Vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimas - Vaistų padirbinėjimas (diskusijos) 
Pirmininkas
Kitas darbotvarkės punktas - jungtinės diskusijos dėl:
Pranešėjos Françoise Grossetête pranešimo Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto vardu dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo - C6-0137/2008 -
Komisijos pareiškimas dėl vaistų padirbinėjimo.
Françoise Grossetête
pranešėja. - (FR) Gerb. pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, pirmiausia norėčiau labai padėkoti Tarybai, Komisijai ir pagalbiniams pranešėjams už bendradarbiavimą rengiant šių pakeitimų dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo rinkinį.
Turi būti įmanoma, neatsižvelgiant į procedūrą, taikomą rinkodaros pažymėjimams išduoti, vienodai vaistus vertinti, tvirtinti ir taikyti vienodus administracinius kriterijus įvykus pakeitimams. Tokie "keitimai" pvz., gali būti susiję su gamybos būdu, terapeutinėmis indikacijomis, informacinių lapelių atnaujinimu arba administraciniais pakeitimais. Vaistų rinkodaros pažymėjimų savininkai apie tokius pakeitimus privalo pranešti atsakingoms institucijoms.
Tačiau šiuo metu taikomas keitimų valdymas tampa vis mažiau veiksmingesnis ir nebetenkina nei atsakingų institucijų, nei visos farmacijos pramonės. Joms tenka didelbiurokratinnašta, neigiamai veikianti ligonius, pavėluotai gaunančius geriausius vaistus.
Farmacijos pramonvis labiau kontroliuoja šių keitimų valdymą. Pvz., vidutinįmonė, gaminanti generinius vaistus ir 400 rūšių produktų, per metus turėtų pateikti daugiau nei 4 000 keitimų. Didžiulėje bendrovėje tokių keitimų gali būti iki 19 000. Keitimai skirti tik šalių rinkodaros pažymėjimams vykdomi pagal nuostatas, nustatytas konkrečioje valstybėje narėje, kurios skiriasi nuo ES taikomų reikalavimų.
Atsižvelgiant į tai, kad 80 proc. visų žmonėms ir gyvuliams skirtų vaistų pažymėjimų yra išduodama kiekvienoje šalyje atskirai, šis direktyvos persvarstymas labai paveiks farmacijos rinką Europos Sąjungoje. Bet kokie produktų pažymėjimų, išduodamų pagal skirtingose valstybėse esamą tvarką, keitimai yra svarstomi skirtingai dėl dokumentų rinkinio pakeitimo ir vertinimo tvarkos.
Tokia padėtis turi keletą neigiamų požymių, nereikalinga papildoma administracinnašta tenka atsakingoms institucijoms ir farmacijos verslui. Taip pat kyla techninių klausimų dėl keitimų įgyvendinimo, labai skiriasi galutiniai terminai įtraukiant sąlygų keitimus į požymių santrauką ir informacinį lapelį, skirtą gydytojams ir pacientams. Dėl to yra labai veikiama bendros farmacijos produktų rinkos veikla. Ir galiausiai, tai neigiamai veikia ligonius, nes gali vėluoti tam tikrų keitimų, gerinančių vaistų veiksmingumą įgyvendinimas arba tai iš viso neįvykti.
Todėl mano pranešimo pagrindinis tikslas - supaprastinti ir suderinti vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų taisykles. Priėmus šią direktyvą padėtis taps paprastesnė, aiškesnir lankstesnvisiems ją taikantiems. Keitimams taikomos taisyklės bus visur vienodos, neatsižvelgiant į pažymėjimo išdavimo formą - ar tai būtų vienoje valstybėje išduotas pažymėjimas, ar abipusio pripažinimo, ar centralizuota tvarka vaistams.
Supaprastinus vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimą, keičiant šias sąlygas būtų taikomi tokie patys leidimo atlikti keitimus, administracinio tvarkymo ir pateiktų keitimų kontrolės kriterijai, nesvarbu, kokia buvo taikyta teisinprocedūra išduodant tokių vaistų rinkodaros pažymėjimus.
Be to, pasiūliau papildomus sistemos pakeitimus, dėl keitimų kelių rinkodaros pažymėjimų sąlygų. Tokiu atveju turėtų būti leidžiama pateikti vieną paraišką, apimančią visus šiuos rinkodaros pažymėjimų keitimus.
Gerb. pirmininke, žinau, kad po manęs kalbėsiantis G. Verheugen pasisakys dėl vaistų padirbinėjimo. Daug tikimės iš jo pareiškimo, nes jis labai svarbus šiam dokumentų rinkiniui, į kurį patenka ir vaistų padirbinėjimas. Jau seniai laukėme šio pranešimo. Padirbinėjimas - nusikaltimas, susijęs su visuomenės sveikata. Labai svarbu, kad G. Verheugen mus informuotų, kokiame šiuo metu etape yra šis pranešimas, nes nekantraujame jį pamatyti. Bet kuriuo atveju visiškai jam pritariame.
Günter Verheugen
Komisijos pirmininko pavaduotojas. - (DE) Gerb. pirmininke, gerb. EP nariai, šiandienės diskusijos susijusios su didžiuliais pokyčiais sveikatos sektoriuje.
Mūsų visuomenėse labai padaugėjo vyresnio amžiaus žmonių, kuriems labiausiai rūpi sveikatos klausimai. Tai suprantama. Daugėjant vyresnio amžiaus žmonių visuomenėje, toliau didėjant šiai grupei, bus vis svarbesnis sveikatos klausimas, kaip prižiūrėti šiuos asmenis ir kokią terapiją bei vaistus taikyti. Taip pat labai svarbu užtikrinti, kad šie asmenys gautų informaciją apie savo sveikatos būklę bei ką reikią daryti norint turėti gerą sveikatą. Tokia yra šiandienių diskusijų esmė.
Šiandien svarstomas klausimas tiesiogiai susijęs su Pakeitimų reglamentu. Man labai malonu, kad šiuo klausimu buvo rastas kompromisas. Reglamentas reguliuoja bet kokius reikalingus sąlygų keitimus - ar tai būtų visuomenės sveikatos ar ekonominiais pagrindais, po to kai vaistui išduotas pažymėjimas. Savaime suprantama, kad būtina kontrolir kruopštus nagrinėjimas. Gerb. nariai, šiandienis jūsų sprendimas labai prisidės užtikrinant vaistų saugumą ir veiksmingumą ateityje.
Dėl šiuo metu galiojančių teisės aktų kilo daugybproblemų, kurias mes svarstėme. Pvz., didelfinansinir administracinnašta tenka visoms susijusioms šalims. Dėl tam tikri keitimai nėra įgyvendinami. Turime tokių pavyzdžių, nors jie yra būtini ligoniams.
Pvz., yra buvę atvejų, kai reikėjo toliau vystyti tam tikrų vaistų kūrimą, bet tai neįvyko, nes sąlygų keitimų išlaidos per pažymėjimo išdavimo procedūrą būtų buvę labai didelės. Dėl to labai svarbu, kad šiandien tvirtinamas pasiūlymas pagerintų esamus teisės aktus, padarytų juos paprastesnius, tikslesnius ir lankstesnius. Taip pat tai reikštų geresnę teisėkūrą.
Taip pat norėčiau nuoširdžiai padėkoti F. Grossetête ir visiems, prisidėjusiems rengiant jos pranešimą, už darbą rengiant šiuos sudėtingus dokumentus. Tai pat norėčiau padėkoti jums visiems už didžiulę Europos Parlamento daugkartinę paramą man kovojant su vaistų padirbinėjimu. Suprantu F. Grossetête nekantrumą norint, kad šis pasiūlymas būtų priimtas ir tam pritariu. Tačiau čia kokybsvarbesnnei greitis. Norėčiau pasisakyti apie numatytą grafiką. Parlamento spaudimas kovojant su vaistų padirbinėjimu yra naudingas ir svarbus. Negalvokite, kad jis man trukdo. Priešingai, jaučiuosi dėl to tvirčiau.
