Falsifikuoti vaistai (diskusijos) 
Pirmininkė
Kitas klausimas - Marisos Matias Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto vardu pateiktas pranešimas dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos - C6-0513/2008 - 2008/0261 (COD)).
Marisa Matias
Ponia pirmininke, kai jau tiek pasiekėme, šiuo metu ir šio ilgo proceso pabaigoje, manau, žinome, kas mus, kiekvieną šioje salėje esantį vyrą ir moterį, vienija: tai pacientų sveikatos apsauga. Mūsų pareiga apsaugoti 500 mln. Europoje gyvenančių piliečių, kurie nežino, ar jų vartojami vaistai yra tikri, ar falsifikuoti. Turime suteikti jiems garantijų, kad jų vartojamais vaistais bus padedama gelbėti jų gyvybes, o ne prisidedama prie jų ankstyvos mirties. Manau, ši problema per rimta, kad galėtume ir toliau jos nespręsti.
Būtent todėl keletą kartų tuos falsifikuotus vaistus pavadinau tyliaisiais žudikais, nes jie iš tiesų tokie yra, nes jeigu žmonės, kurie turi problemų ... Žinome, kaip pasikeitfalsifikavimo tinklai: prieš keletą metų visi kalbėjo apie Viagrą, tačiau šiandien neįmanoma nekalbėti apie vaistus, kuriais kovojama arba bandoma kovoti su tokiomis ligomis kaip vėžys, diabetas, širdies ligos ir cholesterolis.
Todėl, kaip sakiau, jie yra tylieji žudikai, nes jeigu jais nekovojama su ligomis, jie žmonėms nepadeda.
Šis įsipareigojimas, apie kurį šiandien kalbame, yra tai, kuo užtikrinama keletas per šį procesą pasiektų pokyčių. Iš pradžių pradėjome nuo rinkos ir baigėme sveikatos klausimu (ir labai palankiai vertinu šį perėjimą prie sveikatos); iš pradžių pradėjome nuo fizinės erdvės ir įtraukėme internetą, nes negalėjome pamiršti pagrindinių vartų falsifikuotiems vaistams patekti į Europą; iš pradžių turėjome tik stebėjimo sistemą, paskui ją papildėme sankcijomis ir bausmėmis. Jeigu manome, kad falsifikavimas yra nusikaltimas, turėjome nustatyti sankcijas ir bausmes.
Yra dar vienas dalykas: neapsiribojame vien Europa. Taip pat užtikriname, kad trečiosios šalys, kuriose falsifikavimo klausimas dar rimtesnis, taip pat būtų aptartos mūsų šiandien pateiktame pasiūlyme.
Žinome, kad nepaisant atsitiktinio stebėjimo nuo 2005 m. falsifikuotų vaistų konfiskavimas padidėjo 400 proc. Žinome, kad ši prekyba tam tikriems nusikalstamiems tinklams užtikrina 45 mlrd. EUR pelną per metus, tačiau tai visiškas siaubas piliečių sveikatai.
Būtent todėl noriu labai aiškiai pasakyti, kad vaistų falsifikavimas nėra tiesiog klastojimas, tai yra tokia falsifikavimo forma, kuria visiškai sunaikinamas pasitikėjimas mūsų sveikatos sistemomis. Kadangi, kaip jau minėjau, falsifikavimas yra organizuotas nusikaltimas, manau, kad turime su tuo kovoti, remdamiesi šiuo teisės aktu, savo įsipareigojimais ir savo suderintais veiksmais. Todėl pristatome stebėjimo sistemą, kuri plačiai taikoma pradedant gamintoju ir baigiant pacientu. Parlamentui teko dėl to pakovoti, ir džiaugiuosi, kad dabar pavyko tai užtikrinti.
Šiame procese dalyvavo du Komisijos nariai ir keturios pirmininkaujančios valstybės. Kaip minėjau, pradėjome su Komisijos nariu, atsakingu už pramonę, o baigiame su Komisijos nariu, atsakingu už sveikatą. Tai buvo ilgas procesas, ir todėl baigdama norėčiau labai padėkoti pranešėjams iš kitų frakcijų, kurie nuo pradžių iki pabaigos su dideliu atsidavimu dalyvavo šiame procese: F. Grossetête, D. Roth-Behrendt, H. Krahmeriui, M. Tremopoului, M. Yannakoudakis ir A. Rosbach. Be jų šios diskusijos nebūtų tokios įdomios ir kartu produktyvios. Žinau, kad kai kada laikėmės skirtingų požiūrių, tačiau taip pat žinau, kad turėjome bendrą tikslą apsaugoti pacientų sveikatą. Kadangi negaliu padėkoti visiems tiems, kurie prisidėjo, norėčiau simboliškai padėkoti visiems tiems, kurie prisidėjo prie šios direktyvos, paminėdama S. Pantazidou, kuri mane labai rėmper visą procesą.
John Dalli
Komisijos narys. - Ponia pirmininke, labai džiaugiuosi, turėdamas galimybę kreiptis į Parlamentą šiuo svarbiu klausimu dėl falsifikuotų vaistų. Parlamentui pritarus, šiandien mums pateiktu pasiūlymu, kuriuo iš dalies keičiama direktyva dėl falsifikuotų vaistų, pereisime į naują etapą. Sėkmingai priėmus šį dokumentą, tai bus pirmas kartas, kai Europos Sąjunga teisės akto pagrindu bus įveikusi specifinę grėsmę dėl falsifikuotų vaistų.
Šio dokumento pagrindu mūsų reguliavimo sistema bus pritaikyta ateičiai; bus iš esmės prisidedama prie pacientų apsaugos nuo suklastotų vaistų pavojų. Kaip nariai žino, falsifikuoti vaistai skiriasi nuo suklastotų vaistų. Falsifikuoti vaistai susiję su visuomenės sveikata.
Labai džiaugiuosi, kad prieš pat Kalėdas tarp bendrų teisės aktų leidėjų buvo pasiektas ankstyvas susitarimas dėl pasiūlymo esmės. Noriu padėkoti visiems tiems, kurie taip sunkiai dirbo, kad būtų pasiektas šis susitarimas, visų pirma vadovaujančio komiteto pranešėjai M. Matias, taip pat komitetų, kurie pateiknuomones, pranešėjoms A. Sartori ir R. Bastos. Taip pat norėčiau padėkoti visiems šešėliniams pranešėjams.
Komisija visiškai pritaria šio puikiai suderinto susitarimo, kuriame įtvirtintos griežtos ir veiksmingos priemonės, kuriuo tinkamai atsižvelgiama į riziką ir kuris yra lankstus, turiniui. Tai labai svarbu, nes ne visi vaistai vienodi: skiriasi ir galimumas falsifikuoti, ir pavojus visuomenės sveikatai.
Dėl kai kurių konkrečių klausimų, tai norėčiau kai ką pabrėžti. Dėl saugumo požymių: matėme pavojų, kad valstybės narės ateityje gali laikytis skirtingų požiūrių į pakuotes. Tai būtų reiškę skirtingų lygmenų apsaugą Europos Sąjungoje. Tai būtų sukėlę Europos Sąjungos vaistų rinkos susiskaldymą. Esu tikras, kad nariai pritars mano džiaugsmui, jog nutiesėme kelią link Europos Sąjungos saugos savybės nustatyti vaistą ir taip patvirtinti jo autentiškumą. Komisija šiuo atžvilgiu visada pritarEuropos Sąjungos požiūriui.
