Wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen - Namaakgeneesmiddelen (debat) 
De Voorzitter
Aan de orde is de gecombineerde behandeling van:
het verslag van Françoise Grossetête, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft - C6-0137/2008 -;
de verklaring van de Commissie: Namaakgeneesmiddelen.
Françoise Grossetête
rapporteur. - (FR) Mijnheer de Voorzitter, mijnheer de commissaris, dames en heren, staat u mij toe dat ik allereerst de Raad, de Commissie en de schaduwrapporteurs van harte gelukwens met hun medewerking bij dit dossier over wijzigingen met betrekking tot de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Bij wijzigingen moeten geneesmiddelen, ongeacht de toegepaste vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, aan dezelfde criteria voor beoordeling, goedkeuring en administratieve afhandeling worden onderworpen. Deze wijzigingen, die "variaties" worden genoemd, betreffen bijvoorbeeld het productieproces, het opnemen van een nieuwe therapeutische indicatie, de actualisering van bijsluiters of administratieve wijzigingen. Deze variaties moeten door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verplicht gemeld worden aan de bevoegde autoriteiten.
Het bestaande systeem voor het beheer van variaties blijkt echter steeds minder doeltreffend te zijn en leidt tot ontevredenheid onder de autoriteiten en bij de farmaceutische industrie in haar geheel. Er is te veel bureaucratische rompslomp, met alle negatieve gevolgen van dien voor de patiënten, voor wie de beste geneesmiddelen daardoor later beschikbaar komen.
De farmaceutische industrie besteedt een steeds groter deel van haar werk in verband met de regelgeving aan het beheer van deze variaties. Voor een middelgrote fabrikant van generieke geneesmiddelen met meer dan 400 geregistreerde producten, bedraagt het totale aantal variaties waarvoor een vergunning vereist is bijvoorbeeld al gauw meer dan 4 000 per jaar. Bij een grote onderneming kan dit aantal oplopen tot 19 000. Het wijzigen van louter nationale vergunningen voor het in de handel brengen geschiedt volgens de specifieke bepalingen van elke lidstaat, die afwijken van de Europese wettelijke voorschriften.
Aangezien 80 procent van alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik een vergunning ontvangt via nationale procedures, heeft deze herziening aanzienlijke gevolgen voor de farmaceutische markt in de Europese Unie. Een en dezelfde wijziging van met nationale procedures in de diverse lidstaten toegelaten producten wordt dus, wat de beoordelingsprocedure en het in te dienen dossier betreft, op uiteenlopende wijze behandeld.
Deze situatie heeft een aantal negatieve gevolgen, namelijk: onnodige administratieve rompslomp voor de bevoegde autoriteiten en de farmaceutische bedrijven, logistieke problemen bij de doorvoering van de wijzigingen, sterk uiteenlopende termijnen voor de invoering van wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiters, voor het personeel in de gezondheidssector en voor patiënten, met alle gevolgen van dien voor de algehele werking van de interne markt voor farmaceutische producten. Tot slot is deze situatie nadelig voor de patiënten, want de implementatie van bepaalde wijzigingen die tot doel hebben de werking van geneesmiddelen te verbeteren, kan vertraging oplopen of, erger nog, helemaal niet plaatsvinden.
De belangrijkste doelstelling van mijn verslag is dan ook het vereenvoudigen en harmoniseren van de regelgeving voor deze wijzigingen in de voorwaarden voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Met deze ontwerprichtlijn wordt de situatie voor alle betrokkenen eenvoudiger, duidelijker en flexibeler. De regels voor variaties zullen overal dezelfde worden, ongeacht de soort vergunning: of het nu om een nationale vergunning, een procedure van wederzijdse erkenning of een gecentraliseerde procedure voor een geneesmiddel gaat.
De vereenvoudiging van deze variaties zal tot gevolg hebben dat voor alle wijzigingen dezelfde toelatingscriteria, administratieve verrichtingen en regels voor de controle op de doorgevoerde wijzigingen gelden, ongeacht de wettelijke procedure op basis waarvan deze geneesmiddelen zijn toegelaten.
Ik heb bovendien een extra verbetering van het systeem voorgesteld voor situaties waarin sprake is van een aanvraag voor wijzigingen voor meerdere vergunningen voor het in de handel brengen. In dat geval zou het mogelijk moeten zijn om één enkele aanvraag in te dienen voor al deze vergunningen.
Mijnheer de Voorzitter, ik weet dat commissaris Verheugen na mij over namaakgeneesmiddelen zal spreken. Wij verwachten veel van zijn verklaring, omdat het belangrijk is dat dit pakket, waarvan namaakgeneesmiddelen deel uitmaken, aan ons wordt voorgelegd. Wij kijken hier al lange tijd naar uit. Namaak is een misdaad waarbij de volksgezondheid in het geding is. Het is belangrijk dat de commissaris ons vertelt hoe ver hij is, want wij zien reikhalzend naar deze tekst uit. Wij willen hem in ieder geval onze volledige steun aanbieden.
Günter Verheugen
vice-voorzitter van de Commissie. - (DE) Mijnheer de Voorzitter, geachte afgevaardigden, het debat van vandaag speelt zich af tegen de achtergrond van een ontwikkeling binnen de gezondheidszorg waardoor veel dingen veranderen.
Deze ontwikkeling houdt in dat we in onze samenlevingen steeds meer oudere mensen zullen hebben, voor wie gezondheid het belangrijkste onderwerp is dat hen bezighoudt. Daar moeten we ons terdege bewust van zijn. Hoe meer oudere mensen in een samenleving - en er zullen in de toekomst meer ouderen zijn - des te belangrijker wordt het onderwerp gezondheid, des te belangrijker wordt de vraag hoe we met de zorg voor deze mensen, met therapieën en met geneesmiddelen omgaan. Des te belangrijker wordt overigens ook de vraag hoe we ervoor zorgen dat deze mensen de informatie krijgen die ze nodig hebben om hun gezondheid te behouden. Dat is de achtergrond waartegen we vandaag dit debat houden.
Het onderwerp waar het vandaag concreet over gaat, is de verordening betreffende wijzigingen bij toegelaten geneesmiddelen. Het verheugt mij ten zeerste dat er op dit gebied een compromis is bereikt. De verordening reguleert de wijzigingen die - hetzij om redenen gerelateerd aan het gezondheidszorgbeleid, hetzij om economische redenen - nodig zijn in de gevallen waarin er voor een medicijn reeds een vergunning is afgegeven. We kunnen niet alleen maar toekijken wanneer een medicijn dat reeds een vergunning heeft, op welke manier dan ook wordt gewijzigd. Op dit gebied zijn vanzelfsprekend regulering en controle nodig. Waarover u vandaag een besluit over neemt, geachte dames en heren, draagt er wezenlijk aan bij dat geneesmiddelen ook in de toekomst veilig en werkzaam zullen zijn.
De bestaande wetgeving heeft een aantal problemen met zich meegebracht, die we hebben onderzocht. Zo is bijvoorbeeld gebleken dat de bestaande wetgeving aanzienlijke financiële en administratieve lasten veroorzaakt voor alle betrokken partijen. Dat kan ertoe leiden dat bepaalde wijzigingen die in het belang van de patiënt noodzakelijk zijn, niet worden doorgevoerd, en daarvan hebben we ook voorbeelden gezien.
Het komt bijvoorbeeld voor dat een medicijn op een bepaald punt verder zou moeten worden ontwikkeld, maar dit niet gebeurt omdat de met de wijzigingen verbonden kosten in het kader van de toelatingsprocedure te hoog zijn. Daarom is het van groot belang dat het voorstel waarover vandaag een besluit moet worden genomen, de bestaande voorschriften eenvoudiger, nauwkeuriger en flexibeler maakt. Daarmee wordt tevens de gevonden oplossing in overeenstemming gebracht met onze doelstelling van betere wetgeving.
Ik wil graag mevrouw Grossetête en allen die aan haar verslag hebben meegewerkt heel hartelijk bedanken voor het werk aan dit lastige dossier. Ik wil u ook graag danken voor de brede steun die ik reeds vele malen van het Europees Parlement heb gekregen in de strijd tegen namaakgeneesmiddelen. Ik begrijp, mevrouw Grossetête, dat u vol ongeduld op het voorstel wacht - dat geldt ook voor mij -, maar ook in dit geval is kwaliteit natuurlijk belangrijker dan snelheid. Ik zal dadelijk nog iets zeggen over het tijdsschema. De druk die het Europees Parlement uitoefent bij het vraagstuk van de strijd tegen namaakgeneesmiddelen is nuttig en belangrijk. U moet niet denken dat ik me daaraan stoor. Integendeel, ik voel me er juist door gesterkt.
