Ravimite müügilubade tingimuste muutmine - Ravimite võltsimine (arutelu)
Juhataja
Järgmine päevakorrapunkt on ühisarutelu järgmiste raportite kohta:
Françoise Grossetête'i keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni nimel koostatud raport ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega - C6-0137/2008 -
Euroopa Komisjoni raport ravimite võltsimise kohta.
Françoise Grossetête
raportöör. - (FR) Härra juhataja, volinik, daamid ja härrad, lubage mul kõigepealt soojalt õnnitleda nõukogu, komisjoni ja variraportööre koostöö eest ravimite müügilubade muutmise küsimuse käsitlemisel.
Kõikide ravimite kohta peavad kehtima müügiloa saamise korrast olenemata samad muudatuse hindamise, heakskiitmise ja haldamise kriteeriumid. Kõnealused muudatused, mida nimetatakse ka variatsioonideks, puudutavad näiteks ravimite tootmisprotsessi, uut ravinäidustust, patsiendi infolehtede ajakohastamist või halduslikke muudatusi. Kõnealustest variatsioonidest tuleb müügiloa hoidjatel teatada pädevale asutusele.
Kuid praegune variatsioonide haldamine on osutunud üha ebatõhusamaks ning ei rahulda ei ametiasutusi ega ravimitööstust tervikuna. Liiga palju on bürokraatiat, millel on negatiivne mõju patsientidele, sest neile paremate ravimite pakkumine hilineb.
Ravimitööstus pühendab üha suurema osa oma reguleerivast tööst kõnealuste ravimimüügilubade muudatuste haldamisele. Näiteks keskmise suurusega geneerilisi ravimeid tootev ettevõte, mille tootenimistusse kuulub 400 toodet, esitab aastas üle 4 000 variatsiooni. Suure ravimifirma puhul on vastav näitaja ligikaudu 19 000. Siseriiklike müügilubade muudatuste puhul tuleb järgida iga konkreetse liikmesriigi sätteid, mis erinevad Euroopa reguleerivatest nõuetest.
Et 80% nii inimtervishoiu- kui ka veterinaarsektori ravimite puhul antakse müügiluba riikliku menetluse kaudu, mõjutab kõnealune läbivaatamine märkimisväärselt Euroopa Liidu ravimiturgu. Seega käsitletakse riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud toote sama muudatust eri liikmesriikides erinevalt seoses esitatava toimiku ja hindamismenetlusega.
Kõnealusel olukorral on negatiivsed mõjud: pädevate asutuste ja ravimifirmade täiendav ja põhjendamatu halduskoorem ning olulised erinevused muudatuste lisamise tähtaegades seoses ravimiomaduste kokkuvõtte ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud infolehtedega ning seega ravimite siseturu üldises toimimises. Lisaks avaldab olukord negatiivset mõju patsientidele, sest teatavate ravimi tõhusust parandavate muudatuste tegemine võib hilineda või, veelgi halvem, üldse toimumata jääda.
Minu raporti peamine eesmärk on seetõttu ravimite müügilubade variatsioone käsitlevate eeskirjade läbivaatamine ja lihtsustamine. Kõnealuse direktiiviga muutuks olukord kõigi asjaomaste isikute jaoks lihtsamaks, selgemaks ja paindlikumaks. Variatsioonide suhtes kohaldatavad eeskirjad oleksid igal pool samad, olenemata sellest, kas tegemist on siseriikliku müügiloaga või on müügiluba väljastatud vastastikuse tunnustamise või tsentraliseeritud menetluse alusel.
Ravimimüügiloa tingimustega seotud muudatuste lihtsustamine tooks kaasa nende suhtes samade muudatuste heakskiitmise, haldamise ja järelevalve kriteeriumide kehtestamise, olenemata õiguslikust menetlusest, millega kõnealustele ravimitele müügiluba anti.
Lisaks tegin ettepaneku süsteemi täiendavaks parandamiseks, juhul kui muudatus puudutab mitut müügiluba. Sel juhul tuleks anda võimalus esitada kõiki neid müügilube hõlmav ühekordne taotlus.
Härra juhataja, ma tean, et härra Verheugen võtab pärast mind sõna ravimite võltsimise teemal. Me ootame tema sõnavõtust palju, sest see on oluline meile esitatava õigusaktide paketi puhul, mis hõlmab ka ravimite võltsimist. Oleme seda kaua oodanud. Võltsimine on rahvatervisele mõju avaldav kuritegu. On väga oluline, et härra Verheugen räägiks meile, kui kaugele ta on jõudnud, sest me ootame kõnealust õigusakti huviga. Igatahes toetame me seda täielikult.
Günter Verheugen
Euroopa Komisjoni asepresident. - (DE) Härra juhataja, lugupeetud parlamendiliikmed, tänane arutelu leiab aset tervishoiusektori sellise arengu kontekstis, mis muudab väga palju.
Kõnealuseks arenguks on eakate kodanike üha suurenev arv meie ühiskondades, ja neile valmistab ülimat muret nende tervis. Seda tuleb mõista. Mida rohkem on ühiskonnas eakaid - ja nende arv üha suureneb - seda olulisemaks muutub terviseküsimus, see, kuidas võimaldada neile inimestele hooldusteenuseid, ravi ja ravimeid, ning lisaks muutub olulisemaks küsimus, kuidas tagada neile inimestele vajalik teave, et mitte üksnes teavitada neid nende tervislikust seisundist, vaid et nad teeksid hea tervise juurde jäämiseks vajaliku. Selline on tänase arutelu taust.
Täna käsitleme me ravimite müügilubade muutmist käsitlevat direktiivi. Mul on väga hea meel, et oleme saavutanud selles osas kompromissi. Direktiiv käsitleb kõiki variatsioone - olgu need rahvatervise alased või majanduslikud - mis tehakse pärast ravimile müügiloa andmist. Me ei saa lihtsalt pealt vaadata, kuidas ravimiga seoses tehakse pärast müügiloa andmist mis tahes muudatusi. On ütlematagi selge, et reguleerimist ja kontrolli on vaja. Teie tänane otsus, lugupeetud parlamendiliikmed, aitab märkimisväärselt kaasa ravimite jätkuva ohutuse ja tõhususe tagamisele tulevikus.
Olemasolevad õigusaktid on põhjustanud mitmeid probleeme, mida me oleme analüüsinud. Praegu kehtivad õigusaktid põhjustavad näiteks märkimisväärset finants- ja halduskoormust kõigile asjaomastele pooltele. Selle tulemusena võivad mõned variatsioonid jääda rakendamata - ja meil on selle kohta näiteid - kuigi nad on iseenesest patsiendi huvides.
Näiteks on olnud juhtumeid, kus ravimeid on olnud vaja teatud hetkel edasi arendada, kuid seda ei tehtud, sest variatsioonide loasaamismenetlusele esitamine on liiga kulukas. Seetõttu on väga oluline, et täna vastu võetav ettepanek parandaks olemasolevat õigusakti ja muudaks selle lihtsamaks, täpsemaks ja paindlikumaks. Kõnealune lahendus on ühtlasi kooskõlas meie parema õigusloome põhimõttega.
Tahaksin siiralt tänada proua Grossetête'i ja kõiki, kes tema raportile selles raskes küsimuses kaasa aitasid. Tahaksin ühtlasi tänada Euroopa Parlamenti ulatusliku toetuse eest, mida te seoses ravimite võltsimise vastu võitlemisega mulle juba mitmel korral väljendanud olete. Ma mõistan ja jagan proua Grossetête'i kannatamatust õigusakti ettepanek vastu võtta, kuid ka kõnealusel juhul on kvaliteet muidugi olulisem kui kiirus. Varsti räägin ma veidi ajakavast. Parlamendi surve ravimite võltsimise vastu võitlemise küsimuses on abiks ja oluline. Ärge palun arvake, et see tüütab mind, vastupidi, see annab mulle jõudu.
Kuidas asjalood on? Me seisame praegu silmitsi asjaoluga, et Euroopa Liidus on ilmsiks tulnud võltsitud ravimite hulga alarmeeriv suurenemine. Varem olime me kogu aeg arvanud, et Euroopa on kolmandatele riikidele mõeldud ebaseaduslike toodete transiitpiirkond. Mäletan, et kui me esimest korda seda küsimust siin arutasime, siis olin ma seisukohal, et see ei ole tegelikult Euroopa, aga eelkõige Aafrika ja teiste maailma ebasoodsate piirkondade probleem.
