Informace o léčivých přípravcích (kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků ) - Informace o léčivých přípravcích (postupy Společenství pro registraci léčivých přípravků a dozor nad nimi) (rozprava) 
Předsedající
Dalším bodem je společná rozprava o
zprávě, kterou předkládá Christofer Fjellner jménem Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis - C6-0516/2008 -, a
zprávě, kterou předkládá Christofer Fjellner jménem Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, pokud jde o poskytování informací široké veřejnosti o humánních léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
Pane předsedající, pane Komisaři, dámy a pánové, konečně jsme se dostali k plenární rozpravě o novém právním předpisu týkajícím se informací o léčivých přípravcích. Budeme projednávat závěrečnou část toho, co někteří označují za nejkontroverznější otázku balíčku o léčivých přípravcích, konkrétně informace o léčivých přípravcích. Přiznávám, že ještě před rokem bych byl asi nikdy nevěřil, že společně dospějeme k plenárnímu zasedání v takové shodě, jíž se nám zde v Parlamentu nicméně podařilo dosáhnout. Skutečně je tomu tak, a hlavní zásluhu na tom mají mí stínoví zpravodajové. Právě jejich konstruktivní návrhy a ochota ke kompromisům nám pomohla dospět k dohodě a doufejme, že i ke schválení této zprávy převážnou většinou v plenárním hlasování.
Není to jenom otázka ochoty ke kompromisům. Za patrně ještě důležitější pokládám fakt, že jsme si uvědomili, co chceme, a že zde v Parlamentu usilujeme o stejné věci. Za prvé, my všichni v prvé řadě chceme, aby evropští pacienti měli lepší a dostupnější informace o léčivých přípravcích. Za druhé, nikdo z nás si nepřeje reklamu na léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis. A za třetí, informace, které se dostanou k pacientům a jsou šířeny společnostmi, musí být kontrolovány a schváleny příslušnými orgány. Takové jsou principy, které sdílí všichni a jež nám usnadnily dosažení dohody. Z těchto důvodů jsme se však rovněž cítili do jisté míry nuceni návrh Komise přepracovat.
Rád bych upozornil na pět věcí, na které jsme se při přepracovávání původního legislativního návrhu Komise zaměřili. Za prvé, snažili jsme se změnit perspektivu tohoto právního předpisu - od zaměření na právo farmaceutických společností šířit informace přejít k novému zaměření na právo pacientů na přístup k informacím, a s tím také na povinnost společností tyto informace zveřejňovat a zpřístupňovat. Za druhé, usilovali jsme o zpřísnění všech stávajících výjimek, abychom zabránili případným mezerám umožňujícím reklamu - něčemu, co si nikdo z nás nepřeje. Za třetí, zajistili jsme, aby informace o léčivých přípravcích pocházející od společností procházely kontrolou a aby byly spolehlivé, tím, že je nejprve musí schválit některý farmaceutický úřad. Za čtvrté, stanovili jsme, že pacienti či široká veřejnost by neměli dostávat informace, jež by mohly pocházet od farmaceutických společností, aniž by o ně předtím požádali. Nikdo by neměl dostávat nevyžádané informace o léčivých přípravcích. Proto jsme odmítli jakékoli takzvané "push channels" (prostředky, jimiž lze pacientům poskytovat nevyžádané informace), jako je reklama v rádiu, televizi nebo v novinách. Posledním bodem, na který bych rád upozornil, je skutečnost, že společnosti jsou pouze jedním článkem v informačním řetězci. V mnoha zemích Evropy musí zdravotnictví a společnost převzít mnohem větší díl odpovědnosti, než jaký nesou nyní.
Jsou tu rovněž body, na kterých se neshodneme. V této souvislosti bych rád vznesl dotaz a vyzval své kolegy, aby přijali výjimku týkající se informací, které lékaři sdělují pacientům, jež jsou v jejich péči, jinými slovy, že takové informace nemusí procházet stejným kontrolním procesem jako ostatní informace. Uvedu konkrétní příklad, který by mohl představovat problém, pokud by tato výjimka nebyla přijata. Konkrétně by lékař ve Švédsku například nemohl pacientovi, jenž nehovoří švédsky, dát příbalový leták v angličtině kvůli tomu, že by nikdy nemohl být ve Švédsku schválen, jelikož zde angličtina není úředním jazykem.
Na závěr bych se rád obrátil na Radu, jejíž zástupce zde bohužel není přítomen, což je v této záležitosti docela výmluvné. Této nepřítomnosti Rady skutečně lituji. Chtěl jsem přihlédnout k názorům a argumentům Rady, abych usnadnil průběh debaty, avšak dosud jsem se téměř pokaždé setkal s jednoznačně zamítavým postojem. Je obtížné naslouchat někomu, kdo žádné informace nesděluje.
V této záležitosti se nám podařilo dosáhnout dohody. Jsem si jist, že také Rada, pokud se začne touto věcí podrobně zabývat, nalezne přibližně stejné podmínky pro dohodu, jaké jsme tu vytvořili my. Rada se nicméně nesmí snažit omezovat poskytování informací, aby se ušetřily finanční prostředky. S tím bychom se setkali neradi. Nedomníváme se, že s nedostatečně informovanými pacienty lze jaksi lépe jednat, ani že je levnější informace neposkytovat. Vyzývám Radu, aby převzala odpovědnost, a my mohli společně zajistit, že Evropané budou mít, v zájmu pacientů, lepší informace o léčivých přípravcích..
John Dalli
člen Komise. - Pane předsedající, během svého slyšení jsem dal jakožto navržený kandidát na komisaře jasně najevo, že poskytování informací pacientům považuji za velice důležité téma. Pacienti mají značný zájem na svém zdraví a své pohodě. V současné době je však v Evropě dostupnost informací o léčivých přípravcích značně rozdílná: mohli bychom ji dokonce označit za velmi nespravedlivou.
To, jestli pacienti obdrží příslušné informace, závisí na jejich jazykových znalostech, dovednostech v oblasti informačních technologií a často dokonce i na jejich sociálním postavení a vazbách. Pro Evropu, jež usiluje o překonání stávajících nerovností v oblasti zdraví, je tato skutečnost dále neudržitelná. Hlavní ambice prvotního návrhu Komise proto zůstává nadále oprávněná a já tleskám Parlamentu, a především panu zpravodajovi Fjellnerovi, za to, že s tímto významným návrhem pokročil.
Jsem však jednoznačně přesvědčen, což jsem během svého slyšení také zdůraznil, že k tomuto dokumentu musíme přistupovat z hlediska pacientů. Musíme si položit otázku, jaké informace pacient potřebuje, nikoli jaké informace chce dané odvětví poskytnout. Musíme zajistit, abychom se vyhnuli přímé reklamě, kterou pacienti evidentně nechtějí.
