Zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky - Falšovanie liekov (rozprava) 
Predsedajúci
Ďalším bodom programu je spoločná rozprava na tieto témy:
správa, ktorú predložila Françoise Grossetêtová v mene Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky - C6-0137/2008 -.
správa Komisie o falšovaní liekov.
Françoise Grossetête
spravodajkyňa. - (FR) Vážený pán predsedajúci, pán komisár, dámy a páni, v prvom rade mi dovoľte srdečne zablahoželať Rade, Komisii a tieňovým spravodajcom za ich spoluprácu na tomto dokumente s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi, ktorý sa týka povolenia na uvedenie na trh pre lieky.
Je potrebné umožniť, aby boli lieky predmetom rovnakých kritérií hodnotenia, schválenia a administratívneho procesu v rámci zmien, ktoré sa ich dotýkajú, nech sa už uplatňuje akýkoľvek postup pri povolení ich uvedenia na trh. Tieto zmeny, ktoré sú známe ako "variácie", sa týkajú napríklad výrobného procesu, zavedenia nových liečebných indikácií, aktualizácie príbalových letákov alebo administratívnych zmien. Držitelia povolenia na uvedenie liekov na trh musia tieto zmeny oznámiť príslušným orgánom.
Ukázalo sa, že súčasný spôsob riadenia zmien je do veľkej miery neúčinný a nie je uspokojivý ani pre orgány či farmaceutický priemysel ako celok. Existuje príliš veľa byrokracie, ktorá negatívnym spôsobom ovplyvňuje pacientov, na základe čoho sa oneskorí ich prístup k najlepším liekom.
Farmaceutický priemysel venuje veľkú časť svojej regulačnej činnosti riadeniu týchto zmien. Napríklad v prípade stredne veľkých spoločností vyrábajúcich generické lieky a ďalších 400 výrobkov by celkový počet predložených zmien presahoval 4 000 ročne. V prípade veľkej spoločnosti môže toto číslo dosiahnuť 19 000. Zmeny týkajúce sa povolení na uvedenie na trh na čisto vnútroštátnej úrovni sa uskutočňujú v súlade s ustanoveniami špecifickými pre každý členský štát, ktoré sa líšia od európskych regulačných požiadaviek.
Vzhľadom na to, že 80 % všetkých liekov na humánne a veterinárne použitie je schválených prostredníctvom vnútroštátnych postupov, táto revízia bude mať značný vplyv na farmaceutický trh v Európskej únii. Každá zmena výrobkov schválených na základe vnútroštátnych postupov v rôznych členských štátoch sa preto upravuje rôznymi spôsobmi z hľadiska dokumentu, ktorý sa predloží, a postupu hodnotenia.
Táto situácia má niekoľko nevítaných následkov: konkrétne spôsobuje neopodstatnenú dodatočnú administratívnu záťaž pre príslušné orgány a farmaceutické podniky, logistické otázky pre súčasnú realizáciu zmien a veľmi rozdielne termíny pre zavedenie zmien do súhrnu charakteristických vlastností výrobku a príbalového letáku pre zdravotnícky personál a pacientov, čo má reťazový účinok na celkové fungovanie jednotného trhu s farmaceutickými výrobkami. Nakoniec negatívne vplýva na pacientov, keďže zavedenie niektorých zmien, ktoré zlepšia účinnosť lieku, sa môže predĺžiť, alebo, v horšom prípade, k nemu dokonca vôbec nemusí dôjsť.
Hlavným cieľom mojej správy je zjednodušenie a harmonizácia pravidiel týkajúcich sa týchto zmien podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky. Pomocou tejto smernice bude táto situácia transparentnejšia, jasnejšia a flexibilnejšia pre všetky zainteresované strany. Pravidlá týkajúce sa zmien budú všade rovnaké bez ohľadu na typ povolenia, či už ide o povolenie na vnútroštátnej úrovni, postup vzájomného uznávania alebo centralizovaný postup pre lieky.
Zjednodušenie týchto zmien bude znamenať, že lieky budú musieť spĺňať rovnaké kritériá na povolenie, administratívne riadenie a kontrolu vykonaných zmien, nech sa už uplatňuje akýkoľvek postup pri udeľovaní licencií pre lieky.
Okrem toho som navrhla dodatočný pozmeňujúci a doplňujúci návrh k systému, v ktorom sa zmeny týkajú množstva povolení na uvedenie na trh. V tejto súvislosti treba umožniť predloženie jednotnej žiadosti, ktorá bude zahŕňať všetky tieto povolenia na uvedenie na trh.
Som si vedomá toho, pán predsedajúci, že pán Verheugen, ktorý vystúpi po mne, bude hovoriť o falšovaní liekov. Od jeho stanoviska očakávame veľa, pretože je dôležité, aby nám predstavil tento balík týkajúci sa falšovania liekov. Už dlho sme ho očakávali. Falšovanie je trestný čin ohrozujúci verejné zdravie. Z tohto dôvodu je dôležité, aby nám pán Verheugen povedal, v akom štádiu sa nachádza, pretože by sme tento text veľmi radi videli. V každom prípade mu ponúkame našu plnú podporu.
Günter Verheugen
Vážený pán predsedajúci, vážené poslankyne, vážení poslanci, dnešná rozprava sa uskutočňuje v kontexte rozvoja v odvetví zdravotníctva, ktorým sa mnoho zmení.
Daný rozvoj sa týka rastúceho počtu starších občanov v našej spoločnosti, ktorých hlavným záujmom bude otázka zdravia. To treba pochopiť. Čím viac bude starších občanov v spoločnosti - a táto skupina bude ďalej rásť - tým dôležitejšia bude otázka zdravia, otázka starostlivosti o týchto ľudí, ako aj terapií a liekov. Mimochodom, najdôležitejšia bude otázka, ako zabezpečiť, aby títo ľudia dostali informácie, ktoré potrebujú, aby si zachovali svoj zdravotný stav, ale aby tiež robili všetko potrebné, aby zostali v dobrej kondícii. To je kontext našej dnešnej rozpravy.
Otázka, ktorou sa práve dnes zaoberáme, je nariadenie o zmenách. Som veľmi rád, že sa v tejto veci dosiahol kompromis. Nariadenie stanovuje všetky potrebné zmeny - či už pre verejné zdravie alebo z hospodárskych dôvodov - po tom, ako bol liek schválený. Nemôžeme stáť stranou a prizerať sa akýmkoľvek zmenám týkajúcich sa liekov po ich schválení. Je úplne samozrejmé, že v tejto oblasti je potrebná regulácia a kontrola. Vaše dnešné rozhodnutie, vážené poslankyne, vážení poslanci, významne prispeje k bezpečnosti a účinnosti liekov v budúcnosti.
Súčasné právne predpisy priniesli množstvo problémov, ktoré sme zanalyzovali. Napríklad súčasné právne predpisy spôsobujú veľkú finančnú a administratívnu záťaž všetkým zúčastneným stranám. To môže mať za následok, že niektoré zmeny sa nezavedú - pričom môžeme uviesť niekoľko príkladov - dokonca ani keď sú potrebné v záujme pacientov.
Napríklad boli prípady, keď si lieky v istom bode vyžadovali ďalší vývoj, nestalo sa tak však z toho dôvodu, že náklady súvisiace s predložením zmien na schvaľovací postup boli príliš vysoké. Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby návrh, ktorý sa má dnes prijať, zlepšil súčasné právne predpisy, pokiaľ ide o zrozumiteľnosť, presnosť a flexibilitu. Bude to zároveň znamenať, že toto uznesenie bude v súlade s naším programom na zlepšovanie právnych predpisov.
Rád by som vyjadril svoje úprimné poďakovanie pani Grossetêtovej a všetkým tým, ktorí prispeli k jej správe, za ich prácu na tomto zložitom dokumente. Takisto by som rád poďakoval Európskemu parlamentu za silnú podporu, ktorú mi poskytol pri mnohých príležitostiach v rámci boja proti falšovaniu liekov. Chápem netrpezlivosť pani Grossetêtovej, pokiaľ ide o prijatie tohto návrhu, s ktorou sa stotožňujem, ale aj v tomto prípade je, samozrejme, kvalita dôležitejšia ako rýchlosť. O chvíľu poviem niečo o časovom harmonograme. Tlak, ktorý vyvíja Parlament v oblasti boja proti falšovaniu liekov, je nápomocný a dôležitý. Nemyslite si, že ma to obťažuje; práve naopak, dodáva mi to silu.