Dėl falsifikuotų vaistų veikliosios medžiagos: dokumente, kuriam pritarta, sustiprinami patikrinimai ir tarptautinis bendradarbiavimas šioje srityje. Komisija ir Europos Sąjungos agentūrų tinklas glaudžiau dirbs su tarptautiniais partneriais. Tik taip bendradarbiaudami, galime sukurti tikrai veiksmingą patikrinimo ir įgyvendinimo sistemą.
Priėmus šį teisės aktą bus padidintas su vaistų paskirstymu susijusių subjektų skaidrumas. Galiausiai Parlamentas reikalavo taisyklių dėl vaistų prekybos internetu. Manau, kad Parlamentas rado tvirtą ir pragmatišką sprendimą, skirdamas dėmesį skaidrumo klausimams. Šiuo argumentu pripažįstama, kad taisyklės dėl vaistų ES skiriasi, tačiau ateityje pacientams visoje ES bus lengviau atskirti teisėtus operatorius nuo neteisėtų interneto vaistinių.
Pirmininke, nariai, tikiu, kad galiu pasikliauti jūsų visapusiška parama dėl kito žingsnio teisėkūros procese, užbaigiant šią vertingą ir labai reikalingą iniciatyvą.
Regina Bastos
Ponia pirmininke, pirmiausia norėčiau pasveikinti pranešėją M. Matias ir padėkoti visiems, kurie su ja bendradarbiavo.
Deja, per pastaruosius keletą metų vaistų falsifikavimas Europoje išaugo. Remiantis Europos Sąjungos duomenimis, šiuo metu per teisėtą tiekimo grandinę kasmet parduodama 1,5 mln. falsifikuotų vaistų dėžučių. Tai nusikalstama veikla, kuria keliamas rimtas pavojus Europos Sąjungos pacientams ir pramonei. Šia direktyva siekiama sustabdyti falsifikuotų vaistų patekimą į tiekimo grandinę ir taip apsaugoti visuomenės sveikatą.
Norėčiau pabrėžti tokius nuomonėje, kurią parengiau, įtvirtintus pagrindinius aspektus: falsifikuotų vaistų apibrėžimo, kuriuo aiškiai skiriamas dėmesys vartotojų apsaugai, nustatymas, saugumo nuostatų taikymas tiems vaistams, kuriems įsigyti reikalingas gydytojo receptas, visų tiekimo grandinės dalyvių atsakomybir galiausiai valstybių narių taikomos veiksmingos sankcijos, siekiant atgrasyti nuo šios nusikalstamos veiklos.
Amalia Sartori
Ponia pirmininke, ponios ir ponai, pirmiausia norėčiau pasveikinti pranešėją F. Grossetête už jos atliktą gerą darbą. Falsifikuoti vaistai yra pavojingi dėl jų didžiulio poveikio visuomenės sveikatai, jau nekalbant apie jų poveikį ekonomikai.
Nors galutinis tekstas, kuriam pritarta, yra aiškus patobulėjimas 2001 m. direktyvos nuostatų atžvilgiu, jame nekalbama apie tam tikrus klausimus, kurie, mano manymu, yra labai svarbūs, ir norėčiau juos paminėti. Trečiosiose šalyse įsikūrę veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų būti tikrinami valstybių narių, į kurias tos medžiagos vežamos, tarpininkaujant kompetentingoms tų trečiųjų šalių institucijoms.
Turėtų būti lengva nustatyti, vaistų veikliųjų medžiagų gamintoją ir kilmės šalį, kai ši informacija nėra pateikiama naujoje redakcijoje. Lieka neišspręstas prekybos internetu klausimas.
Nepaisant to, pabrėžčiau, kad pranešimas iš esmės teigiamas ir jame numatoma patobulinimų, ir pritariu F. Grossetête dėl kompromiso.
Françoise Grossetête
Pone pirmininke, Komisijos nary, pirmiausia norėčiau pasveikinti pranešėją M. Matias už jos darbą. Taip pat norėčiau pasveikinti Tarybą ir Komisiją, nes pagaliau pasiekėme susitarimą dėl šios labai svarbios direktyvos dėl kovos su organizuotu nusikalstamumu, susijusiu su falsifikuotais vaistais. Skaičiai per dideli: Europos Sąjungoje 2008 m. konfiskuoti 34 mln. falsifikuotų vaistų, tai sudaro didžiulį 380 proc. padidėjimą. Daugiau nei 50 proc. internetu parduodamų vaistų yra falsifikuoti, ir tai kelia tikrą grėsmę visiems mūsų piliečiams.
Direktyva reiškia žingsnį į priekį. Vertinu tai tik kaip žingsnį, nes, deja, dar nepakankamai toli nuėjome. Turėjome judėti greičiau. Tačiau tai žingsnis į priekį, o griežtesnių veikliųjų medžiagų gamintojų patikrinimų įtvirtinimas yra labai vertingas bruožas. Siekiame pagerinti saugumą, ir tai reiškia, kad turime nustatyti kiekvieno veikėjo tiekimo grandinėje atsakomybę: gamintojų, didmeninių prekiautojų, lygiateisių prekiautojų, brokerių ir platintojų. Saugumo labui taip pat turime užtikrinti, kad būtų galima atsekti kiekvieną receptinių vaistų dėžutę. Būčiau pritarusi, jeigu pasiūlyme būtų labiau atsižvelgiama į šiuos klausimus.
Be autentiškumo užtikrinimo, nustatant vienodą kiekvienos pakuotės kodą, saugumo reikalavimai taip pat apima taisykles dėl nuo pažeidimų apsaugotų pakuočių, kuriomis prekiauja lygiateisiai importuotojai. Dėl šio klausimo vyko ilgos diskusijos. Tai svarbus klausimas, nes šiuo metu sprendžiame tikrą problemą, dėl kurios kyla padarinių visuomenės sveikatai. Vaistininkai taip pat turi turėti teisę į patikimą kokybiškų vaistų tiekimą. Sutinku su jumis, Komisijos nary, kai sakote, kad turime išlikti budrūs, praktikoje įgyvendindami visus šiuos saugumo reikalavimus. Tačiau nemanau, kad tuo baigiasi mūsų darbas. Turėsime įdėmiai stebėti, kaip įgyvendinama ši direktyva.
Dagmar Roth-Behrendt
Ponia pirmininke, ponios ir ponai, visi galime įsivaizduoti košmarą. Kas nors iš mūsų pažįstamų serga ir yra beviltiškoje padėtyje. Tas žmogus gera vaistus, tačiau vaistai neturi jokio poveikio, nes jie falsifikuoti.
Dėkojame Komisijai, kad buvo parengtas šis pasiūlymas. Tiesa, kad kurį laiką dėl jo diskutavome. Savo diskusijas pradėjome praėjusią Parlamento kadenciją, ir norėčiau padėkoti A. Adamou, kuris jau nebėra šio Parlamento narys, už jo pradinį darbą, kurį atliko M. Matias vardu.
