Informācija par zālēm (Kopienas kodekss, kas attiecas uz zālēm) -- Informācija par zālēm (Kopienas procedūras zāļu reģistrēšanai un uzraudzībai) (debates)
Priekšsēdētājs
Nākamais darba kārtības punkts ir kopīgās debates par:
Christofer Fjellner ziņojumu Vides, sabiedrības veselības un pārtikas drošuma komitejas vārdā par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm - C6-0516/2008 -, un
Christofer Fjellner ziņojumu Vides, sabiedrības veselības un pārtikas drošuma komitejas vārdā par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, groza Regulu (EK) Nr. 726/2004 ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
Priekšsēdētāja kungs, komisāra kungs, dāmas un kungi! Beidzot mēs esam uzsākuši Parlamenta debates par jauno tiesību aktu attiecībā uz informāciju par zālēm. Mēs debatēsim par tiesību akta pēdējo daļu, proti, informāciju par zālēm, kas, pēc dažu cilvēku domām, ir strīdīgākais jautājums tiesību aktu kopumā par zālēm. Es atzīšos, ka vēl pirms gada es nekad nebūtu ticējis, ka mēs sanāksim kopā plenārsēdē tik lielā vienotībā, ko mēs Parlamentā tomēr esam panākuši. Tas ir noticis, galvenokārt, manu ēnu referentu dēļ. Viņu konstruktīvie priekšlikumi un gatavība kompromisiem ir palīdzējuši panākt vienošanos ar cerību, ka šo ziņojumu plenārsēdē pieņems ar plašu atbalstu.
Runa nav tikai par gatavību kompromisiem. Varbūt vēl svarīgāka ir iegūtā izpratne, ka to pašu mēs gribam panākt Parlamentā un pie tā strādājam. Pirmkārt, vispirms mēs visi gribam, lai pacientiem Eiropā būtu atbilstošāka un pieejamāka informācija par zālēm. Otrkārt, neviens no mums negrib, ka tiek reklamētas zāles, kam vajadzīga ārsta recepte, un, treškārt, attiecīgajām iestādēm ir jāpārbauda un jāapstiprina informācija, kas nonāk līdz cilvēkiem un ko izplata uzņēmumi. Tādi ir principi, kurus visi atbalsta, un tādēļ ir mums atvieglojuši panākt vienošanos. Tomēr tie mums ir arī likuši pārstrādāt Komisijas priekšlikumu.
Es gribētu uzsvērt piecus punktus, kam mēs pievērsām uzmanību, kad pārstrādājām Komisijas sākotnējo tiesību akta priekšlikumu. Vispirms mēs mēģinājām mainīt tiesību akta ievirzi - farmācijas uzņēmumu tiesības izplatīt informāciju, aizstājot to ar tiesībām saņemt informāciju un pienākumu uzņēmumam publicēt un sniegt šo informāciju. Otrkārt, mēs mēģinājām stingrāk izvērtēt visus pašreizējos izņēmumus, lai ierobežotu iespējamo reklamēšanu, ko neviens no mums nevēlas. Treškārt, mēs panācām, ka uzņēmumu izplatītās informācijas par zālēm ticamība ir jāpārbauda kādā farmācijas iestādē. Ceturtkārt, mēs apliecinājām, ka farmācijas uzņēmumiem nav jāizplata nekāda informācija ne pacientiem, ne sabiedrībai, ja tā nav tikusi prasīta. Nevienam nekad nav jāsaņem nepieprasīta informācija par zālēm. Tāpēc mēs esam noraidījuši jebkādu tā saukto "pamudinājuma kanālu” izmantošanu, piemēram, reklāmu radio, televīzijā vai laikrakstos. Visbeidzot es gribētu uzsvērt, ka uzņēmumi ir tikai viena saikne informācijas ķēdē. Veselības aprūpes dienestiem un sabiedrībai daudzās Eiropas valstīs ir jāuzņemas daudz lielāka atbildība, nekā tā ir pašreiz.
Ir punkti, kuriem mēs nepiekrītam. Tāpēc es vienkārši gribētu uzdot jautājumu un aicināt savus kolēģus deputātus paredzēt izņēmumu attiecībā uz informāciju, ko ārsti sniedz pacientiem, kurus viņi ārstē, citiem vārdiem sakot, šai informācijai nav jāpiemēro tas pārbaudes process, kāds ir pārējai informācijai. Man ir konkrēts piemērs, kā varētu rasties problēmas, ja šādu izņēmumu nepieņemtu, proti, ārsts Zviedrijā, piemēram, nevarēs dot pacientam, kas nesaprot zviedriski, zāļu lietošanas pamācību angļu valodā, jo to nekad nevarētu apstiprināt Zviedrijā, kur angļu valoda nav oficiālā valsts valoda.
Nobeigumā es gribu vērsties pie Padomes, kuras pārstāvji diemžēl nav ieradušies, kas ir diezgan parasta parādība. Es patiešām gribēju uzklausīt Padomes viedokļus un argumentus, lai veicinātu debates, bet līdz šim es esmu sagaidījis gandrīz vienīgi skaidru atteikumu. Ir grūti ieklausīties kādā, kas nesniedz nekādu informāciju.
Šajā jautājumā mēs esam panākuši vienošanos. Es esmu pārliecināts, ka arī Padome būtībā sastapsies ar apmēram tādiem pašiem vienošanās nosacījumiem, kādus mēs šeit esam izveidojuši, ja tā sāks izvērsti apspriest šo jautājumu. Tomēr Padome nedrīkst ierobežot informāciju naudas taupīšanas nolūkā. Kaut ko tādu mēs negribam piedzīvot. Mēs neticam, ka ar mazāk informētiem pacientiem ir vieglāk strādāt vai ka informāciju neizpaust ir lētāk. Es aicinu Padomi saņemt mūsu pasniegto stafetes nūjiņu un, kopā strādājot, nodrošināt to, lai Eiropā pacienti būtu atbilstošāk informēti par zālēm.
John Dalli
Komisijas loceklis. - Priekšsēdētāja kungs! Manas, komisāra amatam izvirzītā kandidāta, uzklausīšanas laikā es ļāvu skaidri noprast, ka jautājums par pacientu informēšanu man ir īpaši svarīgs. Pacienti īpaši interesējas par savu veselību un dzīves kvalitāti. Tomēr pašlaik informācijas par zālēm pieejamība Eiropā ir pietiekami atšķirīga, varētu pat apgalvot, ka ļoti netaisnīga.
Pacienta iespēja saņemt svarīgu informāciju ir atkarīga no viņa valodu un informācijas tehnoloģiju prasmēm, kā arī bieži vien pat no sociālās grupas un sociālajiem tīkliem. Eiropai, kas pašlaik tiecas pārvarēt pašreizējās problēmas veselības jomā un nevienlīdzības izpausmes, tas nav pieņemami. Tāpēc Komisijas sākotnējā priekšlikuma galvenais mērķis joprojām ir pamatots, un es izsaku atzinību Parlamentam un jo īpaši referentam Fjellner kungam par šī svarīgā priekšlikuma virzīšanu.
Tomēr es cieši ticu - kā es uzsvēru arī savā uzklausīšanā -, ka mums uz šo jautājumu ir jāskatās no pacienta viedokļa. Mums ir jāprasa, kāda informācija ir vajadzīga pacientiem, nevis kādu informāciju vēlētos sniegt farmācijas rūpniecība. Mums ir jānodrošina tas, lai mūs neiesaista tiešā reklamēšanā patērētājam, ko pacienti nepārprotami nevēlas.
Es vēlreiz izsaku atzinību Parlamentam par to, ka tas ir paudis tieši šādu nostāju. Tas ļaus Komisijai pieņemt daudzus jūsu galvenos grozījumus, kad mēs iesniegsim savus grozītos priekšlikumus. Tas ir jo īpaši saistīts ar pienākumu publicēt informāciju, ar to, kāda informācija ir iekļauta, ar informācijas izplatīšanas kanāliem un pārbaudes mehānismiem.