Wat is de stand van zaken? We hebben momenteel te maken met een alarmerende stijging van het aantal namaakgeneesmiddelen dat in de Europese Unie zelf wordt ontdekt. Tot nu toe zijn we er steeds van uitgegaan dat Europa een doorgangsstation is voor illegale producten die voor derde landen bestemd zijn. Ik herinner me dat, toen we hier voor de eerste keer over debatteerden, ik het standpunt was toegedaan dat het eigenlijk geen probleem voor Europa was, maar met name een probleem voor Afrika en andere minder ontwikkelde delen van de wereld.
De situatie is veranderd, waardoor het intussen ook een probleem voor ons is geworden. De Europese markt zelf wordt steeds meer een bestemming voor namaakgeneesmiddelen, wat een zeer ernstige bedreiging voor de volksgezondheid vormt. Dit kan vele mensen het leven kosten, en daarom is de Commissie vastbesloten om actie te ondernemen.
Het Parlement heeft in zijn resolutie van 12 juli 2007 een betekenisvolle uitspraak gedaan, die ik ook als uitgangspunt voor mijn overwegingen heb gebruikt, namelijk "dat namaak van medicijnen als zodanig geen kwestie van octrooi is". Dit is een zeer belangrijk punt. We hebben het in dit debat niet over intellectuele eigendom, we hebben het niet over octrooirechten, maar over crimineel gedrag. Wanneer een geneesmiddel wordt nagemaakt, is er sprake van een strafdelict, of het nu om een geoctrooieerd geneesmiddel gaat of om een geneesmiddel waarvan de octrooibescherming reeds is komen te vervallen. Dat speelt in deze kwestie helemaal geen rol. Namaak is namaak en in het geval van geneesmiddelen moet namaak te allen tijde als crimineel gedrag worden aangemerkt.
Het Parlement zegt vervolgens in zijn resolutie "dat maatregelen tegen namaak in de misdaadbestrijding (strafrecht) te zoeken zijn en in de reglementering van geneesmiddelen door de regelgevende bevoegdheden van de nationale overheden uit te breiden, en niet in krachtiger bescherming van intellectuele eigendom". De Commissie heeft zich bij het voorbereiden van het voorstel voor de strijd tegen namaakgeneesmiddelen tot nu toe steeds laten leiden door precies de overwegingen die u, geachte dames en heren, ons hebt meegegeven.
De Commissie zal binnen de komende weken een wettelijke bepaling ter versterking van het bestaande juridische kader voorstellen. Daarmee willen we bereiken dat er met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid - dus zo zeker als maar mogelijk is - geen namaakgeneesmiddelen meer in de legale toeleverings- en distributieketen kunnen worden binnengesmokkeld. Zoals u weet, heeft de Commissie het voorstel nog niet behandeld. Ik heb het voorstel ook nog niet voorgelegd aan de Commissie, omdat er nog een groot aantal zeer lastige vragen opgehelderd moet worden en ik in mijn definitieve beslissing over het voorstel ook rekening wil houden met het resultaat van het debat van vandaag. Wat ik u vandaag wel reeds kan presenteren, zijn de belangrijkste elementen, de pijlers.
Zoals reeds vermeld, zal het er op de eerste plaats om gaan de distributieketen te versterken. Daarom moet worden gewaarborgd dat de echtheid van iedere afzonderlijke verpakking binnen het traject van de producent naar de consument, dat wil zeggen de patiënt, op ieder moment kan worden gecontroleerd en vastgesteld. Een voorwaarde hiervoor is dat de herkomst van de verpakking en de herkomst van het geneesmiddel op ieder moment van het totale traject van producent naar patiënt kunnen worden getraceerd. U vermoedt al wat dat betekent. Het gaat om een zeer veeleisende uitdaging, met veelomvattende technische vereisten voor alle betrokken partijen binnen de distributieketen, van de producent tot de apotheek, waarvoor omvangrijke investeringen noodzakelijk zijn. Het verheugt mij echter te kunnen zeggen dat alle betrokken partijen de gewenstheid en noodzaak ervan inzien en dat de technische oplossingen voor het traceren van geneesmiddelen ook daadwerkelijk bestaan.
Ten tweede moeten de regels voor de producten die door de handen van de importeurs gaan, absoluut duidelijk zijn, en moeten alle betrokken partijen aan een strenger toezicht worden onderworpen. In dit verband moet heel duidelijk worden gesteld dat het risico aan de buitengrenzen van de Europese Unie natuurlijk groter is dan binnen de EU zelf, dat met andere woorden het risico bestaat dat namaakgeneesmiddelen van buiten af de EU binnen worden gebracht. Dit probleem kan het beste direct aan de buitengrenzen worden bestreden. In het voorstel zijn daarom ook verbeteringsmaatregelen op dit gebied opgenomen.
Ten slotte is een ander belangrijk punt dat we ervoor zorgen dat de werkzame stoffen, dat wil zeggen de belangrijkste bestanddelen van de geneesmiddelen, worden geproduceerd volgens voorschriften met veiligheidsnormen die overeenkomen met de EU-veiligheidsnormen. Geachte dames en heren, waarom is dit een probleem? Het kwam voor mij overigens als een verrassing, toen ik hiervan kennis nam. Het is namelijk zo dat de werkzame stoffen, dat wil zeggen de belangrijkste bestanddelen van de geneesmiddelen, zeer vaak, zo niet in de regel, afkomstig zijn uit landen buiten Europa, uit derde landen. Daarom moeten we waarborgen dat de werkzame stoffen, waar ze ook geproduceerd worden, volgens dezelfde normen worden geproduceerd als bij ons. Ook dat zal een zeer veeleisende en lastige opgave zijn.
Ik ben echter van mening dat Europa in onze geglobaliseerde wereld een dynamische en concurrerende farmaceutische industrie nodig heeft om de met de globalisering verbonden kansen ook ten behoeve van Europa te kunnen benutten. Daarvoor is het wel nodig dat we ook de gerelateerde uitdagingen op het gebied van de volksgezondheid aangaan.
Het voorstel dat de Commissie zal indienen, zal gematigd, verstandig en evenwichtig zijn, maar tegelijk ook stellig en duidelijk op die punten waar stelligheid noodzakelijk is. Onze samenleving heeft recht op de meest effectieve bescherming tegen namaakgeneesmiddelen. Ik verzoek u dan ook om het voorstel van de Commissie, dat wij binnenkort, over enkele weken, zullen kunnen bespreken, aan de hand van het volgende principe te beoordelen: is dit voorstel het beste wat we kunnen doen om de mensen in Europa effectief tegen namaakgeneesmiddelen te beschermen?
Petya Stavreva
Mijnheer de Voorzitter, commissaris, dames en heren, het verslag waarover we vandaag debatteren, gaat over een aantal belangrijke kwesties met betrekking tot de harmonisatie van de voorwaarden voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Als rapporteur voor advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling van het Europees Parlement spreek ik mijn steun uit voor het voorstel van de Commissie. Tot dusverre valt slechts een klein deel van de geneesmiddelen onder de Europese wetgeving. Producten die alleen een nationale vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen, vallen niet onder de huidige Europese wetgeving inzake wijzigingen, en vallen daarom onder verschillende nationale wetten. Enerzijds is dit inefficiënt en kost dit de economie veel geld, en anderzijds zorgt het voor verstoringen van de interne markt.
De tenuitvoerlegging van de onderhavige richtlijn zou een juridische basis voor harmonisatie scheppen en consumenten en de sector veel voordeel opleveren. Ook zouden consumenten in alle lidstaten sneller kunnen beschikken over de nieuwste geneesmiddelen. Het ontbreken van geharmoniseerde regelgeving betekent dat elk land zijn eigen nationale bepalingen toepast. Deze situatie leidt tot bureaucratie, belemmeringen en problemen bij de werking van de interne markt en tot verschillende veiligheidsnormen. We moeten goed kijken naar de kosten die de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving met zich meebrengt voor de lidstaten. Volgens mij krijgen de Europese landen te weinig tijd voor het doorvoeren van de aanvullende wijzigingen om hun nationale wetgeving aan te passen, wat hoge kosten met zich mee zal brengen.
Mijn felicitaties aan de rapporteur. Stemt u vóór het verslag van mevrouw Grossetête.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Mijnheer de Voorzitter, ik zou in dit kader twee dingen willen doen: ten eerste wil ik de Commissie en mevrouw Grossetête gelukwensen, en ten tweede wil ik het over subsidiariteit hebben.
Ik heb de Europese Unie in dit verband al vaak bekritiseerd, zoals bijvoorbeeld met de dienstenrichtlijn of nu met de huidige aanval op de farmaceutische bedrijven uit naam van de liberalisering. In beide gevallen heeft de Commissie gebieden betreden die feitelijk onder de subsidiariteit vallen en die speciaal voor elke samenleving apart ontwikkeld zijn en waarmee die samenlevingen heel tevreden zijn. Met andere woorden, de inmenging door de Europese Unie kan iets kapotmaken wat al goed functioneert, zoals in het geval van de farmaceutische bedrijven.
