Φάρμακα προηγμένων θεραπειών (συζήτηση) 
Πρόεδρος
" ημερήσια διάταξη προβλέπει τη συζήτηση της έκθεσης (Α6-0031/2007) του κ. Mikolášik, εξ ονόματος της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 - C6-0401/2005 -.
Günter Verheugen
Αντιπρόεδρος της Επιτροπής. (DE) Κύριε Πρόεδρε, αξιότιμοι βουλευτές, είμαι πολύ ευτυχής που μπορούμε σήμερα να συζητήσουμε για τον κανονισμό που αφορά ιατρικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών, ο οποίος αναμενόταν εδώ και αρκετά μεγάλο διάστημα και θεωρείται τεράστιας σημασίας για αναρίθμητους ασθενείς στην Ευρώπη, για πολλούς από τους οποίους οι νέες αυτές θεραπείες προσφέρουν την ελπίδα μιας νέας θεραπείας που σώζει ζωές. Δεν αναφέρομαι στην προκειμένη περίπτωση στο κοινό κρυολόγημα αλλά σε καταστάσεις όπως ο καρκίνος, το πάρκινσον, το AIDS και άλλες φρικτές μάστιγες. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει κανένα ενιαίο νομικό πλαίσιο, με αποτέλεσμα πολλοί ασθενείς να μην είναι σε θέση να επωφεληθούν των διαθέσιμων θεραπειών ή να καταλήγουν να τους παρέχονται φάρμακα που δεν είναι ασφαλή. Με αυτόν τον κανονισμό προετοιμάζουμε το έδαφος για μια ευκολότερη και ασφαλέστερη πρόσβαση στα φάρμακα που θα σώσουν τις ζωές τους.
" πρόταση έχει επίσης μεγάλη σημασία για την Ευρώπη ως ερευνητικό κέντρο. Ως έχουν τα πράγματα σήμερα, οι ευρωπαίοι ερευνητές και παραγωγοί -που είναι συνήθως μικρομεσαίες επιχειρήσεις- δεν μπορούν ούτε να αναπτυχθούν ούτε να ανταποκριθούν στον διεθνή ανταγωνισμό.
Επιτρέψτε μου τώρα να πω κάτι σε σχέση με τη νομοθετική διαδικασία. Μολονότι είναι αυτονόητο ότι είναι υπόθεση αυτού του Σώματος το πώς θα χειριστεί τη διαδικασία, θα ήθελα ωστόσο να μου επιτρέψετε να σας ζητήσω να μην καθυστερήσετε άλλο τη διαδικασία και να καταλήξετε σε μια απόφαση, λόγω της ανάγκης να διαμορφωθούν σαφείς όροι για αυτές τις καινοτόμες θεραπείες, τις οποίες οι άνθρωποι αναμένουν τόσον καιρό. Για τον λόγο αυτό, είμαι ακόμη πιο ικανοποιημένος που τρεις ομάδες κατέθεσαν μία ολοκληρωμένη συμβιβαστική δέσμη, η οποία θα καταστήσει δυνατή την επίτευξη μιας τέτοιας ταχείας συμφωνίας.
Μπορώ να πω, εξ ονόματος της Επιτροπής, ότι είμαστε σε θέση να εγκρίνουμε αυτήν τη δέσμη στο σύνολό της, χωρίς να είναι απαραίτητες οποιεσδήποτε τροποποιήσεις, και πιστεύω ότι και η Προεδρία του Συμβουλίου -μολονότι δεν έχουμε ακούσει ακόμα κάτι επ' αυτού- έχει επίσης πειστεί ότι το Συμβούλιο θα μπορέσει να εγκρίνει τη δέσμη ως έχει.
Έχω απόλυτη επίγνωση ότι στην προκειμένη περίπτωση έχουμε να κάνουμε με ένα ιδιαίτερα περίπλοκο ζήτημα και πρέπει να είμαστε εξαιρετικά ευαίσθητοι, όταν εξετάζουμε ηθικά ζητήματα τόσο σημαντικά όσο αυτό. Γι' αυτό, επιτρέψτε μου να καταστήσω ακόμη μία φορά σαφές ότι ο μοναδικός μας στόχος είναι, όσον αφορά τον εν λόγω κανονισμό, να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς θα λαμβάνουν ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα. Δεν υπάρχει άλλος στόχος στο μυαλό μας.