Manau, kad, kaip sakF. Grossetête, pasiekėme gerą kompromisą. Taip, galėjome padaryti daugiau. Visi esame nekantrūs ir visi norime didesnio saugumo, tačiau tai geras kompromisas. Ką pasiekėme? Pacientų saugumas tapo pagrindiniu teisės akto klausimu. Mūsų priimtomis saugumo priemonėmis bus užtikrinta, kad produktai būtų atsekami visoje paskirstymo grandinėje. Vaistai galės būti atsekami nuo gamintojo iki vaistininko. Jie turės identifikacijos numerį, iš kurio bus iš karto aišku, ar jie falsifikuoti, ar nukopijuoti arba kad yra kokių nors pažeidimų, kuriuos bus galima išnagrinėti. Apgalvotai tai padarėme tokiu būdu, kad sistemos išlaidos liktų pagrįstos visiems susijusiems asmenims ir kad sistema nebūtų perdėta. Tačiau nesutariame ir dėl pacientų saugumo.
Šis atsekamumas susijęs su tuo, kad pakuotturi būti nesugadinta, kad pacientas, kuriam duodama pakuotė, galėtų matyti, kad ji nebuvo atidaryta, nes ant jos bus nepagadintas spaudas. Be to, nebebus vaistų pakuočių, kurios padalytos į dvi dalis, kaip dažnai būdavo. Taip bus padidintas saugumo lygis ir pacientų pasitikėjimas.
Ką dar pasiekėme? Įgyvendinome išankstinio įspėjimo sistemą. Tai nuostabu, nes tai tokia pati sistema, kuri jau dešimtmečius taikoma maisto produktams ir kurią laikome savaime suprantamu dalyku. Visoje Europos Sąjungoje užterštam maistui taikoma išankstinio įspėjimo sistema. Sunku patikėti, kad neturėjome tokios sistemos vaistams. Jeigu nustatomas falsifikuotas vaistas, dabar įmanoma išsiųsti išankstinį įspėjimą. Valstybės narės turi nustatyti pacientus, kuriems padarytas poveikis, informuoti apie tai visus susijusius subjektus ir užtikrinti, kad paviešinama su apyvartoje esančiu vaistu susijusi rizika. Mums tai savaime suprantama automobilių ir maisto atžvilgiu, tačiau iki šiol tai nebuvo įmanoma tokių svarbių dalykų kaip vaistų atžvilgiu.
Dėl interneto, tai kiekvienas, susidūręs su neteisėtu tinklalapiu, turi turėti galimybę nustatyti, kad jis yra neteisėtas. Būtent todėl turime patvirtinti teisėtus tinklalapius, kuriuose ateityje bus nuoroda į šalies patvirtinusios institucijos tinklalapį. Jie turės galimybę naudoti Europos Komisijos sukurtą logotipą. Kiekvienas, internete perkantis vaistus, gali tai padaryti savarankiškai. Jie gali pasakyti, ar naudojasi saugiu, teisėtu tinklalapiu, ar ne.
Visa tai yra pakopa, didelis žingsnis pacientų saugumo link. Jeigu rytoj priimsime šį teisės aktą, galėsime didžiuotis tuo, ką padarėme, taip pat turėtume paaiškinti savo pasiektus laimėjimus plačiajai visuomenei.
Holger Krahmer
Ponia pirmininke, Europa teisingai laikoma turinti saugiausius vaistus pasaulyje. Šio teisės akto, dėl kurio ilgą laiką, manau, dvejus metus diskutavome, pagrindu toliau padidinsime saugumo lygį. Norėčiau labai padėkoti M. Matias kaip naujai Parlamento narei už tai, kad ėmėsi tokio sudėtingo pranešimo. Tai buvo didžiulužduotis, ir ji ją labai gerai atliko. Tai taip pat pareikalavo didžiulio komandinio darbo, ir norėčiau padėkoti visiems, kurie prie to prisidėjo. Pasiekėme labai gerų rezultatų.
Tačiau neturime pamiršti, kad reguliavimo priemonėmis galime niekada nepasiekti visiško saugumo. Tai taikoma visoms sritims, ne tik vaistų atžvilgiu. Tinkamai skyrėme didžiausią dėmesį svarbiausiems klausimams, dėl skirtingų pakuočių atskyrimo ir dėl atsekamumo paskirstymo grandinėje. Atskirdami receptinius ir nereceptinius vaistus, laikomės tinkamo požiūrio, nes turime atsiminti, kad kiekviena teisės akto dalis ir kiekviena pastanga padidinti produktų saugumą kainuoja. Todėl protinga iš pat pradžių savaime neįtraukti kiekvienos aspirino ar kiekvieno nereceptinio vaisto dėžutės. Vietoj to Komisijai arba agentūrai turi būti skirta užduotis stebėti rinką ir išnagrinėti įvykius.
Manau, kad galime didžiuotis tuo, ką pasiekėme. Parengėme teisės aktą, kuriuo užtikrinama tikra nauda. Dauguma pacientų turbūt nežino, kad dėl jų kuriama ES teisė, todėl turime tai labai aiškiai išdėstyti.
Michail Tremopoulos
Ponia pirmininke, rytoj balsuosime dėl šios peržiūrėtos direktyvos, kuria siekiama kovoti su milijonų falsifikuotų vaistų, patenkančių į teisėtą tiekimo grandinę, keliamu pavojumi, būtent todėl, kad norime apsaugoti visuomenės sveikatą nuo šio tyliojo žudiko.
Pagrindinis klausimas tas, kad turime sukurti privalomą saugumo požymį receptiniams vaistams tam tikromis aplinkybėmis ir nereceptiniams vaistams, kurie gali būti falsifikuojami, remiantis tam tikrais rizikos vertinimo kriterijais, kartu griežtai kontroliuojant interneto prekybą patvirtintose internetinėse vaistinėse, kuriose bus naudojamas ES logotipas.
Remdamiesi išsamiu dialogu su Taryba ir Komisija, susitarėme dėl daugybės pastraipų kompromisiniame tekste. Mes, Žaliųjų frakcija / Europos laisvasis aljansas, pritariame tam, kad taikymo sritis apimtų visus vaistus, kurie gali būti falsifikuojami, taip pat griežtesniam prekybos internetu reguliavimui. Džiaugiuosi, kad šie klausimai buvo gana patenkinamai išspręsti paskutiniame susitarime su Taryba.
Marina Yannakoudakis
ECR frakcijos vardu. - Ponia pirmininke, aš taip pat norėčiau pasveikinti pranešėją.
Žvelgdami į vaistus dabartinėse pasaulio rinkose, matome, kad jose nėra jokių sienų. Todėl neturime kito pasirinkimo kaip tik pasauliniu lygmeniu spręsti problemą dėl falsifikuotų vaistų. Tik laikydamiesi vienodo ES požiūrio, galime kovoti su vis augančiu suklastotų produktų kiekiu, kuris pateikiamas visuomenei - pateikiamas ne tik parduotuvėse, bet ir per tokias platinimo tarnybas kaip internetas.
