Informazioni sui prodotti farmaceutici (codice comunitario relativo ai medicinali) - Informazioni sui medicinali (procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali) (discussione)
Presidente
L'ordine del giorno reca, in discussione congiunta:
la relazione presentata dall'onorevole Fjellner, a nome della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [COM (2008) 0663 - C6-0516/2008 - 2008/0256 (COD)]; e
la relazione presentata dall'onorevole Fjellner, a nome della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali [COM (2008) 0662 - C6-0517/2008 - 2008/0255 (COD)].
Christofer Fjellner
Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, siamo arrivati finalmente alla discussione plenaria sulla nuova normativa in materia di informazioni sui medicinali. Quanto ci accingiamo a discutere è l'ultima parte di quella che alcuni definiscono la più controversa questione nel pacchetto medicinali e segnatamente le informazioni sui medicinali. Ammetto che appena un anno fa, probabilmente non avrei mai pensato che saremmo arrivati in plenaria con un accordo così ampio quanto quello che abbiamo raggiunto qui in Parlamento. La realtà è che il merito va in gran parte ai miei relatori ombra: sono state le loro proposte costruttive e la loro volontà di trovare un compromesso ad averci aiutato a raggiungere un accordo e auspicabilmente ad adottare questa relazione in seduta plenaria con un largo sostegno.
Non si tratta solo di disponibilità al compromesso; è forse ancora più importante aver compreso che qui in Parlamento vogliamo le stesse cose e stiamo lavorando per ottenerle. In primo luogo noi tutti vogliamo che i pazienti europei dispongano di informazioni migliori e più accessibili sui medicinali. In secondo luogo nessuno di noi vuole pubblicizzare i medicinali soggetti a prescrizione medica e in terzo luogo le informazioni che arrivano ai pazienti e che vengono diffuse dalle aziende devono essere controllate e approvate dalle autorità competenti. Sono principi ampiamente condivisi e che hanno reso più facile raggiungere un accordo e anche per questo ci siamo sentiti in qualche modo costretti a riformulare la proposta della Commissione.
Vorrei evidenziare cinque punti su cui ci siamo concentrati nel riformulare l'originaria proposta legislativa della Commissione. In primo luogo abbiamo cercato di cambiare la prospettiva della normativa: dall'iniziale attenzione al diritto delle case farmaceutiche di diffondere le informazioni, all'attuale attenzione al diritto dei pazienti di avere accesso alle informazioni e, con questo, all'obbligo per le aziende di pubblicarle e renderle disponibili. In secondo luogo abbiamo cercato di rendere più severe tutte le eccezioni esistenti al fine di evitare possibili scappatoie per la pubblicità, cosa che nessuno di noi vuole. In terzo luogo, abbiamo garantito che le informazioni sui prodotti medicinali provenienti dalle aziende siano controllate ed attendibili in quanto devono essere sottoposte ai controlli di un'autorità sui farmaci. In quarto luogo abbiamo affermato che tutte le informazioni che potrebbero provenire dalle aziende farmaceutiche non dovrebbero essere ricevute dai pazienti, o dal pubblico in generale, se non ne viene fatta richiesta; nessuno deve ricevere informazioni non richieste sui medicinali. Abbiamo quindi rifiutato i cosiddetti canali "push”, come ad esempio la pubblicità in televisione, alla radio o sui giornali. L'ultimo punto che vorrei sottolineare è che le aziende rappresentano solo un anello nella catena dell'informazione; in molti paesi europei il sistema sanitario e la società devono assumersi responsabilità maggiori rispetto a quelle attuali.
Su alcuni punti non siamo d'accordo e, a questo proposito, vorrei semplicemente porre una domanda e invito i colleghi ad accettare di fatto l'eccezione sulle informazioni fornite dai medici ai pazienti che hanno in cura, informazioni che non devono passare attraverso lo stesso processo di controllo delle altre. Senza questa eccezione specifica, potrebbero insorgere problemi e vi porto un esempio in proposito: un medico in Svezia non potrebbe dare ad un paziente che non capisce lo svedese un foglietto illustrativo in inglese perché quest'ultimo non potrebbe mai essere approvato in Svezia, dato che l'inglese non è una lingua ufficiale del paese.
Desidero concludere ricordando al Consiglio, che purtroppo non è presente, un aspetto che è già stato ripetuto più volte. Mi dispiace per l'assenza del Consiglio, volevo tenere conto dei pareri e delle argomentazioni del Consiglio al fine di agevolare il dibattito, ma finora ho ricevuto quasi solamente rifiuti. È difficile ascoltare chi non fornisce alcuna informazione.
Siamo riusciti a raggiungere un accordo in materia e sono sicuro che anche il Consiglio, se inizia a discutere l'argomento nei dettagli, giungerà più o meno alle stesse condizioni di accordo che abbiamo creato qui. Il Consiglio non deve comunque centellinare le informazioni al fine di risparmiare denaro. Non è a questo che puntiamo, non crediamo che pazienti peggio informati siano in alcun modo più semplici da trattare o che sia più conveniente negare le informazioni. Invito il Consiglio a raccogliere il testimone in modo da assicurare, insieme, che l'Europa disponga di migliori informazioni sui medicinali, per il bene dei pazienti.
John Dalli
Signor Presidente, durante la mia audizione in qualità di Commissario designato, ho chiarito che per me le informazioni ai pazienti rappresentano un argomento di fondamentale importanza. I pazienti sono molto interessati alla propria salute e al proprio benessere, ma oggi la disponibilità di informazioni sui farmaci in Europa è ben poco omogenea: si potrebbe persino dire che è molto scorretta.
Per i pazienti la possibilità di ottenere informazioni pertinenti dipende dalle lingue, dalle conoscenze informatiche e spesso anche dalla classe e dalle reti sociali. Questa situazione non è accettabile in un'Europa che cerchi di migliorare lo stato di salute e porre rimedio alle disuguaglianze attuali. L'ambizione chiave della proposta iniziale della Commissione resta quindi giustificata: mi congratulo con il Parlamento e, in particolare, con il relatore onorevole Fjellner, per aver avanzato questa importante proposta.
Sono fermamente convinto, come ho sottolineato anche durante la mia audizione, che dobbiamo affrontare questo argomento dal punto di vista del paziente e chiederci quali siano le informazioni di cui i pazienti hanno bisogno e non quali informazioni l'industria può voler fornire. Dobbiamo assicurarci di non scivolare verso quella pubblicità diretta al consumatore che i pazienti chiaramente non desiderano.
