Pakket farmaceutische producten (debat) 
De Voorzitter
Aan de orde is de verklaring van de Commissie over het pakket farmaceutische producten.
Günter Verheugen
vicevoorzitter van de Commissie. - (DE) Mevrouw de Voorzitter, geachte dames en heren, de voorstellen van het zogenaamde farmaceutische pakket, dat ik op verzoek van het Parlement hier vanavond presenteer, hebben een gemeenschappelijk thema. De bedoeling van het pakket is om de rechten, behoeften en belangen van de patiënten in onze gezondheidszorgstelsels te versterken.
De patiënt is naar ons oordeel niet slechts het onderwerp van de verrichtingen van gezondheidszorgaanbieders of van de wetenschappelijke interesses van de farmaceutische industrie. De patiënt is een mondige burger, voor wie gezondheid het grootste goed is en die er recht op heeft over de beste en veiligste therapieën en geneesmiddelen te kunnen beschikken. De patiënt is het onderwerp van het gezondheidsbeleid.
Echter, gezondheid of het herstel van gezondheid is niet alleen een recht. De patiënt heeft ook de verplichting zelf voor de eigen gezondheid te zorgen door middel van gezonde voeding, een gezonde levenswijze en actieve medewerking aan de behandeling, als behandeling noodzakelijk is geworden.
In ons voorstel voor betere bewaking van de daadwerkelijke effecten van toegestane geneesmiddelen is deze actieve medewerking van de patiënten als uitgangspunt gedefinieerd. Als patiënten geen melding maken van onregelmatigheden in de geneesmiddelen die zij hebben gebruikt, loopt geneesmiddelenbewaking op niets uit.
Hetzelfde geldt voor de bescherming tegen vervalste geneesmiddelen. De patiënt kan en moet er voortaan ook zelf op letten dat zijn geneesmiddel niet vervalst is door na te gaan of alle veiligheidskenmerken, die in de toekomst verplicht op verpakkingen moeten worden aangebracht, ook daadwerkelijk aanwezig zijn. Als we van mening zijn dat de actieve, geïnformeerde patiënt een onmisbare rol speelt in de gezondheidszorg, bij de bewaking van geneesmiddelen of de bescherming tegen vervalste geneesmiddelen, valt niet te begrijpen waarom patiënten de toegang tot informatie over de belangrijkste geneesmiddelen wordt ontzegd. Daarom bestaat het farmaceutische pakket uit vier onderdelen: een politieke mededeling en drie wetsvoorstellen voor geneesmiddelenbewaking en patiënteninformatie.
De snel stijgende aantallen vervalste geneesmiddelen hebben ons gedwongen tot handelen. In vergelijking met 2005 is het aantal vervalste geneesmiddelen dat in 2007 in beslag is genomen aan de buitengrenzen van de EU bijna verviervoudigd. Vroeg of laat zullen er sterfgevallen te betreuren zijn, als we nu niet handelen. Het probleem heeft nu ook de legale distributieketen van geneesmiddelen bereikt. Op meerdere niveaus van de distributieketen hebben we vervalste geneesmiddelen ontdekt. In ieder individueel geval gaat het om duizenden verpakkingen en daarmee potentieel ook om duizenden getroffen patiënten. Patiënten in Europa moeten in de toekomst kunnen vertrouwen op de onverminderde kwaliteit van de geneesmiddelen die zij betrekken van legale handelaren, zoals bijvoorbeeld apotheken.
Daarom stellen wij de volgende maatregelen voor: ten eerste, duidelijke regels voor alle actoren binnen de legale distributieketen; ten tweede, aangescherpte controles op geneesmiddelen voor doorvoer of export; ten derde, de modernste veiligheidskenmerken op bijzonder risicovolle geneesmiddelen, namelijk een zegel, een herkenningskenmerk en een barcode voor complete traceerbaarheid van iedere afzonderlijke verpakking; en ten vierde, voorschriften voor de veiligheidscontroles op werkzame stoffen.
Tijdens de voorbereiding is een misverstand opgetreden dat ik hier nog eens uitdrukkelijk recht wil zetten. Het enige doel van het voorstel is de verbetering van de veiligheid voor patiënten. Het is niet de bedoeling om een einde te maken aan een bepaalde vorm van de handel in geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld de parallelhandel. Er is een opmerkelijke informatiecampagne gevoerd - ik zou haast zeggen desinformatiecampagne - door de betreffende sector, maar ik wil hier nog eens duidelijk stellen dat de parallelhandel in geneesmiddelen een activiteit is die onder het EG-Verdrag is toegestaan en hier komt ook geen verandering in. Parallelhandelaren moeten alleen ook voldoen aan de nieuwe veiligheidsvereisten, net als alle andere actoren binnen de distributieketen. In dit opzicht wordt er niemand bevoordeeld en wordt er ook niemand benadeeld.
