Medicamentos falsificados (debate) 
Presidenta
El siguiente punto del orden del día es el informe de la señora Matias, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen - C6-0513 -.
Marisa Matias
Señora Presidenta, llegado a este punto, a este momento y al fin de este largo proceso, creo que todos sabemos qué es lo que nos une, a todas las personas de esta sala: la defensa de la salud de los pacientes. Tenemos el deber de proteger a los 500 millones de personas que viven en Europa y a quienes no saben si las medicamentos que toman son falsos. Tenemos que darles la garantía de que los medicamentos que toman ayudan a salvar su vida y no a anticipar su muerte. Creo que este problema es demasiado grave como para que continuemos más tiempo sin resolverlo.
Por eso me he referido en varias ocasiones a estos medicamentos falsificados como "asesinos silenciosos", porque eso es lo que son en realidad, porque si quienes tienen problemas... Sabemos cuánto han cambiado las redes de falsificación: hace unos años todo el mundo hablaba de la Viagra, pero hoy es imposible no hablar de fármacos que combaten, o pretenden combatir, el cáncer, la diabetes, las dolencias de corazón o el colesterol.
Por tanto, como he dicho son "asesinos silenciosos" porque, si no combaten estas dolencias, no están ayudando a las personas.
La propuesta que debatimos hoy aquí integra algunos de los cambios obtenidos durante este proceso. Por lo pronto, comenzamos con el mercado y acabamos con la salud, y me encanta este cambio a la salud; comenzamos con el espacio físico e incluimos a Internet, pues no podíamos dejar de lado la principal puerta de entrada de medicamentos en Europa; apenas teníamos un sistema de control y le asociamos sanciones y penalizaciones. Teniendo en cuenta que la falsificación es un delito, teníamos que tener sanciones y penalizaciones asociadas.
Pero también hay otro elemento de importancia: no se limita únicamente a Europa. También nos aseguramos de que los países del tercer mundo, donde el problema de la falsificación es aún más grave, formen parte de la propuesta que se presenta hoy.
Sabemos que, a pesar de que solo contamos con controles aleatorios, desde el año 2005 el número de medicamentos incautados ha aumentado en un 400 %. Sabemos que este negocio representa 45 000 millones de beneficios al año para algunas redes de delincuencia y, al mismo tiempo, la ruina de la salud de muchos ciudadanos.
Por eso quiero dejar claro que la falsificación de medicamentos no es una mera falsificación. Se trata de una falsificación que mina totalmente la confianza en nuestros sistemas de salud. Y como la falsificación forma parte del crimen organizado, creo que debemos combatirlo con esta legislación, con esta propuesta y con medidas concretas. Por ello, presentamos un sistema de control que va desde el productor hasta el paciente. Fue una de las luchas del Parlamento, y estoy muy contenta de que ahora se vea garantizada.
Este proceso ha pasado por dos comisarios y cuatro presidencias. Comenzamos con el Comisario de Industria, como he dicho, y acabamos con el Comisario de Sanidad. Ha sido un proceso muy largo y por eso quisiera concluir con unas palabras de agradecimiento hacia los ponentes de otros grupos que han seguido el proceso con empeño y dedicación de principio a fin: la señora Grossetête, el señor Roth-Behrendt, el señor Krahmer, el señor Tremopoulos, la señora Yannakoudakis y la señora Rosbach. Sin ellos no habría sido un debate tan interesante y al mismo tiempo tan productivo. Sé que no siempre hemos tenido el mismo punto de vista, pero también sé que teníamos el mismo objetivo, que es la protección de la salud de los pacientes. Como no puedo agradecer a todos los que han intervenido en este proceso, quisiera extender mi agradecimiento simbólico a todos los que han trabajado en esta directiva nombrando a la señora Pantazidou, quien tanto me ha ayudado durante todo el proceso.
John Dalli
Miembro de la Comisión. - Señora Presidenta, estoy muy contento de poder dirigirme al Parlamento con motivo del grave problema de los medicamentos falsificados. La propuesta de hoy sobre la modificación de la directiva sobre medicamentos falsificados, sometida a la aprobación del Parlamento, nos lleva a nuevos terrenos. Con el éxito de la conclusión de este expediente sería la primera vez que la Unión Europea ha abordado, con legislación, la amenaza concreta de los medicamentos fármacos.
Este documento va a preparar nuestro sistema regulador para el futuro, contribuyendo a la protección de los pacientes de los riesgos que plantean los medicamentos falsificados. Como Sus Señorías ya sabrán, los medicamentos falsificados no son como cualquier otro producto falsificado. Los medicamentos falsificados suponen un riesgo para la salud de los consumidores.
Me complació que justo antes de Navidad los colegisladores llegaran a un acuerdo sobre el fondo de la propuesta. Quisiera extender mi agradecimiento a quienes tanto han trabajado para que este acuerdo sea posible y en especial a la ponente de la comisión principal, la señora Matias, y a los ponentes de opinión del resto de comisiones, el señor Sartori y la señora Bastos. Quisiera felicitar a todos los ponentes alternativos.
La Comisión comparte el fondo de este acuerdo tan comedido, que introduce medidas rígidas y eficaces y es flexible y proporcional en cuanto a los riesgos. Esto es fundamental porque no todos los medicamentos son iguales: el parecido de las falsificaciones varía, al igual que los riesgos para la salud pública.
En cuanto a los problemas específicos, quisiera poner de relieve ciertos aspectos. En cuanto a los dispositivos de seguridad, nos hemos dado cuenta del riesgo que implicaría que los Estados miembros no adoptasen el mismo enfoque en cuanto a los envases de los medicamentos. Podría darse el caso de que los criterios de seguridad no fueran los mismos en toda la Unión Europea y, como consecuencia, se abriría una brecha en el mercado de medicamentos de la Unión Europea. Estoy seguro de que los Estados miembros comparten mi entusiasmo. Por fin hemos allanado el camino hacia un dispositivo de seguridad normalizado en toda Europa capaz de identificar y autentificar un medicamento. En este sentido, la Comisión siempre ha defendido un enfoque europeo.
