Medicamentos de terapia avanzada (debate)
El Presidente
De conformidad con el orden del día, se procede al debate del informe del señor Mikolášik, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos de terapia avanzada, y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004 C6-0401/2005.
Günter Verheugen
Vicepresidente de la Comisión. (DE) Señor Presidente, Señorías, me complace que hoy podamos hablar del Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada, que esperábamos hace mucho tiempo y que tiene una importancia enorme para innumerables enfermos de Europa, a muchos de los cuales las nuevas terapias ofrecen esperanza de un tratamiento nuevo que les salve la vida. No me estoy refiriendo a la gripe común, sino a enfermedades como el cáncer, el Parkinson, el sida y otros azotes espantosos. Hasta ahora no se ha creado un marco jurídico único y, en consecuencia, muchos pacientes no pueden beneficiarse de los tratamientos disponibles, o se les acaban recetando medicamentos que no son seguros. Con este reglamento allanamos el camino hacia un acceso más sencillo y seguro a los que les salvarán la vida.
La propuesta también reviste gran importancia para Europa como centro de investigación. Tal como están las cosas en estos momentos, los investigadores y fabricantes europeos -que a menudo son pequeñas y medianas empresas- no pueden crecer ni sobreponerse a la competencia internacional.
Permítanme decir una cosa acerca del proceso legislativo. Aunque es evidente que la Cámara decide cómo se lleva a cabo el procedimiento, quiero pedirles que tomen una decisión y se abstengan de alargar el proceso durante más tiempo, en vista de la necesidad de crear condiciones inequívocas para estas terapias innovadoras que los ciudadanos llevan esperando desde hace tanto tiempo, y por esa razón que complace aún más que tres Grupos hayan presentado un paquete de compromiso completo que permitirá un acuerdo rápido.
Puedo decir, en nombre de la Comisión, que podemos apoyar este paquete en su conjunto sin tener que hacer cambios, y creo que la Presidencia del Consejo también está convencida -aunque aún tiene que decirlo- de que el Consejo podrá adoptar el paquete tal como aparece formulado.
Soy perfectamente consciente de que estamos abordando un tema particularmente delicado, y tenemos que ser especialmente sensibles al considerar cuestiones éticas tan importantes como esta, así que permítanme volver a dejar claro que nuestra única intención es garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos seguros y eficaces. No tenemos ningún otro objetivo.
El hecho es que el reglamento no establece si los medicamentos son éticamente aceptables, y a ese respecto estamos cumpliendo estrictamente el principio de subsidiariedad, porque las cuestiones éticas competen a los Estados miembros y en la Unión Europea no podemos acabar en una situación en que uno de ellos pueda imponer sus convicciones éticas a otro; bo se trata de eso. Lo único que es factible es que dejemos las cuestiones éticas en manos de los Estados miembros, porque es lo que siempre hemos hecho. No es nada nuevo; es una política que lleva funcionando muchos años, y hay muchos ejemplos de ello.
Por tanto, la propuesta no obliga a autorizar tecnologías éticamente controvertidas en el ámbito nacional ni prohíbe que se usen en Europa; la propuesta se limita a respetar las decisiones que se tomen a escala nacional. El principio importante de que las donaciones de órganos y tejidos tienen que ser voluntarias y gratuitas se mantiene en pie, por supuesto, y ya está consagrado en otros actos legislativos. Reiterarlo en la propuesta sería, por tanto, superfluo.
Pase lo que pase, tenemos que establecer normas de seguridad comunes para dichos productos. Creo que no podemos justificar la aceptación de un nivel de protección diferente de un Estado miembro a otro, porque, entre otras cosas, solo provocaría que los pacientes y sus enfermedades viajen a lo largo y ancho de Europa.
A pesar de las enmiendas propuestas por la Comisión de Asuntos Jurídicos, no deberíamos excluir los productos éticamente controvertidos -los derivados de células madre embrionarias- del ámbito de aplicación del reglamento.
Permítanme repetir -y lo digo con toda seriedad- que hoy tenemos una oportunidad política única de aprobar un reglamento que las personas enfermas de Europa y la industria farmacéutica europea llevan esperando desde hace mucho tiempo. Por eso quiero pedir a todos los diputados al Parlamento Europeo que apoyen este paquete de compromiso presentado por la señora Roth-Behrendt, la señora Ries y el señor Adamo en nombre de sus Grupos, y que rechacen otras propuestas. Si se aprueba este reglamento, fomentará la innovación, la competitividad de nuestra investigación y nuestra industria y, sobre todo, ayudará a salvar vidas y aliviará el sufrimiento de las personas; podemos conseguir todas estas cosas si apoyan ustedes este paquete.
Miroslav Mikolášik 
Señor Presidente, hoy me dirijo a ustedes en calidad de ponente sobre la propuesta de Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada. Además, como médico quiero abordar el tema del progreso en medicina de los medicamentos altamente específicos que aparecen en el mercado europeo para tratar a los pacientes que sufren las enfermedades enumeradas por el Comisario.
Quiero aprovechar esta oportunidad para dar las gracias a la Comisión por su propuesta. Ha llegado el momento de tratar a los pacientes con productos que sean seguros, eficientes y basados en principios no controvertidos.
Desde comienzos de 2006, el Parlamento Europeo ha trabajado con ahínco en torno a esta propuesta con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, la Comisión de Industria, Investigación y Energía y la Comisión de Asuntos Jurídicos. El informe final fue aprobado por amplia mayoría. Existe un amplio consenso en el Parlamento de que el informe de la Comisión de Medio Ambiente, tal como se somete a votación en esta Cámara, es excelente. Todas las partes interesadas, representantes de la industria biotecnológica y de grupos de pacientes, lo han acogido con satisfacción después de su aprobación el pasado mes de enero.
La semana pasada, tres diputados, en nombre de sus Grupos políticos -socialistas, liberales y GUE- presentaron varias enmiendas basadas en un supuesto compromiso con el Consejo y la Comisión. Esta acción individual tuvo lugar sin que el ponente tuviera conocimiento de ello.
Quiero subrayar que no se había llegado a ningún acuerdo con las otras dos instituciones al término del diálogo a tres bandas informal que tuvo lugar el mes pasado. El noventa por ciento de esas enmiendas consisten en simples recortes sacados del informe de la comisión, con cambios puramente superficiales. Lo más importante es el 10 % restante. Esas enmiendas, relativas a las cuestiones políticas más delicadas, son el resultado de una iniciativa individual de tres de nuestros colegas. Como señalan en su carta de la semana pasada, el acuerdo interinstitucional no está ultimado. Además, muchas de las enmiendas presentadas en el paquete no cuentan con el apoyo del responsable de la comisión, ni de las otras dos comisiones ni del ponente. Por lo tanto, quiero instar a todos mis colegas a que en la votación del miércoles apoyen el informe responsable presentado por la Comisión de Medio Ambiente.
Con el fin de acelerar el procedimiento legislativo, el diálogo a tres bandas informal con el Consejo y la Comisión se celebró el mes pasado. En las tres reuniones hubo discrepancias. Desde un punto de vista del contenido, hay varias cuestiones políticamente delicadas que no se han resuelto. Desde el punto de vista del procedimiento, se planteó la cuestión de las dos enmiendas presentadas por la Comisión de Asuntos Jurídicos, que se incorporaron directamente al informe de conformidad con el procedimiento de cooperación reforzada. Como ponente principal, he intentado destacar que hay que respetar las atribuciones de dicha comisión. A pesar de las claras disposiciones del Reglamento sobre cooperación reforzada entre comisiones parlamentarias, los colegas de las otras dos instituciones y algunos ponentes alternativos se negaron a considerar esas enmiendas a la luz del acuerdo en primera lectura. Parece que la cooperación reforzada solo se respeta cuando conviene a determinados colegas. Se acoge con satisfacción en expedientes como REACH, pero no cuando se trata de terapias avanzadas. Algunos van incluso más lejos y, abusando de la opinión de grupos de pacientes, declaran que el procedimiento de la cooperación reforzada no es democrático.
