Medicamentos de terapias avançadas (debate) 
Presidente
Segue-se o relatório do deputado Miroslav Mikolášik, em nome da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, sobre uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a medicamentos de terapias avançadas e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) nº 726/2004 - C6-0401/2005 -.
Günter Verheugen
Vice-Presidente da Comissão. (DE) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, congratulo-me por podermos hoje debater o tão esperado regulamento relativo a medicamentos de terapias avançadas, há muito aguardado e de grande importância para inúmeras pessoas doentes na Europa, para as quais estas terapias avançadas significam uma esperança de novos tratamentos que lhes poderão salvar a vida. Não me refiro à vulgar constipação, mas a doenças como cancro, Parkinson, SIDA e outros terríveis flagelos. Até à data, não existia um quadro jurídico harmonizado, o que conduzia a que muitos doentes não tirassem partido de tratamentos já existentes, correndo o risco, por outro lado, de lhes serem prescritos medicamentos que não são seguros. Este regulamento abre caminho a um acesso mais fácil e seguro a medicamentos que podem salvar a vida a essas pessoas.
A proposta reveste-se também de grande importância para a Europa enquanto centro de investigação. Na actual situação, os investigadores e fabricantes europeus, muitos deles pequenas e médias empresas, não conseguem crescer nem afirmar-se perante a concorrência internacional.
Permitam-me que diga algumas palavras sobre o processo legislativo. Como é óbvio, a gestão do processo é uma matéria da competência do Parlamento, mas em virtude da necessidade de criar condições inequívocas para estas terapias inovadoras, pelas quais as pessoas já esperam há tanto tempo, apelo veementemente a que não adiem mais o processo e cheguem aqui a uma decisão e, neste contexto, congratulo-me com o facto de três grupos terem proposto um pacote de compromisso global, capaz de possibilitar um acordo rápido nesta matéria.
Estou em condições de declarar, em nome da Comissão, que apoiaremos este pacote na totalidade e sem qualquer alteração e creio que a Presidência do Conselho também está convicta - e ainda não o tenha confirmado expressamente - de que o pacote será adoptado pelo Conselho tal como está.
Estou plenamente consciente de que este é um tema muito delicado e que temos de ser particularmente sensíveis quando se trata de questões éticas desta importância, pelo que reafirmo com toda a clareza que este regulamento se destina exclusivamente a assegurar que os doentes recebem medicamentos seguros e eficazes. Não há outros objectivos.
O regulamento não especifica em concreto se os medicamentos são aceitáveis do ponto de vista ético e, nesta matéria, o princípio da subsidiariedade será estritamente observado, pois as questões éticas inserem-se na esfera de competência dos Estados-Membros e não podemos permitir uma situação, na União Europeia, em que um Estado queira impor a outro as suas convicções éticas; seria inaceitável. A única solução viável é deixar as questões éticas na esfera de competência exclusiva dos Estados-Membros, e foi sempre assim que agimos. Nada disto é novo; é uma política claramente estabelecida há vários anos, da qual não faltam exemplos.
Daqui decorre que a proposta não obriga nenhum Estado a autorizar tecnologias problemáticas em termos éticos ao nível nacional, nem proíbe a sua utilização na Europa; a proposta limita-se a respeitar as decisões tomadas ao nível nacional. O importante princípio de que a doação de órgãos e tecidos é um acto voluntário e não remunerado também se aplica neste caso e está já consagrado noutros actos jurídicos. Assim, seria supérfluo reiterá-lo na presente proposta.
De qualquer das formas, devemos estabelecer normas de segurança comuns para esses produtos. Não encontro qualquer argumento que justifique a aceitação de um nível de protecção variável entre Estados-Membros, o que, aliás, só levaria a que os doentes andassem a viajar com as suas doenças por toda a Europa.
Apesar das alterações propostas pela Comissão dos Assuntos Jurídicos, não devemos excluir desde logo os produtos problemáticos em termos éticos - como os derivados de células estaminais embrionárias - do âmbito de aplicação do regulamento.
Permitam-me que volte a afirmar, com toda a seriedade, que estamos hoje perante uma oportunidade política única de aprovar um regulamento que há muito é aguardado pelas pessoas doentes na Europa e pela indústria farmacêutica europeia. Porque não nos podemos dar ao luxo de desperdiçar esta oportunidade, peço a todos os deputados do Parlamento Europeu que dêem o seu apoio à proposta de pacote de compromisso apresentada pelos senhores deputados Roth-Behrendt, Ries e Adamou em nome dos respectivos grupos e que rejeitem outras propostas. Caso este regulamento seja adoptado, promoverá a inovação, tornará mais competitiva a nossa investigação e a nossa indústria e, sobretudo, ajudará a salvar vidas e a libertar pessoas de graves sofrimentos; apoiando este pacote de compromisso, estareis a contribuir para estes objectivos.
Miroslav Mikolášik 
relator. - (EN) Senhor Presidente, dirijo-me à Assembleia na qualidade de relator para a proposta de regulamento relativo a medicamentos de terapias avançadas. Além disso, enquanto médico, gostaria de me debruçar sobre os progressos registados no domínio dos medicamentos altamente específicos, emergentes no mercado europeu, destinados ao tratamento de pacientes que sofrem das doenças enumeradas pelo Senhor Comissário.
Gostaria de aproveitar o ensejo para agradecer à Comissão a sua proposta. Chegou a hora de tratarmos os doentes com produtos que sejam seguros, eficientes e baseados em princípios incontroversos.
O Parlamento Europeu está a trabalhar arduamente nesta proposta, com a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, a Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e a Comissão dos Assuntos Jurídicos desde o início de 2006. O relatório final foi adoptado por uma larga maioria. No Parlamento, existe um consenso alargado de que o relatório da Comissão do Ambiente, tal como foi apresentado para votação nesta Câmara, é excelente. Todas as partes interessadas, representantes tanto da indústria biotecnológica como de associações de pacientes, saudaram a sua adopção, no passado mês de Janeiro.
Na semana transacta, três deputados propuseram, em nome dos seus grupos políticos - Socialista, Liberais e GUE -, uma série de alterações, que foram apresentadas como sendo de compromisso com o Conselho e a Comissão. A iniciativa individual em causa foi tomada sem conhecimento do relator.
Queria sublinhar que no trílogo informal que teve lugar no mês passado não foi alcançado acordo algum com as outras duas instituições. Noventa por cento das alterações referidas são uma cópia retocada do relatório da comissão. As mais relevantes são os 10% restantes. Essas alterações referentes às questões políticas mais sensíveis são fruto de uma iniciativa individual de três colegas nossos. Conforme se observa na sua carta da semana passada, o acordo interinstitucional não se consumou. Além disso, muitas das alterações que integram o "pacote" não têm o apoio nem da comissão competente nem das outras duas nem do relator. Consequentemente, gostaria de exortar todos os colegas a apoiarem o competente relatório da Comissão do Ambiente na votação de quarta-feira.
Para acelerar o processo legislativo, teve lugar no mês passado o trílogo informal com o Conselho e a Comissão. Verificaram-se discrepâncias nas três reuniões. No plano substantivo, não foram solucionadas várias questões politicamente sensíveis. No plano processual, foi levantada a questão das duas alterações apresentadas pela Comissão dos Assuntos Jurídicos que foram directamente incorporadas no relatório ao abrigo do processo de cooperação reforçada. Como relator principal, tentei frisar que a área de competência da comissão devia ser respeitada. A despeito da clareza das disposições do Regimento referentes à cooperação reforçada entre comissões parlamentares, os colegas das outras duas instituições e alguns relatores-sombra recusaram-se a considerar estas alterações à luz do acordo em primeira leitura. Aparentemente, o regime de cooperação reforçada só é respeitado quando isso convém a certos colegas. É bem aceite em processos como o do REACH, mas no que toca a terapias avançadas. Alguns vão ainda mais longe e invocam de forma abusiva as posições das associações de doentes, declarando que o processo de cooperação reforçada é anti-democrático.