Olukord on muutunud - praegu on see ka meie probleem. Euroopa turg on üha enam võltsitud ravimite sihtturuks. See kujutab endast suurt ohtu rahvatervisele. See võib maksta palju inimelusid ja Euroopa Komisjon on otsustanud sekkuda.
Parlamendi väga oluline 12. juuli 2007. aasta resolutsioon sisaldas väga olulist avaldust, millel ka minu seisukohad põhinevad, nimelt et "ravimite võltsimine ei ole tegelikult patendiküsimus”. See on väga oluline punkt, mis tuleks meelde jätta. Me ei aruta siin intellektuaalomandi õiguse ega patendiõiguse küsimusi, vaid kriminaalkuritegusid. Ravimite võltsimine on kriminaalkuritegu, olenemata sellest, kas asjaomane ravim on või ei ole enam patendiga kaitstud; kõnealune aspekt on antud juhul täiesti ebaoluline. Võltsimine on võltsimine, ja ravimite puhul tuleb seda alati käsitada kriminaalse käitumisena.
Parlament lisas oma resolutsioonis, et "võltsimise takistamise meetmeid tuleb võtta kriminaalõiguse kohaldamise [...] ja narkootiliste ainete kasutamise reguleerimise valdkonnas siseriiklike ametiasutuste regulatiivse suutlikkuse suurendamise teel ning mitte tõstes intellektuaalomandi kaitse taset.” Oma ravimite võltsimise vastu võitlemise alases töös on komisjon juhindunud just teie seisukohtadest, lugupeetud parlamendiliikmed.
Lähinädalatel esitab komisjon õigusakti ettepaneku, et tugevdada olemasolevat õigusraamistikku. Õigusakti eesmärk on tagada täieliku kindluse lähedase tõenäosusega, st et niivõrd, kui inimlikult võimalik, et võltsitud ravimeid ei saa enam salakaubana seaduslikku tarne- ja turustamisahelasse tuua. Nagu teate, ei ole komisjon õigusakti ettepanekuga veel tegelenud. Ma ei ole seda veel komisjonile esitanudki, sest arvukad väga keerulised küsimused vajavad veel täpsustamist, ning ma tahaksin ka tänase arutelu tulemuse oma õigusakti ettepanekut käsitlevasse lõppotsusesse lisada. Kuid ma saan teile juba kirjeldada kõige olulisemaid baaselemente.
Nagu juba mainitud, tuleb eelkõige tugevdada turustusahelat. Peame tagama, et iga ravimipakendi autentsust on võimalik kontrollida igal ajahetkel tema teel tootjalt tarbijani, st patsiendini. Selleks peab saama ravimipakendi ja ravimi päritolu jälgida igal ajahetkel tema teel tootjalt patsiendini. Võite arvata, mida see tähendab. See on väga ambitsioonikas nõue, mis eeldab rangete tehniliste nõuete täitmist kõigil turustusahela etappidel, tootjast apteegini, ning vajab ulatuslikke investeeringuid. Mul on siiski hea meel märkida, et kõik asjaomased pooled peavad seda õigeks ja vajalikuks ning tehnilised lahendused ravimite jälgitavuse tagamiseks on olemas.
Teiseks peavad importijate käest läbi käivaid tooteid käsitlevad eeskirjad olema täiesti selged ning kõigi asjaomaste poolte suhtes tuleb kohaldada rangemat järelevalvet. Selles suhtes tuleb selgelt öelda, et oht meie välispiiridel võib loomulikult olla isegi suurem kui Euroopa Liidu sees, st oht, et ELi tuuakse väljastpoolt sisse võltsitud ravimeid. Selle probleemiga saab kõige paremini võidelda liidu välispiiridel. Õigusakti ettepanek sisaldab seetõttu asjakohaseid parandusi.
Lisaks on veel üks oluline punkt tagada, et ravimite toimeained, st ravimi kõige olulisemad koostisosad, oleksid toodetud ELi õigusaktidele vastavalt ja ELis kehtivaid ohutusstandardeid järgides. Lugupeetud parlamendiliikmed, miks peaks see probleemiks olema? Ma olin üllatunud, kui teada sain - on fakt, et toimeained, ravimi kõige olulisemad osad, pärinevad sageli, isegi tavaliselt, mitte-Euroopa riikidest, kolmandatest riikidest. Seetõttu peame me tagama, et toimeained, olenemata tootmiskohast, oleksid toodetud meie omadega samu standardeid järgides. See omakorda on väga ambitsioonikas ja keeruline ülesanne.
Kuid ma olen seisukohal, et meie üleilmastunud maailmas vajab Euroopa dünaamilist, konkurentsivõimelist ravimitööstust, et suuta üleilmastumisega avanenud võimalusi ära kasutada. Kuid me peame ühtlasi arvesse võtma sellega seonduvaid rahvatervise alaseid probleeme.
Tulevane komisjoni õigusakti ettepanek saab olema mõõdukas, mõistlik ja tasakaalustatud, kuid ka otsustav ja selge seal, kus otsustavust on vaja. Meie ühiskonnal on õigus kõige tõhusamale kaitsele võltsitud ravimite eest. Kui me peatselt, lähinädalatel, arutame komisjoni õigusakti ettepanekut, palun ma teid selle käsitlemisel lähtuda järgmisest põhimõttest: kas me anname sellega endast oma parima, et kaista Euroopa kodanikke tõhusalt võltsitud toodete eest?
Petya Stavreva
Härra juhataja, volinik, daamid ja härrad, raport, mida me täna arutame, käsitleb mõnesid ravimite müügilubade tingimuste muutmisega seonduvaid väga olulisi küsimusi. Euroopa Parlamendi põllumajanduskomisjoni arvamuse koostajana tahaksin avaldada toetust komisjoni ettepanekule. Praegu kuulub ainult väike osa ravimeid Euroopa õigusaktide kohaldamisalasse. Siseriikliku müügiloa saanud tooteid variatsioone käsitleva ELi õigusaktiga ei reguleerita ja nende suhtes kohaldatakse seega erinevaid konkreetse riigi seadusi. Ühelt poolt on see majanduslikult ebatõhus ja kulukas ning teiselt poolt takistab siseturu tõrgeteta toimimist.
Kõnealuse direktiivi rakendamine annaks ühtlustamiseks õigusliku aluse ning tooks patsientidele ja tööstusele suurt kasu. See kiirendaks ka uusimate ravimite kättesaadavust kõikides liikmesriikides. Ühtlustatud nõuete puudumine tähendab, et iga riik kohaldab oma riigi konkreetseid eeskirju. Selline olukord suurendab bürokraatiat, tekitab tõkkeid, raskendab siseturu toimimist ning põhjustab ka erinevaid ohutuskriteeriume. Erilist tähelepanu tuleks pöörata kuludele, mis liikmesriikide jaoks seoses uue õigusakti rakendamisega kaasnevad. Ma ei usu, et liikmesriigid suudavad muuta oma siseriiklikke seadusi täiendavate muudatuste sisseviimiseks ette nähtud lühikese ajavahemiku jooksul, ning see tekitas suuri kulusid.
Õnnitlused raportöörile ja kutsun teid üles proua Grossetête'i raporti poolt hääletama.
Cristina Gutiérrez-Cortines
Härra juhataja, kõnealuse teemaga seoses sooviksin teha kahte asja - esiteks õnnitleda komisjoni ja proua Grossetête'i ning teiseks rääkida subsidiaarsuspõhimõttest.
Ma olen Euroopa Liitu sellega seoses sageli kritiseerinud, näiteks teenuste direktiivi ja praeguse liberaliseerimise nimel apteekide ründamise puhul. Kõnealuste näidete puhul on Euroopa Komisjon tunginud valdkondadesse, mille suhtes kohaldatakse tegelikult subsidiaarsuspõhimõtet, mis on iga individuaalse ühiskonna jaoks välja arendatud ja millega ühiskond on rahul. Teisisõnu, Euroopa Liidu sekkumine võib kahjustada hästi toimivat süsteemi, nagu apteekide puhulgi.