Ako sa veci majú? V súčasnosti zápasíme s alarmujúcim nárastom falšovania liekov, ku ktorému dochádza aj v samotnej Európskej únii. Predtým sme sa vždy domnievali, že Európa bola tranzitnou oblasťou pre nelegálne výrobky určené pre tretie krajiny. Pamätám sa, že keď sme o tejto záležitosti diskutovali po prvýkrát, domnieval som sa, že v skutočnosti nejde o problém Európy, ale najmä Afriky a ostatných, menej rozvinutých častí sveta.
Táto situácia sa zmenila: teraz je to aj náš problém. Európsky trh sám osebe sa čoraz viac stáva destináciou pre falšované lieky. Pre verejné zdravie to predstavuje veľmi vážnu hrozbu. Môže to stáť veľa životov, preto musí Komisia konať.
Veľmi dôležité uznesenie Parlamentu z 12. júla 2007 obsahovalo veľmi významné stanovisko, na ktorom aj ja zakladám svoje úvahy, a to, že "falšovanie liekov ako také nie je otázkou patentov". Toto je veľmi dôležitý bod, ktorý treba uviesť. Nediskutujeme tu o právach duševného vlastníctva, ani o patentových právach, ale o trestných činoch. Falšovanie liekov predstavuje trestný čin bez ohľadu na to, či je daný liek chránený patentom alebo nie; tento aspekt je v tejto súvislosti úplne irelevantný. Falšovanie je falšovanie a v prípade liekov by sa malo vždy považovať za trestný čin.
Potom Parlament pokračoval: "je potrebné prijať opatrenia na boj proti falšovaniu v oblasti trestného práva (...) a na reguláciu liečiv prostredníctvom posilnenia regulačných kapacít vnútroštátnych orgánov, a nie prostredníctvom zvýšenia miery ochrany duševného vlastníctva". Vážené poslankyne, vážení poslanci, Komisia sa pri svojej práci na návrhu o boji proti falšovaniu liekov riadila presne tými úvahami, ktoré sme vám predstavili.
O niekoľko týždňov Komisia predstaví právny predpis na posilnenie súčasného právneho rámca. Mal by takmer s istotou zabezpečiť, teda pokiaľ to bude v ľudských silách, aby už nebolo možné prepašovať falšované lieky do zákonného dodávateľského a distribučného reťazca. Ako viete, Komisia sa týmto návrhom ešte nezaoberala. Dokonca som ho Komisii ešte doteraz nepredložil, pretože sa ešte neobjasnilo množstvo veľmi zložitých otázok, a do svojho konečného rozhodnutia o tomto návrhu by som rád zahrnul aj výsledok dnešnej rozpravy. Môžem vám však opísať najdôležitejšie prvky, teda základ.
Ako už bolo povedané, v prvom rade treba posilniť distribučný reťazec. Preto musíme zabezpečiť, aby bolo možné kedykoľvek overiť pravosť každého jedného balenia na jeho ceste od výrobcu k spotrebiteľovi, teda pacientovi. To si vyžaduje, aby bol pôvod balenia a lieku kedykoľvek počas jeho cesty od výrobcu k pacientovi vystopovateľný. Viete si predstaviť, čo to znamená. Je to veľmi ambiciózna požiadavka, na základe ktorej sa sprísnia technické požiadavky na všetky prepojenia v distribučnom reťazci, od výrobcu až po lekáreň, čo si bude vyžadovať rozsiahle investície. Som však rád, že môžem povedať, že všetky zainteresované strany to považujú za správne a potrebné, a že existujú technické riešenia na vystopovateľnosť liekov.
Po druhé, pravidlá pre výrobky prechádzajúce rukami dovozcov musia byť úplne jasné a všetky zainteresované strany musia byť pod prísnejším dohľadom. V tejto súvislosti treba objasniť, že riziko na našich hraniciach môže byť, prirodzene, dokonca väčšie ako riziko v rámci Európskej únie; t. j. existuje riziko, že falšované lieky sa dostanú do EÚ zvonka. Proti tomuto problému možno najlepšie bojovať na vonkajších hraniciach. Návrh bude preto obsahovať aj relevantné zlepšenia.
Ďalším dôležitým bodom je zabezpečiť, aby sa účinné látky, teda najdôležitejšie zložky lieku, vyrábali v súlade s právnymi predpismi podľa bezpečnostných noriem zodpovedajúcich normám v rámci EÚ. Vážené poslankyne, vážení poslanci, prečo by to mal byť problém? Mimochodom, bol som prekvapený, keď som sa to dozvedel: je faktom, že účinné látky, najdôležitejšie zložky lieku, veľmi často, alebo dokonca zvyčajne, pochádzajú z neeurópskych krajín, z tretích krajín. V tejto súvislosti musíme zabezpečiť, aby sa účinné látky bez ohľadu na to, kde sa vyrábajú, vyrábali podľa tých istých noriem, ako sú naše normy. Bude to takisto veľmi ambiciózna a náročná úloha.
Verím však, že v našom globalizovanom svete Európa potrebuje dynamický, konkurencieschopný farmaceutický priemysel, aby využila príležitosti, ktoré ponúka globalizácia. Musíme začať riešiť aj úlohy súvisiace s verejným zdravím.
Nasledujúci návrh Komisie bude rozvážny, primeraný a vyvážený, ale aj rezolútny a jasný, pokiaľ ide o jeho vymedzenie. Naša spoločnosť má nárok na čo najúčinnejšiu ochranu pred sfalšovanými liekmi. Keď už čoskoro, o niekoľko týždňov, budeme môcť prediskutovať návrh Komisie, požiadam vás, aby ste ho posúdili práve na základe nasledujúcej zásady: robíme všetko, čo sa dá, aby sme Európanov účinne chránili pred sfalšovanými výrobkami?
Petya Stavreva
Vážený pán predsedajúci, pán komisár, dámy a páni, správa, o ktorej dnes diskutujeme, sa týka veľmi dôležitej otázky harmonizácie podmienok udelenia povolenia na uvedenie na trh pre lieky. Ako spravodajkyňa Výboru pre poľnohospodárstvo požiadaného o stanovisko by som rada vyjadrila svoju podporu návrhu Komisie. Európske právne predpisy sa doteraz vzťahovali len na malé množstvo liekov. Výrobky, ktoré získali povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni nepodliehajú súčasným európskym právnym predpisom o zmenách, a preto sú predmetom rôznych špecifických vnútroštátnych zákonov. Na jednej strane je to neúčinné a nákladné pre hospodárstvo ako celok, na strane druhej to bráni hladkému fungovaniu vnútorného trhu.
Realizácia tejto smernice by poskytla právny základ pre harmonizáciu a priniesla väčší prospech spotrebiteľom a odvetviu. Umožnil by sa tým aj rýchlejší prístup k najnovším liekom vo všetkých členských štátoch. Nedostatočná harmonizácia nariadení znamená, že každá krajina uplatňuje svoje vlastné špecifické vnútroštátne pravidlá. Táto situácia prispieva k nárastu byrokracie, prekážok a ťažkostí v oblasti fungovania vnútorného trhu, čo má za následok rozličné bezpečnostné kritériá. Osobitnú pozornosť treba venovať nákladom, ktoré vznikajú členským štátom pri vykonávaní nových právnych predpisov. Nemyslím si, že európske krajiny budú schopné zmeniť a doplniť svoje vnútroštátne právne predpisy v krátkom čase s cieľom prispôsobiť dodatočné zmeny, čo bude predstavovať zvýšené náklady.
Blahoželám pani spravodajkyni a žiadam vás, aby ste hlasovali v prospech správy pani Grossetêtovej.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Vážený pán predsedajúci, chcela som na túto tému povedať dve veci: po prvé, blahoželám Komisii a pani Grossetêtovej, a po druhé, chcela by som hovoriť o subsidiarite.
V tejto súvislosti som často kritizovala Európsku úniu, napríklad keď išlo o smernicu o službách, ako aj súčasný útok na lekárne v mene liberalizácie. V týchto prípadoch Európska komisia vstúpila do oblastí, ktoré patria do subsidiarity, ktoré boli vyvinuté pre každú jednu spoločnosť a s ktorými je táto spoločnosť spokojná. Inými slovami, zasahovanie Európskej únie by mohlo narušiť to, čo funguje efektívne, ako je to v prípade lekární.
