Padělání léčivých přípravků (rozprava)
Předsedající
Dalším bodem je zpráva paní Matiasové jménem Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
Vážená paní předsedající, domnívám se, že nyní, v tuto dobu a na konci tohoto dlouhého procesu, poté, co jsme dospěli až sem, víme, co nás spojuje, všechny ženy i muže v této místnosti: snaha ochránit zdraví pacientů. Je naší povinností ochránit 500 miliónů občanů, kteří žijí v Evropě a neví, jestli jsou léky, které používají, pravé nebo padělané. Musíme jim zaručit, že léky, které užívají, jim pomohou život zachránit, nikoli zkrátit. Domnívám se, že tento problém je příliš závažný, než abychom ho nadále ponechávali nevyřešený.
Proto jsem tyto padělané léčivé přípravky několikrát nazvala "tichými zabijáky", protože právě tím jsou, neboť lidé, kteří mají nějaké problémy... Víme, jak se padělatelské sítě změnily: před několika lety bychom hovořili hlavně o Viagře, ale dnes jde o léky pro boj s onemocněními, nebo je to alespoň jejich cílem, jako je rakovina, cukrovka, srdeční choroby nebo cholesterol.
Jak jsem tedy řekla, jsou to "tišší zabijáci", protože nepomáhají-li lidem s těmito chorobami bojovat, nepomáhají jim vůbec.
V závazku, o kterém zde dnes diskutujeme, se promítají některé změny, které průběh tohoto procesu přinesl. Zaprvé jsme začali s oblastí trhu a skončili ve zdravotnictví (což srdečně vítám). Začali jsme s fyzickým prostorem, ale zahrnuli jsme i internet, jelikož jsme nemohli nechat stranou hlavní zdroj padělaných léčivých přípravků v Evropě. A také jsme začínali s pouhým monitorovacím systémem, ale přidali jsme k němu i sankce a pokuty. Pokud považujeme padělání za zločin, neměli jsme jinou možnost.
Je zde ještě jeden důležitý aspekt: problém padělaných léků se netýká pouze Evropy. Rovněž jsme se postarali o to, aby v našem návrhu, který zde dnes představujeme, nechyběly ani třetí země, kde je situace ještě závažnější.
I přesto, že provádíme jen náhodné kontroly, víme, že od roku 2005 došlo ke 400% nárůstu konfiskovaných padělaných léčivých přípravků. Víme, že tento obchod přináší jistým zločineckým sítím zisky ve výši 45 miliónů eur, ale ničí zdraví našich občanů.
Proto bych chtěla dát velice zřetelně najevo, že padělání léků není jen tak ledajaké padělání, neboť podrývá důvěru v naše zdravotnické systémy. Vzhledem k tomu, že padělání je organizovaný zločin, jak jsem již řekla, domnívám se, že s ním prostřednictvím těchto právních předpisů, prostřednictvím našeho závazku a společným úsilím musíme bojovat. Proto představujeme systém monitorování, který obstarává celou oblast od výrobců až k pacientům. Parlament o něj musel bojovat a já jsem velice ráda, že ho již vybojoval.
Tento postup zaměstnal dva komisaře a čtyři předsednictví. Začali jsme u komisaře pro průmysl a končíme, jak jsem již řekla, u komisaře pro zdraví. Byl to velice dlouhý proces, a proto bych chtěla skončit tím, že poděkuji zpravodajům a zpravodajkám z ostatních skupin, kteří se tohoto procesu s velkým závazkem a nasazením účastnili od začátku až do konce: paní Grossetêteové, paní Roth-Behrendtové, panu Krahmerovi, panu Tremopoulosovi, paní Yannakoudakisové a paní Rosbachové. Bez nich by tato rozprava nebyla tak zajímavá a zároveň tak produktivní. Vím, že jsme místy měli odlišná stanoviska, ale také vím, že jsme měli společný cíl, totiž ochránit zdraví pacientů. Jelikož nemohu poděkovat všem zúčastněným, chtěla bych předat své symbolické díky všem těm, kteří na této směrnici pracovali, uvedu paní Pantazidouovou, která mi v průběhu celého procesu poskytovala obrovskou podporu.
John Dalli
člen Komise. - Vážená paní předsedající, velice mě těší, že mám možnost promluvit k Parlamentu na důležité téma padělaných léčivých přípravků. Návrh na opravnou směrnici, který tu před námi dnes leží, nás zavede na nové území, pokud ho Parlament schválí. Až bude toto řízení úspěšně uzavřeno, půjde o první případ, kdy se Evropská unie vypořádá s konkrétní hrozbou padělaných léčiv pomocí právních předpisů.
Tento text připraví náš regulační systém na budoucnost a významně přispěje k ochraně pacientů před četnými hrozbami padělaných léků. Jak poslanci a poslankyně vědí, padělané přípravky se liší od ostatních padělaných výrobků. Je to věc veřejného zdraví.
Velice mě těší, že spoluzákonodárci dosáhli brzké shody nad podstatou návrhu těsně před Vánoci. Chtěl bych poděkovat všem, kteří tak tvrdě pracovali na tom, aby tuto dohodu zajistili, zejména zpravodajce hlavního výboru, pani Matiasové, i zpravodajkám z výborů předkládajících stanoviska, paní Sartoriové a paní Bastosové. Také bych chtěl poděkovat všem stínovým zpravodajkám a zpravodajům.
Komise plně podporuje podstatu této vyvážené dohody, která zavádí přísná a účinná opatření, a přesto je i nadále úměrná rizikům a flexibilní. Tento aspekt je klíčový, protože všechny přípravky nejsou stejné: pravděpodobnost, že dojde k padělání, je různá, což platí i o hrozbě pro veřejné zdraví.
Co se týče určitých konkrétních témat, chtěl bych se zmínit o několika z nich. Ohledně bezpečnostních prvků: uvědomovali jsme si riziko, že členské státy by v budoucnu mohly zaujmout rozdílné postoje k balení. To by způsobilo, že by v Evropské unii existovaly nestejné úrovně ochrany. Vedlo by to k roztříštění trhu Evropské unie s léčivými přípravky. Jsem si jist, že poslanci a poslankyně sdílí mou radost z toho, že jsme připravili půdu pro evropský bezpečnostní prvek, s jehož pomocí bude možné léčivé přípravky identifikovat, a tudíž i ověřovat. V tomto ohledu Komise vždy podporovala evropský přístup.