Πράγματι, ο κανονισμός δεν καθορίζει εντέλει εάν τα φάρμακα είναι από ηθική άποψη αποδεκτά ή όχι και, σε αυτό το πλαίσιο, εμμένουμε αυστηρά στην αρχή της επικουρικότητας, διότι τα ηθικά ζητήματα εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Εμείς, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, δεν μπορούμε να φτάσουμε στο σημείο όπου ο ένας θα μπορεί να επιβάλει στον άλλον τις δικές του ηθικές πεποιθήσεις· αυτό δεν γίνεται. Το μόνο πράγμα που μπορεί να εφαρμοστεί είναι να αφήσουμε τα ηθικά ζητήματα στα κράτη μέλη, κάτι άλλωστε που κάναμε μέχρι σήμερα. Δεν υπάρχει κάτι νέο σχετικά με αυτό· πρόκειται για μια πολιτική που διαμορφώθηκε σαφώς εδώ και πολλά χρόνια και υπάρχουν πολλά παραδείγματα γι' αυτήν.
Ως εκ τούτου, η πρόταση ούτε επιβάλλει την αδειοδότηση ηθικά προβληματικών τεχνολογιών σε εθνικό επίπεδο ούτε απαγορεύει τη χρησιμοποίησή τους σε πανευρωπαϊκό επίπεδο· η πρόταση περιορίζεται στον σεβασμό των αποφάσεων που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο. " σημαντική αρχή ότι οι δωρεές οργάνων και ιστού πρέπει να είναι εθελοντική και δωρεάν ισχύει ως κάτι αδιαμφισβήτητο και περιλαμβάνεται ήδη σε άλλες νομικές πράξεις. Επομένως, η επανάληψή της σε αυτήν την πρόταση είναι περιττή.
Αυτό που πρέπει να πράξουμε σε κάθε περίπτωση είναι να καθορίσουμε κοινές προδιαγραφές ασφαλείας για αυτά τα προϊόντα. Δεν θεωρώ ότι υπάρχει κάποιο επιχείρημα με το οποίο θα μπορούσαμε να δικαιολογήσουμε την αποδοχή ενός επιπέδου προστασίας που θα διαφέρει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, γεγονός που θα είχε μόνο ως αποτέλεσμα -μεταξύ άλλων- οι ασθενείς και οι διάφορες ασθένειές τους να ταξιδεύουν σε όλα τα μήκη και πλάτη της Ευρώπης.
Επομένως, παρά τις τροπολογίες που κατατέθηκαν από την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων δεν θα πρέπει να εξαιρέσουμε ηθικά προβληματικά προϊόντα -για παράδειγμα αυτά που προέρχονται από εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα- από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.
Επιτρέψτε μου να δηλώσω μία ακόμα φορά -με απόλυτη σοβαρότητα- ότι σήμερα μας παρουσιάζεται μια μοναδική πολιτική ευκαιρία να εγκρίνουμε έναν κανονισμό, τον οποίο οι ασθενείς στην Ευρώπη και οι ευρωπαϊκές φαρμακοβιομηχανίες ανέμεναν εδώ και μεγάλο χρονικό διάστημα. Και επειδή δεν πρέπει να επιτρέψουμε να χαθεί αυτή η ευκαιρία, καλώ όλα τα μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου να εγκρίνουν τη συμβιβαστική δέσμη, που κατατέθηκε από την κ. Roth-Behrendt, την κ. Ries και τον κ. Adamo εξ ονόματος των ομάδων τους, και να απορρίψουν τις άλλες προτάσεις. Εάν αυτός ο κανονισμός εγκριθεί, θα προωθήσει την καινοτομία, θα καταστήσει την έρευνα και τη βιομηχανία μας περισσότερο ανταγωνιστική και κυρίως θα συμβάλει στο να σωθούν ζωές και να απαλλαγούν οι άνθρωποι από μεγάλο πόνο· όλα αυτά τα πράγματα μπορείτε να τα επιτύχετε εγκρίνοντας αυτήν τη δέσμη.
