Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (debat) 
De Voorzitter
Aan de orde is het verslag van Miroslav Mikolášik, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 C6-0401/2005.
Günter Verheugen
vicevoorzitter van de Commissie. (DE) Mijnheer de Voorzitter, geachte afgevaardigden, ik ben heel blij dat we vandaag een debat kunnen voeren over de lang verwachte verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën. Voor talloze zieken in Europa is deze verordening van enorm belang. Deze geavanceerde therapieën bieden veel zieken hoop op een nieuwe behandeling die hun leven kan redden. Ik heb het niet over een verkoudheid, ik heb het over vreselijke ziekten als kanker, parkinson, aids, enzovoorts. Hiervoor bestaat tot nu toe geen geharmoniseerd juridisch kader. Dat betekent dat veel patiënten niet kunnen profiteren van behandelingen die beschikbaar zijn, of dat patiënten soms geneesmiddelen krijgen die niet veilig zijn. Met deze verordening maken we de weg vrij voor een eenvoudigere en veiligere toegang tot geneesmiddelen die levens kunnen redden.
Het voorstel is ook heel belangrijk voor de positie van het onderzoek in Europa. Met de huidige regels is er geen ruimte voor de Europese onderzoekers en voor de producenten, vaak kleine of middelgrote bedrijven. Ze kunnen niet groeien, en vaak blijven ze in de internationale concurrentie niet overeind.
Ik zou nog iets willen zeggen over de wetgevingsprocedure. Het Parlement mag natuurlijk zelf bepalen welke procedure het wil volgen. We moeten echter heldere regels vastleggen voor deze innovatieve therapieën, waar we zo lang op hebben gewacht. Daarom ben ik zo vrij om een dringend beroep op u te doen om deze procedure niet verder te vertragen, en nu een besluit te nemen. Dat is ook de reden waarom ik zo blij ben met het grote compromispakket dat door drie fracties is voorgelegd. Op die basis is het mogelijk om het snel met elkaar eens te worden.
Namens de Commissie kan ik u vertellen dat we dit hele pakket zonder wijzigingen kunnen steunen. Ik geloof dat ook het voorzitterschap van de Raad ervan overtuigd is - maar dat zullen we nog wel horen - dat ook de Raad dit pakket aan kan nemen.
Ik weet heel goed dat dit onderwerp erg gevoelig ligt, en dat we bij deze grote ethische vragen heel omzichtig te werk moeten gaan. Daarom wil ik nogmaals in alle helderheid zeggen dat we met deze verordening alleen maar willen garanderen dat de patiënten veilige en werkzame geneesmiddelen krijgen. Meer zit er niet achter.
In de verordening wordt juist niet bepaald of geneesmiddelen vanuit ethisch standpunt wel of niet aanvaardbaar zijn. Daarvoor houden we ons volledig aan het subsidiariteitsbeginsel. Vragen van ethiek vallen onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. Het zou onaanvaardbaar zijn dat in de Europese Unie iemand een ander zijn ethische overtuigingen wil opdringen. Dat gaat niet! De enige mogelijkheid is dat we ethische vraagstukken overlaten aan de lidstaten. Dat hebben we altijd zo gedaan, dat is niets nieuws. We voeren al sinds jaren een duidelijk beleid, en daarvoor bestaan talloze voorbeelden.
Het voorstel dwingt dus geen enkele lidstaat om ethisch gevoelige technologieën toe te laten, en ze worden ook niet in heel Europa verboden. Er wordt alleen maar voorgesteld om de nationale besluiten te respecteren. Ook het belangrijke principe dat donaties van organen of weefsel vrijwillig en zonder betaling plaats moeten vinden wordt natuurlijk gerespecteerd. Dat staat echter al in andere wetsteksten. Daarom is het niet nodig om dat in dit voorstel te herhalen.
We moeten voor dergelijke producten in ieder geval gemeenschappelijke veiligheidsnormen vastleggen. Ik geloof niet dat er enig argument bestaat om te rechtvaardigen dat we in de verschillende lidstaten een verschillend beschermingsniveau zouden moeten aanvaarden. Dat zou er trouwens alleen maar toe leiden dat er voor allerlei ziekten in heel Europa een patiëntentoerisme zou ontstaan.
Daarom ben ik beslist niet voor het voorstel van de Commissie juridische zaken om de verordening niet toe te passen op ethisch gevoelige producten - bijvoorbeeld producten die zijn afgeleid van embryonale stamcellen.
Ik wil het nogmaals in alle ernst zeggen: we hebben nu een unieke politieke kans om een verordening aan te nemen waar zieke mensen in Europa en de Europese farmaceutische industrie al lang op zitten te wachten. We kunnen het ons niet permitteren om die kans te laten liggen. Daarom doe ik een beroep op alle leden van het Europees Parlement om in te stemmen met het compromispakket dat mevrouw Roth-Berendt, mevrouw Ries en de heer Adamo namens hun fracties hebben voorgelegd, en tegen de andere amendementen te stemmen. Wanneer deze verordening wordt aangenomen zal dat gunstige gevolgen hebben voor de innovatie en voor de concurrentiepositie van ons onderzoek en ons bedrijfsleven. Vooral zal het ons helpen om levens te redden, en mensen van ernstige ziekten te genezen. Dat kunt u allemaal bereiken door voor dit pakket te stemmen.
Miroslav Mikolášik 
rapporteur. - (EN) Mijnheer de Voorzitter, ik richt vandaag het woord tot u als de rapporteur over het voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Verder wil ik als arts stilstaan bij de medische vooruitgang op het gebied van zeer specifieke geneesmiddelen die in Europa in de handel worden gebracht om patiënten te behandelen die lijden aan de ziekten die de commissaris opsomde.
Ik wil van de gelegenheid gebruik maken om de Commissie te bedanken voor haar voorstel. Het wordt tijd dat patiënten worden behandeld met veilige, doeltreffende middelen op basis van oncontroversiële redenen.
Het Europees Parlement werkt al sinds begin 2006 samen met de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie juridische zaken, hard aan dit voorstel. Het definitieve verslag is door een ruime meerderheid aangenomen. Er bestaat binnen het Parlement brede consensus dat het verslag van de Commissie milieubeheer, zoals dat voor de stemming in dit Parlement is gepresenteerd, van uitstekende kwaliteit is. Alle belanghebbenden, vertegenwoordigers van zowel de bio-industrie als patiëntengroepen, juichten het verslag toe toen het afgelopen januari werd aangenomen.
Vorige week hebben drie afgevaardigden namens hun fracties - de Sociaal-democratische Fractie in het Europees Parlement, de Alliantie van Liberalen en Democraten voor Europa fractie en de Confederale Fractie Europees Unitair Links/Noords Groen Links - een aantal amendementen ingediend die werden gepresenteerd als een zogenaamd compromis met de Raad en de Commissie. Deze individuele actie werd ondernomen buiten medeweten van de rapporteur.
Ik wijs er met klem op dat er tijdens de informele trialoog die vorige maand is gehouden, geen overeenstemming met de andere twee instellingen is bereikt. Negentig procent van deze amendementen was knip- en plakwerk uit het verslag van de commissie met een paar cosmetische aanpassingen. Het gaat om de resterende 10 procent. Deze amendementen met betrekking tot de gevoeliger politieke kwesties zijn het resultaat van een individueel initiatief van drie van onze collega's. Zoals ze vorige week in hun brief aangaven, is de interinstitutionele overeenkomst niet afgerond. Verder worden veel van de gepresenteerde amendementen niet gesteund door de verantwoordelijke commissie, de andere twee commissies en de rapporteur. Daarom dring ik er bij mijn collega's op aan om het verslag ten principale van de Commissie milieubeheer woensdag tijdens de stemming te steunen.
Om de wetgevingsprocedure te versnellen is vorige maand de informele trialoog met de Raad en de Commissie gehouden. Er was sprake van discrepanties tussen de drie vergaderingen. Inhoudelijk gezien kan worden gesteld dat verschillende politiek gevoelige kwesties niet zijn opgelost. In verband met de procedure werd het punt van de twee amendementen die de Commissie juridische zaken had ingediend en die door middel van de versterkte samenwerkingsprocedure rechtstreeks in het verslag werden opgenomen, aan de orde gesteld. Als hoofdrapporteur heb ik geprobeerd te benadrukken dat de opdracht van die commissie moet worden gerespecteerd. Ondanks de duidelijke bepalingen in het Reglement inzake de versterkte samenwerking tussen parlementaire commissies hebben collega's van de andere twee instellingen en enkele schaduwrapporteurs in het licht van de overeenkomst in eerste lezing geweigerd om deze amendementen te overwegen. Kennelijk wordt de versterkte samenwerking door bepaalde collega's alleen gerespecteerd als het hun uitkomt. Versterkte samenwerking wordt verwelkomd in dossiers zoals REACH, maar alleen als het gaat om geavanceerde therapie. Sommigen gaan zelfs nog verder en maken misbruik van de stem van patiëntengroepen door te verklaren dat de versterkte samenwerkingsprocedure ondemocratisch is.