Sono lieto che il Parlamento abbia ancora una volta assunto esattamente questa posizione, permettendo in questo modo alla Commissione di accettare molti dei vostri emendamenti chiave quando presenteremo le nostre proposte di modifica. Queste riguardano, in particolare, l'obbligo di pubblicare le informazioni, quali informazioni sono trattate, i canali di distribuzione delle informazioni e i meccanismi di controllo.
In primo luogo, appoggio l'emendamento con cui si afferma che l'industria deve avere l'obbligo e non solo il diritto di rendere disponibili determinate informazioni sui medicinali. Si tratta di un cambiamento molto importante.
In secondo luogo, per quanto riguarda quali informazioni pubblicare, concordo in linea generale sul fatto che non debbano essere inseriti confronti tra i medicinali, in quanto la si può considerare una forma di promozione. Naturalmente, queste informazioni sono molto rilevanti per i pazienti e gli operatori sanitari, ma, a causa del potenziale abuso promozionale, necessitano di un quadro rigoroso. Stiamo cooperando con gli Stati membri per un quadro normativo nel settore della valutazione delle tecnologie sanitarie.
Concordo sull'indicazione che le proposte riguardino le informazioni messe a disposizione dall'industria e non da terzi come giornalisti e scienziati. Sappiamo comunque che esiste una zona grigia che lascia spazio agli abusi e per questo le parti terze dovrebbero avere l'obbligo di dichiarare se hanno ricevuto dall'industria benefici finanziari o di altro tipo.
In terzo luogo, sono parzialmente d'accordo con gli emendamenti per quanto riguarda i canali di informazione, precisando che però non tutti usano Internet: non dobbiamo rimarcare le disuguaglianze già esistenti, escludendo chi non utilizza strumenti di comunicazione digitale per accedere a informazioni mediche. L'industria deve progettare il materiale stampato di propria iniziativa e non solo su richiesta, in modo tale che queste informazioni possano essere utilizzate su richiesta dal pubblico o tramite professionisti del settore sanitario.
In quarto luogo, per quanto riguarda il controllo delle informazioni, sono d'accordo che le informazioni non approvate durante il processo di autorizzazione all'immissione in commercio debbano, per una questione di principio, essere approvate preliminarmente dalle autorità competenti. L'Europa dovrebbe comunque prestare particolare attenzione alle preoccupazioni costituzionali sollevate da alcuni Stati membri per quanto riguarda la compatibilità tra valutazione preliminare e libertà di espressione. Questi Stati membri dovrebbero poter effettuare un controllo a campione, indipendentemente dal fatto che siano già dotati di controlli del genere.
Diversi emendamenti del Parlamento riguardano le informazioni provenienti da fonti diverse da quelle industriali. A questo proposito, vorrei sottolineare che concordo pienamente con l'ambizione politica di collocare le proposte per le informazioni sui medicinali provenienti dalle industrie - oggetto della discussione odierna - all'interno di un più ampio programma globale in materia di informazioni per i pazienti. Sì, ci sono altre fonti molto importanti che devono essere sfruttate nel modo più completo possibile, ma le proposte non sono il contesto adatto per discuterne.
La Commissione è già tenuta a redigere una relazione sulla leggibilità del foglietto illustrativo ed eventuali modifiche su questo tema sarebbero premature. Allo stesso modo non è possibile introdurre, per ogni studio clinico citato nella sintesi della relazione di valutazione pubblica europea, un link alla banca dati Eurydice sulle sperimentazioni cliniche; un collegamento generale tra i database può essere sufficiente.
La sintesi della relazione pubblica di valutazione non deve essere allegata all'autorizzazione europea di immissione in commercio, in quanto è già disponibile al pubblico sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA). Riconosco che, oltre alle informazioni fornite dall'industria, esistono già numerose banche dati europee e nazionali e di portali che forniscono informazioni sui medicinali; queste fonti però non sono collegate tra loro. Propongo quindi che il futuro portale europeo sui medicinali, istituito di recente dalla direttiva sulla farmacovigilanza, venga utilizzato come punto centrale di accesso alle informazioni.
In questo contesto, riconosco pienamente la necessità di maggiore informazione sulle malattie e sulla loro prevenzione, poiché i pazienti sono interessati a tutte le diverse opzioni di trattamento, non solo alla conoscenza dei medicinali. Questo però non è paragonabile alle proposte in esame che si concentrano sui farmaci. La Commissione riveste una posizione adeguata per svolgere le funzioni di un punto informativo europeo; il nostro è un ruolo di collegamento tra le altre fonti attendibili di informazioni, quali gli Stati membri o le organizzazioni dei pazienti. L'azione europea può apportare un valore aggiunto e sono già attivi molti strumenti di informazione, quali il portale sulla sanità dell'Unione europea.
Onorevoli colleghi, non sorprende che la Commissione, dopo attenta riflessione, abbia deciso di non sostenere alcuni emendamenti. Il diritto dei cittadini di presentare reclami, ad esempio, è un principio fondamentale dell'Unione europea; ribadirlo non è né opportuno né necessario. Il livello delle sanzioni deve essere determinato a livello nazionale e non a livello legislativo europeo. È stato messo a disposizione del Parlamento un elenco delle posizioni della Commissione su tutti gli emendamenti proposti.
Vorrei concludere ringraziando ancora una volta il Parlamento, l'onorevole Fjellner e i relatori ombra per il loro importante contributo. Mi auguro che il voto di questa settimana contribuisca a rafforzare l'accesso dei pazienti alle informazioni e a convincere il Consiglio della necessità di avviare un dibattito approfondito sulle proposte.
António Fernando Correia De Campos
Signor Presidente, onorevoli colleghi, Commissario Dalli, i pazienti devono avere il diritto di conoscere quanto più possibile circa la loro malattia e i farmaci disponibili per curarla. Ma come possiamo distinguere le informazioni dalla pubblicità? Dove e come è possibile ottenere informazioni oggettive e imparziali? Vi sono varie interpretazioni dei testi attualmente in vigore ed è quindi necessario armonizzarle, rafforzando la sovranità individuale. Le informazioni devono essere affidabili, convalidate dalle autorità, indipendenti, accessibili e mirate a un pubblico medio non esperto, al fine di assicurare all'utente finale una cittadinanza più consapevole e responsabile. La data limite per la tacita approvazione dell'EMEA dovrebbe essere estesa da 60 a 120 giorni; l'obbligo di motivare un rifiuto vi conferisce autorità e dà equilibrio al risultato finale. L'EMEA svolge un ruolo vitale come fonte preferenziale di informazioni obiettive. Vorrei concludere congratulandomi con il relatore, onorevole Fjellner, per il lavoro svolto e sono lieto che abbia accettato quasi tutte le proposte che ho presentato in qualità di relatore per parere della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori.
