Ψευδεπίγραφα φάρμακα (συζήτηση) 
Πρόεδρος
" ημερήσια διάταξη προβλέπει τη συζήτηση της έκθεσης της κ. Matias, εκ μέρους της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, φαρμάκων που είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
Κυρία Πρόεδρε, τώρα που έχουμε πλέον φτάσει σε αυτό το σημείο, σε αυτήν τη χρονική στιγμή και στο τέλος αυτής της μακράς διαδικασίας, πιστεύω πως γνωρίζουμε τι μας ενώνει, κάθε άνδρα και κάθε γυναίκα σε αυτήν την αίθουσα: η προστασία της υγείας των ασθενών. Είναι καθήκον μας να προστατεύσουμε τα 500 εκατομμύρια πολιτών που ζουν στην Ευρώπη και δεν γνωρίζουν εάν τα φάρμακα που χρησιμοποιούν είναι γνήσια ή ψευδεπίγραφα. Πρέπει να τους εγγυηθούμε ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούν θα συμβάλουν στη διάσωση της ζωής τους και όχι στον πρόωρο θάνατό τους. Πιστεύω πως αυτό το πρόβλημα είναι πολύ σοβαρό για να συνεχίσει να παραμένει ανεπίλυτο.
Για τον λόγο αυτόν αναφέρθηκα πολλές φορές σε αυτά τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποκαλώντας τα "αθόρυβους δολοφόνους", επειδή αυτό είναι στην ουσία, διότι εάν οι άνθρωποι που αντιμετωπίζουν προβλήματα ... Γνωρίζουμε πώς έχουν αλλάξει τα δίκτυα ψευδεπίγραφων φαρμάκων: πριν από μερικά έτη όλοι μιλούσαν για το Viagra, αλλά σήμερα είναι αδύνατο να μην μιλούμε για φάρμακα που καταπολεμούν, ή επιχειρούν να καταπολεμήσουν, ασθένειες όπως ο καρκίνος, ο διαβήτης, οι καρδιακές νόσοι και η χοληστερόλη.
Ως εκ τούτου, όπως προανέφερα, πρόκειται για "αθόρυβους δολοφόνους", επειδή, εάν δεν καταπολεμούν αυτές τις ασθένειες, δεν βοηθούν τους ανθρώπους.
" δέσμευση την οποία συζητούμε εδώ σήμερα συγκεντρώνει ορισμένες από τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας. Καταρχάς, ξεκινήσαμε με την αγορά και καταλήξαμε στην υγεία (και επιδοκιμάζω θερμά αυτήν τη μετακίνηση προς την υγεία)· καταρχάς, ξεκινήσαμε με τον πραγματικό χώρο και συμπεριλάβαμε το διαδίκτυο, διότι δεν μπορούσαμε να αφήσουμε απέξω τη βασική πύλη ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην Ευρώπη· αρχικά, διαθέταμε απλώς ένα σύστημα παρακολούθησης και συνεχίσαμε προσθέτοντας σε αυτό κυρώσεις και ποινές. Εάν θεωρούμε την παραποίηση έγκλημα, έπρεπε να προσθέσουμε κυρώσεις και ποινές.
Υπάρχει ένα ακόμη σημαντικό στοιχείο: το πρόβλημα δεν περιορίζεται μόνο στην Ευρώπη. Διασφαλίζουμε, επίσης, την ενσωμάτωση των τρίτων χωρών, στις οποίες η κατάσταση της παραποίησης είναι ακόμη σοβαρότερη, στο πλαίσιο της πρότασης που παρουσιάζεται εδώ σήμερα.
Γνωρίζουμε ότι, παρά την ύπαρξη απλά τυχαίου ελέγχου, από το 2005 παρατηρείται αύξηση κατά 400% της κατάσχεσης ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Γνωρίζουμε ότι αυτό το εμπόριο αντιπροσωπεύει κέρδη 45 δισεκατομμυρίων ευρώ ετησίως για συγκεκριμένα εγκληματικά δίκτυα, αλλά ολική καταστροφή για την υγεία των πολιτών.
Θα ήθελα, λοιπόν, να καταστήσω σαφές ότι η παραποίηση φαρμάκων δεν αποτελεί απλά οποιαδήποτε παραποίηση, διότι αποτελεί μορφή παραποίησης η οποία υπονομεύει πλήρως την αξιοπιστία των συστημάτων υγείας μας. Καθώς η παραποίηση αποτελεί οργανωμένο έγκλημα, όπως ήδη ανέφερα, πιστεύω ότι πρέπει να την καταπολεμήσουμε με την παρούσα νομοθεσία, με τη δέσμευσή μας και με τις συντονισμένες προσπάθειές μας. Ως εκ τούτου, παρουσιάζουμε ένα σύστημα παρακολούθησης, το οποίο εκτείνεται από τον παρασκευαστή έως τον ασθενή. Το σύστημα αυτό αποτέλεσε αντικείμενο αγώνα για το Κοινοβούλιο και χαίρομαι πολύ που τώρα έχει διασφαλιστεί.
" διαδικασία αυτή έχει περάσει από δύο Επιτρόπους και τέσσερις Προεδρίες. Ξεκινήσαμε με τον Επίτροπο για τη βιομηχανία, όπως ανέφερα, και τώρα καταλήγουμε με τον Επίτροπο για την υγεία. Πρόκειται για μακρά διαδικασία, συνεπώς θα ήθελα να ολοκληρώσω εκφράζοντας ιδιαίτερες ευχαριστίες προς τους εισηγητές των άλλων Ομάδων οι οποίοι ακολούθησαν αυτήν τη διαδικασία με ισχυρή δέσμευση και αφοσίωση από την αρχή έως το τέλος: την κ. Grossetete, την κ. Roth-Behrendt, τον κ. Krahmer, τον κ. Τρεμόπουλο, την κ. Yannakoudakis και την κ. Rosbach. Χωρίς αυτούς η παρούσα συζήτηση δεν θα ήταν τόσο ενδιαφέρουσα και ταυτόχρονα παραγωγική. Γνωρίζω ότι κατά καιρούς υιοθετήσαμε διαφορετικές θέσεις, αλλά γνωρίζω επίσης ότι είχαμε κοινό στόχο, την προστασία της υγείας των ασθενών. Επειδή δεν μπορώ να ευχαριστήσω όλους όσους συμμετείχαν, θα ήθελα να εκφράσω τη συμβολική μου ευγνωμοσύνη σε όλους όσοι εργάστηκαν για αυτήν την οδηγία, κατονομάζοντας την κ. Πανταζίδου, η οποία με στήριξε τρομερά καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
John Dalli
μέλος της Επιτροπής. - (ΕΝ) Κυρία Πρόεδρε, είμαι στην ευχάριστη θέση να απευθυνθώ στο Κοινοβούλιο σχετικά με το σημαντικό ζήτημα των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. " σημερινή πρόταση, η οποία έχει κατατεθεί για την τροποποίηση της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα θα ανοίξει νέους ορίζοντες, μετά την έγκρισή της από το Κοινοβούλιο. " επιτυχής κατάληξη αυτού του φακέλου θα σηματοδοτήσει την πρώτη φορά κατά την οποία η Ευρωπαϊκή Ένωση αντιμετώπισε, με νομοθεσία, τη συγκεκριμένη απειλή των ψευδεπίγραφων φαρμάκων.
Το κείμενο αυτό θα καταστήσει το κανονιστικό σύστημά μας κατάλληλο για το μέλλον, συμβάλλοντας σημαντικά στην προστασία των ασθενών από το πλήθος κινδύνων που ενέχουν τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Όπως θα γνωρίζουν οι βουλευτές, τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι διαφορετικά από τα παραποιημένα προϊόντα. Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αφορούν τη δημόσια υγεία.
Χάρηκα ιδιαίτερα για το γεγονός ότι επιτεύχθηκε έγκαιρη συμφωνία επί της ουσίας της συμφωνίας μεταξύ των συννομοθετών λίγο πριν από τα Χριστούγεννα. Επιτρέψτε μου να ευχαριστήσω όλους όσοι εργάστηκαν τόσο σκληρά προκειμένου επιτευχθεί αυτή η συμφωνία, ιδίως την εισηγήτρια της αρμόδιας επιτροπής, την κ. Matias, καθώς και τους συντάκτες γνωμοδότησης των επιτροπών, την κ. Sartori και την κ. Bastos. Θα ήθελα, επίσης, να ευχαριστήσω όλους τους σκιώδεις εισηγητές.
" Επιτροπή στηρίζει πλήρως την ουσία της καλά ισορροπημένης συμφωνίας, η οποία θεσπίζει αυστηρά και αποτελεσματικά μέτρα, ενώ ταυτόχρονα είναι αναλογική και ευέλικτη. Το γεγονός αυτό είναι ζωτικής σημασίας, διότι δεν είναι όλα τα φάρμακα ίδια: η πιθανότητα παραποίησης διαφέρει, το ίδιο και ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
Περνώντας σε ορισμένα από τα ειδικά ζητήματα, θα ήθελα να επισημάνω το εξής. Όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας: διακρίναμε τον κίνδυνο τα κράτη μέλη να υιοθετήσουν ενδεχομένως στο μέλλον αποκλίνουσες προσεγγίσεις σχετικά με τη συσκευασία. Αυτό θα οδηγούσε σε διαφορετικά επίπεδα προστασίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε κατακερματισμό της αγοράς φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Είμαι βέβαιος ότι οι βουλευτές μοιράζονται την ικανοποίησή μου για το γεγονός ότι έχουμε προλειάνει το έδαφος προς ένα ευρωπαϊκό χαρακτηριστικό ασφαλείας για την ταυτοποίηση και, κατά συνέπεια, την εξακρίβωση γνησιότητας ενός φαρμάκου. " Επιτροπή πάντα στήριζε, εν προκειμένω, μια ευρωπαϊκή προσέγγιση.