Ik wil graag één aspect van het voorstel waar ik me nog steeds zorgen om maak, naar voren brengen, te weten het subsidiariteitsbeginsel. De Commissie introduceert in haar volledig harmoniserende voorstel een uitstapclausule zodat lidstaten in verband met bepaalde omstreden middelen hun beperkende nationale wetgeving kunnen toepassen. In de praktijk zou dit betekenen dat bepaalde middelen niet in alle lidstaten in de handel kunnen worden gebracht. Volgens het advies van onze juridische dienst vormt deze bepaling een ernstig probleem omdat ze onverenigbaar is met de rechtsgronden, wat betekent dat het Europese Hof van Justitie de bepaling ongeldig zou kunnen verklaren. Als dit het geval is, zou deze verordening een volledig harmoniserende maatregel worden voor alle producten, waaronder middelen die in sommige lidstaten verboden zijn. Op dit punt bieden de twee amendementen van de Commissie juridische zaken rechtszekerheid doordat middelen die embryonale stamcellen bevatten of daarvan afgeleid zijn, worden uitgesloten.
Als rapporteur moet ik rekening houden met de verschillen tussen 27 wetgevingen inzake onderzoek naar embryonale stamcellen, variërend van volledige onderzoeksvrijheid tot het verbod op het doden van embryo's voor onderzoeksdoeleinden. Als we de amendementen van de Commissie juridische zaken niet steunen, zal deze verordening de ontwikkeling van middelen afgeleid van embryonale stamcellen in feite bevorderen, hoewel dit door burgers en lidstaten misschien als ethisch onaanvaardbaar wordt beschouwd.
Als gekozen vertegenwoordiger van dit Parlement heb ik de verantwoordelijkheid om naar alle adviezen te luisteren, standpunten te combineren en onze burgers een tekst voor te stellen die modern en vooruitstrevend genoemd kan worden en waarin universele beginselen en waarden zoals menselijke waardigheid worden gerespecteerd. Ik verwelkom de toonzetting van de recente Verklaring van Berlijn ten aanzien van Europese waarden en het programma van de Voorzitter van het Europees Parlement, die verklaarde dat menselijke waardigheid de kern raakt van zijn en onze benadering als we over Europese wetgeving stemmen.
Giles Chichester 
rapporteur voor advies van de Commissie industrie, onderzoek en energie. - (EN) Mijnheer de Voorzitter, commissaris, om te beginnen dank ik de commissaris voor zijn opmerkingen over dit voorstel en dit verslag. Ik steun ze van harte.
Ik wil ook heel duidelijk aangeven dat mijn commissie, de Commissie industrie, onderzoek en energie, dit voorstel steunt en hoopt dat het zonder problemen zal worden aangenomen. Deze doelstelling delen we dus.
Als volgende punt wijs ik mijn collega's erop dat de belangengroepen - de patiëntengroepen die waarschijnlijk het meest met deze maatregel te maken zullen hebben en er profijt van kunnen trekken - volledig achter de maatregel staan. Ik zie regelmatig verslagen in de pers over spannende nieuwe therapieën en ontwikkelingen op dit gebied, maar helaas voor ons gaat het meestal over de VS en niet over Europa.
Ik feliciteer de rapporteur met zijn werk, maar ik ben het, met alle respect, niet met hem eens als het gaat om de twee amendementen van de Commissie juridische zaken waarmee volgens mij, en vele anderen in mijn commissie, precies het tegenovergestelde wordt bereikt van wat met dit voorstel wordt beoogd. Ik steun dus het compromispakket dat, met name door mijn geachte collega mevrouw Roth-Behrendt, is voorgesteld, en dat doe ik niet in de laatste plaats omdat ik me door onafhankelijke waarnemers heb laten vertellen dat dit pakket aansluit bij het standpunt van de Commissie industrie, onderzoek en energie. Dus uiteraard steun ik het ook.
(Interruptie van mevrouw Breyer: 'Spreekt u nu namens de commissie of namens uzelf?)
Ik spreek namens de commissie, mevrouw. Ik ben nu aan de beurt om het woord te voeren; u moet op uw beurt wachten.
Ik herinner iedereen eraan dat de wereld om ons heen verandert: op technologisch, wetenschappelijk en sociaal gebied (hoewel onze manieren misschien niet veranderen) en, zoals we in dit verslag kunnen zien, ook op biomedisch gebied. We moeten toekomstige patiënten niet de therapieën van morgen ontzeggen.
Hiltrud Breyer 
rapporteur voor advies van de Commissie juridische zaken. - (DE) Mijnheer de Voorzitter, ik spreek namens de commissie, maar eerst zou ik de commissaris willen wijzen op een fout: ik vind het niet fair dat u de indruk wekt dat degenen die het compromis hebben voorgelegd, ervoor hebben gezorgd dat dit dossier snel kan worden behandeld! Het tegendeel is waar. Juist degenen die individueel het compromis hebben ingediend hebben tijdens de eerste stemming in de commissie tegen het voorstel gestemd.
En dan wil ik nu namens de commissie spreken. Ik hoop dat iedereen - niet alleen de Raad en de Europese Commissie, maar ook veel leden - aanvaardt dat de parlementaire commissie op basis van het reglement een zeer vooraanstaande rol speelt bij de behandeling van ethische vraagstukken. Ik hoop dat niemand in het Parlement wil ontkennen dat de leden van de Commissie juridische zaken beschikken over de nodige juridische kennis. We hebben ons heel intensief met dit verslag bezig gehouden, en een groot aantal amendementen goedgekeurd. Met name de amendementen 3 en 17 zijn volgens de versterkte procedure direct doorverwezen naar de plenaire vergadering, en die amendementen zijn van het allergrootste belang.
Onze commissie eist dat de verordening niet wordt toegepast op embryonale stamcellen. Waarom? U weet dat er volgens het Europees Hof van Justitie voor volledig geharmoniseerde maatregelen voor de lidstaten geen uitzonderingen mogen worden gemaakt wanneer artikel 95 als rechtsgrondslag wordt gebruikt. Het is dus zeer de vraag of dit artikel wel overeind blijft als het door het Hof wordt getoetst. Daarom heeft de parlementaire commissie voorgesteld om artikel 28 aan te vullen en een precieze formulering toe te voegen. Das is de enige manier om voor rechtszekerheid en duidelijkheid te zorgen. Vooral kan de verordening dan zeker niet onderuit worden gehaald door het Europees Hof van Justitie.
John Bowis
namens de PPE-DE-Fractie. - (EN) Mijnheer de Voorzitter, zoals de commissaris al zei: het is op het gebied van medisch onderzoek een spannende tijd. We staan aan de vooravond van nieuwe doorbraken, die hun oorsprong vinden in de ontwikkeling van geavanceerde therapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van gen- en celtherapie en weefselmanipulatie.
Er worden al klinische proeven met gentherapie- en somatische-celtherapieproducten uitgevoerd. Er worden al enkele weefselmanipulatieproducten toegepast. Dit voorstel moet ervoor zorgen dat we op een verstandige en universele wijze met een complexe kwestie omgaan, door middel van een centrale toelatingsprocedure, zodat we de schaarse kennis op communautair niveau kunnen bundelen, de hoogste normen voor patiëntenveiligheid in de hele EU kunnen garanderen en toegang tot de Europese markt en dus voor alle patiënten mogelijk kunnen maken. Daar draait het allemaal om en daarom juich ik het verslag van mijn waarde vriend toe en feliciteer ik hem met het werk dat hij heeft verricht. Hij heeft niet alleen het verslag door onze Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid heen geloodst maar vervolgens ook in de trialoog met het voorzitterschap onderhandeld. We moesten ons over een aantal kwesties buigen: de ziekenhuiskwestie, de kleine en middelgrote ondernemingen, de medische hulpmiddelen. Daar zijn natuurlijk een aantal ethische kwesties aan verbonden en die zijn belangrijk. Ik ben echter van mening dat het de taak van de EU is om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te garanderen en dat de lidstaten de ethische keuzes moeten maken.
Ik denkt dat het daarom draait bij deze belangrijke maatregel. We moeten nu heel zorgvuldig kijken naar de keuzes die voor ons liggen bij de stemming van woensdag, zodat we verder gaan met iets waar dit Parlement van ganser harte achter staat.
Dagmar Roth-Behrendt
namens de PSE-Fractie. - (DE) Mijnheer de Voorzitter, ik zou maar twee dingen willen zeggen over de inhoud, want die kennen we allemaal, en dan op de procedure in willen gaan.