Queria fazer referência a um aspecto da proposta que continua a preocupar-me: o princípio da subsidiariedade. Na sua proposta de harmonização plena, a Comissão ressalva a possibilidade de os Estados-Membros aplicarem legislação nacional restritiva a certos produtos litigiosos controversos. Na prática, isto significa que certos produtos não terão acesso ao mercado de todos os Estados-Membros. De acordo com o parecer do nosso Serviço Jurídico, este preceito levanta sérios problemas de incompatibilidade com as bases jurídicas e pode, por conseguinte, vir a ser derrogado pelo Tribunal de Justiça Europeu. Nesse caso, a harmonização plena do regulamento tornar-se-á extensiva à totalidade dos produtos, incluindo os proibidos nalguns Estados-Membros. Nesta matéria, as duas alterações propostas pela Comissão dos Assuntos Jurídicos propiciam certeza jurídica, excluindo do âmbito de aplicação do diploma os produtos que contêm ou derivam de células estaminais de embriões.
Como relator, tenho de respeitar a diversidade dos 27 regimes legais em matéria de investigação no campo das células estaminais, que vão da liberdade absoluta de investigação à proibição de provocar a morte de embriões para fins de pesquisa. Se não apoiarmos as alterações da Comissão dos Assuntos Jurídicos, o presente regulamento acabará por promover, de facto, o desenvolvimento de produtos derivados de células estaminais embrionárias, não obstante o facto de ele poder ser reputado eticamente inaceitável por cidadãos e Estados-Membros.
Como representante eleito desta Assembleia, tenho o dever de ouvir todas as opiniões, tentar conciliar posições e propor aos nossos concidadãos um texto que possa ser considerado moderno, progressivo e respeitador de princípios e valores universais como a dignidade humana. Saúdo o tom da recente Declaração de Berlim sobre os valores europeus, bem como o programa do Presidente do Parlamento Europeu, em que se declara que a dignidade humana tem uma importância nuclear na sua e nossa abordagem em sede de adopção de legislação europeia.
Giles Chichester 
relator de parecer da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia. - (EN) Senhor Presidente, Senhor Comissário, antes de mais queria agradecer ao Senhor Comissário as considerações que teceu sobre a proposta e o relatório em apreço. Elas merecem um apoio caloroso da minha parte.
Queria ainda afirmar de modo muito claro que a minha comissão, Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia, apoia esta proposta e espera que o respectivo processo de adopção e aplicação decorra sem incidentes. Portanto, comungamos desse objectivo.
Seguidamente, gostaria de recordar aos colegas que os grupos de interesses - as associações de doentes que deverão ser, em princípio, os mais afectados e beneficiados por esta medida - a apoiam vigorosamente. Vejo regularmente na imprensa notícias de novas terapias e desenvolvimentos empolgantes neste campo, mas em geral vêm dos EUA e não da Europa, para nossa desdita.
Queria congratular o relator pelo seu trabalho, mas não posso deixar de discordar dele, com o devido respeito, quanto às duas alterações da Comissão dos Assuntos Jurídicos, que me pareceram, e a muita gente na minha comissão, visar objectivos retrógrados e diametralmente opostos aos da presente proposta. Assim, junto-me aos apoiantes do "pacote" de compromisso que foi apresentado, designadamente, pela minha distinta colega senhora deputada Roth-Behrendt, e isto nomeadamente pelo facto de, na avaliação de observadores independentes, estar em consonância com a posição da Comissão ITRE. Por isso tem, naturalmente, o meu apoio.
(Interpelação da deputada Breyer: "Está a falar em nome da comissão ou a título individual?")
Falo em nome da comissão, senhora deputada; é a minha vez de falar, e a senhora devia aguardar pela sua.
Gostaria de recordar a todos que o mundo à nossa volta está em mudança tecnológica, social (ainda que as normas de boas maneiras possam não mudar), científica e, como se vê no presente relatório, biomédica. Não devemos negar aos doentes do futuro as terapias de amanhã.
Hiltrud Breyer 
relatora de parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno. - (DE) Senhor Presidente, antes de falar em nome da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno, gostaria de me dirigir ao Senhor Comissário Günter Verheugen para corrigir um erro nas suas palavras. Não me parece correcto, Senhor Comissário, que tenha dado a entender que os responsáveis pelo compromisso terão assegurado a celeridade do processo; na verdade, passou-se o contrário, pois as pessoas que apresentaram o compromisso foram precisamente aquelas que votaram "não" na primeira votação da comissão.
Passo agora à intervenção em nome da minha comissão. O Regimento confere à Comissão dos Assuntos Jurídicos um papel de grande relevo no tratamento das questões éticas, parto do princípio de que isto é aceite por todos - não apenas pelo Conselho e pela Comissão, mas também por muitos dos membros desta Câmara, que espero não pretendam negar a competência jurídica dos membros da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno. Analisámos circunstanciadamente o presente relatório e propusemos uma série de alterações, duas das quais se revestem de particular importância (alterações 3 e 17), tendo sido remetidas directamente para o plenário nos termos do procedimento reforçado.
A Comissão dos Assuntos Jurídicos recomenda a supressão da referência às células estaminais embrionárias; porquê? Como sabem, o Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias interpreta do artigo 95.º no sentido de não permitir derrogações a qualquer medida totalmente harmonizada e, perante as dúvidas de que o artigo resistisse ao escrutínio do TJCE, a Comissão dos Assuntos Jurídicos propôs uma formulação precisa, complementar ao artigo 28.º, pois só assim se cria segurança e clareza jurídicas e, sobretudo, se assegura que o texto resiste ao escrutínio do Tribunal de Justiça.
John Bowis
em nome do Grupo PPE-DE. - (EN) Senhor Presidente, como disse o Senhor Comissário, na área da investigação médica vivem-se tempos exaltantes. Estamos no limiar de novas descobertas, que entroncam no desenvolvimento de terapias avançadas, com recurso a terapias genéticas e celulares e à engenharia de tecidos.
Os produtos de terapia genética e de terapia com células somáticas estão já em fase de ensaios clínicos. Alguns dos produtos de engenharia de tecidos estão já em uso. Esta proposta visa garantir que uma questão complexa seja disciplinada de modo sensato e uniforme, mediante um regime de autorização centralizada que permita uma gestão coordenada a nível comunitário de competências especializadas escassas, assegure os mais elevados padrões de segurança dos pacientes em toda a UE e garanta o acesso ao mercado europeu e, assim, a todos os pacientes. É isso que está em jogo e, a essa luz, saúdo o relatório do meu ilustre amigo e felicito o autor pelo trabalho realizado, não apenas no processo que conduziu à sua aprovação na Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, como também, subsequentemente, na negociação com a Presidência no trílogo. Precisávamos de analisar diversas questões: dos hospitais, das pequenas e médias empresas, dos dispositivos médicos. É claro que elas implicam uma série de questões éticas, que são importantes. Contudo, a meu ver, a função da UE é garantir a segurança e a eficácia; as decisões de natureza ética devem ficar a cargo dos Estados-Membros.
Creio que vou concluir aqui a minha intervenção sobre esta importante medida. Agora, temos de examinar de forma muito cuidadosa as opções que serão postas à votação na quarta-feira para assegurar que o documento final seja merecedor de um apoio sem reservas desta Casa.
Dagmar Roth-Behrendt
em nome do Grupo PSE. - (DE) Senhor Presidente, vou dedicar apenas duas frases ao conteúdo em questão - todos os presentes o conhecem - e depois gostaria de me debruçar sobre o processo.
