Information om lægemidler (fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler) - Information om lægemidler (fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler) (forhandling) 
Formanden
Næste punkt på dagsordenen er forhandlingen om
betænkning af Christofer Fjellner for Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler, direktiv 2001/83 EF om en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler - C6-0516/2008 -, og
betænkning af Christofer Fjellner for Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering for så vidt angår information til offentligheden om receptpligtige humanmedicinske lægemidler - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
Hr. formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Endelig er vi kommet til forhandlingerne om den nye lovgivning om information om lægemidler. Det, vi skal drøfte, er sidste del af det, nogle kalder det mest kontroversielle spørgsmål i lægemiddelpakken, nemlig information om lægemidler. Jeg må indrømme, at jeg så sent som for et år siden sandsynligvis aldrig ville have troet, at vi ville nå frem til et plenarmøde sammen i så stor enighed, som vi alligevel har opnået her i Parlamentet. Den omstændighed, at dette er tilfældet, skyldes i vid udstrækning mine skyggeordførere. Det er deres konstruktive forslag og deres vilje til at indgå kompromiser, der har hjulpet os til at nå frem til en aftale og forhåbentlig vedtage denne betænkning med betydelig støtte på plenarforsamlingen.
Det er ikke blot et spørgsmål om vilje til kompromis. Jeg mener, det måske er endnu mere vigtigt, at vi har erkendt, at vi ønsker og arbejder for de samme ting her i Parlamentet. Det første er, at vi alle først og fremmest ønsker, at Europas patienter får bedre og mere tilgængelig information om lægemidler. Det andet er, at ingen af os ønsker reklame for receptpligtige lægemidler, og det tredje er, at den information, der når ud til patienterne og formidles af virksomhederne, skal kontrolleres og godkendes af de relevante myndigheder. Der er tale om principper, som alle deler, og som har gjort det nemmere for os at nå frem til en aftale. Det var dog også grunden til, at vi så os nødsaget til at omarbejde Kommissionens forslag.
Jeg vil gerne fremhæve fem ting, som vi har fokuseret på ved omarbejdelsen af Kommissionens oprindelige lovgivningsforslag. For det første forsøgte vi at ændre lovgivningens perspektiv - fra at fokusere på medicinalvirksomhedernes ret til at formidle information til nu at fokusere på patienternes ret til at få adgang til information og dermed virksomhedernes pligt til at offentliggøre og stille denne information til rådighed. For det andet forsøgte vi at stramme op på alle de undtagelser, der fandtes, for at undgå mulige smuthuller for reklame - noget, ingen af os ønsker. For det tredje sikrede vi, at den information om lægemidler, der kommer fra virksomhederne, kontrolleres og er pålidelig, fordi den skal være passeret gennem en lægemiddelmyndighed et eller andet sted. Det fjerde, vi gjorde, var at sige, at al information, der kan komme fra medicinalvirksomhederne, ikke skal gives til patienterne eller den brede befolkning, uden at de først har bedt om den. Ingen bør modtage information om lægemidler, som de ikke har bedt om. Jeg har derfor forkastet alle såkaldte "push" kanaler såsom reklame i radio, tv eller aviser. Det sidste punkt, jeg gerne vil fremhæve, er, at virksomhederne blot er et led i informationskæden. Sundhedsvæsenet og samfundet i mange lande i Europa må påtage sig en langt større del af ansvaret, end de gør nu.
Der er punkter, som vi ikke er enige om. I denne forbindelse vil jeg gerne blot stille et spørgsmål og bede mine kolleger her i Parlamentet om at acceptere undtagelsen vedrørende den information, som læger giver til de patienter, de behandler, med andre ord at denne information ikke behøver at følge den samme kontrolprocedure som anden information. Jeg har et specifikt eksempel, der vil kunne udgøre et problem, hvis en sådan undtagelse ikke accepteres, nemlig at en læge i Sverige f.eks. ikke vil være i stand til at udlevere en engelsk indlægsseddel til en patient, som ikke forstår svensk, fordi den aldrig vil kunne godkendes i Sverige, da engelsk ikke er et officielt sprog der.
Jeg vil slutte med at henvende mig til Rådet, som desværre ikke er til stede - noget, der har været ret sigende i dette spørgsmål. Jeg beklager Rådets fravær. Jeg ønskede virkelig at tage hensyn til Rådets holdninger og argumenter for at fremme forhandlingen, men indtil videre er jeg blevet mødt af et næsten fuldstændigt afvisning. Det har været vanskeligt at lytte til nogen, der ikke kommer med nogen oplysninger.
Vi har haft held til at nå frem til en aftale om dette spørgsmål. Jeg er sikker på, at Rådet også, hvis det begnder at drøfte dette spørgsmål mere indgående, rent faktisk vil støde på mere eller mindre de samme betingelser for en aftale, som vi har skabt her. Rådet må dog ikke forsøge at nedskære informationen for at spare penge. Det er noget, vi ønsker at imødegå. Vi mener ikke, at dårligere informerede patienter er lettere at håndtere, eller at det er billigere at tilbageholde information. Jeg opfordrer Rådet til at overtage stafetten, så vi sammen kan sikre, at Europa får bedre information om lægemidler af hensyn til patienterne.
John Dalli
Hr. formand! Under min høring som indstillet kommissær gjorde jeg det klart, at information til patienterne er et meget vigtigt emne for mig. Patienterne er meget interesserede i deres egen sundhed og velfærd. Men i dag er tilgængeligheden af information om lægemidler i Europa meget forskelligartet. Ja, man kan endog sige meget uretfærdig.
Om patienterne får den relevante information afhænger af sprogfærdigheder, it-færdigheder og ofte endog af social klasse og netværk. For et Europa, der bestræber sig på at overvinde de eksisterende uligheder inden for sundhed, er dette ikke bæredygtigt. Hovedformålet med Kommissionens oprindelige forslag er derfor fortsat berettiget, og jeg vil gerne rose Parlamentet, og især ordføreren, hr. Fjellner, for at have bragt dette vigtige forslag videre.
Jeg er dog fuldt overbevist om - som jeg også understregede under min høring - at vi må se på dette spørgsmål fra patientens vinkel. Vi må spørge os selv om, hvilken information patienterne har brug for, ikke hvad informationsindustrien ønsker at give. Vi må sikre, at vi ikke glider ud i reklame direkte til forbrugeren, som patienterne helt klart ikke ønsker.
Igen vil jeg rose Parlamentet for at indtage netop denne holdning. Dette vil gøre det muligt for Kommissionen at acceptere mange af Parlamentets centrale ændringsforslag, når vi fremlægger vores ændrede forslag. Dette gælder navnlig forpligtelsen til at offentliggøre information, spørgsmålet om, hvilken information der er omfattet, informationsdistributionskanalerne og kontrolmekanismerne.