Het wetsvoorstel voor geneesmiddelenbewaking, dat wil zeggen de bewaking van geneesmiddelen die al zijn toegestaan, draagt bij aan de veiligheid van patiënten en tegelijk aan de vermindering van onnodige administratieve lasten. Als zodanig is het een goed voorbeeld van hoe door middel van minder bureaucratie toch meer veiligheid kan worden gecreëerd. Dit wordt bereikt door verantwoordelijkheden duidelijk te definiëren en meldingsplichten efficiënter vorm te geven. Bovendien moeten fabrikanten een efficiënt bewakingssysteem invoeren. Een Gemeenschapsbrede toegang tot meldingen over ongewenste of onbekende bijwerkingen zal Gemeenschapsbreed risicobeheer aanzienlijk vereenvoudigen.
Tot slot bevat het farmaceutische pakket een voorstel voor de verbetering van patiënteninformatie. Ik weet dat dit een zeer controversieel onderwerp is, dat ons in dit Parlement reeds vaak heeft beziggehouden, en ik hoop dat we hier kalm en zakelijk en zonder polemieken over kunnen discussiëren.
Patiënten hebben een recht op informatie, dat met name ook voor geneesmiddelen geldt. Onze eigen gezondheid is een van de belangrijkste dingen die wij bezitten, zo niet het belangrijkste. Het belang van een goede gezondheid zal in de vergrijzende maatschappij verder toenemen en in een democratische maatschappij is het daarom vanzelfsprekend dat het patiënten wordt toegestaan zich te informeren over zaken die hun gezondheid aangaan.
Wat ik absoluut duidelijk wil maken, omdat het gaat om een werkelijk fundamenteel beginsel van een democratische samenleving, is het volgende: het feit dat burgers geïnformeerd dienen te worden behoeft geen motivatie en rechtvaardiging. Pas wanneer burgers niet worden geïnformeerd, moet dat worden gemotiveerd en gerechtvaardigd.
Patiënten zoeken tegenwoordig al actief naar informatie. Ieder van ons kent wel een geval van iemand, onder vrienden, kennissen of zelfs familieleden, die ernstig ziek is en die dan zelf, of zijn familie en vrienden, uit wanhoop - en in veel gevallen zijn mensen werkelijk wanhopig - naar informatie gaat zoeken om na te gaan of er toch niet een beter geneesmiddel of betere therapie voor hem beschikbaar is.
Daarbij komen deze mensen dan op internet terecht en stuiten ze op informatie uit andere delen van de wereld, waarbij ze niet kunnen bepalen of het gaat om productreclame of feitelijke informatie. Dit is naar mijn mening een onmenselijke en onacceptabele situatie.
Om deze reden wil ik duidelijk stellen dat de huidige situatie geen recht doet aan het feit dat patiënten aanspraak moeten kunnen maken op hoogwaardige informatie. Daarnaast leidt deze situatie ook tot discriminatie: wie het Engels beheerst en met het internet kan omgaan, heeft toegang tot informatie, wie geen Engels kent en niet weet hoe het internet werkt, heeft geen toegang tot informatie. De laatstgenoemden zijn vaak ouderen, voor wie het met name belangrijk is dat ze feitelijke informatie kunnen krijgen.
Zoals het er nu in Europa voor staat, is informatie wel beschikbaar als het gaat om een Amerikaans geneesmiddel, maar is dat niet het geval als het gaat om een Europees geneesmiddel. Het uitgangspunt van onze overwegingen is dat het reclameverbod voor receptgeneesmiddelen in geen geval mag worden versoepeld en dat er een groot verschil is tussen informatie en reclame. Daarom stellen wij voor dat bepaalde informatie vrijgegeven wordt, met name die informatie die reeds door de autoriteiten is gecontroleerd en bijvoorbeeld in de bijsluiter is opgenomen. Ten tweede zou deze informatie alleen mogen worden vrijgegeven op het internet in schriftelijke antwoorden op concrete vragen of in door de lidstaten opgestelde gezondheidsgerelateerde publicaties.
Ten derde moet aan strikte kwaliteitscriteria worden voldaan en ten vierde moeten de lidstaten effectieve controlemechanismen invoeren, waarbij de controle in principe vóór de publicatie van informatie plaatsvindt. Uitzonderingen zijn alleen mogelijk binnen systemen die effectief functioneren.
