Medicamentos contrafeitos (debate) 
Presidente
Segue-se na ordem do dia o relatório da senhora deputada Matias, em nome da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE para impedir a introdução, na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados no que diz respeito à sua identidade, história ou origem - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
relatora. - Chegados aqui, a este momento e ao fim deste longo processo, penso que sabemos o que nos une, a todos e a todas nesta sala, e o que nos une é a defesa da saúde dos pacientes. Temos a obrigação de proteger 500 milhões de cidadãos que vivem na Europa e que não sabem se os medicamentos que tomam são medicamentos verdadeiros ou se são medicamentos falsos. Nós temos que lhes dar a garantia que os medicamentos que estas pessoas tomam são medicamentos que as ajudam a salvar a sua vida e não ajudam a antecipar a sua morte. Penso que este problema é demasiadamente grave para que continuemos mais tempo sem o resolver.
É por isso mesmo que eu me tenho referido várias vezes aos medicamentos falsificados como assassinos silenciosos porque o são efectivamente, porque se as pessoas que têm problemas, e nós sabemos como as redes de falsificação têm mudado - há uns anos atrás toda a gente falaria do Viagra - hoje é impossível não falar de medicamentos que combatem, que pretendem combater doenças como o cancro, a diabetes, doenças de coração, colesterol.
Portanto, conforme disse são assassinos silenciosos porque se não combatem estas doenças, não estão a ajudar as pessoas.
Este compromisso que discutimos aqui hoje é um compromisso que compõe algumas das mudanças obtidas ao longo deste processo. Desde logo começámos no mercado, acabámos na saúde (saúdo bastante esta mudança para a saúde), desde logo começámos pelo espaço físico, incluímos a Internet, não podíamos deixar de fora a principal porta de entrada de medicamentos falsificados na Europa, desde logo tínhamos apenas um sistema de controlo, associámos-lhe sanções e penalizações. Se consideramos que a falsificação é um crime, não pode deixar de ter sanções e penalizações associadas.
Mas também há um outro elemento que é importante: é que não fica só fechado no espaço da Europa. Garantimos também que os países terceiros onde a falsificação é ainda mais grave estão considerados nesta nossa proposta aqui hoje apresentada.
Nós sabemos que apesar de só termos controlos aleatórios, desde 2005 houve um aumento de 400% nas apreensões de medicamentos falsificados. Sabemos que este negócio representa 45 mil milhões de euros por ano de lucros para algumas redes de criminosos, mas de desvantagem total para a saúde dos cidadãos.
É por isso que eu quero deixar muito reforçado que a contrafacção de medicamentos não é uma contrafacção qualquer porque é uma contrafacção que mina totalmente a confiança nos sistemas de saúde. E como a falsificação é um crime organizado, e já o referi, penso que temos que combatê-la com esta legislação, com o nosso compromisso, com a nossa acção concertada. Por isso, apresentamos um sistema de controlo que vai desde o produtor até ao paciente. Essa foi uma luta do Parlamento, fico muito contente que aqui esteja hoje garantida.
Este processo passou por dois comissários e quatro presidências. Começámos no Comissário da Indústria, como referi, e terminamos agora com o Senhor Comissário da Saúde. É um processo longo e, por isso, quero deixar aqui uma última palavra de agradecimento, muito especial, aos relatores dos outros grupos que acompanharam com empenho e dedicação este processo, de início ao fim. A colega Françoise Grossetête, a colega Dagmar Roth-Behrendt, o colega Holger Krahmer, o colega Michail Tremopoulos, a colega Marina Yannakoudakis e a colega Anna Rosbach. Sem eles, não teria sido uma discussão tão interessante e ao mesmo tempo tão produtiva. Sei que muitas vezes partilhámos posições diferentes, mas sei que o nosso objectivo é comum, que é proteger a saúde dos doentes. E como não posso agradecer a todos os que estiveram envolvidos, deixo o meu agradecimento simbólico a todos os que trabalharam nesta directiva no nome de Nana Pantazidou que muito me apoiou ao longo de todo o processo.
John Dalli
Membro da Comissão. - (EN) Senhora Presidente, estou muito satisfeito por ter esta oportunidade de me dirigir ao Parlamento acerca da importante questão dos medicamentos falsificados. A proposta de directiva alterada relativa a medicamentos falsificados ora em apreciação levar-nos-á, sujeita a apreciação do Parlamento, para novos territórios. Uma conclusão bem sucedida deste documento marcará a primeira vez que a União Europeia enfrenta, através de legislação, a ameaça específica dos medicamentos falsificados.
Este documento vai tornar o nosso sistema regulamentar apto para o futuro, contribuindo de forma importante para proteger os doentes dos inúmeros perigos dos medicamentos falsos. Como saberão, Senhoras e Senhores Deputados, os medicamentos falsificados são diferentes dos produtos de contrafacção. Com os medicamentos falsificados está em causa a saúde pública.
Estou muito satisfeito com o facto de os co-legisladores terem chegado a um acordo relativo à substância da proposta mesmo antes do Natal. Permitam-me agradecer a todos aqueles que trabalharam tão arduamente para tornar este acordo possível, em particular a relatora da comissão competente, a senhora deputada Matias, bem como os relatores das comissões que emitiram os seus pareceres, a senhora deputada Sartori e a senhora deputada Bastos. Gostaria igualmente de agradecer a todos os relatores-sombra.
A Comissão apoia plenamente o conteúdo deste acordo bem equilibrado, que introduz medidas rigorosas e eficientes, sendo ao mesmo tempo proporcional aos riscos e flexível, o que é fundamental, pois nem todos os medicamentos são iguais: a probabilidade de falsificação varia, tal como acontece com o risco para a saúde pública.
No que diz respeito a algumas questões específicas, gostaria de sublinhar o seguinte. Relativamente aos dispositivos de segurança: vimos o risco de os Estados-Membros poderem, no futuro, optar por abordagens divergentes a respeito da embalagem, o que teria levado a diferentes níveis de protecção e a uma fragmentação do mercado dos medicamentos na União Europeia. Estou certo de que os senhores partilham da minha satisfação por termos aberto o caminho para um dispositivo de segurança europeu que permite identificar e, consequentemente, autenticar um medicamento. A Comissão sempre apoiou uma abordagem europeia a este respeito.