Kokia yra dabartinpadėtis? Šiuo metu kovojame su labai padidėjusiu padirbtų vaistų kiekiu Europos Sąjungoje. Anksčiau manydavome, kad Europa - tranzitinerdvneteisėtiems produktams, skirtiems trečiosioms šalims. Atsimenu, kai pirmą kartą čia vyko diskusijos dėl to. Galvojau, kad iš tikrųjų tai ne Europos, o Afrikos ir ypač kitų mažiau išsivysčiusių pasaulio šalių problema.
Padėtis pasikeitė. Dabar tai tapo ir mūsų problema. Rinka Europoje vis labiau tampa padirbtų vaistų paskirties vieta. Dėl to kyla rimtas pavojus visuomenės sveikatai. Dėl to gali kilti pavojus daugelio žmonių gyvybei, todėl Komisija pasiryžusi veikti.
2007 m. liepos 12 m. Parlamento priimtoje labai svarbioje rezoliucijoje yra reikšmingas pranešimas, kuriuo paremti mano svarstymai, t. y. "kad vaistų padirbinėjimas nėra vien tik patentų klausimas". Tai būtina pažymėti. Čia vyksta diskusijos ne dėl intelektinės nuosavybės teisių ar patento teisių, bet dėl baudžiamųjų veikų. Vaistų padirbinėjimas - nusikaltimas, neatsižvelgiant į tai, ar tam vaistui vis dar galioja patentas ar ne. Tai visiškai nesvarbu šiuo atveju. Padirbinėjimas yra padirbinėjimas, todėl ir vaistų padirbinėjimas visada turėtų būti laikoma nusikalstama veika.
Toliau Parlamentas sako: "būtina imtis priemonių kovojant su padirbinėjimu įgyvendinant baudžiamąją teisę [...] bei vykdyti vaistų kontrolę stiprinant valstybių institucijų kontrolės galias, o ne didinant intelektinės nuosavybės apsaugos lygį". Rengdama pasiūlymą dėl kovos su padirbtais vaistais, Komisija būtent vadovavosi gerb. EP narių svarstymais.
Per kelias kitas savaites, Komisija pateiks teisės aktą, gerinantį šiuo metu esančius teisės aktus. Taip siekiama, kur yra įmanoma užtikrinti, kad padirbti vaistai daugiau nepatektų į tiekimo ir platinimo tinklą. Kaip žinote, Komisija dar nenagrinėjo pasiūlymo. Dar nesu jo pateikęs Komisijai, nes vis dar reikia išspręsti daug sudėtingų klausimų. Taip pat norėčiau į savo galutinį pasiūlymo variantą įtraukti šiandienių diskusijų rezultatus. Tačiau mano pateikta informacija yra pasiūlymo pagrindas.
Kaip minėjau, pirmiausia būtina sustiprinti platinimo tinklą. Todėl privalome užtikrinti, kad būtų galima patvirtinti kiekvienos atskiros pakuotės tikroviškumą prieš jai patenkant iš gamintojo vartotojui, t. y. ligoniui. Tam reikia užtikrinti, kad būtų galima nustatyti pakuotės ir vaistų kilmę po jų pagaminimo bet kurioje platinimo stadijoje kol pasieks ligonį. Galite nuspėti, ką tai reiškia. Šis reikalavimas labai pretenzingas. Tam reiks nustatyti griežtus techninius reikalavimus platinimo tinklui, pradedant gamintojais ir baigiant vaistinėmis. Tam prireiks didžiulių investicijų. Džiaugiuosi galėdamas pasakyti, kad visos susijusios šalys mano, kad tai teisinga ir būtina bei galimi techniniai sprendimai atsekti esamiems vaistams.
Antra, turi būti nustatytos aiškios taisyklės įvežamiems produktams. Susijusios šalys privalo būti griežčiau kontroliuojamos. Todėl reikia aiškiai pasakyti, kad rizika mūsų pasienyje gali būti daug didesnnei rizika Europos Sąjungos viduje. Yra rizika, kad padirbti vaistai įvežami į Europos Sąjungą iš kitų šalių. Todėl su šia problema geriausia kovoti tiesiogiai prie išorės sienų. Todėl pasiūlyme tai pat bus numatyti su tuo susiję patobulinimai.
Galiausiai, kitas svarbus klausimas - užtikrinti, kad veikliųjų medžiagų - svarbiausių vaisto sudėtinių dalių, gamyba vyktų pagal saugumo standartus, atitinkančius ES standartus. Gerb. nariai, kodėl dėl to turėtų būti problemų? Nustebau sužinojęs, kad iš tikrųjų svarbiausios vaisto sudėtinės dalys - veikliosios medžiagos labai dažnai gaminamos ne Europos Sąjungoje, o trečiosiose šalyse. Todėl turime užtikrinti, kad neatsižvelgiant į tai, kur gaminamos veikliosios medžiagos, jų gamybos standartai atitiktų mūsų standartus. Tai bus labai didelir sudėtinga užduotis.
Tačiau manau, kad šiame globalizuotame pasaulyje Europai reikia dinamiškesnės, konkurencingesnės farmacijos pramonės siekiant pasinaudoti globalizacijos galimybėmis. Taip pat privalome atsižvelgti ir į su tuo susijusias visuomenės sveikatos problemas.
Būsimasis Komisijos pasiūlymas bus saikingas, pagrįstas ir suderintas bei ryžtingas ir aiškus. Mūsų visuomenturi būti kiek galima veiksmingiau apsaugota nuo padirbtų vaistų. Kai po kelių savaičių vyks diskusijos dėl Komisijos pasiūlymo, norėčiau paprašyti jūsų jį vertinti remiantis šiuo principu - ar darome viską, ką galime, kad veiksmingai apsaugotume europiečius nuo padirbtų produktų?
Petya Stavreva
Gerb. pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, šiandien diskutuojame dėl kelių labai svarbių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo suderinimo. Kaip Europos Parlamento Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto referentė, norėčiau pritarti Komisijos pasiūlymui. Produktai, turintys tik valstybių narių rinkodaros pažymėjimus nėra reguliuojami dabartinių ES teisės aktų dėl keitimų. Juos reguliuoja įvairūs atitinkami šalių teisės aktai. Pirma, tai nėra veiksminga ir reikalauja daug išlaidų, antra - trukdo tinkamai veikti vidaus rinkai.
Įgyvendinus dabartinę direktyvą būtų numatytas teisinis suderinimo pagrindas ir tai būtų naudingiau vartotojams bei pačiam sektoriui. Taip pat naujausi vaistai būtų greičiau pasiekiami visose valstybėse narėse. Neturint suderintos tvarkos, kiekviena šalis taiko savo taisykles. Dėl to didėja administracinnašta, atsiranda kliūčių ir sunkumų vidaus rinkoje bei taikomi skirtingi saugumo kriterijai. Labai svarbu atkreipti dėmesį į valstybių šalių išlaidas įgyvendinant naująjį teisės aktą. Nemanau, kad ES šalys sugebės greitai pakeisti savo vidaus teisės aktus, kad jie atitiktų papildomus pakeitimus ir tai daug kainuotų.
Sveikinu pranešėją ir prašau balsuoti už F. Grossetête pranešimą.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Gerb. pirmininke, šiuo klausimu norėčiau pasisakyti dėl dviejų dalykų. Pirmiausia, norėčiau pasveikinti Komisiją ir F. Grossetête bei pakalbėti apie subsidiarumo principą.
Dėl to dažnai kritikavau Europos Sąjungą, pvz., dėl Paslaugų direktyvos, taip pat per paskutinį išpuolį prieš vaistines dėl liberalizavimo. Abiem šiais atvejais, Europos Komisija ėmėsi spręsti klausimus, kuriems yra taikomas subsidiarumo principas. Šie klausimai susiję su kiekviena atskira visuomene, kurie ją tenkina. Kitaip tariant, Europos Sąjungos kišimasis ne į savo reikalus gali sugriauti esamą veiksmingą tvarką, kaip tai yra vaistinių atveju.
Tačiau dabartiniu atveju, manau, kad būtina šiam pranešimui pritarti, nes juo siekiame kontroliuoti kokybę ir užtikrinti gerą sveikatą. Kodėl? Dėl to, kad be bendros visų vaistų kontrolės, yra daugybbūdų piktnaudžiauti ir lengviau į sistemą patekti žalingiems ar neleistiniems produktams. Tai taip pat taikytina veikliosioms medžiagoms, dėl kurių praėjusiais metais buvo priimta rezoliucija, pateikta mano ir A. Sartori, kuriai Komisija pritarė.