Ohledně účinných složek léčivých přípravků: v této oblasti posiluje schválený text inspekce a mezinárodní spolupráci. Komise a síť evropských agentur budou intenzivněji spolupracovat s mezinárodními partnery. Jen prostřednictvím této spolupráce budeme moci vytvořit skutečně účinný systém kontrol a vymáhání.
Jakmile budou tyto právní předpisy přijaty, zvýší transparentnost subjektů zapojených do distribuce lékařských přípravků. A konečně, Parlament trval na pravidlech týkajících se internetového prodeje léčivých přípravků. Domnívám se, že soustředěním se na otázky transparentnosti nalezl Parlament silné, praktické řešení. Situace je taková, že pravidla pro lékárny v Evropské unii se liší, avšak v budoucnosti bude pro pacienty z celé EU snazší odlišit legální provozovatele od nelegálních internetových lékáren.
Paní předsedající, vážení poslanci, doufám, že se na vás mohu v dalším kroku legislativního procesu, který směřuje k dokončení této kvalitní a nezbytné iniciativy, plně spolehnout.
Regina Bastos
Vážená paní předsedající, na úvod bych chtěla poblahopřát paní zpravodajce Matiasové i všem, kteří s ní spolupracovali.
V posledních několika letech jsme v Evropě bohužel svědky toho, že se případy padělaných léčivých přípravků množí. Podle údajů Evropské unie se v současné době prodá prostřednictvím legálního dodavatelského řetězce 1,5 miliónu balení padělaných léčivých přípravků za rok. Tato trestná činnost představuje závažnou hrozbu pro evropské pacienty i evropský průmysl. Účelem této směrnice je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce, a tím ochránit veřejné zdraví.
Chtěla bych vyzdvihnout následující klíčové body stanoviska, které jsem navrhla: přináší definici padělaných léčivých přípravků, která jasně zdůrazňuje ochranu spotřebitele, zavádí bezpečnostní ustanovení pro léčivé přípravky, které jsou vydávány pouze na lékařský předpis, přenáší zodpovědnost na všechny účastníky dodavatelského řetězce a konečně zajišťuje, že členské státy budou uvalovat účinné sankce, aby této trestné činnosti zabránily.
Amalia Sartori
Vážená paní předsedající, dámy a pánové, nejprve bych chtěla poblahopřát paní zpravodajce Grossetêteové k dobré práci, kterou odvedla. Padělané léčivé přípravky jsou nebezpečné, protože mají obrovský negativní dopad na veřejné zdraví, nemluvě o jejich dopadu hospodářském.
Přestože je toto kompromisní znění velkým pokrokem oproti ustanovením směrnice z roku 2001, nezabývá se jistými otázkami, které jsou podle mého názoru klíčové a o kterých bych se tu chtěla zmínit. Výrobci účinných látek ze třetích zemí by měli podléhat inspekcím členských států, jimž jsou tyto látky určeny. Tyto inspekce by měly být zprostředkovávány příslušnými orgány dotčených třetích zemí.
U léčivých přípravků by měl být vždy jasně vysledovatelný výrobce i země původu různých účinných látek, kdykoli tato informace nebude uvedena v nové formulaci. Problém internetového prodeje zůstává nevyřešen.
Chtěla bych nicméně zdůraznit, že celkově vzato je tato zpráva pozitivní a přináší zlepšení. Ohledně kompromisu paní Grossetêteovou podporuji.
Françoise Grossetête
Vážená paní předsedající, pane komisaři, úvodem bych chtěla poblahopřát paní zpravodajce Matiasové k práci, kterou odvedla. Chtěla bych také poblahopřát Radě a Komisi, jelikož jsme konečně dosáhli dohody o této nesmírně důležité směrnici pro boj s organizovaným zločinem spojeným s padělanými léčivými přípravky. Čísla jsou příliš vysoká: v Evropské unii bylo v roce 2008 zabaveno 34 miliónů padělaných léčivých přípravků, což představuje masivní nárůst ve výši 380 %. Více než 50 % léčivých přípravků prodaných přes internet je padělaných, a jedná se tak o reálnou hrozbu pro naše spoluobčany.
Tato směrnice je krokem vpřed. Považuji ji za pouhý krok, protože příliš daleko jsme se bohužel nedostali. Měli jsme postupovat rychleji. Krok vpřed to však je a jeho obzvláště přínosným prvkem jsou přísnější kontroly výrobců účinných složek. Chceme zvýšit bezpečnost, což znamená, že budeme muset vymezit povinnosti všech subjektů dodavatelského řetězce: výrobců, velkoobchodníků, paralelních dovozců, zprostředkovatelů i distributorů. V zájmu bezpečnosti musíme rovněž zajistit, aby každé balení léčivých přípravků na předpis bylo vysledovatelné. Přála bych si, aby dotčený návrh v této oblasti šel dále.
Bezpečnostní požadavky zaručují autenticitu tím, že každé balení bude mít jedinečný kód, a nadto obsahují pravidla pro nezfalšovatelné způsoby balení léků, se kterými budou nakládat paralelní dovozci. O tomto tématu jsme vedli předlouhé diskuze. Jde o důležitý bod, protože se v současné době zabýváme reálným problémem, který má důsledky pro veřejné zdraví. Lékárníci rovněž potřebují přístup k důvěryhodným dodávkám kvalitních výrobků. Souhlasím s vašimi slovy, pane komisaři, že musíme být ostražití, až budeme tyto bezpečnostní požadavky zavádět do praxe. Přesto si nemyslím, že tím naše práce končí. Budeme muset pečlivě monitorovat průběh provádění této směrnice.
Dagmar Roth-Behrendt
Vážená paní předsedající, dámy a pánové, všichni si tu noční můru dokážeme představit. Někdo, koho známe, je nemocný a nachází se v zoufalé situaci. Bere léky, jenže ty neúčinkují, protože jsou padělané.
Jsme Komisi vděčni za to, že s tímto návrhem přišla. Je pravda, že jsme o něm jistou dobu diskutovali. Naše rozpravy začaly v minulém volebním období a já bych chtěl poděkovat panu Adamouovi, který již není poslancem tohoto Parlamentu, za předběžnou práci, kterou jménem paní Matiasové odvedl.