En cuanto a las sustancias farmacéuticas activas, con el acuerdo se refuerzan las inspecciones y la cooperación internacional en esta materia. Del mismo modo, se intensificará la colaboración entre los socios internacionales y la Comisión y las agencias europeas. Porque solo con la colaboración conseguiremos un auténtico sistema de inspecciones y una aplicación efectiva.
Tras la adopción de esta legislación aumentará el nivel de transparencia de todas las fases de la cadena de suministro. Por último, el Parlamento ha insistido en que se incluyan normas relativas a las ventas a través de Internet. Creo que el Parlamento ha llegado a una solución adecuada y pragmática al centrarse en el problema de la transparencia. El texto reconoce que las farmacias se rigen por distintas normas en el territorio de la UE pero que, en el futuro, los pacientes de la UE podrán distinguir más fácilmente entre farmacias en línea autorizadas y los distribuidores ilegales.
Señora Presidenta, Señorías, cuento con su apoyo para concluir esta iniciativa tan valiosa y necesaria en el próximo paso de este proceso legislativo.
Regina Bastos
Señora Presidenta, comienzo por felicitar a la ponente, la señora Matias, y a todos los que han colaborado con ella.
Lamentablemente, durante los últimos años hemos sido testigos del aumento de la falsificación de medicamentos en Europa. Según datos de la Unión Europea, actualmente se venden 1,5 millones de cajas de medicamentos falsificados al año a través de la cadena de suministro legal. Se trata de una actividad delictiva que representa una grave amenaza para los pacientes europeos y la industria europea. El objetivo de esta directiva es impedir la introducción de medicamentos falsificados en la cadena de suministro y proteger la salud pública.
Quisiera destacar los siguientes aspectos de la opinión que he elaborado: la inclusión de una definición del concepto de "medicamento falsificado" centrada claramente en la protección del consumidor; la adopción de medidas relativas a los dispositivos de seguridad de los medicamentos que deban adquirirse con receta; la responsabilidad de todos los participantes en la cadena de suministro y, por último, la aplicación de sanciones efectivas por parte de los Estados miembros para disuadir de esta actividad delictiva.
Amalia Sartori
Señora Presidenta, Señorías, en primer lugar quisiera felicitar a la ponente, la señora Grossetête por su excelente trabajo. Los medicamentos falsificados son peligrosos debido al tremendo impacto que tienen sobre la salud de los consumidores y su impacto económico.
Aunque la propuesta supone una gran mejora de las disposiciones de la directiva del año 2001, no trata ciertos aspectos que considero fundamentales y que quisiera recordar. La fabricación de principios activos en terceros países debería someterse a controles en los Estados miembros de destino para que las autoridades competentes del país de cuestión tomen las medidas oportunas.
La trazabilidad de los fármacos debe ser clara en cuanto al fabricante y la procedencia de sus principios activos siempre y cuando no se especifique dicha información en la nueva formulación. Aún queda por resolver el problema que plantea la venta por Internet.
No obstante, en líneas generales se trata de un informe positivo que incluye muchas mejoras. Apoyo a la señora Grossetête en esta propuesta.
Françoise Grossetête
Señora Presidenta, señor Comisario, felicito a la ponente, la señora Matias por la excelente labor que ha realizado. Del mismo modo, quisiera felicitar al Consejo y a la Comisión porque finalmente hemos alcanzado un acuerdo sobre esta directiva tan significativa relativa a la lucha contra la falsificación de medicamentos y el crimen organizado. Las cifras son altísimas: en el año 2008 se incautaron 34 millones de medicamentos falsificados en la Unión Europea, un incremento del 380 %. Más de la mitad de los medicamentos que se venden por Internet son falsificaciones. Constituyen una amenaza para nuestros conciudadanos.
La directiva es un gran avance. La considero solo un paso porque, lamentablemente, no hemos llegado muy lejos. Tenemos que avanzar más rápido. No obstante, hemos avanzado con el refuerzo de las inspecciones a los fabricantes de principios activos, lo cual es muy significativo. Estamos intentando mejorar la seguridad y para ello tendremos que determinar qué responsabilidad tiene cada uno de los participantes en la cadena de suministro: los fabricantes, los mayoristas, los importadores paralelos, los intermediarios y los distribuidores. Por el bien de nuestra seguridad, debemos garantizar la trazabilidad de los envases de los medicamentos que precisen receta médica. A este respecto, me hubiera gustado que la propuesta hubiera entrado en más detalle.
Además de garantizar la autenticidad de los medicamentos mediante un código específico para cada envase, entre las medidas de seguridad destacan las normas sobre los envases a prueba de manipulaciones con los que operan los importadores paralelos. Se ha hablado mucho de este tema. Es importante porque tenemos ante nosotros la plaga de la salud pública. Es fundamental que se suministren productos de calidad a los farmacéuticos. Estoy de acuerdo con usted, señor Comisario, cuando dice que tenemos que supervisar la puesta en práctica de las medidas de seguridad. Pero no creo que nuestra labor acabe ahí. También tendremos que controlar la aplicación de esta Directiva.
Dagmar Roth-Behrendt
Señora Presidenta, Señorías, es fácil imaginar la pesadilla: alguien a quien conocemos está enfermo y su situación es desesperada. Está tomando medicamentos, pero no funcionan porque se trata de medicamentos falsificados.
Agradecemos a la Comisión que haya elaborado esta propuesta. Es cierto que hemos hablado mucho sobre ella. Los primeros debates se celebraron durante el anterior periodo legislativo. Quisiera felicitar al señor Andou, antiguo miembro del Parlamento, por el espléndido trabajo que hizo con los preparativos en nombre de la señora Matias.
Creo que estamos ante una excelente propuesta, como ya ha mencionado la señora Grossetête. Sí, podríamos haber ido más lejos. Todos estamos impacientes por conseguir una mayor seguridad para los consumidores, pero tenemos una buena propuesta. ¿Qué hemos conseguido? Hemos creado una legislación centrada en la seguridad del paciente. Las medidas de seguridad que se han puesto en marcha garantizarán la trazabilidad de los productos durante toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el farmacéutico. Contarán con un dispositivo de identificación mediante el cual será más que evidente si el producto en cuestión se trata de una falsificación o una copia o si presenta alguna irregularidad, en cuyo caso se podrá investigar. Y de manera deliberada hemos conseguido que los costes del sistema sigan siendo razonables para todos los participantes en el mismo y que no supongan ninguna exageración, velando en todo momento la seguridad del paciente.
