Informații referitoare la medicamente (codul comunitar cu privire la medicamente) - Informații referitoare la medicamente (procedurile comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor) (dezbatere) 
Președinte
Următorul punct este dezbaterea comună privind
raportul elaborat de Christofer Fjellner, în numele Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman - C60516/2008 -, și
raportul elaborat de Christofer Fjellner, în numele Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
Dle președinte, dnă comisar, doamnelor și domnilor, într-un final, am ajuns la dezbaterea în plen a noii legislații privind informarea în privința medicamentelor. Urmează să dezbatem ultima parte a ceea ce anumite persoane numesc cea mai controversată problemă din prospectele medicamentelor, și anume, informațiile referitoare la medicamente. Trebuie să recunosc că acum un an probabil că nu aș fi crezut că vom ajunge în plen cu un acord precum cel pe care l-am obținut, totuși, aici în Parlament. Faptul că am reușit se datorează în mare măsură raportorilor mei alternativi. Propunerile lor constructive și disponibilitatea lor de a face compromisuri ne-au ajutat să ajungem la un acord și sperăm că vom adopta acest raport cu o susținere considerabilă în plen.
Nu este vorba doar despre disponibilitatea de a face compromisuri. Cred că și mai important este faptul că am realizat că aici, în Parlament, ne dorim aceleași lucruri pentru care suntem dispuși să luptăm. Primul este că noi toți ne dorim cel mai mult ca pacienții Europei să aibă informații mai bune și mai accesibile referitoare la medicamente. Cel de-al doilea este că niciunul dintre noi nu-și dorește să facă publicitate medicamentelor eliberate doar pe bază de prescripție medicală, și al treilea se referă la faptul că informațiile care ajung la pacienți și care sunt diseminate de companii trebuie verificate și aprobate de către autoritățile relevante. Acestea sunt principiile pe care le împărtășim cu toții și care ne-au facilitat ajungerea la un acord. Este însă și motivul pentru care ne-am simțit cumva obligați să reelaborăm propunerea Comisiei.
Aș dori să subliniez cinci lucruri asupra cărora ne-am concentrat când am reelaborat propunerea legislativă inițială a Comisiei. Primul este că am încercat să schimbăm perspectiva legislației, trecând de la o atenție concentrată asupra dreptului companiilor farmaceutice de a disemina informațiile, la concentrarea pe dreptul pacienților de a avea acces la informații și, în paralel, la obligația companiilor de a publica și a face disponibile aceste informații. În al doilea rând, am încercat să controlăm cu strictețe toate excepțiile care au existat pentru a evita posibilele lacune pentru publicitate - un lucru pe care niciunul dintre noi nu și-l dorește. În al treilea rând, ne-am asigurat că informațiile privind medicamentele care provin de la companii sunt verificate și fiabile în sensul că trebuie să fi fost evaluate de o autoritate farmaceutică. În al patrulea rând, am afirmat că orice informații provenind de la companiile farmaceutice nu trebuie primite de pacienți sau opinia publică fără să o solicitare prealabilă în acest sens. Nimeni nu ar trebui să primească vreodată informații nesolicitate privind medicamentele. Prin urmare, am respins orice așa-zise "canale de promovare forțate” ("push channels”), cum ar fi reclamele la radio, televiziune sau în ziare. Ultimul punct pe care aș dori să-l subliniez este acela că companiile reprezintă doar o verigă din lanțul informațional. Sectorul asistenței medicale și societatea din multe țări europene trebuie să-și asume o mai mare responsabilitate decât o fac în mod curent.
Există puncte asupra cărora nu convenim. În această privință, aș dori pur și simplu să adresez o întrebare și să le solicit colegilor mei deputați să accepte de fapt excepția referitoare la informațiile pe care le oferă medicii pacienților pe care-i tratează, cu alte cuvinte, ca aceste informații să nu facă obiectul aceluiași proces de verificare precum celelalte. Am un exemplu concret care arată genul de probleme ce pot apărea dacă o astfel de excepție nu este acceptată, și anume, un medic din Suedia, de pildă, nu va putea oferi un prospect în limba engleză unui pacient care nu înțelege suedeză, pentru că acest prospect nu ar putea fi niciodată aprobat în Suedia, întrucât limba engleză nu este limbă oficială acolo.
Voi încheia adresându-mă Consiliului, care, din păcate, nu este prezent aici - lucru foarte grăitor, de altfel. Regret absența Consiliului. Am vrut cu adevărat să țin seama de opiniile și argumentele Consiliului pentru a facilita dezbaterea, dar până în prezent am fost întâmpinat de un refuz absolut. A fost dificil să ascult pe cineva care nu furnizează nicio informație.
Am reușit să ajungem la un acord în această privință. Sunt sigur că dacă ar începe să discute această chestiune în detaliu, Consiliul ar ajunge de fapt la condiții pentru un acord mai mult sau mai puțin similare cu cele create de noi aici. Cu toate acestea, Consiliul nu trebuie să încerce să raționalizeze informațiile pentru a economisi bani. Nu dorim să ne confruntăm cu acest lucru. Nu credem că pacienții mai puțin informați sunt mai ușor de tratat sau că este mai ieftin să nu difuzăm informații. Solicit Consiliului să preia conducerea astfel încât, împreună, să ne putem asigura că Europa are informații mai bune privind medicamentele de dragul pacienților.
John Dalli
membru al Comisiei. - Dle președinte, pe parcursul audierii mele în calitate de comisar desemnat, am afirmat clar că informațiile oferite pacienților reprezintă un subiect foarte important pentru mine. Pacienții sunt extrem de interesați de propria lor sănătate și bunăstare. Dar astăzi, disponibilitatea informațiilor referitoare la medicamentele în Europa este extrem de diversă: ați putea spune chiar extrem de nedreaptă.
Accesul pacienților la informațiile relevante depinde de limbă, abilitățile informatice și adesea chiar de clasa și rețelele sociale. Nu este o situație îmbucurătoare pentru o Europă care se străduiește să depășească problemele de sănătate și inechitățile de astăzi. Ambiția cheie a propunerii inițiale a Comisiei rămâne, prin urmare, justificată, și aplaud Parlamentul și, în special, pe raportorul dvs., dl Fjellner, pentru promovarea mai departe a aceste propuneri importante.
Cu toate acestea, astfel cum am subliniat și în cadrul audierii, am convingerea că trebuie să abordăm acest dosar din punctul de vedere al pacientului. Trebuie să ne întrebăm care sunt informațiile necesare pacientului, și nu care sunt informațiile pe care industria ar vrea să le furnizeze. Trebuie să ne asigurăm că nu alunecăm spre publicitatea adresată direct consumatorului, pe care pacienții evident că nu și-o doresc.
Din nou, aplaud Parlamentul pentru că adoptă exact această poziție. Aceasta va permite Comisiei să accepte multe dintre amendamentele dvs. cheie când ne prezentăm propunerile modificate. Acest lucru vizează, în special, obligația de a publica informațiile, problema referitoare la tipul de informații vizat, canalele de distribuție a informațiilor și mecanismele de control.