Duizenden patiënten overal in de Europese Unie zitten wanhopig te wachten op geavanceerde therapieën om hun lijden te verlichten, of ze misschien zelfs te genezen. Iedereen die vindt dat bepaalde categorieën van therapie hier in bepaalde landen niet onder mogen vallen, los van de vraag hoe de juridische situatie er daar uitziet, krijgt van mij nog een keer te horen wat ik ook in de commissie heb gezegd - en ik meen het echt: u moet het de patiënten dan maar eens in hun gezicht zeggen! U bent cynisch en onverantwoordelijk, en u moet zich schamen! Mevrouw Breyer is ook nooit zo zachtzinnig, dus mag ze dit ook wel eens horen.
Ik zou ook nog graag iets over de procedure willen zeggen.
(EN) Ik zal dit in het Engels doen zodat de heer Mikolášik me meteen kan verstaan. De heer Mikolášik sprak over het indienen van amendementen buiten medeweten van de rapporteur. Het is niet per se gebruikelijk dat amendementen eerst door de rapporteur worden goedgekeurd, mijnheer Mikolášik. Ik had u dat graag laten doen, maar u zette al in een vroeg stadium van de trialogen een punt achter de samenwerking.
Ik zal oplezen wat wij - mevrouw Ries, de heer Adamou en anderen hier - hebben gedaan, zodat dat voor iedereen duidelijk is.
We hebben een pakket met 75 amendementen ingediend, waarvan er 32 exact gelijk zijn aan de amendementen van de commissie; 128 amendementen bestaan uit kleine taalkundige aanpassingen; 10 amendementen betreffen een compromis waarover u en ik het al eens waren voordat u de samenwerking beëindigde, en in 15 amendementen betreft het taalkundige of juridische kwesties. Dat is de huidige stand van zaken.
Ik wil nu graag iets toevoegen aan wat u zei over de interinstitutionele overeenkomst. Ik vind dat we zo snel mogelijk tot een resultaat moeten komen. Mijnheer Mikolášik, u was ook van mening dat we in eerste lezing tot overeenkomst moeten komen. Daar ben ik het mee eens, want duizenden mensen wachten erop.
Ik ben de Commissie en de Raad zeer dankbaar voor al hun steun bij onze inspanningen. Zoals ik het zie, hebben ze de standpunten van het Parlement zo dicht mogelijk genaderd - dichter dan ik ooit eerder heb meegemaakt en had verwacht.
Mijnheer Mikolášik, uiteraard hebben u en ik, wij allemaal, compromissen gesloten. Ik heb zelfs een compromis gesloten aangaande het standpunt van uw fractie over vrijstellingen voor ziekenhuizen en andere zaken, omdat ik, evenals sommigen van u, van mening ben dat een krachtige, veilige verordening ervoor kan zorgen dat patiënten in een veilige omgeving de beste wetenschappelijke ondersteuning en de beste behandeling krijgen.
Wat betreft de zogenaamde "ethische” amendementen: ja, lidstaten die het gebruik van foetale stamcellen willen verbieden, moeten daar de mogelijkheid voor hebben en, mevrouw Breyer, iedereen die zegt dat het Hof van Justitie dat zal afwijzen en zal verwijzen naar artikel 95, is niet goed geïnformeerd - wat u niet bent - en wekt, vrees ik, een verkeerde indruk. Als u artikel 30 van het Verdrag hebt gelezen, moet u precies weten dat een lidstaat met het oog op de publieke moraliteit iets altijd moet kunnen verbieden. Dat is in het verleden gebeurd en dat gebeurt momenteel in de Europese Unie. We hebben altijd gezegd dat de lidstaten die onderzoek op dit gebied toestaan, daarmee door kunnen gaan.
De patiënten hebben echter ook recht op de veiligste, beste producten die verkrijgbaar zijn, en om daar zeker van te zijn heb ik een amendement over subsidiariteit ingediend. Dat amendement zit in het pakket. In het amendement wordt gesteld dat iedere lidstaat die vindt dat een product daar niet mag worden gemaakt of in de handel gebracht, de mogelijkheid moet hebben dat te verbieden. In andere lidstaten moeten patiënten de vrijheid hebben om er gebruik van te maken. Daar zijn wij voor.
Frédérique Ries
Mijnheer de Voorzitter, commissaris, staatssecretaris, de rapporteur heeft al een uitvoerige beschrijving van de geavanceerde therapieën gegeven en daarom zal ik mij daarvan onthouden. Ik wil er alleen op wijzen, zoals al eerder is gedaan, dat we hier te maken hebben met een uiterst veelbelovend element van het wetenschappelijk onderzoek en de geneeskunde. Het biedt concrete oplossingen voor patiënten met ernstige brandwonden, aderlijke zweren, diabetes, erfelijke aandoeningen en hart- en vaatziekten, en hoop voor mensen met parkinson en alzheimer. Wellicht zal er ooit ook een oplossing komen voor het dramatische tekort aan organen waardoor elk jaar miljoenen mensen in Europa overlijden.
Er zijn dus vele patiënten - miljoenen patiënten - die op deze verordening wachten. Dat geldt niet alleen voor de patiënten maar ook voor de bedrijven in deze sector. Behalve om de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de producten, behalve de toegang tot deze producten die wij zonder onderscheid aan een ieder moeten garanderen, gaat het er in deze tekst ook om om onderzoek en innovatie te stimuleren, zoals de commissaris al heeft gezegd. Welnu, dit is al de derde maal dat de aanneming van deze verordening wordt tegengehouden door degenen die ons hun visie op ethiek en moraal willen opleggen, waaronder de rapporteur: dat hebben ze gedaan in de commissie, tijdens de informele trialoog - mijn collega mevrouw Roth-Berendth heeft er zojuist op gewezen - en ik vrees dat het aanstaande woensdag opnieuw gebeurt en dat er een verzoek zal worden ingediend om het verslag terug te verwijzen.
Kern van de polemiek en de tegenstand vormen geneesmiddelen op basis van embryonale of foetale stamcellen, die de rapporteur van de gecentraliseerde procedure wil uitsluiten en dus buiten de werkingssfeer van deze wetgeving wil houden. Ik zal nog eens duidelijk maken hoe de vork in de steel zit, net zo duidelijk als in ons amendement 62 wordt verwoord, dat tot het pakket behoort en door de juridische diensten van de drie instellingen is bekrachtigd: de lidstaten bepalen zelf welke onderzoeken en welke producten zij op hun grondgebied toelaten. Er zal hun niets worden opgedrongen wat indruist tegen hun nationale wetgeving op ethisch terrein. Dat is volgens mij nu juist de betekenis van subsidiariteit en ik vind het verbijsterend dat sommigen nota bene in naam van die subsidiariteit deze producten overal in Europa willen verbieden en landen die verdere ontwikkelingen wensen te stimuleren, dat recht willen ontzeggen. Daarom verwerp ik uitdrukkelijk de amendementen 3 en 17 van de Commissie juridische zaken en het pakket amendementen dat wordt ondersteund door de heer Gargani en anderen.
Dames en heren, uiteindelijk is de keuze eenvoudig. Het gaat om onze geloofwaardigheid en ook om de samenhang van onze werkzaamheden en onze beslissingen. Ik wijs erop dat wij vorig jaar juni de financiering van het onderzoek naar embryonale stamcellen in het zevende kaderprogramma voor onderzoek hebben goedgekeurd. Ik verzoek u vandaag dringend om het compromis van de Sociaal-democratische Fractie in het Europees Parlement, mijn Alliantie van Liberalen en Democraten voor Europa fractie en de Confederale Fractie Europees Unitair Links/Noords Groen Links te steunen. Het is nog niet gezegd, maar ons pakket maatregelen wordt ook gesteund door een behoorlijk aantal collega's van de Fractie van de Europese Volkspartij (Christen-democraten) en Europese Democraten en is, in tegenstelling tot wat de rapporteur beweert, door de Commissie en de Raad goedgekeurd. Dit pakket omvat alle technische vraagstukken; het vormt een compromis dat eraan herinnert dat Europa geen wetgeving op het ethische vlak wil opstellen. Als er de komende jaren revolutionaire ontwikkelingen plaatsvinden, moeten wij, dames en heren, daaraan zin verlenen. We moeten de hoop levend houden en niet de grond in boren.
Konrad Szymański
namens de UEN-Fractie. - (PL) Mijnheer de Voorzitter, ondanks de enorme inspanningen die de rapporteur, de heer Mikolášik, heeft geleverd, zou ons standpunt over geavanceerde therapieën een aantal belangrijke tekortkomingen kunnen vertonen. Als het pakket ethische amendementen niet wordt aangenomen, ontbreekt het in de tekst aan doeltreffende garanties voor landen die er niet mee instemmen om het menselijke leven voor therapeutische doeleinden te vernietigen. Hetzelfde geldt voor de garantie op menselijke waardigheid. Die waardigheid is vandaag de dag bedreigd door de commercialisering van het menselijke lichaam, door ingrepen in het genetische materiaal van de mens en door de mogelijkheid om menselijk-dierlijke hybriden te creëren.
