Definizione dei limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (discussione)
Presidente
L'ordine del giorno reca la raccomandazione per la seconda lettura, della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, relativa alla posizione comune del Consiglio in vista dell'adozione del regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [15079/2/2008 - C6-0005/0009 - (Relatore: Avril Doyle).
Avril Doyle
relatore. - (EN) Signor Presidente, vorrei esordire ringraziando tutti i miei relatori ombra e la Presidenza francese per aver favorito un accordo in seconda lettura in tempi rapidi.
Si tratta di una proposta di natura piuttosto tecnica, giacché mira ad aggiornare l'attuale regime dell'Unione europea, il cui obiettivo principale è quello di tutelare la salute pubblica limitando l'esposizione dei consumatori di alimenti di origine animale ai residui di sostanze farmacologicamente attive presenti nei medicinali veterinari e nei biocidi. Questo è possibile fissando soglie di sicurezza o limiti massimi di residui (MRL) per le sostanze approvate e vietando l'uso di quelle sostanze che risultino insicure o per le quali non sia possibile definire un profilo di sicurezza scientificamente affidabile.
Gli MRL non bastano a proteggere i consumatori, la cui tutela viene garantita direttamente fissando un tempo di attesa adeguato prima della macellazione ed esercitando controlli in loco per garantire un monitoraggio efficace. In pratica i tempi di attesa vengono fissati sulla base di un alto fattore di sicurezza che rifletterà i dati disponibili nell'attuale fase di sviluppo del prodotto.
Abbiamo raggiunto un accordo sulle questioni principali. In primo luogo, l'applicazione degli MRL, fissati per una specie, a un'altra specie; in secondo luogo, all'interno dell'Unione europea, l'adozione di MRL fissati a livello internazionale nell'ambito del Codex Alimentarius; in terzo luogo, l'istituzione di un quadro di definizione degli MRL per gli alimenti importati dai paesi terzi.
Siamo riusciti a chiarire le misure che devono essere adottate quando sostanze non autorizzate vengono riscontrate o negli alimenti prodotti all'interno dell'Unione europea o negli alimenti importati da paesi terzi, e a gettare le basi per rivedere i valori di riferimento per interventi (RPA), ossia il livello massimo fissato ai fini di controllo per ogni sostanza non autorizzata alla luce di ogni nuovo dato.
E' stato trovato un accordo anche sulla definizione degli MRL per alcuni prodotti biocidi come i disinfettanti utilizzati in ambienti animali, in particolare per quanto riguarda gli aspetti del finanziamento della loro autorizzazione e dei loro dossier.
La definizione di un MRL per una sostanza farmacologicamente attiva richiede un costoso pacchetto di dati tratti da studi tossicologici e metabolici. Questo è troppo costoso per alcune specie alimentari meno comuni, le cosiddette specie minori, date le ridotte dimensioni del mercato per i medicinali veterinari - i cosiddetti impieghi secondari. La definizione di un MRL è la prima fase che si deve portare a termine prima che una domanda di autorizzazione relativa a un medicinale veterinario per una specie destinata alla produzione di alimenti, contenente una sostanza farmacologicamente attiva, possa essere presentata alle autorità normative.
Quindi la questione degli impieghi secondari/specie minori (MUMS) richiede una soluzione urgente, giacché solleva potenziali problemi legati al benessere degli animali e alla sicurezza alimentare. I veterinari hanno il dovere di curare gli animali, e faranno sempre il possibile per la loro guarigione. Secondo l'attuale legislazione, essi sono spesso costretti a ricorrere a medicinali privi di autorizzazione.
La mancanza di un MRL inoltre impedisce alle autorità di fissare un adeguato tempo di attesa per una medicina. L'attuale regolamento sugli MRL non prevede di fissare MRL per le singole specie. Il Comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia europea per i medicinali definisce gli MRL per le singole specie, secondo un cauto approccio iniziale. Nel 1997 e nei successivi cinque anni, il Comitato per i medicinali veterinari ha riveduto tutti gli MRL che erano stati definiti e ha concluso che non era necessario definire gli MRL per le singole specie, giacché gli MRL per una particolare sostanza sono quasi sempre simili o identici. In quello stesso anno lo stesso Comitato ha emesso un orientamento sulla definizione di MRL per le specie minori, facendo rientrare fra le specie minori destinate alla produzione alimentare tutte le specie tranne il bestiame bovino, i suini, e il pollame, ma includendovi i salmonidi.
Ciò ha consentito l'applicazione da una specie principale a una specie secondaria della stessa famiglia, da ruminante a ruminante, da pesce a pesce, dal pollo ad altre specie di pollame. Nel 2008, dopo otto anni di esperienza, il Comitato per i medicinali veterinari ha emesso un nuovo orientamento: l'approccio basato sull'analisi dei rischi per i residui di medicinali veterinari in alimenti di origine animale. Si tratta di un approccio basato sui rischi per l'applicazione dell'MRL di una sostanza da una o più specie ad altre specie. L'orientamento consente di estrapolare gli MRL dai dati sulle tre specie principali a tutte le specie, a condizione che gli MRL fissati per le specie principali siano simili o identici.
