Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe) - A gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatás (közösségi eljárások a gyógyszerek engedélyezése és felügyelete céljából) (vita) 
Elnök
A következő napirendi pont a következők együttes tárgyalása:
a Christofer Fjellner által a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság nevében előterjesztett, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról szóló jelentés - C6-0516/2008 - és
a Christofer Fjellner által a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság nevében előterjesztett, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt, orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánosság részére nyújtandó tájékoztatás tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról szóló jelentés - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
Elnök úr, biztos úr, hölgyeim és uraim! Végre eljutottunk a gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatásról szóló új jogszabályokkal kapcsolatos plenáris vitához. A gyógyszerekről szóló csomag egyesek által legellentmondásosabbnak nevezett utolsó részét fogjuk megvitatni, nevezetesen a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatást. Be kell ismernem, hogy egészen egy évvel ezelőttig valószínűleg sosem hittem volna, hogy olyan mértékű egyetértésben fogunk eljutni a plenáris vitáig, amelyet mindezek ellenére elértünk itt a Parlamentben. Az a tény, hogy ez mégis megtörtént, nagyrészt az árnyékelőadóimnak köszönhető. Építő javaslataik és kompromisszumkészségük hozzásegített minket, hogy megegyezésre jussunk, és remélhetőleg a plenáris ülés számottevő támogatásával fogadjuk el ezt a jelentést.
Nemcsak kompromisszumkészségről van itt szó. Úgy gondolom, hogy talán még fontosabb az, hogy megvalósítottuk, hogy itt, a Parlamentben ugyanazt akarjuk, és ugyanazért dolgozzunk. Először is valamennyien azt szeretnénk mindenekelőtt, hogy Európa betegei számára jobb és több hozzáférhető információ álljon rendelkezésre a gyógyszerekről. Másodsorban pedig egyikünk sem szeretné a kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek reklámozását, harmadsorban pedig az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell és jóvá kell hagyniuk a betegekhez eljutó és a társaságok által terjesztett információkat. Ezek olyan elvek, amelyekben mindenki egyetért, és amelyek megkönnyítették számunkra a megegyezés elérését. Ugyanakkor emiatt éreztünk egyfajta késztetést a bizottsági javaslat átszövegezésére is.
Öt dolgot szeretnék kiemelni, amelyekre a Bizottság eredeti jogalkotási javaslatának átszövegezésekor összpontosítottunk. Az első, hogy megpróbáltuk a jogszabály nézőpontját megváltoztatni - a gyógyszeripari cégek információterjesztéshez fűződő jogára helyezett hangsúly helyett most a betegek azon jogára összpontosít, hogy hozzáférjenek az információkhoz, és ezzel együtt a társaságok azon kötelezettségére, hogy ezt az információt közzé- és elérhetővé tegyék. Másodszor arra törekedtünk, hogy szigorítsuk a meglevő kivételek mindegyikét, hogy elkerüljük a lehetséges kiskapukat a reklámozással kapcsolatban - ezt egyikünk sem szeretné. Harmadszor gondoskodtunk arról, hogy a társaságoktól származó, gyógyszerekkel kapcsolatos információt ellenőrizzék, és hogy az megbízható legyen, tekintve, hogy előzetesen keresztül kell haladnia valamely gyógyszerészeti hatóságon. A negyedik dolog, amelyet elvégeztünk, annak kijelentése, hogy a gyógyszeripari cégektől származó információk egyike sem juthat el a betegekhez vagy a nagyközönséghez anélkül, hogy azt először ők kérnék. Soha senki ne kapjon kéretlen tájékoztatást a gyógyszerekről. Ezért elvetettük az úgynevezett "push stratégiára” épülő csatornákat, mint a rádióban, televízióban vagy újságokban közölt reklámokat. Az utolsó pont, amelyet szeretnék kiemelni, az az, hogy a cégek az információs láncban csupán egy kapcsolatot jelentenek. Az egészségügyi ellátásnak és a társadalomnak Európa-szerte sok országban a jelenleginél jóval nagyobb részt kell vállalnia a feladatból.
Vannak olyan pontok, amelyekben nem értünk egyet. E tekintetben csak egy kérdést szeretnék feltenni, és felkérném képviselőtársaimat, hogy ténylegesen fogadják el az orvosok által az általuk kezelt betegeknek átadott információval kapcsolatos kivételt, vagyis azt, hogy az ilyen információnak nem kell ugyanazon az ellenőrzési folyamaton átesnie, mint a többi információnak. Konkrét példát említek, amely problémát jelenthet, ha ez a kivétel nem kerül elfogadásra, nevezetesen azt, hogy egy svédországi orvos például nem adhat angol nyelvű betegtájékoztatót egy svédül nem értő betegnek, mivel azt Svédországban soha nem lehetne jóváhagyni, tekintve, hogy az angol ott nem hivatalos nyelv.
Gondolataimat azzal zárom, hogy a Tanácshoz fordulok, amely sajnálatos módon nincs jelen - ez mindvégig igen sokatmondó volt ebben a kérdésben. Sajnálatosnak tartom a Tanács távolmaradását. Igazán figyelembe szerettem volna venni a Tanács véleményét és érveit a vita elősegítése érdekében, ám szinte kizárólag kifejezett elutasítással szembesültem mindeddig. Nehéz volt olyasvalakit meghallgatni, aki semmilyen információval nem szolgál.
Sikerült megállapodásra jutnunk ebben a kérdésben. Biztos vagyok abban, hogy - amennyiben megkezdi a kérdés részletes megvitatását - tulajdonképpen a Tanács is többé-kevésbé ugyanazokkal a megállapodási feltételekkel fogja szembetalálni magát, mint amelyeket mi itt létrehoztunk. A Tanácsnak azonban nem szabad az információ pénzmegtakarítást célzó beosztására törekednie. Nem szeretnénk ezt tapasztalni. Nem gondoljuk, hogy a rosszabbul tájékozott betegek bármilyen értelemben könnyebben kezelhetők, vagy hogy az információ visszatartása olcsóbb lenne. Felkérem a Tanácsot, vegye a kezébe a gyeplőt, hogy a betegek érdekében együtt biztosíthassuk Európa számára a jobb tájékoztatást a gyógyszerekkel kapcsolatban.
John Dalli
a Bizottság tagja. - Elnök úr, biztosjelölti meghallgatásom során egyértelművé tettem, hogy a betegek tájékoztatása nagyon fontos téma a számomra. A betegek nagymértékben érdekeltek saját egészségük és jó közérzetük terén. Manapság azonban a gyógyszerekkel kapcsolatos információk hozzáférhetősége Európában nagyon eltérő: akár azt is mondhatnánk, hogy igazságtalan.
Az, hogy a betegek hozzájutnak-e a mérvadó információhoz, a nyelvektől, az információtechnológiai jártasságtól, illetve gyakran a társadalmi osztálytól és hálózatoktól függ. A mai egészségügyi egyenlőtlenségek leküzdésére törekvő Európa számára ez nem fenntartható. A Bizottság eredeti javaslatának fő szándéka ezért továbbra is indokolt, és minden tiszteletem a Parlamenté és különösen az előadóé, Fjellner úré, hogy ezt a fontos javaslatot előmozdították.
Mindazonáltal szilárdan hiszem - amint azt a meghallgatásom során is hangsúlyoztam -, hogy a betegek szemszögéből kell ezzel az aktával foglalkoznunk. Azt a kérdést kell feltennünk, hogy milyen információra van a betegeknek szükségük, nem pedig azt, hogy milyen információt kíván az iparág közölni. Gondoskodnunk kell arról, hogy ne sodródjunk a közvetlenül a fogyasztóknak szóló reklámok felé, amelyeket a betegek egyértelműen nem szeretnének.