Milhares de doentes em toda a União Europeia aguardam desesperadamente terapias avançadas que lhes aliviem o sofrimento ou que talvez lhes salvem a vida. A todos aqueles que consideram que algumas categorias de terapias devem ser excluídas em todos os países, independentemente da respectiva legislação, reitero o que disse na comissão e que reflecte inteiramente a minha opinião: são uns cínicos, uns irresponsáveis e deviam ter vergonha; vão dizer isso cara-a-cara aos doentes. A senhora deputada Breyer, que não é pessoa de grandes delicadezas, pode muito bem ouvir isto agora.
Gostaria agora de dizer algumas palavras sobre o processo.
(EN) Vou usar o Inglês, para que o senhor deputado Mikolášik me entenda sem mediações. O senhor deputado Mikolášik falou em apresentação de alterações sem conhecimento do relator. As propostas de alteração não têm, necessariamente, de ser discutidas com o relator, senhor deputado Mikolášik. Teria muito gosto em fazê-lo consigo, mas o senhor deputado deixou de cooperar no início dos trílogos.
Quero ler aqui em voz alta o que nós - a senhora deputada Ries, o senhor deputado Adamou e outros membros - fizemos, para que tudo fique bem claro.
Propusemos um "pacote" de 75 alterações. 32 delas são rigorosamente iguais às alterações da comissão; 18 encerram ligeiras mudanças de carácter linguístico; 10 alterações assentam num compromisso a que já tínhamos chegado, antes de o senhor deputado interromper a cooperação, e 15 alterações prendem-se com considerações de ordem linguística ou jurídica. É essa a situação em que nos encontramos neste momento.
Agora, quero fazer um comentário relacionado com o que o senhor deputado disse sobre o acordo interinstitucional. Penso que devemos tratar de obter resultados quanto antes. O senhor deputado Mikolášik disse ainda que devíamos chegar a acordo em primeira leitura. Concordo, porque há milhares de pessoas a aguardar.
Estou muito grata à Comissão e ao Conselho, que nos apoiaram realmente na tentativa de chegar a um resultado. Do meu ponto de vista, fizeram tudo o que podiam para se aproximar das posições do Parlamento - indo mais longe do que nunca e do que eu esperava que fossem.
Naturalmente, Senhor Deputado Mikolášik, fizemos cedências, tanto o senhor como eu. Na realidade, eu fiz cedências no que diz respeito à posição do seu grupo relativamente à exclusão dos hospitais e a outras questões, por achar, como alguns dos senhores, que precisamos de um regulamento forte e seguro, que garante que os doentes beneficiem do melhor apoio científico e das melhores terapias num contexto seguro.
Quanto às alterações ditas "éticas", sim, os Estados-Membros que o desejem devem ter a faculdade de proibir o recurso a células estaminais fetais, e, Senhora Deputada Breyer, quem afirma que o Tribunal de Justiça negaria essa faculdade e enquadraria a matéria no artigo 95º não está dentro desta matéria - o que não é o seu caso - e inculca uma ideia errada, receio. Se ler o artigo 30º do Tratado, verá que ele estatui que as razões de moralidade pública são sempre susceptíveis de servir de fundamento a interdições por um Estado-Membro. Isso já sucedeu no passado. E é o que está a suceder neste momento na União Europeia. Nós sempre afirmámos que os Estados-Membros que permitem a investigação dessas células poderiam continuar a fazê-lo.
Contudo, os pacientes também merecem ter o direito de beneficiar dos melhores e mais seguros produtos disponíveis e foi por isso que eu propus uma alteração referente à subsidiariedade, para garantir isso uma vez mais. Essa alteração está incluída no "pacote". Diz que todo o Estado-Membro que considere que um produto não deve ser fabricado sequer, nem comercializado, no seu território, deve ter a possibilidade de o interditar. Noutros Estados-Membros, os pacientes devem ter livre acesso a ele. É para isso que aqui estamos.
Frédérique Ries
em nome do Grupo ALDE. - (FR) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhor Secretário de Estado, o relator já o fez longamente e eu não gostaria de me lançar numa descrição em pormenor das terapias avançadas. Contentar-me-ei em reiterar que se trata de uma área extremamente promissora da investigação e da medicina, oferecendo respostas concretas para as pessoas com queimaduras do terceiro grau, os doentes que sofrem de úlceras venosas, de diabetes, de doenças hereditárias, de doenças cardiovasculares, oferecendo ainda esperança também para a doença de Parkinson e de Alzheimer e, finalmente, oferecendo eventualmente um dia uma solução para a trágica escassez de órgãos que todos os anos causa a morte a milhares de doentes à espera de doações na Europa.
Por outras palavras, são inúmeros os pacientes - milhões deles - que aguardam este regulamento. Os pacientes, mas também as empresas deste sector, pois para além da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos, para além da necessidade de os tornar acessíveis a todos, sem discriminação, como lembrou o Senhor Comissário, a ideia neste texto é também dinamizar a investigação e a inovação. Ora, por três vezes já, aqueles que querem impor-nos a sua visão de ética e de moral, entre eles o relator, atrasaram e continuam ainda a atrasar a adopção deste regulamento: em sede de comissão, em trílogo informal - como o meu colega, a senhora deputada Roth-Behrendt acaba de referir - e talvez ainda na próxima quarta-feira, receio bem, com um pedido de reenvio do relatório à comissão.
No centro da polémica e do impasse estão os medicamentos à base de células estaminais embrionárias ou fetais, que o relator quer excluir do procedimento centralizado e, como tal, colocar fora do campo de aplicação desta legislação. Para que coisas fiquem claras, tão claras como na nossa alteração 62, que está no pacote, validada pelos serviços jurídicos das três instituições, faço questão de lembrar também: os Estados-Membros, e só eles, decidirão que investigação e que produtos estarão disponíveis no seu território. Nada lhes será imposto que vá contra a sua legislação nacional em matéria de ética. Essa é efectivamente, creio eu, a definição de subsidiariedade, e aqueles que tencionam, em nome da subsidiariedade - o que é o cúmulo, bem vistas as coisas -, proibir estes produtos em toda a Europa e impedir os países que os querem de avançar, deixam-me perplexa. Por essa razão, rejeito formalmente as alterações 3 e 17 da Comissão dos Assuntos Jurídicos assim como o pacote de alterações apoiado pelo senhor deputado Gargani e outros.
Senhoras e Senhores Deputados, a escolha no fundo é simples. Está em jogo a nossa credibilidade e também, diria de passagem, a coerência do nosso trabalho e das nossas decisões. Relembro que no passado mês de Junho, nós autorizávamos o financiamento da investigação sobre as células estaminais embrionárias no Sétimo Programa-Quadro em matéria de Investigação. Insto os senhores deputados a apoiarem este pacote de compromisso apresentado pelo PSE, pelo meu Grupo, o Grupo ALDE, e pelo GUE/NGL. Este pacote também é apoiado, isso ainda não foi aqui dito, por um bom número de colegas do PPE-DE e é aceite, contrariamente ao que foi especificado pelo relator, pela Comissão e pelo Conselho. Este pacote responde a um conjunto de questões técnicas; constitui um compromisso que deixa claro que o papel da Europa não é legislar sobre ética, porque, Senhoras e Senhores Deputados, se os anos que se seguem serão os anos de todas as revoluções, cabe-nos dar-lhes um sentido, oferecer esperança e não destruí-la.
Konrad Szymański
em nome do Grupo UEN. - (PL) Senhor Presidente, apesar dos enormes esforços do senhor relator Mikolášik, poderão existir debilidades significativas na nossa posição quanto às terapias avançadas. Caso o pacote de alterações de ordem ética não seja apoiado, os países que não pretendam destruir a vida humana para fins terapêuticos ficarão desprovidos de garantias adequadas. As garantias em defesa da dignidade humana poderão também ser insuficientes. Presentemente, a dignidade humana enfrenta a ameaça da comercialização do corpo humano, da interferência na herança genética do indivíduo e da possibilidade de criação de seres híbridos de humanos e animais.
