Het op de markt brengen van biociden - Nieuw herzieningsvoorstel inzake biociden (debat) 
De Voorzitter
Aan de orde is de gecombineerde behandeling van:
het verslag van Daciana Octavia Sârbu, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden in verband met de verlenging van bepaalde termijnen - C6-0346/2008 -, en
de verklaring van de Commissie over het nieuwe herzieningsvoorstel inzake biociden.
Daciana Octavia Sârbu
rapporteur. - (RO) Ik wil graag benadrukken dat ik het akkoord dat wij met de Commissie en de Raad hebben bereikt over de verlenging van de periode voor de toetsing van werkzame stoffen tot 2014 als een succes beschouw. Doel van die verlenging is dat er te zijner tijd een gereguleerde markt voor biociden tot stand wordt gebracht.
Dat succes komt ook tot uiting in de stemming in de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid. Daarvoor wil ik mijn collega's bedanken die hun steun hebben gegeven aan dit compromis tussen de drie instellingen.
Het verlengen van de overgangsperiode is van cruciaal belang om te waarborgen dat alle biociden met werkzame stoffen op legale wijze op de markt worden gebracht.
Ik vond het zelf essentieel dat de herziening van deze richtlijn tijdens de eerste lezing afgerond werd, teneinde te voorkomen dat de periode van tien jaar voor het systematisch onderzoek van biociden wordt overschreden. Dan loopt men namelijk het risico dat er vanaf 2010 biociden van de markt moeten worden gehaald.
Door de verlenging van die periode wordt ervoor gezorgd dat de lidstaten voldoende tijd hebben om deze stoffen vóór 2014 te beoordelen. Dat jaar zal immers naar alle waarschijnlijkheid de volledige herziening van de biociderichtlijn in werking treden.
Een ander voorstel in het ontwerpverslag is om de mogelijkheid van een verdere verlenging van de termijnen voor de resterende dossiers via de comitologieprocedure te beperken tot een maximum van twee jaar om te voorkomen dat het gehele proces eindeloos vertraagd wordt. Deze maatregel is essentieel wanneer de richtlijn in 2014 nog niet is afgerond.
Wij hopen dat de vraagstukken die verband houden met gegevensbescherming en 'vrijbuiters' - bedrijven die door andere bedrijven geregistreerde informatie gebruiken als onderdeel van een nationale regeling - opgelost zullen worden in het kader van de volledige herziening van de biocidenrichtlijn.
Ik wil er graag op wijzen dat de amendementen die door de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid zijn goedgekeurd, onderdeel uitmaken van een akkoord met de Commissie en de Raad. Die amendementen zijn namelijk opgenomen in het definitieve ontwerp dat morgen in stemming zal worden gebracht. Na de stemming in de plenaire vergadering zullen wij met de steun van de Raad al in eerste lezing een akkoord kunnen bereiken.
Stavros Dimas
Mijnheer de Voorzitter, ik wil de rapporteur, mevrouw Sârbu, van harte bedanken voor de behandeling van dit voorstel en voor de inspanningen die zij ondernomen heeft om in eerste lezing tot een akkoord te komen over het voorstel tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden.
Ik wil nog zeggen dat de Europese Commissie in kan stemmen met het compromispakket en met name met het punt betreffende de noodzaak de overgangsperiode te verlengen met vier in plaats van drie jaar, en met het punt waar staat dat elke verdere verlenging beperkt moet blijven tot twee jaar om op die manier het toetsingsprogramma te kunnen vergemakkelijken.
Christa Klaß
namens de PPE-DE-Fractie. - (DE) Mijnheer de Voorzitter, commissaris Dimas, geachte collega's, wij mogen trots zijn op de strenge gezondheids- en hygiënenormen die wij in de Europese Unie tot stand hebben gebracht. Het gebruik van biociden levert daaraan een niet onaanzienlijke bijdrage. Dit desinfecterend en verdelgingsmiddel beschermt tegen gevaarlijke ziekten, respectievelijk ziekteverwekkers. Biociden zijn onmisbaar, maar zij moeten wel volledig onschadelijk zijn voor mens en milieu. Daarom wordt nu gezegd dat alle werkzame stoffen in biociden moeten worden getoetst.