Europa stelt terecht mensenrechtennormen vast voor de wereld, hoewel dat soms een onmogelijke taak lijkt. Ik stel me bijgevolg de vraag waarom het Parlement zich zo passief opstelt op het vlak van biotechnologie en geavanceerde therapieën. Het gevaar bestaat dat we twee keer gedwongen zullen worden om toe te geven. Zonder een duidelijk verbod op de commercialisering van het menselijke lichaam dreigen we te moeten zwichten voor de markt, die zelf de wetten voor de handel in menselijke cellen zal bepalen. Zonder een duidelijk verbod op ingrepen in het genetische materiaal van de mens lopen we het gevaar te moeten zwichten voor een wrede, eugenetische en onmenselijke filosofie. Een dergelijke filosofie plaatst de kwaliteit van het leven altijd boven zijn onvervreemdbare waarde en waardigheid. We zouden ons moeten schamen dat het tegenwoordig Azië is dat de Europese Unie op dit gebied normen voorschrijft. Zonder de goedkeuring van het pakket ethische amendementen kunnen wij deze verordening niet steunen.
Hiltrud Breyer
namens de Verts/ALE-Fractie. - (DE) Mijnheer de Voorzitter, morgen wordt er gestemd, en dat wordt het uur van de waarheid. Dan zullen we merken hoe serieus we de Verklaring van Berlijn nemen, waarin veel wordt gezegd over waarden. Dan zullen we zien of we bereid zijn om dit ook werkelijk om te zetten in Europees recht. Misschien blijven het holle frasen, en kan de verklaring meteen de prullenbak in.
Wij gaan uit van drie essentiële principes: ten eerste mag het menselijke lichaam geen handelswaar worden. Het is niet waar, mijnheer Verheugen, dat dit elders al is bepaald. Dit principe wordt nergens juridisch bindend verklaard. Het verbaast me dat sommigen met zoveel felheid proberen om dit te verhinderen.
Ten tweede willen we niet dat er wordt ingegrepen in de genetische identiteit van mensen. We willen geen mensen op maat! Dat staat niet alleen in het Handvest van de Grondrechten, maar ook in de richtlijn inzake bio-octrooien. We willen niet dat de portemonnee bepaalt of iemand een bepaalde therapie wel of niet krijgt, en ook niet dat in de toekomst onomkeerbare ingrepen in genetisch materiaal worden verricht.
We willen ook geen chimaeren of hybriden. We willen dat dit heel duidelijk verboden wordt. Het zou een volkomen fout signaal zijn, en zelfs een ethische dijkdoorbraak, wanneer het Europees Parlement zich niet zou houden aan deze drie ethische principes.
Sommigen koesteren naïeve hoop, anderen doen valse beloftes, ze willen patiënten genezen door embryonale therapieën die nog ver in het verschiet liggen. Het is toch ondenkbaar dat het Parlement zich daardoor op een ethisch hellend vlak begeeft? We moeten nu juist een duidelijk signaal voor de Europese waarden laten horen, we moeten ervoor zorgen dat ...
(Spreekster wordt door de Voorzitter onderbroken)
Adamos Adamou
namens de GUE/NGL-Fractie. - (EL) Mijnheer de Voorzitter, mijnheer de commissaris, ook ik wens te benadrukken dat het niet de bedoeling is om met het onderhavige voorstel ethische of morele kwesties te harmoniseren, maar wel om de nationale bevoegdheden te eerbiedigen betreffende het gebruik van gevoelige producten.
Dergelijke beslissingen dienen genomen te worden op basis van het subsidiariteitsbeginsel en moeten tot de nationale bevoegdheid van elke lidstaat blijven behoren. De persoonlijke, morele en ethische opvattingen van ieder van ons zijn niet in tegenspraak met die benadering, aangezien elke lidstaat zelf zal beslissen wat voor producten binnen mogen en welke niet. De cruciale vraag is echter of we Europa laten beslissen welke producten wij verhandelen en welke wij moeten verbieden. Mijn antwoord hierop is nee.
Vervolgens wil ik herinneren aan het pakket amendementen van 82 tot 156, dat de afspiegeling vormt van maanden onderhandelen en het zoeken naar compromissen met de Raad en de Commissie. Ons doel is te komen tot een compromis in eerste lezing, wat ook de meeste patiëntenverenigingen willen, omdat het leven van vele patiënten afhangt van een geavanceerd geneesmiddel. Een onmiddellijke toepassing van de verordening zal dus neerkomen op gemakkelijkere, snellere en veiligere geavanceerde behandelingen voor Europese patiënten. Europa heeft deze verordening nodig en wel nu.
Johannes Blokland
namens de IND/DEM-Fractie. - Voorzitter, stelt u zich iemand voor die financiële problemen heeft en daar een oplossing voor bedenkt. Hij besluit om weefsels en cellen van zijn lichaam te verkopen om zo geld te ontvangen om in zijn levensonderhoud te kunnen voorzien. Deze situatie is mogelijk als wij het verbod op commercialisering van het menselijk lichaam buiten deze verordening houden. Ik pleit ervoor om het amendement in dezen te steunen, temeer om in lijn te blijven met het Verdrag van Oviedo en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
Verder maak ik me grote zorgen over de technische mogelijkheden betreffende kiembaanmodificerende geneesmiddelen en geneesmiddelen afgeleid van menselijk-dierlijke hybriden. Deze technieken tasten de menselijke waardigheid ten zeerste aan. Bovendien bestaan er grote verschillen in opvatting tussen de diverse lidstaten. Ik hoop dan ook dat we deze producten buiten het bereik van deze verordening kunnen houden om zo de waarde van het menselijk lichaam en de keuzes van de individuele lidstaten te blijven respecteren. Mijns inziens versterken we ook het subsidiariteitsbeginsel door deze producten buiten de verordening te houden. Omdat de rechtsgrondslag van de verordening artikel 95 betreffende de interne markt is, lijkt het met de huidige formulering van het voorstel mogelijk dat rechtspersonen een nationaal verbod op een Europees geautoriseerd geneesmiddel aanklagen bij het Hof en daarmee in het gelijk gesteld worden. Dit moet worden voorkomen.
Françoise Grossetête
(FR) Mijnheer de Voorzitter, vanavond spreken we over een grote stap voorwaarts waardoor komende generaties van hoogtechnologische medische behandelingen kunnen profiteren. Deze behandelingen bieden enorme mogelijkheden en daarom moeten Europese patiënten zonder onderscheid toegang tot deze revolutionaire producten krijgen. Ook is het belangrijk dat deze producten gegarandeerd veilig en doeltreffend zijn.
Zonder communautaire wetgeving verschilt de situatie per land en dat is voor de patiënten niet rechtvaardig: sommigen hebben toegang tot bepaalde producten terwijl anderen daarvan verstoken blijven. Commissaris, u hebt zelf gezegd dat een dergelijke situatie tot medisch toerisme leidt. Om deze obstakels te overwinnen, hebben we dus een helder en strikt kader nodig waarmee we investeringen en de groei van de biotechnologie-industrie in Europa kunnen bevorderen.
In deze context speelt de technische component geen enkele rol, omdat op grond van het subsidiariteitsbeginsel elke lidstaat de vrijheid behoudt om dit type celtechnologie op zijn nationale markt toe te laten dan wel te verbieden.
Ik sta heel in het bijzonder achter het technische pakket dat mevrouw Roth-Behrendt in de vorm van amendementen heeft ingediend. In dit pakket zijn alle punten van overeenstemming terug te vinden die tijdens de verschillende informele trialogen met de Raad en de Commissie zijn vastgesteld. Ik hoop van harte dat wij voor dit technische pakket stemmen want dan zouden we in eerste lezing tot een akkoord kunnen komen en de wachtende patiënten sneller kunnen helpen.
Ik vind het bijzonder jammer dat de Commissie juridische zaken de amendementen 3 en 17 heeft ingediend. Daarin wordt elke gecentraliseerde vergunning voor van embryonale stamcellen afgeleide producten verboden. Ik wijs erop dat met deze tekst wordt beoogd de veiligheid van nieuwe geavanceerde therapieën te waarborgen en het onderzoek naar, de ontwikkeling van en de vergunningverlening voor de bijbehorende producten te vergemakkelijken. De amendementen 3 en 17 vormen een reëel gevaar voor de veiligheid van patiënten. Daarmee worden bepaalde producten namelijk uitgesloten van de zeer strenge volksgezondheidseisen die in de verordening zijn vastgelegd.