Όσον αφορά τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά: το συμφωνηθέν κείμενο ενισχύει τους ελέγχους και τη διεθνή συνεργασία σε αυτόν τον τομέα. " Επιτροπή και το δίκτυο ευρωπαϊκών υπηρεσιών θα συνεργαστούν στενότερα με τους διεθνείς εταίρους. Μόνο μέσω τέτοιας συνεργασίας μπορούμε να επιτύχουμε ένα πραγματικά αποτελεσματικό σύστημα επιθεώρησης και επιβολής της νομοθεσίας.
" νομοθεσία, μετά την έγκρισή της, θα αυξήσει τη διαφάνεια των παραγόντων που εμπλέκονται στη διανομή φαρμάκων. Τέλος, το Κοινοβούλιο επέμεινε σε κανόνες για την πώληση φαρμάκων μέσω του διαδικτύου. Θεωρώ ότι το Κοινοβούλιο κατέληξε σε μια ισχυρή, ρεαλιστική λύση εστιάζοντας σε ζητήματα διαφάνειας. Αναγνωρίζεται ότι οι κανόνες για τα φαρμακεία στην ΕΕ ποικίλλουν αλλά, στο μέλλον, θα είναι ευκολότερο για τους ασθενείς σε όλη την ΕΕ να διακρίνουν μεταξύ νόμιμων φορέων και παράνομων διαδικτυακών φαρμακείων.
Κυρία Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, πιστεύω πως μπορώ να υπολογίζω στη στήριξή σας όσον αφορά το επόμενο βήμα στη νομοθετική διαδικασία προς την οριστικοποίηση αυτής της πολύτιμης και αναγκαίας πρωτοβουλίας.
Regina Bastos
Κυρία Πρόεδρε, θα ήθελα να ξεκινήσω συγχαίροντας την εισηγήτρια, την κ. Matias, και ευχαριστώντας όλους όσοι συνεργάστηκαν μαζί της.
Δυστυχώς, τα τελευταία έτη βιώσαμε αύξηση της παραποίησης φαρμάκων εδώ στην Ευρώπη. Σύμφωνα με τα δεδομένα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σήμερα πωλούνται 1,5 εκατομμύρια κουτιά ψευδεπίγραφων φαρμάκων ετησίως μέσω της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού. Πρόκειται για εγκληματική δραστηριότητα, η οποία αποτελεί σοβαρή απειλή για τους ευρωπαίους ασθενείς και τη βιομηχανία. Στόχος αυτής της οδηγίας είναι να σταθεί εμπόδιο στην εισαγωγή ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αλυσίδα εφοδιασμού και, κατά συνέπεια, να προστατεύσει τη δημόσια υγεία.
Θα ήθελα να επισημάνω τα ακόλουθα βασικά σημεία στη γνωμοδότηση την οποία συνέταξα: τη θέσπιση ορισμού των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, ο οποίος σαφώς δίνει έμφαση στην προστασία των καταναλωτών, την εφαρμογή διατάξεων ασφαλείας για τα φάρμακα τα οποία χορηγούνται με ιατρική συνταγή, τη λογοδοσία όλων των συμμετεχόντων στην αλυσίδα εφοδιασμού και, τέλος, την εφαρμογή αποτελεσματικών κυρώσεων από τα κράτη μέλη για την αποτροπή εγκληματικής δραστηριότητας.
Amalia Sartori
Κυρία Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, πρώτα απ' όλα, θα ήθελα να συγχαρώ την εισηγήτρια, την κ. Grossetete, για το εξαιρετικό έργο της. Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι επικίνδυνα, εξαιτίας του τεράστιου αντικτύπου τους στη δημόσια υγεία, ιδίως δε του οικονομικού τους αντίκτυπου.
Μολονότι το συμβιβαστικό κείμενο αποτελεί αποφασιστική βελτίωση των διατάξεων της οδηγίας του 2001, δεν θίγει συγκεκριμένα ζητήματα τα οποία θεωρώ θεμελιώδη και θα ήθελα να αναφέρω σε αυτό το σημείο. Οι παρασκευαστές ενεργών ουσιών με έδρα σε τρίτες χώρες θα πρέπει να υπόκεινται σε ελέγχους από το κράτος μέλος για το οποίο προορίζονται αυτές οι ουσίες, με τη διαμεσολάβηση των αρμοδίων αρχών της εν λόγω τρίτης χώρας.
Τα φάρμακα θα πρέπει να είναι ανιχνεύσιμα με σαφήνεια όσον αφορά τον κατασκευαστή και τη χώρα προέλευσης των διάφορων ενεργών ουσιών, όταν αυτές οι πληροφορίες δεν διευκρινίζονται στη νέα σύσταση. Το ζήτημα των διαδικτυακών πωλήσεων παραμένει ανεπίλυτο.
Πάρα ταύτα, θα ήθελα να τονίσω ότι η έκθεση είναι γενικά θετική και πραγματοποιεί βελτιώσεις και στηρίζω την κ. Grossetete όσον αφορά τον συμβιβασμό.
Francoise Grossetete
Κυρία Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, θα ήθελα να ξεκινήσω συγχαίροντας την εισηγήτρια, κ. Matias, για το έργο της. Θα ήθελα, επίσης, να συγχαρώ το Συμβούλιο και την Επιτροπή, διότι επιτέλους επιτύχαμε συμφωνία σχετικά με αυτήν την εξαιρετικά σημαντική οδηγία για την καταπολέμηση του οργανωμένου εγκλήματος που συνδέεται με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Οι αριθμοί είναι υπερβολικά μεγάλοι: 34 εκατομμύρια ψευδεπίγραφα φαρμακευτικά προϊόντα κατασχέθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2008, πράγμα που συνιστά μαζική αύξηση της τάξεως του 380%. Τα φάρμακα που πωλούνται μέσω του διαδικτύου είναι ψευδεπίγραφα σε ποσοστό μεγαλύτερο του 50%, αποτελώντας πραγματική απειλή για όλους τους συμπολίτες μας.
" οδηγία συνιστά ένα βήμα προόδου. Την θεωρώ απλά ένα βήμα, διότι, δυστυχώς, δεν προχωρήσαμε αρκετά. Έπρεπε να είχαμε κινηθεί ταχύτερα. Ωστόσο, πρόκειται για ένα βήμα προόδου, με αυστηρότερους ελέγχους για τους παρασκευαστές ενεργών συστατικών, που αποτελούν ένα ιδιαίτερα πολύτιμο χαρακτηριστικό. Προσπαθούμε να βελτιώσουμε την ασφάλεια και αυτό σημαίνει ότι πρέπει να διαπιστώσουμε τις ευθύνες κάθε παράγοντα στην αλυσίδα εφοδιασμού: παρασκευαστών, χονδρεμπόρων, παράλληλων εισαγωγέων, μεσαζόντων και διανομέων. Προς όφελος της ασφάλειας, πρέπει, επίσης, να διασφαλίσουμε ότι κάθε κουτί συνταγογραφούμενου φαρμάκου είναι ανιχνεύσιμο. Θα ήθελα η οδηγία να είχε προχωρήσει και άλλο εν προκειμένω.
Πέραν της εγγύησης της γνησιότητας μέσω μοναδικού κωδικού κάθε πακέτου, οι απαιτήσεις ασφάλειας περιλαμβάνουν, επίσης, κανόνες σχετικά με τη συσκευασία που εμποδίζει την παραποίηση για τα κουτιά τα οποία χειρίζονται παράλληλοι εισαγωγείς. Διεξήχθησαν μακρές συζητήσεις σχετικά με το θέμα. Πρόκειται για ένα σημαντικό σημείο, διότι επί του παρόντος αντιμετωπίζουμε πραγματική μάστιγα με επιπτώσεις στη δημόσια υγεία. Επίσης, οι φαρμακοποιοί χρειάζονται πρόσβαση σε αξιόπιστες προμήθειες ποιοτικών προϊόντων. Συμφωνώ μαζί σας, κύριε Επίτροπε, όταν δηλώνετε ότι πρέπει να παραμείνουμε σε επαγρύπνηση καθώς θα εφαρμόζουμε στην πράξη όλες αυτές τις απαιτήσεις ασφάλειας. Ωστόσο, δεν πιστεύω ότι το έργο μας σταματά εδώ. Θα πρέπει να παρακολουθήσουμε στενά τον τρόπο εφαρμογής αυτής της οδηγίας.
Dagmar Roth-Behrendt
Κυρία Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, όλοι μπορούμε να φανταστούμε τον εφιάλτη. Όλοι γνωρίζουμε κάποιον ασθενή σε απελπιστική κατάσταση. Τους χορηγούνται φάρμακα, τα οποία δεν επιδρούν, διότι είναι ψευδεπίγραφα.
Είμαστε ευγνώμονες προς την Επιτροπή, η οποία κατάρτισε αυτήν την πρόταση. Αληθεύει ότι τη συζητούμε εδώ και κάποιο χρονικό διάστημα. Ξεκινήσαμε τις συζητήσεις μας κατά την προηγούμενη κοινοβουλευτική περίοδο και θα ήθελα να ευχαριστήσω τον κ. Αδάμου, ο οποίος δεν είναι πλέον βουλευτής αυτού του Κοινοβουλίου, για το προπαρασκευαστικό έργο που επιτέλεσε εξ ονόματος της κ. Matias.