Voor veiligheid is tijd nodig en de toetsing duurt inmiddels langer dan oorspronkelijk was voorzien. Wij mogen het risico niet nemen belangrijke stoffen kwijt te raken omdat de desbetreffende registratieprocedure niet is afgerond. Daarom ben ik blij dat het Parlement, de Raad en de Commissie thans in de eerste lezing snel een akkoord over de verlenging van de termijnen van de biociderichtlijn hebben bereikt. Ik dacht zelf aan 2014, mijnheer de commissaris.
Waarom komt dit voorstel pas zo laat? Het gevaar dat stoffen vanwege het verstrijken van de termijnen niet meer gebruikt mogen worden, was toch al lang bekend. Dat betekent dat onze beraadslagingen in dit Parlement nu onder grote tijdsdruk plaats moeten vinden,
Geachte commissaris, wij wachten al heel lang op een voorstel van de Commissie voor de herziening van de biocidenrichtlijn. Daarbij gaat het om gebieden die dringend geharmoniseerd en gereguleerd moeten worden. Ik noem bijvoorbeeld de vaststelling van de toelatingscriteria, de duur van die toelating en - heel belangrijk - gegevensbescherming. De producenten hebben behoefte aan duidelijke regelingen en betrouwbaarheid. Ook dienen de toepassing van en de omgang met de producten geregeld te worden. De toetsing van een werkzame stof kost een paar duizend euro. Die investeringen kunnen uitsluitend terugverdiend worden indien de resultaten - in ieder geval voor een bepaalde periode - niet toegankelijk zijn voor andere aanvragers. Niemand zou tegenwoordig nog ons hoge hygiëneniveau willen missen. Dat niveau moeten wij in stand houden om op nieuwe uitdagingen berekend te zijn.
Ik hoop dat de Commissie een duidelijk en gefundeerd verslag zal voorleggen dat aan al deze eisen voldoet en ik hoop dat dit zo snel mogelijk gebeurt.
Vittorio Prodi
namens de ALDE-Fractie. - (IT) Mijnheer de Voorzitter, geachte collega's, dank u wel commissaris voor uw aanwezigheid en voor de gelegenheid dit document te behandelen. Met betrekking tot het voorstel tot wijzing van de richtlijn betreffende het op de markt brengen van biociden is het Parlement overeengekomen enkele termijnen die nodig zijn voor het correct toetsen van de werkzame stoffen van een aantal biociden te verlengen. Dit besluit is genomen met het oog op de bijzondere kenmerken van de uit te voeren analyses en op de marktvereisten. Het moge echter duidelijk zijn dat we in afwachting verkeren van een serieuzere herziening van Richtlijn 98/8/EG betreffende biociden teneinde overwegingen van meer inhoudelijk aard te berde te kunnen brengen. Derhalve zou ik de Commissie een aantal uitgangspunten voor verdere bezinning aan de hand willen doen.
Op de allereerste plaats zou het wenselijk zijn over te stappen van een richtlijn op een verordening. Dit laatste wetgevingsinstrument maakt het mogelijk dezelfde bepalingen tegelijkertijd in alle lidstaten in werking te laten treden, waardoor de sector homogene regelgeving krijgt. Essentieel is het delen van gegevens, in overeenstemming met de richtsnoeren van de Europese Unie, en, zoals al is toegepast in het kader van REACH, het voorkomen of in sterke mate verminderen van proeven met gewervelde dieren bij onderzoek naar biociden. Dat is mogelijk dankzij het verplicht delen van gegevens van proeven door degenen die dezelfde werkzame stof registreren, zodat herhaling van dergelijke onderzoeken voorkomen wordt.