În primul rând, sprijin amendamentul care afirmă că industria trebuie să aibă obligația și nu doar dreptul de a pune la dispoziție anumite informații privind medicamentele. Este o schimbare foarte importantă.
În al doilea rând, în ceea ce privește informațiile care se publică, în general sunt de acord că informațiile nu trebuie să acopere comparațiile între medicamente, întrucât acest lucru poate fi văzut drept promoțional. Desigur, aceste informații sunt extrem de relevante pentru pacienți și profesioniștii din domeniul asistenței medicale dar, fiind susceptibile de a fi utilizate abuziv pentru promovare, necesită un cadru strict. Noi cooperăm cu statele membre pentru elaborarea unui astfel de cadru în domeniul evaluărilor tehnologiei în domeniul sănătății.
De asemenea, împărtășesc viziunea că propunerile trebuie să vizeze informațiile puse la dispoziție de către industrie și nu de către părțile terțe, cum ar fi jurnaliștii și oamenii de știință. Cu toate acestea, știm că există o zonă gri care lasă loc abuzurilor. Prin urmare, cred că aceste părți trebuie obligate să declare dacă au primit beneficii financiare sau de altă natură din partea industriei.
În al treilea rând, în ceea ce privește canalele de informare, sunt parțial de acord cu amendamentele dvs. Cu toate acestea, nu toată lumea utilizează internetul; trebuie să evităm coroborarea inechităților prin excluderea celor care nu utilizează instrumentele de comunicare digitală de la accesul informațiilor medicale. Prin urmare, consider că ar trebui să fie posibil ca industria să proiecteze materiale imprimate din proprie inițiativă și nu doar la cerere. Aceste informații elaborate se pot utiliza la cerere de către public sau prin intermediul profesioniștilor din domeniul sănătății.
În al patrulea rând, în ceea ce privește controlarea informațiilor, sunt de acord că informațiile care nu au fost aprobate deja pe parcursul procesului de autorizare a introducerii pe piață trebuie, în principiu, aprobate în prealabil de autoritățile competente. Cu toate acestea, cred că Europa trebuie să fie extrem de atentă la preocupările constituționale pe care le ridică o serie de state membre în ceea ce privește compatibilitatea dintre pre-verificare și libertatea de exprimare. Ar trebui ca aceste state membre să poată asigura un control expus, indiferent dacă au stabilit deja sau nu un astfel de sistem de control.
O serie din amendamentele Parlamentului vizează informațiile care provin din alte surse decât cele specializate. În acest context, permiteți-mi să subliniez faptul că sunt pe deplin de acord cu ambiția politică de a include propunerile dezbătute azi referitoare la informațiile generate de industrie cu privire la medicamente într-o agendă mai amplă și mai cuprinzătoare privind informarea pacientului. Da, există alte surse foarte importante care trebuie exploatate cât mai complet posibil, dar propunerile nu sunt locul corect de a le aborda.
Comisia este deja obligată să elaboreze un raport privind lizibilitatea prospectului medicamentului. Prin urmare, orice schimbări în această privință ar fi premature. Nu este fezabil nici să introducem, pentru fiecare studiu clinic menționat în rezumatul Raportului european public de evaluare, o conexiune cu baza de date Eurydice privind testările clinice. O conexiune generală între bazele de date ar fi suficientă.
Rezumatul public al raportului de evaluare nu trebuie anexat la autorizarea europeană de punere pe piață, întrucât este deja disponibil public prin intermediul paginii web a EMA. Recunosc că, pe lângă informațiile furnizate de către industrie, există deja un număr de portaluri și baze de date europene și naționale care furnizează informații privind medicamentele. Ceea ce ne lipsește este interconexiunea dintre acestea. Propun ca viitorul portal web european al medicamentelor creat recent de Directiva privind farmacovigilența să fie utilizat drept punct central de acces al informațiilor.
În acest context, recunosc pe deplin nevoia de informații mai ample referitoare la boli și la prevenirea acestora. Pacienții sunt interesați de toate posibilitățile de tratament, nu doar de a afla mai multe despre medicamente. Acest lucru nu poate fi însă abordat în propunerile prezente, care se concentrează asupra medicamentelor. Cu toate acestea, Comisia este în măsură să funcționeze ca centrală de informare europeană. Consider că rolul nostru este acela de a conecta ceilalți furnizori de informații fiabile, cum ar fi statele membre sau organizațiile pentru pacienți. Acțiunile europene pot adăuga valoare și multe instrumente de informare, cum ar fi portalul Sănătate-UE, funcționează deja.
Distinși deputați, nu veți fi surprinși că există o serie de amendamente pe care Comisia, după o analiză atentă, nu le poate sprijini. Dreptul cetățenilor de a depune plângeri, de exemplu, este un principiu fundamental al UE. Nu este nici adecvat, nici necesar, să reafirmăm acest lucru. Nivelul sancțiunilor trebuie determinat la nivel național și nu la nivel legislativ european. O listă a pozițiilor Comisiei cu privire la toate amendamentele propuse a fost pusă la dispoziția Parlamentului.
Permiteți-mi să închei mulțumind din nou Parlamentului și dlui Fjellner, precum și raportorilor virtuali, pentru contribuția lor importantă. Sper că votarea din această săptămână va ajuta pacienții să aibă acces la informații și va convinge Consiliul de nevoia de a începe dezbaterile în detaliu ale propunerilor.
António Fernando Correia De Campos
Dle președinte, doamnelor și domnilor, dle comisar Dalli, pacienții ar trebui să aibă dreptul să știe cât mai mult posibil referitor la boala lor și medicamentele disponibile în vederea tratării acesteia. Totuși, cum putem face distincția între informații și publicitate? Unde și cum este posibil să obținem informații obiective și imparțiale? Există diferite de interpretări ale textelor aflate în prezent în vigoare, care necesită o armonizare, în vederea consolidării suveranității individului. Informațiile trebuie să fie fiabile, validate de autorități, independente, accesibile și destinate unui public mediu, fără expertiză. Intenția este de a asigura o cetățenie mai informată și mai responsabilă în ceea ce-l privește pe utilizatorul final. Termenul limită pentru aprobarea tacită a Agenției europene a medicamentului (AEM) trebuie extins de la 60 la 120 de zile. Cerința de motivare a refuzului conferă greutate unor astfel de respingeri și echilibrează rezultatul final. AEM are un rol vital în calitate de sursă preferată de informații obiective. Aș dori să închei prin a-l felicita pe raportor, dl Fjellner, pentru munca sa, și a afirma că sunt încântat că domnia sa a acceptat aproape toate propunerile pe care le-am înaintat în calitate de raportor pentru aviz al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorului.