Ik wil u ook informeren over het feit dat er met betrekking tot patiënteninformatie en reclame voor geneeskundige producten natuurlijk ook een grijs gebied bestaat, dat voor individuele patiënten ondoorzichtig is. Binnen dit grijze gebied worden allerlei soorten informatie via allerlei soorten media verspreid onder de redactionele verantwoording van deze media, waarbij de informatie evenwel vaak door de belanghebbende partijen wordt beïnvloed - om het zeer voorzichtig uit te drukken - zonder dat de lezer kan herkennen uit welke bron en van welke belanghebbende partij de informatie afkomstig is.
Ik zal mij in samenwerking met de media en de farmaceutische industrie inspannen voor een gedragscode om ervoor te zorgen dat er in de toekomst aan deze meer dan discutabele praktijken een einde wordt gemaakt. Echter, daarvoor hebben we dan wel een betere en modernere oplossing voor het probleem van de patiënteninformatie nodig.
Dit pakket bevat zeer moderne, zeer progressieve voorstellen en geeft gevolg aan het toenemende belang dat burgers hechten aan zaken die hun eigen gezondheid betreffen. Ik hoop op de steun van het Europees Parlement voor dit pakket. Hartelijk dank.
John Bowis
namens de PPE-DE-Fractie. - (EN) Mevrouw de Voorzitter, ik ben erg blij met de verklaring van de commissaris en vooral de toon waarin hij deze begon door te zeggen dat de patiënten centraal staan in deze kwestie. Ik ben juist bezig een verslag over grensoverschrijdende gezondheidszorg door dit Parlement te loodsen en hierin is de veiligheid van patiënten van fundamenteel belang. Eerlijk gezegd had ik gewenst dat dit eerder was gekomen, zodat we uw pakket tezamen met andere gezondheidmaatregelen binnen dit Parlement hadden kunnen voltooien. Dat zal niet meer mogelijk zijn, maar we zijn tenminste op weg.
Misschien zou u aan ten minste een van uw collega's kunnen melden dat we als onderdeel van dat veiligheidspakket ook graag iets zouden zien met betrekking tot naaldwonden.
Maar we kijken nu naar de drie onderwerpen die u genoemd hebt. U verwees terecht naar de voorlichting van patiënten en bent hier gedetailleerd op ingegaan. Ik geloof dat patiënten, en met name patiënten met bijvoorbeeld neurodegeneratieve aandoeningen, erg graag zouden zien dat deze informatie ze bereikt op een manier die zeker geen reclame is maar die ze het vertrouwen geeft dat wat ze lezen - of dat nu zeg maar via internet, in de bijsluiter of in een advertentie of aankondiging is - bona fide en betrouwbaar is. Momenteel kunnen ze dat niet, en lopen ze, zoals u zegt, een risico.
Het tweede onderwerp is vervalsing. Vervalsing is een van de vloeken van ons tijdperk. Als een horloge of merkkleding wordt nagemaakt is dat één ding, maar het is veel ernstiger als het om een geneesmiddel gaat. Als geneesmiddelen worden nagemaakt, betekent dit dat patiënten gevaar lopen, en patiënten kunnen sterven als gevolg van nagemaakte geneesmiddelen. Zoals wij hebben gehoord zijn de cijfers - jaarlijks 2,5 miljoen verpakkingen onderschept aan de grenzen van de EU - de afgelopen twee jaar, van 2005 tot 2007, enorm toegenomen, en het beangstigende hieraan is dat het steeds meer om verkoop binnen apotheken gaat en niet alleen maar om internet.
Als derde noemde u geneesmiddelenbewaking. Wij hebben berekend dat 5 procent van alle ziekenhuisopnames het gevolg zijn van bijwerkingen van geneesmiddelen en dat deze bijwerkingen een vijfde deel van de onnodige sterfgevallen in ziekenhuizen veroorzaken. Het is dus van cruciaal belang dat er ook een vereenvoudigd en betrouwbaarder pakket voor geneesmiddelenbewaking komt.
Indien we deze zaken kunnen regelen, geloof ik dat mijn verslag en de veiligheid van patiënten hand in hand kunnen gaan, en dat moet bovenaan op onze agenda staan, zowel vanavond als in de resterende termijn van dit Parlement als in het Parlement dat aan het eind van de zomer zitting neemt.
