Médicaments de thérapie innovante (débat) 
Le Président
L'ordre du jour appelle le rapport de M. Mikolášik, au nom de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 - C6-0401/2005 -.
Günter Verheugen
vice-président de la Commission. - (DE) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les députés, je suis très heureux que nous puissions parler aujourd'hui du règlement sur les médicaments de thérapie innovante, qui était attendu depuis longtemps déjà, et qui revêt une immense importance pour d'innombrables malades en Europe, à un grand nombre desquels les nouvelles thérapies offrent un espoir et un traitement qui leur sauvera la vie. Je ne parle pas ici du rhume courant, mais d'affections telles que le cancer, la maladie de Parkinson, le sida, ainsi que d'autres terribles fléaux. Aucun cadre juridique unique n'a été mis en place jusqu'à présent, ce qui a pour conséquence que beaucoup de patients ne sont pas en mesure de profiter des traitements disponibles, ou alors ils finissent par se voir prescrire des traitements qui ne présentent pas de garanties de sécurité. Par le truchement de ce règlement, nous ouvrons la voie à un accès plus facile et plus sûr aux traitements qui leur sauveront la vie.
Cette proposition revêt également une grande importance pour l'Europe en tant que centre de recherche. En l'état actuel des choses, les chercheurs et les fabricants européens - qui sont souvent des petites et moyennes entreprises - ne peuvent ni croître, ni tenir leur rang dans la concurrence internationale.
Mais permettez-moi maintenant de dire un mot de la procédure législative. Même si la procédure relève de toute évidence de la compétence de votre Assemblée, je vous demanderai cependant de bien vouloir m'écouter lorsque je vous appelle à aboutir enfin à une décision et à éviter de faire traîner les choses plus longtemps, en raison de la nécessité de créer des conditions non ambiguës pour ces thérapies innovantes, que certains attendent depuis si longtemps, et c'est la raison pour laquelle je suis d'autant plus heureux que trois groupes aient présenté un compromis global, qui rendra possible la conclusion rapide d'un accord de ce type.
Je peux dire, au nom de la Commission, que nous sommes en mesure de soutenir ce compromis dans son ensemble, sans qu'il soit nécessaire de procéder à la moindre modification, et je crois que la présidence du Conseil, elle aussi, - et ce même si nous devons encore l'entendre le dire - est persuadée que le Conseil pourra adopter l'ensemble en l'état actuel.
Je suis parfaitement conscient que nous abordons ici un sujet particulièrement délicat, et nous devons agir avec une grande délicatesse lorsque l'on aborde des enjeux éthiques aussi importants que ceux-ci, et permettez-moi donc de dire une nouvelle fois très clairement que notre unique intention, par ce règlement, est de faire en sorte que les patients obtiennent des médicaments sûrs et efficaces. Nous n'avons pas d'autre objectif en tête.
Le fait est que le règlement ne détermine pas vraiment si les médicaments sont éthiquement acceptables, et à cet égard on applique strictement le principe de subsidiarité, car les questions éthiques relèvent de la compétence exclusive des États membres, et on ne peut aboutir à une situation dans l'Union européenne où chaque État serait en mesure d'imposer ses convictions à un autre. La seule solution possible est de laisser les États membres décider des questions éthiques, car c'est toujours de la sorte qu'on a procédé. Il n'y a rien de nouveau, c'est une politique clairement appliquée depuis de nombreuses années, et on en trouve de nombreux exemples.
Il s'ensuit que la proposition n'impose pas l'octroi de licences pour les technologies qui posent des problèmes éthiques au niveau national et n'interdit pas leur utilisation en Europe. La proposition ne fait que respecter les décisions prises au niveau national. Le principe important selon lequel les dons d'organes et de tissus doivent être volontaires et non rémunérés reste de mise bien entendu et est déjà inscrit dans d'autres actes juridiques. Le réitérer dans cette proposition serait par conséquent superflu.
Ce qu'il convient de faire, quoi qu'il advienne, c'est d'appliquer des normes communes à ce type de produits. Je ne pense pas qu'il existe la moindre raison justifiant l'adoption de normes de protection différentes d'un État membre à l'autre: cette situation ne ferait entre autres que pousser les patients à traverser l'Europe de long en large.
En dépit des amendements proposés par la commission des affaires juridiques, nous ne devons pas retirer les produits éthiquement problématiques - ceux qui sont dérivés de cellules souches embryonnaires, par exemple - du champ d'application du règlement.
Permettez-moi de dire une nouvelle fois - et je le fais avec le plus grand sérieux - que nous avons une occasion politique unique aujourd'hui d'adopter un règlement que les malades d'Europe et l'industrie médicale européenne attendent depuis longtemps. C'est parce qu'il s'agit d'une chance que nous ne pouvons pas nous permettre de manquer que je demande à tous les députés du Parlement européen de soutenir le compromis global présenté par Mme Roth-Behrendt, Mme Ries et M. Adamo au nom de leurs groupes, et de rejeter les autres propositions. Si ce règlement est adopté, il promouvra l'innovation, rendra notre recherche et notre industrie plus compétitive, et, par-dessus tout, il aidera à sauver des vies et à soulager les gens de leurs graves souffrances; tout cela, vous pouvez le rendre possible en soutenant ce compromis.
Miroslav Mikolášik 
rapporteur. - (EN) Monsieur le Président, je voudrais m'adresser à vous aujourd'hui en tant que rapporteur pour la proposition de règlement concernant les médicaments de thérapie innovante. En outre, en ma qualité de docteur en médecine, je voudrais parler des progrès de la médecine en matière de produits de thérapie hautement spécifiques qui apparaissent sur le marché européen pour traiter les patients atteints des affections énumérées par le commissaire.
Je voudrais saisir cette occasion pour remercier la Commission pour sa proposition. Le temps est venu de traiter les patients avec des produits sûrs, efficaces et basés sur des principes qui ne donnent pas lieu à controverse.
Depuis le début de 2006, le Parlement européen a travaillé assidûment à cette proposition avec la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et la commission des affaires juridiques. Le rapport final a été adopté à une large majorité. Il y a un large consensus au sein du Parlement selon lequel le rapport de la commission de l'environnement, tel qu'il est présenté pour le vote par cette Assemblée, est excellent. Toutes les parties intéressées, les représentants de l'industrie biotechnologique et des associations de patients l'ont salué après son adoption en janvier dernier.
La semaine dernière, trois députés du Parlement ont déposé au nom de leur groupe politique - socialistes, libéraux et GUE - plusieurs amendements présentés comme un soi-disant compromis avec le Conseil et la Commission. Cette action individuelle a été entreprise à l'insu du rapporteur.
Je voudrais souligner qu'aucun accord n'a été conclu avec les deux autres institutions à la fin du trilogue informel qui a eu lieu le mois dernier. Quatre-vingt-dix pour cent de ces amendements sont un simple copier-coller du rapport de la commission, assorti de retouches esthétiques. Les plus pertinents sont les 10 % restants. Ces amendements, qui concernent les questions politiques plus délicates, sont le résultat d'une initiative individuelle de trois de nos collègues. Comme ils l'ont indiqué dans leur lettre la semaine dernière, l'accord interinstitutionnel n'a pas été finalisé. De plus, nombre des amendements présentés dans ce paquet n'ont le soutien ni de la commission saisie au principal, ni des deux autres commissions, ni du rapporteur. Par conséquent, j'invite instamment tous mes collègues à soutenir le rapport final de la commission de l'environnement lors du vote de mercredi.
Le trilogue informel avec le Conseil et la Commission, qui avait pour but d'accélérer la procédure législative, a eu lieu le mois dernier. Les trois réunions ont fait apparaître des divergences. Au point de vue du fond, plusieurs questions politiquement sensibles n'ont pas été résolues. Au point de vue de la procédure, la question des deux amendements déposés par la commission des affaires juridiques et directement intégrés au rapport selon la procédure de coopération renforcée a été soulevée. En tant que principal rapporteur, j'ai tenté de faire remarquer que les attributions de cette commission devraient être respectées. En dépit des dispositions claires prévues par le règlement en matière de coopération entre commissions parlementaires, des collègues des deux autres institutions et certains rapporteurs fictifs ont refusé d'examiner ces amendements à la lumière de l'accord de première lecture. Apparemment, la coopération renforcée est respectée uniquement quand elle arrange certains collègues. Elle est la bienvenue pour des dossiers tels que REACH, mais pour autant que les thérapies innovantes soient concernées. Certains vont même plus loin et abusent de la voix des associations de patients, déclarant que la procédure de coopération renforcée est antidémocratique.