Il testo della revisione che ci viene proposta offre semplicemente una base giuridica per l'attuale prassi di applicazione per favorire la disponibilità di medicinali veterinari e tutelare il benessere animale.
Due emendamenti riguardano in particolar modo la carenza di medicinali specie-specifici per gli equini (dichiaro un interesse) relativamente a diverse esigenze terapeutiche e sanitarie: tra queste figura il concetto di "vantaggio dal punto di vista clinico”, e non soltanto il requisito che ritiene "essenziale” aggiungere un medicinale all'elenco positivo di sostanze per gli equini a cui si fa riferimento nella direttiva sui medicinali veterinari. In circostanze chiaramente definite, per alcuni prodotti usati per gli equini non sarà necessario disporre di MRL, ma si richiederà comunque il rispetto di un tempo di attesa di sei mesi.
Forse c'è una dichiarazione - mi sia consentito chiedere alla Presidenza di fare da tramite - che il commissario metterà a verbale. Ricordo che alcuni mesi fa c'è stata una discussione su questo tema in merito alla revisione della direttiva sui medicinali veterinari.
Günter Verheugen
vicepresidente della Commissione. - (DE) Signor Presidente, onorevoli deputati, la revisione della legislazione sui limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale rappresenta un'importante iniziativa per la Commissione europea. Essa mira a proteggere i consumatori dai residui di prodotti medicinali negli alimenti, aumentando altresì la disponibilità dei prodotti medicinali veterinari nella Comunità. E' inoltre una componente importante del programma di semplificazione legislativa promosso dalla Commissione.
Il 21 ottobre dell'anno scorso, Consiglio e Parlamento hanno concluso un accordo che si riflette nell'attuale posizione comune. Quindi disponiamo adesso di una posizione comune cui hanno aderito non soltanto Consiglio e Parlamento ma anche la Commissione. Sono lieto che la Commissione sia riuscita a inserire gli emendamenti sia del Parlamento europeo che del Consiglio, giacché essi conservano lo spirito e la sostanza della proposta originaria della Commissione.
La Commissione quindi ha espresso il suo incondizionato sostegno per la posizione comune nella sua comunicazione al Parlamento europeo dell'8 gennaio di quest'anno. L'approvazione della posizione comune consentirà adesso di condurre questo dossier a una felice conclusione prima della fine di questa legislatura.
Una conclusione che si basi sull'attuale posizione comune consentirà a coloro che si occupano giornalmente di controlli alimentari e medicinali veterinari di svolgere un'opera più efficace nell'interesse della salute animale e della protezione dei consumatori all'interno della Comunità. Queste persone attendono la revisione della legislazione sui limiti di residui ormai da molto tempo; credo che questo periodo di attesa sia più che sufficiente, e che essi possano essere soddisfatti della soluzione che è stata individuata.
Sono ben consapevole dell'importanza particolare che riveste la disponibilità di medicinali veterinari. Quindi, benché questo regolamento sui limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive rappresenti già un progresso da questo punto di vista, nel 2010 la Commissione presenterà una valutazione dei problemi conseguenti all'applicazione della direttiva sui medicinali veterinari e, se del caso, presenterà anche nuove proposte legislative in materia.
Vorrei cogliere l'occasione per ringraziare in modo particolare l'onorevole Doyle, la cui instancabile opera ci ha permesso di raggiungere un accordo su una così importante questione. Onorevole Doyle, i miei più sinceri ringraziamenti per il suo lavoro straordinario.
(EN)
Dichiarazione della Commissione
Relazione Doyle
La Commissione non ignora le preoccupazioni espresse da cittadini e veterinari, dagli Stati membri e dall'industria della salute animale in merito alla direttiva che definisce le norme per l'autorizzazione dei medicinali veterinari; in particolare è importante affrontare i problemi esistenti, legati alla disponibilità di medicinali veterinari e all'uso di prodotti medicinali su specie per le quali non sono autorizzati nonché a qualsiasi sproporzionato onere normativo che ostacoli l'innovazione, garantendo contemporaneamente ai consumatori un elevato livello di sicurezza per gli alimenti di origine animale. La Commissione fa notare che si stanno compiendo concreti passi in avanti in questa direzione: per esempio la semplificazione delle norme concernenti le variazioni dei medicinali veterinari e la presente revisione della legislazione sui limiti massimi di residui negli alimenti.
Inoltre, per raggiungere gli obiettivi previsti in materia di sicurezza dei consumatori, protezione della salute animale, competitività del settore veterinario (comprese le PMI) e riduzione degli oneri amministrativi, la Commissione presenterà nel 2010 una valutazione dei problemi relativi all'applicazione della direttiva sui medicinali veterinari, in vista della presentazione di eventuali proposte giuridiche.