Pirmkārt, es atbalstu grozījumu, kas nosaka, ka farmācijas rūpniecībai ir ne tikai tiesības, bet arī pienākums sniegt noteiktu informāciju par pieejamām zālēm. Šī ir īpaši svarīga izmaiņa.
Otrkārt, attiecībā uz to, kāda informācija tiek publicēta, es kopumā piekrītu, ka tajā nav jāiekļauj zāļu salīdzināšana, jo to varētu uztvert kā reklāmu. Šī informācija, protams, ir ļoti būtiska pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, bet iespējamās reklāmas ļaunprātīgās izmantošanas dēļ tai ir jāpiemēro stingri noteikumi. Saistībā ar to mēs sadarbojamies ar dalībvalstīm veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas jomā.
Es arī pievienojos uzskatam, ka šajos priekšlikumos vajadzētu ietvert farmācijas rūpniecības, nevis trešo pušu, piemēram, žurnālistu un zinātnieku, sniegto informāciju. Tomēr mēs zinām, ka ir pelēkā zona, kas dod iespēju paust informāciju ļaunprātīgos nolūkos. Tāpēc es uzskatu, ka šīm pusēm būtu pienākums ziņot, vai tās ir saņēmušas no farmācijas rūpniecības finansiālus vai citus pabalstus.
Treškārt, attiecībā uz informācijas kanāliem es jūsu grozījumiem piekrītu daļēji. Ne visi cilvēki lieto internetu; apstiprinot šos grozījumus, mēs izslēdzam tos, kas nelieto digitālos saziņas līdzekļus, lai piekļūtu informācijai par zālēm, un tāpēc atrodas nevienlīdzīgā stāvoklī ar tiem, kas tos lieto. Tāpēc es uzskatu, ka farmācijas rūpniecībai vajadzētu sagatavot iespiedmateriālus pēc savas ierosmes, nevis tikai pēc pieprasījuma. Šo informācijas projektu varētu lietot atbilstoši sabiedrības vai veselības aprūpes profesionāļu pieprasījumam.
Ceturtkārt, runājot par informācijas pārbaudi, es piekrītu, ka informācija, kas jau nav tikusi apstiprināta tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procesā, faktiski ir iepriekš jāapstiprina kompetentām iestādēm. Tomēr es uzskatu, ka Eiropai ir jāpievērš liela uzmanība konstitucionāliem jautājumiem, ko dažas dalībvalstis izvirza attiecībā uz iepriekšējas pārbaudes atbilstību vārda brīvībai. Būtu jāparedz, ka šīs dalībvalstis nodrošina atklātu pārbaudi neatkarīgi no tā, vai tajās šāda pārbaude ir jau ieviesta.
Vairāki Parlamenta grozījumi ir saistīti ar informāciju no tādiem avotiem, kas nav farmācijas rūpniecības avoti. Saistībā ar to es gribu uzsvērt, ka pilnīgi piekrītu politiskajam mērķim ierindot priekšlikumus attiecībā uz farmācijas rūpniecības izstrādāto informāciju par zālēm, par kurām mēs šodien debatējam, plašākā un vispusīgākā pacientu informēšanas plānā. Protams, ka ir citi ļoti svarīgi avoti, kas ir jāizmanto pēc iespējas pilnīgāk, bet priekšlikumi nav īstais dokuments, kurā tos iestrādāt.
Komisijai jau ir uzdots pienākums sagatavot ziņojuma projektu par zāļu lietošanas pamācības saprotamību. Tāpēc jebkādas izmaiņas saistībā ar šo jautājumu ir pāragras. Nav arī iespējams ieviest katram Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkumā minētajam klīniskajam pētījumam saiti uz Eurydice zāļu klīnisko izmēģinājumu datubāzi. Pietiktu ar vispārēju saiti starp datubāzēm.
Novērtējuma ziņojuma publisko kopsavilkumu nevajadzētu pievienot Eiropas tirdzniecības atļaujai, jo tas jau ir publiski pieejams Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē. Es uzskatu, ka papildus farmācijas rūpniecības sniegtajai informācijai ir jau arī virkne Eiropas un dalībvalstu datubāžu un portālu, kas sniedz informāciju par zālēm. Mums vienīgi nav savstarpējas saistības starp tām. Es ierosinu, lai nākamo Eiropas zāļu tīkla portālu, kura izveidošana ir noteikta Farmakovigilances direktīvā, izmantotu kā galveno vietu informācijai ieguvei.
Tāpēc es noteikti atzīstu, ka ir vajadzīga plašāka informācija par slimībām un to profilaksi. Pacienti interesējas par visām dažādas ārstēšanas iespējām, ne tikai par zālēm. Tomēr par tām nevar runāt pašreizējos priekšlikumos, kuros galvenā uzmanība ir pievērsta zālēm. Taču Komisija varētu būt kā informācijas sadalītāja Eiropā. Mēs varētu savienot tādus ticamas informācijas sniedzējus kā dalībvalstis vai pacientu organizācijas. Eiropas darbības var sniegt būtisku atbalstu, jo daudzi informēšanas līdzekļi, piemēram, ES veselības portāls, jau ir izveidoti.
Godātie deputāti! Jūs nebūsiet pārsteigti uzzinot, ka Komisija pēc rūpīgas izvērtēšanas nevar atbalstīt dažus grozījumus. Pilsoņu tiesības iesniegt, piemēram, sūdzības ir ES pamatprincips. Apgalvot to atkārtoti nebūtu ne atbilstoši, ne vajadzīgs. Sankciju apjoms ir jānosaka dalībvalstu, nevis Eiropas tiesību aktu līmenī. Parlamentam ir nodots saraksts ar Komisijas viedokļiem par visiem ierosinātajiem grozījumiem.
Atļaujiet man beigt uzstāšanos ar pateicību Parlamentam, Fjellner kungam un ēnu referentiem par svarīgo darbu. Es ceru, ka šīs nedēļas balsojums palīdzēs nostiprināt informācijas pieejamību pacientiem un pārliecināt Padomi par vajadzību sākt plašākas apspriešanās par priekšlikumiem.
António Fernando Correia De Campos
Priekšsēdētāja kungs, dāmas un kungi! Komisār Dalli, pacientiem ir jābūt tiesībām zināt pēc iespējas vairāk par savu slimību un pieejamajām zālēm tās ārstēšanai. Bet kā lai mēs atšķiram informāciju no reklāmas? Kur un kā ir iespējams iegūt objektīvu informāciju bez maldināšanas? Pašreiz spēkā esošajos dokumentos atrodami dažādi skaidrojumi, kas būtu jāsaskaņo, lai stiprinātu indivīda neatkarību. Informācijai ir jābūt ticamai, valsts iestāžu apstiprinātai, neatkarīgai, pieejamai, un tās mērķa auditorijai ir jābūt parastiem pilsoņiem, kas nav speciālisti. Informēšanas nolūks ir panākt, lai galalietotājs būtu informētāks un atbildīgāks pilsonis. Termiņš netieši izteikta apstiprinājuma saņemšanai no Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) būtu jāpagarina no 60 līdz 120 dienām. Prasība paziņot apstiprinājuma atteikuma iemeslus rada nepieciešamību apsvērt šādus atteikumus un līdzsvaro galīgo iznākumu. EMA ir būtiska nozīme kā atzītam objektīvas informācijas avotam. Es gribētu savu runu beigt ar apsveikumu referentam Fjellner kungam par viņa darbu un pateikt, ka es esmu gandarīts, ka viņš ir pieņēmis gandrīz visus priekšlikumus, ko es iesniedzu kā Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinuma sagatavotājs.
Cristian Silviu Buşoi
Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinuma sagatavotājs. - Priekšsēdētāja kungs! Es gribētu apsveikt referentu un viņa kolēģus, kas ir ieguldījuši darbu šī dokumenta sagatavošanā. Es gribētu apsveikt arī komisāru Dalli. Es uzskatu, ka mēs esam panākuši labu rezultātu, un tagad šis ziņojums vairāk nekā sākotnējais priekšlikums ir vērsts uz pacientu.