Quiero comentar un aspecto de la propuesta que aún me preocupa: el principio de subsidiariedad. En su propuesta plenamente armonizadora, la Comisión introduce una cláusula de exclusión voluntaria para que los Estados miembros puedan aplicar su legislación nacional restrictiva en relación con determinados productos contenciosos. En la práctica, esto significaría que algunos productos no tendrían acceso al mercado de todos los Estados miembros. De acuerdo con la opinión de nuestro Servicio Jurídico, esta disposición presenta graves problemas de incompatibilidad con los fundamentos jurídicos y. por lo tanto, podría ser anulada por el Tribunal de Justicia Europeo. Si así fuera, este Reglamento se convertiría en una medida totalmente armonizadora para todos los productos, incluidos los que están prohibidos en algunos Estados miembros. Aquí, las dos enmiendas de la Comisión de Asuntos Jurídicos aportan seguridad jurídica al excluir de su ámbito de aplicación los productos que contienen células madre embrionarias o se derivan de ellas.
Como ponente, debo respetar la diversidad de los 27 sistemas legislativos relativos a la investigación con células madre embrionarias, desde la completa libertad de investigación hasta la prohibición de matar embriones en aras de la investigación. Si no apoyamos las enmiendas de la Comisión de Asuntos Jurídicos, este Reglamento promoverá de facto el desarrollo de productos derivados de células madre embrionarias, aunque los ciudadanos y los Estados miembros pudieran considerarlo éticamente inaceptable.
Como representante elegido a esta Cámara, tengo la responsabilidad de escuchar todas las opiniones, de hacer encajar posturas y proponer a nuestros ciudadanos un texto que pueda considerarse moderno, progresivo y que respete principios y valores universales como la dignidad humana. Agradezco el tono de la reciente Declaración de Berlín respecto a los valores europeos, así como el programa del Presidente del Parlamento Europeo, que dijo que la cuestión de la dignidad humana es el centro de su enfoque y del nuestro cuando votamos sobre legislación europea.
Giles Chichester 
ponente de opinión de la Comisión de Industria, Investigación y Energía. - (EN) Señor Presidente, señor Comisario, en primer lugar me gustaría dar las gracias al Comisario por sus observaciones sobre esta propuesta y el informe. Las apoyo de todo corazón.
También me gustaría dejar muy claro que mi comisión, la Comisión de Industria, Investigación y Energía, apoya esta propuesta y espera que sea aprobada sin problemas. Así pues, compartimos ese objetivo.
También me gustaría recordar a mis colegas que los grupos de interés -los grupos de pacientes que más probabilidades tienen de verse afectados por esta medida y de beneficiarse de ella- también la apoyan con firmeza. A menudo veo publicaciones en la prensa sobre nuevas terapias y avances interesantes en este campo, pero normalmente se producen en los Estados Unidos y no en Europa, lo que nos perjudica.
Me gustaría felicitar al ponente por su trabajo, pero, con todos mis respetos, no estoy de acuerdo con él en relación con las dos enmiendas de la Comisión de Asuntos Jurídicos, que me parecen a mí y a muchos miembros de mi comisión, que van en la dirección contraria a la de esta propuesta y suponen un paso atrás. Por tanto, apoyo el paquete de compromiso que se ha presentado, en particular por mi distinguida colega la señora Roth-Behrendt, entre otras cosas porque observadores independientes me dicen que este paquete coincide con la posición de la Comisión de Industria, Investigación y Energía. Así que lo apoyo, por supuesto.
(Interrupción de la señora Breyer: "¿Está hablando en nombre de la comisión o en el suyo propio?")
Hablo en nombre de la comisión, señora; hablo en mi turno y usted debería esperar al suyo.
Me gustaría recordar a todos y a todas que el mundo que nos rodea está cambiando desde el punto de vista tecnológico, social (aunque puede que los modales no cambien), científico y, como podemos ver en este informe, biomédico. No debemos negar a los pacientes del futuro las terapias del mañana.
Hiltrud Breyer 
Señor Presidente, antes de hablar en nombre de la comisión, quiero señalar un error del Comisario Verheugen. Creo que no es correcto que dé la impresión de que los que han presentado el compromiso se han asegurado de que avance con rapidez; ha ocurrido exactamente lo contrario, porque las personas que han presentado el compromiso votaron "no" en la primera votación en comisión.
Paso a lo que tengo que decir en nombre de la comisión. El Reglamento concede a la comisión un papel destacado en el tratamiento de las cuestiones éticas, y confío en que todos lo acepten, no solo el Consejo y la Comisión, sino también muchos diputados a esta Cámara, y espero que ninguno cuestione la autoridad de los miembros de la Comisión de Asuntos Jurídicos en cuestiones de Derecho. Hemos estudiado este informe con gran esmero y hemos aprobado una multitud de enmiendas, dos de las cuales -me refiero a las enmiendas 3 y 17- se remitieron directamente al Pleno de conformidad con el procedimiento mejorado y son muy importantes.
La comisión pide que se elimine la referencia a las células madre embrionarias, pero ¿por qué? Como saben, la interpretación del artículo 95 por parte del Tribunal de Justicia es que una medida plenamente armonizada no debe permitir derogaciones para los Estados miembros, así que como hay dudas sobre si el artículo soportaría el examen del Tribunal, la comisión ha propuesto una formulación precisa suplementaria al artículo 28; eso garantiza la seguridad jurídica y la claridad y, sobre todo, puede sostenerse ante el Tribunal Europeo de Justicia.
John Bowis
en nombre del Grupo del PPE-DE. - (EN) Señor Presidente, como ha dicho el Comisario, nos encontramos en un momento muy interesante de la investigación médica. Estamos a punto de dar nuevos grandes pasos y la causa de esto es el desarrollo de terapias avanzadas que utilizan la genoterapia, la terapia celular y la ingeniería tisular.
Ya se están realizando ensayos clínicos con productos de genoterapia y terapia celular somática. Ya disponemos de algunos productos de ingeniería tisular. Esta propuesta tiene por objeto abordar una cuestión compleja de forma sensata y universal, mediante la autorización centralizada a fin de compartir los escasos conocimientos a escala comunitaria, garantizar las normas más elevadas en materia de seguridad de los pacientes en toda la UE y permitir el acceso al mercado europeo y, por ende, a todos los pacientes. De esto es de lo que se trata y sobre esta base aplaudo el informe de mi honorable amigo y le felicito por el trabajo que ha realizado, no solo por lograr la aprobación del informe en nuestra Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sino por el trabajo posterior que ha hecho al negociar con la Presidencia en el diálogo a tres bandas. Teníamos que examinar diversas cuestiones: el tema de los hospitales, la cuestión de las pequeñas y medianas empresas y los productos sanitarios. Por supuesto, esto plantea varias cuestiones de carácter ético, que son importantes. Sin embargo, creo que la labor de la UE es garantizar la seguridad y la eficacia y los Estados miembros son los que deberían tomar las decisiones éticas.
Creo que esa será la conclusión en esta cuestión importante. Ahora tenemos que examinar con lupa las opciones que se nos ofrecen en las votaciones del miércoles a fin de garantizar que aprobemos algo que cuenta con el apoyo sin reservas de esta Cámara.
Dagmar Roth-Behrendt
Señor Presidente, solo diré dos frases sobre el fondo de la cuestión que nos ocupa -con el que todos los aquí presentes estamos familiarizados- y luego quiero decir algo sobre el procedimiento.