Wanneer de gezondheid van patiënten op het spel staat, is elke vorm van discriminatie onacceptabel. De totstandbrenging van een Europees technisch kader waarop de patiënten en de industrie nu al meerdere jaren wachten, mag niet als voorwendsel dienen om een bepaald ideologisch gezichtspunt op te leggen.
Proinsias De Rossa
(EN) Mijnheer de Voorzitter, ik dank de afgevaardigden die hebben deelgenomen aan de uitvoerige verwerking van deze verordening. Het is uiterst belangrijk dat gevoelige en complexe kwesties als deze op grond van de medebeslissingsprocedure worden behandeld. Het is geruststellend voor onze burgers, wier nationale parlement niet van een verordening kan afwijken, om te zien dat hun Europese afgevaardigden zich inspannen om tot uitgebalanceerde en doelmatige wetgeving te komen die bedoeld is om hun leven te verbeteren.
De therapieën waarop deze verordening is gericht, bieden veel mogelijkheden bij de behandeling van kanker, de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson. Helaas, en niet onverwacht, beweren reactionaire elementen ten onrechte dat dit voorstel voorbijgaat aan de rechten van de lidstaten inzake ethische kwesties. Ze willen producten die zijn afgeleid van embryonale stamcellen, uit het toepassingsgebied van deze verordening schrappen, met als gevolg dat er in grote delen van Europa voor dergelijke producten geen regelgeving inzake veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid komt.
In tegenstelling tot deze wilde beweringen beperkt de verordening niet het recht van een lidstaat om op embryo's en stamcellen gebaseerde therapieën te verbieden. Ik zou een dergelijk verbod door een lidstaat overigens wel betreuren. Deze verordening is bedoeld om levens te redden en om de kwaliteit van het leven te verbeteren, niet om het te vernietigen - zoals sommigen in dit Parlement vanavond beweren. We zijn het tienduizenden patiënten en hun familieleden verschuldigd er alles aan te doen om de meest geavanceerde behandelingen voor een aantal van de hardnekkigste ziekten waarmee we tegenwoordig in onze samenleving worden geconfronteerd, te stimuleren en beschikbaar te stellen. We moeten ook zoveel mogelijk garanties bieden dat deze behandelingen veilig en van de hoogste kwaliteit zijn en dat ze echt werken. Daar is deze verordening voor bedoeld.
Ik sta volledig achter het standpunt van de Sociaal-democratische Fractie in het Europees Parlement en doe een beroep op alle afgevaardigden - en met name al mijn Ierse collega's - om deze verordening te steunen.
Marios Matsakis
(EN) Mijnheer de Voorzitter, de verordening betreffende weefselmanipulatieproducten is zowel noodzakelijk als onvermijdelijk in het huidige tijdperk van snelle biotechnische vooruitgang. Deze vooruitgang biedt mogelijk genezing voor tot nu toe ongeneeslijke ziekten. Maar evenals bij vele eerdere gelegenheden, zijn het niet de wetenschappelijke beperkingen die een van de belangrijkste obstakels voor medische vooruitgang vormen, maar pseudo-ethische dogma's die voortkomen uit religieus onbegrip over wat God werkelijk met de mensheid voor heeft.
Wat dergelijke misvattingen betreft, is er ten opzichte van de duistere middeleeuwen en het begrip van de fysieke wereld in die tijd helaas heel weinig veranderd. Bijgevolg zijn we in verband met deze wetgeving weer getuige geweest van verhitte discussies over ethische tegenstellingen en een roep om het verbieden van alles wat maar te maken heeft met menselijke embryonale stamcellen, hybride chimaeren en het betalen voor menselijk weefsel. Collega's, ik vraag u wat er ethisch verkeerd is aan het gebruik van dierlijke eierstokken waaraan menselijk genetisch materiaal is toegevoegd om een bepaalde menselijke stof te produceren waarmee iemands leven kan worden gered? Wat is er ethisch verkeerd aan dat een uniek menselijk weefsel tegen betaling van een donor wordt verkregen om het te gebruiken bij de behandeling van kanker bij een kind? Wat is uiteindelijk minder ethisch: gebruik maken van embryonale stamcellen of hybride chimaeren en betaling toestaan, of een kind laten sterven?
Urszula Krupa
(PL) (ontbrekende tekst) en de vooruitgang op het gebied van biotechnologie en biogeneeskunde leiden tot de ontwikkeling van therapieën die als "geavanceerd” worden omschreven - zoals gentherapie, somatische celtherapie en genetische manipulatie - en die allemaal zouden moeten bijdragen tot het voorkomen van ziekten en het bevorderen van de algemene gezondheidstoestand van de mens. Maar wat is het resultaat? Deze experimentele technologieën zijn gebruikt om menselijk-dierlijke hybriden en chimaeren te creëren. Ze werden ook toegepast bij klonen en bij experimenten om het genetische materiaal van individuen te wijzigen. Dergelijke technieken zijn niet enkel een inbreuk op de ethische principes, maar zijn ook problematisch vanuit medisch oogpunt. Ze kunnen bijwerkingen veroorzaken, houden een gevaar in voor de gezondheid en leiden tot de commercialisering van het menselijke lichaam.
De situatie wordt nog verergerd door de intensieve concurrentie tussen medische en farmaceutische concerns. Het is niet de eerste keer dat deze wedijver leidt tot de productie van geneesmiddelen of het gebruik van D-therapieën met dramatische bijwerkingen.
Als de amendementen die deze immorele praktijken moeten verbieden, verworpen worden, geeft dat blijk van de onverantwoordelijke houding van diegenen die anderen zouden moeten helpen, maar in plaats daarvan de gezondheid en zelfs het leven van die personen in gevaar brengen door het gebrek aan respect voor de menselijke waardigheid te vergoelijken. Tegelijkertijd kunnen oplossingen op Europees niveau een manier zijn om diegenen die niet akkoord gaan met het schenden van morele principes, onder druk te zetten om dit soort praktijken te aanvaarden. Dat creëert niet alleen een vertekend beeld van de geldende waarden, maar zet ook een rem op wetenschappelijk onderzoek dat wel voldoet aan de beginselen van eerbiediging van de menselijke waardigheid.
Peter Liese
(DE) Mijnheer de Voorzitter, mijnheer de commissaris, mijnheer de voorzitter van de Raad, dames en heren, het moet voor allen duidelijk zijn dat iedereen die zich met deze verordening bezig houdt de patiënten wil helpen. De heer Mikolášik is arts, net als ik. We zijn het over bepaalde amendementen niet met elkaar eens, maar dat betekent niet dat we de patiënten niet willen helpen, dat kunt u van ons aannemen. Persoonlijk sta ik achter het standpunt van de heer Mikolášik, en ook achter de amendementen van de Commissie juridische zaken, die de heren Gargani en Morillon, mevrouw Auken en anderen nu weer hebben ingediend. U moet ook weten dat dit het standpunt is van de overgrote meerderheid van de Fractie van de Europese Volkspartij (Christen-democraten) en Europese Democraten, dat we vorige week woensdag tijdens een stemming hebben vastgelegd.
Ik zou op een punt in willen gaan dat nog helemaal niet aan de orde is gekomen, maar dat wel heel belangrijk is om een duidelijk kader vast te leggen voor de bedrijven die de patiënten willen helpen. Op dit moment zijn er heel wat kleine en middelgrote bedrijven die nu al - ambulant of stationair - therapieën doorvoeren. Deze bedrijven hebben onlangs contact met me opgenomen, en hebben mij verteld dat ze die dienstverlening niet meer aan kunnen bieden wanneer de verordening in de huidige vorm wordt aangenomen, en niet wordt veranderd door de regels voor de nationale toelating voor het midden- en kleinbedrijf wat minder streng te maken.
Dat moeten we onder ogen zien, dit zijn geen mensen die ons wondergenezingen beloven, dit zijn bestaande bedrijven die nu patiënten helpen, en zeggen dat het voorstel van de Commissie voor een verordening minder geweldig is dan wel wordt beweerd. Ook het zogenaamde compromispakket bevat geen goede oplossing voor dit probleem van het midden- en kleinbedrijf.
In amendement 127 wordt voorgesteld dat kleine en middelgrote ondernemingen die met een ziekenhuis samenwerken geen Europese toelating hoeven aan te vragen. KMO's die ambulant werken, wat dus een kleiner risico met zich meebrengt, moeten voor de toelating naar Londen, maar dat kost veel geld en is een ingewikkelde procedure. Een collega zegt telkens weer dat het streven naar consensus soms leidt tot "nonsensus”, als u begrijpt wat ik bedoel. In dit geval zijn degenen die dit zogenaamde compromis hebben uitgewerkt daarin geslaagd.