Miroslav Mikolášik 
εισηγητής. - (EN) Κύριε Πρόεδρε, θέλω να απευθυνθώ σήμερα στο Σώμα ως εισηγητής της πρότασης κανονισμού για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Επίσης, ως ιατρός, θα ασχοληθώ με την πρόοδο της ιατρικής όσον αφορά τα άκρως εξειδικευμένα φάρμακα που εμφανίζονται στην ευρωπαϊκή αγορά για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις νόσους που απαρίθμησε ο Επίτροπος.
Επιτρέψτε μου δε να επωφεληθώ της ευκαιρίας για να ευχαριστήσω την Επιτροπή για την πρότασή της. Είναι πλέον καιρός η θεραπεία των ασθενών να πραγματοποιείται με προϊόντα τα οποία είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και δεν είναι αμφιλεγόμενα.
Από την αρχή του 2006, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εργάστηκε σκληρά γι' αυτήν την πρόταση με την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, την Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων. " τελική έκθεση εγκρίθηκε με μεγάλη πλειοψηφία. Υπάρχει ευρεία συναίνεση εντός του Κοινοβουλίου ως προς το ότι η έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, όπως υποβλήθηκε προς ψηφοφορία στο Κοινοβούλιο, είναι εξαιρετική. Όλοι οι ενδιαφερόμενοι, οι εκπρόσωποι τόσο της βιομηχανίας όσο και των οργανώσεων ασθενών, την χαιρέτισαν μετά την έγκρισή της τον περασμένο Ιανουάριο.
Την περασμένη εβδομάδα τρεις βουλευτές του Κοινοβουλίου, εξ ονόματος των πολιτικών τους ομάδων -των Σοσιαλιστών, των Φιλελευθέρων και της Συνομοσπονδιακής Ομάδας της Ευρωπαϊκής Ενωτικής Αριστεράς- κατέθεσαν αρκετές τροπολογίες οι οποίες παρουσιάστηκαν ως δήθεν συμβιβαστική λύση με το Συμβούλιο και την Επιτροπή. Αυτή η ατομική δράση αναλήφθηκε εν αγνοία του εισηγητή.
Θέλω να υπογραμμίσω ότι δεν επιτεύχθηκε συμφωνία με τα άλλα δύο θεσμικά όργανα στο τέλος του άτυπου τριμερούς διαλόγου που διεξήχθη τον περασμένο μήνα. Το ενενήντα τοις εκατό αυτών των τροπολογιών αποτελούν αντιγραφή και επικόλληση της έκθεσης της επιτροπής με επιφανειακές αλλαγές. Οι πιο ουσιαστικές αντιστοιχούν στο 10%. Αυτές οι τροπολογίες σχετικά με τα πιο ευαίσθητα πολιτικά θέματα είναι αποτέλεσμα μιας ατομικής πρωτοβουλίας τριών συναδέλφων μας. Όπως ανέφεραν στην επιστολή τους την προηγούμενη εβδομάδα, η διοργανική συμφωνία δεν έχει οριστικοποιηθεί. Επιπλέον, πολλές από τις τροπολογίες που κατατέθηκαν στο πλαίσιο της δέσμης δεν έχουν τη στήριξη της αρμόδιας επιτροπής, των άλλων δύο επιτροπών ή του εισηγητή. Ως εκ τούτου, καλώ όλες και όλους τους συναδέλφους να στηρίξουν τη σχετική έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος στην ψηφοφορία της Τετάρτης.
