Фалшифицирани лекарствени продукти (разискване) 
Председател
Следващата точка е докладът на г-жа Matias - от името на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните, относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО във връзка с предотвратяване навлизането в законната мрежа за доставки на лекарствени продукти, които са с фалшифицирана идентичност, хронология или източник - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
Г-жо председател, тъй като вече сме достигнали до този етап, до този момент, до края на един продължителен процес, смятам, че има нещо, което ни обединява, и то е опазването на здравето на пациентите. Длъжни сме да опазим здравето на 500 милиона граждани на Европа, които не знаят дали използваните от тях лекарства са истински или фалшифицирани. Трябва да им предоставим гаранция, че лекарствата, които приемат, ще им помогнат да спасят живота си, а няма да доведат до преждевременната им смърт. Смятам, че проблемът е далеч по-сериозен, за да си позволим да отлагаме неговото решаване.
Именно поради това на няколко пъти наричах фалшифицираните лекарства "тихи убийци", защото те са тъкмо това, защото ако някой, който има проблеми... Знаем как са се променили мрежите за фалшифициране: преди няколко години всички говореха за "Виагра", но днес не е възможно да не говорим за медикаменти, които побеждават или се опитват да се преборят със заболявания като рака, диабета, болестите на сърцето и холестерола.
Затова ги наричам "тихи убийци”, защото ако не побеждават болестите, не помагат на хората.
Ангажиментът, който днес обсъждаме, обединява част от промените, постигнати в хода на процеса. Като начало, започнахме с пазара и свършихме със здравеопазването (и аз горещо приветствам тази последна крачка към здравеопазването); първо обхванахме физическото пространство, после включихме и интернет, тъй като не можехме да оставим извън полезрението основната врата за фалшифицирани лекарства в Европа, като първоначално разполагахме само със система за наблюдение, но после въведохме и санкции и наказания. Ако сметнем, че фалшифицирането на лекарства е престъпление, неизбежно следва налагането на санкции и наказания.
Има и друго важно нещо: процесът не се ограничава единствено в рамките на Европа. Трябва да гарантираме включването и на трети страни, където положението с фалшифицирането на лекарства е далеч по-тревожно, в представеното днес предложение.
Наясно сме, че въпреки проверката на случаен принцип след 2005 г. случаите на залавяне на фалшифицирани лекарства са нараснали с 400%. Знаем, че този вид търговия осигурява годишна печалба от 45 млрд. евро на определени престъпни мрежи, като в същото време представлява огромна опасност за здравето на гражданите.
Затова искам съвсем ясно да отбележа, че фалшифицирането на лекарства не е просто фалшификаторска дейност, защото подкопава доверието в нашите системи на здравеопазване. Тъй като фалшифицирането е дейност на организираната престъпност, както вече споменах, считам, че трябва да се преборим с него с помощта на този законодателен инструмент, със своята отдаденост и съвместни усилия. Ето защо представяме система за наблюдение, която обхваща целия процес от производителя до пациента. Парламентът се пребори за това и аз съм много щастлива, че сега можем да предоставим гаранции в тази посока.
Настоящата процедура премина през двама членове на Комисията и четири председателства. Започнахме с члена на Комисията, отговарящ за промишлеността, както вече казах, за да свършим с члена на Комисията, отговарящ за здравеопазването. Процесът беше дълъг, затова искам накрая да изкажа специална благодарност на докладчиците от другите групи, които следяха процедурата със силна ангажираност и отдаденост, от начало докрай: г-жа Grossetête, г-жа Roth-Behrendt, г-н Krahmer, г-н Tremopoulos, г-жа Yannakoudakis и г-жа Rosbach. Без тях не бихме имали толкова интересно и в същото време ползотворно разискване. Давам си сметка, че понякога сме заемали различни позиции, но съзнавам, че през цялото време сме преследвали еднаква цел - опазване на здравето на пациентите. Тъй като не мога да изкажа благодарността си на всички, които работиха по тази директива, искам да изкажа символична признателност, като спомена лично г-жа Pantazidou, която безрезервно ме подкрепяше по време на цялата процедура.
Джон Дали
член на Комисията. - (EN) Г-жо председател, много се радвам на възможността да се обърна към Парламента по важния въпрос за фалшифицираните лекарствени средства. Предложението за изменение на директивата за фалшифицираните лекарства, след одобрението на Парламента, ще ни отведе в нови територии. Успешното приключване на това досие ще отбележи първия случай, в който с помощта на законодателни мерки Европейският съюз се е справил със специфичната заплаха, която представляват фалшифицираните лекарствени продукти.
Този текст ще направи регулаторната ни система годна за бъдещето и ще допринесе съществено за опазването на пациентите от многобройните опасности, произтичащи от фалшивите лекарства. Както е известно на присъстващите тук, фалшифицираните лекарства се различават от другите фалшифицирани продукти. Те засягат общественото здраве.
Радвам се и на рано постигнатото споразумение относно съдържанието на предложението между участниците в законодателната инициатива непосредствено в дните преди Коледа. Искам да изкажа благодарност на всички, които работиха усилено за постигането на това споразумение, и най-вече на докладчика на водещата комисия, г-жа Matias, както и на докладчиците по становищата на отделните комисии, г-жа Sartori и г-жа Bastos. Искам също така да изкажа признателност и на докладчиците в сянка.
Комисията изцяло подкрепя съдържанието на това добре балансирано споразумение, което въвежда строги и ефективни мерки, като в същото време в еднаква степен отчита риска и проявява гъвкавост. Това е много важно, тъй като не всички лекарства са еднакви: вероятността от фалшифициране варира, както и рискът за общественото здраве.
Тъй като се спирам на някои специфични проблеми, искам да отбележа следното. По въпроса за безопасността: отчетохме риска, че в бъдеще държавите-членки могат да възприемат разминаващи се подходи по въпроса с опаковките. Това би довело до различни нива на защита в Европейския съюз. А също и до фрагментиране на пазара на лекарствени средства в ЕС. Сигурен съм, че държавите-членки ще споделят задоволството ми от факта, че проправихме път към европейски показател за безопасна употреба за гарантиране на идентификацията и по този начин на автентичността на лекарствените средства. Комисията винаги е подкрепяла възприемането на единен европейски подход в тази насока.