Todėl manau, kad tai - geras pranešimas, kuris sumažins biurokratinę naštą ir suteiks garantijas visuomenei. Tam pat pritariu tam, kad pabrėžiama informacijos svarba. Visuomenėje, kurioje egzistuoja ligonių mobilumas, t. y. ligoniai gali lengvai keliauti norėdami gauti gydymą ir daug vyresnio amžiaus asmenų gyvena šalyse, kurios nėra jų kilmės šalys, labai svarbu, kad gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros darbuotojai galėtų savo darbe vadovautis tais pačiais kriterijais ir gauti vienodą informaciją.
Dagmar Roth-Behrendt
PSE frakcijos vardu. - (DE) Gerb. pirmininke, ponios ir ponai, norėčiau nuoširdžiai padėkoti F. Grossetête už darbą rengiant pranešimą. Man buvo malonu su ja dirbti. Neabejotinai šiuo kompromisu jai pavyko įgyvendinti du dalykus. Pirmiausia, procedūra tapo paprastesnir mažiau biurokratinė. Antra, jai pavyko užtikrinti lankstumą tenkinant mažųjų įmonių atskirose valstybėse narės, turinčiose tik nacionalines sistemas ir pažymėjimus, poreikius ir reikalavimus bei padaryti šioms įmonėms didelę paslaugą.
F. Grossetête pranešimas taip pat susijęs su ligonių sveikatos apsauga, dėl kurios šiandien vyksta diskusijos. Daug kalbame apie asmenų, ligonių sveikatos apsaugą. Komisijos narys G. Verheugen teisingai pažymėjo, kad senstant visuomenei, žmonių sveikatos poreikiai ir ligos baimdar padidėjo. Ji jau seniai didėja visuomenėje, todėl nuo mūsų priklauso, ar esame kompetentingi ir sugebantys sumažinti šią baimę iki minimumo, su ja kovoti ir rasti kiek galima geresnį sprendimą.
Tam reikia labai daug priemonių, kurias galėtume taikyti pagal mūsų kompetenciją ir patarti dėl jų. Vienas iš daugelio klausimų neabejotinai susijęs su informacija pacientams ir vaistų sauga. Pacientai turi teisę gauti visą informaciją apie savo ligą. Gavę visą informaciją ir veikdami vienodame lygmenyje su medikais, jie privalo gauti saugius vaistus ir gydymo būdus.
Šiuo metu tai nevyksta Europos Sąjungoje. Suvokiame didėjantį pavojų. Nenoriu perdėti padėties. Kartais galiu būti emocinga, tačiau nenoriu dramatizuoti visko ar kelti baimės. Tačiau norėčiau įspėti dėl žiūrėjimo pro pirštus ar nekreipimo į esamą problemą. Bankų sistemos kriz- geras pavyzdys, kas atsitinka, jei vengiama spręsti nedideles problemas, kai tai galima padaryti arba per ilgai delsiama. Tada kyla didžiulė, cunamio dydžio banga.
Todėl dėkoju Komisijos nariui G. Verheugenui už šiandienius žodžius ir taip pat skatinu jų laikytis bei kovoti su padirbtais vaistais. Šią problemą nėra lengva išspręsti. Manantiems, kad ligonių sveikatos apsaugos ir vaistų saugumo klausimas susijęs tik su lygiagrečia prekyba, manau, kad yra šiek tiek ankstoka jos atstovams susidaryti ribotą nuomonę ir abejoti mano ir kolegų narių protiniais sugebėjimais.
Turėtume stengtis apsaugoti ligonius. Tam yra įvairių būdų, pvz., tikrinti, ar vaistų pakuotnesugadinta. Ką pagalvotumėte, jei savo šalyje nusipirktumėte vaistą, ant kurio nežinoma kalba parašytos pakuotės užlipdyta nedideletiketė, o viduje būtų sudėti nedideli sukarpyti tablečių lapeliai? Ar pasitikėtumėte tokiu vaistu? Buvau įsigijusi tokią pakuotę, kurioje buvo man skubiai būtini vaistai, ir galiu pasakyti, kad tai man nekėlpasitikėjimo. Tai turėtų būti uždrausta. Esu įsitikinusi, kad tuomet lygiagretūs prekiautojai, manantys, kad ketiname atimti iš jų pragyvenimo šaltinį, nors taip nėra, rastų kitą alternatyvą. Galbūt jie sukurtų naują pakuotę arba bent liautųsi karpę tablečių lapelius.
Kaip pažymėjo Komisijos narys G. Verheugen, galimi techniniai sprendimai galimi. Vaistų pramonpasirengusi naudoti visiško vaistų atsekamumo sistemą, kai pagal brūkšninį kodą galima būtų atsekti kiekvieną vaistą. Yra numatytas bandomasis projektas. Šveicarija ir Belgija parodė, kad tai įmanoma padaryti. Mūsų užduotis užtikrinti šį saugumą ligoniams.
Baigdama norėčiau pasisakyti apie sudėtines dalis. Tai ne tik padirbtų vaistų klausimas. Kaip žinote, didelis skandalas buvo kilęs dėl kraują skystinančio heparino. Vartodami padirbtą vaistą žmonės gali mirti. Tai labai pavojinga. Šiuos padirbtus ruošinius įsigijome iš Kinijos. Turime užtikrinti, kad padirbti mišiniai ar veikliosios medžiagos gaminamos mūsų trečiųjų šalių prekybos partnerių bei mūsų rinkos yra saugios.
Tam reikia dviejų dalykų - privalome tinkami apsaugoti savo sienas, taikyti atsekamumo sistemas ir užtikrinti saugumą šiose šalyse.
Pirmininkas
Donato Tommaso Veraldi suteikiamas žodis pasisakyti Liberalų aljanso vardu. Man pranešė, kad jo nėra salėje, todėl kviečiu...štai ir Jūs. Kažkur slapstėtės.
Marios Matsakis
Gerb. pirmininke, aš ne D. T. Veraldi. Mano vardas M. Matsakis. Vėliau kalbėsiu ALDE frakcijos vardu. Norėjau paklausti, ar nesant mano kolegai D. T. Veraldi, galėčiau pasinaudoti jo laiku.
Pirmininkas
Deja, ne. Turi išlikti pasisakančiųjų eilės tvarka. Atėjus laikui, suteiksiu Jums žodį.
Alessandro Foglietta
Gerb. pirmininke, ponios ir ponai, norėčiau pritarti šiam pranešimui, kuris visiškai atitinka įsipareigojimus dėl geresnio reglamentavimo, kam jau daug metų pritaria Europa. Naujoji vaistų rinkodaros pažymėjimų sistema labai supaprastins tvarką atliekant nedidelius pakeitimus ar naujų mokslinių atradimų atveju bei gerokai sumažins techninę ir administracinę žalos dydį verslui.
Visa tai atitinka Lisabonos strategijos, pateiktos Europos institucijų naujo tūkstantmečio išvakarėse, tikslus. Joje numatoma, kad geresnis reglamentavimas - vienas iš ekonomikos ir darbo vietų Europoje augimo ramsčių. Negalime neigti to, kad verslininkų konkurencingumas kenčia nuo didelės teisinės ir biurokratinės naštos gamyboje susidariusios per pastaruosius dešimtmečius. Ji tampa vis sunkesnmažosioms ir vidutinėms įmonėms, sudarančioms vaistų gamybos sistemos daugelyje valstybių narių pagrindą.
Šiuo metu tarptautinei krizei bandant sužlugdyti mūsų ekonomiką, negalime leisti, kad mūsų verslininkai patirtų daugiau žalos dėl išlaidų ir administracinių trukdžių. Siekis supaprastinti teisinę sistemą turi būti pareiga ir tvirtas įsipareigojimas. Man malonu, kad Taryba taip pat priėmEuropos Parlamento prašymą apsaugoti mažąsias ir vidutines įmones, taikant išimtį joms dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų, valstybių narių išduotų iki 1998 m. Taip mažosios ir vidutinės įmonės neturės daugiau stengtis laikytis dabartinių teisės aktų.