For det første støtter jeg det ændringsforslag, der går ud på, at industrien skal have pligt til og ikke blot ret til at stille information om lægemidler til rådighed. Dette er en meget vigtig ændring.
For det andet hvad angår den information, der offentliggøres, er jeg generelt enig i, at information ikke bør omfatte sammenligninger mellem lægemidler, da dette kan opfattes som reklame. Denne information er naturligivs yderst relevant for patienterne og det sundhedsfaglige personale, men på grund af muligheden for misbrug til reklameformål, er der behov for faste rammer. Vi samarbejder med medlemsstaterne om sådanne rammer inden for medicinske teknologivurderinger.
Jeg er også enig i, at forslagene skal vedrøre den information, som industrien stiller til rådighed, og ikke information fra tredjeparter såsom journalister og videnskabsfolk. Vi ved dog, at der findes en gråzone, der åbner mulighed for misbrug. Jeg mener derfor, at sådanne parter skal være forpligtet til at oplyse, om de har modtaget finansiel støtte eller andre goder fra industrien.
For det tredje er jeg delvist enig i Parlamentets ændringsforslag vedrørende informationskanalerne. Ikke alle bruger dog internettet. Vi må undgå at øge ulighederne ved at udelukke dem, der ikke bruger digitale kommunikationsredskaber, fra adgang til information om lægemidler. Jeg mener derfor, at det bør være muligt for industrien at udarbejde trykt materiale på eget initiativ og ikke kun på anmodning. Dette informationsudkast kan anvendes på anmodning af offentligheden eller via sundhedsfagligt personale.
For det fjerde er jeg med hensyn til informationskontrollen enig i, at information, der ikke allerede er blevet godkendt under markedsføringstilladelsesprocessen, i princippet skal godkendes af de kompetente myndigheder. Jeg mener dog, at Europa bør være meget opmærksomt på de forfatningsmæssige betænkeligheder, som nogle medlemsstater har vedrørende en forundersøgelses forelighed med ytringsfriheden. Det bør være muligt for disse medlemsstater at indføre bestemmelser om offentliggjort kontrol, uanset om de allerede har en sådan offentliggjort kontrol.
Adskillige af Parlamentets ændringsforslag vedrører information fra andre kilder end industrien. I denne forbindelse vil jeg gerne understrege, at jeg er helt enig i den politiske ambition om at indsætte forslagene om information om lægemidler fra industrien, som vi drøfter her i dag, i en bredere og mere omfattende dagsorden om patientinformation. Ja, der er andre meget vigtige kilder, der må udnyttes bedst muligt, men forslagene er ikke det rette sted at tage dem op.
Kommissionen er allerede forpligtet til at udarbejde en rapport om indlægssedlens læsbarhed. Derfor er alle ændringer vedrørende dette spørgsmål forhastede. Det er heller ikke muligt for hver enkelt klinisk undersøgelse nævnt i resuméet af de europæiske offentlige evalueringsrapporter at indføre et link til Eurydice databasen om kliniske undersøgelser. Et generelt link mellem databaserne er tilstrækkeligt.
Det offentlige resumé af evalueringsrapporten bør ikke vedhæftes den europæiske markedsføringstilladelse, da den allerede er offentligt tilgængelig via EMA's websted. Jeg erkender, at der ud over den information, som industrien leverer, allerede findes en række europæiske og nationale databaser og portaler, der yder information om lægemidler. Det, vi mangler er en forbindelse mellem dem. Jeg foreslår, at den fremtidige europæiske webportal om lægemidler, der for nylig blev oprettet med direktivet om lægemiddelovervågning, anvendes som et centralt punkt for adgang til information.
I denne forbindelse anerkender jeg fuldt ud behovet for bredere information om sygdomme og forebyggelse. Patienterne er interesserede i alle forskellige behandlingsmuligheder ikke blot i lægemidler. Dette kan dog ikke behandles via de aktuelle forslag, der fokuserer på lægemidler. Alligevel er Kommissionen godt stillet til at fungere som et europæisk informationsomstillingsbord. Som jeg ser det, går vores rolle ud på at skabe forbindelser mellem andre pålidelige informationsleverandører såsom medlemsstaterne eller patientorganisationer. En europæisk indsats kan skabe merværdi, og mange informationsredskaber såsom EU's sundhedsportal er allerede på plads.
Det vil ikke være nogen overraskelse for medlemmerne af Parlamentet, at der er nogle ændringsforslag, som Kommissionen efter nøje overvejelser ikke kan støtte. Borgernes ret til at indgive klager er f.eks. et grundlæggende princip i EU. Det er hverken hensigtsmæssigt eller nødvendigt at slå dette fast igen. Sanktionsniveauet bør fastsættes på nationalt plan og ikke på europæisk plan. Parlamentet har fået en liste over Kommissionens holdninger til alle de fremsatte ændringsforslag.
Lad mig slutte med endnu en gang at takke Parlamentet og hr. Fjellner og skyggeordførerne for deres vigtige bidrag. Jeg håber, at afstemningen i denne uge vil bidrage til at styrke patienternes adgang til information og til at overbevise Rådet om behovet for at indlede indgående drøftelser af forslagene.
António Fernando Correia De Campos
Hr. formand, mine damer og herrer, kommissær Dalli! Patienter bør have ret til at vide så meget som muligt om deres sygdom og lægemidlerne til behandling heraf. Men hvordan kan vi skelne information fra reklame. Hvor og hvordan er det muligt at opnå objektiv og upartisk information? Der er forskellige fortolkninger af de tekster, der gælder i øjeblikket, med det resultat, at de skal harmoniseres, og individdets selvbestemmelsesret skal styrkes. Information skal være pålidelig, valideret af myndighederne, uafhængig, tiltængelig og rettet til et gennemsnitligt publikum, der ikke er eksperter. Det er hensigten at sikre et mere informeret og ansvarligt medborgerskab fra slutbrugerens side. Fristen for den stiltiende godkendelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) bør udvides fra 60 til 120 dage. Kravet om, at årsagerne til et afslag skal oplyses, giver sådanne afslag større vægt og skaber balance i det endelige resultat. EMA skal spille en afgørende rolle som den foretrukne kilde til objektiv information. Jeg vil gerne slutte med at lykønske hr. Fjellner med hans arbejde og sige, at jeg er meget glad for, at han accepterede næsten alle de forslag, jeg fremsatte som ordfører for udtalelsen fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse.