V tomto prípade sa však domnievam, že túto správu treba nepochybne privítať, majúc na pamäti, že predstavuje jediný spôsob kontroly kvality a zaručenia dobrého zdravia. Prečo? Dôvodom je, že ak nebude existovať jeden kontrolný bod pre všetky lieky, bude existovať priveľa spôsobov prístupu a systém bude oveľa zraniteľnejší, pokiaľ ide o infiltráciu škodlivých alebo neschválených výrobkov. Je to tak aj v prípade účinných látok, o ktorých sa minulý rok vydalo uznesenie, ktoré som predložila spolu s pani Sartoriovou, a ktoré, ako vidím, prijala Komisia.
Z tohto dôvodu sa domnievam, že ide o dobrý návrh, pretože odstráni množstvo byrokracie a predstavuje záruky pre spoločnosť. Takisto vítam dôraz, ktorý sa kladie na informácie, pretože je jasné, že v spoločnosti s mobilitou pacientov, ako je tá naša, v ktorej pacienti cestujú za liečbou a v ktorej mnohí starší ľudia žijú v inej krajine ako je krajina ich pôvodu, je veľmi dôležité, aby lekári a všetok zdravotnícky personál mali pri svojej práci prístup k rovnakým informáciám a kritériám.
Dagmar Roth-Behrendt
Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, rada by som vyjadrila svoje úprimné poďakovanie pani Grossetêtovej za jej prácu na tejto správe. Bolo mi potešením pracovať s ňou. Kompromisom, ktorý docielila, nepochybne dosiahla dve veci. V prvom rade sa jej podarilo zjednodušiť postup, ktorý sa stal menej byrokratickým, a po druhé splniť potreby a požiadavky malých podnikov v jednotlivých členských štátoch so systémami a povoleniami na čisto vnútroštátnej úrovni flexibilným spôsobom, čím im preukázala veľkú službu.
Správa pani Grossetêtovej sa spája aj s bezpečnosťou pacientov, čo je druhá záležitosť, o ktorej dnes budeme rokovať. Hovoríme vo všeobecnosti o bezpečnosti jednotlivcov, o bezpečnosti pacientov. Pán komisár Verheugen správne poukázal na to, že v dôsledku starnúcej spoločnosti čoraz viac narastajú potreby ľudí v oblasti zdravia, rovnako ako obavy z chorôb. Obavy sú čosi, čo v spoločnosti narastalo už dlhší čas, a je na nás, aby sme tam, kde nám to umožňujú naše právomoci a kde je to možné, znížili tieto obavy na minimum alebo sa týmto problémom zaoberali, a aby sme ho v rámci možností vyriešili.
Mnoho opatrení potrebných na tento účel sú opatrenia, na ktoré máme právomoci a sme schopní poskytnúť radu. Jednou z mnohých problematík je nepochybne informovanie pacienta a bezpečnosť liekov. Pacienti majú právo byť plne informovaní o svojej chorobe. Ak sú plne informovaní a schopní konať v súlade s pokynmi lekára, musia mať právo na bezpečné lieky a bezpečné spôsoby liečby.
V súčasnosti to nie je prípad Európskej únie, ale sme si vedomí rastúceho nebezpečenstva. Skutočne nechcem dramatizovať; niekedy som možno emocionálna, ale nedramatizujem. Som takisto posledný človek, ktorý by šíril obavy. Chcela by som však varovať pred prehliadaním alebo ignorovaním problému, ktorý existuje. Banková kríza je v súčasnosti dobrým príkladom toho, čo sa stane, keď nevyriešime drobné problémy, ktoré sme schopní vyriešiť, a keď príliš dlho vyčkávame: preženie sa nad nami obrovská vlna tsunami.
Preto ďakujem pánovi komisárovi Verheugenovi za jeho dnešné slová a vyzývam ho, aby ich dodržal a bojoval proti falšovaniu liekov. Neexistujú jednoduché riešenia tohto problému a tí, ktorí sa domnievajú, že bezpečnosť pacientov a bezpečnosť liekov je problematikou súvisiacou len s paralelným obchodovaním - pozerám sa na galériu, ale zrejme je ešte privčas pre zástupcov paralelného obchodovania - majú úzkoprsý pohľad a urážajú moju inteligenciu a inteligenciu mojich kolegov poslancov.
Musíme sa snažiť ochrániť pacientov. Môžeme tak urobiť prostredníctvom rôznych opatrení, napríklad kontrolou, či je balenie lieku nedotknuté. Čo by ste povedali na to, keby ste si vo svojej krajine kúpili výrobok, ktorého balenie by bolo v jazyku, ktorému by ste nerozumeli, malo by len malú nálepku a malý, otvorený blister vo vnútri? Dôverovali by ste tomuto výrobku? Osobne som sa stretla s takýmto balením, ktoré obsahovalo naliehavo potrebný liek, a môžem vám povedať, že som mu nedôverovala. Toto musíme zakázať a som si istá, že paralelní obchodníci - pretože práve oni si podľa všetkého myslia, že chceme ohroziť ich živobytie, čo však nie je pravda - budú dostatočne inteligentní na to, aby našli nejakú alternatívu. Prídu s novým balením alebo aspoň zabránia otváraniu blistrov.
Ako zdôraznil pán komisár Verheugen, existujú technické riešenia. Farmaceutický priemysel je pripravený na dokončenie systému vysledovateľnosti pomocou čiarového kódu, ktorý umožní vystopovať každý liek. Okrem toho existuje aj pilotný projekt. Švajčiarsko a Belgicko dokázali, že je to možné. Je našou úlohou poskytnúť pacientom túto bezpečnosť.
Rada by som na záver hovorila o látkach, v prípade ktorých sa problém nespája len so sfalšovanými liekmi. Ako viete, došlo k veľkému škandálu, ktorý sa týkal heparínu, čo je liek na riedenie krvi. Keď ľudia užívajú sfalšované lieky, môžu zomrieť. Je to veľmi nebezpečné. Tieto sfalšované prípravky sme získali z Číny. Je takisto našou úlohou zabezpečiť, aby naši obchodní partneri z tretieho sveta nevyrábali žiadne sfalšované prípravky alebo účinné látky a aby boli naše trhy riadne chránené.
Nakoniec treba povedať dve veci: musíme riadne chrániť naše hranice, potrebujeme systémy vysledovateľnosti a musíme zaistiť bezpečnosť v týchto krajinách.
Predsedajúci
Pán Donato Tommaso Veraldi dostal slovo v mene Aliancie liberálov, bol som však informovaný, že sa nenachádza v sále, a preto žiadam... tu ste. Skrývali ste sa inde.
Marios Matsakis
Vážený pán predsedajúci, ja nie som pán Veraldi, som pán Matsakis. Budem hovoriť neskôr v mene skupiny ALDE a chcel by som sa opýtať, či by som vzhľadom na neprítomnosť svojho kolegu pána Veraldiho nemohol hovoriť namiesto neho.
Predsedajúci
Je mi ľúto, ale nie je to možné: musíme zachovať poradie rečníkov. Keď prídete na rad, vyzvem vás, aby ste sa ujali slova.
Alessandro Foglietta
v mene skupiny UEN. - (IT) Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, rád by som vyjadril svoju podporu tejto správe, ktorá je úplne v súlade so záväzkom lepšej regulácie, na ktorom Európa stavala mnoho rokov. Prostredníctvom nového systému povolenia na uvedenie na trh pre lieky sa výrazne zjednoduší postup v prípade menších zmien alebo nových vedeckých poznatkov a podstatne sa zníži technická a administratívna záťaž pre podniky.
Všetky tieto kroky sú v súlade s cieľmi stanovenými v lisabonskej stratégii, ktorú vypracovali európske inštitúcie na začiatku nového milénia. Lepšie právne predpisy označuje za jeden z pilierov rastu hospodárstva a zamestnanosti v Európe. Nemožno poprieť, že konkurencieschopnosť našich podnikov je oslabená z dôvodu prehnaných legislatívnych a byrokratických podmienok výroby, ktoré sa nazhromaždili v posledných desaťročiach a ktoré čoraz viac vplývajú na záťaž a neudržateľnosť v prípade malých a stredných podnikov tvoriacich základ národného výrobného systému v mnohých členských štátoch.
Práve teraz keď hrozí, že medzinárodná kríza podlomí naše hospodárstvo, si nemôžeme dovoliť ďalej znevýhodňovať naše podniky zbytočnými nákladmi a administratívnymi prieťahmi. Vôľu na zjednodušenie legislatívneho rámca musíme vnímať ako povinnosť a neodvolateľný záväzok. Som rád, že aj Rada schválila žiadosť Európskeho parlamentu o ochranu malých a stredných podnikov vylúčením povolení pre lieky vydané členskými štátmi do roku 1998 z rozsahu nariadenia. Tým sa zabránilo tomu, aby malé a stredné podniky museli vynaložiť ďalšie úsilie na splnenie súčasných právnych predpisov.