Domnívám se, že jsme dosáhli dobrého kompromisu, jak řekla paní Grossetêteová. Ano, mohli jsme zajít dále. Všichni jsme netrpěliví a všichni chceme větší bezpečnost, ale tento kompromis je dobrý. Čeho jsme dosáhli? Učinili jsme bezpečnost pacientů středobodem souvisejících právních předpisů. Bezpečnostní opatření, která jsme zavedli, zajistí, aby byla léčiva vysledovatelná v celém distribučním řetězci. Léčivé přípravky bude možné vystopovat od výrobce až k lékárníkovi. Budou mít identifikátor, který umožní okamžitě odhalit, zda jde o padělek či duplikát nebo zda nejsou patrné nějaké nesrovnalosti, které mohou být následně sledovány. Záměrně jsme tento systém nastavili tak, aby náklady na něj zůstaly pro všechny zúčastněné na rozumné úrovni a aby nebyl komplikovaný. Pokud však jde o bezpečnost pacientů, kompromisy dělat nebudeme.
Kromě vysledovatelnosti k tomu přispěje ještě skutečnost, že balení léků musí být nepoškozená, takže pacient, který lék obdrží, si bude moci ověřit, že nebyl otevřen, protože bude opatřen neporušenou pečetí. Kromě toho už nebudou balení léků rozdělena do dvou, což se stávalo často. To vše zvýší úroveň bezpečnosti a důvěru pacientů.
Čeho dalšího jsme dosáhli? Zavedli jsme systém včasného varování. Tento systém je skvělý, je totiž stejný jako ten, který již celá desetiletí funguje v oblasti potravin a který považujeme za samozřejmost. V celé Evropské unii funguje systém včasného varování pro kontaminované potraviny. Těžko uvěřit, že jsme ho neměli i pro léčivé přípravky. Odteď, bude-li odhalen padělaný léčivý přípravek, bude možné vydat včasné varování. Členské státy musí určit, kteří pacienti byli postiženi, informovat všechny, kterých se to týká, a zajistit, aby bylo zveřejněno riziko týkající se přípravku, který je v oběhu. U automobilů a potravin bereme tento systém jako samozřejmost, ale u léčivých přípravků, které jsou naprosto nezbytné, až dosud k dispozici nebyl.
Co se týče prodeje přes internet, každý, kdo vstoupí na nelegální internetovou stránku, bude muset být schopen rozeznat, že není legální. Proto musíme legální internetové stránky certifikovat a v budoucnu je propojit se stránkami vnitrostátního schvalovacího orgánu. Bude na nich umístěno logo, které Evropská komise vyvine. Každý, kdo si kupuje léky přes internet, tak činí nezávisle. Bude schopen poznat, jestli se nachází na bezpečné, legální internetové stránce, nebo na stránce nelegální.
Jedná se o historický úspěch, velký skok vpřed v oblasti bezpečnosti pacientů. Pokud tento právní předpis zítra přijmeme, budeme moci být pyšní na to, co jsme dokázali, a tyto své výsledky bychom měli představit i široké veřejnosti.
Holger Krahmer
jménem skupiny ALDE. - (DE) Vážená paní předsedající, Evropa je oprávněně považována za místo s nejbezpečnějšími léčivými přípravky na světě. Úroveň bezpečnosti ještě zvýšíme tímto právním předpisem, o kterém jsme diskutovali dlouho, dva roky, pokud se nemýlím. Chtěl bych poděkovat paní Matiasové za to, že se jako nová poslankyně ujala tak komplexní zprávy. Byl to velký úkol a zhostila se ho velice dobře. Vyžadoval také spoustu týmové práce a já bych chtěl poděkovat všem, kteří se do ní zapojili. Dosáhli jsme vynikajících výsledků.
Nesmíme však ze zřetele ztratit skutečnost, že absolutní bezpečnosti nikdy nedosáhneme prostřednictvím právních předpisů. To platí ve všech oblastech, nejen v případě léčivých přípravků. Zcela správně jsme se soustředili na klíčové otázky, na odlišení různých druhů balení a na vysledovatelnost v distribučním řetězci. Tím, že odlišujeme volně prodejné léky a léky na předpis, zaujímáme správný postoj. Musíme mít totiž na paměti, že každý právní předpis a každý pokus o vyšší zabezpečení výrobků stojí peníze. Proto je rozumné nezahrnovat do tohoto systému automaticky hned od počátku všechna balení aspirinu a každý volně prodejný přípravek. Komise či agentura musí namísto toho dostat za úkol monitorovat trh a zkoumat vývoje.
Myslím si, že můžeme být pyšní na to, čeho jsme dosáhli. Přišli jsme s právním předpisem, který přináší skutečné výhody. Většina pacientů si zřejmě neuvědomí, že půjde o výsledek práva Evropské unie, a proto je o tom musíme jasně informovat.
Michail Tremopoulos
Vážená paní předsedající, zítra budeme hlasovat o této revidované směrnici pro boj proti hrozbě, že se do dodavatelského řetězce dostanou milióny padělaných léčivých přípravků, protože chceme ochránit veřejné zdraví před tímto tichým zabijákem.
Základní otázkou je, že musíme zavést povinný bezpečnostní prvek pro léčivé přípravky na předpis za jistých podmínek a pro volně prodejné léčivé přípravky, kterým hrozí padělání, na základě určitých kritérií posuzování rizik a rovněž přísné kontroly internetového prodeje prostřednictvím online lékáren, které budou opatřeny logem Evropské unie.
V návaznosti na vyčerpávající dialog s Radou a Komisí jsme se v kompromisním znění shodli na mnoha bodech. My ve skupině Zelených / Evropské svobodné alianci jsme pro rozšíření platnosti směrnice na všechny léčivé přípravky, kterým hrozí padělání, a pro přísnější regulaci internetového prodeje. Těší mě, že všechny tyto otázky byly v konečné dohodě s Radou vyřešeny.
Marina Yannakoudakis
jménem skupiny ECR. - Vážená paní předsedající, i já bych chtěla paní zpravodajce poblahopřát.
Podíváme-li se na léky na dnešních světových trzích, vidíme, že neexistují žádné hranice. Proto nemáme jinou možnost než zabývat se problémem padělaných léčivých přípravků globálně. Jen tehdy, zaujmeme-li jednotný evropský postoj, budeme moci bojovat s narůstajícím počtem padělaných výrobků, které jsou veřejnosti k dispozici, a to nikoli pouze v kamenných obchodech, ale i prostřednictvím služeb, jako je internet.
Směrnice se ubírá správným směrem a do jisté míry se tento problém snaží řešit. Mohli jsme zajít dále? Odpověď zní ano. Ale měli jsme zajít dále? V tomto případě musím odpovědět ne. Prvním krokem bylo, že jsme zavedli přísnější kontroly léků na předpis. Řešili jsme otázku internetových lékáren. Zabývali jsme se bezpečnostními prvky. Ano, v otázce vysledovatelnosti jsme mohli jít dále, dojít až na úroveň pacientů, avšak tuto bitvu bychom stejně prohráli a jen bychom směrnici zbytečně zdrželi.