Opět Parlamentu tleskám k tomu, že zaujal právě tento postoj. Komisi to umožní přijmout mnohé z vašich klíčových pozměňovacích návrhů, až předložíme naše upravené návrhy. Týká se to zejména povinnosti zveřejňovat informace, otázky, jaké informace jsou zahrnuty, kanálů pro šíření informací a kontrolních mechanismů.
Za prvé, podporují pozměňovací návrh, který stanoví, že dané odvětví musí mít povinnost a nikoli pouze právo zpřístupnit určité informace o léčivých přípravcích. To je velmi významná změna.
Za druhé, pokud se týká otázky, jaké informace jsou zveřejňovány, obecně souhlasím, že tyto informace by neměly zahrnovat srovnání mezi léčivými přípravky, neboť by to mohlo být považováno za propagaci. Tyto informace jsou samozřejmě pro pacienty i zdravotnické pracovníky nanejvýš důležité, avšak kvůli jejich možnému zneužití k propagaci potřebují přesně vymezený rámec. Spolu s členskými státy na takovém rámci v oblasti hodnocení zdravotnických technologií pracujeme.
Sdílím rovněž názor, že návrhy by se měly týkat informací zpřístupněných odvětvím a nikoli třetími stranami, jako jsou novináři a vědci. Víme však, že tu existuje šedá zóna, jež dává prostor k možnému zneužití. Proto se domnívám, že tyto strany by měly mít povinnost oznámit, zda od odvětví získaly finanční nebo jiné výhody.
Za třetí, pokud se týká informačních kanálů, částečně s vašimi pozměňovacími návrhy souhlasím. Ne každý však používá internet; musíme zabránit tomu, abychom podporovali stávající nerovnosti tím, že těm, kdo nepoužívají nástroje digitální komunikace, znemožníme přístup k informacím o léčivých přípravcích. Domnívám se proto, že odvětví by mělo mít možnost vytvořit tištěný materiál z vlastní iniciativy a nikoli pouze na žádost. Takto sestavené informace by mohla na požádání využívat veřejnost nebo zdravotničtí pracovníci.
Za čtvrté, pokud jde o kontrolu informací, souhlasím, že informace, které nebyly schváleny již během registračního procesu, musí být ze zásady předem schváleny příslušnými orgány. Jsem nicméně přesvědčen, že by Evropa měla věnovat větší pozornost právním výhradám, jež vznášejí některé členské státy a které se týkají slučitelnosti předchozího prověřování se svobodou projevu. Tyto členské státy by měly mít možnost provést exponovanou kontrolu bez ohledu na to, zda již byla taková exponovaná kontrola provedena.
Několik pozměňovacích návrhů Parlamentu se týká informací z jiných zdrojů než z daného odvětví. V této souvislosti mi dovolte zdůraznit, že plně souhlasím s politickým cílem začlenit návrhy o informacích o léčivých přípravcích předložených odvětvím, kterými se dnes zabýváme, do širšího a komplexnějšího programu podávání informací pacientům. Existují ještě další velice důležité zdroje, jež je nutné co nejvíce využívat, avšak tyto návrhy by se jimi zabývat neměly.
Komise se již zavázala vypracovat zprávu o srozumitelnosti příbalových letáků. Jakékoli změny týkající se této otázky by proto byly předčasné. Vytvořit u každé klinické studie zmíněné ve shrnutí evropské veřejné hodnotící zprávy odkaz na databázi Eurydice o klinických hodnoceních rovněž není proveditelné. Standardní spojení mezi databázemi by mělo být dostačující.
Veřejné shrnutí hodnotící zprávy by nemělo být součástí evropského registračního procesu, protože již je veřejně přístupné prostřednictvím internetové stránky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Jsem si vědom toho, že vedle informací poskytovaných odvětvím již existuje celá řada evropských a národních databází a portálů poskytujících informace o léčivých přípravcích. Postrádáme však jejich vzájemné propojení. Navrhuji, aby byl budoucí evropský internetový portál o léčivých přípravcích nedávno vytvořený směrnicí o farmakovigilanci využíván jako ústřední kontaktní místo pro přístup k informacím.
V této souvislosti zcela uznávám, že je třeba podrobnějších informací o nemocích a jejich předcházení. Pacienti mají zájem o nejrůznější možnosti léčby, nejen o informace ohledně léčivých přípravků. To však nelze vyřešit současnými návrhy, které se zaměřují na léčivé přípravky. Komise má nicméně dobré předpoklady k tomu, aby působila jako evropská informační centrála. Naši úlohu vidím v propojování ostatních spolehlivých poskytovatelů informací, jako jsou členské státy či organizace pacientů. Kroky evropských institucí mohou být přidanou hodnotou a mnohé informační nástroje jako například portál EU o zdraví jsou již v provozu.
Jistě vás, vážení poslanci, nepřekvapí, že Komise některé pozměňovací návrhy po pečlivém zvážení nemůže podpořit. Právo občanů podávat stížnosti je například základním principem EU. Není tedy vhodné ani nezbytné ho znovu formulovat. Výše postihů by měla být stanovena na vnitrostátní úrovni a nikoli na úrovni evropské legislativy. Seznam postojů Komise ke všem navrhovaným pozměňovacím návrhům byl dán Parlamentu k dispozici.
Dovolte mi, abych na závěr opět poděkoval Parlamentu i panu Fjellnerovi a stínovým zpravodajům za jejich významný podíl na tomto dokumentu. Doufám, že hlasování, jež se uskuteční tento týden, pomůže zlepšit přístup pacientů k informacím a přesvědčí Radu o nezbytnosti zahájit podrobnou diskuzi o těchto návrzích.
António Fernando Correia De Campos
Pane předsedající, dámy a pánové, pane komisaři Dalli, pacienti by měli mít právo dozvědět se co nejvíce o svém onemocnění i o dostupných přípravcích k jeho léčbě. Jak lze však odlišit informace od reklamy? Kde a jakým způsobem lze získat objektivní a nezkreslené informace? Texty, jež v současné době platí, se vykládají různým způsobem, z čehož vyplývá, že je nutné je sladit a posílit tak nezávislost jednotlivce. Informace musí být spolehlivé, potvrzené příslušnými orgány, nezávislé, dostupné a zacílené na průměrné, laické příjemce. Záměrem je zajistit větší informovanost a odpovědnost konečných uživatelů. Lhůta pro udělení tichého souhlasu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) by měla být prodloužena z 60 na 120 dnů. Požadavek udat důvody pro zamítnutí zvyšuje význam těchto odmítnutí a zajišťuje vyváženost konečného výsledku. EMA plní klíčovou úlohu jakožto preferovaný zdroj informací. Rád bych závěrem poblahopřál zpravodajovi, panu Fjellnerovi, k jeho práci a prohlásil, že mne těší, že přijal téměř všechny návrhy, které jsem jakožto zpravodaj pro stanovisko Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů předložil.