A Europa faz bem em estabelecer padrões de direitos do Homem que sejam seguidos pelo resto do mundo, embora, por vezes, esta pareça ser uma tarefa infrutífera. Sendo assim, põe-se a questão de saber por que é que adoptamos uma atitude tão passiva perante a biotecnologia e as terapias avançadas. Podemos ser obrigados a ceder duas vezes. Sem uma proibição clara da comercialização do corpo humano, incorremos no risco de ceder face ao mercado, que se ocupará de controlar o comércio de células. Sem uma proibição clara da interferência na herança genética de um indivíduo, arriscamo-nos a capitular perante uma filosofia cruel, eugénica e desumana. Esta filosofia privilegia sempre a qualidade de vida em detrimento do seu valor e dignidade inalienáveis. Devemos envergonhar-nos pelo facto de a Ásia estar agora a estabelecer padrões a seguir pela União Europeia nesta matéria. A legislação em causa não pode ser aprovada sem o pacote de alterações de ordem ética.
Hiltrud Breyer
em nome do Grupo dos Verts/ALE. - (DE) Senhor Presidente, a votação agendada para depois de amanhã porá à prova até que ponto levamos a sério a Declaração de Berlim, na qual se fala amplamente de valores, e se estamos realmente dispostos a transpô-los para o direito comunitário ou se são apenas palavras ocas e um desperdício de papel.
Há três princípios de que não abdicamos. Em primeiro lugar, o corpo humano não pode ser explorado com fins comerciais, e devo dizer-lhe, Senhor Comissário Günter Verheugen, que não é verdade que isto esteja estabelecido noutros documentos; este princípio não está estabelecido de forma juridicamente vinculativa em parte alguma. Surpreende-me a veemência com que algumas pessoas pretendem impedir a sua consagração.
Em segundo lugar, não queremos interferências na identidade genética do ser humano: não queremos seres humanos feitos por medida. Isto está estipulado não só na Carta dos Direitos Fundamentais, como também na Directiva relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas. Não queremos que seja a carteira das pessoas a determinar os tratamentos à sua disposição nem pretendemos que no futuro sejam efectuadas manipulações irreversíveis no material genético.
Tão-pouco queremos quimeras e híbridos; queremos que estas coisas sejam expressamente proibidas. Seria um sinal devastador, uma autêntica ruptura ética, se o Parlamento Europeu se opusesse a estes três princípios éticos.
Uma vez que não é tolerável que esperanças ingénuas e falsas promessas de cura para doenças com as quais as terapias embrionárias pouco ou nada têm a ver levem o Parlamento a cometer erros graves em termos éticos, temos de deixar aqui um sinal bem claro a favor dos valores europeus e garantir que...
(O Presidente retira a palavra à oradora)
Adamos Adamou
Senhor Presidente, Senhor Comissário, também eu gostaria de aproveitar esta minha intervenção para salientar que o objectivo desta proposta não é a harmonização de questões de ordem ética ou moral; o seu objectivo é garantir o respeito pela competência nacional dos Estados-Membros para decidir se determinados produtos sensíveis devem ou não ser utilizados.
Essas decisões devem ser tomadas com base no princípio da subsidiariedade e devem permanecer no âmbito da competência nacional de cada Estado-Membro. Os pontos de vista pessoais, morais e éticos de cada um de nós não devem entrar em conflito com esta abordagem, especialmente porque cada Estado-Membro será responsável por decidir sobre o tipo de produtos cuja importação irá autorizar ou não. A questão crucial é a de saber se concordamos ou não que seja a Europa a decidir sobre os produtos que devemos comercializar e os que devemos proibir. A minha resposta é "não”.
Gostaria de lhes lembrar, se mo permitem, o pacote de alterações - alterações 82 a 156 - que também reflecte os seis meses de consultas e tentativas para chegar a um compromisso com o Conselho e a Comissão Europeia. O nosso objectivo é alcançar um compromisso na primeira leitura, como é desejo da maior parte das associações de doentes cujas vidas estão dependentes, em muitos casos, de um medicamento de alta tecnologia. Em suma, a aplicação imediata do regulamento significaria tratamentos mais fáceis, mais rápidos e mais seguros para os doentes europeus. A Europa precisa deste regulamento e precisa dele já.
Johannes Blokland
em nome do Grupo IND/DEM. - (NL) Senhor Presidente, imagine que alguém se encontra com dificuldades financeiras e está a dar tratos aos miolos para encontrar um processo de equilibrar o orçamento. Essa pessoa decide vender tecido e células do seu corpo para obter dinheiro para prover à sua subsistência. Trata-se de uma situação concebível, se eliminarmos a proibição da comercialização do corpo humano do âmbito deste regulamento. Gostaria de argumentar a favor do apoio à alteração relativa a este assunto, sobretudo para estar de acordo com o Acordo de Oviedo e a Carta Fundamental dos Direitos do Homem da UE.
Estou também extremamente preocupado com as possibilidades técnicas no domínio dos produtos medicinais usados para modificar a identidade germinal do ser humano, bem como dos derivados de híbridos humanos e animais, uma vez que estas técnicas afectam grandemente a dignidade humana. Além disso, há grandes divergências de opinião entre os diversos Estados-Membros. Espero, portanto, que, por continuado respeito pela dignidade do corpo humano e pelas opções de cada Estado-Membro individualmente, nos seja dado manter estes produtos fora do âmbito de aplicação deste regulamento. A meu ver, mantendo estes produtos fora do âmbito de aplicação do regulamento, também reforçaríamos o princípio de subsidiariedade. Uma vez que a base jurídica do regulamento é o artigo 95º, que trata do mercado interno, parece ser possível, de acordo com a actual formulação da proposta, as entidades legais apresentarem queixa no Tribunal contra uma proibição a nível nacional de produtos autorizados a nível europeu e ganharem a causa, coisa que cumpre absolutamente evitar.
Françoise Grossetête
(FR) Senhor Presidente, esta noite debatemos um avanço particularmente importante que permitirá às futuras gerações beneficiar de tratamentos médicos de alta tecnologia. É pois necessário que os pacientes europeus possam ter acesso, sem discriminação, a estes produtos revolucionários em virtude do potencial que oferecem. Também é importante garantir a segurança e eficácia destes produtos.
O facto é que sem legislação comunitária, a situação varia de um país para outro e é pouco justa para os pacientes: alguns têm a acesso a produtos quando outros estão privados dos mesmos. Como o Senhor mesmo disse, Senhor Comissário, numa situação nesses moldes, surgirá um turismo médico. Por conseguinte, para vencer estes obstáculos, é preciso um quadro claro, rigoroso, que encoraje o investimento e o crescimento da indústria biotecnológica na Europa.
A vertente técnica é totalmente inútil neste contexto, uma vez que, em razão da subsidiariedade, cada Estado-membro mantém a liberdade de decidir, de proibir, ou não, este tipo de tecnologia celular no seu mercado nacional.
Apoio especialmente o pacote técnico que a senhora deputada Roth-Behrendt apresentou sob a forma de alterações e que retoma todos os pontos do acordo que foram avançados ao longo dos vários trílogos informais com o Conselho e a Comissão. Espero sinceramente que votemos a favor deste pacote técnico pois, ao fazê-lo, estaremos em posição de chegar a um acordo em primeira leitura e responder mais rapidamente às expectativas dos pacientes.
Lamento absolutamente as alterações 3 e 17 da Comissão dos Assuntos Jurídicos. Estas proíbem, pura e simplesmente, qualquer autorização centralizada para os produtos de terapia avançada derivados de células estaminais embrionárias. Faço questão de lembrar que o objectivo do presente texto é garantir a segurança das novas terapias, facilitando no entanto a investigação e o desenvolvimento, bem como a autorização dos produtos derivados destas terapias avançadas. As alterações 3 e 17 colocam verdadeiramente em perigo a segurança dos pacientes ao excluir certos produtos dos requisitos muito rigorosos em matéria de saúde pública previstos pelo regulamento.