Cristian Silviu Buşoi
Hr. formand! Jeg vil gerne lykønske ordføreren og de kolleger, som har arbejdet med dette spørgsmål. Jeg vil også gerne lykønske kommissær Dalli. Jeg mener, at vi har opnået et godt resultat, og betænkningen er nu meget mere patientorienteret end det oprindelige forslag.
I dag er der en tendens til, at patienter i stigende grad forsøger at finde sundhedsrelaterede oplysninger, således at de kan inddrages aktivt i beslutninger vedrørende deres sundhed. Der er også en tendens til, at patienterne leder efter disse oplysninger på internettet. Det er ikke let at kontrollere disse oplysninger på internettet, men det er nødvendigt, at man før eller senere beskæftiger sig med dette problem, som ikke vil forsvinde, blot fordi vi ikke gør noget, fordi det er for kompliceret.
Jeg er derfor enig i, at der skal pålægges strenge regler for registrering af og kontrol med websteder, samt at en liste over registrerede websteder skal gøres tilgængelig, således at patienterne kan få sikkerhed for, at deres kilder er pålidelige. Det er også nødvendigt med sikkerhedsforanstaltninger, og det tages der højde for i betænkningen, idet de tilgængelige oplysninger begrænses til oplysninger, der er godkendt af de kompetente myndigheder.
Med det formål for øje har vi i Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse vedtaget en række ændringsforslag vedrørende reklame, idet vi har koncentreret os om at ændre ordlyden fra "sprede" til "stille til rådighed " i forbindelse med ikke-salgsfremmende information efter "pull-princippet", hvorved patienter har adgang til information, hvis de har brug for det.
Horst Schnellhardt
Hr. formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Når man betænker, hvorledes vi drøftede dette forslag fra Kommissionen under sidste lovgivningsperiode - lige fra total forkastelse til glæde over alt det gode, vi fik - så må jeg sige, at jeg er meget begejstret for det, der her er blevet fremlagt. Og vi skylder ordføreren og hans medordførere stor tak for, at de har formået at samle denne brede vifte af meninger i en sammenhængende holdning. Jeg mener, at nøgleordet her er "patientorienteret". Vi har med andre ord ikke ladet os distrahere af perifere spørgsmål, men vi har i stedet spurgt, hvad patienten har brug for. Jeg mener, at vi har gjort ret i at slå fast, at patienter kan få oplysninger fra flere kanaler og ikke kun én. Men jeg vil gerne understrege, at det stadig er lægen, der skal være den person, patienten kan have tillid til, og at han helt klart skal have indflydelse på beslutningerne. Det sikrer vi ved at forbyde reklame og ved at sørge for, at de oplysninger, som patienterne modtager, er blevet kontrolleret og godkendt af en myndighed. Det betyder, at oplysningerne først er blevet videnskabeligt kontrolleret, og at patienterne derfor kan have tiltro til dem.
Det er naturligvis rigtigt, at ikke alle er i stand til at finde disse oplysninger på internettet. Det er derfor, at vi har flere informationskanaler, og jeg tror, at dette er så udbredt, at vi ikke behøver at bekymre os om det. Jeg håber blot, at Rådet nu endelig vil have mod til at beskæftige sig med dette spørgsmål. Det er meget vigtigt. Det er nødvendigt at handle hurtigt. Det forventer vores patienter. Så vil vi have gjort et godt stykke arbejde.
Gilles Pargneaux
Hr. formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Her ved begyndelsen af det 21. århundrede har patienterne særlig brug for ordentlig information, således at de fuldt ud kan inddrages i behandlingsforløbet, ved, hvor de kan få behandling, træffe beslutning om den bedste behandling sammen med sundhedspersonalet og følge behandlingen som foreskrevet.
Patienter i dag kræver uafhængig, sammenlignelig information, som er rettet mod den enkeltes behov. Desværre levede de forslag til ændring af direktivet, som Kommissionen fremlagde, ikke rigtig op til borgernes behov. Disse forslag åbnede døren for direkte salgsfremmende information fra lægemiddelvirksomhedernes side, og det er efter vores opfattelse ikke en god idé, når det drejer sig om at varetage patienternes reelle behov.
Hverken offentligheden eller medlemsstaterne ville være tjent med noget sådant. Det ville tværtimod betyde mere bureaukrati, øgede omkostninger og større risici for patienterne.
Det var af disse grunde, at vi i første omgang fremlagde et forslag om at forkaste disse tekster og krævede, at Kommissionen ændrede sine forslag. Denne holdning, som også min kollega, hr. Schlyter, fra Gruppen De Grønne/Den Europæiske Fri Alliance tilsluttede sig, satte vores ordfører, hr. Fjellner - som jeg takker - i stand til at foretage en større ændring af Kommissionens forslag.
Vi stillede samtidig omkring 60 ændringsforslag med det formål at forbedre beskyttelsen af borgernes sundhed og at lette adgangen til uafhængig, sammenlignelig information, der er rettet mod den enkeltes behov. Disse ændringsforslag blev vedtaget i Miljøudvalget, og det betød, at der blev lagt større vægt på patienternes ret til oplysninger i stedet for blot at gøre det frivilligt for lægemiddelindustrien at gøre disse oplysninger tilgængelige.
I lyset af de kompromisændringsforslag, der blev vedtaget, og i lyset af de positive ændringer af tekstens indhold i de seneste måneder har vi besluttet at trække vores forslag om forkastelse af teksterne tilbage. Med det ændrede forslag til betænkning er det lykkedes at skabe balance i Kommissionens oprindelige forslag.
Vi er imidlertid fortsat imod, at sundhedspersonalet bruges til at give patienterne brochurer og information, som lægemiddelvirksomhederne har leveret uden kontrol fra sundhedsmyndighedernes side. Vi vil ligeledes modsætte os kampagner fra industriens side, især oplysningskampagner, i forbindelse med vacciner.
Information kan ikke gives frit af lægemiddelvirksomheder. Erfaringen viser, at vi skal være meget påpasselige - og det, der skete med lægemidlet Mediator, viser rent faktisk, hvor påpasselige vi skal være - og vi skal sikre, at vi finder den rigtige balance. Det har vi forsøgt at gøre med denne betænkning.
Antonyia Parvanova
Hr. formand! Jeg vil gerne på vegne af min gruppes skyggeordfører takke hr. Fjellner for det store arbejde, han har udført.
ALDE-Gruppen er glad for denne betænkning, som endelig fastlægger en klar ramme for information til patienter om lægemidler. Patienter skal informeres objektivt, og der skal være en klar sondring mellem information og reklame. Vi skal derfor have en streng regulering af information om receptpligtig medicin.
Man har også været særlig opmærksom på de nye medier - især internetwebsteder - og der er fastlagt klare sikkerhedsforanstaltninger, udarbejdet mekanismer til kontrol af indholdet, og man har sikret, at der er bestemmelser vedrørende korrekt håndhævelse.