Relativamente aos princípios farmacêuticos activos: o documento acordado intensifica as inspecções e a cooperação internacional neste domínio. A Comissão e a rede de agências europeias trabalharão mais estreitamente com parceiros internacionais. Só através de uma cooperação desta natureza poderemos alcançar um sistema de inspecção e execução verdadeiramente eficiente.
Assim que adoptada, a legislação aumentará a transparência dos actores envolvidos na distribuição de medicamentos. Por fim, o Parlamento insistiu no estabelecimento de normas rëlativas às vendas em linha de medicamentos. Julgo que o Parlamento encontrou uma solução forte e pragmática ao concentrar-se nas questões da transparência. O argumento reconhece que as normas relativas às farmácias variam dentro da UE, mas, no futuro, será mais fácil para os doentes de toda a UE distinguir os operadores legais das farmácias ilegais em linha.
Senhora Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, julgo poder contar com o vosso apoio total relativamente ao próximo passo do processo legislativo para completar esta iniciativa meritória e extremamente necessária.
Regina Bastos
relatora de parecer da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores. - Começo por felicitar a colega relatora Marisa Matias e cumprimento todos os que com ela colaboraram.
Lamentavelmente, ao longo dos últimos anos, temos assistido a um aumento de falsificação de medicamentos na Europa. Segundo dados da União Europeia, são vendidos anualmente um milhão e meio de caixas de medicamentos falsificados através da cadeia de abastecimento legal. Trata-se de uma actividade criminosa que representa uma grave ameaça para os doentes europeus e para a indústria europeia. O objectivo da presente directiva é impedir a introdução, na cadeia de abastecimento, de medicamentos falsificados e assim proteger a saúde pública.
Gostaria de destacar, no parecer que elaborei, os seguintes pontos-chave: a introdução da definição de medicamento falsificado, colocando claramente a tónica na protecção do consumidor, a aplicação de dispositivos de segurança aos medicamentos sujeitos a receita médica, a responsabilização de todos os intervenientes na cadeia de distribuição e, finalmente, a aplicação, por parte dos Estados-Membros, de sanções eficazes para dissuadir a esta actividade criminosa.
Amalia Sartori
Senhora Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, antes de mais, gostaria de felicitar a relatora, a senhora deputada Grossetête, pelo excelente trabalho que realizou. Os medicamentos falsificados são perigosos devido ao enorme impacto que têm na saúde pública, para não falar do seu impacto económico.
Embora o texto de compromisso represente uma indubitável melhoria relativamente às disposições da directiva de 2001, não aborda algumas questões que considero fundamentais e que gostaria de mencionar aqui. Os fabricantes de princípios activos sediados em países terceiros deveriam ser sujeitos a inspecções por parte do Estado-Membro a quem essas substâncias são destinadas, mediadas pelas autoridades competentes do país terceiro em causa.
Os medicamentos deveriam ser claramente rastreáveis no que respeita ao fabricante e ao país de origem das diversas substâncias activas sempre que esta informação não for especificada na nova formulação. A questão das vendas pela Internet permanece por resolver.
Não obstante, gostaria de sublinhar que o relatório é positivo na globalidade e traz melhorias, e apoio a senhora deputada Grossetête a favor do compromisso.
Françoise Grossetête
Senhora Presidente, Senhor Comissário, gostaria de começar por felicitar a relatora, a senhora deputada Matias, pelo seu trabalho. Gostaria igualmente de felicitar o Conselho e a Comissão, pois chegámos finalmente a acordo quanto a esta directiva extremamente importante sobre o combate ao crime organizado relacionado com os medicamentos falsificados. Os números são demasiado elevados: 34 milhões de medicamentos falsificados apreendidos na União Europeia em 2008, um aumento maciço de 380%. Mais de 50% dos medicamentos vendidos na Internet são falsificados, o que representa uma verdadeira ameaça para todos os nossos concidadãos.
A directiva representa um passo em frente. Vejo-a apenas como um passo porque, infelizmente, não fomos ainda suficientemente longe. Deveríamos ter agido mais rapidamente. Contudo, é um passo em frente, e as inspecções mais rigorosas aos fabricantes dos elementos activos constituem um aspecto particularmente importante. Estamos a tentar melhorar a segurança e isso significa que temos de identificar as responsabilidades de cada interveniente na cadeia de abastecimento: fabricantes, grossistas, importadores paralelos, agentes e distribuidores. No interesse da segurança, temos igualmente de garantir que todas as embalagens de medicamentos sujeitos a receita médica sejam rastreáveis. Teria gostado que a proposta tivesse ido mais longe neste aspecto.
Além de garantir a autenticidade com um código único para cada embalagem, os requisitos de segurança incluem igualmente normas sobre embalagens invioláveis para caixas manipuladas por importadores paralelos. Tivemos debates prolongados sobre esta matéria. É um ponto importante porque estamos actualmente a lidar com um verdadeiro flagelo que tem ramificações na saúde pública. Os farmacêuticos têm igualmente de ter acesso a abastecimentos de produtos de qualidade dignos de confiança. Concordo com o Senhor Comissário quando afirma que temos de nos manter vigilantes enquanto pusermos em vigor todos estes requisitos de segurança. Todavia, julgo que o nosso trabalho não termina aqui. Vamos ter de monitorizar cuidadosamente a forma como esta directiva é aplicada.
Dagmar Roth-Behrendt
Senhora Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, todos conseguimos imaginar o pesadelo. Alguém que conhecemos está doente e numa situação desesperada. São-lhe dados medicamentos, mas estes não têm efeito porque foram falsificados.
Estamos gratos por a Comissão ter produzido esta proposta. É verdade que temos vindo a debater este assunto há algum tempo. Começámos os nossos debates na legislatura anterior, e gostaria, em nome da senhora deputada Matias, de agradecer ao senhor deputado Adamou, que já não é membro deste Parlamento, pelo trabalho preliminar que fez.