Je voudrais évoquer un aspect de la proposition qui me préoccupe encore: le principe de subsidiarité. Dans sa proposition pleinement harmonisée, la Commission introduit une option de dispense pour les États membres afin de leur permettre d'appliquer leur législation nationale restrictive concernant certains produits litigieux. Dans la pratique, cela signifierait que certains produits n'auraient pas accès au marché de tous les États membres. D'après l'avis de notre service juridique, cette disposition comporte de graves problèmes d'incompatibilité avec les bases juridiques et pourrait donc être annulée par la Cour de justice européenne. Si c'est le cas, ce règlement deviendrait une mesure pleinement harmonisée applicable à tous les produits, y compris ceux qui sont interdits dans certains États membres. À ce point de vue, les deux amendements de la commission des affaires juridiques apportent une sécurité juridique en excluant du champ d'application les produits contenant des cellules souches embryonnaires ou dérivés de celles-ci.
En tant que rapporteur, je dois respecter la diversité de 27 législations nationales relatives à la recherche sur les cellules souches embryonnaires, de la liberté totale de la recherche à l'interdiction de tuer des embryons à des fins de recherche. Si nous ne soutenons pas les amendements de la commission des affaires juridiques, ce règlement serait de facto un encouragement au développement de produits dérivés de cellules souches embryonnaires, bien que cette pratique puisse être considérée inacceptable du point de vue éthique par les citoyens et les États membres.
En tant que représentant élu de cette Assemblée, j'ai le devoir d'écouter toutes les opinions, de concilier les positions et de proposer aux citoyens un texte pouvant être considéré comme moderne, progressiste et respectant les principes et les valeurs universels, comme la dignité humaine. Je salue le ton de la récente déclaration de Berlin sur les valeurs européennes, ainsi que le programme du président du Parlement européen, qui a déclaré que la question de la dignité humaine est au cœur de son approche et de la nôtre lorsqu'il s'agit de voter sur la législation européenne.
Giles Chichester 
rapporteur pour avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie. - (EN) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, je voudrais tout d'abord remercier le commissaire pour ses remarques sur la proposition et sur le rapport à l'examen. Je les soutiens de tout cœur.
Je voudrais également déclarer très clairement que ma commission, la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie, soutient cette proposition et espère qu'elle suivra sa voie sans problème. Nous partageons donc cet objectif.
Ensuite, je voudrais rappeler à mes collègues que les groupes d'intérêt - les associations de patients qui sont les plus susceptibles d'être concernés par cette mesure et d'en bénéficier - soutiennent fortement la mesure. Je lis régulièrement dans la presse des articles passionnants concernant de nouvelles thérapies et les évolutions dans ce domaine, mais, généralement, c'est aux États-Unis et non en Europe que cela se passe, ce qui est dommage pour nous.
Je voudrais féliciter le rapporteur pour son travail, mais, avec tout le respect que je lui dois, je ne suis pas d'accord avec lui au sujet des deux amendements de la commission des affaires juridiques qui me semblent, à moi-même comme à de nombreux membres de ma commission, aller dans un sens exactement contraire et régressif par rapport à cette proposition. Alors je m'associe au soutien du paquet de compromis qui a été présenté en particulier par ma distinguée collègue Mme Roth-Behrendt, notamment parce que des observateurs indépendants me disent que ce paquet est conforme à la position de la commission ITRE. Donc, il va de soi que je le soutiens.
(Interpellation de Mme Breyer: "Parlez-vous au nom de la commission ou en votre propre nom?")
Je parle au nom de la commission, Madame; j'ai pris la parole quand c'était mon tour et vous devriez attendre le vôtre.
Je voudrais rappeler à tout un chacun que le monde autour de nous change au point de vue technologique, social (bien que les manières ne changent peut-être pas), scientifique et, comme nous pouvons le constater dans ce rapport, biomédical. Nous ne devons pas priver les patients de l'avenir des thérapies de demain.
Hiltrud Breyer 
rapporteur pour avis de la commission des affaires juridiques et du marché intérieur. - (DE) Monsieur le Président, avant de m'exprimer au nom de la commission, je tiens à signaler une erreur au commissaire Verheugen. J'estime qu'il n'est pas approprié de sa part de donner l'impression que ceux qui ont proposé le compromis se sont assurés que celui-ci ferait de rapides progrès; c'est exactement l'inverse qui s'est produit, car ce sont précisément ceux qui ont proposé ce compromis qui ont également voté "non" lors du premier vote en commission.
Et maintenant, voici ce que j'ai à dire au nom de la commission: le règlement confère à la commission le rôle le plus éminent s'agissant des problèmes éthiques, et je pense bien que chacun ici l'accepte - pas seulement le Conseil et la Commission européenne, mais aussi de nombreux députés de cette Assemblée, dont aucun, je l'espère, ne cherche à contester aux membres de la commission des affaires juridiques leur autorité en matière de droit. Nous avons examiné ce rapport de manière très approfondie, et adopté une multitude d'amendements, dont deux en particulier - je fais allusion aux amendements 3 et 17 - ont été directement adressés à la séance plénière conformément à la procédure accélérée, et revêtent une importance extrême.
La commission demande la suppression de la référence aux cellules souches embryonnaires, mais pourquoi donc? Comme vous le savez, selon l'interprétation faite de l'article 95 par la Cour de justice, une mesure entièrement harmonisée ne doit pas autoriser de dérogations aux États membres. Par conséquent, étant donné qu'il subsiste un doute quant à la question de savoir si cet article résisterait à l'examen de la Cour, la commission a proposé une formulation précise venant compléter l'article 28; à elle seule, cette mesure serait garante de la sécurité et de la clarté juridiques, et - ce qui est le principal - pourrait être acceptée par la Cour de Justice européenne.
John Bowis
au nom du groupe PPE-DE. - (EN) Monsieur le Président, comme le commissaire le disait, nous vivons une époque passionnante au point de vue de la recherche médicale. Nous sommes à la veille de nouvelles avancées décisives que nous devons au développement de thérapies de pointe, comme les thérapies géniques et cellulaires et l'ingénierie tissulaire.
Les produits de la thérapie génique et de la thérapie des cellules somatiques sont déjà testés cliniquement. Certains produits de l'ingénierie tissulaire sont déjà sur le marché. Cette proposition vise à garantir que nous traitons cette question complexe de manière adéquate et universelle, par le biais d'une autorisation générale, de façon à pouvoir rassembler la rare expertise au niveau communautaire, à garantir les normes de sécurité les plus élevées pour les patients à travers l'UE et à permettre l'accès des produits au marché européen et, ainsi, à tous les patients. Voilà ce dont il s'agit et, sur cette base, je salue le rapport de mon collègue et ami que je félicite pour le travail qu'il a réalisé, non seulement en faisant passer le rapport par notre commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, mais aussi pour son travail ultérieur de négociation en trilogue avec la présidence. Nous devons examiner plusieurs questions: celle de l'hôpital, celle des petites et moyennes entreprises, celle des appareils médicaux. Bien sûr, de ces questions découlent diverses questions d'éthique, qui sont importantes. Toutefois, je pense que l'UE a pour rôle de garantir la sûreté et l'efficacité et qu'il appartient aux États membres de prendre les décisions en matière d'éthique.
Je pense que c'est sur ce point que nous conclurons quant à cette importante mesure. Nous devons maintenant examiner très attentivement les options qui s'offrent à nous pour les votes de mercredi, pour être sûrs que nous faisons passer un texte qui bénéficie du soutien sans réserve de cette Assemblée.
Dagmar Roth-Behrendt
au nom du groupe PSE. - (DE) Monsieur le Président, je ne prononcerai que deux phrases à propos de la substance du sujet abordé - dont nous tous présents ici sommes familiers - et je voudrais aussi dire quelque chose au sujet de la procédure.
Des milliers de patients, dans toute l'Union européenne, attendent désespérément de nouvelles formes de thérapies susceptibles d'alléger leurs souffrances, voire même de leur sauver la vie. À tous ceux qui pensent que certaines catégories de thérapies doivent être exclues, quel que soit le pays ou les lois en vigueur, je répète encore, ici et maintenant, ce que j'ai déjà dit en commission, et oui, je le pense vraiment: vous êtes cyniques, irresponsables, et vous devriez avoir honte; maintenant, allez expliquer en face vos idées aux patients. Mme Breyer n'est pas elle non plus bien délicate, vous pouvez donc le lui dire également.