Cristian Silviu Buşoi
Signor Presidente, desidero congratularmi con il relatore e gli altri colleghi che hanno contribuito a questa relazione, nonché con il Commissario Dalli. Penso che abbiamo raggiunto un buon risultato e adesso la relazione è molto più rivolta al paziente rispetto alla proposta iniziale.
Al giorno d'oggi, i pazienti tendono sempre più a cercare informazioni sanitarie in modo da poter essere coinvolti attivamente nelle decisioni riguardanti la propria salute. I pazienti tendono anche a cercare informazioni online. Non è facile controllare le informazioni su Internet, ma prima o poi dovremo fronteggiare il problema, che non scomparirà se ci limiteremo a non fare nulla perché è troppo complicato.
Sostengo la necessità di imporre regole severe per la registrazione e il monitoraggio dei siti web, oltre a rendere disponibile un elenco di siti registrati in modo che i pazienti possano avere la certezza dell'affidabilità delle fonti di informazione. La relazione indica anche le necessarie misure di salvaguardia, limitando le informazioni che si possono mettere a disposizione a quelle approvate dalle autorità competenti.
A tal fine, in seno alla commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori abbiamo adottato una serie di emendamenti riguardanti la pubblicità, concentrandoci su come modificare la formulazione da "diffusione” a "messa a disposizione” nel contesto dell'informazione non pubblicitaria, in base al principio della ricerca attiva ("pull principle”) secondo le informazioni dovrebbero essere messe a disposizione dei pazienti che le stanno cercando.
Horst Schnellhardt
Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, se consideriamo come abbiamo discusso questa proposta della Commissione nel corso della scorsa legislatura - dal rifiuto assoluto al riconoscimento di quanto di positivo è emerso strada facendo - allora devo ammettere la mia soddisfazione per la relazione presentata. Vorrei quindi ringraziare il relatore e i suoi correlatori per aver riunito opinioni divergenti in un'unica e coerente posizione. Credo che qui l'espressione chiave sia "orientate ai pazienti”; significa che non ci siamo lasciati distrarre da questioni marginali, ma ci siamo interrogati sulle necessità dei pazienti. Ritengo giusto aver stabilito che i pazienti siano in grado di ottenere informazioni non da una sola ma da una varietà di fonti, ma tengo a ribadire che il medico deve comunque rimanere il contatto di fiducia per il paziente e deve senza dubbio avere un'influenza sulle decisioni. A questo scopo abbiamo deciso di la pubblicità e assicurare che i pazienti ricevano informazioni verificate e autorizzate da un'autorità. Questo significa innanzi tutto che l'informazione si basa su fatti scientifici e sia dunque affidabile.
È vero che non tutti sono in grado di reperire informazioni su Internet e per questo disponiamo di canali informativi diversi, la cui diffusione è talmente ampia da permetterci, credo, di non preoccuparcene. Spero solo che il Consiglio abbia finalmente il coraggio di affrontare la questione. È molto importante: occorre agire rapidamente. I nostri pazienti se lo aspettano. Allora avremo svolto un buon lavoro.
Gilles Pargneaux
Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, all'alba del ventunesimo secolo i pazienti hanno particolarmente bisogno di informazioni adeguate, per essere pienamente coinvolti nel percorso di trattamento, sapere dove trovarlo, decidere con gli operatori sanitari quale sia il migliore e seguire alla lettera quello previsto.
Al giorno d'oggi i pazienti chiedono informazioni indipendenti e comparative, disegnate sulle esigenze individuali. Purtroppo, le proposte per la revisione della direttiva presentata dalla Commissione europea non soddisfano adeguatamente le esigenze espresse dai cittadini europei, ma aprono invece la strada alla pubblicità diretta da parte delle aziende farmaceutiche, soluzione che ritengo non abbia alcun senso se intesa come risposta alle reali necessità dei pazienti.
In questo modo non ci guadagnano né il pubblico né gli Stati membri; significa anzi maggiore burocrazia, maggiori costi e rischi per i pazienti.
Per questi motivi abbiamo proposto di respingere questi testi, chiedendo alla Commissione di rivedere le proprie proposte. Questo approccio, adottato anche dal mio collega, onorevole Schlyter, del gruppo Verdi/Alleanza libera europea, ha permesso al relatore, onorevole Fjellner - a cui rendo omaggio - di avviare una profonda revisione delle proposte della Commissione.
Al contempo abbiamo presentato circa 60 emendamenti con l'obiettivo di una migliore tutela della salute dei nostri cittadini e per facilitare il loro accesso a informazioni indipendenti e comparative, a misura delle esigenze individuali. L'adozione di tali emendamenti da parte della commissione per l'ambiente ci ha permesso di porre maggiormente l'accento sui diritti all'informazione dei pazienti, invece lasciare alle industrie farmaceutiche la scelta se fornire o meno tali informazioni.
Alla luce degli emendamenti di compromesso raggiunti e delle positive modifiche apportate negli ultimi mesi alla sostanza del testo, abbiamo deciso di ritirare la nostra proposta di respingere i testi. Il progetto di relazione, così modificato, è riuscito a controbilanciare le proposte iniziali della Commissione europea.
Continueremo comunque a pronunciarci contrari all'utilizzo degli operatori sanitari per distribuire ai pazienti opuscoli e informazioni forniti dalle aziende farmaceutiche senza alcun controllo da parte delle autorità sanitarie. Allo stesso modo, per quanto riguarda i vaccini ci opporremo all'autorizzazione di campagne industriali, in particolare alle campagne di informazione.
L'informazione non deve essere fornita liberamente dalle aziende farmaceutiche. L'esperienza insegna che dobbiamo essere molto vigili (e quanto è successo con il farmaco Mediator dimostra quanto dobbiamo stare attenti) e adoperarci per raggiungere un equilibrio, come abbiamo cercato di fare con questo progetto di relazione.
Antonyia Parvanova
Signor Presidente, a nome del relatore ombra del mio gruppo, vorrei congratularmi con l'onorevole Fjellner per l'ottimo lavoro svolto.
Il gruppo ALDE accoglie con favore questa relazione che definisce finalmente un quadro chiaro per mettere a disposizione dei pazienti le informazioni sui medicinali. I pazienti devono essere informati oggettivamente e ci deve essere una netta separazione tra informazione e pubblicità. Pertanto, le informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione devono essere regolamentate in modo restrittivo.
Particolare attenzione è stata rivolta anche ai nuovi media - soprattutto ai siti Internet - definendo tutele chiare, lo sviluppo di meccanismi per il monitoraggio dei contenuti e disposizioni specifiche per assicurarne la corretta applicazione.