Penso que alcançámos um bom compromisso, como afirmou a senhora deputada Grossetête. É verdade que poderíamos ter ido mais longe. Estamos todos impacientes e todos queremos mais segurança, mas este é um bom compromisso. O que alcançámos? Fizemos da segurança do doente o aspecto central da legislação. As medidas de segurança que definimos garantirão a rastreabilidade dos produtos ao longo de toda a cadeia de distribuição. Os medicamentos podem ser rastreados desde o fabricante até ao farmacêutico. Terão um identificador que deixa imediatamente claro se são falsificados ou duplicados, ou se existem algumas irregularidades, que poderão em seguida ser analisadas. Fizemos isto de forma deliberada, de maneira que os custos do sistema permaneçam num nível razoável para todos os envolvidos e que o sistema não seja excessivo. Contudo, também não estamos a comprometer a segurança do doente.
Esta rastreabilidade é acompanhada pelo facto de a embalagem ter de permanecer intacta, para que um doente a quem seja entregue uma embalagem possa ver que esta não foi aberta porque possui um selo intacto. Além disso, deixará de haver embalagens de medicamentos divididas em dois, como acontecia frequentemente. Tudo isto aumenta os níveis de segurança e a confiança dos doentes.
Que mais conseguimos fazer? Implementámos um sistema de alerta precoce. Isto é excelente porque é o mesmo sistema que está em vigor há décadas relativamente aos alimentos e que damos por garantido. Existe um sistema de alerta precoce relativamente a alimentos contaminados em toda a União Europeia. Custa a crer que não tenhamos utilizado até agora o mesmo sistema para os medicamentos. Se um medicamento falsificado é descoberto, é agora possível emitir um alerta precoce. Os Estados-Membros têm de identificar os doentes afectados, informar todas as pessoas envolvidas e certificar-se de que o risco associado a um medicamento que se encontra em circulação seja tornado público. No caso dos veículos automóveis e dos alimentos, isto é um dado adquirido, mas o sistema não tinha sido até agora disponibilizado para algo tão fundamental como os medicamentos.
No que respeita à Internet, qualquer pessoa que aceda a um sítio Web ilegal deve ser capaz de reconhecer que ele é ilegal. É por essa razão que temos de certificar os sítios Web legais, que, no futuro, terão uma ligação ao sítio Web da autoridade reguladora nacional. Exibirão um logótipo que será desenvolvido pela Comissão Europeia. Qualquer pessoa que adquira medicamentos na Internet poderá fazê-lo de forma independente. Saberá se o sítio Web é seguro e legal ou não.
Tudo isto representa um marco, um espectacular salto em frente relativamente à segurança dos doentes. Se adoptarmos amanhã esta legislação, poderemos orgulhar-nos do que fizemos, e deveríamos igualmente deixar os nossos êxitos claros para o público em geral.
Holger Krahmer
Senhora Presidente, a Europa é justificadamente considerada como o local do mundo onde os medicamentos são mais seguros. Com esta legislação, que estamos a debater há muito tempo, há dois anos, se não estou em erro, aumentaremos ainda mais os níveis de segurança. Gostaria de agradecer à senhora deputada Matias, deputada ainda recente deste Parlamento, por ter aceitado elaborar um relatório tão complexo. Foi uma tarefa imensa e ela desempenhou-a muito bem. Implicou igualmente um grande trabalho de equipa, por isso gostaria de agradecer a todas as pessoas envolvidas. Produzimos resultados excelentes.
Todavia, não devemos perder de vista o facto de que não é possível alcançar a segurança absoluta através de regulamentos. Isto aplica-se a todas as áreas, não apenas ao caso dos medicamentos. Concentrámo-nos justificadamente nas questões essenciais, nas distinções entre diferentes tipos de embalagens e na rastreabilidade na cadeia de distribuição. Ao fazer a distinção entre medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos de venda livre, estamos a fazer a abordagem certa, pois devemos lembrar-nos de que todos os actos legislativos e todas as tentativas para tornar os produtos mais seguros custam dinheiro. Por conseguinte, é razoável não incluir automaticamente todas as caixas de aspirina ou todos os medicamentos de venda livre logo desde o início. Em vez disso, deve ser atribuída à Comissão ou à agência a tarefa de monitorizar o mercado e de investigar os desenvolvimentos.
Julgo que podemos orgulhar-nos do que conseguimos. Produzimos um acto legislativo que traz verdadeiros benefícios. É provável que a maioria dos doentes não esteja ciente de que esses benefícios são o resultado da legislação europeia e, por conseguinte, devemos deixar isso bem claro.
Michail Tremopoulos
Senhora Presidente, amanhã votaremos esta directiva revista para combatermos o risco de milhões de medicamentos falsificados entrarem na cadeia de abastecimento legal, precisamente porque queremos proteger a saúde pública deste assassino silencioso.
A questão básica é que precisamos de estabelecer, em determinadas circunstâncias, um elemento de segurança obrigatório para os medicamentos sujeitos a receita médica e para os medicamentos de venda livre que corram o risco de ser falsificados, com base em certos critérios de avaliação de risco, juntamente com controlos mais rigorosos das vendas em linha através de farmácias autorizadas na Internet, que exibam o logótipo da UE.
Na sequência de um diálogo exaustivo com o Conselho e com a Comissão, concordámos em numerosos pontos do texto de compromisso. No Grupo dos Verdes/Aliança Livre Europeia, somos a favor de alargar o âmbito de aplicação a todos os medicamentos que corram o risco de ser falsificados e de uma regulamentação mais rigorosa das vendas em linha. Congratulo-me com o facto de estas questões terem sido resolvidas de forma satisfatória no acordo final com o Conselho.
Marina Yannakoudakis
em nome do Grupo ECR. - Senhora Presidente, também eu gostaria de felicitar a relatora.
Quando olhamos para os medicamentos nos mercados globais de hoje, vemos que não existem fronteiras. Por conseguinte, não temos outra opção senão fazer face à questão da falsificação de medicamentos de uma maneira global. Somente com uma abordagem europeia unificada podemos combater a quantidade cada vez maior de produtos falsificados disponíveis ao público - disponíveis não apenas nas lojas, mas através de serviços de distribuição como a Internet.
A directiva introduz alterações essenciais e contribui de alguma forma para abordar o problema. Poderíamos ter ido mais longe? A resposta é sim. Deveríamos ter ido mais longe? Neste aspecto, tenho de dizer que não. Como primeiro passo, estabelecemos controlos mais apertados sobre medicamentos sujeitos a receita médica. Abordámos a questão das farmácias na Internet. Analisámos os aspectos da segurança. É verdade que poderíamos ter ido mais longe no que respeita à rastreabilidade, estendendo-a até ao doente, mas seria uma batalha que teríamos perdido e isso teria atrasado a directiva.