Cristian Silviu Bușoi
raportor pentru aviz al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorului. - Dle președinte, aș vrea să-i felicit pe raportor și pe ceilalți colegi care au contribuit la acest dosar. De asemenea, aș vrea să-l felicit pe dl comisar Dalli. Cred că am ajuns la un bun rezultat, în varianta sa actuală raportul fiind mult mai axat pe pacienți decât propunerea inițială.
În prezent, pacienții tind din ce în ce mai mult să caute informații despre sănătate astfel încât să poată fi implicați în mod activ în deciziile privind sănătatea lor. De asemenea, pacienții tind să caute informațiile online. Aceste informații nu sunt ușor de controlat pe internet, dar mai devreme sau mai târziu trebuie să ne confruntăm cu această problemă, care nu va dispărea dacă refuzăm să acționăm pur și simplu pentru că este prea complicată.
Prin urmare, sprijin impunerea de reguli stricte pentru înregistrarea și monitorizarea site-urilor web, precum și publicarea unei liste de site-uri web înregistrate, astfel încât pacienții să poată fi siguri de fiabilitatea sursei lor. La fel de necesare sunt și măsurile de siguranță pe care raportul le furnizează, limitând informațiile care pot fi puse la dispoziție la acele informații care sunt aprobate de autoritățile competente.
În acest scop, noi, cei din Comisia pentru piața internă și protecția consumatorului, am adoptat o serie de amendamente referitoare la publicitate, concentrându-ne pe schimbarea formulării și înlocuind "difuzare” cu "punere la dispoziție” în contextul informațiilor nepromoționale, conform principiului "pull”, prin care pacienții au acces la informații dacă au nevoie de ele.
Horst Schnellhardt
Dle președinte, dle comisar, doamnelor și domnilor, dacă ne gândim la modul în care am dezbătut această propunere a Comisiei în ultima legislatură - oscilând între respingere totală și sărbătorirea tuturor lucrurilor bune care au apărut - atunci trebuie să spun că am primit cu foarte mult entuziasm rapoartele prezentate aici. De aceea, le datorăm raportorului și co-raportorilor săi multe mulțumiri pentru că transformat acest spectru amplu de opinii într-o poziție coerentă. Simt că aici cuvintele cheie sunt "axat pe pacient”. Cu alte cuvinte, nu am fost distrași de lucrurile periferice, întrebându-ne, în schimb, care sunt nevoile pacientului. Cred că este corect că am stabilit faptul că pacienții pot obține informații printr-o serie variată de canale, și nu doar din unul. Cu toate acestea, aș vrea să reiterez faptul că medicul trebuie să continue să fie persoana de încredere pentru pacient și trebuie, fără nicio îndoială, să aibă o influență asupra deciziilor. Modul în care garantăm acest lucru este interzicând reclama și asigurându-ne că informațiile pe care le primesc pacienții au fost verificate și aprobate de o autoritate. Acest lucru înseamnă că informațiile se bazează pe fapte științifice încă de la început, astfel încât pacienții pot avea încredere în ele.
Desigur, este adevărat că nu toată lumea poate afla aceste lucruri prin intermediul internetului. Iată însă de ce dispunem de canale diferite și eu cred că sunt atât de răspândite încât nu trebuie să ne facem griji în această privință. Sper doar că, într-un final, Consiliul va avea curajul să abordeze acest subiect. Este foarte important; trebuie luate măsuri rapid. Pacienții noștri așteaptă acest lucru. Atunci ne vom fi făcut treaba bine.
Gilles Pargneaux
Dle președinte, dle comisar, doamnelor și domnilor, la început de secol XXI pacienții au nevoie mai ales de informații adecvate, astfel încât să poată fi complet implicați în procesul presupus de tratament, să știe unde să găsească tratament, să decidă cu privire la cel mai bun tratament împreună cu profesioniștii din domeniul sănătății și să urmeze tratamentul planificat ad literam.
În prezent, pacienții solicită informații independente, comparative care sunt adaptate nevoilor individuale. Din păcate, propunerile pentru revizuirea directivei înaintate de Comisia Europeană nu au reușit să satisfacă în mod adecvat nevoile exprimate de cetățenii europeni. Aceste propuneri au deschis ușa promovării directe de către companiile farmaceutice, fapt care credem că este un nonsens în ceea ce privește răspunsul la nevoile reale ale pacienților.
Nici poziția opiniei publice, nici cea a statelor membre, nu au de câștigat de pe urma acestei acțiuni. Din contră, înseamnă mai multă birocrație, costuri și riscuri crescute pentru pacienți.
Din aceste motive am depus inițial o propunere pentru a respinge aceste texte, solicitând astfel Comisiei să-și revizuiască propunerile. Această abordare, care a fost adoptată de colegul meu deputat, dl Schlyter, din Grupul Verzilor/Alianța Europeană Liberă, i-a facilitat raportorului nostru, dl Fjellner - căruia îi aduc omagiu - să întreprindă o revizuire majoră a propunerilor Comisiei.
În același timp, am prezentat în jur de 60 de amendamente, al căror scop viza o protecție mai bună a sănătății cetățenilor noștri și facilitarea accesului pacientului la informații independente, comparative, adaptate nevoilor individuale. Adoptarea acestor amendamente de către Comisia pentru mediu a însemnat că puteam pune mai curând accentul pe dreptul la informare al pacienților, decât să le dăm industriilor farmaceutice posibilitatea de alege dacă furnizează acele informații.
Având în vedere amendamentele de compromis la care am ajuns, și datorită modificărilor pozitive aduse substanței textului în decursul ultimelor luni, am decis să ne retragem propunerile de respingere a textelor. Proiectul de raport, astfel cum a fost modificat, a reușit să compenseze propunerile inițiale ale Comisiei Europene.
Cu toate acestea, vom continua să ne opunem practicii prin care se recurge la profesioniștii din domeniul sănătății pentru a distribui pacienților lor broșuri și informații care le-au fost furnizate de companiile farmaceutice fără nicio verificare din partea autorităților competente. În mod similar, ne vom opune autorizării campaniilor industriale, în special campaniilor de informare, referitoare la vaccinuri.
Informațiile nu trebuie distribuite liber de companiile farmaceutice. Experiența demonstrează că trebuie să fim foarte vigilenți - și ceea ce s-a întâmplat cu medicamentele Mediator demonstrează cât de vigilenți trebuie să fim - și să ne asigurăm că obținem un echilibru, astfel cum am încercat să obținem cu acest proiect de raport.
Antonyia Parvanova
în numele Grupului ALDE. - Dle președinte, în numele raportorului alternativ al grupului meu, aș dori să-l felicit pe dl Fjellner pentru rezultatul excelent al muncii sale.
Grupul ALDE salută acest raport, care stabilește într-un final un cadru clar pentru furnizarea de informații privind medicamentele către pacienți. Pacienții trebuie să fie informați în mod obiectiv și trebuie să existe o barieră clară între informații și reclamă. Prin urmare, informațiile referitoare la medicamentele eliberate cu rețetă trebuie reglementate strict.