In dit geval echter verdient het verslag mijns inziens applaus, als men bedenkt dat het de enige mogelijkheid is om de kwaliteit te bewaken en goede gezondheid te garanderen. Waarom? Omdat er zonder één enkel controlepunt voor alle geneesmiddelen teveel mogelijkheden zijn en het systeem veel kwetsbaarder is voor het binnendringen van schadelijke producten, van verboden producten. Dat geldt ook voor de werkzame bestanddelen, waarover vorig jaar een door mevrouw Sartori en mij ingediende resolutie is aangenomen, die de Commissie naar ik zie heeft overgenomen.
Ik vind dit dan ook een goed voorstel dat ons een hele hoop administratie zal besparen en dat de samenleving garanties geeft. Ook verheugt het mij dat voorlichting wordt benadrukt, want het is duidelijk dat het in een samenleving met patiëntenmobiliteit zoals de onze, waarin patiënten zonder probleem een reis boeken om elders te worden behandeld en waarin de bevolking een hoog aantal bejaarden telt die in een ander land dan in hun geboorteland leven, bijzonder belangrijk is dat artsen en al het personeel in de gezondheidszorg op hun werk toegang hebben tot dezelfde informatie en dezelfde criteria.
Dagmar Roth-Behrendt
namens de PSE-Fractie. - (DE) Mijnheer de Voorzitter, geachte collega's, ik wil mevrouw Grossetête heel hartelijk danken voor haar werk aan dit verslag. Het was een genoegen om met u samen te werken en het door u bereikte compromis heeft in ieder geval twee resultaten opgeleverd. Enerzijds hebt u de procedure vereenvoudigd en minder bureaucratisch gemaakt en anderzijds hebt u rekening gehouden met de behoeften en noden van kleine ondernemingen in de afzonderlijke lidstaten met puur nationale systemen en vergunningen, en hun een groot plezier gedaan.
Het verslag van mevrouw Grossetête is tevens gerelateerd aan het onderwerp patiëntenveiligheid, en dat is ook een onderwerp dat we vandaag bespreken. We spreken in een breed verband over veiligheid van mensen en veiligheid van patiënten. De heer Verheugen heeft er terecht op gewezen dat in de vergrijzende samenleving ook de behoefte aan gezondheid en de angst van de mensen voor ziekte steeds groter zijn geworden. Angst is sowieso iets dat in steeds grotere mate in de samenleving voorkomt en het is onze taak om daar waar we de bevoegdheid hebben en iets kunnen doen, deze angst zo veel mogelijk te beperken of zo goed mogelijk te bestrijden of weg te nemen.
Op dit gebied is er een groot aantal maatregelen waarover we advies kunnen geven en waarvoor we ook bevoegdheid hebben. Naast de vele andere onderwerpen gaat het zeker ook om patiënteninformatie en geneesmiddelenveiligheid. Patiënten hebben het recht om uitgebreid over hun aandoening te worden geïnformeerd, en wanneer ze uitgebreid geïnformeerd zijn en op gelijke voet met medische verzorgers kunnen handelen, moeten ze het recht hebben om veilige geneesmiddelen en behandelingen te krijgen.
Dat is op het ogenblik niet het geval in de Europese Unie en we worden ons bewust van een steeds groter wordend gevaar. Ik ben helemaal niet geneigd tot dramatiseren; wellicht ben ik soms een beetje emotioneel maar ik dramatiseer niet. Ik zal ook de laatste zijn om angst aan te wakkeren, maar ik wil ervoor waarschuwen dat we een werkelijk bestaand probleem niet negeren en er de ogen voor sluiten. De financiële crisis is een goed voorbeeld van wat er gebeurt als problemen die opgelost hadden kunnen worden, niet worden opgelost, als men te lang wacht en vervolgens door een enorme golf van bijna tsunami-achtige afmetingen wordt overspoeld.
Daarom dank ik de heer Verheugen voor wat hij hier vandaag heeft gezegd en ik verzoek hem ook dringend om daarin te volharden en tegen de namaak van geneesmiddelen te blijven strijden. Op dit gebied bestaan geen eenvoudige oplossingen en degenen die van mening zijn dat patiënten- en geneesmiddelenveiligheid alleen te maken heeft met de parallelhandel - ik kijk naar de tribune, maar waarschijnlijk is het voor de vertegenwoordigers van de parallelhandel nog te vroeg -, die gaan te kort door de bocht en beledigen mijn intelligentie en die van mijn collega's.
Waar we naar moeten streven is het beschermen van patiënten en dat kunnen we bereiken met diverse maatregelen, bijvoorbeeld door te controleren of de verpakking van het geneesmiddel intact is. Hoe zou u reageren als u in uw thuisland een medisch product zou kopen in een verpakking waarvan u de taal niet begrijpt, met alleen een kleine sticker erop en in de verpakking in kleine stukjes gesneden blisterverpakkingen? Hebt u daar dan een veilig gevoel bij? Ik kan u zeggen dat ik ooit een dergelijke verpakking bekeek van een medicijn dat ik dringend nodig had en daar geen veilig gevoel bij had. Dit is iets wat we moeten verbieden en ik ben er zeker van dat de parallelhandelaren - want zij zijn het die kennelijk denken dat we hen in hun voortbestaan willen bedreigen, wat niet het geval is - intelligent genoeg zijn om een alternatief te vinden. Ze zullen een nieuwe verpakking uitvinden of blisterverpakkingen zullen in elk geval niet meer in stukjes worden gesneden.
De heer Verheugen heeft al gewezen op het feit dat er technische oplossingen zijn. De geneesmiddelenindustrie is voorbereid op een systeem van volledige traceerbaarheid, met een barcode waarmee ieder medisch product getraceerd kan worden. Hiervoor is een proefproject opgestart. Zwitserland en België laten zien dat het werkt. Het is onze taak om patiënten deze zekerheid te geven.
Ik wil nog een laatste opmerking maken over de bestanddelen, waarbij het niet alleen gaat om namaakgeneesmiddelen. U weet dat er een groot schandaal is geweest met heparine, een bloedverdunnend middel. Als mensen een namaakmiddel innemen, kunnen ze eraan sterven en dat is dus buitengewoon gevaarlijk. We hebben deze namaakpreparaten uit China geïmporteerd. Het is onze taak om te waarborgen dat in de derde landen waarmee we handel drijven, geen namaakpreparaten en geen nagemaakte werkzame bestanddelen worden geproduceerd en dat onze markten adequaat worden beschermd.
Daarvoor zijn drie dingen nodig: we moeten onze grenzen adequaat beschermen, we moeten traceerbaarheidssystemen hebben en we moeten de veiligheid in deze landen waarborgen.
De Voorzitter
Het woord is aan de heer Donato Tommaso Veraldi namens de Alliantie van Liberalen, maar ik hoor zojuist dat hij niet aanwezig is, en daarom roep ik ... daar bent u. U had zich eventjes verstopt.
Marios Matsakis
(EN) Mijnheer de Voorzitter, ik ben mijnheer Veraldi niet, ik ben mijnheer Matsakis. Op een later tijdstip zal ik namens de ALDE-Fractie spreken, maar ik vroeg me af of ik, gezien de afwezigheid van mijn collega mijnheer Veraldi, zijn beurt mag overnemen.
De Voorzitter
Nee, het spijt me. We moeten ons aan de volgorde van de sprekers houden. Als u aan de beurt bent, zal ik u vragen het woord te nemen.
Alessandro Foglietta
Mijnheer de Voorzitter, dames en heren, ik wil mijn steun uitspreken voor dit verslag dat perfect aansluit bij het streven naar betere regelgeving, waar Europa zich al vele jaren met kracht voor inzet. Het nieuwe vergunningensysteem voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal de procedure in geval van kleine wijzigingen of nieuwe wetenschappelijke ontdekkingen op significante manier vereenvoudigen, en het zal voor bedrijven een aanzienlijke verlichting van de technische en administratieve lasten betekenen.
Dit alles komt volledig overeen met de doelstellingen van de strategie van Lissabon, die bij het aanbreken van dit millennium door de Europese instellingen is gelanceerd, waarvoor de zogenoemde "betere regelgeving” een van de steunpilaren is van economische groei en werkgelegenheid in Europa. Het kan niet worden ontkend dat het concurrentievermogen van onze bedrijven te lijden heeft onder de buitensporige regelgeving en bureaucratie die zich de afgelopen decennia hebben opgehoopt, en de impact daarvan is juist voor de kleine en middelgrote ondernemingen, die in veel lidstaten de ruggengraat van het nationale productiesysteem vormen, zo belastend en ondraaglijk.
Juist op het moment van een internationale crisis die onze economie dreigt te verstikken, kunnen we het ons niet veroorloven om onze bedrijven extra te straffen met onnodige kosten en bureaucratische traagheid. De wil om het legislatieve kader te stroomlijnen moet worden gezien als een plicht, als een inspanning waar we niet onderuit kunnen. Het verheugt mij dat ook de Raad het verzoek van het Europees Parlement heeft ingewilligd om de kleine en middelgrote ondernemingen te beschermen door vergunningen voor geneesmiddelen die tot 1998 door de lidstaten zijn verstrekt, van de werkingssfeer uit te sluiten. Daarmee kon worden voorkomen dat kleine en middelgrote ondernemingen nog meer inspanningen moeten leveren om aan de geldende regels te voldoen.