Ismét gratulálok a Parlamentnek, hogy pontosan ezt a hozzáállást képviselte. Ez lehetővé fogja tenni, hogy a Bizottság a fő módosításaik közül sokat elfogadjon a módosított javaslataink beterjesztésekor. Ez különösen az információk közzétételével kapcsolatos kötelezettségre, a lefedendő információ körének kérdésére, az információterjesztési csatornákra és az ellenőrzési mechanizmusokra vonatkozik.
Először is támogatom azt a módosítást, amely szerint az iparágnak kötelesnek és nem csak jogosultnak kell lennie arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatban bizonyos információt hozzáférhetővé tegyen. Ez nagyon fontos változás.
Másodszor - a tekintetben, hogy mely információt teszik közzé - általában véve egyetértek azzal, hogy az információ ne terjedjen ki a gyógyszerek közötti összehasonlításokra, mivel ezt promóciós jellegűnek lehetne tekinteni. Ez az információ persze nagyon fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, de az ezzel való, promóciós célú potenciális visszaélés miatt szigorú keretekre van szükség. Együttműködünk a tagállamokkal az egészségügyi technológiák értékelése területére vonatkozó fenti kerettel kapcsolatban.
Osztom azt a nézetet is, hogy a javaslatoknak az iparág, nem pedig harmadik felek - például újságírók és tudósok - által rendelkezésre bocsátott információra kell vonatkozniuk. Tudjuk azonban, hogy van egy szürke zóna, amely teret enged a visszaéléseknek. Ezért úgy gondolom, hogy az ilyen feleknek kötelesnek kell lenniük nyilatkozni arról, hogy kaptak-e az iparágtól pénzügyi vagy egyéb juttatást.
Harmadszor pedig, ami az információs csatornákat illeti, részben egyetértek a módosításaikkal. Nem mindenki használja azonban az internetet; el kell kerülnünk az egyenlőtlenségek fokozását azáltal, hogy a digitális kommunikációs eszközöket nem használó személyeket kizárjuk a gyógyászati információkhoz való hozzáférésből. Úgy vélem tehát, hogy az iparágnak lehetőséget kell adni arra, hogy saját kezdeményezésére, és ne csak kérésre készítse el nyomtatott anyagok tervezetét. Ezt az információtervezetet kérésre a nyilvánosság által vagy egészségügyi szakemberek révén lehetne felhasználni.
Negyedszer, ami az információ ellenőrzését illeti, egyetértek azzal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési folyamat során eleve jóvá nem hagyott információt elviekben egy illetékes hatóságnak kell előzetesen jóváhagynia. Mindazonáltal úgy gondolom, hogy Európának gondosan figyelmet kell fordítania az alkotmányos aggályokra, amelyeket néhány tagállam az előzetes ellenőrzésnek a szólásszabadsággal való összeegyeztethetősége tekintetében felvet. E tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani, hogy utólagos ellenőrzést írjanak elő, függetlenül attól, hogy van-e már érvényben náluk ilyen utólagos ellenőrzés.
A Parlament számos módosítása az iparági forrásoktól eltérő forrásokból származó információra vonatkozik. Ennek kapcsán hadd hangsúlyozzam, hogy teljes mértékben egyetértek azzal a politikai törekvéssel, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatban az iparág által előállított információra vonatkozó javaslatokat - amelyeket ma vitatunk meg - a betegek tájékoztatásáról szóló tágabb és átfogóbb napirendre tűzzük. Igen, vannak más, nagyon fontos források, amelyeket a lehető legteljesebb mértékben ki kell használni, de a javaslatok nem a megfelelő helyet jelentik arra, hogy ezekkel foglalkozzunk.
A Bizottságnak eleve kötelessége, hogy jelentést dolgozzon ki a betegtájékoztató érthetőségéről. Ezért ebben a kérdésben bármilyen változás korai volna. Az sem kivitelezhető, hogy az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalójában említett minden egyes klinikai vizsgálatra nézve a klinikai vizsgálatok Eurydice adatbázisára mutató hivatkozást illesszünk be. Az adatbázisok közötti általános hivatkozás elegendő volna.
Az értékelő jelentés nyilvános összefoglalóját nem kell az európai forgalomba hozatali engedélyhez mellékelni, mivel az az EMA honlapján keresztül eleve nyilvánosan hozzáférhető. Elismerem, hogy az iparág által közölt információn kívül már több európai és nemzeti adatbázis és portál létezik, amely információt nyújt a gyógyszerekről. Az ezek közötti kölcsönös összeköttetés hiányzik. Azt javaslom, hogy a farmakovigilanciai irányelv által a közelmúltban létrehozott, gyógyszerekkel foglalkozó későbbi európai webportált az információk hozzáférésének központi elemeként alkalmazzák.
Ennek keretében teljes mértékben elismerem, hogy szélesebb körű tájékoztatásra van szükség a betegségekkel és azok megelőzésével kapcsolatban. A betegek az összes különböző kezelési lehetőség, nem csak a gyógyszerekkel kapcsolatos ismeretszerzés terén érdekeltek. Ezzel azonban a gyógyszerekre összpontosító jelenlegi javaslatok révén nem lehet foglalkozni. A Bizottság azonban jó helyzetben van ahhoz, hogy európai információs táblaként működjön. A szerepünket abban látom, hogy összekössük a többi megbízható információszolgáltatót, például a tagállamokat vagy a betegképviseleti szervezeteket. Az európai fellépés hozzáadott értéket nyújthat, és sok információs eszköz már működésben van, mint például az uniós egészségügyi portál.
Tisztelt képviselők, nem fogja meglepni önöket, hogy vannak módosítások, amelyeket a Bizottság gondos mérlegelést követően nem tud támogatni. A polgárok panaszbenyújtáshoz való joga például alapvető uniós elv. Ennek újbóli megfogalmazása nem megfelelő és nem is szükséges. A szankciók mértékét nemzeti szinten, nem pedig európai jogalkotási szinten kell meghatározni. A Bizottság az összes javasolt módosítással kapcsolatos álláspontjának jegyzékét a Parlament rendelkezésére bocsátottuk.
Hadd zárjam azzal, hogy ismét köszönetet mondok a Parlamentnek, Fjellner úrnak és az árnyékelőadóknak értékes közreműködésükért. Remélem, hogy az e heti szavazás segíteni fogja, hogy megerősítsük a betegek információhoz való hozzáférését, és meggyőzzük a Tanácsot arról, hogy a javaslatokról mélyreható egyeztetések elindítására van szükség.
António Fernando Correia De Campos
Elnök úr, hölgyeim és uraim, Dalli biztos úr! A betegeknek jogukban kell állnia, hogy a lehető legtöbb ismeretet szerezzék a betegségükről és az annak kezelésére rendelkezésre álló gyógyszeres kezelésről. Mégis hogyan különböztethetjük meg a tájékoztatást a reklámozástól? Hol és hogyan lehet tárgyilagos és torzítatlan információhoz jutni? A jelenleg hatályban levő szövegeknek különféle értelmezései léteznek, ennek eredménye pedig, hogy ezek harmonizálására van szükség, megerősítve az egyén szuverenitását. Az információnak megbízhatónak, a hatóságok által hitelesítettnek, függetlennek, hozzáférhetőnek kell lennie, és átlagos, nem szakértő hallgatósághoz kell szólnia. A szándék az, hogy tájékozottabb és felelősebb polgárságot biztosítsunk a végfelhasználó részéről. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hallgatólagos jóváhagyásának határidejét 60-ról 120 napra kell növelni. Az elutasítás indokainak feltüntetésére vonatkozó követelmény súlyt ad az ilyen elutasításoknak, és kiegyensúlyozottá teszi a végső eredményt. Az EMA létfontosságú szereppel bír mint a tárgyilagos információk előnyben részesített forrása. Zárásként szeretnék gratulálni az előadónak, Fjellner úrnak a munkájához, és elmondanám, hogy örömömre szolgál, hogy a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményének előadójaként általam beterjesztett javaslatok szinte mindegyikét elfogadta.