Het delen van gegevens zou de doeltreffendheid van het onderzoek van de dossiers vergroten en de kosten voor de samenstelling van die dossiers verminderen. Zowel voor de kleine en middelgrote bedrijven als voor de nationale instanties die belast zijn met de behandeling van de aanvragen, heeft dat aanzienlijke positieve effecten.
We dienen te streven naar vereenvoudiging van de procedures en naar wederzijdse erkenning van de toelating en aanwending van een bepaald product door de verschillende lidstaten. Dat versnelt zowel de procedures als het op de markt brengen van een bepaalde biocide in de verschillende lidstaten. Voorts dienen we de gemeenschappelijke tarieven en termijnen voor de behandeling van de aanvragen in de verschillende lidstaten te harmoniseren. Ten slotte dient het toelatingsproces vereenvoudigd te worden in geval er minimale verschillen of afwijkingen in kleur bestaan in bijvoorbeeld de formuleringen. Zo kunnen aanvullende specifieke proeven voorkomen worden, waarvoor elke lidstaat weer een toetsingsprocedure zou moeten opstarten.
Tot slot dienen we discriminatie tussen Europese producenten van artikelen die met biociden behandeld zijn en producenten van dergelijke producten in landen buiten de Europese Unie te voorkomen. Ik laat het aan de Commissie over om hiervoor een oplossing te bedenken, die hopelijk door het nieuwe Parlement gedeeld kan worden.
Urszula Krupa
namens de IND/DEM-Fractie. - (PL) Mevrouw de Voorzitter, de sterk uiteenlopende voorschriften in de afzonderlijke lidstaten maken de harmonisatie van de wetgeving inzake biociden in de Europese Unie alleen maar noodzakelijker. Het ontbreken van gemeenschappelijke wettelijke bepalingen vormt niet alleen een gevaar voor de gezondheid en het leven van de mens, maar houdt ook een bedreiging in voor het milieu, voornamelijk in de context van de vrije markt.
Het in de oorspronkelijke tekst opgenomen voorstel betreffende een periode van tien jaar voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving lijkt evenwel onrealistisch, gezien de uiterst ingewikkelde en dure procedures voor de registratie van de chemische stoffen die in deze producten worden gebruikt. Ofschoon deze procedures eigenlijk tot doel hebben een hoog niveau van veiligheid te garanderen, zouden ze ironisch genoeg kunnen bijdragen tot een verlaging van het controleniveau. Dit wordt alleen maar problematischer indien we voor ogen houden dat er in bepaalde gevallen nationale voorschriften waren voor de controle van op de markt te brengen biociden.
De afschaffing van deze nationale mechanismen en de invoering van minder doeltreffende en dure toetsingsprocedures zou de verkoop van biociden echter kunnen beperken. Ook een centraal Europees register van de werkzame stoffen die in biociden worden gebruikt, vormt geen garantie voor veiligheid, vooral aangezien de biologische agentia uiterst variabel en resistent zijn tegen werkzame stoffen. Een beperkte keuze van doeltreffende verbindingen zal alleen tot hogere resistentieniveaus leiden. Bovendien zullen kleine ondernemingen als gevolg van de hoge kosten en ingewikkelde procedures uit de markt worden gedrukt, met als gevolg dat de markt door de grote bedrijven uit deze sector zal worden gemonopoliseerd.
Het voorstel voor een langere overgangsperiode van veertien jaar die vervolgens nog eens met twee jaar kan worden verlengd, is juist daarom noodzakelijk geworden omdat het niet mogelijk zal zijn om voor 2014 werkzame stoffen te registreren of deze voorschriften in nationaal recht om te zetten.