Desidero fare un'osservazione personale per quanto riguarda il materiale fornito agli operatori sanitari per la distribuzione ai pazienti: non vi è alcuna ragione oggettiva per escludere tali materiali dalla disposizione concernente altri contenuti, soprattutto sapendo che i medici rappresentano le più attendibili fonti d'informazione per i pazienti.
Voterò quindi contro l'emendamento n. 88 e spero che la coerenza ci guiderà nella votazione al fine di conservare le migliorie che questa relazione apporterà alla proposta della Commissione.
Miroslav Ouzký
a nome del gruppo ECR. - (CS) Signor Presidente, vorrei iniziare sottolineando che appoggio pienamente questa relazione. Durante tutta la mia carriera ho condotto una campagna perché ogni cittadino si faccia carico della propria salute, ma lo possono fare solamente se vengono informati in modo adeguato.
Come l'onorevole Schnellhardt ha già ricordato in questa sede, dopo l'ultima sessione legislativa ci siamo adoperati per migliorare questo standard. L'eterno dibattito sulla nostra incapacità di distinguere tra pubblicità e informazione adesso mi sembra ridicolo, se mi si permette l'espressione: siamo tutti capaci di distinguere tra le informazioni richieste e quelle che ci arrivano forzatamente. Dobbiamo spalancare le porte a tutte le informazioni richieste. Non dimentichiamoci che viviamo in un mondo globalizzato: cerchiamo di non obbligare i cittadini europei a cercare informazioni sui siti web degli Stati Uniti.
Jiří Maštálka
Signora Presidente, al pari dell'onorevole Ouzký, anch'io ho dedicato la mia carriera professionale di medico a come informare meglio i miei pazienti. Tuttavia, è consuetudine iniziare riconoscendo il buon lavoro svolto dal relatore e intendo farlo, seppure con una piccola critica cui farò riferimento in seguito.
Quando abbiamo iniziato a negoziare questa proposta abbiamo dovuto affrontare due problemi legati all'elezione della nuova Commissione: in primo luogo, la questione è stata trasferita a un nuovo Commissario e, in secondo luogo, abbiamo discusso se continuare il lavoro iniziato o buttare il documento esistente e ricominciare da capo.
Proprio come la maggior parte di voi e come il Commissario Dalli, ho convenuto che la proposta originaria della Commissione non era buona, in quanto non affrontava le necessità dei pazienti e dei consumatori. Non volendo perdere tempo a lavorare insieme sul vecchio documento, abbiamo deciso di respingere la campagna commerciale orchestrata dalle imprese farmaceutiche, abbiamo escluso la stampa come canale di comunicazione e abbiamo convenuto sul fatto che i pazienti avevano diritto di sapere chi forniva le informazioni e sul fatto che le aziende sono pienamente responsabili delle informazioni che diffondono.
Sono piuttosto sorpreso che l'onorevole Fjellner abbia nuovamente presentato in plenaria la proposta di emendamento che abbiamo respinto in sede di commissione e che rappresenta un passo indietro, in contrasto con il testo modificato. Se tale proposta dovesse essere adottata, avrei difficoltà a votare a favore di quello che nel complesso è un documento dignitoso.
Anna Rosbach
Signora Presidente, signor Commissario, sono d'accordo con il relatore sulla necessità di concentrarsi sulla sicurezza dei pazienti e sul fornire loro le informazioni. I pazienti, gli infermieri e i medici devono avere accesso alle migliori informazioni possibili su un determinato medicinale. I medici con cui parlo vogliono un migliore accesso a informazioni imparziali sui medicinali, per se stessi, per i pazienti e per gli altri professionisti, e chiedono che le descrizioni dei medicinali vengano standardizzate; i medici utilizzano Internet principalmente per trovare informazioni sugli effetti dei medicinali e confrontano i principi attivi della stessa medicina prodotta da aziende farmaceutiche diverse, in patria e all'estero. È quindi estremamente importante che le aziende farmaceutiche comprendano le proprie responsabilità e l'importanza che le informazioni siano effettivamente corrette dal punto di vista tecnico e che non siano elaborate come pubblicità. Le case farmaceutiche devono vendere i loro prodotti, lo sappiamo, ma l'affidabilità aumenta realmente la fiducia dei consumatori nei confronti di un farmaco.
Franz Obermayr
(DE) Signora Presidente, l'elemento chiave è il benessere dei pazienti. Al fine di tutelarsi, le aziende farmaceutiche spesso includono nel foglietto illustrativo tutte le controindicazioni possibile e questo, com'è ovvio, complica notevolmente la comprensione: i pazienti sono confusi e tendono a modificare le dosi di propria iniziativa o a interrompere l'assunzione del farmaco.
Inoltre, le informazioni disponibili online, alcune delle quali sono affidabili e altre meno, accrescono ulteriormente la confusione e l'incertezza. I siti certificati sono un passo nella giusta direzione, ma non sono ancora sufficienti. Un'altra priorità è rendere le informazioni comprensibili anche a chi non ha qualifiche mediche o farmaceutiche: il foglietto illustrativo deve essere inequivocabile e leggibile. Bisogna aumentare la dimensione del carattere tipografico, in particolare a favore delle persone anziane.
Mi spiace dover ammettere che alcuni paesi terzi traggono profitto dall'elevato livello di tutela nel settore farmaceutico europeo: tanto i farmaci originali quanto quelli falsi sono liberamente disponibili in grandi quantità nei bazar turchi. Queste disposizioni devono dunque essere estese anche a questi paesi terzi per mettere fine al mercato nero.
Salvatore Tatarella
Signora Presidente, onorevoli colleghi, la direttiva che stiamo discutendo intende armonizzare il contenuto e la qualità delle informazioni farmaceutiche accessibili a tutti i cittadini dell'Unione. Pur ribadendo il diritto di pubblicità, viene finalmente affermato il diritto del paziente all'informazione. Dobbiamo dare a tutti i cittadini europei la stessa possibilità di accesso alle informazioni sui medicinali.
L'obiettivo principale di questa direttiva è quello di rendere i pazienti cittadini più informati, permettendo loro di avvicinarsi in maniera più cosciente al farmaco. Noi tutti, e in primo luogo l'industria farmaceutica, dobbiamo avere lo stesso obiettivo, vale a dire quello di diffondere informazioni corrette e utili e, allo stesso tempo, ugualmente fruibili da parte di tutti i cittadini.
Considero due i punti più importanti della direttiva. In primo luogo, attraverso un'informazione corretta, dare ai cittadini la possibilità di usare i farmaci in maniera appropriata, in modo da migliorare gli effetti benefici sulla salute, riducendo contestualmente al minimo i rischi legati a una loro assunzione impropria. In secondo luogo, un'informazione corretta ed efficace può accrescere nei cittadini la coscienza del peso della spesa farmaceutica sulla spesa corrente.