Avril Doyle
relatore. - (EN) Signor Presidente, desidero far mettere a verbale che c'è un emendamento cui non mi è possibile dare appoggio, poiché esso darebbe luogo a uno stallo giuridico. Se non è possibile somministrare un medicinale ad animali, nell'ambito di un test, a meno che il medicinale non sia già provvisto di un MRL, la prima conseguenza è l'impossibilità di svolgere i test necessari per ottenere i dati occorrenti per determinare MRL e tempo di attesa.
Vorrei ringraziare il commissario per la sua cooperazione in questo campo, e dichiarare poi esplicitamente l'urgente necessità di una revisione della direttiva sui medicinali veterinari. In un certo senso, stiamo utilizzando questa revisione degli MRL come "riparazione d'urgenza” per un problema assai vasto e importante, che sfugge alle rilevazioni ma di cui siamo tuttavia consapevoli. Nel corso degli ultimi due decenni, la disponibilità di una gamma di medicinali veterinari adeguata per il trattamento della folta varietà di specie animali presenti nella Comunità europea è diventata una sfida sempre più impegnativa. Durante tutto questo periodo, varie parti interessate - tra cui autorità di regolamentazione, rappresentanti del settore e veterinari - si sono intensamente adoperate per affrontare il problema della disponibilità di medicinali.
Nonostante tali sforzi, la situazione ha continuato a deteriorarsi. La mancanza di medicinali autorizzati rappresenta una grave minaccia per la salute e il benessere degli animali oltre che per la sicurezza dei consumatori. Inoltre, il fatto che gli animali restino privi di cure oppure vengano curati con prodotti non autorizzati o inadatti pone a proprietari di animali, allevatori, veterinari e governi seri problemi, tra cui il rischio di implicazioni zoonotiche da animali non trattati o trattati in maniera non corretta, per i proprietari degli animali, i consumatori e i cittadini.
Le varie parti interessate possono subire anche conseguenze finanziarie, legali e commerciali, mentre la mancanza di medicinali può incidere negativamente sulle economie rurali e in generale sull'agricoltura. Un esempio - che riguarda un aspetto di grande importanza - è quello degli effetti che la riduzione del numero di colonie di api provoca sull'impollinazione. Le api costituiscono un problema assai rilevante dal punto di vista degli impieghi secondari/specie minori (MUMS).
I problemi di disponibilità che si registrano attualmente nell'Unione europea hanno da un lato vaste conseguenze dal punto di vista della salute e del benessere degli animali, della sicurezza dell'approvvigionamento alimentare comunitario e della salute pubblica; dall'altro, rendono più difficile per l'Unione rispettare l'agenda di Lisbona e sfruttare l'immenso potenziale offerto dall'agricoltura e dall'acquacoltura offshore europee alle attività di ricerca e sviluppo nel settore della farmaceutica veterinaria.
Ringrazio ancora tutti i colleghi e il commissario per la loro collaborazione a questa relazione.
Presidente
La discussione è chiusa.
La votazione si svolgerà domani.
Dichiarazioni scritte (articolo 142 del regolamento)
Péter Olajos  
per iscritto. (HU) L'Unione europea viene spesso accusata di cercare di regolamentare ogni aspetto della vita quotidiana, ma di essere incapace di risolvere le questioni veramente importanti.
Molti di noi forse estenderebbero un tale giudizio negativo anche alla relazione in esame; ma sarebbe una critica ingiusta. In questo caso, infatti, ci stiamo occupando di prodotti alimentari consumati da esseri umani, che vogliamo rendere più sicuri nell'interesse dei nostri cittadini.
I regolamenti esistenti sono antiquati, e rendono assai arduo ai veterinari ripristinare le proprie provviste di medicinali. Per tale motivo è necessario introdurre norme adeguate per le diverse articolazioni di questo settore.
Oggi un numero sempre maggiore di case farmaceutiche si va dotando di una divisione dedicata ai prodotti animali, che garantiscono entrate ragguardevoli. La domanda è in costante espansione, poiché anche gli animali si ammalano, e in questo momento, a causa del crescente valore dei generi alimentari, la prevenzione di tali malattie diventa sempre più importante.
Negli ultimi tempi, però, è stato segnalato ripetutamente che alcune aziende lavorano a uno sfruttamento più intensivo degli animali: polli dalla crescita rapidissima, maiali ingrassati fino a raggiungere proporzioni enormi nel giro di pochi mesi. Simili risultati si ottengono grazie a medicinali spesso nocivi per gli esseri umani.
Per tale motivo, in collaborazione con l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), è necessario testare ogni singolo preparato somministrato agli animali, per verificare se i residui di tali medicinali che rimangono negli animali, poi consumati da esseri umani, presentino pericoli di sorta.
Il test viene pagato dall'azienda. Va sottolineata la possibilità di ricorrere a una procedura rapida, che riduce i tempi amministrativi; un altro particolare importante è che in tal modo i veterinari hanno un accesso molto più rapido ai medicinali.
Nulla ha maggior valore della salute umana, e per questo abbiamo il dovere di erigere una barriera contro il "doping animale” motivato dal desiderio di lucro.