Je souhaiterais dire à présent un mot de la procédure.
(EN) Je vais m'exprimer en anglais, de sorte que M. Mikolášik me comprenne directement. M. Mikolášik a parlé de dépôt d'amendements à l'insu du rapporteur. Il n'est pas nécessairement habituel que l'on en réfère au rapporteur, Monsieur Mikolášik. J'aurais beaucoup apprécié de le faire avec vous, mais vous avez cessé de coopérer à un stade précoce des trilogues.
Je voudrais énumérer ce que nous - Mme Ries, M. Adamou et d'autres parmi nous - avons fait, pour que cela soit clair pour tout le monde.
Nous avons déposé un paquet de 75 amendements. Trente-deux sont parfaitement identiques aux amendements de la commission; 18 amendements concernent de petits changements linguistiques; 10 amendements concernent un compromis sur lequel vous et moi sommes déjà tombés d'accord avant que vous ne cessiez de coopérer, et 15 amendements concernent des questions linguistiques ou juridiques. Voilà où nous en sommes actuellement.
Je voudrais maintenant ajouter quelque chose concernant ce que vous avez dit précédemment sur l'accord interinstitutionnel. Je pense que nous devrions avoir un résultat le plus vite possible. Monsieur Mikolášik, vous avez dit également que nous devrions avoir d'abord un accord en première lecture. Je suis d'accord, parce que des milliers de personnes l'attendent.
Je suis très reconnaissante à la Commission et au Conseil, qui nous ont vraiment aidés à obtenir un résultat. À mon avis, ils se sont rapprochés autant qu'ils le pouvaient des positions du Parlement, en allant plus loin que je ne l'avais jamais vu auparavant et plus loin que ce à quoi je m'attendais.
Naturellement, Monsieur Mikolášik, nous avons transigé, vous avez transigé et j'ai transigé. En fait, j'ai transigé en ce qui concerne la position de votre groupe sur les dérogations relatives aux hôpitaux et d'autres points, parce que j'ai pensé, comme certains parmi vous le pensent, que nous devrions nous doter d'un règlement fort et sûr garantissant que les patients obtiennent le meilleur soutien scientifique et les meilleures thérapies dans les meilleures conditions de sûreté possibles.
En ce qui concerne les amendements dits "éthiques", oui, les États membres qui veulent interdire l'utilisation des cellules souches embryonnaires devraient être autorisés à le faire et, Madame Breyer, tous ceux qui disent que la Cour de justice le refuserait en vertu de l'article 95 sont mal informés - ce qui n'est pas votre cas - donnant ensuite une fausse impression, malheureusement. Si on lit l'article 30 du Traité, on est parfaitement sûr qu'il y est prévu que la morale publique est toujours une raison de s'assurer qu'un État membre peut interdire quelque chose. Et c'est ce qui s'est produit dans le passé. C'est ce qui se produit en ce moment dans l'Union européenne. Nous avons toujours dit que les États membres qui autorisent la recherche dans ce domaine pouvaient continuer à le faire.
Toutefois, les patients aussi ont le droit d'avoir à leur disposition les produits les plus sûrs et les meilleurs et c'est pourquoi j'ai déposé un amendement sur la subsidiarité, pour en être à nouveau sûre. Cet amendement se trouve dans le paquet. Il y est dit que tout État membre qui pense qu'un produit ne devrait même pas être produit sur son territoire, ni y être commercialisé, devrait être autorisé à l'interdire. Dans les autres États membres, les patients devraient avoir la liberté de l'obtenir. C'est pour cela que nous sommes ici.
Frédérique Ries
au nom du groupe ALDE. - Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Monsieur le Secrétaire d'État, le rapporteur l'a fait longuement déjà, je ne voudrais donc pas me lancer à mon tour dans une description détaillée des thérapies innovantes. Je me contenterai de rappeler, comme cela a été fait, qu'il s'agit d'un pan extrêmement prometteur de la recherche et de la médecine, avec des réponses concrètes pour les grands brûlés, les patients atteints d'ulcères veineux, de diabète, de maladies héréditaires, de maladies cardiovasculaires, avec un espoir aussi pour les maladies de Parkinson et d'Alzheimer, avec une réponse enfin, un jour peut-être, à la pénurie dramatique d'organes dont meurent, chaque année, en Europe, des milliers de patients en attente de dons.
C'est dire si les patients sont nombreux, des millions, à attendre ce règlement. Les patients, mais aussi les entreprises de ce secteur, car au-delà de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des produits, au-delà de l'accès que nous devons garantir à chacun, sans discrimination, le commissaire l'a rappelé, il s'agit aussi, avec ce texte, de dynamiser la recherche et l'innovation. Or, par trois fois déjà, ceux qui veulent nous imposer leur vision de l'éthique et de la morale, dont le rapporteur, ont retardé et retardent encore l'adoption de ce règlement: en commission, en trilogue informel - ma collègue Dagmar vient de le rappeler - et peut-être encore mercredi prochain, je le crains, avec une demande de renvoi du rapport.
Au cœur de la polémique et du blocage, les médicaments à base de cellules souches embryonnaires ou fœtales, que le rapporteur veut exclure de la procédure centralisée et donc mettre hors du champ d'application de cette législation. Que les choses soient claires, aussi claires que l'est notre amendement 62, qui est dans le paquet, validé par les services juridiques des trois institutions, je tiens à le rappeler aussi: les États membres et eux seuls décideront quelles recherches et quels produits seront disponibles sur leur territoire. Rien ne leur sera imposé qui contrevienne à leur législation nationale en matière d'éthique. C'est bien là, je pense, la définition de la subsidiarité et ceux qui entendent, au nom de la subsidiarité - c'est un comble tout de même -, interdire ces produits partout en Europe et empêcher les pays qui le souhaitent d'avancer me laissent perplexe. Pour cette raison, je rejette formellement les amendements 3 et 17 de la commission juridique ainsi que le paquet d'amendements soutenu par M. Gargani et d'autres.
Chers collègues, le choix est simple, finalement. Il y va de notre crédibilité et aussi, je le dirai en passant, de la cohérence de nos travaux et de nos décisions. Je rappelle qu'au mois de juin dernier, nous autorisions le financement de la recherche sur les cellules souches embryonnaires dans le septième programme-cadre pour la recherche. Je vous demande instamment aujourd'hui de soutenir ce paquet de compromis déposé par le PSE, par mon groupe, l'ALDE, et par la GUE. Ce paquet est soutenu aussi, cela n'a pas encore été dit, par bon nombre de collègues du PPE et il est accepté, contrairement à ce qui a été précisé par le rapporteur, par la Commission et par le Conseil. Ce paquet répond à l'ensemble des questions techniques; il constitue un compromis qui rappelle que l'Europe n'a pas vocation à légiférer sur l'éthique, parce que, chers collègues, si les années qui viennent seront celles de toutes les révolutions, il nous appartient de leur donner un sens, de baliser l'espoir, et non de l'assassiner.
Konrad Szymański
au nom du groupe UEN . - (PL) Monsieur le Président, en dépit des immenses efforts du rapporteur, M. Mikolášik, il se peut que notre réglementation sur les thérapies innovantes comporte des lacunes importantes. Si on ne soutient pas l'ensemble d'amendements éthiques, il n'y aura pas de garanties adéquates pour les pays qui ne souhaitent pas détruire la vie humaine à des fins thérapeutiques. Il se peut aussi que manquent des garanties concernant la dignité humaine. La dignité humaine est actuellement menacée du fait de la commercialisation du corps humain, des interventions sur le patrimoine génétique de la personne, et de la possibilité de créer des hybrides entre être humain et animal.