Jeg vil gerne komme med en personlig betragtning vedrørende det materiale, som sundhedspersonalet får tilsendt til uddeling til patienter. Der er ingen objektiv grund til at udelukke dette materiale fra bestemmelsen vedrørende andet indhold, især da vi ved, at lægerne er den bedste kilde til information for patienterne.
Personligt vil jeg derfor stemme mod ændringsforslag 88, og jeg håber, at vi vil være konsekvente i vores afstemning, således at vi kan fastholde de store forbedringer, som denne betænkning vil tilføre Kommissionens forslag.
Miroslav Ouzký
for ECR-Gruppen. - (CS) Hr. formand! Jeg vil gerne begynde med at understrege, at dette er en betænkning, som jeg fuldt ud støtter. Jeg har i hele min karriere talt for, at alle borgere skal være ansvarlige for deres helbred, men det kan kun ske, hvis folk er ordentligt informeret.
Som Horst Schnellhardt allerede har sagt, har vi lige siden sidste lovgivningsperiode arbejdet på at få gjort fremskridt på dette område. Disse uendelige drøftelser, fordi vi ikke kunne skelne mellem reklame og information, forekommer mig nu latterlige, hvis De vil tilgive, at jeg bruger det udtryk. Vi kan alle skelne mellem oplysninger, vi selv søger, og oplysninger, der bliver os påtvunget. Vi skal åbne døren helt for oplysninger, vi selv søger. Vi må ikke glemme, at vi lever i en globaliseret verden, og vi skal ikke tvinge folk til at søge oplysninger på amerikanske websteder.
Jiří Maštálka
Fru formand! Som hr. Ouzký har jeg også som læge helliget min professionelle karriere til spørgsmålet om, hvordan mine patienter kan informeres bedre. Men det er sædvane at begynde med at takke ordføreren for hans gode arbejde, og det vil jeg også gøre, selv om jeg har en mindre kritik, som jeg skal vende tilbage til senere.
Da vi begyndte forhandlingerne om dette forslag, stod vi med to problemer efter valget af den nye Kommission. For det første var spørgsmålet blevet overdraget til en ny kommissær, og for det andet skulle vi afgøre, om vi ville fortsætte det allerede påbegyndte arbejde eller smide det eksisterende dokument væk og starte forfra.
Som kommissær Dalli og de fleste af Dem var jeg enig i, at Kommissionens oprindelige forslag ikke var godt, da det ikke tilgodeså patienternes og forbrugernes behov. Vi ønskede derfor ikke at spilde tid med at arbejde med det gamle dokument. Vi var enige om at forkaste lægemiddelvirksomhedernes salgsfremstød. Vi udelukkede, at de trykte medier kunne være en kommunikationskanal, og vi var enige om, at patienter har ret til at vide, hvem der leverer informationen, og at virksomhederne var ansvarlige for den information, de udbredte.
Jeg er ret overrasket over, at hr. Fjellner igen forelægger et ændringsforslag i plenarforsamlingen, som blev forkastet i udvalget, og som ville være et tilbageskridt og i modstrid med det ændrede forslag. Hvis det forslag blev vedtaget, ville jeg finde det vanskeligt at stemme for et ellers generelt anstændigt dokument.
Anna Rosbach
for EFD-Gruppen. - (DA) Fru formand, kommissær! Jeg er enig med ordføreren i, at fokus skal være på patientsikkerhed og oplysning. Både patienter, sygeplejersker og læger skal have adgang til den bedst tænkelige information om et givent lægemiddel. Læger, jeg taler med, ønsker større tilgængelighed af objektiv information om lægemidler både for dem selv og for patienter og andre fagfolk. Derudover ønsker de en ensartethed i præparaternes betegnelser, da de i meget stor grad bruger internettet til at finde oplysninger om, hvilke virkninger lægemidler har. Her sammenligner de virkestoffer i ens medicin fra forskellige firmaer i ind- og udland. Derfor er det af største betydning, at medicinalfirmaer forstår deres ansvar og vigtigheden af, at deres oplysninger er sagligt og fagligt korrekte og ikke kan opfattes som reklamefremstød. Medicinalfirmaer skal sælge deres produkter, det ved vi, men ansvarlighed fremmer faktisk forbrugerens tro på et præparat.
Franz Obermayr
(DE) Fru formand! Patienternes velfærd står i centrum. For at beskytte sig selv opfører lægemiddelvirksomhederne ofte hver eneste mindre bivirkning på indlægssedlen i pakken, og det komplicerer naturligvis i høj grad tingene. Patienter i vildrede er tilbøjelige til at ændre den ordinerede dosis på eget initiativ eller til helt at holde op med at tage medicinen.
Derudover gøres forvirringen og usikkerheden endnu større af den store strøm af oplysninger, der findes på internettet, hvoraf nogle er pålidelige og andre ikke. Certificerede websteder er et skridt i den rigtige retning, men det er ikke nok. Det er desuden vigtigt at gøre informationen forståelig også for dem, der ikke har medicinske eller farmaceutiske kvalifikationer. Indlægssedlen skal ikke kunne misforstås, og den skal være læselig. Skriftstørrelsen skal gøres større, især for ældre mennesker.
Jeg beklager at måtte sige, at der er tredjelande, som udnytter det høje beskyttelsesniveau i den europæiske lægemiddelsektor. Både originale og forfalskede lægemidler er således frit tilgængelige i store mængder i tyrkiske basarer. Det er derfor nødvendigt også at pålægge disse tredjelande forpligtelser, således at der helt kan blive sat en stopper for dette sorte marked.
Salvatore Tatarella
(IT) Fru formand, mine damer og herrer! Hensigten med det direktiv, vi drøfter, er at ensarte indholdet og kvaliteten af den information om lægemidler, der er tilgængelig for alle borgere i EU. Selv om retten til reklame understreges, er det i sidste ende patientens ret til information, der stadfæstes. Alle europæiske borgere skal have samme mulighed for adgang til information om lægemidler.
Hovedformålet med dette direktiv er at sørge for bedre information til de europæiske patienter, således at de kan omgås lægemidler med større viden. Vi skal alle, og især lægemiddelindustrien, have samme mål, nemlig at levere information, som er korrekt og nyttig, og som samtidig er tilgængelig for alle borgere uden forskel.
Efter min mening er der to særlig vigtige punkter i dette direktiv. For det første skal borgerne via korrekt information have mulighed for at anvende lægemidlerne korrekt, således at de får en mere positiv virkning for deres sundhed, samtidig med at de risici, der er forbundet med deres anvendelse, mindskes så meget som muligt. For det andet kan korrekt og effektiv information øge borgernes bevidsthed om den byrde, som lægemiddelomkostningerne udgør for de offentlige udgifter.
