Markedsføringstilladelser for lægemidler - forfalskning af lægemidler (forhandling) 
Formand
Næste punkt på dagsordenen er forhandling under ét om
betænkning af Grossetête for Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler - C6-0137/2008 -;
redegørelse fra Kommissionen - Forfalskning af lægemidler.
Françoise Grossetête
ordfører. - (FR) Hr. formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Jeg vil først og fremmest rette en varm tak til Rådet, Kommissionen og skyggeordførerne for deres samarbejde om denne sag med ændringer vedrørende markedsføringstilladelser for lægemidler.
Der bør gives mulighed for, at lægemidler, uanset hvilken procedure der anvendes til at opnå markedsføringstilladelse til dem, skal kunne underkastes de samme kriterier for evaluering, godkendelse og administrativ behandling i tilfælde af ændringer. Disse ændringer vedrører f.eks. produktionsprocessen, indførelse af en ny terapeutisk indikation, opdatering af indlægssedler eller administrative ændringer. Ændringerne skal oplyses til de kompetente myndigheder af indehaverne af markedsføringstilladelser til et lægemiddel.
Den nuværende administration af ændringerne bliver imidlertid mere og mere ineffektiv og er ikke længere tilfredsstillende, hverken for myndighederne eller for lægemiddelindustrien overordnet set. Der er for meget bureaukrati, hvilket har negative følger for patienterne, hvis adgang til de bedste lægemidler forsinkes.
Administrationen af disse ændringer udgør en betydelig del af lægemiddelindustriens arbejde. F.eks. er det samlede antal ændringer på over 4 000 om året i en mellemstor virksomhed, der producerer generiske lægemidler og har over 400 registrerede produkter. For en stor virksomhed kan dette antal nå op på 19 000. Ændringer af rent nationale markedsføringstilladelser følger bestemmelser, der er særlige for hver medlemsstat, og som afviger fra de europæiske lovkrav.
Da 80 % af alle lægemidler både i den humanmedicinske og veterinærmedicinske sektor godkendes gennem nationale procedurer, har denne ændring en omfattende virkning på lægemiddelmarkedet i EU. Den samme ændring vedrørende produkter, der godkendes gennem nationale procedurer i forskellige medlemsstater, behandles derfor forskelligt, hvad angår den ansøgning, der skal indgives, og vurderingsproceduren.
Denne situation har negative følger, da den medfører en yderligere, ubegrundet administrativ omkostning for de kompetente myndigheder og medicinalfirmaerne, logistiske problemer i forbindelse den faktiske gennemførelse af ændringerne og store forskelle med hensyn til fristen for indførelse af ændringer i produktresuméet og i informationsmaterialet til sundhedspersonalet og patienterne, hvilket skaber problemer for den måde, som det indre marked for lægemidler fungerer på. Endelig har den negative følger for patienterne, eftersom indførelsen af visse ændringer, der forbedrer et lægemiddels effektivitet, kan forsinkes eller, hvad der er værre, helt udelades.
Derfor er hovedformålet med min betænkning at forenkle og harmonisere reglerne for disse ændringer af markedsføringstilladelser til lægemidler. Med dette direktiv vil situationen blive mere ligetil, klar og fleksibel for alle parter. Reglerne om ændringerne bliver ens overalt, uanset hvilken procedure for markedsføringstilladelse der er anvendt, om det er en national tilladelse, en procedure for gensidig anerkendelse eller en centraliseret procedure for et lægemiddel.
Forenklingen for ændringer af betingelserne i en markedsføringstilladelse for lægemidler vil føre til, at de underkastes samme kriterier for tilladelse, administrativ behandling og overvågning af de indførte ændringer, uanset hvilken lovmæssig procedure lægemidlerne er blevet tilladt efter.
Endvidere har jeg foreslået endnu en ændring af systemet, i de tilfælde hvor en ændring vedrører flere markedsføringstilladelser. Her bør der være mulighed for en enkel indgivelse, der dækker samtlige markedsføringstilladelser.
Jeg er klar over, at hr. Verheugen skal tale efter mig om forfalskning af lægemidler. Vi forventer os en hel del af hans redegørelse, da det er vigtigt, at vi får fremlagt denne pakke, som omfatter forfalskning af lægemidler. Det har vi længe set frem til. Forfalskning er en forbrydelse, der berører folkesundheden. Det er vigtigt, at hr. Verheugen fortæller, hvor langt han er kommet, da vi er spændte på at se denne tekst. Under alle omstændigheder har han vores fulde støtte.
Günter Verheugen
næstformand i Kommissionen. - (DE) Hr. formand, mine damer og herrer! Denne forhandling finder sted på baggrund af en udvikling i sundhedssektoren, der ændrer en hel del.
Denne udvikling består i det stadigt stigende antal ældre borgere i vores samfund, for hvem sundhed vil være det vigtigste spørgsmål. Det er vigtigt at forstå. Jo flere ældre der er i samfundet - og denne gruppe vil blive ved med at vokse - desto vigtigere bliver sundhedsspørgsmålet, spørgsmålet om hvordan man sørger for pleje af disse mennesker, med behandlinger og lægemidler, og desto vigtigere bliver også spørgsmålet om, hvordan man sikrer, at disse mennesker får de oplysninger, de har brug for, så de ikke kun er klar over deres sundhedstilstand, men også gør, hvad der skal til, for at holde sig sunde. Dette er baggrunden for dagens forhandling.
Det konkrete emne, vi behandler i dag, er forordningerne om ændringer. Det glæder mig meget, at der er indgået et kompromis om dette spørgsmål. Forordningerne indeholder bestemmelser om alle påkrævede ændringer - hvad enten de sker af folkesundhedsmæssige eller økonomiske årsager - efter at et lægemiddel allerede er godkendt. Vi kan ikke bare stå og se til, mens der foretages ændringer - uanset type - af et lægemiddel, efter at det er godkendt. Det siger sig selv, at der skal forskrifter og kontrol til. Parlamentets beslutning i dag vil bidrage væsentligt til at sikre, at lægemidler også i fremtiden vil være sikre og effektive.
Den gældende lovgivning har medført en række problemer, som vi har analyseret. Den medfører f.eks. betydelige økonomiske og administrative byrder for alle parter. Dette kan resultere i, at visse ændringer ikke bliver gennemført - hvilket vi har set eksempler på - selv om de rent faktisk er nødvendige af hensyn til patienterne.
Der har f.eks. været tilfælde, hvor lægemidler har krævet yderligere udvikling på et vist tidspunkt, hvilket imidlertid ikke er sket, fordi der er for høje omkostninger forbundet med at lade ændringerne gennemgå tilladelsesproceduren. Derfor er det meget vigtigt, at det forslag, der vedtages her i dag, forbedrer den gældende lovgivning ved at gøre den mere enkel, præcis og fleksibel. Det vil også betyde, at denne løsning stemmer overens med vores dagsorden om bedre lovgivning.
Jeg vil gerne rette en varm tak til fru Grossetête og alle, der har bidraget til hendes betænkning, for deres indsats i denne vanskelige sag. Jeg vil også gerne takke Parlamentet for den massive støtte, det allerede har givet mig ved mange lejligheder i forbindelse med bekæmpelsen af falske lægemidler. Jeg forstår, at fru Grossetête er utålmodig efter at få forslaget vedtaget, og det samme er jeg, men også her er kvalitet naturligvis vigtigere end tempo. Jeg vil om et øjeblik komme ind på tidsplanen. Parlamentets pres, hvad angår bekæmpelse af falske lægemidler, er nyttigt og vigtigt. De må endelig ikke tro, at det generer mig. Tværtimod føler jeg mig styrket.
Hvordan ser det så ud? Lige nu må vi kæmpe med en foruroligende stigning i falske lægemidler, som afsløres i selve EU. Tidligere troede vi, at Europa var transitområde for ulovlige produkter på vej til tredjelande. Jeg kan huske, da vi drøftede dette emne for første gang, hvor jeg havde den holdning, at dette faktisk ikke var et problem for Europa, men kun for Afrika og andre mindre udviklede dele af verden.