Miles de pacientes en toda la Unión Europea están esperando desesperadamente nuevas clases de terapia que alivien su sufrimiento o que incluso les salven la vida. A todos los que piensan que deberían excluirse ciertos tipos de terapia, quiero volver a decirles, aquí y ahora, lo que he dicho en comisión, y sí, lo mantengo: son unos cínicos, unos irresponsables, y deberían avergonzarse; ahora cojan sus ideas y explíquenlas a los pacientes, cara a cara. La señora Breyer tampoco se anda con remilgos, así que también pueden decírselo también a ella.
Ahora quiero decir algo sobre el procedimiento.
Hablaré en inglés para que el señor Mikolášik me entienda directamente. El señor Mikolášik ha dicho que se han presentado enmiendas sin conocimiento del ponente. No es necesariamente lo normal que uno lo apalabre con el ponente, señor Mikolášik. Me habría gustado hacerlo con usted, pero usted dejó de cooperar muy pronto en los diálogos a tres bandas.
Quiero exponer que hemos hecho -la señora Ries, el señor Adamou y otros- para que todo el mundo lo tenga claro.
Presentamos un paquete de 75 enmiendas. De estas, 32 son exactamente idénticas a las enmiendas de la comisión; 18 enmiendas son pequeños cambios lingüísticos; 10 enmiendas se refieren a un compromiso que usted y yo ya acordamos antes de que usted dejara de cooperar y 15 enmiendas se refieren a cuestiones lingüísticas o jurídicas. Esta es la situación en la que nos encontramos en estos momentos.
Ahora quiero añadir algo sobre lo que ha dicho usted antes sobre el acuerdo interinstitucional. Creo que tendríamos que conseguir un resultado lo antes posible. Señor Mikolášik, también ha dicho que deberíamos llegar a un acuerdo en primera lectura. Estoy de acuerdo, porque miles de personas lo están esperando.
Estoy muy agradecida a la Comisión y al Consejo, que realmente nos han apoyado a la hora de alcanzar un resultado. Desde mi punto de vista, se han acercado todo lo que podían a la posición del Parlamento; han ido más lejos de lo que nunca antes se había visto y más de lo que yo esperaba que lo hicieran.
Naturalmente, señor Mikolášik, cedimos, usted cedió y yo cedí. De hecho, yo cedí en lo que respecta a la posición de su Grupo sobre las exenciones hospitalarias y otras cuestiones, porque pensé, como algunos de ustedes, que necesitamos un Reglamento sólido y seguro que garantice a los pacientes el mejor apoyo científico y las mejores terapias en entornos seguros.
En cuanto a las llamadas enmiendas "éticas", sí, los Estados miembros que quieran prohibir el uso de células madre procedentes de fetos deberían poder hacerlo y, señora Beyer, todos los que dicen que el Tribunal de Justicia diría que no y recurriría al artículo 95, o bien no están informados -cosa que no es su caso-, o bien me temo que también dan la impresión equivocada. Si lee usted el artículo 30 del Tratado, verá que dice que la moralidad pública siempre es una razón que permite que un Estado miembro pueda prohibir algo. Y eso es lo que ha ocurrido en el pasado. Esto es lo que está ocurriendo ahora en la Unión Europea. Siempre hemos dicho que los Estados miembros que permiten este tipo de investigación podrían seguir haciéndolo.
Sin embargo, los pacientes también se merecen el derecho a tener los productos de mejor calidad y más seguros y, por este motivo, he presentado una enmienda sobre la subsidiariedad, para asegurarme de que esto sea así. Esa enmienda está incluida en el paquete. Dice que cada Estado miembro que piense que un producto no debería ni siquiera ser fabricado ni comercializado debería poder prohibirlo. En los demás Estados miembros, los pacientes deberían tener derecho a obtenerlo. Para eso es para lo que estamos aquí.
Frédérique Ries
en nombre del Grupo ALDE. - (FR) Señor Presidente, señor Comisario, señor Secretario de Estado, puesto que el ponente ya lo ha hecho detenidamente, no quiero proceder a una descripción detallada de las terapias avanzadas. Me limitaré a reiterar que se trata de un ámbito muy prometedor de la cuencia y la medicina, con respuestas concretas para personas con quemaduras de tercer grado, pacientes afectados por úlceras venosas, diabetes, patologías hereditarias y enfermedades cardiovasculares, dando esperanza también a los enfermos de Parkinson y Alzheimer, y ofreciendo por último una solución, tal vez un día, a la dramática escasez de órganos, por la que fallecen cada año en Europa miles de pacientes en espera de donaciones.
En otras palabras, hay innumerables pacientes -millones- que esperan este Reglamento. No solo son pacientes los que lo esperan, sino también las empresas del sector, pues, además de la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos, además del acceso que debemos garantizar a todos, sin discriminación, la idea que subyace, con este texto, como ha recordado el Comisario, es también estimular la investigación y la innovación. Ahora bien, por tres veces ya, quienes quieren imponernos su visión de la ética y la moral -y el ponente es uno de ellos-, han retrasado y siguen retrasando la adopción de este Reglamento: en comisión, en el diálogo informal a tres bandas -mi colega, la señora Roth-Behrendt, acaba de recordarlo- y quizás también el próximo miércoles, me temo, con una petición de remisión del informe.
En el centro de la controversia y del bloqueo se encuentran los medicamentos a base de células madre embrionarias o fetales, que el ponente quiere excluir del procedimiento centralizado y, por tanto, dejar fuera del ámbito de aplicación de esta legislación. Las cosas deben quedar claras, tan claras como nuestra enmienda 62, que está incluida en el paquete validado por los servicios jurídicos de las tres instituciones, y también quiero señalar que los Estados miembros y nadie más que ellos decidirán qué investigaciones y qué productos estarán disponibles en su territorio. No se les impondrá nada que contravenga su legislación nacional en materia de ética. Esta es, pienso, la definición de la subsidiariedad, y quienes pretenden, en nombre de la subsidiariedad -ya es el colmo-, prohibir estos productos en todas partes en Europa e impedir avanzar a los países que lo deseen, me dejan perpleja. Por esta razón, rechazo formalmente las enmiendas 3 y 17 de la Comisión de Asuntos Jurídicos, así como el paquete de enmiendas apoyado por el señor Gargani y otros.
Señorías, al final, la elección es sencilla. De ella depende nuestra credibilidad y también, lo digo de paso, la coherencia de nuestros trabajos y nuestras decisiones. Les recuerdo que el pasado mes de junio autorizamos la financiación de la investigación sobre las células madre embrionarias en el Séptimo Programa Marco de Investigación. Hoy les pido encarecidamente que apoyen este paquete de compromiso presentado por el Grupos de los Socialistas en el Parlamento Europeo, el Grupo de la Alianza de los Demócratas y Liberales por Europa y el Grupo Confederal de la Iquierda Unida Europea/Izquierda Verde Nórdica. Este paquete cuenta también con el apoyo, y esto no se ha dicho aún, de buen número de colegas del Grupo del Partido Popular Europeo (Demócrata-Cristianos) y de los Demócratas Europeos y es aceptado, contrariamente a lo que ha dicho el ponente, por la Comisión y el Consejo. Este paquete resuelve todas las cuestiones técnicas; constituye un compromiso que deja claro que no corresponde a Europa legislar sobre ética, porque, Señorías, si los años venideros habrán de caracterizarse por toda clase de revoluciones, nos corresponde a nosotros darles un sentido y ofrecer esperanza, no destruirla.
Konrad Szymański
Señor Presidente, a pesar de los tremendos esfuerzos del ponente, el señor Mikolášik, puede que haya carencias importantes en nuestra posición sobre las terapias avanzadas. Si no se apoya el paquete de enmiendas éticas, los países que no desean destruir vidas humanas por motivos terapéuticos no tendrán garantías suficientes. También es posible que falten garantías para la dignidad humana. La dignidad humana se ve amenazada por la comercialización del cuerpo humano, la manipulación de la herencia genética del individuo y la posibilidad de crear híbridos humano-animales.