Cristian Silviu Buşoi
zpravodaj pro stanovisko Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů. - Pane předsedající, chtěl bych poblahopřát zpravodajovi a ostatním kolegům, kteří přispěli k vytvoření tohoto dokumentu. Rád bych pogratuloval rovněž panu komisařovi Dallimu. Myslím, že jsme dosáhli dobrého výsledku a zpráva je nyní zaměřena na pacienty mnohem více než původní návrh.
V současné době pacienti stále častěji požadují informace související se zdravím, aby se mohli aktivně podílet na rozhodnutích týkajících se jejich zdraví. Pacienti mají také tendenci vyhledávat informace na internetu. Kontrolovat tyto informace na internetu není snadné, ale dříve či později se tímto problémem budeme muset zabývat, jelikož pokud neuděláme nic jenom proto, že to je příliš složité, sám od sebe nezmizí.
Podporuji proto zavedení přísných pravidel pro registraci a kontrolování internetových stránek jakož i zpřístupnění seznamu registrovaných internetových stránek, aby si pacienti mohli být jisti spolehlivostí svých zdrojů. Potřebujeme také ochranná opatření a tato zpráva je poskytuje tím, že omezuje informace, které lze zpřístupnit, na informace, jež jsou schváleny příslušnými orgány.
S tímto záměrem jsme ve Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů přijali několik pozměňovacích návrhů týkajících se reklamy. U nepropagačních informací jsme se zaměřili na změnu formulace a výraz "šířit" nahradili výrazem "zpřístupnit" na základě tzv. "pull principle" (zásada, že informace by měly být poskytovány jen pacientům, kteří je sami vyhledávají), podle něhož mají pacienti přístup k informacím, jestliže je potřebují.
Horst Schnellhardt
Pane předsedající, pane komisaři, dámy a pánové, když uvážíte, jakým způsobem jsme o tomto návrhu Komise debatovali během minulého zasedání - naprostým odmítáním počínaje a oslavováním všech dosažených úspěchů konče - potom musím prohlásit, že jsem velice nadšen tím, co zde bylo předloženo. Dlužíme velký dík zpravodajovi a stínovým zpravodajům za to, že sjednotili toto široké spektrum názorů do koherentního postoje. Mám pocit, že ona klíčová slova jsou "zaměřený na pacienty". Jinými slovy řečeno, nenechali jsme se rozptylovat detaily a položili si otázku, co pacient potřebuje. Pokládám za správné, že jsme stanovili, aby pacienti mohli získávat informace z několika kanálů, ne jenom z jediného. Rád bych nicméně zopakoval, že lékaři musí pro pacienta nadále zůstat důvěryhodnou kontaktní osobou a musí mít nepochybně vliv na rozhodování. To garantujeme tím, že zakazujeme reklamu a zajišťujeme, aby informace, které pacienti dostávají, byly kontrolovány a schváleny některým orgánem. To znamená, že informace vycházejí především z vědeckých faktů, takže se na ně pacienti mohou spolehnout.
Samozřejmě platí, že ne každý je schopen si přes internet tyto věci najít. Právě proto však máme různé kanály a navíc se domnívám, že internet je tak rozšířený, že si s tím nemusíme dělat starosti. Jenom doufám, že Rada konečně najde odvahu k tomu, aby se touto záležitostí zabývala. Jedná se totiž o velice důležitou věc a je třeba jednat rychle. Naši pacienti to od nás očekávají. Jedině tak odvedeme dobrou práci.
Gilles Pargneaux
Pane předsedající, pane komisaři, dámy a pánové, na počátku 21. století potřebují pacienti především patřičné informace, aby se mohli plně podílet na léčebném procesu, vědět, kde najít léčbu, rozhodovat spolu se zdravotnickými pracovníky o nejlepším způsobu léčby a důsledně dodržovat naplánovanou léčbu.
V současné době pacienti požadují nezávislé srovnávací informace přizpůsobené individuálním potřebám. Návrhy na změnu směrnice předložené Evropskou komisí bohužel dostatečně nevyhovovaly potřebám vyjádřeným evropskými občany. Tyto návrhy otevřely dveře přímé propagaci farmaceutických společností, kterou považujeme za nesmyslnou, neboť vůbec nereaguje na skutečné potřeby pacientů.
Tento krok nepřináší prospěch ani veřejnosti ani členským státům. Znamená naopak více byrokracie, zvýšené náklady a rizika pro pacienty.
Právě z těchto důvodů jsme na začátku předložili návrh na zamítnutí těchto textů a Komisi tím požádali, aby své návrhy přepracovala. Tento přístup, který zaujal také můj kolega, pan Schlyter, ze skupiny Zelených/Evropské svobodné aliance umožnil našemu zpravodajovi, panu Fjellnerovi, jemuž vzdávám hold, aby návrhy Komise důkladně přezkoumal.
Zároveň jsme předložili zhruba 60 pozměňovacích návrhů s cílem lépe chránit zdraví našich občanů a usnadnit přístup pacientů k nezávislým srovnávacím informacím přizpůsobeným individuálním potřebám. Přijetí těchto pozměňovacích návrhů Výborem pro životní prostředí nám umožnilo více zdůraznit právo pacientů na informace, spíše než abychom z poskytování těchto informací učinili pouze jednu z možností pro farmaceutický průmysl.
Ve světle dojednaných kompromisních pozměňovacích návrhů a s ohledem na pozitivní změny provedené v obsahu textu během posledních měsíců jsme se rozhodli stáhnout náš návrh na odmítnutí zmíněných textů. Návrh zprávy ve svém nynějším znění s úspěchem vyvážil původní návrhy Evropské komise.
Budeme nicméně nadále protestovat proti využívání zdravotnických pracovníků k tomu, aby svým pacientům rozdávali brožury a jiné informační materiály poskytované farmaceutickými společnostmi bez kontroly ze strany zdravotnických orgánů. Stejně tak budeme vystupovat proti povolování kampaní farmaceutického průmyslu, zejména informačních kampaní, jež se týkají očkování.
Informace nesmí být farmaceutickými společnostmi rozšiřovány bez jakéhokoliv omezení. Zkušenosti ukazují, že musíme být velice ostražití - a případ léčivých přípravků Mediator ukazuje, jak moc ostražití - a zajistit, abychom dosáhli vyváženosti, o což jsme usilovali v tomto návrhu zprávy.
Antonyia Parvanova
jménem skupiny ALDE. - Pane předsedající, jakožto stínová zpravodajka své skupiny bych chtěla panu Fjellnerovi pogratulovat ke skvělé práci, kterou odvedl.