Jiří Maštálka
namens de GUE/NGL-Fractie. - (CS) Allereerst zou ik de rapporteur hartelijk willen bedanken voor het vele werk dat zij aan dit verslag verricht heeft, en hoofdzakelijk voor de succesvolle inspanningen, althans de hopelijk succesvolle inspanningen om in de onderhandelingen met de Raad en de Commissie tot een compromis te komen. Ik wil tevens de Commissie bedanken voor het streven naar eenmaking van de administratie op het gebied van het certificeren van geneesmiddelen, en eveneens voor het feit dat deze inspanningen zou moeten resulteren in hogere veiligheidsniveaus voor patiënten.
Het is duidelijk van essentieel belang dat de wetgeving op Europees niveau op het gebied van de registratie van geneesmiddelen wordt geharmoniseerd. Om negatieve effecten op de menselijke gezondheid te voorkomen, hebben we uniforme administratieve regels nodig voor alle geneesmiddelen op de interne markt. Daarom verwelkom ik van harte het doel van dit wetsvoorstel om alle geneesmiddelen op de markt aan dezelfde criteria te onderwerpen, ook de geneesmiddelen die enkel op nationaal niveau toegelaten zijn. Graag wil ik nader ingaan op de kwestie van zuiver nationale registratie. Ofschoon ik voorstander was van uniforme criteria zonder enige uitzondering, geloof ik dat de tekst van amendement 36 - dat de mogelijkheid biedt om de toepassing van nationale regels voor geneesmiddelen die alleen op nationaal niveau zijn geregistreerd en zijn toegelaten voor 1 januari 1998 voort te zetten - geen obstakel vormt voor de harmonisatie op Europees niveau, aangezien deze goed doordacht is en voldoende garantie verschaft, zoals de noodzaak de Commissie te informeren over de beslissing om de toepassing van de nationale regels voort te zetten of over de noodzaak over te stappen op Europese regels wanneer het medicijn tevens in een andere lidstaat geregistreerd staat.
Wat betreft de toepassing van één enkele aanvraag voor één of meerdere identieke wijzigingen ben ik van mening dat daarmee een zekere verlichting zal worden geboden aan grote farmaceutische bedrijven, wat beslist goed is. Ik ben er echter niet zo zeker van dat de verlichting van de administratieve rompslomp in de afzonderlijke lidstaten het positieve effect zal zijn. Dat is een negatief effect dat we in de toekomst misschien kunnen elimineren. Ondanks de enkele kleine voorbehouden die ik nu geuit heb, vind ik de tekst die uit de onderhandelingen naar voren is gekomen een positieve stap op het gebied van registratie van geneesmiddelen, en aangezien ik mij bewust ben van het feit dat het zeer moeilijk was om tot dit compromis te komen, raad ik als schaduwrapporteur de collega's van mijn fractie aan dit goed te keuren. Ik zeg dit onder andere uit praktische overwegingen, want als het voorstel voor deze richtlijn niet dit jaar nog in eerste lezing wordt aangenomen, zal het aan het Tsjechische voorzitterschap zijn een oplossing te vinden voor deze zeer moeilijke kwestie. Daarom hebben we nu een kans.
De Voorzitter
Ik wil er graag op wijzen dat het niet de Voorzitter was die zo aardig was om meer spreektijd te geven, maar de fractie, wellicht vanwege de naderende vakantie?
Kathy Sinnott
Mijnheer de Voorzitter, er is veel wat mensen over medicijnen willen weten voordat ze deze innemen of aan hun dieren geven: zijn de medicijnen veilig? Doen ze hun werk? Is de herkomst van de grondstoffen wel ethisch verantwoord? Wat zijn de gevolgen als je de medicijnen in combinatie met andere middelen gebruikt? Ons vergunningenproces moet op deze zaken betrekking hebben. Het bedrijfsleven wil weten of hun investeringen veilig zijn. Vereenvoudiging zal er niet toe leiden dat we laks worden, maar juist dat we ons richten op de echt essentiële zaken.
Nu we het toch over vergunningen hebben, zou ik de Commissie erop willen attenderen dat er hexafluorkiezelzuur aan het drinkwater in Ierland wordt toegevoegd ofschoon hier geen vergunning voor is afgegeven, laat staan dat er door deze of voorgaande Ierse regeringen een vergunning is aangevraagd. Desondanks is dit het meest gebruikte medicijn in Ierland. Wanneer we serieus zijn ten aanzien van het verlenen van vergunningen en het proces zo willen aanpassen dat het effectiever en veiliger wordt, dan moeten we dit openlijk misbruik van het proces aanpakken.
Irena Belohorská
(SK) In de meeste lidstaten is de wetgeving op het gebied van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen niet geharmoniseerd met de Gemeenschapswetgeving, en daarom zijn in deze lidstaten verschillende praktijken ontstaan. Met het voorstel wordt beoogd alle geneesmiddelen, ongeacht de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, bij het administratieve proces voor de goedkeuring van wijzigingen aan de hand van dezelfde criteria te beoordelen.
Ik ben zeer ingenomen met dit soort initiatieven, die erop gericht zijn het kader te vereenvoudigen zonder de criteria voor de bescherming van de gezondheid van mens en dier los te laten. Harmonisatie is met name noodzakelijk vanwege het gevaar voor de volksgezondheid dat dreigt als lidstaten allerlei verschillende wetenschappelijke criteria toepassen bij de beoordeling van wijzigingen in geneesmiddelen. Zonder een dergelijke wijziging van de wetgeving vormt deze situatie een belemmering voor het vrije verkeer van geneesmiddelen, ten nadele van patiënten.
Uit de raadplegingen die zijn gehouden naar aanleiding van de wijziging van de richtlijn bleek dat veel lidstaten harmonisatie op dit gebied steunen. Voor de administratieve last en logistieke problemen moeten we echter gezamenlijk een oplossing bedenken. We moeten daarom benadrukken dat de verbeteringen van het systeem op de lange termijn onder meer de patiënten ten goede zullen komen, aangezien beter gebruik zal worden gemaakt van geneesmiddelen, en medewerkers van de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de bescherming van de volksgezondheid efficiënter zullen worden ingezet.
Desondanks wil ik tot voorzichtigheid manen omdat de lidstaten met verborgen kosten te maken zullen krijgen. Ook moet voldoende tijd worden uitgetrokken voor de praktische tenuitvoerlegging. Lidstaten kunnen niet worden gesommeerd hun nationale wetten te wijzigen om aan deze bepaling te voldoen, maar moeten worden bijgestaan om ervoor te zorgen dat zij niet met enorme kosten worden opgezadeld door een veel te korte implementatieperiode.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Mijnheer de Voorzitter, ik wil mijn collega, mevrouw Grossetête, bedanken voor haar uitstekende verslag. De herziening van de wetgeving inzake vergunningen voor het op de markt brengen is belangrijk omdat daarmee de administratieve rompslomp die met de toepassing van die wetgeving gepaard gaat, wordt verminderd. Tegelijkertijd wordt ervoor gezorgd dat hulpbronnen worden ingezet voor zaken die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid van geneesmiddelen en voor de volksgezondheid, wat ook in het belang is van patiënten die medicatie nodig hebben. Het belangrijkste criterium is uiteindelijk het belang van de patiënt.
Ik ben voorstander van een systeem waarmee dezelfde regels gelden voor zowel vergunningen die op nationaal niveau worden verleend als vergunningen die via communautaire procedures worden verleend. Momenteel zijn de regels voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen geharmoniseerd, ongeacht de toegepaste verleningsprocedure, maar dat geldt niet voor wijzigingen in de vergunningen voor het op de markt brengen. Daarom hebben de verschillende lidstaten gedeeltelijk verschillende regels voor zaken als de classificatie van de aanvragen voor wijzigingen en de procedure voor de evaluatie ervan. Voor de farmaceutische industrie is het belangrijk dat zij de mogelijkheid behoudt om een volledig nieuwe aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het op de markt van een medicijn dat al een vergunning heeft maar een andere handelsnaam en een andere samenvatting van de productkenmerken heeft. Dat is nodig in situaties waarin een vergunning voor het op de markt brengen van medicijnen wordt aangevraagd voor een nieuw gebruiksdoel. Het toestaan van een nieuwe naam is ook voor de patiënt duidelijker dan het gebruik van dezelfde naam, wanneer het medicijn voor zeer verschillende doeleinden wordt gebruikt. Ik steun daarom de amendementen 4 en 18, die hierop betrekking hebben.