Europa está en lo cierto al establecer normas de derechos humanos para el mundo, aunque a veces esto parezca una tarea inútil. La cuestión que se plantea es por qué adoptamos una postura tan pasiva sobre la biotecnología y las terapias avanzadas. Es posible que tengamos que ceder dos veces. Sin una prohibición clara de la comercialización del cuerpo humano nos arriesgamos a que se nos obligue a ceder ante el mercado, que se dedicará a comerciar con células. Sin una prohibición clara de la manipulación genética del individuo nos arriesgamos a que se nos obligue a ceder ante una filosofía eugenésica e inhumana. Dicha filosofía siempre da prioridad a la calidad de vida sobre su inalienable valor y dignidad. Deberíamos avergonzarnos de que ahora Asia esté dictando las normas a la Unión Europea en este terreno. No podemos apoyar la legislación en cuestión sin el paquete de enmiendas éticas.
Hiltrud Breyer
en nombre del Grupo Verts/ALE. - (DE) Señor Presidente, la votación de pasado mañana pondrá a prueba si nos tomamos en serio la Declaración de Berlín, que tenía mucho que decir sobre valores, y si estamos dispuestos a expresar esos valores en la legislación europea, o si solo se trata de palabras vacías y papel mojado.
Hay tres principios que nos parecen imprescindibles. Uno es que el cuerpo humano no debería explotarse para obtener un beneficio comercial, y tengo que decir al Comisario Verheugen que este principio no está establecido en ningún otro sitio; de hecho, no está establecido en ningún lugar ni tiene un carácter jurídico vinculante. Me sorprende la agresividad con la que algunos intentan impedir que esto sea así.
En segundo lugar, no queremos que se manipule la identidad genética de los seres humanos: no queremos seres humanos hechos a medida. Esto está establecido no solo en la Carta de los Derechos Fundamentales, sino que también está presente en la Directiva sobre patentes biotecnológicas. No queremos que la elección de tratamientos venga determinada por los monederos de las personas, igual que no queremos que, en el futuro, se produzcan alteraciones irreversibles de material genético.
Tampoco queremos monstruos ni híbridos; lo que queremos es que estas cosas se prohíban expresamente. Si esta Cámara se uniera contra estos tres principios éticos, enviaría un mensaje devastador y, desde el punto de vista moral, abriría una brecha en el dique de contención.
Puesto que es intolerable que se usen esperanzas ingenuas y falsas promesas de curación de enfermedades para las que las terapias con embriones no tienen nada que hacer, para empujar a esta Cámara sobre pendientes éticas muy resbaladizas, tenemos que enviar una señal clara de los valores europeos y asegurar que...
(El Presidente interrumpe a la oradora)
Adamos Adamou
Señor Presidente, señor Comisario, yo también quiero aprovechar mi turno para resaltar que el objetivo de esta propuesta no es armonizar cuestiones éticas o morales; compete a los Estados miembros decidir si se emplean productos fiables o no.
Dichas decisiones tienen que tomarse sobre la base del principio de subsidiariedad y deben ser competencia de cada Estado miembro. Las opiniones personales, morales y éticas de cada uno de nosotros no deben chocar con este enfoque, en especial porque cada Estado miembro será responsable de decidir qué clase de productos permitirá que se importen y cuáles no. La cuestión crucial es si estamos de acuerdo o no en que Europa decida qué productos se comercializan y qué productos deben prohibirse. Mi respuesta es que no.
Permítanme recordarles el paquete de enmiendas -las enmiendas 82 y 156- que también refleja los seis meses de consultas y el intento de alcanzar un compromiso con el Consejo y la Comisión Europea. Nuestro objetivo es alcanzar un compromiso en primera lectura, que es lo que desean la mayoría de asociaciones de pacientes cuyas vidas, en muchos casos, dependen de un medicamento de última generación. En resumen, la aplicación inmediata del reglamento daría pie a terapias más fáciles, rápidas y seguras para los pacientes europeos. Europa necesita este reglamento y lo necesita ahora.
Johannes Blokland
en nombre del Grupo IND/DEM. - (NL) Señor Presidente, imagine alguien que se halla en apuros económicos y se devana los sesos para encontrar la manera de cuadrar sus cuentas. Decide vender tejido y células de su cuerpo para ganarse un dinero. Esta situación es imaginable si excluimos la prohibición de la comercialización del cuerpo humano del ámbito de aplicación de este reglamento. Estoy a favor de apoyar la enmienda a este respecto, sobre todo para ceñirnos al Tratado de Oviedo y a la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE.
También me preocupa mucho el alcance técnico en el ámbito de los medicamentos que alteran la identidad genética humana, así como los que se derivan de híbridos humano-animales, pues estas técnicas afectan a la dignidad humana. Además, hay grandes diferencias de opinión entre los diferentes Estados miembros. Por tanto, espero que podamos mantener estos productos fuera del ámbito de aplicación de este reglamento por respeto a la dignidad del cuerpo humano y a las decisiones de los Estados miembros individuales. En mi opinión, también reforzaríamos el principio de subsidiariedad al mantener estos productos fuera del ámbito de aplicación del reglamento. Puesto que el fundamento jurídico del reglamento es el artículo 95, que trata del mercado interior, parece posible, tal como está redactada la propuesta en este momento, que una entidad legal formule acusaciones ante el Tribunal contra una prohibición nacional de medicamentos que están autorizados en a escala europea y gane el proceso. Esto es algo que debemos evitar.
Françoise Grossetête
(FR) Señor Presidente, esta noche debatimos un avance especialmente importante, que debería permitir a las próximas generaciones beneficiarse de tratamientos médicos de alta tecnología. Por tanto, dado el potencial que encierran, es necesario que los pacientes europeos puedan tener acceso sin discriminación a estos productos revolucionarios. Es importante también garantizar que esos productos sean seguros y eficaces.
Ahora bien, sin una legislación comunitaria, la situación varía de un país a otro y es injusta para los pacientes: algunos tienen acceso a determinados productos y otros se ven privados de ellos. Señor Comisario, usted mismo lo ha dicho: en esa situación, habrá turismo médico. Por tanto, para vencer estos obstáculos, es necesario un marco claro, riguroso, que aliente las inversiones y el desarrollo de la industria biotecnológica en Europa.
La parte técnica es por tanto totalmente inútil en este contexto, dado que, en virtud de la subsidiariedad, cada Estado miembro mantiene la libertad de decidir, de prohibir o no este tipo de tecnología celular en su mercado nacional.
Apoyo muy especialmente el paquete técnico que la señora Roth-Behrendt ha presentado en forma de enmiendas y que recoge todos los puntos de acuerdo alcanzados en los distintos diálogos informales a tres bandas con el Consejo y la Comisión. Deseo realmente que votemos a favor de este paquete técnico, pues así podríamos llegar a un acuerdo en primera lectura y responder más rápidamente a las expectativas de los pacientes.
Me parecen totalmente lamentables las enmiendas 3 y 17 de la Comisión de Asuntos Jurídicos. Prohíben pura y simplemente la posibilidad de una autorización centralizada para los productos de terapia avanzada derivados de células madre embrionarias. Quiero recordar que la finalidad de este texto es garantizar la seguridad de las nuevas terapias, al mismo tiempo que se facilita la investigación y el desarrollo y la autorización de los productos surgidos de dichas terapias avanzadas. Las enmiendas 3 y 17 ponen en peligro realmente la seguridad de los pacientes al excluir determinados productos de las muy estrictas exigencias de salud pública previstas en el Reglamento.
Cuando está en juego la salud de los pacientes, cualquier forma de discriminación es inaceptable. La adopción de un marco técnico europeo, que los pacientes y la industria esperan desde hace varios años, no debe servir de pretexto para imponer un determinado punto de vista ideológico.