Denne situation har ændret sig. Nu er det også blevet vores problem. Selve det europæiske marked bliver i stigende grad bestemmelsessted for falske lægemidler, og dette udgør en meget alvorlig trussel mod folkesundheden. Det kan koste mange liv, og derfor er Kommissionen nødt til at handle.
Parlamentets særdeles vigtige beslutningsforslag af 12. juli 2007 indeholdt en meget vigtig udtalelse, som jeg også går ud fra i mine overvejelser, nemlig "at forfalskning af lægemidler ikke i sig selv er et patentspørgsmål". Dette er meget vigtigt at bemærke sig. Det er hverken intellektuelle ejendomsrettigheder eller patentrettigheder, vi taler om, men lovovertrædelser. Forfalskning af lægemidler er en kriminel handling, hvad enten det pågældende lægemiddel stadig er under patentbeskyttelse eller ikke. Dette aspekt er helt irrelevant i denne forbindelse. Forfalskning er og bliver forfalskning og bør, når det gælder lægemidler, altid klassificeres som en kriminel handling.
Parlamentet fastslog videre: "Det er nødvendigt at imødegå forfalskning gennem strafferetlige foranstaltninger [...] og lovgivende foranstaltninger på lægemiddelområdet ved at styrke de nationale myndigheders lovgivningsmæssige kapacitet, og ikke ved at forstærke beskyttelsen af den intellektuelle ejendomsret". Kommissionen har i sit arbejde med forslaget om bekæmpelse af forfalskning af lægemidler netop ladet sig lede af de overvejelser, medlemmerne har fremlagt.
I de næste par uger vil Kommissionen fremlægge lovgivning, der skal styrke de gældende lovrammer. Hensigten er at sikre - med en sandsynlighed, der nærmer sig sikkerhed, dvs. hvor det er menneskeligt muligt - at falske lægemidler ikke længere kan smugles ind i den lovlige forsynings- og distributionskæde. Som bekendt har Kommissionen endnu ikke behandlet forslaget. Jeg har ikke engang forelagt det for Kommissionen endnu, da der stadig er et stort antal meget vanskelige spørgsmål, der skal afklares, og jeg vil også gerne inddrage resultatet af denne forhandling i min endelige beslutning om forslaget. Det, jeg kan gøre rede for på nuværende tidspunkt, er hovedelementerne, grundlaget.
Som nævnt tidligere bør distributionskæden som det første styrkes. Vi må derfor sikre, at det er muligt at kontrollere ægtheden af hver enkelt pakke på et hvilket som helst tidspunkt på dens vej fra producent til forbruger - dvs. patienten. Dette kræver, at pakkens og lægemidlets oprindelse kan spores i alle faser af vejen fra producent til patient. De kan nok gætte, hvad dette indebærer. Det er et meget ambitiøst krav, som vil stille høje tekniske krav til alle led i distributionskæden fra producenten til apoteket, og som vil kræve store investeringer. Det glæder mig imidlertid at kunne sige, at alle involverede parter finder det rigtigt og nødvendigt, og at de tekniske løsninger til at spore lægemidler findes.
For det andet skal reglerne for produkter, der passerer gennem importørernes hænder, være helt klare, og alle parter må underkastes strengere kontrol. I denne henseende bør det gøres helt klart, at risikoen ved vores grænser muligvis er større end risikoen inden for EU, altså at der er risiko for, at falske lægemidler føres ind i EU udefra. Dette er et problem, som bedst bekæmpes direkte ved de ydre grænser. Forslaget vil derfor også indeholde de relevante forbedringer.
Endelig er det også vigtigt at sikre, at de aktive ingredienser, dvs. de vigtigste bestanddele i lægemidlet, fremstilles i overensstemmelse med lovgivningen med sikkerhedsstandarder, der svarer til EU's standarder. Hvorfor skulle det så være et problem? I øvrigt overraskede det mig, da jeg fandt ud af, at de aktive ingredienser, de vigtigste bestanddele i lægemidlet, meget ofte, ja faktisk sædvanligvis, stammer fra tredjelande, altså lande uden for Europa. I denne forbindelse bør vi sikre os, at de aktive ingredienser, hvor de end produceres, fremstilles efter de samme standarder som vores egne. Dette vil også være en meget ambitiøs og vanskelig opgave.
Jeg tror imidlertid, at Europa, i vores globaliserede verden, er nødt til at have en dynamisk, konkurrencedygtig lægemiddelindustri for at kunne udnytte de muligheder, som globaliseringen giver. Vi bør dog også tage de folkesundhedsmæssige udfordringer, der er forbundet hermed, op.
Det kommende forslag fra Kommissionen bliver moderat, solidt og velafvejet, men også målrettet og klart på de punkter, hvor målrettethed er påkrævet. Vores samfund har krav på en så effektiv beskyttelse mod falske lægemidler som muligt. Når vi meget snart, om et par uger, kan drøfte Kommissionens forslag, vil jeg bede Dem bedømme det ud fra dette princip: Gør vi vores bedste her for at sikre europæerne en effektiv beskyttelse mod falske produkter?
Petya Stavreva
Hr. formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Den betænkning, vi behandler her i dag, vedrører nogle meget vigtige spørgsmål vedrørende harmonisering af betingelserne for markedsføringstilladelser til lægemidler. Som ordfører for udtalelsen fra Europa-Parlamentets Landbrugsudvalg vil jeg gerne give udtryk for min støtte til Kommissionens forslag. Indtil nu er kun en lille del af lægemidlerne omfattet af europæisk lovgivning. Produkter, der har en rent national tilladelse, er ikke omfattet af den eksisterende europæiske lovgivning om ændringer og er derfor reguleret af særlige indbyrdes forskellige nationale regler. Dels er dette ineffektivt og fører til økonomiske omkostninger, dels lægger det hindringer i vejen for et velfungerende indre marked.
Ved at gennemføre det aktuelle direktiv skabes et retsgrundlag for harmonisering, og det vil medføre store fordele for forbrugerne og sektoren. Desuden vil det give hurtigere adgang til de nyeste lægemidler i alle medlemsstaterne. At der ikke findes harmoniserede regler, medfører, at de enkelte lande anvender deres egne særlige nationale regler. Denne situation medfører bureaukrati, hindringer og problemer i det indre markeds funktion og resulterer samtidig i forskellige sikkerhedskriterier. Medlemsstaternes omkostninger ved gennemførelsen af den nye lovgivning bør tillægges særlig stor vægt. Jeg tror ikke, at de europæiske lande vil være i stand til at ændre deres nationale lovgivning inden for de korte tidsrammer, der er givet til at tage højde for de yderligere ændringer, og det vil medføre højere omkostninger.
Jeg vil gerne takke ordføreren og opfordre Dem til at stemme for fru Grossetêtes betænkning.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Hr. formand! Vedrørende dette emne vil jeg for det første takke Kommissionen og fru Grossetête og for det andet sige noget om subsidiaritet.
Jeg har ofte kritiseret EU i denne henseende, bl.a. i forbindelse med tjenesteydelsesdirektivet og det seneste angreb på apotekerne i liberaliseringens navn. I disse tilfælde er Kommissionen gået ind på områder, der egentlig er omfattet af subsidiaritet, og som er blevet udviklet for hvert enkelt samfund, og som samfundet er tilfreds med. EU's indblanding kan med andre ord anrette skade på noget, som fungerer effektivt, som det er tilfældet med apotekerne.
I denne sag mener jeg dog, at betænkningen er særdeles velkommen, når man tænker på, at dette er den eneste måde, hvorpå man kan kontrollere kvaliteten og sikre en god sundhedstilstand. Hvorfor? Fordi der uden et fælles kontrolsted for alle lægemidler er alt for mange mulige veje, og systemet bliver langt mere sårbart over for skadelige eller ikkegodkendte produkter. Dette gælder også for aktive ingredienser, som blev behandlet sidste år i et beslutningsforslag, fremsat af fru Sartori og undertegnede, og som jeg ser, at Kommissionen har taget op.
