Informacija apie vaistus (Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis vaistus) - Informacija apie vaistus (Bendrijos leidimų dėl vaistų išdavimo ir priežiūros tvarka) (diskusijos)
Pirmininkas
Kitas klausimas - bendros diskusijos dėl
pranešimo dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, kurį pateikChristofer Fjellner Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto vardu - C6-0516/2008 -, ir
pranešimo dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus, kurį pateikChristofer Fjellner Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto vardu - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
Pone pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, pagaliau plenariniame posėdyje diskutuojame dėl naujo teisės akto dėl informacijos apie vaistus. Netrukus diskutuosime dėl paskutinės dalies, kurią kai kurie vadina prieštaringiausiu klausimu priemonių dėl vaistų rinkinyje, būtent klausimo dėl informacijos apie vaistus. Pripažįstu, kad dar prieš metus greičiausiai nebūčiau patikėjęs, kad mums pavyks Parlamente pasiekti tokį sutarimą. Tai daugiausia mano šešėlinių pranešėjų nuopelnas. Būtent jų konstruktyvūs pasiūlymai ir noras siekti kompromiso padėjo mums pasiekti sutarimą ir, tikėkimės, plenariniame posėdyje pranešimas sulauks paramos ir bus priimtas.
Kalbama ne tik apie norą siekti kompromiso. Mano nuomone, galbūt dar svarbiau tai, kad supratome, jog Parlamente norime ir siekiame tų pačių dalykų. Pirmiausia visi norime, kad pacientams Europoje būtų teikiama tinkamesninformacija apie vaistus ir kad tokia informacija būtų prieinamesnė. Antra, nvienas iš mūsų nenori, kad receptiniai vaistai būtų reklamuojami. Trečia, įmonių platinama ir pacientus pasiekianti informacija turi būti patikrinta ir patvirtinta atitinkamos valdžios institucijos. Štai principai, kuriems visi pritariame ir dėl kurių mums buvo lengviau pasiekti susitarimą. Tačiau dėl šių principų taip pat buvome priversti patobulinti Komisijos pasiūlymą.
Norėčiau pabrėžti penkis aspektus, į kuriuos sutelkėme dėmesį tobulindami pirminį Komisijos pasiūlymą dėl teisės akto. Pirma, pasistengėme pakeisti teisės akto perspektyvą - dabar daugiau kalbama ne apie farmacijos įmonių teisę platinti informaciją, o apie pacientų teisę turėti galimybę gauti informaciją, taigi ir apie įmonių prievolę skelbti šią informaciją ir padaryti ją prieinamą. Antra, pasistengėme sugriežtinti visas išimtis, kad būtų išvengta galimų spragų, kuriomis gali būti pasinaudota reklamos tikslais. Trečia, užtikrinome, kad įmonių pateikiama informacija apie vaistus būtų tikrinama ir patikima, t. y. būtų patvirtinta kokios nors farmacijos institucijos. Ketvirta, įtraukėme nuostatą, kad jokia informacija, kurią farmacijos įmonės galėtų pateikti, neturėtų pasiekti pacientų ar visuomenės, jeigu prieš tai tokios informacijos nebuvo prašoma. Niekas niekada neturėtų gauti neprašytos informacijos apie vaistus. Todėl atmetėme visus vadinamuosius aktyvaus informacijos platinimo kanalus, pvz., reklamą per radiją, televiziją ar laikraščiuose. Paskutinis dalykas, kurį norėčiau pabrėžti, yra tai, kad įmonės - tik viena grandis informacijos grandinėje. Sveikatos priežiūros įstaigos ir visuomendaugelyje šalių visoje Europoje turi prisiimti daug didesnę nei dabar atsakomybės dalį.
Yra klausimų, dėl kurių nesutariame. Šiuo atžvilgiu tiesiog norėčiau paklausti savo kolegų EP narių ir, tiesą sakant, paraginti juos pritarti išimčiai, susijusiai su informacija, kurią gydytojai teikia savo pacientams, kitaip sakant, tam, kad tokia informacija nebūtų tikrinama, kaip kitos rūšies informacija. Pateiksiu konkretų pavyzdį, kai galėtų kilti problema, jeigu tokia išimtis nebus nustatyta: gydytojas, pvz., Švedijoje, negalėtų duoti savo pacientui, nemokančiam švedų kalbos, pakuotės lapelio anglų kalba tuo pagrindu, kad ši informacija niekada negalėtų būti patvirtinta Švedijoje, nes šioje šalyje anglų kalba nėra oficiali kalba.
Baigdamas norėčiau kreiptis į Tarybą, kurios atstovų šiandien čia, deja, nėra, ir šis faktas gana iškalbingas. Apgailestauju, kad Tarybos atstovų nėra. Iš tikrųjų norėjau atsižvelgti į Tarybos nuomonę ir argumentus siekdamas palengvinti diskusijas, bet iki šiol beveik visais atvejais sulaukiau kategoriško atsisakymo. Sudėtinga išgirsti nuomonę, kai nepateikiama jokios informacijos.
Mums pavyko pasiekti sutarimą šiuo klausimu. Esu tikras, kad ir Taryba, jeigu ji pradės nuodugniai svarstyti šį klausimą, iš tikrųjų ras daugmaž tokių pačių galimybių pasiekti sutarimui, kokias radome mes. Tačiau Taryba neturi bandyti riboti informacijos siekdama sutaupyti lėšų. To mes nenorime. Nemanome, kad su prasčiau informuotais pacientais yra paprasčiau turėti reikalų ar kad pigiau neteikti informacijos. Raginu Tarybą perimti estafetę ir bendromis jėgomis užtikrinti, kad Europoje pacientai gautų tinkamesnę informaciją apie vaistus.
John Dalli
Komisijos narys. - Pone pirmininke, per klausymą, kai buvau kandidatas į Komisijos narius, aiškiai pasakiau, kad pacientams teikiama informacija man yra labai svarbi tema. Pacientams labai rūpi jų sveikata ir savijauta. Bet šiandien sąlygos gauti informaciją Europoje labai skirtingos: galima net būtų pasakyti, kad jos nesąžiningos.
Pacientų galimybgauti jiems svarbią informaciją priklauso nuo jų kalbų mokėjimo, įgūdžių naudotis informacinėmis technologijomis ir dažnai net nuo jų socialinės padėties. Europai, siekiančiai įveikti šiandien sveikatos srityje esančius skirtumus, tokia padėtis nepriimtina. Taigi pagrindinis Komisijos pirminio pasiūlymo tikslas yra pagrįstas ir sveikinu Parlamentą ir ypač jūsų pranešėją C. Fjellnerį parengus pranešimą dėl šio svarbaus pasiūlymo.
Tačiau esu įsitikinęs - tą taip pat pabrėžiau per savo klausymą - kad turime spręsti šį klausimą iš paciento požiūrio taško. Turime išsiaiškinti, kokios informacijos reikia jam, o ne kokią informaciją farmacijos pramongali norėti teikti. Turime užtikrinti, kad nebūtų nukrypta prie tiesiogiai vartotojams skirtos reklamos, kurios jie neabejotinai nenori.
Dar kartą sveikinu Parlamentą pasirinkus būtent tokią poziciją. Todėl Komisija galės priimti daugelį jūsų pagrindinių pakeitimų, kai pateiksime jai iš dalies pakeistą pasiūlymą. Šie pakeitimai susiję su prievole skelbti informaciją, skelbiamos informacijos turiniu, informacijos platinimo kanalais ir kontrolės mechanizmais.