Cristian Silviu Buşoi
a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményének előadója. - Elnök úr, szeretnék gratulálni az előadónak és az e dokumentációban közreműködő többi kollégának. Dalli biztos úrnak is gratulálni szeretnék. Azt hiszem, jó eredményt értünk el, és a jelentés most sokkal betegközpontúbb, mint az eredeti javaslat.
A betegek manapság egyre inkább keresik az egészséggel kapcsolatos információt, hogy tevékenyebben be lehessen vonni őket az egészségükre vonatkozó döntésekbe. A betegek emellett az információt egyre inkább az interneten keresik. Ez az információ az interneten nem ellenőrizhető egykönnyen, de előbb-utóbb foglalkoznunk kell ezzel a problémával, amely nem fog megszűnni, ha semmit nem teszünk, mert túl bonyolult.
Ezért támogatom, hogy szigorú szabályok vonatkozzanak a weboldalak nyilvántartásba vételére és nyomon követésére, emellett pedig hozzáférhetővé tegyék a nyilvántartásba vett weboldalak felsorolását, hogy a betegek megbizonyosodhassanak a forrásuk megbízhatóságáról. Biztosítékokra is szükség van, és a jelentés biztosítja ezeket, mégpedig azáltal, hogy a hozzáférhetővé tehető információt az illetékes hatóságok által jóváhagyott információra korlátozza.
E célból a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottságban több módosítást fogadtunk el a reklámozást illetően, arra összpontosítva, hogy a "terjeszt” megfogalmazást "rendelkezésre bocsát”-ra változtassuk a nem promóciós célú információk terén, a kérésre történő tájékoztatás (pull) elve szerint, amelynek értelmében a betegek akkor férnek hozzá az információhoz, ha arra szükségük van.
Horst Schnellhardt
Elnök úr, biztos úr, hölgyeim és uraim! Ha figyelembe vesszük, hogyan vitattuk meg a Bizottság e javaslatát a legutóbbi parlamenti ciklus során - az egyenes elutasítástól az utunkat övező összes jó fordulat megünnepléséig -, akkor azt kell mondanom, hogy nagyon lelkes vagyok az itt beterjesztettekkel kapcsolatban. Emiatt az előadónak és társelőadóinak tartozunk rengeteg köszönettel azért, hogy a vélemények ilyen tág körét következetes állásponttá kovácsolták. Úgy gondolom, hogy itt a "betegközpontúság” a kulcsszó. Vagyis a mellékes kérdések nem vonták el a figyelmünket, hanem azt a kérdést tettük fel, hogy mire van a betegeknek szükségük. Helyesnek tartom, hogy megvalósítottuk, hogy a betegek nemcsak egy, hanem több csatornán keresztül tudnak információhoz jutni. Ismét hangsúlyoznom kell azonban, hogy továbbra is az orvosnak kell megbízható kapcsolattartó pontként szolgálnia a beteg számára, és kétségtelenül hatással kell lennie a döntésekre. Ezt a reklámozás tiltásával és annak biztosításával garantáljuk, hogy a betegek által kapott információt egy hatóság előzetesen ellenőrizte és jóváhagyta. Ez azt jelenti, hogy az információ először is tudományos tényen alapul, így a betegek erre támaszkodhatnak.
Természetesen igaz, hogy nem mindenki tudja ezeket az interneten megtalálni. Ezért vannak tehát különböző csatornáink, és úgy gondolom, hogy ez olyan elterjedt, hogy nem kell emiatt aggódnunk. Csak remélni tudom, hogy a Tanács most végre összeszedi a bátorságát, és foglalkozik ezzel a kérdéssel. Ez nagyon fontos; gyorsan kell cselekedni. A betegeink ezt várják. Akkor majd elmondhatjuk, hogy jó munkát végeztünk.
Gilles Pargneaux
Elnök úr, biztos úr, hölgyeim és uraim! A XXI. század felvirradásával a betegeknek különösen szükségük van megfelelő információkra, hogy teljes mértékben közreműködjenek a kezelés folyamatában, tudják, hol keressék a kezelést, az egészségügyi szakemberekkel döntsenek a legjobb kezelésről, és pontosan kövessék a tervezett kezelést.
A betegek manapság független, összehasonlítható, az egyéni szükségletekhez igazodó információt igényelnek. Sajnos az irányelv felülvizsgálatára az Európai Bizottság által benyújtott javaslatok nem teljesítették megfelelően az európai polgárok által kifejezett igényeket. Ezek a javaslatok a gyógyszeripari cégek által végzett közvetlen promóciónak engedtek teret, amit a betegek valódi igényeire adott válasz szempontjából képtelenségnek tartunk.
Sem a nyilvánosság, sem a tagállamok nem nyernek ezzel a lépéssel. Ezzel szemben több bürokráciát, nagyobb költségeket és kockázatokat jelent a betegekre nézve.
Ezen okok miatt nyújtottuk be eredetileg az említett szövegek elutasítására irányuló javaslatot, arra kötelezve ezzel a Bizottságot, hogy vizsgálja felül javaslatait. Ez a megközelítés, amelyet Schlyter úr, a Zöldek/ Európai Szabad Szövetség képviselőcsoporthoz tartozó képviselőtársam is elfogadott, lehetővé tette az általam nagyra tartott előadónk, Fjellner úr számára, hogy elvégezze a bizottsági javaslatok jelentős felülvizsgálatát.
Ugyanakkor mintegy 60 módosítást terjesztettünk be azzal a céllal, hogy jobban védjük polgáraink egészségét, és megkönnyítsük a betegek számára a hozzáférést a független, összehasonlítható, egyedi igényekhez igazodó információhoz. E módosítások Környezetvédelmi Bizottság általi elfogadása azt jelentette, hogy nagyobb hangsúlyt fektethetünk a betegek tájékoztatáshoz való jogára, ahelyett hogy választási lehetőséget biztosítunk a gyógyszeripari ágazatok számára e tájékoztatás nyújtásához.
Az elért megegyezéses módosítások fényében, illetve figyelembe véve a szöveg lényegében az elmúlt hónapokban elvégzett kedvező változtatásait, úgy döntöttünk, hogy visszavonjuk a szövegek elutasítására irányuló javaslatunkat. A módosított jelentéstervezetnek sikerült ellensúlyoznia az Európai Bizottság kezdeti javaslatait.
Mindazonáltal továbbra is fel fogjuk emelni a szavunkat az ellen, hogy az egészségügyi szakembereket arra használják, hogy a gyógyszeripari cégek által nekik átadott, az egészségügyi hatóságok által semmiféle ellenőrzésnek alá nem vetett brosúrákat és információt terjesszenek a betegeik körében. Ehhez hasonlóan ellenezni fogjuk a vakcinákkal kapcsolatos ipari kampányok, különösen a tájékoztató kampányok engedélyezését.
A gyógyszeripari cégek nem terjeszthetik szabadon az információkat. A tapasztalatok azt mutatják, hogy nagyon ébernek kell lennünk - és ami a Mediator gyógyszerekkel történt, valóban azt mutatja, mennyire ébernek kell lennünk -, és ügyelnünk kell az egyensúly megteremtésére, amint arra ezzel a jelentéstervezettel is törekedtünk.
Antonyia Parvanova
az ALDE képviselőcsoport nevében. - Elnök úr, képviselőcsoportom árnyékelőadója nevében szeretnék gratulálni Fjellner úrnak az elvégzett nagyszerű munkáért.