L'Europe a raison de fixer pour le monde des normes en matière de droits de l'homme, même si cette tâche semble parfois sans espoir. La question se pose de savoir pourquoi nous adoptons une position aussi passive au sujet des biotechnologies et des thérapies innovantes. Nous pourrions bien être obligés de nous avouer doublement vaincus. Sans interdiction claire de la commercialisation du corps humain, nous risquons de nous retrouver contraints de céder au marché, qui pratiquera le commerce des cellules. Sans interdiction claire des interventions sur le patrimoine génétique des personnes, nous risquons de nous trouver contraints de céder à une philosophie cruelle, eugénique et inhumaine. Une telle philosophie donne toujours la primauté à la qualité de la vie sur la valeur et la dignité inaliénables de celle-ci. Nous devrions avoir honte que ce soit l'Asie qui fixe à présent des normes dans ce domaine pour l'Union européenne. L'acte législatif concerné ne peut pas être soutenu sans l'adoption de l'ensemble des amendements éthiques.
Hiltrud Breyer
au nom du groupe des Verts/ALE. - (DE) Monsieur le Président, le vote d'après-demain mettra à l'épreuve le sérieux que nous accordons à la déclaration de Berlin, qui s'étend beaucoup sur les valeurs, mais aussi à la question de savoir si nous souhaitons que ces valeurs soient inscrites dans le droit européen, ou si elles ne sont que des paroles creuses et un gaspillage de papier.
Il y a trois principes que nous considérons comme indispensables. L'un est de ne pas exploiter le corps humain à des fins lucratives, et je dois dire au commissaire Verheugen que ce principe n'est inscrit nulle part ailleurs; en fait, il n'est inscrit nulle part, ni rendu contraignant par la loi. Je suis étonné de l'agressivité dont certains font preuve pour empêcher cela.
Deuxièmement, nous ne voulons pas d'interventions sur l'identité génétique des êtres humains: nous ne voulons pas d'êtres humains fabriqués sur mesure. Ce principe est non seulement inscrit dans la Charte européenne des droits fondamentaux, mais également dans la directive sur les brevets en biotechnologies. Nous ne voulons pas que le choix des traitements se trouve déterminé par le portefeuille des personnes, pas plus que nous ne voulons, à l'avenir, de modifications du matériel génétique qui ne seraient plus réversibles.
Nous ne voulons pas davantage de monstres ou d'hybrides; ce que nous voulons, c'est que ces pratiques soient explicitement interdites. Si cette Assemblée venait à s'unir contre ces trois principes éthiques, elle enverrait un message catastrophique, qui, en termes de morale, représenterait réellement une brèche dans le barrage.
Comme il est intolérable que des espoirs naïfs et de fausses promesses de traitements pour des affections avec lesquelles les thérapies embryonnaires n'ont pratiquement rien à voir soient utilisés dans le but de faire glisser cette Assemblée sur des pentes éthiques savonneuses, nous devons au contraire envoyer un signal clair en faveur des valeurs européennes, et faire en sorte que...
(Le président retire la parole à l'orateur)
Adamos Adamou
Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, je voudrais souligner à mon tour que le but de cette proposition n'est pas d'harmoniser les questions d'éthique ou de morale; la compétence nationale des États membres doit être respectée en matière d'utilisation de produits sensibles.
Ces décisions doivent être prises sur la base du principe de subsidiarité et relèvent de la compétence des États membres. Les points de vue personnels, moraux et éthiques de chacun d'entre nous ne doivent pas entrer en conflit avec cette approche, d'autant plus que chaque État membre sera compétent en matière d'autorisation de l'importation des produits. La question cruciale, c'est de savoir si nous sommes d'accord pour que l'Europe décide quels produits nous allons commercialiser et quels produits nous devons interdire. Ma réponse est non.
Permettez-moi à présent de vous rappeler l'ensemble d'amendements - les amendements 82 à 156 - qui reflète également les six mois de consultations et de tentatives de parvenir à un compromis avec le Conseil et la Commission européenne. Notre objectif est d'obtenir un compromis en première lecture, ce que souhaite la plupart des associations de patients, dont la vie, dans de nombreux cas, dépend d'un produit médical d'avant-garde. En bref, l'application immédiate du règlement signifierait des thérapies plus faciles, plus rapides et plus sûres pour les patients européens. L'Europe a besoin de ce règlement, et elle en a besoin maintenant.
Johannes Blokland
au nom du groupe IND/DEM. - (NL) Monsieur le Président, imaginez la situation de ceux qui ont des difficultés financières, et qui se creusent la cervelle pour trouver le moyen de joindre les deux bouts. Ils décident de donner contre rémunération des tissus et des cellules de leur propre corps afin de vivoter. Cette situation est envisageable si nous excluons l'interdiction de la commercialisation du corps humain du champ d'application de ce règlement. Je suis à cet égard favorable à cet amendement, ne serait-ce que pour rester en conformité avec la Convention d'Oviedo et la Charte européenne des droits fondamentaux.
Je suis également extrêmement préoccupé par le champ d'application technique dans le domaine des produits médicaux modifiant le patrimoine germinal humain ainsi que de ceux qui sont dérivés de produits hybrides entre être humain et animal, car ces techniques portent considérablement atteinte à la dignité humaine. De plus, il existe de très importantes divergences d'opinion entre les États membres. J'espère donc que nous pourrons maintenir ces produits hors du champ d'application de ce règlement, par fidélité à notre respect de la dignité du corps humain et des choix des différents États membres. Nous renforcerions aussi, à mon avis, le principe de subsidiarité en maintenant ces produits hors du champ d'application du règlement. La base juridique du règlement étant l'article 95, qui traite du marché intérieur, il semble possible qu'en l'état actuel de la proposition, des personnes morales contestent devant un tribunal une interdiction de produits médicaux autorisés au niveau européen, et gagnent leur procès. C'est une possibilité qu'il faut éviter.
Françoise Grossetête
Monsieur le Président, ce soir nous discutons d'une avancée particulièrement importante qui devrait permettre aux prochaines générations de bénéficier de traitements médicaux de haute technologie. Il est donc nécessaire que les patients européens puissent avoir accès sans discrimination à ces produits révolutionnaires en raison du potentiel qu'ils offrent. Il est important aussi de garantir que ces produits soient sûrs et efficaces.
Or, sans législation communautaire, la situation varie d'un pays à l'autre et est peu équitable pour les patients: certains ont accès à des produits quand d'autres en sont privés. Monsieur le Commissaire, vous l'avez dit vous-même, dans une telle situation, il y aura tourisme médical. Donc, pour vaincre ces obstacles, il faut un cadre clair, strict, permettant d'encourager les investissements et la croissance de l'industrie biotechnologique en Europe.
Le volet technique est totalement inutile dans ce contexte, puisque, en raison de la subsidiarité, chaque État membre garde la liberté de décider, d'interdire ou non ce type de technologie cellulaire sur son marché national.
Je soutiens tout particulièrement le paquet technique que Mme Roth-Behrendt a déposé sous forme d'amendements et qui reprend tous les points d'accord qui ont été trouvés au cours des différents trilogues informels avec le Conseil et la Commission. Je souhaite véritablement que nous votions en faveur de ce paquet technique car nous serions ainsi en mesure de parvenir à un accord en première lecture et de répondre plus vite à l'attente des patients.
Je regrette absolument les amendements 3 et 17 de la commission juridique. Ils interdisent purement et simplement toute autorisation centralisée pour les produits de thérapie innovante dérivés de cellules souches embryonnaires. Je tiens à rappeler que le but de ce texte est de garantir la sécurité des nouvelles thérapies, tout en facilitant la recherche et développement et l'autorisation des produits issus de ces thérapies innovantes. Les amendements 3 et 17 créent un réel danger pour la sécurité des patients en excluant certains produits des exigences très strictes de santé publique prévues par le règlement.
Lorsque la santé des patients est en jeu, toute forme de discrimination est inacceptable. La mise en place d'un cadre technique européen que les patients et l'industrie attendent depuis plusieurs années maintenant ne doit pas servir de prétexte pour imposer tel ou tel point de vue idéologique.
Proinsias De Rossa
(EN) Monsieur le Président, je voudrais remercier ceux de mes collègues qui ont participé à toutes les étapes de l'élaboration de ce règlement. Il est extrêmement important que des questions aussi délicates et complexes soient traitées selon la procédure de codécision. Voir leurs députés européens engagés dans la préparation d'une législation équilibrée et efficace visant à améliorer leur qualité de vie rassure les citoyens européens, dont les parlements nationaux ne peuvent modifier un règlement.
