Mise sur le marché des produits biocides - Nouvelle proposition de révision concernant les biocides (débat) 
Le Président
L'ordre du jour appelle en discussion commune les points suivants:
Rapport de Mme Sârbu, au nom de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, en ce qui concerne la prolongation de certains délais - C6-0346/2008 -, et
déclaration de la Commission au sujet de la nouvelle proposition de révision de la directive concernant les biocides.
Daciana Octavia Sârbu
Je tiens à souligner que je considère comme une réussite l'accord que nous avons conclu avec la Commission et le Conseil concernant la prolongation de certains délais d'évaluation des substances actives jusqu'en 2014 afin de créer en temps utile un marché réglementé des produits biocides.
Cela s'est également reflété dans le résultat du vote en commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire. C'est pourquoi je voudrais remercier mes collègues qui ont soutenu ce compromis entre les trois institutions.
La prolongation de la période transitoire est extrêmement importante pour garantir la commercialisation légale de tous les produits biocides contenant des substances actives.
J'ai estimé qu'il était essentiel que l'examen de cette directive soit effectué en première lecture pour ne pas risquer d'aller au-delà de la période de dix ans pour l'examen systématique des produits biocides et, implicitement, éviter le risque de leur retrait du marché à partir de 2010.
L'extension de la période garantira que les États membres disposent de suffisamment de temps pour évaluer ces substances jusqu'en 2014, année durant laquelle la révision substantielle de la directive sur les biocides entrera très probablement en vigueur.
Le projet de rapport propose également de limiter à deux ans maximum la possibilité d'étendre encore les échéances des dossiers résiduels par le biais de la comitologie afin d'éviter le risque de reporter sans fin l'ensemble du processus. Cette mesure est essentielle au cas où la révision de la directive ne serait pas terminée d'ici 2014.
Nous espérons que les aspects relatifs à la protection des données et à la pratique dite du "free riding", laquelle voit des entreprises utiliser les informations enregistrées par d'autres entreprises dans le cadre d'un système national, seront examinés dans le cadre de la révision approfondie de la directive sur les biocides.
Je tiens à signaler que les amendements adoptés en commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire font partie d'un accord avec la Commission et le Conseil, tels qu'ils figurent dans la version finale qui sera mise aux voix durant la plénière de demain. Une fois le vote terminé en plénière, nous aurons l'appui du Conseil pour conclure un accord sur la première lecture.
Stavros Dimas
membre de la Commission. - (EL) Monsieur le Président, je tiens à remercier la rapporteure, Mme Sârbu, pour sa diligence et pour les efforts qu'elle a consentis afin de trouver un accord en première lecture sur la proposition d'amendement de la directive 98/8 concernant la mise sur le marché des produits biocides.
Je voudrais dire que la Commission européenne est disposée à accepter la solution de compromis, en particulier le point concernant la nécessité de prolonger la période de transition de quatre ans au lieu de trois et le point concernant la limite de deux ans pour toute prolongation supplémentaire, ceci afin de faciliter le programme de révision.
Christa Klaß
Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire Dimas, Mesdames et Messieurs, nous pouvons être fiers d'avoir atteint des niveaux de santé et d'hygiène aussi élevés dans l'Union européenne. L'utilisation des biocides a apporté une contribution significative à ces réalisations. Lorsqu'ils sont utilisés en tant que désinfectants et pesticides, ils nous protègent contre les maladies dangereuses ou, éventuellement, contre leurs porteurs. Les biocides sont indispensables. Ils doivent être inoffensifs pour les personnes et l'environnement, raisons pour laquelle nous devons actuellement étudier tous les agents biocides.
La sécurité a besoin de temps, et la révision dure davantage qu'initialement prévu. Nous ne pouvons courir le risque de perdre des produits importants parce que leur enregistrement n'a pas été fait. C'est pourquoi je salue le fait que le Parlement, le Conseil et la Commission se soient mis d'accord en première lecture au sujet d'une prolongation rapide des échéances relatives à la directive sur les biocides, jusqu'en 2014 si je ne m'abuse, Monsieur le Commissaire.
