Medicinali per terapie avanzate (discussione) 
Presidente
L'ordine del giorno reca la relazione, presentata dall'onorevole Mikolášik a nome della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 - C6-0401/2005 -.
Günter Verheugen
Vicepresidente della Commissione. - (DE) Signor Presidente, onorevoli deputati, sono molto lieto dell'odierno dibattito in merito al regolamento sui medicinali per terapie avanzate, che è atteso da tempo e che riveste un'importanza enorme per innumerevoli malati in Europa, per molti dei quali queste nuove terapie offrono la speranza di un trattamento nuovo atto a salvare loro la vita. Non sto infatti parlando di un comune raffreddore, ma di patologie quali il cancro, il morbo di Parkinson, l'AIDS e altri terribili flagelli. Finora non è mai stato messo in atto alcun quadro giuridico complessivo, quindi molti malati non possono accedere a trattamenti disponibili oppure vengono loro prescritti farmaci che non sono sicuri. Attraverso questo regolamento stiamo preparando il terreno a un accesso più agevole e più sicuro ai medicinali destinati a salvar loro la vita.
La proposta riveste inoltre grande importanza per l'Europa come sede di ricerca. Nella situazione attuale i ricercatori e i produttori europei - che spesso sono piccole e medie imprese - non possono né crescere né competere a livello internazionale.
Passo ora a esprimere qualche considerazione sul processo legislativo. Benché le modalità di gestione della procedura siano evidentemente di competenza dell'Assemblea, vi prego di giungere a una decisione e di non prolungare oltre il processo, vista la necessità di creare condizioni chiare per queste terapie innovative che la gente attende da tanto tempo; per tale ragione sono tanto più lieto che tre gruppi abbiano presentato un pacchetto complessivo di compromesso che renderà possibile approdare velocemente a un accordo.
A nome della Commissione vi comunico che appoggiamo il pacchetto nel suo complesso senza necessità di apportare modifiche e credo che anche la Presidenza del Consiglio - benché non si sia ancora espressa in questo senso - sia persuasa che il Consiglio adotterà il pacchetto nella sua versione attuale.
Sono perfettamente consapevole del fatto che si tratta di un argomento spinoso e dobbiamo essere particolarmente sensibili rispetto a tematiche etiche importanti come questa; pertanto desidero ribadire che la nostra unica intenzione con questo regolamento è garantire che i pazienti ricevano medicinali sicuri ed efficaci. Non abbiamo in mente altri obiettivi.
Il fatto è che il regolamento non stabilisce se i medicinali possano essere accettabili o meno sotto il profilo etico e in proposito aderiamo rigorosamente al principio di sussidiarietà, in quanto le materie etiche sono di competenza degli Stati membri e l'Unione europea non può trovarsi in una situazione in cui un paese impone le proprie convinzioni etiche a un altro; è fuori discussione. L'unica possibilità è lasciare le questioni etiche agli Stati membri, come abbiamo sempre fatto. Non c'è nulla di nuovo; è una politica consolidata ormai da molti anni e gli esempi sono molteplici.
Ne discende quindi che la proposta non prevede né l'autorizzazione di tecnologie eticamente problematiche a livello nazionale né il divieto a livello europeo: la proposta si limita a rispettare le decisioni assunte a livello nazionale. Il principio importante secondo cui le donazioni di organi e di tessuti devono essere volontarie e gratuite si applica automaticamente ed è già sancito in altri atti di natura giuridica. Reiterarlo in questa proposta sarebbe pertanto superfluo.
A prescindere da tutto, dobbiamo redigere norme comuni di sicurezza per questi prodotti. Non credo sussista un'argomentazione che suffraga l'esistenza di livelli diversi di sicurezza a seconda degli Stati membri, il che, tra l'altro, spingerebbe solamente i pazienti e le loro patologie a spostarsi da un capo all'altro dell'Europa.
Nonostante gli emendamenti proposti dalla commissione giuridica, non dovremmo rimuovere i prodotti eticamente problematici - quelli derivanti da cellule staminali embrionali, ad esempio - dal campo d'azione della normativa.
Desidero ribadire - e lo faccio in tutta serietà - che oggi abbiamo un'occasione politica unica di adottare un regolamento che i malati in tutta Europa e l'industria europea dei medicinali attendono da lungo tempo. Visto che si tratta di un'occasione, non possiamo permetterci di sprecarla e chiedo ai deputati del Parlamento europeo di sostenere il pacchetto di compromesso presentato dagli onorevoli Roth-Behrendt, Ries e Adamou a nome dei loro gruppi e di respingere tutte le altre mozioni. Se questo regolamento verrà approvato, promuoverà l'innovazione, renderà più competitive la ricerca e l'industria e soprattutto contribuirà a salvare la vita delle persone e ad alleviarne le pesanti sofferenze; potete far sì che ciò accada, sostenendo il pacchetto.
Miroslav Mikolášik 
Signor Presidente, oggi ho il piacere di intervenire in qualità di relatore in merito alla proposta di regolamento sui medicinali per terapie avanzate. Inoltre, in veste di medico, desidero parlare dei progressi compiuti in medicina nel campo dei prodotti medici altamente specifici che vengono immessi nel mercato europeo per il trattamento di pazienti affetti dalle patologie indicate dal Commissario.
Desidero cogliere questa opportunità per ringraziare la Commissione della proposta. E' ora di curare i pazienti con prodotti sicuri ed efficaci, che poggiano su presupposti non controversi.
Dall'inizio del 2006 il Parlamento europeo lavora strenuamente su questa proposta attraverso la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, la commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e la commissione giuridica. La relazione definitiva è stata approvata a larga maggioranza. L'Assemblea conviene ampiamente sul fatto che la relazione della commissione per l'ambiente, presentata in Aula per il voto, sia eccellente. Tutti gli interlocutori interessati, i rappresentanti sia dell'industria degli agenti biologici sia delle associazioni di pazienti l'hanno accolta con favore a seguito della sua adozione lo scorso gennaio.
La settimana scorsa tre deputati, a nome dei rispettivi gruppi - i socialisti, i liberali e il gruppo GUE/NGL - hanno presentato una serie di emendamenti sotto forma di un cosiddetto compromesso con il Consiglio e la Commissione. Questa azione individuale è stata avviata all'insaputa del relatore.
Tengo a sottolineare che non è stato raggiunto alcun accordo con le altre due Istituzioni alla fine del trilogo informale che ha avuto luogo il mese scorso. Il 90 per cento di questi emendamenti sono un "copia incolla” dei paragrafi della relazione con l'aggiunta di alcune modifiche cosmetiche. I più rilevanti sono il 10 per cento. Questi emendamenti relativi alle questioni politiche più delicate sono frutto di un'iniziativa personale di tre colleghi. Come essi stessi hanno indicato nella loro lettera della scorsa settimana, l'accordo interistituzionale non è stato finalizzato. Inoltre molti degli emendamenti presentati nel pacchetto non godono del sostegno della commissione competente, delle altre due commissioni e nemmeno del relatore. Pertanto esorto tutti i colleghi a sostenere la relazione responsabile della commissione per l'ambiente nel voto di mercoledì.
Per accelerare la procedura legislativa, il mese scorso si è svolto un trilogo informale con il Consiglio e con la Commissione. Le tre riunioni hanno messo in luce le discrepanze. Da un punto di vista sostanziale sono diverse le questioni politicamente sensibili che non hanno trovato soluzione. Dal punto di vista della procedura sono stati discussi i due emendamenti presentati dalla commissione giuridica che sono stati direttamente incorporati nella relazione ai sensi della procedura di cooperazione rafforzata. In veste di relatore principale ho cercato di enfatizzare la necessità di rispettare l'ambito della commissione. Seppur le disposizioni del Regolamento siano chiare in materia di cooperazione rafforzata, i colleghi delle altre due Istituzioni e alcuni relatori ombra si sono rifiutati di prendere in considerazione questi emendamenti alla luce dell'accordo in prima lettura. Pare proprio che la cooperazione rafforzata venga ottemperata solo quando fa comodo a determinati colleghi. E' apprezzata solo per fascicoli come REACH, ma non altrettanto per le terapie avanzate. Alcuni si spingono persino oltre, manipolando la voce delle associazioni di pazienti e dichiarando che la procedura di cooperazione rafforzata è antidemocratica.