Jiří Maštálka
Pirmiausia norėčiau padėkoti pranešėjai parengus tokį didelį pranešimą, už jos sėkmingas pastangas derantis su Taryba ir Komisija dėl kompromiso. Taip pat norėčiau padėkoti Komisijai už jos pastangas vienodinant sertifikuotų vaistų administravimą ir užtikrinant aukštesnio lygio ligonių sveikatos apsaugą.
Akivaizdu, kad būtina suderinti teisės aktus Europos Sąjungos lygmeniu registruotų vaistų srityje. Mums reikia bendro administracinių taisyklių visiems vaistams vidaus rinkoje rinkinio, norint užkirsti kelią neigiamam poveikiui žmogaus sveikatai. Todėl labai pritariu šio pasiūlymo tikslui - užtikrinti visiems vaistams rinkoje vienodų kriterijų taikymą, taip pat ir vaistams, patvirtintiems tik valstybių narių lygmeniu. Norėčiau išsamiau panagrinėti klausimą dėl nacionalinės registracijos. Nors pritariu, kad vienodi, be jokių išimčių kriterijai būtų taikomi, manau, kad pasiūlytas pakeitimas Nr. 36, leidžiantis toliau naudoti nacionalinę registraciją vaistams, registruotiems valstybių narių lygmeniu iki 1998 m. sausio 1 d., nesutrukdys jų suderinti Europos Sąjungos lygmeniu. Jis yra gerai apgalvotas ir suteikia reikalingas garantijas, t. y. nustatytas reikalavimas pranešti Komisijai apie sprendimą toliau taikyti nacionalinę tvarką ir reikalavimas perkelti į reguliavimą Europos Sąjungos lygmeniu, kai vaistai jau užregistruoti kitoje valstybėje narėje.
Dėl bendros paraiškos vienam ar keliems identiškiems pakeitimams įgyvendinimo, manau, kad ši priemonpadės didelėms farmacijos bendrovėms. Tačiau, nesu įsitikinęs ar administracinės naštos mažinimas atskirose valstybės narėse turės teigiamą poveikį. Šį neigiamą poveikį galėsime panaikinti ateityje. Be kelių mano išsakytų abejonių, manau, kad parengtas dokumentas bus teigiamas žingsnis vaistų registravimo srityje. Atsižvelgiant į tai, kaip buvo sunku pasiekti šį kompromisą, kaip pagalbinis pranešėjas savo kolegoms iš mano politinės frakcijos rekomenduoju jam pritarti. Tai siūlau padaryti ir praktiniais sumetimais. Šios direktyvos nepriėmus per pirmąjį svarstymą šiais metais, Tarybai pirmininkaujančiai Čekijai reikės spręsti šiuos sudėtingus klausimus. Todėl galime tai padaryti dabar.
Pirmininkas
Norėčiau pasakyti kad ne Pirmininkas, o frakcija suteikdaugiau laiko pasisakymams. Galbūt taip yra artėjančių švenčių proga.
Kathy Sinnott
IND/DEM frakcijos vardu. - Gerb. pirmininke, prieš naudodami vaistus patys ar duodami juos savo gyvuliams, žmonės nori žinoti daugybę dalykų apie juos - ar jie saugūs, veiksmingi, etiški ir kaip veiks naudojant kartu su kitais vaistais. Tai turėtų būti mūsų pažymėjimų išdavimo tvarkos dėmesio centras. Verslo bendrovės nori žinoti, ar jų investicijos saugios. Supaprastinimas nereiškia taisyklių sušvelninimo, bet - esmės laikymąsi.
Kalbėdama apie rinkodaros pažymėjimus, norėčiau Komisiją įspėti apie tai, kad į Airijos geriamąjį vandenį yra dedama heksafluorsilicio rūgšties, o jai nėra išduotas rinkodaros pažymėjimas. Taip pat Airijos vyriausybnesiekgauti rinkodaros pažymėjimo, nors tai yra plačiai paplitęs vaistas Airijoje. Jei ketiname rimtai vertinti rinkodaros pažymėjimus ir padaryti išdavimo procesą veiksmingesnį ir saugesnį, privalome užkirsti kelią šiam baisiam piktnaudžiavimo procesui.
Irena Belohorská
(SK) Daugumoje valstybių narių vaistų rinkodaros pažymėjimai nėra suderinti su Bendrijos teise, todėl šiose šalyse taikoma įvairi praktika. Šiuo pasiūlymu siekiame, kad visiems vaistams, neatsižvelgiant į procedūrą, kuria remiantis jie buvo pateikti į rinką, būtų taikomi vienodi vertinimo kriterijai administraciniam procesui dėl keitimų patvirtinti.
Pritariu tokiai iniciatyvai, siekiant supaprastinti teisės aktus, neatsisakant kriterijų, būtinų žmonių ir gyvulių sveikatos saugumui. Suderinimas labai reikalingas dėl rizikos visuomenės sveikatai, kylančios valstybėse narėse taikant įvairius mokslinius kriterijus vertinant vaistų keitimus. Be šio teisinio pakeitimo trukdoma laisvai vaistams judėti, o tai kenkia ligoniams.
Iš vykusių konsultacijų dėl direktyvos pakeitimo projekto matyti, kad dauguma valstybių narių pritaria suderinimui šioje srityje. Administracinnašta ir techniniai nesklandumai - bendras klausimas, kurį privalome išspręsti. Todėl privalome pabrėžti, kad patobulinus sistemą, taip pat tai bus naudinga ligoniams ilgalaikėje perspektyvoje, nes bus geriau naudojami vaistai ir kompetentingų institucijų, atsakingų už visuomenės sveikatos apsaugą turimi ištekliai.
Nepaisant to, patarčiau apdairiai vertinti paslėptas išlaidas, kilsiančias valstybėms narėms. Taip pat reikia suteikti pakankamai laiko praktiniam įgyvendinimui. Iš valstybių narių neturėtume reikalauti keisti savo vidaus teisės aktų įgyvendinant šią nuostatą, o padėti joms užtikrinant, kad dėl pernelyg trumpų įgyvendinimo terminų jos neturės didelių išlaidų.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Gerb. pirmininke, norėčiau padėkoti savo kolegei F. Grossetête už puikų pranešimą. Reikia pataisyti teisės aktus dėl rinkodaros pažymėjimų. Taip sumažės su jų išdavimu susijusi administracinnašta. Taip pat ištekliai bus naudojami spręsti klausimams, svarbiems vaistų saugumui ir visuomenės sveikatai, tuo suinteresuoti ligoniai, kuriems reikia vaistų. Svarbiausias kriterijus - ligonių interesai.
Pritariu tokiai sistemai, kur tos pačios taisyklės būtų taikomos tiek atskiros šalies viduje, tiek ES išduodamiems pažymėjimams. Šiuo metu taisyklės dėl rinkodaros pažymėjimų yra derinamos neatsižvelgiant į jų išdavimo tvarką, tačiau taip nėra keičiant rinkodaros pažymėjimus. Todėl tikėtina, kad skirtingose valstybėse narėse nustatytos iš dalies skritingos taisyklės pakeitimų paraiškoms klasifikuoti ir joms vertinti. Farmacijos pramonei labai svarbu, kad ateityje būtų galima pateikti išsamią, naują paraišką rinkodaros pažymėjimui dėl vaisto, kuriam jau yra išduotas toks pažymėjimas, tačiau jis turi kitą komercinį pavadinimą ir kitokią savybių santrauką. Tai būtina tokiais atvejais, kai pateikiama paraiška gauti rinkodaros pažymėjimą vaistams turint naujų ketinimų. Leidus naudoti naują pavadinimą būtų taip pat aiškiau ir ligoniui, nei to paties pavadinimo naudojimas vaistui, naudojamam visai kitais tikslais. Todėl pritariu su tuo susijusiems pakeitimams Nr. 4 ir 18.