Az ALDE képviselőcsoport üdvözli ezt a jelentést, amely végre egyértelmű keretet határoz meg a betegek gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatására. A betegeket tárgyilagosan kell tájékoztatni, és egyértelmű határt kell vonni a tájékoztatás és a reklámozás között. Ezért az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatást szigorúan szabályozni kell.
Külön figyelmet kaptak az új médiumok - főként az internetes weboldalak -, világos biztosítékok meghatározásával, a tartalom nyomon követését szolgáló mechanizmusok kialakításával, valamint a megfelelő végrehajtásra vonatkozó egyedi rendelkezés biztosításával.
Egy személyes kérdést is szeretnék felvetni az egészségügyi szakembereknek átadott, a betegek felé továbbítandó anyagokkal kapcsolatban. Nincs objektív ok arra, hogy az ilyen anyagokat kizárjuk az egyéb tartalmakra vonatkozó rendelkezésből, különösen, ha tudjuk, hogy az orvosok jelentik azt az információforrást, amelybe a betegek a legtöbb bizalmat vetik.
Ezért személy szerint a 88. módosítás ellen fogok szavazni, és remélem, hogy a szavazási álláspontunkat a következetesség fogja vezérelni annak érdekében, hogy fenntartsuk azt a jelentős előrelépést, amelyet ez a jelentés hozna a bizottsági javaslatban.
Miroslav Ouzký
az ECR képviselőcsoport nevében. - (CS) Elnök úr, annak hangsúlyozásával szeretném kezdeni, hogy ez azon jelentések egyike, amelyet teljes mértékben támogatok. Pályafutásom során végig azért kampányoltam, hogy minden polgár felelőssé váljon saját egészségéért, de ez csak akkor következhet be, ha az emberek megfelelő tájékoztatást kapnak.
Amint Horst Schnellhardt már említette itt, a legutóbbi jogalkotási ciklus óta azért kampányoltunk, hogy előrehaladást érjünk el e norma terén. Ezek az örökös viták azzal kapcsolatban, hogy nem tudunk különbséget tenni a reklámozás és a tájékoztatás között, nevetségesnek tűnnek most számomra - bocsássák meg nekem ezt a kifejezést. Mindannyian különbséget tudunk tenni a kért információ és a ránk erőltetett információ között. Teljes teret kell engednünk az összes kért információnak. Ne feledjük, hogy globalizált világban élünk, és ne kötelezzük arra az európai polgárokat, hogy egyesült államokbeli weboldalakon keressenek információt.
Jiří Maštálka
Elnök asszony, Ouzký úrhoz hasonlóan orvosként magam is annak a kérdésnek szenteltem szakmai pályafutásomat, hogyan tájékoztassam jobban a betegeimet. Szokás azonban az előadó jó munkájának elismerésével kezdeni, és szeretném ezt megtenni, bár némi kritikával, amelyre később visszatérek.
Amikor elkezdtük megvitatni ezt a javaslatot, az új Bizottság megválasztása után két problémával álltunk szemben. Először is a kérdést egy új biztos vette át, másodszor pedig azzal kapcsolatban szembesültünk problémával, hogy folytassuk-e a megkezdett munkát, vagy vessük el a meglevő dokumentumot, és induljunk tiszta lappal.
Ahogy önök közül a legtöbben és Dalli biztos úr, magam is egyetértettem azzal, hogy az eredeti bizottsági javaslat nem volt jó, mivel nem foglalkozott a betegek és fogyasztók igényeivel. Ezért nem akartunk időt veszteni azzal, hogy a régi dokumentumon dolgozunk együtt. Egyetértettünk a gyógyszeripari cégek által folytatott kereskedelmi kampány elutasításával. Kizártuk a nyomtatott sajtót mint kommunikációs csatornát, és egyetértettünk abban, hogy a betegeknek joguk van tudni, ki nyújtja az információt, és hogy a társaságok legyenek felelősek az általuk terjesztett összes információért.
Igencsak meglep, hogy Fjellner úr ismét olyan módosítási javaslatot nyújt be a plenáris ülésnek, amelyet a bizottságban elutasítottunk, és amely visszalépést jelentene, szemben a javaslat módosított szövegezésével. Ha egy ilyen javaslatot elfogadnánk, nehezemre esne megszavazni ezt az általában véve tisztességes dokumentumot.
Anna Rosbach
Elnök asszony, biztos úr! Egyetértek az előadóval abban, hogy a betegek biztonságára és a betegek tájékoztatására kell helyezni a hangsúlyt. A betegeknek, nővéreknek és orvosoknak mind a lehető legjobb információhoz kell hozzáférniük egy adott gyógyszerrel kapcsolatban. Az orvosok, akikkel beszélek, a gyógyszerekkel kapcsolatos pártatlan információ jobb hozzáférhetőségét szeretnék mind maguk, mind a betegek és más szakemberek számára. Emellett azt szeretnék, hogy a készítmények leírásait szabványosítsák, mivel túlnyomórészt az internetet használják a gyógyszerek hatásaira vonatkozó információk kereséséhez. A különböző hazai és külföldi társaságok ugyanazon gyógyszerének aktív összetevőit hasonlítják össze itt. Ezért rendkívül fontos, hogy a gyógyszeripari cégek megértsék felelősségüket, valamint annak jelentőségét, hogy az általuk adott információk tényszerű és szakmai szempontból helytállók legyenek, és ne minősüljenek reklámnak. Tisztában vagyunk azzal, hogy a gyógyszeripari cégeknek el kell adniuk a termékeiket, de az elszámoltathatóság növeli a fogyasztók adott készítménybe vetett bizalmát.
Franz Obermayr
(DE) Elnök asszony, itt a betegek jó közérzete a kulcsfontosságú. A gyógyszeripari cégek magukat védve gyakran az összes kisebb mellékhatást is szerepeltetik a betegtájékoztatókban, ami természetesen nagyban bonyolítja a helyzetet. Az összezavart betegek hajlamosak saját elgondolásuk alapján módosítani az adagot vagy elhagyni a gyógyszert.
Ezenfelül az információk internetről áradó folyama - amelyek egy része megbízható, mások nem - nagyban hozzájárul a kavarodáshoz és bizonytalansághoz. A tanúsítvánnyal rendelkező honlapok jó irányba tett lépést jelentenek, de még nem elegendők. További prioritás, hogy az információt azok számára is érthetővé tegyük, akik nem rendelkeznek orvosi vagy gyógyszerészeti képesítéssel. A betegtájékoztatónak félreérthetetlennek és olvashatónak kell lennie. A betűméretet növelni kell, különösen az idősebbek számára.
Sajnos elmondható, hogy vannak harmadik országok, amelyek hasznot húznak az európai gyógyszerágazatban érvényes magas szintű védelemből. Eredeti és hamis gyógyszerek egyaránt szabadon, nagy mennyiségben kaphatók a török bazárokban. Ezért az ilyen harmadik országokra is kötelezettségeket kell előírnunk, hogy teljes mértékben megszüntessék ezt a feketepiacot.
Salvatore Tatarella
(IT) Elnök asszony, hölgyeim és uraim! A jelenleg megvitatott irányelv célja az, hogy harmonizálja az Unió összes polgára számára hozzáférhető gyógyszerészeti információ tartalmát és minőségét. Miközben hangsúlyozza a reklámozáshoz való jogot, végső soron a betegek tájékoztatáshoz való jogát erősíti meg. Az összes európai polgárnak ugyanolyan lehetőséget kell adnunk a gyógyszerekkel kapcsolatos információhoz való hozzáférésre.