Direktyva įjungiama raudona šviesa ir sukuriamas tam tikras problemos sprendimo pagrindas. Ar galėjome pasiekti daugiau? Taip. Ar turėjome pasiekti daugiau? Šiuo atveju turiu pasakyti ne. Kaip pirmą žingsnį įtvirtinome griežtesnę receptinių vaistų kontrolę. Išsprendėme internetinių vaistinių klausimą. Atsižvelgėme į saugumo ypatybes. Taip, galėjome pasiekti daugiau atsekamumo atžvilgiu, taikydami jį ir pacientams, tačiau būtume pralaimėję šią kovą, taip būtų buvęs atidėtas direktyvos priėmimo klausimas.
Kaip sakoma, ne per dieną Roma buvo pastatyta. Nekantrauju sukurti šios direktyvos pagrindus.
Anna Rosbach
Ponia pirmininke, deja, savo valstybių narių rinkose susiduriame su vis daugiau falsifikuotų vaistų. Būtent todėl šis pasiūlymas toks svarbus. ES pacientai turi žinoti, kaip jie gali išvengti falsifikuotų vaistų. Jie taip pat turi teisę matyti, kaip mes, teisės aktų leidėjai, kovojame su šiais produktais. Svarbu priimti aiškias apibrėžtis. Per dažnai priimame netikslius ir neaiškius teisės aktus. To neturi būti tokiu svarbiu kaip šis atveju. Vaistai turi būti patikrinti prieš tiekiant rinkai, o ne tik po to, kai su pacientais, tiesą sakant, keletą metų elgtasi kaip su jūros kiaulytėmis. Turime užtikrinti, kad vaistai būtų importuojami tik tada, kai prioritetas skiriamas saugumui ir patikrinimo galimybei. Falsifikuoti vaistai daro žalą tiek pacientams, tiek vaistų įmonėms valstybėse narėse. Todėl tikiuosi, kad galime susitarti dėl griežtesnės krypties negu ta, kurią siūlo Komisija, ir norėčiau padėkoti M. Matias už jos puikų darbą.
Peter Liese
(DE) Ponia pirmininke, pone J. Dalli, ponios ir ponai, aš taip pat norėčiau padėkoti pranešėjai M. Matias. Taip pat dėkoju F. Grossetête, Europos liaudies partijos (krikščionių demokratų) frakcijos šešėlinei pranešėjai, ir D. Roth-Behrendt. Jos atliko puikų parengiamąjį darbą dėl šios direktyvos per praėjusią Parlamento kadenciją.
Vaistų falsifikavimas yra vis didėjanti problema. 2009 m. nustatytų atvejų skaičius lygus 7,5 mln., ir jis yra daug didesnis nei ankstesniais metais. Tik du atvejai buvo paviešinti. Yra daugybatvejų, apie kuriuos nepranešama, ir būtent todėl galime manyti, kad problema didžiulė.
Labai nemalonu, jeigu gyvensenai pakeisti skirtuose vaistuose nėra jokių veikliųjų medžiagų. Tačiau jeigu, pvz., svarbiausiuose vėžiui gydyti skirtuose vaistuose nėra veikliųjų medžiagų arba jei medžiagos netinkamos, arba nurodyta klaidinga dozės norma, tai gali kelti pavojų pacientų gyvybei. Būtent todėl reikėjo imtis skubių veiksmų. Mes laikėmės pagrįsto požiūrio. Duomenų apsaugos klausimas labai opus, ir mes radome tinkamą pusiausvyrą. Imamės veiksmų, remdamiesi galima rizika, ir pirmiausia dėmesį skiriame receptiniams vaistams. Galima pasinaudoti atsisakymo tvarka, jeigu yra pagrindo manyti, kad nėra jokio pavojaus. Taip pat numatyta taikymo tvarka nereceptiniams vaistams, jeigu yra pagrindo manyti, kad jie buvo falsifikuoti.
Apskritai tai labai geras kompromisas, ir norėčiau nuoširdžiai padėkoti visiems prisidėjusiesiems.
Judith A. Merkies
(NL) Ponia pirmininke, dėkoju jums, ponia M. Matias, už puikų darbą ir tinkamą bendradarbiavimą. Manau, kad tai vartotojų sveikatai labai svarbi sistema, nors iki šiol jie turbūt net nežinojo, kad kilo pavojus jų sveikatai. Laimei, galiausiai bent jau galime bandyti kovoti su visais pavojais.
Neturėtų būti žaidžiama žmonių sveikata. Iš tiesų manau, kad šios sistemos pagrindu žengiame svarbų žingsnį link to, kad būtų sukurtos saugios pakuotės ir paaiškinta padėtis. Taip pat labai džiaugiuosi, kad dėl Parlamento atkaklumo į direktyvą buvo įtrauktas vaistų pardavimas internetu, nes tai visiems kelia nerimą. Jeigu į šią padėtį pažvelgtume kaip į žaidimą vartotojų sveikata, tai prekyba internetu prilygsta rusiškai ruletei. Turite 50-90 proc. galimybę susidurti su suklastotais vaistais, o tada - smūgis! Labai džiaugiuosi, kad šia sistema sprendžiamas šis klausimas.
Tačiau manau, kad reikalingi papildomi pakeitimai, nes dar neturime tvirtų saugumo garantijų. Manau, kad tai priklauso nuo kiekvienos valstybės narės. Dar daugiau, taip pat kyla klausimas, ar logotipas bus apsaugotas nuo klastojimo internete, todėl tikrai turime tai stebėti.
Skaidrumas ir patikimumas vartotojams; tikiuosi, kad vartotojai galės išbandyti vaistus be pavojaus savo sveikatai.
Antonyia Parvanova
Ponia pirmininke, pirmiausia noriu pasveikinti Marisą ir savo kolegas už tai, kad pasieksusitarimą su Taryba dėl tokio sudėtingo dokumento.
Šiuo pateiktu dokumentu sustiprinamas mūsų teisėtos vaistų tiekimo grandinės saugumas, tačiau noriu pabrėžti, kad tik 1 proc. falsifikuotų vaistų pateikiami mūsų pacientams per šią teisėtą grandinę. Likę 99 proc. pateikiami iš neteisėtų kanalų ir juodosios rinkos.
Šiuo atžvilgiu labai palankiai vertinu Europos Parlamento pateiktas papildomas nuostatas dėl interneto. Tačiau siekdami įveikti šią didžiulę riziką dėl pacientų saugumo taip pat turime sustiprinti ES veiksmus teisingumo, policijos ir muitinių bendradarbiavimo srityje. Komisija turėtų imtis daugiau veiksmų šioje srityje, ir primygtinai reikalaujame tinkamai kovoti su falsifikuotais vaistais.
Dėl konkrečių susitarimo, dėl kurio rytoj bus balsuojama, nuostatų, ir visų pirma dėl naujų apsaugos priemonių, kurios bus įgyvendinamos, tai norėčiau paprašyti Komisijos aiškiai stebėti šios direktyvos poveikį. Savo pradiniame pranešime Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas pareiškė, kad įtvirtintomis priemonėmis turėtų būti užtikrinami trys pagrindiniai principai: proporcingumo, išlaidų efektyvumo ir nepriklausomumo.