Dorette Corbey
namens de PSE-Fractie. - Voorzitter, commissaris, collega's, het is goed dat wij vanavond spreken over een nieuwe medicijnwetgeving. Ik dank commissaris Verheugen dan ook voor de gelegenheid.
Commissaris Verheugen constateert terecht dat er een aantal aanpassingen in de wetgeving nodig is. Meer aandacht voor de veiligheid, betere regels rondom informatie aan patiënten en effectieve maatregelen tegen nepmedicijnen; dat daarbij de patiënt centraal moet staan, onderstreep ik graag.
Medicijnen staan onder streng toezicht. Zo maar iets op de markt brengen kan niet. Medicijnen worden streng getest voordat ze op de markt komen, maar als ze eenmaal op de markt zijn, worden ze nauwelijks nog getest. Het toezicht op een medicijn, zodra het op de markt is, is beperkt. Bijwerkingen worden gerapporteerd, maar onderzoek naar de effectiviteit van medicijnen ontbreekt. Met de voorgestelde wetgeving hebben we een kans om daar verbetering in te brengen en dat is echt nodig.
Cholesterolverlagers worden bijvoorbeeld massaal geslikt. Toch is er weinig bekend over de effectiviteit van de verschillende producten en er is al helemaal weinig bekend over de vraag welk product het meest effectief is. Voor antidepressiva en andere middelen die de geestelijke gesteldheid beïnvloeden, geldt hetzelfde. Het zou goed zijn als de farmaceutische industrie verplicht wordt tot ruimer onderzoek naar de effectiviteit en de bijwerkingen van haar producten. Onafhankelijke toetsing is daarbij noodzakelijk.
Informatie aan patiënten over geneesmiddelen is een controversieel onderwerp, dat weten we allemaal. Wie in de Verenigde Staten naar de televisie kijkt op prime time, ziet heel wat kwalen aan zich voorbijkomen. Vraag uw dokter naar middel x tegen borstkanker of middel y tegen blaasontsteking. Tot nu toe is er in Europa een verbod op reclame voor geneesmiddelen en wat mij betreft moet dat ook zo blijven. We moeten ons geen ziekten laten aansmeren en geen medicijnen laten aanpraten.
De farmaceutische industrie wil patiënten informeren over hun producten en vindt dat zij zelf daartoe het beste in staat is. Daar kan ik me wel wat bij voorstellen, maar ook hier is onafhankelijke toetsing cruciaal. Het wetsvoorstel versoepelt de regels voor het verstrekken van informatie via internet en gedrukte media. Een modern en progressief voorstel, zoals commissaris Verheugen zelf zegt. Er moet een zeer duidelijke scheidingslijn bestaan tussen informatie en reclame en patiënten moeten recht hebben op betrouwbare informatie. Daarom zou het goed zijn informatie op te nemen in Europese gegevensbanken met vergelijkende informatie over de werking en bijwerkingen van medicijnen.
Het derde voorstel in het pakket scherpt de regels aan die moeten voorkomen dat nepmedicijnen op de markt komen. Dat is zéér terecht, want zoals collega Bowis al benadrukte, nepmedicijnen op de markt brengen is een zware misdaad. Terecht ook heeft commissaris Verheugen gesteld dat het niet zozeer te wijten is aan de parallelle handel, maar dat het gaat om heel andere mechanismen en die moeten we willen aanpakken. De komende tijd zullen we ons verder verdiepen in de voor- en nadelen van informatie aan patiënten, nepmedicijnen en de veiligheid van patiënten, want vast staat wel dat hier een aantal publieke taken liggen. De industrie heeft een verantwoordelijkheid, patiënten hebben een zekere verantwoordelijkheid, maar zeker ook de overheid.
Carl Schlyter
Mevrouw de Voorzitter, ik wil de Commissie bedanken voor haar verklaring. Ik denk dat het goed is om bijvoorbeeld milieuaspecten te behandelen. Verontreiniging door farmaceutische producten is een groeiend probleem bij behandelwerkzaamheden.
Met betrekking tot reclame voor farmaceutische producten zou ik graag de zwaarst mogelijke beperkingen zien. Ik ben deze kwestie echt moe. Toen ik op een avond televisie keek, bleek een kwart van alle reclames over vrij verkrijgbare farmaceutische producten te gaan. Ik zou graag zien dat de Commissie een effectbeoordeling uitvoert om te zien hoe groot het effect van reclame op de verkoop van deze farmaceutische producten is geweest. Is het redelijk om zoveel reclame voor farmaceutische producten op de televisie te zien, zelfs als we het hebben over vrij verkrijgbare medicijnen?