Mūsdienās pacienti aizvien vairāk tiecas meklēt informāciju veselības jomā, lai varētu aktīvi iesaistīties lēmumu pieņemšanā attiecībā uz savu veselību. Pacienti arī cenšas meklēt informāciju tiešsaitē. Internetā nav viegli pārbaudīt šo informāciju, bet agrāk vai vēlāk mums nāksies ar šo problēmu nodarboties, jo tā ir pārāk sarežģīta, lai, neko nedarot, tā pazustu.
Tāpēc es atbalstu stingru tīmekļa vietņu reģistrācijas un uzraudzības noteikumu ieviešanu, kā arī saraksta ar reģistrētām tīmekļa vietnēm iesniegšanu, lai pacienti varētu būt pārliecināti par sava izvēlētā avota ticamību. Ir vajadzīgi arī aizsardzības pasākumi, un ziņojumā tie ir paredzēti, proti, ierobežojot pieejamo informāciju, ir derīga tikai apstiprināta kompetento iestāžu sniegtā informācija.
Šajā nolūkā mēs Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejā esam pieņēmuši virkni grozījumu par reklāmu, kuros atbilstīgi "pieprasījuma principam”, kas nosaka, ka pacientiem informācija ir pieejama tad, ja viņiem tā ir vajadzīga, reklāmas nolūkiem neparedzētas informācijas sakarā esam veikuši izmaiņas redakcijā un vārda "izplatīt” vietā esam ierakstījuši vārdu "sniegt”.
Horst Schnellhardt
Priekšsēdētāja kungs, komisāra kungs, dāmas un kungi! Atceroties, kā mēs debatējām par šo Komisijas priekšlikumu Parlamenta iepriekšējā sasaukuma laikā, vispirms to pilnīgi noraidot, bet pēc tam, priecājoties par veiksmīgi panāktajiem grozījumiem, man ir jāsaka, ka es esmu gandarīts par to redakciju, kas tagad ir iesniegta Parlamentā. Tas ir referenta un viņa līdzreferentu sasniegums, jo viņi ir apvienojuši šo plašo atzinumu klāstu saskanīgā nostājā. Es uzskatu, ka galvenie vārdi šajā nostājā ir "vērsts uz pacientu”. Citiem vārdiem sakot, ārējie apstākļi nav novērsuši mūsu uzmanību no pacienta, un tāpēc mēs esam jautājuši pacientam par viņa vajadzībām. Ir labi, ka pacienti iegūst informāciju ne tikai no viena, bet no vairākiem kanāliem. Tomēr es gribētu atkārtot, ka ārstam joprojām jābūt tai personai, no kuras pacients iegūst uzticamāko informāciju un kas var ietekmēt viņa lēmumus. Mēs nodrošinām reklamēšanas aizliegumu un garantējam, ka pacientam nodoto informāciju ir pārbaudījusi un apstiprinājusi kompetenta iestāde. Pirmkārt tas nozīmē, ka informācija ir pamatota ar zinātniskiem faktiem, tātad pacienti var uz to paļauties.
Protams, ka ne visi var uzzināt šādu informāciju internetā. Tāpēc jau mums ir dažādi kanāli, un, tā kā tie ir plaši izplatīti, mums nav par to jāraizējas. Es tikai ceru, ka Padomei tagad beidzot būs drosme nodarboties ar šo jautājumu. Tas ir ļoti svarīgi, un ir jārīkojas ātri. Mūsu pacienti to gaida. Tad mēs varēsim teikt, ka esam paveikuši labu darbu.
Gilles Pargneaux
Priekšsēdētāja kungs, komisāra kungs, dāmas un kungi! 21. gadsimta pacientiem ir īpaši vajadzīga atbilstīga informācija, lai viņi varētu pilnībā iesaistīties ārstēšanā, zinātu, kur meklēt ārstēšanu, lemtu par labāko ārstniecības veidu ar veselības aprūpes speciālistiem un precīzi ievērotu plānoto ārstēšanu.
Mūsdienās pacienti pieprasa neatkarīgu, salīdzinošu informāciju, kas ir pielāgota individuālām vajadzībām. Diemžēl Eiropas Komisijas iesniegtie priekšlikumi direktīvas pārskatīšanai īsti neatbilda Eiropas iedzīvotāju izteiktajām vajadzībām. Šie priekšlikumi atļāva tiešas farmācijas uzņēmumu reklāmas, kuras mēs uzskatām par aplamībām, ja runa ir par reaģēšanu uz pacientu patiesajām vajadzībām.
No šāda pavērsiena neiegūtu ne sabiedrība, ne dalībvalstis. Notiktu tieši pretējais. Rastos vairāk birokrātijas, palielinātos izmaksas un risks attiecībā uz pacientiem.
Šo iemeslu dēļ mēs sākumā iesniedzām priekšlikumu noraidīt šo dokumentu, tādējādi pieprasot Komisijai pārskatīt tās priekšlikumus. Šī pieeja, kuru atbalstīja arī mans kolēģis deputāts Schlyter kungs no Zaļo un Eiropas Brīvās apvienības grupas, ļāva mūsu referentam Fjellner kungam - kam es izsaku atzinību - sākt Komisijas priekšlikumu nopietnu pārskatīšanu.
Vienlaicīgi mēs iesniedzām apmēram 60 grozījumus, kuru mērķis bija piemērotāk aizsargāt mūsu pilsoņu veselību un atvieglot pacientu piekļuvi neatkarīgai, salīdzinošai informācijai, kas ir pielāgota individuālām vajadzībām. Šo grozījumu pieņemšana Vides komitejā nozīmēja, ka mēs varējām uzsvērt pacientu tiesības saņemt informāciju, nevis dot iespēju farmācijas rūpniecībai izplatīt šo informāciju.
Ņemot vērā panāktos kompromisa grozījumus un nesenajos mēnešos veiktās labvēlīgās dokumenta saturiskās izmaiņas, mēs nolēmām atsaukt savu priekšlikumu par Komisijas dokumentu noraidīšanu. Grozītajā ziņojuma projektā ir izdevies veiksmīgi līdzsvarot Eiropas Komisijas sākotnējos priekšlikumus.
Tomēr mēs turpināsim protestēt pret veselības aprūpes speciālistu izmantošanu, lai izplatītu pacientiem veselības aizsardzības iestāžu nepārbaudītas brošūras un informāciju, ko ir sagādājuši farmācijas uzņēmumi. Tāpat mēs pretosimies tam, ka tiek atļautas farmācijas rūpniecības organizētas kampaņas, jo īpaši informatīvas kampaņas par vakcīnām.
Farmācijas uzņēmumi nedrīkst brīvi izplatīt informāciju. Pieredze apliecina, ka mums ir jābūt īpaši modriem - tas, kas notika ar zālēm "Mediator”, būtībā apliecina to, cik mums ir jābūt modriem un jānodrošina, lai tiktu panākts pareizais līdzsvars, kā mēs to esam centušies panākt šajā ziņojuma projektā.
Antonyia Parvanova
ALDE grupas vārdā. - Priekšsēdētāja kungs! Manas grupas ēnu referenta vārdā es gribētu apsveikt Fjellner kungu par paveikto darbu.
ALDE grupa atzinīgi vērtē šo ziņojumu, kura nobeigumā ir izklāstīta skaidra sistēma, kā pacientiem nodrošināt informāciju par zālēm. Pacientiem ir vajadzīga objektīva informācija, un ir jābūt skaidrai robežai, kas nošķir informāciju no reklāmas. Tādēļ ir stingri jāreglamentē informācija par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte.
Īpaša uzmanība ir pievērsta jaunajiem plašsaziņas līdzekļiem - galvenokārt interneta tīmekļa vietnēm -, nosakot skaidrus aizsardzības pasākumus, izstrādājot mehānismus satura uzraudzībai un nodrošinot konkrētus nosacījumus to ieviešanai.