Proinsias de Rossa
(EN) Señor Presidente, me gustaría dar las gracias a los diputados que han participado en la minuciosa tramitación de este Reglamento. Es sumamente importante que cuestiones tan sensibles y complejas como esta se tramiten por el procedimiento de codecisión. Tranquiliza a nuestros ciudadanos, cuyos Parlamentos nacionales no pueden modificar un reglamento, ver a sus diputados al Parlamento Europeo participar en la elaboración de una normativa equilibrada y eficaz que pretende mejorar sus vidas.
Las terapias que aborda este Reglamento tienen un gran potencial para el tratamiento del cáncer y de las enfermedades de Alzheimer y Parkinson. Lamentable pero no inesperadamente, algunos elementos reaccionarios afirman que esta propuesta anula los derechos de los Estados miembros sobre cuestiones éticas, lo cual es falso. Quieren excluir los productos derivados de células madre embrionarias del ámbito de aplicación de este Reglamento. Esto haría que muchos productos quedaran sin regular en muchas partes de Europa en lo tocante a su seguridad, su calidad y su eficacia.
Contrariamente a estas afirmaciones disparatadas, el Reglamento no limita el derecho de un Estado miembro a rechazar la aprobación de terapias basadas en células madre embrionarias. De hecho, yo lamentaría semejante prohibición por un Estado miembro. El presente Reglamento habla de salvar vidas y de mejorar la calidad de vida, no de su destrucción, como pretenden algunos en esta Cámara esta noche. Decenas de miles de pacientes y sus familias se merecen que hagamos todo lo posible por fomentar y poner a su disposición las terapias más avanzadas para algunas de las enfermedades más difíciles de tratar que existen en nuestra sociedad hoy en día. También tenemos que garantizar en la medida en que podamos que sean seguras y de la máxima calidad y que realmente sean eficaces. Este es el objetivo del presente Reglamento.
Apoyo plenamente la posición del Grupo del PSE y pido a todos los diputados -particularmente a mis colegas irlandeses- que apoyen este Reglamento.
Marios Matsakis
(EN) Señor Presidente, la regulación de los productos de ingeniería tisular es tanto una necesidad como algo inevitable en la época actual de avances biotecnológicos. Estos avances ofrecen una cura potencial de enfermedades hasta ahora incurables. Sin embargo, como en muchas ocasiones en el pasado, uno de los principales obstáculos al progreso médico no son las limitaciones científicas, sino el dogma seudoético nacido de la malinterpretación religiosa de los verdaderos deseos de Dios para la humanidad.
Lamentablemente, esas falsas nociones han cambiado muy poco desde la visión del mundo físico que se tenía en la Edad de las tinieblas. Por tanto, en los debates legislativos hemos vuelto a oír acalorados desacuerdos éticos y llamamientos en favor de la prohibición de todo lo que tenga que ver con las células madre embrionarias, quimeras híbridas y el pago por tejidos humanos. Estimados colegas, me gustaría preguntarles qué hay de malo, desde el punto de vista ético, en utilizar un ovario animal en el que se inserta material genético humano a fin de producir una determinada sustancia química y salvar la vida de alguien. ¿Qué hay de malo desde el punto de vista ético en obtener un tejido humano único de un donante a cambio de una remuneración a fin de utilizarlo para tratar el cáncer de un niño? Después de todo, ¿qué es menos ético: utilizar células madre embrionarias o quimeras híbridas y permitir el pago o dejar morir a un niño?
Urszula Krupa
(PL) (falta texto) y avances en biotecnología y biomedicina lleven al desarrollo de terapias calificadas de avanzadas, incluida la terapia genética, la terapia con células somáticas y la ingeniería genética, que deberían estar encaminadas a prevenir enfermedades y mejorar el estado de salud de los seres humanos. Pero lo que ha sucedido es que la tecnología experimental se ha usado para crear híbridos y quimeras humano-animales. También se ha aplicado en la clonación y en los experimentos para alterar la herencia genética de los individuos. Las técnicas de esta naturaleza infringen los principios éticos, y también son problemáticas desde un punto de vista médico. Pueden causar efectos secundarios, pues tienen un impacto negativo en la salud y conducen a la comercialización del cuerpo humano.
La situación se ve agravada por la intensa competencia entre los intereses médicos y farmacéuticos. No es la primera vez que esto ha conducido a la producción de medicamentos o al uso de terapias D con efectos secundarios dramáticos.
El rechazo de las enmiendas que prohíben las prácticas inmorales revela la irresponsabilidad de las personas que ponen en peligro la salud e incluso la vida de los que deberían estar ayudando al aprobar el menosprecio de la dignidad humana. Al mismo tiempo, las soluciones en el ámbito europeo pueden ser una manera de obligar a los que no están de acuerdo con infringir los principios morales. Esto supone una distorsión de los valores y frena la investigación científica que cumple los principios de respeto de la dignidad humana.
Peter Liese
(DE) Señor Presidente, señor Comisario, señor Presidente en ejercicio del Consejo, Señorías, hemos de tener claro que todos los que han estudiado este reglamento quieren ayudar a los pacientes; el señor Mikolášik es médico, y yo también. A pesar de que nuestras opiniones divergen en algunas enmiendas, eso no significa que no queramos ayudar a las personas que están enfermas. En lo que a mí respecta, estoy de acuerdo con el señor Mikolášik y con las enmiendas de la Comisión de Asuntos Jurídicos y Mercado Interior que ahora han presentado el señor Gargani, el señor Morillon, la señora Auken y otros que -y eso es algo que también deben saber ustedes- representan la posición de la gran mayoría del Grupo del Partido Popular Europeo (Demócrata-Cristianos) y de los Demócratas Europeos, como indica la votación que celebramos el pasado miércoles.
Quiero hablar de un tema que hasta ahora no se ha planteado en este debate, pero que es muy importante si queremos saber cómo podemos crear las condiciones adecuadas para las empresas que quieren ayudar a los pacientes. En este momento hay toda una gama de pequeñas y medianas empresas que ya están realizando tratamientos en hospitales o ambulatorios. Hace algún tiempo, esas empresas me dijeron que si se aprobaba el reglamento sin ninguna enmienda y sin disposiciones más sencillas para las pequeñas y medianas empresas en los regímenes nacionales de concesión de licencias, no podrían seguir ofreciendo estos servicios.
Eso es lo que debemos tener en cuenta, y no esta o aquella promesa de curación milagrosa, y las empresas que están ayudando a los pacientes dicen que la propuesta de reglamento de la Comisión no es tan buena como se quiere hacernos creer. El llamado paquete de compromiso tampoco ofrece a las pequeñas y medianas empresas una solución adecuada a su problema.
La enmienda 127 prevé que las PYME que trabajan en tándem con un hospital queden exentas del requisito de una licencia europea. Pero las PYME que trabajan fuera de los hospitales y que se enfrentan a menos riesgos están obligadas a ir a Londres para conseguir sus licencias, lo que les supone muchos gastos y un proceso complicado. Como dice siempre un diputado a esta Cámara, hay momentos en que el consenso no tiene ningún sentido, y este es uno de esos momentos, gracias a los que han pergeñado este llamado compromiso.
El Comisario Verheugen ha dicho que no estamos hablando de ética. Luego ha seguido diciendo que hay que respetar el principio de que el cuerpo humano no debe convertirse en una mercancía. ¿En qué quedamos? ¿Vamos a hablar de ética o no? Si se ha tenido en cuenta el principio, entonces existe una normativa europea sobre el tema, y en ese caso tenemos que examinar si es buena o no. Puesto que he sido ponente sobre el tema, sé que esta Cámara quería un reglamento más riguroso, pero entonces la Comisión dijo que no, citando el fundamento jurídico. Ahora el fundamento jurídico ha cambiado, así que al menos tienen que pensar en una buena justificación, en lugar de limitarse a decir que ya se han ocupado de la cuestión.