По въпроса за активните фармацевтични съставки: съгласуваният текст засилва инспекциите и международното сътрудничество в областта. Комисията и мрежата от европейски агенции ще работят в по-тясно сътрудничество с международните партньори. Само чрез подобно сътрудничество можем да постигнем истинска ефективност по отношение на системата за инспекции и прилагането.
Веднъж прието, законодателството ще увеличи прозрачността на участниците в процеса на лекарствената дистрибуция. На последно място, Парламентът настоя за изработването на правила, свързани с продажбата на лекарства по интернет. Смятам, че Парламентът намери силно, прагматично решение, като насочи вниманието си към проблемите на прозрачността. С основание се признава, че правилата за аптеките в ЕС се различават, но в бъдеще пациентите в ЕС по-лесно ще разграничават законните оператори от незаконните интернет страници за продажба на лекарства.
Г-жо председател, уважаеми колеги, смятам, че мога да разчитам на пълната ви подкрепа, свързана със следващата стъпка в законодателния процес, а именно - успешното приключване на тази достойна и крайно необходима инициатива.
Regina Bastos
Г-жо председател, позволете ми най-напред да поздравя докладчика, г-жа Matias, и да изкажа благодарност на всички, работили заедно с нея.
За съжаление, през последните години станахме свидетели на увеличаване на случаите на фалшифициране на лекарства в Европа. Според статистиките на Европейския съюз понастоящем годишно се продават 1,5 милиона кутии с фалшифицирани лекарствени продукти посредством законната мрежа за доставки. Това е вид престъпна дейност, която представлява сериозна заплаха за европейските пациенти и фармацевтичната индустрия. Целта на настоящата директива е да предотврати навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в мрежата за доставки, като по този начин опази общественото здраве.
Искам да изтъкна следните ключови моменти в изработеното от мен становище: въвеждането на определение на понятието "фалшифициран лекарствен продукт", което съвсем ясно поставя акцента върху защитата на потребителите, прилагането на мерки за безопасност спрямо лекарствата, отпускани по лекарско предписание, отговорността на всички участници в мрежата за доставки, и накрая, прилагането от страна на държавите-членки на ефективни санкции за ограничаване на престъпната дейност.
Amalia Sartori
Г-жо председател, госпожи и господа, най-напред искам да поздравя докладчика, г-жа Grossetête, за добре свършената работа. Фалшифицираните лекарствени продукти са опасни поради огромното си въздействие върху общественото здраве, без да споменаваме техния икономически ефект.
Въпреки че компромисният текст се явява значително подобрение спрямо предвиденото в директивата от 2001 г., той не засяга въпроси, които за мен са фундаментални и на които искам да се спра. Производителите на активните вещества, намиращи се в трети страни, трябва да подлежат на проверки от страна на държавата-членка, за която са предназначени, които да бъдат опосредствани от компетентните власти на въпросната трета страна.
Лекарствените продукти трябва ясно да се проследяват по отношение на производителя и произхода на различните активни съставки, в случаите когато тази информация не е изрично указана в новите текстове. Проблемът с продажбите по интернет остава нерешен.
Независимо от това искам да отбележа, че докладът е положителен и е крачка напред, затова подкрепям г-жа Grossetête в името на компромиса.
Françoise Grossetête
Г-жо председател, г-н член на Комисията, позволете най-напред да изкажа благодарности на докладчика, г-жа Matias, за извършеното от нея. Освен това искам да поздравя Съвета и Комисията, тъй като най-сетне постигнахме споразумение по тази изключително важна директива, свързана с борбата с организираната престъпност по фалшифициране на лекарства. Статистиките са прекалено тревожни: 34 милиона фалшифицирани лекарства, конфискувани в Европейския съюз през 2008 г., или рязко нарастване с 380%. Повече от 50% от продаваните по интернет лекарства са фалшифицирани, а това представлява реална заплаха за нашите съграждани.
Директивата се явява крачка напред. За мен е само една крачка, защото не успяхме да стигнем достатъчно далече, за съжаление. Трябваше да се движим с по-бързи темпове. И все пак това е напредък, при който особено ценно е извършването на по-стриктни проверки на производителите на активните вещества. Търсим начини да подобрим безопасността, което означава, че трябва ясно да дефинираме отговорностите на всички участници в мрежата за доставки: производители, търговци на едро, паралелни вносители, търговски представители и дистрибутори. В интерес на безопасността трябва да осигурим възможността за проследяване на всяка кутия с лекарства, отпускани по лекарско предписание. Искаше ми се обаче в това отношение предложението да стига по-далече.
В допълнение към гарантирането на автентичността чрез въвеждане на уникален код за всяка опаковка, изискванията по отношение на безопасността включват и правила за защитена срещу външна намеса опаковка за кутии, с които боравят паралелните вносители. По този въпрос сме водили безкрайни дискусии. Но той е важен, защото в момента става дума за истинска напаст, която дава отражение върху общественото здраве. Фармацевтите също се нуждаят от достъп до надеждни доставки на качествени продукти. Съгласна съм с Вас, г-н член на Комисията, че трябва да бъдем бдителни, когато прилагаме на практика всички изисквания по отношение на безопасността. Но не смятам, че с това нашата работа се изчерпва. Трябва внимателно да проследим как се прилага настоящата директива.
Dagmar Roth-Behrendt
Г-жо председател, госпожи и господа, всички си представяме кошмара. Наш познат се разболява и изпада в отчаяно положение. Дават му лекарства, но те не действат, защото се оказват фалшифицирани.
Благодарим на Комисията за изработеното предложение. Наистина доста време вече го обсъждаме. Започнахме по време на мандата на предишния Парламент и искам да изкажа признателността си от името на г-жа Matias към г-н Adamou, който вече не е член на Европейския парламент, за свършената от него предварителна работа.