Aangezien farmaceutische bedrijven vaak de hele Europese Unie van medicijnen voorzien, is het belangrijk dat de administratieve procedures in de verschillende landen worden geharmoniseerd. Een andere aanpak zorgt niet alleen voor een enorme administratieve rompslomp voor de industrie, maar vaak ook voor logistieke problemen. Ik hoop dat het Parlement in de stemming van morgen het verslag van mevrouw Grossetête steunt en dat ook de lidstaten later dit jaar de standpunten van het Parlement zullen steunen, zodat de herziening van de wetgeving inzake vergunningen voor het op de markt brengen nog dit jaar kan worden afgehandeld.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) Het opstellen van geharmoniseerde criteria voor de goedkeuring en het administratieve beheer van elke vorm van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal de patiënten ten goede komen doordat zij toegang krijgen tot betere en op lange termijn veiligere producten.
Gelet op het feit dat slechts 20 procent van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik is toegelaten via een communautaire procedure, zal deze herziening van de richtlijn een aanzienlijke impact hebben op de markt voor farmaceutische producten in de Europese Unie. Wijzigingen in het productieproces, wijzigingen van de verpakking of van het adres van de producent moeten worden herzien en vereenvoudigd om de volksgezondheid beter te beschermen. We moeten een eenvoudig en flexibel wettelijk kader scheppen, zodat alle medische producten, ongeacht de procedure die is toegepast bij het verlenen van een vergunning voor het op de markt brengen ervan aan dezelfde evaluatie- en toelatingsvoorwaarden zijn onderworpen.
Dit zal zorgen voor een vrij verkeer van geneesmiddelen in de Europese Unie, doordat de voor waarborging van de kwaliteit van ingevoerde geneesmiddelen noodzakelijke controles komen te vervallen. Tevens zal dit leiden tot de voltooiing en een efficiëntere werking van de interne markt. Zowel de consumenten als de farmaceutische industrie zullen snel toegang hebben tot de nieuwste geneesmiddelen, zodra de verschillen tussen de nationale bepalingen worden opgeheven en er een geharmoniseerd systeem wordt ingevoerd.
Marios Matsakis
(EN) Mijnheer de Voorzitter, ik hoop niet dat dit betrekking heeft op namaakgeneesmiddelen. Kan ik wat extra tijd spreektijd krijgen?
De Voorzitter
Daar andere vertegenwoordigers van uw fractie afwezig zijn, denk ik dat u ellenlang kunt spreken! Ik weet niet hoe het zit met de anderen die op de lijst staan, maar u staat er zeker op.
Marios Matsakis
(EN) Mijnheer de Voorzitter, ik zal geen ellenlang verhaal houden, maar misschien wel langer spreken dan de mij toegestane tijd.
Ik zou de commissaris willen zeggen dat het geen twijfel lijdt dat het huidige systeem, waarin we te maken hebben met variaties wat betreft de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, onwenselijk is en dat in veel gevallen de belangen van zowel de farmaceutische industrie als - en dat is nog erger - de patiënten geschaad worden. Het is daarom cruciaal dat het systeem herzien wordt.
In dat verband zijn het voorstel van de Commissie en natuurlijk het verslag van mevrouw Grossetête door de bank genomen helder en eerlijk, en verdienen onze instemming. Ik wil echter graag dat nota wordt genomen van mijn voorbehoud ten aanzien van het volgende punt, de uitbreiding van vergunningen voor het in de handel brengen.
De Commissie en de rapporteur lijken het er in mijn ogen over eens dat het mogelijk zou moeten zijn om de naam van een medicijn waarvoor reeds een vergunning is verleend, volledig te veranderen wanneer blijkt dat het toegepast kan worden op een ander ziektebeeld. Wanneer het voorstel van de Commissie zou worden aangenomen dan zou het medicijn aspirine, dat het werkzame bestandsdeel salicylisch zuur bevat, in de handel gebracht kunnen worden onder verschillende namen, ofschoon het chemische bestandsdeel exact hetzelfde is, namelijk salicylisch zuur. Het zou er dus op neer kunnen komen dat een patiënt met drie verschillende ziektebeelden, drie verschillende tabletten slikt die er allemaal anders uitzien en een andere naam hebben, terwijl ze in de praktijk identiek zijn qua chemische samenstelling. De patiënt zou in feite dus drie aspirines slikken.
In mijn optiek is dit misleidend en verwarrend voor de patiënt en de arts, en doet het risico op een overdosis en gevaarlijke bijverschijnselen toenemen. Ik dring er daarom bij de Commissie en de rapporteur op aan deze kwestie nog eens te overwegen.
Aangezien ik nog een paar seconden heb, zou ik willen zeggen dat ik het ten aanzien van de kwestie van namaakgeneesmiddelen geheel eens ben met de commissaris: dit is een strafbaar feit en brengt de levens van patiënten in gevaar. Ik begrijp echter niet waarom men hiermee wacht; dit geval is zo helder als maar kan. Deze medicijnen worden door erkende farmaceutische bedrijven geproduceerd en zijn op recept verkrijgbaar bij erkende apotheken. Als we niet tot op de bodem kunnen uitzoeken of een gedeelte van deze medicijnen op criminele wijze gefabriceerd wordt, dan zou ik niet weten wat we in de Europese Unie wel kunnen. Ik zou denken dat dit eerder een zaak voor de politie is dan een wetgevingskwestie. Commissaris, we moeten dit zo snel mogelijk tot op de bodem uitzoeken.
Hanne Dahl
(DA) Mijnheer de Voorzitter, ik ben zo vrij om deze kwestie in een breder perspectief te plaatsen, aangezien harmonisering van de geneesmiddelenwetgeving binnen de EU tot nu toe slechts betekende dat de regels in Denemarken werden afgezwakt en de verkoop van medicijnen steeg. Met het nieuwe voorstel betreffende de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen wordt de farmaceutische industrie de hand gereikt. Het wordt in het algemeen gemakkelijker om kleine wijzigingen in medicijnen door te voeren en ze onder dezelfde naam te verkopen, zoals de vorige spreker reeds zei. Tegelijkertijd wordt het ook gemakkelijker om de naam van een product te wijzigen en het als preparaat voor een andere aandoening te verkopen. Te vrezen valt dat deze wijzigingen ertoe kunnen leiden dat consumenten het overzicht verliezen en dat de farmaceutische industrie vrij spel krijgt. Wat dat betreft moeten we er rekening mee houden dat er vaak een direct verband bestaat tussen een eenvoudigere toegang tot vergunningen voor medicijnen en een verhoogd risico voor consumenten. Ik ben niet van mening dat we de farmaceutische industrie onnodige administratieve lasten moeten opleggen, maar we mogen ook niet de teugels laten vieren om het voor de farmaceutische industrie gemakkelijker te maken om geld te verdienen, terwijl de gezondheid van mensen of dieren op het spel staat. Daarmee zouden we een verkeerde richting inslaan. Als we het in het bredere verband bekijken, maakt deze richtlijn onderdeel uit van de inspanningen van de farmaceutische industrie om de omzetcijfers te verbeteren ten opzichte van de Verenigde Staten. Laten we niet naïef zijn. We mogen ons niet laten misleiden door mooie, maar lege intentieverklaringen met betrekking tot patiënten en consumenten.
Zuzana Roithová
(CS) Het voorstel voor een richtlijn die zal zorgen voor een sterke vereenvoudiging van het op de Europese markt brengen van farmaceutische producten voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, is uitstekend nieuws voor de patiënten en de farmaceutische industrie. De technologische vooruitgang maakt vrijwel continue verbetering van reeds geregistreerde geneesmiddelen mogelijk. Elke wijziging moet echter een goedkeuringsprocedure doorlopen, aangezien het om veiligheid en gezondheid gaat. Ofschoon registraties op enkel nationaal niveau aan dezelfde reguleringseisen moeten voldoen als registraties in het kader van Europese procedures, zijn de eisen voor wijzigingen van registraties niet geharmoniseerd. Deze situatie brengt een overbodige administratieve last met zich mee en heeft geen toegevoegde waarde. Vanaf nu zal slechts één verklaring voldoende zijn voor de hele interne markt.
Daarom verwelkom ik het voorstel van de Commissie van harte en feliciteer ik de rapporteur van het verslag, dat het voorstel beter en gedetailleerder maakt. De voorgestelde wijzigingen verlichten de administratieve last die gepaard gaat met het in de handel brengen van dit soort producten. Farmaceutische maatschappijen die op internationaal niveau opereren zullen beter kunnen samenwerken, met als gevolg dat iedereen en vooral degenen die dit het meest nodig hebben, een snellere toegang zullen hebben tot de nieuwste medicijnen.
Europa is echter geconfronteerd met een zeer gevaarlijk verschijnsel, namelijk de verspreiding van namaakgeneesmiddelen. Inmiddels is dit niet meer enkel een probleem voor Afrika of Azië. Ook binnen Europa kopen mensen vaak medicijnen op internet of ergens anders dan bij de apotheek. Daarom is het ook zo belangrijk om een hoge standaard te waarborgen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, een standaard waarmee het mogelijk is om achteraf de herkomst van elke verpakking te achterhalen en tegelijkertijd te controleren of het inderdaad geregistreerd staat. Alle medicijnen zullen een barcode moeten hebben en dusdanig zijn verpakt zijn dat ook een leek, als hij een medicijn ergens anders dan bij de apotheek koopt, aan de verpakking kan zien of hij een veilig medicijn in handen heeft of een namaakgeneesmiddel. De lidstaten hebben in de komende twee jaar volgens mij voldoende tijd om zich voor te bereiden op de invoering van deze richtlijn.