Néanmoins, pourquoi cette proposition est-elle apparue si tardivement? Le risque de voir des substances rester en rade en raison de l'expiration des échéances était connu de longue date et nos débats au Parlement doivent désormais se dérouler sous une contrainte de temps amplifiée.
Monsieur le Commissaire, nous avons longtemps attendu une proposition de la Commission concernant la révision de la directive sur les biocides. Des domaines importants doivent désormais être harmonisés et réglementés d'urgence. Il s'agit par exemple de la définition des critères d'approbation, de la durée de l'agrément et, c'est l'aspect le plus important, de la protection des données. Les fabricants ont besoin de dispositions claires et de sécurité. Des dispositions sont également nécessaires au sujet de la manutention et de l'utilisation des produits. La mise à l'épreuve d'un agent actif coûte plusieurs milliers euros, et cet investissement ne peut être récupéré que si les résultats ne sont pas accessibles à d'autres demandeurs, du moins pendant un certain temps. Personne ne souhaite la fin de nos niveaux d'hygiène élevés. Nous devons les préserver afin de relever de nouveaux défis.
J'espère que la Commission présentera un rapport clair et solide qui réponde à tous ces critères et j'espère qu'elle le fera dès que possible.
Vittorio Prodi
au nom du groupe ALDE. - (IT) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, je vous remercie, Monsieur Verheugen, d'être venu et de nous donner l'opportunité d'examiner ensemble ce document. En ce qui concerne la proposition d'amendement de la directive concernant la mise sur le marché des produits biocides, le Parlement s'est accordé sur la nécessité d'octroyer certaines prolongations de la période d'examen requise afin d'évaluer correctement les principales substances actives de certains produits biocides, ceci en raison de la spécificité des tests et des exigences du marché. Cependant, vous devez vous rendre compte que nous attendons la révision plus approfondie de la directive 98/8/CE sur les produits biocides pour nous exprimer au sujet du contenu. Je voudrais par conséquent proposer quelques idées pour que la Commission les examine.
Tout d'abord, il serait utile de convertir la directive en règlement, un instrument législatif qui permettrait à des dispositions identiques d'entrer en vigueur simultanément dans tous les États membres, ce qui réglementerait le secteur de manière uniforme. Le partage des données sera un point clé, conformément aux règles communautaires, et à l'instar de ce qui a été fait avec REACH, les expériences sur des vertébrés doivent être évitées ou sensiblement réduites pour les produits biocides, grâce au partage obligatoire des données obtenues grâce à ces tests parmi ceux qui enregistrent la même substance active. Cette mesure évitera toute répétition des études.
Le partage de données augmenterait l'efficacité du système d'évaluation des dossiers et réduirait le coût d'élaboration de ces dossiers, qui serait important pour les petites et moyennes entreprises et les autorités nationales responsables de l'examen des demandes.
L'accent doit être mis sur la simplification des procédures et l'application de la reconnaissance mutuelle de l'autorisation d'un produit donné et de son utilisation parmi les différents États membres, afin d'accélérer les procédures et la commercialisation du produit biocide sur le marché des États susmentionnés. Par la suite, le barème des coûts et des délais courants pour l'examen des demandes devra être harmonisé, et le processus d'autorisation devra être simplifié dans le cas de formulations présentant des différences ou des variations minimes au niveau de la couleur, par exemple, de manière à éviter des tests spécifiques nécessitant une évaluation supplémentaire de chaque État membre.
Enfin, nous devons éviter toute discrimination entre les producteurs européens d'articles traités avec des produits biocides et les articles extracommunautaires contenant ces produits. Je laisse à la Commission le soin de fournir une solution que le nouveau Parlement pourra, nous l'espérons, soutenir.
Urszula Krupa
au nom du groupe IND/DEM. - (PL) Monsieur le Président, l'harmonisation de la législation sur les produits biocides dans l'Union européenne semble d'autant plus nécessaire que les règlements appliqués dans certains pays varient considérablement. L'absence de dispositions législatives communes représente un danger pour la santé et la vie des personnes, ainsi qu'une menace environnementale, en particulier dans des conditions de marché libre.
