12. Gemenskapsregler för humanläkemedel (kommissionens genomförandebefogenheter) (omröstning)
- Betänkande: Françoise Grossetête
Uttalande från kommissionen
Kommissionen förbereder ett lagstiftningsförslag, som är med på dess lagstiftningsprogram för 2008, för att ändra på gemenskapens övervakningssystem för humanläkemedel. Det kommer att ske en radikal genomgång av Avdelning IX (”Säkerhetsövervakning”) i direktiv 2001/83/EG.
I detta förslag rekommenderar kommissionen att man begagnar sig av det föreskrivande förfarande som refereras till i artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG för antagandet av slutgiltiga skyddsåtgärder för folkhälsan beträffande godkännanden för försäljning, som kan komma att krävas som ett resultat av en utvärdering av säkerhetsövervakningsuppgifter (åtgärder som tillgodosetts i det nya förslaget för att ändra eller ersätta det fjärde stycket i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG).
I sina kommande förslag tänker kommissionen också bevara det nuvarande förhållandet där kommissionen enligt artikel 107 kan begära att medlemsstaterna omedelbart ska vidta tillfälliga åtgärder när det krävs brådskande insatser för att skydda folkhälsan, utan att anlita något som helst kommittéförfarande. Kommissionen kommer att fortsätta använda det förvaltningsförfarande som refereras till i artiklarna 4 och 7 i beslut 1999/468/EG för antagandet av alla andra beslut av individuell natur som rör godkännande för försäljning av läkemedel.