Dicha trazabilidad va ligada necesariamente a que el envase del medicamento no haya sufrido daño alguno para que el paciente que lo tome pueda comprobar por sí mismo que no se ha abierto y que el sello está intacto. Además, los envases ya no se dividirán en dos, como solía ocurrir. Todo ello al servicio de la seguridad y confianza de los pacientes.
¿Qué más hemos conseguido? Hemos puesto en práctica un sistema de alerta temprana. Es fantástico porque se trata del mismo sistema que lleva décadas aplicándose al control alimentario. Ya lo damos por sentado, pero en toda la Unión Europea hay un sistema de alerta temprana para la detección de alimentos contaminados. Parece mentira que no tuviéramos el mismo sistema para los medicamentos. Ahora, cuando se descubre que un medicamento ha sido falsificado, se puede mandar una alerta. Los Estados miembros deben localizar e identificar a los pacientes que hayan sido afectados e informar a los interesados para que los ciudadanos sepan qué riesgos plantea la circulación del medicamento en cuestión. Todo este proceso se da por sentado cuando se trata del sector automovilístico o alimentario, pero hasta ahora no se había aplicado a un ámbito tan esencial como el de los medicamento.
En cuanto a Internet, quienquiera que acceda a un sitio ilegal debe poder darse cuenta de que se trata de un sitio ilegal. Por eso debemos certificar los sitios web legales que estarán vinculados, en el futuro, al organismo de autorización nacional. También dispondrán del logotipo que va a diseñar la Comisión Europea. Todo aquél que compre medicamentos por Internet podrá hacerlo bajo su cuenta y riesgo, pues sabrá diferenciar perfectamente si el sitio web que está visitando es legal o ilegal.
Estos avances representan un punto de inflexión, un salto espectacular en lo que respecta a la seguridad de los pacientes. Si aprobamos mañana esta legislación podremos estar orgullosos de lo que hemos conseguido y así deberíamos comunicárselo a la opinión pública.
Holger Krahmer
Señora Presidenta, se considera que Europa tiene los medicamentos más seguros del mundo, y con razón. En mi opinión, con esta legislación, que venimos debatiendo mucho tiempo, unos dos años creo, mejorará la seguridad de los consumidores. Quisiera felicitar a la señora Matias por haber asumido la responsabilidad de elaborar un informe tan complejo a pesar de no llevar mucho tiempo en el Parlamento Europeo. Lo ha hecho muy bien. Esta empresa ha requerido mucho esfuerzo y, sobretodo, mucho trabajo de equipo. ¡Felicidades a todos! Lo hemos hecho realmente bien.
Pero no debemos olvidar que nunca conseguiremos una seguridad total por medio de reglamentos. Ocurre en cualquier ámbito, no solo en el caso de los medicamentos. Hemos hecho bien en centrarnos en los puntos clave, en las diferencias entre los distintos tipos de envases y en la trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro. También hemos acertado al hacer una distinción entre medicamentos con y sin receta médica porque debemos recordar que cada que generamos un reglamento y cada vez que intentamos mejorar la seguridad de los medicamentos gastamos dinero. Por ello creo que hemos hecho bien en no incluir en la normativa todos y cada uno de los envases de aspirinas ni todos los medicamentos que se puedan adquirir sin receta médica. La Comisión o la agencia encargada de esta tarea serán quienes se ocupen de la supervisión del mercado y de investigar los posibles avances.
Personalmente creo que podemos darnos por satisfechos con nuestros progresos. Hemos elaborado una normativa muy beneficiosa. Puede que la mayoría de los pacientes no sean conscientes de todo lo que la legislación comunitaria ha hecho por ellos y por eso debemos decirlo bien alto.
Michail Tremopoulo
Señora Presidenta, mañana deberíamos votar a favor de la versión refundida de la directiva que tiene por objeto minimizar los riesgos que plantea la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados porque queremos proteger a los consumidores de estos asesinos silenciosos.
El principal problema radica en la necesidad de crear un dispositivo de seguridad obligatorio para algunos de los medicamentos que requieran receta médica y para otros que, a pesar de que se puedan adquirir sin receta médica, sobre la base de la evaluación de riesgo se crea que podrían falsificarse. También se deberían establecer los controles pertinentes para las farmacias legales que operen por Internet y que cuenten con el logotipo de la UE.
Después de mucho debatir con el Consejo y la Comisión sobre esta propuesta, hemos llegado a un gran consenso. El Grupo de los Verdes/Alianza Libre Europea está a favor de ampliar el ámbito de aplicación de esta directiva respecto a los medicamentos que podrían ser objeto de falsificación y de reforzar la legislación relativa a las ventas por Internet. Me complace que se haya encontrado solución a estos problemas en las conversaciones con el Consejo y que así se refleje en el texto final.
Marina Yannakoudakis,
en nombre del Grupo ECR. - Señora Presidenta, yo también quisiera felicitar a la ponente.
Si echamos un vistazo a la situación de la medicina en el mercado internacional, pronto nos daremos cuenta de que han desaparecido las fronteras. Por eso no nos queda más remedio que tratar la falsificación desde una perspectiva global. Hoy en día los consumidores tienen cada vez más acceso a los productos falsificados, ya sea en la trastienda o en Internet, de modo que tenemos que adoptar un enfoque europeo para atajar este asunto.
La directiva toca todos los puntos clave y consigue resolver el problema en parte. ¿Podríamos haber ido más allá? La respuesta es sí. ¿Deberíamos haber ido más lejos? En mi opinión, no. Como primera medida hemos intensificado los controles a los que deben someterse los medicamentos que requieren receta médica. Hemos tratado el tema de las farmacias en línea. Hemos previsto dispositivos de seguridad. Sí, podríamos haber ido más allá en materia de trazabilidad y haber incluido a los pacientes. Sería una batalla perdida que solo retrasaría aún más la entrada en vigor de la directiva.