Es arī gribētu paust savu personīgo attieksmi attiecībā uz informatīvajiem materiāliem, kas ir nodoti veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai pacientiem. Nav neviena objektīva iemesla, lai šādus materiālus izslēgtu no noteikumiem, kuros ir cits saturs, jo īpaši tad, ja mēs zinām, ka ārsti pacientiem ir uzticamākie informācijas avoti.
Tāpēc es personīgi balsošu pret grozījumu Nr. 88, un es ceru, ka mūsu nostāja balsošanā būs saskanīga un tādējādi tiks saglabāti svarīgie uzlabojumi, kas ar šo ziņojumu tiks iekļauti Komisijas priekšlikumā.
Miroslav Ouzký
ECR grupas vārdā. - (CS) Priekšsēdētāja kungs! Es gribētu sākt savu runu, uzsverot, ka šis ir viens no tiem ziņojumiem, ko es pilnīgā atbalstu. Es visas savas darba dzīves laikā esmu cīnījies par to, lai katrs pilsonis būtu atbildīgs par savu veselību, bet tāds viņš var būt tikai tad, ja ir ieguvis atbilstīgu informāciju.
Kā Horst Schnellhardt jau minēja, mēs kopš pagājušās likumdošanas sesijas cīnāmies, lai panāktu labvēlīgas izmaiņas šajā zāļu reklamēšanas iedibinātajā kārtībā. Tagad man šķiet, atvainojiet par izteicienu, smieklīgas šīs mūžīgās debates par to, ka mēs nespējam atšķirt reklamēšanu no informēšanas. Mēs visi protam atšķirt informācijas pieprasījumu no informācijas uzspiešanas. Mums vajadzētu plaši atvērt durvis informācijas pieprasījumam. Neaizmirsīsim, ka mēs dzīvojam globālā pasaulē. Neliksim Eiropas iedzīvotājiem meklēt informāciju Amerikas tīmekļa vietnēs.
Jiří Maštálka
Priekšsēdētājas kundze! Tieši tāpat kā Ouzký kungs, arī es savu darba dzīvi, būdams ārsts, esmu veltījis tam, lai panāktu savu pacientu labāku informētību. Bet tā kā ir ierasti sākt uzstāšanos ar atzinības izteikšanu referentam par labo darbu, tad arī es gribētu referentu gan apsveikt, gan veltīt viņam arī nelielu kritiku, pie kuras es atgriezīšos vēlāk.
Kad mēs sākām sarunas par šo priekšlikumu, mēs saskārāmies ar divām problēmām. Pirmkārt, pēc jaunās Komisijas ievēlēšanas jautājums tika nodots jaunajam komisāram, un, otrkārt, mums bija jāizšķiras, vai turpināt iesākto darbu vai visu iesākto pamest un atkal sākt risināt jautājumu no jauna.
Tāpat kā lielākā daļa no jums un arī komisārs Dalli, es piekritu, ka Komisijas sākotnējais priekšlikums nebija labi izstrādāts, jo tajā nebija ņemtas vērā pacientu un patērētāju vajadzības. Tāpēc mēs negribējām zaudēt laiku kopīgā darbā pie iepriekšējā dokumenta. Mēs vienojāmies noraidīt farmācijas uzņēmumu sākto komerciālo kampaņu. Mēs izslēdzām iespēju izmantot drukātos plašsaziņas līdzekļus kā saziņas kanālus un vienojāmies, ka pacientam ir tiesības zināt, kas izplata informāciju, un ka uzņēmumi ir atbildīgi par izplatīto informāciju.
Es esmu diezgan pārsteigts, ka Fjellner kungs atkal ir iesniedzis plenārsēdei grozīto priekšlikumu, kuru mēs komitejā noraidījām un kura pieņemšana būtu solis atpakaļ un atkāpšanās no priekšlikuma redakcijā veiktajām izmaiņām. Ja šo priekšlikumu vajadzētu pieņemt, man būtu grūti balsot par kaut ko tādu, kas tikai kopumā ņemot, tiek uzskatīts par atbilstīgu dokumentu.
Anna Rosbach
EFD grupas vārdā. - (DA) Priekšsēdētājas kundze, komisāra kungs! Es piekrītu referentam, ka uzmanības centrā ir jābūt pacienta drošībai un informēšanai. Būtu jānodrošina, lai pacientiem, medmāsām un ārstiem ir pieejama labākā iespējamā informācija par attiecīgajām zālēm. Ārsti, ar kuriem es esmu runājusi, grib, lai viņiem, pacientiem un citiem medicīnas speciālistiem būtu pieejamāka objektīva informācija par zālēm. Viņi arī vēlas, lai tiktu standartizēti zāļu apraksti, jo viņi galvenokārt lieto internetu, lai atrastu informāciju par zāļu iedarbību. Internetā viņi salīdzina dažādās pašmāju un ārzemju uzņēmumos ražoto vienu un to pašu zāļu aktīvās sastāvdaļas. Tāpēc ir īpaši svarīgi, lai farmācijas uzņēmumi apzinātos savu atbildību un to, cik liela nozīme ir informācijas faktiskajai un tehniskajai precizitātei un tam, lai tā netiktu uztverta kā reklamēšana. Mēs zinām, ka farmācijas uzņēmumiem ir jāpārdod sava produkcija, un, ja to dara atbildīgi, tad būtībā pieaug patērētāju uzticēšanās zālēm.
Franz Obermayr
(DE) Priekšsēdētājas kundze! Galvenā nozīme ir pacientu dzīves kvalitātei. Lai izsmeļoši raksturotu sevi, farmācijas uzņēmumi zāļu lietošanas pamācībā bieži iekļauj katru sīkāko zāļu blakusiedarbību, kas, protams, visu ļoti sarežģī. Pacienti apjukumā pēc savas ierosmes mēģina mainīt devu vai pārtrauc lietot zāles.
Turklāt informācijas plūdi internetā, kas dažreiz ir ticami, bet citreiz nav, palielina apjukumu un nedrošību. Sertificētas tīmekļa vietnes ir pareizs risinājums, bet ar to vēl nepietiek. Turpmākā prioritāte ir padarīt šo informāciju saprotamu pat tiem, kam nav mediķa vai farmaceita kvalifikācijas. Zāļu lietošanas pamācībai ir jābūt nepārprotami skaidrai un salasāmai. Ir jāpalielina burti, jo īpaši vecāka gadagājuma cilvēku dēļ.
Diemžēl ir trešās valstis, kas iedzīvojas no Eiropas farmācijas nozares augstā līmeņa aizsardzības. Tādējādi Turcijas tirgos lielos daudzumos ir brīvi pieejamas gan oriģinālas, gan viltotas zāles. Tāpēc mums šīm trešām valstīm ir jāuzliek arī saistības, lai pilnīgi likvidētu melno tirgu.
Salvatore Tatarella
(IT) Priekšsēdētājas kundze, dāmas un kungi! Direktīva, par kuru mēs debatējam, paredz saskaņot visiem Eiropas Savienības iedzīvotājiem pieejamās farmaceitiskās informācijas saturu un kvalitāti. Tajā ir uzsvērtas gan reklamēšanas tiesības, gan beidzot arī aizstāvētas pacienta tiesības saņemt informāciju. Mums ir jādod visiem Eiropas pilsoņiem vienādas iespējas saņemt informāciju par zālēm.
Šīs direktīvas galvenais mērķis ir paaugstināt Eiropas pacientu informētības līmeni, lai pacientu zināšanas par zālēm būtu labākas. Ikvienam no mums un jo īpaši farmācijas rūpniecībai vajadzētu sev izvirzīt vienu un to pašu mērķi, proti, izplatīt precīzu un noderīgu informāciju, kas vienlaicīgi ir pieejama visiem iedzīvotājiem bez izņēmuma.
Es uzskatu, ka šajā direktīvā īpaši svarīgi ir divi punkti. Pirmkārt, nodrošinot precīzu informāciju, iedzīvotājiem tiek dota iespēja lietot zāles pareizi, lai tās labvēlīgāk iedarbotos uz viņu veselību un lai samazinātos zāļu nepareizas lietošanas risks. Otrkārt, precīza un efektīva informācija var palielināt iedzīvotāju izpratni par to, kāds apgrūtinājums valsts izdevumiem ir farmācijas izmaksas.