S-a acordat o atenție specială și noilor mijloace media - în principal site-urilor web - definirii protecțiilor clare, dezvoltării mecanismelor de monitorizare a conținutului și asigurării de prevederi specifice pentru aplicarea adecvată.
Aș dori atrag atenția personal asupra unui punct în ceea ce privește materialele furnizate profesioniștilor din domeniul sănătății pentru distribuirea către pacienți. Nu există un motiv obiectiv de a exclude astfel de materiale din prevederile care acoperă alte conținuturi, în special când știm că medicii sunt cele mai fiabile surse de informare a pacienților.
Prin urmare, personal voi vota împotriva amendamentului 88 și sper că vom vota în spiritul unei coerențe, care să ne permită să menținem îmbunătățirea majoră pe care acest raport ar aduce-o propunerii Comisiei.
Miroslav Ouzký
în numele Grupului ECR. - (CS) Dle președinte, aș dori să încep prin a sublinia faptul că acesta este unul dintre rapoartele pe care le sprijin integral. Am organizat destule campanii pe parcursul carierei mele pentru responsabilizarea fiecărui cetățean privind propria sa sănătate, dar acest lucru se poate întâmpla doar dacă oamenii sunt informați corect.
Astfel cum a menționat deja dl Horst Schnellhardt, facem campanie de la ultima sesiune legislativă pentru realizarea de progrese în ceea ce privește acest standard. Aceste dezbateri eterne referitoare la incapacitatea de a distinge între reclamă și informație mi se par acum ridicole, dacă îmi iertați expresia. Cu toții putem distinge între informațiile solicitate și informațiile forțate. Ar trebui să deschidem porțile tuturor informațiilor solicitate. Să nu uităm că trăim într-o lume globalizată, și să nu-i obligăm pe cetățenii europeni să caute informațiile pe site-urile web americane.
Jiří Maštálka
Dnă președintă, la fel ca dl Ouzký, și eu mi-am dedicat cariera de medic problemei informării cât mai bune a pacienților mei. Se obișnuiește însă să se înceapă prin elogierea muncii raportorului, ceea ce doresc să fac și eu, deși cu o mică rezervă, la care voi reveni mai târziu.
Când am început negocierea acestei propuneri, în urma alegerii noii Comisii ne-am confruntat cu două probleme. În primul rând, chestiunea a fost transferată unui nou comisar, iar în al doilea rând, s-a pus problema dacă să continuăm munca începută sau să renunțăm la documentul existent și să o luăm de la capăt.
La fel ca cei mai mulți dintre dumneavoastră și ca dl comisar Dalli, am fost de acord că propunerea inițială a Comisiei nu era adecvată, neabordând nevoile pacienților și consumatorilor. De aceea nu am vrut să pierdem timpul lucrând împreună la vechiul document. Am convenit să respingem campania comercială pornită de către companiile farmaceutice. Am eliminat presa scrisă din lisa canalelor de comunicare și am convenit că pacienții au dreptul de a ști cine furnizează informațiile și că societățile erau răspunzătoare pentru toate informațiile pe care le difuzează.
Sunt destul de surprins că dl Fjellner prezintă din nou în plen o propunere de modificare pe care am respins-o în cadrul comisiei și care ar fi un pas înapoi, contrar formulării modificate a propunerii. Dacă se va adopta o astfel de propunere, mi-ar fi greu să votez pentru ceea ce este, în general, un document adecvat.
Anna Rosbach
Dnă președintă, dle comisar, sunt de acord cu raportorul asupra faptului că accentul trebuie pus pe siguranța pacienților și furnizarea de informații către pacienți. Pacienții, asistenții medicali și medicii ar trebui să aibă acces la cele mai bune informații referitoare la un anumit medicament. Medicii cu care am vorbit doresc un acces mai mare la informații imparțiale despre medicamente, atât pentru ei, cât și pentru pacienți și alți profesioniști. Ei doresc, de asemenea, ca descrierea medicamentelor să fie standardizată, deoarece utilizează în mod preponderent internetul pentru a găsii informații asupra efectelor medicamentelor. Aici ei compară substanțele active ale aceluiași medicament produs de diferite companii din țară și străinătate. De aceea este foarte important ca societățile farmaceutice să-și înțeleagă răspunderea și importanța ca informațiile lor să fie faptic și tehnic corecte și să nu fie interpretate ca reclamă. Companiile farmaceutice trebuie să-și vândă produsele, știm acest lucru, dar, în fapt, responsabilitatea sporește încrederea consumatorilor într-un medicament.
Franz Obermayr
(DE) Dnă președintă, esențială aici este sănătatea pacienților. Pentru a se asigura, companiile farmaceutice includ adesea în prospecte fiecare efect secundar minor, ceea ce, bineînțeles, complică foarte mult lucrurile. Pacienții derutați au tendința de a modifica doza din propria inițiativă sau de a întrerupe medicația.
Mai mult, fluxul de informații de pe internet, din care unele sunt de încredere iar altele nu, contribuie considerabil la adâncirea confuziei și nesiguranței. Site-urile web certificate constituie cu siguranță un pas în direcția corectă, dar nu sunt suficiente. O altă prioritate este de a face informația ușor de înțeles chiar și pentru cei fără pregătire medicală sau farmaceutică. Prospectul trebuie să fie clar și lizibil. Ar trebui mărite caracterele, în special pentru oamenii în vârstă.
Regret că trebuie să spun că există terțe țări care profită de înaltul nivel de protecție din industria farmaceutică europeană. Astfel, în bazarurile turcești sunt disponibile la liber mari cantități de medicamente originale și contrafăcute. Prin urmare, va trebui să impunem obligații și acestor terțe țări, în scopul de a elimina în întregime această piață neagră.
Salvatore Tatarella
(IT) Dnă președintă, doamnelor și domnilor, directiva pe care o discutăm este menită să armonizeze conținutul și calitatea informațiilor farmaceutice care sunt accesibile tuturor cetățenilor din Uniunea Europeană. Deși subliniază dreptul de a face reclamă, afirmă în ultimă instanță dreptul pacientului la informație. Trebuie să acordăm tuturor cetățenilor europeni aceeași posibilitate de a accesa informațiile referitoare la medicamente.
Principalul obiectiv al acestei directive este de face ca pacienții europeni să fie mai bine informați, astfel încât să poată aborda medicamentele în cunoștință de cauză. Fiecare dintre noi, și în special industria farmaceutică, trebuie să aibă același obiectiv și anume acela de a furniza informații exacte și utile și totodată disponibile tuturor cetățenilor în egală măsură.
După părerea mea, în directivă există două puncte care au importanță deosebită. În primul rând, prin furnizarea de informații exacte, cetățenilor trebuie să li se dea posibilitatea să utilizeze medicamentele în mod corect, astfel încât acestea să aibă un efect și mai benefic asupra sănătății lor, minimizând în același timp riscurile legate de folosirea lor greșită. În al doilea rând, informațiile exacte și eficiente pot spori gradul de conștientizare al cetățenilor cu privire la ponderea cheltuielilor farmaceutice în cheltuielile publice.