Tuttavia, su alcuni aspetti occorre essere molto attenti e rigorosi. Mi riferisco soprattutto al pericolo che l'informazione sui farmaci si trasformi in pubblicità occulta. Dobbiamo impedire il rischio che dietro un'informazione apparentemente scientifica si celi in verità l'intento assai meno nobile di influenzare e indirizzare il paziente verso l'acquisto di un farmaco. Sono pertanto indispensabili efficaci strumenti di controllo delle informazioni, specialmente di quelle che il paziente può procurarsi via Internet.
In conclusione, auspico quindi che la Commissione preveda forme e modalità di controllo delle informazioni in modo da garantire la loro correttezza. Questi controlli dovrebbero essere affidati a organizzazioni dedicate e indipendenti, in modo da avere maggiori garanzie di imparzialità.
Karin Kadenbach
(DE) Signora Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, lo stesso Commissario Dalli ha detto nel suo intervento che dobbiamo concentrarci sul paziente. Sebbene la proposta originaria della Commissione tendesse a mettere al centro il mercato, siamo riusciti - attraverso una serie di emendamenti approvati a larga maggioranza - a mettere al centro le persone, tenendo quindi conto di quanto affermato dal Commissario Dalli.
Il diritto del paziente a ricevere informazioni non promozionali di elevata qualità sui benefici e sui rischi dei medicinali soggetti a prescrizione è fondamentale; abbiamo bisogno di questo regolamento. Io stesso provengo dal mondo della pubblicità - il mio background professionale nasce dalla pubblicità e dalle pubbliche relazioni - e so che essa ha uno scopo, cioè vendere; il nostro compito, invece, è fornire informazioni. Credo che la presente relazione e le relative modifiche prendano in debita considerazione questa nostra responsabilità.
Signor Commissario, i costi dei prodotti farmaceutici rappresentano una grande percentuale della spesa sanitaria e per questo la esorto a lavorare per garantire che i pazienti siano ben informati e a continuare, nelle vostre iniziative, a concentrarvi e a perseguire la prevenzione e la promozione della salute. Insieme potremo allora riuscirci.
Marina Yannakoudakis
(EN) Signora Presidente, quante volte ci interroghiamo sugli effetti collaterali dei farmaci che stiamo assumendo? Quante volte desideriamo maggiori informazioni sui prodotti e sulle malattie? Questa relazione si occupa proprio di questo e sulla necessità del pubblico di essere informato.
Il cambio di prospettiva nelle proposte originarie del Consiglio è stato importante, al pari dell'accento posto sul diritto del paziente di accedere alle informazioni in opposizione alla possibilità delle aziende farmaceutiche di fornirle. Abbiamo raggiunto questo obiettivo mediante un divieto della pubblicità diretta al consumatore solo per quei farmaci soggetti a prescrizione medica.
Un altro importante risultato ottenuto è il riconoscimento delle autorità nazionali competenti e degli operatori sanitari come principale fonte di informazioni.
La direttiva sulle informazioni ai pazienti lancia un messaggio forte in merito ai loro diritti.
Mi congratulo con il relatore per aver affrontato un argomento difficile e per aver prodotto una direttiva esaustiva che, spero, tutti sosterremo.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Signora Presidente, nell'Unione europea lottiamo per il principio della consapevolezza del consumatore, in questo caso del paziente, e puntiamo a che i cittadini si assumano in parte la responsabilità della propria salute. È comunque nostro dovere di politici proteggere i pazienti dalle informazioni inesatte e fuorvianti ed è quanto stiamo facendo oggi.
Per quanto riguarda l'accesso del pubblico alle informazioni sui prodotti farmaceutici, sembra che nell'Unione europea sia presenti una situazione piuttosto disomogenea e la distinzione tra informazione e pubblicità sta diventando sempre più sottile. Appoggio la posizione del Parlamento che mira a una più chiara definizione di informazione e pubblicità. È importante che i pazienti ottengano informazioni attendibili e obiettive nella propria lingua madre, concepite per un pubblico non specializzato e di facile comprensione e accesso, tenendo conto delle particolari esigenze dei consumatori. Al pari dei pazienti, dobbiamo proteggere anche i medici dalla pubblicità occulta, dato che il rapporto tra medico e paziente è di particolare importanza nel corso del trattamento.
Viviamo in un'epoca in cui i confini stanno scomparendo e le informazioni possono muoversi liberamente proprio come le persone. Dobbiamo quindi applicare determinate tutele per assicurare il benessere dei pazienti europei. Mi congratulo con il relatore per l'ottimo lavoro svolto e spero che saremo tutti più in salute e che avremo più facilmente accesso alle informazioni.
Milan Cabrnoch
(CS) Signora Presidente, la direttiva sui medicinali non è stata modificata per quasi dieci anni e una revisione era dunque attesa da tempo. Appoggio il diritto dei pazienti ad essere pienamente informati e ad essere messi sullo stesso piano dei medici, assumendosi anch'essi la propria parte di responsabilità per quanto riguarda simili decisioni.
In questo processo, giocherà un ruolo fondamentale l'accesso alle informazioni, che comprendono chiaramente le informazioni sui prodotti farmaceutici, compresi quelli soggetti a prescrizione medica. I pazienti devono avere accesso alle informazioni su un prodotto non solo in forma cartacea, ma anche digitale; devono ricevere informazioni indipendenti, obiettive, esaustive, concrete e accessibili in forma intelligibile e comprensibile. Vorrei ringraziare il relatore per l'ottimo lavoro svolto. Appoggio la sua proposta.
Anja Weisgerber
(DE) Signora Presidente, desidero ringraziare il relatore, onorevole Fjellner, e i relatori ombra. Con questa relazione hanno davvero raggiunto un ottimo risultato in condizioni difficili e con un forte vento contrario. La proposta della Commissione è stata notevolmente migliorata. Il divieto assoluto di pubblicità è rimasto: non ci saranno informazioni in televisione, alla radio o sulle riviste, ma i pazienti cercheranno invece le informazioni in modo attivo. La mia posizione si basa sull'idea che i pazienti sono persone responsabili, vogliono essere informati e mi piacerebbe molto aiutarli a raggiungere questo obiettivo. Desidero che il paziente sia al centro delle informazioni. Vorrei concentrarmi su due punti chiave. Io stesso ho detto senza mezzi termini - anche alla commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare - che mi piacerebbe disporre di portali Internet sulla salute e di informazioni simili stampate sui mezzi di comunicazione. I nostri cittadini spesso cercano dati online, dove però trovano di frequente informazioni scadenti e non verificate: dobbiamo offrire un'alternativa: un'informazione controllata. La farmacovigilanza ha rappresentato un primo successo mediante l'adozione di portali sulla sicurezza dei farmaci che comprendono foglietti illustrativi e informazioni sui medicinali. Tuttavia, signor Commissario, mi piacerebbe andare oltre e sarei lieto di vedere portali Internet completi, che forniscano anche informazioni sulle malattie e sulla prevenzione. Se ho ben capito, lei appoggia in linea di principio questo aspetto, ma forse non l'ha affermato in questo testo; vorrei che il Commissario dichiarasse esplicitamente se sostiene o meno questo aspetto. Ritengo che si tratti di una questione molto, molto importante.