Ennek az irányelvnek a fő célkitűzése, hogy tájékozottabbá tegye az európai betegeket, hogy tudatosabb megközelítést alkalmazhassanak a gyógyászat terén. Mindannyiunknak, különösen pedig a gyógyszeriparnak ugyanazt a célkitűzést kell követnünk, azaz pontos és hasznos, ugyanakkor az összes polgár számára megkülönböztetés nélkül rendelkezésre álló információk nyújtását.
Úgy gondolom, hogy az irányelvben két különösen fontos pont szerepel. A polgárok számára először is lehetőséget kell biztosítani - pontos tájékoztatás révén - a gyógyszerek helyes alkalmazására, hogy azok kedvezőbb hatást gyakoroljanak az egészségükre, míg a nem rendeltetésszerű használatukkal járó kockázatok minimálisra csökkennek. Másodszor pedig a pontos és eredményes tájékoztatás növeli a polgárok tudatosságát a gyógyszerészeti költségek miatt a közkiadásokra nehezedő teherrel kapcsolatban.
Mindenesetre bizonyos pontokkal kapcsolatban ébernek és szigorúnak kell lennünk. Mindenekelőtt annak veszélyéről beszélek, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás álcázott reklámmá alakul. El kell kerülnünk a kevésbé nemes célt - azaz a betegek befolyásolását és egy bizonyos gyógyszer megvásárlására ösztönzését - szolgáló állítólagos tudományos információ kockázatát. Ezért kulcsfontosságú, hogy hatékony eszközökkel rendelkezzünk az információ, különösen a betegek által az internetről beszerezhető információ ellenőrzésére.
Zárásként remélem tehát, hogy a bizottság lehetőségeket biztosít az információ ellenőrzésére, oly módon, hogy annak pontossága garantált legyen. Ezeket az ellenőrzéseket szakosodott független szervezetekre kell bízni, hogy nagyobb biztosítékot nyújtsunk a pártatlanságot illetően.
Karin Kadenbach
(DE) Elnök asszony, biztos úr, hölgyeim és uraim! Dalli biztos úr a felszólalásában maga említette, hogy a betegre kell összpontosítanunk. Noha a Bizottság eredeti javaslata inkább a piacot helyezte a középpontba, nagy többséggel elfogadott módosítások széles köre révén sikerült mostanra ehelyett az embereket a középpontba állítanunk, ezáltal figyelembe vennünk, amit Dalli biztos úr mondott.
Sürgősen szükség volt arra, hogy a betegnek joga legyen a kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatos kiváló minőségű, nem promóciós jellegű információhoz. Szükségünk van erre a rendeletre. Magam is a reklám világából érkeztem - a reklámozás és a PR terén rendelkezem szakmai háttérrel -, és tudom, hogy a reklámnak egyetlen célja van, ez pedig, hogy eladjon. A mi feladatunk azonban a tájékoztatás. Úgy gondolom, hogy ez a jelentés és a megfelelő módosítások kellően figyelembe veszik a tájékoztatással kapcsolatos felelősségünket.
Biztos úr, mivel a gyógyszerek költségei az egészségügyi kiadás nagy részét teszik ki, kérem, hogy törekedjen annak biztosítására, hogy a betegek jól tájékozottak legyenek, és továbbra is törekedjen és összpontosítson a kezdeményezéseire, a megelőzésre és az egészségfejlesztésre. Ekkor együtt sikeresek leszünk.
Marina Yannakoudakis
Elnök asszony, milyen gyakran gondolunk az általunk szedett gyógyszerek mellékhatásaira? Milyen gyakran szeretnénk több információt a termékekről és betegségekről? Ez a jelentés a fenti kérdésekkel és a nyilvánosság tájékoztatás iránti igényével foglalkozik.
Fontos volt az eredeti tanácsi javaslatok hangsúlyának áthelyezése, csakúgy mint a betegek információhoz való hozzáféréssel kapcsolatos jogának kiemelése, a gyógyszeripari cégek tájékoztatási lehetőségével ellentétben. Ezt az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek fogyasztókhoz szóló közvetlen reklámozásának tiltásával értük el.
Fontos kérdés volt ezenfelül a nemzeti illetékes hatóság és az egészségügyi szakemberek fő információforrásként történő elismerése. Ez szintén megvalósult.
A betegek tájékoztatásáról szóló irányelv határozott üzenetet közvetít a betegek jogairól.
Gratulálok az előadónak e bonyolult dokumentáció kezeléséhez és egy átfogó irányelv kidolgozásához, amelyet reményeim szerint mindannyian egységesen támogatni fogunk.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Elnök asszony, az Európai Unióban a fogyasztó - ebben az esetben a beteg - tudatosságát képviseljük, és célunk, hogy a polgárok részben felelősséget vállaljanak saját egészségükért. Politikusként azonban feladatunk, hogy védjük a betegeket a helytelen és megtévesztő információktól. Ezt tesszük ma.
Ami a gyógyszerekre vonatkozó információhoz való nyilvános hozzáférést illeti, a helyzet a jelek szerint Európai Unió-szerte változik. A tájékoztatás és a reklám közötti különbség egyre kevésbé egyértelmű. Ezért támogatom a Parlament álláspontját, amelynek célja a tájékoztatás és a reklámozás világosabb fogalommeghatározására törekszik. Fontos, hogy a betegek anyanyelvükön jussanak megbízható, tárgyilagos információhoz, az a nem szakértő nyilvánossághoz szóljon, és könnyen érhető és hozzáférhető legyen, szem előtt tartva a fogyasztók sajátos igényeit. A betegekhez hasonlóan meg kell védenünk az orvosokat a rejtett reklámozástól, mivel különösen fontos a kapcsolatuk a kezelés folyamatában.
Olyan korban élünk, amikor a határok eltűnnek és az információ hozzánk hasonlóan szabadon mozoghat. Bizonyos biztosítékokat kell tehát alkalmaznunk az európai betegek jó közérzetének biztosítására. Ezért gratulálok az előadónak a kiváló munkájáért, és remélem, hogy mindannyian egészségesebbek leszünk, és könnyebben hozzájutunk az információkhoz.
Milan Cabrnoch
(CS) Elnök asszony, a gyógyszerekről szóló irányelv mintegy 10 éve nem módosult jelentősen, és ezért régóta esedékes ennek az irányelvnek a felülvizsgálata. Teljes mértékben támogatom a betegek teljes körű tájékoztatását és azt, hogy az orvosokkal egyenrangú partnerekké váljanak, osztozva a döntésekben és megosztva az ilyen döntésekkel kapcsolatos felelősségüket is.
Az információ hozzáférhetősége kétségtelenül alapvető szerepet fog betölteni ebben a változásban. Az ilyen tájékoztatás egyértelműen magába foglalja a gyógyszerekkel - ezen belül az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel - kapcsolatos információt. A betegeknek hozzá kell férniük egy adott termékkel kapcsolatos információhoz, és nemcsak nyomtatott, hanem elektronikus formában is. Független, tárgyilagos, átfogó, valós és érthető formában, érthető nyelven elérhető információhoz kell hozzáférniük. Szeretném megköszönni az előadónak a remek munkáját. Támogatom a javaslatát.