Jebkurā gadījumā mums ir jābūt īpaši uzmanīgiem un stingriem konkrētos jautājumos. Es galvenokārt minēšu, cik bīstama ir ārstnieciskas informācijas pārvēršana par slēptu reklāmu. Mums ir jāizvairās izplatīt šķietami zinātnisku informāciju, kas slēpj negodīgus nodomus, proti, ietekmē un mudina pacientus iegādāties konkrētas zāles. Tāpēc ir būtiski, lai mums būtu efektīvi līdzekļi informācijas pārbaudei, jo īpaši tās informācijas pārbaudei, ko pacienti var iegūt internetā.
Nobeigumā es gribu izteikt cerību, ka komiteja nodrošinās līdzekļus informācijas pārbaudei, lai varētu garantēt tās pareizību. Šādu pārbaužu veikšanu vajadzētu uzticēt izraudzītām neatkarīgām organizācijām, lai būtu lielāka drošība par pārbaužu objektivitāti.
Karin Kadenbach
(DE) Priekšsēdētājas kundze, komisāra kungs, dāmas un kungi! Komisārs Dalli savā uzrunā pats minēja, ka uzmanības centrā ir jābūt pacientam. Lai gan Komisijas sākotnējā priekšlikumā galvenais uzsvars bija uz tirgu, mūsu priekšlikumā, veiksmīgi pieņemot ar plašu atbalstu dažādus grozījumus, pašreiz galvenais ir cilvēks. Tādējādi mēs ņēmām arī vērā komisāra Dalli ierosināto.
Bija steidzami jānodrošina pacienta tiesības saņemt kvalitatīvu, reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju par zāļu, kam vajadzīga ārsta recepte, priekšrocībām un riskiem. Mums ir vajadzīga šī regula. Es pati esmu strādājusi reklāmas jomā - mana profesija ir saistīta ar reklāmu un sabiedriskajām attiecībām, un es zinu, ka reklāmai ir viens mērķis - pārdot. Tomēr mūsu mērķis ir sniegt informāciju. Es uzskatu, ka šajā ziņojumā un attiecīgajos grozījumos ir pievērsta pienācīga uzmanība mūsu pienākumam sniegt informāciju.
Komisāra kungs, tā kā zāļu izmaksas veido lielu veselības aprūpes izdevumu daļu, es gribu mudināt jūs strādāt, lai nodrošinātu piemērotu pacientu informētību, turpināt darbu pie savām ierosmēm un pievērsties profilaksei un veselības veicināšanai. Kopīgi strādājot, mums veiksies.
Marina Yannakoudakis
Priekšsēdētājas kundze! Cik bieži mēs aizdomājamies par zāļu, ko mēs lietojam, blaknēm? Cik bieži mēs vēlētos iegūt papildu informāciju par zālēm un slimībām? Šajā ziņojumā ir izklāstīti minētie jautājumi, kā arī informācijas nepieciešamība sabiedrībai.
Padomes sākotnējo priekšlikumu noraidīšana bija tikpat svarīga, cik uzsvars uz pacienta tiesībām saņemt informāciju pretēji farmācijas uzņēmumu iespējai izplatīt informāciju. Tas tika panākts, aizliedzot patērētājiem tiešā veidā reklamēt zāles, kam vajadzīga ārsta recepte.
Turklāt bija svarīgi atzīt, ka valsts kompetentās iestādes un veselības aprūpes speciālisti ir galvenais informācijas avots. Arī to mēs panācām.
Šī pacientu direktīvā paredzētā informācija pauž skaidru nostāju jautājumā par pacientu tiesībām.
Es apsveicu referentu par viņa darbu, risinot sarežģītus jautājumus un sagatavojot visaptverošu direktīvu, kuru, es ceru, mēs visi kopīgi atbalstīsim.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Priekšsēdētājas kundze! Mēs Eiropas Savienībā aizstāvam principu par patērētāja, šajā gadījumā pacienta informētību un cenšamies, lai iedzīvotāji daļēji uzņemas atbildību par savu veselību. Tomēr mūsu, politiķu, pienākums ir aizsargāt pacientus no nepareizas un maldinošas informācijas. To mēs šodien darām.
Ciktāl tas skar informācijas par farmaceitiskiem līdzekļiem pieejamību sabiedrībai, šķiet, ka situācija Eiropas Savienībā ir atšķirīga. Atšķirība starp informāciju un reklāmu kļūst neskaidrāka. Tāpēc es atbalstu Parlamenta nostāju noteikt skaidrāku informācijas un reklāmas definīciju. Pacientam ir svarīgi saņemt ticamu un objektīvu informāciju savā dzimtajā valodā, kas ir paredzēta nespeciālistiem un ir viegli saprotama un pieejama, ņemot vērā patērētāju īpašās vajadzības. Mums no slēptās reklāmas ir jāaizsargā gan pacienti, gan ārsti, jo viņu savstarpējās attiecības ārstēšanas procesā ir īpaši svarīgas.
Mēs dzīvojam laikmetā, kad robežas izzūd, un tāpat kā mēs varam brīvi pārvietoties, informācija var brīvi izplatīties. Tādēļ mums ir jāpiemēro noteikti aizsardzības pasākumi, lai nodrošinātu Eiropas pacientu dzīves kvalitāti. Es apsveicu referentu par viņa lielisko darbu un ceru, ka mēs visi būsim veselāki un mums būs vieglāk pieejama informācija par zālēm.
Milan Cabrnoch
(CS) Priekšsēdētājas kundze! Direktīvā par zālēm gandrīz desmit gadus nav izdarīti nozīmīgi grozījumi, tāpēc jau sen bija vajadzīga tās pārskatīšana. Es pilnībā atbalstu to, ka pacienti ir pilnībā jāinformē un ka viņiem ir jābūt vienlīdzīgiem partneriem ar ārstiem attiecībā uz lēmumu pieņemšanu un kopīgu atbildību par šādiem lēmumiem.
Informācijas pieejamībai neapšaubāmi būs lielākā nozīme šajās pārmaiņās. Šādā informācijā ir nepārprotami jābūt iekļautai informācijai par zālēm, arī par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte. Pacientiem ir jābūt pieejamai ne tikai drukātai, bet arī elektroniskai informācijai par zālēm. Viņiem ir jābūt pieejamai neatkarīgai, objektīvai, vispusīgai un patiesai informācijai, kas ir sniegta saprotamā veidā un valodā. Es gribētu pateikties referentam par viņa labo darbu. Es atbalstu viņa priekšlikumu.
Anja Weisgerber
(DE) Priekšsēdētājas kundze! Es gribētu pateikties referentam Christofer Fjellner un viņa ēnu referentiem. Strādājot grūtos apstākļos un cīnoties ar spēcīgu pretestību, šajā ziņojumā patiesībā ir sasniegts ļoti labs rezultāts. Ir būtiski uzlabots Komisijas priekšlikums. Ir panākts stingrs reklāmas aizliegums, proti, netiks pārraidīta informācija radio, televīzijā un žurnālos, bet gan pacientiem būs aktīvi jāmeklē informācija. Es pamatoju savu nostāju ar argumentu, ka pacienti ir atbildīgi cilvēki. Viņi grib būt informēti, un es ļoti vēlos viņiem palīdzēt tādiem būt. Tāpēc arī es gribu, lai informācijas sniegšanā galvenais būtu pacients. Es vēlos pievērst uzmanību diviem galvenajiem punktiem. Es pati ļoti skaidri esmu pateikusi gan Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejā, gan Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejā, ka es gribētu, lai internetā būtu veselības portāli un drukātajos plašsaziņas līdzekļos būtu atrodama līdzvērtīga informācija. Mūsu iedzīvotāji bieži meklē atbildes uz jautājumiem internetā, kur nereti atrod nepareizu un nepārbaudītu informāciju. Tāpēc mums ir jānodrošina alternatīva - pārbaudīta informācija. Farmakovigilances direktīvā veiksmīgi tika paredzēts noteikums par zāļu drošības portālu izveidošanu, kuros bija jāiekļauj zāļu lietošanas pamācības un informācija par zālēm. Tomēr es gribētu sagaidīt turpinājumu, komisāra kungs, kad tiks izveidoti tādi interneta portāli, kas sniegs informāciju par slimībām un to profilaksi. Es saprotu, ka jūs faktiski to atbalstāt, tikai laikam neesat to pateicis šajā dokumentā. Es gribētu, lai komisārs skaidri pasaka, vai arī viņš to atbalsta. Es uzskatu, ka tas ir īpaši svarīgs punkts.