Πιστεύω πως έχουμε επιτύχει έναν καλό συμβιβασμό, όπως δήλωσε η κ. Grossetete. Ναι, θα μπορούσαμε να είχαμε προχωρήσει περισσότερο. Είμαστε όλοι ανυπόμονοι και όλοι θέλουμε μεγαλύτερη ασφάλεια, αλλά πρόκειται για έναν καλό συμβιβασμό. Τι επιτύχαμε; Καταστήσαμε την ασφάλεια των ασθενών κεντρικό σημείο της νομοθεσίας. Τα μέτρα ασφαλείας που θεσπίσαμε θα διασφαλίσουν την ανιχνευσιμότητα των προϊόντων κατά μήκος όλης της αλυσίδας διανομής. Τα φάρμακα θα μπορούν να ανιχνευθούν από τον παρασκευαστή έως τον φαρμακοποιό. Θα διαθέτουν ένα χαρακτηριστικό ταυτοποίησης που θα καθιστά αμέσως προφανές εάν είναι ψευδεπίγραφα, εάν έχουν αντιγραφεί ή εάν υφίστανται παρατυπίες που στη συνέχεια θα μπορούν να παρακολουθηθούν. Αυτό το πράξαμε ηθελημένα με τέτοιο τρόπο ώστε το κόστος του συστήματος να παραμείνει σε λογικό επίπεδο για όλους τους εμπλεκομένους και το σύστημα να μην είναι υπερβολικό. Εντούτοις, δεν διακυβεύουμε, επίσης, την ασφάλεια των ασθενών.
" ανιχνευσιμότητα συνοδεύεται από το γεγονός ότι η συσκευασία πρέπει να είναι άθικτη, ώστε όταν ένας ασθενής λαμβάνει ένα κουτί να μπορεί να βλέπει ότι δεν έχει ανοιχτεί, διότι φέρει ανέπαφη σφράγιση. Επιπλέον, δεν θα υπάρχουν πλέον κουτιά φαρμάκων χωρισμένα στα δύο, όπως συνέβαινε συχνά. Όλα αυτά θα αυξήσουν τα επίπεδα ασφάλειας, καθώς και την εμπιστοσύνη των ασθενών.
Τι άλλο έχουμε επιτύχει; Έχουμε εφαρμόσει ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης. Αυτό είναι εξαιρετικό, διότι είναι το ίδιο σύστημα το οποίο εφαρμόζεται επί δεκαετίες για τα τρόφιμα και το οποίο θεωρούμε δεδομένο. Υφίσταται σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για τα μολυσμένα τρόφιμα. Είναι δύσκολο να πιστέψει κανείς ότι δεν διαθέταμε κάτι ανάλογο και για τα φάρμακα. Εάν ανακαλυφθούν ψευδεπίγραφα φάρμακα, είναι πλέον δυνατή η διαβίβαση έγκαιρης προειδοποίησης. Τα κράτη μέλη πρέπει να επισημαίνουν τους ασθενείς οι οποίοι πλήττονται, να ενημερώνουν όλους τους εμπλεκομένους και να διασφαλίζουν τη δημοσιοποίηση του κινδύνου που ενέχει ένα φάρμακο το οποίο είναι σε κυκλοφορία. Αυτό θεωρείται δεδομένο στην περίπτωση των αυτοκινήτων και των τροφίμων, αλλά δεν υφίσταται μέχρι στιγμής για κάτι τόσο σημαντικό όσο τα φάρμακα.
Όσον αφορά το διαδίκτυο, καθένας που επισκέπτεται έναν παράνομο ιστότοπο θα πρέπει να μπορεί να αναγνωρίζει ότι είναι παράνομος. Πρέπει, λοιπόν, να πιστοποιήσουμε τους νόμιμους ιστοτόπους, οι οποίοι στο μέλλον θα διαθέτουν σύνδεσμο με τον ιστότοπο του εθνικού φορέα πιστοποίησης. Θα μπορούν να φέρουν λογότυπο, ο οποίος θα έχει δημιουργήσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Όποιος αγοράζει φάρμακα από το διαδίκτυο θα μπορεί να το πράττει ανεξάρτητα. Θα μπορεί να ξεχωρίζει εάν πρόκειται για ασφαλή, νόμιμο ιστότοπο ή παράνομο.
Όλα αυτά αποτελούν ορόσημο, γιγάντιο άλμα προόδου ως προς την ασφάλεια των ασθενών. Εάν αύριο εγκρίνουμε αυτήν τη νομοθεσία, μπορούμε να είμαστε υπερήφανοι για το έργο μας και πρέπει, επίσης, να καταστήσουμε σαφή τα επιτεύγματά μας στο κοινό.
Holger Krahmer
Κυρία Πρόεδρε, η Ευρώπη δίκαια θεωρείται ότι διαθέτει τα ασφαλέστερα φάρμακα στον κόσμο. Με αυτήν την νομοθεσία, την οποία συζητούμε για μεγάλο χρονικό διάστημα, νομίζω επί δύο έτη, θα βελτιώσουμε περαιτέρω τα επίπεδα ασφάλειας. Θα ήθελα να ευχαριστήσω πολύ την κ. Matias η οποία, ως νέα βουλευτής του Κοινοβουλίου, ανέλαβε μια τόσο περίπλοκη έκθεση. Επρόκειτο για τεράστιο έργο, το οποίο έφερε σε πέρας επάξια. Απαιτήθηκε, επίσης, αρκετό ομαδικό έργο και θα ήθελα να ευχαριστήσω όλους όσους συμμετείχαν. Επιτύχαμε ορισμένα πολύ καλά αποτελέσματα.
Εντούτοις, δεν πρέπει να ξεχνούμε ότι ποτέ δεν θα μπορέσουμε να επιτύχουμε πλήρη ασφάλεια μέσω της νομοθεσίας. Αυτό ισχύει για κάθε τομέα, όχι μόνο για τα φάρμακα. Πολύ ορθά επικεντρωθήκαμε στα βασικά ζητήματα, στη διάκριση μεταξύ των διάφορων ειδών συσκευασίας και στην ανιχνευσιμότητα στο πλαίσιο της αλυσίδας διανομής. Πραγματοποιώντας διαχωρισμό μεταξύ συνταγογραφούμενων φαρμάκων και φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, υιοθετούμε την ορθή προσέγγιση, επειδή οφείλουμε να θυμόμαστε ότι κάθε νόμος και κάθε προσπάθεια να καταστήσουμε ασφαλέστερα τα προϊόντα κοστίζει σε χρήματα. Ως εκ τούτου, είναι λογικό να μην συμπεριλαμβάνεται αυτόματα από την αρχή κάθε κουτί με ασπιρίνες ή κάθε φάρμακο που χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή. Αντίθετα, η Επιτροπή ή η εκάστοτε αρχή θα πρέπει να καταστεί αρμόδια για την παρακολούθηση της αγοράς και την έρευνα των εξελίξεων.
Πιστεύω πως μπορούμε να είμαστε υπερήφανοι για τα επιτεύγματά μας. Καταρτίσαμε έναν νόμο ο οποίος φέρνει πραγματικά πλεονεκτήματα. Οι περισσότεροι ασθενείς, πιθανότατα, δεν θα γνωρίζουν ότι αυτά είναι αποτέλεσμα κοινοτικής νομοθεσίας και, ως εκ τούτου πρέπει να το διασαφηνίσουμε.
Μιχάλης Τρεμόπουλος
εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE. - Κυρία Πρόεδρε, ψηφίζουμε αύριο για την αναθεώρηση της οδηγίας αυτής, προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος των εκατομμυρίων ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα του εφοδιασμού, ακριβώς γιατί θέλουμε να προστατεύσουμε τη δημόσια υγεία από αυτόν τον σιωπηλό δολοφόνο.
Το βασικό ζήτημα είναι η καθιέρωση ενός υποχρεωτικού χαρακτηριστικού ασφαλείας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, και για τα μη συνταγογραφούμενα, τα οποία διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης, με βάση ορισμένα κριτήρια για την αξιολόγηση του κινδύνου, όπως επίσης και ο αυστηρός έλεγχος των διαδικτυακών πωλήσεων μέσα από τα εξουσιοδοτημένα διαδικτυακά φαρμακεία που θα φέρουν τον λογότυπο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Μέσα από μία εξαντλητική διαδικασία διαλόγου με το Συμβούλιο και την Επιτροπή συμφωνήσαμε σε αρκετά σημεία στο συμβιβαστικό κείμενο. Ως Πράσινοι ήμασταν υπέρ της επέκτασης του πεδίου εφαρμογής σε όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε κίνδυνο παραποίησης καθώς και υπέρ της αυστηρότερης ρύθμισης των διαδικτυακών πωλήσεων. Τα ζητήματα αυτά επιλύθηκαν σε ικανοποιητικό βαθμό στο τελικό κείμενο συμφωνίας με το Συμβούλιο και χαιρόμαστε γι' αυτό.
Marina Yannakoudakis
εξ ονόματος της Ομάδας ECR. - (ΕΝ) Κυρία Πρόεδρε, και εγώ θα ήθελα να συγχαρώ την εισηγήτρια.
Όταν εξετάζουμε τον τομέα των φαρμάκων στις σημερινές αγορές φαρμάκων, βλέπουμε ότι δεν υπάρχουν σύνορα. Δεν έχουμε, λοιπόν, άλλη επιλογή από το να αντιμετωπίζουμε το ζήτημα των παραποιημένων φαρμάκων με οικουμενικό τρόπο. Μόνο μέσω μιας ενιαίας προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ μπορούμε να αντιμετωπίσουμε τα αυξανόμενα παραποιημένα προϊόντα που διατίθενται στο κοινό -όχι μόνο μέσω των καταστημάτων, αλλά και μέσω υπηρεσιών διανομής όπως το διαδίκτυο.
" οδηγία θίγει όλα τα κατάλληλα ζητήματα και προσεγγίζει κάπως την αντιμετώπιση του προβλήματος. Θα μπορούσαμε να είχαμε προχωρήσει περισσότερο; " απάντηση είναι καταφατική. Θα έπρεπε να είχαμε προχωρήσει περισσότερο; Εδώ απαντώ αρνητικά. Ως πρώτο βήμα, έχουμε θεσπίσει αυστηρότερους ελέγχους σχετικά με τα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Αντιμετωπίσαμε το ζήτημα των διαδικτυακών φαρμακείων. Εξετάσαμε τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Ναι, θα μπορούσαμε να είχαμε προχωρήσει περισσότερο όσον αφορά την ανιχνευσιμότητα, επεκτείνοντάς την έως τον ασθενή, αλλά πρόκειται για μάχη την οποία θα χάναμε και η οποία θα είχε καθυστερήσει την οδηγία.