De heer Verheugen heeft gezegd dat we het niet over ethiek hebben. Vervolgens zei hij dat het principe dat het menselijke lichaam geen handelswaar mag worden al gegarandeerd is. Hoe zit dat nu eigenlijk? Gaan we het er nu wel of niet over hebben? Als het al gegarandeerd is, dan hebben we hiervoor dus een Europese regeling, en dan moeten we vaststellen of die goed is. Ik was indertijd rapporteur, en ik weet dat het Parlement een strengere regeling wilde. Dat heeft de Commissie indertijd afgewezen, door te verwijzen naar de rechtsgrondslag, maar nu hebben we een andere rechtsgrondslag. Daarom moet u tenminste nadenken over een goede basis voor uw standpunt, u kunt niet zomaar zeggen dat een en ander al gegarandeerd is.
We hebben deze verordening nodig, die mening ben ik als sinds vijf jaar toegedaan. De Commissie heeft het voorstel drie jaar lang in de ijskast laten liggen. Dat viel weliswaar niet onder de verantwoordelijkheid van de heer Verheugen, maar de Commissie draagt wel de verantwoordelijkheid voor deze vertraging van drie jaar. Mevrouw Roth-Berendt, mevrouw Ries en anderen zijn verantwoordelijk voor nog eens een half jaar vertraging, omdat ze het verslag in september hebben afgewezen. Nu geeft u ons nog een maand om de discussie volgens een nette parlementaire procedure af te ronden.
(Spreker wordt door de Voorzitter onderbroken)
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Mijnheer de Voorzitter, mijnheer de commissaris, mijnheer de voorzitter van de Raad, dames en heren, het is inderdaad de hoogste tijd voor deze heel belangrijke verordening. Het gaat om geavanceerde therapieën, om gemeenschappelijke kwaliteitsnormen, om de snelle beschikbaarheid van kwalitatief hoogwaardige producten. Uiteindelijk gaat het ook om de concurrentiepositie van het Europese bedrijfsleven.
Daarom zou ik de collega's willen feliciteren die betrokken waren bij het uitwerken van de compromissen. Dat was de juiste stap op het juiste moment. Ook ik heb wel moeite met bepaalde passages, vooral over het midden- en kleinbedrijf, dat door het compromispakket een beetje tussen wal en schip is gevallen. We moeten echter allemaal wel eens water in de wijn doen. We moeten een coherente en uniforme regeling opstellen, ook met het oog op het Zevende Kaderprogramma voor Onderzoek. Het gaat ook om ethiek, dat is waar, en het gaat er ook om dat verschillende ethische normen met elkaar botsen, wat een uitdaging vormt. Uiteindelijk gaat het echter om de mens, die moet op de voorgrond staan!
We willen leed verhinderen - daarvoor strijden we hier! Daarom zou ik de voorzitter van de Raad willen feliciteren: ook u hebt water bij de wijn gedaan - ik weet het, mijnheer de staatssecretaris - en juist daarom begrijp ik niet waarom met name de groenen zo hysterisch reageren!
Kathy Sinnott
(EN) Mijnheer de Voorzitter, vorige maand was de Oekraïense premier op bezoek bij het Europees Parlement. In een discussie in de commissie stelde ik hem een vraag over de handel in menselijke lichaamsdelen, met name van kinderen vóór en na de geboorte. De premier erkende dat deze gruwelijke handel bestond en noemde die pijnlijk. Hij wees me erop dat er ook in embryo's gehandeld wordt. Hij zei dat het probleem niet alleen wordt gevormd door de Oekraïense handelaren maar ook door de rijke internationale afnemers.
Hij vroeg om onze hulp om een eind te maken aan dit soort mensenhandel. Onze hulp. Uit de stemming van morgen zal blijken of we enige hulp te bieden hebben. Als we vasthouden aan het verbod op de commercialisering en menselijke embryo's buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn houden, zullen we in staat zijn om iets te doen aan de rijke afnemers binnen de EU. Maar als we de commercialisering en de vernietiging van embryo's groen licht geven, zijn we niet alleen onmachtig om Oekraïne te helpen als het gaat om de afnemers die de handel in stand houden, maar creëren we binnen de EU dezelfde pijnlijke situatie, waarbij mensen die wanhopig geld nodig hebben, worden uitgebuit ten behoeve van degenen die rijk genoeg zijn om voor hun lichaamsdelen te betalen.
Antonios Trakatellis
(EL) Mijnheer de Voorzitter, deze verordening moet er komen en wel snel, omdat de geneeskunde is geëvolueerd, er is vooruitgang en er wordt ook veel verwacht van innoverende behandelwijzen.
Ik vind dat er geen uitzonderingen mogen zijn. Alles moet worden opgenomen in de verordening, om een eenvoudige en praktische reden: als wij in de Europese Unie geen vergunning verstrekken voor innovatieve behandelingen die elders wel zijn toegestaan, zullen de Europese burgers wel op zoek gaan naar die therapieën. Ik geef de voorkeur aan een centraal vergunningenstelsel. Het enige wat ik nu vraag - en dat bestrijkt de verordening volgens mij - is een strikte wetenschappelijke beoordeling van die innoverende therapieën en volstrekte veiligheid. Als we het allemaal op het niveau van de lidstaten versnipperen dan krijg je in de Europese Unie lidstaten die het toestaan en lidstaten die het niet toestaan.
Zoals vele sprekers bovendien hebben gezegd is er niemand die een lidstaat verbiedt iets toe te staan of te verbieden waarvoor een vergunning is afgeleverd. Dus begrijp ik niet waarom dit hele debat wordt gevoerd, terwijl mensen wachten op innoverende therapieën, terwijl er chronische ziekten bestaan en de patiënten hoge verwachtingen koesteren. Ik vind niet dat wij een toekomstige behandeling van de ziekte van Parkinson, diabetes of bepaalde kankers in de weg mogen staan.
Ik vind dus dat we vooruit moeten en de verordening moeten goedkeuren, zoals ze is goedgekeurd in de Commissie milieu en consumentenbescherming en natuurlijk ben ik tegen de twee amendementen van de Commissie juridische aangelegenheden.
Péter Olajos
(HU) Telkens wanneer wij spreken over geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, stamcellen of embryonale stamcellen, onderzoek met embryo's of orgaantransplantatie steekt er onvermijdelijk een heftig debat de kop op. Onze meningen lopen sterk uiteen, ongeacht leeftijd, geslacht, nationaliteit of politieke overtuigingen, waaruit zonder meer blijkt hoe ingewikkeld het vraagstuk is.
Met het besluit om wetgeving op te stellen en een eengemaakt kader te bieden voor dit grensgebied tussen ethiek en wetenschap, heeft men geen gemakkelijke taak op zich genomen. Die therapieën en geneesmiddelen vertegenwoordigen steeds meer leven en dood. Of wij ze nu gebruiken of niet, wij nemen een besluit over menselijk leven. Geavanceerde therapie betekent leven voor duizenden Europese burgers. Ze is het laatste sprankje hoop op een gezonder en voller leven.
In de ontwikkelde wereld kan geavanceeerde therapie echter ook dood betekenen. Door illegale orgaanhandel worden nu al duizenden mensen verminkt en gedood. Het kan weliswaar niet ons doel zijn om de technologie stil te zetten, maar het kan wel ons doel zijn om een antwoord te vinden op de morele en ethische vraagstukken die rijzen door technische vooruitgang. Wij hebben de onderhavige wetgeving nodig als een wegwijzer, als een middel om ervoor te zorgen dat met technische vooruitgang het leven wordt bevestigd. Daarbij gaat het niet om een strijd tussen goed en kwaad, maar om hetgeen technisch mogelijk en ethisch aanvaarbaar is.
Ik ben de heer Mikolašik en de andere collega's dank verschuldigd voor het prima compromis dat zij hebben voorbereid, en vertrouw erop dat de wetgeving die met onze stem van kracht zal worden, aan de kant van het leven zal staan.
John Purvis
(EN) Mijnheer de Voorzitter, veel Europese burgers hebben familieleden die aan een ernstige ziekte lijden. Er zijn ook veel medische onderzoekers en behandelaars die over de middelen beschikken om deze patiënten te helpen. Zij allen wachten op dit belangrijke stuk wetgeving dat het gemeenschappelijke wettelijke kader zal bieden waardoor deze innovatieve behandelingen gemakkelijker, veiliger en ruimer beschikbaar worden. De urgentie is hoog, evenals het nut, en er is geen reden om de uitvoering te vertragen door de wetgeving te belasten met onnodige ethische voorwaarden en beperkingen waardoor het onmogelijk is om overeenstemming te bereiken met de Raad.
Het is duidelijk vastgelegd dat de afzonderlijke lidstaten de bevoegdheid hebben om ethische voorbehouden op te nemen indien zij bepaalde mogelijkheden willen beperken of verbieden. Het subsidiariteitsbeginsel blijft gelden. Maar er is wel degelijk behoefte aan een Europese norm om de veilige toepassing van behandelingen waar dan ook te regelen. Daarom verzoek ik mijn collega's, en met name mijn goede vriend de rapporteur, om ervoor te zorgen dat dit uiterst belangrijke wetgevingsvoorstel deze week wordt aangenomen, zodat we tot overeenstemming met de Raad kunnen komen.