Jiří Maštálka
v mene skupiny GUE/NGL. - (CS) V prvom rade by som chcel úprimne poďakovať pani spravodajkyni za to, že vykonala veľký kus práce na tejto správe, a najmä za úspešné úsilie, teda potenciálne úspešné úsilie pri vyjednávaní kompromisu s Radou a Komisiou. Chcel by som poďakovať aj Komisii, že nasmerovala svoje úsilie na zjednocovanie administratívy v oblasti uznávania liekov, a poďakovať jej za to, že toto smerovanie by sa malo odraziť v zaistení väčšej bezpečnosti pre pacientov.
Je jasné, že zladenie legislatívy na európskej úrovni v oblasti registrácie liekov je nevyhnutné. Aby sme mohli predchádzať negatívnym vplyvom na ľudské zdravie, potrebujeme jednotné administratívne pravidlá pre všetky liečivá na vnútornom trhu. Preto veľmi vítam zámer tohto návrhu zaistiť, aby všetky liečivá na trhu podliehali rovnakým kritériám vrátane väčšiny tých liečiv, ktoré sú schvaľované na čisto národnej úrovni. Dovoľte mi, aby som sa podrobnejšie zaoberal otázkou čisto národných registrácií. Aj keď som bol zástancom jednotných kritérií bez výnimky, verím, že text pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu č. 36, ktorý umožňuje pokračovať v používaní národných predpisov v prípade čisto národných registrácií liečiv schválených pred 1. januárom 1998, je natoľko vyvážený a poskytuje dostatočné záruky, ako napríklad nutnosť informovať Komisiu o rozhodnutí pokračovať v uplatňovaní národných predpisov alebo nutnosť prechodu na európske predpisy, pokiaľ je liek zaregistrovaný ešte v inom členskom štáte, aby nebol prekážkou pre harmonizáciu na celoeurópskej úrovni.
Čo sa týka uplatňovania jednej žiadosti pre jednu alebo viac identických zmien, domnievam sa, že prinesie isté uľahčenie veľkým farmaceutickým firmám, čo je určite dobré. Nie som si však istý, že pozitívnym účinkom bude znižovanie administratívnej záťaže v jednotlivých členských štátoch. Tento negatívny vplyv možno budeme musieť v budúcnosti odstrániť. Napriek niektorým menším výhradám, ktoré som sčasti vyjadril, považujem text, ktorý je výsledkom rokovania, za pozitívny krok v oblasti registrácie liečiv a s vedomím, že je to veľmi ťažko dosiahnutý kompromis, ho ako tieňový spravodajca odporučím kolegom z mojej politickej skupiny na schválenie. Okrem iného aj z praktických dôvodov preto, že kým nebude tento návrh smernice v prvom čítaní tohto roku schválený, bude úlohou českého predsedníctva, aby našlo riešenie tejto veľmi ťažkej otázky. Preto máme príležitosť teraz.
Predsedajúci
Rád by som zdôraznil, že viac času na príspevok neposkytol predsedajúci, ale skupina. Možno to bolo z dôvodu nadchádzajúcich prázdnin.
Kathy Sinnott
v mene skupiny IND/DEM. - Vážený pán predsedajúci, existuje veľa vecí, ktoré by ľudia chceli vedieť o liekoch predtým, ako ich užijú, alebo ich dajú svojim zvieratám: či sú bezpečné a účinné, či pochádzajú z etických zdrojov, a ako sa budú vzájomne ovplyvňovať s ostatnými liekmi. To by malo byť cieľom nášho povoľovacieho postupu. Pokiaľ ide o obchod, spoločnosti si chcú byť isté, že ich investície sú bezpečné. Zjednodušenie nebude znamenať nedbalosť, ale zameranie sa na podstatu.
Keď už hovorím o povolení, rada by som upozornila Komisiu na skutočnosť, že kyselina hexafluorokremičitá sa v Írsku pridáva do pitnej vody, pričom na to ešte stále nebolo vydané povolenie, ani nasledujúce írske vlády nevyvinuli žiadnu snahu, aby vôbec nejaké povolenie získali, a je to najrozšírenejší liek v Írsku. Ak povoľovanie a upravenie povoľovacieho postupu s cieľom jeho väčšej efektívnosti a bezpečnosti myslíme vážne, musíme sa zaoberať aj do očí bijúcim zneužívaním tohto postupu.
Irena Belohorská
(SK) Keďže vo väčšine členských štátov harmonizácia s právnymi predpismi Spoločenstva v oblasti uvedenia na trh pre lieky neexistuje, vedie to k rozdielom v praktikách v týchto štátoch. Cieľom návrhu je, že na všetky lieky bez ohľadu na postup, ktorým im bolo udelené povolenie na trh, sa budú vzťahovať rovnaké kritéria hodnotenia schvaľovania administratívneho spracovania zmien.
Vítam iniciatívy tohto druhu za účelom zjednodušenia rámca bez toho, aby sa ustupovalo z kritérií, ktoré sú potrebné pre zdravie ľudí a zvierat. Harmonizácia je potrebná hlavne z dôvodov negatívnych dôsledkov, pokiaľ ide o verejné zdravie, keďže členské štáty uplatňujú rôzne vedecké kritéria na hodnotenie zmien liekov. Takisto sa bez tejto právnej úpravy zabraňuje voľnému pohybu liekov, čo je zas na škodu pacienta.
Aj samotné konzultácie pri príprave právnej úpravy smerníc ukázali, že mnoho členských štátov harmonizáciu v tejto oblasti podporuje. Administratívna záťaž a logistické komplikácie sú však spoločnou príčinou, ktorú musíme vyriešiť. Takisto je potrebné podčiarknuť, že optimalizácia systému bude okrem iného prospešná aj pre pacientov v dlhodobom výhľade, keďže na jednej strane sa vylepší použitie lieku, na druhej strane bude mať pozitívny vplyv na využívanie zdrojov príslušných orgánov v záujme lepšej ochrany verejného zdravia.
Napriek tomu odporúčam opatrnosť vzhľadom na skryté náklady, ktoré vzniknú členským štátom, a dbať na náležitý harmonogram uplatňovania v praxi. Členské štáty nemožno vyzvať, aby zmenili svoje vnútorné právne predpisy s cieľom naplnenia tohto ustanovenia, ale treba pomôcť, aby doba, ktorá je príliš krátka, neznamenala pre členský štát veľký náklad.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Vážený pán predsedajúci, chcela by som poďakovať svojej kolegyni pani Grossetêtovej za jej vynikajúcu správu. Je dôležité zreformovať právne predpisy týkajúce sa povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože sa tým zníži administratívna záťaž, ktorá je s tým spojená. Zároveň sa tým umožní využívanie zdrojov v oblastiach, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť liečiv a verejné zdravie, čo je tiež v záujme pacientov, ktorí potrebujú liečbu. Hlavným kritériom je nakoniec záujem pacienta.
Som za systém, v ktorom sa budú uplatňovať rovnaké pravidlá na vnútroštátnej úrovni, ako aj pre povolenia udelené v kontexte postupov EÚ. V súčasnosti sa pravidlá týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh harmonizujú bez ohľadu na postup vydania povolenia, ktorý sa naň uplatňuje, ale nebolo to tak v prípade zmien týkajúcich sa povolenia na uvedenie na trh. V súlade s tým rôzne členské štáty očakávali sčasti odlišné pravidlá v tejto veci, ako je klasifikácia žiadostí pre pozmeňujúce a doplňujúce návrhy a v súvislosti s procesom ich hodnotenia. Pre farmaceutický priemysel je dôležité, aby aj v budúcnosti mohol predložiť úplnú, novú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liečivá, ktorým už jedno povolenie bolo udelené, ale ktoré majú iný obchodný názov a odlišný súhrn charakteristických vlastností lieku. Je to potrebné v prípadoch, keď sa žiada o povolenie na uvedenie na trh pre lieky určené na nový účel, a tým, že sa povolí používanie nového názvu, to bude jasnejšie aj pre pacientov, ako keby sa používal rovnaký názov, najmä ak sa liečivo používa na úplne iné účely. Preto podporujem pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 4 a 18, ktoré sa týkajú tejto otázky.