Como se costuma dizer, Roma não se fez num dia. Aguardo ansiosamente o lançamento dos alicerces desta directiva.
Anna Rosbach
Senhora Presidente, infelizmente, vemos cada vez mais medicamentos falsificados no mercado nos nossos Estados-Membros. Daí esta proposta ser tão importante. Os doentes da UE têm de saber como podem evitar os medicamentos falsificados. Têm igualmente o direito de ver que nós, enquanto legisladores, estamos a lutar para combater estes produtos. É importante que adoptemos definições claras. Adoptamos, com demasiada frequência, legislações imprecisas e pouco claras. Isso não pode acontecer num caso tão importante quanto este. Os medicamentos têm de ser verificados antes de chegarem ao mercado e não apenas depois de os doentes terem, efectivamente, sido utilizados como cobaias durante vários anos. Temos de nos certificar de que os medicamentos só são importados se forem dadas prioridade máxima à segurança e à possibilidade de verificação. A falsificação de medicamentos prejudica quer os doentes, quer as empresas farmacêuticas dos Estados-Membros. Por conseguinte, espero que consigamos concordar numa linha mais rigorosa do que aquela que foi proposta pela Comissão, e gostaria de agradecer à senhora deputada Matias pelo seu excelente trabalho.
Peter Liese
(DE) Senhora Presidente, Senhor Comissário Dalli, Senhoras e Senhores Deputados, também eu gostaria de agradecer à relatora, a senhora deputada Matias. Os meus agradecimentos vão também para a senhora deputada Grossetête, a relatora-sombra do Grupo do Partido Popular Europeu (Democratas-Cristãos), e para a senhora deputada Roth-Behrendt. Fizeram as duas um excelente trabalho de base nesta directiva durante a última legislatura.
A falsificação de medicamentos é um problema crescente. O número de casos identificados ascendia a 7,5 milhões em 2009, um valor muito superior ao dos anos anteriores. Estes foram apenas alguns casos que foram revelados. Há um grande número de incidentes não declarados, daí só podermos presumir que o problema é grave.
É extremamente irritante descobrir que medicamentos que têm como objectivo melhorar o estilo de vida não contêm quaisquer ingredientes activos. Contudo, quando medicamentos essenciais, utilizados para tratar cancros, por exemplo, não contêm ingredientes activos, contêm os ingredientes errados ou a dosagem errada, isto pode pôr em risco a vida dos doentes. Daí ter sido necessária uma acção urgente. Fizemos uma abordagem razoável. A questão da protecção de dados é uma questão extremamente delicada, e encontrámos o equilíbrio certo. Estamos a agir com base nos riscos envolvidos e centrámo-nos inicialmente nos medicamentos sujeitos a receita médica. Há a possibilidade de um procedimento de "opt-out", se houver razões para presumir que não existem riscos. Existe também um processo "opt-in" para os medicamentos de venda livre, se houver razão para presumir que foram falsificados.
Globalmente, este compromisso é muito positivo, e gostaria de agradecer sinceramente a todas as pessoas envolvidas.
Judith A. Merkies
(NL) Senhora Presidente, quero agradecer à senhora deputada Matias pelo excelente trabalho e pela boa cooperação. Creio que este é um plano muito importante para a saúde dos consumidores, embora seja provável que até agora eles nem tivessem consciência de que a sua saúde estivesse em risco. Felizmente, conseguimos, pelo menos, abordar finalmente todos os riscos.
A saúde das pessoas não é algo com que se possa brincar. Com efeito, acredito que, com este plano, estamos a dar um passo importante para tornar as embalagens seguras e para clarificar a situação. Congratulo-me igualmente com o facto de, por insistência do Parlamento, a venda de medicamentos através da Internet ter sido incluída na directiva, pois isso é uma questão que tem atormentado toda a gente. Se considerarmos esta situação como algo que põe em jogo a saúde dos consumidores, então as vendas na Internet são equivalentes à roleta russa. Há entre 50% a 90% de possibilidade de encontrar um medicamento falsificado, e nessa altura - pumba! Congratulo-me por este plano ter abordado essa questão.
Contudo, julgo serem necessárias mais algumas modificações, porque não temos ainda garantias de segurança sólidas. Imagino que isso dependerá individualmente de cada Estado-Membro. Além disso, há também a questão do logótipo e de saber se ele será inteiramente inviolável na Internet, de modo que temos de ficar atentos a este aspecto.
Transparência e fiabilidade para os consumidores; espero que os consumidores possam confiar nos medicamentos sem pôr em risco a sua saúde.
Antonyia Parvanova
(EN) Senhora Presidente, permita-me que comece por felicitar a Marisa e os meus colegas por terem chegado a um acordo com o Conselho sobre este dossiê tão complexo.
O texto agora apresentado reforça a segurança da nossa cadeia de abastecimento legal de medicamentos, mas permitam-me que sublinhe que apenas 1% dos medicamentos falsificados chegam aos nossos doentes através desta cadeia legal. Os outros 99% vêm por vias ilegais e pelo mercado negro.
Neste aspecto, saúdo as disposições adicionais relativas à Internet, apresentadas pelo Parlamento Europeu. Mas para abordar este grave risco para a segurança dos doentes, temos igualmente de reforçar as acções da UE no domínio da cooperação com a justiça, a polícia e as alfândegas. A Comissão deveria ir mais longe neste domínio, e nós insistimos nisto a fim de combater adequadamente os medicamentos falsificados.
Relativamente às disposições específicas do acordo que serão votadas amanhã, e mais particularmente aos novos aspectos de segurança a serem implementados, gostaria de pedir à Comissão para monitorizar cuidadosamente o impacto desta directiva. No seu relatório inicial, a Comissão do Meio Ambiente afirmou que as medidas implementadas deveriam responder a três princípios orientadores: proporcionalidade, uma boa relação custo-eficácia e independência.