Desidero porre in luce un aspetto della proposta che continua a preoccuparmi: il principio di sussidiarietà. Nella sua proposta di piena armonizzazione la Commissione introduce una deroga per gli Stati membri sull'applicazione delle normative nazionali restrittive su determinati prodotti controversi. In pratica, ciò significa che certi prodotti non avranno accesso al mercato di tutti gli Stati membri. Seguendo il parere del Servizio giuridico, tale disposizione pone gravi problemi di incompatibilità rispetto alle basi giuridiche e potrebbe quindi essere annullata dalla Corte europea di giustizia. In tal caso il regolamento diventerebbe una misura di piena armonizzazione per tutti i prodotti, anche quelli vietati in alcuni Stati membri. In questo senso i due emendamenti della commissione giuridica apportano chiarezza giuridica, escludendo dal campo di applicazione i prodotti contenenti o derivanti da cellule staminali embrionali.
In veste di relatore ho rispettato la diversità delle 27 normative nazionali in materia di ricerca sulle cellule staminali embrionali: tali normative vanno infatti dalla libertà più assoluta per la ricerca al divieto di sopprimere gli embrioni per fini di ricerca. Se non sosteniamo gli emendamenti della commissione giuridica, questa normativa promuoverà di fatto lo sviluppo di prodotti derivanti da cellule staminali embrionali, anche laddove tale sviluppo può essere considerato eticamente incettabile dai cittadini e dagli Stati membri.
In qualità di rappresentate eletto di quest'Assemblea, ho il compito di ascoltare tutte le opinioni, di assumere determinate posizioni e di proporre ai cittadini un testo che possa essere considerato moderno, progressista e rispettoso dei principi e dei valori universali, come la dignità umana. Ho apprezzato il tono della recente dichiarazione di Berlino sui valori europei nonché il programma del Presidente del Parlamento europeo, il quale ha dichiarato che il tema della dignità umana è al centro del suo e del nostro approccio quando siamo chiamati a esprimere un voto sulla legislazione europea.
Giles Chichester 
Signor Presidente, signor Commissario, prima di tutto desidero ringraziare il Commissario per le sue osservazioni sulla proposta e sulla relazione, alle quali aderisco vivamente.
Desidero inoltre precisare che la mia commissione, la commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, sostiene la proposta e auspica che proceda in maniera fluida. Pertanto condividiamo questo obiettivo.
Inoltre, desidero ricordare ai colleghi che i gruppi d'interesse - le associazioni di pazienti che con tutta probabilità sono i principali destinatari delle ricadute e dei benefici della normativa - sostengono fermamente il provvedimento. Leggo regolarmente di nuove esaltanti terapie e sviluppi in questo campo, ma di solito accade tutto negli Stati Uniti e non in Europa, il che va a nostro discapito.
Porgo le congratulazioni al relatore per il lavoro svolto, ma dissento rispettosamente dalla sua posizione sui due emendamenti della commissione giuridica, che a me e a molti membri della mia commissione sono parsi esattamente agli antipodi, ovvero orientati in una direzione regressiva rispetto a quella della proposta. Pertanto mi associo al sostegno per il pacchetto di compromesso che è stato presentato, in particolare dall'esimia collega Roth-Behrendt, perché anche osservatori indipendenti mi hanno fatto presente che questo pacchetto è in linea con la posizione della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, e dunque sono ovviamente favorevole ad esso.
(Intromissione dell'onorevole Breyer: "Sta parlando a nome della commissione o espone la sua posizione personale?”)
Parlo a nome della commissione, signora; intervengo nello spazio che mi è stato concesso e lei dovrebbe attendere il suo turno.
Desidero ricordare a tutti che il mondo che ci circonda sta cambiando molto a livello tecnologico, sociale (anche se forse le buone maniere non passeranno mai di moda), scientifico e, come possiamo vedere nella relazione, sul piano della biomedicina. Non dobbiamo quindi negare ai malati le terapie future di domani.
Hiltrud Breyer 
relatore per parere della commissione giuridica e per il mercato interno. - (DE) Signor Presidente, prima di parlare a nome della commissione, desidero segnalare un errore al Commissario Verheugen. Credo sia inappropriato dare l'impressione che gli autori del compromesso si siano adoperati affinché il provvedimento potesse compiere un rapido progresso; anzi, è proprio vero il contrario, in quanto questi deputati avevano votato "no” nella prima votazione in commissione.
Ora, però, passo alle osservazioni che sono tenuta a esprimere a nome della commissione. Il Regolamento conferisce alla commissione un ruolo di rilievo per quanto riguarda le questioni etiche, e confido che tutti in questa sede ne convengano - non solo il Consiglio e la Commissione, ma anche molti deputati al Parlamento europeo, nessuno dei quali, spero, vorrà negare ai membri della commissione giuridica la loro autorità in materia di legge. Abbiamo esaminato la relazione in profondità e abbiamo adottato una moltitudine di emendamenti, due dei quali in particolare - e mi riferisco agli emendamenti nn. 3 e 17 - sono stati rimessi direttamente alla plenaria ai sensi della procedura rafforzata e rivestono una grandissima importanza.
La commissione chiede che sia cancellato il riferimento alle cellule staminali embrionali, ma perché? Come sapete, secondo l'interpretazione dell'articolo 95 fornita dalla Corte di giustizia, una misura pienamente armonizzata non deve prevedere deroghe per gli Stati membri; quindi, non essendo certi che l'articolo superi l'esame della Corte, la commissione ha proposto una formulazione precisa che costituisce un supplemento all'articolo 28; solo in questo modo si assicura certezza giuridica e chiarezza, ma soprattutto si garantisce che il provvedimento possa superare lo scrutinio della Corte europea di giustizia.
John Bowis
a nome del gruppo PPE-DE. - (EN) Signor Presidente, come ha detto il Commissario, questo periodo è esaltante per la ricerca medica. Siamo alla vigilia di nuove scoperte le cui radici affondano nello sviluppo delle terapie avanzate per mezzo delle terapie geniche e cellulari nonché dell'ingegneria tissutale.
I prodotti della terapia genica e della terapia cellulare somatica sono già stati sottoposti a test clinici. Alcuni prodotti dell'ingegneria tissutale sono già disponibili e in uso. La proposta è stata presentata per garantire che questo tema complesso sia affrontato in maniera opportuna e universale, attraverso un'autorizzazione centralizzata che permetta di condividere la scarsa esperienza maturata a livello comunitario, assicurare il rispetto dei massimi standard di sicurezza per i pazienti in tutta l'UE e consentire l'accesso al mercato europeo e quindi a tutti i malati. E' questa l'essenza della proposta e su tale base accolgo con favore la proposta del collega, congratulandomi con lui per il lavoro svolto, non solo presentando la relazione in seno alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, ma anche per il lavoro successivo che ha compiuto negoziando con la Presidenza nell'ambito del trilogo. Dobbiamo guardare a varie questioni: gli ospedali, le PMI, i dispositivi medici. Parallelamente è ovvio che emerge anche una serie di temi etici importanti. Tuttavia, ritengo che il compito dell'UE consista nel garantire sicurezza ed efficacia, mentre le decisioni a sfondo etico spettano agli Stati membri.
Credo che sia questo il confine dinanzi al quale dobbiamo fermarci in relazione a questa importante misura. Ora dobbiamo valutare attentamente le opzioni che ci sono state prospettate per il voto di mercoledì in modo da approvare un provvedimento che goda del pieno sostegno dell'Assemblea.
Dagmar Roth-Behrendt
a nome del gruppo PSE. - (DE) Signor Presidente, desidero solo dire due parole sulla sostanza di questa materia - con cui tutti noi abbiamo una certa dimestichezza - e poi desidero esprimere qualche considerazione sulla procedura.
Migliaia di malati in tutta l'Unione europea attendono disperatamente nuovi tipi di terapie in grado di alleviare le loro sofferenze o persino di salvare loro la vita. Rivolgendomi a tutti coloro che ritengono debbano essere escluse talune categorie di medicinali a prescindere dal paese e dalla legge vigente, devo ribadire qui ed ora quanto ho detto in commissione, e ne sono convinta: siete cinici, irresponsabili e dovreste vergognarvi di voi stessi; andate a esporre le vostre idee davanti ai malati. L'onorevole Breyer non si lascia impressionare facilmente, quindi potete coinvolgere anche a lei.