Pirma, pritariu pakeitimui, kuriame teigiama, kad farmacijos pramonne tik turi teisę, bet ir privalo padaryti tam tikrą informaciją apie vaistus prieinamą. Tai labai svarbus pakeitimas.
Antra, dėl spausdintos informacijos. Apskritai sutinku, kad į informacijos turinį neturi būti įtraukti vaistų palyginimai, nes tai galėtų būti vertinama kaip reklama. Žinoma, ši informacija labai svarbi pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, bet dėl galimo piktnaudžiavimo ja reklamos tikslais reikia griežtos sistemos. Bendradarbiaujame su valstybėmis narėmis kurdami tokią sistemą medicinos technologijų vertinimo srityje.
Taip pat pritariu nuomonei, kad pasiūlymuose turėtų būti kalbama apie informaciją, kurią teikia farmacijos pramonė, o ne trečiosios šalys, pvz., žurnalistai ir mokslininkai. Tačiau žinome, kad yra pilkoji zona, suteikianti galimybę piktnaudžiauti. Todėl manau, kad tokios šalys turėtų būti įpareigotos deklaruoti, ar gavo iš pramonės finansinį ar kitokį atlygį.
Trečia, dėl informacijos platinimo kanalų. Iš dalies pritariu jūsų pakeitimams. Tačiau ne visi naudojasi internetu; neturime skatinti nelygybės išskirdami asmenis, kurie nesinaudoja skaitmeninėmis ryšio priemonėmis, ir nesuteikdami jiems galimybės gauti informacijos apie vaistus. Todėl manau, kad pramonei turėtų būti leista parengti spausdintos medžiagos juodraštį savo iniciatyva, ne tik tada, kai ji yra prašoma tai padaryti. Šią juodraštinę informaciją paprašę gali naudoti visuomenės ar sveikatos priežiūros specialistai.
Ketvirta, dėl informacijos kontrolės. Iš esmės sutinku, kad informacija, dar nepatvirtinta suteikiant leidimą prekiauti, jau turi būti patvirtinta kompetentingos institucijos. Tačiau manau, kad Europa turėtų rimtai atsižvelgti į kai kurių valstybių narių nuogąstavimus dėl konstitucinių aspektų, susijusių su reikalavimo iš anksto tikrinti informaciją ir žodžio laisvės suderinamumu. Turėtų būti įmanoma įtraukti šioms valstybėms narėms taikomą nuostatą dėl ex-post kontrolės neatsižvelgiant į tai, ar tokią kontrolės sistemą jos jau yra įdiegusios.
Keli Parlamento pakeitimai susiję su informacija iš kitų nei pramonės šaltinių. Šiuo atžvilgiu norėčiau pabrėžti, kad visiškai pritariu politiniam siekiui šiandien mūsų aptariamus pasiūlymus dėl pramonės teikiamos informacijos apie vaistus įtraukti į platesnę ir išsamesnę darbotvarkę pacientams skirtos informacijos klausimu. Taip, yra kitų labai svarbių šaltinių, kurie turi būti kuo didesniu mastu išnaudoti, bet šie pasiūlyti teisės aktai nėra tinkamos priemonės šiems klausimams spręsti.
Komisija jau įpareigota parengti pranešimą dėl pakuotės lapelio įskaitomumo. Todėl bet kokie pakeitimai šiuo klausimu būtų pirmalaikiai. Taip pat neįmanoma kiekvieno Europos viešojoje vertinimo ataskaitoje minimo klinikinio tyrimo duomenis susieti su klinikinių bandymų duomenų baze "Eurydice". Pakaktų bendro saito tarp duomenų bazių.
Šios vertinimo ataskaitos santrauka neturėtų būti pridedama prie Europos leidimo prekiauti, nes ji ir taip jau viešai prieinama ir ją galima rasti Europos vaistų vertinimo agentūros interneto svetainėje. Pripažįstu, kad, be informacijos, kurią teikia pramonė, dar yra daugybeuropinių ir nacionalinių duomenų bazių ir portalų, kuriuose pateikiama informacija apie vaistus. Tai, ko mums trūksta - šias bazes tarpusavyje siejantys saitai. Siūlau, kad būsimas Europos medicinos portalas, neseniai sukurtas pagal Farmakologinio budrumo direktyvą, būtų naudojamas kaip pagrindinis prieigos prie informacijos taškas.
Taigi visiškai pripažįstu būtinybę užtikrinti, kad būtų teikiama daugiau informacijos apie ligas ir jų prevenciją. Pacientus domina informacija apie visus galimus gydymo būdus, o ne tik informacija apie vaistus. Tačiau šie klausimai negali būti įtraukti į pasiūlymus, kuriuose kalbama apie vaistus. Nepaisant to, Komisija turi visas galimybes atlikti Europos informacijos komutatoriaus vaidmenį. Matau šį mūsų vaidmenį kaip ryšio su kitais patikimais informacijos teikėjais, pvz., valstybėmis narėmis ar pacientų organizacijomis, palaikymą. Veiksmai Europos lygmeniu gali suteikti papildomos naudos, be to, daug informacinių priemonių, kaip antai ES sveikatos portalas, jau yra įdiegtos.
Gerbiami EP nariai, nenustebsite, kad yra pakeitimų, kurių Komisija, nuodugniai juos apsvarsčiusi, negali paremti. Pvz., piliečių teisteikti skundus yra pagrindinis ES principas. Nėra nei tinkama, nei būtina dar kartą tai nurodyti. Nuobaudų dydis turėtų būti nustatomas valstybių narių, o ne Europos teisėkūros lygmeniu. Parlamentas gavo sąrašą, kuriame Komisija pateikia savo poziciją dėl kiekvieno pasiūlyto pakeitimo.
Baigdamas dar kartą norėčiau padėkoti Parlamentui, C. Fjellneriui ir šešėliniams pranešėjams už jų svarų indėlį. Tikiuosi, kad per šią savaitę vyksiantį balsavimą bus pagerinta pacientų galimybgauti informaciją ir Taryba įtikinta, kad būtina pradėti išsamias diskusijas dėl šių pasiūlymų.
António Fernando Correia De Campos
Pone pirmininke, ponios ir ponai, pone Komisijos nary J. Dalli, pacientai turi teisę kuo daugiau sužinoti apie savo ligas ir joms gydyti skirtus vaistus. Tačiau kaip atskirti informaciją nuo reklamos? Kur ir kaip įmanoma gauti objektyvią ir nešališką informaciją? Šiuo metu galiojantys teisės aktai aiškinami skirtingai, todėl jie turi būti suderinti padidinant asmens savarankiškumą. Informacija turi būti patikima, patvirtinta valdžios institucijų, nepriklausoma, prieinama ir skirta nespecialistų auditorijai. Šiais reikalavimais siekiama užtikrinti, kad mūsų piliečiai būtų geriau informuoti ir atsakingiau vartotų vaistus. Europos vaistų agentūros sutikimo terminas turi būti pratęstas nuo 60 iki 120 dienų. Reikalavimu nurodyti atsisakymo motyvus atsisakymui suteikiama svarumo ir užtikrinama, kad galutinis sprendimas būtų priimamas apgalvotai. Europos vaistų agentūrai tenka labai svarbus objektyvios informacijos šaltinio, kuriam teikiama pirmenybė, vaidmuo. Baigdamas norėčiau pasveikinti pranešėją C. Fjellnerį parengus pranešimą ir pasakyti, kad džiaugiuosi, jog jis įtraukį pasiūlymą beveik visus pakeitimus, kuriuos pateikiau kaip Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto nuomonės referentas.