Všechno chce zkrátka svůj čas. Těším se, že tato směrnice bude základempro další pokrok.
Anna Rosbach
Vážená paní předsedající, na trzích v našich členských státech se bohužel objevuje stále více padělaných léčivých přípravků. Proto je tento návrh tak důležitý. Pacienti v Evropské unii potřebují vědět, jak se padělaným léčivým přípravkům vyhnout. Rovněž musí vidět, že my, zákonodárci, proti těmto produktům bojujeme. Je důležité, abychom přijali jasné definice. Příliš často přijímáme nepřesné a nejasné právní předpisy. V nesmírně důležitých případech, jako je tento, k něčemu takovému dojít nesmí. Léčivé přípravky musí být podrobeny kontrole předtím, než se dostanou na trh, a ne až poté, co budou pacienti několik let fungovat jako pokusní králíci. Musíme se ubezpečit, že léčivé přípravky budou dováženy teprve poté, až bude nejvyšší priorita přisouzena bezpečnosti a možnosti ověření. Padělání léčivých přípravků poškozuje jak pacienty, tak i farmaceutické společnosti v členských státech. Z tohoto důvodu doufám, že se dokážeme dohodnout na přísnějším přístupu než je ten, který navrhla Komise, a chtěla bych poděkovat paní Matiasové za prvotřídní práci, kterou odvedla.
Peter Liese
(DE) Vážená paní předsedající, vážený pane Dalli, dámy a pánové, i já bych chtěl poděkovat paní zpravodajce Matiasové. Děkuji také paní Grossetêteové, stínové zpravodajce skupiny Evropské lidové strany (Křesťanských demokratů), a paní Roth-Behrendtové. Obě dvě na této směrnici odvedly v minulém volebním období vynikající přípravnou práci.
Problém padělání léčivých přípravků se zhoršuje. Počet zaznamenaných případů se v roce 2009 vyšplhal na 7,5 miliónu, což je mnohem více než v předchozích letech. A to jsou pouze případy, které byly odhaleny. Mnoho případů nebylo vůbec ohlášeno, takže se můžeme oprávněně domnívat, že jde o zásadní problém.
Pokud vyjde najevo, že v léčivých přípravcích, které souvisejí s životním stylem, nejsou žádné účinné složky, bude to nepříjemné. Pokud však účinné látky v základních léčivých přípravcích, které se používají například k léčbě rakoviny, chybí, obsahují špatné složky nebo špatné množství, může být ohroženo zdraví pacientů. Proto bylo zapotřebí urychleně podniknout kroky. Zaujali jsme rozumný postoj. Otázka ochrany údajů je velice citlivá, ale nám se podařilo najít tu správnou rovnováhu Jednáme na základě rizik, která jsou s tím spojená, a v současné fázi se zaměřujeme na léky na předpis. K dispozici je systém pro udělování výjimek, pokud bude důvod domnívat se, že žádné riziko nehrozí. Funguje i postup udělování výjimek pro volně prodávané léky, pokud bude důvod domnívat se, že byly padělány.
Celkově vzato jde o velice dobrý kompromis a já bych chtěl upřímně poděkovat všem, kteří na něm pracovali.
Judith A. Merkies
(NL) Vážená paní předsedající, děkuji paní Matiasové za vynikající práci a dobrou spolupráci. Podle mého názoru jde o velice kvalitní program pro zdraví spotřebitelů, kteří však možná až dosud ani nevěděli, že je jejich zdraví ohroženo. Naštěstí se nám nyní konečně podařilo dokončit odstraňování všech rizik.
Lidské zdraví by nemělo být bráno na lehkou váhu. Domnívám se, že tento program představuje velice důležitý krok směrem k vyšší bezpečnosti balení a k vyjasnění situace. Rovněž mě velice těší, že na naléhání Parlamentu byl do směrnice zahrnut i prodej přes internet, protože tato otázka trápila všechny. Pokud považujete současnou situaci za hazard se zdravím spotřebitelů, pak internetový prodej léků se podobá ruské ruletě. Máte 50% až 90% šanci, že narazíte na padělaný lék. A pak - prásk! Jsem velmi rád, že zmíněný program tuto otázku vyřešil.
Přesto si však myslím, že některých dalších úprav je zapotřebí, protože stoprocentní bezpečnostní záruky zatím nemáme. To už podle mě záleží na jednotlivých členských státech. Také je tu otázka loga a toho, zda bude na internetu skutečně zcela nezfalšovatelné. Na tento prvek budeme muset dohlížet opravdu pozorně.
Transparentnost a zodpovědnost pro spotřebitele. Doufám, že si spotřebitelé budou na léčivé přípravky moci vsadit, aniž by hazardovali se svým zdravím.
Antonyia Parvanova
Vážená paní předsedající, nejprve bych chtěla poblahopřát Marise a svým kolegům k tomu, že dosáhli dohody s Radou o takto složitém dokumentu.
Text v této podobě zvyšuje bezpečnost našeho legálního dodavatelského řetězce pro léčivé přípravky, ale chtěla bych zdůraznit, že jeho prostřednictvím se k našim pacientům dostane pouze 1 % padělaných léčivých přípravků . Zbylých 99 % pochází z nelegálních zdrojů a černého trhu.
V této souvislosti velice vítám dodatečná ustanovení zabývající se internetem, která předložil Evropský parlament. Ale abychom mohli tuto zásadní hrozbu pro bezpečnost pacientů odstranit, musíme zároveň posílit kroky Evropské unie v oblasti spravedlnosti a policejní a celní spolupráce. Komise by v této oblasti měla jít dále. Na tom trváme, protože jde o nutný předpoklad k tomu, abychom s padělanými léčivými přípravky mohli řádně bojovat.
Co se týče konkrétních ustanovení této dohody, o které se bude hlasovat zítra, a zejména nových bezpečnostních prvků, které budou zaváděny, chtěl bych Komisi požádat, aby dopad této směrnice jasně monitorovala. Výbor pro životní prostředí ve své úvodní zprávě prohlásil, že zavedená opatření by měla být v souladu se třemi hlavními zásadami: se zásadou proporcionality, hospodárnosti a nezávislosti.