Ora passo a commentare la procedura.
(EN) Continuerò in inglese in modo che l'onorevole Mikolášik possa seguirmi direttamente. L'onorevole Mikolášik ha affermato che sono stati presentati degli emendamenti a sua insaputa. Non è necessariamente una consuetudine chiarirsi con il relatore, onorevole Mikolášik. Avrei tanto voluto un confronto con lei, ma lei ha smesso di collaborare già all'inizio dei triloghi.
Voglio illustrarvi a chiare lettere quanto noi - gli onorevoli Ries, Adamou e altri - abbiamo presentato, in modo che sia palese a tutti.
Abbiamo presentato un pacchetto di 75 emendamenti; 32 sono del tutto identici agli emendamenti della commissione; 18 contengono lievi modifiche linguistiche; 10 puntano al compromesso che lei ed io avevamo già concordato prima che lei smettesse di collaborare, e 15 emendamenti riguardano punti a sfondo linguistico e giuridico. Questa è la situazione attuale.
Ora voglio aggiungere un commento rispetto a quanto ha affermato prima sull'accordo interistituzionale. Credo che dovremmo semplicemente arrivare a un risultato quanto prima possibile. Onorevole Mikolášik, lei ha detto anche che dovremmo raggiungere un accordo già in prima lettura. Ne convengo, poiché migliaia di persone lo attendono.
Sono molto grata alla Commissione e al Consiglio, che ci hanno veramente sostenuto al fine di conseguire un risultato. Dal mio punto di vista, si sono ravvicinati quanto hanno potuto alle posizioni del Parlamento - spingendosi oltre come mai prima d'ora ho visto fare e più di quanto mi aspettassi.
Naturalmente, onorevole Mikolášik, siamo scesi a un compromesso, sia lei che io. In realtà io sono scesa a un compromesso in relazione alla posizione del suo gruppo sulle esenzioni per gli ospedali e su altri punti, poiché ho ritenuto, come altri componenti del suo gruppo, che dobbiamo avere una normativa forte e sicura atta a garantire che i pazienti possano avere il migliore sostegno possibile e le migliori terapie in condizioni di sicurezza.
Per quanto concerne i cosiddetti emendamenti "etici”, sì, gli Stati membri che vogliono vietare l'uso di cellule staminali fetali dovrebbero avere la possibilità di farlo e, onorevole Breyer, tutti quelli che dicono che la Corte di giustizia annullerà il provvedimento e applicherà l'articolo 95 non sono informati - e questo non è il suo caso - e danno anche un'impressione sbagliata, temo. Se lei legge l'articolo 30 del Trattato, potrà accertarsi senza ombra di dubbio che la moralità pubblica è sempre una ragione per assicurarsi che uno Stato membro abbia la possibilità di imporre un divieto. E infatti in passato è sempre stato così. E' questo quanto sta succedendo adesso nell'Unione europea. Abbiamo sempre detto che gli Stati membri che consentono la ricerca su questo tema devono avere la possibilità di continuare a farlo.
Tuttavia, i pazienti hanno anche diritto ad avere i prodotti disponibili migliori e più sicuri e, pertanto, ho presentato un emendamento sulla sussidiarietà in modo da rimarcare questo punto. Questo emendamento fa parte del pacchetto. Stabilisce che tutti gli Stati membri che ritengono che, oltre alla commercializzazione, non si debba consentire nemmeno la produzione di un determinato prodotto, dovrebbero avere la possibilità di far valere il divieto. In altri Stati membri i pazienti devono avere la libertà di avere accesso a tali prodotti. Ed infatti noi siamo qui proprio per questo.
Frédérique Ries
a nome del gruppo ALDE. - (FR) Signor Presidente, signor Commissario, signor Presidente in carica del Consiglio, il relatore ha già abbondantemente assolto questo compito e quindi non mi dedicherò a mia volta a descrivere dettagliatamente le terapie avanzate. Mi limito a ricordare, come è già stato fatto, che si tratta di un settore estremamente promettente della ricerca e della medicina che può dare risposte concrete ai grandi ustionati, ai pazienti affetti da ulcere venose, diabete, malattie ereditarie, patologie cardiovascolari, che dà una speranza anche in relazione al morbo di Parkinson e al morbo di Alzheimer e che può infine dare una risposta alla drammatica mancanza di organi che ogni anno in Europa provoca la morte di migliaia di malati in attesa di donazione.
In altre parole sono moltissimi - anzi milioni - i malati che attendono questo regolamento. Si parla di pazienti ma anche delle imprese che operano nel settore - poiché oltre alla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti, oltre all'accesso che dobbiamo garantire a tutti senza discriminazioni, il Commissario l'ha ricordato - con il testo vogliamo altresì stimolare la ricerca e l'innovazione. Tuttavia sono già tre volte che coloro che vogliono imporci la loro visione dell'etica e della morale, tra cui il relatore, ritardano o continuano a rinviare l'adozione di questo regolamento in seno alla commissione, nel trilogo informale - come ha appena ricordato l'onorevole Roth-Behrendt - e forse ancora mercoledì prossimo, temo, chiedendo il rinvio della relazione.
Al centro della polemica e dello stallo che si è venuto a creare ci sono i medicinali derivati dalle cellule staminali embrionali o fetali, che il relatore vuole escludere dalla procedura centralizzata e quindi dal campo di applicazione del regolamento. Questo dev'essere chiaro, quanto è chiaro il nostro emendamento n. 62, che fa parte del pacchetto e che è stato convalidato dai servizi giuridici delle tre Istituzioni. Tengo inoltre a ricordare che gli Stati membri, e solo loro, decideranno quali ricerche e quali prodotti potranno essere presenti nel proprio territorio. Nulla sarà loro imposto che sia in contrasto con la legislazione nazionale in materia di etica. E' proprio questa, credo, la definizione di sussidiarietà e mi lasciano perplessa coloro che in nome della sussidiarietà - ed è una vera e propria impresa - vogliono vietare questi prodotti in tutta Europa e impedire di andare avanti ai paesi che lo desiderano. Per tale ragione respingo ufficialmente gli emendamenti nn. 3 e 17 della commissione giuridica nonché il pacchetto di emendamenti sostenuto dall'onorevole Gargani e altri.
Onorevoli colleghi, la scelta in definitiva è semplice. Ne va della nostra credibilità e anche, direi per inciso, della coerenza dei nostri lavori e delle nostre decisioni. Ricordo che lo scorso giugno avevamo autorizzato il finanziamento della ricerca sulle cellule staminali embrionali nel settimo programma quadro per la ricerca. Oggi vi chiedo di sostenere il pacchetto di compromesso presentato dal gruppo PSE, dal mio gruppo, il gruppo ALDE, e dal gruppo GUE/NGL. Il pacchetto è appoggiato anche da diversi colleghi del PPE-DE, cosa che non è ancora stata detta, ed è accettato, contrariamente a quanto è stato puntualizzato dal relatore, dalla Commissione e dal Consiglio. Il pacchetto risponde all'insieme delle questioni tecniche; costituisce un compromesso che ricorda che non è compito dell'Europa legiferare sull'etica, poiché, onorevoli colleghi, se gli anni a venire saranno forieri di mutamenti rivoluzionari, spetterà a noi dotarli di significato, alimentando la speranza, non annientandola.
Konrad Szymański
a nome del gruppo UEN. - (PL) Signor Presidente, nonostante gli enormi sforzi profusi dall'onorevole Mikolášik, il relatore, la nostra posizione sulle terapie avanzate può contenere significativi punti deboli. Se il pacchetto degli emendamenti etici non viene sostenuto, non saranno fornite garanzie adeguate ai paesi che non vogliono distruggere la vita umana a scopo terapeutico. Potrebbero venire a mancare anche le garanzie in materia di dignità umana sulla quale attualmente incombe la minaccia della commercializzazione del corpo umano, l'interferenza nel patrimonio genetico individuale e la possibilità di creare ibridi tra animali ed esseri umani.
