12. Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (Komisiji podeljena izvedbena pooblastila) (glasovanje)
- Poročilo: Françoise Grossetête
Izjava Komisije
Komisija pripravlja zakonodajni predlog, ki je predviden v zakonodajnem programu Komisije za leto 2008 in zadeva spremembo sistema nadzora zdravil v Skupnosti za zdravila za ljudi. Prišlo bo do natančnega pregleda besedila iz naslova IX (Farmakovigilanca) direktive 2001/83/ES.
V tem predlogu se Komisija zavezuje, da bo predlagala uporabo predpisanega postopka iz členov 5 in 7 sklepa 1999/468/ES za sprejetje končnih ukrepov za varstvo javnega zdravja v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili, ki bodo morda potrebna zaradi vrednotenja podatkov o farmakovigilanci (ukrepi iz novega predloga spremembe ali zamenjave četrtega pododstavka člena 107(2) direktive 2001/83/ES).
Prav tako namerava Komisija v svojih prihodnjih predlogih ohraniti obstoječe stanje, pri čemer lahko v skladu s členom 107 od držav članic zahteva takojšnje sprejetje začasnih ukrepov za varstvo javnega zdravja, kadar je potrebno, ne da bi upoštevala kakršen koli postopek v odboru; za sprejetje katerega koli drugega sklepa za posameznega naslovnika v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili bo še naprej upoštevala upravljalni postopek iz členov 4 in 7 sklepa 1994/468/ES.