Anja Weisgerber
(DE) Elnök asszony, szeretnék köszönetet mondani az előadónak, Christofer Fjellnernek és árnyékelőadóinak. Nehéz körülmények között és a komoly ellenszéllel folytatott küzdelem ellenére valóban nagyon jó eredmény született ezzel a jelentéssel. A bizottsági javaslat számottevően javult. Szigorú tilalom marad érvényben a reklámozást illetően: nem lesz majd tájékoztatás a rádión, televízión vagy magazinokon keresztül; ehelyett a betegeknek tevékenyen kell keresniük az információt. Álláspontomat arra a gondolatra alapozom, hogy a betegek felelős emberek. Tájékozottak akarnak lenni, és nagyon szeretném segíteni őket ennek elérésében. Ezért azt szeretném, hogy a tájékoztatás középpontjában a beteg álljon. Két kulcsfontosságú kérdésre szeretnék összpontosítani. Magam is határozottan kifejtettem - egyebek közt a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottságban, valamint a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságban -, hogy egészségügyi portálokat szeretnék látni az interneten, illetve hasonló információt a nyomtatott médiában. Polgáraink gyakran az interneten néznek utána dolgoknak, ahol sokszor szegényes és ellenőrizetlen információt találnak. Egy alternatívával kell tehát ezt kivédenünk: ellenőrzött információval. A farmakovigilancia volt az első siker, a betegtájékoztatókat és a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat tartalmazó gyógyszerbiztonsági portálok elfogadásával. Ezen azonban túl szeretnék lépni, biztos úr, és szerettem volna átfogó internetes portálokat, amelyek a betegségekről és a megelőzésről is információt nyújtanak. Ha jól értettem önt, ön ezt elvben támogatja, de ezt talán a dokumentációban nem így fejezte ki. Szeretném, ha a biztos egyértelműen nyilatkozna, hogy szintén támogatja-e ezt. Ezt nagyon-nagyon fontos kérdésnek tartom.
Françoise Grossetête
(FR) Elnök asszony, szeretnék gratulálni az előadónknak, Fjellner úrnak a kiváló munkáért, amelyet több hónapon keresztül e két jelentésen végzett. Ezt különösen azért mondom, mert évekig vártunk erre a szövegre. A közülünk legrégebbi európai parlamenti képviselők bizonyára emlékeznek, hogy amikor a gyógyszerészeti jogszabály felülvizsgálata zajlott, szerettünk volna foglalkozni a betegek gyógyszerekkel és kezelésekkel kapcsolatos oktatásával, de sajnos némi zűrzavar volt a tájékoztatást és a reklámozást illetően.
Manapság nem megengedhető, hogy a tájékoztatás rejtett reklám legyen, és ezekben a jelentésekben valójában már nem a társaságok információközléshez való jogán, hanem a betegek információhoz való hozzáféréssel kapcsolatos jogán van a hangsúly. Az elméleti háttér tehát teljesen más, és ezért jelentenek a betegek prioritást. Ezenfelül nemet mondunk a kéretlen tájékoztatásra - ez olyan lépés, amely csökkenteni fogja a terjesztési csatornákat és ezáltal a reklámozás kockázatát.
Maguk a betegek fogják az általuk kívánt információt megkeresni, amelyet nem fognak rájuk erőltetni a rádión vagy televízión, újságokon vagy magazinokon keresztül. Valójában ez különbözteti meg a reklámozástól. Bizonyos információkat ezért előzetesen ellenőrizni kell majd. Az ilyen előzetes ellenőrzést nemzeti hatóságoknak kell végezniük, és lehetővé kell tennie szakosodott, tárgyilagos weboldalak létrehozását, valamint meghatározott nyomtatott anyagok használatát, amint arról Dalli biztos úr szólt.
Minden feltétel adott tehát a jó minőségű információ, a tárgyilagos információ, a betegek által régóta várt információ biztosításához. A Tanácsnak ezért kell maradéktalanul teljesítenie feladatait és beleegyeznie, mivel nem engedhetjük, hogy egyszerűen bármilyen információ hozzáférhető legyen a weboldalakon. 10 évet vártunk: 10 évet, hogy a Tanács meghozza a határozatát.
Alajos Mészáros
(HU) Köszönet jár Fjellner úrnak is a jelentésért, mert már régóta szükségünk van egy olyan javaslatra, amely több és jobb információval látja el a betegeket a nekik felírt és az általuk használt vényköteles gyógyszerekről. Nagyon fontos a minőségi tájékoztatás, amely hozzájárul az egészségügyi feltételek javításához. A megfelelően informált pácienseknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy folytatják a szükséges kezelést és jobban megértik a kezelésükkel járó döntéseket is.
Nem csak az európai jogszabályok harmonizálására van itt szükségünk, hanem el kell érnünk, hogy a helyes informáltságon keresztül javuljon a közegészség, amelyben a gyógyszeripari cégek is fontos szerepet játszanak. Oda kell figyelni azonban arra, hogy ne történjen meg a gyógyszerek kereskedelmi okokból ösztönzött túlzott fogyasztása.
Ma az Európai Unió tagországaiban számos problémát találunk a gyógyszerekről való információszolgáltatás terén. Vannak olyan tagállamok, ahol a betegek a felírt gyógyszerekről még a legalapvetőbb információhoz is nehezen férnek hozzá, ezzel komoly egyenlőtlenségeket okozva az Európai Unió egészségügyében. Az internetes tájékozódás mellett szükség van az útmutatás hagyományos csatornákon történő bebiztosítására is. Célunk azonban nem az, hogy a gyógyszergyártó cégeket juttassuk a tájékoztatás jogához, hanem az, hogy a betegeket juttassuk az információszerzés lehetőségéhez. El kell különíteni a tájékoztatást a reklámtól. Úgy gondolom, hogy fontos a beteg és az orvos közti kommunikáció is, hiszen a beteg számára az elsődleges információforrásnak magának a gyógyszert felíró orvosnak kell lennie. Más információs csatornák csupán ki kell, hogy egészítsék a tájékoztatást.
Zuzana Roithová
(CS) Elnök asszony, nagy elismerésem az előadó munkájához, amelyet az európai betegek számára a gyógyszerekkel kapcsolatos információ hozzáférhetősége és minősége javításának szabályozásával kapcsolatban végzett. Orvosként elmondhatom, hogy a betegtájékoztató az orvosok számára megbízható és érthető. Ezt most oly módon is meg kell írni, hogy a laikusok is megértsék. Szintén célunk azonban, hogy véget vessünk az interneten található megtévesztő reklámoknak, amelyek olyan termékek megvásárlására ösztönzik az embereket, amelyek nemcsak hogy nem gyógyítják a betegeket, hanem akár még árthatnak is nekik. Egy globalizált digitális környezetben mindazonáltal nem egyszerű a webes tartalmat szabályozni. Ismét szeretném hangsúlyozni, hogy a megoldás a biztonságos weboldalak megbízhatósági jelzéseinek bevezetésére irányuló javaslat lehető leghamarabbi végrehajtása. Csak ekkor lesz majd lehetséges a gyógyszerekkel kapcsolatban megbízható tartalmat biztosítani az interneten, függetlenül attól, hogy a világban hol található a weboldal üzemeltetője. Ilyen terv szerepelt a digitális környezetbe vetett fogyasztói bizalomról szóló jelentésemben is.
Mario Pirillo
(IT) Elnök asszony, biztos úr, hölgyeim és uraim! A megvitatott jelentés rendkívül fontos, mivel lehetővé fogja tenni a gyógyszerekkel kapcsolatos információhoz való hozzáférésről szóló európai jogszabályok harmonizálását, mindenekelőtt pedig azért, mert biztosítani fogja, hogy a betegek több információhoz jussanak az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről.
Az ilyen információ weboldalakon történő megjelentetésének átláthatónak és függetlennek kell lennie. Ennek biztosítása érdekében az összes információt az illetékes nemzeti vagy európai hatóságoknak kell megvizsgálniuk, hogy az - esetleg a gyártó társaságok ténykedése révén - ne válhasson a gyógyszerek rejtett reklámozásává.
Végezetül azt kérem, hogy az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek brosúráiban található információ is ugyanilyen figyelmet kapjon. E tekintetben kívánatosabbnak tartanám, ha az orvosok vagy gyógyszerészek lennének azok, akik részletes tájékoztatást adnak a betegeknek, biztosítva a gyógyszer alkalmazásának szükséges, alapos megértését.