Miroslav Ouzký
(CS) - Paní předsedající, já bych také chtěl poděkovat zpravodajce a stínovým zpravodajům za výborně odvedenou práci Všichni víme, že farmaceutický průmysl je obrovský byznys. Tvrdí se, že po drogách a zbraních je třetím největším na světě. Takže je to koláč, o který se vždycky bude někdo nelegálně pokoušet. Nikdy nebudeme schopni zabránit tomu, aby falešné léky nevznikaly. Naším úkolem je minimalizovat riziko, že se dostanou na evropský trh a že se dostanou k našim občanům. Víme, že když někdo prodává falešné hodinky, tak je to porušení ochrany duševního vlastnictví, ale v případě, že prodává falšované léky, tak je to přímé ohrožení zdraví.
To je to, co nás všechny vedlo a vede k podpoře této zprávy. Víme, že neřeší vše, víme, že je například problém s tím, že se obaly vyrábějí často odděleně od léků a po světě kolují falšované léky v pravých obalech. Ale je to vykročení správným směrem a je to snaha po maximální možné ochraně.
Oreste Rossi
(IT) Vážená paní předsedající, dámy a pánové, ačkoli jsou změny, jež Komise navrhla v souvislosti se směrnicí o humánních léčivých přípravcích, koncipovány tak, aby zabránily vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce, očekávali jsme konkrétnější výsledky, především prostřednictvím zavedení povinných kontrol výrobních závodů, v nichž jsou účinné látky ve třetích zemích vyráběny.
Tato varianta byla zamítnuta na základě argumentu, že by se tyto kontroly příliš prodražily. Skutečnost je taková, že evropské společnosti musí splňovat výjimečně vysoké normy kvality, kdežto společnosti vyrábějící v ostatních částech světa nikoli.
Hlasujeme však pro, jelikož se začínají zavádět opatření, která zajistí, že dovážené farmaceutické výrobky budou bezpečnější, a to včetně vysledovatelnosti, zákazu opětovného balení výrobků, souladu s bezpečnostními normami EU, částečné regulace prodeje léčiv na internetu a možnosti rozšířit podobná opatření také na volně prodejné léčivé výrobky.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Vážená paní předsedající, podle Světové zdravotnické organizace tvoří okolo 10 % světového farmaceutického trhu padělané léčivé výrobky. Je těžké odhadnout přesný rozsah problému v jednotlivých členských státech Evropské unie, ale například v samotném Polsku v roce 2009 celníci zabavili přes 100 000 padělaných léčivých výrobků.
Kromě padělaných léčiv zahrnují problémy, kterým musí pacienti čelit, také nedostatek spolehlivých informací o obsahu balení a také otázku opětovného balení, během kterého se může obsah výrobku změnit. Pro pacienty je také velmi důležité, aby mohli získat spolehlivé informace na internetu. Bohužel na internetu se vedle informací, které jsou pravé, stejně často objevují i informace falešné. V této souvislosti je skutečně důležité zavést systém pro monitorování a kontrolu léčiv, který pacientům poskytne spolehlivé informace. Jsme si však vědomi toho, že dokonce ani ta nejlepší nařízení nepřinesou kýžený efekt, pokud nebudou zahrnovat ustanovení týkající se patřičných pokut pro ty subjekty, které daly padělané léčivé výrobky do oběhu. Dnešní rozprava je proto nesmírně důležitá stejně jako zavedení opatření, která nejenže zabrání distribuci padělaných léčivých přípravků a zavedou monitorovací systém, ale díky kterým bude v první řadě možné uvalit pokuty na výrobce padělaných léčiv. Počet padělaných léčivých přípravků se sníží a jejich užívání bude bezpečnější pouze tehdy, pokud se tato opatření podaří prosadit.
Konečně, ráda bych poblahopřála zpravodajce, paní Matiasové, k dobré zprávě. Jsem si vědoma toho, že nevyřeší každý problém, ale představuje zásadní krok vstříc zvýšení bezpečnosti pacientů.
Předsedající
Vážení kolegové, jen bych ráda podotkla, že si všichni vedete velmi dobře a držíte se svého vymezeného času, ale hovoříte velice rychle a až příliš tak prověřujete schopnosti našich tlumočníků. Mohli bychom se všichni pokusit najít zlatou střední cestu, prosím.
Gilles Pargneaux
(FR) Vážená paní předsedající, pane komisaři, dovolte mi, abych vyjádřil své uspokojení nad tímto textem a zdůraznil jeden požadavek a jeden bod, u nějž budeme muset být velmi opatrní.
Jsem velice rád, že se nám podařilo uspět a rozšířit právní základ pro tuto směrnici z původní oblasti působnosti na jednotném trhu také na veřejné zdraví.
Máme jeden požadavek: usilovali jsme o to, aby prodej na internetu tvořil nedílnou součást této směrnice, abychom mohli zavést kontroly a prověrky, které odráží naše zjištění.
V jedné věci však budeme muset být opatrní. Víme, že padělané léčivé přípravky tvoří zhruba 1 % až 3 % trhu ve vyspělých zemích, zhruba 10 % - 30 % v Asii a Latinské Americe a až 70 % v některých afrických zemích. Některé studie ukazují, že pašování padělaných léčivých přípravků může být až 25krát výnosnější než pašování drog.
Abych to shrnul: podařilo se nám stanovit jeden požadavek a jeden bod, na nějž musíme i nadále dávat pozor, pokud máme pokračovat v budování lepší mezinárodní spolupráce, která na druhou stranu umožní Evropské unii, aby se ujala vedení v boji proti této pohromě, kterou představují padělané léčivé výrobky.
Rád bych poděkoval paní Matiasové za její práci a také zpravodajce naší skupiny, paní Roth-Behrendtové, která nám vždy poskytla cenné informace o této oblasti.
Horst Schnellhardt
(DE) Vážená paní předsedající, pane Dalli, dámy a pánové, rád bych poblahopřál paní zpravodajce a také stínovým zpravodajům, kteří odvedli vynikající práci. Na začátku jsme zde na toto téma vedli velice vášnivou rozpravu. Avšak akce MEDI-FAKE v prosinci roku 2008 možná měla v této oblasti dopad. V průběhu dvou měsíců bylo na vnějších hranicích Evropské unie zabaveno 34 milionů padělaných tablet. To pro nás bylo varováním, které nás přimělo zrychlit práci. Podařilo se nám dosáhnout výsledků, se kterými můžeme být skutečně spokojeni. Zaručili jsme vysledovatelnost léčivých přípravků. Každý lékárník může nyní pomocí čtečky zjistit, zda je výrobek padělaný nebo pravý.