Giovanna Corda
(FR) Mijnheer de Voorzitter, mijnheer de commissaris, dames en heren, in de eerste plaats wil ik mijn complimenten uitspreken voor het werk van mevrouw Grossetête en voor dat van de andere collega's die aan dit verslag hebben gewerkt. Dit is een heel belangrijk onderwerp, aangezien het om onze gezondheid gaat. Dit verslag is een belangrijke stap voorwaarts op het gebied van de harmonisatie van de interne markt, maar ook op het gebied van de consumentenbescherming, vooral als het om ouderen gaat.
Zoals de commissaris heeft onderstreept, leeft onze bevolking steeds langer, en daar zijn wij natuurlijk blij om, maar dit zal ook steeds meer problemen met zich meebrengen. Als deze richtlijn eenmaal is geïmplementeerd, zullen de aanduidingen die op een geneesmiddel staan in alle lidstaten hetzelfde zijn, hetgeen duidelijkheid en transparantie oplevert voor de Europese gebruikers, of dat nu patiënten, dierenartsen of agrariërs zijn.
Op dezelfde wijze zal dit verslag er, dankzij de invoering van één enkele procedure voor een vergunningsaanvraag, in ruime mate aan bijdragen dat de huidige procedures in administratief en technisch opzicht worden vereenvoudigd.
Het zal dan namelijk niet langer noodzakelijk zijn om 27 aanvragen in de lidstaten in te dienen, omdat één enkele aanvraag bij het Europees Geneesmiddelenbureau volstaat. Met dit verslag wordt weer een stap verder gezet op weg naar Europese integratie.
Thomas Ulmer
(DE) Mijnheer de Voorzitter, mijnheer de commissaris, geachte collega's, ik wil ten eerste Françoise Grossetête feliciteren met haar verslag over de wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Ik moet twee korte opmerkingen maken over wat vorige sprekers hebben gezegd. Naar mijn mening zijn nieuwe geneesmiddelen een kans op behandeling en genezing en is het risico proportioneel. Bovendien bestaan er bijvoorbeeld in de Bondsrepubliek Duitsland reeds werkzame bestanddelen die in vele vormen en onder vele namen voorkomen, zonder dat daardoor het risico groter is geworden. Het belangrijkste doel van deze verordening is echter de vereenvoudiging van de variaties, dat wil zeggen de gedeeltelijke uitbreiding of wijziging van de farmaceutische vormen van een geneesmiddel. De huidige procedure is buitengewoon moeizaam en brengt voor bedrijven veel bureaucratie met zich mee. Ook de bevoegde instanties moeten zich met weinig efficiënte maatregelen bezighouden, zodat de herziening een zeldzame win-winsituatie creëert.
De veiligheid en betrouwbaarheid op de interne markt worden hierdoor duidelijk verbeterd. Door het in de commissie verrichte werk is er daarnaast ook rekening gehouden met talrijke andere belangen die het proces verder versnellen of vereenvoudigen. Zo is er voldoende rekening gehouden met de kwestie van nationale vergunningen, zodat dubbel werk wordt voorkomen.
Ook de belangen van de Bondsrepubliek Duitsland en haar farmaceutische bedrijven zijn naar behoren behartigd. Het ontwerpverslag is aangepast aan het pakketvoorstel EU/2008/0032. De uitbreiding van de vergunning met andere namen is uitdrukkelijk vereenvoudigd en ook de aanvulling of uitbreiding van productkenmerken is vereenvoudigd.
Zo kritisch als ik gisteravond over het verslag-Jørgensen heb gesproken, zo tevreden en positief ben ik nu over het verslag van Françoise Grossetête. Het verslag gaat in de goede richting, namelijk naar de doelstelling van het proces van Lissabon om het meest efficiënte kennisgebied ter wereld te worden. Ik steun dit voorstel.
De Voorzitter
Neemt u mij niet kwalijk, maar er is enige verwarring die met het secretariaat van doen heeft. Mijn lijst ziet er namelijk anders uit dan hetgeen op de schermen staat. Zolang ik de vergadering voorzit, houd ik me aan mijn eigen lijst. Als het secretariaat mijn plaats inneemt, zal het zijn lijst volgen.
De heer Buşoi krijgt het woord na mevrouw Grabowska.
Genowefa Grabowska
- (PL) Mijnheer de Voorzitter, allereerst zou ik de rapporteur van harte willen feliciteren, aangezien dit verslag vanuit technisch oogpunt zal leiden tot meer veiligheid voor de patiënten, alsook voor de EU-burgers die geneesmiddelen gebruiken. Het is positief dat we de verschillen opheffen tussen de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en de procedure tot wijziging van dat besluit.
Ik zou ook willen verwijzen naar de woorden van commissaris Verheugen en mijn blijdschap willen uiten over het feit dat we eindelijk over nieuwe gemeenschappelijke regelgeving zullen beschikken die ons in staat zal stellen om namaak en illegale handel van geneesmiddelen tegen te gaan. U hebt zonet duidelijk gezegd dat u alles in het werk stelt om te verhinderen dat namaakgeneesmiddelen in het legale distributienetwerk terechtkomen. Met het oog hierop zou ik u willen vragen wat er dan buiten dit legale distributienetwerk zal gebeuren. Zijn de nieuwe bepalingen hier ook van toepassing of wordt de farmaceutische industrie in dat geval gewoon op de vingers getikt? Mijn laatste vraag luidt als volgt: bent u voornemens om in deze nieuwe regelgeving ook een oplossing op te nemen die verzekert dat de burgers in de toekomst meer informatie over geneesmiddelen krijgen?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Ik ben er vast van overtuigd dat de ontwerprichtlijn een belangrijke stap vooruit betekent voor een snellere toegang tot geneesmiddelen. Tevens feliciteer ik de Commissie, commissaris Verheugen, evenals de rapporteur voor dit initiatief. Vrij verkeer van goederen is immers een van de basisprincipes van de interne markt, en het lijkt me vanzelfsprekend dat dit beginsel ook wordt toegepast op geneesmiddelen.
Door de complexiteit en diversiteit van de administratieve procedures voor het verkrijgen van een vergunning voor het wijzigen van geneesmiddelen die al in de handel zijn, wordt het functioneren van de interne markt zelf verstoord. Vanzelfsprekend worden naast de farmaceutische industrie en de autoriteiten vooral de patiënten getroffen die als gevolg van deze complexe procedures pas laat gebruik kunnen maken van betere geneesmiddelen. Ik ben het daarom volledig eens met het voorstel van de Commissie om de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het wijzigen van geneesmiddelen te harmoniseren, ongeacht de aanvankelijke procedure voor het in de handel brengen, omdat deze vereenvoudiging betekent dat het hele systeem efficiënter wordt gemaakt en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid wordt gewaarborgd.
Tevens steun ik het idee van de rapporteur, mevrouw Grossetête, met betrekking tot de noodzaak van een enkele procedure voor het verlenen van vergunningen voor wijzigingen, waardoor deze gezaghebbender wordt. Een laatste opmerking over het voorstel van de Commissie om de oorspronkelijke naam van het geneesmiddel te handhaven ingeval van uitbreiding van de vergunning: ik ben voor het behoud van de oorspronkelijke naam omdat ook het veelvuldig wijzigen van de naam van geneesmiddelen patiënten in de war kan brengen, die hoe dan ook een arts moeten raadplegen voor aanvang van de behandeling, en deze is normaal gesproken op de hoogte van de nieuwe therapeutische indicaties van het geneesmiddel.
Amalia Sartori
(IT) Mijnheer de Voorzitter, dames en heren, ik ben tevreden over deze richtlijn, die ervoor zal zorgen dat de regels inzake variaties duidelijker, eenvoudiger en flexibeler worden gemaakt en echt worden geharmoniseerd. Mijn complimenten dus voor mevrouw Grossetête.
Ik ben eveneens tevreden omdat de commissaris ons heeft meegedeeld dat er - mede in antwoord op een aantal resoluties van het Parlement, waaronder een resolutie afkomstig van mevrouw Grossetête, mevrouw Gutiérrez, meneer Ulmer en mijzelf - een richtlijn gaat komen voor de bestrijding van namaakgeneesmiddelen. Die zal ervoor zorgen dat fabrikanten en importeurs van werkzame stoffen verplicht worden een certificaat van goede fabricagemethoden te verkrijgen, dat zal worden afgegeven door de Europese autoriteiten na verplichte inspectie in de fabrieken. Met de richtlijn zal het ook mogelijk worden om de herkomst van ieder product - land, bedrijf en fabriek - te herleiden, waarmee het heretiketteren en -verpakken van producten van buiten de Europese Unie zal worden ontmoedigd.