În orice caz, trebuie să fim foarte atenți și riguroși în anumite aspecte. Mă refer în primul rând la pericolul ca informațiile medicale să se transforme în reclamă mascată. Trebuie să evităm riscul ca în spatele unei informații aparent științifice să se ascundă intenția mai puțin nobilă de a influența pacienții pentru determina să cumpere un anumit medicament. De aceea, este esențial să dispunem de instrumente eficiente pentru a controla informația, în special acele informații pe care pacienții le pot obține pe internet.
În concluzie, sper, așadar, că Comisia va asigura modalități de a controla informația, pentru a putea garanta exactitatea acesteia. Aceste controale ar trebui încredințate organizaților independente specializate, astfel încât să se ofere o mai mare garanție a imparțialității.
Karin Kadenbach
(DE) Dnă președintă, dle comisar, doamnelor și domnilor, însuși dl comisar Dalli a spus în alocuțiunea sa că trebuie să ne concentrăm asupra pacientului. Deși propunerea inițială a Comisiei punea mai degrabă piața pe primul plan, noi am reușit acum, printr-o serie întreagă de amendamente care au fost adoptate cu o majoritate largă, să aducem oamenii pe primul plan, și prin aceasta să dăm curs celor spuse de comisarul Dalli.
Dreptul pacientului la informații farmaceutice nepromoționale referitoare la beneficiile și riscurile medicamentelor eliberate pe bază de rețetă era imperios necesar. Avem nevoie de această reglementare. Eu însămi provin din lumea publicității, pregătirea mea profesională este în domeniul publicității și relațiilor publice, și știu că singurul scop al reclamei este cel de a vinde. Sarcina noastră este însă de a furniza informații. Cred că acest raport și amendamentele corespunzătoare acordă considerația datorată răspunderii noastre de a furniza informații.
Dle comisar, deoarece costurile medicamentelor au o pondere mare în cheltuielile legate de sănătate, vă cer să acționați pentru a asigura buna informare a pacienților și să continuați să înfăptuiți și să vă concentrați asupra inițiativelor dumneavoastră, prevenirea și promovarea sănătății. Împreună vom avea succes și în acest sens.
Marina Yannakoudakis
Dnă președintă, cât de des ne punem întrebări legate de efectele secundare ale medicamentelor pe care le luăm? Cât de des dorim mai multe informații asupra produselor și bolilor? Acest raport se referă la aceste întrebări și la nevoia oamenilor de a fi informați.
Schimbarea orientării față de propunerile inițiale ale Consiliului a fost importantă, la fel și axarea pe dreptul pacientului de a accesa informația, spre deosebire de posibilitatea lăsată la latitudinea companiilor farmaceutice de a furniza informații. Aceasta s-a realizat printr-o interzicere a reclamei pentru consumatorii direcți ai medicamentelor eliberate pe bază de rețetă.
În plus, o problemă importantă a fost recunoașterea autorităților naționale competente și a profesioniștilor din domeniul sănătății ca principală sursă de informații. Repet, acest lucru a fost realizat.
Directiva referitoare la informarea pacienților lansează un mesaj puternic în ceea ce privește drepturile pacienților.
Felicit raportorul pentru abordarea unui dosar dificil și realizarea unei directive vaste pe care, sper, că o vom susține cu toții în mod unit.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Dnă președintă, în Uniunea Europeană apărăm principiul sensibilizării consumatorului, în acest caz a pacientului, și năzuim ca cetățenii să-și asume parțial răspunderea pentru propria lor sănătăți. Cu toate acestea, datoria noastră în calitate de oameni politici este de a proteja pacienții de informațiile incorecte și înșelătoare. Înspre acest scop ne îndreptăm eforturile acum.
În ceea ce privește accesul oamenilor la informațiile asupra produselor farmaceutice, s-ar părea că situația diferă de la un capăt la altul al Europei. Distincția dintre informație și reclamă devine mai puțin clară. Sprijin, prin urmare, poziția Parlamentului care urmărește o definiție mai clară a informației și reclamei. Este important ca pacienții să obțină informații obiective și credibile în limba lor maternă, care să fie destinate nespecialiștilor și să fie ușor de înțeles și de accesat, avându-se în vedere necesitățile individuale ale consumatorilor. La fel ca și pacienții, trebuie să protejăm și medicii de publicitatea ascunsă deoarece relația lor în procesul de tratare este deosebit de importantă.
Trăim într-o epocă în care frontierele dispar și informația poate circula liber, după cum putem circula și noi. Din acest motiv trebuie să aplicăm anumite garanții pentru a asigura bunăstarea pacienților europeni. Felicit, prin urmare, raportorul pentru excelenta sa activitate și sper că noi toți vom fi mai sănătoși și vom avea un acces mai ușor la informații.
Milan Cabrnoch
(CS) Dnă președintă, directiva referitoare la medicamente nu a fost modificată în mod semnificativ timp de aproape 10 ani și, de aceea, o revizuire a acestei directive este de mult timp așteptată. Susțin întru totul informarea deplină a pacienților, care devin astfel parteneri egali cu medicii, participând la decizii și asumându-și partea lor de răspundere pentru aceste decizi.
Accesibilitatea informațiilor va juca fără îndoială un rol fundamental în această schimbare. Aceste informații includ în mod clar informații asupra medicamentelor, inclusiv a celor eliberate pe bază de rețetă. Pacienții trebuie să aibă acces la informațiile despre produs și nu doar în formă tipărită, ci și în formă electronică. Ei trebuie să aibă acces la informații independente, obiective, cuprinzătoare, corecte și accesibile într-o formă inteligibilă și un limbaj inteligibil. Vreau să mulțumesc raportorului pentru munca sa de bună calitate. Susțin această propunere.
Anja Weisgerber
(DE) Dnă președintă, aș dori să mulțumesc raportorului, Christofer Fjellner, și raportorilor săi alternativi. În condiții dificile și în pofida opozițiilor dure, prin acest raport s-a obținut cu adevărat un rezultat foarte bun. Propunerea Comisiei a fost îmbunătățită în mod considerabil. Se păstrează o interdicție strictă a reclamei: nu vor exista informații la radio, televizor și în ziare. În schimb, pacienți trebuie să caute în mod activ informațiile. Poziția mea se bazează pe ideea că pacienții sunt persoane responsabile. Ei doresc să fie informați și aș dori foarte mult să-i ajut să facă acest lucru. De aceea, doresc ca pacienții să se afle în centrul acestei informări. Aș dori să mă concentrez pe două puncte cheie. Eu însămi am spus în termeni lipsiți de echivoc, inclusiv în Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor și în Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, că aș dori să văd pe internet portaluri pe tema sănătății și informații similare în presa scrisă. Cetățenii noștri caută deseori lucruri pe internet, și ajung adesea la informații necorespunzătoare și necontrolate. De aceea, trebuie să venim cu o alternativă: informații controlate. Farmacovigilența a fost un succes, prin adoptarea portalurilor de siguranță a medicamentelor care au inclus prospectele și informațiile referitoare la medicamente. Cu toate acestea, dle comisar, aș dori să merg mai departe și mi-aș fi dorit să văd portaluri internet complete care furnizează și informații legate de boli și prevenirii lor. Dacă v-am înțeles corect, dumneavoastră susțineți aceasta în principiu, dar poate că nu ați spus acest lucru în acest dosar. Aș dori ca și dl comisar să facă o declarație clară dacă susține și el un astfel de demers. Consider că este o problemă foarte importantă.