Считам, че постигнахме добър компромис, както отбеляза г-жа Grossetête. Да, можехме да стигнем и по-далече. Всички сме нетърпеливи и всички настояваме за по-голяма безопасност, но и постигнатото е добър компромис. В какво именно се състои постижението ни? Успяхме да превърнем безопасността на пациентите в основен приоритет на законодателството. Въведените от нас предпазни мерки ще гарантират проследимостта на продуктите по протежението на цялата верига за дистрибуция. На практика това означава: от производителя до аптеката. Те ще бъдат придружавани от идентификатор, който веднага ще покаже дали са фалшифицирани или подправени и дали съществуват някакви нередности, които да бъдат проследени. Умишлено сме направили така, че разходите по внедряването на системата да останат в разумни граници за всеки един от участниците в процеса, така че системата да не струва прекалено скъпо. В никакъв случай обаче не правим компромиси с безопасността на пациентите.
Проследяването, за което говоря, се придружава от факта, че целостта на опаковките не бива да бъде нарушавана, така че пациентът да се увери, че опаковката, която получава, не е била отваряна, тъй като запечатването е непокътнато. Вече няма да има опаковки с лекарства, които се разделят на две, както често се случваше досега. Всичко това ще подобри безопасността и ще засили доверието на пациентите.
Какво друго сме постигнали? Приложихме система за ранно предупреждаване. Това е чудесно, защото същата система вече десетилетия се използва при храните, така че сме я възприели наготово. В рамките на Европейския съюз действа система за ранно предупреждаване за замърсени храни. Трудно е да повярваме, че не сме прилагали същата система и спрямо лекарствата. Ако се открие фалшифицирано лекарство, може да се изпрати ранно предупреждение. Държавите-членки трябва да открият засегнатите пациенти, да информират всички ангажирани страни и да вземат мерки да оповестят пред обществеността наличието на риск с лекарство, което е пуснато на пазара. Свикнали сме да процедираме така с автомобилите и храните, но досега не сме го използвали за толкова важни неща като лекарствата.
Що се отнася до интернет, всеки, който има достъп до незаконен уебсайт, трябва да има възможността да го идентифицира като такъв. Затова трябва да издадем сертификати на определени уебсайтове, които в бъдеще ще имат връзка с уебсайта на компетентния национален орган. Те ще притежават лого, разработено от Европейската комисия. Всеки, който купува лекарства по интернет, ще извършва тази проверка самостоятелно. Всеки трябва да може да прецени дали си има работа с безопасен, законен или с незаконен уебсайт.
Всичко това е крайъгълен камък, гигантска крачка напред по отношение на безопасността на пациентите. Ако утре приемем директивата, ще се гордеем със стореното от нас и ще направим достиженията видими за широката общественост.
Holger Krahmer
Г-жо председател, с право Европа се смята за континента с най-безопасните лекарства в целия свят. С този законодателен акт, който обсъждаме от доста време, струва ми се, вече две години, допълнително ще подобрим безопасността. Искам специално да благодаря на г-жа Matias, която, макар и да е нов член на Парламента, изготви такъв сложен доклад. Задачата беше много трудна и тя се справи отлично. Освен това тук се изискваше до голяма степен работа в екип, поради което благодаря на всички участници. Постигнахме доста добри резултати.
Не трябва обаче да забравяме, че не можем да постигнем пълна безопасност само с помощта на регулаторни мерки. Това се отнася до всяка област, не само до лекарствата. С право сме се фокусирали върху тези съществени въпроси, върху различията между различните видове опаковки и проследимостта по веригата за дистрибуция. Като правим разлика между лекарства по лекарско предписание и лекарства без лекарско предписание, възприемаме правилния подход, защото не бива да забравяме, че всяко законодателство и всеки опит да подобрим безопасността на продуктите струват средства. Затова е разумно да не включваме прибързано всяка опаковка аспирин или произволни лекарства, отпускани без лекарско предписание, от самото начало. Вместо това Комисията или агенцията трябва да осъществяват наблюдение на пазара и да проучат развитието.
Считам, че можем да се гордеем с постигнатото. Създадохме законодателен документ, който носи реални ползи. Повечето пациенти вероятно няма да си дадат сметка, че дължат това на европейското законодателство, но ние трябва съвсем ясно да изтъкнем това.
Michail Tremopoulos
Г-жо председател, утре ще гласуваме предложението за изменение на директивата за борба с риска от милионите фалшифицирани лекарствени продукти, които навлизат в законната верига за доставки, именно защото желаем да предпазим общественото здраве от този "тих убиец”.
Основният проблем е, че трябва да установим задължителен механизъм, при определени условия, за безопасността на лекарствените средства, отпускани по лекарско предписание, както и за тези без лекарско предписание, но изложени на риск от фалшифициране, като се позовем на известни критерии за оценка на риска и съвместния строг контрол на продажбите по интернет посредством въвеждането на оторизирани интернет аптеки с логото на ЕС.
След изчерпателните разговори със Съвета и Комисията се съгласихме по няколко пункта в компромисния текст. Ние, от групата на Зелените/Европейски свободен алианс, изказваме подкрепата си за разширяването на обхвата до всички лекарствени продукти, подлежащи на риск от фалшифициране, както и за по-строгото регулиране на продажбите на лекарства по интернет. Радвам се, че постигнахме удовлетворително решаване на проблемите в окончателния вариант на споразумението със Съвета.
Marina Yannakoudakis
Г-жо председател, позволете и на мен да поздравя докладчика.
Когато отправим поглед към медицинските продукти на съвременния световен пазар, разбираме, че не съществуват граници. Ето защо не ни остава нищо друго, освен да подходим към проблема с фалшифицираните лекарства в глобален мащаб. Само с помощта на единен подход на равнище ЕС можем да се справим с нарастващата лавина от фалшифицирани продукти, които стават достъпни за гражданите - при това не само посредством аптеките, но и чрез дистрибуторски услуги, каквито се предлагат по интернет.