Skupina ALDE vítá tuto zprávu, jež pro informování pacientů o léčivých přípravcích konečně stanoví jasný rámec. Pacienti potřebují objektivní informace a je nutné určit zřetelnou hranici mezi informacemi a reklamou. Informace o přípravcích vydávaných na lékařský předpis by proto měly být přísně kontrolovány.
Zvláštní pozornost byla věnována také novým médiím, hlavně internetovým stránkám. Byla jasně definována ochranná opatření, vyvinuty mechanismy pro sledování obsahu a prosazena opatření pro řádné plnění.
Ráda bych také učinila osobní poznámku týkající se materiálů poskytovaných zdravotnickým pracovníkům za účelem jejich distribuce mezi pacienty. Neexistuje žádný objektivní důvod pro vynětí těchto materiálů z ustanovení zahrnujícího ostatní materiály, zvláště když víme, že lékaři jsou pro pacienty nejdůvěryhodnějším zdrojem informací.
Proto budu sama hlasovat proti pozměňovacímu návrhu 88 a doufám, že naše hlasování bude koherentní, aby zůstal zachován hlavní přínos této zprávy oproti návrhu Komise.
Miroslav Ouzký
Na začátek bych chtěl zdůraznit, že tato zpráva patří mezi ty, které plně podporuji. Celý svůj profesní život bojuji za to, aby se každý občan stal manažerem svého zdraví, a tím se může stát pouze v případě, že bude řádně informován
Jak zde bylo zmíněno již kolegou Horstem Schnellhardtem, již od minulého legislativního období bojujeme za to, aby se tato norma pohnula. Ty věčné debaty o tom, že neumíme odlišit reklamu od informací mi dnes, nezlobte se, připadají směšné. Každý z nás dokáže odlišit informaci vyžádanou od informace, která je nám vnucována. Měli bychom otevřít plně dveře všem informacím, které žádány jsou. Uvědomme si, že žijeme v globalizovaném světě, a nenuťme občany Evropy, aby vyhledávali informace na webových stránkách Spojených států.
Jiří Maštálka
I já stejně jako můj kolega Ouzký se za svůj profesní život lékaře věnuji tomu, jak lépe informovat své pacienty. Ale na začátku bývá zvykem ocenit dobrou práci zpravodaje, já bych tak chtěl učinit, ovšem s malou výtkou, kterou řeknu později.
Když jsme začali projednávat tento návrh, stáli jsme po zvolení nové Komise před dvěma problémy. Zaprvé, problematika přešla do gesce nového komisaře, zadruhé, stáli jsme před problémem, zda pokračovat v započaté práci anebo bývalý dokument smést ze stolu a začít znova.
Stejně jako většina z vás a komisař Dalli jsme se shodli na tom, že původní návrh Komise nebyl dobrý, nevycházel vstříc potřebám pacientů a spotřebitelům. Proto jsme nechtěli ztrácet čas a pracovali společně nad dokumentem starým. Shodli jsme se na tom, že odmítáme komerční kampaně vedené farmaceutickými společnostmi. Vyloučili jsme tištěná média jako komunikační kanál a shodli jsme se na tom, že právem pacientů je vědět, kdo poskytuje informace, a že společnosti jsou odpovědné za veškeré informace, které šíří.
Jsem poněkud zaskočen tím, že kolega Fjellner znovu předkládá na plenární zasedání pozměňovací návrh, který jsme ve výboru odmítli a který by byl krokem zpět a byl v kontradikci s pozměněným zněním návrhu. Pokud by takový návrh byl přijat, měl bych problém pro celkově dobrý dokument hlasovat.
Anna Rosbach
Paní předsedající, pane komisaři, souhlasím se zpravodajem, že bychom se měli zaměřit na bezpečnost pacientů a na poskytování informací pacientům. Pacienti, sestry a lékaři by všichni měli mít přístup k těm nejlepším možným informacím o daném léčivém přípravku. Lékaři, s nimiž hovořím, požadují větší dostupnost nestranných informací o léčivých přípravcích jako pro sebe, tak pro pacienty a další zdravotnické pracovníky. Žádají také, aby byl standardizován popis přípravků, neboť informace o účincích léčivých přípravků hledají převážně na internetu. Tam porovnávají léčivé složky téhož léčiva od různých společností domácích i zahraničních. Je tedy nesmírně důležité, aby si farmaceutické společnosti uvědomily svou odpovědnost a význam toho, aby byly jejich informace fakticky i technicky správné a nebyly vykládány jako reklama. Víme, že farmaceutické společnosti musí prodávat své produkty, avšak odpovědnost ve skutečnosti zvyšuje důvěru spotřebitele v určitý přípravek.
Franz Obermayr
(DE) Paní předsedající, klíčovým je v tomto případě blaho pacientů. Aby se pojistily, farmaceutické společnosti často do příbalových letáků zahrnují každý drobný vedlejší účinek, což věci pochopitelně značně komplikuje. Zmatení pacienti mají sklon měnit dávkování podle svého či přestat přípravek užívat.
Záplava informací na internetu, z nichž některé jsou spolehlivé a jiné nikoli, zmatek a nejistotu značně zvyšuje. Prověřené internetové stránky jsou krokem správným směrem, avšak samy o sobě nestačí. Další prioritou je učinit informace srozumitelnými i pro ty, kdo nemají lékařské či farmaceutické vzdělání. Příbalový leták nesmí klamat a musí být čitelný. Velikost písma by se měla zvětšit, především s ohledem na starší osoby.
Musím bohužel prohlásit, že některé třetí země těží z vysoké úrovně ochrany v evropském farmaceutickém odvětví. Originální i padělaná léčiva jsou tak ve velkém množství volně dostupná v tureckých bazarech. Proto musíme uložit povinnosti také těmto třetím zemím, abychom s tímto černým trhem nadobro skoncovali.
Salvatore Tatarella
(IT) Paní předsedající, dámy a pánové, záměrem směrnice, o níž diskutujeme, je sladit obsah a kvalitu farmaceutických informací dostupných všem občanům Unie. Ačkoliv zdůrazňuje právo na reklamu, směrnice především prosazuje právo pacientů na informace. Musíme dát všem evropským občanům stejnou příležitost dostat se k informacím o léčivých přípravcích.
Hlavním cílem této směrnice je zajistit, aby byli evropští pacienti informovanější a mohli tak k léčivům zaujmout zasvěcenější přístup. Každý z nás, a především farmaceutický průmysl, musí mít stejný cíl, jímž je poskytovat informace, které jsou přesné a užitečné a zároveň dostupné všem občanům bez rozdílu.