L'Europa giustamente fissa standard per i diritti umani nel mondo, anche se talvolta questo pare un compito disperato. Ci si può quindi chiedere il motivo per cui adottiamo una posizione così passiva in relazione alla biotecnologia e alle terapie avanzate. Potremmo essere infatti costretti ad arrenderci due volte. Senza un chiaro divieto sulla commercializzazione del corpo umano, rischiamo di essere costretti a cedere al mercato, in cui si verrebbero a creare scambi di cellule. Senza un chiaro divieto di interferire nel patrimonio genetico individuale, rischiamo di essere costretti a cedere ad una filosofia crudele, eugenica e disumana. Tale filosofia antepone sempre la qualità della vita al suo valore e alla sua dignità, che sono inalienabili. Dovremmo vergognarci del fatto che attualmente sia l'Asia a fissare gli standard per l'Unione europea in questo settore. La legislazione di cui stiamo discutendo non può essere sostenuta senza il pacchetto sugli emendamenti etici.
Hiltrud Breyer
a nome del gruppo Verts/ALE. - (DE) Signor Presidente, il voto di dopo domani metterà alla prova la nostra serietà in relazione alla dichiarazione di Berlino, che parla molto di valori; si vedrà quindi se siamo veramente disposti ad esprimerli nel diritto europeo o se invece sono solo parole vuote e in sostanza uno spreco di carta.
Sono tre i principi che riteniamo ineludibili. In primo luogo, il corpo umano non deve essere sfruttato a fini di lucro, e devo dire al Commissario Verheugen che questo principio non è sancito in altri documenti; in effetti il principio non è sancito in altri documenti e quindi non è obbligatorio per legge. Sono allibita per l'aggressività con cui alcuni tentano di evitare che lo sia.
In secondo luogo, non vogliamo alcuna interferenza nell'identità genetica degli esseri umani: non vogliamo esseri umani su misura. Oltre ad essere sancito nella Carta dei diritti fondamentali, il principio è presente anche nella direttiva sui bio-brevetti. Non vogliamo che la scelta del trattamento sia determinata dal portafogli delle persone e non vogliamo che in futuro siano apportate modifiche al materiale genetico che potrebbero non essere più reversibili.
Non vogliamo nemmeno mostri o ibridi; vogliamo che queste cose siano esplicitamente vietate. Se quest'Assemblea si unisse contro questi tre principi etici, invierebbe un segnale devastante e sul piano morale aprirebbe una gravissima falla.
Poiché è intollerabile che debbano essere strumentalizzate speranze ingenue e false promesse di cure per patologie su cui le terapie embrionali non sono giunte a nulla allo scopo di spingere l'Assemblea sul pericoloso terreno etico, dobbiamo inviare un segnale chiaro a favore dei valori europei e garantire che...
(Il Presidente interrompe l'oratore)
Adamos Adamou
Signor Presidente, signor Commissario, anch'io a mia volta desidero precisare che lo scopo della proposta non è armonizzare questioni che afferiscono all'etica o alla morale; bisogna rispettare la competenza degli Stati membri sull'eventuale uso di prodotti sensibili.
Decisioni di questo genere devono essere assunte sulla base del principio di sussidiarietà e devono rimanere nella sfera di competenza di ciascuno Stato membro. Le opinioni personali, morali ed etiche di ciascuno di noi non devono però contrastare questo approccio, soprattutto perché ogni Stato membro ha la responsabilità di decidere circa i tipi di prodotti che possono essere importati. La questione cruciale è la seguente: riteniamo che l'Europa debba decidere quali prodotti possono essere commercializzati e quali devono essere vietati? La mia risposa è "no”.
Desidero ora ricordarvi il pacchetto di emendamenti - gli emendamenti dal n. 82 al n. 156 - che rispecchiano altresì i sei mesi di consultazioni e di tentativi di raggiungere un compromesso con il Consiglio e con la Commissione europea. Il nostro obiettivo consiste nell'arrivare a un compromesso in prima lettura, che è anche quello che vuole la maggior parte delle associazioni di pazienti la cui vita, in molti casi, dipende da un medicinale innovativo. In sintesi, l'applicazione immediata del regolamento porterebbe a terapie più facili, più veloci e più sicure per i malati europei. L'Europa ha bisogno di questo regolamento e ne ha bisogno adesso.
Johannes Blokland
a nome del gruppo IND/DEM. - (NL) Signor Presidente, immaginate una persona che si trova in difficoltà economiche e che si ingegna in ogni modo per sbarcare il lunario. A questo punto decide di vendere tessuti e cellule del proprio corpo per arrivare a fine mese. Si tratta di una situazione plausibile, se escluderemo il divieto sulla commercializzazione del corpo umano dal campo d'azione del regolamento. Esorto quindi a sostenere l'emendamento avente tale scopo, anche per rimanere in linea con il Trattato di Oviedo e con la Carta dei diritti fondamentali.
Sono altresì estremamente preoccupato per il campo di applicazione tecnico nel settore dei prodotti medicinali che modificano la linea germinale umana come pure quelli derivanti da ibridi umani-animali, poiché tali tecniche ledono fortemente la dignità umana. Inoltre sussistono marcate differenze di opinione tra i diversi Stati membri. Spero pertanto che si riesca a tenere questi prodotti al di fuori del campo di applicazione del regolamento all'insegna del costante rispetto per la dignità del corpo umano e delle scelte dei singoli Stati membri. A mio avviso, rafforzeremo anche il principio di sussidiarietà, mantenendo questi prodotti al di fuori del campo d'azione del regolamento. Poiché la base giuridica della normativa è l'articolo 95, che verte sul mercato interno, pare possibile, per come è attualmente formulata la proposta, che le persone giuridiche possano adire la Corte di giustizia contro il divieto nazionale sui prodotti medicinali che sono autorizzati a livello europeo ottenendo soddisfazione. E' una possibilità che deve essere scongiurata.
Françoise Grossetête
(FR) Signor Presidente, stasera discutiamo di un passo avanti particolarmente importante, che dovrebbe permettere alle prossime generazioni di beneficiare di cure mediche basate sull'alta tecnologia. E' quindi necessario che i malati in Europa possano accedere senza discriminazioni a questi prodotti rivoluzionari in ragione del potenziale che essi offrono. E' altresì importante garantire che tali prodotti siano sicuri ed efficaci.
In assenza di una legislazione comunitaria la situazione varia da un paese all'altro ed è iniqua per i pazienti: alcuni hanno accesso ai prodotti, mentre altri ne sono privati. Signor Commissario, come ha detto lei stesso, tale situazione alimenterà lo sviluppo del turismo medico. Pertanto, al fine di superare questi ostacoli, occorre un quadro chiaro, rigoroso, atto a incoraggiare gli investimenti e la crescita dell'industria biotecnologica in Europa.
L'aspetto tecnico è quindi totalmente irrilevante in tale contesto, poiché, a fronte della sussidiarietà, ogni Stato membro mantiene la libertà di decidere se vietare o meno questo tipo di tecnologia cellulare nel proprio mercato nazionale.
Appoggio soprattutto il pacchetto tecnico presentato dall'onorevole Roth-Behrendt sotto forma di emendamenti, che riprende tutti i punti di accordo già individuati nel corso dei vari triloghi informali con il Consiglio e la Commissione. Auspico davvero che si voti a favore di questo pacchetto tecnico, visto che in tal modo riusciremo a giungere a un accordo in prima lettura e a soddisfare più velocemente l'aspettativa dei pazienti.
Depreco su tutta la linea gli emendamenti nn. 3 e 17 della commissione giuridica. In pratica vietano in maniera assoluta ogni tipo di autorizzazione centralizzata per i medicinali delle terapie avanzate derivanti da cellule staminali embrionali. Mi preme ricordare che lo scopo del testo è garantire la sicurezza delle nuove terapie, agevolando al contempo la ricerca, lo sviluppo e l'autorizzazione di prodotti creati grazie a queste terapie avanzate. Gli emendamenti nn. 3 e 17 costituiscono veramente un pericolo per la sicurezza dei pazienti, escludendo determinati prodotti dai provvedimenti molto rigorosi di salute pubblica previsti dal regolamento.