Miroslav Ouzký
(CS) Senhora Presidente, gostaria também de agradecer à relatora e aos relatores-sombra pelo excelente trabalho. Todos sabemos que a indústria farmacêutica é um grande negócio. Dizem que é o terceiro negócio mais rentável do mundo, depois das drogas e das armas. Por conseguinte, proporciona grandes lucros, e há sempre pessoas que os conseguirão obter através de meios ilegais. Nunca conseguiremos evitar a produção de medicamentos falsos. A nossa tarefa consiste em minimizar o risco de eles chegarem ao mercado europeu e às mãos dos nossos cidadãos. Sabemos que, quando alguém vende um relógio de contrafacção, isso é uma violação da protecção da propriedade intelectual, mas quando um medicamento contrafeito é vendido, isso constitui um risco directo para a saúde.
Foi este facto que nos levou e que nos leva a apoiar este relatório. Sabemos que não podemos resolver tudo e sabemos que existe um problema, por exemplo devido ao facto de as embalagens serem com frequência produzidas separadamente dos medicamentos, e de os medicamentos falsificados com embalagens genuínas estarem em circulação por todo o mundo. Todavia, este é um passo na direcção certa e uma tentativa de alcançar a máxima protecção possível.
Oreste Rossi
(IT) Senhora Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, embora as alterações propostas pela Comissão para a directiva relativa a medicamentos para uso humano tenham sido concebidas para ajudar a evitar a entrada de medicamentos falsificados, seriam de esperar resultados mais concretos, em particular através da introdução de inspecções obrigatórias dos locais de produção em países terceiros onde são fabricadas substâncias activas.
Essa opção foi rejeitada porque essas inspecções seriam demasiado dispendiosas. O facto é que as empresas europeias têm de cumprir normas de qualidade extremamente elevadas, ao passo que as empresas fabricantes de outras partes do mundo não têm de o fazer.
Contudo, vamos votar a favor, uma vez que estão a ser introduzidas medidas para garantir que os produtos farmacêuticos importados sejam mais seguros, nomeadamente a rastreabilidade, uma proibição da reembalagem, o cumprimento das normas de segurança da UE, a regulamentação parcial das vendas pela Internet e a possibilidade de aplicar medidas semelhantes a medicamentos de venda livre.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Senhora Presidente, segundo a Organização Mundial de Saúde, cerca de 10% do mercado farmacêutico mundial é constituído por medicamentos de contrafacção. É difícil estimar a escala exacta do problema nos Estados-Membros individuais da União Europeia, mas na Polónia, só em 2009, por exemplo, os funcionários aduaneiros confiscaram mais de 100 000 produtos falsificados.
Além dos medicamentos falsificados, os problemas que os doentes têm de enfrentar incluem uma falta de informação fidedigna sobre o conteúdo das embalagens, e igualmente a questão da reembalagem, durante a qual os conteúdos podem ser alterados. É igualmente importante que os doentes possam obter informações fidedignas na Internet. Infelizmente, se bem que muita informação seja genuína, muita informação da Internet é falsa. Perante este cenário, é importante introduzir um sistema para monitorizar e inspeccionar os medicamentos, que forneça aos doentes informações fiáveis. Todavia, estamos cientes de que nem mesmo os melhores regulamentos criarão o efeito desejado se não incluírem disposições relativas a sanções adequadas para as entidades que colocam medicamentos contrafeitos em circulação. Por conseguinte, o debate de hoje é extremamente importante, tal como o é a introdução de regulamentos, que não se limita a impedir a distribuição de medicamentos contrafeitos e a criar um sistema de monitorização, mas que, acima de tudo, impõe sanções aos fabricantes de produtos de contrafacção. O número de medicamentos contrafeitos só será reduzido, e a sua utilização só se tornará mais segura, se forem tomadas medidas desta natureza.
Para terminar, gostaria de felicitar a relatora, a senhora deputada Matias, pelo seu excelente relatório. Estou ciente de que ele não resolverá todos os problemas, mas é um passo importante para aumentar a segurança dos doentes.
Presidente
Caros colegas, gostaria de dizer que, apesar de estarem a respeitar o vosso tempo de uso da palavra, o facto de estarem a falar muito depressa está a levar ao limite as capacidades dos nossos intérpretes. Peço-vos, por favor, que tentem encontrar um meio-termo.
Gilles Pargneaux
(FR) Senhora Presidente, Senhor Comissário, perante este texto, permitam-me que expresse a minha satisfação e que destaque uma exigência e um ponto relativamente aos quais teremos de estar atentos.
Sinto-me satisfeito por termos conseguido alargar a base jurídica desta directiva do âmbito original do mercado único para abranger também a saúde pública.
Temos uma exigência: lutámos para garantir que as vendas online sejam parte integrante da presente directiva, a fim de podermos estabelecer verificações e controlos que reflictam as nossas conclusões.
Há também um ponto em relação ao qual teremos de estar atentos. Sabemos que os medicamentos falsificados constituem 1% a 3% do mercado nos países desenvolvidos, entre 10% e 30% na Ásia e na América Latina, e até 70% em alguns países africanos. Alguns estudos sugerem que o tráfico de medicamentos falsificados poderá ser 25 vezes mais rentável do que o tráfico de droga.
Em suma, conseguimos estabelecer uma exigência e um ponto em relação aos quais teremos de permanecer atentos, se quisermos continuar a desenvolver uma maior cooperação internacional, a qual permitirá, por sua vez, à União Europeia assumir a liderança na luta contra o flagelo dos medicamentos falsificados.
Gostaria de agradecer à senhora deputada Matias pelo seu trabalho e também à relatora do nosso grupo, a senhora deputada Roth-Behrendt, que apresenta sempre valiosos contributos neste domínio.
Horst Schnellhardt
(DE) Senhora Presidente, Senhor Comissário Dalli, Senhoras e Senhores Deputados, gostaria de felicitar a relatora e também os relatores-sombra que fizeram um excelente trabalho. No início, tivemos uma discussão acalorada sobre este assunto. No entanto, a operação MEDI-FAKE, em Dezembro de 2008, poderá ter tido um impacto nesta área. Ao longo de dois meses, foram apreendidos nas fronteiras externas da União Europeia 34 milhões de comprimidos falsificados. Foi um aviso que nos alertou para a necessidade de acelerarmos o nosso trabalho. Produzimos agora resultados com os quais podemos estar realmente satisfeitos, já que garantimos a rastreabilidade dos medicamentos. Cada farmacêutico pode identificar, recorrendo a um digitalizador (scanner), se um produto é falsificado ou genuíno.