Les thérapies visées par ce règlement possèdent un important potentiel de traitement du cancer et des maladies d'Alzheimer et de Parkinson. Il est regrettable, mais pas surprenant, que certains éléments réactionnaires prétendent à tort que cette proposition fait fi des droits des États membres en matière de questions d'éthique. Ils veulent exclure les produits dérivés de cellules souches embryonnaires du champ d'application de ce règlement. Une telle exclusion entraînerait l'absence de réglementation concernant la sûreté, la qualité et l'efficacité de ces produits dans de nombreuses parties de l'Europe.
Contrairement à ces prétentions absurdes, le règlement n'empêche pas un État membre d'exercer son droit de refuser d'approuver les thérapies basées sur les cellules souches embryonnaires. En fait, je déplorerais qu'un État membre décide une telle interdiction. Ce règlement permettra de sauver des vies et d'améliorer la qualité de la vie, non de la détruire, comme certains le prétendent dans cette Assemblée ce soir. Nous devons à des dizaines de milliers de patients et à leurs familles de faire tout ce qui est en notre pouvoir pour encourager la mise au point et mettre sur le marché les traitements les plus modernes pour certaines des maladies les plus complexes qui affectent aujourd'hui nos sociétés. Nous devons également garantir dans toute la mesure du possible qu'ils sont sûrs, de haute qualité et qu'ils sont réellement efficaces. Tel est le but de ce règlement.
Je soutiens sans réserve la position du groupe PSE et j'appelle tous mes collègues - en particulier tous mes collègues irlandais - à soutenir ce règlement.
Marios Matsakis
(EN) Monsieur le Président, règlementer les produits de l'ingénierie tissulaire est à la fois nécessaire et inévitable en cette époque d'avancées biotechnologiques rapides. Ces progrès offrent un traitement potentiel pour des maladies jusqu'ici incurables. Mais, comme c'est arrivé souvent dans le passé, l'un des principaux obstacles au progrès médical n'est pas les limites de la science, mais le dogme pseudo éthique né de malentendus religieux sur les réelles volontés de Dieu concernant l'humanité.
Ces conceptions erronées ont malheureusement très peu changé depuis l'interprétation moyen-âgeuse du monde physique. En conséquence, au cours de ces discussions législatives, nous avons à nouveau entendu des protestations éthiques enflammées et des appels à l'interdiction de tout ce qui touche aux cellules souches embryonnaires humaines, aux chimères hybrides et au paiement pour des tissus humains. Dites-moi, chers collègues, ce qu'il y a de contraire à l'éthique dans le fait d'utiliser un ovaire animal dans lequel on insère du matériel génétique humain pour produire une certaine substance chimique humaine et sauver ainsi une vie humaine? Qu'y a-t-il de contraire à l'éthique dans le fait d'obtenir un tissu humain unique auprès d'un donneur en échange d'un paiement et de l'utiliser pour traiter un enfant atteint d'un cancer? Après tout, qu'est-ce qui est moins éthique: utiliser des cellules souches embryonnaires ou des chimères hybrides et autoriser leur paiement, ou laisser mourir un enfant?
Urszula Krupa
(PL) (texte manquant) et les progrès en matière de biotechnologies et de biomédecine débouchent sur l'élaboration de thérapies qualifiées d'innovantes, y compris les thérapies géniques, la thérapie cellulaire somatique et le génie génétique, toutes ces thérapies étant censées empêcher les maladies et améliorer l'état de santé des personnes. Cependant, en réalité, les technologies expérimentales ont été utilisées pour créer des hybrides entre être humain et animal, ainsi que des chimères. Elle a également été utilisée dans le clonage et dans des expériences visant à modifier le patrimoine génétique des individus. Des techniques de cette nature enfreignent les principes éthiques, et elles sont également problématiques d'un point de vue médical. Elles peuvent provoquer des effets secondaires indésirables, car elles ont un effet néfaste sur la santé, et ont pour conséquence la commercialisation du corps humain.
La situation se trouve encore aggravée par la coopération entre les groupes médicaux et pharmaceutiques. Ce n'est pas la première fois que cela a conduit à la production de médicaments ou à l'utilisation de thérapies de type D entraînant des effets secondaires dramatiques.
Le rejet des amendements interdisant les pratiques immorales démontre l'irresponsabilité des personnes qui mettent en danger la santé, et même la vie, de ceux-là mêmes qu'ils devraient aider, et ce en manifestant une indulgence coupable envers le mépris de la dignité humaine. En même temps, trouver des solutions au niveau européen pourrait constituer un moyen d'obliger ceux qui sont en désaccord avec la transgression des principes moraux à accepter tout cela. Cela revient à pervertir les valeurs et à mettre un frein à une recherche scientifique conforme aux principes du respect de la dignité humaine.
Peter Liese
(DE) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Monsieur le Président en exercice du Conseil, Mesdames et Messieurs, je souhaiterais que nous gardions bien à l'esprit que tous ceux qui se sont penchés sur ce règlement ont pour but d'aider les patients; M Mikolášik est médecin, tout comme moi. Même si nous avons des avis différents sur tel ou tel amendement, vous ne devez pas les interpréter comme une opposition à l'aide aux malades. À titre personnel, je suis d'accord avec M. Mikolášik, et avec les amendements de la commission des affaires juridiques et du marché intérieur, qui ont maintenant été mis sur la table par M. Gargani, M. Morillon, Mme Auken et d'autres députés. Ces amendements - et c'est là quelque chose que vous devez savoir également - représentent la position qui est celle d'une majorité écrasante du groupe du parti populaire européen (démocrates chrétiens) et démocrates européens, comme l'a déterminé un scrutin que nous avons organisé mercredi dernier.
Je voudrais aborder un sujet qui n'a pas été évoqué dans ce débat jusqu'à présent, mais qui est très important si nous voulons savoir comment créer de bonnes conditions pour les entreprises désireuses d'aider les patients. Il y a actuellement toute une série de petites et moyennes entreprises qui assurent déjà des traitements dans les hôpitaux, que les patients traités le soient en soins ambulatoires, ou soient hospitalisés en tant que résidents. Il y a un certain temps, ces entreprises sont venues me voir et m'ont dit que si ce règlement était adopté sans amendement et sans aménagements facilitant la tâche aux petites et moyennes entreprises dans le cadre des régimes nationaux de licence, elles ne seraient plus capables d'offrir ces services.
C'est cela que nous devons garder à l'esprit, plutôt que telle ou telle promesse de traitements miracles: les entreprises bien concrètes et bien vivantes qui aident aujourd'hui les patients et qui affirment que la proposition de règlement de la Commission n'est pas aussi bonne qu'elle devrait l'être. Le prétendu "ensemble de compromis" n'offre pas, lui non plus, une solution adaptée aux problèmes des petites et moyennes entreprises.
L'amendement 127 prévoit que les PME travaillant en tandem avec un hôpital soient exemptées de l'obligation de posséder une licence européenne. Les PME opérant en dehors des hôpitaux, en revanche, qui sont pourtant confrontées à des risques moins élevés, seront obligées de se rendre à Londres pour obtenir leurs licences, ce qui leur fera engager beaucoup de frais et les obligera à suivre une procédure compliquée. Comme le dit toujours l'un des députés de cette Assemblée, il y a des moments où le consensus devient absurde, et c'est le cas en l'occurrence, à cause de ceux qui ont bricolé ce prétendu compromis.
Le commissaire Verheugen a affirmé que nous ne parlions pas ici d'éthique. Il a ajouté que le principe selon lequel le corps humain ne doit pas devenir une marchandise a été respecté. Qu'est-ce que cela veut dire? Allons-nous en parler ou pas? Si le principe est bel et bien respecté, il existe un règlement européen sur cette question, et, par conséquent, nous devrons examiner s'il est salutaire. Ayant été rapporteur sur le sujet en question, je sais que cette Assemblée voulait un règlement plus restrictif, mais la Commission s'y est opposée, en se référant à la base juridique. La base juridique a changé à présent, et vous vous devez à tout le moins de trouver une justification appropriée, au lieu de vous contenter de dire que vous vous êtes occupés du problème.
Nous avons besoin de ce règlement; j'y suis entièrement favorable, et cela fait maintenant cinq ans que je suis de cet avis. Pendant trois de ces années, le terrain était très glissant à la Commission - non pas, il est vrai, à cause du commissaire Verheugen -, mais la Commission porte néanmoins la responsabilité de ce retard de trois ans. Mme Roth-Behrendt, Mme Ries, ainsi que d'autres, portent la responsabilité d'un retard supplémentaire de six mois, car elles ont rejeté ce rapport en septembre dernier. À présent, vous nous donnez un mois de plus, durant lequel cette Assemblée devra discuter à fond de ce sujet, de la manière adéquate qui sied à un Parlement.