Quando è in gioco la salute dei malati, le discriminazioni sono inaccettabili. La messa in atto di un quadro tecnico europeo, che i pazienti e l'industria aspettano ormai da molti anni, non deve fungere da pretesto per imporre una determinata visione ideologica.
Proinsias De Rossa
(EN) Signor Presidente, desidero ringraziare i deputati che hanno partecipato alla meticolosa elaborazione di questo regolamento. E' estremamente importante che questioni delicate e complesse come questa siano affrontate mediante la procedura di codecisione. E' rassicurante per i cittadini, i cui parlamenti nazionali non possono emendare un regolamento, vedere che i loro deputati europei sono impegnati nel varo di una legislazione calibrata ed efficace volta a migliorare la loro vita.
Le terapie che questa normativa intende affrontare potenzialmente possono curare il cancro, il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson. Purtroppo, e non certo imprevedibilmente, alcuni esponenti reazionari dichiarano falsamente che la proposta cancella i diritti degli Stati membri nelle materie etiche. La loro intenzione è escludere i prodotti derivanti da cellule staminali embrionali dal campo d'azione del regolamento. In molte parti d'Europa, di conseguenza, la sicurezza, la qualità e l'efficacia di questi prodotti non verrebbero disciplinate in alcun modo.
Contrariamente a quanto affermato in queste folli dichiarazioni, il regolamento non circoscrive il diritto degli Stati membri di rifiutarsi di sostenere le terapie basate sulle cellule staminali embrionali. Io stesso deplorerei un simile divieto in qualsiasi Stato membro. Questo regolamento è teso a salvare la vita e ad innalzarne la qualità, non a decretarne la distruzione - come ha detto qualcuno stasera. Abbiamo il dovere, verso decine di migliaia di malati e verso le loro famiglie, di adoperarci al massimo per incoraggiare e rendere disponibili i trattamenti più avanzati per alcune delle malattie meno curabili che attualmente funestano la nostra società. Dobbiamo inoltre garantire, entro le nostre possibilità, che tali trattamenti siano sicuri e della massima qualità e che siano anche efficaci. Sono questi i fini che il regolamento persegue.
Sostengo appieno la posizione del gruppo PSE e chiedo a tutti i deputati - e mi rivolgono in particolar modo ai colleghi irlandesi - di appoggiare questo regolamento.
Marios Matsakis
(EN) Signor Presidente, una normativa sui prodotti dell'ingegneria tissutale è tanto necessaria quanto ineludibile in quest'epoca di rapidi progressi biotecnologici. Tali progressi offrono una potenziale cura per malattie sinora incurabili. Tuttavia, come è spesso accaduto in passato, uno dei principali ostacoli al progresso medico non è costituito da limiti di ordine scientifico, ma da dogmi pseudoetici scaturiti da equivoci religiosi circa i veri disegni di Dio per il genere umano.
Siffatti giudizi erronei purtroppo sono cambiati molto poco dal concetto del mondo fisico dei tempi bui del medioevo. Di conseguenza, in questi dibattiti legislativi abbiamo nuovamente assistito ad incandescenti dissensi etici e ad appelli accorati tesi a vietare qualsiasi cosa abbia una qualche attinenza con le cellule staminali embrionali umane, chimere ibride e acquisto di tessuti umani. Vi chiedo, onorevoli colleghi, cosa vi sia di eticamente sbagliato nell'usare un'ovaia animale in cui viene inserito del materiale genetico umano per produrre una determinata sostanza chimica umana e salvare quindi la vita a qualcuno? Che cosa c'è di eticamente sbagliato nel reperire un tessuto umano unico da un donatore dietro un corrispettivo economico al fine di usarlo nel trattamento di neoplasie infantili? Dopo tutto, che cosa è meno etico: usare le cellule staminali embrionali o le chimere ibride e consentirne l'acquisto, o lasciar morire un bambino?
Urszula Krupa
(PL) (testo mancante) e i progressi nella biotecnologia e nella biomedicina portano allo sviluppo di terapie definite avanzate, come la terapia genetica, la terapia somatica cellulare e l'ingegneria genetica, che dovrebbero tutte puntare alla prevenzione delle malattie e a migliorare lo stato della salute umana. Tuttavia, la tecnologia sperimentale è stata usata per creare chimere e ibridi tra animali ed esseri umani. E' stata altresì applicata per la clonazione e in esperimenti tesi a modificare il patrimonio genetico delle persone. Le tecniche di questa natura violano i principi etici e sono altresì problematiche da un punto di vista medico. Possono avere effetti collaterali, in quanto hanno un impatto negativo sulla salute, e portano alla commercializzazione del corpo umano.
La situazione è aggravata dall'intensa concorrenza tra preoccupazioni di natura medica e farmaceutica. Non è la prima volta che si è così giunti alla produzione di medicine o al ricorso a terapie D che hanno portato ad effetti collaterali drammatici.
La bocciatura degli emendamenti che vietano pratiche immorali è indice dell'irresponsabilità di persone che mettono a repentaglio la salute e persino la vita stessa di coloro che dovrebbero aiutare, avallando lo sprezzo per la dignità umana. Al contempo le soluzioni a livello europeo possono essere un modo per imporre l'accettazione da parte di coloro che non vogliono siano violati i principi morali. Tutto ciò porta a una distorsione dei valori e mette un freno alla ricerca scientifica che ottempera ai principi del rispetto della dignità umana.
Peter Liese
(DE) Signor Presidente, signor Commissario, signor Presidente in carica del Consiglio, onorevoli colleghi, dobbiamo avere ben chiaro in mente che tutti coloro che si sono adoperati per questo regolamento vogliono aiutare i malati; l'onorevole Mikolášik è un medico, e lo sono anch'io. Ancorché possiamo assumere posizioni diverse su taluni emendamenti, questo non vuol dire che non vogliamo aiutare i malati. Parlando a titolo personale, convengo con l'onorevole Mikolášik e condivido gli emendamenti della commissione giuridica e per il mercato interno che sono stati ripresi dagli onorevoli Gargani, Morillon, Auken e altri, i quali - e anche questo deve essere reso noto - rappresentano la posizione assunta dalla stragrande maggioranza del gruppo PPE-DE, come risulta dal voto espresso lo scorso mercoledì.
Passo ora a un argomento che finora non è emerso nel dibattito, ma che è molto importante se intendiamo creare le condizioni giuste per le aziende che vogliono aiutare i pazienti. Al momento vi è una moltitudine di piccole e medie imprese che già forniscono trattamenti ospedalieri per i pazienti sia in regime di ricovero che in regime ambulatoriale. Qualche tempo fa queste imprese si rivolsero a me, facendomi presente che, se il regolamento fosse stato approvato senza emendamenti e senza disposizioni meno rigide per le PMI nell'ambito dei sistemi nazionali di autorizzazione, queste ultime non sarebbero state più in grado di offrire i loro servizi.
E' questo aspetto, non tanto questa o quella promessa di cure miracolose, che dobbiamo tener presente - le imprese veramente vitali che attualmente aiutano i pazienti dicono che la proposta di regolamento della Commissione non è valida come dovrebbe. E nemmeno il cosiddetto pacchetto di compromesso offre alle PMI una soluzione adeguata al loro problema.
L'emendamento n. 127 stabilisce che le PMI che operano in tandem con gli ospedali sono esentate dall'obbligo di ottenere l'autorizzazione europea. Le PMI che operano al di fuori degli ospedali, però, e che corrono meno rischi, sono tenute ad andare a Londra per ottenere la licenza, con tutti i molteplici oneri del caso e la lunga procedura da espletare. Come dice sempre un collega parlamentare, talvolta il consenso diventa assurdo, e questo caso ne è un esempio, grazie a coloro che hanno messo insieme il cosiddetto compromesso.
Il Commissario Verheugen ha affermato che non stiamo parlando di etica. Ha poi aggiunto che è stato rispettato il principio secondo cui il corpo umano non deve diventare una merce. E quindi? Ne vogliamo parlare oppure no? Se si è tenuto conto di questo principio, allora esiste un regolamento europeo in materia e, pertanto, dobbiamo capire se è valido o meno. Essendo stato relatore in materia, so che l'Assemblea voleva un regolamento più rigido, ma allora la Commissione espresse il proprio diniego, appellandosi alla base giuridica. La base giuridica adesso è cambiata, quindi si dovrebbe perlomeno addurre una giustificazione adeguata anziché limitarsi a dire che la questione è stata affrontata.