Françoise Grossetête
(FR) Priekšsēdētājas kundze, es gribētu apsveikt mūsu referentu Fjellner kungu par lielisko darbu, ko viņš ir veicis vairākus mēnešus, strādājot pie šiem diviem ziņojumiem. Es to īpaši uzsveru, jo mēs šo dokumentu esam gaidījuši gadiem ilgi. Visilgāk strādājošie deputāti atcerēsies, ka tad, kad tika pārskatīti tiesību akti farmācijas jomā, mēs gribējām runāt par to, kā apmācīt pacientus par zālēm un ārstēšanu, bet diemžēl bija neskaidrība par jēdzieniem informēšana un reklamēšana.
Mūsdienās informācija nedrīkst ietvert slēptu reklāmu, un būtībā šajos ziņojumos uzsvars vairs netiek likts uz uzņēmumu tiesībām sniegt informāciju, bet gan uz pacientu tiesībām saņemt informāciju. Tāpēc loģiskais pamatojums ir pilnīgi atšķirīgs, un prioritāte ir pacienti. Turklāt mēs sakām "nē” neprasītai informācijai, kas ir iemesls, kādēļ samazināsies informācijas izplatīšanas kanālu skaits un tādējādi arī reklāmas riski.
Pacienti paši meklēs sev vajadzīgo informāciju, un tā viņiem netiks uzspiesta radio vai televīzijā, laikrakstos vai žurnālos. Būtībā tādējādi šī informācija atšķirsies no reklāmas. Tāpēc būs tāda informācija, ko vajadzēs pārbaudīt. Šāda drošības pārbaude būs jāveic valstu iestādēm, kas nodrošinās iespēju sagatavot speciālistus, objektīvas tīmekļa vietnes, kā arī izmantot konkrētus drukātus materiālus, kā komisārs Dalli to skaidroja.
Pašlaik ir paredzēti visi nosacījumi, lai nodrošinātu labas kvalitātes un objektīvu informāciju, kādu pacienti ir ilgi gaidījuši. Tādēļ Padomei ir noteikti jāpilda savi pienākumi un tam jāpiekrīt, jo mēs nevaram pieļaut, ka tīmekļa vietnēs būs atrodama jebkāda informācija. Mēs gaidām jau desmit gadus, ka Padome pieņems lēmumu.
Alajos Mészáros
(HU) Priekšsēdētājas kundze! Fjellner kungs ir pelnījis pateicību par ziņojumu, jo mums jau sen bija vajadzīgs priekšlikums par papildu un labākas informācijas par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, izplatīšanu pacientiem, kam šīs zāles ir parakstītas un kas tās lieto. Īpaši svarīga ir kvalitatīva informācija, kas ļauj risināt veselības aprūpes problēmas. Ja pacienti ir pienācīgi informēti, var drošāk cerēt, ka viņi turpinās nepieciešamo ārstēšanos un piemērotāk izpratīs pieņemtos lēmumus par viņu ārstēšanu.
Mums nav vajadzīga tikai Eiropas noteikumu saskaņošana. Izmantojot pareizu informāciju, ir arī jānodrošina sabiedrības veselības uzlabošana. Šajā ziņā svarīga nozīme ir arī farmācijas uzņēmumiem. Tomēr mums ir jānodrošina, lai to komerciālās reklāmas dēļ pārmērīgi nepieaugtu zāļu patēriņš.
ES dalībvalstīs pašlaik ir vērojamas daudzas problēmas saistībā ar informācijas par zālēm nodrošināšanu. Dažās dalībvalstīs pacientiem ir grūti piekļūt pat vienkāršākajai informācijai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte. Tas rada nopietnas nevienlīdzības problēmas veselības aprūpē Eiropas Savienībā. Papildus internetā sniegtajai informācijai mums ir jāsniedz norādījumi, izmantojot arī tradicionālos kanālus. Tomēr mūsu mērķis nav nodrošināt farmācijas uzņēmumiem tiesības sniegt informāciju, bet gan dot pacientiem iespēju iegūt informāciju. Mums ir jānošķir informācija no reklāmas. Es uzskatu, ka svarīga ir arī saziņa starp pacientiem un ārstiem, jo ārstam, kas paraksta zāles, ir jābūt pacienta galvenajam informācijas avotam. Citiem informācijas kanāliem vajadzētu tikai papildināt šo ārsta sniegto informāciju.
Zuzana Roithová
(CS) Priekšsēdētājas kundze! Es ļoti atzinīgi vērtēju referenta darbu pie noteikumiem par to, kā uzlabot informācijas par zālēm kvalitāti un pieejamību Eiropas pacientiem. Es kā ārste varu teikt, ka ārstiem zāļu lietošanas pamācībās sniegtā informācija ir ticama un saprotama. Tagad tā ir jāuzraksta tādā veidā, lai to saprastu arī nespeciālisti. Turklāt mūsu mērķis ir arī pārtraukt maldinošās reklāmas internetā, kas iedrošina cilvēkus iegādāties zāles, kuras ne tikai ārstē, bet arī kaitē pacientam. Tomēr globalizētā digitālā vidē tīmekļa vietnes saturu nav viegli kontrolēt. Es vēlreiz gribētu uzsvērt, ka šo jautājumu var risināt, pēc iespējas ātrāk īstenojot priekšlikumu par ticamības marķējuma ieviešanu drošām tīmekļa vietnēm. Tikai tad būs iespējams nodrošināt tīmekļa vietnes satura ticamību attiecībā uz zālēm neatkarīgi no tā, kur pasaulē atrodas tīmekļa vietnes operators. Šādu plānu arī es biju iekļāvusi savā ziņojumā par patērētāju uzticību digitālajai videi.
Mario Pirillo
(IT) Priekšsēdētājas kundze, komisāra kungs, dāmas un kungi! Šis ziņojums ir ļoti svarīgs, jo tas ļaus saskaņot Eiropas tiesību aktus par iespējām saņemt informāciju par zālēm un, vēl svarīgāk, nodrošinās pacientiem iespēju iegūt papildu informāciju par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte.
Šajās tīmekļa vietnēs ievietotajai informācijai ir jābūt pārredzamai un neatkarīgai. Lai to nodrošinātu, dalībvalsts vai Eiropas attiecīgajām iestādēm visa informācija būs jāpārbauda, lai nepieļautu, ka tā zāļu ražošanas uzņēmumu darbošanās dēļ kļūst par slēptu zāļu reklāmu.
Visbeidzot es aicinu tādu pašu uzmanību veltīt arī informācijai brošūrās par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte. Tāpēc es uzskatu, ka ārstiem vai farmaceitiem vajadzētu sniegt pacientiem sīku informāciju, lai nodrošinātu pilnīgu nepieciešamo izpratni par zāļu lietošanu.
Oreste Rossi
(IT) Priekšsēdētājas kundze, dāmas un kungi! Mēs uzskatām, ka regulā ir ietverti kvalitatīvi noteikumi, jo tās mērķis ir, saglabājot reklāmas aizliegumu, nodrošināt saskaņotu tiesisko reglamentējumu nekomerciālai informācijai par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, un ko sabiedrībai var sniegt farmācijas uzņēmumi.
Grozījumā ir uzsvērta atšķirība starp reklamēšanu un informēšanu. Informācijas izplatīšana pamatojas uz darbības izpētes principiem. Ārstam ir jābūt galvenajam informācijas avotam par zālēm. Būtu jāsaglabā citi avoti, piemēram, žurnāli un laikraksti, kuros ir tikai papildu informācija.