Miroslav Ouzký
(CS) Ponia pirmininke, aš taip pat norėčiau padėkoti pranešėjai ir šešėliniams pranešėjams už puikų darbą. Visi žinome, kad vaistų pramonyra labai didelis verslas. Sakoma, kad tai yra trečias didžiausias verslas pasaulyje po narkotikų ir ginklų. Todėl jis duoda didžiulį pelną, ir kai kurie žmonės visada bandys jį pasigriebti neteisėtais būdais. Niekada nesugebėsime užkirsti kelio suklastotų vaistų gamybai. Mūsų užduotis - sumažinti riziką, kad jie nepatektų į Europos Sąjungos rinką ir nepasiektų mūsų piliečių. Žinome, kad kai kas nors parduoda suklastotą laikrodį, tai yra intelektinės nuosavybės apsaugos pažeidimas, tačiau kai parduodami suklastoti vaistai, tai kelia tiesioginį pavojų sveikatai.
Būtent dėl to pritarėme ir pritariame šiam pranešimui. Žinome, kad negalime visko išspręsti, ir žinome, kad kyla problema, pvz., dėl to, kad pakuotės dažnai gaminamos atskirai nuo vaistų ir kad visame pasaulyje paplitę tikrose pakuotėse pateikiami suklastoti vaistai. Tačiau tai žingsnis tinkama linkme ir siekis užtikrinti didžiausią galimą apsaugą.
Oreste Rossi
(IT) Ponia pirmininke, ponios ir ponai, nors Komisijos pateiktais pakeitimais dėl direktyvos dėl žmonėms skirtų vaistų siekiama padėti užkirsti kelią falsifikuotų vaistų įvežimui, būtume tikėjęsi konkretesnių rezultatų, visų pirma įtvirtinant privalomus gamybos vietų, kuriose trečiosiose šalyse gaminamos veikliosios medžiagos, patikrinimus.
Šis variantas buvo atmestas, nes tokie patikrinimai būtų per brangūs. Tiesa ta, kad Europos Sąjungos įmonės turi laikytis labai aukštų kokybės standartų, o kitose pasaulio vietose gaminančios įmonės to neturi daryti.
Tačiau balsuojame už dokumentą, nes juo įtvirtinamos priemonės, kuriomis užtikrinama, kad importuojami vaistai būtų saugesni, įskaitant jų atsekamumą, draudimą iš naujo supakuoti vaistus, ES saugumo standartų laikymąsi, dalinį prekybos internetu reguliavimą ir galimybę taikyti panašias priemones ir nereceptiniams vaistams.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
(PL) Ponia pirmininke, remiantis Pasaulio sveikatos organizacija, apie 10 proc. pasaulinės vaistų rinkos sudaro suklastoti vaistai. Sunku nustatyti tikrąjį problemos mastą kiekvienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje, tačiau, pvz., vien Lenkijoje 2009 m. muitinių pareigūnai konfiskavo virš 100 tūkst. suklastotų produktų.
Be falsifikuotų vaistų, pacientų patiriamos problemos apima patikimos informacijos apie pakuotės turinį trūkumą, taip pat perpakavimo, kai gali pasikeisti turinys, klausimą. Taip pat labai svarbu, kad pacientai galėtų gauti patikimą informaciją internete. Deja, nors internete yra daugybpatikimos informacijos, jame yra tiek pat neteisingos informacijos. Šiuo atžvilgiu svarbu sukurti vaistų stebėjimo ir tikrinimo sistemą, kurios pagrindu pacientams būtų suteikiama patikima informacija. Tačiau žinome, kad net geriausiu reguliavimu nebus užtikrinti siekiami rezultatai, jeigu nebus nuostatų dėl atitinkamų bausmių įmonėms, tiekiančioms suklastotus vaistus į apyvartą. Todėl labai svarbios šiandienos diskusijos, taip pat reguliavimo, kuriuo ne tik bus užkirstas kelias suklastotų vaistų paskirstymui ir sukuriama stebėjimo sistema, bet ir pirmiausia nustatytos bausmės suklastotų vaistų gamintojams, įtvirtinimas. Jeigu bus imtasi tokių priemonių, bus sumažintas suklastotų vaistų skaičius, o juos vartoti taps saugiau.
Galiausiai norėčiau pasveikinti pranešėją M. Matias už gerą pranešimą. Žinau, kad juo nebus išsprendžiamos visos problemos, tačiau tai didžiulis žingsnis pacientų saugumo didinimo link.
Pirmininkė
Kolegos, tik pasakysiu, kad tinkamai laikotės kalbėjimo laiko, tačiau labai greitai kalbėdami peržengiate mūsų vertėjų pajėgumus. Gal galėtume pabandyti rasti aukso vidurį.
Gilles Pargneaux
(FR) Ponia pirmininke, Komisijos nary, norėčiau išreikšti savo pasitenkinimą šiuo tekstu ir pabrėžti vieną reikalavimą ir vieną aspektą, dėl kurio turėsime būti budrūs.
Džiaugiuosi, kad mums pavyko išplėsti šios direktyvos teisinį pagrindą nuo pradinių bendrosios rinkos įgaliojimų ir apimti ir visuomenės sveikatą.
Turime vieną reikalavimą: siekėme užtikrinti, kad prekyba internetu taptų sudėtine šios direktyvos dalimi, kad galėtume įtvirtinti patikrinimus ir kontrolę, kurie atspindėtų mūsų išvadas.
Taip pat yra vienas aspektas, dėl kurio turime būti budrūs. Žinome, kad falsifikuoti vaistai sudaro nuo 1 proc. iki 3 proc. rinkos išsivysčiusiose šalyse, nuo 10 proc. iki 30 proc. Azijoje ir Pietų Amerikoje ir iki 70 proc. kai kuriose Afrikos šalyse. Kai kuriais tyrimais parodoma, kad prekyba falsifikuotais vaistais gali būti 25 kartais pelningesnnei prekyba narkotikais.
Apibendrinant: sėkmingai įtvirtinome vieną reikalavimą ir vieną aspektą, dėl kurių turime išlikti budrūs, jeigu norime ir toliau plėtoti platesnį tarptautinį bendradarbiavimą, kurio pagrindu Europos Sąjunga savo ruožtu galės imtis vadovaujančio vaidmens kovoje su falsifikuotais vaistais.
Norėčiau padėkoti M. Matias už jos darbą, taip pat mūsų frakcijos pranešėjai D. Roth-Behrendt, kuri visada suteikia vertingą pagalbą šioje srityje.
Horst Schnellhardt
(DE) Ponia pirmininke, pone J. Dalli, ponios ir ponai, norėčiau pasveikinti pranešėją ir šešėlinius pranešėjus už jų puikų darbą. Iš pradžių dėl šio klausimo vyko labai įtemptos diskusijos. Tačiau 2008 m. gruodžio mėn. vykusi MEDI-FAKE akcija galėjo turėti įtakos šioje srityje. Per du mėnesius prie Europos Sąjungos išorės sienų buvo konfiskuota 34 mln. falsifikuotų tablečių. Tai buvo įspėjimas, kuris paskatino mus paskubinti savo darbą. Dabar jau matome rezultatus, kuriais galime būti tikrai patenkinti. Užtikrinome vaistų atsekamumą. Kiekvienas vaistininkas, naudodamas skaitytuvą, gali nustatyti, ar vaistai falsifikuoti, ar tikri.