Cristian Silviu Buşoi
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto nuomonės referentas. - Pone pirmininke, norėčiau pasveikinti pranešėją ir kitus kolegas, kurie prisidėjo rengiant šiuos dokumentus. Taip pat norėčiau pasveikinti Komisijos narį J. Dalli. Manau, mums pavyko pasiekti gerą rezultatą ir dabar pranešimas daug labiau orientuotas į pacientus nei pirminis pasiūlymas.
Šiais laikais pacientai vis daugiau linkę ieškoti su sveikata susijusios informacijos, kad galėtų aktyviai dalyvauti priimant sprendimus, susijusius su jų sveikata. Pacientai taip pat linkę ieškoti informacijos internete. Internete pateikiamą informaciją sudėtinga kontroliuoti, bet vėliau ar anksčiau turėsime spręsti šią problemą, nes savaime ji neišsispręs, jeigu nieko nedarysime argumentuodami tuo, kad ji per sudėtinga.
Todėl pritariu tam, kad būtų nustatytos griežtos interneto svetainių registracijos ir stebėsenos taisyklės ir paskelbtas registruotų svetainių sąrašas, kad pacientai būtų tikri dėl jų naudojamo informacijos šaltinio patikimumo. Taip pat reikalingos apsaugos priemonės ir pranešime jos numatytos, t. y. nustatyta, kad gali būti pateikiama tik kompetentingos valdžios institucijos patvirtinta informacija.
Tuo tikslu Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitete priėmėme nemažai pakeitimų reklamos klausimu, kuriuose sąvoką "platinti" pakeitėme sąvoka "teikti" atsižvelgdami į nuostatą dėl nereklaminio pobūdžio informacijos teikimo pagal vadinamąjį paieškos principą, pagal kurį pacientai gali gauti informaciją, jeigu jiems tokios informacijos reikia.
Horst Schnellhardt
Pone pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, prisiminęs praeitą Parlamento kadenciją vykusių diskusijų dėl šio Komisijos pasiūlymo eigą nuo kategoriško mūsų pozicijos atmetimo iki džiaugsmo pavykus ją apginti, turiu pasakyti, kad labai entuziastingai vertinu tai, kas šiandien mums pateikta. Turime labai padėkoti pranešėjui ir šešėliniams pranešėjams, kuriems pavyko suderinti šią plataus spektro nuomonių įvairovę ir pasiekti bendrą sutarimą. Manau, kad raktiniai žodžiai šiame pranešime - "dėmesys pacientams". Kitaip sakant, užuot skyrę savo dėmesį šalutiniams dalykams, paklausėme, ko gi pačiam pacientui reikia. Manau, pasielgėme teisingai įtraukę nuostatą, kad pacientai gali gauti informaciją įvairiais kanalais, ne tik vienu kanalu. Tačiau norėčiau pakartoti, kad pagrindinis patikimas informacijos apie receptinius vaistus šaltinis yra ir turėtų būti juos išrašantis gydytojas ir kad būtent jo pateikiama informacija neabejotinai lemia ir turėtų lemti pacientų apsisprendimą. Todėl uždraudėme reklamą ir užtikrinome, kad informacija, kurią gauna pacientai, būtų patikrinta ir patvirtinta atitinkamos valdžios institucijos. Pirmiausia tai reiškia, kad informacija turi būti grindžiama moksliniais faktais, kad pacientai galėtų ja pasitikėti.
Žinoma, tiesa, kad ne kiekvienas turi galimybę išsiaiškinti visus šiuos dalykus naudodamas internetą, todėl turime įvairius kanalus, tačiau manau, kad internetas taip plačiai paplitęs, jog mums nereikia dėl to jaudintis. Aš tik tikiuosi, kad dabar Taryba pagaliau turės drąsos imtis spręsti šį klausimą. Jis labai svarbus ir turime skubiai imtis veiksmų. Mūsų pacientai to tikisi iš mūsų. Tuomet būsime padarę gerą darbą.
Gilles Pargneaux
Pone pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, įžengus į XXI amžių, pacientams labai reikalinga tinkama informacija, kad jie galėtų pradėti visapusišką gydymo procesą, žinoti, kur kreiptis dėl gydymo, nuspręsti dėl geriausio gydymo su sveikatos priežiūros specialistais ir nuosekliai jo laikytis.
Šiais laikais pacientai reikalauja nepriklausomos, palyginamosios informacijos, kuri būtų pritaikyta prie konkrečių poreikių. Deja, Europos Komisijai savo pateiktais pasiūlymais dėl direktyvos peržiūros nepavyko patenkinti Europos Sąjungos piliečių pareikštų poreikių. Šiais pasiūlymais farmacijos įmonėms sudaromos galimybės tiesiogiai reklamuoti savo gaminius, ir tai, mūsų manymu, yra absurdiška, turint omenyje tikruosius pacientų poreikius.
Šiuo poelgiu nebus jokios naudos nei visuomenei, nei valstybėms narėms. Priešingai, taip tik padidinamas biurokratizmo lygis, padidinamos išlaidos ir pavojus pacientams.
Būtent dėl šių priežasčių iš pat pradžių pateikėme pasiūlymą atmesti šiuos dokumentus, taip reikalaudami Komisijos peržiūrėti savo pasiūlymus. Šio požiūrio, kuriam pritarir mano kolega narys C. Schlyter iš Žaliųjų frakcijos / Europos laisvojo aljanso, pagrindu mūsų pranešėjas C. Fjellner - kuriam reiškiu pagarbą - galėjo atlikti išsamią Komisijos pasiūlymų peržiūrą.
Kartu pateikėme apie 60 pakeitimų, siekdami labiau apsaugoti mūsų piliečių sveikatą ir palengvinti pacientų teisę į nepriklausomą, palyginamąją informaciją, pritaikytą konkretiems poreikiams. Tai, kad Aplinkos komitetas priėmšiuos pakeitimus, reiškia, kad galėjome labiau pabrėžti pacientų teisę į informaciją, užuot įtvirtinę ją kaip galimybę farmacijos pramonei suteikti tokią informaciją.
Atsižvelgdami į pasiektus kompromisinius pakeitimus ir į per pastaruosius mėnesius padarytus teigiamus dokumento turinio pakeitimus, nusprendėme atsisakyti savo pasiūlymo atmesti dokumentus. Pakeistu pranešimo projektu pavyko suderinti pradinius Europos Komisijos pasiūlymus.
Nepaisant to, ir toliau nepritarsime tam, kad sveikatos specialistai užsiimtų brošiūrų ir informacijos, kurią suteikia farmacijos įmonės be sveikatos apsaugos institucijų patikrinimo, dalijimu savo pacientams. Panašiai, nepritarsime leidimui rengti pramonės kampanijų, visų pirma informacinių kampanijų, dėl vakcinų.
Farmacijos įmonės neturi laisvai dalyti informacijos. Kaip rodo patirtis, turime būti labai budrūs - o tai, kas nutiko su vaistais "Mediator", iš tiesų parodo, kokie budrūs turime būti - ir užtikrinti pusiausvyrą, kaip siekėme tai padaryti šio pranešimo projekto pagrindu.
Antonyia Parvanova
ALDE frakcijos vardu. - Pone pirmininke, savo frakcijos šešėlinio pranešėjo vardu norėčiau pasveikinti C. Fjellnerį už jo puikiai atliktą darbą.