(Le président retire la parole à l'orateur)
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Monsieur le Président en exercice du Conseil, Mesdames et Messieurs, le règlement à l'examen est véritablement urgent, et revêt une importance toute particulière, car il traite des thérapies innovantes, des normes de qualité harmonisées, d'une disponibilité plus rapide des produits de haute qualité, et, en définitive, de la compétitivité des entreprises européennes.
Je tiens par conséquent à féliciter les députés qui ont participé à l'élaboration des compromis; c'était la meilleure chose à faire, et elle a été faite à temps. Je trouve moi aussi telle ou telle partie indigeste, en particulier celles qui traitent des petites et moyennes entreprises, dont l'ensemble de compromis a plutôt tendance à faire fi, et nous nous trouvons à un de ces moments où nous devons tous consentir un effort surhumain pour sauvegarder la cohérence, de sorte que nous puissions obtenir l'uniformité de la réglementation, notamment en gardant à l'esprit le septième programme-cadre de recherche. Assurément, tout cela a bel et bien un rapport avec l'éthique, mais il en va aussi du conflit entre différentes normes éthiques, et du défi qu'il représente pour nous. En fin de compte, c'est de personnes qu'il s'agit, et ce sont elles la priorité.
L'objectif de notre combat, c'est prévenir la souffrance, et c'est la raison pour laquelle je voudrais féliciter la présidence du Conseil, car je sais, Monsieur Schroeder, que vous avez, vous aussi, accompli ce qui semblait impossible, et c'est pourquoi je trouve toute cette hystérie, dont font notamment preuve les Verts, tout à fait incompréhensible.
Kathy Sinnott
(EN) Monsieur le Président, le mois dernier le Premier ministre ukrainien a rendu visite au Parlement européen. Lors d'une discussion en commission, je l'ai interrogé au sujet du commerce de parties du corps humain, notamment de bébés avant et après la naissance. Le Premier ministre a reconnu l'existence de ce commerce révoltant et déclaré que c'était un problème douloureux. Il m'a rappelé que celui-ci inclut également des embryons. Il a souligné que le problème ne venait pas seulement des vendeurs ukrainiens, mais également des riches acheteurs internationaux.
Il a demandé notre aide pour mettre fin à cette forme de trafic d'êtres humains. Notre aide. Le vote de demain montrera si nous avons une quelconque aide à offrir. Si nous soutenons l'interdiction de la commercialisation et si nous excluons les embryons humains du champ d'application de ce règlement, alors nous serons capables de faire quelque chose au sujet des riches acheteurs de l'UE. Au contraire, si nous donnons le feu vert à la commercialisation et à la destruction d'embryons, non seulement nous serons incapables d'aider l'Ukraine face aux acheteurs qui font vivre ce commerce, mais nous créerons dans l'UE la même situation douloureuse où l'on voit des personnes ayant désespérément besoin d'argent être exploitées et céder des parties de leur corps au bénéfice de ceux qui sont assez riches pour les payer.
Antonios Trakatellis
(EL) Monsieur le Président, ce règlement est nécessaire, et il est nécessaire rapidement, car la médecine a progressé et les thérapies innovantes suscitent d'immenses espoirs.
Je ne pense pas qu'il faille prévoir des exemptions. Tout doit être inclus dans ce règlement et la raison en est très simple, et très pratique: qui peut s'imaginer que si, dans l'Union européenne, nous interdisons l'octroi de licences aux thérapies innovantes qui ont été approuvées ailleurs, les citoyens européens n'iront pas y chercher eux-mêmes ces thérapies? Je préfère bien sûr de loin un système de licence centralisé. Tout ce que je souhaite en ce moment - et je pense que le règlement couvre cet aspect - c'est une stricte évaluation scientifique de ces thérapies innovantes et une sécurité pleine et entière. Cela mis à part, si nous interdisons aux États membres d'accorder des licences, imaginez seulement ce qui arrivera dans l'Union européenne. Nous aurons des États membres où tel ou tel traitement sera autorisé, et d'autres où il ne le sera pas.
De plus, comme l'ont dit de nombreux orateurs, personne n'interdit un État membre, quel qu'il soit, de permettre ou d'interdire quelque chose qui a fait l'objet d'une licence. Aussi, je ne comprends pas pourquoi nous tenons ce débat, alors que le monde attend de nouvelles thérapies, que des maladies chroniques font rage et que les espoirs des patients sont si grands. Je ne pense pas que nous devions faire obstacle à un futur traitement de la maladie de Parkinson, du diabète, de certains types de cancer, etc.
Je pense donc que nous devons aller de l'avant et voter en faveur du règlement tel qu'il a été présenté par la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et, bien sûr, je suis opposé aux deux amendements de la commission des affaires juridiques.
Péter Olajos
(HU) Chaque fois que l'on évoque les médicaments de thérapie innovante, les cellules souches ou les thérapies basées sur les cellules embryonnaires, ou encore les recherches effectuées sur les embryons ou les transplantations d'organes, il s'ensuit inévitablement un débat véhément. Nos points de vue divergent fortement, et ce quel que soit notre âge, notre sexe, notre nationalité ou nos convictions politiques, ce qui est un signe de la complexité de cette question.
Ce n'est pas une mince démarche que d'avoir décidé d'élaborer un acte législatif cherchant à harmoniser la législation dans ce domaine, situé à la frontière de l'éthique et de la science. En effet, ces thérapies et médicaments sont de plus en plus une question de vie ou de mort. En les utilisant, ou en ne les utilisant pas, nous prenons de toute façon des décisions qui concernent des vies humaines. Les thérapies innovantes sont synonymes de vie pour des milliers et des milliers de citoyens européens. C'est la dernière lueur d'espoir offrant la perspective d'une vie plus saine et plus accomplie.
Cependant, dans le monde en développement, elles peuvent signifier la mort, car le trafic illégal d'organes provoque déjà la mutilation et la mort de milliers de personnes. En même temps, notre objectif ne peut pas consister à arrêter l'évolution des technologies. Notre objectif peut être, en revanche, de trouver des réponses aux questions morales et éthiques que soulèvent les progrès techniques. Nous avons besoin de l'actuelle législation afin de montrer la voie, d'aider à faire en sorte que l'évolution technique soit synonyme d'affirmation de la vie. Ce n'est pas une question de lutte entre le bien et le mal, mais de savoir ce qui est techniquement possible tout en étant éthiquement admissible.
Je félicite M. Mikolášik et mes autres collègues pour l'excellent compromis auquel ils sont parvenus, et j'ai bon espoir que le règlement que nos votes feront entrer en vigueur sera du côté de la vie.
John Purvis
(EN) Monsieur le Président, il y a de nombreuses familles européennes dont des membres souffrent d'une maladie grave. Il y a également de nombreux chercheurs en médecine et de nombreux thérapeutes disposant des moyens pour aider ces malades. Tous attendent cette importante mesure législative qui offrira le cadre législatif commun propre à rendre ces thérapies innovantes plus facilement, plus largement disponibles et plus fiables. Nous en avons besoin d'urgence, elle apportera d'immenses avantages et il n'y a pas de raison de reporter sa mise en œuvre en l'alourdissant de dispositions et clauses d'exception éthiques superflues sur lesquelles il sera impossible de s'entendre avec le Conseil.
Il a été clairement établi que les restrictions éthiques sont à juste titre du ressort de chacun des États membres, s'ils souhaitent une limitation ou une interdiction. La subsidiarité est la règle essentielle. Mais nous avons toutes les raisons de nous doter d'une norme européenne régissant l'utilisation de ces thérapies en toute sécurité là où elles sont utilisées. Alors je demande à mes collègues, et notamment à mon excellent ami le rapporteur, de laisser cette mesure législative d'une importance vitale suivre son cours cette semaine, de manière à pouvoir conclure un accord avec le Conseil.
Quand cet acte législatif entrera en vigueur, nombre de nos concitoyens européens moins chanceux nous en remercierons. Mais ils auraient beaucoup de mal à comprendre qu'il soit reporté, dénaturé ou bloqué par ce Parlement. Nous sommes devant l'une de ces occasions où il est réellement important pour nous d'exercer nos pouvoirs de manière circonspecte et responsable et de finaliser cette question.