Директивата напипва всички проблеми и дори в някаква степен успешно подхожда към въпроса. Можехме ли да стигнем и по-далече? Отговорът е "да". А трябваше ли? Моят отговор е "не". Установихме по-строг контрол върху лекарствените средства, отпускани по лекарско предписание, като първа крачка. Занимахме се с въпроса за продажбата на лекарства по интернет. Разгледахме показателите за безопасна употреба. Да, можехме да отидем още по-далече по отношение на проследимостта, като стигнем до самите пациенти, но това е битка, която щяхме да изгубим и която щеше да доведе до забавянето на директивата.
Казват, че Рим не е бил построен за един ден. Очаквам с нетърпение да видя онова, което ще надградим над основите на настоящата директива.
Anna Rosbach
Г-жо председател, за съжаление, на пазара в държавите-членки наблюдаваме все по-голям брой фалшифицирани лекарствени продукти. Ето защо настоящото предложение е много важно. Пациентите в ЕС трябва да знаят как могат да се предпазят от фалшифицираните лекарствени продукти. Освен това имат право да знаят, че ние, като законодатели, водим борба срещу тези продукти. Важно е да приемаме ясни определения. Твърде често приемаме законодателство, което е неточно и неясно. В този важен случай това не бива да се случва. Лекарствените продукти трябва да се проверяват преди да бъдат пуснати на пазара, а не след като в продължение на години пациентите се третират като опитни животни. Трябва да се уверим, че вносът на лекарствени средства е възможен едва когато безопасността и възможността за проверка на автентичността се превърнат в основен приоритет. Фалшифицирането на лекарствените продукти вреди както на пациентите, така и на фармацевтичните дружества в държавите-членки. Ето защо се надявам да се споразумеем за въвеждането на по-строга линия от предложената от Комисията и затова искам да благодаря на г-жа Matias за изключителната й работа.
Peter Liese
(DE) Г-жо председател, г-н Дали, госпожи и господа, позволете и на мен да благодаря на докладчика, г-жа Matias. Искам също така да изкажа признателността си на г-жа Grossetête, докладчик в сянка за групата на Европейската народна партия (Християндемократи), и на г-жа Roth-Behrendt. И двете свършиха отлична подготвителна работа върху директивата по време на последния парламентарен мандат.
Проблемът с фалшифицирането на лекарства нараства. Броят на идентифицираните случаи възлиза на 7,5 милиона през 2009 г., което е значително повече от предишни години. И това са само разкритите случаи. Остават голям брой, за които не се съобщава, поради което само можем да предполагаме за сериозните мащаби на проблема.
Много е неприятно, ако се установи, че лекарствени продукти, свързани с начина на живот, не съдържат никакви активни вещества. Но ако животоспасяващи лекарствени продукти, като тези за лечение на рак например, не съдържат активни вещества или съдържат вредни съставки, или са в неподходящи дози, това може да изложи на риск живота на пациентите. Ето защо се нуждаем от спешни действия. Ние възприехме един разумен подход. Проблемът със защитата на данните е деликатен, но ние постигнахме добър баланс. Действаме с оглед на възможните рискове и първоначално се концентрираме върху лекарствата, отпускани по лекарско предписание. Налице е правото на изключение, ако има основание да се предполага, че не съществува риск. Но е налице и възможност за включване за лекарствата, отпускани без лекарско предписание, ако имаме основание да предполагаме, че са били фалшифицирани.
Като цяло смятам, че сме постигнали много добър компромис, и искам да изкажа искрената си благодарност на всички участници в процеса.
Judith A. Merkies
(NL) Г-жо председател, благодаря на г-жа Matias за отлично свършената работа и за доброто сътрудничество. Смятам, че въпросът е много важен за здравето на потребителите, въпреки че до момента те дори не са си давали сметка, че е изложено на риск. За щастие, в крайна сметка успяхме да разгледаме всички рискове.
Не можем да подхождаме несериозно към човешкото здраве. Наистина вярвам, че с този проект правим важна крачка напред към обезопасяването на опаковките и изясняването на ситуацията. Много се радвам, че по настояване на Парламента продажбата на лекарства по интернет беше включена в настоящата директива, защото въпросът беше трън в очите на всички. Ако разгледаме ситуацията като игра на руска рулетка с живота на потребителите, то продажбите на лекарства по интернет много добре се вписват в тази аналогия. Шансът да попаднете на фалшифицирано лекарство в този случай е между 50 и 90%, след което - бум! Много се радвам, че в предложението беше разгледан и този въпрос.
Смятам също така, че се нуждаем от допълнителни изменения, защото все още не разполагаме с железни гаранции за безопасността. Смятам, че всяка държава-членка трябва сама да решава този въпрос. Освен това стои и проблемът с логото, дали то ще бъде защитено срещу външна намеса в интернет, и мисля, че трябва да продължаваме да следим този аспект на проблема.
Прозрачност и надеждност за потребителите; надявам се те да могат да посегнат към лекарствата, без да играят на руска рулетка със своето здраве.
Антония Първанова
(EN) Г-жо председател, позволете ми най-напред да поздравя Мариса и моите колеги за постигнатото споразумение със Съвета по този толкова сложен въпрос.
Настоящият текст подсилва сигурността на законната мрежа за доставки на лекарствени продукти, но позволете да отбележа, че само 1% от фалшифицираните лекарства достигат до пациентите по законната мрежа. Останалите 99% идват от незаконни канали и от черния пазар.
В това отношение горещо приветствам допълнителните клаузи, предложени от Европейския парламент, които са свързани с интернет. Но за да се справим с този основен риск за безопасността на пациентите, трябва също така да засилим действията на ЕС в областта на съдебното, полицейското и митническото сътрудничество. Комисията трябва да предприеме по-радикални действия в тази насока, поради което настояваме да подходи по надлежния начин към проблема с фалшифицираните лекарства.
По отношение на специалните клаузи в споразумението, които ще бъдат подложени на гласуване в утрешния ден, и най-вече на новите показатели за безопасна употреба, които ще бъдат прилагани, бих искала да помоля Комисията внимателно да проследи въздействието от тази директива. В първоначалния си доклад комисията по околна среда изтъкна, че приложените мерки трябва да отговарят на три ръководни принципа: пропорционалност, ефективност на разходите и независимост.
