi gospod Pargneaux in gospod Parvanova.
Strinjam se, da farmacevtska industrija ne sme uporabljati zdravnikov v svoje namene, vendar pa mora biti zdravnik dober medij, ki lahko posreduje informacije. Tu moramo poskrbeti, da bodo informacije, ki jih imajo zdravniki, kot je povedala gospa Rosbach, objektivne.
Moja zadnja pripomba je povezana s celovitim portalom o boleznih, ki ga je omenila gospa Weisgerber. Povedati moram, da za zdravila to že pokriva zakonodaja o farmakovigilanci, ki jo predlagamo. Nekoliko zahtevnejše pa je v primeru bolezni. Portal o redkih boleznih že imamo, v primeru celotne palete bolezni pa to vprašanje šele poskušamo rešiti. Vendar se je izkazalo, da gre za zelo zahtevno in obsežno nalogo.
Rad bi se vam zahvalil za delo, ki ste ga opravili pri tem dokumentu. Še enkrat bi se rad zahvalil poročevalcu in soporočevalcem za delo, ki so ga opravili in upam, kot sem povedal, da bomo končno dobili dokument, s katerim bomo lahko nadaljevali z delom.
Stališče Komisije o spremembah, ki jih je predložil Parlament
- C6-0156/2008 -
Spremembe:
Neposredno sprejemljive: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 in 69
Načeloma sprejemljive: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 in 78.
Sprejemljive ob spremembi besedila: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 in 70.
Delono sprejemljive: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 in 79.
NESPREJEMLJIVE: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 in 73
- C6-0517/2008 -
Spremembe:
Sprejemljive: 2 in 7
Načeloma sprejemljive: 6
Sprejemljive ob spremembi besedila: 1
Delno sprejemljive: 9, 10 in 12
NESPREJEMLJIVE: 3, 4, 5, 8 in 11
Christofer Fjellner
Gospa predsednica, veseli me, da je Komisija začela izpostavljati ravno dejstvo, da se dostop do informacij o zdravilih po Evropi bistveno razlikuje, saj smo si močno prizadevali, da bi vsem zagotovili dober dostop in da bi ta dostop uskladili. Hkrati pa sem tudi sam imel zahtevo in sicer, da informacije v nobeni posamezni državi ne smejo biti slabše ali manj obsežne. Vem, da je ravno to skrbelo mnoge ljudi v nekaterih državah, tudi na Švedskem, kjer že dolgo uporabljamo sistem Fass. Te ljudi bom zdaj neposredno nagovoril in jim sporočil, da način, kako je Parlament glasoval, ne pomeni le, da je mogoče ohraniti Fass, ampak bo omogočil, da podobne sisteme uvedejo tudi druge države.
Sicer pa so pravila v Evropi danes precej nenavadna, ko lahko vsak govori o tem, kaj mu je všeč pri zdravilih na recept razen tisti, ki ta zdravila izdelujejo; povedano drugače, tisti, ki bi o njih morali vedeti največ. Zato sem vesel, da smo zagotovili, da imajo poleg pravice tudi dolžnost, da zagotovijo nekatere osnovne informacije. Prav tako morajo prispevati, saj imajo ravno oni veliko informacij.
Komisarju želim povedati, da sem zelo vesel, ker se strinjava o vseh točkah, ki so pri tem delu pomembne. Verjamem, da sta Komisija in Parlament zdaj dosegla sporazum. S tem se je Svet znašel pod velikim pritiskom, da to zadevo obravnava na konstruktiven način in nadaljuje z delom. Tudi v zvezi s točkami predloga, za katere je Komisija navedla, da jih ne podpira, trdim, da v bistvu skušamo doseči cilje, ki so si zelo podobni, na primer v zvezi s tiskanim gradivom in morebitnim zagotavljanjem pomoči tistim državam, ki imajo ustavne težave, vključno s Švedsko, da jih v predlogu rešijo.
Na koncu želim nagovoriti tiste poslance, ki se ne strinjajo s tem, da bi morala za zdravnike in informacije, ki jih zagotavljajo, veljati izjema. Menim, da mora zdravnik, ki spremlja objavo klinične raziskave podjetja, imeti pravico, da bolniku zagotovi informacije, če meni, da so pomembne, ali da mora imeti zdravnik, ki ima navodila za uporabo v jeziku, ki ni uradni jezik države članice, pravico, da te informacije natisne in jih da bolniku. V tem primeru moramo glasovati za to, da se lahko zdravnik sam odloči, ne pa za to, da bi ta direktiva urejala, kaj naj zdravniki dajejo bolnikom. Za to je vedno odgovoren zdravnik in tega ne bi smeli urejati mi.
Predsednica
Skupna razprava je zaključena.
Glasovanje bo potekalo v sredo, 24. novembra 2010.
