Information über Arzneimittel (Gemeinschaftskodex für Arzneimittel) - Information über Arzneimittel (Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln) (Aussprache) 
Der Präsident
Der nächste Tagesordnungspunkt ist die gemeinsame Aussprache über
den Bericht von Christofer Fjellner, im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit über den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel - C60516/2008 - und-
den Bericht von Christofer Fjellner, im Namen des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
Herr Präsident, Herr Kommissar, meine Damen und Herren, nun sind wir bei der Plenardebatte über die neue Rechtsvorschrift zu Informationen über Arzneimittel angelangt. Worüber wir debattieren werden, ist der letzte Teil dessen, was einige Leute als den strittigsten Punkt des Arzneimittelpakets bezeichnen, nämlich Informationen über Arzneimittel. Ich gebe zu, dass ich noch vor einem Jahr niemals geglaubt hätte, dass wir im Plenum zu einer solchen Einigung, wie wir sie hier im Parlament erreicht haben, kommen würden. Dass dies so ist, liegt vor allem an meinen Schattenberichterstattern. Ihre konstruktiven Vorschläge und ihre Kompromissbereitschaft waren es, die uns geholfen haben, zu einer Übereinkunft zu gelangen und hoffentlich diesen Bericht mit wesentlicher Unterstützung im Plenum zu verabschieden.
Es ist nicht nur eine Frage der Kompromissbereitschaft. Ich glaube, dass es vielleicht noch wichtiger ist, dass wir uns bewusst sind, dass wir hier im Parlament dasselbe wollen und uns für dieselben Dinge einsetzen. Der erste Punkt ist, dass wir vor allen Dingen wollen, dass den Patienten in Europa bessere Informationen über Arzneimittel, die einfacher zugänglich sind, bereitgestellt werden. Der zweite ist, dass niemand von uns möchte, dass Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemacht wird, und der dritte Punkt ist, dass die Informationen, die die Patienten erreichen und von den Unternehmen verbreitet werden, von den zuständigen Behörden überprüft und genehmigt werden müssen. Dies sind Grundsätze, die alle teilen und die es uns erleichtert haben, eine Übereinkunft zu erzielen. Das ist jedoch auch der Grund, warum wir uns irgendwie gezwungen sahen, den Vorschlag der Kommission neu abzufassen.
Ich möchte fünf Dinge hervorheben, auf die wir uns konzentriert haben, als wir den ursprünglichen Gesetzgebungsvorschlag der Kommission neu abgefasst haben. Erstens: Wir haben versucht, die Perspektive der Rechtsvorschrift zu ändern - von dem Schwerpunkt auf das Recht der Pharmaunternehmen, Informationen zu verbreiten, hin zum Schwerpunkt auf das Recht der Patienten, Zugang zu Informationen zu haben und dadurch die Verpflichtung der Unternehmen festzuschreiben, diese Informationen zu veröffentlichen und zugänglich zu machen. Zweitens: Wir haben versucht, alle bestehenden Ausnahmen zu verschärfen, um mögliche Gesetzeslücken für Werbung zu vermeiden - etwas, was niemand von uns möchte. Drittens: Wir haben sichergestellt, dass die Informationen über Arzneimittel, die von den Unternehmen kommen, kontrolliert werden und zuverlässig sind, da sie von Pharmabehörden geprüft werden. Viertens: Wir haben gesagt, dass die Informationen von Pharmaunternehmen nicht unaufgefordert den Patienten oder der breiten Öffentlichkeit bereitgestellt werden sollen. Niemand sollte jemals unaufgefordert Informationen über Arzneimittel erhalten. Wir haben daher alle so genannten "Push-Kanäle‟ abgelehnt, wie Werbung im Radio, im Fernsehen oder in Zeitungen. Der letzte Punkt, den ich unterstreichen möchte, ist, dass die Unternehmen nur ein Glied in der Informationskette sind. In vielen Ländern in ganz Europa müssen das Gesundheitswesen und die Gesellschaft einen viel größeren Anteil der Verantwortung übernehmen, als sie es jetzt tun.
Es gibt Punkte, in denen wir nicht übereinstimmen. Diesbezüglich möchte ich einfach eine Frage stellen und meine Kolleginnen und Kollegen Abgeordneten bitten, die Ausnahme in Bezug auf Informationen zu akzeptieren, die Ärzte ihren Patienten, die sie behandeln, übermitteln; mit anderen Worten, dass solche Informationen nicht denselben Kontrollprozess durchlaufen müssen wie andere Informationen. Ich habe ein konkretes Beispiel, das ein Problem darstellen könnte, falls eine solche Ausnahme nicht akzeptiert wird, nämlich dass ein Arzt in Schweden zum Beispiel einem Patienten, der kein Schwedisch versteht, keine englische Packungsbeilage geben dürfte, weil diese nie in Schweden genehmigt würde, da Englisch dort keine Amtssprache ist.
Ich möchte mich zum Abschluss an den Rat wenden, der leider nicht hier ist - das ist in dieser Angelegenheit sehr aufschlussreich. Ich bedauere die Abwesenheit des Rates am heutigen Tag. Ich wollte die Stellungnahmen und Argumente des Rates wirklich berücksichtigen, um die Aussprache einfacher zu gestalten, aber bisher bin ich beinahe nur auf schroffe Ablehnung gestoßen. Es ist schwierig, jemandem zuzuhören, der keinerlei Informationen liefert.
Es ist uns gelungen, eine Einigung in dieser Angelegenheit zu erzielen. Ich bin sicher, dass der Rat ebenfalls, wenn er beginnt, dieses Thema im Detail zu diskutieren, mehr oder weniger auf dieselben Bedingungen für eine Einigung treffen wird, wie wir sie hier geschaffen haben. Der Rat darf jedoch nicht versuchen, Informationen zu rationieren, um Geld zu sparen. Das sind Probleme, auf die wir nicht stoßen möchten. Wir glauben nicht, dass schlechter informierte Patienten einfacher zu handhaben sind oder dass es billiger ist, Informationen zurückzuhalten. Ich fordere den Rat auf, die Verantwortung zu übernehmen, damit wir gemeinsam sicherstellen können, dass im Interesse der Patienten Europa bessere Informationen über Arzneimittel bereitgestellt wird.
John Dalli
Mitglied der Kommission. - Herr Präsident, während meiner Anhörung als designiertes Kommissionsmitglied habe ich deutlich gemacht, dass Informationen für Patienten ein sehr wichtiges Thema für mich ist. Patienten sind an ihrer eigenen Gesundheit und an ihrem Wohlergehen sehr interessiert. Aber zurzeit ist die Verfügbarkeit von Informationen in Europa sehr unterschiedlich: Man könnte sogar sagen, sehr ungerecht.
Ob Patienten die entsprechenden Informationen erhalten, ist abhängig von Sprachen, IT-Fertigkeiten und oft auch von der sozialen Schicht und Netzwerken. Für ein Europa, das danach strebt, das Gesundheitswesen zu stützen und Ungerechtigkeiten zu bekämpfen, ist dies nicht vertretbar. Daher bleibt das wichtigste Ziel des ursprünglichen Vorschlags der Kommission gerechtfertigt, und ich begrüße die Vorgehensweise des Parlaments und insbesondere Ihres Berichterstatters, Herrn Fjellner, der diesen wichtigen Vorschlag weitergeführt hat.
Ich glaube jedoch fest daran - wie ich auch in meiner Anhörung betont habe -, dass wir dieses Dossier aus dem Blickwinkel des Patienten betrachten müssen. Wir müssen uns fragen, welche Informationen die Patienten benötigen und nicht, welche Informationen die Industrie bereitstellen möchte. Wir müssen sicherstellen, dass wir nicht zu einer auf den Verbraucher gerichteten Werbung abdriften, die die Patienten eindeutig nicht wollen.
Ich zolle dem Parlament noch einmal Respekt, weil es genau diesen Standpunkt vertritt. Dies wird es der Kommission ermöglichen, viele Ihrer wesentlichen Änderungsanträge anzunehmen, wenn wir unsere geänderten Vorschläge vorbringen. Dies betrifft insbesondere die Verpflichtung, Informationen zu veröffentlichen, die Frage nach der Auswahl der Informationen, die Verbreitungskanäle der Informationen sowie die Kontrollmechanismen.