Keďže farmaceutické spoločnosti často dodávajú lieky do celej EÚ, je dôležité, aby sa administratívne postupy v rôznych krajinách zharmonizovali. Akýkoľvek iný prístup by mal za následok nielen obrovskú administratívnu záťaž pre priemysel, ale často aj logistické problémy. Dúfam, že Parlament na zajtrajšom hlasovaní podporí správu pani Grossetêtovej a že členské štáty koncom tohto roka takisto podporia stanoviská Parlamentu, aby sa reforma právnych predpisov týkajúcich sa povolenia na uvedenie na trh mohla dokončiť do konca tohto roka.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) Z vypracovania harmonizovaných kritérií pre schvaľovací a administratívny postup týkajúci sa akýchkoľvek zmien v rámci povolenia na uvedenie na trh pre lieky budú profitovať pacienti, keďže v dlhodobom horizonte budú mať prístup k lepším a bezpečnejším liekom.
Majúc na pamäti, že len 20 % liekov na humánne a veterinárne použitie je schválených prostredníctvom postupov Spoločenstva, táto revízia smernice bude mať značný vplyv na farmaceutický trh v Európskej únii. Akékoľvek zmeny vo výrobnom procese, zmeny týkajúce sa balenia alebo adresy výrobcu sa budú musieť preskúmať a zjednodušiť, aby sa zabezpečila čo najlepšia ochrana verejného zdravia. Musíme vytvoriť jednoduchý, flexibilný legislatívny rámec, aby všetky lieky bez ohľadu na postup, ktorý sa uplatňuje pri ich uvedení na trh, boli predmetom rovnakých hodnotiacich a schvaľovacích kritérií.
Týmto opatrením sa zabezpečí voľná distribúcia liekov v Európskej únii, pretože sa odstránia kontroly potrebné na zaručenie kvality dovážaných liekov a pomôže sa tým vytvoriť vnútorný trh, ktorý bude môcť účinne fungovať. Urýchli sa tým prístup k najnovším liekom pre spotrebiteľov a farmaceutický priemysel a zároveň sa odstránia rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami a vytvorí sa harmonizovaný systém.
Marios Matsakis
Vážený pán predsedajúci, dúfam, že to nemusí súvisieť s falšovaním liekov. Dostanem na svoj príspevok trochu viac času?
Predsedajúci
Vzhľadom na nedostatok zástupcov z vašej skupiny si myslím, že môžete hovoriť veľmi dlho. Neviem, kde sa nachádzajú ostatní zo zoznamu, ale vy ste, samozrejme, na zozname.
Marios Matsakis
Vážený pán predsedajúci, nebudem hovoriť veľmi dlho, ale možno budem hovoriť dlhší čas, ako mi bol pridelený.
Rád by som povedal pánovi komisárovi, že je nepochybným faktom, že súčasný systém zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky nie je uspokojivý a že v mnohých prípadoch nie je v záujme farmaceutického priemyslu, ani - čo je najdôležitejšie - samotných pacientov. Preto je nevyhnutné, aby došlo k revízii.
V tejto súvislosti je návrh Komisie, ako aj správa pani Grossetêtovej vyčerpávajúce, dôkladné a primerané a mali by sme ich odsúhlasiť. Rád by som však vyjadril svoje výhrady, pokiaľ ide o nasledujúci bod, ktorý sa týka rozsahu povolenia na uvedenie na trh.
Zdá sa, že Komisia aj pani spravodajkyňa, ak to dobre chápem, súhlasia, aby sa názov schváleného liečiva mohol úplne zmeniť, ak sa zistí, že má nové liečebné využitie. Napríklad aspirín, ktorého účinná látka je kyselina salicylová, by sa mohol, ak sa schváli návrh Komisie, predávať pod mnohými rôznymi názvami, hoci chemické zloženie bude presne také isté - t. j. kyselina salicylová. Takto môže pacient brať tri rôzne tabletky, z ktorých bude každá vyzerať inak a bude mať iný názov, na tri rôzne choroby, kým v skutočnosti budú všetky tri tabletky úplne rovnaké, čo sa týka ich chemického zloženia - to znamená, že v skutočnosti by bral tri tabletky aspirínu.
Podľa môjho názoru je to pre pacientov aj lekárov zavádzajúce a zmätočné a zvyšuje sa tým riziko predávkovania a nebezpečných vedľajších účinkov. Preto vyzývam Komisiu a pani spravodajkyňu, aby sa nad týmto bodom ešte zamysleli.
Keďže mám k dispozícii ešte niekoľko sekúnd, rád by som k otázke falšovania liekov povedal, že úplne súhlasím s pánom komisárom, že ide o trestný čin a že ohrozuje životy pacientov. Nerozumiem však, prečo sa to toľko odsúva. Ak tomu dobre rozumiem, je to jasný prípad. Tieto lieky, ktoré vyrábajú registrované farmaceutické spoločnosti, predávajú na predpis registrovaní farmaceuti. Ak nevieme prísť na to, či sa niektoré z nich falšujú, potom nechápem, čo môžeme v EÚ urobiť. Myslím si, že ide skôr o politickú záležitosť, než zmenu právnych predpisov. Pán komisár, mali by sme túto záležitosť čo najrýchlejšie vyriešiť.
Hanne Dahl
(DA) Vážený pán predsedajúci, rada by som využila možnosť a poskytla všeobecný prehľad, keďže doteraz harmonizácia právnych predpisov o liekoch v EÚ len oslabila predpisy v Dánsku a predaj liekov sa zvýšil. Nový návrh týkajúci sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky podáva farmaceutickému priemyslu pomocnú ruku. Vo všeobecnosti bude ľahšie urobiť malé zmeny v oblasti liekov a vydávať ich pod tým istým názvom, ako to spomenul predchádzajúci rečník, a zároveň bude jednoduchšie zmeniť názov lieku, keď sa bude predávať na liečbu inej choroby. Existuje obava, že na základe týchto zmien spotrebitelia neuvidia les pre stromy a život farmaceutického priemyslu sa zjednoduší. Takisto musíme zvážiť fakt, že vzťah medzi jednoduchším prístupom k povoleniu liečiv a zvýšeným rizikom pre spotrebiteľov je, nanešťastie, často priamo úmerný. Nevravím, že by sme priemyslu mali klásť zbytočné administratívne prekážky, ale takisto by sme nemali byť ani menej prísni, aby sme farmaceutickému priemyslu umožnili profitovať, keď je v stávke zdravie ľudí a zvierat. Boli by sme tak jednoznačne na zlej adrese. Ak sa na to pozrieme v širšom kontexte, táto smernica je súčasťou úsilia priemyslu o zvýšenie ziskov v porovnaní s USA. Nebuďme naivní. Nesmieme dovoliť, aby nás zmiatli pekne znejúce, no prázdne vyhlásenia týkajúce sa pacientov a spotrebiteľov.
Zuzana Roithová
(CS) Návrh smernice, ktorá podstatne zjednoduší uvádzanie farmaceutických výrobkov na humánne a veterinárne použitie na európsky trh, je veľmi dobrá správa pre pacientov, ako aj pre európsky farmaceutický priemysel. Technologický pokrok umožňuje takmer kontinuálne vylepšovanie už registrovaných liečiv. Každá zmena však musí prejsť schvaľovacím postupom, pretože ide o bezpečnosť zdravia. Zatiaľ čo udelenie registrácie len na vnútroštátnej úrovni podlieha rovnakým regulačným požiadavkám ako udelenie registrácií v rámci európskych postupov, regulačné požiadavky na zmenu registrácií zjednotené nie sú. Táto situácia predstavuje zbytočnú administratívnu záťaž a nie je žiadnou pridanou hodnotou. Teraz bude pre celý vnútorný trh stačiť len jedna prihláška.
Preto veľmi vítam návrh Komisie a blahoželám pani spravodajkyni k jej správe, ktorá návrh spresnila a vylepšila. Navrhovanými zmenami sa zníži administratívna záťaž spojená s procesom uvádzania takýchto výrobkov na trh. Farmaceutické spoločnosti fungujúce na nadnárodnej úrovni budú môcť lepšie spolupracovať a výsledkom bude rýchlejší prístup k najnovším liekom pre všetkých, najmä pre tých, ktorí ich najviac potrebujú.