Como dice el refrán, Roma no se construyó en un día. Estoy ansiosa por sentar los cimientos de esta Directiva.
Anna Rosbach,
Señora Presidenta, lamentablemente cada vez hay más medicamentos falsificados en el mercado de la UE. De ahí la importancia de esta propuesta. Los pacientes europeos tienen que saber cómo evitar la compra de medicamentos falsificados. Tienen todo el derecho del mundo a ver cómo nosotros, en calidad de legisladores, luchamos contra la proliferación de estos productos. Debemos dejar los conceptos claros. A menudo aprobamos reglamentos imprecisos y ambiguos. Debido a la importancia de este caso en concreto, debemos evitarlo a toda costa. Los medicamentos deben someterse a controles exhaustivos antes de entrar en el mercado, y no después. Lo cierto es que durante años muchos pacientes han servido de conejillos de Indias. Debemos asegurarnos de que los medicamentos importados cumplen con todas las medidas de seguridad y que este hecho se pueda comprobar. La falsificación de medicamentos es perjudicial para los pacientes y para las empresas farmacéuticas de los Estados miembros. Por eso espero que adoptemos un enfoque más estricto que el de la Comisión. Quisiera felicitar a la señora Matias por su excelente trabajo.
Peter Liese
(DE) Señora Presidenta, señor Dalli, Señorías, yo también quisiera felicitar a la ponente, la señora Matias. Felicito también a la señora Grossetête, la ponente alternativa del Grupo del Partido Popular Europeo (Demócrata-cristianos), y a la señora Roth-Behrendt. Durante el anterior periodo legislativo ambas hicieron una excelente labor en lo que a los preparativos de la directiva se refiere.
La falsificación de medicamentos es un problema muy grave. En el año 2009 se detectaron 7,5 millones de casos, lo cual constituye una cifra bastante superior a la de años anteriores. Sin embargo, solo se refiere a los que han salido a la luz. Un gran número de casos permanecen en la sombra y por eso pensamos que la situación es mucho peor.
Ya resulta molesto que los denominados medicamentos de "estilo de vida" no tengan principios activos, pero que otros medicamentos fundamentales, como los utilizados para tratar el cáncer, no los tengan o tengan una dosis distinta puede conllevar un riesgo para la salud de los consumidores. Por eso teníamos que actuar inmediatamente. Hemos adoptado un enfoque sensato. Aunque la protección de datos es un tema muy controvertido, creo que hemos encontrado el equilibrio perfecto. Estamos haciendo hincapié en los riesgos porque de entrada nos centramos en los medicamentos con receta médica. Hay una cláusula de excepción ("opt-out"), en caso de que se vea justificado que no implican riesgo alguno. Del mismo modo, hay una cláusula de inclusión ("opt-in") para los medicamentos que no requieran receta médica, en caso que haya motivos para pensar en la falsificación de los mismos.
En general la propuesta es muy buena. Felicidades a todos los que han colaborado en su elaboración.
Judith A. Merkies
(NL) Señora Presidenta, felicidades, señora Matias, por su excelente labor y colaboración. Creo que tenemos ante nosotros una propuesta muy positiva para la salud de los consumidores, aunque es muy probable que hasta ahora no supieran que su salud estuviera en peligro. Afortunadamente, por fin hemos sacado tiempo para minimizar todos los riesgos.
No se puede jugar con la salud de los ciudadanos. De hecho, creo que esta propuesta constituye un paso decisivo en lo que respecta a la seguridad de los envases y que contribuye a aclarar la situación. Además, me complace que, gracias a la insistencia del Parlamento, se haya incluido un apartado sobre las ventas por Internet en la directiva, pues todos llevábamos esa espinita clavada desde hacía tiempo. Se podría decir que se está jugando con la salud de los consumidores y, por tanto, las ventas por Internet serían algo así como la ruleta rusa. Tienes entre un 50 y un 90 % de probabilidades de estar tomando un medicamento falsificado y entonces... "¡Pum!". Me alegro de que se haya resuelto el asunto oportunamente en la Directiva.
Sin embargo, sí que creo que habría que cambiar algunas cosas porque aún no podemos garantizar la seguridad totalmente. Supongo que depende de cada Estado miembro. Además, aún no ha quedado claro si se podrá garantizar que nadie modifique el logotipo de Internet. Debemos estar alertas.
La transparencia y confianza de los consumidores. Espero que los consumidores puedan apostar por los medicamentos sin jugar con su salud.
Antonyia Parvanova
Señora Presidenta, quisiera felicitar a Marisa y al resto de personas que han colaborado con ella por alcanzar un acuerdo tan significativo sobre un documento realmente complejo.
El texto que se nos presenta refuerza la seguridad de nuestra cadena de suministro legal de medicamentos. Sin embargo, quisiera poner de manifiesto que solo el 1 % de los medicamentos falsificados llegan a los pacientes por esta vía. El 99 % restante procede del mercado negro y de vías ilegales.
Por ello me complace especialmente que se hayan añadido las disposiciones adicionales propuestas por el Parlamento Europeo relativas a las ventas por Internet. Aunque para acabar con esta amenaza para la seguridad de los consumidores debemos reforzar las medidas comunitarias en materia de cooperación judicial, policial y aduanera. La Comisión debería entrar en mayor detalle a este respecto e insistimos en que debemos luchar de manera efectiva contra la falsificación de medicamentos.
En cuanto a las disposiciones específicas de la propuesta que se votará mañana, y en lo que respecta a los dispositivos de seguridad en particular, quisiera pedirle a la Comisión que siga muy de cerca el impacto de esta directiva. En su primer informe, la Comisión de Medio Ambiente dijo que la puesta en práctica de las medidas propuestas respondía a una serie de principios: proporcionalidad, eficiencia de costes e independencia.
Miroslav Ouzký
(CS) Señora Presidenta, quisiera felicitar a la ponente y a los ponentes alternativos por haber elaborado un informe tan valioso. Todos sabemos que la industria farmacéutica es un gran negocio. Se dice que es la tercera en el mundo después del tráfico de drogas y de armas. Por ello ofrece grandes ganancias aunque, desgraciadamente, siempre hay alguien dispuesto a conseguirlas con métodos ilegales. Jamás conseguiremos acabar con la producción de medicamentos falsificados. Nuestra labor consiste en minimizar el riesgo que supondrían en el mercado comunitario y para los ciudadanos europeos. Sabemos que el hecho de vender una falsificación constituye una violación de los derechos de propiedad intelectual, pero cuando lo que se vende es un medicamento falsificado, el riesgo para la salud es inmediato.