Zunächst unterstütze ich den Änderungsantrag, der besagt, dass die Industrie die Pflicht und nicht nur das Recht haben muss, bestimme Informationen über Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Dies ist eine sehr wichtige Änderung.
Zweitens, in Bezug darauf, welche Informationen veröffentlicht werden, stimme ich grundsätzlich darin überein, dass Informationen keine Vergleiche zwischen Arzneimitteln enthalten sollten, da dies als Werbung eingestuft werden könnte. Natürlich sind diese Informationen für Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen von großer Bedeutung, aber wegen des möglichen Missbrauchs für Werbezwecke bedürfen sie eines strengen Rahmens. Wir arbeiten mit Mitgliedstaaten an einem solchen Rahmen auf dem Gebiet von Bewertungen über Gesundheitstechnologie zusammen.
Ich teile ebenfalls die Ansicht, dass die Vorschläge die Informationen betreffen sollten, die von der Industrie bereitgestellt werden und nicht von Dritten wie Journalisten und Wissenschaftlern. Wir wissen jedoch, dass es eine Grauzone gibt, die Raum für Missbrauch lässt. Ich glaube daher, dass solche Parteien verpflichtet sein müssten, zu erklären, ob sie finanzielle oder andere Vorteile von der Industrie gewährt bekommen.
Drittens, in Bezug auf die Informationskanäle stimme ich zum Teil mit Ihren Änderungsanträgen überein. Aber nicht jeder nutzt das Internet; wir müssen verhindern, Ungerechtigkeiten zu fördern, indem wir diejenigen vom Zugang zu medizinischen Informationen ausschließen, die keine digitalen Kommunikationsmittel nutzen. Ich denke daher, dass es der Industrie möglich sein sollte, aus eigener Initiative Druckmaterial zu verfassen und nicht nur auf Anfrage. Diese verfassten Informationen könnten auf Anfrage von der Öffentlichkeit oder Angehörigen von Gesundheitsberufen genutzt werden.
Viertens, zur Kontrolle der Informationen stimme ich darin überein, dass Informationen, die nicht im Zuge des Verfahrens der Genehmigung für das Inverkehrbringen anerkannt werden, grundsätzlich vorab von zuständigen Behörden genehmigt werden müssen. Ich glaube jedoch, dass Europa die verfassungsmäßigen Bedenken, die einige Mitgliedstaaten in Bezug auf die Vereinbarkeit einer Vorabkontrolle mit der Freiheit der Meinungsäußerung vorbringen, berücksichtigen sollte. Es sollte diesen Mitgliedstaaten möglich sein, eine offene Kontrolle vorzusehen, unabhängig davon, ob sie bereits eine solche Kontrolle eingerichtet haben.
Mehrere der Änderungsanträge des Parlaments betreffen Informationen aus Quellen, die nicht aus der Industrie stammen. Lassen Sie mich in diesem Zusammenhang betonen, dass ich voll und ganz mit dem politischen Streben übereinstimme, die Vorschläge zu industrieseitigen Informationen über Arzneimittel, über die wir heute diskutieren, auf eine breitere und umfassendere Agenda zur Patienteninformation zu setzen. Ja, es gibt andere sehr wichtige Quellen, die so umfassend wie möglich ausgeschöpft werden müssen, aber die Vorschläge sind nicht geeignet, um diese anzusprechen.
Die Kommission ist bereits verpflichtet, einen Bericht über die Lesbarkeit der Packungsbeilage zu verfassen. Daher wäre jede Änderung zu diesem Thema verfrüht. Es ist auch nicht machbar, für jede klinische Studie, die in der Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts enthalten ist, einen Link zur Eurydice-Datenbank über klinische Versuche einzuführen. Ein allgemeiner Link zwischen Datenbanken wäre ausreichend.
Die öffentliche Zusammenfassung des Beurteilungsberichts sollte nicht als Anhang der europäischen Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügt werden, da diese bereits öffentlich über die EMA-Website verfügbar ist. Ich erkenne, dass es zusätzlich zu den von der Industrie bereitgestellten Informationen bereits eine Reihe von europäischen und nationalen Datenbanken und Portalen gibt, die Informationen über Arzneimittel bereitstellen. Was uns fehlt, ist deren Verbindung untereinander. Ich schlage vor, dass das zukünftige europäische medizinische Web-Portal, das kürzlich durch die Pharmakovigilanz-Richtlinie geschaffen wurde, als zentrale Stelle für den Zugang zu Informationen genutzt wird.
In diesem Zusammenhang erkenne ich voll und ganz die Notwendigkeit umfassenderer Informationen über Krankheiten und deren Prävention an. Patienten sind auch an den Behandlungsmöglichkeiten interessiert, nicht nur daran, etwas über Arzneimittel zu erfahren. Dies kann jedoch nicht über die vorliegenden Vorschläge in Angriff genommen werden, die sich auf Medikamente konzentrieren. Die Kommission ist dennoch gut gerüstet, um als europäische Informationsvermittlung zu dienen. Ich sehe unsere Funktion darin, dass wir sonstige zuverlässige Informationsanbieter wie die Mitgliedstaaten oder Patientenorganisationen miteinander verknüpfen. Europäische Maßnahmen können einen Mehrwert generieren, und viele Informationsinstrumente, wie das EU-Gesundheitsportal, wurden bereits eingerichtet.
Meine Damen und Herren Abgeordnete, Sie werden nicht überrascht sein, dass es einige Änderungsanträge gibt, die die Kommission nach sorgfältiger Überlegung nicht unterstützen kann. Das Recht der Bürgerinnen und Bürger, Beschwerde einzulegen, ist ein grundlegendes Prinzip der EU. Es ist weder angemessen noch notwendig, dies noch einmal zu sagen. Das Strafmaß sollte auf nationaler Ebene und nicht auf europäischer Gesetzgebungsebene festgelegt werden. Eine Liste der Standpunkte der Kommission zu allen Änderungsvorschlägen wurde dem Parlament zugänglich gemacht.
Lassen Sie mich abschließend noch einmal dem Parlament und Herrn Fjellner und den Schattenberichterstattern für Ihren wichtigen Beitrag danken. Ich hoffe, dass die Abstimmung dieser Woche dazu beitragen wird, den Zugang der Patienten zu Informationen zu verbessern und den Rat zu überzeugen, dass es notwendig ist, tiefgreifende Diskussionen über die Vorschläge zu beginnen.
António Fernando Correia De Campos
Herr Präsident, meinen Damen und Herren, Herr Kommissar Dalli, Patienten sollten das Recht haben, so viel wie möglich über ihre Krankheit und die zur Behandlung verfügbaren Medikamente zu wissen. Aber wie können wir Information von Werbung unterscheiden? Wo und wie ist es möglich, objektive und wertfreie Informationen zu erhalten? Es gibt verschiedene Interpretationen der zurzeit gültigen Texte, mit dem Ergebnis, dass sie harmonisiert werden müssen und dadurch die Souveränität des Einzelnen gestärkt wird. Informationen müssen zuverlässig, von den Behörden validiert, unabhängig, zugänglich und zielgerichtet auf ein durchschnittliches, nicht fachkundiges Publikum sein. Ziel ist es, dass die Endverbraucher besser informierte und verantwortungsbewusstere Bürgerinnen und Bürger sind. Die Frist für die stillschweigende Zustimmung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sollte von 60 auf 120 Tage verlängert werden. Die Forderung, Gründe für eine Ablehnung anzugeben, verleiht solchen Rückweisungen Gewicht und dem Endergebnis eine gewisse Ausgewogenheit. Die EMA hat eine sehr wichtige Funktion als bevorzugte Quelle an objektiven Informationen. Ich möchte abschließend den Berichterstatter, Herrn Fjellner, zu seiner Arbeit beglückwünschen und sagen, dass ich erfreut bin, dass er beinahe alle Vorschläge, die ich als Berichterstatter für die Stellungnahme des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz vorgebracht habe, angenommen hat.
Cristian Silviu Buşoi
Berichterstatter für die Stellungnahme des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz. - Herr Präsident, ich möchte den Berichterstatter und die anderen Abgeordneten, die zu diesem Vorgang ihren Beitrag geleistet haben, beglückwünschen. Ich möchte auch Kommissar Dalli beglückwünschen. Ich glaube, wir haben ein gutes Ergebnis erzielt, und jetzt ist der Bericht stärker am Patienten orientiert als im ursprünglichen Vorschlag.