Under alle omstændigheder skal vi være meget opmærksomme og strikte, hvad angår visse spørgsmål. Her tænker jeg først og fremmest på faren for, at medicinske oplysninger kan være skjult reklame. Vi skal undgå risikoen for, at tilsyneladende videnskabelige oplysninger skjuler en meget mindre ædel hensigt, nemlig at påvirke patienterne og få dem til at købe et bestemt lægemiddel. Det er derfor afgørende at have effektive redskaber til kontrol af informationen, især den information, som patienter kan få på internettet.
Afslutningsvis vil jeg derfor udtrykke håb om, at Kommissionen vil fastlægge, hvorledes informationen kan kontrolleres, således at det sikres, at den er korrekt. Denne kontrol skal overdrages til engagerede uafhængige organisationer for bedre at sikre objektivitet.
Karin Kadenbach
(DE) Fru formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Kommissær Dalli sagde selv, at vi skal fokusere på patienten. Selv om Kommissionens oprindelige forslag snarere satte markedet i centrum, er det nu lykkedes os via en række ændringsforslag, som blev vedtaget med stort flertal, at få sat patienten i centrum, og vi tog dermed hensyn til det, der blev sagt af hr. Dalli.
Det var påtrængende nødvendigt at få stadfæstet patientens ret til ikke-salgsfremmende information af høj kvalitet om fordele og risici ved receptpligtige lægemidler. Vi har brug for denne forordning. Jeg kommer selv fra reklameverdenen - min professionelle baggrund er reklame og PR - og jeg ved, at reklame har ét formål, nemlig at sælge. Men det er vores opgave at give information. Jeg mener, at vi med den foreliggende betænkning og de dertil hørende ændringsforslag lever op til vores ansvar for at give information.
Hr. kommissær! Da udgifterne til lægemidler udgør en stor del af sundhedsomkostningerne, vil jeg opfordre Dem til at sikre, at patienterne er velinformerede, og til at fortsætte Deres arbejde og sætte forebyggelse og fremme af sundhed i centrum. Så vil vi sammen kunne opnå positive resultater.
Marina Yannakoudakis
(EN) Fru formand! Hvor ofte stiller vi ikke spørgsmål om bivirkningerne af de lægemidler, vi tager? Hvor ofte ønsker vi ikke flere oplysninger om produkter og sygdomme? Denne betænkning beskæftiger sig med disse spørgsmål og offentlighedens behov for information.
Det ændrede fokus i forhold til det oprindelige forslag fra Rådet var vigtigt, og det samme gælder den vægt, der lægges på patientens ret til adgang til information i modsætning til lægemiddelvirksomhedernes mulighed for at give information. Det blev opnået ved et forbud mod direkte forbrugerreklame, når det drejer sig om receptpligtige lægemidler.
Et andet vigtigt spørgsmål var erkendelsen af, at det er de nationale kompetente myndigheder og det nationale sundhedspersonale, der er hovedkilden til information. Også det opnåede man.
Direktivet om oplysninger til patienter udsender et stærkt budskab om patienters rettigheder.
Jeg lykønsker ordføreren med at have tacklet et vanskeligt spørgsmål og fremlagt et omfattende direktiv, som jeg håber, vi enstemmigt vil støtte.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Fru formand! I EU går vi ind for princippet om, at forbrugeren, i dette tilfælde patienten, skal være velunderrettet, og vi sigter mod, at borgerne delvis tager ansvaret for deres eget helbred. Men det er vores pligt som politikere at beskytte patienter mod ukorrekt og vildledende information. Det er det, vi gør i dag.
Hvad angår offentlighedens adgang til oplysninger om lægemidler, ser det ud til, at situationen er forskellig fra land til land i EU. Der er en stadig mindre klar sondring mellem information og reklame. Jeg støtter derfor Parlamentets holdning, der sigter mod at få en klarere definition af information og reklame. Det er vigtigt for patienterne, at de får pålidelige og objektive oplysninger på deres modersmål, at oplysningerne er udformet til brug af ikke-fagfolk, at de er lette at forstå og let tilgængelige, idet der tages højde for forbrugernes særlige behov. Ud over at beskytte patienterne skal vi også beskytte lægerne mod skjult reklame, da forholdet mellem læge og patient i behandlingsforløbet er meget vigtigt.
Vi lever i en tid, hvor grænserne forsvinder, og hvor oplysninger kan bevæge sig frit, ligesom vi selv kan. Der skal derfor indføres visse sikkerhedsforanstaltninger for at sikre de europæiske patienters velfærd. Jeg gratulerer derfor ordføreren med hans fremragende arbejde, og jeg håber, at vi alle vil være sundere og få lettere adgang til information.
Milan Cabrnoch
(CS) Fru formand! Direktivet om lægemidler er ikke blevet betydeligt ændret i næsten 10 år, og det er derfor på tide, at dette direktiv ajourføres. Jeg går helt ind for, at patienter skal informeres grundigt, og at de skal gøres til ligestillede partnere i forhold til lægerne og være med til at træffe beslutninger og påtage sig deres del af ansvaret for disse beslutninger.
Adgang til information vil uden tvivl spille en afgørende rolle i forbindelse med denne ændring. Informationen skal helt klart omfatte oplysninger om lægemidler, herunder også de receptpligtige lægemidler. Patienter skal have adgang til oplysninger om et produkt ikke bare i trykt form, men også i elektronisk form. De skal have adgang til oplysninger, der er uafhængige, objektive, omfattende, korrekte og tilgængelige i forståelig form og på et forståeligt sprog. Jeg vil gerne takke ordføreren for hans fremragende arbejde. Jeg støtter hans forslag.
Anja Weisgerber
(DE) Fru formand! Jeg vil gerne takke ordføreren, Christofer Fjellner, og hans skyggeordførere. Under store vanskeligheder og på trods af kraftig modvind er der virkelig opnået et fremragende resultat med denne betænkning. Kommissionens forslag er blevet betydeligt forbedret. Der holdes fast ved et strengt forbud mod reklame, dvs. der kan ikke gives information i radio, fjernsyn og tidsskrifter. Patienten skal i stedet aktivt selv lede efter information. Min holdning bygger på den opfattelse, at patienter er ansvarlige mennesker. De ønsker at være informeret, og det vil jeg meget gerne hjælpe dem med. Derfor ønsker jeg også, at patienten skal stå i centrum for informationen. Jeg vil gerne fokusere på to vigtige punkter. Jeg har klart og utvetydigt sagt - også i Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og i Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed - at jeg gerne ser, at der oprettes sundhedsportaler på internettet, og at der gives lignende information i de trykte medier. Borgerne slår ofte ting op på internettet, og her finder de tit dårlig og ukontrolleret information. Det skal vi finde en modvægt til, nemlig kontrolleret information. Lægemiddelovervågningen var en første succes, hvor man vedtog at oprette lægemiddelsikkerhedsportaler, der skal indeholde indlægssedler og oplysninger om lægemidlerne. Men jeg vil gerne gå videre. Hr. kommissær! Jeg ville gerne have set omfattende internetportaler, som også giver oplysninger om sygdomme og forebyggelse. Hvis jeg har forstået Dem rigtigt, støtter De i princippet dette, men De har måske ikke sagt det i forbindelse med denne sag. Jeg vil bede kommissæren om at komme med en klar udtalelse om, om han også går ind for det. Jeg mener, at det er et meget vigtigt spørgsmål.