Por eso, ahora como siempre, apoyamos este informe. Sabemos que es imposible resolver todos los problemas y que, por ejemplo, uno de los inconvenientes es que, por lo general, la producción de los envases y la de los medicamentos son procesos independientes y que por eso muchos medicamentos falsificados se están vendiendo en todo el mundo con los envases de los medicamentos originales. Pero creo que la propuesta va por buen camino y que pretende garantizar el máximo grado de protección a los consumidores.
Oreste Rossi
(IT) Señora Presidenta, Señorías, aunque los cambios que ha propuesto la Comisión en la directiva sobre medicamentos para consumo humano pretenden acabar con la entrada de medicamentos falsificados en el mercado europeo, esperábamos resultados más tangibles, sobre todo en lo que se refiere a la introducción de inspecciones obligatorias de los lugares donde se producen los principios activos en terceros países.
Se descartó dicha opción porque los costes de las inspecciones habrían sido muy elevados. De hecho, las empresas europeas tienen que cumplir con unos estándares de seguridad altísimos, mientras que las empresas de producción de otras partes del mundo no tienen por qué hacerlo.
No obstante, votaremos a favor porque se han previsto medidas para garantizar la seguridad de los medicamentos importados mediante la trazabilidad, la prohibición de los reenvasados y la posibilidad de aplicar estas mismas medidas a los medicamentos que no requieran receta médica.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Señora Presidenta, según la Organización Mundial de la Salud, los medicamentos falsificados corresponden aproximadamente al 10 % del mercado farmacéutico internacional. No es fácil determinar hasta qué punto está afectando este problema a los Estados miembros de la UE, pero en el año 2009 se confiscaron solo en Polonia más de 100 000 medicamentos falsificados.
Pero dejando a un lado el asunto de los medicamentos falsificados, se da la circunstancia de que los ciudadanos no poseen suficiente información sobre qué contienen realmente los envases. Además, el problema es que con el reenvasado a menudo se cambia el contenido de las cajas. Es fundamental que los pacientes puedan acceder a información fidedigna por Internet. Lamentablemente, a pesar de que se pueden encontrar muchos datos fiables en línea, también hay mucha información incorrecta. Teniendo en cuenta las circunstancias, creo que resulta fundamental la introducción de un sistema de control y supervisión de los medicamentos que asesore a los pacientes adecuadamente. Sin embargo, somos conscientes de que los reglamentos no provocarán el efecto deseado sin el establecimiento de sanciones para las empresas que introduzcan medicamentos falsificados en el mercado. Por eso el debate de hoy es tan importante, al igual que la puesta en práctica de un reglamento contra la distribución de medicamentos falsificados que establezca un sistema de control y que, ante todo, prevea sanciones para los falsificadores. Debemos tomar medidas de este tipo para reducir el número de medicamentos falsificados y el riesgo que implican.
Por último, quisiera felicitar a la ponente, la señora Matias, por la elaboración de este informe. Ya sé que es imposible acabar con todos los problemas, pero creo que gracias a él podremos mejorar la seguridad de los pacientes.
Presidenta
Señorías, solo quería hacerles saber que, a pesar de que están respetando su tiempo de palabra asignado, hablan demasiado deprisa, por lo que a los intérpretes les está costando mucho hacer su trabajo. ¿Podríamos buscar el término medio? Gracias.
Gilles Pargneaux
(FR) Señora Presidenta, señor Comisario, en cuanto este texto, permítanme expresar mi satisfacción, hacer una petición y poner de manifiesto un asunto en el que creo que debemos estar especialmente alertas.
Me alegro de que hayamos conseguido que la base jurídica de esta directiva haya pasado de referirse únicamente al mercado interior a abarcar también el ámbito de la salud de los consumidores.
Tenemos una petición: hemos luchado por que el asunto de las ventas en línea sea una de las piedras angulares de esta Directiva y para que se ponga en marcha un sistema de control que ponga de manifiesto nuestros hallazgos.
Del mismo modo, quisiera recordar que tenemos que estar especialmente alertas. Sabemos que el porcentaje de medicamentos falsificados ronda entre el 1 % y el 3 % en el mercado de los países desarrollados, entre el 10 % y el 30 % en Asia y América Latina y el 70 % en África. Algunos estudios sugieren que el tráfico de medicamentos falsificados podría ser hasta 25 veces más rentable que el tráfico de estupefacientes.
En definitiva, hemos expresado una petición y nuestra preocupación por un tema que, en nuestra opinión, no debemos perder de vista si queremos poder seguir colaborando a nivel internacional. Además, de este modo, la Unión Europea conseguiría encabezar la lucha contra la plaga de medicamentos falsificados.
Quisiera felicitar a la señora Matías por la excelente labor que ha realizado y, en especial, a la ponente de nuestro grupo, la señora Roth-Behrendt, por su valiosa contribución.
Horst Schnellhardt
(DE) Señora Presidenta, señor Dalli, Señorías, quisiera felicitar a la ponente y a los ponentes alternativos por su excelente trabajo. Al principio, tuvimos una discusión muy acalorada sobre este tema. Pero puede que la "operación MEDI-FAKE" de diciembre de 2008 haya surtido efecto. Durante dos meses se incautaron 34 millones de pastillas falsificadas en las fronteras exteriores de la UE. Esta advertencia nos ha hecho ir más deprisa. Ahora podemos estar satisfechos del resultado obtenido. Hemos garantizado la trazabilidad de las medicinas. Cualquier farmacéutico podrá saber si un medicamento ha sido falsificado usando un escáner.
Pero tengo una petición. Es verdad que ahora se controlan los sitios web y que todos deben poseer un logotipo, aunque siempre podría falsificarse, pero en el caso de las ventas por Internet vamos a tener que hacer de relaciones públicas y explicar a los ciudadanos europeos cuáles son los riesgos que implican las compras en línea. Me complace que se haya preservado el comercio en paralelo. Tenía una reputación mucho peor de lo que se merecía. Ha salido reforzado.