Pisne izjave (člen 149)
John Attard-Montalto
v pisni obliki. - Informacije o potrošniških izdelkih so postale ključnega pomena. Še posebej občutljive so informacije o zdravilih. Pomembno je, da razlikujemo med informacijami in oglaševanjem. Evropski parlament z obravnavo tega poročila vzpostavlja varovala v zvezi z zdravili. Eden takšnih primerov je, da mora biti tiskano gradivo 90 dni prej, preden ga prejmejo potrošniki, predloženo Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki ga analizira. Eden izmed pomembnih elementov, ki jih ne obravnavamo, so informacije o cenah. Med pripravo te zakonodaje sem vztrajal pri visokih cenah zdravil na Malti v primerjavi s cenami istih zdravil drugje v Evropski uniji. Razlika v ceni ni zanemarljiva ampak neverjetna. Cene nekaterih zdravil na Malti so dvakrat ali celo večkrat višje, kot cene v Evropi. Kadar sem na Komisijo glede tega naslovil vprašanja, so mi vedno odgovorili, da je za to pristojna nacionalna vlada. Trdno sem prepričan, da mora EMA poleg tega, da deluje kot zaščita za potrošnike v zvezi z informacijami o zdravilih imeti možnost, da ukrepa tudi takrat, ko morajo potrošniki plačevati očitno previsoke cene za zdravila, nacionalne vlade pa vprašanja ne morejo razrešiti.
Slavi Binev
v pisni obliki. - Pozdravljam določbe tega poročila o informacijah o zdravilih, ki poudarjajo pravico potrošnikov do informacij. V zvezi s tem vas želim opozoriti na spletno javno posvetovanje, ki ga je sprožila ES v zvezi s skorajšnjimi spremembami direktive o tobačnih izdelkih. Ta pobuda je vsekakor hvalevredna in jo podpiram.
Vendar me zanima, kakšno je stališče Parlamenta in Sveta, saj so nekateri predlogi, s katerimi sem se seznanil, po mojem mnenju skrajni, nerazumni, v nekaterih primerih pa sem celo presenečen, da so vključeni v razpravo. V mislih imam predlagane možnosti, kot je uvedba poenostavljene enotne embalaže brez napisov, prepoved prikazovanja izdelkov v prodaji in prepoved uporabe dodatkov pri proizvodnji tobačnih izdelkov.
Prepričan sem, da bi pri pripravi novih predpisov to resnično morali obravnavati. Pri skrajnih prepovedih in omejevalnih regulativnih ukrepih za tobak moramo biti previdni. Gre za vse večjo težavo in ne želim, da o tem sporočilu ne bi razpravljali. Komisija predlaga, vendar pa njeni predlogi niso vedno najboljši za vse države članice. Razprava je v tem primeru nujna!
Siiri Oviir
v pisni obliki. - (ET) Dobro je, da je s tem predlogom poudarek direktive in uredbe prešel s proizvajalcev zdravil na bolnike. Zelo pomembno je, da okrepimo ozaveščenost bolnikov o zdravilih na recept, da bi tako preprečili prekomerno porabo zdravil, ki so posledica komercialnih vplivov. Žal je v mnogih državah članicah postalo pravilo, da farmacevtska podjetja močno lobirajo, ponujajo številne ugodnosti, ki vsekakor vplivajo na odločitve zdravnikov. Ni treba poudarjati, da poslovni interesi niso vedno usklajeni z interesi bolnikov in zato potrebujemo spremembo Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004, da bi vzpostavili jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept. Jasen okvir bi pripomogel k razumni uporabi zdravil in je v interesu bolnikov. Potrebujemo jasnejše razlikovanje med oglaševanjem in informacijami, čeprav bo v skladu z ustreznimi predlogi direktno oglaševanje zdravil na recept pri potrošnikih še naprej prepovedano.
Daciana Octavia Sârbu
v pisni obliki. - Odbor za okolje je izvedel nekaj pomembnih izboljšav predloga Komisije, ki v prvotni obliki ne bi preprečil vseh oblik direktnega oglaševanja zdravil na recept pri bolnikih. Zdravila na recept niso navadno blago za široko porabo. Izdajati jih morajo klinični strokovnjaki, ne pa da se oglašujejo kot avtomobili ali kozmetika. Zato pozdravljam nadaljevanje prepovedi oglaševanja zdravil na recept na televiziji, radiu in v tiskanih medijih. Zdravstveni delavci še naprej ostajajo najbolj zaupanja vreden vir informacij o zdravilih. Zato ne morem podpreti spremembe poročevalca, ki bi zdravstvenim delavcem omogočila, da bolnikom neposredno zagotavljajo dodatno, neodobreno gradivo farmacevtskih družb. To bi pomenilo jasno priložnost za oglaševanje, čemur pa se želimo izogniti in kar ne bi bilo v skladu z našim stališčem glede direktnega oglaševanja pri bolnikih. Predvsem je neustrezno zaradi tega, ker bi lahko bolniki gradivo, ki ga neposredno zagotavljajo farmacevtske družbe, obravnavali kot verodostojno zaradi tega, ker jim ga je dal zdravnik. Gledano v celoti poročilo v primerjavi s predlogom Komisije prinaša izboljšave za bolnike in teh izboljšav ne bi smeli ogroziti s tem, ko bi farmacevtskim podjetjem dovolili, da v zdravniških ordinacijah neposredno oglašujejo bolnikom.