In Zweden hebben we het voorbeeld gehad van het vaccin Gardasil, dat nauwelijks binnen de grenzen van vrij verkrijgbare of epidemiologische vaccins valt. Ik zou dan ook willen voorstellen om de wetgeving op dit gebied te verscherpen.
Met betrekking tot het namaken van medicijnen, dit heeft waarschijnlijk ook te maken met ons huidige patentsysteem. Er is een enorm prijsverschil. Ik ben van mening dat een oplossing om onderzoek meer te kunnen sturen in de richting van behoeften in het algemeen belang, zou kunnen liggen in het meer gebruiken van prijsfondsen voor farmaceutische producten. Voor verwaarloosde tropische ziekten bijvoorbeeld, dat wil zeggen een gebied zonder koopkracht, zouden dan nieuwe medicijnen kunnen worden verkregen. Hierdoor kan beter onderzoek worden gedaan naar het produceren van medicijnen voor groepen in de maatschappij die niet over een grote koopkracht beschikken.
Ik zou graag zien dat de Commissie beter kijkt naar de mogelijkheden om meer gebruik te maken van prijsfondsen, waarbij iemand die een nieuw farmaceutisch product ontwikkelt, een eenmalig bedrag ontvangt. De productie zou dan licentievrij zijn. Ik denk dat dit in bepaalde gevallen een beter systeem zou zijn voor het verbeteren van onderzoek en vooral voor het wegnemen van het doel van namaakmedicijnen. Vanuit een politiek standpunt zie ik grote voordelen wanneer onderzoek wordt gestuurd in de richting van het oplossen van een ziekteprobleem in plaats van het gedurende dertig jaar behandelen van symptomen met medicijnen die erg lucratief zijn voor de betrokken ondernemers.
Tot slot zou ik nog iets willen zeggen over nanotechnologie. Medicijnen bevatten nanodeeltjes, maar we weten heel weinig over hun toxicologische gevolgen. Ik zou graag zien dat er betere methoden worden ingevoerd voor het onderzoeken van de toxicologie van nanodeeltjes.
Irena Belohorská
(SK) Velen van ons zullen de subsidiariteit van de gezondheidszorg in verband brengen met het farmaceutische pakket. Niettemin, de situatie op de geneesmiddelenmarkt geeft aan dat, wil Europa op het gebied van onderzoek en ontwikkeling kunnen concurreren, alsook op het gebied van de verspreiding en de verkoop van nieuwe medicijnen, er een nauwere samenwerking of een verbeterde samenwerking tussen de lidstaten vereist is op dit vlak.
Patiënten moeten beter geïnformeerd worden over geneesmiddelen en natuurlijk over hun ongewenste bijwerkingen, zodat ze een effectievere behandeling mogelijk maken. Door het gebrek aan financiële middelen voor farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling in Europa, is de Europese geneesmiddelenindustrie niet in staat om met Amerika, Japan of Canada te concurreren. Om deze reden zijn de prijzen van geneesmiddelen op de Europese markten disproportioneel gestegen.
We hebben binnen het Europees Parlement herhaaldelijk gesproken over de ontoereikende toegankelijkheid van bepaalde medicijnen, zoals medicijnen voor de behandeling van kanker of zogenoemde zeldzame ziekten. We plaatsten patiënten die het al moeilijk genoeg hebben in een bedelaarspositie, waarin ze sponsors moeten vinden om behandeld te kunnen worden. De hoge prijs van geneesmiddelen dwingt de gezondheidszorgsector om naar goedkopere alternatieven te zoeken, met andere woorden generieke geneesmiddelen. Helaas zijn het juist deze geneesmiddelen die vaak worden nagemaakt en vaak geen werkzame stoffen bevatten op suiker en de samenstelling van de pil na.
Het voorgaande laat zien hoe belangrijk het is om opvattingen uit te wisselen, om over een volledig farmaceutisch pakket te discussiëren en dit vervolgens aan te nemen om ervoor te zorgen dat patiënten worden behandeld met geneesmiddelen van hoge kwaliteit die tevens betaalbaar zijn. Ik kijk in dit verband uit naar een doeltreffende samenwerking met de rapporteurs die voor de specifieke onderdelen van het pakket zijn benoemd binnen de commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming. Ik ben het eens met de commissaris dat het de geneesmiddelen die via het internet worden verkocht zijn die de veiligheid van het farmaceutische beleid ernstig in gevaar brengen.