Quando está em jogo a saúde dos pacientes, qualquer que seja a forma de discriminação, ela é inaceitável. A implementação de um quadro técnico europeu que os pacientes e a indústria esperam há vários anos não devem agora servir de pretexto para impor este ou aquele ponto de vista ideológico.
Proinsias De Rossa
(EN) Senhor Presidente, queria agradecer aos deputados que participaram no processo de exame detalhado da presente proposta de regulamento. É fundamental que a preparação de medidas tão delicadas e complexas como esta seja feita no quadro do processo de co-decisão. É tranquilizador para os nossos concidadãos, cujos parlamentos nacionais não podem modificar o disposto num regulamento, ver os seus deputados ao Parlamento Europeu empenhados na preparação de legislação equilibrada e eficiente que visa proporcionar-lhes uma maior esperança de vida.
As terapias de que se ocupa o presente regulamento têm um grande potencial na área do tratamento do cancro e das doenças de Alzheimer e de Parkinson. Lamentável, mas não inesperadamente, alguns elementos reaccionários alegam falsamente que a proposta derroga os direitos dos Estados-Membros no domínio das questões éticas. Pretendem excluir os produtos derivados de células estaminais embrionárias do âmbito do regulamento. Isso levaria à perpetuação, em numerosas partes da Europa, da situação de ausência de regulação da segurança, qualidade e eficiência desses produtos.
Contrariamente a tais falácias, o regulamento não cerceia aos Estados-Membros o direito de interditar as terapias baseadas em células estaminais embrionárias. Certamente que, para mim, uma tal interdição por qualquer Estado-Membro seria deplorável. Este regulamento visa salvar vidas e melhorar a qualidade de vida das pessoas e não destruí-las - como, esta noite, afirmaram alguns nesta Câmara. Temos, para com dezenas de milhares de pacientes e suas famílias, o dever de fazer tudo o que pudermos para encorajar e disponibilizar os tratamentos mais avançados no campo de algumas das doenças mais impiedosas que afligem hoje as nossas sociedades. Necessitamos também de garantir, na medida do possível, que eles sejam seguros e da máxima qualidade e que funcionem efectivamente. É esse o propósito do presente regulamento.
Apoio cabalmente a posição do Grupo PSE e exorto todos os deputados - e gostaria de exortar especialmente todos os meus colegas irlandeses - a apoiar este regulamento.
Marios Matsakis
(EN) Senhor Presidente, a regulação dos produtos de engenharia de tecidos é, simultaneamente, uma necessidade e uma inevitabilidade na era presente, de grandes avanços na área das biotecnologias. Esses avanços abrem perspectivas de uma potencial cura de doenças até aqui incuráveis. Mas, como sucedeu muitas vezes no passado, um dos principais obstáculos ao progresso da medicina reside não nas limitações científicas, mas em dogmas pseudo-éticos decorrentes de interpretações religiosas erróneas dos verdadeiros desígnios de Deus para a humanidade.
Essas concepções erradas, desafortunadamente, mudaram muito pouco desde o apogeu da visão medieval do mundo físico. Assim, nestes debates legislativos, voltámos a escutar acaloradas manifestações de desacordo e apelos à proibição de tudo o que se prenda com células estaminais embrionárias humanas, quimeras ou híbridos e pagamento de tecidos humanos. Pergunto aos colegas onde está o problema ético de utilizar um ovário de origem animal em que foi introduzido material genético humano para produzir uma determinada substância química própria do organismo humano e salvar a vida de uma pessoa? Onde está o problema ético de colher um tecido humano único de um dador contra pagamento para o utilizar no tratamento de uma criança cancerosa? Afinal, o que é menos ético: usar células estaminais embrionárias ou quimeras ou híbridos e permitir o pagamento ou deixar morrer uma criança?
Urszula Krupa
(PL) (texto em falta) e os avanços nas áreas da biotecnologia e da biomedicina levaram ao desenvolvimento de terapias ditas avançadas, entre as quais a terapia genética, a terapia com células somáticas e a engenharia genética, todas elas visando a prevenção da doença e a melhoria do estado da saúde humana. Contudo, sucedeu que a tecnologia experimental foi utilizada para criar seres híbridos de humanos e animais e quimeras, bem como na clonagem e em experiências destinadas a modificar a herança genética dos indivíduos. Técnicas desta natureza violam os princípios da ética e revelam-se também problemáticas do ponto de vista da medicina. Podem causar efeitos colaterais, porquanto têm um impacto negativo sobre a saúde, e podem conduzir à comercialização do corpo humano.
A situação é agravada pela intensa concorrência existente entre as preocupações médicas e farmacêuticas. Já não é a primeira vez que esta situação redunda na produção de medicamentos ou na utilização de terapias D com dramáticos efeitos colaterais.
A rejeição das alterações proibitivas de práticas imorais revela a irresponsabilidade de pessoas que põem em perigo a saúde, e até a vida, daqueles que deviam ajudar, pactuando desse modo com o desrespeito pela dignidade humana. Ao mesmo tempo, as soluções adoptadas ao nível europeu podem ser uma forma de forçar a aceitação da violação de princípios morais por parte daqueles que não concordam com ela. Isto corresponde a uma distorção dos valores e entrava a investigação científica que observa os princípios do respeito pela dignidade humana.
Peter Liese
(DE) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhor Presidente em exercício do Conselho, Senhoras e Senhores Deputados, deve ficar claro que todas as pessoas envolvidas neste regulamento pretendem ajudar os doentes; o senhor deputado Mikolášik é médico e eu também. Mesmo que exprimamos uma opinião diferente em relação a algumas das alterações, isso não deve ser tomado como uma indicação de que não pretendemos também ajudar os doentes. Pessoalmente, apoio o senhor deputado Mikolášik e também as propostas da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno, que agora foram novamente apresentadas pelos senhores deputados Gargani, Morillon, Auken e outros, e que - é importante que saibam - corresponde à posição assumida, em votação, pela vasta maioria do Grupo do Partido Popular Europeu (Democratas-Cristãos) e dos Democratas Europeus.
Gostaria de abordar aqui um tema que ainda não foi suscitado neste debate, mas que se reveste de grande importância para sabermos como criar as condições de base correctas para as empresas que pretendem ajudar os doentes. Actualmente, existe um grande número de pequenas e médias empresas que já efectuam tratamentos nos hospitais em regime ambulatório e de internamento. Há já algum tempo, fui abordado por essas empresas, que me disseram que, se o regulamento passar sem alterações e sem medidas de facilitação para pequenas e médias empresas no quadro de regimes de licenciamento nacionais, deixariam de poder oferecer os seus serviços.
Em vez de nos concentrarmos em promessas de curas milagrosas, devemos pensar nas empresas reais, que estão hoje a ajudar os doentes e que nos dizem que a proposta de regulamento da Comissão não é tão boa como a fazem parecer. O "pacote de compromisso” também não contempla nenhuma boa solução para o problema das pequenas e médias empresas.
A alteração 127 prevê que as PME que trabalhem em parceria com um hospital estejam isentas da obrigação de obter uma autorização europeia. Porém, as PME que trabalhem fora dos hospitais e com riscos menores têm de ir a Londres obter a autorização, suportando avultados encargos e enfrentando um processo complicado. Como ouvimos frequentemente a um deputado desta Câmara, às vezes o consenso dá em disparate; é o que acontece neste caso, graças àqueles que urdiram este chamado "compromisso”.