Όπως λένε, η Ρώμη δεν χτίστηκε σε μια ημέρα. Προσβλέπω στην επέκταση βάσει αυτής της οδηγίας.
Anna Rosbach
Κυρία Πρόεδρε, δυστυχώς, βλέπουμε ολοένα και περισσότερα ψευδεπίγραφα φάρμακα στην αγορά των κρατών μελών μας. Γι' αυτόν τον λόγο είναι τόσο σημαντική η πρόταση αυτή. Οι ασθενείς στην ΕΕ πρέπει να γνωρίζουν πώς να αποφεύγουν τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Δικαιούνται, επίσης, να δουν ότι εμείς, ως νομοθέτες, παλεύουμε για την καταπολέμηση αυτών των προϊόντων. Είναι σημαντική η θέσπιση σαφών ορισμών. Πολύ συχνά, θεσπίζουμε νόμους, οι οποίοι είναι ανακριβείς και ασαφείς. Αυτό δεν πρέπει να συμβεί σε μια τόσο σημαντική υπόθεση όπως αυτή. Τα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται πριν εισέλθουν στην αγορά και όχι μόνο -όπως πράγματι συμβαίνει- αφού οι ασθενείς έχουν λειτουργήσει επί έτη ως πειραματόζωα. Πρέπει να πεισθούμε ότι τα φάρμακα εισάγονται μόνο εάν δοθεί πρώτη προτεραιότητα στην ασφάλεια και την πιθανότητα επαλήθευσης. " παραποίηση των φαρμάκων βλάπτει τόσο τους ασθενείς όσο και τις φαρμακευτικές εταιρείες στα κράτη μέλη. Ελπίζω, λοιπόν, να μπορέσουμε να συμφωνήσουμε ως προς μια πιο αυστηρή γραμμή από αυτήν που έχει προταθεί από την Επιτροπή και θα ήθελα να ευχαριστήσω την κ. Matias για το εξαιρετικό έργο της.
Peter Liese
(DE) Κυρία Πρόεδρε, κύριε Dalli, κυρίες και κύριοι, θα ήθελα και εγώ να ευχαριστήσω την εισηγήτρια, κ. Matias. Οι ευχαριστίες μου απευθύνονται, επίσης, στην κ. Grossetete, τη σκιώδη εισηγήτρια της Ομάδας του Ευρωπαϊκού Λαϊκού Κόμματος (Χριστιανοδημοκράτες), και την κ. Roth-Behrendt. Και οι δύο επιτέλεσαν άριστο έργο σχετικά με αυτήν την οδηγία κατά τη διάρκεια της τελευταίας κοινοβουλευτικής περιόδου.
" παραποίηση των φαρμάκων αποτελεί ένα εντεινόμενο πρόβλημα. Ο αριθμός των περιπτώσεων που έχουν εντοπιστεί ανήλθε σε 7,5 εκατομμύρια το 2009, είναι δε πολύ υψηλότερος από τα προηγούμενα έτη. Αυτές είναι μόνο οι περιπτώσεις που ήρθαν στο φως. Υπάρχει πληθώρα μη αναφερθέντων περιστατικών, γεγονός που μας οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το πρόβλημα είναι τεράστιο.
Είναι πολύ ενοχλητικό όταν αποδεικνύεται ότι τα φάρμακα lifestyle δεν περιέχουν ενεργά συστατικά. Ωστόσο, εάν σημαντικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου, για παράδειγμα, δεν περιέχουν ενεργά συστατικά, περιέχουν λανθασμένα συστατικά ή λανθασμένη δοσολογία, τότε ενδέχεται να θέσουν τη ζωή των ασθενών σε κίνδυνο. Γι' αυτό ήταν αναγκαία η άμεση ανάληψη δράσης. Υιοθετήσαμε μια λογική προσέγγιση. Το θέμα της προστασίας δεδομένων είναι ιδιαίτερα ευαίσθητο και έχουμε βρει τη σωστή ισορροπία. Δρούμε βάσει των ενεχόμενων κινδύνων και εστιάζουμε αρχικά στα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Προβλέπεται, επίσης, διαδικασία εξαίρεσης, εάν υφίσταται λόγος να θεωρηθεί ότι δεν ελλοχεύει κίνδυνος. Προβλέπεται, επίσης, διαδικασία ενσωμάτωσης για φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, εάν υφίσταται λόγος να θεωρηθεί ότι έχουν παραποιηθεί.
Συνολικά, πρόκειται για έναν πολύ καλό συμβιβασμό και θα ήθελα να εκφράσω τις ειλικρινείς μου ευχαριστίες σε όλους τους συμμετέχοντες.
Judith A. Merkies
(NL) Κυρία Πρόεδρε, θα ήθελα να εκφράσω τις ευχαριστίες μου προς την κ. Matias για το εξαιρετικό έργο και την καλή συνεργασία. Πιστεύω πως πρόκειται για ένα πολύ σημαντικό σύστημα για την υγεία των καταναλωτών, μολονότι μέχρι στιγμής ενδεχομένως να μην γνώριζαν καν ότι η υγεία τους κινδυνεύει. Ευτυχώς, καταφέραμε πλέον να αντιμετωπίσουμε όλους τους κινδύνους.
Δεν πρέπει να παίζουμε με τη δημόσια υγεία. Πράγματι, πιστεύω πως με το εν λόγω σύστημα πραγματοποιούμε ένα σημαντικό βήμα προκειμένου να καταστήσουμε τις συσκευασίες ασφαλείς και να αποσαφηνίσουμε την κατάσταση. Είμαι, επίσης, πολύ χαρούμενη για το γεγονός ότι, με την επιμονή του Κοινοβουλίου, η πώληση φαρμάκων μέσω του διαδικτύου συμπεριλήφθηκε σε αυτήν την οδηγία, διότι αποτελούσε το αγκάθι στην υπόθεση. Εάν παρομοιάσει κανείς την κατάσταση με τυχερό παιχνίδι με θέμα την υγεία των καταναλωτών, τότε οι πωλήσεις μέσω διαδικτύου ισοδυναμούν με ρώσικη ρουλέτα. Οι πιθανότητες να συναντήσει κανείς ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι 50 έως 90% και τότε -καταστροφή! Είμαι πολύ χαρούμενη για το γεγονός ότι αυτό το σύστημα αντιμετώπισε το εν λόγω ζήτημα.
Εντούτοις, πιστεύω πως χρειάζονται ορισμένες περαιτέρω τροποποιήσεις, διότι δεν διαθέτουμε ακόμα ισχυρές εγγυήσεις ασφαλείας. Υποθέτω πως αυτό εξαρτάται από κάθε κράτος μέλος. Επιπλέον, υφίσταται το ζήτημα του λογότυπου, εάν θα είναι απόλυτα ασφαλής έναντι της παραποίησης στο διαδίκτυο, επομένως πρέπει να παρακολουθήσουμε, εν προκειμένω, την κατάσταση.
Διαφάνεια και αξιοπιστία για τους καταναλωτές: ελπίζω ότι οι καταναλωτές θα μπορούν να ποντάρουν στα φάρμακα χωρίς να παίζουν την υγεία τους.
Antonyia Parvanova
(ΕΝ) Κυρία Πρόεδρε, επιτρέψτε μου, καταρχάς, να συγχαρώ τη Marisa και τους συναδέλφους μου για την επίτευξη συμβιβασμού με το Συμβούλιο όσον αφορά αυτόν τον περίπλοκο φάκελο.
Το κείμενο που έχει κατατεθεί τώρα, ενισχύει την ασφάλεια της νόμιμής μας αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων, αλλά επιτρέψτε μου να τονίσω ότι μόνο το 1% των ψευδεπίγραφων φαρμάκων φτάνουν στους ασθενείς μας μέσω αυτής της νόμιμης αλυσίδας. Το υπόλοιπο 99% προέρχεται από παράνομες διόδους και τη μαύρη αγορά.
Σε αυτό το πλαίσιο, καλωσορίζω θερμά τις πρόσθετες διατάξεις για το διαδίκτυο οι οποίες κατατέθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Όμως προκειμένου να αντιμετωπιστεί αυτός ο σημαντικός κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών, πρέπει, επίσης, να ενισχύσουμε τις δράσεις της ΕΕ στον τομέα της συνεργασίας της δικαιοσύνης, της αστυνομίας και των τελωνείων. " Επιτροπή θα πρέπει να προχωρήσει περαιτέρω σε αυτόν τον τομέα και επιμένουμε σε αυτό προκειμένου να καταπολεμηθούν όπως πρέπει τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
Όσον αφορά τις ειδικές διατάξεις της συμφωνίας επί της οποίας θα ψηφίσουμε αύριο και πιο συγκεκριμένα τις νέες διατάξεις ασφαλείας που πρόκειται να εφαρμοστούν, θα ήθελα να ζητήσω από την Επιτροπή να παρακολουθήσει στενά τον αντίκτυπο αυτής της οδηγίας. Σε αυτήν την αρχική έκθεση, η Επιτροπή Περιβάλλοντος δήλωσε ότι τα μέτρα που έχουν θεσπιστεί πρέπει να ανταποκρίνονται σε τρεις κατευθυντήριες αρχές: την αναλογικότητα, τη σχέση κόστους-οφέλους και την ανεξαρτησία.