Estoy a favor de este reglamento y lo he estado durante los últimos cinco años. Ha estado congelado durante tres años en la Comisión; por supuesto, no bajo el mandato del Comisario Verheugen, pero de todos modos la Comisión es responsable de este retraso de tres años. La señora Roth-Behrendt, la señora Ries y otros son responsables de otro retraso de seis meses, porque rechazaron el informe en septiembre. Ahora nos dan otro mes en el que esta Cámara tiene que debatir la cuestión con la debida formalidad parlamentaria.
(El Presidente interrumpe a la oradora)
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Señor Presidente, señor Comisario, señor Presidente en ejercicio del Consejo, Señorías, el reglamento que estamos debatiendo hoy es urgente y reviste gran importancia, porque aborda la cuestión de las terapias avanzadas, las normas de calidad y la disponibilidad más rápida de productos de alta calidad y, en última instancia, la competitividad de las empresas europeas.
Por tanto, quiero felicitar a los diputados que han preparado los compromisos; era lo correcto, y se ha hecho en el momento adecuado. Yo también encuentro que algunas partes son indigestas, en particular las que tienen que ver con las pequeñas y medianas empresas, que el paquete de compromiso tiende a desconsiderar, pero este es uno de esos momentos en que todos tenemos que hacer un esfuerzo sobrehumano en aras de la coherencia para conseguir una normativa uniforme, sobre todo teniendo en cuenta el Séptimo Programa Marco de Investigación. Desde luego que esto tiene que ver con la ética, pero también con la manera en que chocan diferentes criterios éticos y el reto a que nos enfrentamos. Pero, en última instancia, se trata de personas, y estas deberían tener prioridad.
Estamos luchando por la prevención del sufrimiento y por eso quiero felicitar a la Presidencia del Consejo, porque sé, señor Schroeder, que usted también ha hecho lo imposible, y por eso la histeria en que han caído en particular de los Verdes me resulta bastante incomprensible.
Kathy Sinnott
(EN) Señor Presidente, el mes pasado el Primer Ministro ucraniano vino al Parlamento Europeo. En un debate en comisión, le pregunté por el comercio de órganos humanos, especialmente de niños nonatos y recién nacidos. El Primer Ministro reconoció este espantoso comercio y dijo que le causaba vergüenza ajena. Me recordó que también incluía embriones. Dijo que el problema no solo eran los vendedores ucranianos, sino también los ricos compradores internacionales.
Pidió nuestra ayuda para poner fin a esta forma de tráfico de seres humanos. Nuestra ayuda. La votación de mañana determinará si tenemos alguna ayuda que prestar. Si mantenemos la prohibición de la comercialización y si excluimos los embriones humanos del ámbito de esta Directiva, entonces podremos hacer algo con respecto a los ricos compradores en la UE. Sin embargo, si damos luz verde a la comercialización y destrucción de embriones, no solo no podremos ayudar a Ucrania con los compradores que mantiene vivo este comercio, sino que también provocaremos la misma situación nefasta en la UE, donde los que necesiten dinero desesperadamente serán explotados para conseguir sus órganos en beneficio de los ricos que puedan pagar por ellos.
Antonios Trakatellis
(EL) Señor Presidente, este reglamento es urgente porque la medicina ha avanzado, se están haciendo progresos y también se han puesto muchas esperanzas en las terapias innovadoras.
Creo que no hay que exceptuar nada. Hay que incluir todo en este reglamento y la razón es muy sencilla y práctica: ¿alguien cree que si la Unión Europea prohíbe otorgar licencias a ciertas terapias innovadoras que se han aprobado en otros lugares, los ciudadanos de Europa no irán a buscarlas? Yo, desde luego, prefiero un sistema centralizado de concesión de licencias. Lo único que pido en este momento, y creo que el reglamento lo contempla, es una evaluación científica rigurosa de esas terapias innovadoras y plena seguridad. Aparte de eso, si fragmentamos y frenamos la concesión de por parte de cada Estado miembro, imaginen lo que ocurrirá en la Unión Europea. Tendremos Estados miembros que las permitirán y Estados miembros que no las permitirán.
Además, como muchos oradores han dicho, nadie quiere impedir a un Estado miembro que permita o prohíba algo que cuenta con una licencia. Por consiguiente, no entiendo todo este debate, cuando el mundo está esperando nuevas terapias, cuando hay enfermedades crónicas y cuando los pacientes albergan enormes esperanzas. No creo que debamos ser el obstáculo a una futura curación de la enfermedad de Parkinson, la diabetes, ciertas clases de cáncer y demás.
Por tanto, creo que deberíamos votar a favor de este reglamento tal como lo presenta la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y, por supuesto, estoy en contra de las dos enmiendas de la Comisión de Asuntos Jurídicos.
Péter Olajos
(HU) Cada vez que comenzamos a hablar de medicamentos de terapia avanzada, inevitablemente surge un debate vehemente sobre las terapias con células madre o células embrionarias, la investigación con embriones o el transplante de órganos. Nuestros puntos de vista difieren mucho, independientemente de la edad, el sexo, la nacionalidad o las convicciones políticas, lo cual es una clara señal de la complejidad de la cuestión.
No es tarea fácil elaborar un texto legislativo que pretenda establecer una normativa unificada en este terreno fronterizo entre la ética y la ciencia. Porque estas terapias y medicamentos representan cada vez más la vida y la muerte. Al decidir usarlas o no usarlas estamos tomando decisiones sobre vidas humanas. La terapia avanzada significa vida para muchos miles de ciudadanos europeos. Es el último rayo de esperanza que les ofrece la posibilidad de una vida más sana y más plena.
Pero en el mundo en desarrollo, puede significar la muerte, pues el comercio ilegal de órganos ya está causando la mutilación y la muerte de miles de personas. Al mismo tiempo, nuestro objetivo no puede ser detener el desarrollo de la tecnología. Pero nuestro objetivo sí puede ser encontrar respuestas a las cuestiones morales y éticas que plantean los avances técnicos. Necesitamos que la legislación vigente señale el camino, que ayude a garantizar que el desarrollo técnico signifique una afirmación de la vida. No se trata de una lucha entre el bien y el mal, sino de lo que es técnicamente posible y éticamente admisible.
Quiero dar las gracias al señor Mikolašik y a mis demás colegas por el compromiso que han elaborado y confío en que la legislación que aprobemos con nuestros votos esté a favor de la vida.
John Purvis
(EN) Señor Presidente, hay muchas familias europeas con miembros que sufren enfermedades graves. También hay muchos investigadores médicos y terapeutas que disponen de medios para ayudar a estos pacientes y están esperando este importante texto legislativo, que creará el marco legislativo común que permitirá que estas terapias innovadoras sean más accesibles, estén disponibles más ampliamente y sean más seguras. Es muy necesario, reportará muchos beneficios y no hay motivo para retrasar su aplicación imponiendo condiciones y salvaguardias éticas innecesarias que es imposible acordar con el Consejo.
Se ha establecido firmemente que las restricciones éticas competen a los Estados miembros, si desean limitar o prohibir. La subsidiariedad es la norma esencial. Pero hay motivos para contar con una norma europea que regule el uso seguro de estas terapias allí donde se usen. Por tanto, pido a mis colegas, y particularmente a mi buen amigo el ponente, que den su aprobación a este importante acto legislativo esta semana para poder llegar a un acuerdo con el Consejo.
Muchos de nuestros conciudadanos europeos menos afortunados nos estarán agradecidos cuando se aplique esta legislación, pero no podrán entender que el Parlamento la siga retrasando, recortando o paralizando completamente. Esta es una de esas ocasiones en la que es realmente importante que ejerzamos nuestras competencias de forma cuidadosa y responsable y que llevemos esta cuestión a buen fin.