Oreste Rossi
(IT) Elnök asszony, hölgyeim és uraim! Úgy gondoljuk, hogy a rendelet pozitív, mivel célja, hogy harmonizált jogalkotási keretet teremtsen a gyógyszeripari cégek által az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban a nyilvánossággal közölhető, nem promóciós információ terén, változatlanul hagyva a reklámozás tilalmát.
Az indítvány hangsúlyozza a reklámozás és a tájékoztatás közötti különbséget. A tájékoztatás a tevékeny kutatás elvein alapul. Továbbra is az orvosoknak kell a gyógyszerekkel kapcsolatos információ fő forrásának lenniük. Fenn kell tartani a kiegészítő jellegűnek tekintett egyéb forrásokat, amelyek közé a magazinok és újságok tartoznak.
A fő hangsúlyt a beteg tájékoztatáshoz való joga képezi, a polgárokat, különösen a betegeket képviselő szervezetek tevékeny részvételével. Emellett tettük le a voksunkat.
Mairead McGuinness
Elnök asszony, mindannyian szeretnénk, ha a betegek felhasználnák a számukra hozzáférhető meglevő információkat. Tudatosságot kell kialakítanunk a polgárok körében a jelenleg hozzáférhető információ felhasználásával kapcsolatban.
Támogatom a kollégákat, akik szerint a termékek nem reklámozhatók, és azt mondanám az érintett társaságoknak, hogy a minőségi információk fogyasztókkal történő közlése a reklám legjobb formája, mivel, ha egy termék a polgár számára beválik, ez egyértelmű üzenet arról, hogy azt használni fogják, amennyiben szükség van rá. Természetesen szükség van arra, hogy a háziorvosok átadják a gyógyászati és tudományos információkat a betegeiknek. Ez gyakran nem a lehető legjobb módon történik.
Végezetül tisztán kell látnunk annak terén is, hogyan oszlanak meg a gyógyszerek a különböző korcsoportú polgárok körében. Ezek felírása ma úgy történik, hogy az eseteket egy évig nem vizsgálják felül. Ez nagyon veszélyes, és jóval szigorúbb, rendszeres értékelésre van szükség arról, hogyan látják el a betegeket. Máskülönben orvosi problémák fognak jelentkezni.
John Dalli
a Bizottság tagja. - Valóban örömteli, hogy ilyen mértékű pozitív közreműködés történt egy ilyen fontos aktával kapcsolatban, és hogy általános az egyetértés az e javaslat által előmozdítandó alapelvekbe és elképzelésekbe vetett bizalom terén.
Amint korábban elmondtam, nagyon fontos volt, hogy az eredeti javaslat hangsúlyát a beteg szemszögén alapuló, betegközpontú javaslatra helyezzük át.
Igen kitartóan figyeltem a Parlamentben zajló vitát. Sokukkal beszéltem, hogy lássam, miről esik szó, és úgy gondolom, hogy - amint az eredeti észrevételeimben kifejtettem - ez egy nagyon pozitív dokumentum, amelyre most a végső megegyezés elérése érdekében építenünk kell.
Szeretnék néhány rövid észrevételt tenni az elmondottakkal kapcsolatban. A Correia úr által említett, EMA által elvégzett előzetes ellenőrzéseket illetően úgy gondolom, hogy a 120 nap némileg túlzás, és amire tényleges javaslatot fogunk tenni, az a 60 nap körüli tartományba fog esni.
Az internet ijesztő feladat, és a betegeknek szóló információkat tartalmazó weboldalak ellenőrzése elengedhetetlen - de mindannyian belátjuk, hogy ez is nehéz. A Buşoi úr és Grossetête asszony által az internetre vonatkozó szigorú szabályok tekintetében felvetett kérdések nagyon fontosak, és ezeket ki kell dolgoznunk.
Szintén nagyon fontos az orvosok betegekkel kialakított kapcsolatában továbbra is fenntartandó hangsúly, amelyet Schnellhardt úr említett, valamint saját tevékenységükben szintén - a Pargneaoux úr és Parvanova úr által említettek szerint.
Egyetértek azzal, hogy az orvosokat nem használhatja a gyógyszeripar eszközként, ám másrészről az orvosnak jó közegnek kell lenniük az információ továbbítására. E tekintetben biztosítanunk kell, hogy az orvosok kezében levő információ - amint Rosbach asszony elmondta - szintén tárgyilagos legyen.
Az utolsó pont, amelyről szólni szeretnék, a Weisberger asszony által említett, betegségekkel foglalkozó átfogó portál. Azt kell mondanom, hogy a gyógyszerek esetében ezt már lefedi az általunk javasolt farmakovigilanciai jogszabály. A betegségek esetében ez valamivel nehezebb. Van már egy portálunk a ritka betegségekről, de a betegségek teljes körét tekintve elkezdtük és megkíséreljük a kérdést kezelni. Ez azonban nagyon összetett és - amint látni fogják - rendkívül kiterjedt gyakorlatnak bizonyul.
Szeretnék tehát köszönetet mondani önöknek az e dokumentációval kapcsolatban elvégzett munkáért. Szeretném ismét megköszönni az előadónak és a társelőadónak az általuk elvégzett munkát, és - amint mondtam - remélem, hogy végül olyan dokumentum áll majd rendelkezésre, amelyen tovább dolgozhatunk.
Bizottsági álláspont a Parlament által beterjesztett módosításokról:
- C6-0156/2008 -
Módosítások:
Közvetlenül elfogadható: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 és 69
Elvben elfogadható: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 és 78.
Átfogalmazást követően elfogadható: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 és 70.
Részben elfogadható: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 és 79.
NEM fogadható el: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 és 73
- C6-0517/2008 -
Módosítások:
Elfogadható: 2 és 7
Elvben elfogadható: 6
Átfogalmazást követően elfogadható: 1
Részben elfogadható: 9, 10 és 12
NEM fogadható el: 3, 4, 5, 8 és 11
Christofer Fjellner
Elnök asszony, elégedett vagyok, hogy a Bizottság pontosan annak kiemelésével kezdte, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos információhoz való hozzáférés óriási mértékben változik Európa-szerte, mert nagyon komolyan törekedtünk annak biztosítására, hogy a hozzáférés mindenki számára jó legyen, és harmonizáljuk ezt a hozzáférést. Ugyanakkor volt egy saját követelményem, amely az volt, hogy az információ egyik konkrét országban sem lehet rosszabb vagy gyérebb. Tudom, hogy ezzel kapcsolatban sokaknak vannak aggályai néhány országban, így Svédországban is, ahol régóta működik a Fass nevű rendszer. Most közvetlenül hozzájuk szólok, és elmondom, hogy az, ahogyan a Parlament itt most szavazott, nemcsak azt jelenti, hogy a Fass megtartása lehetséges, hanem arra is van lehetőség, hogy más országok hasonló rendszereket vezessenek be.
Más tekintetben természetesen a mai európai szabályok igen különösek, a tekintetben, hogy bárki bármi neki tetszőt mondhat az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekről, kivéve azok, akik e gyógyszereket gyártják; vagyis azok, akiknek a legtöbbet kellene tudniuk róluk. Ezért elégedettséggel tölt el, hogy megvalósítottuk, hogy ne csak joguk legyen bizonyos alapinformációk terjesztésére, hanem ténylegesen kötelesek legyenek erre. Nekik is ki kell venniük a részüket, mivel végül is ők azok, akik sok információ birtokában vannak.