Kadangi dažnai farmacijos pramontiekia vaistus visai ES, svarbu suderinti skirtingose šalyse taikomas administracines procedūras. Kitaip pramonei tektų didžiuladministracinnašta, taip pat dažnai kiltų technologinių problemų. Tikiuosi, kad balsuojant rytoj Parlamentas pritars F. Grossetête pranešimui, vėliau šiais metais valstybės narės taip pat pritars Parlamento nuomonei, kad rinkodaros pažymėjimų teisės aktų reforma turėtų būti įvykdyta iki šių metų pabaigos.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) Suderinti kriterijai dėl bet kokio pobūdžio vaistų rinkodaros pažymėjimų keitimų pritarimui ir administravimui bus naudingi pacientams, nes ilgalaikėje perspektyvoje jie galės įsigyti geresnius ir saugesnius vaistus.
Atsižvelgiant į tai, kad tik 20 proc. visų vaistų, skirtų žmonėms ir veterinariniam naudojimui, yra patvirtinami taikant Bendrijos procedūras, šis direktyvos patikslinimas labai paveiks farmacijos rinką Europos Sąjungoje. Bet kokie keitimai gamybos procese, pakuotės pasikeitimai ar gamintojo adresas, turi būti persvarstyti ir supaprastinti užtikrinant geriausią visuomenės sveikatos apsaugą. Turi būti paprastas, lankstus teisinis pagrindas, kad visiems vaistams, neatsižvelgiant į tai, kokia procedūra taikoma išduodant rinkodaros pažymėjimus, būtų taikomi vienodi vertinimo ir patvirtinimo kriterijai.
Ši priemonužtikrins laisvą vaistų Europos Sąjungoje apyvartą, atsisakant kontrolės, reikalingos užtikrinti importuotų vaistų kokybei, ir padės sukurti bei veiksmingiau veikti vidaus rinkai. Taip vartotojus ir farmacijos pramonę greičiau pasieks naujausi vaistai ir tai pat bus pašalinti netikslumai, esantys šalių teisių aktuose ir bus sukurta suderinta sistema.
Marios Matsakis
Gerb. pirmininke, tikiuosi, kad tai nėra susiję su vaistų padirbinėjimu. Ar man bus skirta papildomo laiko?
Pirmininkas
Atsižvelgiant į tai, kad trūksta kitų atstovų iš jūsų frakcijos, manau, kad galėsite kalbėti labai ilgai! Nežinau kaip dėl kitų asmenų, esančių sąraše, bet jūs tikrai čia esate.
Marios Matsakis
Gerb. pirmininke, nekalbėsiu labai ilgai, bet galiu užtrukti ilgiau, nei man skirta.
Norėčiau pasakyti Komisijos nariui, kad neabejotinai dabartinsistema dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų nėra tinkama ir dažnai neigiamai veikia farmacijos pramonę bei pačius pacientus. Todėl labai svarbu atlikti šį direktyvos patikslinimą.
Bendrai Komisijos pasiūlymas ir F. Grossetête pranešimas yra pagrįsti ir teisingi, todėl turėtų atitikti mūsų susitarimą. Tačiau norėčiau išsakyti savo abejones dėl klausimo, susijusio su rinkodaros pažymėjimų papildymu.
Kaip suprantu, Komisija ir pranešėja pritaria, kad būtų galimą visiškai pakeisti bet kokio patvirtinto vaisto pavadinimą, jei jis yra taikomas visai patologiškai skirtingoje srityje. Pvz., pritarus Komisijos pasiūlymui, aspirinas gali būti platinimas skirtingais pavadinimais, nors jo cheminsudėtindalis yra ta pati - salicilo rūgštis. Taip ligonis išgertų tris skirtingas tabletes, kurių išvaizda ir pavadinimai taip pat skirtųsi trims skirtingoms patologijoms gydyti. O tikrovėje visų šių trijų tablečių cheminsudėtis būtų tokia pati. Vadinasi, iš tikrųjų ligonis išgertų tris aspirino tabletes.
Manau, kad tai klaidina ir painioja ligonius ir gydytojus. Dėl to atsiranda per didelės dozės išgėrimo rizika bei pašalinių poveikių pavojus. Todėl prašau Komisiją ir pranešėją dar kartą apie tai pagalvoti.
Kadangi dar turiu kelias sekundes, norėčiau pasisakyti dėl vaistų padirbinėjimo. Visiškai pritariu Komisijos nariui, kad tai yra nusikalstama veika ir dėl to kyla rizika pacientų gyvybei. Tačiau nesuprantu, kodėl šį klausimą atidėliojama spręsti. Manau, šis klausimas gana paprastas. Registruotų farmacijos bendrovių gaminami vaistai parduodami pagal receptą registruotuose vaistinėse. Jei nesugebame surasti, ar kai kurie iš šių vaistų nėra gaminami neteisėtai, tuomet nežinau, ką mes iš viso galime ES padaryti. Manyčiau, kad tai daugiau policijos reikalas, o ne teisės akto keitimo atvejis. Komisijos nary, turėtume spręsti šį klausimą kiek galima greičiau.
Hanne Dahl
(DA) Gerb. pirmininke, norėčiau pasisakyti dėl bendros perspektyvos. Iki dabar ES vaistams skirtų teisių aktų suderinimas buvo susijęs tik su tvarkos Danijoje sušvelninimu ir išaugusiais vaistų pardavimais. Naujasis pasiūlymas dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų papildymo padės farmacijos pramonei. Bus galima lengviau padaryti nedidelius vaistų pakeitimus ir parduoti juos tuo pačiu pavadinimu, kaip tai minėjo kalbėjęs prieš mane narys. Taip pat bus galima lengviau pakeisti parduodamo vaisto pavadinimą, jei jis bus skirtas visai kitai patologijai gydyti. Baiminamasi, kad dėl šių pakeitimų vartotojams taps sunkiau pamatyti esmę, o farmacijos įmonių gyvenimas palengvės. Taip pat turime įvertinti tai, kad dažnai ryšys taip lengvesnio leidimų vaistams išdavimo ir padidėjusios rizikos vartotojams yra tiesiogiai proporcingas. Nesakau, kad turėtume sudaryti pramonei nereikalingų administracinių kliūčių, tačiau neturėtume atleisti vadelių, kad farmacijos pramongalėtų lengviau pasipelnyti ten, kur kyla pavojus žmonių ir gyvulių gyvybei. Tai būtų klaida. Jei pažiūrėtume į tai plačiau, ši direktyva - pramonės pastangų siekiant padidinti JAV pelną dalis. Nebūkime naivūs. Neturėtume būti klaidinami skambiais, bet tuščiais pareiškimais apie ligonius ir vartotojus.
Zuzana Roithová
(CS) Siūloma direktyva, kuria bus gerokai palengvinta farmacijos produktams, skirtiems žmonėms ir veterinariniams tikslams, patekti į Europos rinką - labai gera žinia ligoniams ir farmacijos pramonei Europoje. Dėl technologinės pažangos nuolat gerinama jau registruotų vaistų sudėtis. Tačiau kiekvienas pakeitimas privalo būti patvirtintas sveikatos ir saugumo sumetimais. Nors išskirtiniais nacionalinių pažymėjimų išdavimo atvejais taikomi tie patys reikalavimai kaip ir Europos Sąjungos lygmeniu, reikalavimai dėl registracijos keitimų nėra vienodi. Dėl to atsiranda nereikalinga administracinnašta ir nesukuriama pridėtinvertė. Visai vidaus rinkai užtektų vienos deklaracijos.
Todėl labai pritariu Komisijos pasiūlymui ir sveikinu pranešėją parengus šį pranešimą, patobulinusį ir patikslinusį pasiūlymą. Dėl siūlomų pakeitimų, tokio pobūdžio naujų produktų pateikimo į rinką administracinnašta sumažės. Tarptautinėms farmacijos bendrovėms bus lengviau bendradarbiauti ir dėl to bus galima greičiau gauti naujausius vaistus, ypač tiems, kuriems labiausiai jų reikia.