Kuid käesoleval juhul olen ma seisukohal, et kõnealust raportit tuleb selgelt tervitada, arvestades, et see on ainuke viis, kuidas kontrollida kvaliteeti ja tagada hea tervis. Miks? Sest kui kõigil ravimitel pole ühtset kontrollpunkti, siis jääb liiga palju teid lahti ja süsteem on palju haavatavam kahjulike ja loata toodete sissetungi suhtes. Sama kehtib ka toimeainete puhul, mille kohta eelmisel aastal võeti vastu resolutsioon, mille ma koos proua Sartoriga esitasin ja mida komisjon on arvesse võtnud, nagu ma näen.
Seetõttu olen seisukohal, et tegemist on hea ettepanekuga, mis vähendab paljuski bürokraatiat ja pakub ühiskonnale rohkem kindlust. Tervitan ka rõhuasetust teavitamisele, sest on selge, et ühiskonnas, kus patsiendid on nii liikuvad, kus nad saavad hõlpsasti ravi eesmärgil mujale sõita ja kus paljud eakad elavad mujal kui oma päritoluriigis, on väga oluline, et arstidel ja kogu tervishoiupersonalil on oma töös juurdepääs samale teabele ja kriteeriumidele.
Dagmar Roth-Behrendt
fraktsiooni PSE nimel. - (DE) Härra juhataja, daamid ja härrad, tahaksin proua Grossetête'i raportiga seoses tehtud töö eest siiralt tänada. Temaga oli väga meeldiv koostööd teha ja oma kompromissile jõudmisega on ta kahtlemata saavutanud kaks asja. Esiteks on ta muutnud menetluse lihtsamaks ja vähem bürokraatlikumaks ning teiseks on ta vastanud erinevates liikmesriikides ainult riiklike süsteemide ja müügilubadega hõlmatud väikeste ettevõtete vajadustele ja nõuetele paindlikul viisil ja osutanud neile suure teene.
Proua Grossetête'i raport seondub ka patsiendi ohutusega, see on veel üks täna arutatav küsimus. Me räägime laiemalt üksikisikute ohutusest, patsiendi ohutusest. Volinik Verheugen osutas õigustatult, et ühiskonna vananedes on inimeste tervisega seotud vajadused ja hirm haiguse ees muutunud veelgi suuremaks. Hirm on ühiskonnas kasvanud juba pikka aega ja meie ülesanne on vähendada hirmu miinimumini või püüda selle vastu võidelda või seda kõrvaldada juhtudel, kus me oleme selleks pädevad ja seda suudame.
Paljude kõnealusel eesmärgil vajalike meetmete osas on meil pädevus olemas ja me oleme suutelised nõu andma. Üks paljude küsimuste seast on kahtlemata patsiendi teavitamine ja ravimite ohutus. Patsientidel on täielik õigus olla oma haigusest täielikult informeeritud, ning kui nad on täielikult informeeritud ja võimelised koos tervishoiuspetsialistidega võrdselt tegutsema, siis peab neil olema õigus ohututele ravimitele ja ohututele ravimeetoditele.
Praegu see Euroopa Liidus nii ei ole ja me oleme kasvavast ohust teadlikud. Ma ei liialda; olen küll mõnikord üsna emotsionaalne, aga ma tõesti ei liialda. Olen viimane inimene, kes tahaks hirmu külvata. Kuid ma hoiatan, et me ei tohiks olemasolevast probleemist mööda vaadata või selle ees silmi sulgeda. Panganduskriis on heaks näiteks sellest, mis juhtub, kui me ei lahenda väikesi probleeme, mida me oleme suutelised lahendama; kui me ootame liiga kaua, siis tabab meid lausa tsunami mõõtu hiidlaine.
Seetõttu tänan volinik Verheugeni tema täna öeldud sõnade eest ning ergutan teda oma sõnade järgi käituma ja võltsitud ravimite vastu võitlema. Sellele probleemile ei ole lihtsaid lahendusi, ning need, kes arvavad, et patsiendi ohutus ja ravimite ohutus on probleem ainult paralleelkaubanduse tõttu - vaatan saalis ülespoole, kuid paralleelkaubanduse vaate esindajate jaoks on kellaaeg vist liiga varajane - näevad probleemi liiga kitsalt ning solvavad nii minu kui ka mu kolleegidest parlamendiliikmete arusaamist.
Me peame püüdma siin patsiente kaitsta. Seda saab teha mitmesuguste meetmetega, näiteks kontrollides, kas ravimipakend on puutumata. Kuidas teie suhtuksite, kui peaksite oma koduriigis ostma ravimi, mille pakend on teile tundmatus keeles, ainult väikse kleebisega pakendi peal, ja mille sees on lõigatud mullpakendis ravimid? Kas te usaldaksite seda toodet? Ma sain just sellise pakendi, mis sisaldas hädavajalikku ravimit, ja võin teile kinnitada, et see ei tekitanud minus usaldust. Me peame sellised asjad ära keelama ja paralleelkaubanduse esindajatel - sest nemad muidugi arvavad, et me ohustame nende elatusvõimalusi, kuid see pole nii - on küllalt taipu, et leida muud viisid. Nad teevad uue pakendi või lõpetavad vähemalt mullpakendite lõikumise.
Nagu volinik Verheugen osutas, on tehnilised lahendused olemas. Ravimitööstus on täieliku jälgitavuse süsteemi rakendamiseks valmis, ribakood aitab iga ravimit jälgida. Lisaks on viidud läbi katseprojekt. Šveits ja Belgia on tõendanud, et ravimite jälgitavus on võimalik. Meie ülesanne on patsientidele see kindlus võimaldada.
Tahaksin öelda viimased sõnad toimeainete kohta, ja see küsimus ei puuduta ainult võltsitud ravimeid. Te olete kuulnud verevedeldaja hepariiniga seotud skandaalsest juhtumist. Kui inimesed kasutavad võltsitud ravimit, võivad nad surra - see on äärmiselt ohtlik. Saime neid võltsitud ravimeid Hiinast. Meie ülesanne on ka tagada, et meie kolmandatest riikidest partnerid ei tooda võltsitud ravimeid või toimeaineid ja et meie turud on asjakohaselt kaitstud.
Selleks on vaja kahte asja: me peame oma piire asjakohaselt kaitsma, meil on vaja jälgimissüsteeme ja me peame tagama kõnealustes riikides ohutuse.
Juhataja
Härra Donato Tommaso Veraldi peaks liberaalide ja demokraatide fraktsiooni nimel sõna võtma, kuid mulle teatati, et teda ei ole saalis ja seetõttu ... seal te oletegi. Te olite kuskil peidus.
Marios Matsakis
Härra juhataja, ma ei ole härra Veraldi, ma olen härra Matsakis. Ma räägin fraktsiooni ALDE nimel hiljem, ja ma mõtlesin, et kui mu kolleegi härra Veraldit ei ole, saaksin ma ehk talle määratud ajal sõna võtta.
Juhataja
Ei, mul on kahju, aga me peame sõnavõtjate järjekorrast kinni pidama. Kui teie aeg tuleb, annan ma teile sõna.
Alessandro Foglietta
Härra juhataja, daamid ja härrad, tahaksin väljendada oma toetust raportile, mis on täiesti kooskõlas parema õigusloomega, mille eest Euroopa on juba mitu aastat seisnud. Ravimite müügilubade uus süsteem lihtsustab tunduvalt menetlemist väiksemate muudatuste või uute teaduslike avastuste puhul ja vähendab oluliselt ettevõtete tehnilist ja halduskoormat.
Kõik see vastab täiesti Euroopa institutsioonide poolt uue aastatuhande hakul käivitatud Lissaboni strateegia eesmärkidele. Strateegias määratletakse parem õigusloome Euroopa majanduskasvu ja tööhõive suurenemise ühe alussambana. Ei saa eitada, et meie ettevõtete konkurentsivõime kannatab viimastel aastakümnetel tootmise valdkonnas kogunenud liigsete õigusnormide ja bürokraatlike tingimuste tõttu, ning selle mõju on veelgi koormavam ja jätkusuutmatust tekitav väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete puhul, mis on paljudes liikmesriikides riigi tootmissüsteemi alustalaks.
