12. Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (compétences d'exécution de la Commission) (vote) 
- Rapport Françoise Grossetête
Déclaration de la Commission
La Commission prépare une proposition législative, inscrite dans son programme législatif pour 2008, par laquelle elle entend modifier le système communautaire de surveillance pharmacologique des médicaments à usage humain. Cette proposition comportera une refonte complète du titre IX ("Pharmacovigilance") de la directive 2001/83/CE.
Dans cette proposition législative, la Commission propose de recourir à la procédure de réglementation visée aux articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE pour l'adoption de mesures définitives de protection de la santé publique à l'égard d'une autorisation de mise sur le marché qui pourraient s'avérer nécessaires à la suite de l'évaluation des données de pharmacovigilance (mesures prévues dans la nouvelle proposition en vue de modifier ou de remplacer l'article 107, paragraphe 2, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE).
Dans ses futures propositions, la Commission envisage également de maintenir la situation existante dans laquelle, en vertu de l'article 107, lorsqu'une action urgente est nécessaire pour protéger la santé publique, la Commission peut demander aux États membres de prendre immédiatement des mesures provisoires, sans recours à aucune procédure de comité; elle continuera de recourir à la procédure de gestion visée aux articles 4 et 7 de la décision 1999/468/CE pour l'adoption de toute autre décision à caractère individuel relative à des autorisations de mise sur le marché de médicaments.