Cependant, la proposition présente dans la version initiale du texte, à savoir une période de transposition de dix ans pour la législation, semble irréaliste, en raison des procédures d'enregistrement des substances chimiques utilisées dans ces produits, qui sont extrêmement compliquées et coûteuses. Ces procédures, qui ont été prévues pour assurer un niveau élevé de sûreté, pourraient, ironie du sort, contribuer à réduire le niveau de contrôle, ce qui est d'autant plus problématique compte tenu du fait que, dans certains cas, les dispositions nationales ont contrôlé les produits biocides mis sur le marché.
Cependant, l'élimination de ces mécanismes et la mise en place de procédures d'évaluation moins efficaces et coûteuses peuvent limiter les ventes de produits biocides. Un registre centralisé européen des substances actives utilisées dans les produits biocides ne garantira pas non plus la sécurité, eu égard en particulier au fait que les agents biologiques sont extrêmement variables et sont résistants aux agents actifs. Disposer d'un choix limité de composés efficaces ne servira qu'à augmenter les niveaux de résistance. Par ailleurs, les coûts élevés et les procédures complexes requises pousseront les petites entreprises hors du marché, ce qui donnera un monopole aux grandes entreprises du secteur
La proposition visant à appliquer une période transitoire prolongée de 14 ans, qui pourrait être prolongée de deux années supplémentaires, est devenue d'autant plus précieuse qu'il ne sera pas possible d'enregistrer des substances actives ni de transposer ces dispositions en droit national avant 2014.
Zuzana Roithová
- (CS) Monsieur le Président, je voudrais poser une question au commissaire, car je suis d'un tout autre avis. Je trouve regrettable que l'Union ne soit pas en mesure d'effectuer en dix ans, en d'autres termes d'ici 2010, le contrôle et l'enregistrement des quelque 900 désinfectants, conservateurs et pesticides qui sont vendus sur le marché européen. Je suis étonnée d'apprendre que nous avons besoin de trois années supplémentaires pour y parvenir, et la rapporteure a encore ajouté une année. En d'autres termes, cela retarde l'harmonisation et, partant, l'amélioration de la protection du marché pour ce qui concerne ces substances nocives. Apparemment, nous n'avons pas eu d'autre choix que d'annoncer un report, car dans le cas contraire, beaucoup de produits devraient disparaître du marché. Permettez-moi cependant de vous faire part d'une réflexion. Il pourrait être utile de voir certains produits non contrôlés importés des marchés asiatiques quitter notre marché. Cela accélérerait le développement des substances alternatives plus sûres. Je souhaiterais savoir si la Commission a essayé de coopérer avec les centres et les organes d'expérimentation des États membres et d'utiliser leurs ressources afin de respecter l'échéance initiale, plus courte. La Commission ou la rapporteure peuvent-ils me donner une réponse à cette question?
Czesław Adam Siekierski
(PL) Monsieur le Président, compte tenu de la nature spécifique de cette législation et du danger potentiel de toute interprétation incorrecte de celle-ci, nous devons prêter une attention particulière au problème des agents biocides.
Je suis d'accord avec la rapporteure, qui a parlé de la nécessité vitale de prolonger jusqu'en 2014 la période transitoire d'évaluation des substances actives utilisées dans les produits biocides, ceci afin d'utiliser la législation communautaire pour réglementer le marché. Faute de prendre cette mesure, les dispositions nationales - qui expirent en 2010 - rendraient-elles illégale la vente d'un nombre important de produits biocides, ce qui engendrerait plusieurs situations paradoxales?
La législation nationale doit, au cours de la période de transition, être employée afin de contrôler strictement cette section spécifique du marché. Il convient d'ajouter la nécessité d'être très attentifs lorsque nous traitons une législation sur les agents biocides, quelle qu'elle soit, et de nous rappeler que ces produits sont censés détruire et repousser des organismes nocifs et qu'ils contiennent des agents chimiques actifs. Toute négligence de notre part peut avoir des conséquences irrévocables.
Stavros Dimas
membre de la Commission. - (EL) Monsieur le Président, je voudrais remercier les intervenants pour leurs observations constructives et dire que l'évaluation des substances actives aura finalement besoin de plus de temps que prévu, par rapport aux prévisions initiales qui étaient optimistes. En 2000, lorsque la législation a été adoptée, les programmes d'évaluation n'ont pas commencé immédiatement. Quatre années environ ont été passées sur diverses procédures préparatoires et les procédures d'évaluation que les autorités nationales compétentes utilisent sans aucun doute n'ont débuté qu'en 2004. Bien que des travaux très notables et très importants aient été menés jusqu'à présent, un grand nombre de substances actives ne pourront être contrôlées d'ici mai.