Carlo Casini
(FR) Señor Presidente, Señorías, puedo decir que estoy de acuerdo con el ponente y, por tanto, también estoy a favor de los dos puntos incluidos en las enmiendas 3 y 17, en consonancia con la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos, así como de todas las enmiendas propuestas por dicha Comisión.
Alguien ha dicho que no se comprende por qué este debate ha sido tan acalorado. Es acalorado porque hay que responder a dos preguntas importantes. La primera es esta: "¿El fin justifica los medios?" Recuerdo que en el artículo 2 del Convenio de Oviedo sobre bioética escribimos ya que los intereses y el bienestar del ser humano deben primar sobre el mero interés de la sociedad y la ciencia. La primera pregunta es, pues, la siguiente: "Considerando que la ciencia tiene la posibilidad de alcanzar nuevas metas, ¿hay que hacer siempre lo que esta nos dice? El hecho de que algo se puede hacer, ¿hace que sea correcto, o bien hay una regla ética que nos dice si lo es?"
La segunda pregunta es la siguiente: "El ser humano tiene prioridad, pero ¿qué es el ser humano?" No podemos ignorar más esta pregunta, que tiene una importancia trascendental y planetaria, porque toda la doctrina de los derechos humanos, en la que todos pretenden inspirarse, gira alrededor de este punto: "¿Qué es el ser humano?" Cuando se habla de embrión, hay que responder a la pregunta de si el embrión es o no un ser humano. No se trata de una cuestión ética cualquiera, sino de una cuestión jurídica y política, antes incluso que ética. No es un subterfugio, sino una cuestión seria, y cuando menos debería hacernos vacilar cuando vamos a votar.
Porque hemos decidido ya que los Estados pueden hacer lo que mejor les parezca, no veo por qué hay que imponerles, mediante un reglamento europeo, una visión distinta de las cosas. En cualquier caso, con mi intervención, quiero invitar a los diputados a que reflexionen bien sobre una tema complejo que implica a seres humanos, no solo los seres humanos que tienen puestas sus esperanzas en terapias de nuevo tipo, sino también aquellos cuyo cuerpo y cuya vida misma podrían ser sacrificados por el bien de otros sujetos.
Bogusław Sonik
(PL) Señor Presidente, el proyecto que estamos debatiendo se refiere a la introducción de un procedimiento centralizado mediante el cual la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos pueda autorizar la comercialización de medicamentos de terapia avanzada. La Comisión Europea también desea garantizar el apoyo financiero a las empresas que fabrican esos productos.
Esas propuestas merecen nuestro apoyo, o mejor dicho, merecerían nuestro apoyo si no fuera porque los productos que podrían desarrollarse usando tecnologías controvertidas se han incluido entre los medicamentos de terapia avanzada. Me refiero a productos creados sobre la base de embriones humanos, o desarrollados a partir de híbridos o quimeras humano-animales, así como a los productos farmacéuticos que alteran la herencia genética de los seres humanos.
Varios Estados miembros de la Unión Europea, como Alemania, no permiten que los productos desarrollados con métodos poco éticos entren en sus mercados. La propuesta de la Comisión contiene una exclusión que permitiría que esos Estados abandonaran el principio del mercado común en el caso de estos productos controvertidos. Ahora se dice que hay un error jurídico que afecta tanto al proyecto que estamos debatiendo como a la directiva de 2001. Los defensores de esa opinión afirman que de conformidad con el artículo 95 del Tratado, que propugna la plena armonización del mercado, citarlo como fundamento jurídico para una propuesta de Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada implica crear un mercado europeo abierto para esos productos.
Por tanto, el Parlamento Europeo ha tenido que elegir entre aceptar el proyecto de la Comisión Europea o hacer gala de una gran prudencia y no aprobar experimentos controvertidos. Los miembros de la Comisión de Asuntos Jurídicos se oponen a la idea de incluir productor no éticos en el reglamento, argumentando que independientemente de los derechos de los Estados miembros y a pesar del rápido progreso en algunos ámbitos, no pueden permitirse compromisos en lo que respecta a los derechos humanos. Mantienen que hay que respetar los principios que prohíben el uso del cuerpo humano con fines comerciales, y que crear híbridos o quimeras humano-animales supone una violación del principio de integridad humana y una afrenta a la dignidad humana.
Klaus Theo Schröder
Señor Presidente, Señorías, el miércoles votarán ustedes sobre el Reglamento relativo a los medicamentos de terapia avanzada, impulsado inicialmente por la Presidencia austriaca del Consejo a principios de 2006 y luego por sus homólogos finlandeses; desde comienzos de este año, nosotros hemos hecho todo lo posible por llegar a un acuerdo rápido. El reglamento pretende proteger a todos los pacientes que necesitan medicamentos en el sector altamente innovador y muy importante de la producción farmacéutica, y hacerlo mediante normas de calidad uniformes para toda Europa. La necesidad de productos de alta calidad para todos en Europa significa que es cierto, como algunos de ustedes han dicho, que lo que estamos debatiendo es la propia vida, la mejora en la calidad de vida y la oportunidad de una nueva vida. Lo que también estamos debatiendo, y no es menos importante, es la competitividad del sector de la biotecnología en Europa.
En las negociaciones sobre el reglamento en el grupo de trabajo del Consejo, encaminadas a alcanzar un acuerdo con esta Cámara, ha sido posible, en las últimas semanas, avanzar bastante, y las perspectivas de un buen compromiso, y también de un rápido acuerdo entre el Consejo y el Parlamento, dependen de estas negociaciones, que tienen en cuenta un gran número de enmiendas elaboradas por expertos y presentadas por las comisiones; en el estado actual de las negociaciones, se puede llegar a un acuerdo sobre la base de lo que se votará el miércoles. El ponente ha presentado una serie de enmiendas, y el Grupo Socialista en el Parlamento Europeo, el Grupo de la Alianza de los Demócratas y Liberales por Europa y el Grupo de la Izquierda Unitaria Europea han presentado otras. Ambos paquetes se inspiran al máximo posible en el debate de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y en las enmiendas elaboradas por ella y, por tanto, son similares, aunque está claro que el acuerdo posible en el Consejo se basará en el paquete presentado por los ponentes alternativos de los Grupos mencionados.
Aunque nos separen muchas diferencias, me parece esencial señalar que, sobre todo, estamos hablando de la calidad y seguridad de estos nuevos medicamentos de terapia avanzada. Si bien está claro que las consideraciones éticas tienen que desempeñar un papel en estas deliberaciones, desde que se aprobó la Directiva sobre células y tejidos hay un acuerdo de que en Europa la ética esté sometida a la subsidiariedad y, por tanto, compete a los Estados miembros, y por eso el grupo de trabajo del Consejo no está de acuerdo con las dos enmiendas éticas propuestas por la Comisión de Asuntos Jurídicos, que representan un obstáculo definitivo para llegar a un acuerdo entre el Consejo y su Cámara. La Presidencia alemana les pide encarecidamente que lo tengan en cuenta en el momento de la votación.
La aplicación del principio de subsidiariedad garantiza que la legislación nacional -y quiero llamar la atención de la señora Breyer sobre el ejemplo de las células madre- no se vea afectada por el reglamento. No somos nosotros los que lo hemos dicho, sino la Comisión de Asuntos Jurídicos de su Cámara quien lo ha dejado claro, así que, por ejemplo, la legislación de mi propio país sobre células madre no se ha visto afectada, mientras que, por otra parte, el reglamento da a todos los demás el máximo grado posible de certeza.