Françoise Grossetête
(FR) Dnă președintă, aș dori să-l felicit pe raportorul nostru, dl Fjellner, pentru excelenta activitate pe care o desfășoară de câteva luni pentru elaborarea acestor două rapoarte. Spun asta pentru că așteptăm acest text de ani de zile. Deputații mai vechi în Parlamentul European își vor aminti că, atunci când a fost revizuită legislația farmaceutică, am dorit să vorbim despre informarea pacienților în legătură cu medicamentele și tratamentele dar, din păcate, a existat o oarecare confuzie între informație și reclamă.
Astăzi nu trebuie să mai permitem ca informarea să devină reclamă mascată și, de fapt, în aceste rapoarte accentul nu mai este pus pe dreptul companiilor de a transmite informații, ci pe dreptul pacienților de a le accesa. Ne aflăm, prin urmare, într-o logică total diferită, unde pacienții constituie prioritatea. În plus, noi spunem "nu” informațiilor nesolicitate, o strategie care va reduce canalele de distribuție și, implicit, riscul de expunere la reclamă.
Pacienții vor căuta ei însăși informațiile pe care le doresc, nu cele care li se impun prin intermediul radioului, televiziunii, ziarelor sau revistelor. Prin asta se distinge, de fapt, informația de reclamă. Din acest motiv, unele informații vor trebui să fie verificate în prealabil. Această verificare prealabilă trebuie să fie făcută de către autoritățile naționale și trebuie să permită realizarea de site-uri web specializate, obiective și utilizarea materialelor tipărite specifice, după cum a explicat dl comisar Dalli.
Prin urmare, sunt întrunite toate condițiile pentru asigurarea informațiilor de calitate, a informațiilor obiective, informații pe care pacienții le așteaptă de mult timp. De aceea Consiliul trebuie să-și îndeplinească responsabilitățile și să-și manifeste aprobarea, întrucât nu putem permite ca pe site-urile web să se găsească orice informații. Așteptăm de 10 ani: 10 ani pentru a se lua o decizie de către Consiliu.
Alajos Mészáros
(HU) Dnă președintă, dnul Fjellner merită de asemenea mulțumiri pentru raport deoarece așteptăm de multă vreme o propunere care să prevadă furnizarea către pacienți de informații mai ample și mai bune asupra medicamentelor eliberate pe bază de rețetă care le-au fost prescrise și pe care le utilizează. Informațiile de calitate au o mare importanță și contribuie la îmbunătățirea condițiilor de asistență medicală. Dacă pacienții sunt informați corespunzător, crește probabilitatea ca ei să urmeze tratamentul cerut și vor înțelege mai bine deciziile referitoare la tratamentul lor.
Nu avem nevoie doar de o armonizare a reglementărilor europene. În egală măsură, trebuie să asigurăm o îmbunătățire a sănătății publice prin furnizarea de informații corecte. Companiile farmaceutice joacă, de asemenea, un rol important în acest context. Cu toate acestea, trebuie ne asigurăm și că în urma reclamei comerciale nu există un consum excesiv de medicamente.
În statele membre ale UE există astăzi numeroase probleme legate de furnizarea de informații asupra medicamentelor. În unele state membre pacienții au dificultăți în a accesa chiar și cele mai elementare informații asupra medicamentelor prescrise. Acest fapt generează grave inegalități în asistența medicală din UE. Pe lângă informațiile disponibile pe internet va trebui să asigurăm îndrumarea și prin canalele tradiționale. Cu toate acestea, scopul nostru nu este acela de a garanta dreptul companiilor farmaceutice de a furniza informații, ci de a da posibilitatea pacienților de a obține informații. Trebuie să facem distincția dintre informație și reclamă. După părerea mea, comunicarea dintre pacienți și medici este la fel de importantă, deoarece sursa primară de informații a pacientului trebuie să fie medicul care prescrie medicația. Celelalte canale de informații trebuie să servească doar la completarea acelei informații.
Zuzana Roithová
(CS) Dnă președintă, apreciez foarte mult munca raportorului în legătură cu reglementările ce vizează îmbunătățirea accesului pacienților europeni la informații și a calității informațiilor despre medicamentele disponibile acestora. În calitate de medic, pot spune că informațiile conținute în prospectele medicamentelor sunt de încredere și inteligibile pentru medici. Acum, ele trebuie scrise în așa fel încât să le înțeleagă și nespecialiștii. Pe de altă parte, intenționăm, de asemenea, să punem capăt reclamelor înșelătoare de pe internet, care încurajează oamenii să cumpere produse care nu numai că nu vindecă, dar pot chiar dăuna pacienților. Într-o lume digitală globalizată nu este însă ușor să reglementezi conținutul paginilor web. Aș dori să accentuez din nou că soluția este de a pune în aplicare, cât mai curând posibil, propunerea de a introduce un marcaj de credibilitate pentru site-urile web sigure. Doar astfel se va putea garanta pe internet un conținut credibil referitor la medicamente, indiferent de locul în care este localizat operatorul site-ului web. Un astfel de plan a fost inclus și în raportul meu referitor la încrederea consumatorilor în mediul digital.
Mario Pirillo
(IT) Dnă președintă, dle comisar, doamnelor și domnilor, raportul în discuție este extrem de important deoarece va permit armonizarea legislației europene referitoare la accesul la informații asupra medicamentelor și, în primul rând, pentru că va garanta faptul că pacienții vor obține mai multe informații asupra medicamentelor eliberate pe bază de rețetă.
Postarea acestor informații pe site-urile web trebuie să fie transparentă și independentă. Pentru a garanta acest lucru, toate informațiile vor trebui examinate de către autoritățile relevante naționale sau europene, pentru a evita transformarea lor în publicitate mascată pentru medicamente, probabil prin acțiunea companiilor producătoare.
În sfârșit, fac apel să se acorde aceeași atenție și informațiilor conținute în broșurile medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. În această privință, aș prefera ca medicii sau farmaciștii să fie cei care le furnizează pacienților informații detaliate pentru a se asigura înțelegerea aprofundată a modului de administrare a medicamentelor care se impune.