Étant donné que la directive stipule que les produits biocides contenant des substances actives ne figurant pas à l'Annexe 1 ou 1Α de la directive doivent être retirés du marché pour le 14 mai 2010 au plus tard, il est apparu nécessaire de reporter l'échéance de réalisation de la procédure d'évaluation. Dans le cas contraire, si nous retirons certaines de ces substances parce qu'elles n'ont pas passé la procédure d'évaluation, la santé et l'environnement pourraient être compromis dans l'Union européenne et les échanges commerciaux se trouveront, sans aucun doute, entravés eux aussi.
Concernant la question soulevée par Mme Klass, je tiens à dire que ce sujet touche à la protection des données soumises en vue de l'évaluation des substances actives. Cela s'applique plus spécifiquement aux cas dans lesquels les entreprises qui n'ont pas été impliquées dans les efforts de production des données concernées, les "free riders", peuvent néanmoins maintenir leurs produits sur le marché jusqu'à l'échéance de la période transitoire.
La Commission est au dernier stade d'examen de la proposition de révision substantielle de la directive sur les biocides et ce fait a été clairement signalé durant les consultations menées alors que cette proposition était en cours de formulation et de rédaction. Nombre des commentaires formulés par M. Prodi et d'autres seront sans aucun doute pris en considération.
La Commission abordera la question susmentionnée dans le cadre de la révision substantielle de la directive. Une déclaration de la Commission à ce sujet sera transmise au secrétariat du Parlement européen en vue de son intégration dans le procès-verbal de la séance d'aujourd'hui.
De même, de nombreux autres sujets mis en exergue par le Parlement seront eux aussi traités dans cette proposition, notamment l'extension de la portée aux articles et aux substances traités avec des biocides, l'amélioration des procédures d'approbation des produits biocides, l'introduction de l'obligation d'échanger des données dans le cadre de l'homologation du produit et de l'approbation de la substance active, conformément aux principes du règlement REACH, et l'alignement sur les meilleures pratiques présentes dans d'autres dispositions législatives, notamment celle adoptée récemment au sujet des produits phytopharmaceutiques.
Pour conclure, la Commission exprime sa satisfaction face aux résultats des négociations. La Commission est en mesure d'accepter intégralement les amendements de compromis et promet de tenir compte, lors de la révision principale de la directive, des inquiétudes concernant la protection des données exprimées aujourd'hui par le Conseil et par le Parlement dans ce Parlement.
La Commission prend acte des questions relatives à la protection des données, au partage des données et aux "opportunistes présumés" qui ont été soulevées aux cours des débats sur la proposition de prolongation de certains délais dans le cadre de la directive relative aux biocides. La Commission va étudier des solutions appropriées aux problèmes identifiés dans le cadre de la révision substantielle de la directive relative aux biocides.
Daciana Octavia Sârbu
Je souhaite remercier une nouvelle fois mes collègues, les rapporteurs fictifs, avec qui la collaboration s'est très bien passée. Nous avons fait preuve d'une très grande efficacité dans la finalisation de ce rapport, même si ce n'est pas aussi important que la future révision de la directive proprement dite.
Comme vous l'avez constaté, tous mes collègues ont parlé de cette révision et moins du rapport faisant l'objet du débat d'aujourd'hui, car c'est une révision que nous attendons.
Évidemment, nous avons entendu dire dans cette Assemblée que cette prolongation de la période transitoire de trois à quatre ans n'était pas souhaitable. Toutefois, je crois qu'il est beaucoup plus important que nous garantissions que tous les produits seront mis sur le marché légalement et qu'une évaluation appropriée de ces produits sera effectuée.
Je vous remercie une nouvelle fois et, comme je le disais, nous attendons la révision de la directive sur les biocides dans les meilleurs délais.
Le Président
Le débat est clos.
Le vote aura lieu mardi, le 24 mars 2009.