Európa však čelí veľmi nebezpečnému javu, ktorým je šírenie falšovaných liekov. Už to nie je len problém Afriky alebo Ázie. Aj v Európe si ľudia často kupujú lieky cez internet alebo mimo lekárne. Preto je tiež dôležité zaistiť vysoký štandard pre uvádzanie liekov na trh, ktorý umožní v prípade každého balenia spätne zistiť jeho pôvod a skontrolovať, či je skutočne registrované. Bude nutné, aby všetky lieky mali čiarové kódy a boli balené tak, že aj laik spozná, či má v ruke bezpečný liek alebo jeho napodobeninu podľa toho, ako je zabalený, ak si liek kúpi mimo lekárne. Členské štáty majú podľa môjho názoru dostatok času na to, aby sa počas týchto dvoch rokov pripravili na zavedenie tejto smernice.
Giovanna Corda
(FR) Vážený pán predsedajúci, pán komisár, dámy a páni, v prvom rade by som chcela vyzdvihnúť prácu pani Grossetêtovej a kolegov poslancov, ktorí pracovali na tejto správe. Ide o veľmi dôležitú vec, pretože sa týka nášho zdravia. Táto správa je veľkým krokom vpred, pokiaľ ide o harmonizáciu vnútorného trhu, ale aj ochranu spotrebiteľov, najmä starších ľudí.
Ako povedal pán Verheugen, naše obyvateľstvo žije dlhšie, čomu sme, samozrejme, radi, tým sa však len zvyšuje význam tejto záležitosti. Keď sa uplatní táto smernica, údaje na lieku budú vo všetkých členských štátoch identické, čím sa zabezpečí zrozumiteľnosť a transparentnosť pre európskych užívateľov, či sú to pacienti, veterinári alebo poľnohospodári.
Zavedením jednotného postupu žiadosti o povolenie táto správa tiež významne prispeje k zjednodušeniu súčasných postupov na administratívnej a technickej úrovni.
Už nebude potrebné predložiť 27 žiadostí v členských štátoch. Stačiť bude jedna žiadosť adresovaná Európskej agentúre pre lieky. Táto správa je ďalším krokom k európskej integrácii.
Thomas Ulmer
(DE) Vážený pán predsedajúci, pán komisár, dámy a páni, rád by som zablahoželal pani Grossetêtovej k návrhu správy o zmenách podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky.
Mám dve stručné pripomienky k tomu, čo povedali predchádzajúci rečníci. Ak tomu rozumiem, nové lieky predstavujú príležitosť na ošetrovanie a liečbu s primeraným rizikom. Okrem toho, v Nemeckej spolkovej republike už napríklad existujú účinné látky v mnohých liekových formách a pod mnohými názvami bez zvýšeného rizika. Hlavným cieľom tohto nariadenia je však zjednodušiť zmeny, to znamená čiastočne rozšíriť alebo zmeniť farmaceutickú formu lieku. Súčasný postup je príliš ťažkopádny a znamená množstvo byrokracie pre spoločnosti a kompetentné orgány sa zaoberajú relatívne neúčinnými opatreniami. Pozmeňujúci a doplňujúci návrh preto vytvára výnimočnú, obojstranne výhodnú situáciu.
Správa výrazne zlepšuje bezpečnosť a spoľahlivosť na vnútornom trhu. Okrem toho sa vďaka práci vo výbore zohľadnilo množstvo ďalších záujmov, ktoré ďalej urýchľujú alebo zjednodušujú postup. Napríklad sa dostatočne zohľadnila otázka povolenia na vnútroštátnej úrovni, čím sa zabránilo zdvojeniu úsilia.
Náležite sa zohľadnil aj záujem Nemecka a nemeckých farmaceutických spoločností. Návrh bol zosúladený so všeobecným návrhom EÚ/2008/0032. Rozšírenie povolenia na uvedenie na trh pod inými názvami sa výrazne zjednodušilo. Zjednodušilo sa doplnenie alebo rozšírenie charakteristických vlastností lieku.
Tak ako som sa včera večer kriticky staval k správe pána Jørgensena, tak dnes vyjadrujem uspokojenie a pozitívny prístup k správe pani Grossetêtovej. Správa pani Grossetêtovej sa uberá správnym smerom: k tomu, aby sme sa v súlade s lisabonským procesom stali najúčinnejšou oblasťou na svete založenou na vedomostiach. Podporujem túto správu.
Predsedajúci
Chcel by som sa ospravedlniť: sekretariát sa zrejme musel pomýliť, pretože môj zoznam sa líši od zoznamu na obrazovke. Kým budem predsedať, budem postupovať podľa svojho zoznamu. Keď moje miesto zaujme sekretariát, pôjde podľa svojho zoznamu.
Takže po pani Grabowskej sa slova ujme pán Buşoi.
Genowefa Grabowska
(PL) Vážený pán predsedajúci, rada by som začala blahoželaním pani spravodajkyni, pretože z technického hľadiska táto správa zaistí väčšiu bezpečnosť pre pacientov a občanov Európskej únie, ktorí musia brať lieky. Preto je dobre, že rušíme rozdiely medzi vydávaním povolenia na uvedenie na trh pre lieky a postupom na zmenu tohto rozhodnutia.
Rada by som sa odvolala aj na slová komisára Verheugena a vyjadrila potešenie zo správy, že budeme disponovať novými spoločnými nariadeniami na boj proti falšovaniu a nelegálnemu obchodovaniu s liekmi. Poskytli ste vyhlásenia, že robíte všetko pre to, aby sa zabránilo tomu, aby sa sfalšované lieky dostali do zákonnej distribučnej siete. Moja otázka znie: čo sa bude diať mimo zákonnej distribučnej siete? Pokrývajú nové nariadenia aj toto, alebo farmaceutický priemysel len dostane po prstoch? Moja posledná otázka znie takto: plánujete do nových nariadení zahrnúť riešenie týkajúce sa poskytovania väčšieho množstva informácií o lieku občanom?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Pevne verím, že tento návrh smernice znamená výrazný pokrok v oblasti urýchlenia prístupu k liekom. Takisto by som chcel zablahoželať Komisii, pánovi komisárovi Verheugenovi a pani spravodajkyni za túto iniciatívu. Keďže voľný pohyb tovaru je jedna zo základných zásad vnútorného trhu, zdá sa mi úplne prirodzené, že táto zásada by sa mala uplatňovať aj na lieky.
Z dôvodu zložitosti a rozmanitosti administratívnych postupov na povolenie zmien týkajúcich sa liekov, ktoré sú už v predaji, je súčasné fungovanie vnútorného trhu narušené. Táto situácia, samozrejme, ovplyvňuje farmaceutický priemysel a orgány, sú to však pacienti, ktorých sa to týka v prvom rade, pretože pre tieto komplexné postupy sa dostávajú k vylepšeným liekom oneskorene. Preto plne súhlasím s návrhom Komisie na harmonizáciu postupov pre povolenie zmien týkajúcich sa liekov bez ohľadu na počiatočný schvaľovací postup, pretože týmto zjednodušením sa usmerní celý systém, no najmä bude zabezpečená vyššia úroveň ochrany verejného zdravia.
Takisto podporujem myšlienku, ktorú predložila spravodajkyňa pani Grossetêtová, o potrebe jednotného postupu pre schvaľovanie zmien, čím sa zaistí väčšia autorita. Pokiaľ ide o záverečnú poznámku týkajúcu sa návrhu Komisie na zachovanie pôvodného názvu lieku v prípade rozšírenia povolenia, podporujem zachovanie pôvodného názvu, pretože častá zmena názvov liekov môže zmiasť pacientov, ktorí v každom prípade musia pred začatím liečby navštíviť lekára, ktorý bude informovaný o nových terapeutických indikáciách.
Amalia Sartori
(IT) Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, som veľmi spokojná s touto smernicou. Zabezpečí, aby pravidlá týkajúce sa zmien boli jasnejšie, jednoduchšie, flexibilnejšie a plne harmonizované. Blahoželám, pani Grossetêtová.
Takisto som rada, že Komisia, sčasti ako reakciu na niekoľko uznesení tohto Parlamentu vrátane uznesenia, ktoré som predložila ja, pani Grossetêtová, pani Gutiérrezová-Cortinesová a pán Ulmer, predloží smernicu zameranú na boj proti falšovaniu. Na jej základe budú musieť výrobcovia a dovozcovia účinných látok získať certifikát dobrého výrobného postupu, ktorý vydajú európske orgány po povinných kontrolách výrobných miest. Zavedením vysledovateľnosti výrobku, teda krajiny, spoločnosti a miesta výroby, toto opatrenie odradí od prelepovania a prebaľovania výrobkov mimo Spoločenstva.