Quisiera hacer un último apunte. Quizás deberíamos plantearnos, por el bien de los ciudadanos y para mejorar el entendimiento, unificar criterios en cuanto al problema de la multitud de tamaños de envases existentes en cada país.
Zuzana Roithová
(CS) Señora Presidenta, durante dos años hemos hablado del alarmante crecimiento del número de medicamentos falsificados en nuestro mercado interior, entre los que se incluyen los medicamentos que pueden salvar vidas. Como resultado, se ha elaborado una excelente directiva que refuerza el control sobre los distribuidores y comerciantes con medidas de protección obligatorias e inspecciones. Los productores también podrán evaluar los riesgos que entrañan los aditivos, lo cual se viene haciendo en la República Checa desde hace años. Me parece estupendo que se aplique ahora en toda la UE.
El sistema no puede limitarse a los medicamentos con receta médica. Debemos intensificar la integración de los Estados miembros en materia de sanidad, unificar criterios en cuanto a la prohibición de los sitios web que comercien con medicamentos falsificados y realizar inspecciones en las plantas de producción de terceros países, como ya se hace con todos los alimentos importados, para ganar la batalla contra la falsificación. Después de todo, solo en China ya se cuentan 500 plantas de producción de medicamentos falsificados. Solo hay que pisar el acelerador para mejorar la seguridad del mercado europeo.
Åsa Westlund
(SV) Señora Presidenta, quisiera felicitar al señor Comisario Dalli, a la ponente, la señora Matias y a los ponentes alternativos por la excelente labor que han realizado. Se trata de un asunto fundamental, pues la falsificación de medicamentos supone un riesgo importantísimo para la salud de los consumidores. El aumento del número de falsificaciones de medicamentos que pueden salvar vidas es realmente preocupante. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento del cáncer o dolencias cardiacas, es decir, en casos en los que los medicamentos son fundamentales.
Con esta propuesta hemos avanzado notablemente en lo que respecta a los medicamentos que se comercializan en la UE. Sin embargo, este problema no entiende de fronteras. Según el grupo de expertos de la OMS en muchas zonas de África, Asia y América Latina el 30 % de los medicamentos a la venta son falsos. Por eso es fundamental reforzar la colaboración con los terceros países. Espero que los cambios que se están introduciendo en la Unión Europea también surtan efecto en los países que no pertenecen a la UE.
Struan Stevenson
Señora Presidenta, los medicamentos falsificados, como ya se ha mencionado anteriormente, representan un problema cada vez más preocupante.
En el año 2008 se incautaron 32 millones de medicamentos falsificados en las fronteras exteriores de la UE. La OMS estima que el 50 % de los medicamentos que se venden por Internet son falsificaciones y que en algunos casos han llegado a colarse en la cadena de suministro legal. Por ejemplo, en el Reino Unido entre los años 2005 y 2007, según la Agencia británica reguladora de medicamentos y productos sanitarios (MHRA), muchos medicamentos "de estilo de vida", como Casodex, un medicamento de AstraZeneca indicado para el tratamiento del cáncer de próstata, y el fármaco antiplaquetario Plavix para prevenir los ataques al corazón y los derrames cerebrales, llegaron a manos de muchos mayoristas y farmacéuticos de barrio.
Por eso debemos reforzar la normativa en materia de importación, exportación y comercio de medicamentos falsificados. Este reglamento cuenta con mi apoyo incondicional.
João Ferreira
(PT) Señora Presidenta, evidentemente el problema de los medicamentos falsificados constituye una grave amenaza para la salud pública, se traten o no de medicamentos sujetos a receta médica. Sin perjuicio de la adopción de algunas de las importantes medidas propuestas en este informe, quisiera llamar la atención sobre una cuestión esencial para este problema. Al igual que ocurre con otras actividades ilícitas, se falsifican medicamentos porque existen razones económicas que estimulan dicha actividad. Por eso debemos atacar las causas subyacentes que hacen de los medicamentos un enorme negocio; uno de los mayores negocios a escala mundial.
Tenemos que promover el refuerzo de las políticas públicas en este ámbito; debemos reforzar la capacidad pública en materia de investigación y desarrollo de nuevos fármacos y atacar al monopolio de la industria farmacéutica y sus desastrosas consecuencias en lo que respecta al acceso a los medicamentos; y también debemos reforzar la capacidad pública en materia de producción, supervisión y control de los medicamentos.
Jaroslav Paška
(SK) Señora Presidenta, quisiera manifestar mi apoyo a la propuesta planteada, por la que se modifica la directiva del año 2001 en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados.
Con el dramático empeoramiento de la situación del comercio de medicamentos, debido al aumento vertiginoso de la cantidad de fármacos falsificados en circulación, debemos plantearnos el refuerzo de la normativa en cuanto a su control y establecer posibles sanciones. La situación es aún peor si se tiene en cuenta que los falsificadores, en su empeño por maximizar sus beneficios, fabrican todo tipo de fármacos, desde suplementos dietéticos a los medicamentos "de estilo de vida" indicados para el tratamiento de infecciones, dolencias cardiacas o el cáncer. El consumo de dichos fármacos puede tener consecuencias fatales para los pacientes, que viven totalmente despreocupados sin saber que son en realidad víctimas de un fraude ni que las pastillas que toman no son más que una imitación que no puede curarles.
Por ello, nuestro deber, Señorías, es alzarnos en contra de este turbio negocio que afecta a la salud y la calidad de vida de nuestros ciudadanos.
John Dalli
Miembro de la Comisión. - Señora Presidenta, me alegro de poder formar parte de este movimiento tan positivo y de este debate tan apasionante. Este documento representa, de hecho, el segundo pilar de un paquete farmacéutico que ya se está poniendo en práctica. El tercer pilar, relativo a la información prestada a los pacientes, ha tenido como resultado la publicación de un excelente informe por parte del Parlamento Europeo. Espero que podamos darle un gran empuje durante los meses venideros.