Προκειμένου να επισπευσθεί η νομοθετική διαδικασία, ο άτυπος τριμερής διάλογος με το Συμβούλιο και την Επιτροπή διεξήχθη τον προηγούμενο μήνα. Οι τρεις συνεδριάσεις έδειξαν αντιφάσεις. Επί της ουσίας, αρκετά πολιτικά ευαίσθητα θέματα δεν επιλύθηκαν. Επί της διαδικασίας, τέθηκε το θέμα των δύο τροπολογιών που κατατέθηκαν από την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων, οι οποίες ενσωματώθηκαν αμέσως στην έκθεση βάσει της διαδικασίας ενισχυμένης συνεργασίας. Ως ο βασικός εισηγητής, επιχείρησα να υπογραμμίσω ότι η αρμοδιότητα της εν λόγω κοινοβουλευτικής επιτροπής πρέπει να γίνεται σεβαστή. Παρά τις σαφείς διατάξεις του Κανονισμού σχετικά με τη διαδικασία ενισχυμένης συνεργασίας μεταξύ των κοινοβουλευτικών επιτροπών, συνάδελφοι από τα άλλα δύο θεσμικά όργανα και ορισμένοι σκιώδεις εισηγητές αρνήθηκαν να εξετάσουν αυτές τις τροπολογίες υπό το πρίσμα της συμφωνίας σε πρώτη ανάγνωση. Προφανώς, η ενισχυμένη συνεργασία τηρείται μόνον όταν εξυπηρετεί ορισμένους συναδέλφους. Είναι ευπρόσδεκτη σε φακέλους όπως ο REACH, όχι όμως όσον αφορά τις προηγμένες θεραπείες. Ορισμένοι προχωρούν ακόμη μακρύτερα και εκμεταλλεύονται τη φωνή των οργανώσεων ασθενών, δηλώνοντας ότι η διαδικασία ενισχυμένης συνεργασίας είναι αντιδημοκρατική.
Θέλω να επισημάνω μια πτυχή της πρότασης η οποία εξακολουθεί να με ανησυχεί: την αρχή της επικουρικότητας. Στην πρότασή της, η οποία αποσκοπεί σε πλήρη εναρμόνιση, η Επιτροπή εισάγει μια εξαίρεση, προκειμένου τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν την περιοριστική εθνική νομοθεσία τους σε ορισμένα επίμαχα προϊόντα. Στην πράξη, αυτό θα σήμαινε ότι ορισμένα προϊόντα δεν θα είχαν πρόσβαση στην αγορά όλων των κρατών μελών. Κατά την άποψη της Νομικής Υπηρεσίας μας, αυτή η διάταξη θέτει σοβαρά προβλήματα ασυμβατότητας με τις νομικές βάσεις και θα μπορούσε συνεπώς να ακυρωθεί από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο. Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, αυτός ο κανονισμός θα καταστεί ένα πλήρως εναρμονισμένο μέτρο για όλα τα προϊόντα, περιλαμβανομένων αυτών που απαγορεύονται σε ορισμένα κράτη μέλη. Επ' αυτού, οι δύο τροπολογίες της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων προσφέρουν ασφάλεια δικαίου, αποκλείοντας από το πεδίο εφαρμογής προϊόντα που περιέχουν ή προέρχονται από εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα.
Ως εισηγητής, πρέπει να σεβαστώ την ποικιλομορφία 27 νομοθεσιών σχετικά με την έρευνα στον τομέα των εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων, από την απόλυτη ελευθερία της έρευνας έως την απαγόρευση της θανάτωσης εμβρύων για ερευνητικούς σκοπούς. Εάν δεν στηρίξουμε τις τροπολογίες της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων, ο εν λόγω κανονισμός θα προωθήσει εκ των πραγμάτων την ανάπτυξη προϊόντων που προέρχονται από εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα, παρότι αυτό ενδέχεται να θεωρείται ηθικά απαράδεκτο από πολίτες και κράτη μέλη.
Ως εκλεγμένος αντιπρόσωπος του παρόντος Κοινοβουλίου, έχω το καθήκον να εισακούω όλες τις απόψεις, να συνδυάζω θέσεις και να προτείνω στους πολίτες μας ένα κείμενο το οποίο μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι σύγχρονο, προοδευτικό και σέβεται καθολικές αρχές και αξίες όπως η ανθρώπινη αξιοπρέπεια. Χαιρετίζω το πνεύμα της πρόσφατης διακήρυξης του Βερολίνου σχετικά με τις ευρωπαϊκές αξίες, καθώς και το πρόγραμμα του Προέδρου του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ο οποίος δήλωσε ότι το ζήτημα της ανθρώπινης αξιοπρέπειας βρίσκεται στο επίκεντρο της δικής του και της δικής μας προσέγγισης κατά την ψήφιση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας.
Giles Chichester 
συντάκτης γνωμοδότησης της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας. - (EN) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, καταρχάς θέλω να ευχαριστήσω τον Επίτροπο για τις παρατηρήσεις του σχετικά με την υπό συζήτηση πρόταση και την έκθεση. Τις χαιρετίζω θερμά.