No entanto, eu gostaria de fazer um pedido. É verdade que os sites estão agora a ser controlados e têm um logótipo específico, embora também este possa ser falsificado, mas, no caso das vendas através da Internet, teremos de fazer algum trabalho de relações públicas para explicarmos aos cidadãos europeus os riscos destas operações comerciais. Estou muito satisfeito com o facto de o comércio paralelo ter sido mantido. Este tipo de comércio tem uma reputação pior do que efectivamente merece e a sua posição foi garantida.
Gostaria de acrescentar um último ponto. Talvez devêssemos considerar se, para garantir a segurança dos cidadãos e melhorar a compreensão, não seria boa ideia abordar a questão das grandes diferenças nos tamanhos das embalagens utilizadas nos diversos países, a fim de introduzirmos uma solução normalizada.
Zuzana Roithová
(CS) Senhora Presidente, há dois anos que discutimos o preocupante aumento de medicamentos falsificados no nosso mercado, incluindo medicamentos que salvam vidas. O resultado é uma boa directiva que torna mais rigorosos os controlos sobre distribuidores e retalhistas, introduzindo medidas de protecção e verificações obrigatórias contra as infracções. Os fabricantes irão também avaliar os riscos no que diz respeito a adjuvantes tecnológicos, o que já vem acontecendo há vários anos na República Checa, por exemplo. É, pois, de louvar que isso seja agora aplicado em toda a União Europeia.
É igualmente necessário que o sistema não se restrinja apenas aos medicamentos sujeitos a receita médica. Se não queremos perder a nossa luta contra as falsificações, os Estados-Membros têm de conseguir um maior nível de integração na área da saúde, unindo-se na proibição de sites que vendem falsificações e introduzindo inspecções a fabricantes de países terceiros, como já acontece com os produtos alimentares importados. Afinal, só na China, existem 500 fábricas de medicamentos falsificados. Se queremos melhorar a segurança no mercado europeu, teremos, pura e simplesmente, de acelerar o processo.
Åsa Westlund
(SV) Senhora Presidente, gostaria de agradecer ao Senhor Comissário Dalli, à relatora, a senhora deputada Matias, e aos relatores-sombra o seu excelente trabalho sobre uma questão importante, porque os medicamentos falsificados representam claramente uma grave ameaça à saúde dos doentes. Particularmente grave é o aumento do número de falsificações de medicamentos que salvam vidas. Trata-se de medicamentos para o tratamento do cancro, de doenças cardíacas e de infecções, por outras palavras, situações em que as pessoas precisam efectivamente de um medicamento eficaz.
Estamos agora a dar um passo importante no que diz respeito aos medicamentos no âmbito da União Europeia, mas o problema ultrapassa as fronteiras da União. Segundo o grupo de peritos da OMS, muitos países de África, partes da Ásia e da América Latina têm zonas onde mais de 30% dos medicamentos à venda podem ser falsificados. É, pois, extremamente importante o reforço da cooperação com países terceiros, e eu espero que as mudanças que estamos agora a pôr em prática no âmbito da União Europeia tenham também impacto nos países fora da nossa União.
Struan Stevenson
(EN) Senhora Presidente, os medicamentos falsificados são, como foi referido, um problema crescente.
Em 2008, os funcionários aduaneiros impediram a entrada na União Europeia de 32 milhões de medicamentos falsificados. A OMS estima que 50% dos medicamentos fornecidos através da Internet são falsificados e há até casos de infiltração na cadeia de abastecimento legal. Por exemplo, entre 2005 e 2007, no Reino Unido, a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency [Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde] notificou diversos casos em que falsos produtos que salvam vidas, como o Casodex, um medicamento para o cancro da próstata, da AstraZeneca, e o Plavix, um medicamento antiplaquetário que protege contra ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais, chegaram efectivamente aos grossistas e até às prateleiras das farmácias.
É por isso que precisamos urgentemente de reforçar as regras sobre importação, exportação e comércio de medicamentos falsificados. Eu apoio firmemente este regulamento.
João Ferreira
O problema dos medicamentos falsificados constitui evidentemente uma grave ameaça à saúde pública, sejam medicamentos sujeitos a receita médica, sejam medicamentos de venda livre. Sem prejuízo da adopção de algumas importantes medidas propostas neste relatório, queria chamar aqui a atenção para uma questão essencial neste problema. Como noutras actividades ilícitas, os medicamentos são falsificados porque existem razões económicas que estimulam essa actividade. Há, por isso, que atacar as causas profundas que fazem dos medicamentos um colossal negócio, um dos maiores negócios à escala mundial.
Há que promover um reforço das políticas públicas nesta área, há que reforçar a capacidade pública no domínio da investigação e desenvolvimento de novos fármacos, atacando o monopólio da indústria farmacêutica e as suas nefastas consequências ao nível do acesso aos medicamentos, e há que reforçar também a capacidade pública nos domínios da produção, da fiscalização e do controlo dos medicamentos.
Jaroslav Paška
(SK) Senhora Presidente, gostaria de apoiar o projecto apresentado, que altera e complementa a directiva de 2001 para impedir a introdução, na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados.
O dramático agravamento da situação no mercado, onde a quantidade de medicamentos falsos em circulação legal aumentou acentuadamente nos últimos tempos, exige um rigoroso reforço das regras de controlo, bem como das sanções. A situação é ainda mais grave, se considerarmos o facto de que os falsificadores, numa pressa de maximização dos lucros, estão a passar da falsificação de suplementos dietéticos para a falsificação de medicamentos que salvam vidas, utilizados no tratamento de infecções, doenças cardíacas e cancro. Estas falsificações podem ter consequências fatais para os doentes, que podem ignorar completamente que estão a ser vítimas de fraude e que os comprimidos que estão a utilizar são apenas uma imitação e não contribuirão para a sua cura.
É pois nosso dever, Senhoras e Senhores Deputados, fazer frente a este negócio sujo que afecta a vida e a saúde dos nossos concidadãos.