O Senhor Comissário Verheugen disse que não estávamos a falar de ética. De seguida, afirmou que o princípio de que o corpo humano não pode ser explorado com fins comerciais está consagrado. Então, e agora? Falamos ou não falamos sobre isso? Se estiver consagrado, existe um regulamento europeu relativo a essa matéria e é necessário examiná-lo, para ver se é bom. Já fui relator sobre esta matéria e sei que o Parlamento queria um regulamento mais severo, mas a Comissão na altura recusou, invocando a base jurídica. Agora temos uma base jurídica diferente e portanto, Senhor Comissário, deveria pelo menos procurar uma justificação adequada em vez de dizer que o princípio já se encontra consagrado.
Precisamos deste regulamento e há cinco anos que sou a favor da sua criação. Esteve parado durante três anos na Comissão e, apesar de não ter estado sob a responsabilidade do Senhor Comissário Verheugen, a Comissão é responsável pelo atraso de três anos. As senhoras deputadas Roth-Berendt e Ries e outros membros deste Parlamento foram responsáveis por mais seis meses de atraso, pois rejeitaram o relatório em Setembro. E agora temos mais um mês para debater esta matéria no quadro do procedimento parlamentar apropriado.
(O Presidente retira a palavra ao orador.)
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhor Presidente em exercício do Conselho, Senhoras e Senhores Deputados, o regulamento em debate é, de facto, urgente e muito importante, porque trata de terapias avançadas, de normas de qualidade uniformes, da disponibilização mais rápida de produtos de alta qualidade e, em última análise, também da competitividade da economia europeia.
Por isso, congratulo os senhores deputados que estiveram envolvidos nos compromissos; foi o passo certo, na altura certa. Também a mim me custa a digerir uma ou outra parte, especialmente no que diz respeito às pequenas e médias empresas, que ficaram um pouco esquecidas no pacote de compromisso, mas há alturas em que todos temos de fazer um esforço sobre-humano em favor da coerência, para obtermos uniformidade regulamentar, tendo também em vista o Sétimo Programa-Quadro de Investigação. É verdade que esta questão encerra uma dimensão ética, mas também se prende com a colisão entre diferentes normas éticas e com o desafio que isso representa. Em última análise, porém, estão em causa as pessoas, e estas devem ver em primeiro lugar.
A nossa luta é para evitar sofrimento, e por isso felicito a Presidência do Conselho, pois sei, Senhor Schröder, que o senhor fez aquilo que era aparentemente impossível; é por esse motivo que considero incompreensível toda esta histeria, em particular por parte dos Verdes.
Kathy Sinnott
(EN) Senhor Presidente, no mês passado o Primeiro-Ministro ucraniano visitou o Parlamento Europeu. Num debate a nível de comissão, inquiri-o acerca do tráfico de componentes do corpo humano, especialmente de crianças ou nascituros. O Primeiro-Ministro reconheceu a existência desse negócio arrepiante e classificou-o como doloroso. Recordou-me que ele se estendia aos embriões. Disse que o problema não estava apenas nos vendedores ucranianos, mas também na procura por parte de compradores internacionais abastados.
Pediu-nos que ajudássemos a pôr cobro a essa forma de tráfico de seres humanos. Que nós ajudássemos. A votação de amanhã determinará se haverá alguma ajuda da nossa parte. Se mantivermos a interdição da comercialização e excluirmos os embriões humanos do âmbito desta directiva, poderemos tomar medidas no que se refere aos compradores abastados no interior da UE. Se, porém, dermos luz verde à comercialização e destruição de embriões, além de ficarmos impossibilitados de auxiliar a Ucrânia no que toca aos compradores que alimentam o tráfico, geraremos uma situação dolorosa igual na UE, com os que precisam desesperadamente de dinheiro a venderem componentes do corpo humano àqueles que são suficientemente ricos para poderem pagá-los.
Antonios Trakatellis
(EL) Senhor Presidente, precisamos rapidamente deste regulamento, porque a medicina avançou, estão-se a fazer progressos e depositam-se também grandes esperanças nas terapias inovadoras.
Penso que não se deve excluir nada. Deve-se incluir tudo neste regulamento por uma razão muito simples e muito prática: alguém acredita que, se proibirmos o licenciamento na União Europeia de determinadas terapias inovadoras que foram aprovadas noutro lugar, os cidadãos da Europa não irão à procura dessas terapias? Eu, como é óbvio, prefiro de longe o licenciamento central. A única coisa que eu, pessoalmente, peço neste momento - e penso que o regulamento contempla esse aspecto - é uma avaliação científica rigorosa dessas terapias inovadoras e a sua total segurança. Tirando isso, se fragmentarmos e acabarmos com o licenciamento por cada Estado-Membro, imaginem o que poderá acontecer na União Europeia. Teremos Estados-Membros que autorizam e Estados-Membros que não autorizam.
Além do mais, como já foi referido por muitos oradores, ninguém está a proibir qualquer Estado-Membro de autorizar ou proibir algo que foi licenciado. Não compreendo, portanto, a razão de todo este debate, quando o mundo está à espera de novas terapias, quando há doenças crónicas e quando as esperanças dos doentes são muito grandes. Penso que não devemos ser nós a impedir uma futura cura para a doença de Parkinson, a diabetes, certos tipos de cancro, etc.
Considero, portanto, que devemos seguir em frente e votar a favor do regulamento, tal como nos foi apresentado pela Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, e, naturalmente, sou contra as duas alterações apresentadas pela Comissão dos Assuntos Jurídicos.
Péter Olajos
(HU) Sempre que começamos a falar sobre medicamentos de terapias avançadas, terapias de células estaminais ou de células embrionárias ou sobre investigação com embriões ou transplante de órgãos, segue-se inevitavelmente um debate inflamado. Os nossos pontos de vista diferem muito, independentemente de idade, sexo, nacionalidade ou convicções políticas, o que é um sinal claro da complexidade da questão.
Não foi pequena empresa ter decidido elaborar um diploma que procura unificar a regulamentação sobre esta zona de fronteira entre a ética e a ciência. Efectivamente, estas terapias e estes medicamentos representam cada vez mais a morte e a vida. Quer os utilizemos quer não, tomamos em qualquer dos casos decisões sobre vidas humanas. As terapias avançadas significam vida para muitos milhares de cidadãos europeus - são o último raio de esperança que oferece a perspectiva de uma vida mais saudável e mais inteira.
No mundo em desenvolvimento, todavia, elas podem significar morte, uma vez que o comércio ilegal de órgãos provoca já a mutilação e a morte de milhares de pessoas. Simultaneamente, o nosso objectivo não pode ser o de travar o desenvolvimento da tecnologia. Aquele que poderá ser o nosso objectivo é encontrar respostas às questões éticas e morais levantadas pelos progressos técnicos. É necessário que a actual legislação aponte o caminho, ajudando a garantir que desenvolvimento tecnológico significa afirmação da vida. Esta não é uma questão de luta entre o bem e o mal, mas daquilo que é tecnicamente possível e, todavia, eticamente permissível.
Estou grato ao senhor deputado Mikolašik e aos meus outros colegas pelo excelente compromisso que prepararam e acredito que a legislação que entrará em vigor através do nosso voto estará do lado da vida.
John Purvis
(EN) Senhor Presidente, há muitas famílias europeias que têm algum membro que padece de doenças graves. Há também muitos investigadores da área da medicina e terapeutas que dispõem de meios para auxiliar esses pacientes, e estão todos a aguardar esta importante peça de legislação. Ela estabelecerá o enquadramento legislativo comum que permitirá tornar mais pronto, alargado e seguro o acesso a essas terapias inovadoras. É urgente, trará grandes benefícios e não há motivo para protelar a sua implementação, sobrecarregando-a com preceitos éticos supérfluos e estipulações que nunca poderão concitar o consenso do Conselho.