Avšak rád bych vznesl jeden požadavek. Je pravda, že internetové stránky jsou nyní monitorovány a mají nyní své logo, ačkoli i to by se dalo padělat, avšak v případě prodejů přes internet musíme podniknout kroky v oblasti styku s veřejností, abychom občanům Evropy vysvětlili rizika takových internetových nákupů. Jsem velmi potěšen, že paralelní prodej zůstal zachován. Má horší pověst, než jakou si ve skutečnosti zaslouží, a jeho pozice je nyní zaručena.
Rád bych učinil ještě jednu závěrečnou poznámku. Měli bychom možná zvážit, kvůli bezpečnosti občanů a pro zlepšení všeobecného povědomí, zda by nebylo lepší vypořádat se s často odlišnými velikostmi balení v různých zemích a zavést nějaké standardizované řešení.
Zuzana Roithová
(CS) Paní předsedající, dva roky jsme diskutovali o alarmujícím nárůstu padělaných léků včetně těch, které zachraňují život, na našem trhu. Výsledkem je dobrá směrnice, která zpřísňuje kontrolu distributorů i obchodníků, zavádí povinné ochranné prvky a kontrolu jejich neporušení. Výrobci budou hodnotit rizika i u pomocných látek, a to vše se provádí již léta například v České republice. Takže je skvělé, že to bude platit pro celou Evropskou unii.
Je také potřeba, aby systém nebyl omezen jen na léky na předpis. Nechceme-li prohrát náš boj s padělky, budou muset členské státy dospět k vyšší míře integrace i v oblasti zdravotnictví, sjednotit se na zákazu webových stránek nabízejících padělky a zavést inspekce u výrobců ve třetích zemích, jako již probíhají u dovážených potravin. Vždyť jen v Číně existuje 500 továren na padělané léky. Prostě musíme ještě přidat plyn, chceme-li posílit bezpečnost evropského trhu.
Åsa Westlund
(SV) Paní předsedající, chtěla bych poděkovat panu komisaři Dallimu, paní zpravodajce Matiasové i stínovým zpravodajům za vynikající práci, kterou v této důležité záležitosti odvedli, neboť padělané léčivé přípravky jednoznačně představují hrozbu pro zdraví pacientů. Obzvláště závažná je skutečnost, že roste počet padělaných životně důležitých léčivých přípravků. Jde o přípravky na léčbu rakoviny, srdečních chorob a infekcí, jinými slovy pro situace, kdy lidé skutečně potřebují účinné léky.
Co se týče léčivých přípravků v Evropské unii, podnikáme nyní zásadní krok kupředu, avšak daný problém hranice Evropské unie přesahuje. Podle skupiny odborníků Světové zdravotnické organizace v řadě zemí v Africe, Asii a Latinské Americe existují oblasti, kde je možná více než 30 % léčivých přípravků na trhu padělaných. Je proto nesmírně důležité, aby byla posílena spolupráce se třetími zeměmi. Doufejme, že změny, které nyní zavádíme v rámci Evropské unie, budou mít vliv i na země mimo naši Unii.
Struan Stevenson
Paní předsedající, jak jsme slyšeli, padělané léčivé přípravky představují čím dál tím větší problém.
V roce 2008 zabránili celní úředníci vstupu 32 milionů padělaných léčivých přípravků do Evropské unie. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že padělaných je 50 % léků prodávaných přes internet. Dokonce jsou známé i případy, kdy padělatelé pronikli i do legálního dodavatelského řetězce. Například v letech 2005 až 2007 odhalila Regulační agentura pro léky a zdravotnické přípravky celou řadu případů, kdy se ve Spojeném království padělané životně důležité léky dostaly do velkoobchodní sítě, a dokonce až do lékáren. Patřily mezi ně přípravky Casodex, přípravek na léčbu rakoviny prostaty od firmy AstraZeneca, nebo Plavix, přípravek zabraňující shlukování krevních destiček, který chrání před infarktem a mrtvicí.
Proto musíme urychleně zpřísnit pravidla dovozu a vývozu padělaných léčivých přípravků a obchodu s nimi. Toto nařízení velmi důrazně podporuji.
João Ferreira
(PT) Paní předsedající, problém padělaných léčivých přípravků jednoznačně představuje hrozbu pro veřejné zdraví, ať už jde o léky na lékařský předpis nebo o léky volně prodejné. Aniž bych měl výhrady k přijetí některých důležitých opatření navrhovaných v této zprávě, pozornost bych nyní chtěl obrátit k jednomu zásadnímu prvku tohoto problému. Stejně jako v případě jiných nezákonných činností se léčivé přípravky padělají proto, že tuto činnost stimulují hospodářské faktory. Proto se musíme zaměřit na samotné kořeny toho, proč se v oblasti léčivých přípravků točí tak velké peníze. Jde o jeden z nejvýnosnějších obchodů na světě.
Musíme v této věci prosazovat posilování veřejných politik. Musíme zvýšit veřejnou kapacitu v oblasti výzkumu a vývoje nových léků a přitom se zaměřit na farmaceutické monopoly a na katastrofální důsledky, které mají pro přístup k léčivým přípravkům. Musíme také posílit veřejnou kapacitu v oblasti výroby léčivých přípravků, dohledu nad nimi a jejich sledování.
Jaroslav Paška
(SK) Paní předsedající, chtěl bych podpořit předložený návrh směrnice, kterým se mění a doplňuje směrnice z roku 2001 o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
Výrazně se zhoršující situace na trhu si vyžaduje důrazné zpřísnění pravidel kontroly i sankcí, jelikož množství zjištěných padělaných léků v legálním oběhu se v poslední době zvýšilo. Situace je o to vážnější, že padělatelé v honbě za co nejvyšším ziskem přecházejí z padělání doplňků výživy k padělání životně důležitých léků sloužících k léčbě infekcí, srdečních poruch či rakoviny. Tyto padělky mohou mít poté i fatální důsledky pro pacienty, kteří ani netuší, že se stali oběťmi podvodu a že tablety, které užívají, jsou pouhou imitací léku, která jim však samozřejmě vůbec nepomůže.
Proto je naší povinností, dámy a pánové, se proti tomu špinavému obchodu s lidskými životy a zdravím našich občanů postavit.
John Dalli
člen Komise. - Paní předsedající, velice mě těší, že jsem součástí tohoto chvályhodného hnutí a této nesmírně zajímavé diskuze. Dnes de facto jednáme o druhém pilíři farmaceutického balíčku a ke třetímu pilíři, který se týká dostupnosti informací pro pacienty, už jsme zde v Parlamentu obdrželi velice dobrou zprávu. Doufám, že se ho v následujících měsících budeme snažit velice důrazně prosadit.