Heutzutage neigen die Patienten zunehmend dazu, Informationen zum Thema Gesundheit zu suchen, um sich aktiv an Entscheidungen über ihre Gesundheit zu beteiligen. Patienten neigen auch dazu, online nach Informationen zu suchen. Diese Informationen sind im Internet nicht einfach zu kontrollieren, aber früher oder später müssen wir uns mit diesem Problem befassen, das nicht verschwinden wird, wenn wir einfach gar nichts unternehmen, weil es zu kompliziert ist.
Daher befürworte ich die Auflage von strengen Regeln für die Registrierung und die Überwachung von Websites sowie die Veröffentlichung einer Liste von registrierten Websites, sodass die Patienten sich der Zuverlässigkeit ihrer Quelle sicher sein können. Es sind auch Schutzmaßnahmen erforderlich, und der Bericht sieht sie vor, indem er die Informationen, die zur Verfügung gestellt werden können, auf die Informationen beschränkt, die von den zuständigen Behörden genehmigt werden.
Zu diesem Zweck haben wir im Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz eine Reihe von Änderungsanträgen verabschiedet, die die Werbung umfassen und die Änderung des Wortlauts von "verbreiten‟ auf "zugänglich machen‟ beinhalten im Rahmen der Informationen, die keinen Werbezwecken im Sinne des "Pull-Prinzips‟ dienen, wobei Patienten Zugang zu Informationen haben, wenn sie diese benötigen.
Horst Schnellhardt
im Namen der PPE-Fraktion. - Herr Präsident, meine Damen und Herren, Herr Kommissar! Wenn man bedenkt, wie wir in der letzten Legislaturperiode über diesen Vorschlag der Kommission diskutiert haben, von der totalen Ablehnung bis hin zum Jubel, was da alles Schönes über uns kam, dann muss ich sagen, bin ich begeistert, was jetzt hier vorliegt. Und da gilt dem Berichterstatter und seinen Ko-Berichterstattern ein großer Dank, dass sie aus diesem breiten Spektrum von Meinungen eine ordentliche Meinung gemacht haben. Ich glaube, das Zauberwort heißt: Orientierung auf den Patienten. Man hat also nicht die vielen Nebenerscheinungen genommen und gesagt: Was braucht der Patient? Ich glaube, es ist richtig, dass wir uns festgelegt haben, dass der Patient sich auf verschiedenen Wegen informieren kann und nicht nur einem. Aber ich möchte betonen: Der Arzt wird weiterhin die Vertrauensperson für den Patienten sein müssen und auch sicher in den entscheidenden Fragen Einfluss nehmen. Das garantieren wir, weil wir nämlich die Werbung dafür verboten haben und die Informationen, die der Patient bekommt, geprüft und von einer Behörde genehmigt wurden. Damit ist die Information zuerst einmal wissenschaftlich untermauert, und damit kann der Patient sicher auch umgehen.
Natürlich ist es richtig, dass nicht jeder dieses über das Internet ermitteln kann. Aber dafür haben wir verschiedene Wege, und ich glaube, das ist so stark verbreitet, da brauchen wir uns keine Sorgen zu machen. Ich hoffe nur, dass der Rat jetzt endlich den Mut hat, dieses Thema aufzugreifen. Es ist sehr wichtig, es muss schnell gehandelt werden. Die Patienten erwarten das. Dann haben wir ein gutes Werk vollbracht.
Gilles Pargneaux
Herr Präsident, Herr Kommissar, meine Damen und Herren, zu Beginn des 21. Jahrhunderts benötigen die Patienten insbesondere adäquate und sachdienliche Informationen, um in die Behandlungsabläufe eingebunden zu werden, zu wissen, wo sie nach geeigneten Behandlungsmöglichkeiten suchen müssen, um über die für sie bestmögliche Behandlung mit Angehörigen der Gesundheitsberufe entscheiden und der geplanten Behandlung genau folgen zu können.
Heutzutage fordern die Patienten unabhängige, vergleichende Informationen, die auf ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnitten sind. Leider stimmen die Vorschläge zur Überarbeitung der Richtlinie, die von der Europäischen Kommission vorgelegt wurde, nicht genau mit den Bedürfnissen überein, die von den europäischen Bürgerinnen und Bürgern geäußert wurden. Diese Vorschläge öffnen die Tür für die direkte Werbung durch Pharmaunternehmen, was unserer Ansicht nach Unsinn ist, wenn es um die Reaktion auf die echten Bedürfnisse der Patienten geht.
Weder die Öffentlichkeit noch die Mitgliedstaaten gewinnen etwas bei dieser Aktion. Im Gegenteil, es bedeutet mehr Papierkrieg, steigende Kosten und Risiken für die Patienten.
Aus diesem Grund haben wir anfänglich einen Vorschlag unterbreitet, um diesen Wortlaut abzulehnen und dadurch die Kommission aufzufordern, ihre Vorschläge zu überprüfen. Dieser Ansatz, der auch von meinem Kollegen Abgeordneten Herrn Schlyter von der Fraktion der Grünen/Freie Europäische Allianz verabschiedet wurde, ermöglichte es unserem Berichterstatter, Herrn Fjellner - dem ich Anerkennung zolle - die Vorschläge der Kommission einer umfassenderen Überprüfung zu unterziehen.
Gleichzeitig haben wir etwa 60 Änderungsanträge vorgelegt, mit dem Ziel, die Gesundheit unserer Bürgerinnen und Bürger besser zu schützen und den Zugang der Patienten zu unabhängigen, vergleichenden Informationen, die auf ihre speziellen Bedürfnisse zugeschnitten sind, zu erleichtern. Die Verabschiedung dieser Änderungsanträge durch den Ausschuss für Umwelt bedeutet, dass wir uns stärker auf das Recht der Patienten auf Informationen konzentrieren können, anstatt es der Pharmaindustrie zu überlassen, diese Informationen zur Verfügung zu stellen.
Angesichts der erzielten Kompromissänderungsanträge und der positiven Änderungen, die in den letzten Monaten am Wortlaut vorgenommen wurden, haben wir beschlossen, unseren Vorschlag zur Ablehnung der Texte zurückzuziehen. Der Berichtsentwurf in seiner abgeänderten Fassung stellt ein Gegengewicht zu den ursprünglichen Vorschlägen der Europäischen Kommission dar.
Dennoch sollten wir uns weiterhin dagegen aussprechen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe dazu benutzt werden, ihren Patienten Broschüren und Informationen auszuhändigen, die von Pharmaunternehmen geliefert wurden, ohne dass sie von Gesundheitsbehörden geprüft wurden. In ähnlicher Weise werden wir uns gegen die Genehmigung industrieller Kampagnen, insbesondere Informationskampagnen, in Bezug auf Impfungen wehren.
Informationen dürfen von Pharmaunternehmen nicht einfach wahllos verbreitet werden. Die Erfahrung zeigt, dass wir sehr aufmerksam sein - und was mit dem Medikament Mediator geschehen ist, zeigt, wie aufmerksam wir sein müssen - und sicherstellen müssen, dass wir ein Gleichgewicht finden, was wir versucht haben, mit diesem Berichtsentwurf zu erreichen.
Antonyia Parvanova
im Namen der ALDE-Fraktion. - Herr Präsident, im Namen des Schattenberichterstatters meiner Fraktion möchte ich Herrn Fjellner zu seiner großartigen Arbeit beglückwünschen.
Die ALDE-Fraktion begrüßt diesen Bericht, der endlich einen eindeutigen Rahmen für die Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel für Patienten festlegt. Patienten müssen objektiv informiert werden und es muss eine klare Grenze zwischen Information und Werbung gezogen werden. Daher sollten Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente streng geregelt sein.
Besondere Aufmerksamkeit wurde den neuen Medien gewidmet - vor allem Internet-Websites -, wobei eindeutige Schutzmaßnahmen festgelegt, Mechanismen zur Überwachung der Inhalte entwickelt und spezielle Vorkehrungen für die ordnungsgemäße Umsetzung sichergestellt wurden.