Anne Ferreira
(FR) Mevrouw de Voorzitter, commissaris, dames en heren, het verrast me altijd weer wanneer gezondheidsvraagstukken afgehandeld worden door het Directoraat-generaal Ondernemingen en industrie. Bij het lezen van de voorstellen over patiënteninformatie wordt duidelijk dat men, op een of twee nuances na, geneesmiddelen beschouwt als om het even welk verbruiksproduct.
Ik ben van mening dat door de industrie zelf verstrekte informatie, afgezien van etikettering en wettelijk verplichte bijsluiters, onder de noemer reclame valt, en door herhaling wordt het een handelspraktijk die erop gericht is concurrentievoordeel te behalen.
De Commissie mag dan wijzen op een aantal bepalingen die de reikwijdte van haar voorstellen afbakenen en ons blijven voorhouden dat juist patiëntenverenigingen reikhalzend uitzien naar dergelijke bepalingen. Velen van ons beseffen maar al te goed wat de gevolgen van deze richtlijn "patiënteninformatie” zullen zijn en dat deze niet zal bijdragen aan het daadwerkelijk verbeteren van de gezondheid van Europeanen.
We kunnen nu al met zekerheid zeggen dat als de tekst zou worden aangenomen, het marketingbudget van de farmaceutische industrie sterk zou toenemen, ongetwijfeld ten koste van onderzoek. Nu al gaat 23 procent van de omzet naar reclame en slechts 17 procent naar onderzoek, en als we kijken naar de Verenigde Staten en Nieuw-Zeeland, waar deze reclame-informatie al is toegestaan, dan zien we dat deze heeft geleid tot een toename van het aantal recepten en zorgkosten, zonder dat de kwaliteit van de zorg of de volksgezondheid is verbeterd. Laat dit een les voor ons zijn.
Tot slot zou ik zeggen dat een moderne oplossing zou zijn om gezondheidswerkers meer vertrouwen te geven of beter op te leiden, zodat ze informatie kunnen verstrekken over behandelingen en receptgeneesmiddelen.
Åsa Westlund
(SV) Mevrouw de Voorzitter, commissaris Verheugen, zoals u al zei, werd er al veel over dit pakket gesproken, nog voordat het was ingediend. Dit is misschien niet zo vreemd omdat farmaceutische producten gevolgen hebben voor iedereen. Ze zijn echter ook van invloed op machtige bedrijven met grote belangen en op het gebruik van belastingontvangsten.
Ik heb de Commissie persoonlijk gevraagd om de gevolgen van farmaceutische producten voor het milieu op te nemen in de verstrekte informatie. Ik ben zeer verheugd dat de Commissie dit heeft overgenomen in haar voorstel als iets dat zou kunnen worden opgenomen in de informatie die wordt verstrekt. Maar ik vind eigenlijk dat deze informatie mogelijk verplicht moet worden opgenomen in de informatie die over het farmaceutische product wordt verstrekt.
Ik wil geen reclame zien voor farmaceutische producten die alleen op recept verkrijgbaar zijn. Ik ben dan ook verheugd dat de Commissie die mening lijkt te delen. Maar net als de Commissie ben ik van mening dat patiënten en het algemene publiek recht hebben op goede en accurate informatie over farmaceutische producten. In veel gevallen is dit nu al het geval. In Zweden hebben we bijvoorbeeld een systeem dat FASS heet. Het is belangrijk dat men als normale burger snel betrouwbare informatie kan vinden, met name gezien het feit dat er meer dan voldoende informatie bestaat die gewoonweg misleidend is, in het bijzonder in diverse chatrooms op het internet die gemakkelijk te vinden zijn als iemand in een kwetsbare situatie verkeert. Echter, net zoals de Commissie heeft voorgesteld, moet de informatie objectief worden bewaakt zodat er op vertrouwd kan worden. Het is dit gedeelte van het voorstel van de Commissie waar ik mijn twijfels bij heb. Het wordt uiterst belangrijk om te reguleren hoe deze informatiekanalen kunnen en moeten worden opgezet, zodat ze gemakkelijk toegankelijk zijn maar tegelijkertijd uitsluitend toegankelijk zijn voor degenen die de informatie zoeken, zodat de informatie niet wordt verstrekt aan mensen die hier niet om hebben gevraagd, zoals in reclames.
Ik heb ook enige twijfels over de vraag of het echt noodzakelijk is om deze kwestie volledig op EU-niveau te reguleren. Uiteindelijk is dit een gebied dat betrekking heeft op de gezondheidsdiensten en de medische zorg, en grotendeels onder de bevoegdheid van de lidstaten zou moeten vallen. Ik zou daarom wat meer overtuigd willen worden van het feit dat de wetgevende regeling van deze kwestie op EU-niveau echt noodzakelijk was.