Miroslav Mikolášik
(SK) Ik ben erg blij met het verslag van Françoise Grossetête, waarin wordt beoogd het systeem van reglementaire voorwaarden voor wijzigingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te vereenvoudigen en te verbeteren. Het oorspronkelijke systeem voor het doorvoeren van wijzigingen lijkt inefficiënt en ontoereikend, gezien de nieuwe wetenschappelijke kennis en de technologische vooruitgang. Binnen de lidstaten van de Europese Unie bestaan enorme verschillen tussen de procedures voor de verlening van vergunningen. Deze verschillen betreffen de procedures voor de beoordeling van geneesmiddelen, de tijd die nodig is om wijzigingen door te voeren en de eisen voor de indiening van documenten.
Ik ben ervan overtuigd dat de harmonisatie van deze aspecten grote vooruitgang zal betekenen voor de bescherming van de volksgezondheid. Een effectiever systeem zal ook positieve gevolgen hebben voor de farmaceutische industrie als geheel. Ik sta achter de verbeteringen die de rapporteur heeft voorgesteld. Net als zij ben ik van mening dat alle geneesmiddelen, ongeacht de procedure voor toelating tot de markt, beoordeeld moeten worden aan de hand van dezelfde criteria. Een nieuw verbeterd regelgevingssysteem zal alle patiënten, de goedkeuringsinstanties en de farmaceutische bedrijven ten goede komen.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Mijnheer de Voorzitter, ik heb nog twee vragen aan de heer Verheugen. Mijnheer Verheugen, bent u het niet mij eens dat intactheid van verpakkingen en een barcode op verpakkingen niet verhinderen dat er ook hele andere vormen van handel worden gedreven, en dat met een beetje intelligentie een barcode op een ander product kan worden aangebracht en een bijsluiter in een andere verpakking kan worden gestopt? Bent u het niet mij eens dat we dat beetje intelligentie en flexibiliteit, die wij van alle mensen in de Europese Unie verwachten, ook kunnen verwachten van alle betrokkenen in de handel en distributie van geneesmiddelen in de Europese Unie?
Dan heb ik nog een laatste vraag: we zullen in toenemende mate problemen krijgen met werkzame bestanddelen die vanuit derde landen de Europese Unie binnenkomen. Ziet u een kans om stimulansen te creëren waardoor weer meer werkzame bestanddelen in de Europese Unie worden geproduceerd, en waardoor geneesmiddelenproducenten deze bestanddelen uit de Europese Unie betrekken en niet uit landen waar we de veiligheid niet kunnen waarborgen?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Mijnheer de Voorzitter, allereerst wil ik Françoise Grossetête feliciteren. Ik dank echter ook de commissaris voor zijn toespraak en vooral voor hetgeen hij zei over productpiraterij en -namaak.
Een stijging van 300 procent in het afgelopen jaar is geen kleinigheid en hierdoor wordt ook de gezondheid van de Europese burgers in gevaar gebracht. We moeten ons echter ook afvragen waar die piraterij vandaan komt, wat hiervan de bronnen zijn. Daarbij stellen we vast dat namaakproducten voor 80 procent via het internet worden verkocht en voor 20 procent daadwerkelijk worden gesmokkeld. Hier moeten we iets aan doen!
Wat de gesmokkelde waar betreft, moeten we onze douaneautoriteiten inzetten, gebruikmaken van nieuwe technieken en ook bij doordrukverpakkingen veel beter bekijken hoe we de veiligheid kunnen garanderen. We moeten er natuurlijk ook voor zorgen dat apotheken op het internet veilig zijn en dat burgers weten welke apotheken veilig zijn.
Bovendien wil ik op de volgende nieuwe beginselen wijzen. We hebben een coherente aanpak nodig uitgaande van de overweging: wie is mijn consument, wie is mijn leverancier? "Know your supplier, know your client."
Dumitru Oprea
(RO) In veel Europese landen is de toelatingsprocedure voor geneesmiddelen ook nu al goed geregeld in formeel opzicht. Ik zou echter graag de aandacht willen vragen voor te snelle toelatingsprocedures die vervolgens leiden tot te veel overlijdensgevallen als gevolg van overdoses van geneesmiddelen of geneesmiddelen die op eigen houtje worden ingenomen of door geneesmiddelen met vooraf onvoldoende onderzochte neveneffecten.
Ik vind dat nieuwe en verbeterde geneesmiddelen, met wonderbaarlijke kwaliteiten, te snel worden toegelaten op de markt, waarna ze na korte tijd weer worden teruggetrokken. Wie is verantwoordelijk voor hun kwaliteit en de veroorzaakte neveneffecten? Wij verwelkomen het initiatief waardoor er een in Europa unaniem aanvaarde harmonisatieprocedure op de markt wordt ingevoerd, maar nieuwe geneesmiddelen moeten onderzocht worden door een internationale commissie van deskundigen.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Mijnheer de Voorzitter, dames en heren, ik dank u voor de mogelijkheid om iets te zeggen over het uitstekende werk van rapporteur mevrouw Grossetête. Haar voorstel voor een richtlijn beoogt de invoering van een communautaire regelgeving die kan worden toegepast op alle soorten vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Dit is een positieve en voor iedereen aanvaardbare richtlijn, omdat deze tot doel heeft de volksgezondheid te garanderen en de administratieve lasten te verlichten. Het voorstel voor een richtlijn is van juridische aard, met dien verstande dat enkel de rechtsgrondslag wordt gewijzigd voor de regels betreffende de variaties die na eerste commercialisering worden aangebracht in geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals de invoering van nieuwe therapeutische indicaties of van een nieuwe manier van toedienen.
Een dergelijke harmonisering is nodig, zo niet essentieel, omdat variaties in nationale vergunningen zonder een communautair regelgevend kader onderhevig blijven aan nationale regels die van lidstaat tot lidstaat verschillen, zoals nu het geval is.
Emmanouil Angelakas
(EL) Mijnheer de Voorzitter, ook ik wil de rapporteur gelukwensen en twee opmerkingen maken over hetgeen de commissaris zei. Wat allereerst het in de handel brengen van namaakmedicijnen betreft is vastgesteld dat enkele daarvan in twee landen van de Europese Unie worden vervaardigd en via een derde Europees land, Zwitserland, op de markt worden afgezet. Dat liegt er niet om, en dat moet u, mijnheer de commissaris, goed in de gaten houden.
Mijn tweede opmerking gaat over de industrie van farmaceutische grondstoffen. Deze industrie bloeide twintig jaar geleden volop, maar sterft nu een langzame dood. De redenen daarvoor zijn enerzijds de hoge kosten en anderzijds de bescherming van innovatie. Met dat laatste zijn wij het allemaal eens, maar het resultaat ervan is wel dat de Europese farmaceutische industrie geen farmaceutische grondstoffen kan produceren die vallen onder bescherming van innovatie. Daarom zijn de onderzoekscentra vertrokken naar China en India. U kunt concrete beleidsmaatregelen treffen, mijnheer de commissaris, om ervoor te zorgen dat deze centra terugkomen naar de Europese Unie.
Günter Verheugen
Mijnheer de voorzitter, geachte afgevaardigden, in het debat is duidelijk geworden dat er een brede consensus bestaat over de verordening betreffende de vergunning van wijzigingen en ik wil hier daarom niet verder op ingaan. We moeten deze nu in werking stellen en erop letten dat dit ook zo effectief mogelijk gebeurt. Ik denk dat, alles bij elkaar, de andere vragen die hier zijn opgeworpen op de lange duur belangrijker zijn.
Ik wil graag enkele zeer principiële opmerkingen maken: het is natuurlijk niet mijn taak om u uitleg te geven over technische regels, maar het is wel mijn taak om u te vertellen waarom wij bepaalde dingen wel en andere dingen niet doen.
In onze samenlevingen bestaat er een conflict tussen de behoeften van de gezondheidsbureaucratie enerzijds en de behoeften van patiënten anderzijds. Daarover bestaat geen enkele twijfel. De voorstellen waaraan we in de toekomst moeten werken, bevinden zich midden in dit conflictgebied. De gezondheidsbureaucratieën in de lidstaten hebben geen belang bij voorlichting aan patiënten. Voor de geïnformeerde patiënt moet men zich inspannen en moeite doen. Hij dwingt degenen die er voor hem zouden moeten zijn, om hem informatie te verstrekken. Waarom krijg ik dit medicijn niet of waarom krijg ik dat medicijn? Waarom krijg ik niet deze therapie en waarom moet ik die therapie volgen? Mensen hebben recht op een antwoord op dergelijke vragen.
Een voor mij onwrikbaar principe is dit: in een democratische samenleving hoeft niet degene die informatie wil geven zich te verantwoorden, maar moet degene die geen informatie wil geven zich verantwoorden. Het zijn de gezondheidsbureaucratieën in de lidstaten die duidelijk moeten maken waarom ze geen geïnformeerde patiënten willen. Ik hoef niet duidelijk te maken waarom ik wil dat patiënten goed geïnformeerd worden.