Souhlasím s tím, co jste řekli, tedy že důraz musí být kladen na ochranu spotřebitelů. To by mělo představovat dělicí čáru v krocích, které dnes podnikáme.
Udělalo se hodně práce. Ale ještě hodně jí zbývá udělat, abychom doladili detaily této směrnice a bylo možné ji uvést do praxe. Ale ani poté nesmíme usnout na vavřínech a být příliš spokojení s tím, že máme právní předpis, který obsahuje spoustu průkopnických technických detailů. Musíme naše občany informovat o jejím významu a o tom, jak mohou zužitkovat nástroje, které jim s touto směrnicí poskytujeme, aby nepadli za oběť nebezpečí, které představuje nákup padělaných léčivých přípravků.
Uděláme vše, co bude v našich silách, abychom zajistili řádnou zpětnou vysledovatelnost. Důležité jsou kontroly ve třetích zemích. Musíme si nicméně uvědomit, že například 80 % přísad, které evropský farmakologický průmysl při výrobě využívá, pochází právě ze třetích zemí. Proto musíme být pragmatičtí.
Rovněž musíme rozlišovat, kde budeme jaké kontroly provádět. V některých třetích zemích jsou kontroly i normy na velmi vysoké úrovni. S těmito zeměmi musíme pochopitelně spolupracovat a postarat se o to, aby byly tyto normy dodržovány. V ostatních zemích, které tak vyspělé nejsou, se musíme přesvědčit na vlastní oči. Právě takovou politiku musíme prosazovat. Těším se, až na tom budeme s Parlamentem v dalších fázích pracovat a až společně uspějeme.
Marisa Matias
zpravodajka. - (PT) Paní předsedající, pochopitelně bych ráda poděkovala svým kolegům poslancům za všechny jejich komentáře. Nebudu je tu jmenovat jeden po druhém, to v úmyslu nemám. Domnívám se, že pokud o významu slova závazek panovaly nějaké pochybnosti, byly zde do jedné rozptýleny. Všichni nemáme dokonalé návrhy, ale důležitější než vědět, zda je ten či onen návrh bezchybný, je vědět, že máme k dispozici nástroj, který nám umožní již déle neodkládat ochranu práv našich pacientů. Jsme také povinni nezdržovat jeho přizpůsobení. Jsme povinni neotálet s jeho uvedením do praxe. A to se nám povede jen tehdy, když budeme pracovat společně.
Pan komisař zde zmínil téma kontrol. K tomu bych chtěla dodat, že jsem ve svém původním návrhu představila změnu v oblasti povinných kontrol ve třetích zemích. Takový je náš závazek. Přesto v některých oblastech vítězíme a v jiných prohráváme. Komise nám vysvětlila, že dosáhnout tohoto by nebylo možné.
V souvislosti s tímto závazkem bych se chtěla zmínit o něčem jiném. Podle mého názoru jsme o sobě přesvědčeni, že tento závazek všichni hájíme, ale také si myslím a uvědomuji si, že musíme trvat na tom, abychom ho splnili, protože jinak nebude účinný. Součástí tohoto závazku jsou záruky, které mají zajistit, abychom se řídili daným postupem, vyhodnocovali ho a měli systematický přístup k informacím, které nám umožní ověřit, zda je zaváděn do praxe tak, jak má, a zda není zapotřebí provést některé změny.
Nakonec bych chtěla poděkovat Evropské komisi za spolupráci, a zejména španělskému a belgickému předsednictví, se kterými jsme v posledních šesti měsících spolupracovali. Dokonalé návrhy neexistují, neexistují ani dokonalá opatření. Chyby se budou objevovat vždy, ale myslím si, že máme silný a solidní závazek, který nám umožní bojovat za práva pacientů a hájit je. Jelikož plný chyb byl i můj projev, zapomněla jsem poděkovat svým kolegyním, paní Bastosové a paní Sartoriové, za stanoviska ostatních výborů. Děkuji vám i za vaši podporu.
Předsedající
Rozprava je ukončena.
Hlasování se bude konat zítra ve středu 16. února 2011v poledne.
Písemná prohlášení (článek 149)
Jolanta Emilia Hibner
Padělané léčivé přípravky a nelegální obchod s léky jsou celosvětovým problémem, a to jak v rozvinutých, tak i v rozvojových zemích. Tento problém se dále šíří a představuje čím dál tím větší hrozbu pro bezpečnost a životy pacientů. Jedním z důvodů je skutečnost, že padělané léčivé přípravky a léky prodávané na místech, které k této činnosti nemají povolení, nesplňují požadavky na kvalitu léčivých přípravků a obsahují zakázané látky, jejichž užívání může mít neznámé následky. Souhlasím s tím, že tento problém vyžaduje účinnou a posílenou mezinárodní koordinaci a spolupráci, s jejichž pomocí budeme moci zajistit účinnou strategii pro boj s padělanými léky. Plně podporuji návrh, že by měla být podniknuta opatření s cílem minimalizovat problém obchodu s padělanými léčivými přípravky a také obchodu s léky prodávanými na místech, která k této činnosti nemají povolení, a obchodu s dalšími padělanými výrobky, které splňují kritéria pro zařazení mezi léčivé přípravky. Pozornost by měla být věnována nutnosti regulovat zásilkový a internetový prodej léčivých přípravků.
Podle informací Světové zdravotnické organizace tvoří padělané léčivé přípravky zhruba 50 % přípravků nabízených na internetu. Domnívám se, že je nezbytně nutné vypracovat a zavést opatření, jejichž cílem bude zpřístupnit informace o padělaných léčivých přípravcích a lécích z nelegálních zdrojů, a spustit osvětové kampaně pro veřejnost týkající se hrozeb spojených s kupováním léčivých přípravků na místech, která k tomu nemají povolení. Rovněž se domnívám, že by bylo rozumné zavést do praxe záruky, které umožní identifikovat léčivé přípravky a ověřovat jejich autenticitu a zpětnou vysledovatelnost.
Bogusław Sonik
písemně. - (PL) Padělané léčivé přípravky jsou globálním problémem, který je zapotřebí řešit v globálním kontextu. Mezi příčiny tohoto problému patří vysoká cena léků a nedostatečná informovanost pacientů, ale tyto příčiny mají do značné míry i právní povahu. Této situace využívají zločinecké skupiny po celém světě. Proto bych chtěl vyslovit uznání společným opatřením podniknutým orgány Evropské unie a téměř jednomyslnému postoji, který k navrhování kompromisního legislativního aktu v této záležitosti zaujaly všechny politické skupiny. Rád bych citoval bývalého generálního tajemníka Interpolu Ronalda Noblea, který porovnával počty obětí terorismu a padělaných léků: za 45 let teroristé zabili 65 000 lidí, kdežto padělané léčivé přípravky si jen v Číně vyžádaly 200 000 obětí.