Abbiamo bisogno di questo regolamento; sono assolutamente favorevole alla sua adozione e mantengo la mia posizione ormai da cinque anni. Negli ultimi tre è rimasto congelato in seno alla Commissione - non certamente per colpa del Commissario Verheugen, ma in ogni caso la Commissione ha la responsabilità di questo ritardo di tre anni. Gli onorevoli Roth-Behrendt, Ries e altri sono responsabili di un ulteriore ritardo di sei mesi, avendo respinto la relazione lo scorso settembre. Ora ci prospettate un altro mese in cui l'Assemblea deve discutere la questione secondo debite procedure parlamentari.
(Il Presidente interrompe l'oratore)
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Signor Presidente, signor Commissario, signor Presidente in carica del Consiglio, onorevoli colleghi, il regolamento oggi in discussione è davvero urgente e riveste una particolare importanza, in quanto verte sulle terapie avanzate, su standard di qualità trasversali, sulla disponibilità più immediata di prodotti di qualità elevata e infine sulla competitività delle imprese europee.
Mi congratulo quindi con i deputati che hanno contribuito a definire i compromessi; era la costa giusta da fare, ed è stata fatta al momento giusto. Anch'io trovo difficile accettare alcune parti, soprattutto gli aspetti che attengono alle PMI, che il pacchetto di compromesso tende invece a ignorare, ma questa è una di quelle occasioni in cui tutti dobbiamo compiere uno sforzo sovraumano in nome della coerenza per conseguire uniformità nella normativa, anche pensando al settimo programma quadro di ricerca. Di sicuro la questione verte sull'etica, ma anche sulla maniera in cui diversi standard etici entrano in collisione e sulla sfida che quindi ci troviamo ad affrontare. In definitiva, però, la questione riguarda soprattutto le persone, che dovrebbero venire prima di tutto.
Stiamo lottando per prevenire la sofferenza e, pertanto, mi congratulo con la Presidenza del Consiglio, poiché so, Presidente Schröder, che anche lei ha probabilmente fatto l'impossibile, ed è questo il motivo per cui trovo del tutto incomprensibile tanto isterismo, soprattutto da parte dei Verdi.
Kathy Sinnott
(EN) Signor Presidente, il mese scorso il Primo Ministro ucraino ha fatto visita al Parlamento europeo. In un dibattito in commissione l'ho interpellato in merito al commercio di organi umani, soprattutto di bambini, prima e dopo la nascita. Il Primo Ministro, che ha riconosciuto questo raccapricciante commercio e lo ha definito doloroso, mi ha inoltre ricordato che il problema non era causato solamente dai trafficanti ucraini, ma anche dai facoltosi acquirenti internazionali.
Egli ha chiesto aiuto per mettere fine a questa forma di traffico umano. Ha chiesto il nostro aiuto. Dal voto di domani si capirà se avremo la possibilità di prestare aiuto. Se sarà sostenuto il divieto sulla commercializzazione e se saranno esclusi gli embrioni umani dal campo d'azione di questa direttiva, allora riusciremo a intervenire in merito ai facoltosi acquirenti di organi all'interno dell'UE. Se, però, daremo via libera alla commercializzazione e alla distruzione degli embrioni, non solo saremo incapaci di aiutare l'Ucraina rispetto ai compratori che tengono vivo questo commercio, ma provocheremo la stessa dolorosa situazione in seno all'UE, in cui i più poveri tra i poveri verranno sfruttati per i loro organi a vantaggio di chi è ricco abbastanza da poterli comprare.
Antonios Trakatellis
(EL) Signor Presidente, questo regolamento è necessario ed è necessario subito, poiché la medicina è progredita, sono stati compiuti progressi e si ripongono altresì grandi speranze nelle terapie innovative.
Credo che non dovrebbero esistere deroghe di alcun genere. In questo regolamento deve essere incluso tutto e il motivo è molto semplice e molto concreto: qualcuno forse crede che, se nell'Unione europea vieteremo l'autorizzazione a talune terapie innovative che sono state approvate altrove, i cittadini europei non si sposteranno per poterne beneficiare? Ovviamente preferirei l'autorizzazione centralizzata. L'unica richiesta che personalmente avanzo al momento - e credo che il regolamento la preveda - è una rigorosa valutazione scientifica di queste terapie innovative e la piena sicurezza. Oltre a ciò, se ci frammentassimo e abolissimo l'autorizzazione su base nazionale, immaginate cosa succederebbe nell'Unione europea. Vi sarebbero Stati membri che autorizzano e Stati membri che negano l'autorizzazione.
Oltretutto, come hanno detto molti degli intervenuti, nessuno proibisce agli Stati membri di consentire o vietare un prodotto approvato. Di conseguenza, non capisco il motivo di tutto questo dibattito, quando il mondo attende nuove terapie, quando vi sono malattie croniche e i malati nutrono grandi speranze. Non credo che dovremmo creare ostacoli ad una futura cura per il morbo di Parkinson, il diabete, certi tipi di cancro e via dicendo.
Ritengo quindi che dovremmo andare avanti e votare a favore del regolamento, nella versione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, e ovviamente sono contrario ai due emendamenti della commissione giuridica.
Péter Olajos
(HU) Ogni volta che cominciamo a parlare di medicinali per terapie avanzate, terapie derivanti da cellule staminali o embrionali, ricerca sull'embrione o trapianto di organi, si scatena inevitabilmente un dibattito incandescente. I nostri punti di vista divergono notevolmente a prescindere dall'età, dal genere, dalla nazionalità o dalle convinzioni politiche, il che è sicuramente indice della complessità della questione.
Non è certo cosa da poco aver deciso di stilare una normativa che mira a disciplinare uniformemente quest'area di confine tra l'etica e la scienza. Queste terapie e questi medicinali, infatti, segnano sempre più lo spartiacque tra la vita e la morte. Sia che ci pronunciamo pro o contro il loro impiego, adottiamo decisioni che riguardano vite umane. La terapia avanzata è sinonimo di vita per diverse migliaia di cittadini europei. E' l'ultimo raggio di speranza che offre la prospettiva di una vita più sana e più piena.
Nel mondo in via di sviluppo, però, si delinea una prospettiva di morte, poiché il commercio illegale di organi è già causa di menomazioni e di decessi di migliaia di persone. Al contempo il nostro obiettivo non può essere quello di arrestare lo sviluppo della tecnologia. Il nostro obiettivo può però essere quello di trovare risposta agli interrogativi di natura etica e morale sollevati dai progressi tecnici. La legislazione in atto deve indicare la via da seguire affinché lo sviluppo tecnico porti all'affermazione della vita. Non è certo una lotta tra il bene e il male, ma si tratta di discernere tra quanto è tecnicamente possibile e al contempo eticamente permesso.
Sono grato all'onorevole Mikolašik e agli altri colleghi per il valido compromesso che hanno preparato e confido che la normativa che verrà varata attraverso i nostri voti si ponga dalla parte della vita.
John Purvis
(EN) Signor Presidente, sono molte le famiglie europee al cui interno un congiunto è affetto da una grave malattia. Vi sono anche molti ricercatori e terapeuti che hanno i mezzi per aiutare questi malati, e stanno tutti attendendo questa importante normativa. Essa fornirà il quadro legislativo comune atto a rendere disponibili queste terapie innovative in maniera più tempestiva, estesa e sicura. E' urgente, i benefici saranno consistenti e non sussistono motivi per ritardarne l'attuazione caricandola di inutili condizioni etiche ed eccezioni su cui è impossibile trovare un accordo con il Consiglio.
E' stato rigorosamente stabilito che, qualora lo desiderino, i singoli Stati membri hanno facoltà di imporre limiti o divieti in materia etica. La sussidiarietà è la norma essenziale. Tuttavia, sussiste ogni ragione per fissare uno standard europeo che permetta di disciplinare l'impiego sicuro di tali terapie, qualora se ne faccia uso. Pertanto chiedo ai colleghi e soprattutto al relatore, mio caro amico, di consentire che l'importante normativa in esame proceda questa settimana in modo da poter raggiungere un accordo con il Consiglio.