Françoise Grossetête
(FR) Signora Presidente, desidero congratularmi con il relatore, onorevole Fjellner, per l'eccellente lavoro svolto in molti mesi su queste due relazioni. Lo dico soprattutto perché abbiamo atteso questo testo per anni. I deputati che sono in quest'Aula da più lunga data ricorderanno che, quando ancora la legislazione farmaceutica era in fase di revisione, desideravamo discutere su come far conoscere ai pazienti i medicinali e i trattamenti, ma che purtroppo vi era già una certa confusione tra informazione e pubblicità.
Al giorno d'oggi non dobbiamo permettere che le informazioni siano mascherate da pubblicità e, di fatto, in queste relazioni l'attenzione viene focalizzata non più sul diritto delle aziende di trasmettere informazioni, ma sul diritto dei pazienti di accedervi. La logica è quindi completamente rovesciata e per questo motivo i pazienti rappresentano la priorità. Ci opponiamo inoltre alle informazioni non richieste, una scelta che ridurrà i canali di distribuzione e di conseguenza i rischi di pubblicità.
I pazienti stessi cercheranno le informazioni che desiderano e non saranno costretti a riceverle attraverso la radio o la televisione, i giornali o le riviste, ed è proprio questo a fare la differenza rispetto alla pubblicità. Alcune informazioni dovranno essere controllate preventivamente in modo accurato da parte delle autorità nazionali, al fine di consentire la creazione di siti web specialistici e oggettivi e l'utilizzo di specifici materiali stampati, come ha spiegato il Commissario Dalli.
Esistono quindi tutti i presupposti per garantire un'informazione di qualità e oggettiva, un'informazione che i pazienti hanno atteso a lungo. Per questo motivo il Consiglio deve assolutamente ottemperare alle proprie responsabilità e concordare con la relazione, perché non possiamo permetterci che le informazioni siano reperibili solo sui siti web. Abbiamo aspettato per dieci anni: il Consiglio ha impiegato dieci anni per prendere una decisione.
Alajos Mészáros
(HU) Signora Presidente, vorrei ringraziare l'onorevole Fjellner per la relazione, visto che da tempo c'era bisogno di una proposta per offrire ai pazienti maggiori e migliori informazioni sui prodotti medicinali soggetti a prescrizione, che vengono loro prescritti e che assumono. Un'informazione di qualità è molto importante e contribuisce a migliorare le condizioni di assistenza sanitaria. Quando i pazienti vengono adeguatamente informati sono più propensi a seguire la cura prescritta in quanto comprendono meglio le decisioni relative al loro trattamento.
Non solo abbiamo bisogno di armonizzare le normative europee, ma dobbiamo anche assicurare un miglioramento della salute pubblica mettendo a disposizione di informazioni corrette, risultato per il quale anche le aziende farmaceutiche svolgono un ruolo importante. Dobbiamo però assicurarci al contempo che non vi sia un eccessivo consumo di farmaci a seguito della promozione commerciale.
L'offerta di informazioni sui medicinali negli Stati membri dell'Unione europea solleva attualmente numerosi problemi: in alcuni Stati membri, i pazienti hanno difficoltà ad accedere anche alle informazioni di base sui farmaci soggetti a prescrizione, con conseguenti gravi disuguaglianze nell'assistenza sanitaria all'interno dell'Unione europea. Oltre alle informazioni disponibili su Internet, dobbiamo fornire linee guida anche attraverso i canali tradizionali. Il nostro obiettivo non è assicurare che le aziende farmaceutiche abbiano il diritto di fornire informazioni, ma fornire ai pazienti la possibilità di ottenerle. Abbiamo bisogno di distinguere tra informazione e pubblicità. A mio avviso, è fondamentale la comunicazione tra pazienti e medici, poiché questi ultimi - al momento di prescrivere un farmaco - sono la fonte primaria di informazione per il paziente. Gli altri canali di informazione servono poi solamente a completare le informazioni ricevute.
Zuzana Roithová
(CS) Signora Presidente, mi congratulo vivamente con il relatore per il suo lavoro sui regolamenti per migliorare l'accessibilità e la qualità delle informazioni sui farmaci per i pazienti europei. Come medico, posso dire che le informazioni sui foglietti illustrativi dei medicinali sono affidabili e comprensibili per i medici; devono però essere altrettanto comprensibili anche ai profani. Nel testo si mira anche a porre fine alla pubblicità ingannevole su Internet che incoraggia le persone a comprare prodotti che non solo non curano, ma possono anzi essere dannosi per i pazienti. Non è facile controllare i contenuti del web in un contesto digitale globalizzato. Vorrei sottolineare ancora una volta che la soluzione è di attuare al più presto la proposta di introdurre marchi di affidabilità per i siti web sicuri; solo allora sarà possibile assicurare contenuti online attendibili per quanto riguarda i medicinali, indipendentemente da dove si trovino nel mondo i gestori del sito. Questa proposta è inclusa anche nella mia relazione sulla fiducia dei consumatori in ambito digitale.
Mario Pirillo
Signora Presidente, onorevoli colleghi, signor Commissario, la relazione in discussione è di estrema importanza, perché permetterà di armonizzare la legislazione europea sull'accesso alle informazioni sui medicinali e, soprattutto, perché garantirà ai pazienti di ottenere maggiori informazioni sui farmaci da prescrizione.
La presenza di queste informazioni sui siti web deve essere trasparente e indipendente. Per garantire ciò, è necessario che tutte le informazioni vengano vagliate dalle autorità nazionali o europee competenti, al fine di evitare che diventino una promozione occulta dei medicinali, magari ad opera delle società produttrici.
Sollecito infine la medesima attenzione anche sulle informazioni contenute nelle brochure dei farmaci da prescrizione. A questo proposito, preferirei che fossero i medici o i farmacisti a informare in maniera dettagliata i pazienti, affinché vi sia tutta la consapevolezza necessaria sulla somministrazione dei farmaci.