Miroslav Ouzky
(CS) Κυρία Πρόεδρε, θα ήθελα και εγώ να ευχαριστήσω την εισηγήτρια και τους σκιώδεις εισηγητές για το άριστο έργο τους. Όλοι γνωρίζουμε ότι η φαρμακοβιομηχανία αποτελεί έναν τεράστιο επιχειρηματικό κλάδο. Θεωρείται ο τρίτος σε μέγεθος στον κόσμο μετά τα ναρκωτικά και τα όπλα. Παρέχει, λοιπόν, πλούσια κέρδη και ορισμένοι θα προσπαθούν πάντοτε να τα αποκομίσουν με παράνομα μέσα. Ποτέ δεν θα μπορέσουμε να αποτρέψουμε την παραγωγή παραποιημένων φαρμάκων. Καθήκον μας είναι να ελαχιστοποιήσουμε τον κίνδυνο να φθάσουν στην ευρωπαϊκή αγορά και στους πολίτες μας. Γνωρίζουμε ότι η πώληση παραποιημένου ρολογιού αποτελεί παραβίαση της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας, αλλά όταν πωλείται ένα ψευδεπίγραφο φάρμακο πρόκειται για άμεσο κίνδυνο για την υγεία.
Το γεγονός αυτό μας οδήγησε και μας οδηγεί στη στήριξη αυτής της έκθεσης. Γνωρίζουμε ότι δεν μπορούμε να επιλύσουμε τα πάντα και γνωρίζουμε ότι υφίσταται πρόβλημα, για παράδειγμα, με το γεγονός ότι η συσκευασία συχνά κατασκευάζεται ξεχωριστά από τα φάρμακα και ότι σε όλο τον κόσμο κυκλοφορούν ψευδεπίγραφα φάρμακα σε γνήσια συσκευασία. Εντούτοις, πρόκειται για ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση και μια προσπάθεια για τη μέγιστη δυνατή προστασία.
Oreste Rossi
(IT) Κυρία Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, μολονότι οι προτεινόμενες αλλαγές της Επιτροπής όσον αφορά την οδηγία για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση σκοπό έχουν να συμβάλουν στην αποτροπή της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων, θα περιμέναμε πιο συγκεκριμένα μέτρα, ιδίως μέσω της θέσπισης υποχρεωτικών ελέγχων των εγκαταστάσεων παραγωγής ενεργών ουσιών σε τρίτες χώρες.
" επιλογή αυτή απορρίφθηκε με την αιτιολογία ότι τέτοιου είδους έλεγχοι θα ήταν πολύ δαπανηροί. Είναι γεγονός ότι οι ευρωπαϊκές εταιρείες πρέπει να πληρούν εξαιρετικά υψηλά πρότυπα ποιότητας, ενώ οι εταιρείες παραγωγής σε άλλα μέρη του κόσμου δεν πρέπει.
Εντούτοις, ψηφίζουμε υπέρ, επειδή θεσπίζονται μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα εισαγόμενα φάρμακα θα είναι ασφαλέστερα, συμπεριλαμβανομένης της ανιχνευσιμότητας, της απαγόρευσης επανασυσκευασίας, της συμμόρφωσης προς τα πρότυπα ασφαλείας της ΕΕ, της μερικής ρύθμισης των διαδικτυακών πωλήσεων και της πιθανότητας επέκτασης παρόμοιων μέτρων και σε φάρμακα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Κυρία Πρόεδρε, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, περίπου 10% της παγκόσμιας φαρμακευτικής αγοράς αντιστοιχεί σε ψευδεπίγραφα φάρμακα. Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η ακριβής κλίμακα του προβλήματος στα επιμέρους κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά μόνο στην Πολωνία το 2009, για παράδειγμα, οι τελωνειακοί υπάλληλοι κατέσχεσαν περισσότερα από 100.000 ψευδεπίγραφα φάρμακα.
Πέραν των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς περιλαμβάνουν την έλλειψη αξιόπιστων πληροφοριών σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, καθώς και το ζήτημα της επανασυσκευασίας κατά τη διάρκεια της οποίας το περιεχόμενο ενδέχεται να τροποποιηθεί. Επίσης, είναι πολύ σημαντικό για τους ασθενείς να μπορούν να λαμβάνουν αξιόπιστες πληροφορίες μέσω του διαδικτύου. Δυστυχώς, παράλληλα με τις πολλές έγκυρες πληροφορίες, υπάρχουν πολλές πληροφορίες στο διαδίκτυο οι οποίες είναι ψευδείς. Σε αυτό το πλαίσιο, είναι σημαντικό να θεσπιστεί ένα σύστημα παρακολούθησης και ελέγχου των φαρμάκων, το οποίο θα παράσχει στους ασθενείς αξιόπιστες πληροφορίες. Ωστόσο, γνωρίζουμε ότι ακόμη και οι καλύτεροι κανονισμοί δεν θα επιφέρουν το αναμενόμενο αποτέλεσμα εάν δεν περιλαμβάνουν διατάξεις για κατάλληλες ποινές για όσους θέτουν στην κυκλοφορία ψευδεπίγραφα φάρμακα. " σημερινή συζήτηση, λοιπόν, είναι εξαιρετικά σημαντική, καθώς και η θέσπιση κανονισμών, οι οποίοι όχι μόνο αποτρέπουν τη διανομή ψευδεπίγραφων φαρμάκων και θεσπίζουν ένα σύστημα παρακολούθησης αλλά, πάνω απ' όλα, επιβάλλουν ποινές στους κατασκευαστές ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Οι αριθμοί των ψευδεπίγραφων φαρμάκων θα μειωθούν και η χρήση τους θα καταστεί ασφαλέστερη μόνο εάν ληφθούν τέτοιου είδους μέτρα.
Τέλος, θα ήθελα να συγχαρώ την εισηγήτριά μας, κ. Matias, για την καλή έκθεση. Γνωρίζω ότι αυτό δεν θα επιλύσει όλα τα προβλήματα, αλλά πρόκειται για ένα σημαντικό βήμα προς την αύξηση της ασφάλειας των ασθενών.
Πρόεδρος
Κύριοι και κυρίες συνάδελφοι, θα ήθελα απλά να αναφέρω ότι αφενός τηρείτε όλοι τους χρονικούς περιορισμούς κατά τις ομιλίες σας, αφετέρου καταπονείτε τους διερμηνείς μιλώντας πολύ γρήγορα. Θα ήθελα να σας παρακαλέσω να προσπαθήσουμε να βρούμε μια αποδεκτή μέση λύση.
Gilles Pargneaux
(FR) Κυρία Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, ενόψει αυτού του κειμένου, επιτρέψτε μου να εκφράσω την ικανοποίησή μου και να τονίσω μία προϋπόθεση και ένα σημείο για τα οποία πρέπει να είμαστε σε επαγρύπνηση.
Χαίρομαι που καταφέραμε να επεκτείνουμε τη νομική βάση αυτής της οδηγίας από το αρχικό πεδίο της ενιαίας αγοράς ώστε να καλυφθεί και η δημόσια υγεία.
Υφίσταται μια απαίτηση: παλέψαμε προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι διαδικτυακές πωλήσεις αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής της οδηγίας ώστε να είμαστε σε θέση να πραγματοποιούμε ελέγχους οι οποίοι αντικατοπτρίζουν τα πορίσματά μας.
Υπάρχει, επίσης, ένα σημείο ως προς το οποίο θα πρέπει να είμαστε σε επαγρύπνηση. Γνωρίζουμε ότι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελούν το 1% έως 3% της αγοράς των ανεπτυγμένων χωρών, το 10% έως 30% στην Ασία και τη Λατινική Αμερική και έως το 70% σε ορισμένες αφρικανικές χώρες. Σύμφωνα με ορισμένες μελέτες, η παράνομη διακίνηση ψευδεπίγραφων φαρμάκων ενδέχεται ορισμένες φορές να είναι 25 φορές πιο επικερδής από το λαθρεμπόριο ναρκωτικών.
Συμπερασματικά: καθορίσαμε επιτυχώς μια απαίτηση και ένα σημείο που απαιτούν να παραμείνουμε σε επαγρύπνηση, εάν επιθυμούμε να συνεχίσουμε να αναπτύσσουμε μεγαλύτερη διεθνή συνεργασία, η οποία, στη συνέχεια, θα επιτρέψει στην Ευρωπαϊκή Ένωση να ηγηθεί του αγώνα κατά της μάστιγας των ψευδεπίγραφων φαρμάκων.
Θα ήθελα να ευχαριστήσω την κ. Matias για το έργο της και, επίσης, την εισηγήτρια της Ομάδας μας, κ. Roth-Behrendt, της οποίας η συμβολή σε αυτόν τον τομέα είναι πάντα πολύτιμη.
Horst Schnellhardt
(DE) Κυρία Πρόεδρε, κύριε Dalli, κυρίες και κύριοι, θα ήθελα να συγχαρώ την εισηγήτρια, καθώς και τους σκιώδεις εισηγητές, για το άριστο έργο τους. Αρχικά, είχαμε μια πολύ έντονη συζήτηση σχετικά με αυτό το ζήτημα. Ωστόσο, η δράση MEDI-FAKE τον Δεκέμβριο του 2008 ενδέχεται να είχε αντίκτυπο σε αυτόν τον τομέα. Κατά τη διάρκεια δύο μηνών, 34 εκατομμύρια ψευδεπίγραφα δισκία κατασχέθηκαν στα εξωτερικά σύνορα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτό αποτέλεσε προειδοποίηση, η οποία μας προέτρεψε να επιταχύνουμε το έργο μας. Τώρα επιτύχαμε αποτελέσματα με τα οποία μπορούμε να είμαστε πράγματι ικανοποιημένοι. Εγγυόμαστε την ανιχνευσιμότητα των φαρμάκων. Κάθε φαρμακοποιός θα μπορεί να αναγνωρίσει, με τη χρήση συσκευής σάρωσης, εάν ένα προϊόν είναι ψευδεπίγραφο ή γνήσιο.