Derfor synes jeg, det er et godt forslag, som vil fjerne en masse bureaukrati og give samfundet beskyttelse. Jeg glæder mig også over den vægt, der lægges på oplysning, da det er klart, at det i et samfund med patientmobilitet, hvor patienterne nemt kan rejse for at blive behandlet, og hvor mange ældre bor i et andet land end deres oprindelsesland, er meget vigtigt, at lægerne og alle ansatte i sundhedssektoren kan få adgang til de samme oplysninger og kriterier i deres arbejde.
Dagmar Roth-Behrendt
Hr. formand, mine damer og herrer! Jeg vil gerne sige fru Grossetête hjertelig tak for hendes indsats med denne betænkning. Det har været en fornøjelse at arbejde sammen med hende, og hun har uden tvivl opnået to ting med det kompromis, hun er nået frem til. For det første har hun gjort en procedure enklere og mindre bureaukratisk, og for det andet har hun på en fleksibel måde imødekommet behov og krav hos små virksomheder i de enkelte medlemsstater med rent nationale systemer og tilladelser og gjort dem en stor tjeneste.
Fru Grossetêtes betænkning hænger også sammen med patientsikkerhed, og dette er et andet spørgsmål, vi drøfter i dag. Vi taler generelt om individets sikkerhed, patientsikkerhed. Kommissær Verheugen gjorde med rette opmærksom på, at samfundets aldrende befolkning har fået folks sundhedsbehov og frygt for sygdom til at vokse endnu mere. Frygt er noget, som allerede har været voksende i samfundet længe, og det er op til os, hvor vi har kompetencen og mulighederne, at holde frygten på et minimum eller håndtere eller så vidt muligt fjerne den.
Temmelig mange af de foranstaltninger, der kræves i den forbindelse, er foranstaltninger, som vi har beføjelser og muligheder for at rådgive om. Et ud af temmelig mange spørgsmål er utvivlsomt patientoplysning og lægemiddelsikkerhed. Patienterne har ret til at blive fuldt informeret om deres sygdom, og hvis de er fuldt informeret og i stand til at handle på lige fod med læger, bør de have ret til sikre lægemidler og sikre behandlingsmetoder.
Dette er ikke tilfældet i EU på nuværende tidspunkt, og vi kan konstatere en voksende risiko. Jeg er normalt ikke den dramatiske type. Jeg kan ind imellem være temmelig følelsesladet, men jeg er ikke dramatisk. Jeg kunne heller ikke finde på at skabe frygt. Alligevel vil jeg advare mod at overse eller lukke øjnene for et problem, der faktisk eksisterer. Bankkrisen er et godt eksempel på, hvad der sker, hvis vi undlader at løse små problemer, som vi godt kan løse. Hvis vi venter for længe, bliver vi ramt af en gigantisk bølge af nærmest tsunamistørrelse.
Derfor vil jeg gerne takke kommissær Verheugen for hans udtalelser her i dag og opfordre ham til at stå ved dem og bekæmpe falske lægemidler. Der findes ingen enkle løsninger på dette problem, og de, der tror, at patientsikkerhed og lægemiddelsikkerhed kun handler om parallelhandel - jeg kaster et blik op på tilhørerlogen, men det er nok lidt for tidligt for repræsentanterne for parallelhandel - er for snævertsynede og undervurderer min og de øvrige medlemmers intelligens.
Det, vi skal forsøge at gøre her, er at beskytte patienterne. Det kan gøres med forskellige foranstaltninger, f.eks. ved at kontrollere, om lægemidlernes emballage er intakt. Hvordan ville De have det, hvis De købte et produkt i Deres hjemland, hvor teksten på pakningen var på et sprog, De ikke forstod, med kun en lille mærkat på og små blisterpakninger, der var revet over, indeni? Ville De have tillid til det produkt? Jeg fik engang sådan en pakke med et lægemiddel, som jeg havde akut behov for, og jeg kan fortælle Dem, at jeg ikke havde tillid til det. Det er noget, vi er nødt til at forbyde, og jeg er sikker på, at parallelforhandlerne - for de tror åbenbart, at vi er ude efter at fratage dem deres levebrød, hvilket vi ikke er - vil være kloge nok til at finde et alternativ. De vil finde en ny emballage eller i det mindste holde op med at rive blisterpakningerne i stykker.
Som kommissær Verheugen gjorde opmærksom på, findes der tekniske løsninger. Lægemiddelindustrien er parat til at anvende et system med fuld sporbarhed med en stregkode, så alle lægemidler kan spores. Der er også et pilotprojekt i gang. Schweiz og Belgien har bevist, at det kan lade sig gøre. Det er vores opgave at give patienterne denne sikkerhed.
Til sidst vil jeg gerne sige lidt om ingredienser, hvor det ikke kun handler om falske lægemidler. Som bekendt var der på et tidspunkt en større skandale med heparin, et blodfortyndende middel. Folk kan dø, når de bruger et falsk lægemiddel. Det er ekstremt farligt. De falske præparater fik vi fra Kina. Det er også vores opgave at sikre, at der ikke fremstilles falske præparater eller aktive ingredienser i tredjelande, som vi handler med, og at vores markeder er tilstrækkeligt beskyttede.
Der er to ting, vi skal gøre i denne forbindelse: Vi skal beskytte vores grænser i tilstrækkelig grad, vi skal have sporbarhedssystemer, og vi skal sørge for sikkerheden i disse lande.
Formand
Hr. Donato Tommaso Veraldi har ordet på vegne af Gruppen Alliancen af Liberale, men jeg har fået oplyst, at han ikke er til stede i salen, hvorfor jeg giver ordet ... nå, der var De. De gemte Dem et andet sted.
Marios Matsakis
(EN) Hr. formand! Jeg er ikke hr. Veraldi, jeg er hr. Matsakis. Jeg skal senere tale på vegne af ALDE-Gruppen og tænkte, om jeg kunne overtage hr. Veraldis plads, da han ikke er til stede.
Formand
Nej, desværre. Vi er nødt til at følge talerrækken. Når det bliver Deres tur, vil jeg give ordet til Dem.
Alessandro Foglietta
Hr. formand, mine damer og herrer! Jeg vil gerne sige, at jeg støtter denne betænkning, som er fuldstændig i tråd med det engagement i bedre lovgivning, som Europa har stået for i mange år. Det nye system med markedsføringstilladelser til lægemidler vil betyde væsentlige forenklinger af proceduren ved mindre ændringer eller nye videnskabelige resultater og vil lette den tekniske og administrative byrde for virksomhederne i betydelig grad.
Alt dette er i fuld overensstemmelse med målene i Lissabonstrategien, som EU-institutionerne lancerede ved årtusindskiftet. Ifølge denne er bedre lovgivning en af hjørnestenene i økonomisk vækst og flere arbejdspladser i Europa. Det kan ikke benægtes, at vores virksomheders konkurrenceevne lider under de voldsomme lovgivningsmæssige og bureaukratiske krav til fremstillingen, som er vokset i de sidste årtier, og at virkningen heraf bliver endnu mere besværlig og uoverkommelig for små og mellemstore virksomheder, der udgør rygsøjlen i mange medlemsstaters nationale produktionssystem.
Og slet ikke nu, hvor den internationale krise truer med at kvæle vores økonomi, kan vi tillade os at sætte vores virksomheder i en endnu mere ufordelagtig position med spildte omkostninger og administrative forsinkelser. Viljen til at strømline lovgivningsrammen bør ses som en pligt og et ufravigeligt løfte. Det glæder mig, at Rådet også har accepteret Europa-Parlamentets opfordring til at beskytte små og mellemstore virksomheder ved at udelukke lægemiddeltilladelser, der er givet af medlemsstater op til 1998, fra anvendelsesområdet. Dette har medført, at små og mellemstore virksomheder ikke har skullet gøre sig yderligere anstrengelser for at overholde gældende lovgivning.