Tačiau Europa susiduria su pavojingais pokyčiais, plintant padirbtiems vaistams. Tai jau nėra vien tik Afrikos ar Azijos problema. Labai dažnai žmonės ir Europoje perka vaistus internetu ar iš kitų vietų nei vaistinės. Todėl labai svarbu užtikrinti aukštus vaistų patekimo į rinką standartus. Taip bus galima atsekti pakuotes, priklausančias gamintojui, ir patikrinti, ar jos tikrai yra registruotos. Visi vaistai privalės būti žymimi brūkšniniu kodu ir parduodami pakuotėse pagal kurias, įsigijus tokius vaistus ne vaistinėse, bus galima nustatyti, ar tai saugūs vaistai, ar padirbti. Manau, kad valstybės narės turi pakankamai laiko per šiuos dvejus metus direktyvai įgyvendinti.
Giovanna Corda
(FR) Gerb. pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, pirmiausia norėčiau padėkoti F. Grossetête ir savo kolegoms nariams, rengusiems šį pranešimą. Tai labai svarbus klausimas, nes jis susijęs su mūsų sveikata. Šis pranešimas - svarbus žingsnis pirmyn derinant vidaus rinką ir vartotojų apsaugą, ypač vyresnio amžiaus.
Kaip sakG. Verheugen, mūsų visuomengyvena ilgiau, tai - labai puikus dalykas, todėl šis klausimas taps vis svarbesnis. Įgyvendinus šią direktyvą, vaistų aprašymai bus vienodi visose valstybėse narėse, bus aiškūs ir skaidrūs vartotojams Europos Sąjungoje - ligoniams, veterinarams ar ūkininkams.
Taip pat taikant vieną procedūrą pažymėjimams gauti, šis pranešimas labai padės supaprastinti šiuo metu esančias technines ir administracines procedūras. Taip daugiau nebereikės pateikti 27 skirtingų prašymų valstybėse narėse. Pakaks pateikti vieną prašymą Europos vaistų agentūrai. Šis pranešimas - dar vienas žingsnis ES integracijos link.
Thomas Ulmer
(DE) Gerb. pirmininke, Komisijos nary, norėčiau pasveikinti F. Grossetête parengus pranešimo projektą dėl vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo.
Norėčiau pasakyti dvi trumpas pastabas dėl to, apie ką pasisakkalbėję prieš mane. Kaip suprantu, naujieji vaistai - galimybgydyti sveikatos problemas su atitinkama rizika. Pvz., Vokietijos Federacinėje Respublikoje veikliosios medžiagos jau egzistuoja įvairių vaistų formose ir skirtingais pavadinimais. Dėl to nekyla jokios rizikos. Svarbiausias šio reglamento tikslas - supaprastinti keitimus - iš dalies išplečiant ar pakeičiant vaisto formą. Dabartinpraktika labai gremėzdiška, bendrovės susiduria su didžiule biurokratija, o kompetentingų institucijų taikomos priemonės nėra pakankamai veiksmingos. Įgyvendinus šį pakeitimą laimės abi pusės.
Pranešimu iš esmės pagerinamas saugumas ir patikimumas vidaus rinkoje. Be to, dėl atlikto darbo komitete, buvo atsižvelgta ir į kitus dalykus, kurie paspartins ar supaprastins procedūrą. Pvz., buvo įvertintas nacionalinių pažymėjimų klausimas, taip išvengiant dvigubų pastangų.
Taip pat buvo atsižvelgta į Vokietijos ir jos farmacijos bendrovių interesus. Projektas buvo suderintas su pasiūlymu paketu ES/2008/0032. Rinkodaros pažymėjimų papildymas kitais pavadinimais buvo gerokai supaprastintas. Papildyti produkto savybes tapo lengviau.
Labai pritariu ir teigiamai vertinu F. Grossetête pranešimą, priešingai nei vakar kritiškai įvertinau D. Jørgensen pranešimą. F. Grossetête pranešimas nukreiptas tinkama linkme - įgyvendinti Lisabonos proceso tikslą tapti veiksminga, žiniomis pagrįsta vieta pasaulyje. Pritariu šiam pranešimui.
Pirmininkas
Norėčiau atsiprašyti. Sekretoriate įvyko nesusipratimas, nes mano sąrašas skiriasi nuo jums pateiktojo. Vadovausiuosi savo sąrašu. Jei mano vietą užims sekretoriatas, galės vadovauti savuoju.
Po G. Grabowskos pasisakys C. S. Buşoi.
Genowefa Grabowska
(PL) Gerb. pirmininke pirmiausia norėčiau pasveikinti pranešėją, nes techniškai šis pranešimas užtikrina didesnį saugumą pacientams ir Europos Sąjungos piliečiams, naudojantiems vaistus. Gerai, kad naikinami skirtumai tarp vaistų rinkodaros pažymėjimų išdavimo ir tokių sprendimų pakeitimų procedūros.
Norėčiau paminėti Komisijos nario G. Verheugeno žodžius ir pasidžiaugti, kad turėsime naują bendrą tvarką kovodami su padirbinėjimu ir neteisėtų vaistų platinimu. Minėjote, kad darote viską, kad padirbtiems vaistams būtų užkirstas kelias patekti į teisėtą platinimo tinklą. Kaip bus su tokių vaistų platinimu už tokio tinklo ribų? Ar naujoji tvarka apims ir tokius atvejus, ar farmacijos pramontiesiog bus už tai pabarta? Paskutinis mano klausimas būtų, ar naujoje tvarkoje planuojate numatyti sprendimą dėl geresnės informacijos piliečiams apie vaistus?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Esu tvirtai įsitikinęs, kad šios direktyvos projektas - didelpažanga pagreitinant apsirūpinimą vaistais. Taip pat norėčiau padėkoti Komisijai, Komisijos nariui G. Verheugenui ir pranešėjai už šią iniciatyvą. Atsižvelgiant į tai, kad laisva prekių apyvarta - vienas iš pagrindinių vidaus rinkos principų, man atrodo visiškai normalu, kad šis principas būtų taikomas ir vaistams.
Šiuo metu dėl administracinių procedūrų patvirtinant apyvartoje esančių vaistų keitimus sudėtingumo ir įvairovės, vidaus rinka yra iškraipyta. Suprantama, kad ši padėtis veikia farmacijos pramonę ir kompetentingas institucijas, tačiau daugiausia tai veikia pacientus, nes dėl šių sudėtingų procedūrų patobulintais vaistais jie gali pasinaudoti vėliau. Todėl visiškai pritariu Komisijos pasiūlymui suderinti administracines procedūras dėl vaistų keitimų, neatsižvelgiant į pradinę pažymėjimų išdavimo procedūrą, nes šis supaprastinimas racionalizuos visą sistemą ir taip pat užtikrins geresnį visuomenės sveikatos apsaugos lygį.
Taip pat pritariu pranešėjai F. Grossetête dėl pažymėjimų sąlygų keitimų bendros procedūros reikalingumo. Ji apims didesnę komptencijos sferą. Paskutinmano pastaba būtų dėl Komisijos pasiūlymo išsaugoti pradinį vaisto pavadinimą papildant pažymėjimą. Pritariu tam, nes labai dažnai dėl pasikeitusių vaistų pavadinimų gali kilti painiava tarp ligonių, kurie prieš gaudami gydymą, turėtų pasitarti su gydytoju, žinančiu apie naujas vaisto gydomąsias savybes.
Amalia Sartori
(IT) Gerb. pirmininke, ponios ir ponai, labai džiaugiuosi dėl šios direktyvos. Keitimų tvarka taps aiškesnė, paprastesne, lankstesnir labiau suderinta. Sveikinu, gerb. F. Grossetête.
Taip pat man labai malonu girdėti iš Komisijos, kad reaguojant į keletą šio Parlamento rezoliucijų, taip pat mano, F. Grossetête, C. Gutiérrez-Cortines ir T. Ulmer, bus parengta direktyva kovoti su padirbinėjimu. Veikliųjų medžiagų gamintojai ir importuotojai privalės gauti geros gamybos praktikos sertifikatą, išduotą ES kompetentingų institucijų, po privalomų gamybos vietų patikrinimų. Pradėjus taikyti produkto atsekamumą šalyje, bendrovėje ir gamykloje, ši priemonnebeskatins keisti Bendrijai nepriklausančiose valstybėse pagamintų produktų etiketės ir pakuotės.