Erna Hennicot-Schoepges
(FR) Mevrouw de Voorzitter, ik heb twee vragen die ik graag zou willen stellen aan de commissaris. Gaat u pogingen in het werk stellen om te voorkomen dat een tijdschrift, gratis verspreid in Duitse apotheken en op subtiele wijze gefinancierd door de farmaceutische industrie, onder deze richtlijn valt?
Mijn andere vraag heeft betrekking op de namen van geneesmiddelen in grensgebieden. De namen zijn vaak verschillend ondanks het feit dat de geneesmiddelen dezelfde stoffen bevatten. Zouden we geen manier kunnen vinden om de dingen wat eenvoudiger te maken voor mensen die in grensgebieden wonen?
Avril Doyle
(EN) Mevrouw de Voorzitter, ik ben ingenomen met de verklaring van de Commissie van vanavond en kijk ernaar uit om in detail te lezen wat er precies in dit pakket zit.
Een aantal jaren geleden hebben we hier al de herziening van de farmaceutische wetgeving gehad. Die omvatte zowel diergeneesmiddelen als farmaceutica voor menselijk gebruik. Maar ik vraag mij nu af waarom die twee in dit stadium van de procedure zijn gescheiden. De Commissie zal op de hoogte zijn van mijn belangstelling vanwege de wetgeving over de maximumwaarden voor residuen, die via diergeneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen. Ik ben al geruime tijd kritisch vanwege een aantal ernstige tekortkomingen in de diergeneesmiddelenrichtlijn.
Zou de commissaris in het kader van het debat hier vanavond commentaar willen geven over wisselwerking tussen geneesmiddelen, behandeling met meerdere geneesmiddelen en problemen rond weerstand tegen geneesmiddelen? Ik ben van mening, en met mij vele anderen, dat er veel meer voorlichting van patiënten moet zijn. Patiënten zouden niet moeten "concurreren” - als dat het juiste woord is - met wat er op het internet staat, waar soms veel verkeerde informatie wordt gegeven. Zij zouden bij hun geneesmiddelen direct degelijk gecontroleerde wetenschappelijke informatie moeten krijgen.
Tot slot ben ik ook bezorgd over de rol van geneesmiddelenondernemingen in het beïnvloeden van de voorschrijfgewoontes van artsen. Zou de commissaris hier commentaar op willen geven?
Günter Verheugen
vicevoorzitter van de Commissie. - (DE) Mevrouw de Voorzitter, dames en heren, ik zal eerst reageren op de opmerkingen van mevrouw Corbey. Ten eerste heb ik al jaren geleden het startschot gegeven voor een Europese databank voor receptgeneesmiddelen. De werkzaamheden verlopen voorspoedig, zodat we binnen afzienbare tijd over deze databank kunnen beschikken.
Niet alleen mevrouw Corbey, maar ook andere leden van dit Parlement vragen zich af of het mogelijk is om een duidelijk onderscheid tussen informatie en reclame te maken. Ik wil nogmaals heel duidelijk stellen dat de Commissie er absoluut op tegen is om reclame of advertenties, of hoe u het ook wilt noemen, toe te staan voor receptgeneesmiddelen. Dat zullen we in geen geval toestaan. Aan de andere kant ben ik het niet met u eens, wanneer u de suggestie wekt dat er geen verschil is tussen informatie en reclame. Wie beweert dat er geen verschil is tussen informatie en reclame, beledigt honderdduizenden journalisten die iedere dag in hun werk, in kranten, op de radio of op tv, laten zien dat er wel degelijk een verschil is tussen informatie en reclame. De voorschriften die we opstellen zijn zo nauwkeurig en zo precies dat het verschil tussen informatie en reclame niet kan vervagen, aangezien de informatie gebaseerd moet zijn op gegevens die reeds zijn goedgekeurd door de toestemming verlenende instantie. De informatie wordt eerst, na een strenge kwaliteitscontrole, goedgekeurd en pas daarna gepubliceerd. Ik begrijp werkelijk niet hoe men nog op de gedachte kan komen dat het om reclame zou gaan.