Carlo Casini
(IT) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, je suis d'accord avec le rapporteur, et je suis donc aussi favorable aux deux points inclus dans les amendements 3 et 17, conformément à l'avis de la commission des affaires juridiques, ainsi qu'avec tous les amendements proposés par cette commission.
Quelqu'un a dit qu'il ne comprenait pas pourquoi ce débat était aussi passionné. Il l'est parce qu'il doit répondre à deux questions importantes. La première est la suivante: "la fin justifie-t-elle les moyens?" Je rappelle qu'à l'article 2 de la Convention d'Oviedo sur la bioéthique, nous avons écrit que l'intérêt et le bien-être de l'être humain doit l'emporter sur le seul intérêt de la société ou de la science. La première question est donc la suivante: "au vu du fait que la science est capable de traverser de nouvelles frontières, devons-nous toujours faire ce que la science nous dit de faire?" "Le fait que des progrès sont possibles les légitime-t-il ou bien y a-t-il une règle éthique qui nous dit si ces progrès sont légitimes?"
La deuxième question est la suivante: "l'être humain a la primauté, mais qu'est-ce au juste qu'un être humain?" Nous ne pouvons plus ignorer cette question, qui est capitale et planétaire, car toute la doctrine des droits de l'homme, dont tout le monde déclare s'inspirer, élude ce seul et unique point: "Qu'est-ce que l'être humain?" Lorsque nous parlons d'embryons, nous devons répondre à la question de savoir si un embryon est ou non un être humain. Ce n'est pas une simple question éthique, mais plutôt une question juridique et politique, encore plus qu'une question éthique. Il ne s'agit pas non plus d'une plaisanterie, mais d'une question sérieuse, et elle devrait au moins nous faire hésiter un moment avant de procéder au vote.
Étant donné que nous avons décidé que les États membres pourraient agir comme ils l'entendent, je ne vois pas pourquoi on devrait leur imposer un point de vue différent au moyen d'un règlement européen. En tout cas, j'espère que mon intervention amènera mes collègues députés à méditer sérieusement une question complexe qui concerne des êtres humains, et non pas uniquement les êtres humains qui espèrent de nouvelles formes de traitements, mais aussi ceux dont le corps, et la vie même, pourraient être sacrifiés pour en aider d'autres.
Bogusław Sonik
(PL) Monsieur le Président, pour l'essentiel, le projet dont nous débattons concerne la mise en place d'une procédure centralisée permettant à l'Agence européenne d'évaluation des médicaments de délivrer des autorisations de commercialisation de médicaments destinés aux thérapies innovantes. La Commission européenne souhaite également soutenir financièrement les entreprises qui fabriquent ces produits.
Ces propositions valent la peine d'être soutenues, ou plutôt, elles vaudraient la peine d'être soutenues si elles n'incluaient pas les produits pouvant être élaborés en utilisant des technologies controversées. Je fais allusion aux produits créés en utilisant des embryons humains, ou élaborés à partir d'êtres hybrides humains-animaux ou de chimères, mais aussi aux produits pharmaceutiques qui ont pour effet de modifier le patrimoine génétique des êtres humains.
Plusieurs États membres de l'Union européenne, tels que l'Allemagne, n'autorisent pas la commercialisation sur leurs marchés des produits élaborés à l'aide de méthodes non éthiques. La proposition de la Commission prévoit une possibilité de dérogation qui permettrait à ces États de choisir de ne pas appliquer le principe de marché commun en ce qui concerne ces produits controversés. On affirme à présent qu'une erreur juridique affecte à la fois le projet actuellement en cours de discussion et la directive de 2001. Ceux-qui sont de cet avis affirment que la référence à l'article 95 du Traité, qui vise à une harmonisation complète du marché, en tant que base juridique d'un projet de règlement portant sur les produits pharmaceutiques de thérapie innovante implique la création d'un marché européen ouvert pour ces produits.
Par conséquent, le Parlement européen est obligé de choisir: soit il suit le projet de la Commission européenne, soit il se montre prudent et évite de faire preuve d'indulgence vis-à-vis des expériences controversées. Les membres de la commission des affaires juridiques du Parlement européen étaient opposés à l'idée d'inclure des produits non éthiques dans le règlement, affirmant que, quels que soient les droits des États membres et en dépit de progrès rapides dans certains domaines, les droits de l'homme ne peuvent faire l'objet d'aucun compromis. Selon eux, le principe d'interdiction de l'utilisation du corps humain à des fins commerciales est immuable, et la création d'hybrides humains-animaux ou de chimères transgresse le principe de l'intégrité humaine et porte atteinte à la dignité humaine.
Klaus Theo Schröder
président en exercice du Conseil. - (DE) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les députés, vous voterez mercredi sur le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante, qui avait été initialement promu, dès le début de l'année 2006, par la présidence autrichienne du Conseil, puis par son homologue finlandaise, et nous avons fait tout ce qui est en notre pouvoir, depuis le début de cette année, pour parvenir sans délai à un accord. Ce règlement vise, dans le domaine hautement innovant et extrêmement important de la production de médicaments, à protéger tous les patients qui ont besoin de ces médicaments, et à le faire au moyen de normes de qualité qui soient uniformes dans toute l'Europe. Du fait du besoin de produits de haute qualité pour chacun en Europe, on peut dire, comme l'ont fait plusieurs d'entre vous, que les enjeux aujourd'hui, ce sont la vie elle-même, l'amélioration de la qualité de vie et la possibilité d'une vie nouvelle. L'enjeu, qui n'est pas de la moindre importance, c'est la compétitivité du secteur européen des biotechnologies.
Lors des négociations sur le règlement menées au sein du groupe de travail du Conseil, et qui visaient notamment à obtenir un accord avec votre Assemblée, il s'est révélé possible, au cours de ces dernières semaines, d'accomplir des progrès décisifs, et c'est de ces négociations, qui prennent en considération un très grand nombre d'amendements élaborés par des experts et présentés par les principales commissions responsables que dépendaient, et que dépendent encore, les perspectives d'obtention d'un bon compromis, mais aussi la conclusion à court terme d'un accord entre le Conseil et le Parlement. En l'état actuel des négociations, un accord est possible sur la base de ce qui fera l'objet du vote de mercredi. Le rapporteur a présenté un ensemble d'amendements, et le groupe socialiste au Parlement européen, le groupe de l'Alliance des démocrates et des libéraux pour l'Europe et le groupe de la Gauche unitaire européenne ont élaboré leurs propres ensembles d'amendements. Ces deux ensembles s'inspirent le plus possible du débat qui a eu lieu à la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire ainsi que des amendements que celle-ci a élaborés, et sont par conséquent proches l'un de l'autre, même s'il est clair que c'est sur les amendements produits par les rapporteurs fictifs des groupes cités que pourra porter un possible accord au niveau du Conseil.
Quelle que soit l'importance de nos divergences de vues dans ce débat, il me semble essentiel de souligner que l'enjeu, avant tout, c'est la qualité et la sécurité de ces produits thérapeutiques nouveaux et de pointe. Il est cependant bien clair que les considérations éthiques ont un rôle à jouer dans ces délibérations. Depuis que les problèmes liés à la directive sur les cellules et les tissus ont été résolus, nous avons toujours tous été d'accord en Europe que l'éthique relève de la subsidiarité et, par conséquent, qu'elle relève de la responsabilité des États membres, et c'est la raison pour laquelle deux amendements motivés par des raisons éthiques et proposés par la commission des affaires juridiques de votre Assemblée n'ont pas pu être approuvés par le groupe de travail du Conseil, et représenteraient un obstacle rédhibitoire en vue d'un accord entre le Conseil et votre Assemblée. La présidence allemande vous demande instamment de garder cela à l'esprit lorsque vous serez amenés à voter.
En appliquant le principe de subsidiarité, la législation nationale - et je tiens à attirer l'attention de Mme Breyer sur l'exemple des cellules souches - ne se trouvera pas affectée par ce règlement. Ce n'est pas nous qui affirmons, mais la commission des affaires juridiques de votre propre Assemblée. Par exemple, la législation de mon propre pays sur les cellules souches n'est pas touchée par le règlement, alors que, d'un autre côté, ce règlement donne à tous les autres pays le degré le plus élevé possible de sécurité.