Miroslav Mikolášik
(SK) Pritariu Françoise Grossetête pranešimui, kurio tikslas - supaprastinti ir patobulinti rinkodaros pažymėjimų keitimo sąlygas. Šiuo metu keitimams taikoma sistema neveiksminga bei nepakankama naujų mokslinių žinių ir technologinės pažangos požiūriu. Keitimų procedūra įvairiose Europos Sąjungos valstybėse narėse labai skiriasi. Skiriasi vaistų peržiūros procedūros, keitimų įgyvendinimo trukmbei reikalavimai dėl dokumentų pateikimo.
Tvirtai tikiu, kad šių klausimų suderinimas labai prisidės prie visuomenės sveikatos apsaugos. Veiksmingesnsistema taip pat teigiamiau paveiks visą farmacijos pramonę. Palaikau pranešėją dėl jos pasiūlytų patobulinimų. Sutinku, kad visiems vaistams, neatsižvelgiant į procedūrą, kurią taikant buvo leista jiems pateikti į rinką, turi būti taikomi tokie patys vertinimo ir patvirtinimo kriterijai. Naujoji patobulinta reglamentavimo sistema bus naudinga pacientams, pažymėjimus išduodančioms institucijoms ir farmacijos bendrovėms.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Gerb. pirmininke, norėčiau užduoti dar du klausimus Komisijos nariui G. Verheugenui. Gerb. Komisijos nary, ar sutinkate, kad nesugadintos pakuotės ir brūkšniniai kodai ne kliudo papildomoms prekyboms formoms, o priešingai, pasitelkus truputėlį žinių, brūkšninis kodas gali būti pritaikytas kitam produktui arba informaciniam lapeliui pakuotėje? Ar pritariate, kad iš subjektų, prekiaujančių ir platinančių vaistus Europos Sąjungoje, tikimasi truputėlio žinių ir lankstumo, kaip ir iš visų ES gyventojų.
Ir paskutinis klausimas. Vis daugiau susiduriame su problemomis dėl veikliųjų medžiagų, įvežamų į Europos Sąjungą iš trečiųjų šalių. Ar numatote ateityje sukurti iniciatyvų, užtikrinančių didesnę veikliųjų medžiagų gamybą Europos Sąjungoje, kad vaistų gamintojai galėtų tokias medžiagas įsigyti ES, o ne įvežti iš šalių, kuriose negalime užtikrinti veikliųjų medžiagų saugumo?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Gerb. pirmininke, pirmiausia norėčiau padėkoti F. Grossetête. Taip pat norėčiau padėkoti Komisijos nariui už pasisakymą, ypač piratavimo ir padirbinėjimo klausimais.
300 proc. augimas šiose srityse per praėjusius metus nėra mažas skaičius. Taip pat tai kelią grėsmę Europos Sąjungos piliečiams. Privalome pagalvoti ir apie tokio piratavimo kilmę, jos esmę. Reikia pažymėti, kad 80 proc. padirbtų prekių patenka per prekybą internetu ir tik 20 proc. yra įvežama kontrabanda. Nuo to ir turėtume pradėti.
Kontrabandinių prekių atveju privalome mobilizuoti muitinės įstaigas, panaudoti naujausias technologijas. Taip pat turime atidžiau ir išsamiau panagrinėti, kaip saugumas yra užtikrinamas pakuojant tablečių lapelius. Aišku, turime užtikrinti, kad internete prekyba vyktų saugiose internetinėse vaistinėse ir piliečiams būtų apie tai žinoma.
Taip pat norėčiau atkreipti dėmesį į naujus principus. Būtinas nuoseklus požiūris, pagrįstas principu: "Žinok savo tiekėją ir užsakovą".
Dumitru Oprea
(RO) Daugelyje Europos šalių vaistų sankcionavimo procedūra yra aiški ir tinkamai reglamentuota. Tačiau norėčiau atkreipti dėmesį į kai kurias pernelyg greitas procedūras. Dėl to yra daug mirčių nuo per didelių vaistų dozių, vaistai naudojami šiuo tikslu arba sukelia pašalinius poveikius, tinkamai neišnagrinėtus.
Manau, kad nauji vaistai ir patobulinti vaistai, turintys stebuklingų savybių, per daug lengvai patenka į rinką ir greitai iš jos išimami. Kas atsakingas už jų kokybę ir pašalinį poveikį? Pritariame šiai iniciatyvai sukurti rinkoje suderintą procedūrą, kuri būtų bendrai priimtina visoje Europoje. Tačiau dėl naujų vaistų turi būti atlikta tarptautinio ekspertų komiteto analizė.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Gerb. pirmininke, ponios ir ponai, dėkoju už suteiktą galimybę pasisakyti apie puikų pranešėjos F. Grossetête atliktą darbą ir pasiūlymą dėl direktyvos, siekiančios sukurti bendrą reglamentavimą Bendrijos lygmeniu visoms vaistų rinkodaros pažymėjimų formoms.
Tai - puiki direktyva siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir sumažinti administracinę naštą. Pasiūlymas dėl direktyvos yra teisinio pobūdžio, numatantis paprastas teisines pataisas dėl keitimų taisyklių žmonėms ir veterinariniam naudojimui skirtų vaistų, pirmą kartą tiekiamų į rinką: naujų gydomųjų savybių pateikimas, naujas administravimo būdas.
Šioje srityje suderinimas būtinas ir labai svarbus. Be bendros teisinės sistemos Bendrijos lygmeniu, valstybėse narėse išduodamų pažymėjimų keitimai toliau priklausys nuo jų vidinių teisės aktų, kurie šiuo metu kiekvienoje iš valstybių skiriasi.
Emmanouil Angelakas
(EL) Gerb. pirmininke, norėčiau taip pat padėkoti pranešėjai ir pasakyti porą pastebėjimų Komisijos nariui. Dėl padirbtų vaistų, nustebome sužinoję, kad kai kurie iš jų yra gaminami dviejose Europos Sąjungos valstybėse narėse, o vėliau patenka į rinką per trečiąją Europos valstybę - Šveicariją. Komisijos nary, turėtumėte tuo pasidomėti.
Antrasis mano pastebėjimas susijęs su pramone, gaminančia žaliavą vaistams, klestėjusią prieš 20 metų, o dabar po truputėlį merdinčia. Taip yra pirmiausia dėl didelių išlaidų, o antra - dėl naujovių apsaugos, su kuo mes visi sutinkame. Dėl to bendrovės Europoje negali gaminti žaliavos vaistams dėl naujoves saugančių taisyklių. Todėl mokslinių tyrimų centrai buvo perkelti į Kiniją ir Indiją. Vykdant tam tikrą politiką, jie galėtų būti grąžinti į Europos Sąjungą.
Günter Verheugen
Komisijos pirmininko pavaduotojas. - (DE) Gerb. pirmininke, gerb. nariai, šiose diskusijose buvo plačiai pritarta Keitimų reglamentui, todėl apie tai daugiau nekalbėsiu. Dabar turime jį įgyvendinti ir padaryti tai kiek galima veiksmingiau. Manau, kad be šio klausimų yra daug svarbesnių klausimų, šiandien čia paminėtų.
Norėčiau pasakyti porą labai svarbių dalykų. Neturėčiau aiškinti jums techninių dalykų, tiesiog turime pasakyti, kodėl veikiame taip, o ne kitaip.
Mūsų visuomenėse yra prieštaravimų tarp biurokratinių sveikatos apsaugos reikalavimų ir ligonių. Tai visiškai aišku. Pasiūlymai, kuriems ateityje skirsime savo dėmesį, yra šių prieštaravimų centre. Biurokratinių sveikatos apsaugos institucijų valstybės narėse nedomina informuoti ligoniai, nes tam reikia daugiau darbo ir pastangų. Asmenys, turintys jiems padėti, privalo teikti informaciją, atsakinėti tokius klausimus, kaip ir kodėl skiriamas šis vaistas, o ne kitas. Kodėl skiriamas šis gydymas, o ne kitas? Ligoniai turi teisę tai žinoti.