Ich möchte auch eine persönliche Anmerkung in Bezug auf das Material machen, das Angehörigen von Gesundheitsberufen zur Verteilung an ihre Patienten zur Verfügung gestellt wird. Es gibt keinen objektiven Grund, dieses Material von der Regelung anderer Inhalte auszunehmen, insbesondere, wenn wir wissen, dass die Ärzte die Informationsquellen sind, denen Patienten am meisten Vertrauen schenken.
Ich werde daher persönlich gegen Änderungsantrag Nr. 88 stimmen, und ich hoffe, dass Geschlossenheit unsere Einstellung bei der Abstimmung leiten wird, um die wesentliche Verbesserung beizubehalten, die dieser Bericht dem Vorschlag der Kommission bringt.
Miroslav Ouzký
im Namen der ECR-Fraktion. - (CS) Herr Präsident, ich möchte damit beginnen hervorzuheben, dass dies einer der Berichte ist, die ich voll und ganz unterstütze. Ich habe mich während meiner ganzen Laufbahn dafür eingesetzt, dass jede Bürgerin und jeder Bürger für die eigene Gesundheit verantwortlich ist, aber dies kann nur erfolgen, wenn die Menschen richtig informiert sind.
Wie Horst Schnellhardt hier bereits erwähnt hat, haben wir seit der letzten gesetzgebenden Sitzung für Fortschritt gekämpft, der über diesem Standard liegen soll. Diese ewigen Debatten über die Tatsache, dass wir nicht in der Lage sind, zwischen Werbung und Information zu unterscheiden, scheinen mir jetzt lächerlich, wenn Sie den Ausdruck bitte entschuldigen mögen. Wir können alle zwischen erforderlicher Information und aufgezwungener Information unterscheiden. Wir sollten die Tür für alle Informationen öffnen, die erforderlich sind. Lassen Sie uns nicht vergessen, dass wir in einer globalisierten Welt leben und lassen Sie uns nicht die europäischen Bürgerinnen und Bürger zwingen, Informationen auf US-Websites zu suchen.
Jiří Maštálka
Frau Präsidentin, wie auch Herr Ouzký habe auch ich meine berufliche Laufbahn als Arzt der Frage gewidmet, wie ich meine Patienten besser informieren kann. Es ist jedoch üblich, damit zu beginnen, die gute Arbeit des Berichterstatters zu loben, und das möchte ich gerne tun, wenngleich mit leiser Kritik, auf die ich später eingehen werde.
Als wir begonnen haben, über diesen Vorschlag zu verhandeln, waren wir nach der Wahl der neuen Kommission mit zwei Problemen konfrontiert. Erstens war das Thema einem neuen Kommissar übergeben worden, und zweitens standen wir der schwierigen Frage gegenüber, ob wir die begonnene Arbeit fortführen oder das bestehende Dokument beiseite legen und neu anfangen sollten.
Wie die meisten unter Ihnen und wie auch Herrn Kommissar Dalli stimmte ich der Aussage zu, dass der ursprüngliche Kommissionsvorschlag nicht gut war, da er den Bedürfnissen der Patienten und der Verbraucher nicht gerecht wurde. Wir wollten daher keine Zeit dadurch verlieren, gemeinsam weiter an dem alten Dokument zu arbeiten. Wir stimmten darin überein, die Werbekampagne zurückzuweisen, welche von den pharmazeutischen Unternehmen gestartet wurde. Wir schlossen Printmedien als Kommunikationsweg aus und waren uns darin einig, dass Patienten ein Recht darauf hätten, zu wissen, wer Informationen bereitstellt, und dass Unternehmen für all die Informationen, die sie verbreiten, verantwortlich seien.
Ich bin ziemlich überrascht, dass Herr Fjellner dem Plenum wieder einen Änderungsantrag vorlegt, den wir im Ausschuss abgelehnt haben und welcher einen Schritt zurück bedeuten würde, im Gegensatz zum geänderten Wortlaut des Vorschlages. Sollte ein solcher Vorschlag angenommen werden, fände ich es schwierig, für ein generell angemessenes Dokument zu stimmen.
Anna Rosbach
Frau Präsidentin, Herr Kommissar, ich stimme dem Berichterstatter zu, dass der Schwerpunkt auf der Patientensicherheit und der Bereitstellung von Informationen für Patienten liegen sollte. Patienten, Krankenschwestern und Ärzte sollten allesamt Zugang zu bestmöglichen Informationen zu einem bestimmten Arzneimittel haben. Ärzte, mit denen ich spreche, wollen eine bessere Zugänglichkeit zu unparteiischen Informationen über Arzneimittel, sowohl für sich selbst als auch für Patienten und andere Angehörige der Gesundheitsberufe. Sie wollen auch, dass die Beschreibungen der Präparate standardisiert werden, da sie überwiegend das Internet benutzen, um Informationen zu den Wirkungen von Arzneimitteln zu finden. Hier vergleichen sie die Wirkstoffe derselben Medizin verschiedener Unternehmen im In- und Ausland. Für pharmazeutische Unternehmen ist es daher äußerst wichtig, dass sie sich ihrer Verantwortung bewusst sind, wie auch der Bedeutung des Erfordernisses, dass ihre Informationen sachlich richtig und fachlich korrekt sind und nicht als Werbung ausgelegt werden. Pharmazeutische Unternehmen müssen ihre Produkte verkaufen, das wissen wir, aber tatsächlich steigert Verantwortlichkeit das Vertrauen der Verbraucher in ein Präparat.
Franz Obermayr
Frau Präsidentin! Im Zentrum steht das Wohl des Patienten. Um sich richtig abzusichern, nehmen Pharmakonzerne oft jede geringe Nebenwirkung in Packungsbeilagen auf, was natürlich die Sache sehr kompliziert. Komplizierte Patienten neigen dazu, die Dosis eigenmächtig zu ändern und auch die Medikamente abzusetzen.
Auch die Flut von mehr oder weniger seriösen Informationen über das Internet trägt maßgeblich zur Verwirrung und Verunsicherung bei. Zertifizierte Websites sind ein Schritt in die richtige Richtung, aber noch nicht ausreichend. Vorrangig ist zudem die Verständlichkeit der Information, auch ohne Medizin- und Pharmastudium. Die Beilage muss erkennbar und lesbar sein. Vor allem für ältere Menschen sollte die Schriftgröße erhöht werden.
Leider muss man sagen, dass das hohe Schutzniveau des europäischen Arzneimittelsektors in Drittländern ausgehebelt wird. So findet man Originale aber auch Fälschungen in türkischen Bazars in Mengen, und sie sind frei erhältlich. Das ist natürlich auch eine Forderung, dass man diese Drittländer in die Pflicht nimmt, um diesen Schwarzhandel gänzlich zu unterbinden.
Salvatore Tatarella
(IT) Frau Präsidentin, meine Damen und Herren, die Richtlinie, über die wir diskutieren, sieht vor, den Inhalt und die Qualität pharmazeutischer Informationen, welche allen Bürgerinnen und Bürgern der Union zugänglich ist, zu harmonisieren. Während die Richtlinie das Recht betont, zu werben, macht sie letztendlich das Recht des Patienten auf Informationen geltend. Wir müssen allen europäischen Bürgerinnen und Bürgern dieselbe Möglichkeit geben, auf Informationen zu Arzneimitteln zuzugreifen.
Das Hauptziel dieser Richtlinie besteht darin, europäische Patienten umfassender zu informieren, sodass sie eine sachkundigere Herangehensweise an den Tag legen können. Jeder von uns, und insbesondere die pharmazeutische Industrie, muss dasselbe Ziel verfolgen, welches darin besteht, präzise und nützliche Informationen bereitzustellen, die gleichzeitig allen Bürgerinnen und Bürgern ohne Unterscheidung zur Verfügung stehen.
Ich denke, dass in der Richtlinie zwei besonders wichtige Punkte enthalten sind. Erstens muss den Bürgerinnen und Bürgern mittels genauer Informationen die Möglichkeit gegeben werden, Medikamente korrekt anzuwenden, sodass diese eine positivere Auswirkung auf ihre Gesundheit haben, während die Risiken, die mit ihrem Missbrauch verbunden sind, minimiert werden. Zweitens können genaue und wirksame Informationen das Bewusstsein der Bürgerinnen und Bürger hinsichtlich der Belastung der öffentlichen Hand durch pharmazeutische Kosten erhöhen.