Miroslav Ouzký
(CS) Г-жо председател, аз също искам да благодаря на докладчика и на докладчиците в сянка за отлично свършената работа. Наясно сме с огромните мащаби на фармацевтичната промишленост. Твърди се, че заема трето място в света след наркобизнеса и търговията с оръжия. Ето защо предлага богати възможности, поради което винаги ще се намерят желаещи за незаконно облагодетелстване. Никога няма да съумеем изцяло да предотвратим фалшифицирането на лекарства. Задачата ни е да сведем до минимум риска от появата им на европейския пазар и достигането им до нашите граждани. Известно ни е, че когато някой продава фалшифициран часовник, извършва нарушение на закона за защита на интелектуалната собственост, но когато се продават фалшифицирани лекарства, някой директно застрашава здравето на хората.
Именно това съображение ни кара да подкрепим настоящия доклад. Знаем, че не можем да решим всички проблеми, както сме наясно със съществуването на проблема, например с производството на опаковките отделно от това на лекарствата и с наличието на фалшифицирани лекарства в оригинални опаковки навсякъде по света. Направили сме обаче стъпка в правилната посока и сме се опитали да окажем защита във възможно най-висока степен.
Oreste Rossi
(IT) Г-жо председател, госпожи и господа, въпреки че предложените от Комисията промени в директивата за лекарствените продукти за хуманна употреба имат за цел да помогнат за предотвратяване навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти, надявахме се на по-конкретни резултати, особено посредством въвеждането на задължителни проверки на производствените обекти в трети страни, където се произвеждат активните вещества.
Тази възможност беше отхвърлена под претекст, че подобни проверки ще струват огромни разходи. Истината обаче е, че европейските дружества трябва да отговарят на изключително високи стандарти за качество, докато дружествата производители в други части на света нямат такива задължения.
И все пак гласуваме в подкрепа на документа, защото се вземат мерки за гарантиране на по-голямата безопасност на фармацевтичните продукти, в това отношение и проследимостта, както и забрана за преопаковане, за изискване за съответствие със стандартите за безопасност на ЕС, частично регулиране на продажбите по интернет и възможността за разширяване на областта на приложение на подобни мерки и към лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Г-жо председател, според Световната здравна организация близо 10% от световния фармацевтичен пазар се състои от фалшифицирани лекарствени продукти. Трудно можем да направим оценка на точните мащаби на проблема в отделните държави-членки на Европейския съюз, но само в Полша например през 2009 г. митническите органи са конфискували над 100 000 фалшифицирани лекарствени продукта.
Освен с фалшифицираните лекарства, пациентите се сблъскват и с проблеми като отсъствие на надеждна информация относно съдържанието на опаковката, проблема с преопаковането, при който може да се подмени съдържанието. Освен това за пациентите е важно да могат да получават надеждна информация от интернет. За съжаление, в интернет има както вярна, така и невярна информация. Ето защо е необходимо да бъде въведена система за наблюдение и проверка на лекарствата, която да предоставя на пациентите надеждна информация. Даваме си сметка, че дори и най-добрите регламенти няма да доведат до очаквания ефект, ако не включват клаузи за съответни наказания за разпространяващите фалшифицирани лекарства. Поради тези причини днешното разискване е изключително важно, както и въвеждането на регламенти, които не само предотвратяват разпространението на фалшифицирани лекарства и въвеждат система за наблюдение, но преди всичко налагат наказания за производителите на фалшифицирани лекарства. Броят на фалшифицираните лекарствени продукти ще намалее и употребата им ще стане по-безопасна едва тогава, когато се вземат мерки от подобен характер.
Накрая искам да поздравя докладчика, г-жа Matias, за добре изготвения доклад. Давам си сметка, че това няма да реши проблема, но е важна стъпка към повишаването на безопасността на пациентите.
Председател
Колеги, искам само да отбележа, че е добре, че успявате да вместите изказванията си в рамките на предвиденото време, но с бързото си говорене поставяте на изпитание способностите на нашите преводачи. Бих искала да ви помоля да се опитаме да намерим разумен баланс.
Gilles Pargneaux
(FR) Г-жо председател, г-н член на Комисията, в контекста на документа, позволете да изразя удовлетвореността си и да подчертая едно изискване и един проблем, върху който трябва да останем бдителни.
Радвам се, че успяхме да разширим правното основание на директивата от първоначалния единен пазар до цялостната система на общественото здравеопазване.
Наложихме изискване: преборихме се продажбите по интернет да станат неизменна част от настоящата директива, за да можем да въведем проверки и контрол на основата на нашите констатации.
Има и друга причина да останем бдителни. Известно ни е, че фалшифицираните лекарствени продукти съставляват между 1% и 3% от пазара в развитите страни, между 10% и 30% в Азия и Латинска Америка и до 70% в някои африкански държави. Някои изследвания показват, че трафикът на фалшифицирани лекарства може да бъде 25 пъти по-печеливш от наркотрафика.
В обобщение: успяхме да наложим едно изискване и едно условие, заради което трябва да останем бдителни, ако желаем да продължим да развиваме по-широко международно сътрудничество, което на свой ред да позволи на Европейския съюз да заеме водещото място в борбата срещу гибелното въздействие на фалшифицираните лекарствени продукти.
Искам да благодаря на г-жа Matias за работата й, а така също и на докладчика за нашата група, г-жа Roth-Behrendt, която винаги дава ценен принос по тези въпроси.
Horst Schnellhardt
(DE) Г-жо председател, г-н Дали, госпожи и господа, искам да поздравя докладчика и докладчиците в сянка за отличната им работа. Първоначално проведохме твърде разгорещено разискване по проблема. Възможно е обаче предприетата през декември 2008 година акция MEDI-FAKE да е оказала някакво въздействие. В продължение на два месеца по външните граници на Европейския съюз бяха конфискувани 34 милиона фалшифицирани таблетки. Това беше предупреждение, което ни накара да ускорим действията си. Постигнахме резултати, от които можем да се чувстваме доволни. Гарантирахме проследимостта на нашите лекарства. С помощта на сканиращо устройство всеки фармацевт може да потвърди автентичността на даден продукт.