Como se ha dicho anteriormente, se pone de relieve la protección de los consumidores, opinión que comparto. Ese debe ser nuestro criterio a la hora de tomar decisiones como la que se nos plantea hoy.
Hemos trabajado mucho y aún queda mucho por hacer. Hay que ultimar los detalles para que esta normativa pueda entrar realmente en funcionamiento. Sin embargo, no podemos dormirnos en los laureles tras su transposición pensando que este documento es maravilloso y que está a la última de todas las especificaciones técnicas. Tenemos que informar a nuestros ciudadanos sobre el contenido de esta directiva y sobre los medios que hemos puesto a su disposición mediante la misma. No podemos consentir que caigan en la trampa de los medicamentos falsificados.
Vamos a hacer todo lo que esté en nuestra mano por garantizar una auténtica trazabilidad. Las inspecciones en terceros países resultan fundamentales. Pero debemos ser conscientes de que, por ejemplo, el 80 % de los ingredientes que utiliza la industria farmacéutica europea para la elaboración de sus compuestos procede de terceros países. Por ello debemos adoptar un enfoque pragmático.
También debemos ser selectivos en cuanto al tipo de inspecciones. Muchos terceros países cumplen con unos estándares muy elevados y realizan controles de manera generalizada, por lo que resulta evidente que la cooperación con estos países es fundamental para asegurarnos de que se cumple con los requisitos. En cuanto a otros países que no sean tan competentes como estos últimos, habrá que ir y comprobar con nuestros propios ojos y manos si las condiciones son apropiadas. Este es el tipo de política que debemos promover. Estoy ansioso por colaborar con el Parlamento en las siguientes fases y hacerlo realidad.
Marisa Matias
ponente. - (PT) Señora Presidenta, obviamente quisiera agradecer los comentarios de Sus Señorías. No les voy a nombrar uno y uno, ni lo pretendo. Creo que de haber habido alguna duda sobre qué quiere decir la palabra acuerdo, ha quedado bien claro aquí cuál es su significado. No todos tenemos una propuesta perfecta, pero creo que mucho más importante que saber si una propuesta es o no perfecta es saber si contamos con un instrumento gracias al cual no tendremos que retrasar nunca más el tema de la protección de nuestros pacientes. Tenemos la obligación de encargarnos de su adaptación y de garantizar su puesta en práctica. Eso solo lo podemos hacer juntos.
Personalmente, he de decir en cuanto al tema de las inspecciones que ha mencionado el señor Comisario anteriormente, que en mi propuesta inicial hablé del cambio a las inspecciones obligatorias en terceros países. Así son los acuerdos: unas veces se gana y otras se pierde. La Comisión nos ha explicado que sería irrealizable.
Quiero hacer otro apunte respecto a esta propuesta. Creo que todos nos hemos comprometido con este acuerdo, pero también soy consciente de que debemos ser exigentes para que se cumpla porque de otro modo no será efectivo. En este documento se salvaguardan las garantías para que podamos seguir el procedimiento, examinarlo y acceder, de manera sistemática, a la información con la que podremos verificar si realmente se está poniendo en práctica y si habría que modificarlo en algún sentido.
Por eso quisiera terminar agradeciendo la colaboración de la Comisión Europea y, en concreto, la de la Presidencia española y la Presidencia belga, con quienes he trabajado durante los últimos seis años. No hay propuestas prefectas. No hay intervenciones perfectas. Siempre podremos mejorar en algo, pero creo que contamos con una propuesta sólida y robusta con la que podremos luchar para defender la salud de los pacientes. Mi intervención también podría haber sido mejor, pues se me ha olvidado darle las gracias a la señora Bastos y a la señora Sartori por las opiniones de sus comisiones. Gracias por su apoyo.
Presidenta
Se levanta la sesión.
La votación tendrá lugar mañana al mediodía (miércoles, 16 de febrero de 2011).
Declaraciones por escrito (artículo 149 del Reglamento)
Jolanta Emilia Hibner
Los medicamentos falsificados y su comercio ilegal son problemas mundiales que afectan tanto a los países desarrollados como a los países en desarrollo. Cada vez son más comunes, por lo que representan una grave amenaza para la salud de los ciudadanos y su calidad de vida. Uno de los motivos es que los medicamentos y fármacos falsificados que se venden en lugares no autorizados no cumplen con los estándares de calidad que deben reunir los medicamentos y contienen sustancias prohibidas cuyas consecuencias son aún desconocidas. Estoy de acuerdo en que la solución radica en el refuerzo de la coordinación internacional y la cooperación para garantizar la efectividad de una estrategia contra la falsificación de medicamentos. Apoyo la propuesta de que emprendan medidas para minimizar el problema del tráfico de medicamentos falsificados, la venta de medicamentos en establecimientos no autorizados y la aplicación de dichas medidas a otros productos que cumplan con los mismos criterios que los medicamentos. Especial atención merece la necesidad de regular las ventas de medicamentos falsificados por Internet o por correo electrónico.
Según la Organización Mundial de la Salud, los medicamentos falsificados suponen el 50 % de los medicamentos disponibles en Internet. Considero fundamental la elaboración de un plan y la aplicación de medidas que prevean la difusión de información relativa a los medicamentos falsificados y los medicamentos procedentes de fuentes ilegales así como el fomento de campañas educativas sobre los peligros que implica la compra de medicamentos en establecimientos no autorizados para su venta. También creo que habría que poner en práctica medidas preventivas en cuanto a la identificación de medicamentos y la comprobación de su autenticidad y trazabilidad.
Bogusław Sonik
Los medicamentos falsificados son un problema mundial que habría que analizar con una perspectiva internacional. Entre las razones subyacentes a dicho problema destacan el coste de los medicamentos y la ignorancia de los pacientes, aunque por lo general también suele haber motivos jurídicos. Muchos delincuentes de todas partes del mundo sacan provecho de esta situación. Por ello, quisiera felicitar a las instituciones de la UE por haber previsto una serie de medidas comunes y a los grupos políticos por haber llegado a un consenso prácticamente unánime sobre la elaboración de una propuesta legislativa. Quisiera recordar las palabras del antiguo Secretario General de Interpol. Ronald Noble comparó en una ocasión las víctimas del terrorismo con las de la falsificación de medicamentos: en un periodo de 45 años, mientras que el terrorismo ha segado la vida de 65 000 personas, la falsificación de medicamentos se ha cobrado 200 000 víctimas mortales solo en China.