Jiří Maštálka
Hr. formand! Jeg vil først gerne takke ordføreren for at have gjort sådan et stort stykke arbejde med denne betænkning og især for den vellykkede indsats eller snarere potentielt vellykkede indsats med at nå frem til et kompromis med Rådet og Kommissionen. Jeg vil også gerne takke Kommissionen for sine bestræbelser på at harmonisere administrationen med hensyn til godkendelsen af lægemidler og takker også Kommissionen for, at disse bestræbelser vil resultere i et øget sikkerhedsniveau for patienterne.
Det er helt klart vigtigt at harmonisere lovgivningen på europæisk niveau med hensyn til registreringen af lægemidler. Vi har brug for et ensartet sæt administrative regler for alle lægemidler på det indre marked, så vi kan forebygge de negative virkninger heraf på folkesundheden. Jeg er derfor varm tilhænger af forslagets mål om at sikre, at alle lægemidler på markedet er omfattet af de samme kriterier, også de lægemidler, der er blevet godkendt på et rent nationalt plan. Jeg vil gerne se nærmere på spørgsmålet om rent nationale registreringer. Selv om jeg går ind for ensartede kriterier uden nogen undtagelse, mener jeg ikke, at teksten i det fremsatte ændringsforslag nummer 36 om, at nationale bestemmelser fortsat kan anvendes for lægemidler, der er registreret på et rent nationalt niveau, og som er godkendt inden den 1. januar 1998, bør hindre en harmonisering på europæisk niveau, da den er så vel gennemtænkt og yder tilstrækkelige garantier, såsom kravet om at give Kommissionen meddelelse om beslutningen om fortsat at anvende de nationale bestemmelser eller kravet om, at de europæiske bestemmelser finder anvendelse, hvis et lægemiddel allerede er blevet registreret i en anden medlemsstat.
Hvad angår gennemførelsen af bestemmelsen om en enkelt ansøgning for en eller flere identiske ændringer, mener jeg, at det vil være en lettelse for de store medicinalfirmaer, hvilket helt sikkert er en god ting. Jeg er dog ikke så sikker på, at den positive følge heraf vil være at mindske den administrative byrde i de enkelte medlemsstater. Det er en negativ konsekvens, som vi muligvis vil kunne fjerne i fremtiden. Trods de mindre forbehold, jeg har givet udtryk for her, mener jeg, at den tekst, der er blevet til på baggrund af debatten, er et positivt skridt fremad inden for registreringen af lægemidler, og i betragtning af hvor svært det var at nå frem til dette kompromis, anbefaler jeg som skyggeordfører, at kollegerne fra min politiske gruppe godkender den. Bortset fra det er der også den praktiske begrundelse, at hvis dette direktiv ikke vedtages under førstebehandlingen i år, bliver det op til det tjekkiske formandskab at finde en løsning på disse yderst vanskelige spørgsmål. Vi har derfor mulighed for at gøre det nu.
Formanden
Jeg vil gerne understrege, at det ikke er formanden, der har været så venlig at give mere taletid, men gruppen. Måske skyldes det den kommende ferie.
Kathy Sinnott
Hr. formand! Der er mange ting, som folk gerne vil vide om lægemidler, inden de indtager dem eller giver dem til deres husdyr, om de er sikre og effektive og kommer fra etisk forsvarlige kilder, og om de påvirker indtagelsen af andre lægemidler. Det bør være i centrum for vores tilladelsesprocedure. Ud fra et forretningsmæssigt synspunkt vil virksomhederne gerne være sikre på, at de har gjort en god investering. Simplificering er ikke ensbetydende med slaphed, men betyder at man holder sig til det væsentlige.
Nu jeg taler om tilladelse, vil jeg gerne gøre Kommissionen opmærksom på, at hexafluorkiselsyre tilsættes det irske drikkevand, selv om der slet ikke foreligger nogen tilladelse. De forskellige irske regeringer har heller ikke forsøgt at indhente nogen tilladelse, selv om det er det mest udbredte lægemiddel i Irland. Hvis vi vil gøre et ordentligt stykke arbejde med tilladelser og ændre tilladelsesproceduren, så den bliver mere effektiv og sikker, må vi sætte en stopper for dette åbenbare proceduremisbrug.
Irena Belohorská
- (SK) Hr. formand! I de fleste medlemsstater har der ikke været nogen harmonisering med fællesskabsretten på området for markedsføringstilladelser for lægemidler, og der er derfor opstået forskellig praksis i disse stater. Formålet med forslaget er, at alle lægemidler, uanset efter hvilken procedure de har opnået deres markedsføringstilladelse, skal være omfattet af de samme vurderingskriterier med hensyn til den administrative procedure for godkendelsen af ændringer.
Jeg bifalder denne slags initiativer, der sigter mod at forenkle rammen uden at give afkald på de kriterier, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed. Harmonisering er nødvendig især på grund af den sundhedsrisiko, der er forbundet med de forskellige videnskabelige kriterier, som medlemsstaterne anvender, når de skal vurdere ændringer vedrørende lægemidler. Uden en sådan lovgivningsændring vil denne situation hindre den frie bevægelighed for lægemidler, hvilket er til skade for patienterne.
Selve høringerne i forbindelse med udarbejdelsen af direktivændringen har også vist, at mange medlemsstater støtter en harmonisering på området. Den administrative byrde og de logistiske vanskeligheder er dog et fælles problem, som vi må løse. Vi må derfor understrege, at forbedringerne af systemet først og fremmest vil komme patienterne til gode på lang sigt, eftersom der vil være en bedre anvendelse af lægemidler og også en bedre anvendelse af de ressourcer, som de relevante myndigheder mobiliserer for at beskytte folkesundheden.
Til trods for det går jeg ind for forsigtighed i lyset af de skjulte omkostninger, som det vil få for medlemsstaterne. Der bør også med omhu sikres en hensigtsmæssig tidsplan for den praktiske gennemførelse. Man kan ikke kræve af medlemsstaterne, at de ændrer deres interne love for at opfylde denne bestemmelse. De skal i stedet støttes, så det sikres, at de med alt for korte gennemførelsesperioder ikke får pålagt store udgifter.
Eija-Riitta Korhola
- (FI) Hr. formand! Jeg vil gerne takke min kollega fru Grossetête for hendes fremragende betænkning. Det er vigtigt at ændre lovgivningen om markedsføringstilladelser, for det vil mindske den administrative byrde, der er forbundet med behandlingen af dem. Samtidig vil det også gøre det muligt at anvende ressourcerne på områder, der er vigtige for lægemidlernes sikkerhed og folkesundheden, hvilket også er til fordel for de patienter, der har brug for medicinsk behandling. Det vigtigste kriterium er trods alt, at det i sidste ende skal være i patientens interesse.
Jeg går ind for et system, hvor de samme regler gælder både nationalt og for de tilladelser, der udstedes efter EU-procedurer. I øjeblikket er bestemmelserne om udstedelser af markedsføringstilladelser harmoniseret uanset den udstedelsesprocedure, der er anvendt, men det har ikke været tilfældet med ændringer af markedsføringstilladelser. De forskellige medlemsstater har derfor forventet delvist forskellige regler bl.a. med hensyn til klassificeringen af ansøgninger om ændringer og i forbindelse med processen for vurderingen af dem. Det er vigtigt for medicinalindustrien, at den stadig i fremtiden vil kunne indgive en separat, fuldstændig ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der allerede er godkendt, men under et andet navn og med et andet produktresumé. Det er nødvendigt i de situationer, hvor der ansøges om en markedsføringstilladelse for lægemidler til et nyt formål, og muligheden for at anvende et nyt navn er også enklere for patienten end anvendelsen af det samme navn, hvis lægemidlet bruges til vidt forskellige formål. Jeg støtter derfor ændringsforslag 4 og 18, som behandler dette.
Eftersom medicinalfirmaerne ofte forsyner hele EU med lægemidler, er det vigtigt, at de administrative procedurer i de forskellige lande harmoniseres. Enhver anden tilgang vil ikke bare lægge en stor administrativ byrde på industrien, men også ofte give logistiske problemer. Jeg håber, at Parlamentet støtter fru Grossetêtes betænkning ved afstemningen i morgen, og at medlemsstaterne senere på året også vil støtte Parlamentets holdninger, så ændringen af lovgivningen om markedsføringstilladelser kan afsluttes inden udgangen af dette år.