Zuzana Roithová
(CS) Geachte Voorzitter, ik heb een vraag aan de commissaris, omdat wij van mening verschillen. Ik betreur het ten zeerste dat we nu pas vernemen dat de Europese Unie niet in staat zal zijn om binnen 10 jaar - dat wil zeggen uiterlijk tot eind 2010 - alle ongeveer negenhonderd desinfectie-, conserverings- en bestrijdingsmiddelen die verkocht worden op de Europese markt in kaart te brengen en te registreren. Het verbaast mij dat daar nog weer drie jaar extra voor nodig is. De rapporteur heeft het zelfs over nog een jaar extra. Dat betekent dat harmonisatie wordt uitgesteld en pas later hogere bescherming tegen deze biociden geboden zal worden. Ik vrees dat we niet anders kunnen dan met deze verlenging in te stemmen, omdat anders een groot aantal stoffen uit de handel genomen zou moeten worden. Desalniettemin wil ik er nog even iets over kwijt. Misschien zou het goed zijn om sommige, uit niet-gecontroleerde Aziatische markten ingevoerde stoffen te weren, want dat zou de ontwikkeling van veiligere alternatieve stoffen helpen bespoedigen. Ik zou graag willen weten of de Commissie gepoogd heeft om samen te werken met testlaboratoria en instellingen in de lidstaten en om gebruik te maken van hun verwerkingscapaciteit om zo de oorspronkelijke termijn te kunnen eerbiedigen. Graag wil ik hierop een antwoord van de Commissie of de rapporteur.
Czesław Adam Siekierski
(PL) Mijnheer de Voorzitter, gelet op de specifieke aard van deze wetgeving en het potentiële gevaar van een foutieve interpretatie ervan dienen we bijzondere aandacht te besteden aan de kwestie van biociden.
Ik deel het standpunt van de rapporteur dat het van cruciaal belang is dat de overgangsperiode voor de toetsing van in biociden gebruikte werkzame stoffen tot 2014 wordt verlengd, teneinde met behulp van de EU-wetgeving de markt te reguleren. Als we deze stap niet nemen, zullen dan de nationale voorschriften, die in 2010 aflopen, er toe leiden dat de verkoop van een groot aantal biociden illegaal wordt, met alle paradoxale gevolgen van dien?
Tijdens de overgangsperiode zouden de nationale voorschriften moeten worden gebruikt om nauwgezet toe te zien op dit specifieke gedeelte van de markt. Er dient verder op gewezen te worden dat we bijzonder omzichtig te werk moeten gaan met elke vorm van wetgeving inzake biociden en dat we in gedachten moeten houden dat deze producten bedoeld zijn om schadelijke organismen te weren of te vernietigen en dat ze werkzame chemische stoffen bevatten. Elke onoplettendheid van onze kant kan onomkeerbare gevolgen hebben.
Stavros Dimas
Mijnheer de Voorzitter, ik wil de sprekers bedanken voor hun opbouwende opmerkingen en zeggen dat voor de toetsing van werkzame stoffen uiteindelijk meer tijd nodig is gebleken te zijn dan wij aanvankelijk nogal optimistisch hadden voorzien. Toen in 2000 de wetgeving werd aangenomen, werd niet onmiddellijk een begin gemaakt met de toetsingsprogramma's. Er verstreken bijna vier jaar met allerlei voorbereidingsprocedures en pas in 2004 kon een begin worden gemaakt met de toetsingsprocedures, waarvan de nationale bevoegde autoriteiten zeer zeker gebruik maken. Ofschoon er toetsingen en belangrijke werkzaamheden zijn verricht, zal in mei 2010 van talloze werkzame stoffen nog geen toets zijn verricht.
Aangezien in de richtlijn staat dat biociden met werkzame stoffen die niet zijn opgenomen in bijlage 1 of 1A van de richtlijn uiterlijk op 14 mei 2010 van de markt gehaald moeten zijn, achtte men het noodzakelijk de termijn voor de voltooiing van de toetsingsprocedure te verlengen. Als wij namelijk gedwongen worden om een aantal van deze stoffen van de markt te halen - omdat zij niet zijn getoetst - zouden wij de gezondheid en het milieu in de Europese Unie in gevaar kunnen brengen, en zullen wij ongetwijfeld ook een handelsbelemmering creëren.