Miroslav Mikolášik
(SK) Vítam správu kolegyne Françoise Grossetête, ktorá si kladie za cieľ zjednodušiť a zlepšiť systém regulačných podmienok v oblasti zmien povolení na uvedenie na trh pre lieky. Pôvodná správa zmien sa javí ako neúčinná a neuspokojivá vzhľadom na nové vedecké poznatky a technologický pokrok. Udeľovanie povolení na vnútroštátnej úrovni sa výrazne líši v členských štátoch Európskej únie. Rôzne sú postupy preskúmania liekov, dĺžky lehôt na zavedenie zmien a aj požiadavky, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré treba predložiť.
Som presvedčený, že zosúladenie týchto prvkov bude veľmi prospešné pre ochranu verejného zdravia. Efektívnejší systém bude mať v neposlednom rade pozitívny vplyv aj na farmaceutický priemysel ako celok. Podporujem spravodajkyňu v ňou navrhovaných zlepšeniach. Súhlasím s názorom, že na všetky lieky, bez ohľadu na postup, ktorým im bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, by sa mali vzťahovať rovnaké kritériá hodnotenia a schvaľovania. Nový optimálny regulačný systém prinesie úžitok všetkým pacientom, schvaľovacím orgánom i farmaceutickým podnikom.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Vážený pán predsedajúci, mám ďalšie dve otázky pre pána komisára Verheugena. Pán komisár, súhlasíte s tým, že neporušenosť balení a čiarové kódy na baleniach nie sú prekážkou dodatočných foriem obchodovania a že naopak, pri troche inteligencie, čiarové kódy možno aplikovať na iný výrobok alebo príbalový leták pre pacientov vložiť do ďalšieho prebalenia? Súhlasíte s tým, že inteligenciu a flexibilitu, ktoré očakávame od všetkých Európanov, môžeme očakávať aj od osôb zapojených do obchodovania a distribúcie liekov tu v Európskej únii?
Mám ešte poslednú otázku. Budú narastať problémy s účinnými látkami prichádzajúcimi do Európskej únie z tretích krajín. Uvažujete o tom, že vytvoríme stimuly na to, aby sa v Európskej únii znovu vyrábalo viac účinných látok a aby výrobcovia liekov získavali tieto látky radšej v rámci EÚ než z krajín, v ktorých nemôžeme zaručiť ich bezpečnosť?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Vážený pán predsedajúci, rád by som začal blahoželaním pani Grossetêtovej. Takisto by som rád poďakoval pánovi komisárovi za jeho prejav, najmä o nedovolenom šírení a falšovaní liekov.
Nárast o 300 % za posledný rok nie je malé číslo a ohrozuje to aj zdravie európskych občanov. Musíme sa zamyslieť aj nad tým, odkiaľ tieto sfalšované výrobky pochádzajú, aké sú ich zdroje. V tejto súvislosti zisťujeme, že 80 % sfalšovaných výrobkov pochádza z internetového obchodu a len 20 % výrobkov je pašovaných. Tu musíme zakročiť.
V prípade pašovaného tovaru musíme zmobilizovať naše colné orgány, musíme používať nové technológie a musíme sa bližšie a presnejšie pozrieť na to, ako môžeme zaistiť bezpečnosť aj v prípade blistrových balení. Musíme, samozrejme, zaistiť aj bezpečné internetové lekárne a to, aby občania vedeli, ktoré z nich sú bezpečné.
Takisto by som rád upozornil na nové zásady. Potrebujeme koherentný prístup založený na zásade: "Poznaj svojho dodávateľa, poznaj svojho klienta."
Dumitru Oprea
(RO) V mnohých európskych krajinách je postup schvaľovania liekov jasný a z oficiálneho hľadiska dokonca aj dobre regulovaný. Rád by som vás však upozornil na niektoré postupy schvaľovania, ktoré sú príliš rýchle, čo vedie k mnohým úmrtiam zapríčineným predávkovaním liekmi, liekmi užívanými na základe ad hoc alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré sa predtým dostatočne nepreskúmali.
Myslím si, že nové a vylepšené lieky so zázračnými vlastnosťami sa príliš ľahko dostávajú na trh, potom sú však z neho veľmi rýchlo stiahnuté. Kto je zodpovedný za ich kvalitu a vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú? Vítame túto iniciatívu na zavedenie harmonizačného postupu na trh, ktorý Európa jednomyseľne prijme. Zahrnuté by však mali byť nové lieky ako súčasť analýzy vykonanej medzinárodným výborom expertov.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, ďakujem vám za príležitosť prediskutovať vynikajúcu prácu, ktorú odviedla spravodajkyňa pani Grossetêtová, a tento návrh smernice zameraný na stanovenie nariadenia Spoločenstva vzťahujúceho sa na všetky typy povolení na uvedenie na trh pre lieky.
Je to pozitívna smernica a je vítaná, pretože jej cieľom je ochrana verejného zdravia a odstránenie byrokracie. Návrh smernice má právny charakter a zavádza jednoduché pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k právnemu základu pre pravidlá týkajúce sa zmien, ako je zavedenie nových terapeutických indikácií alebo nový spôsob podávania v prípade liekov na humánne alebo veterinárne použitie po tom, ako sa po prvýkrát uvedú na trh.
Harmonizácia v tejto oblasti je potrebná, ak nie naliehavá, pretože bez jednotného právneho rámca Spoločenstva budú zmeny týkajúce sa povolenia na vnútroštátnej úrovni naďalej predmetom vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sa v jednotlivých členských štátoch líšia, ako je to v súčasnosti.
Emmanouil Angelakas
(EL) Vážený pán predsedajúci, aj ja by som chcel zablahoželať pani spravodajkyni a povedať pánovi komisárovi dve pripomienky. Po prvé, pokiaľ ide o obchodovanie so sfalšovanými liekmi, boli sme prekvapení, keď sme sa dozvedeli, že niektoré z nich sa vyrábajú v dvoch krajinách Európskej únie a následne sa predávajú prostredníctvom tretej európskej krajiny, konkrétne Švajčiarska. Pán komisár, mali by ste to preskúmať.
Moja druhá poznámka sa týka priemyslu vyrábajúceho suroviny pre lieky, ktorý pred 20 rokmi možno prekvital, no ktorý teraz pomaly upadá. Dôvodom sú, po prvé, vysoké náklady, a po druhé, ochrana inovácie, ktorú sme všetci schválili, no v dôsledku toho európske spoločnosti neboli schopné vyrábať suroviny pre lieky, na ktoré sa vzťahujú pravidlá na ochranu inovácie. Výsledkom bolo, že výskumné centrá sa presunuli do Číny a Indie. Existujú isté politiky, ktoré môžete uplatniť, aby sa vrátili do Európskej únie.
Günter Verheugen
Vážený pán predsedajúci, vážené poslankyne, vážení poslanci, diskusia potvrdila široký konsenzus o nariadení o zmenách, takže už o tom nebudem ďalej hovoriť. Teraz by sme ho v tejto podobe mali zaviesť do platnosti a uistiť sa, že to urobíme čo najúčinnejším spôsobom. Okrem toho si myslím, že z celkového hľadiska sú dôležitejšie ostatné otázky, ktoré tu boli vznesené.
Dovoľte mi uviesť niekoľko najzákladnejších bodov. Samozrejme, nie je mojou povinnosťou vysvetľovať vám technické pravidlá, ale povedať vám, prečo robíme niektoré veci a prečo niektoré veci nerobíme.
V našich spoločnostiach existuje konflikt medzi byrokraciou týkajúcou sa požiadaviek v oblasti zdravotnej starostlivosti na jednej strane a požiadavkami pacientov na strane druhej. To je absolútne jasné. Návrhy, ktoré v budúcnosti vzbudia vašu pozornosť, spočívajú v centre tejto konfliktnej oblasti. Byrokracia v oblasti zdravotníctva v členských štátoch nemá záujem o informovaných pacientov. Informovaní pacienti predstavujú viac práce, viac úsilia. Tí, ktorí by tam mali byť pre nich, sú nútení poskytovať im informácie, odpovedať na otázky, ako: prečo dostávam tento liek a nie iný? Prečo dostávam túto liečbu a nie inú? Ľudia majú právo na to, aby to vedeli.