Certains d'entre vous se sont dits préoccupés, à juste titre, par le cadre éthique et ont mis en garde contre ce qui risquait d'arriver. Je partage assurément vos craintes, et je suis tout à fait certain que les États membres les prennent déjà en considération. De plus, je ne connais pas de médecins, dans cette Europe qui est la nôtre, qui accompliraient les actes que certains d'entre vous ont décrits de manière aussi précise aujourd'hui. Au vu de l'importance du document sur lequel nous devons voter, qui concerne l'avenir de nombreux patients dans cette Europe qui est la nôtre, la présidence allemande souhaite ardemment que cette procédure législative aboutisse aussi rapidement que possible. Nous avons une occasion en or de montrer aux citoyens que nous sommes capables, dans un domaine très important, de faire preuve de détermination et de cohérence dans nos efforts visant à ajouter de la valeur européenne, et notre sens de la responsabilité éthique ne nous laisse d'autre choix que de prendre une décision rapide et nécessaire, qui servira de base aux produits de qualité et de haute valeur.
Nous vous prions donc instamment, quelle que soient la méfiance que certains d'entre vous peuvent éprouver, de mettre peut-être celle-ci à l'arrière-plan en vue de l'objectif vital, et plus prioritaire, qui est l'adoption sans plus tarder de ce règlement. Nous vous en serions - et j'inclus dans ce "nous" les citoyens d'Europe et les patients - extrêmement reconnaissants.
Günter Verheugen
vice-président de la Commission. - (DE) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs les députés, si, dans une communauté de 27 États, il n'y a pas de consensus sur une question éthique - comme c'est le cas en l'occurrence -, le seul moyen pour des gens civilisés d'aborder ces questions, c'est de faire preuve de tolérance et de respect, car nous devons tolérer et respecter le point de vue des autres.
Je pourrais ajouter que pour nous tous, il relève d'un fait essentiel de la vie que, même si nous devons prêter attention à ce que nos consciences nous dictent, nous ne pouvons l'imposer aux autres. Sur cette question, par exemple, ma conscience me dit que je ne pourrais pas prendre la responsabilité, non seulement de laisser ce nouveau secteur médical dans un vide juridique, mais encore moins de permettre une situation telle que - dans certaines régions d'Europe en tout cas - tout serait possible, sans fixer de contraintes juridiques ni prendre de dispositions concernant la qualité. C'est donc la raison même pour laquelle ma conscience me dit que nous avons besoin de ce règlement.
Ma conscience me dit aussi que je ne pourrais pas prendre la responsabilité de dire à un malade à l'article de la mort: "voici un médicament qui pourrait vous aider, mais certains y sont opposés pour des raisons idéologiques, et nous ne sommes donc pas autorisés à l'utiliser". Ma conscience me dit que je n'ai pas le droit de le dire, et c'est pourquoi je vous dis à vous que la seule façon de résoudre le problème est de faire comme il a été suggéré, c'est-à-dire d'autoriser ceux qui ont des objections à agir en conséquence, et de permettre à ceux qui n'en ont pas de faire tout ce qu'ils souhaitent, dans les limites de ce que permettra le règlement, qui - mais Dieu seul le sait! - ne permettra pas tout.
Laissez-moi à présent évoquer certains des arguments présentés aujourd'hui. En ce qui concerne le principe selon lequel le corps humain ne doit pas être exploité pour un profit commercial, je dirais que oui, c'est indispensable, et vous ne trouverez personne plus en accord que moi avec ce point. Ce principe est déjà fermement inscrit dans la directive sur les cellules et tissus humains. L'anonymat des donneurs et des receveurs, ainsi que l'altruisme des donneurs, sont des principes européens qui doivent être respectés; c'est certainement vrai dans ce contexte et c'est une chose que personne ne peut mettre en doute.
Il a été dit que la proposition de la Commission était ambiguë, et qu'elle n'est pour ainsi dire pas incontestable dès lors qu'il s'agit de la question des interdictions nationales et de leur maintien, mais le représentant de la présidence nous a déjà donné la réponse qui devait être donnée à ce sujet, et je ne peux que vous la confirmer. Les modifications nécessaires afin de tenir compte des objections soulevées par le service juridique de votre Assemblée sont contenues dans le compromis global, que, comme je l'ai déjà, la Commission soutient, et je tiens à répéter ce que M. Schroeder a déclaré, à savoir que le service juridique de votre Assemblée avait explicitement affirmé que ces amendements résolvaient le problème, et qu'elle s'en félicitait.
Je voudrais affirmer très clairement que c'est mal interpréter le Traité que d'affirmer que l'article 95 - à savoir l'article sur le marché intérieur - ne garantirait pas qu'aucun produit ne recevrait de licence dès lors qu'un État membre s'y opposerait. Sur ce point, les règles du marché intérieur sont limpides: chaque État membre a le droit de refuser à tout moment, pour des raisons éthiques ou de morale publique, d'autoriser la commercialisation d'un produit spécifique sur le marché; il n'y a aucun doute sur ce point. Étant donné que nous pouvons être sûrs de la jurisprudence, de ses implications pratiques, ainsi que de la base juridique octroyée par le traité sur l'Union européenne, vous n'avez aucune raison de vous inquiéter sur ce point.
Enfin, le dossier technique a été qualifié d'inapproprié, et à ce sujet je dois dire que le Conseil et la Commission ont été tous deux extrêmement désireux de conclure des compromis afin de boucler très vite ce dossier. Nous avons, de fait, accepté la grande majorité des amendements de votre Assemblée, notamment en ce qui concerne les petites et moyennes entreprises, sous la forme, par exemple, de réductions des frais et de dérogations au système centralisé de licences; tout cela s'y trouve. Ce qui se trouve dans cette proposition législative va bien au delà de ce que nous faisions auparavant, la Commission ayant déjà adopté ses propres règles, qui concèdent aux petites et moyennes entreprises qui passent par le processus d'approbation une réduction des coûts pouvant aller jusqu'à 90%, et là aussi, du moins est-ce ce que je crois, tout ce qui pouvait être fait l'a été.
Par conséquent, permettez-moi de vous demander de bien vouloir vous poser la question de savoir s'il n'est pas grand temps que ce débat prenne fin une fois pour toutes, avec un bon résultat pour les chercheurs opérant dans ce domaine, car ceux-ci veulent aider les gens, et un bon résultat également pour ceux qui dépendent de ces médicaments pour ce qu'ils ont de plus précieux, leur vie.
(Applaudissements)
Le Président
Le débat est clos.
Le vote aura lieu mercredi à 12 heures.
Déclaration écrite (article 142 du règlement)
Zita Pleštinská 
par écrit. - (SK) Nous vivons aujourd'hui dans un monde qui connaît un incroyable progrès technique. Mais malgré les avancées de la médecine, les maladies modernes inspirent encore la crainte. L'utilisation de traitements de pointe, y compris des thérapies géniques et basées sur les cellules, ainsi que l'ingénierie tissulaire, constituent autant d'évolutions innovantes qui donnent de grands espoirs aux patients.
L'énorme potentiel des thérapies médicales innovantes, dès lors qu'il s'agit de fournir des traitements révolutionnaires à des maladies graves telles que le cancer, la maladie de Parkinson et les brûlures de la peau, ne fait aucun doute, et je me félicite par conséquent du règlement de la Commission européenne visant à une harmonisation des procédures en la matière dans l'ensemble de l'Union européenne, et à garantir que les patients qui souffrent disposent de traitements sûrs pour leurs graves affections.
L'élimination des obstacles présents sur le marché européen permettra aux patients de bénéficier d'un plus grand nombre de traitements, et ce grâce à des licences accordées à ces produits à l'échelle de toute l'Europe.
Toutefois, pour respecter les principes fondamentaux du marché intérieur, et en garantir le bon fonctionnement, ainsi que pour garantir les bases juridiques, ce règlement devrait s'appliquer uniquement aux produits basés sur les cellules et qui pourraient, dans un avenir proche, être lancés sur le marché sans pour autant susciter la controverse.
C'est la raison pour laquelle il est tout à fait inacceptable d'ignorer la position de la commission des affaires juridiques, qui est, au sein du Parlement européen, le principal organe chargé des questions éthiques suscitées par les nouvelles technologies.
Enfin, je voudrais féliciter le rapporteur, M. Mikolášik, et le remercier pour sa position de principe sur les questions éthiques et son intégrité personnelle, qui se fonde sur la Convention d'Oviedo et la Charte des droits fondamentaux.