Искам обаче да отправя една молба. Вярно е, че понастоящем се извършват наблюдения над уебсайтове и че обезпечихме с лого тези уебсайтове, въпреки че и то може да бъде фалшифицирано, но в случая с продажбите в интернет трябва да извършим дейности от сферата на връзките с обществеността, като разясним на европейските граждани рисковете от продажбите по интернет. Много съм доволен от факта, че успоредно се осъществява подобна търговия. Тя се ползва с по-лоша от заслужената репутация, но мястото й е гарантирано.
Накрая искам да отбележа още нещо. Може би трябва да помислим, в името на безопасността на нашите граждани и с оглед по-доброто разбиране, дали ще е добре да се занимаем с проблема за огромното разминаване в размерите на опаковките в отделните държави с оглед въвеждане на стандартизирано решение.
Zuzana Roithová
(CS) Г-жо председател, в продължение на две години обсъждаме растящата тревога от фалшифицирани лекарства на нашия пазар, в това число и животоспасяващи лекарства. Резултатът е една добра директива, която прави по-строг контрола както върху дистрибуторите, така и върху търговците на дребно, като въвежда задължителни предпазни мерки и проверки срещу нарушения. Производителите също ще извършват оценки на риска по отношение на обработващите средства, което вече от години се практикува в Чехия например. Ето защо много се радвам, че същите правила ще важат за целия Европейски съюз.
Съществува обаче необходимостта системата да не се ограничава само до лекарствата, отпускани по лекарско предписание. Ако искаме да не изгубим борбата с фалшификаторите, държавите-членки трябва да постигнат по-голяма степен на интеграция в областта на здравеопазването, да се обединят в забраната си на уебсайтове, които предлагат фалшифицирани продукти и да въведат проверки в трети страни производителки, както се прави понастоящем с вносните храни. В Китай например съществуват 500 фабрики за производство на фалшифицирани лекарства. Просто трябва да натиснем педала, ако искаме да подобрим безопасността на европейския пазар.
Åsa Westlund
(SV) Г-жо председател, искам да благодаря на г-н Дали, на докладчика, г-жа Matias, и на докладчиците в сянка за отлично свършената работа по този важен въпрос, защото фалшифицираните лекарствени продукти наистина представляват сериозна заплаха за здравето на пациентите. Особено сериозен е проблемът с нарастващия брой на фалшифицирани животоспасяващи лекарства. Става дума за лекарства за лечение на рак, сърдечни заболявания и инфекции, или с други думи, ситуации, в които хората наистина се нуждаят от ефикасно лекарство.
В момента правим важна крачка напред по отношение на лекарствените продукти в ЕС, но проблемът се простира отвъд границите на ЕС. Според експертната група на СЗО в много от африканските държави, но също и в части от Азия и Латинска Америка, фалшифицираните лекарства са повече от 30% от общия брой на лекарствата в продажба. Ето защо е изключително важно да се укрепи сътрудничеството с трети страни, като се надяваме прилаганите в момента промени в рамките на ЕС да окажат влияние и върху страните извън Съюза.
Struan Stevenson
(EN) Г-жо председател, както вече чухме, фалшифицираните лекарства са задълбочаващ се проблем.
През 2008 г. митническите органи са предотвратили навлизането на 32 милиона фалшифицирани лекарствени продукта на територията на ЕС. Световната здравна организация твърди, че 50% от предоставяните чрез интернет лекарства са фалшифицирани, като дори има случаи на навлизане на фалшифицирани лекарства в законната мрежа за доставки. Например в Обединеното кралство в периода между 2005 г. и 2007 г. Регулаторната агенция по лекарствата и продукти за здравето съобщи за няколко случая на фалшифицирани животоспасяващи продукти, като произвежданото от "Астра Зенека" лекарство за лечение на простатата, Casodex, и тромбоцитния антиагрегант Plavix, който предпазва от сърдечен инфаркт и мозъчен инсулт, които са достигнали до търговците на едро и аптеките.
Ето защо спешно се нуждаем от затягане на правилата за вноса, износа и търговията с фалшифицирани медикаменти. Подкрепям напълно категорично настоящия документ.
João Ferreira
(PT) Г-жо председател, очевидно проблемът с фалшифицираните лекарства е сериозна заплаха за общественото здраве, независимо дали става дума за лекарства по лекарско предписание или такива без лекарско предписание. Без предразсъдъци спрямо приемането на някои важни мерки, предложени в настоящия доклад, искам да привлека вниманието ви към съществен елемент от проблема. Както и с другите незаконни дейности, лекарствата се фалшифицират поради наличието на икономически стимули за подобна дейност. Следователно трябва да атакуваме изконните причини, които превръщат лекарствата в голям бизнес: един от най-големите в света.
Трябва да насърчим укрепването на обществените политики в тази област, да подсилим обществения капацитет в сферата на научните изследвания и разработването на нови лекарства, като атакуваме монопола на фармацевтичната промишленост и катастрофалните последствия за достъпа до лекарства, но също така трябва да укрепим обществения капацитет в областта на производството, надзора и контрола на лекарствените продукти.
Jaroslav Paška
(SK) Г-жо председател, искам да подкрепя внесеното предложение, което изменя и допълва директивата от 2001 г. относно предотвратяване навлизането на фалшифицирани лекарства в законната мрежа за доставки.
Драматично влошаващото се положение на пазара, където количеството на фалшифицираните лекарства в законната мрежа рязко се е увеличило, изисква налагане на по-строги правила за контрол като цяло, в това число и налагането на санкции. Положението става още по-сериозно от факта, че фалшификаторите, в опит да увеличат максимално печалбата си, преминават от фалшифициране на обикновени хранителни добавки към подправяне на животоспасяващи лекарства за лечение на инфекции, сърдечни заболявания и рак. Подобни фалшификати могат да бъдат с фатални последици за пациентите, които изобщо нямат представа, че са станали жертва на измама и че приеманите от тях таблетки са само имитации на лекарства и няма да ги излекуват.