Za zvlášť významné pokládám dva body této směrnice. Za prvé, občané musí, prostřednictvím přesných informací, dostat příležitost léčiva správně užívat, aby měla blahodárnější účinek na jejich zdraví a aby byla v co největší míře snížena rizika spojená s jejich nesprávným užíváním. Za druhé, přesné a efektivní informace mohou zvýšit informovanost občanů o tom, jak náklady na farmaceutický průmysl zatěžují veřejné výdaje.
V každém případě musíme být v některých věcech velmi pozorní a přísní. Mám tím na mysli zejména nebezpečí, že se informace o léčivých přípravcích změní ve skrytou reklamu. Musíme zabránit riziku, že se za údajnými vědeckými informacemi budou skrývat mnohem méně ušlechtilé úmysly, tj. ovlivnit pacienty a přimět je, aby si zakoupili konkrétní léčivo. Je proto nezbytné mít účinné nástroje pro kontrolu informací, především těch, které mohou občané získat z internetu.
Závěrem tedy doufám, že Komise zajistí možnosti kontroly informací takovým způsobem, aby zaručila jejich přesnost. Těmito kontrolami by měly být pověřeny specializované nezávislé organizace, aby byla zajištěna větší záruka nestrannosti.
Karin Kadenbach
(DE) Paní předsedající, pane komisaři, dámy a pánové, ve svém projevu sám pan komisař Dalli prohlásil, že se musíme zaměřit na pacienta. Ačkoliv původní návrh Komise kladl spíše důraz na trh, podařilo se nám - prostřednictvím široké škály pozměňovacích návrhů přijatých výraznou většinou - obrátit pozornost na občany a přihlédnout tak k tomu, co říkal pan komisař Dalli.
Právo pacienta na prvotřídní nepropagační informace o přínosech a rizicích přípravků vydávaných pouze na lékařský předpis jsme naléhavě potřebovali. Toto nařízení potřebujeme. Sama pocházím z prostředí reklamy - moji profesí je reklama a PR - a vím, že reklama má jediný cíl a tím je prodávat. Naším úkolem však je poskytovat informace. Domnívám se, že nynější zpráva a jí odpovídající pozměňovací návrhy náležitě zohledňují naši odpovědnost poskytovat informace.
Pane komisaři, náklady na léčivé přípravky tvoří značnou část výdajů na zdravotnictví, a proto Vás vyzývám, abyste zajistil, že pacienti budou dobře informováni, a abyste nadále pokračoval ve Vašich iniciativách, v prevenci a podpoře zdraví. Jedině společně totiž můžeme uspět.
Marina Yannakoudakis
Paní předsedající, jak často se zajímáme o vedlejší účinky léčivých přípravků, které užíváme? Jak často si přejeme více informací o produktech a onemocněních? Tato zpráva se zabývá těmito otázkami i poptávkou veřejnosti po informacích.
Změna zaměření oproti původním návrhům Rady byla důležitá, stejně tak i důraz na právo pacienta na přístup k informacím oproti možnosti farmaceutických společností poskytovat informace. Toho jsme dosáhli zákazem přímé reklamy na léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis.
Další důležitou otázkou bylo potvrzení příslušných vnitrostátních orgánů a zdravotnických pracovníků jakožto hlavních zdrojů informací. I toho se nám podařilo dosáhnout.
Směrnice o informacích pro pacienty vysílá jasný signál, pokud jde o práva pacientů.
Blahopřeji zpravodaji k tomu, že se vypořádal s obtížným materiálem a vytvořil komplexní směrnici, kterou, jak doufám, všichni společně podpoříme.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Paní předsedající, v Evropské unii zastáváme zásadu informovanosti spotřebitele, jímž je v tomto případě pacient, a usilujeme o to, aby občané částečně převzali odpovědnost za své vlastní zdraví. Jakožto politici máme nicméně povinnost chránit občany před nesprávnými a zavádějícími informacemi. A právě to dnes činíme.
Pokud se týká přístupu veřejnosti k informacím o léčivých přípravcích, zdá se, že se situace napříč Evropskou unií liší. Rozlišit mezi informacemi a reklamou je stále obtížnější. Podporuji proto postoj Parlamentu, který usiluje o přesnější definici informací a reklamy. Je důležité, aby pacienti získávali spolehlivé objektivní informace ve svém mateřském jazyce, aby tyto informace byly určeny laické veřejnosti, byly srozumitelné a snadno dostupné a přihlížely ke konkrétním potřebám spotřebitelů. I lékaře musíme, stejně jako pacienty, chránit před skrytou reklamou, neboť jejich vzájemný vztah je v léčebném procesu zvlášť důležitý.
Žijeme v době, kdy hranice mizí a informace se mohou svobodně pohybovat stejně jako my. Musíme proto uplatňovat určitá ochranná opatření, abychom zajistili blaho evropských pacientů. Blahopřeji tedy zpravodajovi k jeho vynikající práci a doufám, že my všichni budeme zdravější a budeme mít snazší přístup k informacím.
Milan Cabrnoch
(CS) Směrnice o léčivých přípravcích nebyla významně upravována téměř deset let, a proto je její revize více než nutná. Plně podporuji, aby byl pacient úplně informován a zároveň aby byl pro lékaře plnohodnotným partnerem a aby se mohl podílet na rozhodování a také za tato rozhodování nést svůj díl odpovědnosti.
Zásadní úlohu v této změně bezpochyby sehraje dostupnost informací. Mezi tyto informace zcela jistě patří i informace o léčivých přípravcích i o těch, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis. Pacienti by měli mít přístup k údajům o přípravku a to nejen v podobě tištěné, ale také v podobě elektronické. Měli by mít přístup k informacím, které budou nezávislé, objektivní, úplné, pravdivé, dostupné ve srozumitelné formě a ve srozumitelném jazyce. Děkuji panu zpravodaji za jeho dobře odvedenou práci a jeho návrh podpořím.
Anja Weisgerber
(DE) Paní přesedající, chtěla bych poděkovat zpravodajovi, Christoferovi Fjellnerovi, i jeho stínovým zpravodajům. V obtížných podmínkách a navzdory silnému protivětru tato zpráva dosáhla opravdu dobrého výsledku. Návrh Komise byl podstatně vylepšen. Striktní zákaz reklamy zůstává v platnosti: v rozhlase, televizi ani v časopisech nebudou žádné informace, místo toho musí pacienti dané informace sami aktivně vyhledávat. Můj postoj vychází z myšlenky, že pacienti jsou zodpovědní lidé. Chtějí být informováni a já bych jim velice ráda pomohla toho dosáhnout. Proto také požaduji, aby byl pacient při poskytování informací na prvním místě. Ráda bych se zaměřila na dva klíčové body. Sama jsem zcela jasně prohlásila, jak ve Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů, tak ve Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin, že bych uvítala portály o zdraví na internetu a podobné informace v tištěných médiích. Naši občané si informace často vyhledávají na internetu, kde často narazí na neúplné a neověřené informace. Musíme tomu proto čelit pomocí alternativy: ověřených informací. Farmakovigilance byla prvním úspěchem v podobě portálů o bezpečnosti léků, které obsahovaly příbalové letáky a informace o léčivých přípravcích. Chtěla bych však, pane komisaři, jít ještě dál a uvítala bych souborné internetové portály, které budou poskytovat rovněž informace o onemocněních a o jejich předcházení. Pokud jsem Vám správně rozuměla, tak je v zásadě podporujete, ale nejspíš jste to neřekl v tomto dokumentu. Ráda bych, aby pan komisař jasně prohlásil, zda je rovněž podporuje. Pokládám to za nanejvýš důležité.