Oreste Rossi
Signora Presidente, onorevoli colleghi, riteniamo che il regolamento sia positivo in quanto ha lo scopo di fornire un quadro normativo armonizzato in merito alle informazioni non promozionali sui medicinali soggetti a prescrizione medica, che le case farmaceutiche possono comunicare al pubblico mantenendo inalterato il divieto di pubblicità.
Tale proposta mette in risalto la differenza tra pubblicità e informazione. La messa a disposizione delle informazioni si basa sui principi di ricerca attiva. Il principale canale di informazione sui medicinali deve continuare a essere il medico. Gli altri canali, intesi come complementari, vanno mantenuti, e tra questi sono inclusi riviste e giornali.
Al centro dell'attenzione è stato posto il diritto del paziente all'informazione, con un coinvolgimento attivo delle organizzazioni che rappresentano i cittadini e in particolare i pazienti. Il nostro voto è favorevole.
Mairead McGuinness
(EN) Signora Presidente, tutti noi vorremmo vedere pazienti che utilizzano le informazioni esistenti a loro disposizione. Dobbiamo creare consapevolezza tra i cittadini in merito all'uso delle informazioni attualmente disponibili.
Sostengo i colleghi che affermano che non dovremmo pubblicizzare i prodotti e ricordo alle aziende coinvolte che la comunicazione di informazioni di qualità ai consumatori è la migliore forma di pubblicità, perché se un prodotto funziona per il cittadino, allora questo è un messaggio chiaro che verrà utilizzato laddove necessario. Certo, abbiamo bisogno di medici generici che forniscano informazioni mediche e scientifiche ai propri pazienti e spesso questo non avviene nel miglior modo possibile.
Dobbiamo anche essere chiari su come i medicinali vengono prescritti ai cittadini di diverse fasce di età: attualmente vengono prescritti senza riesaminare il caso per un anno. Questa procedura è molto pericolosa e dobbiamo attivare una valutazione molto più rigorosa di come i pazienti vengono curati su base regolare, altrimenti avremo problemi medici.
John Dalli
membro della Commissione. - (EN) È davvero gratificante constatare l'impegno profuso su un tema tanto importante e l'accordo generale sulla fiducia riposta nei principi e nei concetti di base per sviluppare questa proposta.
Come ho affermato in precedenza, è stato molto importante spostare l'attenzione della proposta originaria verso i pazienti, tenendo conto del loro punto di vista.
Ho seguito assiduamente il dibattito in Parlamento ed ho parlato con molti di voi per comprendere meglio l'argomento; ritengo che ora- come ho affermato nelle mie osservazioni iniziali - disponiamo di un documento molto positivo sul quale costruire per raggiungere un accordo finale.
Vorrei fare alcuni brevi commenti su quanto avete detto. Per quanto riguarda i controlli ex ante da parte dell'EMEA citati dall'onorevole Correia, credo che 120 giorni sarebbero un po' eccessivi e, di fatto, proporremo un periodo di circa 60 giorni.
Internet è una difficile sfida, ma è fondamentale controllare i siti web contenenti informazioni per i pazienti; sappiamo tutti bene che si tratta di un compito arduo. I punti sollevati dagli onorevoli Buşoi e Grossetête, relativi a norme rigorose riguardanti Internet, sono molto importanti ed li dobbiamo sviluppare.
È molto importante anche il fondamentale ruolo che il medico deve continuare a rivestire nel rapporto con il paziente, come affermato dall'onorevole Schnellhardt e, a loro modo, dagli onorevoli Pargneaux e Parvanova.
Concordo sul fatto che l'industria farmaceutica non debba strumentalizzare i medici, ma, d'altro canto, un medico rappresenta un canale attraverso il quale devono passare le informazioni. In questo caso, come ha affermato l'onorevole Rosbach, va garantito che anche le informazioni di cui dispongono i medici siano obiettive.
Il mio ultimo punto riguarda il portale completo sulle malattie citato dall'onorevole Weisgerber. Devo dire che, nel caso dei medicinali, questo è già coperto dalla legislazione sulla farmacovigilanza che stiamo proponendo; nel caso delle malattie è un obiettivo più difficile. Disponiamo già di un portale sulle malattie rare, ma abbiamo iniziato ad affrontare la questione anche in relazione a tutte le altre malattie. Questo passaggio si sta rivelando estremamente complesso e, come avrete capito, copre un ambito molto vasto.
Desidero quindi ringraziarvi per il lavoro svolto su questo dossier. Vorrei ringraziare nuovamente il relatore e i correlatori di per il lavoro svolto e mi auguro, come ho detto, che disporremo finalmente di un documento sul quale poter lavorare ancora.
Posizione della Commissione sugli emendamenti del Parlamento:
- C6-0156/2008 -
Emendamenti:
Direttamente accettabili: nn. 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 e 69.
Accettabili in linea di principio: nn. 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 e 78.
Accettabili se riformulati: nn. 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 e 70.
Accettabili in parte: nn. 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 e 79.
Non accettabili: nn. 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 e 73.
- C6-0517/2008 -
Emendamenti:
Accettabili: nn. 2 e 7.
Accettabili in linea di principio: n. 6.
Accettabili se riformulati: n. 1.
Accettabili in parte: nn. 9, 10 e 12.
Non accettabili: nn. 3, 4, 5, 8 e 11.
Christofer Fjellner
Signora Presidente, sono lieto che la Commissione abbia iniziato sottolineando proprio il fatto che, in tutta Europa, l'attuale accesso alle informazioni sui medicinali è molto varia, perché ci siamo impegnati al fine di assicurare un accesso valido e armonico a tutti. Al contempo, vorrei avanzare una mia richiesta, ovvero che le informazioni non siano peggiori o più frammentarie in alcuni paesi rispetto ad altri. So che questo aspetto preoccupava molte persone in determinati Stati, tra cui la Svezia, dove per molto tempo abbiamo avuto un sistema chiamato Fass. Mi rivolgo direttamente a questi cittadini per dire che la votazione Parlamento significa non solo che è possibile mantenere il Fass, ma che è possibile introdurre sistemi analoghi anche per altri paesi.
Sotto altri aspetti, naturalmente, le regole attuali in Europa sono piuttosto strane, nel senso che chiunque può dire la sua sui prodotti medicinali soggetti a prescrizione medica ad eccezione di chi li produce, ovvero chi ne sa di più. Sono quindi lieto che abbiamo stabilito che i produttori non solo hanno il diritto, ma hanno anche il dovere di divulgare alcune informazioni di base. Sta anche a loro contribuire perché, dopo tutto, detengono una gran quantità di informazioni.