Françoise Grossetête
(FR) Fru formand! Jeg vil gerne gratulere ordføreren, hr. Fjellner, med det fremragende arbejde, han har udført i adskillige måneder vedrørende disse to betænkninger. Det siger jeg især, fordi vi har ventet på denne tekst i årevis. De medlemmer, der har været her længst, vil huske, at vi, da vi reviderede lovgivningen om lægemidler, også ville drøfte spørgsmålet om information til patienter om lægemidler og behandlinger, men at der desværre var en del uklarheder vedrørende information og reklame.
I dag må information ikke kunne føre til skjult reklame, og vægten i denne betænkning ligger ikke længere på virksomhedernes ret til at give information, men på patienternes ret til adgang til information. Tankegangen er derfor en helt anden, og det er patienten, der står i centrum. Vi siger desuden nej til uanmodet information, hvilket vil begrænse distributionskanalerne og derved mindske risikoen for reklame.
Patienterne vil selv lede efter de oplysninger, de ønsker. Oplysningerne vil ikke blive dem påtvunget via radio eller fjernsyn, aviser og tidsskrifter. Det er det, der gør det forskelligt fra reklame. Visse oplysninger skal derfor kontrolleres på forhånd. Denne forudgående kontrol skal gennemføres af nationale myndigheder og skal muliggøre, at der oprettes specialiserede, objektive websteder, og at man kan bruge specifikt trykt materiale, som hr. Dalli har forklaret.
Alle de nødvendige betingelser er derfor på plads til at sikre information af god kvalitet, objektiv information, og det er noget, patienterne længe har ventet på. Derfor må Rådet absolut leve op til sit ansvar og vedtage dette forslag, for vi kan ikke tillade, at man kan finde en hvilken som helst form for information på internettet. Vi har ventet 10 år - 10 år på, at Rådet træffer en afgørelse.
Alajos Mészáros
(HU) Fru formand! Også hr. Fjellner fortjener tak for betænkningen, for vi har ventet længe på et forslag om at give patienter flere og bedre oplysninger om de receptpligtige lægemidler, de får ordineret og bruger. Oplysninger af høj kvalitet er meget vigtige og bidrager til at forbedre sundheden. Når patienter er ordentligt informeret, er de mere tilbøjelige til at følge den foreskrevne behandling, og de vil bedre kunne forstå de beslutninger, der træffes om deres behandling.
Vi har ikke kun brug for en harmonisering af de europæiske bestemmelser. Vi skal også sikre en forbedring af folkesundheden gennem korrekt information. Lægemiddelvirksomhederne spiller ligeledes en vigtig rolle her. Men vi skal imidlertid også sikre, at der ikke sker et overforbrug af lægemidler som følge af salgsfremstød.
Der er mange problemer forbundet med information om lægemidler i EU's medlemsstater i dag. I nogle medlemsstater har patienterne vanskeligt ved at få adgang til de mest grundlæggende oplysninger om receptpligtige lægemidler. Det fører til en alvorlig ubalance inden for sundheden i EU. Ud over den information, der er tilgængelig på internettet, skal vi også give vejledning via de traditionelle kanaler. Men det er ikke vores mål at sikre, at lægemiddelvirksomhederne har ret til at give oplysninger, men derimod at give patienter mulighed for at få oplysninger. Vi skal sondre mellem information og reklame. Efter min opfattelse er kommunikationen mellem læge og patient også vigtig, da patientens vigtigste kilde til information skal være den læge, der ordinerer lægemidlet. Andre informationskanaler skal kun være et supplement til lægens information.
Zuzana Roithová
(CS) Fru formand! Jeg er meget glad for ordførerens arbejde vedrørende bestemmelser til forbedring af de europæiske patienters adgang til oplysning om lægemidler og disse oplysningers kvalitet. Som læge kan jeg sige, at oplysningerne på indlægssedler er pålidelige og forståelige for læger. Men disse oplysninger skal nu også udformes således, at de kan forstås af en lægmand. Vi sigter desuden mod at få sat en stopper for vildledende reklame på internettet, som får folk til at købe produkter, som ikke blot ikke helbreder, men som endog kan skade patienten. Det er imidlertid ikke let at regulere indholdet på internettet i et globaliseret digitalt miljø. Jeg vil gerne endnu en gang understrege, at løsningen består i så hurtigt som muligt at gennemføre forslaget om at indføre et tillidsmærke for sikre websteder. Kun på den måde vil det være muligt at sikre et pålideligt indhold, hvad angår lægemidler på internettet, uanset hvor i verden webstedsoperatøren befinder sig. Et lignende forslag var også indeholdt i min betænkning om forbrugertillid i det digitale miljø.
Mario Pirillo
(IT) Fru formand, hr. kommissær, mine damer og herrer! Den betænkning, vi drøfter, er meget vigtig, da den gør det muligt at harmonisere den europæiske lovgivning om adgang til information om lægemidler, og først og fremmest fordi den vil sikre, at patienter får flere oplysninger om receptpligtige lægemidler.
Informationen på internettets websteder skal være gennemsigtig og uafhængig. For at det kan sikres, skal alle oplysninger kontrolleres af de relevante nationale eller europæiske myndigheder for at forhindre, at lægemiddelvirksomhederne eventuelt bruger disse oplysninger til skjult reklame for lægemidler
Endelig opfordrer jeg til, at man er lige så opmærksom på de oplysninger, der anføres på indlægssedlerne vedrørende receptpligtige lægemidler. I den sammenhæng ville jeg foretrække, at det er lægerne eller apotekerne, der giver patienterne detaljerede oplysninger for at sikre, at de fuldt ud forstår, hvordan lægemidlerne skal tages.