Tvirtai vadovaujuosi šiuo principu - demokratinėje visuomenėje neturėtų būti taip, kad asmenys, norintys teikti informaciją, privalėtų pateisinti save, o to daryti nenorintiems tai yra neprivaloma. Būtent sveikatos apsaugos biurokratai valstybėse narėse privalo paaiškinti, kodėl jie nenori, kad ligoniai būtų informuoti. Neturėčiau aiškintis, kodėl norėčiau, kad ligoniai būtų informuoti.
Kalbant atvirai, dėl to kils didelės ir prieštaringos diskusijos čia. Tikiuosi ir norėčiau, kad šiose diskusijose Europos Parlamentas paremtų Komisiją ir mane. Juk šis klausimas yra gana svarbus ir susijęs ne tik su visuomenės sveikata, bet ir su socialine politika. Taip pat kyla klausimas, ką mums reiškia piliečių laisvsveikatos apsaugoje.
Antras klausimas susijęs su padirbinėjimu. Sutinku su visais, minėjusiais, kad tai - nusikalstama veika. Padirbtų prekių platinimas - policijos reikalas. Neteisėta yra neteisėta ir nieko daugiau dėl to negalime padaryti. Tačiau manau, kad dėl mūsų pasiūlymų, galiausiai taps beveik neįmanoma platinti neteisėtai padirbtų vaistų. Tai galime padaryti.
D. Roth-Behrendt yra visiškai teisi. Manau, kad būtų įžūlu tai numatyti. Tikrovėje tai susiję su kliūčių sudarymu įvairioms vaistų platinimo formos konkurenciniais sumetimais. Man tai visai nerūpi. Lygiavertprekyba - teisėta veikla Europos Sąjungoje. Tai aiškiai patvirtino Europos Teisingumo Teismas. Visiškai neketinu varžyti lygiavertės prekybos, tačiau manau, kad visos šalys, platinančios vaistus, turi vadovautis tais pačiais griežtais saugumo reikalavimais. Nesuprantu, kodėl kažkam jie turėtų būti netaikomi tik todėl, kad vienoje iš valstybių narių jie vaistą įsigyja pigiau ir perparduoda jį brangiau kitoje šalyje. Man tai nesuprantama.
EP nariai, turintys šiokių tokių žinių apie maisto teisę, jau šį klausimą sau uždavė. Kodėl Europoje griežtai draudžiama atidaryti spagečių pakuotę prieš jai patenkant vartotojui, bet galima taip elgtis su vaistais, nors padarius klaidą, tai gali kainuoti gyvybę.
Verta pagalvoti apie šią nuostabą keliančią padėtį, kad tai, kas draudžiama spagečių atveju, leidžiama gyvybiškai svarbių vaistų atveju. Sunkiai tai suprantu.
Ieškosime sprendimų, kad visos šalys galėtų toliau vykdyti savo verslą, ypač dėl to, ką minėjo D. Roth-Behrendt - privalome būti kūrybingi ir gerai apie tai pagalvoti, tačiau saugumo reikalavimai turi būti taikomi visiems be išimties!
Tikiuosi, kad atsakiau į jūsų klausimus ir padėjau suprasti, kokios diskusijos mūsų laukia. Pasiūlymai bus pateikti per kelias savaites, todėl galiu pasakyti, kad vėl čia susitiksime toliau svarstyti šio klausimo.
Françoise Grossetête
pranešėja. - (FR) Gerb. pirmininke, pirmiausia norėčiau padėkoti savo kolegoms nariams, pritarusiems mano pranešimui. Norėčiau priminti tiems, kurių, deja, šiuo metu čia nėra, pareiškusiems susirūpinimą, ar procedūros tikrai bus patobulintos, suderintos ir supaprastintos. Tačiau procedūrų supaprastinimas nereiškia, kad nukentės kokybar bus mažesnkontrolė. Siekiama sumažinti pramonės, o svarbiausia MVĮ išlaidas, tai labai svarbu. Kitaip tariant dėl mažesnių išlaidų ir sutaupyto laiko ligoniai Europoje pagaliau galės greičiau pasinaudoti vaistais. Nuoširdžiai tikiuosi, kad pranešimui pritarsime per pirmąjį svarstymą. Padarėme viską, ką galėjome, kad susitarimas būtų pasiektas. Todėl norėčiau dar kartą padėkoti Komisijai bei Tarybai už pagalbą.
Gerb. G. Verheugenai, buvo labai malonu išgirsti, kad informacija apie padirbinėjimą bus išdėstyta dokumente ir mums pateikta. Tikiuosi, kad tai padarysite kiek galima greičiau, nes labai norime ją pamatyti. Kaip minėjo mano kolegos, padirbinėjimas - nusikaltimas, todėl negalime delsti. Žinome, kad didžioji dauguma vaistų, parduodamu internete, yra padirbti ir kelia pavojų žmonių gyvybei.
Kalbėjote apie veikliąsias medžiagas ir kontrolę, kurią turėtume taikyti veikliosioms medžiagoms, dėl jų gamybos vietos, kai tokios medžiagos gaminamos ne Europos Sąjungoje, o trečiosiose šalyse. Tai labai svarbu. Esame čia, kad padėtume, nes tęsime darbą dėl atsekamumo, baudų pažeidėjams ir platinimo tinklų saugumo. Svarbu, kad ligoniai 100 proc. pasitikėtų jiems skirtais vaistais. Reikia uždrausti atidaryti ar perpakuoti tokius vaistus.
Tai viskas, ką norėjau pasakyti visų savo kolegų vardu. Gerb. G. Verheugenai, šiandien išvykdamas iš Parlamento turėsite visišką mūsų paramą. Turite įtikinti Komisijos narių kolegiją, kad privalome nešvaistyti laiko, bet imtis veiksmų prieš vaistų padirbinėjimą.
Pirmininkas
Diskusijos baigtos.
Balsavimas vyks šiandien, 2008 m. spalio 22 d.
Raštiški pareiškimai
(Darbo tvarkos taisyklių 142 straipsnis)
Rareş-Lucian Niculescu  
Europos Sąjungai reikia aiškiai ir griežtai reglamentuoti sąlygas, kuriomis esant vaistai gali patekti į rinką bei visiems kitiems medicininiams produktams. Norėčiau paaiškinti, kodėl tai būtina, paminėdamas neseniai įvykusį atvejį Rumunijoje. Rugsėjo mėn. moteris mirpo operacijos, kurioje buvo naudojami nesterilūs chirurginiai siūlai, importuoti iš Kinijos. Kiti pacientai turėjo dėl to komplikacijų, sukėlusių grėsmę jų gyvybei.
Be jokių abejonių Rumunijos sveikatos ministerijos tyrimų komitetas pripažino, kad ant šių chirurginių siūlų nebuvo CE kokybės ženklo. Teisės aktai dėl produkto atitikimo reikalavimams akivaizdžiai rodo, kad dėl reikėtų kaltinti šią ministeriją, nes aiškesnbei skaidresntvarka galėjo užkirsti kelią šiai nelaimei.
Marian Zlotea  
Nors vaistai, esantys Europos bendrijoje, yra nuolat kontroliuojami valstybių narių ir Bendrijos, neatitikimai, esantys Komisijos reglamentuose ir valstybių narių teisės aktų nuostatuose, neigiamai veikia visuomenės sveikatą, vaistų administravimą, bei farmacijos vidaus rinkos veiklą.
Šiuo pranešimu siekiama užtikrinti, kad vaistai, esantys Bendrijos rinkoje, įskaitant ir tuos, kuriems leidimai išduodami valstybės narės lygmeniu, būtų vertinami vadovaujantis tais pačiais administraciniais vertinimo ir keitimo kriterijais, neatsižvelgiant į tai, kokia procedūra buvo naudota išduodant leidimus vaistams. Šis pasiūlymas supaprastina administracines procedūras valstybėse narėse ir pagerina visų vaistų vertinimo ir priežiūros reikalavimus.
Priėmus šį pranešimą bus apsaugota daug daugiau vartotojų, gausiančių tiesioginės naudos iš pagerėjusio veiksmingumo, sustiprėjusios struktūros bei aiškumo ir skaidrumo. Tai bus įgyvendintos supaprastintos, standartizuotos reglamentavimo sistemos vaistų rinkodaros pažymėjimams Europoje padarinys.