ALDE frakcija palankiai vertina šį pranešimą, kuriuo galiausiai sukuriamas aiškus pagrindas informacijai apie vaistus pacientams teikti. Pacientai turi būti objektyviai informuoti, ir turi būti nustatyta aiški riba tarp informacijos ir reklamos. Todėl informacija apie vaisto išrašymą turėtų būti griežtai reguliuojama.
Be to, išskirtinis dėmesys skirtas naujai žiniasklaidos priemonei - iš esmės interneto svetainėms - nustatant aiškią apsaugą, kuriant turinio stebėsenos mechanizmus ir užtikrinant konkrečią nuostatą dėl tinkamo įgyvendinimo.
Taip pat norėčiau pateikti asmeninę pastabą dėl sveikatos priežiūros specialistams teikiamos medžiagos pacientams išdalyti. Nėra jokios objektyvios priežasties pašalinti tokią medžiagą iš nuostatos dėl kito turinio, visų pirma, kai žinome, kad gydytojai pacientams yra labiausiai patikimi informacijos šaltiniai.
Todėl pati balsuosiu prieš 88 pakeitimą ir tikiuosi, kad mūsų balsavimo pozicija bus suderinta, siekiant išsaugoti svarbų patobulinimą, kuriuo būtų pagerintas Komisijos pasiūlymas šio pranešimo pagrindu.
Miroslav Ouzký
ECR frakcijos vardu. - (CS) Pone pirmininke, pirmiausia norėčiau pabrėžti, kad tai vienas iš pranešimų, kuriam visiškai pritariu. Per visą savo karjerą agitavau už tai, kad kiekvienas pilietis būtų atsakingas už savo sveikatą, tačiau tai galima pasiekti tik tada, jei žmonės yra tinkamai informuoti.
Kaip Horst Schnellhardt jau minėjo, jau nuo paskutinės teisės aktų priėmimo sesijos raginome siekti pažangos šios normos atžvilgiu. Atleiskite už pasakymą, bet dabar man šios nesibaigiančios diskusijos dėl to, kad negalime atskirti reklamos ir informacijos, atrodo juokingos. Visi galime atskirti prašomą informaciją, kurios reikalaujama, nuo mums priverstinai pateiktos informacijos. Turėtume visapusiškai pritarti tam, kad būtų pateikta informacija, kurios reikalaujama. Nepamirškime, kad gyvename globalizuotame pasaulyje, ir neįpareigokime Europos Sąjungos piliečių ieškoti informacijos JAV svetainėse.
Jiří Maštálka
Ponia pirmininke, kaip ir M. Ouzký, paskyriau savo, kaip gydytojo, karjerą tam, kad mano pacientai būtų geriau informuoti. Tačiau įprasta pradėti nuo pranešėjo gero darbo pagyrimo, tai ir norėčiau padaryti, nors turėdamas ir šiek tiek kritikos, prie kurios grįšiu vėliau.
Kai pradėjome derybas dėl šio pasiūlymo, mums kilo dvi problemos po naujos Komisijos rinkimų. Pirma, klausimas perduotas naujam Komisijos nariui, o antra, mums kilo klausimas, ar tęsti pradėtą darbą, ar išmesti turimą dokumentą ir pradėti iš naujo.
Kaip daugelis jūsų ir Komisijos narys J. Dalli, pritariau, kad pradinis Komisijos pasiūlymas nebuvo tinkamas, nes juo nepatenkinami pacientų ir vartotojų poreikiai. Todėl nenorėjome prarasti laiko, dirbdami drauge dėl senojo dokumento. Sutarėme atmesti farmacijos įmonių pradėtą komercinę kampaniją. Mes atmetėme laikraščius kaip bendravimo kanalą ir pritarėme tam, kad pacientai turi teisę žinoti, kas suteikia informaciją, ir kad įmonės atsakingos už jų skleidžiamą informaciją.
Esu gana nustebęs, kad C. Fjellner plenariniam posėdžiui dar kartą teikia pasiūlymą dėl pakeitimo, kurį atmetėme komitete ir kuris reikštų žingsnį atgal, priešingai nei pakeisto pasiūlymo tekstas. Jeigu bus pritarta tokiam pasiūlymui, būtų sudėtinga balsuoti už iš esmės deramą dokumentą.
Anna Rosbach
Ponia pirmininke, Komisijos nary, pritariu pranešėjui, kad turėtų būti skiriamas dėmesys pacientų saugai ir informacijos suteikimui. Pacientai, slaugytojai ir gydytojai turi teisę į geriausią turimą informaciją apie vaistus. Gydytojai nori turėti didesnį prieinamumą prie nešališkos informacijos apie vaistus tiek savo pačių, tiek pacientų ir kitų specialistų labui. Jie taip pat nori standartizuotų preparatų aprašymų, nes dažniausiai jie naudojasi internetu, ieškodami informacijos apie vaistų poveikį. Taip jie palygina skirtingų įmonių savo šalyje ir užsienyje gaminamų tų pačių vaistų aktyvias sudėtines dalis. Todėl labai svarbu, kad farmacinės įmonės suvoktų savo atsakomybę ir tai, kaip svarbu, kad jų teikiama informacija būtų faktiškai ir techniškai teisinga, o ne pateikiama kaip reklama. Farmacijos įmonės turi parduoti savo gaminius, tai žinome, tačiau atsakomybe iš tiesų padidinimas vartotojų pasitikėjimas preparatu.
Franz Obermayr
(DE) Ponia pirmininke, pacientų gerovyra svarbiausias dalykas. Apsaugodamos save, farmacijos įmonės į pakuotės lapelį dažnai įtraukia informaciją apie bet kokį menką šalutinį poveikį, taip, žinoma, labai sukomplikuodamos padėtį. Sutrikę pacientai linkę patys pasirinkti dozę arba nutraukti vaistų vartojimą.
Dar daugiau, informacijos, kurios viena dalis yra patikima, o kita ne, srautu internete labai prisidedama prie painumo ir neapibrėžtumo. Patvirtintos svetainės yra žingsnis tinkama linkme, tačiau to nepakanka. Kitas svarbus dalykas - užtikrinti informacijos suprantamumą netgi tiems, kurie neturi jokios medicininės arba farmacinės kvalifikacijos. Pakuotės lapelis turi būti aiškus ir įskaitomas. Turėtų būti padidintas šrifto dydis, visų pirma dėl vyresnių žmonių.
Apgailestauju, sakydamas, kad yra trečiųjų šalių, kurios turi naudos iš Europos Sąjungos farmacijos sektoriaus teikiamos aukšto lygio apsaugos. Tiek originalūs, tiek suklastoti vaistai lengvai prieinami didžiuliais kiekiais Turkijos turguose. Todėl taip pat turime įtvirtinti įsipareigojimus toms trečiosioms šalims, siekiant visiškai panaikinti šią juodąją rinką.
Salvatore Tatarella
(IT) Ponia pirmininke, ponios ir ponai, direktyva, dėl kurios diskutuojame, siekiama suderinti farmacinės informacijos, kuri prieinama visiems Sąjungos piliečiams, turinį ir kokybę. Nors joje pabrėžiama teisreklamuoti, joje galiausiai įtvirtinta paciento teisį informaciją. Turime suteikti visiems Europos Sąjungos piliečiams vienodą galimybę gauti informaciją apie vaistus.
Pagrindinis šios direktyvos tikslas - geriau informuoti Europos Sąjungos pacientus, kad jie galėtų laikytis labiau kvalifikuoto požiūrio į vaistus. Kiekvienas iš mūsų, visų pirma farmacinpramonė, turi siekti to paties tikslo, t. y. suteikti informaciją, kuri būtų tiksli ir naudinga ir kartu prieinama visiems piliečiams be jokių išimčių.
