12. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat yhteisön säännöt (komission täytäntöönpanovalta) (äänestys)
- Mietintö: Grossetête
Siim Kallas
komission varapuheenjohtaja. - (EN) Komission julkilausuma
Komissio valmistelee vuoden 2008 lainsäädäntöohjelmaansa kuuluvaa lainsäädäntöehdotusta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan yhteisön lääkevalvontajärjestelmän tarkistamiseksi. Direktiivin 2001/83/EY IX osastoa (Lääkevalvonta) aiotaan muuttaa merkittävästi.
Tässä ehdotuksessa komissio aikoo ehdottaa turvautumista päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa tarkoitettuun sääntelymenettelyyn lopullisten kansanterveyden suojelutoimenpiteiden hyväksymiseksi myyntilupia myönnettäessä, mikä voi olla tarpeen lääkevalvontatietojen arvioimisen seurauksena (toimenpiteet, jotka annetaan uudessa ehdotuksessa direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan muuttamiseksi tai korvaamiseksi).
Komissio aikoo tulevissa ehdotuksissaan säilyttää tilanteen ennallaan eli komissio voi 107 artiklan nojalla pyytää jäsenvaltioita ryhtymään välittömästi väliaikaisiin toimenpiteisiin silloin, kun tarvitaan kiireesti kansanterveyden suojelutoimia komiteamenettelyyn turvautumatta. Komissio turvautuu edelleen päätöksen 1999/468/EY 4 ja 7 artiklan hallintomenettelyyn hyväksyttäessä muita lääkkeiden myyntilupiin liittyviä yksittäisiä päätöksiä.