Personalmente creo que todas las medidas en las que se hace hincapié, como la supervisión, las inspecciones, el endurecimiento de los requisitos y el establecimiento de un sistema de reconocimiento mutuo constituyen un buen punto de partida. En calidad de vicepresidente de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, quisiera destacar la importancia de las campañas de información pública y el cumplimiento de las obligaciones recogidas en el acuerdo por parte de las empresas farmacéuticas. Es fundamental que los ciudadanos puedan acceder a información objetiva y de calidad sobre la prescripción y las propiedades de los medicamentos.
Marc Tarabella
Los medicamentos falsificados constituyen el 50 % de los medicamentos vendidos por Internet. Además, se estima que de ellos entre un 1 % y un 3 % llega a los consumidores. La falsificación de medicamentos está evolucionando: ahora también se falsifican medicamentos "de estilo de vida", que pueden salvar vidas. Tenemos la obligación de proteger la salud de los ciudadanos que han optado por comprar medicamentos en línea para poder ahorrar tiempo o dinero sin saber los riesgos que ello implica. Además, estos medicamentos falsificados han llegado a la cadena de suministro legal y se han abierto camino hasta las farmacias de barrio, en cuyo caso cualquiera de nosotros podría morir. Al año fallecen 200 000 personas por consumir medicamentos falsificados. Esta situación es alarmante: tenemos que luchar contra esta plaga con todos nuestros medios. Por eso, acojo con satisfacción la futura adopción de esta directiva. Gracias a ella los medicamentos dispondrán de una marca y huella inequívoca por la que se podrá comprobar su autenticidad. Además, se utilizará un logotipo estándar para indicar qué sitios web son fiables para la compra de medicamentos. No obstante, quisiera insistir en que el hecho de garantizar la seguridad de los consumidores por estos medios no justifica en ningún modo la subida de los precios de los medicamentos.
Siiri Oviir
La industria farmacéutica es una de las tres industrias más lucrativas. Esta es, sin duda alguna, una de las razones principales por las que la venta de medicamentos falsificados está proliferando en Internet. El año pasado se confiscó en las aduanas un 384 % más de medicamentos falsificados que hace cinco años. Para combatir este fenómeno debemos aceptar medidas de seguridad normalizadas en todo el territorio de la Unión Europea, entre las que cabe destacar las medidas contra el reenvasado. Los pacientes deben estar absolutamente seguros de que los medicamentos que toman son precisamente lo que ellos creen y que el principio activo indicado en el envase se corresponde con el del medicamento en cuestión. Desde el punto de vista de la salud de los Estados miembros, es fundamental que los medicamentos sean efectivos, seguros y de calidad. Hay que prohibir la divulgación de información incorrecta por parte de algunas empresas farmacéuticas mediadoras que se han hecho con una licencia de venta expedida por las instituciones competentes. Del mismo modo, habría que prohibir que esta información llegase a los profesionales médicos.
Elisabetta Gardini
Debemos evitar que los medicamentos falsificados lleguen a la cadena de suministro legal por el bien de los ciudadanos y de las empresas que operan de manera correcta y responsable. Por ello debemos ofrecer nuestro apoyo incondicional a la directiva que hoy se nos presenta en el Parlamento Europeo. Establece una serie de procedimientos y obligaciones que espero que surtan el efecto deseado y resultados concretos. En concreto, quisiera poner de manifiesto la importancia de ciertas obligaciones que se han impuesto a todos los intervinientes en la cadena de suministro, desde los mayoristas a los distribuidores, y la introducción de un "dispositivo de seguridad", de aplicación en los medicamentos que precisan receta médica, que tiene por objeto ofrecer la garantía a los consumidores de que se ha respetado la integridad del medicamento durante su fabricación y a lo largo de toda la cadena de suministro. Además, considero que las medidas relativas al refuerzo de las inspecciones, la trazabilidad de las sustancias que contienen los medicamentos y las ventas por Internet son indispensables para acabar con el tráfico de medicamentos falsificados. Sin embargo, quisiera poner de manifiesto que en la propuesta se prevén una serie de inspecciones regulares en las plantas de producción de terceros países, que serán competencia del país en cuestión. Quizás hubiera sido más apropiado que fueran los países de destino de dichos medicamentos quienes llevasen a cabo las inspecciones, ya que la mayor parte de las falsificaciones provienen de terceros países.
Cristian Silviu Buşoi
Nos encontramos ante una propuesta comedida que representa un punto de inflexión para la seguridad de los pacientes y la salud pública. Acojo con satisfacción la inclusión de ciertos dispositivos de seguridad en los envases de los medicamentos. Para garantizar la efectividad de dichos dispositivos resulta fundamental el refuerzo de las normas relativas a todos los intervinientes en la cadena de suministro. La presencia de intermediarios representa un gran avance.
En esta propuesta se ha encontrado el equilibrio perfecto entre la salud de los consumidores y los costes de los nuevos reglamentos para los fabricantes de medicamentos. Debemos adoptar un enfoque basado en los riesgos que implica la falsificación de medicamentos concretos. Por eso considero apropiado que se haya restringido la implantación de nuevos dispositivos a los medicamentos que requieren receta médica. No sería justo que los fabricantes de medicamentos, que no tienen nada que ver con la falsificación, tuvieran que asumir el coste de los dispositivos de seguridad.
Por último, la inclusión de las farmacias en línea en la propuesta es fundamental para la seguridad de los pacientes que adquieren medicamentos por Internet. No podemos consentir que los falsificadores se aprovechen de un vacío legal y pongan en peligro la salud de los ciudadanos. El establecimiento de garantías que certifiquen que ciertos sitios web venden medicamentos originales beneficiará a los pacientes que adquieran medicamentos en línea.
Anexo - Posición de la Comisión
Enmiendas:
Directamente aceptable: enmienda 120 (conjunto del texto, Bloque nº 1, enmienda de transacción). La Comisión está a favor de la adopción del texto de transacción elaborado por los colegisladores.