Laat er geen misverstand over bestaan: dit wordt een heftig, levendig en controversieel debat en ik hoop en wens dat het Europees Parlement zich in dit debat achter de Commissie en achter mij schaart. Het gaat hier namelijk om een zeer fundamentele kwestie, die niet alleen voor het gebied van de gezondheidszorg, maar voor de hele maatschappij van belang is. Het gaat hier om de vraag wat de vrijheid van de burgers, ook in de gezondheidszorg, voor ons betekent.
Wat de tweede vraag over namaak betreft, ben ik het met iedereen eens die zegt: dat is crimineel. Als we bij namaak met illegaliteit van doen hebben, moet de politie worden ingeschakeld. Illegaal is illegaal, daar kunnen wij verder weinig aan doen. Ik denk echter, dat de voorstellen die wij kunnen doen ertoe zullen leiden dat het vrijwel onmogelijk wordt om namaakmedicijnen in de legale distributieketen te brengen. Dat is wat we wel kunnen doen.
Mevrouw Roth-Behrendt heeft volkomen gelijk! Het is volgens mij echt niet gerechtvaardigd te veronderstellen dat het daarbij werkelijk ging om het uit concurrentieoverwegingen tegengaan van een bepaalde vorm van distributie van farmaceutische producten. Dat zou me niets kunnen schelen. De parallelle handel is binnen de Europese Unie een legale activiteit. Dit is duidelijk door het Europese Hof van Justitie bevestigd. Ik ben helemaal niet van plan om de parallelle handel in leer tegen te gaan, maar één ding moet me van het hart: iedereen die zich met de handel in geneesmiddelen bezighoudt, moet aan dezelfde strenge veiligheidseisen voldoen. Ik zou niet weten waarom iemand niet aan de veiligheidseisen zou hoeven te voldoen, alleen maar omdat hij een in een lidstaat duur verkocht geneesmiddel, dat in een andere lidstaat goedkoper is, in deze lidstaat goedkoop inkoopt, terugbrengt naar het duurdere land en daar weer verkoopt. Dat wil er bij mij niet in!
Degenen onder u die een beetje op de hoogte zijn van het levensmiddelenrecht, zullen zich net als ik hebben afgevraagd waarom het in Europa wel verboden is om op de weg tussen producent en consument een pak spaghetti te openen - ja, het is ten strengste verboden om op de weg tussen producent en consument een pak noedels te openen - maar geneesmiddelen, die bij verkeerde inname tot de dood kunnen leiden, op de weg van producent naar consument wel mogen worden geopend.
Het is de moeite waard om er eens bij stil te staan waarom dit verbazingwekkende onderscheid wordt gemaakt, waarom het bijvoorbeeld bij spaghetti verboden is, terwijl het is toegestaan bij geneesmiddelen die van levensbelang zijn. Ik kan dat moeilijk begrijpen.
Wij zullen oplossingen vinden waarbij het voor iedereen mogelijk is om zijn bedrijf voort te zetten, precies zoals mevrouw Roth-Behrendt heeft gezegd: we moeten daarvoor een beetje creatief zijn, ons verstand gebruiken en nadenken, maar de veiligheidseisen gelden onbeperkt voor iedereen. Daarvoor kunnen geen uitzonderingen worden gemaakt!
Ik denk dat ik hiermee uw vragen heb beantwoord en u vast al een beetje heb voorbereid op een zeer levendig en positief debat dat we in de toekomst zullen voeren. De voorstellen zullen over enkele weken op tafel liggen en met het oog daarop kan ik alleen maar zeggen: we zullen elkaar weer in deze zaal treffen en dan zullen we hierover verder moeten spreken.
Françoise Grossetête
rapporteur. - (FR) Mijnheer de Voorzitter, om te beginnen wil ik mijn collega's bedanken die hun steun hebben uitgesproken voor het verslag dat ik heb gepresenteerd. Degenen die uiting hebben gegeven aan hun bezorgdheid, maar helaas al zijn vertrokken, zou ik erop willen wijzen dat het hier echt om een verbetering, om harmonisatie en vereenvoudiging van de procedures gaat. Vereenvoudiging van de procedures betekent echter niet dat de kwaliteit omlaag gaat of dat er minder controles plaatsvinden. Het betekent lagere kosten voor de industrie en, vooral, voor het MKB, en dat is van essentieel belang. Lagere kosten en tijdwinst: dit betekent uiteindelijk dat Europese patiënten sneller toegang tot geneesmiddelen krijgen. Ik hoop overigens van harte dat wij in eerste lezing tot een akkoord zullen komen. Wij hebben er alles aan gedaan om overeenstemming te kunnen bereiken, en uiteraard wil ik de Commissie nogmaals bedanken voor haar hulp, evenals de Raad.
Wat namaakgeneesmiddelen betreft, mijnheer de commissaris, zijn wij blij met de informatie die u ons zojuist gegeven hebt over de tekst die u ons zult voorleggen. Wij hopen dat dit op korte termijn gebeurt, want u weet dat wij hier reikhalzend naar uitzien. Zoals mijn collega's al hebben opgemerkt is namaak een misdaad, en als het om misdaad gaat, mogen wij niet afwachten. Wij weten dat het bij de overgrote meerderheid van de geneesmiddelen die via internet worden verkocht, om namaakgeneesmiddelen gaat, die dus gevaarlijk zijn voor de gezondheid van onze burgers.
Welnu, u hebt het gehad over werkstoffen en over de controles waaraan wij werkstoffen moeten onderwerpen, ook als deze in derde landen worden gefabriceerd en geproduceerd, en niet in de Europese Unie. Dit is inderdaad van essentieel belang. Wij zullen u graag helpen, want er moet gewerkt worden aan traceerbaarheid, sancties voor overtreders en veiligheid van de distributieketen. Het is belangrijk dat patiënten voor honderd procent kunnen vertrouwen op de geneesmiddelen die hun worden voorgeschreven: het mag niet mogelijk zijn deze te openen of opnieuw te verpakken.
Dat is wat ik namens al mijn collega's wilde opmerken. Mijnheer de commissaris, ik wil graag dat u weet dat u, als u hier weer vertrekt, de volledige steun van het Parlement hebt, en het is van essentieel belang om het college van commissarissen ervan te overtuigen dat wij geen tijd meer mogen verliezen, maar dat wij eindelijk actie moeten ondernemen tegen het namaken van geneesmiddelen.
De Voorzitter
Het debat is gesloten.
De stemming vindt vandaag, 22 oktober 2008, plaats.
Schriftelijke verklaringen (artikel 142)
Rareş-Lucian Niculescu  
schriftelijk. - (RO) De Europese Unie heeft duidelijke en strikte regels nodig aangaande de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, maar ook in het algemeen voor alle medische producten. Ik wil deze noodzaak illustreren aan de hand van een recente gebeurtenis in Roemenië. In september is een vrouw overleden na een operatie waarbij niet-steriel hechtmateriaal werd gebruikt dat uit China was geïmporteerd. Andere patiënten kregen levensbedreigende complicaties.
De onderzoekscommissie van het Roemeense ministerie van Gezondheid heeft ondubbelzinnig erkend dat het betreffende hechtmateriaal niet was voorzien van het EG-keurmerk. De wet op de evaluatie van de productconformiteit toont duidelijk aan dat de hoofdschuldige het verantwoordelijke ministerie is, maar duidelijkere en transparantere regels zouden deze situatie hebben kunnen voorkomen.
Marian Zlotea  
schriftelijk. - (RO) Hoewel geneesmiddelen uit de Europese Gemeenschap voortdurend te maken hebben met regelingen die zijn opgesteld door de nationale regeringen en de Gemeenschap gedurende hun hele bestaan, hebben de discrepanties tussen de regelgevingen van de Commissie en de bepalingen van de lidstaten negatieve gevolgen voor de volksgezondheid, vanuit administratief perspectief en voor het algemeen functioneren van de interne markt voor farmaceutische producten.
Het doel van dit verslag is te garanderen dat alle geneesmiddelen die worden ingevoerd op de gemeenschappelijke markt, inclusief de geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is afgegeven, aan dezelfde criteria worden onderworpen voor het afgeven van vergunningen en voor administratieve wijzigingen, ongeacht de procedure volgens welke een vergunning is afgegeven voor deze geneesmiddelen. Met het voorstel worden de administratieve procedures voor de lidstaten vereenvoudigd en wordt bijgedragen aan de harmonisering van de criteria voor de beoordeling van en toezicht op alle geneesmiddelen.
Door dit verslag aan te nemen zullen de consumenten veel beter beschermd worden. Zij hebben immers baat bij een verbeterde efficiëntie, een geconsolideerde organisatie en duidelijkheid en transparantie, wat het resultaat is van de toepassing van een vereenvoudigd en gestandaardiseerd regelgevingssysteem voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Europese Unie.