Tačiau norėčiau pateikti vieną prašymą. Tiesa, kad dabar stebimi tinklalapiai ir kad juose yra logotipas, nors jis taip pat gali būti suklastotas, tačiau prekybos internetu atveju turime atlikti tam tikrą su viešaisiais ryšiais susijusį darbą, kad Europos piliečiams paaiškintume pirkimo internetu pavojus. Labai džiaugiuosi, kad buvo išsaugota lygiagreti prekyba. Ji turi blogesnę reputaciją, nei iš tikrųjų nusipelnė, ir turi būti užtikrinta jos pozicija.
Norėčiau pasakyti paskutinį dalyką. Turbūt piliečių saugumo labui ir siekdami pagerinti jų supratimą turėtume apgalvoti, ar tinkama mintis mėginti išspręsti problemą dėl labai skirtingų pakuočių dydžių skirtingose šalyse ieškant suvienodinto sprendimo.
Zuzana Roithová
(CS) Ponia pirmininke, dvejus metus diskutavome apie nerimą keliantį suklastotų vaistų augimą mūsų rinkoje, įskaitant vaistus gyvensenai pakeisti. Jų rezultatas yra tinkama direktyva, kuria sugriežtinama tiek platintojų, tiek mažmenininkų kontrolė, įtvirtinant privalomas apsaugos priemones ir patikrinimus dėl pažeidimų. Gamintojai taip pat įvertins riziką dėl perdirbimo pagalbos, ir tai, pvz., Čekijoje buvo daroma daugybę metų. Todėl puiku, kad tai bus taikoma visoje ES.
Be to, sistema turi būti taikoma ne tik receptiniams vaistams. Jeigu nenorime pralaimėti savo kovos su padirbinėjimu, valstybės narės turi pasiekti didesnę integraciją sveikatos srityje, susivienyti, siekdamos uždrausti tinklalapius, kuriuose siūloma įsigyti suklastotų vaistų ir vykdyti patikrinimus trečiųjų šalių gamintojų atžvilgiu, kaip daroma su importuojamomis prekėmis. Galiausiai vien Kinijoje yra 500 vaistų padirbinėjimo fabrikų. Tiesiog turime viską pagreitinti, jeigu norime padidinti saugumą Europos Sąjungos rinkoje.
Åsa Westlund
(SV) Ponia pirmininke, norėčiau padėkoti Komisijos nariui J. Dalli, pranešėjai M. Matias ir šešėliniams pranešėjams už jų puikų darbą šiuo svarbiu klausimu, nes falsifikuotais vaistais tikrai keliamas rimtas pavojus pacientų sveikatai. Labai rimta tai, kad didėja gyvybei gelbėti skirtų vaistų falsifikavimas. Tai vaistai vėžiui, širdies ligoms ir infekcijoms gydyti, kitaip sakant, tai atvejai, kai žmogui tikrai reikalingi veiksmingi vaistai.
Dabar žengiame didžiulį žingsnį į priekį dėl vaistų ES, tačiau problema kyla ir už ES ribų. Remiantis PSO ekspertų grupe, daugybėje šalių Afrikoje, dalyje Azijos ir Pietų Amerikos yra vietovių, kuriose daugiau nei 30 proc. vaistų gali būti falsifikuoti. Todėl labai svarbu sustiprinti bendradarbiavimą su trečiosiomis šalimis, ir reikia tikėtis, kad pokyčiais, kurie dabar įgyvendinami ES, bus daroma įtaka ir už Europos Sąjungos ribų esančiose šalyse.
Struan Stevenson
Ponia pirmininke, suklastoti vaistai, kaip girdėjome, yra vis didesnproblema.
2008 m. muitinių pareigūnai užkirto kelią 32 mln. suklastotų vaistų patekti į ES. PSO mano, kad 50 proc. internetu parduodamų vaistų yra falsifikuoti, taip pat yra atvejų, kai į tai buvo įtraukta teisėta tiekimo grandinė. Pvz., nuo 2005 m. iki 2007 m. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pranešapie tokių gyvybei gelbėti skirtų vaistų kaip AstraZeneca - prostatos vėžiui gydyti skirtų vaistų, Plavix - vaistų, apsaugančių nuo širdies priepuolių ir smūgių, klastojimo atvejus, kai jie pateko į didmeninių prekiautojų rankas ir netgi į vaistinių lentynas.
Būtent todėl būtina nedelsiant sugriežtinti taisykles dėl suklastotų vaistų importo, eksporto ir prekybos. Labai pritariu tokiam reguliavimui.
João Ferreira
(PT) Ponia pirmininke, falsifikuotų vaistų problema akivaizdžiai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai, tiek receptinių, tiek nereceptinių vaistų atžvilgiu. Nenorėdamas pakenkti kai kurioms svarbioms šiame pranešime siūlomoms priemonėms, noriu atkreipti dėmesį į svarbiausią šios problemos elementą. Kaip ir kitų neteisėtų veiklų atveju, vaistai yra falsifikuojami todėl, kad yra tam tikri ekonominiai veiksniai, kurie skatina tokią veiklą. Todėl turime kovoti su pagrindine priežastimi, dėl kurios vaistai tampa dideliu verslu: vienu didžiausių verslų visame pasaulyje.
Turime skatinti stiprinti viešąją tvarką šioje srityje; turime sustiprinti viešuosius pajėgumus mokslinių tyrimų ir naujų vaistų kūrimo srityse, kovodami su vaistų pramonės monopolija ir jos siaubingais padariniais, turint omenyje teisę į gydymą; taip pat turime sustiprinti viešuosius pajėgumus vaistų gamybos, priežiūros ir stebėjimo srityse.
Jaroslav Paška
(SK) Ponia pirmininke, norėčiau pritarti pateiktam dokumentui, kuriuo pakeičiama ir papildoma 2001 m. direktyva dėl suklastotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo grandinę prevencijos.
Sparčiai blogėjant padėčiai rinkoje, kurioje suklastotų vaistų teisėtoje apyvartoje skaičius pastaruoju metu labai išaugo, būtina iš esmės sugriežtinti taisykles dėl stebėjimo ir dėl sankcijų. Padėtis dar rimtesndėl to, kad padirbinėtojai, siekdami padidinti pelną, pereina nuo suklastotų maisto papildų prie gyvybei gelbėti skirtų vaistų, kuriais gydomos infekcijos, širdies sutrikimai ir vėžys. Tokie vaistai gali turėti mirtinų padarinių pacientams, kurie gali nežinoti, kad tapo sukčiavimo aukomis, o kad jų vartojamos tabletės yra tik imitacija, ir jomis visiškai negydoma liga.
Todėl mūsų pareiga, ponios ir ponai, pasipriešinti šiam nešvariam verslui, kuris turi įtakos mūsų piliečių gyvenimui ir sveikatai.
John Dalli
Komisijos narys. - Ponia pirmininke, labai džiaugiuosi galėdamas dalyvauti šiame teigiamame judėjime ir šiose labai įdomiose diskusijose. Tiesą sakant, tai yra antroji pristatoma Pharma pakuotės pakopa ir trečioji pakopa dėl informacijos pacientams, apie kurią labai gerai atsiliepta čia, Parlamente. Tikiuosi, gana aktyviai tai skatinsime per ateinančius mėnesius.