Françoise Grossetête
(FR) Paní předsedající, chtěla bych pogratulovat našemu zpravodajovi, panu Fjellnerovi, k vynikající práci, kterou po několik měsíců odvádí na těchto dvou zprávách. Říkám to především proto, že na tento text jsme čekali již celé roky. Ti služebně nejstarší z nás si vzpomenou, že když jsme kdysi měnili farmaceutickou legislativu, chtěli jsme hovořit o tom, jak informovat pacienty o léčivých přípravcích a léčbě, ale bohužel nebylo jasné, jak odlišit informace a reklamu.
V současné době nesmíme dovolit, aby se za informacemi skrývala reklama, a tyto zprávy již nekladou důraz na právo společností předávat informace, nýbrž na právo pacientů se k nim dostat. Princip je tedy naprosto odlišný, a proto jsou pacienti prioritou. Mimoto říkáme "ne" nevyžádaným informacím, což je krok, který omezí distribuční kanály a tím i riziko reklamy.
Pacienti si sami vyhledají informaci, kterou potřebují a jež jim nebude vnucena rádiem či televizí, novinami nebo časopisy. Právě to totiž odlišuje informace od reklamy. Některé informace bude proto třeba předem prověřit. Toto předchozí prověřování musí být prováděno vnitrostátními orgány a musí umožnit vytváření specializovaných objektivních internetových stránek a využívání specifických tištěných materiálů, jak to vysvětlil pan komisař Dalli.
Existují tedy všechny podmínky pro to, abychom zajistili kvalitní a objektivní informace, na které pacienti tak dlouho čekali. Z tohoto důvodu musí Rada dostát svým povinnostem a vyjádřit souhlas, jelikož nemůžeme dovolit, aby se na internetových stránkách objevily jakékoli informace. Čekáme už 10 let, celých 10 let, na to, až Rada učiní rozhodnutí.
Alajos Mészáros
(HU) Paní předsedající, pan Fjellner si za tuto zprávu zaslouží poděkování, jelikož jsme již dlouho potřebovali návrh, aby bylo pacientům poskytováno více kvalitnějších informací o léčivých přípravcích vydávaných pouze na lékařský předpis, jež jsou pacientům předepisovány a které jsou jimi užívány. Kvalitní informace jsou velmi důležité a přispívají ke zlepšení podmínek ve zdravotnictví. Pokud jsou pacienti náležitě informováni, budou spíše dodržovat nezbytnou léčbu a lépe porozumí rozhodnutím týkajícím se jejich léčení.
Samotná harmonizace evropských právních předpisů nestačí. Poskytováním správných informací musíme rovněž zajistit zlepšení veřejného zdraví. Významnou úlohu zde hrají také farmaceutické společnosti. Musíme nicméně rovněž zajistit, že komerční propagace nepovede k nadměrnému užívání léků.
Poskytování informací o léčivých přípravcích v členských státech EU v současnosti naráží na řadu problémů. V některých členských státech se pacienti obtížně dostávají i k těm nejzákladnějším informacím o předepsaných léčivých přípravcích. To způsobuje zásadní rozdíly v kvalitě zdravotní péče poskytované v EU. Vedle informací dostupných na internetu bychom měli poskytovat poučení rovněž prostřednictvím tradičních kanálů. Naším záměrem však není zajistit, aby farmaceutické společnosti měly právo poskytovat informace, nýbrž dát pacientům příležitost, aby informace získali. Potřebujeme rozlišovat informace a reklamu. Komunikace mezi pacienty a lékaři je podle mého názoru také důležitá, neboť primárním zdrojem informací musí být pro pacienta lékař, který dané léčivo předepisuje. Ostatní informační kanály by měly sloužit pouze k doplnění těchto informací.
Zuzana Roithová
(CS) Velmi oceňuji práci zpravodaje na pravidlech pro zlepšení dostupnosti a kvality informací o lécích pro evropské pacienty. Jako lékařka mohu hodnotit, že informace na příbalových letácích bývají spolehlivé a srozumitelné lékařům. Nyní budou muset být psány také tak, aby jim rozuměli i laici. Máme však i ambici skoncovat se zavádějící reklamou na internetu lákající ke koupi přípravků, které nejen že neléčí, ale mohou pacientům i škodit. Regulovat obsah webu v globalizovaném digitálním prostředí je však problém. Chci znovu zdůraznit, že řešením je co nejdříve uvést do života návrh na zavedení značky důvěryhodnosti pro bezpečné internetové stránky. Pak teprve bude možné zajistit i spolehlivý obsah o lécích na internetu, a to bez ohledu na světadíl, v němž sídlí provozovatel stránek. Tato koncepce byla obsažena také v mé zprávě o důvěře spotřebitelů v digitálním prostředí.
Mario Pirillo
(IT) Paní předsedající, pane komisaři, dámy a pánové, zpráva, o níž diskutujeme, je nesmírně důležitá, jelikož umožní sladění evropských právních předpisů o přístupu k informacím o léčivých přípravcích a především proto, že zajistí, aby pacienti dostávali více informací o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis.
Zveřejňování těchto informací na internetových stránkách musí být transparentní a nezávislé. Abychom to zajistili, musí být všechny informace prověřeny příslušnými vnitrostátními či evropskými orgány, aby se zabránilo tomu, že se stanou skrytou reklamou na léčivé přípravky, nejspíš v důsledku jednání výrobních společností.
Na závěr žádám, aby byla stejná pozornost věnována také informacím obsaženým v brožurách o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis. V této souvislosti dávám přednost tomu, aby detailní informace pacientům poskytovali lékaři nebo lékárníci, s cílem zajistit, že plně porozumí požadovanému způsobu podávání léčivého přípravku.
Oreste Rossi
(IT) Paní předsedající, dámy a pánové, domníváme se, že tento právní předpis je přínosný, protože jeho cílem je vytvoření harmonizovaného legislativního rámce pro nepropagační informace o léčivých přípravcích vydávaných na lékařský předpis, které smějí farmaceutické společnosti sdělovat veřejnosti, přičemž zákaz reklamy ponechává beze změn.