In jedem Falle müssen wir in einigen Punkten sehr aufmerksam und sehr genau sein. Ich beziehe mich vor allem auf die Gefahr, die darin besteht, dass medizinische Informationen zum Zwecke verdeckter Werbung missbräuchlich verwendet werden. Wir müssen das Risiko vermeiden, dass Informationen, die vermeintlich wissenschaftlicher Natur sind, die viel weniger noble Absicht verschleiern, Patienten zu beeinflussen und sie dazu zu bringen, ein bestimmtes Medikament zu kaufen. Es ist daher entscheidend, über wirksame Instrumente zu verfügen, um die Informationen zu kontrollieren - insbesondere die Informationen, die Patienten über das Internet bereitgestellt werden.
Daher hoffe ich, so mein Fazit, dass der Ausschuss Möglichkeiten schaffen wird, die Informationen so zu kontrollieren, dass deren Genauigkeit gewährleistet wird. Mit diesen Kontrollen sollten engagierte unabhängige Organisationen betraut werden, um eine größere Objektivität zu gewährleisten.
Karin Kadenbach
Frau Präsidentin, Herr Kommissar, liebe Kolleginnen und Kollegen! Herr Kommissar Dalli hat in seinem Hearing selbst gesagt, wir müssen uns am Patienten orientieren. Auch wenn der ursprüngliche Kommissionsvorschlag noch eher den Markt im Mittelpunkt hatte, ist es nun doch gelungen, mit einer ganzen Reihe von Änderungsanträgen, die mit großer Mehrheit angenommen wurden, den Menschen in den Mittelpunkt zu rücken und so dem Einsatz von Kommissar Dalli Rechnung zu tragen. Das Recht der Patienten auf hochwertige und nichtwerbende Informationen über den Nutzen und die Risiken verschreibungspflichtiger Medikamente war dringend notwendig. Wir brauchen diese Regelung. Ich komme selbst aus der Werbung - ich bin Werbefachfrau und Öffentlichkeitsarbeiterin und ich weiß, dass Werbung ein Ziel hat: nämlich zu verkaufen. Wir aber haben die Aufgabe, zu informieren. Ich glaube, dass mit dem vorliegenden Bericht und mit den entsprechenden Änderungsanträgen
unserer Verantwortung, zu informieren, Rechnung getragen werden kann.
Herr Kommissar, ich ersuche Sie, nachdem die Medikamentenkosten einen Großteil der Krankenkosten ausmachen, dahingehend zu wirken, dass die Patienten gut aufgeklärt sind, und Ihr Vorhaben, Prävention und Gesundheitsförderung, weiter in den Mittelpunkt zu stellen und weiterzuverfolgen. Gemeinsam werden wir auch da erfolgreich sein.
Marina Yannakoudakis
Frau Präsidentin, wie oft haben wir einen Informationsbedarf die Nebenwirkungen von Medikamenten betreffend, die wir einnehmen? Wie oft wünschen wir uns mehr Informationen zu Arzneimitteln und Krankheiten? Dieser Bericht setzt sich mit diesen Fragen und dem Informationsbedürfnis der Öffentlichkeit auseinander.
Entscheidend ist die Verlagerung des Schwerpunkts der ursprünglichen Vorschläge des Rates sowie auch die Hervorhebung des Rechts der Patienten, auf Informationen zuzugreifen, gegenüber der Möglichkeit der Bereitstellung von Informationen durch pharmazeutische Unternehmen. Dies wird durch ein Verbot der Verbraucherdirektwerbung für verschreibungspflichtige Medikamente erreicht.
Zusätzlich ist die Anerkennung der zuständigen nationalen Behörde sowie der Angehörigen von Gesundheitsberufen als primäre Informationsquellen ein wichtiges Thema. Auch dies wurde festgelegt.
Die Richtlinie zur Patienteninformation sendet eine klare Botschaft zu Patientenrechten aus.
Ich beglückwünsche den Berichterstatter dazu, dass er sich mit einem schwierigen Dossier befasst hat und eine umfassende Richtlinie erarbeitet hat, die wir, wie ich hoffe, alle geschlossen unterstützen.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Frau Präsidentin, wir treten in der Europäischen Union für den Grundsatz der Sensibilisierung der Verbraucher ein, in diesem Falle der Sensibilisierung der Patienten, und wir streben an, dass Bürgerinnen und Bürger eine Mitverantwortung für ihre eigene Gesundheit übernehmen. Unsere Pflicht als Politiker ist es jedoch, Patienten vor unkorrekten und irreführenden Informationen zu schützen. Das tun wir heute.
Was den öffentlichen Zugang zu Informationen über Arzneimittel betrifft, ist die Situation innerhalb der Europäischen Union anscheinend unterschiedlich. Der Unterschied zwischen Information und Werbung wird immer weniger offensichtlich. Ich unterstütze daher die Position des Parlaments, welche auf eine klarere Definition von Information und Werbung abzielt. In Anbetracht der besonderen Bedürfnisse der Verbraucher ist es wichtig, dass Patienten verlässliche und objektive Informationen in ihrer Muttersprache erhalten, dass diese an die fachfremde Öffentlichkeit gerichtet, leicht verständlich und leicht zugänglich sind. Genauso wie Patienten müssen wir auch Ärzte vor verdeckter Werbung schützen, da die Beziehung zwischen beiden Seiten im Behandlungsverlauf besonders wichtig ist.
Wir leben in einem Zeitalter, in dem Grenzen wegfallen und Informationen frei zirkulieren, so wie auch wir uns frei bewegen können. Daher müssen wir gewisse Vorsichtsmaßnahmen walten lassen, um das Wohlergehen europäischer Patienten sicherzustellen. Ich gratuliere daher dem Berichterstatter zu seiner ausgezeichneten Arbeit und hoffe, dass wir alle gesünder sein und einen leichteren Zugang zu Informationen haben werden.
Milan Cabrnoch
(CS) Frau Präsidentin, die Arzneimittelrichtlinie ist seit fast 10 Jahren nicht geändert worden, und eine Revision dieser Richtlinie ist daher seit langem überfällig. Ich unterstütze voll und ganz die Tatsache, dass Patienten vollständig informiert und mit Ärzten zu gleichberechtigten Partnern werden, und dass Patienten mitentscheiden und auch einen Teil der Verantwortung für solche Entscheidungen übernehmen.
Die Zugänglichkeit zu Informationen wird zweifelsohne eine grundlegende Rolle in diesem Wandel spielen. Solche Informationen umfassen eindeutig Informationen zu Arzneimitteln, die verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit eingeschlossen. Patienten sollten direkten Zugang zu Informationen über ein medizinisches Produkt haben, und nicht nur in gedruckter, sondern auch in elektronischer Form. Sie sollten Zugang zu Informationen haben, die unabhängig, objektiv, umfassend, zutreffend und in verständlicher Form und verständlicher Sprache verfügbar sind. Ich möchte gerne dem Berichterstatter für seine gute Arbeit danken. Ich unterstütze seinen Vorschlag.
Anja Weisgerber
Frau Präsidentin! Vielen Dank an den Berichterstatter, Christofer Fjellner, und seine Schatten-Berichterstatter. Unter schwierigen Bedingungen und trotz extrem viel Gegenwind wurde wirklich ein sehr gutes Ergebnis mit diesem Bericht erzielt. Der Kommissionsvorschlag wurde erheblich verbessert. Es bleibt beim strengen Werbeverbot, es gibt keine Information im Radio, Fernsehen und in Zeitschriften, sondern die Informationen müssen die Patienten aktiv anfragen. Mein Leitbild ist der mündige Patient. Patienten wollen informiert werden, und ich möchte ihnen sehr gerne dabei helfen. Deswegen möchte ich auch, dass der Patient im Mittelpunkt der Informationen steht. Ich möchte mich auf zwei Kernpunkte konzentrieren. Ich selbst habe mich sehr stark auch im Binnenmarkt und im Gesundheitsausschuss für Gesundheitsportale im Internet und für ähnliche Informationen in Druckerzeugnissen ausgesprochen. Die Bürgerinnen und Bürger schauen oft ins Internet und finden dort oft schlechte und ungeprüfte Informationen. Darum müssen wir eine Alternative entgegensetzen: kontrollierte Informationen. Ein erster Erfolg war die Pharmakovigilanz. Wir haben dort Arzneimittelsicherheitsportale verabschiedet, wo die Beipackzettel und Informationen zu den Medikamenten enthalten sind. Ich möchte aber, Herr Kommissar, darüber gern hinausgehen und hätte gern umfassende Internetportale, die eben auch über Krankheiten, über Prävention informieren. Wenn ich den Herrn Kommissar richtig verstanden habe, unterstützt er das im Prinzip, sagt es aber vielleicht nicht in diesem Dossier. Ich würde hier gern eine klare Aussage des Kommissars hören, ob er dies mit unterstützen kann. Es wäre mir wirklich ein sehr, sehr wichtiges Anliegen.