Vorrei dire al Commissario che sono lieto di constatare che concordiamo su tutti i punti per me fondamentali di questo lavoro. Credo che la Commissione e il Parlamento siano ormai giunti a un accordo. Questo esercita una notevole pressione sul Consiglio affinché affronti la questione in modo costruttivo e continui a lavorarvi. Ad essere onesti, anche per quanto riguarda i punti della proposta su cui la Commissione ha avanzato obiezioni, ritengo che gli obiettivi siano un effetti molto simili, per esempio per quanto riguarda il materiale stampato e la possibilità di aiutare paesi con problemi costituzionali, tra i quali la Svezia, a risolverli attraverso la proposta.
Vorrei infine rivolgermi a quei deputati convinti che non dovremmo esentare i medici e le informazioni che sono tenuti a fornire. Personalmente, ritengo che un medico autore di uno studio clinico pubblicato da una società debba avere il diritto di consegnarlo ad un paziente qualora ritenga che le informazioni siano pertinenti, o che un medico che trova un foglietto illustrativo in una lingua diversa dalla lingua ufficiale degli Stati membri debba avere il diritto di stampare tali informazioni e di fornirle a un paziente. In questo caso, però, dobbiamo votare affinché sia il medico stesso a decidere e non sia questa direttiva a stabilire le informazioni che i medici devono fornire ai pazienti. La responsabilità è sempre dei medici e non dobbiamo regolare questo ambito.
Presidente
La discussione congiunta è chiusa.
La votazione si svolgerà mercoledì 24 novembre 2010.
Dichiarazioni scritte (articolo 149 del regolamento)
John Attard-Montalto
Le informazioni sui prodotti di consumo sono diventate essenziali e le informazioni sui farmaci sono particolarmente delicate. Occorre tracciare una netta distinzione tra informazione e pubblicità. Il Parlamento europeo, nel discutere questa relazione, sta offrendo una serie di garanzie per quanto riguarda i farmaci; una esempio è la disposizione che prevede che il materiale stampato sia presentato per il controllo all'EMEA 90 giorni prima di essere distribuito ai consumatori. Un elemento importante che però non viene affrontato è l'informazione sui prezzi. Durante questa legislatura, ho insistito sui costi elevati dei medicinali a Malta rispetto agli stessi medicinali in altre parti dell'Unione europea. La differenza di prezzo non è minima, ma è anzi incredibile: alcuni farmaci a Makta costano il doppio rispetto al resto d'Europa. Quando ho presentato interrogazioni in merito alla Commissione, mi è sempre stato risposto che questo è un problema di competenza nazionale. Sono fermamente convinto che l'EMEA non debba tutelare i consumatori solamente in relazione alle informazioni sui farmaci, ma, qualora i consumatori devono pagare palesemente troppo per i medicinali e i governi nazionali non sono in grado di fronteggiare il problema, l'EMEA deve avere la capacità di affrontare la questione.
Slavi Binev
Accolgo con favore le disposizioni proposte nella relazione sulle informazioni sui medicinali che si incentrano sul diritto dei consumatori all'informazione. A questo proposito, vorrei richiamare la vostra attenzione sulla consultazione pubblica online lanciata dall'Unione europea in relazione ai prossimi emendamenti alla direttiva sui prodotti del tabacco. Questa iniziativa è indubbiamente lodevole e la sostengo.
Mi piacerebbe tuttavia conoscere la posizione del Parlamento e del Consiglio perché, dopo aver analizzato le proposte, direi che alcune sono estreme, irragionevoli e in qualche misura sono anche sorpreso siano state incluse nella discussione. Mi riferisco segnatamente ad alcune opzioni proposte, quali l'introduzione di procedure semplificate di confezionamento uniforme, senza distintivi, al divieto di esposizione di prodotti in vendita e al divieto dell'uso di additivi nella produzione del tabacco.
Ritengo che nella stesura di nuovi regolamenti sia necessario tener conto della realtà. Occorre trattare con cautela i divieti estremi e le misure restrittive di regolamentazione sul tabacco. Si tratta di un problema in aumento e non voglio che non venga discusso. La Commissione avanza proposte che però non sempre sono le migliori per tutti gli Stati membri. In questo caso è obbligatorio un dibattito!
Siiri Oviir
Ritengo positivo che, a seguito della presente proposta, si sia spostato l'accento della direttiva e del regolamento dai produttori ai pazienti. È estremamente importante sensibilizzare questi ultimi sui farmaci soggetti a prescrizione, al fine di evitare un eccessivo consumo di medicine per considerazioni di tipo commerciale. Purtroppo, in molti Stati membri, è diventata la norma per le aziende farmaceutiche esercitare forti pressioni offrendo una serie di vantaggi che certamente influiscono sulle decisioni dei medici. Inutile dire che gli interessi commerciali non sempre corrispondono agli interessi dei pazienti e per questo è necessaria la modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 per creare un quadro chiaro per la diffusione di informazioni sui farmaci soggetti a prescrizione. Un quadro chiaro aiuterebbe a promuovere un uso razionale dei medicinali nell'interesse dei pazienti. Sicuramente dovrebbe esistere una più netta distinzione tra pubblicità e informazione, sebbene la pubblicità diretta ai consumatori per i farmaci soggetti a prescrizione rimane vietata anche in base alle attuali proposte.
Daciana Octavia Sârbu
La commissione per l'ambiente ha apportato alcuni importanti miglioramenti alla proposta della Commissione che, nella sua forma originale, non avrebbe impedito tutte le forme di pubblicità sui farmaci soggetti a prescrizione rivolte direttamente ai pazienti. I medicinali soggetti a prescrizione non sono uguali ai beni di consumo ordinari; devono essere prescritti da esperti clinici e non commercializzati come le automobili o i cosmetici. Accolgo quindi con favore il mantenimento del divieto alla pubblicità in televisione, alla radio e sulla stampa per quanto riguarda i medicinali soggetti a prescrizione. Il personale sanitario rimane la fonte più attendibile di informazioni sui farmaci. Non posso sostenere l'emendamento del relatore che consentirebbe agli operatori sanitari di distribuire direttamente ai pazienti ulteriori materiali non approvati dalle aziende farmaceutiche in quanto questo rappresenterebbe una chiara opportunità di fare pubblicità, cosa che vogliamo evitare e che sarebbe incompatibile con la nostra posizione. È particolarmente fuori luogo perché, agli occhi del paziente, il materiale fornito direttamente dalla casa farmaceutica legittimerebbe il medico a distribuirlo. Nel complesso, la relazione, rispetto alla proposta della Commissione, costituisce un miglioramento per i pazienti e non dobbiamo questo successo consentendo alle aziende farmaceutiche di pubblicizzare direttamente i propri prodotti nell'ambulatorio del medico.