Návrh zdůrazňuje rozdíl mezi reklamou a informacemi. Poskytování informací vychází z principu aktivního vyhledávání. Hlavním zdrojem informací o léčivých přípravcích musí nadále zůstat lékaři. Ostatní zdroje, jež jsou považovány za doplňující a zahrnují časopisy a noviny, by měly být podporovány.
Ústředním hlediskem je právo pacienta na informace spolu s aktivní účastí organizací zastupující občany, především pacienty. Hlasovali jsme pro tento právní předpis.
Mairead McGuinness
Paní předsedající, všichni bychom uvítali, kdyby pacienti využívali stávající informace, které jsou jim dostupné. Potřebujeme mezi občany vytvořit povědomí o využívání nyní dostupných informací.
Podporuji ty kolegy, kteří prohlašují, že bychom neměli přípravkům dělat reklamu, a zainteresovaným společnostem bych chtěla říci, že sdělování kvalitních informací spotřebitelům představuje ten nejlepší druh reklamy, protože pokud nějaký přípravek občanovi poslouží, pak je to jasné sdělení, že bude užíván, kde ho bude třeba. Je samozřejmě třeba, aby praktičtí lékaři svým pacientům sdělovali lékařské a odborné informace. Často k tomu nedochází právě nejlepším způsobem.
Konečně musíme také jasně stanovit, jak mají být léčivé přípravky přidělovány občanům různých věkových skupin. V současné době jsou předepisovány s tím, že kontrola daného případu proběhne až za rok. To je velmi nebezpečné. Proto potřebujeme mnohem důkladnější a pravidelná hodnocení toho, jak je o pacienty pečováno. Jinak budeme čelit zdravotním problémům.
John Dalli
člen Komise. - Je vskutku příjemné vidět tolik pozitivních postojů k tak významnému dokumentu a všeobecně sdílenou důvěru v základní principy a koncepty, na jejichž základě by tento návrh měl postupovat.
Jak jsem již dříve prohlásil, bylo velice důležité, že jsme změnili zaměření původního návrhu a učinili z něj návrh orientovaný na pacienty a vycházející z hlediska pacienta.
Debatu v Parlamentu jsem velmi pečlivě sledoval. Hovořil jsem s mnohými z vás, abych zjistil, o čem se diskutuje, a jsem přesvědčen, že jsme, jak jsem prohlásil ve svém prvním vystoupení, vytvořili velmi přínosný dokument, na kterém bychom nyní měli stavět, abychom dospěli ke konečné dohodě.
Rád bych učinil několik stručných poznámek k tomu, co jste řekli. Co se týká předběžných kontrol ze strany EMA zmíněných panem Correiou, domnívám se, že 120 dnů by byla nepřiměřeně dlouhá doba, a lhůta, kterou budeme navrhovat, se bude pohybovat okolo 60 dnů.
Internet představuje nelehký úkol. Kontrola internetových stránek obsahujících informace pro pacienty je nezbytná, ale všichni si uvědomujeme, že je také obtížná. Poznámky pronesené panem Buşoiem a paní Grossetêtovou, které se týkají striktních pravidel pro internet, jsou velice důležité. Právě na těchto pravidlech bychom měli pracovat.
Stejně tak je důležité zachovat ústřední význam lékaře ve vztahu s pacientem, jak prohlásil pan Schnellhardt a svým způsobem i pan Pargneaux a paní Parvanová.
Souhlasím, že lékaři by neměli být nástrojem farmaceutického průmyslu, na druhé straně by však lékař měl být dobrým médiem pro předávání informací. V této souvislosti musíme zajistit, jak uvedla paní Rosbachová, aby informace, které se dostávají do rukou lékařů, byly také objektivní.
Můj poslední bod se týká souborného portálu o nemocích, který zmínila paní Weisgerberová. Musím říci, že co se týče léčivých přípravků, ty jsou již zahrnuty do legislativy o farmakovigilanci, kterou předkládáme. Pokud jde o nemoci, věc je poněkud složitější. Portál o vzácných onemocněních již existuje, avšak co se týká celkové škály nemocí, tam jsme teprve začali a pokoušíme se tuto otázku řešit. Ukazuje se však, že se jedná o velice složitý a nesmírně obsáhlý úkol, což jistě pochopíte.
Rád bych vám tedy poděkoval za práci, kterou jste na tomto dokumentu odvedli. Chtěl bych znovu poděkovat zpravodajovi a stínovým zpravodajům, za jejich práci, a doufám, jak jsem již řekl, že konečně budeme mít dokument, na němž budeme moci dál společně pracovat.
Postoj Komise k pozměňovacím návrhům předloženým Parlamentem:
- C6-0156/2008 -
Pozměňovací návrhy:
Přímo přijatelné: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 a 69
V zásadě přijatelné: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 a 78.
Přijatelné po změně některých formulací: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 a 70.
Částečně přijatelné: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 a 79.
Nepřijatelné: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 a 73
- C6-0517/2008 -
Pozměňovací návrhy:
Přijatelné: 2 a 7
V zásadě přijatelné: 6
Přijatelné po změně některých formulací: 1
Částečně přijatelné: 9, 10 a 12
Nepřijatelné: 3, 4, 5, 8 a 11
Christofer Fjellner
Paní předsedající, jsem potěšen, že představitel Komise na úvod zdůraznil právě skutečnost, že přístup k informacím o léčivých přípravcích je v současné době v Evropě značně rozdílný, protože jsme se velmi usilovně snažili zajistit, aby k nim měl dobrý přístup každý a tento přístup harmonizovat. Zároveň jsem měl vlastní požadavek, že v žádné konkrétní zemi nesmí být informace horší nebo omezenější. Jsem si vědom, že právě toho se obávalo mnoho lidí v některých zemích včetně Švédska, kde již dlouho existuje systém nazvaný Fass. Nyní se obracím přímo na tyto lidi a prohlašuji, že způsob, jakým Parlament hlasoval, znamená nejen, že je možné Fass zachovat, ale také to, že podobné systémy mohou zavést i další země.
V jiných ohledech jsou dnes pravidla v Evropě dosti zvláštní v tom, že o léčivých přípravcích podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis si může každý říkat, co chce, kromě těch, kdo tyto léčivé přípravky vyrábějí; jinými slovy kromě těch, kteří by o nich měli vědět nejvíc. Jsem proto potěšen, že jsme stanovili, aby měli nejen toto právo, nýbrž aby měli povinnost šířit některé základní informace. Také oni musejí něčím přispět, neboť koneckonců právě oni mají pod palcem velké množství informací.