Françoise Grossetête
(FR) Frau Präsidentin, ich möchte gerne unserem Berichterstatter Herrn Fjellner zu der hervorragenden Arbeit gratulieren, die er mehrere Monate lang zu diesen zwei Berichten geleistet hat. Ich sage dies insbesondere deshalb, weil wir Jahre auf diesen Text gewartet haben. Die ältesten Abgeordneten unter uns werden sich erinnern, dass wir damals, als die pharmazeutischen Rechtsvorschriften gerade revidiert wurden, über die Unterrichtung von Patienten im Hinblick auf Arzneimittel und Behandlungen sprechen wollten, aber dass es leider einige Unstimmigkeiten zu den Begrifflichkeiten Information und Werbung gab.
Heutzutage darf Information nicht als verdeckte Werbung gestattet werden, und tatsächlich liegt das Augenmerk in diesen Berichten nicht mehr auf dem Recht der Unternehmen, Informationen zu übermitteln, sondern auf dem Recht der Patienten, auf diese zuzugreifen. Die Grundlage ist daher eine völlig andere und deswegen stellen Patienten die Priorität dar. Außerdem sagen wir "nein" zu nicht angeforderter Information, dies ist ein Schritt, der die Vertriebswege und somit die Risiken der Werbung reduziert.
Patienten werden selbst nach den von ihnen benötigten Informationen, die ihnen nicht über das Radio oder Fernsehen, Zeitungen oder Magazine aufzuzwingen sind, suchen. Dies macht den Unterschied der Information zur Werbung aus. Einige Informationen werden deswegen vorab geprüft werden müssen. Eine solche Vorabprüfung muss von nationalen Behörden durchgeführt werden, und sie muss die Erstellung von fachlichen und objektiven Webseiten sowie auch die Benutzung von spezifischen gedruckten Materialien, wie Kommissar Dalli erklärt hat, ermöglichen.
All die Bedingungen sind geschaffen worden, um hochwertige und objektive Informationen sicherzustellen, Informationen, auf welche die Patienten lange gewartet haben. Daher muss der Rat seiner Verantwortung voll und ganz gerecht werden und dem zustimmen, weil wir nicht erlauben können, dass einfach irgendwelche Informationen auf Webseiten zu finden sind. Wir haben 10 Jahre lang gewartet: 10 Jahre, bis der Rat seine Entscheidung getroffen hat.
Alajos Mészáros
(HU)Frau Präsidentin, Herr Fjellner verdient auch ein Dankeschön für den Bericht, denn wir benötigen seit langem einen Vorschlag, um Patienten umfassendere und bessere Informationen über die ihnen verordneten und von ihnen angewandten verschreibungspflichtigen Arzneimittel bereitzustellen. Hochwertige Informationen sind von großer Bedeutung und tragen zu besseren Bedingungen in der medizinischen Versorgung bei. Wenn Patienten angemessen informiert werden, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie die erforderliche Behandlung annehmen und die im Rahmen ihrer Behandlung getroffenen Maßnahmen besser verstehen.
Was wir brauchen, ist nicht nur eine Harmonisierung der europäischen Regelungen. Wir müssen auch eine Verbesserung der Volksgesundheit durch die Bereitstellung korrekter Informationen sicherstellen. Pharmazeutische Unternehmen spielen diesbezüglich auch eine wichtige Rolle. Wir müssen aber auch sicherstellen, dass aus der Werbung kein übermäßiger Verbrauch von Medikamenten resultiert.
In den Mitgliedsstaaten der EU bestehen heutzutage zahlreiche Probleme hinsichtlich der Bereitstellung von Informationen zu Arzneimitteln. In einigen Mitgliedstaaten haben Patienten Schwierigkeiten, selbst auf die grundlegendsten Informationen zu verschriebenen Medikamenten zuzugreifen. Dies schafft in der medizinischen Versorgung in der EU gravierende Ungleichgewichte. Zusätzlich zu Informationen, die im Internet verfügbar sind, müssen wir auch über traditionelle Kommunikationswege für Beratung sorgen. Unser Ziel ist jedoch nicht, sicherzustellen, dass pharmazeutische Unternehmen über das Recht verfügen, Informationen bereitzustellen, sondern Patienten die Möglichkeit zu geben, Informationen zu erhalten. Information und Werbung müssen wir voneinander trennen. Meiner Meinung nach ist die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten auch wichtig, da die primäre Informationsquelle für den Patienten der Arzt sein muss, der die Medikamente verordnet. Andere Informationswege sollten nur dazu dienen, diese Informationen zu ergänzen.
Zuzana Roithová
(CS) Frau Präsidentin, ich beglückwünsche sehr den Berichterstatter zu seiner Arbeit zu Regelungen zur Verbesserung der Zugänglichkeit und der Wertigkeit von Informationen über Medikamente für europäische Patienten. Als Ärztin kann ich sagen, dass die Informationen auf Beipackzetteln zuverlässig und für Ärzte verständlich sind. Nun müssen die Informationen so verfasst werden, dass auch Laien sie verstehen. Aber wir streben auch an, irreführender Werbung im Internet ein Ende zu setzen, welche die Menschen dazu ermutigt, Produkte zu kaufen, die nicht nur die Patienten nicht heilen, sondern Ihnen sogar Schaden zufügen. E ist jedoch nicht einfach, Webinhalte in einem globalisierten digitalen Umfeld zu regulieren. Ich möchte gerne nochmals betonen, dass die Lösung darin besteht, schnellstmöglich den Vorschlag umzusetzen, Zuverlässigkeitsnoten für sichere Webseiten einzuführen. Erst dann wird es möglich sein, im Internet zuverlässige Inhalte zu Arzneimitteln sicherzustellen, unabhängig davon, wo auf der Welt der Betreiber der Webseite ansässig ist. So ein Vorhaben beinhaltet auch mein Bericht über das Vertrauen der Verbraucher in das digitale Umfeld.
Mario Pirillo
(IT) Frau Präsidentin, Herr Kommissar, meine Damen und Herren, der heute zur Debatte stehende Bericht ist überaus wichtig, da er die Harmonisierung der europäischen Rechtsvorschriften zum Zugang zu Arzneimitteln ermöglicht, und vor allem, weil er sicherstellt, dass Patienten mehr Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente erhalten.
Die Bekanntgabe dieser Informationen auf Webseiten muss transparent und unabhängig sein. Um das sicherzustellen, müssen Informationen durch die zuständigen nationalen oder europäischen Behörden geprüft werden, sodass verhindert wird, dass Informationen missbräuchlich als verdeckte Werbung von Arzneimitteln genutzt werden, etwa durch die Maßnahmen produzierender Unternehmen.
Abschließend fordere ich, dass auch den Informationen, die in Broschüren verschreibungspflichtiger Medikamente enthalten ist, dieselbe Aufmerksamkeit gewidmet wird. In dieser Hinsicht würde ich befürworten, dass Ärzte oder Pharmazeuten diejenigen sind, die die Patienten mit detaillierten Informationen versorgen, um das erforderliche grundlegende Verständnis für die Verabreichung von Arzneimitteln sicherzustellen.
Oreste Rossi
(IT) Frau Präsidentin, meine Damen und Herren, wir glauben, dass die Verordnung positiv ist, da sie darauf abzielt, einen einheitlichen rechtlichen Rahmen hinsichtlich der Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu schaffen. Es handelt sich dabei um Informationen, die nicht Werbezwecken dienen und welche pharmazeutische Unternehmen der Öffentlichkeit mitteilen dürfen, wobei das Werbeverbot unverändert bleibt.
Der Antrag macht den Unterschied zwischen Werbung und Information deutlich. Der Bereitstellung von Informationen liegen die Grundsätze der aktiven Forschung zugrunde. Ärzte müssen auch weiterhin die Hauptinformationsquelle im Hinblick auf Arzneimittel sein. Andere Quellen, die als Ergänzung zu sehen sind und Zeitschriften und Zeitungen umfassen, sollten beibehalten werden.