John Dalli
Membro da Comissão. - (EN) Senhora Presidente, sinto-me muito satisfeito por integrar este movimento positivo e este debate tão interessante. Aquilo que estamos a propor é, na verdade, o segundo pilar do pacote farmacêutico e o terceiro pilar, o da informação aos doentes, foi já objecto de um excelente relatório aqui no Parlamento. Espero que, nos próximos meses, possamos insistir nesta matéria de forma muito enérgica.
Como referiu, e eu concordo, a ênfase é colocada na protecção dos consumidores. Deve ser essa a divisão, em medidas como a que estamos a tomar hoje.
Muito trabalho foi já feito, mas muito mais tem ainda de ser feito para desenvolver os pormenores que permitirão operacionalizar esta directiva. Porém, mesmo depois disso, não podemos descansar sobre os louros, satisfeitos por termos um belo diploma com imensos pormenores técnicos muito vanguardistas. Temos de informar os cidadãos sobre o que ele significa e sobre como poderão utilizar os instrumentos que lhes estamos a proporcionar com esta directiva, para que não caiam na armadilha de comprarem medicamentos falsificados.
Faremos tudo o que estiver ao nosso alcance para garantir uma rastreabilidade adequada e, nesse aspecto, as inspecções em países terceiros são importantes. No entanto, temos de compreender que, por exemplo, 80% dos ingredientes que utilizamos naquilo que produzimos na indústria farmacêutica europeia provém de países terceiros. Por isso, temos de ser pragmáticos.
Temos também de ser selectivos no tipo de inspecções que fazemos. Há países terceiros que têm níveis muito elevados de controlo e normas e nós temos, naturalmente, de cooperar com esses países para garantir que essas normas são cumpridas. Noutros países, que não são tão eficazes como os primeiros, teremos de ir ver com os nossos próprios olhos e tocar com as nossas próprias mãos. É nesta política que temos de insistir. Aguardo com expectativa as próximas fases do trabalho com o Parlamento para pormos isto a funcionar.
Marisa Matias
relatora. - Eu quero obviamente agradecer todos os comentários que foram feitos por todos os colegas e todas as colegas. Não vou comentá-los um a um, não é isso que se pretende. Penso que se dúvidas houvesse sobre o que é que quer dizer a palavra compromisso, ficou bem claro aqui o que é que quer dizer compromisso. Não temos todos a proposta perfeita, mas muito mais importante do que saber se a proposta é perfeita é saber que temos um instrumento nas nossas mãos que nos vai permitir não adiar mais a protecção da saúde dos pacientes. E nós temos a obrigação de não adiar também a sua adaptação, temos a obrigação de não adiar a acção real, e isso só podemos fazer em conjunto.
Eu também devo dizer pessoalmente, e o Senhor Comissário referiu a questão das inspecções, que eu, na minha proposta inicial, apresentei uma alteração para inspecções obrigatórias nos países terceiros. O compromisso é isso mesmo e, entretanto, ganha-se numas coisas, perde-se noutras. Foi-nos explicado pela Comissão que isso seria impossível de obter.
Quero deixar ainda uma outra nota em relação a este compromisso. Penso que todos nos revemos no compromisso, mas também penso e estou ciente de que todos seremos exigentes para que ele se cumpra porque, de outra forma, não será efectivo. Neste compromisso estão garantidas salvaguardas para que possamos acompanhar o processo, avaliar e ter sistematicamente informação que nos permite verificar se está a ser posto em prática, ou não, devidamente, ou não, e se é preciso fazer alterações.
Quero, por isso, terminar, agradecendo à Comissão Europeia a sua colaboração e, em particular, à Presidência espanhola e à Presidência belga porque durante os últimos 6 meses trabalhámos em conjunto. Não há propostas perfeitas, não há intervenções perfeitas, há falhas, mas eu penso que temos um compromisso forte e robusto para nos permitir combater e defender a saúde dos pacientes. E como a minha intervenção também está cheia de falhas, falhei em agradecer às colegas Regina Bastos e Amália Sartori pelos pareceres das outras comissões. Muito obrigada também pelo vosso apoio.
Presidente
Está encerrado o debate.
A votação terá lugar ao meio-dia de amanhã (quarta-feira, 16 de Fevereiro de 2011).
Jolanta Emilia Hibner
Os produtos medicinais falsificados e o comércio ilegal de medicamentos são problemas mundiais, tanto para os países altamente desenvolvidos como para os países em desenvolvimento, e o problema está a tornar-se cada vez mais comum, representando uma ameaça à segurança e à vida dos doentes. Uma das razões para isso é que os produtos medicinais e os medicamentos falsificados vendidos em locais não autorizados a vendê-los não preenchem os requisitos de qualidade estabelecidos para estes produtos, além de conterem substâncias proibidas, cuja utilização pode ter consequências desconhecidas. Concordo que o problema exige um reforço e uma maior eficácia da coordenação e da cooperação a nível internacional, a fim de garantirmos uma estratégia eficaz no combate à falsificação de medicamentos. Apoio integralmente a proposta de que devem ser tomadas medidas com o objectivo de minimizar o problema do comércio de medicamentos falsificados, assim como a venda de medicamentos em locais não autorizados a vendê-los nem a outros produtos falsificados que preenchem os critérios para os medicamentos. Deve ser considerada a necessidade de regulamentar as encomendas por correio e as vendas pela Internet de medicamentos.
Segundo informações da Organização Mundial de Saúde, os medicamentos falsificados representam cerca de 50% dos produtos oferecidos na Internet. Julgo que é essencial conceber e pôr em prática medidas destinadas a disponibilizar informações sobre produtos medicinais e medicamentos falsificados provenientes de fontes ilegais, e fazer campanhas de sensibilização pública relativamente às ameaças associadas à aquisição de medicamentos em locais não autorizados para esse fim. Julgo também que seria razoável a criação de salvaguardas que permitam a identificação dos medicamentos e a verificação da sua autenticidade e rastreabilidade.
Bogusław Sonik
. Os medicamentos falsificados são um problema global, que deve ser analisado num contexto global. As razões subjacentes a este problema incluem o elevado preço dos medicamentos e a falta de sensibilização dos doentes, mas são também, em grande medida, de natureza jurídica. Esta situação é explorada por grupos criminosos em todo o mundo. Por isso, gostaria de reconhecer as medidas conjuntas tomadas pelas instituições da UE e a posição quase unânime adoptada por todos os grupos políticos sobre a elaboração de um acto legislativo de compromisso sobre esta matéria. Gostaria de citar uma declaração do antigo Secretário-Geral da Interpol, Ronald Noble, comparando o número de vítimas do terrorismo e da contrafacção de medicamentos: ao longo de um período de 45 anos, os terroristas mataram 65 000 pessoas, enquanto, só na China, os medicamentos de contrafacção fizeram 200 000 vítimas.