Veelgi enam, käesoleval ajal, kus rahvusvaheline kriis meie majandust lämmatada ähvardab, ei saa me endale lubada ettevõtete veelgi ebasoodsamasse olukorda seadmist asjatute kulude ja halduslike viivituste tõttu. Tahe õiguslikku raamistikku tõrgeteta toimivaks muuta peab olema meie ülesanne ja kindel kohustus. Mul on hea meel näha, et ka nõukogu on heaks kiitnud Euroopa Parlamendi soovi kaitsta väikseid ja keskmise suurusega ettevõtteid, jättes nad liikmesriikide poolt kuni 1998. aastani väljastatud ravimite müügilubade kohaldamisalast välja. See on aidanud äikestel ja keskmise suurusega ettevõtetel vältida lisapingutusi, et vastata praegustele õigusaktides sätestatud nõuetele.
Jiří Maštálka
Esmalt soovin tänada proua raportööri sellise põhjaliku raporti koostamise ning eriti edukate jõupingutuste või peaks ütlema potentsiaalselt edukate jõupingutuste eest kompromissi leidmisel nõukogu ja komisjoniga. Tänan ka komisjoni jõupingutuste eest ravimite sertifitseerimise administratiivse poole ühtlustamiseks ning samuti selle eest, et need jõupingutused peaksid tagama patsientidele palju suurema ohutuse.
On oluline ühtlustada ravimite registreerimise alaseid õigusakte Euroopa tasandil. Vajame kõikidele ravimitele siseturul ühtseid administratiivseid eeskirju, et hoida ära nende negatiivset mõju inimeste tervisele. Seepärast on mul väga hea meel selle ettepaneku eesmärgi üle garanteerida, et samad kriteeriumid kehtivad kõikidele siseturul olevatele ravimitele, ka nendele, mis on kiidetud heaks ainult siseriiklikul tasandil. Sooviksin puhtalt siseriikliku registreerimise küsimust üksikasjalikumalt käsitleda. Olgugi, et ma toetasin ühtlustatud kriteeriume ilma eranditeta, usun, et muudatusettepaneku number 36 tekst, mis lubab kasutada edasi siseriiklikke määrusi ravimite puhul, mis on registreeritud puhtalt siseriiklikul tasandil ning kinnitatud enne 1. jaanuari 1998, ei peaks olema takistuseks ühtlustamisele Euroopa tasandil. Tekst on piisavalt hästi läbi mõeldud ning annab garantiid, nagu näiteks nõue teavitada komisjoni otsusest jätkata siseriiklike määruste kohaldamist või nõue võtta kasutusele Euroopa määrused, kui üks ravim on juba registreeritud mõnes teises liikmesriigis.
Mis puudutab ühtse rakenduse kohaldamist, mis kataks ühte või enamat sarnast muudatust, siis tunnen, et see annaks suurtele ravimiettevõtetele teatud kergenduse, mis on kindlasti hea asi. Aga ma ei ole nii kindel, et positiivseks mõjuks on vähendada liikmesriikides administratiivset koormat. See on negatiivne mõju, mille saame ehk tulevikus kõrvaldada . Vaatamata nendele väiksematele kahtlustele, mida ma siin avaldasin, pean arutelu käigus valminud teksti positiivseks sammuks ravimite registreerimise alal ning võttes arvesse seda, kui raske selle kompromissi saavutamine oli, soovitan variraportöörina seda oma fraktsiooni kolleegidele kinnitamiseks. Kuid eriti on praktiliseks põhjuseks see, et kui direktiivi esimesel lugemisel sel aastal vastu ei võeta, peab eesistujariik Tšehhi Vabariik sellele raskele küsimusele lahenduse leidma. Seetõttu on meil nüüd hea võimalus.
Juhataja
Tahaksin mainida, et mitte härra juhataja ei andnud lahkelt rohkem aega sõnavõtuks, vaid fraktsioon. Seda ehk eelseisva puhkuse tõttu.
Kathy Sinnott
fraktsiooni IND/DEM nimel. - Härra juhataja, on palju asju, mida inimesed ravimite kohta teada tahavad enne nende sissevõtmist või oma loomadele andmist: kas need on ohutud ja toimivad ning pärinevad eetiliselt usaldatavatest allikatest ja kuidas need teiste ravimistega koos toimivad. Sellele peaks meie müügiloa andmise protsess keskenduma. Mis puutub ettevõtetesse, siis soovivad need teada, kas nende investeeringud on kindlustatud. Lihtsustamine ei tähenda lõdvemaks laskmist, vaid kõige olulisema juurde jäämist.
Müügilubade teema juures olles soovin ma juhtida komisjoni tähelepanu asjaolule, et Iirimaal pannakse joogivette heksafluororänihapet, kuid sellel puuduvad igasugused müügiload; samuti ei ole ükski senine Iiri valitsus üritanud saada mitte mingisugust müügiluba, olgugi et see on Iirimaal kõige laialdasemalt levinud ravim. Kui me müügilubasid ja müügilubade andmise protsessi tõhusamaks ja ohutumaks muutmist tõsiselt võtame, peame tegelema selle protsessi karjuva kuritarvitamisega.
Irena Belohorská
(SK) Suuremas osas liikmesriikides ei ole toimunud ühtlustamist ühenduse ravimite müügilubadega seotud õigusnormidega ning seetõttu on liikmesriikides võetud kasutusele erinevad tavad. Ettepaneku eesmärgiks on, et kõik ravimid, sõltumata nende müügiloa välja andmise menetlusest, peavad vastama samadele hindamiskriteeriumidele seoses ravimite muutmise heakskiitmise administratiivse protsessiga.
Sellised algatused, mille eesmärgiks on raamistiku lihtsustamine ilma inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks vajalikke kriteeriume hülgamata, on väga teretulnud. Ühtlustamine on vajalik peamiselt rahvatervise riskide pärast, mis tuleneb sellest, et liikmesriigid kasutavad ravimite muutmise hindamisel erinevaid teaduslikke kriteeriume. Ilma selle seadusliku muudatuseta on selline olukord takistuseks ravimite vabale liikumisele, mis on kaotuseks patsientidele.
Direktiivi muutmise ettevalmistamisega seotud konsultatsioonid näitasid, et liikmesriigid toetavad sellel alal ühtlustamist. Kuid administratiivne koorem ja logistikaalased raskused on ühine probleem, mille me peame lahendama. Seepärast peame rõhutama, et süsteemi parandused on eelkõige pikemas perspektiivis kasulikud patsientidele, kuna on loodud parem võimalus kasutada ravimeid ning pädevate asutuste ressursse rahvatervise kaitsmiseks.
Vaatamata sellele soovitan ma olla ettevaatlik liikmesriikidele tekkivate varjatud kulude suhtes. Hoolikalt tuleb koostada ka mõistlik ajakava praktiliseks kohaldamiseks. Liimesriikidelt ei saa nõuda nende siseriiklike õigusaktide muutmist selle sätte täitmiseks, vaid neil tuleb pigem aidata tagada seda, et liiga lühikesed kohaldamise perioodid ei tekitaks liiga suuri kulutusi.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Härra juhataja, soovin tänada oma kolleegi proua Françoise Grossetête'it suurepärase raporti eest. Ravimite müügilubade tingimuste muutmine on oluline, kuna see vähendab nende töötlemisega kaasnevat administratiivset koormat. Samas võimaldab see ka suunata ressursside kasutamist probleemidele, mis on vajalikud ravimite ohutuse ja rahvatervise tagamiseks, mis on ka ravimeid vajavate patsientide huvides. On ju peamiseks kriteeriumiks patsiendi huvid.
Pooldan süsteemi, kus samad eeskirjad kehtiksid nii siseriiklikult kui ka Euroopa Liidu protsesside kontekstis antud müügilubadele. Hetkel on müügilubade väljaandmise eeskirjad ühtlustatud sõltumata väljaandmisel kasutatud protsessist, kuid see ei ole nii müügilubade muutmisega. Vastavalt on ka erinevad liikmesriigid oodanud osaliselt erinevaid eeskirju seoses selliste küsimustega nagu muudatuste avalduste klassifitseerimine ja nende hindamise protsess. Ravimitööstuse jaoks on oluline, et see on ka tulevikus suuteline esitama täieliku uue müügiloa avalduse ravimile, millel on müügiluba juba olemas, kuid millel on erinev kaubanduslik nimetus ja tooteomaduste kirjeldus. See on vajalik olukordades, kus taotletakse müügiluba seoses uueks eesmärgiks kasutatavate ravimitega ning lubada kasutada uut nime on ka palju selgem patsiendile, kui kasutada näiteks sama nime ravimile, mis on nähtud ette hoopis teistsuguseks eesmärgiks. Seetõttu toetan ma sellekohaseid muudatusi 4 ja 18.