Daciana Octavia Sârbu
. - (RO) Hr. formand! Det vil være gavnligt for patienterne at indføre ensartede kriterier for godkendelsen og den administrative forvaltning af alle slags ændringer af markedsføringstilladelser for lægemidler, da patienterne på lang sigt vil få adgang til bedre og mere sikre produkter.
I betragtning af at kun 20 % af de human- og veterinærmedicinske lægemidler godkendes via fællesskabsprocedurer, vil denne revision af direktivet få betydelige konsekvenser for medicinalindustrien i EU. Ændringer af produktionsprocessen, emballagen eller producentens adresse skal revideres og forenkles for at sikre den bedst mulige beskyttelse af folkesundheden. Vi har brug for at skabe en enkel og fleksibel lovgivningsramme, så alle lægemidler, uanset efter hvilken procedure de har opnået deres markedsføringstilladelse, underkastes de samme evaluerings- og godkendelseskriterier.
Denne foranstaltning vil sikre den frie bevægelighed for lægemidler i EU ved at gå bort fra den kontrol, der skulle sikre importerede lægemidlers kvalitet, og vil medvirke til at fuldføre det indre marked og gøre det mere effektivt. Det vil fremskynde forbrugernes og medicinalindustriens adgang til de seneste lægemidler og samtidig udligne uoverensstemmelserne mellem de nationale bestemmelser og skabe et harmoniseret system.
Marios Matsakis
- (EN) Hr. formand! Jeg håber ikke, det har at gøre med forfalskede lægemidler. Kan jeg få forlænget min tildelte taletid en smule?
Formanden
Da der ikke er andre repræsentanter for Deres gruppe, tror jeg, at De kan tale i meget lang tid! Jeg ved ikke med de andre, der står på listen, men De står helt sikkert på listen.
Marios Matsakis
- (EN) Hr. formand! Jeg skal nok undlade at tale i alt for lang tid, men jeg kommer nok til at overskride min tildelte taletid.
Jeg vil gerne sige til kommissæren, at det er et helt klart faktum, at det nuværende godkendelsessystem for ændringer af markedsføringstilladelser for lægemidler er utilfredsstillende og i mange tilfælde modarbejder både medicinalindustriens og ikke mindst patienternes egne interesser. Det er derfor vigtigt at foretage revisionen.
I den forbindelse er Kommissionens forslag og fru Grossetêtes betænkning i overvejende grad fornuftige og retfærdige og fortjener vores tilslutning. Jeg vil dog gerne give udtryk for mine forbehold med hensyn til det følgende punkt, der vedrører udvidelsen af markedsføringstilladelser.
Så vidt jeg har forstået, er både Kommissionen og ordføreren enige om, at det bør være muligt at ændre navnet på et godkendt lægemiddel, hvis det viser sig, at det kan anvendes i forbindelse med en anden patologi. Hvis Kommissionens forslag vedtages, ville f.eks. lægemidlet aspirin, hvis aktive stof er salicylsyre, kunne markedsføres under en række forskellige navne, selv om den kemiske bestanddel er præcist den samme, nemlig salicylsyre. En patient ville derfor kunne komme til at indtage tre forskellige tabletter, der alle ser forskellige ud og har forskellige navne, for tre forskellige patologier, mens tabletterne i virkeligheden alle tre er fuldstændigt ens, hvad angår deres kemiske sammensætning. Patienten ville faktisk tage tre aspirintabletter.
Der er efter min opfattelse misvisende og forvirrende for patienten og lægen og øger risikoen for overdosering og farlige bivirkninger. Jeg opfordrer derfor både Kommissionen og ordføreren om at overveje dette punkt nærmere.
Eftersom jeg endnu har et par sekunder, vil jeg gerne sige, at jeg med hensyn til spørgsmålet om forfalskede lægemidler er fuldstændig enig med kommissæren i, at det er en strafbar handling, og at det sætter patienternes liv på spil. Men jeg kan ikke se, hvorfor sagen trækker i langdrag. Så vidt jeg kan se, er det en ligefrem sag. Disse lægemidler, som fremstilles af registrerede medicinalfirmaer, sælges på recept af registrerede apoteker. Hvis vi ikke kan nå til bunds i denne sag og finde ud af, om nogle af disse lægemidler fremstilles ulovligt, ved jeg ikke, hvad vi kan gøre i EU. Jeg ville have troet, at det mere var en sag for politiet end et spørgsmål om at ændre lovgivningen. Vi bør hurtigst muligt nå til bunds i denne sag.
Hanne Dahl
- (DA) Hr. formand! Jeg vil gerne tillade mig at anlægge et overordnet perspektiv, for hidtil har EU-harmonisering af lægemiddellovgivning kun betydet, at reglerne i Danmark er blevet svækket, og medicinsalget er steget. Med det nye forslag om markedsføringstilladelser for medicin rækker man medicinalindustrien en hånd. Det bliver generelt lettere at lave små ændringer i medicin og udsende dem under samme navn, som den forrige taler nævnte, og samtidig bliver det lettere at ændre navnet på et produkt, hvis det skal sælges som præparat til en anden lidelse. Man må frygte, at disse ændringer kan føre til, at det bliver sværere at overskue som forbruger og vil give medicinalindustrien lettere spil. Og der er man nødt til at se på, at sammenhæng mellem lettere adgang til godkendelse af medicin og en forøget risiko for forbrugerne desværre ofte er direkte proportional. Jeg mener ikke, at vi skal lægge industrien unødvendig administrative hindringer i vejen, men vi skal heller ikke acceptere at slække tøjlerne, når menneskers helbred eller dyrs helbred står på spil, for at lette indtjeningen i medicinalindustrien. Så går man simpelthen forkert i byen. Dette direktiv er, hvis vi skal se det i den større sammenhæng, en del af industriens indsats for at forbedre indtjeningen i forhold til USA. Lad os nu ikke være naive. Og man skal ikke lade sig vildlede af smukke, men tomme hensigtserklæringer i forhold til patienter og forbrugere.
Zuzana Roithová
- (CS) Hr. formand! Det foreslåede direktiv, der i høj grad vil forenkle indførelsen af human- og veterinærmedicinske lægemidler på det europæiske marked, er en rigtig god nyhed for patienterne og også for den europæiske medicinalindustri. De teknologiske fremskridt gør det muligt næsten konstant at forbedre de lægemidler, der allerede er blevet godkendt. Hver eneste ændring skal dog gennem en godkendelsesprocedure, eftersom det vedrører sundheden og sikkerheden. Mens registreringen på det rent nationale niveau er omfattet af de samme lovkrav som registreringen efter fællesskabsprocedurerne, er lovkravene vedrørende ændringer i registreringen dog ikke blevet harmoniseret. Denne situation resulterer i en unødvendig administrativ byrde og skaber ingen merværdi. En enkelt deklaration vil være nok for hele det indre marked.
Jeg glæder mig derfor meget over Kommissionens forslag og roser ordføreren for hendes betænkning, der har forbedret forslaget og gjort det mere præcist. Med de foreslåede ændringer vil den administrative byrde, der er forbundet med indførelsen af denne slags nye produkter på markedet, blive lettet. De medicinalfirmaer, der opererer på internationalt plan, vil bedre kunne samarbejde, og resultatet vil være hurtigere adgang til de nyeste lægemidler for alle, særligt for dem, der har mest brug for det.