Εντούτοις, θα ήθελα να εκφράσω ένα αίτημα. Αληθεύει ότι πλέον οι ιστότοποι παρακολουθούνται και φέρουν λογότυπο, αν και αυτός μπορεί να πλαστογραφηθεί, αλλά στην περίπτωση των πωλήσεων μέσω του διαδικτύου πρέπει να δραστηριοποιηθούμε σε επίπεδο δημοσίων σχέσεων προκειμένου να εξηγήσουμε τους κινδύνους των αγορών μέσω του διαδικτύου στους πολίτες της Ευρώπης. Χαίρομαι ιδιαίτερα που διατηρήθηκε το παράλληλο εμπόριο. Έχει χειρότερη φήμη από ό,τι του αξίζει και η θέση του εξασφαλίστηκε.
Θα ήθελα να προβώ σε ένα τελευταίο σχόλιο. Ίσως θα έπρεπε να εξετάσουμε, για την ασφάλεια των πολιτών και τη βελτίωση της κατανόησης, αν θα ήταν καλή η ιδέα της αντιμετώπισης του προβλήματος των διαφορετικών μεγεθών των πακέτων σε διάφορες χώρες προκειμένου να θεσπιστεί μια τυποποιημένη λύση.
Zuzana Roithova
(CS) Κυρία Πρόεδρε, επί δύο έτη συζητούμε την ανησυχητική αύξηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αγορά μας, συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών φαρμάκων. Το αποτέλεσμα είναι μια καλή οδηγία η οποία ενισχύει τους ελέγχους τόσο στους διανομείς όσο και στους εμπόρους λιανικής πώλησης και θεσπίζει υποχρεωτικά μέτρα προστασίας και ελέγχους κατά παραβιάσεων. Οι παραγωγοί θα αξιολογήσουν, επίσης, τους κινδύνους σχετικά με τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας, πράγμα το οποίο συμβαίνει εδώ και χρόνια, για παράδειγμα, στην Τσεχική Δημοκρατία. Συνεπώς, είναι εξαιρετικό το γεγονός ότι αυτό θα εφαρμοστεί σε όλη την ΕΕ.
Πρέπει, επίσης, το σύστημα να μην περιοριστεί μόνο στα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Εάν δεν θέλουμε να χάσουμε τον αγώνα κατά των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, τα κράτη μέλη πρέπει να επιτύχουν μεγαλύτερο επίπεδο ολοκλήρωσης στον τομέα της υγείας, να ενωθούν όσον αφορά την απαγόρευση ιστοτόπων που προσφέρουν ψευδεπίγραφα φάρμακα και να καθιερώσουν ελέγχους στους παραγωγούς τρίτων χωρών, όπως συμβαίνει ήδη με τα εισαγόμενα τρόφιμα. Εξάλλου, μόνο στην Κίνα, υπάρχουν 500 εργοστάσια ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Θα πρέπει απλά να βιαστούμε εάν θέλουμε να ενισχυθεί η ασφάλεια στην ευρωπαϊκή αγορά.
Asa Westlund
(SV) Κυρία Πρόεδρε, θα ήθελα να ευχαριστήσω τον Επίτροπο Dalli, την εισηγήτρια, κ. Matias, και τους σκιώδεις εισηγητές για το άριστο έργο τους σε ένα σημαντικό ζήτημα, διότι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελούν σαφώς σοβαρή απειλή για την υγεία των ασθενών. Ιδιαίτερα σοβαρό είναι το γεγονός ότι αυξάνεται ο αριθμός των ψευδεπίγραφων ζωτικών φαρμάκων. Πρόκειται για φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, καρδιακών νόσων και λοιμώξεων, με άλλα λόγια, καταστάσεων στις οποίες οι ασθενείς χρειάζονται πράγματι αποτελεσματικά φάρμακα.
Πραγματοποιούμε πλέον ένα τεράστιο βήμα προόδου ως προς τα φάρμακα στην ΕΕ, αλλά το πρόβλημα ξεπερνά τα σύνορα της ΕΕ. Σύμφωνα με την ομάδα εμπειρογνωμόνων της ΠΟΥ, σε πολλές χώρες της Αφρικής, τμήματα της Ασίας και της Λατινικής Αμερικής υπάρχουν περιοχές στις οποίες ποσοστό μεγαλύτερο του 30% των φαρμάκων που πωλούνται ενδέχεται να είναι ψευδεπίγραφα. Είναι, λοιπόν, εξαιρετικά σημαντικό να ενισχυθεί η συνεργασία με τις τρίτες χώρες και ελπίζω ότι οι αλλαγές που τώρα εφαρμόζουμε εντός της ΕΕ θα έχουν αντίκτυπο και σε χώρες εκτός της Ένωσης.
Struan Stevenson
(ΕΝ) Κυρία Πρόεδρε, όπως ακούσαμε, τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελούν ένα ολοένα και μεγαλύτερο πρόβλημα.
Το 2008, οι τελωνειακοί υπάλληλοι εμπόδισαν την είσοδο 32 εκατομμυρίων φαρμάκων στην ΕΕ. " ΠΟΥ εκτιμά ότι το 50% των φαρμάκων που παρέχονται μέσω του διαδικτύου είναι ψευδεπίγραφα και υπάρχουν ακόμη και περιπτώσεις διείσδυσης στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού. Για παράδειγμα, μεταξύ του 2005 και του 2007 στο "νωμένο Βασίλειο, υπήρξε πληθώρα περιπτώσεων που αναφέρθηκαν από τη Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (ρυθμιστική αρχή φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων) σχετικά με ψευδεπίγραφα ζωτικά φάρμακα -όπως το φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη της AstraZeneca, το Casodex, και το αντιπηκτικό φάρμακο, Plavix, το οποίο προστατεύει κατά της καρδιακής προσβολής και του εμφράγματος- τα οποία φτάνουν στους χονδρεμπόρους, ακόμη δε και στα ράφια των φαρμακείων.
Για τον λόγο αυτόν, πρέπει επειγόντως να κάνουμε αυστηρότερους τους κανόνες σχετικά την εισαγωγή, την εξαγωγή και το εμπόριο των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Στηρίζω θερμά αυτήν τη ρύθμιση.
Joao Ferreira
(PT) Κυρία Πρόεδρε, το πρόβλημα των ψευδεπίγραφων φαρμάκων προφανώς αποτελεί σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία, είτε πρόκειται για συνταγογραφούμενα φάρμακα είτε για φάρμακα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Με την επιφύλαξη της υιοθέτησης ορισμένων σημαντικών μέτρων που προτείνονται σε αυτήν την έκθεση, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε ένα ουσιαστικό στοιχείο αυτού του προβλήματος. Όπως συμβαίνει και με άλλες παράνομες δραστηριότητες, τα φάρμακα παραποιούνται επειδή υφίστανται οικονομικοί παράγοντες που ενθαρρύνουν αυτήν τη δραστηριότητα. Ω εκ τούτου, πρέπει να πλήξουμε τις ριζικές αιτίες που καθιστούν τα φάρμακα τόσο κερδοφόρα επιχειρηματική δραστηριότητα: μία από τις μεγαλύτερες σε παγκόσμια κλίμακα.
Πρέπει να προωθήσουμε την ενίσχυση των δημόσιων πολιτικών σε αυτόν τον τομέα· πρέπει να ενισχύσουμε τη δημόσια δυνατότητα στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων, πολεμώντας το μονοπώλιο της φαρμακοβιομηχανίας και των καταστρεπτικών συνεπειών του όσον αφορά την πρόσβαση στα φάρμακα· πρέπει, επίσης, να ενισχύσουμε τη δημόσια δυνατότητα στους τομείς της παραγωγής, της εποπτείας και της παρακολούθησης των φαρμάκων.
Jaroslav Paska
(SK) Κυρία Πρόεδρε, θα ήθελα να στηρίξω το κατατεθέν νομοσχέδιο, το οποίο τροποποιεί και συμπληρώνει την οδηγία του 2001 όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού, φαρμάκων που είναι ψευδεπίγραφα.
" δραματικά επιδεινούμενη κατάσταση της αγοράς, όπου η ποσότητα των ψευδεπίγραφων φαρμάκων που κυκλοφορούν νόμιμα έχει πρόσφατα αυξηθεί ραγδαία, απαιτεί να γίνουν αυστηρότεροι οι κανόνες ελέγχου και οι κυρώσεις. " κατάσταση είναι ακόμη πιο σοβαρή, επειδή οι παραχαράκτες, στην προσπάθειά τους να μεγιστοποιήσουν τα κέρδη, κινούνται από τα ψευδεπίγραφα συμπληρώματα διατροφής προς τα ψευδεπίγραφα ζωτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, καρδιακών νόσων και του καρκίνου. Τέτοιες παραποιήσεις μπορούν να έχουν θανατηφόρες συνέπειες για τους ασθενείς, οι οποίοι ενδεχομένως να μην γνωρίζουν ότι έχουν πέσει θύματα απάτης και ότι τα δισκία που λαμβάνουν είναι απλά απομιμήσεις φαρμάκων που δεν θα τους θεραπεύσουν σε καμία περίπτωση.
Είναι, λοιπόν, καθήκον μας, κυρίες και κύριοι, να αντισταθούμε σε αυτήν τη βρώμικη επιχειρηματική δραστηριότητα που επηρεάζει τις ζωές και την υγεία των πολιτών μας.