Kuna ravimite tootjad varustavad ravimitega tihti tervet Euroopa Liitu, on oluline ühtlustada erinevate riikide administratiivsed protsessid. Igasugune teistsugune lähenemine ei oleks mitte ainult suureks administratiivseks koormaks tööstusele, vaid tekitaks ka sagedasi logistilisi probleeme. Loodan, et parlament toetab homsel hääletusel Françoise Grossetête'i raportit ning et liikmesriigid toetavad edaspidi ka parlamendi seisukohti, et müügilubade õigusaktide reformi saaks veel sel aastal lõpule viia.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) Ühtlustatud kriteeriumide loomine ravimite müügilubade tingimuste muutmise kinnitamiseks ja administratiivseks haldamiseks on kasulik patsientidele, kes saavad pikemas perspektiivis parema juurdepääsu parematele ja ohutumatele toodetele.
Võttes arvesse, et ainult 20% inimeste ja loomade ravimitest on saanud müügiloa ühenduse menetluste kaudu, on sellel direktiivi muudatusel arvestatav mõju Euroopa Liidu ravimite turule. Igasugused muutused tootmisprotsessis, pakendi või tootja aadressi muutmine tuleb rahvatervise parimaks kaitsmiseks läbi vaadata ning lihtsustada. Peame looma lihtsa ja paindliku õigusliku raamistiku, mille all kõik ravimid, sõltumata nende müügilubade välja andmise menetlusest, alluksid samadele hindamise ja heakskinnitamise kriteeriumidele.
See meede tagab ravimitele vaba ringlemise Euroopa Liidus jättes välja imporditud ravimite kvaliteedi kontrollimiseks ajalikud nõuded, ning aitab luua tõhusalt toimivat siseturgu. See kiirendab tarbijate ja ravimitööstuse juurdepääsu uusimatele ravimitele kõrvaldades samas ka lahknevused riiklike määruste vahel ning luues ühtlustatud süsteemi.
Marios Matsakis
Härra juhataja, loodan, et see ei ole seotud ravimite võltsimisega. Kas ma saaksin selleks natukene lisakõneaega?
Juhataja
Arvestades sellega, et teie fraktsioonist ei ole teisi esindajaid, arvan ma, et te võite päris kaua rääkida! Ma ei tea teiste nimekirjas olijate kohta, aga teie olete siin kindlasti olemas.
Marios Matsakis
Härra juhataja, ma ei räägi väga pikalt, kuid ma võin ületada siiski mulle antud kõneaja.
Soovin öelda härra volinikule, et kahtlemata on praegune ravimite müügilubade tingimuste muutmise süsteem mitterahuldav ning paljudel juhtudel on see vastuolus ravimitööstuse, kuid eriti just patisentide enda huvidega. Seetõttu on muutmise läbivaatamine ülimalt tähtis.
Selles suhtes on komisjoni ettepanek ja Françoise Grossetête'i raport üldiselt terviklikud ja ausad ning meie nõusoleku väärilised. Kuid soovin avaldada oma kahtlusi seoses müügilubade pikendamisega.
Nii komisjon kui ka proua raportöör paistavad olevat minu arusaamise järgi nõus, et müügiloa saanud ravimi nime peab olema võimalik täielikult muuta, kui sellele on leitud uus patoloogiline rakendus. Näiteks ravimit aspiriin, mille toimeaine on salitsüülhape, saaks komisjoni ettepaneku vastuvõtmisel turustada mitme erineva nimega, olgugi, et keemiline koostisosa salitsüülhape on täpselt sama. Seetõttu võib patsient lõpuks võtta kolme erinevat tabletti, millel on kõigil erinev väljanägemine ja nimi, kolme erineva haiguse jaoks, kuid tegelikult on kõik kolm tabletti täpselt sama keemilise koostisega - see tähendab, et tegelikult võtaks ta kolm tabletti aspiriini.
Minu arvates on see patsiendi ja arsti jaoks eksitav ning segadust tekitav ja suurendab üleannustamise ja ohtlike kõrvalmõjude riski. Seetõttu palun ma komisjonil ja proua raportööril selle punkti üle veel järele mõelda.
Olles saanud veel paar sekundit aega, soovin ma öelda, et ravimite võltsimise küsimuses olen ma proua volinikuga täielikult nõus - see on kriminaalkuritegu ning ohustab patsientide elusid. Siiski ei näe ma põhjust viivitamiseks. Minu arusaamise järgi on see lihtne juhtum. Neid ravimeid, mille on tootnud registreeritud ravimifirmad, müüvad retsepti alusel registreeritud farmatseudid. Kui me ei ole suutelised selle asja põhjani jõudma ning välja uurima, kas mõned nendest on kuritegelikult toodetud, siis ma ei tea, mida Euroopa Liit teha saab. Ma oleksin arvanud, et see on pigem politsei juhtum, mitte õigusaktide muutmise asi. Proua volinik, me peaksime võimalikult kähku selle asja põhjani jõudma.
Hanne Dahl
(DA) Härra juhataja, ma soovin kasutada võimalust ning avaldada üldise seisukoha, kuna praeguseni on Euroopa Liidu ravimite õigusaktide ühtlustamine tähendanud ainult eeskirjade lõdvemaks muutmist Taanis ning ravimite müük on kasvanud. Uus ravimite müügilubade ettepanek ulatab ravimitööstusele abistava käe. Üldiselt hakkab ravimites väiksemate muudatuste tegemine ning nende sama nime all turule laskmine olema lihtsam, nagu seda juba eelmine sõnavõtja mainis, ning samas on lihtsam ka muuta toote nime, kui see on nähtud ette mõne teise haiguse ravimiseks. On kartus, et need muudatused muudavad asja väga segaseks tarbijatele ning samas lihtsamaks ravimitööstusele. Peame mõtlema ka asjaolule, et suhe ravimite müügilubade saamise lihtsustamise ja tarbijate suurenevate riskide vahel on tihtipeale kahjuks proportsionaalne. Ma ei ütle, et me peaksime seadma tööstusele ülearuseid administratiivseid takistusi, kuid samas ei tohi me ka ohje lõdvaks lasta, et ravimistööstus saaks lihtsamini kasumit teenida sel ajal, kui on ohus inimeste ja loomade tervis. Sellise käitumisega liigume lihtsalt vales suunas. Laiemas kontekstis vaadatuna on see direktiiv osa tööstuse jõupingutustest suurendada kasumeid USA osas. Ärgem olgem naiivsed. Me ei tohi lasta end eksitada ilusasti kõlavate, kuid samas tühjade väidetega patsientide ja tarbijate suhtes.
Zuzana Roithová
(CS) Kavandatav direktiiv, mis lihtsustaks oluliselt inim- ja veterinaartervishoiu ravimite toomist Euroopa turule, on hea uudis nii patsientidele kui ka Euroopa ravimitööstusele. Tänu tehnoloogilistele uuendustele on võimalik juba müügiloa saanud ravimeid peaaegu pidevalt täiustada. Tervise ja ohutuse huvides aga peab iga muudatus läbima heakskiitmisprotsessi. Kui müügilubade taotlemine puhtalt siseriiklikul tasandil allub samadele määruslikele nõuetele, mis müügilubade taotlemine Euroopa tasandil, siis määruslikud nõuded müügilubade tingimuste muutmiseks ei ole veel ühtlustatud. See olukord on ülearune administratiivne koorem ning ei anna lisaväärtust. Nüüd piisab kogu siseturule vaid ühest deklaratsioonist.
Seetõttu on mul komisjoni ettepaneku üle väga hea meel ning ma õnnitlen proua raportööri selle raporti eest, mis ettepanekut täiustas ning täpsemaks muutis. Nende muudatustega kergendatakse uute seda liiki toodete turule toomisega kaasnevat administratiivset koormat. Riikidevahelisel tasandil töötavad ravimifirmad saavad teha paremat koostööd ning tulemuseks on kiirem juurdepääs uusimatele ravimitele, eriti just nendele, kes seda kõige enam vajavad.