Europa står dog over for en meget farlig udvikling med udbredelsen af forfalskede lægemidler. Det er ikke længere kun et problem i Afrika eller Asien. Også i Europa køber folk ofte lægemidler over nettet eller fra andre steder end apoteker. Det er derfor, det er så vigtigt at sikre en høj standard for indførelsen af lægemidler på markedet, hvilket på en gang vil gøre det muligt at spore produkterne tilbage til producenten og kontrollere, om de overhovedet er blevet registreret. Alle lægemidler må nødvendigvis stregkodes og pakkes, så selv den almindelige borger kan se på emballagen, om der er tale om et sikkert eller forfalsket lægemiddel i de tilfælde, hvor lægemidlet er blevet købt et andet sted end på et apotek. Efter min opfattelse har medlemsstaterne tid nok til i disse to år at forberede indførelsen af direktivet.
Giovanna Corda
(FR) Hr. formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Jeg vil først gerne rose fru Grossetêtes arbejde og de kolleger, der har arbejdet med denne betænkning. Det er et yderst vigtigt emne, da det drejer sig om vores helbred. Denne betænkning er et stort skridt i retning af harmoniseringen af det indre marked, men også inden for forbrugerbeskyttelse, særligt for de ældre.
Som hr. Verheugen sagde, lever befolkningen i længere tid, hvilket naturligvis glæder os, men det er et emne, der vil få større betydning. Når dette direktiv er gennemført, vil oplysningerne på et lægemiddel være ens i alle medlemsstater, hvilket giver klarhed og gennemsigtighed for de europæiske brugere, hvad enten de er patienter, dyrlæger eller landbrugere.
På samme måde vil betænkningen med gennemførelsen af en enkel procedure for ansøgningen om tilladelser i høj grad medvirke til at forenkle de nuværende procedurer på det administrative og tekniske plan.
Det vil f.eks. ikke længere være nødvendigt at indgive 27 ansøgninger i medlemsstaterne. Det vil være nok med en enkelt ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Denne betænkning markerer endnu et skridt hen imod en europæisk integration.
Thomas Ulmer
- (DE) Hr. formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Jeg vil gerne lykønske fru Grossetête med hendes udkast til betænkning om ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler.
Jeg må komme med to korte bemærkninger til det, der er blevet sagt af de foregående talere. Efter min mening gør nye lægemidler det muligt at behandle og helbrede sundhedsproblemer, og risikoen er proportional. Desuden eksisterer der f.eks. i Forbundsrepublikken Tyskland allerede aktive stoffer i mange dispenseringsformer og under mange navne, uden at der er nogen forøget risiko. Hovedformålet med denne forordning er dog en forenkling af ændringer, dvs. en delvis udvidelse eller ændring i et lægemiddels dispenseringsform. Den nuværende praksis er overordentlig besværlig og medfører en hel del bureaukrati for virksomhederne, og de relevante myndigheder er beskæftiget med forholdsvis ineffektive foranstaltninger. Derfor skaber ændringsforslaget en sjælden win-win-situation.
Betænkningen øger sikkerheden og pålideligheden markant på det indre marked. Herudover er der takket være udvalgets arbejde blevet taget hensyn til en lang række andre interesser, som yderligere fremskynder eller forenkler proceduren. Der er f.eks. blevet taget tilstrækkeligt hensyn til spørgsmålet om nationale tilladelser, så dobbeltarbejde kan undgås.
Der er også blevet taget behørigt hensyn til Tysklands og de tyske medicinalfirmaers interesser. Udkastet er tilpasset omnibusforslaget EU/2008/0032. Udvidelsen af markedsføringstilladelser under andre navne er blevet markant forenklet. Det er blevet gjort lettere at supplere eller udvide et lægemiddels egenskaber.
Jeg er lige så tilfreds med og glad for Grossetête-betænkningen i dag, som jeg var kritisk over for Jørgensen-betænkningen i går aftes. Grossetête-betænkningen går den rigtige vej mod Lissabonprocessens målsætning om det mest effektive og videnbaserede område i verden. Jeg støtter denne betænkning.
Formanden
En undskyldning. Der hersker en vis forvirring i Sekretariatet, fordi min liste ikke er den samme som den, der er fremlagt. Så længe jeg sidder som formand for mødet, følger jeg min liste. Hvis Sekretariatet tager min plads, kan det følge sin liste.
Så hr. Buşoi får ordet efter fru Grabowska.
Genowefa Grabowska
- (PL) Hr. formand! Jeg vil gerne lægge ud med at rose ordføreren, eftersom denne betænkning ud fra et teknisk synspunkt vil øge sikkerheden for de patienter og EU-borgere, der har brug for at indtage medicin. Det er godt, at vi udligner forskellen mellem udstedelsen af markedsføringstilladelser for lægemidler og proceduren for ændringen af denne beslutning.
Jeg vil også gerne henvise til kommissær Verheugens ord og glæder mig over nyheden om, at vi får nye fælles forordninger om bekæmpelsen af forfalskninger og den ulovlige markedsføring af lægemidler. De har erklæret, at De gør alt for at forhindre, at forfalskede lægemidler indgår i det legale distributionsnetværk. Mit spørgsmål er, hvad vil der ske uden for det lovlige distributionsnetværk? Tager de nye forordninger også højde for det, eller vil medicinalindustrien bare få et rap over fingrene? Mit sidste spørgsmål er følgende: Agter De at indarbejde en løsning for mere lægemiddelinformation til borgerne i de nye forordninger?
Cristian Silviu Buşoi
- (RO) Hr. formand! Det er min stærke overbevisning, at dette direktivforslag markerer et stort fremskridt med hensyn til at fremskynde adgangen til lægemidler. Jeg vil også gerne rose Kommissionen, kommissær Verheugen og ordføreren for initiativet. Eftersom den frie bevægelighed for varer er et af de grundlæggende principper i det indre marked, er det fuldkommen logisk for mig, at dette princip også bør gælde lægemidler.
I øjeblikket er det indre markeds funktion blevet forvredet på grund af de komplekse og varierede administrative tilladelsesprocedurer for ændringer af lægemidler, der allerede er i omsætning. Denne situation påvirker naturligvis medicinalindustrien og myndighederne, men det er patienterne, der i første omgang berøres, for disse komplekse procedurer forhindrer dem i at drage fordel af bedre lægemidler. Jeg går derfor fuldstændig ind for Kommissionens forslag om at harmonisere tilladelsesprocedurerne for ændringer af lægemidler, uanset den oprindelige tilladelsesprocedure, da denne forenkling vil strømline hele systemet og ikke mindst sikre en øget beskyttelse af folkesundheden.
Jeg støtter også den idé, som ordføreren, fru Grossetête, fremlagde, om behovet for en enkelt tilladelsesprocedure for ændringer, hvilket vil få større gennemslagskraft. Hvad angår den sidste bemærkning vedrørende Kommissionens forslag om at beholde et lægemiddels oprindelige navn i tilfælde af en udvidelse af markedsføringstilladelsen, går jeg ind for at beholde det oprindelige navn, eftersom hyppige ændringer af et lægemiddels navn kan forvirre patienterne, som under alle omstændigheder skal se en læge, før de modtager behandling, og lægen vil være bekendt med lægemidlets nye terapeutiske indikation.
Amalia Sartori
- (IT) Hr. formand, mine damer og herrer! Jeg er meget tilfreds med dette direktiv. Det vil sikre, at reglerne om ændringer gøres klarere, enklere, mere fleksible og helt igennem harmoniserede. Tillykke, fru Grossetête.
Det glæder mig også at høre fra Kommissionen, at der delvis som følge af flere af Parlamentets beslutninger, herunder en fremsat af mig selv, fru Grossetête, fru Gutiérrez-Cortines og hr. Ulmer, kommer et direktiv, der sigter mod at bekæmpe forfalskning. Det vil kræve, at producenter og importører af aktive stoffer erhverver et certifikat for god fremstillingsmæssig praksis, der udstedes af de europæiske myndigheder efter en obligatorisk inspektion af produktionsstederne. Ved at sikre produktets sporbarhed med hensyn til land, virksomhed og produktionssted vil denne foranstaltning forhindre, at produkter med oprindelse uden for Fællesskabet får en ny etikettering og emballage.