John Dalli
μέλος της Επιτροπής. - (ΕΝ) Κυρία Πρόεδρε, χαίρομαι ιδιαίτερα που αποτελώ μέρος αυτής της θετικής κίνησης και αυτής της πολύ ενδιαφέρουσας συζήτησης. Πρόκειται, μάλιστα, για τον δεύτερο πυλώνα της δέσμης μέτρων που θεσπίζουμε για τα φάρμακα, ενώ για τον τρίτο πυλώνα, την πληροφόρηση των ασθενών, έχει ήδη καταρτιστεί μια πολύ καλή έκθεση εδώ στο Κοινοβούλιο. Ελπίζω ότι θα υιοθετήσουμε αρκετά επιθετική στάση προωθώντας αυτό το ζήτημα τους επόμενους μήνες.
Όπως αναφέρθηκε, και συμφωνώ, το επίκεντρο του ενδιαφέροντος βρίσκεται στην προστασία των καταναλωτών. Αυτός θα έπρεπε να είναι ο διαχωρισμός σε ενέργειες όπως αυτή που αναλαμβάνουμε σήμερα.
Έχει πραγματοποιηθεί σημαντικό έργο. Πρέπει να πραγματοποιηθεί πολύ έργο ακόμη προκειμένου να επεξεργαστούμε τις λεπτομέρειες για να καταστεί λειτουργική αυτή η οδηγία. Αλλά ακόμη και μετά από αυτό, δεν πρέπει να επαναπαυθούμε στις δάφνες μας, ευχαριστημένοι με την ωραία νομοθεσία η οποία διαθέτει πολλές τεχνικές πρωτοποριακές λεπτομέρειες. Πρέπει να ενημερώσουμε τους πολίτες μας για το τι σημαίνει αυτό και πώς μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα εργαλεία που τους παρέχουμε μέσω αυτής της οδηγίας, ώστε να μην πέσουν στην παγίδα της αγοράς ψευδεπίγραφων φαρμάκων.
Θα πράξουμε ό,τι είναι δυνατό προκειμένου να διασφαλίσουμε την κατάλληλη ανιχνευσιμότητα. Οι έλεγχοι σε τρίτες χώρες είναι σημαντικοί. Εντούτοις, πρέπει να συνειδητοποιήσουμε, για παράδειγμα, ότι το 80% των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα φάρμακα που παράγουμε στην ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία προέρχονται από τρίτες χώρες. Πρέπει, λοιπόν, να είμαστε ρεαλιστές.
Πρέπει, επίσης, να είμαστε επιλεκτικοί στο είδος των ελέγχων που διενεργούμε. Υπάρχουν τρίτες χώρες με πολύ υψηλά επίπεδα ελέγχων και προτύπων και, βεβαίως, πρέπει να συνεργαζόμαστε με αυτές τις χώρες προκειμένου να διασφαλίσουμε την τήρηση αυτών των προτύπων. Όσον αφορά άλλες χώρες λιγότερο εξελιγμένες, πρέπει να μεταβούμε σε αυτές και να διαπιστώσουμε με τα ίδια μας τα μάτια και να νιώσουμε με τα ίδια μας τα χέρια. Αυτήν την πολιτική πρέπει να προωθήσουμε. Προσβλέπω στη συνεργασία με το Κοινοβούλιο κατά τις επόμενες φάσεις προκειμένου να επιτευχθεί αυτό.
Marisa Matias
εισηγήτρια. - (PT) Κυρία Πρόεδρε, θα ήθελα ασφαλώς να ευχαριστήσω τους συναδέλφους μου για όλα τα σχόλια τους. Δεν έχω την πρόθεση να αναφερθώ σε αυτά ένα προς ένα. Πιστεύω ότι εάν υπήρχαν οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με το νόημα της λέξης δέσμευση, πλέον έχει καταστεί σαφές τι σημαίνει. Δεν έχουμε όλοι τέλειες προτάσεις, αλλά σημαντικότερο από το να γνωρίζουμε εάν μια πρόταση είναι τέλεια είναι να γνωρίζουμε ότι διαθέτουμε ένα εργαλείο το οποίο θα μας επιτρέψει να μην αναβάλουμε περαιτέρω την προστασία της υγείας των ασθενών. Επίσης, έχουμε δεσμευθεί να μην καθυστερήσουμε την προσαρμογή του. Έχουμε δεσμευθεί να μην καθυστερήσουμε την εφαρμογή του, και αυτό μπορούμε να το επιτύχουμε μόνο με τη συνεργασία.
Πρέπει, επίσης, να δηλώσω προσωπικά -και ο Επίτροπος ανέφερε το ζήτημα των ελέγχων- ότι στην αρχική μου πρόταση παρουσίασα μια αλλαγή στους υποχρεωτικούς ελέγχους στις τρίτες χώρες. Αυτή είναι η δέσμευσή μας, και όμως, σε ορισμένους τομείς κερδίζουμε, ενώ σε άλλους χάνουμε. " Επιτροπή μάς εξήγησε ότι αυτό θα ήταν αδύνατο να το επιτύχουμε.
Θα ήθελα να αναφέρω κάτι άλλο σχετικά με αυτήν τη δέσμευση. Πιστεύω πως όλοι θεωρούμε ότι έχουμε αναλάβει δέσμευση ως προς αυτόν τον στόχο, αλλά, επίσης, πιστεύω και γνωρίζω ότι όλοι πρέπει να απαιτήσουμε αυτή η δέσμευση να γίνει σεβαστή, διαφορετικά δεν θα είναι αποτελεσματική. " δέσμευση αυτή περιλαμβάνει εγγυήσεις για τη διασφάλιση της δυνατότητάς μας να τηρήσουμε τη διαδικασία, να την αξιολογήσουμε και να έχουμε συστηματική πρόσβαση σε πληροφόρηση η οποία θα μας επιτρέψει να επαληθεύσουμε εάν εφαρμόζεται ή όχι και εάν κρίνεται απαραίτητη η πραγματοποίηση αλλαγών.
Θα ήθελα, λοιπόν, να ολοκληρώσω ευχαριστώντας την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη συνεργασία της και, ιδίως, την ισπανική και τη βελγική Προεδρία με τις οποίες συνεργαστήκαμε τους τελευταίους έξι μήνες. Δεν υπάρχει τέλεια πρόταση, δεν υπάρχει τέλεια δράση· πάντα θα υπάρχουν ελαττώματα, αλλά θεωρώ πως έχουμε αναλάβει μια ισχυρή και δυναμική δέσμευση η οποία θα μας επιτρέψει να παλέψουμε για την υγεία των ασθενών και να την υπερασπιστούμε. Καθώς και η ομιλία μου δεν ήταν αψεγάδιαστη, παρέλειψα να ευχαριστήσω τις συναδέλφους μου, την κ. Bastos και την κ. Sartori, για τις γνωμοδοτήσεις των άλλων επιτροπών. Σας ευχαριστώ, λοιπόν, για τη στήριξή σας.
Πρόεδρος
" συζήτηση έληξε.
" ψηφοφορία θα διεξαχθεί αύριο στις 12.00 (Τετάρτη 16 Φεβρουαρίου 2011).
Γραπτές δηλώσεις (άρθρο 149 του Κανονισμού)
Jolanta Emilia Hibner
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και το παράνομο εμπόριο φαρμάκων αποτελούν παγκόσμια προβλήματα, τόσο για τις ανεπτυγμένες όσο και τις αναπτυσσόμενες χώρες, και το πρόβλημα διαδίδεται ολοένα και περισσότερο, αποτελώντας απειλή για την ασφάλεια και τις ζωές των ασθενών. Ένας από τους λόγους που συμβαίνει αυτό είναι ότι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα που πωλούνται σε σημεία που δεν είναι εξουσιοδοτημένα για την πώλησή τους δεν πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας για τα φάρμακα και περιλαμβάνουν απαγορευμένες ουσίες, των οποίων η χρήση ενδέχεται να έχει άγνωστες συνέπειες. Συμφωνώ ότι το πρόβλημα απαιτεί αποτελεσματικό και ενισχυμένο διεθνή συντονισμό και συνεργασία προκειμένου να διασφαλισθεί μια αποτελεσματική στρατηγική για την καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Στηρίζω πλήρως την πρόταση σύμφωνα με την οποία πρέπει να ληφθούν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του προβλήματος του εμπορίου ψευδεπίγραφων φαρμάκων, καθώς και του εμπορίου φαρμάκων που πωλούνται σε σημεία τα οποία δεν είναι εξουσιοδοτημένα για την πώλησή τους και άλλων ψευδεπίγραφων προϊόντων που πληρούν τα κριτήρια για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει να δοθεί προσοχή στην ανάγκη ρύθμισης της πώλησης δι' αλληλογραφίας και της διαδικτυακής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων.
Σύμφωνα με στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αντιστοιχούν περίπου στο 50% των προϊόντων που παρέχονται μέσω του διαδικτύου. Πιστεύω πως είναι σημαντικό να σχεδιαστούν και να εφαρμοστούν μέτρα με στόχο τη διάθεση πληροφοριών για τα ψευδεπίγραφα φαρμακευτικά προϊόντα και τα φάρμακα από παράνομες πηγές, καθώς και να διεξαχθούν δημόσιες εκπαιδευτικές εκστρατείες για τους κινδύνους που συνδέονται με την αγορά φαρμακευτικών προϊόντων από σημεία που δεν είναι εξουσιοδοτημένα για την πώλησή τους. Επίσης, θεωρώ ότι θα ήταν λογικό να θεσπίσουμε εγγυήσεις οι οποίες θα επιτρέπουν την αναγνώριση των φαρμάκων και την επαλήθευση της γνησιότητας και της ανιχνευσιμότητάς τους.