De heer Schlyter heeft het onderwerp vaccins aan de orde gesteld. In dit verband moet ik duidelijk stellen dat vaccins vanzelfsprekend niet vrij verkrijgbaar zijn. Vaccins worden normaal gesproken door de publieke gezondheidsinstanties aan de burgers verstrekt in het kader van informatiecampagnes, die ten doel hebben een zo hoog mogelijke vaccinatiedichtheid te bereiken. Zo moet het natuurlijk ook zijn, maar ook bij vaccins moet er rekening worden gehouden met het verschil tussen informatie en reclame; dat ben ik volledig met u eens. Het probleem van vervalste geneesmiddelen houdt geen verband met intellectueel eigendom. Geneesmiddelen worden niet vervalst, omdat er sprake is van een strijd over het intellectuele eigendom. Het gaat immers om geneesmiddelen die al toegestaan zijn, wat betekent dat eventuele problemen rond het intellectuele eigendom al opgelost zijn. Geneesmiddelen worden vervalst uit puur winstbejag, wat betekent dat er geen sprake is van schending van intellectueel eigendom, maar van crimineel onrecht. Het vervalsen van geneesmiddelen kan minstens worden gelijkgesteld aan mishandeling, zo niet doodslag, maar met intellectueel eigendom heeft het niets maken.
Ik wil uw aandacht vestigen op statistieken van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat zich heeft beziggehouden met de vraag wat het effect zou zijn van een verbeterde patiënteninformatie. In Groot-Brittannië is bij 5 procent van alle mensen die in een ziekenhuis worden opgenomen onjuiste medicatie de reden van de ziekenhuisopname, wat wil zeggen dat deze patiënten een geneesmiddel hebben gekregen dat ze niet konden verdragen of dat ze niet hadden moeten krijgen. Van alle ziekenhuispatiënten in Groot-Brittannië is 5 procent van de gevallen te wijten aan een of meerdere onjuiste geneesmiddelen. We weten dat dit in 50 procent van de gevallen voorkomen had kunnen worden, als de patiënten over de aard van het geneesmiddel dat ze kregen geïnformeerd waren geweest. Echter, deze informatie was voor hen niet toegankelijk. Ik gebruik dit argument ook tegenover de gezondheidsinstanties van de lidstaten, die niet zo enthousiast zijn over geïnformeerde patiënten, vanuit de gedachte dat geïnformeerde patiënten veeleisender zijn en vragen om duurdere geneesmiddelen. Deze statistieken bewijzen dat patiënteninformatie zelfs voor kostenbesparingen kan zorgen.
Wat betreft de vraag van mevrouw Hennicot-Schoepges over brochures en tijdschriften die gratis worden verspreid, denk ik niet dat de Europese wetgever kan voorkomen dat brochures gratis worden verspreid en in verscheidene lidstaten gebeurt dit ook. Echter, het reclameverbod geldt ook voor deze tijdschriften en brochures - ik denk bijvoorbeeld aan het zeer bekende tijdschrift Apothekenumschau in mijn thuisland. Ook dergelijke publicaties mogen geen reclame voor receptgeneesmiddelen bevatten.
Ik had al iets gezegd over het grijze gebied, oftewel de sluipreclame waarover u ook hebt gesproken. Ja, die bestaat. We weten van deze praktijken en onze voorstellen zijn er ook precies op gericht om de sluipreclame waarmee we op vele gebieden geconfronteerd worden daadwerkelijk af te schaffen.
Wat betreft de grensgebieden houdt de beschreven situatie verband met het feit dat we in de kern nog altijd een nationale goedkeuring van geneesmiddelen hebben. Europese goedkeuring is de uitzondering, niet de regel. Dit betekent dat een fabrikant een geneesmiddel in meerdere lidstaten op de markt kan brengen, terwijl niemand kan verhinderen dat de producent het geneesmiddel onder verschillende namen aanmeldt en laat registreren. Daar ligt het probleem. Als een geneesmiddel een Europese vergunning heeft, verschijnt het overal in Europa, ook in de grensgebieden, onder dezelfde merknaam op de markt.
Mevrouw Doyle, ik denk niet dat er een een-op-eenrelatie bestaat tussen menselijke geneeskunde en diergeneeskunde bij de onderwerpen waarover we nu spreken. Ik denk dat de structuren in deze gevallen zeer verschillend zijn. Dieren zijn bijvoorbeeld helemaal niet in staat om zich over geneesmiddelen te informeren. Er is ook een heel andere verhouding tussen behoefte en beschikbaarheid. Echter, ik ben graag bereid om ook dit probleem in overweging te nemen, maar wijs u er tevens op dat we, zoals u weet, voor de kwestie van de reststoffen reeds lang geleden een voorstel hebben gepresenteerd.
De Voorzitter
Het debat is gesloten.