Kaip sakėte, ir aš sutinku, kad svarbiausia - vartotojų apsauga. Tai, ko šiandien imamės, yra pavyzdys, kaip turėtų būti pasiskirstomi veiksmai.
Daug kas jau padaryta. Dar daug ką reikia padaryti konkrečių detalių atžvilgiu, kad ši direktyva būtų veikianti. Bet net ir tai atlikę negalime sėdėti ant laurų, džiaugtis, kad turime gražų teisės aktą, kuriame daug novatoriškų techninių detalių. Turime informuoti savo piliečius, ką tai reiškia ir kaip jie gali naudotis priemonėmis, kurias suteikiame šios direktyvos pagrindu, kad jie nepakliūtų į spąstus, pirkdami falsifikuotus vaistus.
Padarysime viską, ką galime, kad užtikrintume tinkamą atsekamumą. Svarbūs ir patikrinimai trečiosiose šalyse. Tačiau turime suvokti, kad, pvz., 80 proc. medžiagų, kurias naudojame gamybai Europos Sąjungos vaistų pramonėje, gaunamos iš trečiųjų šalių. Todėl turime būti pragmatiški.
Taip pat turime pasirinkti, kokio pobūdžio patikrinimus vykdysime. Kai kurios trečiosios šalys vykdo labai aukšto lygio patikrinimus ir taiko labai aukštus standartus, tad, žinoma, turime bendradarbiauti su šiomis šalimis, kad užtikrintume šių standartų laikymąsi. Į kitas šalis, kurios nėra tokios įgudusios, turime nuvykti ir pamatyti savo akimis ir patikrinti savo rankomis. Tokios politikos turime laikytis. Nekantrauju bendradarbiauti su Parlamentu kituose etapuose, kad pavyktų tai padaryti.
Marisa Matias
pranešėja. - (PT) Ponia pirmininke, žinoma, norėčiau padėkoti savo kolegoms nariams už jų pateiktas pastabas. Neketinu jų visų paminėti, to ir nesiekiu. Manau, kad jeigu buvo kokių nors abejonių dėl žodinio pasižadėjimo, dabar tapo labai aišku, ką tai reiškia. Ne visi pateikėme tobulus pasiūlymus, tačiau daug svarbiau žinoti ne tai, ar pasiūlymas yra tobulas, o tai, kad savo rankose turime priemonę, dėl kurios daugiau neturėsime atidėti savo pacientų sveikatos apsaugos užtikrinimo. Taip pat esame įsipareigoję neatidėti jos priėmimo; esame įsipareigoję neatidėti jos įgyvendinimo; ir tai galime padaryti tik dirbdami drauge.
Taip pat turiu asmeniškai pasakyti - Komisijos narys taip pat paminėjo patikrinimų klausimą, - kad savo pradiniame pasiūlyme pateikiau pakeitimą dėl privalomų patikrinimų trečiosiose šalyse. Toks mūsų įsipareigojimas, kol kas vienose srityse mums pavyksta, kitose ne. Komisija mums paaiškino, kad to nebūtų įmanoma pasiekti.
Norėčiau dar kai ką paminėti dėl šio įsipareigojimo. Manau, kad visi jaučiamės įsipareigoję, tačiau taip pat manau ir žinau, kad visi turime reikalauti, jog įsipareigojimų būtų laikomasi, nes kitaip tai nebus veiksminga. Šis įsipareigojimas apima garantuotą apsaugą, kad galėtume laikytis šios tvarkos, ją įvertinti ir turėti galimybę nuolat gauti informaciją, pagal kurią galėtume patvirtinti, ar ji įgyvendinama taip, kaip turėtų būti, ir ar būtina ką nors keisti.
Todėl norėčiau užbaigti padėkodama Europos Komisijai už jos bendradarbiavimą ir visų pirma pirmininkavusioms valstybėms Ispanijai ir Belgijai, su kuriomis dirbome pastaruosius šešis mėnesius. Nėra tokio dalyko kaip tobulas pasiūlymas arba tobuli veiksmai; visada bus trūkumų, tačiau manau, kad turime tvirtą ir stabilų įsipareigojimą, kurio pagrindu galėsime kovoti ir apginti pacientų sveikatą. Kadangi mano pačios kalboje pilna trūkumų, nepadėkojau savo kolegėms narėms R. Bastos ir A. Sartori už kitų komitetų nuomones. Taip pat dėkoju už jūsų paramą.
Pirmininkė
Diskusijos baigtos.
Balsavimas vyks rytoj vidurdienį (2011 m. vasario 16 d., trečiadienį).
Raštiški pareiškimai (Darbo tvarkos taisyklių 149 straipsnis)
Jolanta Emilia Hibner
Falsifikuoti vaistai ir nelegali jų prekyba yra pasaulinės problemos tiek labai išsivysčiusiose, tiek besivystančiose šalyse, ši problema vis labiau plinta ir taip kelia pavojų pacientų saugumui ir gyvybei. Viena šios problemos priežasčių - kad vaistais prekiaujama tose vietose, kuriose neleidžiama jais prekiauti, nesilaikoma vaistams taikomų kokybės reikalavimų, juose yra draudžiamų medžiagų, kurias naudojant gali kilti nežinomų padarinių. Sutinku, kad šiai problemai išspręsti reikalingas veiksmingas ir sustiprintas tarptautinis koordinavimas ir bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti veiksmingą strategiją dėl kovos su falsifikuotais vaistais. Visiškai pritariu pasiūlymui, kad turėtų būti imtasi tokių priemonių, kuriomis siekiama sumažinti prekybos falsifikuotais vaistais problemą, taip pat prekybą vaistais, kuriais prekiaujama tose vietose, kuriose neleidžiama to daryti, ir kitais falsifikuotais produktais, kurie atitinka vaistams keliamus kriterijus. Turėtų būti skiriamas dėmesys būtinumui reguliuoti pristatymo tvarką ir vaistų prekybą internetu.
Remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos duomenimis, falsifikuoti vaistai sudaro apie 50 proc. internete siūlomų vaistų. Manau, labai svarbu suplanuoti ir įgyvendinti priemones, kuriomis siekiama pateikti informaciją apie falsifikuotus vaistus ir vaistus iš nelegalių šaltinių, ir įgyvendinti viešas šviečiamąsias kampanijas dėl su vaistų pirkimu tose vietose, kuriose neleidžiama jais prekiauti, susijusių pavojų. Taip pat manau, kad būtų pagrįsta įtvirtinti apsaugos priemones, kurių pagrindu būtų galima nustatyti vaistus ir patvirtinti jų autentiškumą ir atsekamumą.
Bogusław Sonik
Falsifikuoti vaistai yra pasaulinproblema ir ji turėtų būti sprendžiama pasauliniu mastu. Ši problema kyla dėl aukštų vaistų kainų ir pacientų nežinojimo, tačiau didele dalimi jos priežastys yra ir teisinio pobūdžio. Šia padėtimi visame pasaulyje naudojasi nusikalstamos grupuotės. Todėl norėčiau paminėti bendras priemones, kurių ėmėsi ES institucijos, ir beveik vieningą poziciją, kurią priėmvisos frakcijos, dėl pasiūlymo dėl kompromisinio teisės akto šiuo klausimu. Noriu pacituoti buvusį Interpolo generalinį sekretorių Ronaldą Noble, palygindamas terorizmo ir suklastotų vaistų aukų skaičių: per 45 metus teroristai nužud65 tūkst. žmonių, o vien Kinijoje 200 tūkst. žmonių tapo suklastotų vaistų aukomis.