Julgo que a vigilância, as medidas de controlo, o reforço das normas e a criação de um sistema de reconhecimento mútuo, que são sublinhados, são boas soluções que podem servir de ponto de partida. Na minha qualidade de vice-presidente da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, gostaria também de destacar o papel desempenhado pelas campanhas de informação dirigidas aos doentes, assim como a imposição de obrigações às empresas farmacêuticas neste domínio. Os doentes devem ter acesso a informação objectiva e de alta qualidade sobre o modo como os medicamentos são receitados e sobre as suas propriedades.
Marc Tarabella
Os medicamentos falsificados representam 50% dos medicamentos vendidos através da Internet e 1% a 3% dos medicamentos vendidos nas farmácias. Estes produtos falsificados têm vindo a evoluir, incluindo agora tanto medicamentos essenciais, que salvam vidas, como medicamentos da moda. Temos o dever de proteger a saúde dos nossos concidadãos que optam por encomendar medicamentos na Internet para pouparem tempo ou dinheiro, ignorando os riscos que correm. Além disso, esses medicamentos falsificados estão a entrar na cadeia de abastecimento formal e a chegar às farmácias, onde poderão revelar-se fatais para qualquer um de nós. Todos os anos, 200 000 pessoas perdem a vida após a ingestão de medicamentos falsificados. Isto é mais do que uma tendência preocupante: temos de combater este flagelo com todos os meios à nossa disposição. Por esta razão, congratulo-me com a futura adopção da directiva, que irá introduzir um código único de controlo e rastreabilidade para provar que os medicamentos são autênticos, assim como um logótipo padrão para identificar sites dignos de confiança para a venda de produtos farmacêuticos. Gostaria, no entanto, de salientar que a garantia desta segurança, a que os doentes têm direito, não deve ser usada como justificativo para aumentos de preços.
Siiri Oviir
. A indústria farmacêutica é uma das três indústrias mais lucrativas e esta é seguramente uma das principais razões pelas quais os produtos farmacêuticos falsificados se estão a propagar no mercado. No ano passado, as alfândegas apreenderam mais 384% de produtos farmacêuticos falsificados do que há cinco anos. No combate a este fenómeno, é muito importante adoptarmos medidas de segurança harmonizadas no âmbito da União Europeia, incluindo em matéria de reembalagem. Os doentes têm de ter total confiança de que os medicamentos que tomam são realmente o que eles pensam que são e que o ingrediente activo da receita corresponde ao que está na medicação. Do ponto de vista da saúde nacional, é da maior importância que o medicamento seja eficaz, de alta qualidade e seguro. Devem ser proibidas as falsas campanhas de informação lançadas por sociedades farmacêuticas terceiras intermediárias que obtiveram uma licença de comercialização das instituições competentes. Esta proibição deve ser também alargada à informação e à publicidade distribuída ao pessoal médico.
Elisabetta Gardini
É essencial proteger a cadeia de abastecimento farmacêutico contra a entrada de medicamentos falsificados, em prol do interesse do público em geral e das empresas que operam de forma correcta e responsável. Assim, a directiva em apreciação pelo Parlamento deve ser apoiada sem reservas, uma vez que introduz procedimentos e obrigações que, segundo espero, poderão dar origem a resultados concretos e eficazes. Gostaria, em particular, de sublinhar a importância de certas obrigações impostas a diversos agentes na cadeia de abastecimento, dos distribuidores aos grossistas, e, sobretudo, a introdução de "dispositivos de segurança” na prescrição de medicamentos, com o objectivo de garantir ao consumidor a integridade da cadeia de produção e abastecimento. Normas mais rigorosas em matéria de inspecções, de rastreabilidade das substâncias contidas nos medicamentos, bem como das vendas através da Internet, são outras medidas que, na minha opinião, irão reduzir o comércio de medicamentos falsificados. Deve, contudo, notar-se que o texto de compromisso estabelece que haverá inspecções regulares nos locais de produção em países terceiros, mas que tais inspecções serão realizadas pelas autoridades do país terceiro em questão. Teria sido melhor se fossem efectuadas pelas autoridades dos países aos quais os medicamentos se destinam, porque a principal ameaça de falsificação vem precisamente de países terceiros.
Cristian Silviu Buşoi
O compromisso alcançado é equilibrado e representa um avanço importante em matéria de segurança e saúde dos doentes. Congratulo-me com a inclusão de dispositivos de segurança nas embalagens dos medicamentos. Para garantir que estes dispositivos são realmente eficazes, é essencial que todos os envolvidos na cadeia de distribuição estejam sujeitos a regras mais rigorosas. O envolvimento dos intermediários é sem dúvida um passo positivo.
O compromisso estabelece também um equilíbrio entre a protecção da saúde dos doentes e os custos que a nova regulamentação poderá envolver para os fabricantes de produtos farmacêuticos. É extremamente importante que possamos adoptar uma abordagem baseada no risco de medicamentos relevantes poderem ser falsificados. É por isso que me parece que restringir os novos dispositivos aos medicamentos sujeitos a receita médica é uma medida bem-vinda. Não seria adequado que os fabricantes de produtos farmacêuticos que não são alvo de falsificação tivessem de suportar o elevado custo dos dispositivos de segurança.
Finalmente, a inclusão das farmácias on-line representa um progresso significativo para a segurança dos doentes que compram normalmente medicamentos através da Internet. Não podemos permitir que os falsificadores beneficiem de um vazio jurídico, comprometendo assim a saúde dos doentes. Estabelecer garantias que indiquem que um determinado site vende medicamentos genuínos poderá ser uma grande ajuda para todos os doentes que recorrem a este método de compra.
Anexo - Posição da Comissão
Alterações:
Directamente aceitáveis: alteração 120 (Texto na globalidade, bloco n.º 1, alteração de compromisso). A Comissão é favorável à aprovação do texto de compromisso pelos co-legisladores.