Miroslav Mikolášik
- (SK) Hr. formand! Jeg bifalder fru Grossetêtes betænkning, der har til hensigt at forenkle og forbedre systemet for de lovkrav, der gælder ændringer af markedsføringstilladelser for lægemidler. Den oprindelige ordning for administrationen af ændringer er ineffektiv og utilfredsstillende i lyset af ny videnskabelig viden og teknologisk udvikling. Proceduren for udstedelsen af tilladelser er yderst forskellig på det nationale niveau blandt EU's medlemsstater. Der er forskelle mellem procedurerne for revision af lægemidler, tidsfristen for gennemførelsen af ændringer og også kravene for indgivelsen af dokumenter.
Jeg er overbevist om, at harmoniseringen af disse aspekter i høj grad vil medvirke til at øge beskyttelsen af folkesundheden. Et mere effektivt system vil også have en positiv indvirkning på hele medicinalindustrien. Jeg støtter ordføreren og de forbedringer, hun har foreslået. Jeg er enig i synspunktet om, at alle lægemidler, uanset hvilken procedure de er godkendt efter, skal omfattes af de samme kriterier for evaluering og godkendelse. En ny og forbedret reguleringsordning vil være fordelagtig for alle patienter, for godkendelsesorganerne og også for medicinalindustrien.
Dagmar Roth-Behrendt
- (DE) Hr. formand! Jeg har et par yderligere spørgsmål til kommissær Verheugen. Er De enig i, at en intakt emballage eller stregkode på en emballage ikke er til hinder for yderligere handelsformer, og at en stregkode tværtimod med et vist mål af intelligens kan påføres et andet produkt eller indlægssedlen i en ny emballage? Er De enig i, at et vist mål af intelligens og den fleksibilitet, der forventes af alle europæere, også kan forventes af dem, der indgår i handelen og distributionen af lægemidler i EU?
Jeg har et sidste spørgsmål. Vi kommer i stigende grad til at opleve problemer med aktive stoffer, der kommer ind i EU fra tredjelande. Har De planer om at skabe incitamenter for at sikre, at der igen fremstilles flere aktive stoffer i EU, og at lægemiddelproducenter skaffer disse stoffer inden for EU i stedet for fra lande, hvor vi ikke kan kontrollere deres sikkerhed?
Jorgo Chatzimarkakis
- (DE) Hr. formand! Jeg vil gerne starte med at lykønske fru Grossetête. Jeg vil også gerne takke kommissæren for sin tale, navnlig aspektet om piratkopiering og forfalskning.
En stigning på 300 % sidste år er ikke ubetydeligt, og det truer også de europæiske borgeres sundhed. Vi må dog også tænke på, hvor piratkopieringen kommer fra, kilden til den. Vi kan i den henseende bemærke, at 80 % af forfalskede produkter kommer fra internethandel, og kun 20 % kommer fra egentlig smugling. Det må være vores udgangspunkt.
Med hensyn til smuglervarer må vi mobilisere vores toldmyndigheder, vi må anvende ny teknologi, og vi må også i langt højere grad se nærmere på og grundigt undersøge, hvordan vi kan sikre sikkerheden i tilfælde af blisterpakninger. Vi må selvfølgelig også sørge for, at der er sikre netapoteker, og at borgerne ved, hvilke apoteker er sikre.
Jeg vil også gerne henlede opmærksomheden på nye principper. Vi har brug for en sammenhængende tilgang efter princippet: "Kend din leverandør, kend din kunde".
Dumitru Oprea
- (RO) Hr. formand! I mange europæiske lande er proceduren for tilladelse af lægemidler klar og endog velreguleret fra et officielt synspunkt. Jeg vil dog gerne henlede Deres opmærksomhed på nogle tilladelsesprocedurer, der er for hurtige, og som derfor er årsag til mange dødsfald som følge af medicinoverdosering, lægemidler, der indtages på ad hoc-basis, eller lægemidler, der kan forårsage bivirkninger, som ikke tidligere er blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Jeg tror, at nye lægemidler og forbedrede lægemidler med mirakuløse egenskaber alt for let kan markedsføres, men de trækkes så tilbage i løbet af meget kort tid. Hvem er ansvarlig for deres kvalitet og de bivirkninger, som de forårsager? Vi bifalder dette initiativ med at indføre en harmoniseringsprocedure på markedet, hvilket er fuldt ud accepteret i Europa. Nye lægemidler bør dog omfattes og indgå i en analyse, der foretages af et internationalt ekspertudvalg.
Donato Tommaso Veraldi
- (IT) Hr. formand, mine damer og herrer! Jeg takker Dem for muligheden for at drøfte det fremragende arbejde, som ordføreren fru Grossetête har udført, og dette direktivforslag, der sigter mod at udvide EU-lovgivningen til alle typer markedsføringstilladelser for lægemidler.
Dette er et positivt direktiv, der varmt modtages for dets målsætninger om at beskytte folkesundheden og mindske bureaukratiet. Forslaget til direktiv er af juridisk karakter og indfører simple ændringer til retsgrundlaget for bestemmelserne om ændringer, såsom indførelsen af en ny terapeutisk indikation eller en ny administrationsmåde for humanmedicinske lægemidler eller veterinærlægemidler, som allerede er bragt i omsætning.
Det er blevet nødvendigt, hvis ikke afgørende, at harmonisere på dette område, for uden en fælles europæisk retsramme vil ændringer af nationale tilladelser fortsat være underkastet de nationale lovgivninger, som varierer fra medlemsstat til medlemsstat, sådan som det i øjeblikket er tilfældet.
Emmanouil Angelakas
- (EL) Hr. formand! Jeg vil også gerne rose ordføreren og komme med to bemærkninger til kommissæren. For det første hvad angår handelen med forfalskede lægemidler, var vi overraskede over at høre, at nogle af dem fremstilles i to lande i EU for derefter at blive solgt gennem et tredje europæisk land, nemlig Schweiz. Det bør De se nærmere på, hr. kommissær.
Min anden bemærkning vedrører den industri, der fremstiller medicinråstoffer, og som for 20 år siden måske var en blomstrende branche, men som nu lider en langsom død. Årsagen er for det første de høje omkostninger og dernæst den beskyttelse af produktudvikling, som vi alle er enige om, men som betyder, at europæiske virksomheder ikke kan fremstille medicinråstoffer, der falder ind under reglerne om beskyttelse af produktudvikling. Resultatet er, at forskningscentrene er flyttet til Kina og Indien. Der er visse politikker, som De kan tage i brug for at få dem tilbage til EU.
Günter Verheugen
næstformand i Kommissionen. - (DE) Hr. formand, mine damer og herrer! Debatten har bekræftet den brede enighed om forordningerne om ændringer, og jeg skal derfor ikke diskutere dem yderligere. Vi bør nu gennemføre dem, som de er, og sikre, at vi gør det så effektivt som muligt. Herudover tror jeg, at det generelt er vigtigere at drøfte de andre spørgsmål, der er blevet rejst her.
Lad mig slå et par meget grundlæggende ting fast. Det er naturligvis ikke mit job at forklare Dem de tekniske regler, men at fortælle Dem, hvorfor vi gør nogle ting, og hvorfor vi ikke gør andre ting.
Der er en modsætning i vores samfund mellem kravene fra sundhedsplejesektoren på den ene side og fra patienterne på den anden side. Det er helt tydeligt. De forslag, vi i fremtiden vil beskæftige os med, befinder sig i dette modsætningsforhold. Medlemsstaternes sundhedsbureaukratier er ikke interesserede i oplyste patienter. Oplyste patienter betyder mere arbejde og en øget indsats. Dem, der er der for dem, er tvunget til at give dem oplysninger og besvare spørgsmål, såsom hvorfor får jeg den her medicin, hvorfor får jeg ikke den der medicin? Hvorfor skal jeg modtage den her behandling, og hvorfor skal jeg ikke have den der behandling? De har som mennesker ret til at få det at vide.