Veel ernstig zieke mede-Europeanen zullen ons dankbaar zijn als deze wet van kracht wordt. Zij zullen het echter nauwelijks kunnen begrijpen als het Parlement de wet uitstelt, afzwakt of tegenhoudt. Dit is nu een van die belangrijke gelegenheden waarbij we onze macht zorgvuldig en verantwoordelijk moeten gebruiken en daadkrachtig te werk moeten gaan.
Carlo Casini
(IT) Mijnheer de Voorzitter, dames en heren, ik ben het eens met de rapporteur en steun derhalve de twee punten die op basis van het advies van de Juridische Commissie zijn toegevoegd aan de amendementen 3 en 17, evenals alle andere amendementen van die commissie.
Er is gezegd dat het onbegrijpelijk is waarom dit zo'n verhit debat is. Het is een verhit debat, omdat er antwoord moet worden gegeven op twee belangrijke vragen. De eerste vraag luidt: "Heiligt het doel de middelen?” Ik herinner eraan dat we in artikel 2 van het Verdrag van Oviedo inzake bio-ethiek al hebben bepaald dat de belangen en het welzijn van de mens boven het minder grote belang van de maatschappij en de wetenschap gaan. We kunnen de eerste vraag dus als volgt herformuleren: "Gezien het feit dat de wetenschap grenzen kan verleggen, is het dan altijd nodig te realiseren wat de wetenschap vermag? Zijn de feiten het recht of zijn er regels, een ethiek, die de feiten beoordelen?”
De tweede vraag is: "De mens gaat voor maar wanneer is er sprake van een menselijk wezen?” Het is een vraag van epochaal en planetair belang die we niet meer kunnen negeren. De hele leer van de mensenrechten - en iedereen zegt zich hierdoor te willen laten inspireren - is hierop gestoeld: "Wat is een menselijk wezen?” Als we het over een embryo hebben, moeten we antwoord geven op de vraag of het al dan niet een menselijk wezen is. Het is niet louter een ethische kwestie, maar eerder nog een politiek en juridisch vraagstuk. Het is geen haarkloverij maar een serieuze kwestie en daarom zouden we bij de stemming in ieder geval een moment moeten aarzelen.
Daar we al hebben besloten dat het de lidstaten op basis van hun eigen visie vrij staat te doen wat ze willen, zie ik niet in waarom wij via een Europese verordening een andere visie op de zaak moeten opleggen. Met mijn betoog wil ik in ieder geval de collega's uitnodigen goed na te denken over dit complexe vraagstuk, waarbij de mens in het geding is; niet alleen degene die wacht op nieuwe therapieën, maar ook degene wiens lichaam en leven kunnen worden geofferd voor anderen.
Bogusław Sonik
(PL) Mijnheer de Voorzitter, het voorstel dat we vandaag behandelen, gaat in wezen over de invoering van een gecentraliseerde procedure waarbij het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling zou beslissen over de markttoelating van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Daarenboven wil de Europese Unie financiële steun verzekeren aan de bedrijven die deze preparaten produceren.
Deze voorstellen verdienen onze steun, of liever, zouden onze steun verdienen wanneer de producten, die aan de hand van controversiële technologieën ontwikkeld kunnen worden, geen deel zouden uitmaken van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Ik doel hierbij op producten die met behulp van menselijke embryo's worden gemaakt of die van menselijk-dierlijke hybriden of chimaeren zijn afgeleid, evenals op medicijnen die het genetische materiaal van de mens wijzigen.
Een aantal lidstaten van de Europese Unie, waaronder Duitsland, laat op zijn markt geen producten toe die volgens onethische methoden zijn ontwikkeld. Het voorstel van de Commissie voorziet in een uitzondering die deze landen de mogelijkheid geeft om in het geval van controversiële producten af te zien van het beginsel van de gemeenschappelijke markt. Er gaan echter stemmen op dat er zowel in het voorstel waarover we nu debatteren als in de richtlijn uit 2001 een juridische fout in het spel is. De voorstanders van dit standpunt beweren dat, overeenkomstig artikel 95 van het Verdrag met betrekking tot de volledige harmonisering van de markt, het aanhalen van dit artikel als rechtsgrondslag voor de ontwerpverordening over geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zou neerkomen op de creatie van een open Europese markt voor deze producten.
Het Europees Parlement is bijgevolg in een situatie terechtgekomen waarin het de keuze heeft tussen het voorstel van de Europese Commissie goedkeuren of voorzichtig blijven en niet akkoord gaan met controversiële experimenten. De leden van de Commissie juridische zaken van het Europees Parlement hebben zich hardnekkig verzet tegen het idee om onethische producten in de verordening op te nemen met het argument dat er op het vlak van de mensenrechten in geen geval compromissen gesloten mogen worden, ongeacht de rechten van de lidstaten en ondanks de snelle vooruitgang die op sommige terreinen wordt geboekt. Ze waren de mening toegedaan dat de beginselen inzake het verbod op het gebruik van het menselijke lichaam voor commerciële doeleinden gehandhaafd moeten blijven en dat de creatie van menselijk-dierlijke hybriden of chimaeren een inbreuk vormt op het beginsel van de integriteit van het individu en een belediging is van de menselijke waardigheid.
Klaus Theo Schröder
fungerend voorzitter van de Raad. (DE) Mijnheer de Voorzitter, geachte dames en heren, op woensdag stemt u over de verordening inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën. Aan deze verordening is sinds begin 2006 gewerkt, eerst door het Oostenrijkse voorzitterschap van de Raad, en daarna door de Finnen. Sinds het begin van dit jaar hebben wij alles in het werk gesteld om het snel met elkaar eens te worden. Het is het doel van de verordening om op het gebied van de productie van geneesmiddelen, een zeer innovatieve en buitengewoon belangrijke sector, door gemeenschappelijke kwaliteitsnormen in Europa de veiligheid te garanderen van alle patiënten die deze geneesmiddelen nodig hebben. We willen kwalitatief hoogwaardige producten voor iedereen in Europa, en daarom is het juist wat vandaag is gezegd: het gaat werkelijk om het leven, om het verbeteren van de leefomstandigheden, om de kansen voor een nieuw leven. Het gaat echter ook om de concurrentiepositie van de Europese biotechnologiesector.
In de afgelopen weken hebben in de werkgroep van de Raad een doorbraak bereikt tijdens de onderhandelingen over deze verordening, ook met het oog op de overeenkomst met het Europees Parlement. Tijdens de onderhandelingen zijn we uitgegaan van de talloze inhoudelijk zeer gefundeerde amendementen van de ten principale bevoegde commissie. Die waren en zijn de basis voor een goed compromis, en voor een snelle overeenkomst tussen het Parlement en de Raad. Gezien de huidige stand van de onderhandelingen, en op basis van de tekst waarover op woensdag wordt gestemd, is het mogelijk om het met elkaar eens te worden. De rapporteur heeft een pakket van amendementen voorgelegd, en ook de Sociaal-democratische Fractie in het Europees Parlement, de Alliantie van Liberalen en Democraten voor Europa fractie en de Confederale Fractie Europees Unitair Links/Noords Groen Links hebben dat gedaan. Die twee pakketten zijn een afspiegeling van het debat in de Commissie milieubeheer, en zeker ook van de amendementen die daar zijn uitgewerkt. Ze liggen dus dicht bij elkaar, maar het is wel duidelijk dat er in de Raad een meerderheid bestaat voor het pakket van de schaduwrapporteurs van de genoemde fracties.
Er heeft een heftig debat plaatsgevonden, maar het lijkt me heel belangrijk om erop te wijzen dat het bij deze producten voor geavanceerde therapieën primair om de kwaliteit en de veiligheid gaat. Het is glashelder dat ethische overwegingen in dit verband een rol spelen, maar al tijdens de besluitvorming over de richtlijn inzake cellen en weefsels is afgesproken dat de ethiek bij ons in Europa onder de subsidiariteit valt, en dus onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. Daarom zijn twee amendementen die de Commissie juridische zaken van het Parlement heeft voorgesteld, en die gebaseerd zijn op ethische overwegingen, door de werkgroep van de Raad niet overgenomen. Ze zouden zeker ook een obstakel vormen voor het bereiken van overeenstemming tussen het Parlement en de Raad. Het Duitse voorzitterschap van de Raad doet een dringend beroep op u om hiermee tijdens de stemming rekening te houden.