Mevrouw Klaß had het hierover en ik wil hierop reageren door te zeggen dat dit vraagstuk betrekking heeft op de bescherming van de gegevens die worden ingediend met het oog op de toetsing van de werkzame stof. Het gaat meer specifiek om het geval waarin bedrijven die niet hebben bijgedragen aan de inspanningen voor het produceren van deze gegevens, de zogenaamde vrijbuiters, toch hun producten op de markt kunnen houden totdat de overgangsperiode is verstreden.
De Commissie legt nu de laatste hand aan haar voorstel voor een volledige herziening van de richtlijn betreffende biociden en dit vraagstuk is duidelijk naar voren gekomen tijdens de raadpleging over de totstandbrenging en formulering van het betrokken voorstel. Met een groot deel van de opmerkingen van de heer Prodi en anderen zal zeer zeker rekening worden gehouden.
De Commissie zal het onderhavig vraagstuk behandelen in het kader van de volledige herziening van de richtlijn. De Commissie heeft het secretariaat van het Parlement een verklaring hierover doen toekomen voor opneming in de notulen van de vergadering van vandaag.
In dit herzieningsvoorstel zullen ook talrijke andere door het Parlement genoemde vraagstukken worden behandeld, zoals de uitbreiding van het toepassingsgebied tot met biociden vervaardigden producten en materialen, de verbetering van de toelatingsprocedures voor biociden, de invoering van verplichte gegevensuitwisseling bij het verstrekken van productvergunningen en de toelating van werkzame stoffen overeenkomstig de beginselen van de REACH-verordening en de aanpassing van andere wetgeving aan goede praktijken, zoals de recente wetgeving inzake plantenbestrijdingsmiddelen.
Tot slot wil de Commissie, mijnheer de Voorzitter, nog zeggen dat zij voldaan is over de uitkomst van de onderhandelingen. De Commissie is in staat om de voorgestelde compromisamendementen geheel te aanvaarden en belooft bij de volledige herziening van de richtlijn rekening te zullen houden met de zorgen inzake gegevensbescherming die zowel in de Raad als ook vandaag in het Parlement naar voren zijn gekomen.
(EN) Verklaring van de Commissie
De Commissie neemt nota van de vraagstukken betreffende gegevensbescherming, het delen van gegevens en de zogeheten vrijbuiters ("free-riders"), die tijdens de beraadslagingen over het voorstel tot verlenging van bepaalde termijnen op grond van de biocidenrichtlijn aan bod zijn gekomen. De Commissie zal nadenken over passende oplossingen voor de vastgestelde problemen in het kader van de volledige herziening van de biocidenrichtlijn.
Daciana Octavia Sârbu
rapporteur. - (RO) Ik wil graag nogmaals mijn collega's en de schaduwrapporteurs bedanken voor de uitstekende samenwerking. Wij hebben dit verslag op efficiënte wijze afgerond, hoewel deze werkzaamheden niet zo belangrijk zijn als de echte herziening van de richtlijn.
Zoals u gemerkt heeft, hebben al mijn collega's meer over de herziening gepraat dan over het verslag dat hier vandaag aan de orde is. Wij zijn namelijk allemaal in afwachting van die herziening.
Er is gezegd dat de verlenging van de overgangsperiode met vier jaar, in plaats van drie, eigenlijk onwenselijk is, en dat is correct. Ik ben echter van mening dat het belangrijker is te waarborgen dat er voor alle producten een adequate toetsing plaatsvindt, zodat zij legaal op de markt kunnen worden gebracht.
Ik wil u nogmaals bedanken en, zoals gezegd, zijn wij in afwachting van een herziening van de biociderichtlijn op een zo kort mogelijke termijn.
De Voorzitter
Het debat is gesloten.
De stemming vindt dinsdag 24 maart 2009 plaats.
