12. Kopienas kodekss attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm (Komisijai piešķirtās īstenošanas pilnvaras) (balsojums)
- Ziņojums: Françoise Grossetête
Siim Kallas
Komisijas priekšsēdētāja vietnieks. Komisijas paziņojums
Komisija gatavo likumdošanas priekšlikumu, kurš ir iekļauts tās 2008. gada likumdošanas programmā, lai grozītu Kopienas narkotiku uzraudzības sistēmu attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm. Notiks pamatīga Direktīvas 2001/83/EK IX nodaļas ("Blakusparādības”) pārbaude.
Šajā priekšlikumā Komisija uzņemas ierosināt pāreju uz regulatīvo procedūru, kas minēta Lēmuma 1999/486/EK 5. un 7. pantā par galīgo sabiedrības veselības aizsardzības pasākumu pieņemšanu attiecība uz tirdzniecības atļaujām, kuras var būt nepieciešamas informācijas par blakusparādībām novērtēšanas rezultātā (jaunajā priekšlikumā paredzēti pasākumi, lai grozītu vai aizstātu Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta apakšpunktu).
Turpmākajos priekšlikumos Komisija ir arī iecerējusi saglabāt esošo situāciju, kad saskaņā ar 107. pantu Komisija var pieprasīt dalībvalstīm veikt pagaidu pasākumus, kad nekavējoties ir vajadzīga sabiedrības veselības aizsardzība bez jebkādām komitejas procedūrām; tā turpinās izmantot Lēmuma 1999/486/EK 4. un 7. pantā minēto vadības procedūru, lai pieņemtu jebkādu citu individuālu lēmumu saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujām.