Manau, kad šioje direktyvoje įtvirtinti du labai svarbūs dalykai. Pirma, tikslios informacijos pagrindu piliečiams turi būti suteikta galimybteisingai vartoti vaistus, kad būtų užtikrinta geresnis poveikis jų sveikatai, kartu sumažinus su jų netinkamu vartojimu susijusius pavojus. Antra, tikslia ir veiksminga informacija galima padidinti piliečių informuotumą apie farmacinių išlaidų naštą valstybės išlaidų atžvilgiu.
Bet kokiu atveju turime būti labai atidūs ir griežti dėl tam tikrų dalykų. Pirmiausia kalbu apie pavojų, kad medicinininformacija gali tapti apgaulinga reklama. Turime išvengti pavojaus, kad gali būti, jog moksline informacija maskuojamas ne toks kilnus tikslas, kuriuo siekiama daryti įtaką pacientams ir paskatinti juos pirkti tam tikrą vaistą. Todėl labai svarbu turėti veiksmingų priemonių informacijai, visų pirma tai, kurią pacientai gali rasti internete, kontroliuoti.
Baigdamas tikiuosi, kad komitetas ras būdų informacijai kontroliuoti, kad būtų užtikrintas jos tikslumas. Ši kontrolturi būti patikėta specializuotoms nepriklausomoms organizacijoms, kad būtų užtikrintas didesnis nešališkumas.
Karin Kadenbach
(DE) Ponia pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, kalbėdamas Komisijos narys J. Dalli pats sakė, kad turime galvoti apie pacientus. Nors pradiniame Komisijos pasiūlyme labiau siekiama orientuotis į rinką, dabar mums pavyko - daugybės pakeitimų, kuriuos pavyko priimti didele dauguma, pagrindu - visą dėmesį skirti žmonėms, taip atsižvelgiant į tai, apie ką kalbėjo Komisijos narys J. Dalli.
Buvo skubiai būtina įtvirtinti pacientų teisę į aukštos kokybės, nereklaminio pobūdžio informaciją dėl receptinių vaistų naudingumo ir pavojaus. Mums reikalingas šis reglamentas. Aš pati esu iš reklamos pasaulio - mano profesinsritis yra reklama ir viešieji ryšiai - ir žinau, kad reklama siekiama vieno tikslo, t. y. parduoti. Tačiau mūsų užduotis - suteikti informaciją. Manau, kad dabartiniame pranešime ir atitinkamuose pakeitimuose tinkamai atsižvelgiama į mūsų pareigą suteikti informaciją.
Komisijos nary, nors išlaidos vaistams sudaro didelę sveikatos priežiūros išlaidų dalį, raginu jus siekti užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti, ir toliau tęsti ir skirti dėmesį savo iniciatyvoms, prevencijai ir sveikatos gerinimui. Kartu pasieksime daugiau laimėjimų.
Marina Yannakoudakis
Ponia pirmininke, kaip dažnai pagalvojame apie vartojamų vaistų šalutinį poveikį? Kaip dažnai norime daugiau informacijos apie vaistus ir ligas? Šiame pranešime aptariami šie klausimai ir visuomenės poreikis gauti informaciją.
Labai svarbu, kad buvo pakeista tai, kam buvo skiriamas didžiausias dėmesys pradiniuose Komisijos pasiūlymuose, pabrėžiant pacientų teisę gauti informaciją, o ne farmacinių įmonių galimybę suteikti informaciją. Tai buvo pasiekta, uždraudus tiesioginę vartotojui skirtą receptinių vaistų reklamą.
Be to, svarbu ir tai, kad nacionalinės kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros specialistai buvo pripažinti pagrindiniu informacijos šaltiniu. Dar kartą paminėsiu, kad tai buvo pasiekta.
Direktyvoje dėl informacijos pacientams įtvirtinama tvirta pozicija dėl pacientų teisių.
Sveikinu pranešėją, parengus sudėtingą dokumentą ir išsamią direktyvą, kuriai, tikiuosi, visi vieningai pritarsime.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Europos Sąjungoje mes deklaruojame vartotojų, šiuo atveju pacientų, sąmoningumo principą ir siekiame, kad iš dalies piliečiai patys būtų atsakingi už savo sveikatą. Tačiau mūsų visų, kaip politikų, pareiga - apsaugoti pacientus nuo neteisingos, klaidinančios informacijos. Tą šiandieną ir darome.
Kalbant apie visuomenės galimybes gauti informaciją apie vaistus, pasirodo, kad Europos Sąjungoje yra skirtinga situacija. Tampa nebeaišku, kuo skiriasi informacija nuo reklamos. Todėl remiu Parlamento poziciją, pagal kurią siekiama aiškesnio informavimo ir reklamos sąvokų apibrėžimo. Svarbu, kad pacientas gautų patikimą objektyvią informaciją gimtąja kalba, kad ji būtų skirta ne tik specialistams, bet lengvai suprantama ir prieinama atsižvelgiant į pacientų poreikius. Nuo paslėptos reklamos turime saugoti ne tik pacientus, bet ir gydytojus, kadangi jų ryšys gydymo procese itin svarbus.
Gyvename tokiu laiku, kuomet nyksta sienos, laisvai judame ne tik mes patys, bet ir informacija, todėl turime uždėti tam tikrus saugiklius, kurie užtikrintų Europos Sąjungos pacientų gerovę. Todėl sveikinu pranešėją už puikų darbą ir tikiuosi, kad visi mes būsime sveikesni ir turėsime lengvesnę prieigą prie informacijos.
Milan Cabrnoch
(CS) Ponia pirmininke, jau beveik dešimt metų nebuvo iš esmės pakeista direktyva dėl vaistų, todėl šios direktyvos peržiūra jau seniai reikalinga. Visiškai pritariu tam, kad pacientai būtų visapusiškai informuoti ir būtų laikomi lygiais partneriais su gydytojais, dalijantis sprendimais, taip pat prisiimant dalį atsakomybės už tokius sprendimus.
Informacijos prieinamumas neabejotinai atlieka esminį vaidmenį šiuose pokyčiuose. Tokia informacija akivaizdžiai apima informaciją apie vaistus, įskaitant ir receptinius. Pacientams bus suteikta informacija apie vaistą ne tik spausdintine, bet ir elektronine forma. Jiems turėtų būti suteikta nepriklausoma, objektyvi, visapusiška, tikra ir suprantama forma ir suprantama kalba pateikta informacija. Norėčiau padėkoti pranešėjui už jo gerą darbą. Pritariu šiam pasiūlymui.