Euroopa seisab aga silmitsi ohtliku võltsitud ravimite levimisega. See ei ole enam ainult Aafrika või Aasia probleem. Ka Euroopas ostavad inimesed tihti ravimeid Interneti kaudu või muudest kohtadest kui apteekidest. Seepärast on oluline kehtestada ravimite turule toomisele kõrged standardid, mis annavad ühtlasi võimaluse jälgida pakendeid tagasi tootjani ning kontrollida, kas need on tegelikult registreeritud. Kõikidel ravimitel peavad olema vöötkoodid ning pakendid peavad olema kujundatud nii, et iga lihtinimene saab pakendi järgi aru, kas need on ohutud või võltsitud ravimid, kui need on ostetud muust kohast kui apteegist. Minu arvates on liikmesriikidel nende kahe aasta jooksul piisavat palju aega, et end selle direktiivi kasutusele võtmiseks ette valmistada.
Giovanna Corda
(FR) Härra juhataja, härra volinik, daamid ja härrad, esmalt soovin tänada Françoise Grossetête'i ning oma kolleege raporti koostamiseks tehtud töö eest. See teema on väga oluline, kuna tegemist on meie tervisega. Nimetatud raport on suur samm siseturu ühtlustamise suunas, kuid ka tarbijate, eriti vanurite kaitseks.
Nagu Günter Verheugen ütles, elab meie rahvastik kauem, mis on loomulikult väga meeldiv, kuid see küsimus muutub kindlasti tähtsamaks. Kui see direktiiv kohaldatakse, hakkavad ravimil olevad andmed olema samad kõikides liikmesriikides, mis pakub selgust ja läbipaistvust kõikidele Euroopa tarbijatele, olgu nad siis patsiendid, loomaarstid või talupidajad.
Samuti aitab käesolev raport ühtlustatud müügilubade taotlemise menetluse sisseviimsega lihtsustada olemasolevaid menetlusi administratiivsel ja tehnilisel tasandil.
Liikmesriikidele ei ole vaja enam esitada 27 erinevat taotlust. Piisab ühest taotlusest Euroopa Ravimiametile. Nimetatud raport on edasine samm eurointegratsiooni poole.
Thomas Ulmer
(DE) Härra juhataja, härra volinik, daamid ja härrad, õnnitlen Françoise Grossetête'i tema raporti üle seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega.
Mul on kaks kommentaari eelnevate sõnavõttude kohta. Minu arvates pakuvad uued ravimid võimalust haiguste ravimiseks ning kaasnev risk on proportsionaalne. Lisaks on näiteks Saksamaa Liitvabariigis toimeained juba olemas mitmetes ravimites ning mitme nime all ilma suurema riskita. See regulatsioon keskendub peamiselt aga variatsioonide lihtsustamisele, see tähendab ravimi vormi osalise laiendamise või selle muutmise lihtsustamisele. Praegune tava on ülimalt kohmakas ning toob ettevõtetele kaasa palju bürokraatiat ning pädevad asutused on hõivatud suhteliselt ebatõhusate meetmetega. Seetõttu on see muudatus kasulik igast seisukohast.
Raport tõstab oluliselt ohutust ja usaldusväärsust siseturul. Lisaks on tänu komisjoni tööle võetud arvesse mitmeid muid huvisid, mis menetlust veelgi kiirendavad või lihtsustavad. Näiteks on arvestatud riiklike müügilubade küsimusega, et vältida kahekordset tööd.
Arvestatud on Saksamaa ja Saksamaa ravimitootjate huvidega. Ettepanek on kooskõlastatud koondettepanekuga EL/2008/0032. Müügilubade laiendamine teistele nimedele on selgesõnaliselt lihtsustatud. Lihtsustatud on tooteomaduste täiendamine või lisamine.
Olen täna Françoise Grossetête'i raportiga sama rahul ning mul on selle üle sama hea meel kui härra Dan Jørgenseni raporti üle eile õhtul. Proua Grossetête'i raportiga oleme õiges suunas teel - saavutamas Lissaboni protsessi eesmärki saada maailma kõige teadmistepõhisemaks piirkonnaks. Ma toetan seda raportit.
Juhataja
Ma pean vabandama, seoses peasekretariaadiga on väike segadus, kuna minu nimekiri erineb näidatavast. Seni kuni mina istungit juhatan, järgin enda nimekirja. Kui peasekretariaat minu koha võtab, siis järgivad nad enda nimekirja.
Seega võtab pärast Genowefa Grabowskat sõna Cristian Silviu Buşoi.
Genowefa Grabowska
(PL) Härra juhataja, esmalt soovin ma õnnitleda proua raportööri, kuna tehnilisest vaatepunktist pakub see raport rohkem ohutust patsientidele ja Euroopa Liidu kodanikele, kes ravimeid võtma peavad. On hea, et eemaldame erinevuse ravimite müügilubade väljaandmise ja selle otsuse muutmise menetluse vahel.
Soovin ka viidata volinik Günter Verheugeni sõnadele ning avaldada oma heameelt uudise üle, et meil hakkavad olema uued ühised määrused ravimite võltsimise ja seadusevastase turustamise vastu. Ütlesite, et teete kõik võimaliku, et takistada võltsitud ravimite pääsemist seaduslikku jaotusvõrku. Minu küsimus on järgmine: mis juhtub väljaspool seaduslikku jaotusvõrku? Kas uued määrused kehtivad ka sellele, või saab ravimitööstus kõigest noomituse? Minu viimane küsimus on järgmine: kas kavatsete lisada uutesse määrustesse lahenduse kodanikele rohkema teabe pakkumiseks ravimite kohta?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Usun kindlalt, et nimetatud direktiivi eelnõu on oluline samm edasi juurdepääsu kiirendamises ravimitele. Soovin õnnitleda ka komisjoni, volinik Günter Verheugenit ja proua raportööri selle algatuse eest. Arvestades sellega, et kaupade vaba liikumine on üks siseturu peamisi põhimõtteid, tundub minu jaoks täiesti loomulik, et sama põhimõte peaks kehtima ka ravimitele.
Juba müügis olevate ravimite variatsioonidega kaasneva administratiivse menetluse keerukuse ja mitmekülgsuse tõttu on hetkel siseturu tegelik toimimine moonutatud. Loomulikult mõjutab see olukord ravimitööstust ja ametivõime, kuid peamiselt mõjutab see patsiente, kuna need keerukad menetlused lükkavad edasi nende juurdepääsu parematele ravimitele. Seetõttu olen ma täiesti nõus komisjoni ettepanekuga ühtlustada menetlused ravimite variatsioonide autoriseerimiseks sõltumata esialgsest autoriseerimise menetlusest, kuna see lihtsustamine muudab kogu süsteemi kiiremaks ning ennekõike tagab parema rahvatervise kaitsmise.
Toetan ka raportööri Françoise Grossetête'i ideed, et on vaja ühtset variatsioonide autoriseerimise menetlust, mis annab rohkem volitusi. Mis puudutab viimast märkust seoses komisjoni ettepanekuga jätta olemasoleva müügiloa korral alles ravimi esialgne nimi, siis toetan ma esialgse nime allesjätmist, kuna tihti võib ravimite nimede muutmine ajada segadusse patsiente, kes peavad iga kord enne ravi saamist arstiga konsulteerima, ning arst on kursis ravimi uute raviomadustega.
Amalia Sartori
(IT) Härra juhataja, daamid ja härrad, olen käesoleva direktiiviga väga rahul. Sellega on tagatud, et eeskirjad variatsioonide kohta on palju selgemad, lihtsamad, paindlikumad ning tõeliselt ühtlustatud. Õnnitlen teid proua Grossetête.
Mul on ka hea meel kuulda komisjonilt, et osaliselt vastuseks selle parlamendi mitmele resolutsioonile, ka ühele, mille esitasime proua Grossetête, proua Gutiérrez-Cortines, härra Ulmer ja mina ise, on nüüd olemas direktiiv, mille eesmärgiks on võidelda ravimite võltsimise vastu. Selle kohaselt peavad toimeainete tootjad ja importijad hankima hea tootmistava sertifikaadi, mille annavad välja Euroopa asutused peale kohustuslikke tootmiskohtade ülevaatusi. Kehtestades toote jälgitavuse riigi, ettevõtte ja tootmiskoha alusel, tõkestab see meede kolmandate riikide toodete uuesti sildistamist või ümberpakendamist.