Das Hauptaugenmerk gilt dem Recht des Patienten auf Informationen, mit aktiver Teilnahme von Organisationen, die Bürgerinnen und Bürger, insbesondere Patienten, vertreten. Wir haben dafür gestimmt.
Mairead McGuinness
Frau Präsidentin, wir hätten alle gerne, dass die Patienten die bestehenden Informationen nutzen, welche ihnen zugänglich sind. Wir müssen bei den Bürgerinnen und Bürgern ein Bewusstsein für die Nutzung der derzeit verfügbaren Informationen schaffen.
Ich unterstütze die Kolleginnen und Kollegen hier, die sagen, dass wir Arzneimittel nicht bewerben sollten, und würde den betroffenen Unternehmen sagen, dass die Bereitstellung hochwertiger Informationen für Verbraucher die beste Form der Werbung darstellt, denn wenn ein Arzneimittel bei den Bürgern anschlägt, dann ist das ein deutliches Anzeichen dafür, dass es dort angewandt wird, wo es notwendig ist. Selbstverständlich benötigen wir Allgemeinärzte, die medizinische und wissenschaftliche Informationen an ihre Patienten weitergeben. Dies geschieht oftmals nicht auf die bestmögliche Art und Weise.
Schließlich müssen wir uns auch darüber im Klaren sein, wie Arzneimittel den Bürgerinnen und Bürgern verschiedener Altersgruppen bereitgestellt werden. Heutzutage werden sie verschrieben, und der Krankheitsfall wird ein Jahr lang nicht erneut geprüft. Das ist sehr gefährlich, und wir brauchen regelmäßig eine viel präzisere Beurteilung der Frage, wie Patienten versorgt werden. Anderenfalls werden wir medizinische Probleme haben.
John Dalli
Mitglied der Kommission. - Es ist in der Tat erfreulich, ein so positives Engagement bei einem so wichtigen Dossier zu sehen, wie auch die allgemeine Übereinstimmung, die hinsichtlich des Vertrauens besteht, welches in die Grundsätze und -konzepte als Grundlage dieses Vorschlags gesetzt wird.
Wie ich vorher bereits gesagt habe, war es sehr wichtig, dass wir den Schwerpunkt des ursprünglichen Vorschlages auf einen patientenorientierten Vorschlag verlagern, der auf der Perspektive des Patienten beruht.
Ich habe die Debatte im Parlament sehr gewissenhaft verfolgt. Ich habe mit vielen unter Ihnen gesprochen, um zu erfahren, worüber gesprochen wird, und ich glaube, dass das, was wir haben, ein - wie ich in meinen ursprünglichen Anmerkungen sagte - sehr positives Dokument ist, auf das wir nun setzen sollten, um zu einer endgültigen Einigung zu kommen.
Ich möchte gerne zwei kurze Anmerkungen zu Ihren Stellungnahmen machen. Hinsichtlich der Vorabkontrollen durch die Europäische Arzneimittelagentur, welche Herr Correia erwähnte, denke ich, dass 120 Tage etwas übertrieben sind und dass sich unser Vorschlag in der Größenordnung von 60 Tagen bewegen wird.
Das Internet ist eine gewaltige Aufgabe, und Webseiten zu kontrollieren, die Informationen für Patienten enthalten, ist von entscheidender Bedeutung - aber wir alle verstehen, dass das auch schwierig ist. Die Punkte, die Herr Buşoi und Frau Grossetête zu strikten Regelungen das Internet betreffend vorgebracht haben, sind sehr wichtig, und genau dies sollten wir in Zukunft entwickeln und umsetzen.
Die Anlaufstelle, welche der Arzt in seiner Beziehung mit dem Patienten weiterhin einnehmen muss, ist auch sehr wichtig, wie das Herr Schnellhardt und auch Herr Pargneaux und Frau Parvanova auf ihre Weise dargelegt haben.
Ich stimme der Aussage zu, dass Ärzte nicht durch die pharmazeutische Industrie instrumentalisiert werden sollten, aber andererseits sollte ein Arzt ein guter Mittler sein, durch den Informationen weitergegeben werden. Hier müssen wir sicherstellen, dass Informationen der Ärzte auch objektiv sein sollten, wie Frau Rosbach erklärt hat.
Mein letzter Punkt betrifft das umfassende Portal zu Krankheiten, welches von Frau Weisgerber erwähnt wurde. Ich muss sagen, dass dies bei den Medikamenten bereits durch die Rechtsvorschriften zur Pharmakoviliganz, welche wir vorschlagen, abgedeckt ist. Ein wenig schwieriger ist es im Falle der Krankheiten. Wir verfügen bereits über ein Portal zu seltenen Krankheiten, aber im Hinblick auf das gesamte Spektrum an Krankheiten haben wir inzwischen begonnen, uns mit dieser Thematik zu beschäftigen. Jedoch erweist es sich als eine sehr komplexe und, wie Sie sicherlich verstehen, sehr umfangreiche Aufgabe.
Ich möchte Ihnen also für die Arbeit danken, die zu diesem Dossier geleistet wurde. Ich möchte dem Berichterstatter und den Mitberichterstattern nochmals für ihre erbrachte Arbeit danken, und ich hoffe, wie ich bereits sagte, dass wir letztendlich ein Dokument haben werden, an dem wir weiter arbeiten können.
Stellungnahme der Kommission zu den Änderungsanträgen des Parlaments:
- C6-0156/2008 -
Änderungsanträge:
Direkt angenommen: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 und 69
Grundsätzlich angenommen: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 und 78.
Angenommen unter Vorbehalt der Umformulierung: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 und 70.
Teilweise angenommen: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 und 69.
NICHT angenommen: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 und 73
- C6-0517/2008 -
Änderungsanträge:
Angenommen: 2 und 7
Grundsätzlich angenommen: 6
Angenommen unter Vorbehalt der Umformulierung: 1
Teilweise angenommen: 9, 10 und 12
NICHT angenommen: 3, 4, 5, 8 und 11
Christofer Fjellner
Frau Präsidentin, ich freue mich, dass die Kommission ihre Stellungnahme damit begonnen hat, genau die Tatsache zu unterstreichen, dass der Zugang zu Informationen über Arzneimittel in Europa derzeit sehr stark variiert, da wir uns sehr bemüht haben, sicherzustellen, dass jeder einen guten Zugang hat und dass dieser Zugang harmonisiert wird. Gleichzeitig habe ich einen persönlichen Anspruch, der darin besteht, dass die Informationen in den einzelnen Ländern nicht schlechter oder dürftiger sein dürfen. Ich weiß, dass das etwas ist, worüber viele Menschen in einigen Ländern besorgt waren, dazu gehört Schweden, wo wir seit langem ein System namens Fass haben. Ich möchte jetzt diese Menschen direkt ansprechen und sagen, dass die Art und Weise, auf welche das Parlament hier abgestimmt hat, nicht nur bedeutet, dass es möglich ist, Fass beizubehalten, sondern dass es für andere Länder auch möglich ist, ähnliche Systeme einzuführen.
Im Übrigen sind die Regelungen in Europa heutzutage eher merkwürdig, insofern, als über verschreibungspflichtige Arzneimittel jede beliebige Information verbreitet werden kann, außer von denen, die diese Arzneimittel herstellen; mit anderen Worten, die Akteure, die am meisten über sie Bescheid wissen sollten. Ich freue mich daher, dass wir veranlasst haben, dass sie nicht nur das Recht, sondern tatsächlich die Pflicht haben, gewisse grundlegende Informationen zu verbreiten. Sie müssen auch ihren Beitrag leisten, denn letzten Endes sind sie diejenigen, die über einen Großteil der Informationen verfügen.