Anja Weisgerber
(DE) Ponia pirmininke, norėčiau padėkoti pranešėjui Christoferiui Fjellneriui ir jo šešėliniams pranešėjams. Nepaisant sudėtingų sąlygų ir kovos su rimtu pasipriešinimu, šiuo pranešimu pasiekta tikrai labai gerų rezultatų. Labai pagerintas Komisijos pasiūlymas. Išlieka draudimas dėl reklamos: jokia informacija nebus pateikiama per radiją, televiziją arba žurnaluose; vietoj to pacientai turi aktyviai ieškoti informacijos. Savo poziciją grindžiu tuo, kad pacientai yra atsakingi žmonės. Jie nori būti informuoti, ir labai norėčiau padėti jiems tai pasiekti. Todėl taip pat noriu, kad pacientams būtų skiriama didžiausias dėmesys informacijos atžvilgiu. Norėčiau atkreipti dėmesį į du svarbiausius dalykus. Pati tvirtai sakiau, taip pat ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitete ir Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitete, kad internete norėčiau matyti sveikatos portalus ir panašią informaciją spausdintinėje žiniasklaidoje. Mūsų piliečiai neretai ieško informacijos internete, kur jie dažnai susiduria su netinkama ir nekontroliuojama informacija. Todėl turime su tuo kovoti, pasitelkdami alternatyvą: kontroliuojamą informaciją. Farmakologinis budrumas buvo pirmasis laimėjimas sukūrus vaistų saugos portalus, kurie apima pakuotės lapelius ir informaciją apie vaistus. Tačiau norėčiau siekti dar daugiau, Komisijos nary, ir būčiau labai džiaugusis matydama visapusiškus interneto portalus, kuriuose pateikta ir informacija ir apie ligas bei prevenciją. Jeigu teisingai jus supratau, jūs iš esmės tam pritariate, tačiau galbūt to nepasakėte šiame dokumente. Norėčiau paprašyti Komisijos nario aiškiai pareikšti, ar jis taip pat tam pritaria. Manau, kad tai labai svarbus dalykas.
Françoise Grossetête
(FR) Ponia pirmininke, norėčiau pasveikinti mūsų pranešėją C. Fjellnerį už jo keletą mėnesių trukusį puikų darbą rengiant šiuos du pranešimus. Pabrėžiu tai, nes daugybę metų laukėme šio dokumento. Vyriausieji iš mūsų, EP narių, prisimins, kad kai buvo peržiūrimi farmacijos srities teisės aktai, norėjome kalbėti apie pacientų mokymą apie vaistus ir gydymą, tačiau, deja, kilo nesusipratimų tarp informacijos ir reklamos.
Šiais laikais informacija neturi tapti užslėpta reklama, o šiuose pranešimuose, tiesą sakant, dėmesys skiriamas nebe įmonių teisei suteikti informaciją, bet pacientų teisei ją gauti. Todėl logiškas išaiškinimas visiškai kitoks, ir būtent todėl pirmumas teikiamas pacientams. Dar daugiau, nepritariame neužsakytai informacijai, ir taip bus sumažinta pasiskirstymo kanalų, o kartu ir reklama keliamų pavojų.
Pacientai patys ieškos jiems reikalingos informacijos, kuri nebus jiems priverstinai pateikta, per radiją arba televiziją, laikraščiuose arba žurnaluose. Tiesą sakant, būtent tuo ji skiriasi nuo reklamos. Todėl bus būtina iš anksto patikrinti tikrą informaciją. Tokį išankstinį patikrinimą turi atlikti šalių institucijos, turi būti sukurtos specializuotos, objektyvios svetainės ir naudojamos specialios spausdintinės medžiagos, kaip paaiškino Komisijos narys J. Dalli.
Todėl sudarytos visos sąlygos geros kokybės, objektyviai informacijai, kurios pacientai taip ilgai laukė, užtikrinti. Būtent todėl Taryba būtinai turi vykdyti savo įsipareigojimus ir tam pritarti, nes negalime leisti, kad svetainėse būtų galima rasti bet kokią informaciją. Laukėme 10 metų: 10 metų, kad Taryba priimtų sprendimą.
Alajos Mészáros
(HU) Ponia pirmininke, C. Fjellner taip pat vertas padėkos už pranešimą, už ilgai lauktą pasiūlymą dėl gausesnės ir geresnės informacijos apie pacientų vartojamus receptinius vaistus suteikimo. Labai svarbu suteikti kokybišką informaciją, taip prisidedama prie geresnių sveikatos priežiūros sąlygų. Tinkamai informavus pacientus, didesngalimybė, kad jie laikysis reikiamo gydymo ir geriau supras su jų gydymu susijusius sprendimus.
Mums reikalingas ne tik Europos Sąjungos reglamentavimo suderinimas. Taip pat turime užtikrinti, kad suteikiant teisingą informaciją, būtų pagerinta visuomenės sveikata. Šiuo atžvilgiu farmacinės įmonės taip pat atlieka svarbų vaidmenį. Tačiau taip pat turime užtikrinti, kad dėl komercinės reklamos nebūtų vartojama per daug vaistų.
Šiuo metu ES valstybėse narėse kyla daugybproblemų dėl informacijos apie vaistus teikimo. Kai kuriose valstybėse narėse pacientams kyla sunkumų gauti net pačios paprasčiausios informacijos apie paskirtus vaistus. Dėl to kyla rimtų nevienodumų ES sveikatos apsaugos sistemoje. Be prieinamos informacijos internete, taip pat turime teikti informaciją per įprastus kanalus. Tačiau siekiame ne užtikrinti, kad farmacinės įmonės turėtų teisę suteikti informaciją, o suteikti pacientams galimybę gauti informaciją. Turime atskirti informaciją nuo reklamos. Mano nuomone, labai svarbus pacientų ir gydytojų bendravimas, nes vaistus pacientui skiriantis gydytojas turi būti pirminis informacijos šaltinis. Kitais informacijos kanalais ta informacija turėtų būti tik papildoma.
Zuzana Roithová
(CS) Ponia pirmininke, labai pritariu pranešėjo darbui dėl reguliavimo siekiant pagerinti informacijos apie vaistus Europos Sąjungos pacientams prieinamumą ir kokybę. Kaip gydytoja, galiu pasakyti, kad informacija vaistų pakuotės lapeliuose yra patikima ir suprantama gydytojams. Ji turi būti parašyta taip, kad nespecialistai ją taip pat suprastų. Tačiau taip pat siekiame panaikinti klaidinančią reklamą internete, kuria žmonės raginami pirkti vaistus, kuriais ne tik gydoma, bet netgi daroma žala pacientams. Tačiau nelengva sureguliuoti svetainių turinį globalizuotoje skaitmeninėje aplinkoje. Norėčiau dar kartą pabrėžti, kad tai galima išspręsti kuo greičiau įgyvendinant pasiūlymą nustatyti patikimumo žymę saugioms svetainėms. Tik tada bus įmanoma užtikrinti patikimą, su vaistais susijusį turinį internete, nepaisant to, kurioje pasaulio dalyje įsikūręs svetainės operatorius. Toks planas buvo įtrauktas ir į mano pranešimą dėl vartotojų pasitikėjimo skaitmenine aplinka.
Mario Pirillo
(IT) Ponia pirmininke, Komisijos nary, ponios ir ponai, aptariamas pranešimas labai svarbus, nes jo pagrindu bus galima suderinti Europos Sąjungos teisės aktus dėl teisės į informaciją apie vaistus, ir, svarbiausia, juo bus užtikrinta, kad pacientai gautų daugiau informacijos apie receptinius vaistus.
Šios informacijos paskelbimas svetainėse turi būti skaidrus ir nepriklausomas. Tam užtikrinti visą informaciją turi išnagrinėti atitinkamos šalių arba Europos Sąjungos institucijos, kad tai netaptų užslėpta vaistų reklama, galbūt gamybos įmonių veiksmų pagrindu.
Galiausiai raginu atkreipti tokį patį dėmesį į informaciją, kuri pateikiama receptinių vaistų brošiūrose. Šiuo atžvilgiu norėčiau, kad būtent gydytojai arba vaistininkai suteiktų informaciją pacientams, užtikrintų išsamų supratimą apie reikalaujamą vaistų vartojimą.