Oreste Rossi
(IT) Fru formand, mine damer og herrer! Vi mener, at forordningen er god, da formålet er at skabe en ensartet lovgivningsramme vedrørende de ikke-salgsfremmende oplysninger om receptpligtige lægemidler, som lægemiddelvirksomhederne kan give offentligheden, samtidig med at forbuddet mod reklame fastholdes.
I forlægget understreges sondringen mellem reklame og information. Adgang til information er baseret på princippet om aktiv søgning. Lægerne skal stadig være den vigtigste kilde til oplysninger om lægemidler. Andre kilder, som skal opfattes som supplerende kilder, og som omfatter tidsskrifter og aviser, skal bevares.
Det centrale i forslaget er patientens ret til information med aktiv deltagelse af de organisationer, der repræsenterer borgerne, især patienterne. Vi stemte for.
Mairead McGuinness
(EN) Fru formand! Vi ønsker alle, at patienterne bruger de til rådighed værende oplysninger. Det er nødvendigt, at vi oplyser borgerne om adgangen til den information, der er tilgængelig i dag.
Jeg er enig med de kolleger, der siger, at vi ikke skal reklamere for produkter, og jeg vil sige til de berørte virksomheder, at den bedste form for reklame er at give forbrugerne oplysninger af høj kvalitet, for hvis borgeren finder, at et produkt virker, er det et klart budskab om, at produktet vil blive brugt, hvor det er nødvendigt. Naturligvis skal lægerne give patienterne medicinske og videnskabelige oplysninger. Ofte gøres det ikke så godt, som det burde.
Endelig skal vi også være klar over, hvorledes lægemidler gives til patienter i forskellige aldersgrupper. I dag udskrives lægemidler uden fornyet undersøgelse i et år. Det er meget farligt, og det er nødvendigt, at der regelmæssigt foretages en meget strengere vurdering af, hvordan patienter behandles. Ellers får vi medicinske problemer.
John Dalli
medlem af Kommissionen. - (EN) Fru formand! Det er virkelig glædeligt at se et så stort engagement i et så vigtigt spørgsmål og også den generelle enighed, der er om rigtigheden af de grundlæggende principper og begreber, som skal ligge til grund for det videre arbejde med dette spørgsmål.
Som jeg sagde tidligere, var det meget vigtigt, at vi ændrede det oprindelige forslags fokus og gjorde det til et patientorienteret forslag, der er baseret på patienternes interesser.
Jeg har opmærksomt fulgt drøftelserne i Parlamentet. Jeg har talt med mange af Dem for at finde ud af, hvad det er, der drøftes, og det er min opfattelse, at vi nu, som jeg sagde i mit første indlæg, har en meget positiv tekst, som vi skal bygge videre på, så vi kan nå frem til en endelig aftale.
Jeg vil gerne kort kommentere det, De har sagt. Vedrørende EMA's forudgående kontrol, som hr. Correia nævnte, mener jeg, at 120 dage ville være for meget, og vores forslag vil være omkring 60 dage.
Internettet er en kolossal opgave, og det er afgørende at kontrollere websteder, der indeholder oplysninger til patienter, men vi forstår alle, at det også er vanskeligt. Det, hr. Buşoi og fru Grossetête har sagt om strenge regler for internettet, er meget vigtigt, og det skal vi arbejde på at få indført.
Det er også meget vigtigt, at det stadig skal være lægerne, der er centrale i forholdet til patienterne, som det er blevet sagt af hr. Schnellhardt og også på deres måde af hr. Pargneaux og hr. Parvanova.
Jeg er enig i, at lægerne ikke skal kunne bruges af lægemiddelindustrien, men at lægen på den anden side skal være det led, gennem hvilket oplysningerne gives. Her skal vi sikre, som fru Rosbach sagde, at de oplysninger, lægen har, er objektive.
Til sidst vil jeg gerne komme ind på den omfattende portal om sygdomme, som blev nævnt af fru Weisgerber. Jeg skal understrege, at dette for lægemidlers vedkommende allerede er dækket af den lovgivning om lægemiddelovervågning, som vi foreslår. Det er lidt vanskeligere, når det gælder sygdomme. Vi har allerede en portal om sjældne sygdomme, men når det drejer sig om alle sygdomme, er vi begyndt at tackle dette spørgsmål. Men det er et meget kompliceret og, som De sikkert vil forstå, et meget omfattende arbejde.
Jeg vil gerne takke Dem for Deres arbejde med dette spørgsmål. Jeg vil gerne igen takke ordføreren og skyggeordførerne for deres arbejde, og jeg håber, at vi, som jeg sagde, nu har et dokument, som vi kan arbejde videre med.
Kommissionens holdning til Parlamentets ændringsforslag:
- C6-0156/2008 -
Følgende ændringsforslag kan accepteres uden forbehold: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 og 69
Følgende ændringsforslag kan i princippet accepteres: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 og 78.
Følgende ændringsforslag kan accepteres efter omformulering: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 og 70.
Følgende ændringsforslag kan delvis accepteres: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 og 79.
Følgende ændringsforslag kan ikke accepteres: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 og 73
- C6-0517/2008 -
Følgende ændringsforlag kan accepteres: 2 og 7
Følgende ændringsforslag kan i princippet accepteres: 6
Følgende ændringsforslag kan accepteres efter omformulering: 1
Følgende ændringsforslag kan delvis accepteres: 9, 10 og 12
Følgende ændringsforslag kan ikke accepteres: 3, 4, 5, 8 og 11
Christofer Fjellner
Fru formand! Det glæder mig, at Kommissionen begyndte med at pege på, at adgang til oplysninger om lægemidler varierer enormt i dag i Europa, for vi har virkelig forsøgt at sikre, at alle får god adgang, og at adgangen harmoniseres. Jeg havde samtidig et andet krav, nemlig at informationen ikke måtte være mindre god eller mindre tilgængelig i noget land. Jeg ved, at det var noget, som mange var bange for i nogle lande, herunder også i Sverige, hvor vi længe har haft et system kaldet Fass. Jeg skal nu henvende mig direkte til de mennesker og sige, at sådan som Parlamentet har stemt her, er der ikke blot mulighed for at beholde Fass, men det er også muligt for andre lande at indføre et lignende system.
Men i andre henseender er reglerne i Europa ret så mærkværdige i og med, at hvem som helst kan sige hvad som helst om receptpligtige lægemidler undtagen dem, der fremstiller disse lægemidler, dvs. dem, der burde vide mest om dem. Jeg er derfor glad for, at vi har fastlagt, at de ikke bare har ret, men rent også faktisk pligt til at sprede en vis grundlæggende information. De skal også bidrage, for det er trods alt dem, der sidder inde med en stor del af informationen.