Panu komisaři bych pouze rád řekl, že mne velice těší, že se patrně shodneme na všech bodech, které v této práci považuji za klíčové. Jsem přesvědčen, že Komise a Parlament nyní nalezly shodu. To vyvíjí na Radu značný tlak, aby se touto záležitostí konstruktivně zabývala a dále na ní pracovala. Abych řekl pravdu, i u těch bodů návrhu, vůči nimž Komise vyjádřila své námitky, trvám na tom, že podstata našich kýžených cílů je velmi podobná, například pokud jde o tištěné materiály a o možnost pomoci zemím s ústavními problémy, k nimž patří i Švédsko, aby je pomocí tohoto návrhu vyřešily.
Na závěr bych se chtěl obrátit na ty poslance, kteří si myslí, že by neměla existovat výjimka pro lékaře a pro informace, jež mají lékaři poskytovat. Osobně zastávám názor, že lékař, který spatří klinické hodnocení vydané farmaceutickou společností, by měl mít právo dát ho pacientovi, pokud dané informace považuje za relevantní, nebo, že lékař, který objeví příbalový leták psaný v jiném než v úředním jazyce daného členského státu, by měl mít právo tyto informace vytisknout a dát ji pacientovi. V těchto případech však musíme hlasovat pro to, aby se lékař mohl sám rozhodnout, a nikoli, aby tato směrnice určovala, co mají lékaři pacientům dávat. To je vždy odpovědností lékaře a my bychom to neměli právně upravovat.
Předsedající
Společná rozprava je ukončena.
Hlasování se bude konat ve středu 24. listopadu 2010.
Písemná prohlášení (článek 149)
John Attard-Montalto
písemně. - Informace o spotřebitelských produktech se staly nezbytností. Informace o léčivých přípravcích jsou zvláště citlivé. Musíme přitom především rozlišovat mezi informacemi a reklamou. V rámci diskuse o této zprávě vytváří Evropský parlament ochranná opatření pro oblast léčivých přípravků. Jedním takovým příkladem je, že tištěné materiály musí být předloženy Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) k analýze 90 dní předtím, než jsou zasílány spotřebitelům. Jednou z dosud neřešených otázek jsou informace o cenách. Během tohoto legislativního období jsem upozorňoval na vysoké ceny léčivých přípravků na Maltě v porovnání s cenami týchž přípravků jinde v Evropské unii. Cenové rozdíly nejenže nejsou minimální, jsou naprosto neuvěřitelné. Ceny některých léčivých přípravků jsou na Maltě nejméně dvakrát vyšší než ceny jinde v Evropě. Když jsem Komisi předložil otázky týkající se této věci, pokaždé mi naznačili, že tímto problémem by se měly zabývat vnitrostátní vlády. Pevně věřím, že by EMA měla působit jako ochranný štít pro spotřebitele nejen v oblasti informací o léčivých přípravcích, ale měla by mít možnost zasáhnout i v případech, kdy jsou přípravky nehorázně předražené a národní vlády tento problém nedokáží vyřešit.
Slavi Binev
písemně. - Ve zprávě o informacích o léčivých přípravcích vítám ustanovení, jež zdůrazňují právo spotřebitelů na informace. V souvislosti s tím bych vás rád upozornil na on-line konzultaci, kterou zahájila Komise na téma nadcházejících pozměňovacích návrhů ke směrnici o tabákových výrobcích. Tato iniciativa je nepochybně chvályhodná a já ji podporuji.
Rád bych však znal postoj Parlamentu a Rady, neboť poté, co jsem se s oněmi návrhy seznámil, považuji některé z nich za extrémní a nerozumné a jsem do jisté míry překvapen tím, že byly do diskuze vůbec zařazeny. Mám zde na mysli některé navrhované možnosti, jako je zavedení zjednodušeného jednotného balení bez označení, zákaz vystavování prodávaných výrobků a zákaz užívání přídatných látek při výrobě tabákových produktů.
Domnívám se, že při vytváření nových právních předpisů musíme brát v úvahu realitu. S krajními zákazy a s omezujícími regulačními opatřeními vztahujícími se na tabákové výrobky bychom měli zacházet opatrně. Jedná se o narůstající problém a já bych chtěl, abychom o tomto signálu diskutovali. Komise předkládá legislativní návrhy, avšak tyto vždy nejsou pro všechny členské státy tím nejlepším. V tomto případě je debata zcela nezbytná!
Siiri Oviir
Považuji za správné, že díky tomuto návrhu se směrnice a nařízení místo na výrobce léčiv zaměřily na pacienty. Je nesmírně důležité zvýšit informovanost o léčivech vydávaných na lékařský předpis, abychom zabránili nadměrnému užívání léků v důsledku obchodních zřetelů. V mnoha členských státech se bohužel stalo běžnou praxí, že farmaceutické společnosti tvrdě lobbují a nabízejí řadu výhod, což má jistě vliv na rozhodování lékařů. Není třeba podotýkat, že zájmy tohoto průmyslu vždycky neodpovídají zájmům pacientů. Změna směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 je tedy nezbytná k tomu, abychom vytvořili jasný rámec pro poskytování informací o lécích na lékařský předpis. Jasný rámec by pomohl podpořit racionální užívání léků a vyhovoval by zájmům pacientů. Nepochybně bychom měli jednoznačněji rozlišit reklamu a informace, ačkoliv přímá propagace léků vydávaných na předpis zaměřená na spotřebitele zůstane dle příslušných návrhů i nadále zakázána.
Daciana Octavia Sârbu
písemně. - Výbor pro životní prostředí učinil několik významných vylepšení návrhu Komise, jehož původní znění by bývalo nezabránilo všem formám reklamy na léky vydávané na lékařský předpis, která je zaměřená přímo na pacienty. Léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis se od běžného spotřebního zboží liší. Měly by být poskytovány klinickými experty, ne prodávány na trhu jako automobily nebo kosmetika. Proto vítám zachování zákazu reklamy na léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis v televizi, rádiu a v tištěných médiích. Zdravotničtí pracovníci zůstávají nejdůvěryhodnějším zdrojem informací o léčivech. Nemohu proto podpořit zpravodajův pozměňovací návrh, jenž by zdravotnickým pracovníkům umožnil distribuovat doplňující, neschválené materiály od farmaceutických společností přímo mezi pacienty. To by společnostem poskytlo jednoznačnou příležitost k reklamě, čemuž chceme zabránit, a neodpovídalo by to našemu odmítavému postoji vůči přímé reklamě zaměřené na pacienty. Je to nevhodné především proto, že materiály pocházející přímo od farmaceutických společností by v očích pacienta získaly legitimitu právě tím, že je rozdává lékař. Obecně vzato, tato zpráva představuje, v porovnání s návrhem Komise, pro pacienty pokrok a my bychom jej neměli narušit tím, že farmaceutickým společnostem umožníme, aby si před pacienty dělaly reklamu přímo v lékařské ordinaci.