Oreste Rossi
(IT) Ponia pirmininke, ponios ir ponai, manome, kad tai teigiamas reguliavimas, nes juo siekiama sukurti suderintą teisės aktų sistemą dėl nereklaminio pobūdžio informacijos apie receptinius vaistus, kuriuos farmacinės įmonės gali siūlyti visuomenei, nepakeisdamos reklamos draudimo.
Pasiūlyme pabrėžiamas skirtumas tarp reklamos ir informacijos. Informacijos teikimas pagrįstas aktyvaus ieškojimo principu. Gydytojai turi išlikti pagrindiniu informacijos apie vaistus šaltiniu. Taip pat turėtų išlikti kiti šaltiniai, kurie suvokiami kaip papildomieji, įskaitant žurnalus ir laikraščius.
Pagrindinis dėmesys skiriamas pacientų teisei į informaciją, aktyviai dalyvaujant piliečiams, visų pirma pacientams atstovaujančioms organizacijoms. Mes balsavome už.
Mairead McGuinness
Ponia pirmininke, visi norėtume, kad pacientai naudotųsi turima informacija. Turime didinti piliečių informuotumą apie šiuo metu turimos informacijos naudojimą.
Pritariu kolegoms, kurie sako, kad neturėtume reklamuoti vaistų, o susijusioms įmonėms pasakyčiau, kad kokybiškos informacijos pateikimas vartotojams yra geriausia reklama, nes jeigu piliečiams vaistas naudingas, tai aiškiai parodo, kad jis bus naudojamas taip, kaip reikalaujama. Žinoma, mums reikalingi bendrosios praktikos gydytojai, kurie suteiktų medicininę ir mokslinę informaciją savo pacientams. Dažnai tai nėra daroma pačiu geriausiu būdu.
Galiausiai taip pat turime aiškiai įtvirtinti, kaip vaistai skiriami skirtingų amžiaus grupių piliečiams. Šiuo metu jie skiriami neperžiūrint bylos nkarto per metus. Tai labai pavojinga, todėl turime vertinti daug griežčiau, kaip nuosekliai rūpinamasi pacientais. Kitaip kils medicininių problemų.
John Dalli
Komisijos narys. - Tikrai malonu matyti, kaip aktyviai diskutuojama dėl šio svarbaus dokumento, ir kad patikos pagrindu pasiektas bendras susitarimas, įtvirtintas bendraisiais principais ir sąvokomis, kurių pagrindu turėtų būti toliau plėtojamas šis pasiūlymas.
Kaip minėjau anksčiau, labai svarbu, kad perėjome nuo pradiniame pasiūlyme įtvirtinto pagrindinio klausimo prie į pacientą orientuoto, jo perspektyva pagrįsto pasiūlymo.
Įdėmiai klausiausi diskusijų Parlamente. Kalbėjau su daugybe iš jūsų, kad suprasčiau, apie ką kalbama, ir manau, kad turime - kaip ir sakiau, pateikdamas savo pradines pastabas - labai teigiamą dokumentą, kurio pagrindu turėtume dirbti toliau, kad pasiektume galutinį susitarimą.
Norėčiau pateikti keletą trumpų pastabų dėl to, apie ką jūs kalbėjote. Dėl A. F. Correios paminėtos Europos vaistų agentūros vykdomos išankstinės kontrolės tai manau, kad 120 dienų per daug, ir tiesą sakant pasiūlysime apie 60 dienų.
Internetas yra bauginanti užduotis, todėl labai svarbu kontroliuoti svetaines, kuriose pateikiama informacija pacientams - tačiau visi suprantame, kad ir tai labai sudėtinga. Labai svarbūs C. S. Buşoi ir F. Grossetête iškelti klausimai dėl griežtų taisyklių dėl interneto, ir būtent į tai turėtume atsižvelgti.
Taip pat labai svarbu, kad gydytojas išliktų pagrindiniu centru santykiuose su pacientu, kaip pabrėžH. Schnellhardt, taip pat savaip ir G. Pargneaux bei A. Parvanova.
Sutinku, kad gydytojai neturėtų tapti farmacijos pramonės įrankiu, tačiau kita vertus, gydytojas turėtų būti gera terpė, per kurią turėtų tekėti informacija. Turime užtikrinti, kad gydytojų turima informacija, kaip teigA. Rosbach, taip pat būtų objektyvi.
Mano paskutinpastaba susijusi su išsamia svetaine apie ligas, apie kurią kalbėjo A. Weisgerber. Turiu pasakyti, kad vaistų atveju tai jau reguliuojama mūsų siūlomu teisės aktu dėl farmakologinio budrumo. Tačiau ligų atvejis kiek sudėtingesnis. Jau turime svetainę apie retas ligas, tačiau kalbant apie bendrą ligų spektrą, jau pradėjome ir stengiamės spręsti šį klausimą. Tačiau, pasirodo, tai labai sudėtingas ir, kaip suprasite, labai platus dalykas.
Taigi norėčiau padėkoti jums už jūsų atliktą darbą dėl šio dokumento. Dar kartą norėčiau padėkoti pranešėjui ir pranešėjams už darbą, ir tikiuosi, kad, kaip sakiau, galiausiai turėsime dokumentą, kurį galėsime toliau plėtoti.
Komisijos pozicija dėl Parlamento pateiktų pakeitimų:
- C6-0156/2008 -
Pakeitimai:
Tiesiogiai priimtini: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 ir 69
Iš esmės priimtini: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 ir 78.
Priimtini, pakeitus formuluotę: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 ir 70.
Iš dalies priimtini: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 ir 79.
Nepriimtini: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 ir 73
- C6-0517/2008 -
Pakeitimai:
Priimtini: 2 ir 7
Iš esmės priimtini: 6
Priimtini, pakeitus formuluotę: 1
Iš dalies priimtini: 9, 10 ir 12
Nepriimtini: 3, 4, 5, 8 ir 11
Christofer Fjellner
Ponia pirmininke, džiaugiuosi, kad Komisija pirmiausia pabrėžbūtent tai, kad informacijos apie vaistus prieinamumas labai skiriasi visoje Europoje, nes aktyviai bandėme užtikrinti, kad kiekvienas turėtų tinkamą prieinamumą, ir jį suderinti. Kartu pats reikalavau, kad informacija nebūtų blogesnarba menkesnnvienoje šalyje. Žinau, kad kai kuriose šalyse, įskaitant Švediją, kurioje jau ilgą laiką turime sistemą Fass, susirūpinimą daugybei žmonių tai kėlė. Dabar tiesiogiai kreipiuosi į šiuos žmones ir noriu pasakyti, kad tai, kaip Parlamentas balsavo, ne tik reiškia, kad įmanoma išsaugoti Fass, bet įmanoma ir kitoms šalims sukurti panašias sistemas.
Kitais atžvilgiais, žinoma, šiuo metu Europoje įtvirtintos taisyklės yra gana keistos dėl to, kad kiekvienas gali kalbėti, ką nori, apie receptinius vaistus, išskyrus tuos, kurie juos gamina; kitaip sakant, tuos, kurie turėtų žinoti daugumą iš jų. Todėl džiaugiuosi, kad įtvirtinome tai, kad jie ne tik turi teisę, iš tiesų jie turi pareigą išplatinti tam tikrą esminę informaciją. Jie taip pat turi prie to prisidėti, nes galiausiai būtent jie turi daugybę informacijos.