Está estatuído de forma taxativa que as restrições éticas são matéria da competência dos Estados-Membros, caso eles entendam estabelecer limitações ou proibições. A subsidiariedade é a regra essencial. Mas há todas as razões para se adoptar regulamentação europeia em matéria de segurança da utilização das terapias em causa, quando haja lugar a ela. Assim, peço aos meus colegas, e em particular ao meu bom amigo relator, que deixem passar esta semana esta peça de legislação de vital importância, para que se possa chegar a um acordo com o Conselho.
Muitos dos nossos concidadãos europeus menos afortunados hão-de agradecer-nos quando esta legislação entrar em vigor; esses mesmos concidadãos terão, no entanto, grande dificuldade em entender quaisquer novos atrasos, desvirtuamentos ou até suspensão completa que ela possa sofrer por acção deste Parlamento. Esta é uma daquelas ocasiões em que é verdadeiramente importante exercermos os nossos poderes de modo cuidadoso e responsável e permitir que este assunto seja encerrado.
Carlo Casini
(IT) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, posso dizer que concordo com o relator e, por conseguinte, que também eu sou favorável aos dois pontos incluídos nas alterações 3 e 17, de acordo com o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos, bem como de todas as alterações apresentadas por essa comissão.
Houve quem afirmasse não entender por que razão este debate foi tão aceso. É aceso porque tem de dar resposta a duas questões importantes. A primeira questão é esta: "O fim justifica os meios?" Recordo que no artigo 2º da Convenção de Oviedo sobre a bioética escrevemos que os interesses e o bem-estar do ser humano deve prevalecer sobre o único interesse da sociedade ou da ciência. A primeira pergunta é, por conseguinte, a seguinte: "Considerando que a ciência tem capacidade para ultrapassar novas fronteiras, devemos fazer sempre o que a ciência nos indica? O facto de uma coisa poder ser feita significa que está correcta, ou existe uma regra ética para dizer se está correcta?"
A segunda pergunta é a seguinte: "O ser humano tem a primazia, mas o que é um ser humano?" Não podemos continuar a ignorar esta pergunta, que é pertinente e de uma importância planetária, porque toda a doutrina dos direitos do Homem, em que todos dizem inspirar-se, assenta sobre este ponto: "O que é um ser humano?" Quando se fala de embriões, é preciso responder à pergunta de se um embrião é ou não um ser humano. Não se trata de uma mera questão ética, mas uma questão jurídica e política, acima de uma questão ética. Não é uma trivialidade, mas uma questão séria, e deveria, no mínimo, fazer-nos hesitar por instantes quando votarmos.
Uma vez que já decidimos que os Estados-Membros podem actuar de acordo com a sua visão, não vejo por que razão lhes deveria ser imposta uma visão diferente através de um regulamento europeu. De qualquer modo, espero que esta minha intervenção leve os meus colegas a reflectir atentamente sobre uma questão complexa que envolve seres humanos - não unicamente aqueles seres humanos que esperam novas terapias, mas também naqueles cujos corpos e cuja própria vida podem ser sacrificados em benefício de outros.
Bogusław Sonik
(PL) Senhor Presidente, no essencial, o projecto que estamos a debater diz respeito à introdução de um procedimento centralizado, através do qual a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos pode autorizar a comercialização de medicamentos de terapias avançadas. A Comissão Europeia pretende igualmente garantir o apoio financeiro às empresas fabricantes destes produtos.
Estas propostas merecem, ou melhor, mereceriam ser apoiadas, não fosse o facto de produtos passíveis de ser desenvolvidos com base em tecnologias controversas terem sido incluídos nos medicamentos de terapias avançadas. Refiro-me a produtos criados utilizando embriões humanos ou desenvolvidos a partir de híbridos de humanos e animais ou quimeras, bem como a produtos farmacêuticos que modificam a herança genética de seres humanos.
Vários Estados-Membros da União Europeia, como a Alemanha, não permitem a entrada de produtos desenvolvidos com recurso a métodos sem ética. A proposta da Comissão prevê uma excepção que permitiria a esses Estados optarem pela auto-exclusão do princípio de um mercado comum no caso destes produtos controversos. Afirma-se agora que tanto o projecto actualmente em debate como a directiva de 2001 enfermam ambos de um erro jurídico. Aqueles que apoiam esta opinião argumentam que, nos termos do Artigo 95.º do Tratado, que visa a completa harmonização do mercado, citá-lo como base jurídica de um projecto de regulamento sobre medicamentos de terapias avançadas implica criar um mercado europeu aberto para estes produtos.
Deste modo, o Parlamento Europeu viu-se numa situação em que teve de escolher entre alinhar com o projecto da Comissão Europeia ou ser cauteloso e não se mostrar complacente com experiências controversas. Os deputados com assento na Comissão dos Assuntos Jurídicos do Parlamento manifestaram a sua oposição à ideia de incluir produtos sem ética no regulamento, argumentando que, independentemente dos direitos dos Estados-Membros e apesar dos rápidos progressos ocorridos em certas áreas, não são admissíveis compromissos em matéria de direitos do Homem. Ademais, defenderam que os princípios que proíbem a utilização do corpo humano para fins comerciais têm de ser afirmados e que criar seres híbridos de humanos e animais ou quimeras equivale a violar o princípio da integridade do ser humano e constitui uma afronta à dignidade humana.
Klaus Theo Schröder
Presidente em exercício do Conselho. (DE) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, na próxima quarta-feira, irão votar o regulamento relativo a medicamentos de terapias avançadas. Desde o início de 2006 que este regulamento tem vindo a ser promovido, primeiro pela Presidência austríaca do Conselho e, depois, pela Presidência finlandesa do Conselho, e nós fizemos, desde o início do ano, tudo o que estava ao nosso alcance para se obter um acordo rápido. O regulamento visa, num domínio altamente inovador e de excepcional importância para a produção de medicamentos, garantir a segurança dos doentes que necessitam destes medicamentos através de normas de qualidade uniformes em toda a Europa. A necessidade de produtos de alta qualidade para todos na Europa significa que é justo afirmar, como já aqui se fez hoje, que o que está em causa é a vida, a melhoria da qualidade de vida e a oportunidade de uma vida nova. Em causa está também a competitividade do sector biotecnológico europeu, o que não é menos importante.
As negociações sobre o regulamento no seio do grupo de trabalho do Conselho ao longo das últimas semanas, que visavam igualmente um acordo com o Parlamento Europeu, permitiram fazer avanços decisivos, e essas negociações, que tiveram em consideração um grande número de brilhantes alterações de ordem técnica propostas pela comissão competente, estiveram e estão na base de um sólido compromisso e de um rápido acordo entre o Parlamento e o Conselho; no actual estado das negociações, foi possível chegar a acordo com base naquilo que será votado na quarta-feira. O relator apresentou um conjunto de alterações e os grupos do Partido Socialista no Parlamento Europeu, da Aliança dos Democratas e Liberais pela Europa e da Esquerda Unitária Europeia também redigiram um conjunto de alterações. Ambos os pacotes de alterações assentam o mais possível no debate na Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e nas alterações dele resultantes, pelo que se aproximam bastante, embora seja claro que é o conjunto de alterações dos relatores-sombra dos grupos mencionados que permite o acordo a nível do Conselho.
Apesar da controvérsia no debate, parece-me essencial realçar que a questão diz respeito, primeiramente, à qualidade e à segurança destes produtos terapêuticos avançados. Se é certo que as considerações éticas têm a sua importância neste contexto, a verdade é que desde a decisão sobre a directiva relativa às células e tecidos que existe acordo em que os aspectos éticos estão sujeitos à subsidiariedade e, consequentemente, são matéria da responsabilidade dos Estados-Membros; foi por este motivo que duas alterações propostas pela Comissão dos Assuntos Jurídicos do Parlamento, com motivações éticas, não reuniram o acordo no seio do grupo de trabalho do Conselho e seriam um claro entrave a um acordo entre o Parlamento e o Conselho. A Presidência alemã pede-vos seriamente que tenhais em conta este aspecto na votação.