Ето защо ние имаме задължението, госпожи и господа, да се противопоставим на тази мръсна търговия, която засяга живота и здравето на нашите съграждани.
Джон Дали
член на Комисията. - (EN) Г-жо председател, щастлив съм, че съм част от този положителен процес и от изключително интересното разискване. Пакетът за лекарствени средства, който предоставяме, е вторият стълб, а третият - информацията за пациентите - вече беше добре приет в този Парламент. Струва ми се, че през идните месеци ще наложим тези неща с особено голяма настойчивост.
Както отбелязахте - и аз напълно се присъединявам - акцентът е върху защитата на потребителите. Именно към това трябва да бъдат насочени действията ни днес.
Много неща са направени. Но и много още трябва да се свършат, за да се разработят подробностите, които ще накарат директивата да проработи. Но дори и след това не можем да почиваме на стари лаври, доволни от създаденото от нас законодателство, съдържащо голям брой технически детайли, които се явяват изключително напредничави. Трябва да информираме съгражданите си какво означава тази директива и по какъв начин могат да използват инструментите, които им предоставяме в лицето на тази директива, така че да не попаднат в капана на закупуването на фалшифицирани лекарства.
Ще направим всичко възможно да гарантираме подходящата проследимост. Проверките в трети страни са важни. Трябва да разберем обаче, че 80% от използваните съставки например, които европейската фармацевтична промишленост използва за производството на лекарства, идват от трети страни. Ето защо трябва да бъдем прагматици.
Освен това трябва да подхождаме избирателно към извършваните проверки. Има трети страни, в които подобни инспекции се осъществяват много често и където се поддържат много високи стандарти, поради което трябва да сътрудничим нормално с тези страни, за да гарантираме запазването на въпросните стандарти. В други страни, където производителността не е толкова висока, трябва да отидем и да се уверим на място. Това е политиката, която трябва да лансираме. Очаквам с нетърпение работата с Парламента в следващите етапи по практическото осъществяване на задачата.
Marisa Matias
докладчик. - (PT) Г-жо председател, искам да благодаря на моите колеги за направените коментари. Няма да ги изброявам един по един и не това е намерението ми. Струва ми се, че ако някой се е съмнявал в значението на думата "ангажимент", вече е разбрал съвсем ясно. Не всички предложения са идеални, но по-важно от това, да знаеш дали предложението е идеално, е да разбираме, че разполагаме с инструмент, който ще ни позволи да не отлагаме повече закрилата на здравето на нашите пациенти. Освен това сме призвани да не забавяме приемането на този документ, прилагането му на практика, и можем да постигнем това единствено със съвместни усилия.
Искам лично да отбележа - членът на Комисията спомена въпроса с инспекциите - че в първоначалното ми предложение представих промяна в задължителните инспекции в трети страни. Това е нашият ангажимент, но печелим в едни и губим в други области. Комисията ни обясни, че това е невъзможно за постигане.
Искам да отбележа още нещо във връзка с този ангажимент. Всички ние се чувстваме ангажирани, но смятам също така и си давам сметка, че трябва да уважаваме този ангажимент, ако искаме да бъде ефективен. Става дума за гарантирани правила за спазване на процедурите, оценка и системен достъп до информация, които да ни позволят да проверим дали се прилага в практиката, както е предвидено, и дали трябва да направим някои промени.
Затова искам накрая да благодаря на Европейската комисия за съвместната работа и в частност на испанското и белгийското председателство, с които работих през последните шест месеца. Идеално предложение не съществува, както не съществува и идеално действие, винаги ще има недостатъци, но смятам, че сме поели силен и твърд ангажимент, който ще ни позволи да се борим за и да защитаваме здравето на пациентите. Тъй като и моето изказване е пълно с недостатъци, пропуснах да благодаря на уважаемите колеги г-жа Bastos и г-жа Sartori, за становищата на другите комисии. Благодаря и на вас за вашата подкрепа.
Председател
Разискването приключи.
Гласуването ще се състои утре (сряда, 16 февруари 2011 г.) по обяд.
Писмени изявления (член 149)
Jolanta Emilia Hibner
Фалшифицираните лекарствени продукти и незаконната лекарствена търговия са световен проблем, както за високо развитите, така и за развиващите се страни, като той придобива все по-голямо разпространение и представлява заплаха за безопасността и живота на пациентите. Една от причините за това е, че фалшифицираните лекарствени продукти и лекарствата, които се продават на неоторизирани за целта места, не отговарят на изискванията за качеството на лекарствени продукти и съдържат забранени вещества, чиято употреба може да доведе до неясни последствия. Съгласна съм, че проблемът налага ефикасно и засилено международно координиране и сътрудничество, за да се осигури ефикасна стратегия за преборване с фалшифицираните лекарства. Подкрепям изцяло предложението за взимане на мерки с цел ограничаване до минимум на проблема с търговията с фалшифицирани лекарствени продукти, а също и търговията с лекарства, които се продават на неоторизирани за целта места, както и продажбата на други фалшифицирани продукти, които отговарят на изискванията за лекарствени продукти. Трябва да се обърне внимание и на потребността от регулиране на продажбите на лекарствени продукти по пощата и интернет.
Според данни на Световната здравна организация фалшифицираните лекарства съставляват около 50% от предлаганите в интернет продукти. Смятам, че е изключително важно да планираме и приложим мерки, насочени към предоставянето на информация относно фалшифицираните лекарствени продукти и лекарства от незаконни източници, както и да проведем кампании за образоване на населението, свързани с опасностите от закупуването на лекарствени продукти от места, които не са оторизирани за такива продажби. Освен това считам, че е разумно да се приложат предпазни мерки, които позволяват идентифицирането на лекарствените продукти и проверката на тяхната автентичност и проследимост.