Til kommissæren vil jeg blot sige, at jeg er glad for at se, at han og jeg ser ud til at være enige om alle de ting, der er vigtigst for mig i dette arbejde. Jeg tror, at Kommissionen og Parlamentet nu er enige. Det lægger et stort pres på Rådet for at tage dette spørgsmål op på konstruktiv vis og arbejde videre med det. Helt ærligt vil jeg hævde, at vi, selv når det gælder de punkter, hvor Kommissionen har sagt, at den har forbehold, i det store og hele ønsker at opnå det samme, f.eks. hvad angår trykt materiale og muligheden for at hjælpe de lande, der har forfatningsmæssige problemer, deriblandt Sverige, med at løse dem i forslaget.
Til slut vil jeg gerne henvende mig til de medlemmer, som ikke mener, at der skal være en undtagelse for læger og de oplysninger, som læger kan give. Personligt mener jeg, at en læge, som ser en klinisk undersøgelse, der offentliggøres af et selskab, skal have ret til at give den til en patient, hvis lægen skønner, at denne oplysning er relevant, eller at en læge, som finder en indlægsseddel på et sprog, der ikke er det officielle sprog i den pågældende medlemsstat, skal have ret til at kopiere den information og give den til patienten. Men så skal vi stemme for, at det er lægen selv, der skal bestemme, og at det ikke bestemmes i dette direktiv, hvad læger kan give deres patienter. Det er altid lægernes ansvar, og det skal vi ikke regulere her.
Formanden
Forhandlingen under ét er afsluttet.
Afstemningen finder sted onsdag den 24. november 2010.
Skriftlige erklæringer (forretningsordenens artikel 149)
John Attard-Montalto
Information om forbrugsvarer er blevet vigtig. Information om lægemidler er et særlig vanskeligt spørgsmål. Det er vigtigt at foretage en sondring mellem information og reklame. I denne betænkning fastlægger Parlamentet sikkerhedsforanstaltninger, når det gælder lægemidler. F.eks. skal trykt materiale forelægges Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til gennemgang 90 dage, før det sendes videre til forbrugerne. Et vigtigt element, som ikke tages op, er prisinformation. I denne lovgivningsperiode har jeg understreget de høje priser på lægemidler i Malta sammenlignet med samme lægemidler andre steder i EU. Det drejer sig ikke om en lille, men en utrolig stor prisforskel. Prisen på visse lægemidler i Malta er dobbelt så høj eller endog mere end dobbelt så høj som prisen i Europa. Hver gang jeg har forelagt dette spørgsmål for Kommissionen, har man altid svaret, at det er et spørgsmål, der henhører under den nationale regering. Jeg føler stærkt, at EMA ikke blot skal være en beskyttelse for forbrugerne i forbindelse med information om lægemidler, men at EMA, når forbrugerne åbenlyst skal betale for meget for lægemidler, og de nationale regeringer ikke kan gøre noget ved det, skulle have mulighed for at tage spørgsmålet op.
Slavi Binev
Jeg er glad for bestemmelserne i betænkningen om lægemidler, som understreger forbrugernes ret til information. I den sammenhæng vil jeg gerne henlede opmærksomheden på det initiativ om offentlig konsultation på internettet, som EU har startet i forbindelse med de kommende ændringer af direktivet om tobaksvarer. Det er et prisværdigt initiativ, som jeg støtter.
Men jeg vil gerne se Parlamentets og Rådets holdning, da jeg efter at have gjort mig bekendt med forslagene finder, at nogle af dem er ekstreme, urimelige, og i en vis forstand er jeg endog overrasket over, at de er medtaget i drøftelserne. Her tænker jeg på nogle af forslagene som f.eks. indførelsen af en forenklet ensartet emballage uden logo, et forbud mod at udstille varerne til salg og forbud mod anvendelse af tilsætningsstoffer i fremstillingen af tobaksvarer.
Jeg mener, at man skal være realistisk, når man udarbejder ny lovgivning. Ekstreme forbud og restriktive regulerende foranstaltninger vedrørende tobak skal omgås med forsigtighed. Det er et stigende problem, og jeg ønsker ikke, at dette signal forbigås i tavshed. Kommissionen stiller forslag, men deres forslag er ikke altid de bedste for alle medlemsstater. Det er nødvendigt med en drøftelse af dette spørgsmål!
Siiri Oviir
Jeg mener, at det er godt, at vægten i direktivet og forordningen som et resultat af dette forslag er flyttet fra lægemiddelvirksomhederne til patienterne. Det er meget vigtigt at gøre patienter mere bevidste om receptpligtige lægemidler for at forhindre overforbrug af lægemidler på grundlag af rent kommercielle betragtninger. Det er desværre blevet almindeligt i mange medlemsstater, at lægemiddelvirksomhederne udøver kraftig lobbyvirksomhed og tilbyder en række fordele, som helt sikkert påvirker lægernes afgørelser. Og forretningsinteresser er naturligvis ikke altid i overensstemmelse med patienternes interesser, og derfor er det nødvendigt at ændre direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 for at få fastlagt en klar ramme for information om receptpligtige lægemidler. En klar ramme vil være med til at fremme en rationel anvendelse af lægemidler, og det er i patienternes interesse. Det er absolut nødvendigt med en klarere sondring mellem reklame og information, selv om direkte reklame for receptpligtige lægemidler til forbrugere fortsat er forbudt i henhold til de foreliggende forslag.
Daciana Octavia Sârbu
Miljøudvalget har indført vigtige forbedringer i Kommissionens forslag, som i sin oprindelige form ikke ville have forhindret al reklame for receptpligtige lægemidler direkte rettet mod patienterne. Receptpligtige lægemidler er ikke almindelige forbrugsvarer. De skal gives af kliniske eksperter, ikke markedsføres som biler eller kosmetik. Jeg er derfor glad for det fortsatte forbud mod reklame for receptpligtige lægemidler på fjernsyn, i radioen og i de trykte medier. Sundhedspersonalet er stadig den bedste kilde til oplysninger om lægemidler. Så jeg kan ikke støtte ordførerens ændringsforslag, som ville tillade sundhedspersonalet at udlevere ekstra, ikke-godkendt materiale fra lægemiddelvirksomhederne direkte til patienterne. Det ville være en klar mulighed for at reklamere, hvilket vi ønsker at undgå, da det ville være i direkte modstrid med vores holdning mod direkte reklame rettet mod patienter. Og det er især ikke en god idé, fordi direkte materiale fra lægemiddelvirksomhederne i patienternes øjne ville være legitimeret af, at det er lægen, der har uddelt det. Overordnet indeholder betænkningen forbedringer for patienterne i forhold til Kommissionens forslag, og vi bør ikke underminere disse forbedringer ved at tillade lægemiddelvirksomhedernes direkte reklame til patienterne i lægernes konsultation.