Oreste Rossi
(IT) Dnă președintă, doamnelor și domnilor, considerăm că reglementarea este pozitivă deoarece este menită să furnizeze un cadru legislativ armonizat în ceea ce privește informațiile nepromoționale asupra medicamentelor care se eliberează pe bază de rețetă, pe care companiile farmaceutice le pot comunica publicului, lăsând neschimbată interdicția de reclamă.
Propunerea subliniază diferența dintre reclamă și informație. Furnizarea de informații se bazează pe principiile căutării active. Medicii trebuie să continue a fi principala sursă de informații asupra medicamentelor. Trebuie menținute și celelalte surse, care sunt considerate a fi complementare și care includ revistele și ziarele.
Punctul central îl reprezintă dreptul pacientului de a avea acces la informații, cu participarea activă a organizațiilor care reprezintă cetățenii, în special pacienții. Am votat pentru.
Mairead McGuinness
Dnă președintă, am dori cu toții să vedem că pacienții utilizează informația existentă disponibilă lor. Este necesar să sensibilizăm cetățenii cu privire la utilizarea informațiilor care sunt disponibile în prezent.
Îi susțin pe colegii care spun că nu ar trebui să facem reclamă produselor și aș spune companiilor implicate că transmiterea către consumatori a unor informații de calitate constituie cea mai bună formă de reclamă, deoarece dacă un produs funcționează pentru cetățeni, va fi un mesaj clar că el va fi folosit acolo unde este cerut. Avem, desigur, nevoie de medici generaliști care să comunice pacienților informațiile medicale și științifice. Deseori acest lucru nu decurge în cel mai bun mod posibil.
În sfârșit, trebuie să fim clari și asupra modului în care medicamentele sunt alocate cetățenilor din grupe de vârstă diferite. Ele sunt prescrise astăzi fără nici un control al cazului timp de un an. Este o practică foarte periculoasă și am avem nevoie de o evaluare regulată mult mai riguroasă a modului în care pacienții sunt îngrijiți. Altminteri, vom avea probleme medicale.
John Dalli
membru al Comisiei. - Este într-adevăr plăcut să vezi un așa nivel de angajament pozitiv într-un dosar atât de important și acordul general în privința încrederii care a fost investită în principiile și conceptele fundamentale pe baza cărora să avanseze această propunere.
După cum am declarat mai devreme, este foarte important să schimbăm centrul de greutate al propunerii inițiale spre o propunere care are în centrul său pacientul, bazată pe perspectiva pacientului.
Urmăresc cu mult interes dezbaterea din Parlament. Am vorbit cu mulți dintre dumneavoastră pentru a afla ce se întâmplă și, după cum am declarat în comentariile introductive, cred că ceea ce avem constituie un document foarte bun, pe care trebuie să ne bazăm acum pentru a ajunge la un acord final.
Aș dori să fac câteva comentarii scurte asupra celor spuse de dumneavoastră. În ceea ce privește controalele ex ante ale AEM menționate de dl Correia, după părerea mea 120 zile ar fi cam prea mult și propunerea noastră se va limita la aproximativ 60 zile.
Internetul constituie o sarcină îngrozitoare, iar controlul site-urilor web care conțin informații pentru pacienți este vital, dar înțelegem cu toții că și aceasta este o sarcină dificilă. Problemele ridicate de dl Bușoi și dna Grossetête în legătură cu regulile stricte referitoare la internet sunt foarte importante și va trebui să le elaborăm.
La fel de important este rolul central pe care medicii trebuie să continue să-l aibă în relația cu pacientul, după cu a afirmat dl Schellhardt și, într-o manieră personală, dl Pargneaux și dl Parvanova.
Sunt de acord cu faptul că medicii nu ar trebui să fie manipulați de către industria farmaceutică dar, pe de altă parte, un medic ar trebui să fie un mediu bun prin care să circule informația. În acest sens, după cum a afirmat dna Rosbach, trebuie să luăm măsuri ca informația aflată în mâinile medicilor să fie obiectivă.
Ultimul meu punct se referă la portalul cuprinzător destinat bolilor, care a fost menționat de dna Weisgerber. Trebuie să spun că, în cazul medicamentelor, acest lucru este deja realizat prin legislația privind farmacovigilență pe care o propunem. În cazul bolilor este întrucâtva mai dificil. Avem deja un portal destinat bolilor rare, dar în cazul spectrului general de boli, am demarat și încercăm să abordăm această problemă. În orice caz, se dovedește a fi o temă foarte complexă și, după cum veți înțelege, una extrem de amplă.
Aș dori să vă mulțumesc pentru munca depusă în acest dosar. Aș dori să mulțumesc din nou raportorului și coraportorilor pentru munca depusă și, după cum am spus, sper că în final vom avea un document pe baza căruia vom putea lucra în continuare.
Poziția Comisiei față de amendamentele depuse de către Parlament:
- C6-0156/2008 -
Amendamente:
Acceptabile direct: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 și 69
Acceptabile în principiu: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 și 78.
Acceptabile cu condiția reformulării: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 și 70.
Parțial acceptabile: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 și 79.
Neacceptabile: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 și 73
- C6-0517/2008 -
Amendamente:
Acceptabile: 2 și 7
Acceptabile în principiu: 6
Acceptabile cu condiția reformulării: 1
Parțial acceptabile: 9, 10 și 12
Neacceptabile: 3, 4, 5, 8 și 11
Christofer Fjellner
Dnă președintă, mă bucur că Comisia a început prin a sublinia tocmai faptul că accesul la informațiile referitoare la medicamente variază enorm în prezent în Europa, deoarece noi am încercat din greu să asigurăm bunul acces al tuturor și să armonizăm acest acces. Totodată, am avut o cerere proprie legată de faptul că informațiile nu trebuie să fie de calitate mai slabă sau mai puțin elaborate în nicio țară. Știu că multe persoane au formulat îngrijorări în acest sens în unele țări, inclusiv în Suedia, unde, de mult timp, avem un sistem numit Fass. Mă voi adresa direct acelor oameni și voi spune că modul în care Parlamentul a votat în acest caz înseamnă nu numai că este posibil să se păstreze Fass, ci este posibil ca alte țări să introducă sisteme similare.
În alte privințe, normele de azi din Europa sunt, desigur, oarecum ciudate prin faptul că oricine poate să spună orice vrea despre medicamentele care se eliberează pe bază de rețetă, cu excepția celor care produc aceste medicamente. Cu alte cuvine, cei care ar trebui să știe cel mai mult despre ele. De aceea, mă bucur că aceștia au nu doar dreptul, ci și datoria de a difuza anumite informații de bază. Și ei trebuie să-și aducă contribuția, fiind, de fapt, cei care dispun de o mare cantitate de informații.