Mojou nemennou zásadou je, že v demokratickej spoločnosti by sa nemalo stávať, aby sa tí, ktorí si želajú poskytovať informácie, museli ospravedlňovať a tí, ktorí tieto informácie poskytovať nechcú, sa ospravedlňovať nemusia. Práve byrokrati v oblasti zdravotnej starostlivosti v členských štátoch musia vysvetľovať, prečo si neželajú, aby boli pacienti informovaní. Nemusím vysvetľovať, prečo chcem, aby boli pacienti informovaní.
Aby som sa vyjadril jasne, dôjde k vášnivej, živej, kontroverznej diskusii a ja dúfam a želám si, aby ma Európsky parlament spolu s Komisiou v tejto diskusii podporil. Táto otázka je koniec koncov podstatná a zahŕňa nielen oblasť verejného zdravia, ale aj sociálnu politiku. Je to otázka toho, čo pre nás znamená sloboda občanov v zdravotníckej starostlivosti.
Pokiaľ ide o druhú záležitosť týkajúcu sa falšovania, súhlasím so všetkými, ktorí povedali, že ide o trestný čin. Falšovanie v nezákonnom distribučnom reťazci je záležitosťou polície. Nezákonné je nezákonné - nemôžeme s tým nič viac urobiť. Myslím si však, že návrhy, ktoré môžeme predložiť, nakoniec prakticky znemožnia začleniť sfalšované lieky do legálneho distribučného reťazca. Toto môžeme urobiť.
Pani Rothová-Behrendtová má absolútnu pravdu. Podľa môjho názoru je skutočne nevhodné predpokladať, že v skutočnosti ide o kladenie prekážok do cesty akýmkoľvek formám distribúcie farmaceutických výrobkov z konkurenčných dôvodov. O to mi vôbec nejde. Paralelné obchodovanie je legálna činnosť v rámci Európskej únie. Európsky súdny dvor to jasne potvrdil. Absolútne nemám v úmysle zaoberať sa paralelným obchodom, rád by som však povedal jednu vec, a to, že všetky strany, ktoré sa zúčastňujú na distribúcii liekov, musia spĺňať tie isté prísne požiadavky na bezpečnosť. Nevidím dôvod, prečo by mal mať niekto výnimku z týchto požiadaviek len preto, že v jednom členskom štáte lacno nakupuje lieky, ktoré sú v inom členskom štáte drahšie, dovezie ich do tejto drahšej krajiny a predá ich za vyššie ceny. Nerozumiem tomu.
Tí z vás, ktorí vedia niečo o potravinovom práve, si už určite položili otázku, tak ako ja, prečo je v Európe prísne zakázané otvoriť balíček špagiet na ceste od výrobcu k spotrebiteľovi - skutočne je to prísne zakázané - a pritom je dovolené otvoriť na ceste od výrobcu k spotrebiteľovi lieky, ktoré môžu spôsobiť smrť, ak sa užívajú nesprávnym spôsobom.
Stálo by za to pouvažovať nad tým, prečo existuje tento obrovský rozdiel, prečo je to zakázané napríklad v prípade špagiet, ale dovolené v prípade životne dôležitých liekov. Neviem to pochopiť.
Musíme nájsť riešenia, ktoré všetkým stranám umožnia pokračovať vo svojom podnikaní, najmä v duchu toho, čo povedala pani Rothová-Behrendtová: musíme uplatniť trochu kreativity, použiť rozum a porozmýšľať o tom, ale bezpečnostné požiadavky treba uplatniť na všetkých. V tomto prípade nemôžu existovať výnimky.
Verím, že som odpovedal na vaše otázky a naznačil som nadchádzajúcu živú diskusiu. Návrhy budú predložené o niekoľko týždňov a v tejto súvislosti môžem povedať len toľko, že sa znovu stretneme v tejto sále a ďalej prediskutujeme túto záležitosť.
Françoise Grossetête
spravodajkyňa. - (FR) Vážený pán predsedajúci, v prvom rade by som chcela poďakovať kolegom, ktorí podporili správu, ktorú som predložila. Rada by som pripomenula tým, ktorí tu už, žiaľ, nie sú, no ktorí vyjadrili isté obavy, že to skutočne predstavuje zlepšenie, harmonizáciu a zjednodušenie postupov. Zjednodušenie postupov neznamená znížiť kvalitu alebo uskutočňovať menej kontrol. Znamená to nižšie náklady pre priemysel a najmä pre malé a stredné podniky (MSP), čo je nevyhnutné. Nižšie náklady a úspora času: inými slovami, európski pacienti budú mať v konečnom dôsledku rýchlejší prístup k liekom. Okrem toho úprimne dúfam, že dospejeme k záveru v prvom čítaní. Urobili sme všetko, čo bolo v našich silách, aby sa mohla dosiahnuť dohoda, a prirodzene by som rada ešte raz poďakovala Komisii za jej pomoc, rovnako ako Rade.
Pokiaľ ide o falšovanie, máme radosť z informácií, pán Verheugen, ktoré ste poskytli o texte, ktorý nám, dúfam, predložíte čo najskôr, keďže viete, že ho netrpezlivo očakávame. Falšovanie, ako povedali moji kolegovia, je zločin a nemôžeme čakať, kým k nemu dôjde. Vieme, že prevažná väčšina predávaných liekov na internete je falošná, a preto ohrozujú zdravie občanov.
Hovorili ste o účinných látkach a kontrolách, ktoré musíme uplatniť pri účinných látkach, ako aj pri ich výrobe, keď sa vyrábajú v tretích krajinách a nie v Európskej únii. Áno, je to nevyhnutné. Budeme vám nápomocní, pretože budeme musieť pracovať na vystopovateľnosti, sankciách voči páchateľom a bezpečnosti distribučného reťazca. Je dôležité, aby pacienti mali 100 % dôveru v lieky, ktoré sa im predpisujú. Nesmieme umožniť, aby sa tieto lieky otvárali alebo prebaľovali.
Toto som chcela povedať v mene všetkých kolegov. Pán Verheugen, chcem, aby ste vedeli, že keď dnes budete odtiaľto odchádzať, budete mať plnú podporu Parlamentu, a preto je dôležité presvedčiť kolégium komisárov, že už nesmieme márniť viac času, ale konečne prijať opatrenia na boj proti falšovaniu liekov.
Predsedajúci
Rozprava sa skončila.
Hlasovanie sa uskutoční dnes 22. októbra 2008.
Písomné vyhlásenia (článok 142)
Rareş-Lucian Niculescu  
Európska únia potrebuje jasné a prísne nariadenia týkajúce sa podmienok pre uvádzanie liekov na trh, ako aj pre všetky lieky vo všeobecnosti. Rád by som zdôraznil túto potrebu poukázaním na nedávny prípad, ktorý sa stal v Rumunsku. V septembri zomrela žena na následky operácie, počas ktorej bola použitá nesterilizovaná chirurgická niť dovezená z Číny. U ďalších pacientov nastali komplikácie, ktoré ohrozili ich život.
Vyšetrovací výbor rumunského ministerstva zdravotníctva uznal bez akýchkoľvek pochybností, že predmetná chirurgická niť nebola označená značkou kvality CE. Zákon o hodnotení súladu výrobkov jasne ukazuje, že vinu nesie najmä príslušné ministerstvo, jasnejšie pravidlá a väčšia transparentnosť však tejto situácii mohli zabrániť.
Marian Zlotea  
Hoci lieky pochádzajúce z Európskeho spoločenstva počas celej svojej existencie neustále čelia nariadeniam, ktoré zostavujú národné vlády a Spoločenstvo, rozdiely medzi nariadeniami Komisie a ustanoveniami členských štátov majú negatívne dôsledky z hľadiska zdravia verejnosti a administratívy, ako aj pokiaľ ide o všeobecné fungovanie vnútorného farmaceutického trhu.
Cieľom tejto správy je zabezpečiť, aby sa na všetky lieky predávané v Spoločenstve vrátane liekov schválených na vnútroštátnej úrovni vzťahovali rovnaké kritéria administratívneho schvaľovania a zmien bez ohľadu na to, aký postup sa použil na schválenie týchto liekov. Tento návrh zjednodušuje administratívne postupy pre členské štáty a uľahčuje harmonizáciu požiadaviek na hodnotenie a kontrolu pre všetky lieky.
Prijatím tejto správy budú oveľa viac chránení spotrebitelia, ktorí budú mať priamy prospech zo zlepšenej účinnosti, skonsolidovanej organizácie, ako aj jasnosti a transparentnosti. To je výsledkom zavedenia zjednodušeného, štandardizovaného systému regulácie, ktorý podporuje povolenie na uvedenie na trh pre lieky v Európe.