A biztoshoz csupán annyit szeretnék szólni, hogy nagyon elégedett vagyok annak láttán, hogy ön és én a jelek szerint az összes kérdésben egyetértünk, amelyet e munkában én kulcsfontosságúnak tartok. Úgy gondolom, hogy a Bizottság és a Parlament most egyetért. Ez számottevő nyomást gyakorol a Tanácsra, hogy építő módon kezdjen foglalkozni ezzel a kérdéssel, és tovább munkálkodjon rajta. Hogy őszinte legyek, még a javaslat Bizottság által kifogásolt pontjai esetében is fenntartanám, hogy az általunk elérni kívántak lényege nagyon hasonló, például a nyomtatott anyag és annak lehetősége tekintetében, hogy segítsük az alkotmányos problémákkal küzdő országokat - ezen belül Svédországot - abban, hogy ezeket a javaslatban rendezzék.
Végezetül szeretnék egyszerűen azokhoz a képviselőkhöz szólni, akik nem gondolják, hogy az orvosoknak és az orvosok által nyújtandó tájékoztatásnak nem kellene kivételt képeznie. Személy szerint úgy gondolom, hogy egy orvosnak, aki egy társaság által közzétett klinikai vizsgálatot lát, jogában kell állnia, hogy ezt a betegnek átadja, amennyiben az orvos az információt mérvadónak tartja, vagy egy orvosnak, aki az adott tagállam hivatalos nyelvétől eltérő nyelvű betegtájékoztatót talál, jogában kell állnia, hogy ezt a tájékoztatót kinyomtassa és a betegnek átadja. Ebben az esetben azonban arra kell szavaznunk, hogy maga az orvos képes legyen dönteni, és nem arra, hogy ez az irányelv szabályozza, mit adhatnak át az orvosok a betegeknek. Ez mindig az orvosok felelőssége, és ezt nem itt kell szabályoznunk.
Elnök
A közös vitát lezárom.
A szavazásra 2010. november 24-én, szerdán kerül sor.
Írásbeli nyilatkozatok (az eljárási szabályzat 149. cikke)
John Attard-Montalto
írásban. - A fogyasztói termékekkel kapcsolatos információ nélkülözhetetlenné vált. A gyógyszerekkel kapcsolatos információ különösen érzékeny. A tájékoztatás és a reklámozás közötti az egyik fontos különbség, amelyet meg kell állapítani. Az Európai Parlament e jelentés megvitatása során biztosítékokról gondoskodik a gyógyszereket illetően. Az egyik eset, hogy elemzésre nyomtatott anyagot kell benyújtani az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA), 90 nappal azelőtt, hogy azt a fogyasztóknak továbbítanák. Az egyik, figyelmen kívül hagyott fontos elem az árakra vonatkozó információ. E jogalkotási eljárás során kiemeltem a gyógyszerek Máltán érvényes árait, amelyek magasak az Európai Unióban más részeinek ugyanezen gyógyszereivel összehasonlítva. Az árkülönbség nem minimális, hanem hihetetlen. Máltán néhány gyógyszer költsége a duplája vagy akár ennél is több, mint az európai költség. Amikor kérdéseket nyújtottam be a Bizottsághoz a tárgyban, mindig azt jelezték, hogy ez a nemzeti kormányra tartozik. Határozottan hiszem, hogy az EMA-nak nemcsak a fogyasztók védőpajzsaként kell fellépnie a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás tekintetében, hanem amikor a fogyasztóknak égbekiáltóan magas díjat számítanak fel a gyógyszerekért és a nemzeti kormányok képtelenek a kérdés kezelésére, az EMA-nak képesnek kell lennie, hogy foglalkozzon az üggyel.
Slavi Binev
írásban. - Üdvözlöm a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról szóló jelentésben szereplő rendelkezéseket, amelyek a fogyasztók tájékoztatáshoz való jogát hangsúlyozzák. E tekintetben szeretném felhívni a figyelmet az dohánytermékekről szóló irányelv közelgő módosításai kapcsán az EB által indított online nyilvános konzultációra. Ez a kezdeményezés kétségkívül dicséretre méltó és támogatom azt.
Szeretném azonban látni a Parlament és a Tanács álláspontját, mert amióta megismertem a javaslatokat, azok egy részét szélsőségesnek, ésszerűtlennek tartom, és bizonyos mértékig meg is vagyok lepve, hogy azokat vitára bocsátották. Az olyan javasolt lehetőségek egy részére gondolok, mint az ismertetőjel nélküli egyszerűsített, egységes csomagolás, a termékek értékesítésben történő kiállításának tilalma, valamint az adalékanyagok dohánytermékek gyártásában történő alkalmazásának tiltása.
Úgy gondolom, hogy új szabályozás kidolgozása esetén a realitást kell mérlegelni. A dohányra vonatkozó szélsőségek tilalmakat és a korlátozó szabályozási intézkedéseket fenntartással kell kezelni. Ez növekvő probléma, és nem szeretném, hogy ez a jelzés megvitatás nélkül maradjon. A Bizottság javaslatot tesz, de amit javaslatként elénk tár, az nem mindig a legjobb az összes tagállamnak. Ebben az esetben a vita kötelező!
Siiri Oviir
Jónak tartom, hogy e javaslat eredményeként az irányelv és a rendelet hangsúlya a gyógyszergyártókról a betegekre helyeződött át. Rendkívül fontos, hogy növeljük a betegek tudatosságát az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatban, annak érdekében, hogy megelőzzük a gyógyszerek kereskedelmi szempontokból eredő túlfogyasztását. Sok tagállamban sajnos normává vált a gyógyszeripari cégek számára, hogy keményen lobbizzanak, számos olyan előnyt kínálva, amelyek bizonyára befolyásolják az orvosok döntéseit. Nem kell mondanom, hogy az üzleti érdekek nem mindig esnek egybe a betegek érdekeivel, és ezért van szükség a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosítására annak érdekében, hogy világos keret jöjjön létre az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás terén. A világos keret segítené a gyógyszerek ésszerű alkalmazásának előmozdítását, és a betegek érdekeit szolgálná. Feltétlenül egyértelműbb különbséget kell tenni a reklámozás és a tájékoztatás között, még ha az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek fogyasztóknak szóló közvetlen reklámozása a vonatkozó javaslatok szerint tiltott is marad.
Daciana Octavia Sârbu
írásban. - A Környezetvédelmi Bizottság néhány fontos tökéletesítést végzett a bizottsági javaslaton, amely az eredeti formájában nem akadályozta volna meg az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek közvetlenül a betegekhez szóló reklámozásának valamennyi formáját. Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek nem szokványos fogyasztási cikkek. Klinikai szakértőknek kell azokat biztosítaniuk, nem gépjárművek vagy kozmetikumok módjára kell kereskedni velük. Üdvözlöm tehát az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek televízióban, rádióban és a nyomtatott médiában történő reklámozásának továbbra is fennálló tilalmát. Továbbra is az egészségügyi szakemberek a gyógyszerekkel kapcsolatos információk legnagyobb bizalmat élvező forrásai. Ezért nem tudom támogatni az előadó azon módosítását, amely lehetővé tenné az egészségügyi szakemberek számára, hogy gyógyszeripari cégektől kapott további, jóvá nem hagyott anyagokat adjanak át közvetlenül a betegeknek. Ez a reklámozás egyértelmű lehetőségét jelentené, amelyet el akarunk kerülni, és amely összeegyeztethetetlen lenne a betegeknek szóló közvetlen reklámozást ellenző álláspontunkkal. Különösen helytelen, mivel a közvetlenül a gyógyszercégtől származó anyag a beteg szemében az orvos általi terjesztés jogszerűségét hordozná. A jelentés összességében a bizottsági javaslathoz képest képviseli a betegek javát szolgáló tökéletesítéseket, és nem hátráltathatjuk e tökéletesítéseket azzal, hogy lehetővé tesszük a gyógyszeripari cégek számára, hogy az orvos rendelőjében közvetlenül a betegeknek szóló reklámtevékenységet végezzenek.