Het toepassen van het subsidiariteitsbeginsel garandeert dat de nationale wetgeving - bijvoorbeeld inzake stamcellen, mevrouw Breyer - door de verordening niet wordt aangetast. Dat stellen niet alleen wij vast, dat heeft ook de Commissie juridische zaken van het Parlement in alle duidelijkheid bepaald. Dat betekent bijvoorbeeld dat de wetgeving die mijn land over stamcellen heeft, niet wordt aangetast. De verordening biedt echter wel maximale veiligheid voor alle andere lidstaten.
Sommige leden hebben absoluut terecht opmerkingen gemaakt over het ethische kader, en gewaarschuwd voor wat er zou kunnen gebeuren. Ik heb die bedenkingen ook wel degelijk, maar ik ben ervan overtuigd dat de lidstaten daar al rekening mee houden. Bovendien ken ik in ons Europa geen artsen die dingen zouden doen waarover sommige leden blijkbaar visioenen hebben. Het document dat we vandaag bespreken is bijzonder belangrijk, het gaat om de toekomst van vele patiënten in Europa, en daarom heeft het Duitse voorzitterschap van de Raad er alle belang bij dat we dit wetgevingsproces zo snel mogelijk met succes afsluiten. Hier ligt een prachtige kans om onze burgers te laten zien dat we voor dit belangrijke onderwerp heel consequent en gericht een Europese toegevoegde waarde kunnen bereiken. We dragen een ethische verantwoordelijkheid, en daarom is er geen alternatief, we moeten het nodige besluit snel nemen, zodat we een basis krijgen voor kwalitatief hoogwaardige producten.
We doen dus een dringend beroep op u: al hebt u misschien bezwaren, zet ze opzij, in het belang van ons gezamenlijke doel om de verordening er snel door te krijgen. Wij - en ook de Europese burgers en patiënten - zouden u buitengewoon dankbaar zijn.
Günter Verheugen
vicevoorzitter van de Commissie. (DE) Mijnheer de Voorzitter, dames en heren, wanneer er in een gemeenschap van 27 landen geen consensus bestaat over een ethische kwestie, en dat is hier het geval, bestaat er voor beschaafde mensen maar één manier om daarmee om te gaan: tolerantie en respect. Dan moeten we de mening van de ander tolereren en respecteren.
Dat geldt in het leven trouwens altijd. We moeten ons geweten natuurlijk als maatstaf voor onze handelingen gebruiken, maar we mogen het niet gebruiken als maatstaf voor andermans handelingen. Mijn geweten zegt me over deze kwestie bijvoorbeeld dat ik het niet zou kunnen verantwoorden om deze nieuwe medische sector in een juridische schemerzone te laten, en zelfs een toestand te creëren waardoor - tenminste in bepaalde delen van Europa - alles mogelijk zou zijn, zonder enige wettelijke of kwalitatieve beperking. Daarom zegt mijn geweten tegen mij: we hebben deze regeling nodig.
Mijn geweten zegt me ook dat ik het niet zou kunnen verantwoorden om tegen een doodzieke persoon te zeggen: dit is een geneesmiddel dat u zou kunnen helpen, maar bepaalde personen hadden ideologische bezwaren, en daarom mogen we het niet gebruiken. Mijn geweten zegt me dat ik niet het recht heb om dat te zeggen. Daarom kan ik u wel zeggen dat we deze kwestie maar op één manier aan kunnen pakken: we moeten doen wat er hier is voorgesteld, we moeten diegenen die ethische bezwaren hebben het recht geven om hun beleid daarop te baseren, en degenen die zulke bezwaren niet hebben het recht te geven om te doen wat deze regeling toestaat, en dat is - God zij dank - niet alles.
Ik zou op een aantal argumenten in willen gaan die hier zijn gebruikt. Er is gezegd dat het menselijke lichaam geen handelswaar mag worden. Dat is absoluut juist, en u zult niemand vinden die hier sterker van overtuigd is dan ik. Dit principe staat al in alle duidelijkheid in de richtlijn inzake menselijk weefsel en cellen. We moeten ons houden aan de Europese principes inzake de anonimiteit van de donoren en de ontvangers, en het altruïsme van de donoren. Dat geldt ook in dit verband, dat is glashelder!
Er is ook gezegd dat het voorstel van de Commissie niet eenduidig is, dat het eigenlijk niet waterdicht regelt wat er in de lidstaten verboden is en blijft. De vertegenwoordiger van het voorzitterschap heeft dit al ontkracht. Ik ben het helemaal met hem eens. In het compromispakket is al rekening gehouden met de bezwaren van de juridische dienst van het Europees Parlement. Ik heb al gezegd dat de Commissie achter dit compromispakket staat, en ik herhaal graag wat staatsecretaris Schröder heeft gezegd: de juridische dienst van het Europees Parlement heeft met nadruk verklaard dat deze veranderingen het probleem volledig oplossen.
Wie zegt dat artikel 95 - dat is dus het artikel over de interne markt - geen garanties biedt dat producten die een lidstaat niet wil toelaten ook echt niet worden toegelaten, die geeft geen correcte interpretatie van het Verdrag. Dat zou ik graag in alle duidelijkheid willen zeggen. De regels voor de interne markt zijn in dit opzicht glashelder. Iedere lidstaat heeft altijd het recht om een bepaald product tot de eigen markt niet toe te laten wanneer hij daarvoor ethische redenen heeft, of vanwege overwegingen van de openbare moraal. Het staat als een paal boven water: we hebben een solide jurisprudentie, solide ervaringen en ook een solide rechtsbasis in het EU-Verdrag. Daarover hoeft u zich echt geen zorgen te maken!
Mijn laatste opmerking: er is gezegd dat het technische pakket niet afdoende is. Ik moet zeggen dat de Raad en de Commissie werkelijk heel inschikkelijk zijn geweest. We hebben veel gedaan om snel een resultaat te bereiken. We hebben tenslotte vrijwel alle amendementen van het Parlement aanvaard, met name de amendementen waarin wordt voorgesteld om vooral voor het midden- en kleinbedrijf de kosten te verlagen, of uitzonderingen te voorzien op de regel van de gecentraliseerde toelating. Dat is allemaal al geregeld. Wat in dit wetsontwerp staat gaat al verder dan wat we tot nu toe hebben gedaan. Er bestaat al een speciale verordening van de Commissie om de kosten voor de toelatingsprocedure voor KMO's met soms wel 90 procent te verlagen. Ik geloof dat we ook in dit opzicht alles hebben gedaan wat maar mogelijk was.
Ik doe nogmaals een beroep op u, vindt u niet ook dat het de hoogste tijd is om dit debat af te ronden? We moeten een goede oplossing vinden voor degenen dit onderzoek verrichten omdat ze de mensen willen helpen, en we moeten diegenen helpen die op deze geneesmiddelen aangewezen zijn.
(Applaus)
De Voorzitter
Het debat is gesloten.
De stemming vindt woensdag om 12.00 uur plaats.
Schriftelijke verklaring (artikel 142 van het Reglement)
Zita Pleštinská 
schriftelijk. - (SK) Wij leven tegenwoordig in een wereld van ongelooflijke technische vooruitgang. Ondanks de vooruitgang in de geneeskunde boezemen moderne ziekten echter nog steeds angst in. Geavanceerde behandelingen, met inbegrip van gentherapie, celtherapie en weefselmanipulatie, zijn innovatieve ontwikkelingen en zeer hoopgevend voor patiënten.
Dat geavanceerde medische therapieën een enorm potentieel hebben staat buiten kijf. Zij maken revolutionaire behandeling mogelijk van ernstige ziekten als kanker, parkinson en huidbrandwonden. Daarom ben ik ook verheugd over de verordening van de Europese Commissie, die tot doel heeft de procedures op dit gebied in de EU te harmoniseren en ervoor te zorgen dat patiënten op een veilige manier behandeld worden voor deze ernstige ziekten.
Door het wegwerken van de barrières op de Europese markt en het verstrekken van Europese vergunningen voor deze producten zullen de patiënten gemakkelijker toegang krijgen tot reeds bestaande behandelingen.
Met het oog echter op de eerbiediging van de aan de interne markt ten grondslag liggende beginselen, op een goede werking van deze markt en op het verzekeren van de rechtsgrondslagen is het noodzakelijk deze verordening alleen van toepassing te laten zijn op uit cellen bestaande producten die oncontroversieel zijn en in de nabije toekomst op de markt gebracht kunnen worden.
Daarom zou het onaanvaardbaar zijn indien men het standpunt van de Commissie juridische zaken zou negeren. Deze commissie is in het Europees Parlement bij uitstek verantwoordelijk voor de ethische vraagstukken die verband houden met nieuwe technologieën.
Tot slot wil ik de rapporteur, de heer Mikolášik, van harte gelukwensen en hem bedanken voor zijn principieel standpunt ten aanzien van de ethische vraagstukken en voor zijn persoonlijke integriteit, waarbij hij zich baseert op de Overeenkomst van Oviedo en het Handvest van de grondrechten.