Algunos de ustedes han hecho comentarios -y con razón- sobre el marco ético, con advertencias sobre lo que puede ocurrir. Está claro que comparto sus dudas, y estoy bastante seguro de que los Estados miembros ya las tienen en cuenta; además, no conozco a ningún médico en Europa que haría las cosas que ustedes han descrito hoy tan gráficamente. En vista de la importancia del documento sobre el que tienen que votar, que afecta al futuro de muchos pacientes en esta nuestra Europa, la Presidencia alemana tiene mucho interés en concluir este proceso legislativo lo antes posible y con el mejor resultado posible. Tenemos una gran oportunidad de demostrar a la opinión pública, en un ámbito muy importante, que somos capaces de ser muy resueltos y coherentes en nuestro trabajo por crear valor añadido europeo, y nuestro sentido de la responsabilidad ética no nos deja otra alternativa que tomar una decisión rápida y necesaria que constituirá la base de productos de calidad de alto valor.
Por tanto les insto, a pesar de las dudas que puedan tener, a que las aparten de su mente en aras del objetivo vital y más elevado de conseguir que este reglamento entre en vigor sin más dilación. Nosotros -e incluyo a los ciudadanos de Europa y a los pacientes- les estaremos muy agradecidos.
Günter Verheugen
Vicepresidente de la Comisión. (DE) Señor Presidente, Señorías, si en una comunidad de veintisiete Estados no hay consenso sobre una cuestión ética -como es el caso-, el único modo en el que las personas civilizadas pueden abordar esta situación pasa por la tolerancia y el respeto, porque tenemos que tolerar y respetar las opiniones de los demás.
Debo añadir que también es un hecho para todos nosotros que, a la vez que hacemos bien en prestar atención a lo que nos dicta nuestra conciencia, eso no debe servirnos de vara de medir la conducta de los demás. Por ejemplo, en esta cuestión, mi conciencia me dice que yo no podría asumir la responsabilidad no solo de dejar este nuevo sector médico en el limbo jurídico, sino tampoco de dejarlo en una situación en la que -en ciertas partes de Europa, al menos- todo sería posible, sin límites jurídicos establecidos y sin normativa alguna con respecto a la calidad. Por eso mi conciencia me dice que necesitamos este reglamento.
Mi conciencia también me dice que yo no podría asumir la responsabilidad de decirle a un enfermo que se encuentra a las puertas de la muerte que "aquí hay una medicina que podría ayudarle, pero ha suscitado ciertas objeciones ideológicas y no nos está permitido utilizarla." Mi conciencia me dice que no tengo derecho a hacer eso, y por ese motivo les digo a ustedes que el único modo en que podemos abordar esta cuestión es hacer lo que se sugiere aquí, es decir, permitir que aquellos que tienen objeciones de tipo ético actúen consecuentemente y permitir que aquellos que no las tienen hagan lo que quieran dentro de los límites permitidos por el reglamento, que -Dios lo sabe- no lo permitirá todo.
Ahora permítanme decir algo sobre algunos de los argumentos expuestos hoy. Con respecto al principio de que el cuerpo humano no debería ser explotado para obtener beneficios comerciales, yo diría que sí, que eso es indispensable, y no encontrarán ustedes a nadie que esté más de acuerdo con eso que yo. Este principio ya está firmemente consagrado en la directiva sobre tejidos y células humanos. El anonimato de donantes y receptores y el altruismo de los donantes son principios europeos que debemos suscribir, y esto es cierto a todas luces en este contexto y nadie puede albergar dudas al respecto.
Se ha dicho que la propuesta de la Comisión es ambigua, que no es, por decirlo así, consistente en la cuestión de las prohibiciones nacionales y su permanencia, pero el representante de la Presidencia ya ha dado la respuesta que se había que dar a esto y lo único que puedo hacer es confirmarla. Los cambios necesarios para tener en cuenta las objeciones planteadas por el servicio jurídico de su Cámara están incluidos en el paquete de compromiso, que, como ya he dicho, cuenta con el apoyo de la Comisión, y quiero repetir lo que ha dicho el señor Schroeder, que es que el servicio jurídico de su Cámara ha afirmado explícitamente que estas enmiendas resuelven el problema y que acoge esto con satisfacción.
Quisiera dejar claro que decir que el artículo 95 -el artículo del mercado interior- no garantizaría que ningún producto obtuviera una licencia en contra de la voluntad de un Estado miembro, es una interpretación equivocada del Tratado. Sobre este punto, las normas del mercado interior son tan claras como el agua: en todo momento, todos los Estados miembros tienen derecho a negarse a permitir un producto específico en su mercado por motivos éticos o por razones de moral pública; de eso no cabe duda. Puesto que podemos estar seguros con respecto a la jurisprudencia, a sus implicaciones prácticas y al fundamento jurídico del Tratado de la Unión Europea, no tienen ustedes que preocuparse realmente por nada en este frente.
Por último, el paquete técnico se ha calificado de insuficiente, y a ese respecto tengo que decir que el Consejo y la Comisión han estado muy dispuestos a llegar a un acuerdo a fin de concluir este expediente de manera rápida. Aceptamos la gran mayoría de las enmiendas de su Cámara, especialmente con respecto a las pequeñas y medianas empresas, por ejemplo en forma de reducciones de tasas y derogaciones del sistema centralizado de concesión de licencias; todo esto está ahí. Lo que está incluido en la propuesta legislativa va mucho más allá de lo que hicimos previamente, porque la Comisión ya ha promulgado su propia normativa, que permite a las pequeñas y medianas empresas conseguir mediante el proceso de aprobación una reducción de los gastos de hasta un 90 %, y también a este respecto, o al menos eso creo, todo lo que se podía hacer se ha hecho.
Así que, permítanme pedirles de nuevo que consideren si ya va siendo hora de que este debate concluya como es debido, con un resultado satisfactorio para los que investigan en este sector, porque quieren ayudar a la gente, y un resultado satisfactorio para aquellos cuya vida depende de estos medicamentos.
(Aplausos)
El Presidente
El debate queda cerrado.
La votación tendrá lugar el miércoles a las 12.00 horas.
Declaración por escrito (artículo 142 del Reglamento)
Zita Pleštinská 
por escrito. - (SK) Hoy en día vivimos en un mundo que experimenta un progreso técnico increíble. Pero a pesar de los avances que ha realizado la medicina, las enfermedades modernas siguen dando miedo. El uso de tratamientos avanzados, incluidas las terapias basadas en genes y células, o en ingeniería tisular, son fenómenos innovadores que despiertan grandes esperanzas en los pacientes.
No cabe duda del enorme potencial de las terapias médicas avanzadas cuando se trata de asegurar curaciones revolucionarias para enfermedades graves como el cáncer, el Parkinson y las quemaduras de piel, por lo que acojo con satisfacción el reglamento de la Comisión Europea, concebido para armonizar los procedimientos en este terreno en toda la UE y para garantizar que los que sufran tengan asegurada la curación de estas graves dolencias.
La eliminación de barreras en el mercado europeo proporcionará a los pacientes un mayor acceso a los remedios existentes mediante la concesión de licencias paneuropeas para estos productos.
No obstante, a fin de mantener los principios subyacentes del mercado interior y en aras de su funcionamiento adecuado, así como para garantizar los fundamentos jurídicos, este reglamento debería aplicarse únicamente a los productos basados en células que puedan introducirse en el futuro en el mercado y que no susciten controversias.
Por este motivo, es totalmente inaceptable ignorar la posición de la Comisión de Asuntos Jurídicos, que es el principal organismo jurídico responsable de las cuestiones éticas relacionadas con las nuevas tecnologías en el Parlamento Europeo.
Por último, quisiera felicitar al ponente, el señor Mikolášik, y agradecerle su defensa de los principios con respecto a las cuestiones éticas y su integridad personal basada en el Acuerdo de Oviedo y en la Carta de los Derechos Fundamentales.