Tiesiog norėčiau pasakyti Komisijos nariui, kad labai džiaugiuosi, matydamas, kad mes abu sutariame dėl visų klausimų, kurie man yra svarbiausi šiame darbe. Manau, kad Komisija ir Parlamentas pasieksusitarimą. Taip daromas didelis spaudimas Tarybai konstruktyviai išspręsti šį klausimą ir toliau dirbti. Atvirai kalbant, netgi dėl pasiūlymo nuostatų, kurioms Komisija pareiškprieštaraujanti, tai pritarčiau, kad viso to, ką norime pasiekti, esmlabai panaši, pvz., dėl spausdintinės medžiagos ir galimybės padėti toms šalims, kuriose kilo konstitucinių problemų, įskaitant Švediją, išspręsti jas pasiūlymo pagrindu.
Galiausiai tiesiog norėčiau kreiptis į tuos narius, kurie nemano, kad turėtume daryti išimtį gydytojams ir jų teikiamai informacijai. Asmeniškai manau, kad gydytojas, matydamas įmonės paskelbtą klinikinį tyrimą, turėtų turėti teisę suteikti tokią informaciją pacientui, jeigu jis mano, kad ši informacija aktuali, arba kad gydytojas, radęs pakuotės lapelį ne valstybių narių oficialia kalba, turėtų turėti teisę atspausdinti tą informaciją ir duoti ją pacientui. Tačiau tokiu atveju turime balsuoti už tai, kad pats gydytojas galėtų nuspręsti, o ne už direktyvą, kuria nustatoma, ką gydytojai turėtų pateikti savo pacientams. Tai visada yra gydytojo atsakomybė, ir mes neturėtume to reguliuoti.
Pirmininkė
Bendros diskusijos baigtos.
Balsavimas vyks 2010 m. lapkričio 24 d., trečiadienį.
Raštiški pareiškimai (Darbo tvarkos taisyklių 149 straipsnis)
John Attard-Montalto
raštu. - Informacija apie vartotojams skirtus gaminius tapo labai būtina. Informacija apie vaistus yra labai opus klausimas. Labai svarbu atskirti informaciją nuo reklamos. Europos Parlamentas, diskutuodamas dėl šio pranešimo, imasi su vaistais susijusių apsaugos priemonių. Vienas iš pavyzdžių yra tai, kad spausdintinmedžiaga turi būti pateikiama Europos vaistų agentūrai (EMA) prieš 90 dienų, kad ši ją išnagrinėtų, prieš pateikiant vartotojams. Vienas svarbus neaptartas dalykas yra informacija apie kainas. Per šį teisės aktų priėmimo procesą pabrėžiau aukštas vaistų kainas Maltoje, palyginti su tų pačių vaistų kainomis kitose Europos Sąjungos šalyse. Kainų skirtumas nėra minimalus, jis neįtikėtinas. Kai kurių vaistų kaina Maltoje yra du ar net daugiau kartų didesnnei Europoje. Kai Komisijai pateikdavau klausimus šia tema, jie visada nurodydavo, kad tai šalių valdžios reikalas. Tvirtai manau, kad EMA turėtų veikti ne tik kaip vartotojų prieglobstis dėl informacijos apie vaistus, tačiau kai vartotojai akivaizdžiai per daug sumoka už vaistus, o šalių vyriausybės nepajėgia su tuo kovoti, EMA turėtų sugebėti išspręsti šį klausimą.
Slavi Binev
raštu. - Pritariu pranešimo dėl informacijos apie vaistus, kuriame pabrėžiama vartotojų teisį informaciją, nuostatoms. Šiuo atžvilgiu norėčiau atkreipti jūsų dėmesį į EK pradėtas viešas konsultacijas internete dėl būsimų Tabako gaminių direktyvos pakeitimų. Ši iniciatyva yra neabejotinai pagirtina, ir aš jai pritariu.
Tačiau norėčiau sužinoti Parlamento ir Tarybos pozicijas, nes susipažinęs su pasiūlymais, manau, kad kai kurie iš jų yra kraštutiniai ir nepagrįsti, ir tam tikra prasme netgi stebiuosi, kad jie buvo įtraukti į diskusijas. Turiu omenyje kai kuriuos tokius pasiūlymus kaip supaprastinto vienodo pakavimo be pasižymėjimo ženklo nustatymas, draudimas rodyti parduodamus gaminius ir naudoti priedus, gaminant tabako gaminius.
Manau, kad rengiant naujus teisės aktus būtina realiai viską apgalvoti. Turėtų būti atsargiai elgiamasi su kraštutiniais draudimais ir ribojančiomis reguliavimo priemonėmis dėl tabako. Tai vis didėjanti problema, ir aš nenoriu, kad šiuo klausimu ir toliau nebūtų diskutuojama. Komisija pateikia pasiūlymus, tačiau tai, kas juose siūloma, ne visada yra geriausia visoms valstybėms narėms. Šiuo atveju diskusijos privalomos!
Siiri Oviir
Manau, gerai, kad šiuo pasiūlymu direktyvoje ir reglamente dėmesys perkeliamas nuo vaistų gamintojų pacientams. Labai svarbu didinti pacientų informuotumą apie receptinius vaistus, siekiant išvengti per didelio vaistų vartojimo dėl komercinių motyvų įtakos. Deja, daugybėje valstybių narių tai tapo įprasta, kad vaistų įmonės atkakliai įsitraukia į lobistinę veiklą, pasiūlydamos daugybę naudingų dalykų, kuriais neabejotinai daroma įtaka gydytojų sprendimams. Nereikia nsakyti, kad įmonių interesai ne visada atitinka pacientų interesus, ir būtent todėl būtini Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 pakeitimai, siekiant sukurti aiškią sistemą dėl informacijos apie receptinius vaistus suteikimo. Aiškia sistema būtų padedama skatinti racionalų vaistų naudojimą, o tai būtų naudinga pacientams. Neabejotinai turėtų būti nustatytas aiškesnis skirtumas tarp reklamos ir informacijos, nors atitinkamų pasiūlymų pagrindu ir toliau bus draudžiama tiesioginreceptinių vaistų reklama.
Daciana Octavia Sârbu
raštu. - Aplinkos komitetas pateikkeletą svarbių Komisijos pasiūlymo, kurio pradine versija nebūtų buvę išvengta visų formų receptinių vaistų tiesioginės reklamos pacientams, pakeitimų. Receptiniai vaistai nėra įprastos vartotojams skirtos prekės. Juos turėtų suteikti tik medicinos specialistai - jie neturėtų būti parduodami kaip automobiliai arba kosmetikos priemonės. Todėl palankiai vertinu išsaugotą draudimą reklamuoti receptinius vaistus per televiziją, radiją ir spausdintinėse žiniasklaidos priemonėse. Sveikatos priežiūros specialistai išlieka patikimiausiu informacijos apie vaistus šaltiniu. Todėl negaliu pritarti pranešėjo pakeitimui, kurio pagrindu sveikatos priežiūros specialistai galėtų suteikti papildomos, nepatvirtintos, iš farmacinių įmonių gautos medžiagos tiesiogiai pacientams. Tai būtų akivaizdi galimybreklamuoti, o to mes norime išvengti, ir tai būtų nesuderinama su mūsų pozicija dėl tiesiogiai pacientams skirtos reklamos. Tai labai nepriimtina dėl to, kad tiesiogiai iš farmacinių įmonių gautai medžiagai pacientų akyse būtų suteikiamas gydytojo, kuris ją pateikia, patikimumas. Apskritai pranešime, palyginti su Komisijos pasiūlymu, pagerinama pacientų padėtis, ir neturėtume to sumenkinti, leisdami farmacinėms įmonėms tiesiogiai reklamuoti vaistų pacientams gydytojo kabinete.