Manau, kad stebėjimas, kontrolės priemonės, standartų griežtinimas ir savitarpio pripažinimo sistema - visa tai yra paminėta, yra tinkami būdai, kaip pradėti spręsti problemą. Kaip Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pirmininko pavaduotojas taip pat norėčiau pabrėžti vaidmenį, kurį atlieka pacientams skirtos informacinės kampanijos, taip pat įsipareigojimai, nustatyti vaistų įmonėms šioje srityje. Pacientai turėtų turėti teisę į aukštos kokybės, objektyvią informaciją dėl būdo, kuriuo skiriami vaistai, ir jų savybių.
Marc Tarabella
Falsifikuoti vaistai sudaro apie 50 proc. internetu parduodamų vaistų ir nuo 1 proc. iki 3 proc. vaistininkų parduodamų vaistų. Šie falsifikuoti vaistai plinta: dabar jie apima gyvybei gelbėti skirtus vaistus, taip pat gyvensenai gerinti skirtus vaistus. Turime pareigą apsaugoti savo piliečių, kurie nusprendžia užsisakyti vaistų internetu, siekdami sutaupyti laiko arba pinigų, ir kurie nežino apie jų keliamus pavojus, sveikatą. Dar daugiau, šie falsifikuoti vaistai patenka į oficialią tiekimo grandinę, ir randama būdų, kaip jiems patekti į vaistininkų sandėlius, kur jie mums gali būti mirtini. Kasmet 200 tūkst. žmonių miršta išgėrę falsifikuotų vaistų. Tai daugiau nei tik nerimą kelianti tendencija: turime kovoti su šiuo blogiu visomis turimomis priemonėmis. Dėl šios priežasties palankiai vertinu būsimą direktyvos, kurios pagrindu bus sukurtas vienodas sekimo ir atsekamumo kodas, siekiant įrodyti, kad vaistai yra autentiški, taip pat standartinis logotipas, siekiant nustatyti patikimus tinklalapius, kuriuose prekiaujama vaistais, priėmimą. Tačiau norėčiau pabrėžti, kad šiuo saugumu, į kurį pacientai turi teisę, neturi būti naudojamasi kaip priemone kainų padidėjimui pateisinti.
Siiri Oviir
Vaistų pramonyra viena iš trijų pelningiausių pramonės šakų. Tai neabejotinai viena iš pagrindinių priežasčių, kodėl rinkoje plinta suklastoti vaistai. Praėjusiais metais muitinių pareigūnai konfiskavo 384 proc. daugiau suklastotų vaistų nei prieš penkerius metus. Kovojant su šiuo reiškiniu, labai svarbu priimti vienodas saugumo priemones Europos Sąjungoje, įskaitant perpakavimą. Pacientai turi būti visiškai tikri tuo, kad bet kurie jų vartojami vaistai iš tiesų yra tie, kuriuos jie mano esant, ir kad recepte nurodytos aktyviosios medžiagos atitinka tas, iš kurių susideda vaistai. Iš nacionalinės sveikatos apsaugos perspektyvos svarbiausia tai, kad vaistai būtų veiksmingi, aukštos kokybės ir saugūs. Turi būti uždraustos klaidingos trečiųjų šalių vaistų įmonių, kurios pasirūpino leidimu prekiauti vaistais iš kompetentingų institucijų, informacinės kampanijos. Šis draudimas taip pat turėtų būti taikomas informacijai ir reklaminei medžiagai, kuri skiriama medicinos personalui.
Elisabetta Gardini
Labai svarbu apsaugoti vaistų tiekimo grandinę nuo to, kad į ją nepatektų falsifikuoti vaistai, siekiant apsaugoti visuomenę ir teisingai ir atsakingai veikiančias įmones. Todėl turi būti visiškai pritariama Parlamento nagrinėjamai direktyvai, nes joje įtvirtinamos procedūros ir įsipareigojimai, kurių pagrindu, tikiuosi, bus pasiekta konkrečių ir veiksmingų rezultatų. Pirmiausia noriu pabrėžti tam tikrų įsipareigojimų, kuriuos prisiėmtiekimo grandinėje dalyvaujantys veikėjai, nuo platintojų iki didmeninių prekiautojų, svarbą ir pirmiausia priimtų saugumo priemonių dėl receptinių vaistų, kuriomis siekiama užtikrinti vartotojus dėl gamybos integravimo ir tiekimo grandinės, svarbą. Griežtesnės taisyklės dėl patikrinimų, vaistuose esančių medžiagų atsekamumo, taip pat dėl prekybos internetu yra tolesnės priemonės, kuriomis, mano manymu, bus pažabota prekyba falsifikuotais vaistais. Tačiau turėtų būti pažymėta, kad kompromisiniame tekste nurodoma, jog bus atliekami reguliarūs patikrinimai gamybos vietose trečiosiose šalyse, tačiau juos atliks tos trečiosios šalies institucijos. Būtų buvę geriau, jeigu juos atliktų tų šalių, į kurias vežami vaistai, institucijos, nes pagrindinis pavojus dėl falsifikavimo kyla būtent iš trečiųjų šalių.
Cristian Silviu Buşoi
Pasiektas kompromisas yra subalansuotas ir reiškia svarbią pažangą pacientų saugumo ir sveikatos atžvilgiu. Palankiai vertinu tai, kad saugos priemonės būtų taikomos ir vaistų pakuotei. Siekiant užtikrinti, kad šios priemonės būtų iš tiesų veiksmingos, labai svarbu, kad visiems paskirstymo grandinės dalyviams būtų taikomos griežtesnės taisyklės. Brokerių įtraukimas yra neabejotinai teigiamas žingsnis.
Kompromisu taip pat užtikrinama pusiausvyra tarp pacientų sveikatos apsaugos ir išlaidų, kurias, įsigaliojus naujam teisės aktui, patirs vaistų gamintojai. Mums labai svarbu laikytis požiūrio, kuris būtų pagrįstas rizika, kad tam tikri vaistai gali būti falsifikuoti. Būtent todėl manau, kad naujų priemonių taikymas receptiniams vaistams yra tinkama priemonė.
Galiausiai internetinių vaistinių įtraukimas parodo svarbią pažangą, siekiant pacientų, kurie linkę pirkti vaistus internetu, saugumo. Negalime leisti klastotojams pasipelnyti iš teisinio vakuumo, taip rizikuodami pacientų sveikata. Įtvirtinant garantijas, nurodant, kad tinklalapyje parduodami tikri vaistai, bus labai padedama visiems pacientams, kurie naudojasi šiuo pirkimo metodu.
Priedas - Komisijos pozicija
Pakeitimai:
Tiesiogiai priimtini: 120 pakeitimas (visas tekstas, 1 paketas, kompromisinis pakeitimas). Komisija pritaria, kad būtų priimtas kompromisinis teisės aktų leidėjų tekstas.