Miroslav Mikolášik
(SK) Tervitan Françoise Grossetête'i raportit, mille eesmärgiks on lihtsustada ja täiustada ravimite müügilubade tingimuste muutmise süsteemi. Esialgne muutuste administreerimise süsteem paistab mittetõhus ja mitterahuldav teaduslikke ja tehnoloogilisi arenguid arvesse võttes. Müügilubade andmise süsteem on Euroopa Liidu liikmesriikides siseriiklikul tasandil väga erinev. Erinevad menetlused ravimite läbivaatamiseks, erineb aeg muutuste sisseviimiseks ning erinevad dokumentide esitamise nõuded.
Usun, et nende ühtlustamine on suureks panuseks rahvatervise kaitsmisel. Tõhusamal süsteemil on ka positiivne mõju ravimitööstusele tervikuna. Toetan proua raportööri soovitatud parandusi. Olen nõus, et ravimid, sõltumata nende müügiloa andmise menetlusest, peaksid alluma samadele hindamise ja heakskiitmise kriteeriumidele. Uus täiustatud reguleeriv süsteem on kasulik kõikidele patsientidele, heakskiitvatele asutustele ja ka ravimite tootjatele.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Härra juhataja, mul on veel kaks küsimust volinik Günter Verheugenile. Härra volinik, kas olete nõus sellega, et pakendite terviklikkus ja pakenditel olevad vöötkoodid ei ole takistuseks teistele kaubandusvormidele, vaid pigem vastupidi, natukese leidlikkusega on võimalik kanda vöötkood üle teisele tootele või lisada infoleht edasistesse pakenditesse? Kas olete nõus, et seda natukest leidlikkust ja paindlikkust, mida kõikidelt eurooplastelt oodatakse, oodatakse ka nendelt, kes tegelevad ravimite müümise ja levitamisega Euroopa Liidus?
Mul on veel üks küsimus. Ühe enam hakkab esinema probleeme kolmandatest riikidest Euroopa Liitu tulevate toimeainetega. Kas teie arvates on võimalik luua stiimuleid selleks, et suurendada toimeainete tootmist Euroopa Liidus ning et ravimitootjad saavad neid toimeaineid Euroopa Liidust, mitte riikidest, mis nende ohutust garanteerida ei saa?
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Härra juhataja, esmalt soovin õnnitleda Françoise Grossetête'i. Tänan ka härra volinikku tema sõnavõtu ning eriti seisukohtade eest piraatluse ja võltsimise suhtes.
300% tõus võrreldes eelmise aastaga ei ole väike hulk ning see ohustab ka Euroopa kodanike tervist. Kuid peame ka mõtlema piraatluse lähtekohtadele, selle allikatele. Selles osas tuleb märkida, et 80% võltsitud toodetest pärineb internetikaubandusest ning ainult 20% tegelikust salakaubaveost. Sellest tuleb alustada.
Salakauba puhul peame mobiliseerima oma tolliasutused, peame kasutama uusi tehnoloogiaid ning otsima ka põhjalikumalt võimalusi, kuidas tagada ohutus blisterpakendite puhul. Loomulikult peame tagama ka selle, et oleks olemas ohutud internetiapteegid ning et kodanikud teaksid millised on ohutud apteegid.
Soovin juhtida tähelepanu ka uutele põhimõtetele. Me vajame ühtset lähenemist põhimõttel: 'Tunne oma varustajat, tunne oma klienti'.
Dumitru Oprea
(RO) Paljudes Euroopa riikides on ravimite müügilubade andmise menetlus selge ja ametlikust vaatepunktist isegi hästi korraldatud. Kuid juhiksin teie tähelepanu mõnedele müügilubade andmise menetlustele, mis on liiga kiired ning millega kaasnevad seetõttu üleannustamise tõttu mitmed surmajuhtumid, ravimite mittesobilik tarvitamine või ravimite kõrvalmõjud, mida ei ole varem piisavalt uuritud.
Arvan, et uued ravimid ja täiustatud ravimid, millel on imepärased omadused, pääsevad liiga kergesti turule, kuid kutsutakse siis jälle kähku tagasi. Kes vastutab nende kvaliteedi ja kõrvalmõjude eest? Tervitame väga seda algatust turul ühtlustamismenetluse kasutuselevõtmiseks, mis on Euroopa Liidus ühehäälselt vastu võetud. Siiski tuleb uute ravimite lisamisel teostada analüüs rahvusvahelistest ekspertidest koosneva komisjoni poolt.
Donato Tommaso Veraldi
(IT) Härra juhataja, daamid ja härrad, olen väga tänulik võimaluse üle arutleda siin Françoise Grossetête'i suurepärase töö ning ettepaneku üle võtta vastu direktiiv, mis loob ühenduse määrused, mis on kohaldatavad igat liiki ravimite müügilubadele.
See on positiivne direktiiv, mille rahvatervise kaitsmise ja bürokraatia vähendamise eesmärgid on väga teretulnud. Direktiivi ettepanek on õiguslik ning toob sisse lihtsaid muudatusi juba turul olevate inim- ja veterinaartervishoiu ravimite variatsioonide eeskirjade õiguslikku alusesse, nagu näiteks uute raviotstarvete või uue manustamisviisi kasutuselevõtmine.
Ühtlustamine sellel alal on vajalik, kui mitte hädavajalik, kuna ilma ühtse ühenduse õigusliku raamistikuta alluvad riiklikke müügilube vajavad variatsioonid riiklikele õigusaktidele, mis aga erinevad liikmesriikide vahel, nagu on olukord praegu.
Emmanouil Angelakas
(EL) Härra juhataja, ka mina soovin õnnitleda proua raportööri ning kommenteerida härra volinikku. Esmalt, mis puudutab kauplemist võltsitud ravimitega, siis oli üllatav saada teada, et osa nendest toodetakse kahes Euroopa Liidu riigis ning turustatakse seejärel läbi kolmanda, nimelt Šveitsi. Selles asjus tuleb midagi ette võtta, härra volinik.
Minu teine kommentaar on ravimite tooraineid tootva tööstuse kohta, mis võis 20 aastat tagasi olla oma õitseaja tipus, kuid on nüüd vaikselt hääbumas. Põhjusteks on esmalt kõrged kulud ning teiseks innovatsiooni kaitsmine, mille üle me kõik nõus olime, kuid mille tõttu ei ole Euroopa ettevõtted saanud toota neid ravimite tooreaineid, mis alluvad innovatsiooni kaitsvatele eeskirjadele. Selle tulemusena on teaduskeskused kolinud Hiinasse ja Indiasse. On teatud poliitikad, mida võiks kasutada, et need tagasi Euroopasse tuua.
Günter Verheugen
Euroopa Komisjoni asepresident. - (DE) Härra juhataja, lugupeetud parlamendiliikmed, arutelu on kinnitanud meie valdavat üksmeelt müügilubade muutmist käsitleva direktiivi suhtes ning seega ma selle üle edasi ei arutle. Peaksime selle nüüd nii, nagu see on jõustama ning tegema seda võimalikult hästi. Arvan, et peale selle on üldiselt palju tähtsamad teised siin tõstatatud küsimused.
Lubage mul mõned tähtsamad punktid välja tuua. Muidugi ei ole minu tööks selgitada teile tehnilisi eeskirju, vaid rääkida teile, miks me teatud asju teeme ja teisi ei tee.
Meie ühiskondades on konfliktis ühest küljest tervishoiubürokraatia nõuded ning teisest küljest patsientide vajadused. See on täiesti selge. Ettepanekud, mis tulevikus meie tähelepanu nõuavad, on just selle konflikti keskel. Liikmesriikide tervishoiubürokraatiad ei ole huvitatud teavitatud patsientidest. Teavitatud patsiendid tähendavad rohkem tööd ja vaeva. Need, kes nende jaoks olemas olema peavad, on sunnitud jagama teavet ja vastama küsimustele nagu miks antakse mulle seda ravimit, miks ei anta mulle teist ravimit? Miks on mulle selline ravi määratud ja miks mulle teist ravi ei määrata? Inimestena on neil õigus seda teada.