Domnívám se, že sledování, kontrolní opatření, zpřísňování norem a založení systému vzájemného uznávání jsou všechno dobrá řešení, na něž klademe důraz a od kterých se můžeme odrazit. Jakožto místopředseda Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin bych chtěl také vyzdvihnout roli informačních kampaní zacílených na pacienty a také ukládání povinností farmaceutickým firmám v této oblasti. Pacienti by měli mít přístup ke kvalitním a objektivním informacím o tom, jakým způsobem jsou jim léky předepisovány a jaké mají vlastnosti.
Marc Tarabella
Padělané léčivé přípravky tvoří 50 % všech léků prodaných přes internet a 1 % až 3 % léků prodaných lékárníky vydávajícími léky na předpis. Tyto padělané přípravky se vyvíjejí: nyní mezi ně patří životně důležité léky i léky, které souvisejí s životním stylem. Je naší povinností chránit zdraví svých spoluobčanů, kteří se rozhodnou objednat si léky přes internet, aby ušetřili čas nebo peníze, a přitom si nejsou vědomi rizik, která podstupují. Aby toho nebylo málo, tyto padělané léky se dostávají do formálního dodavatelského řetězce a do lékáren, a mohou tedy ohrozit život každého z nás. Každý rok zemře po požití padělaných léčivých přípravků 200 000 lidí. To už není jen znepokojivý trend: proti této pohromě musíme bojovat všemi prostředky, které máme k dispozici. Proto vítám navržené přijetí směrnice, která zavede používání jedinečného kódu pro vysledování balení léčivých přípravků, s jehož pomocí bude možné ověřit, zda daný léčivý přípravek je autentický, a také logo, díky kterému bude možné rozeznat důvěryhodné webové stránky prodávající farmaceutické výrobky. Chtěl bych však zdůraznit, že poskytnutí této záruky, na niž mají pacienti právo, nesmí být záminkou pro zvyšování cen.
Siiri Oviir
písemně. - (ET) Farmaceutický průmysl je jedním ze tří nejvýnosnějších průmyslových odvětví. To je bezpochyby jeden z hlavních důvodů, proč se padělaná léčiva dostávají na trh. V loňském roce celníci zabavili o 384 % padělaných léčivých přípravků více než před pěti lety. Pro boj s tímto jevem je velice důležité přijmout v rámci Evropské unie jednotná bezpečnostní opatření, mezi něž patří i opětovné balení. Pacienti si musí být naprosto jistí, že veškeré léky, které berou, jsou skutečně tím, za co je pokládají, a že účinná látka v předpisu odpovídá tomu, co daný lék obsahuje. Z hlediska národního zdraví je nanejvýš důležité, aby léky byly účinné, kvalitní a bezpečné. Je nutné zakázat lživé informační kampaně farmaceutických společností třetích stran, které získaly od pověřených orgánů licenci k prodeji. Tento zákaz by se měl vztahovat i na informace a reklamy distribuované lékařskému personálu.
Elisabetta Gardini
V zájmu široké veřejnosti a společností, které fungují korektně a odpovědně, je nezbytně nutné ochránit farmaceutický dodavatelský řetězec před průnikem padělaných léčivých přípravků. Směrnici, kterou zkoumá Parlament, se tudíž musí dostat široké podpory, jelikož zavádí postupy a povinnosti, které, jak doufám, povedou ke konkrétním a efektivním výsledkům. Zejména bych chtěla vyzdvihnout význam jistých povinnosti, které byly uloženy celé škále aktérů dodavatelského řetězce od distributorů po velkoobchodníky, a zejména zavedení "bezpečnostních prvků" u léčivých přípravků na předpis, jejichž cílem je zajistit spotřebitelům jednotnost výrobního a dodavatelského řetězce. Mezi další opatření, která podle mého názoru omezí obchod s padělanými léčivými přípravky, patří přísnější pravidla pro kontroly, zpětnou vysledovatelnost látek obsažených v léčivých přípravcích i pro internetový prodej. Je však zapotřebí poznamenat, že kompromisní znění stanoví, že v místech výroby ve třetích zemích budou prováděny pravidelné kontroly, ale provádět je budou orgány příslušných třetích zemí. Lepší by však bylo, kdyby je prováděly orgány těch zemí, kterým jsou léky určeny, protože hlavní hrozba padělání pochází právě ze třetích zemí.
Cristian Silviu Buşoi
písemně. - (RO) Kompromis, kterého jsme dosáhli, je vyrovnaný a představuje důležitý pokrok v oblasti bezpečnosti a zdraví pacientů. Vítám začlenění bezpečnostních prvků na balení léčivých přípravků. Abychom zajistili, že tyto prvky budou skutečně účinné, je nezbytné, aby všichni ti, jež jsou zapojeni do distribučního řetězce, podléhali přísnějším předpisům. Zapojení zprostředkovatelů je nepochybně krok správným směrem.
Tento kompromis také nastoluje rovnováhu mezi ochranou zdraví pacientů a náklady, které tato nová nařízení způsobí výrobcům léčivých přípravků. Nejvyšší význam pro nás má to, abychom zaujali postoj vycházející z míry rizika, že určité léčivé přípravky budou padělány. Proto se domnívám, že omezení nových opatření na léčiva vydávaná na předpis je vítaným krokem. Bylo by nepatřičné, aby výrobci léčivých přípravků, které nejsou cílem padělání, nesli vysoké náklady spojené s bezpečnostními opatřeními.
Konečně, zahrnutí internetových lékáren do tohoto opatření představuje výrazný pokrok pro bezpečnost pacientů, kteří rádi kupují léčivé přípravky na internetu. Nemůžeme padělatelům dovolit, aby těžili z právního vakua, a tím ohrožovali zdraví našich pacientů. Zavedení záruk ukazujících, zda příslušná webová stránka prodává pravé léčivé přípravky, velmi pomůže pacientům, kteří nakupují tímto způsobem.
Příloha - Postoj Komise
Pozměňovací návrhy:
Přímo přijatelné: pozměňovací návrh 120 (text jako celek, blok č. 1, kompromisní pozměňovací návrh). Komise je pro přijetí kompromisního znění textu legislativními orgány.