Galvenais noteikums ir pacienta tiesības saņemt informāciju, ko aktīvi atbalstīja iedzīvotāju, jo īpaši pacientu pārstāvības organizācijas. Mēs balsošanā atbalstījām priekšlikumu.
Mairead McGuinness
Priekšsēdētājas kundze! Mēs visi gribētu, lai pacienti izmanto viņiem pieejamo informāciju. Mums ir jāveido iedzīvotāju izpratne par pašreiz pieejamās informācijas izmantošanu.
Es atbalstu savus kolēģus Parlamentā, kas apgalvo, ka mums nav jāreklamē zāles, un kas paredz, ka iesaistīto uzņēmumu kvalitatīvas informācijas izplatīšana patērētājiem ir labākais reklāmas veids, jo, ja zāles cilvēkam palīdzēs, tad tā būs atbilstošākā reklāma zāļu lietošanai tur, kur tās būs nepieciešamas. Protams, ka praktizējošiem ārstiem ir jāizplata medicīniskā un zinātniskā informācija saviem pacientiem. Tas dažkārt nenotiek pietiekami piemērotā veidā.
Visbeidzot mums ir arī skaidri jāzina, kā zāles tiek noteiktas dažāda vecuma grupu iedzīvotājiem. Pašreiz tās tiek parakstītas uz gadu, kura laikā pacientam netiek veikta pārbaude. Tas ir ļoti bīstami, un mūsu rīcībā ir jābūt daudz stingrākam vērtējumam par to, kā ikdienā rūpējas par pacientiem. Pretējā gadījumā var rasties medicīniskas problēmas.
John Dalli
Komisijas loceklis. - Es patiešām esmu gandarīts, redzot tik augsta līmeņa konstruktīvu iesaistīšanos šajā svarīgajā dokumentā, kā arī vispārēju vienošanos par uzticēšanos, kas ir iestrādāta pamatprincipos un koncepcijās, kam būtu jāvirza šis priekšlikums.
Kā jau es minēju iepriekš, bija īpaši svarīgi mainīt sākotnējo priekšlikumu ar ievirzi uz tirgu un sagatavot priekšlikumu, kas ir pamatots ar ievirzi uz pacientu.
Es ļoti uzmanīgi klausījos jūsu debatēs Parlamentā. Runāju ar daudziem deputātiem un uzskatu, ka tagad mums ir - kā jau es konstatēju savos sākotnējos komentāros - ļoti kvalitatīvs dokuments, kas ir pamatojums, lai panāktu galīgo vienošanos.
Es gribētu īsi izteikt savas domas par to, ko jūs minējāt. Attiecībā uz Correia kunga minēto EMA veikto iepriekšējo pārbaudi, es uzskatu, ka 120 dienas ir pārāk ilgs laiks, tāpēc mēs iesakām to samazināt līdz aptuveni 60 dienām.
Interneta iesaistīšana informācijas izplatīšanā nav patīkams uzdevums, un to tīmekļa vietņu pārbaude, kurās ir informācija pacientiem, ir svarīga, bet, kā mēs visi saprotam, sarežģīta. Buşoi kunga un Grossetête kundzes izvirzītie jautājumi par stingriem noteikumiem attiecībā uz internetu ir īpaši svarīgi, un tos mums vajadzētu izstrādāt.
Kontakts, kas ārstam joprojām ir vajadzīgs saskarsmē ar pacientu, arī ir ļoti svarīgs, kā to izklāstīja Schnellhardt kungs un savā veidā arī Pargneaux kungs un Parvanova kundze.
Es piekrītu, ka farmācijas rūpniecībai nevajadzētu padarīt ārstus par līdzekli reklāmas izplatīšanā, bet, no otras puses, ārstam vajadzētu būt labam starpniekam, kas nodod informāciju. Mums ir jānodrošina, lai ārstu rokās esošā informācija, kā to minēja Rosbach kundze, būtu objektīva.
Mans pēdējais komentārs ir par Weisgerber kundzes minēto visaptverošo portālu par slimībām. Man ir jāsaka, ka attiecībā uz zālēm šis jautājums jau ir iekļauts mūsu ierosinātajos farmakovigilances tiesību aktos. Slimību gadījumā tas ir jau mazliet sarežģītāk. Mums jau ir reto slimību portāls, un mēs jau esam sākuši risināt jautājumu par plaša spektra slimību portālu. Tomēr izrādās, ka tas ir ļoti sarežģīts un, kā jau jūs saprotat, ārkārtīgi plašs uzdevums.
Es gribētu jums pateikties par paveikto darbu pie šī dokumenta. Es vēlreiz gribētu pateikties referentam un koreferentiem par viņu veikumu, un es ceru, ka beidzot, kā jau es minēju, mums būs dokuments, pie kura mēs turpināsim darbu.
Komisijas nostāja par Parlamenta iesniegtajiem grozījumiem:
- C6-0156/2008 -
Grozījumi:
Pieņemami bez izmaiņām: 1., 3., 4., 10., 11., 12., 22., 26., 35., 39., 40., 42., 56., 60., 63., 64., 65., 67. un 69.
Principā pieņemami: 9., 13., 14., 16., 19., 20., 21., 23., 27., 32., 34., 36., 37., 41., 46., 48., 50., 52., 58., 62, 66., 72., 74., 75., 76., 77. un 78.
Pieņemami, veicot redakcionālus labojumus: 5., 6., 7., 8., 15., 24., 25., 28., 33., 44., 49., 53., 59. un 70.
Daļēji pieņemami: 2., 29., 31., 43., 54., 55., 61. un 79.
NAV pieņemami: 17., 18., 30., 38., 45., 47., 51., 57., 68., 71. un 73.
- C6-0517/2008 -
Grozījumi:
Pieņemami: 2. un 7.
Principā pieņemami: 6.
Pieņemami, veicot redakcionālus labojumus: 1.
Daļēji pieņemami: 9., 10. un 12.
NAV pieņemami: 3., 4., 5., 8. un 11.
Christofer Fjellner
Priekšsēdētājas kundze! Es priecājos, ka Komisijas pārstāvis savu uzrunu sāka, precīzi norādot, ka iespējas saņemt informāciju par zālēm Eiropas Savienībā pašreiz ir ļoti atšķirīgas, kā dēļ mēs esam daudz strādājuši, lai ikvienam šāda informācija būtu viegli pieejama un lai to varētu saskaņot. Vienlaicīgi man bija arī šāda prasība, ka ir jāpanāk, lai dažādās valstīs informācijas kvalitāte un kvantitāte būtu vienāda. Es zinu, ka par šo aspektu bija noraizējušies daudzi cilvēki dažās valstīs, tajā skaitā Zviedrijā, kur jau sen ir sistēma, kuras nosaukums ir Fass. Tagad es uzrunāšu šos cilvēkus tieši un pateikšu, ka tas, kādā veidā Parlaments ir nobalsojis, nozīmē, ka sistēmu Fass ir iespējams ne tikai saglabāt, bet līdzīgas sistēmas ir iespējams ieviest arī citās valstīs.
Noteikumi Eiropā, protams, ir diezgan dīvaini tādā ziņā, ka par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, ikviens, izņemot ražotāju, var teikt visu, kas vien viņam patīk, kaut gan tieši ražotājam vajadzētu zināt par tām visvairāk. Tāpēc es esmu gandarīts, ka esam ražotājiem noteikuši ne tikai tiesības, bet būtībā arī pienākumu izplatīt konkrētu pamatinformāciju. Viņu rīcībā galu galā ir daudz informācijas, un viņiem ir jāpalīdz mums.