Minu jaoks on kõikumatuks põhimõtteks järgmine. Demokraatlikus ühiskonnas ei peaks olema nii, et need kes soovivad teavet jagada, peavad end õigustama, aga need kes teavet jagada ei taha, ei peagi seda tegema. Just liikmesriikide tervishoiubürokraadid peavad selgitama, miks nad teavitatud patsiente näha ei taha. Mina ei pea selgitama miks ma teavitatud patsiente soovin.
Et täiesti aus olla, siis siin tekib äge, elav ja vaidlust tekitav arutelu ning ma loodan, et Euroopa Parlament toetab mind ja komisjoni selles arutelus. Lõppude lõpuks on see väga tähtis küsimus ning asi ei ole ainult rahvatervises, vaid ka sotsiaalpoliitikas. Küsimuse all on see, mida tähendab meile kodanike vabadus tervishoius.
Mis puudutab teist probleemi - võltsimist - siis olen nõus kõigi nendega, kes ütlesid, et see on kriminaalasi. Võltsimine seadusevastases jaotusahelas on politsei asi. Seadusevastane on seadusevastane, midagi enamat me teha ei saa. Arvan aga, et ettepanekud, mida me teha saame, muudavad lõpuks võimatuks seadusevastaste ravimite toomise jaotusahelasse. Seda me saame teha.
Dagmar Roth-Behrendtil on täiesti õigus. Minu arvates on sobimatu eeldada, et tegelikuks eesmärgiks on konkurentsi eesmärkidel takistada igasugusele ravimite levitamist. See ei huvita mind üldse. Paralleelne kaubandus on Euroopa Liidus seaduslik tegevus. Euroopa Kohus on seda väga selgelt kinnitanud. Kindlasti ei mõtle ma paralleelsesse kaubandusse sekkumisele, kuid üks asi, mida ma öelda tahan, on see, et kõik ravimite levitamisega tegelevad osapooled peavad pidama kinni samadest rangetest ohutusnõuetest. Ma ei saa aru miks need ohutusnõuded ei peaks kehtima mõnedele ainult seepärast, et nad osatavad ravimi odavamalt ühest liikmesriigist, kui nad saaksid seda teisest liikmesriigist ning toovad selle tagasi kallimasse riiki ja müüvad seda seal kõrgema hinnaga. Seda ma ei mõista.
Need teist, kes tunnevad toidualaseid õigusnorme, on juba mõelnud nagu minagi, miks on Euroopas rangelt keelatud avada näiteks nuudlipakki teel tootja juurest kliendini - ja see on tõepoolest rangelt keelatud - kuid miks samas on lubatud avada teel tootja juurest kliendini ravimeid, mis võivad vale tarvitamise korral surmavad olla.
Tasub mõelda sellele, miks on olemas selline haruldane ebavõrdsus, miks on see näiteks keelatud nuudlite puhul, kui lubatud elutähtsate ravimite puhul. Minul on seda raske mõista.
Leiame lahendused, mis annavad kõigile osapooltele võimaluse oma ettevõtlusharus jätkata, täpselt nii nagu Dagmar Roth-Behrendt ütles: peame olema loovad, kasutama oma mõistust ning asja üle järele mõtlema, kuid ohutusnõuded kehtivad täies ulatuses kõigile, erandeid ei saa teha.
Usun, et olen vastanud teie küsimustele ning andnud teile ka ettekujutuse ees seisvast elavast arutelust. Ettepanekud esitatakse paari nädala pärast ja selles suhtes võin öelda ainult, et kohtume taas selles täiskogus ning peame selle asja üle edasi arutama.
Françoise Grossetête
raportöör. - (FR) Härra juhataja, esmalt soovin tänada kõiki oma kolleege parlamendis, kes minu esitatud raportit toetavad. Ma tuletan meelde neile, kes küll enam siin ei ole, kes aga avaldasid oma muret selle üle, et tegemist on tõesti parandusega, ühtlustamise ja menetluste lihtsustamisega. Menetluste lihtsustamine ei tähenda siiski halvemat kvaliteeti või vähemaid kontrollvahendeid. See tähendab madalamaid kulusid tööstusele ja väikeettevõtetele, mis on oluline. Madalamad kulud ja ajasääst, teisisõnu, Euroopa patsiendid saavad lõpuks ometi kiirema juurdepääsu ravimitele. Loodan südamest, et jõuame kokkuleppeni esimesel lugemisel. Oleme teinud kõik võimaliku kokkuleppele jõudmiseks ning loomulikult soovin ma veelkord tänada komisjoni ja nõukogu nende abi eest.
Mis puudutab võltsimist, siis oli meil hea meel kuulda teie kommentaare teksti kohta, härra Verheugen, ning loodan, et esitate selle meile ka esimesel võimalusel, nagu te teate soovime me seda juba kannatamatult näha. Nagu minu kolleegid juba ütlesid, on võltsimine kurutegu ja mis kuritegevusse puutub, siis ei saa me oodata. Teame, et suurema osa Internetis müüdavate ravimite puhul võivad need olla ning seetõttu ohtlikud kodanike tervisele.
Rääkisite toimeainetest ja neist kontrollmeetmetest, mida neile rakendama peame, kaasa arvatud millal need on toodetud, kui need on toodetud kolmandates riikides, mitte Euroopa Liidus. Jah, see on oluline. Aitame teid sellepärast, et peame töötama jälgitavuse, rikkujate karistamise ja jaotusahela ohutuse küsimustes. Patsientidel peab olema 100% usaldus ravimitesse, mida neile välja kirjutatakse, nende ravimite avamine või ümberpakendamine ei tohi olla võimalik.
Seda soovin ma kõigi oma kolleegide nimel öelda. Härra Verheugen, tahan teile kinnitada, et kui te siit täna lahkute, on teil paralamendi täielik toetus ning volinike kolleegiumit on vaja veenda selles, et me ei tohi raisata enam aega, vaid peame võtma midagi ette vähemalt ravimite võltsimise vastu.
Juhataja
Arutelu on lõppenud.
Hääletamine toimub täna, 22. oktoobril 2008.
Kirjalikud avaldused (artikkel 142)
Rareş-Lucian Niculescu  
Euroopa Liit vajab selgeid ja karme määrusi seoses ravimite turule toomise tingimustega ning samuti kõikidele ravimitele üldiselt. Selle vajalikkuse näitamiseks viitan ma ühele hiljutisele juhtumine Rumeenias. Septembris suri seal naisterahvas peale operatsiooni, mille käigus kasutati Hiinast imporditud steriliseerimata kirurgilist niiti. Teised patsiendid kannatasid eluohtlike tüsistuste all.
Rumeenia tervishoiuministeeriumi uurimiskomisjon tegi vaieldamatult kindlaks, et kõne all olev kirurgiline niit ei kandnud CE-vastavusmärgist. Õigusaktid toote vastavuse hindamiseks näitavad selgelt, et vastutav on peamiselt asjaomane ministeerium, kuid selgemad eeskirjad ja suurem läbipaistvus oleksid selle olukorra ära hoidnud.
Marian Zlotea  
Olgugi, et Euroopa Ühenduse ravimid peavad terve oma olemasolu vältel olema pidevalt vastavuses siseriiklike ja komisjoni poolt koostatud eeskirjadega, on lahkenevustel komisjoni määruste ja liikmesriikide sätete vahel negatiivset tagajärjed rahvatervise ja administratiivsest vaatenurgast ning ka ravimite siseturu üldise toimimise seisukohast.
Selle raporti eesmärk on tagada see, et kõik ühenduses turustatavad ravimid, kaasa arvatud need, mis on saanud müügiloa siseriiklikul tasandil, peavad vastama samadele administratiivsetele heakskiidu ja muutmise kriteeriumidele, sõltumata menetlusest, mida kasutati esialgu nende ravimite müügilubade väljaandmiseks. Ettepanek lihtsustab liimesriikide administratiivseid menetlusi ning kõikide ravimite hindamise ja järelevalve nõuete ühtlustamist.
Nimetatud raporti kasutuselevõtmine kaitseb palju rohkem tarbijaid, kes saavad otsest kasu paremast toimivusest, ühendatud organiseeritusest ja suuremast selgusest ja läbipaistvusest. See on Euroopas ravimite müügilubasid toetava lihtsustatud standardiseeritud reguleerimissüsteemi kohaldamise tulemus.