A aplicação do princípio da subsidiariedade garante que a legislação nacional - e é o caso, Senhora Deputada Breyer, das células estaminais - não é afectada pelo regulamento. Esta conclusão não é nossa, mas sim da Comissão dos Assuntos Jurídicos do Parlamento, que a afirmou claramente, pelo que, por exemplo, a legislação do meu país relativa às células estaminais não será afectada, ao mesmo tempo que o regulamento proporciona a todos os outros aspectos o mais elevado nível de segurança.
Alguns dos senhores deputados fizeram, justificadamente, reparos ao enquadramento ético e advertências sobre o que poderia suceder. Partilho absolutamente dessas preocupações e tenho a certeza de que os Estados-Membros já as terão ponderado; além disso, não conheço nesta nossa Europa nenhum médico que fizesse aquilo que alguns deputados tão explicitamente descreveram durante o debate. Tendo em conta a importância do documento sujeito a votação, que influenciará o futuro de muitos doentes na Europa, a Presidência alemã tem o maior interesse em concluir este processo legislativo o mais depressa possível. Temos uma grande oportunidade de mostrar aos cidadãos que somos capazes de trabalhar de forma consequente e concentrada, para obtermos uma mais-valia europeia num domínio tão importante como este, e o nosso sentido da responsabilidade ética não nos deixa alternativa a uma decisão rápida e necessária, que formará a base de produtos de qualidade e de grande valor.
Por isso vos exortamos seriamente, apesar das preocupações que possam ter, a que procurem relegar essas apreensões para segundo plano em face do importante objectivo mais elevado de adoptar este regulamento com celeridade. Nós - e incluo os cidadãos da Europa e os doentes - ficar-vos-íamos extremamente gratos.
Günter Verheugen
Vice-Presidente da Comissão. (DE) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, se, numa comunidade de 27 Estados, não for possível gerar consenso em torno de uma questão ética, como é aqui o caso, a única forma civilizada de tratar o problema é mostrando tolerância e respeito, pois temos de ser tolerantes e respeitar as opiniões dos outros.
Aliás, na nossa vida, também devemos prestar atenção ao que nos diz a consciência, mas não podemos tomá-la como modelo de conduta para os outros. Nesta matéria, por exemplo, a minha consciência diz-me que não posso ser responsável por deixar este novo sector médico num vazio legal nem por colocá-lo numa situação em que - em algumas partes da Europa, por certo - tudo seria possível, sem qualquer espécie de limites jurídicos ou qualitativos. É por isso que a minha consciência me diz que precisamos deste regulamento.
A minha consciência também me diz que não poderia assumir a responsabilidade de dizer a um doente às portas da morte, "aqui está um medicamento que o poderia ajudar, mas suscitou algumas objecções ideológicas e portanto não podemos usá-lo”. A minha consciência diz-me que não tenho o direito de o fazer e por isso vos digo que a única forma de tratar esta questão é fazer o que aqui foi sugerido: permitir que aqueles que têm objecções éticas ajam em conformidade, e permitir que aqueles que as não têm façam o que entenderem, dentro dos limites do que é permitido pelo regulamento - e que, sabe Deus, não é tudo.
Permitam-me que me debruce sobre alguns dos argumentos que aqui foram esgrimidos. Relativamente ao princípio de que o corpo humano não pode ser explorado com fins comerciais, claro que é inalienável e não encontrarão ninguém mais de acordo com ele do que eu. Este princípio já se encontra firmemente consagrado na directiva relativa às células e tecidos humanos. O anonimato dos dadores e receptores, bem como o altruísmo dos dadores são princípios europeus que devem ser respeitados e que se aplicam também neste contexto, e quanto a isso não pode haver margem para dúvidas.
Foi referido que a proposta da Comissão é ambígua, que não é, por assim dizer, estanque no que diz respeito à questão das proibições ao nível nacional e à sua permanência em vigor, mas o representante da Presidência já aqui deu a resposta necessária, e eu só posso confirmá-la. As alterações necessárias para ter em conta as objecções levantadas pelos serviços jurídicos do Parlamento Europeu estão incluídas no pacote de compromisso que, como já aqui afirmei, a Comissão apoia, e volto a repetir o que disse o Sr. Schröder, ou seja, que os serviços jurídicos do Parlamento Europeu declararam que estas alterações resolvem o problema e merecem a sua aprovação.
Quero deixar bem claro que afirmar que o artigo 95.º do Tratado, sobre o mercado interno, não garante que não seriam autorizados produtos que um Estado-Membro não pretendesse autorizar constitui uma interpretação incorrecta do Tratado. As regras do mercado interno são claríssimas a este respeito: qualquer Estado-Membro tem o direito de, em qualquer altura, não autorizar a introdução de um determinado produto no seu mercado, caso invoque motivos éticos ou motivos de moral pública; não há qualquer dúvida quanto a isto. Temos uma jurisprudência firme, uma prática firme e uma base jurídica firme no Tratado da União Europeia, pelo que não há realmente motivo para preocupações a este respeito.
Por último: o pacote técnico foi considerado insuficiente e devo dizer, a esse respeito, que tanto o Conselho como a Comissão manifestaram a máxima disponibilidade para chegar a um compromisso que permita a conclusão rápida deste processo. Aceitámos a larga maioria das alterações propostas pelo Parlamento, em especial no que diz respeito às pequenas e médias empresas, por exemplo, reduzindo os encargos e abrindo caminho a derrogações da necessidade de autorização central; tudo isto foi contemplado. Esta proposta de legislação vai muito além do que já fizemos antes, pois a Comissão já criou um regulamento próprio, que permite às pequenas e médias empresas em processo de autorização reduzir até 90% dos custos, e julgo que nesta matéria foi feito tudo o que era possível fazer.
Volto a pedir que reflictam se não será já altura de levar este debate a bom termo, com um desfecho positivo para os investigadores nesta área, porque eles querem ajudar as pessoas, e um desfecho igualmente positivo para todos aqueles que necessitam urgentemente destes medicamentos.
(Aplausos)
Presidente
Está encerrado o debate.
A votação terá lugar na quarta-feira, às 12H00.
Declaração escrita (Artigo 142º)
Zita Pleštinská 
por escrito. - (SK) Vivemos actualmente num mundo de incrível progresso técnico. Porém, apesar dos avanços da medicina, as doenças modernas continuam a causar medo. A utilização de tratamentos progressivos, incluindo a terapia genética, a terapia celular e a engenharia de tecidos, é um desenvolvimento importante que traz grande esperança aos doentes.
Não há dúvidas quanto ao enorme potencial das terapias avançadas de oferecerem curas revolucionárias para doenças graves como o cancro, a doença de Parkinson e queimaduras, e por isso saúdo o regulamento da Comissão Europeia que visa harmonizar os procedimentos neste domínio em toda a UE e garantir que os doentes que sofrem tenham à sua disposição curas seguras para estas doenças graves.
A eliminação de barreiras no mercado europeu facilitará o acesso dos doentes a curas já existentes através da autorização pan-europeia de introdução no mercado para estes produtos.
No entanto, com vista a manter os princípios subjacentes ao mercado interno e no interesse do seu correcto funcionamento, bem como para garantir as bases jurídicas, este regulamente deve aplicar-se apenas a produtos celulares que possam realmente vir a ser introduzidos no mercado num futuro próximo e que não suscitem controvérsia.
Por este motivo, é inaceitável que se ignore a posição da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno, o principal organismo responsável no Parlamento Europeu pelas questões éticas em matéria de novas tecnologias.
Por último, gostaria de felicitar o relator, senhor deputado Mikolášik, e agradecer-lhe a sua fidelidade aos princípios nos assuntos do foro ético e a sua integridade pessoal, baseada na Convenção "Oviedo" e na Carta dos Direitos Fundamentais.