Komisāram es gribētu pateikt, ka esmu gandarīts, redzot, ka viņš un es, šķiet, esam vienisprātis visos šajā dokumentā man svarīgākajos punktos. Es uzskatu, ka Komisija un Parlaments tagad ir vienojušies. Tas var būt vērā ņemams pamudinājums Padomei sākt konstruktīvi strādāt pie šī jautājuma un turpināt darbu. Godīgi sakot, pat attiecībā uz tiem priekšlikuma punktiem, par kuriem Komisija ir iebildusi, es gribu apgalvot, ka būtiskais noteikums, ko gribam panākt mēs un Komisija, ir ļoti līdzīgs, piemēram, attiecībā uz iespiedmateriālos lietoto valodu un iespējām palīdzēt valstīm, arī Zviedrijai, kurām šajā ziņā ir konstitucionālas problēmas, tās atrisināt, iestrādājot dokumentā attiecīgu priekšlikumu.
Visbeidzot es vienkārši gribētu vērsties pie tiem deputātiem, kas uzskata, ka mums nebūtu jāparedz izņēmums attiecībā uz ārstiem un uz informāciju, kas viņiem ir jāsniedz pacientiem. Es personīgi uzskatu, ka ārstam, kurš ir izlasījis farmācijas uzņēmuma publicēto informāciju par klīnisko izmēģinājumu, vajadzētu būt tiesībām nodot šo informāciju pacientam, ja ārsts uzskata, ka informācija ir būtiska. Tāpat arī ārstam, kurš konstatē, ka zāļu lietošanas pamācība ir iespiesta valodā, kas nav šīs dalībvalsts oficiālā valoda, vajadzētu būt tiesībām to izdrukāt un iedot pacientam. Tomēr šajā gadījumā mums ir jābalso par to, lai ārsts pats, nevis direktīva varētu noteikt, kas ārstam ir jādod pacientam. Tā ir ārsta atbildība, un mums tā nebūtu jāreglamentē.
Priekšsēdētāja
Kopīgās debates tiek slēgtas.
Balsošana notiks trešdien, 2010. gada 24. novembrī.
Rakstiskas deklarācijas (Reglamenta 149. pants)
John Attard-Montalto
rakstiski. - Informācija par patēriņa produktiem ir kļuvusi svarīga. Informācija par zālēm ir īpaši jutīga. Ir noteikti jānošķir informācija no reklāmas. Eiropas Parlaments, debatējot par šo ziņojumu, nosaka aizsardzības pasākumus attiecībā uz zālēm. Viens no tiem ir saistīts ar iespiedmateriāliem, kas 90 dienas pirms nodošanas patērētājiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) pārbaudei. Svarīgs jautājums, par ko nenotiek debates, ir informācija par cenām. Es Parlamentā esmu neatlaidīgi runājis par augstajām zāļu cenām Maltā, salīdzinot tās ar tādu pašu zāļu cenām citur Eiropas Savienībā. Cenas atšķirība nav minimāla, bet gan neticami liela. Dažu zāļu cenas Maltā ir divas vai pat vēl vairāk reižu augstākas nekā citur Eiropā. Kad es Komisijai iesniedzu jautājumus par šo tematu, tā vienmēr norādīja, ka šis temats ir dalībvalsts kompetence. Es noteikti uzskatu, ka EMA nevajadzētu būt tikai patērētāju aizsargam attiecībā uz informāciju par zālēm, bet tai vajadzētu risināt cenu jautājumu, kad patērētājiem uzkrītoši pieprasa pārāk augstu cenu par zālēm un dalībvalstu valdības nespēj risināt šo jautājumu.
Slavi Binev
rakstiski. - Es atzinīgi vērtēju noteikumus attiecībā uz informāciju par zālēm šajā ziņojumā, kurā ir uzsvērtas patērētāju tiesības saņemt informāciju. Ņemot to vērā, es gribētu vērst jūsu uzmanību uz sabiedrisko apspriešanu tiešsaistē, ko ir sākusi Eiropas Komisija par turpmākajiem grozījumiem tabakas izstrādājumu direktīvā. Šī ierosme neapšaubāmi ir uzslavas vērta, un es to atbalstu.
Bet es gribētu arī zināt, kāda ir Parlamenta un Padomes nostāja, jo es, iepazīstoties ar priekšlikumiem, dažus nosauktu par ekstrēmiem un nesaprātīgiem un savā ziņā pat esmu pārsteigts par to iekļaušanu debatēs. Tādi ir, piemēram, daži ierosinājumi par vienkāršota vienveidīga iepakojuma bez marķējuma ieviešanu, aizliegums laist pārdošanā pašreizējos izstrādājumus un aizliegums lietot piedevas tabakas izstrādājumos.
Es uzskatu, ka, izstrādājot jaunus noteikumus, ir jāņem vērā faktiskā situācija. Pret ekstremāliem aizliegumiem un ierobežojošiem pasākumiem attiecībā uz tabaku jāizturas piesardzīgi. Šī problēma kļūst lielāka, un es negribu, ka tā paliek neapspriesta. Komisija ierosina, bet tas, kas parādās tās priekšlikumos, ne vienmēr ir tas pieņemamākais visām dalībvalstīm. Debates šajā gadījumā ir obligātas!
Siiri Oviir
Manuprāt, ir labi, ka ar šā priekšlikuma pieņemšanu direktīvas un regulas galvenais priekšmets vairs nebūs ražotāji, bet pacienti. Ir īpaši svarīgi paaugstināt pacientu informētības līmeni par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte, lai novērstu pārāk lielu zāļu patēriņu farmācijas uzņēmumu komerciālo apsvērumu dēļ. Diemžēl daudzās dalībvalstīs zāļu ražotājiem par parastu parādību ir kļuvusi neatslābstoša lobēšana, piedāvājot daudzas priekšrocības, kam noteikti ir ietekme uz ārstu lēmumiem. Lieki teikt, ka komerciālās intereses ne vienmēr sakrīt ar pacientu interesēm, tāpēc Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 izdarītie grozījumi ir vajadzīgi, lai izveidotu skaidru sistēmu, kā izplatīt informāciju par zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte. Skaidra sistēma rosinātu saprātīgi lietot zāles un būtu pacientu interesēs. Noteikti skaidrāk būtu jānošķir reklāma no informācijas, kaut arī tieši reklamēt patērētājiem zāles, kam vajadzīga ārsta recepte, joprojām būs aizliegts atbilstīgi attiecīgajiem priekšlikumiem.
Daciana Octavia Sârbu
rakstiski. - Vides komiteja ir veikusi dažus svarīgus uzlabojumus Komisijas priekšlikumā, kurš sākotnējā variantā nebūtu novērsis tieši pacientiem paredzētās visu veidu reklāmas zālēm, kam vajadzīga ārsta recepte. Zāles, kam vajadzīga ārsta recepte, nav vienkāršas patēriņa preces. Klīnisko pētījumu ekspertiem tās ir jāpiedāvā, nevis jātirgo kā automobiļi vai kosmētika. Tāpēc es atzinīgi vērtēju to, ka joprojām paliek spēkā aizliegums reklamēt zāles, kam vajadzīga ārsta recepte, televīzijā, radio un drukātajos plašsaziņas līdzekļos. Veselības aprūpes speciālisti joprojām būs uzticamākais informācijas avots par zālēm. Tāpēc es nevaru atbalstīt referenta grozījumu, ar kuru veselības aprūpes speciālistiem būs atļauts izplatīt neapstiprinātu farmācijas uzņēmumu papildmateriālu tieši pacientiem. Tā būs nepārprotama izdevība reklamēt, proti, tieši tas, no kā mēs gribam izvairīties un kas nesaskanēs ar mūsu nostāju par tiešo pacientiem paredzēto reklāmu. Tas ir jo īpaši neatbilstīgi tāpēc, ka materiāls, kas ir nācis tiešā ceļā no farmācijas uzņēmuma, pacienta uztverē saistīsies ar ārsta, kas to izplata, rīcības likumību. Visu apsverot, šajā ziņojumā, salīdzinot ar Komisijas priekšlikumu, ir atrodami pacientiem paredzēti uzlabojumi, un mums nevajadzētu mazināt to ietekmi, atļaujot farmācijas uzņēmumiem tiešā veidā reklamēt zāles pacientiem ārstu kabinetos.