Molti dei nostri concittadini europei meno fortunati ci ringrazieranno quando questa normativa entrerà in vigore; d'altro canto, essi troverebbero difficile capire le ragioni di un ulteriore rinvio, un indebolimento del testo o addirittura l'affossamento da parte dell'Assemblea. Questa è una di quelle occasioni in cui è veramente importante che l'Aula eserciti i propri poteri con attenzione e responsabilità in modo che questa materia possa essere finalizzata.
Carlo Casini
Signor Presidente, onorevoli colleghi, io dichiaro di essere d'accordo con il relatore e quindi sono favorevole anche ai due punti introdotti, a seguito del parere della commissione giuridica, agli emendamenti 3 e 17, come pure a tutti gli emendamenti proposti dalla commissione giuridica.
Qualcuno ha detto che non si capisce perché questo dibattito è così acceso. E' acceso perché bisogna rispondere a due domande importanti. La prima domanda è questa: "Il fine giustifica i mezzi?” Io ricordo che all'articolo 2 della Convenzione di Oviedo sulla bioetica abbiamo già scritto che gli interessi e il bene dell'essere umano devono avere priorità rispetto al semplice interesse della società e della scienza. La prima domanda è dunque la seguente: "Considerando che la scienza ha la possibilità di raggiungere nuovi traguardi, deve sempre essere attuato ciò che questa indica? Il fatto è il diritto, oppure c'è una regola, un'etica che giudica il fatto?”
La seconda domanda è la seguente: "L'essere umano ha la priorità. Ma chi è l'essere umano?” Non possiamo più ignorare questa domanda che è epocale e planetaria, perché l'intera dottrina dei diritti dell'uomo, alla quale tutti dicono di volersi ispirare, si regge su questo punto: "Chi è l'essere umano?” Quando si parla di embrione bisogna rispondere alla domanda se l'embrione è o non è un essere umano. Non si tratta di una questione etica qualsiasi, bensì di una questione giuridica e politica ancor prima che etica. Non è un cavillo, ma una questione seria, e il dubbio dovrebbe quanto meno farci tremare le mani nel momento in cui votiamo.
Poiché abbiamo già deciso che gli Stati possono fare quello che vogliono, secondo la loro visione, non vedo perché si debba imporre, attraverso un regolamento europeo, una visione di fatto diversa. In ogni caso, con il mio intervento desidero invitare i colleghi a riflettere bene su una questione complessa in cui è in gioco l'uomo, non solo l'uomo che attende le nuove terapie, ma anche l'uomo il cui corpo e la cui stessa vita potrebbero essere sacrificati per altri soggetti.
Bogusław Sonik
(PL) Signor Presidente, essenzialmente la proposta di cui stiamo discutendo verte sull'introduzione di una procedura centralizzata mediante la quale l'Agenzia europea per la valutazione dei prodotti medicinali potrà rilasciare l'autorizzazione per la commercializzazione di prodotti medicinali per terapie avanzate. Anche la Commissione europea intende garantire sostegno finanziario alle imprese che producono questi farmaci.
Tali proposte sono degne di sostegno, anzi, lo sarebbero se non fosse che tra i prodotti per terapie avanzate ne sono stati inclusi alcuni che potrebbero essere sviluppati usando tecnologie controverse. Mi riferisco ai prodotti creati mediante l'uso di embrioni umani, o sviluppati da chimere o ibridi umano-animali e anche prodotti farmaceutici che modificano il patrimonio genetico degli esseri umani.
Diversi Stati membri dell'Unione europea, come la Germania, non permettono la commercializzazione di prodotti sviluppati attraverso metodi antietici. La proposta della Commissione prevede una disposizione che consentirebbe a tali paesi di derogare dal principio del mercato unico in relazione ai prodotti controversi. Ora si afferma che sussiste un errore giuridico che influisce sia sulla proposta oggi in discussione che sulla direttiva del 2001. I sostenitori di questa visione dichiarano che il ricorso all'articolo 95 del Trattato, che verte sulla piena armonizzazione del mercato, come base giuridica per la proposta di regolamento sui prodotti per terapie avanzate implica la creazione di un mercato europeo aperto per tali prodotti.
Di conseguenza, il Parlamento europeo si è trovato a dover scegliere tra l'adesione alla proposta della commissione o l'esercizio della prudenza, non avallando gli esperimenti controversi. I membri della commissione giuridica sono contrari all'idea di includere i prodotti antietici nel regolamento, sostenendo che, a prescindere dai diritti degli Stati membri e nonostante i rapidi progressi che si compiono in determinati settori, non si può assolutamente scendere a compromessi quando sono in gioco i diritti umani. Essi sostengono che deve essere rispettato il principio secondo cui è vietato l'uso del corpo umano a scopo di lucro e che la creazione di chimere e ibridi umano-animali costituisce una violazione del principio dell'integrità umana ed è un affronto alla stessa dignità umana.
Klaus Theo Schröder
Presidente in carica del Consiglio. - (DE) Signor Presidente, onorevoli deputati, mercoledì sarete chiamati a votare in merito al regolamento sui medicinali per terapie avanzate, già avviato all'inizio del 2006 sotto la Presidenza austriaca e poi promosso da quella finlandese; dall'inizio di quest'anno anche la Presidenza tedesca si è adoperata al massimo per giungere quanto prima a un accordo. Nel settore altamente innovativo ed estremamente importante della produzione medicinale, il regolamento punta a proteggere tutti i pazienti che necessitano di tali prodotti medicinali attraverso standard qualitativi uniformi in tutta Europa. La necessità di prodotti di qualità elevata per tutti in Europa conferma che, come ha già detto qualcuno, oggi all'ordine del giorno c'è la stessa vita, una migliore qualità della vita e la possibilità di una nuova vita. All'ordine del giorno figura altresì la competitività del settore europeo della biotecnologia, che in ogni caso riveste grande importanza.
Nel corso dei negoziati sul regolamento in seno al gruppo di lavoro del Consiglio, il cui obiettivo è anche giungere a un accordo con il Parlamento, nelle ultime settimane si sono compiuti progressi decisivi ed è da questi negoziati, in cui vengono esaminati numerosissimi emendamenti redatti da esperti e presentati alle commissioni competenti, da cui è dipesa e ancora dipende la prospettiva di raggiungere un valido compromesso e anche un rapido accordo tra Consiglio e Parlamento. Allo stato attuale dei negoziati l'accordo può essere conseguito sulla base dell'esito del voto di mercoledì. Il relatore ha presentato un pacchetto di emendamenti e i gruppi PSE, ALDE e GUE/NGL hanno fatto altrettanto. Entrambi si sono ispirati quanto più possibile al dibattito tenuto in seno alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e agli emendamenti da essa redatti; quindi sono molto simili, anche se chiaramente è il pacchetto prodotto dai relatori ombra di questi gruppi su cui è possibile arrivare a un accordo con il Consiglio.
Per quanto siano grandi le nostre differenze in seno al dibattito, ritengo essenziale rilevare che la sostanza verte soprattutto e primariamente sulla qualità e sulla sicurezza di questi nuovi prodotti per terapie avanzate. Per quanto sia chiaro che le considerazioni etiche hanno un ruolo importante in questo genere di decisioni, da quando è stata varata la direttiva sulle cellule e sui tessuti, si è delineato un accordo in virtù del quale l'Europa considera l'etica come una questione che attiene alla sussidiarietà e quindi è un tema che rientra nella sfera di competenza degli Stati membri, ed è per tale motivo che i due emendamenti a sfondo etico presentati dalla commissione giuridica non hanno potuto ricevere l'approvazione del gruppo di lavoro del Consiglio e rappresenterebbero sicuramente un ostacolo all'accordo tra il Consiglio e quest'Assemblea. La Presidenza tedesca vi invita caldamente a tenerlo presente al momento del voto.