Bogusław Sonik
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελούν ένα παγκόσμιο πρόβλημα, το οποίο πρέπει να εξεταστεί σε διεθνές επίπεδο. Οι λόγοι που κρύβονται πίσω από το πρόβλημα περιλαμβάνουν την υψηλή τιμή των φαρμάκων και την έλλειψη ενημέρωσης των ασθενών, αλλά σε μεγάλο βαθμό, οι λόγοι είναι και νομικής φύσης. Την κατάσταση εκμεταλλεύονται εγκληματικές ομάδες σε ολόκληρο τον κόσμο. Θα ήθελα, λοιπόν, να αναγνωρίσω τα κοινά μέτρα που έλαβαν τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα και τη σχεδόν ομόφωνη θέση που υιοθέτησαν όλες οι πολιτικές Ομάδες κατά την κατάρτιση της σχετικής νομοθετικής πράξης. Θα ήθελα να παραθέσω μια δήλωση του πρώην γενικού γραμματέα της Interpol, Ronald Noble, που συγκρίνει τον αριθμό των θυμάτων της τρομοκρατίας και των ψευδεπίγραφων φαρμάκων: μέσα σε 45 έτη, οι τρομοκράτες έχουν δολοφονήσει 65.000 ανθρώπους, ενώ τα ψευδεπίγραφα φάρμακα κόστισαν τη ζωή σε 200.000 μόνο στην Κίνα.
Πιστεύω πως μέτρα παρακολούθησης και ελέγχου, τα αυστηρότερα πρότυπα και η καθιέρωση συστήματος αμοιβαίας αναγνώρισης, ζητήματα στα οποία δίνεται έμφαση, αποτελούν καλές αρχικές λύσεις. Ως αντιπρόεδρος της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, θα ήθελα, επίσης, να επισημάνω τον ρόλο που διαδραμάτισαν οι ενημερωτικές εκστρατείες με στόχο τους ασθενείς, καθώς και η επιβολή υποχρεώσεων στις φαρμακευτικές εταιρείες σε αυτόν τον τομέα. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, αντικειμενική ενημέρωση όσον αφορά τον τρόπο συνταγογράφησης των φαρμάκων και τις ιδιότητές τους.
Marc Tarabella
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελούν το 50% των φαρμάκων που πωλούνται μέσω του διαδικτύου και το 1% έως 3% των φαρμάκων που πωλούνται από φαρμακοποιούς. Αυτά τα ψευδεπίγραφα φάρμακα εξελίσσονται: τώρα περιλαμβάνουν και ζωτικά φάρμακα, καθώς και φάρμακα "τρόπου ζωής". Είναι καθήκον μας να προστατεύσουμε τους συμπολίτες μας οι οποίοι επιλέγουν να παραγγείλουν φάρμακα μέσω του διαδικτύου προκειμένου να εξοικονομήσουν χρόνο ή χρήματα, αγνοώντας τους κινδύνους που διατρέχουν. Άλλωστε, αυτά τα ψευδεπίγραφα φάρμακα εισέρχονται στην επίσημη αλυσίδα εφοδιασμού και καταλήγουν στα αποθέματα των φαρμακείων, όπου θα μπορούσαν να αποβούν μοιραία για τον καθένα από εμάς. Κάθε έτος, 200.000 άνθρωποι πεθαίνουν μετά την κατανάλωση ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Πρόκειται για κάτι πολύ χειρότερο από απλά μια ανησυχητική τάση: πρέπει να καταπολεμήσουμε αυτήν τη μάστιγα με όλα τα μέσα που διαθέτουμε. Για τον λόγο αυτόν, επικροτώ θερμά την επικείμενη έγκριση αυτής της οδηγίας, η οποία θα θεσπίσει έναν μοναδικό κωδικό παρακολούθησης και ανίχνευσης για την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων, παράλληλα με έναν πρότυπο λογότυπο για την αναγνώριση αξιόπιστων ιστοτόπων που πωλούν φαρμακευτικά προϊόντα. Εντούτοις, θα ήθελα να τονίσω ότι η παροχή αυτής της ασφάλειας την οποία δικαιούνται οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως δικαιολογία για αύξηση των τιμών.
Siiri Oviir
" φαρμακοβιομηχανία είναι μία από τις τρεις πιο επικερδείς βιομηχανίες. Σίγουρα αυτό αποτελεί μία από τις βασικές αιτίες για τις οποίες τα ψευδεπίγραφα φάρμακα εξαπλώνονται στην αγορά. Πέρυσι, τα τελωνεία κατέσχεσαν 384% περισσότερα ψευδεπίγραφα φάρμακα από ό,τι πριν από πέντε έτη. Για την καταπολέμηση αυτού του φαινομένου είναι πολύ σημαντικό να αποδεχθούμε ενιαία μέτρα ασφαλείας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της επανασυσκευασίας. Οι ασθενείς πρέπει να πιστεύουν χωρίς καμιά αμφιβολία ότι κάθε φάρμακο που λαμβάνουν είναι πράγματι αυτό που νομίζουν ότι είναι και ότι το ενεργό συστατικό που αναγράφεται στη συνταγή αντιστοιχεί σε αυτό που περιλαμβάνεται στο φάρμακο. Από την άποψη της εθνικής υγείας, είναι εξαιρετικής σημασίας το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό, υψηλής ποιότητας και ασφαλές. Οι παραπλανητικές εκστρατείες από φαρμακευτικές εταιρείες τρίτων μερών που έχουν προμηθευτεί άδεια πώλησης από αρμόδιες αρχές θα πρέπει να απαγορεύονται. Αυτή η απαγόρευση θα πρέπει να επεκταθεί και στην ενημέρωση και διαφήμιση προς το ιατρικό προσωπικό.
Elisabetta Gardini
" προστασία της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων κατά της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων είναι ουσιαστική για το δημόσιο συμφέρον και το συμφέρον των επιχειρήσεων που λειτουργούν ορθά και υπεύθυνα. " οδηγία που εξετάζεται από το Κοινοβούλιο πρέπει, κατά συνέπεια, να στηριχθεί θερμά, διότι θεσπίζει διαδικασίες και υποχρεώσεις οι οποίες ελπίζω ότι μπορούν να οδηγήσουν σε συγκεκριμένα και αποδοτικά αποτελέσματα. Θα ήθελα, ιδίως, να τονίσω τη σημασία ορισμένων υποχρεώσεων που επιβάλλονται σε μια σειρά παραγόντων οι οποίοι εμπλέκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού, από τους διανομείς έως τους χονδρεμπόρους, και, πρωτίστως τη θέσπιση "χαρακτηριστικών ασφαλείας" για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα με στόχο τη διαβεβαίωση των καταναλωτών για την ακεραιότητα της αλυσίδας παρασκευής και εφοδιασμού. " θέσπιση αυστηρότερων κανόνων όσον αφορά την ανιχνευσιμότητα των ουσιών που περιέχονται στα φάρμακα, καθώς και τις πωλήσεις μέσω του διαδικτύου, αποτελούν περαιτέρω μέτρα τα οποία πιστεύω ότι θα κάμψουν το εμπόριο των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Εντούτοις, θα πρέπει να σημειωθεί ότι το συμβιβαστικό κείμενο καθιερώνει την ύπαρξη τακτικών ελέγχων στις εγκαταστάσεις παραγωγής σε τρίτες χώρες, οι οποίοι όμως θα διενεργούνται από τις αρχές της εκάστοτε τρίτης χώρας. Θα ήταν προτιμότερο εάν διενεργούνταν από τις αρχές των χωρών για τις οποίες προορίζονται τα φάρμακα, διότι η κύρια απειλή της παραποίησης προέρχεται ακριβώς από τις τρίτες χώρες.
Cristian Silviu Buşoi
Ο συμβιβασμός ο οποίος επιτεύχθηκε είναι ισορροπημένος και σηματοδοτεί μια σημαντική εξέλιξη για την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών. Επιδοκιμάζω την ενσωμάτωση συστημάτων ασφαλείας στη συσκευασία των φαρμάκων. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αυτά τα συστήματα είναι πραγματικά αποτελεσματικά, είναι σημαντικό όλοι οι εμπλεκόμενοι στην αλυσίδα διανομής να υπόκεινται σε αυστηρότερους κανόνες. " συμμετοχή των μεσαζόντων είναι αναμφισβήτητα θετικό βήμα.
Ο συμβιβασμός επιτυγχάνει, επίσης, ισορροπία μεταξύ της προστασίας της υγείας των ασθενών και του κόστους που θα προκύψει για τους παρασκευαστές φαρμάκων από τις νέες ρυθμίσεις. Είναι υψίστης σημασίας για εμάς να υιοθετήσουμε μια προσέγγιση που βασίζεται στον κίνδυνο της παραποίησης των σχετικών φαρμάκων. Για τον λόγο αυτόν, πιστεύω πως ο περιορισμός των νέων συστημάτων ασφαλείας στα φάρμακα που χορηγούνται κατόπιν συνταγής αποτελεί θετικό μέτρο. Δεν θα ήταν σωστό για τους παρασκευαστές φαρμάκων οι οποίοι δεν αποτελούν στόχο παραποίησης να επιβαρυνθούν με το υψηλό κόστος αυτών των συστημάτων ασφαλείας.
Τέλος, η συμπερίληψη των διαδικτυακών φαρμακείων σηματοδοτεί σημαντική πρόοδο για την ασφάλεια των ασθενών οι οποίοι τείνουν να αγοράζουν φάρμακα μέσω του διαδικτύου. Δεν μπορούμε να επιτρέψουμε στους παραχαράκτες να επωφεληθούν από ένα νομικό κενό, θέτοντας έτσι σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών. " θέσπιση εγγυήσεων που θα αποδεικνύουν ότι ένας ιστότοπος πωλεί γνήσια φάρμακα θα βοηθήσει σημαντικά όλους τους ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν αυτήν τη μέθοδο αγοράς.
Παράρτημα - Θέση της Επιτροπής
Τροπολογίες:
Άμεσα αποδεκτές: τροπολογία 120 (Σύνολο του κειμένου, τμήμα αριθ. 1, συμβιβαστική τροπολογία). " Επιτροπή τάσσεται υπέρ της έγκρισης του συμβιβαστικού κειμένου των συννομοθετών.