Dem Kommissar möchte ich einfach gerne sagen, dass ich mich sehr freue, dass Sie und ich anscheinend in allen Punkten, die für mich bei dieser Arbeit elementar sind, einer Meinung sind. Ich glaube, dass die Kommission und das Parlament nun hiermit eine Einigung erzielt haben. Dies setzt nun den Rat erheblich unter Druck, sich mit dieser Angelegenheit konstruktiv zu befassen und weiter an ihr zu arbeiten. Um ehrlich zu sein, selbst im Hinblick auf die im Vorschlag enthaltenen Punkte, zu welchen die Kommission erklärte, dass sie Einwände habe, würde ich behaupten, dass der Kern dessen, was wir erreichen wollen, sehr ähnlich ist, z.B. bezüglich des gedruckten Materials und der Möglichkeit, denjenigen Staaten zu helfen, die verfassungsrechtliche Probleme haben - darunter auch Schweden -, diese in den Vorschlag aufzunehmen.
Abschließend möchte ich einfach diejenigen Abgeordneten hier ansprechen, die nicht der Meinung sind, dass wir eine Ausnahme für Ärzte und die Informationen, welche die Ärzte bereitstellen sollen, machen sollten. Ich persönlich denke, dass ein Arzt, der einen von einem Unternehmen veröffentlichten klinischen Test einsieht, das Recht haben sollte, den Test an die Patienten weiterzuleiten, wenn der Arzt die Informationen als relevant erachtet, oder dass ein Arzt berechtigt sein sollte, einen Beipackzettel, der in einer Sprache abgefasst ist, die nicht zu den Amtssprachen der Mitgliedstaaten zählt, auszudrucken und an die Patienten weiterzugeben. In diesem Fall müssen wir jedoch dafür stimmen, dass der Arzt dies selbst entscheiden kann, und nicht dafür, dass diese Richtlinie regelt, was Ärzte den Patienten übermitteln oder an sie weiterleiten müssen. Die Verantwortung haben immer die Ärzte und wir sollten hier nicht regulierend eingreifen.
Die Präsidentin
Die gemeinsame Aussprache wird geschlossen.
Die Stimmabgabe findet am Mittwoch, den 24. November 2010 statt.
Schriftliche Erklärungen (Artikel 149)
John Attard-Montalto
schriftlich. - Informationen über Verbrauchsgüter sind mittlerweile ein wesentlicher Bestandteil. Informationen über Arzneimittel sind ein besonders heikles Thema. Es muss notwendigerweise zwischen Information und Werbung unterschieden werden, das ist sehr wichtig. Mit der Aussprache über diesen Bericht trifft das Europäische Parlament Sicherheitsvorkehrungen für Arzneimittel. Beispielsweise müssen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Drucksachen 90 Tage im Voraus zur Begutachtung vorgelegt werden, bevor die Weiterleitung an den Verbraucher erfolgt. Ein hier nicht angesprochener wichtiger Punkt sind die Preisinformationen. Ich habe in dieser Legislaturperiode wiederholt auf die im Vergleich mit denselben Produkten anderenorts in der Europäischen Union hohen Preise für Arzneimittel auf Malta hingewiesen. Der Preisunterschied ist nicht etwa geringfügig, sondern unglaublich hoch. Manche Arzneimittel kosten auf Malta das Doppelte des europaweiten Preises und sogar noch mehr. Auf meine diesbezüglichen Anfragen an die Kommission erhielt ich stets die Antwort, diese Frage falle in die Zuständigkeit der nationalen Regierung. Ich vertrete nachdrücklich den Standpunkt, dass die EMA nicht nur, wenn es um Informationen über Arzneimittel geht, ein Schutzschild für die Verbraucher sein, sondern auch die Möglichkeit haben sollte, dann tätig zu werden, wenn Verbraucher offensichtlich zu hohe Preise für Arzneimittel zahlen müssen und ihre nationalen Regierungen nicht in der Lage sind, eine Lösung des Problems herbeizuführen.
Slavi Binev
schriftlich. - Ich begrüße die Bestimmungen in dem Bericht zu Informationen über Arzneimittel, welche das Recht der Verbraucher auf Information hervorheben. In diesem Zusammenhang möchte ich Ihre Aufmerksamkeit auf die von der EG im Rahmen der anstehenden Änderungen der Richtlinie über Tabakerzeugnisse auf den Weg gebrachte öffentliche Internet-Konsultation lenken. Diese Maßnahme ist zweifelsohne lobenswert und wird von mir unterstützt.
Mich würde jedoch der Standpunkt des Parlaments und des Rates interessieren, denn nachdem ich mich mit den Vorschlägen befasst habe, halte ich manche für extrem bzw. unvernünftig und bin in gewissem Maße sogar überrascht, dass sie als Diskussionsgrundlage aufgenommen wurden. Ich beziehe mich hier auf einige der vorgeschlagenen Optionen, wie etwas die Einführung einer vereinfachten, einheitlichen Verpackung ohne Insignien, ein Verbot der Auslage der Erzeugnisse für den Verkauf und das Verbot der Verwendung von Zusatzstoffen bei der Herstellung von Tabakerzeugnissen.
Meiner Ansicht nach dürfen bei der Aufstellung neuer Verordnungen die wirklichen Gegebenheiten nicht außer Acht gelassen werden. Radikale Verbote und strenge Vorschriften für Tabak sind mit Vorsicht zu genießen. Dies ist ein wachsendes Problem und eine Diskussion über diesen Sachverhalt läge mir wirklich am Herzen. Die Kommission erarbeitet Vorschläge, aber ihre Vorlagen gereichen nicht immer zum Vorteil aller Mitgliedstaaten. Wir brauchen auf jeden Fall eine Aussprache zu diesem Thema!
Siiri Oviir
Ich heiße es gut, dass sich das Hauptaugenmerk der Richtlinie und der Verordnung infolge dieses Vorschlags von den Arzneimittelherstellern weg zu den Patienten hin verlagert hat. Es ist außerordentlich wichtig, das Bewusstsein der Patienten für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu schärfen, um eine übermäßige Einnahme von Arzneimitteln aufgrund wirtschaftlicher Überlegungen zu verhindern. Leider ist für Arzneimittelhersteller intensive Lobbyarbeit einhergehend mit etlichen Vergünstigungen in vielen Mitgliedstaaten zur Regel geworden, wobei sich Letztere zweifelsohne auf die Entscheidungen von Ärzten auswirken. Es versteht sich von selbst, dass geschäftliche Interessen nicht immer zum Wohle des Patienten gereichen und daher sind die Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 notwendig, um einen eindeutigen Rahmen für die Aushändigung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel zu schaffen. Ein eindeutiger Rahmen würde einer vernünftigen Anwendung von Arzneimitteln dienlich sein und im Interesse der Patienten liegen. Sicherlich bedarf es einer schärferen Abgrenzung von Werbung und Information, auch wenn die unmittelbare Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimitteln gemäß den einschlägigen Vorschlägen untersagt bleiben wird.
Daciana Octavia Sârbu
schriftlich. - Der Umweltausschuss hat wichtige Verbesserungen zu dem Kommissionsvorschlag eingebracht, der in seiner ursprünglichen Fassung nicht alle Formen unmittelbarer Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel verhindert hätte. Verschreibungspflichtige Medikamente sind nicht mit gewöhnlichen Verbrauchsgütern vergleichbar. Sie sollten von klinischen Fachleuten bereitgestellt und nicht wie Autos oder Kosmetika vermarktet werden. Daher begrüße ich das fortgesetzte Verbot der Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Fernsehen, Radio und in den Printmedien. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe gelten weiterhin als die zuverlässigste Informationsquelle für Arzneimittel. Daher kann ich den von der Berichterstatterin vorgebrachten Änderungsantrag, den Angehörigen der Gesundheitsberufe die Möglichkeit zu geben, von den pharmazeutischen Unternehmen stammendes zusätzliches nicht genehmigtes Material direkt an die Patienten zu verteilen, nicht unterstützen. Dies würde eine eindeutige Werbemöglichkeit darstellen, was wir verhindern möchten und was mit unserer Haltung gegen eine sich unmittelbar an den Patienten richtende Werbung nicht vereinbar wäre. Eine solche Vorgehensweise ist besonders aus dem Grund unangemessen, da aus Sicht des Patienten das direkt von dem pharmazeutischen Unternehmen stammende Informationsmaterial durch den austeilenden Arzt legitimiert werden würde. Insgesamt bringt der Bericht im Vergleich zu dem Kommissionsvorschlag Verbesserungen für den Patienten mit sich, und wir sollten diese Verbesserungen nicht unterminieren, indem wird den Pharmaunternehmen die Möglichkeit geben, im Sprechzimmer der Ärzte unmittelbar Werbung an die Patienten zu richten.