Et urokkeligt princip for mig er følgende. I et demokratisk samfund bør det ikke være tilfældet, at dem, der ønsker at formidle oplysninger, skal retfærdiggøre sig selv, og dem, der ikke ønsker at formidle oplysninger, ikke skal gøre det. Det er bureaukraterne i medlemsstaternes sundhedsplejesektor, der må forklare, hvorfor de ikke vil have oplyste patienter. Jeg bør ikke skulle forklare, hvorfor jeg ønsker oplyste patienter.
For at gøre det helt klart vil der på dette punkt være en ophedet, livlig og kontroversiel debat, og jeg håber, at Europa-Parlamentet vil støtte Kommissionen og mig i denne debat. Spørgsmålet er trods alt temmelig fundamentalt og vedrører ikke bare folkesundheden, men også den sociale politik. Det er også et spørgsmål om, hvad borgernes frie adgang til sundhedsplejen betyder for os.
Med hensyn til det andet spørgsmål om forfalskning er jeg enig med alle dem, der har sagt, at det er en strafbar handling. Forfalskning inden for den ulovlige distributionskæde er en opgave for politiet. En ulovlighed er en ulovlighed, det kan vi ikke gøre så meget mere ved. Jeg tror dog i sidste ende, at de forslag vi kan fremsætte praktisk talt vil gøre det umuligt at indføre forfalskede lægemidler i den lovlige distributionskæde. Det er, hvad vi kan gøre.
Fru Roth-Behrendt har fuldstændig ret. Efter min mening er det virkelig uforskammet at formode, at det i virkeligheden handler om at stille hindringer i vejen for alle former for distribution af farmaceutiske produkter af konkurrencemæssige årsager. Det er jeg revnende ligeglad med. Parallelhandel er en lovlig aktivitet i EU. Det er blevet entydigt bekræftet af Den Europæiske Domstol. Jeg har absolut ikke tænkt mig at beskæftige mig med parallelhandelen, men det, jeg kan sige, er, at alle de berørte parter i distributionen af lægemidler skal være underkastet de samme strenge sikkerhedskrav. Jeg kan ikke se, hvorfor nogle skulle fritages fra sikkerhedskravene, bare fordi de i en medlemsstat køber et lægemiddel billigt, som sælges til en højere pris i en anden medlemsstat, bringer det tilbage i det dyrere land og sælger det dér til en høj pris. Det kan jeg ikke forstå.
Dem af jer, der har en vis indsigt i fødevarelovgivning, vil som jeg allerede have stillet sig selv spørgsmålet om, hvorfor det er absolut forbudt i Europa at åbne en pakke spaghetti undervejs fra producenten til forbrugeren, det er virkelig absolut forbudt, mens det undervejs fra producenten til forbrugeren er tilladt at åbne lægemidler, der kan være dødelige, hvis de indtages forkert.
Det er værd at overveje, hvorfor denne forbløffende forskel eksisterer, hvorfor det f.eks. er forbudt i tilfældet med spaghetti, men tilladt i tilfældet med vitale lægemidler. Jeg finder det svært at forstå.
Vi må finde frem til løsninger, der giver alle parter mulighed for at fortsætte deres virksomhed, præcist sådan som fru Roth-Behrendt har sagt. Vi må være lidt kreative, bruge vores hjerner og tænke lidt over det, men sikkerhedskravene gælder alle uden undtagelse!
Jeg tror, at jeg har besvaret Deres spørgsmål og også givet Dem en smagsprøve på den kommende livlige debat. Forslagene bliver fremlagt om nogle få uger, og jeg kan i den forbindelse kun sige, at vi igen vil mødes i denne forsamling for at drøfte denne sag yderligere.
Françoise Grossetête
ordfører. - (FR) Hr. formand! Jeg vil gerne først takke mine kolleger, der har talt til fordel for den betænkning, jeg har fremlagt. Til dem, der desværre ikke længere er her, men som gav udtryk for en vis bekymring, vil jeg gerne minde om, at der her virkelig er tale om en forbedring, harmonisering og forenkling af procedurerne. Forenklingen af procedurerne er dog ikke ensbetydende med lavere kvalitet eller færre kontroller. Det betyder færre omkostninger for industrien, ikke mindst for SMV'erne, hvilket er vigtigt. Færre omkostninger og tidsbesparelse, med andre ord vil de europæiske patienter endelig få hurtigere adgang til lægemidler. Desuden håber jeg oprigtigt, at vi kan afslutte spørgsmålet under førstebehandlingen. Vi har gjort vores bedste, så der kan opnås enighed, og jeg vil naturligvis endnu engang gerne takke Kommissionen og Rådet for deres hjælp.
Med hensyn til forfalskning, hr. Verheugen, glædede det os at høre Deres oplysninger om den tekst, som De vil fremlægge for os i nær fremtid, håber jeg, eftersom De er klar over, at vi er ivrige efter at se den. Forfalskning er, som mine kolleger har sagt, en forbrydelse, og vi kan ikke bare se til, når det kommer til forbrydelser. Vi ved, at langt de fleste lægemidler, der sælges over nettet, er forfalskede lægemidler, som derfor er farlige for borgernes sundhed.
Altså, De talte om aktive stoffer og den kontrol, vi må foretage af aktive stoffer, også når de fremstilles i tredjelande og ikke i EU. Ja, det er væsentligt. Vi skal nok hjælpe Dem med det, for vi skal til at beskæftige os med sporbarhed, straffen for lovovertrædere og sikkerhed i distributionskæden. Det er vigtigt, at patienterne kan nære 100 % tillid til de lægemidler, de får ordineret. Det må ikke være muligt at åbne eller ompakke disse lægemidler.
Det er, hvad jeg ville sige på vegne af alle mine kolleger. Hr. Verheugen, De skal vide, at De, når De forlader Parlamentet her i dag, vil have dets fulde opbakning, og det er vigtigt at overbevise kommissærkollegiet om, at vi ikke må spilde mere tid, men endelig få gjort noget ved forfalskningen af lægemidler.
Formanden
Forhandlingen er afsluttet.
Afstemningen finder sted i dag den 22. oktober 2008.
Skriftlige erklæringer (artikel 142)
Rareş-Lucian Niculescu  
skriftlig. - (RO) EU har brug for klare og stringente forordninger med hensyn til betingelserne for lanceringen af lægemidler på markedet og også for alle lægemidler generelt. Jeg vil gerne illustrere dette behov ved at henvise til en sag, der for nylig fandt sted i Rumænien. I september døde en kvinde efter en operation, hvor der blev brugt ikkesteriliseret kirurgisk tråd importeret fra Kina. Andre patienter har fået komplikationer, som har bragt deres liv i fare.
Det rumænske sundhedsministeriums undersøgelsesudvalg har med sikkerhed erkendt, at den pågældende kirurgiske tråd ikke bar CE-mærket. Loven om evalueringen af et produkts overholdelse af reglerne viser helt klart, at skylden hovedsageligt ligger hos det pågældende ministerium, men klarere regler og øget gennemsigtighed kunne have forhindret denne situation.
Marian Zlotea  
skriftlig. - (RO) Selv om lægemidler fra Det Europæiske Fællesskab konstant reguleres af de nationale regeringer og Fællesskabet gennem hele deres eksistens, har forskellene mellem Kommissionens forordninger og medlemsstaternes bestemmelser negative konsekvenser fra et offentligt sundhedsmæssigt og administrativt synspunkt og også med hensyn til den generelle funktion af det indre marked for medicin.
Hensigten med denne betænkning er at sikre, at alle de lægemidler, der bringes på markedet i Fællesskabet, også dem, der er godkendt på nationalt niveau, er omfattet af de samme administrative kriterier for godkendelse og ændringer, uanset hvilken procedure disse lægemidler blev godkendt efter. Forslaget forenkler medlemsstaternes administrative procedurer og letter harmoniseringen af kravene om evaluering og kontrol for alle lægemidler.
Vedtagelsen af denne betænkning vil beskytte langt flere forbrugere, som direkte vil kunne drage fordel af en øget effektivitet, konsolideret administration og klarhed og gennemsigtighed. Det er resultatet af gennemførelsen af en forenklet og standardiseret reguleringsordning, der støtter markedsføringstilladelser for lægemidler i Europa.