Bogusław Sonik
Фалшифицираните лекарствени продукти са световен проблем и трябва да се разглеждат в глобален контекст. Към причините за това се отнасят високата цена на лекарствата и липсата на информираност сред пациентите, но до голяма степен причините са и от правно естество. Това положение се използва от престъпните групи навсякъде по света. Затова искам да отбележа съвместните мерки от страна на институциите на ЕС и почти единодушната позиция, приета от политическите групи, върху разработването на компромисен законодателен документ по въпроса. Искам да цитирам изявление на бившия генерален секретар на Интерпол, Роналд Нобъл, който сравнява броя на жертвите на тероризма и фалшифицираните лекарства за период от 45 години и установява, че терористите са убили 65 000 души, докато само в Китай фалшивите лекарства са отнели живота на 200 000 души.
Считам, че наблюдението, мерките за контрол, по-строгите стандарти и установяването на система за взаимно признаване, за които стана дума, са добри изходни решения. В качеството ми на заместник-председател на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните искам да изтъкна ролята на насочените към пациентите информационни кампании, както и налагането на задължения върху фармацевтичните компании в тази област. Пациентите трябва да имат достъп до висококачествена, обективна информация относно начините за предписване на лекарства и техните свойства.
Marc Tarabella
Фалшифицираните лекарствени продукти представляват 50% от продаваните по интернет лекарства и 1% до 3% от лекарствата, продавани от фармацевти в аптечната мрежа. Групата на фалшифицираните продукти се разширява: към тях се включват вече и животоспасяващи лекарства, както и лекарства, свързани с начина на живот. Наше задължение е да защитаваме здравето на онези съграждани, които са предпочели да поръчат лекарствата си по интернет, за да спестят време или пари, без да си дават сметка за поеманите от тях рискове. Нещо повече, фалшифицираните лекарства навлизат в официалната мрежа за доставки и се озовават на рафтовете на аптеките, откъдето могат да се окажат смъртоносни за всеки един от нас. Всяка година 200 000 души умират след поглъщане на фалшифицирани лекарствени продукти. Това е повече от тревожна тенденция: трябва да се борим с този бич с всички налични средства. Поради тази причина приветствам предстоящото приемане на директивата, която ще въведе уникален код за проследяване, който доказва автентичността на лекарствените продукти, заедно със стандартно лого, което идентифицира надеждността на уебсайтовете, които продават фармацевтични продукти. Искам да подчертая, че предоставянето на безопасността, която е право на пациентите, не трябва да се използва като оправдание за увеличаване на цените.
Siiri Oviir
Фармацевтичната промишленост е сред трите най-печеливши отрасъла. Това със сигурност е една от основните причини за разпространението на фалшифицираните лекарства на пазара. Миналата година митническите органи са конфискували с 384% повече фалшиви лекарства, отколкото преди пет години. Много важно е, когато се борим с това явление, да възприемем единни мерки за сигурност в рамките на Европейския съюз, в това число и повторното опаковане. Пациентите се нуждаят от увереност, че наистина взимат лекарството, което мислят, че приемат, и че активната съставка от рецептата отговаря на тази в лекарството. От гледна точка на националното здравеопазване най-важното е лекарството да бъде ефикасно, висококачествено и безопасно. Трябва да се забрани провеждането на фалшиви информационни кампании от фармацевтични компании в трети страни, които са се сдобили с лиценз за продажби от компетентните институции. Тази забрана трябва да се разпростре и до информацията и рекламата, които се предлагат на медицинския персонал.
Elisabetta Gardini
Много е важно да се опази мрежата за доставки на лекарства от навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти за благото на обществото и на компаниите, които вършат своята работа коректно и отговорно. Ето защо трябва изцяло да подкрепим разглежданата от Парламента директива, тъй като тя въвежда процедури и задължения, които, надявам се, могат да доведат до конкретни и ефективни резултати. В частност, искам да подчертая значението на някои задължения за част от участниците във веригата за доставки - от дистрибуторите до търговците на едро - и най-вече въвеждането на "показатели за безопасна употреба" за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, с цел убеждаването на потребителите в надеждността на производителя и на веригата за доставки. По-строги правила за проверките, проследимостта на съдържащите се в лекарствените продукти вещества, както и върху продажбите по интернет, са допълнителни мерки, които според мен ще ограничат търговията с фалшифицирани лекарствени продукти. Трябва да се отбележи, че компромисният текст предвижда осъществяването на периодични проверки на местата на производство в трети страни, но те ще се извършват от компетентните органи на съответните трети страни. По-добре би било тези проверки да се извършват от компетентните органи на страните, за които са предназначени лекарствените продукти, защото основната заплаха от фалшифициране идва от трети страни.
Cristian Silviu Buşoi
Постигнатият компромис е разумен и бележи важен напредък в посока гарантиране на безопасността и здравето на пациентите. Приветствам включването на показатели за безопасна употреба върху опаковката на лекарствата. За да осигурим истинската им ефикасност, трябва всички участници в дистрибуторската верига да бъдат обект на по-строги правила. Участието на брокерите е без съмнение крачка в положителната посока.
Компромисът постига равновесие между защитата на здравето на пациентите и разходите, които ще последват от прилагането на новите регламенти за фармацевтичните производители. За нас е изключително важно да възприемем подход, основан на риска от фалшифициране на съответни лекарства. Ето защо считам, че ограничаването на новите средства до отпусканите по лекарско предписание лекарства е положителна мярка. Би било неправомерно да караме производителите на лекарства, които не са обект на фалшифициране, да понасят тежките разходи от средствата за безопасност.
Включването на интернет продажбите на лекарства отбелязва значителен напредък по отношение безопасността на пациентите, които имат склонност да купуват лекарствата си от там. Не можем да позволим на фалшификаторите да се възползват от законодателния вакуум и да изложим на опасност здравето на пациентите. Установяването на гаранции, които посочват, че даденият уебсайт продава автентични лекарства, ще помогне много на пациентите, които използват този метод за закупуване на лекарства.
Приложение - Становище на Комисията
Изменения:
Директно приемливо: изменение 120 (текста като цяло, блок № 1, компромисно изменение). Комисията подкрепя приемането на компромисния текст от съзаконодателите.