Dle comisar, aș dori să vă spun pur și simplu că sunt încântat să constat că suntem de acord asupra tuturor punctelor pe care le consider esențiale în acest domeniu. Cred că acum Comisia și Parlamentul sunt de acord. Acest fapt exercită o presiune considerabilă asupra Consiliului, obligându-l să abordeze această problemă într-un mod constructiv și să lucreze în continuare asupra ei. Ca să fiu cinstit, chiar și în ceea ce privește punctele din propunere față de care Comisia a declarat că are obiecții, aș spune că, în esență, ceea ce vrem să obținem este foarte similar, de exemplu, în ceea ce privește materialul tipărit și posibilitatea de a ajuta acele țări care au probleme constituționale, inclusiv Suedia, de a le rezolva în propunere.
În cele din urmă, aș dori pur și simplu să mă adresez acelor deputați din această instituție care nu cred că ar trebui să existe o excepție pentru medici și pentru informațiile pe care medicii le furnizează. Personal, cred că un medic care vede un studiu clinic publicat de către o companie ar trebui să aibă dreptul de a-l da pacientului, în cazul în care medicul consideră informațiile ca fiind relevante, sau că un medic care găsește un prospect într-o limbă care nu este limba oficială a statului membru în chestiune ar trebui să aibă dreptul să tipărească informațiile și să le dea pacientului. În acest caz, va trebui oricum să votăm pentru ca medicul însuși să poată decide și nu pentru ca această directivă să reglementeze informațiile pe care medicii trebuie să dea pacienților. Întotdeauna este răspunderea medicului și nu ar trebui s-o reglementăm aici.
Președinte
Dezbaterea comună a fost închisă.
Votarea va avea loc miercuri, 24 noiembrie 2010.
Declarații scrise (articolul 149 din Regulamentul de procedură)
John Attard-Montalto
în scris.- Informațiile despre produsele de consum au devenit esențiale. Extrem de sensibile sunt informațiile înscrise pe medicamente. O distincție importantă trebuie făcută între informații și reclamă. Discutând acest raport, Parlamentul European aduce garanții în cazul medicamentelor. Un exemplu în acest sens este acela că materialul tipărit trebuie prezentat Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) în prealabil cu 90 de zile, în vederea analizării anterior transmiterii către consumatori. Un element important, care însă nu a fost abordat, sunt informațiile despre prețuri. În timpul legislaturii, am insistat asupra prețurilor ridicate ale medicamentelor din Malta, comparativ cu cele din orice altă regiune din Uniunea Europeană. Diferența de preț nu este atât minimă, cât de necrezut. Costul anumitor medicamente din Malta este dublu sau chiar mai mare față de cel din Europa. Când am prezentat Comisiei întrebări în acest sens, ni s-a spus întotdeauna că este o problemă a guvernelor naționale. Am convingerea că AEM nu ar trebui să acționeze numai ca un scut pentru consumatori în ceea ce privește informațiile legate de medicamente, ci că, în cazul în care consumatorilor li se solicită prețuri exorbitante pentru medicamente iar guvernele nu pot să rezolve problema, AEM ar trebui să aibă posibilitatea să abordeze chestiunea.
Slavi Binev
în scris. - Salut prevederile incluse în raportul privind informațiile referitoare la medicamente, care subliniază dreptul consumatorilor la informare. În această privință, aș dori să atrag atenția asupra consultării publice electronice lansată de CE în legătură cu viitoarele modificări ale directivei privind produsele din tutun. Această inițiativă este, fără îndoială, lăudabilă și o sprijin.
Dar aș dori să cunosc poziția Parlamentului și Consiliului pentru că, întrucât m-am familiarizat cu propunerile, consider că unele dintre acestea sunt exagerate, nerezonabile și, într-o anumită măsură, sunt chiar surprins că au fost incluse pentru discuții. Mă refer la unele dintre opțiunile propuse, cum este introducerea unor ambalaje uniforme simplificate, fără insigne, interdicția de a afișa produsele aflate la vânzare și interzicerea folosirii aditivilor în procesul de producție a produselor din tutun.
Consider că realitatea trebuie să fie un factor luat în calcul la elaborarea unor noi regulamente. Interdicțiile extreme și măsurile de reglementare restrictive impuse tutunului ar trebui tratate cu grijă. Aceasta este o problemă tot mai gravă și nu vreau ca acest semnal să nu fie discutat. Comisia emite propuneri, dar ceea ce ne prezintă drept propuneri nu este mereu cea mai bună soluție pentru toate statele membre. Este obligatoriu să aibă loc o dezbatere în această privință.
Siiri Oviir
Cred că este un lucru bun că, în urma acestei propuneri, atenția directivei și a regulamentului s-a transferat de la producătorii de medicamente către pacienți. Este extrem de important să sensibilizăm pacienții cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă pentru a preveni abuzul de medicamente din motive comerciale. Din păcate, în numeroase state membre a devenit regulă ca întreprinderile farmaceutice să facă intens lobby, oferind o serie de beneficii care, cu siguranță, influențează deciziile medicilor. Este de la sine înțeles că interesele de afaceri nu corespund întotdeauna intereselor pacienților, acesta fiind motivul pentru care sunt necesare modificările aduse Directivei 2001/83/CE și Regulamentului (CE) nr. 726/2004, pentru a crea un cadru clar pentru furnizarea de informații despre medicamentele eliberate pe rețetă. Un cadru clar ar susține promovarea folosirii raționale a medicamentelor și ar fi în interesul pacienților. În mod evident, ar trebui făcute distincții clare între reclamă și informare, cu toate că promovarea directă, în rândul consumatorilor, a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă continuă să fie interzisă în propunerile respective.
Daciana Octavia Sârbu
în scris. - Comisia pentru mediu a adus o serie de îmbunătățiri importante la propunerea Comisiei care, în forma sa inițială, nu ar fi împiedicat orice formă de promovare a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă direct în rândul pacienților. Medicamentele eliberate pe bază de rețetă nu sunt ca bunurile de consum obișnuite. Acestea ar trebui furnizate de experți medicali, nu comercializate ca și cum ar fi autovehicule sau produse cosmetice. Prin urmare, salut continuarea interdicției de promovare a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă la televizor, la radio sau în presa scrisă. Profesioniștii din domeniul sănătății rămân cea mai fiabilă sursă de informații despre medicamente. Prin urmare, nu pot să susțin amendamentul raportorului, prin care profesioniștii din domeniul sănătății ar putea să distribuie material suplimentar, neaprobat, de la companiile farmaceutice, direct către pacienți. Aceasta ar fi o oportunitate clară de a face publicitate iar noi dorim să evităm acest lucru, care nu ar corespunde poziției noastre împotriva promovării directe către pacienți. Este nepotrivită în special pentru că, în opinia pacienților, materialul provenind direct de la companiile farmaceutice ar fi validat de medicul care îl distribuie. Comparativ cu propunerea Comisiei, raportul reprezintă, în ansamblu, îmbunătățiri pentru pacienți, îmbunătățiri pe care nu ar trebui să le subminăm permițând companiilor farmaceutice să se promoveze direct în rândul pacienților, în cabinetele medicale.