Applicando il principio di sussidiarietà, si garantisce che la legislazione nazionale - e rivolgendomi all'onorevole Breyer la invito a prestare attenzione all'esempio delle cellule staminali - non venga toccata dalla normativa. Non siamo noi a dirlo, bensì la commissione giuridica del Parlamento, la quale ha chiarito che, ad esempio, la legislazione del mio paese sulle cellule staminali non viene influenzata, mentre, d'altro canto, il regolamento conferisce a tutti gli altri il massimo grado possibile di certezza.
Alcuni deputati si sono espressi, a ragione, sul quadro etico, ammonendo su quanto potrebbe accadere. Condivido sicuramente i vostri timori e sono certo che anche gli Stati membri ne stanno già tenendo conto; oltretutto non credo che nessun medico nella nostra Europa farebbe quanto alcuni di voi hanno raffigurato così vividamente oggi. In considerazione dell'importanza del documento su cui siete chiamati a votare, che riguarda il futuro di molti malati in Europa, la Presidenza tedesca ha grande interesse a concludere questo processo legislativo nella maniera più positiva e più spedita possibile. Abbiamo la grande opportunità di dimostrare all'opinione pubblica che siamo in grado, in un campo molto importante, di essere molto risoluti e coerenti nell'opera tesa a conferire un valore aggiunto europeo, e il nostro senso di responsabilità etica non ci lascia alternative se non quella di arrivare a una decisione rapida e necessaria, destinata a fungere da base per prodotti di qualità e di grande valore.
Pertanto vi esortiamo caldamente, a prescindere dai timori che alcuni possono nutrire, ad accantonare le paure in un angolo della vostra mente, anteponendovi l'obiettivo vitale e più alto di varare la normativa senza indugi. Per questo noi - e vi includo anche i cittadini europei e i malati - vi saremo infinitamente grati.
Günter Verheugen
Vicepresidente della Commissione. - (DE) Signor Presidente, onorevoli deputati, se in una comunità di 27 Stati non si trova un consenso su una questione etica - come nel caso in esame - l'unico modo in cui le persone civili possono affrontare questo stato di cose è mediante la tolleranza e il rispetto, in quanto dobbiamo tollerare e rispettare le opinioni degli altri.
Potrei aggiungere che, naturalmente, pur prestando giustamente attenzione a quanto ci dice la nostra coscienza, non possiamo farne il metro di valutazione per la condotta altrui. Sul tema in esame, ad esempio, stando alla mia coscienza, non potrei assumermi la responsabilità di lasciare questo nuovo settore medico in una terra di nessuno e neppure di metterlo in una situazione in cui - perlomeno in alcune parti dell'Europa - tutto sarebbe permesso, senza fissare confini giuridici né criteri di qualità. Per tale ragione la mia coscienza mi dice che occorre questa normativa.
Sempre stando alla mia coscienza, non potrei assumermi la responsabilità di dire ad un malato a un passo dalla morte che esiste una medicina che potrebbe aiutarlo, ma che, viste le obiezioni ideologiche, non siamo autorizzati ad usarla. La mia coscienza mi dice che non ho il diritto di farlo e, pertanto, vi dico che l'unico modo per affrontare la questione è seguire i suggerimenti che sono stati avanzati in questa sede, ovvero consentire a coloro che hanno obiezioni ideologiche di agire secondo quanto meglio credono, permettendo agli altri di agire come ritengono opportuno entro i confini indicati dal regolamento che - lo garantisco - non consentirà tutto.
Ora desidero esprimere alcune considerazioni sulle argomentazioni che sono state addotte oggi. Per quanto concerne il principio secondo cui il corpo umano non deve essere sfruttato a scopo di lucro, direi che è indispensabile, è un punto su cui nessun altro può essere più d'accordo di me. Questo principio è già saldamente sancito nella direttiva sulle cellule e sui tessuti umani. L'anonimato dei donatori e dei destinatari e l'altruismo dei donatori sono principi europei che devono essere rispettati: questo vale certamente anche nel contesto attuale e nessuno può dubitarne.
Si è detto che la proposta della Commissione è ambigua, ossia, per così dire, che non è molto solida riguardo ai divieti nazionali e al fatto che devono rimanere validi, ma il Presidente in carica del Consiglio ha già dato l'unica risposta possibile, e posso solo confermarla. Le modifiche necessarie per tenere conto delle obiezioni sollevate dal Servizio giuridico del Parlamento sono contenute nel pacchetto di compromesso, che, come ho già detto, gode del sostegno della Commissione, e desidero ribadire quanto ha affermato il Presidente Schröder, ossia che il Servizio giuridico del Parlamento ha esplicitamente affermato che gli emendamenti risolvono il problema, esprimendo la loro approvazione.
Desidero chiarire che è un'interpretazione errata del Trattato affermare che l'articolo 95 - ossia l'articolo sul mercato interno - non garantirebbe che non siano autorizzati prodotti che gli Stati membri non vogliono autorizzare. Su questo punto le norme sul mercato interno sono cristalline: ogni Stato membro ha il diritto di negare in qualsiasi momento l'autorizzazione alla commercializzazione di prodotti specifici per motivi etici o di morale pubblica; non sussistono dubbi al riguardo. Poiché possiamo essere certi della giurisprudenza, delle implicazioni concrete e della base giuridica prevista dal Trattato sull'Unione europea, non avete veramente nulla di cui preoccuparvi a questo proposito.
Infine, il pacchetto tecnico è stato definito inadeguato e al riguardo devo dire che il Consiglio e la Commissione sono stati estremamente disponibili a scendere a compromessi al fine di portare prontamente a conclusione questa procedura. Abbiamo in effetti accolto la grande maggioranza degli emendamenti del Parlamento, soprattutto in relazione alle piccole e medie imprese, ad esempio per le riduzioni degli oneri e delle deroghe all'autorizzazione centralizzata; il tutto è stato incorporato nel testo. Il contenuto della proposta di regolamento va ben oltre i risultati raggiunti in precedenza, poiché la Commissione ha già emanato il proprio regolamento, che prevede una riduzione dei costi fino al 90 per cento per le PMI che avviano una procedura di approvazione e anche in questo caso, almeno credo, è stato fatto tutto il possibile.
Di conseguenza, vi chiedo nuovamente di pensare se forse non sia davvero giunto il momento di chiudere questo dibattito in maniera adeguata, assicurando che la questione vada a buon fine sia per i ricercatori del settore, poiché essi vogliono aiutare le persone, sia per coloro che dipendono da questi medicinali per rimanere in vita.
(Applausi)
Presidente
La discussione è chiusa.
La votazione si svolgerà mercoledì alle 12.00.
Dichiarazione scritta (articolo 142 del Regolamento)
Zita Pleštinská 
per iscritto. - (SK) Oggi viviamo in un mondo di incredibili progressi tecnici. Ma, nonostante i progressi che la medicina ha compiuto, le malattie che affliggono il mondo contemporaneo continuano a incutere paura. L'impiego di trattamenti avanzati, come le terapie genetiche e cellulari e l'ingegneria tissutale, rappresentano sviluppi innovativi che suscitano grandi speranze nei malati.
Non sussistono dubbi sull'enorme potenziale delle terapie mediche avanzate in merito all'individuazione di cure rivoluzionarie per patologie gravi come il cancro, il morbo di Parkinson e le ustioni, e quindi accolgo con favore il regolamento della Commissione europea volto ad armonizzare le procedure in questo campo in tutta l'UE e ad assicurare che i malati ricevano cure sicure per questi gravi disturbi.
La rimozione delle barriere nel mercato europeo conferirà ai pazienti un accesso più ampio alle cure esistenti attraverso l'autorizzazione europea di questi prodotti.
Tuttavia, per mantenere il principio soggiacente al mercato interno e per garantirne un funzionamento adeguato nonché basi giuridiche certe, il regolamento deve applicarsi solo ai prodotti per terapie cellulari che nel prossimo futuro potrebbero essere effettivamente immessi sul mercato e che non suscitano alcuna controversia.
Per questa ragione è del tutto inaccettabile ignorare la posizione della commissione giuridica, che è il principale organismo competente per le questioni etiche in relazione alle nuove tecnologie nel Parlamento europeo.
Infine desidero porgere le mie congratulazioni al relatore, onorevole Mikolášik, ringraziandolo per la sua posizione basata su solidi principi e per la sua integrità personale che si ispira all'accordo di Oviedo e alla Carta dei diritti fondamentali.