Θέλω επίσης να δηλώσω απερίφραστα ότι η επιτροπή μου, η Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας, στηρίζει αυτήν την πρόταση και ευελπιστεί ότι θα προχωρήσει ομαλά. Συνεπώς, συμμεριζόμαστε αυτόν τον στόχο.
Εν συνεχεία, θέλω να υπενθυμίσω στους συναδέλφους ότι οι ομάδες πίεσης -οι ομάδες ασθενών που πρόκειται να επηρεαστούν πιθανότερα από το εν λόγω μέτρο και να επωφεληθούν από αυτό- υποστηρίζουν θερμά το μέτρο. Βλέπω συχνά αναφορές στον Τύπο για εντυπωσιακές νέες θεραπείες και εξελίξεις σε αυτόν τον τομέα, αλλά συνήθως εμφανίζονται στις "ΠΑ και όχι στην Ευρώπη, πράγμα το οποίο αποβαίνει εις βάρος μας.
Οφείλω να συγχαρώ τον εισηγητή για το έργο του, αλλά είμαι υποχρεωμένος να διαφωνήσω μαζί του όσον αφορά τις δύο τροπολογίες της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων οι οποίες, κατά τη γνώμη μου, και κατά τη γνώμη πολλών μελών της επιτροπής μου, ωθούν ακριβώς στην αντίθετη, ανάδρομη κατεύθυνση της οδηγίας. Υποστηρίζω, λοιπόν, τη συμβιβαστική δέσμη που έχει υποβληθεί, συγκεκριμένα, από τη διακεκριμένη συνάδελφό μου κ. Roth-Behrendt, αν μη τι άλλο επειδή ανεξάρτητοι παρατηρητές με πληροφορούν ότι η εν λόγω συμβιβαστική δέσμη συνάδει με τη θέση της Επιτροπής Βιομηχανίας. Συνεπώς, φυσικά την υποστηρίζω.
(Παρέμβαση από την κ. Breyer: "Μιλάτε εξ ονόματος της επιτροπής ή εξ ονόματος εσάς του ιδίου;")
Μιλώ εξ ονόματος της επιτροπής, κυρία μου· μιλώ στη σειρά μου, και εσείς πρέπει να περιμένετε τη δική σας.
Θέλω να υπενθυμίσω σε όλους ότι ο κόσμος γύρω μας αλλάζει τεχνολογικά, κοινωνικά (παρότι ενδεχομένως οι τρόποι δεν αλλάζουν), επιστημονικά και, όπως μπορούμε να δούμε σε αυτήν την έκθεση, βιοϊατρικά. Δεν πρέπει να αρνούμαστε στους μελλοντικούς ασθενείς τις θεραπείες του αύριο.
Hiltrud Breyer 
συντάκτρια γνωμοδότησης της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων. - (DE) Κύριε Πρόεδρε, προτού μιλήσω για την επιτροπή, θα ήθελα να επισημάνω ένα λάθος στον Επίτροπο Verheugen. Θεωρώ ανάρμοστο να δίνει την εντύπωση ότι εκείνοι που κατέθεσαν τον συμβιβασμό φρόντισαν κιόλας να προωθηθεί ταχέως· ακριβώς το αντίθετο συνέβη, διότι αυτά τα άτομα που κατέθεσαν τον συμβιβασμό ήταν και εκείνα που τον καταψήφισαν κατά την πρώτη ψηφοφορία στην επιτροπή.
Και τώρα θα αναφερθώ σε αυτά που έχω να πω εξ ονόματος της επιτροπής. Ο Κανονισμός δίνει στην επιτροπή έναν πιο εξέχοντα ρόλο στον χειρισμό ηθικών ζητημάτων, και πιστεύω ότι όλοι εδώ το αποδέχονται - όχι μόνον το Συμβούλιο και η Επιτροπή αλλά και πολλοί βουλευτές αυτού του Σώματος, κανείς από τους οποίους ελπίζω να μην αρνείται στα μέλη της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων την αρμοδιότητά τους σε ζητήματα δικαίου. Μελετήσαμε εις βάθος αυτήν την έκθεση και εγκρίναμε ένα πλήθος τροπολογιών, δύο από τις οποίες συγκεκριμένα -αναφέρομαι στις τροπολογίες 3 και 17- παραπέμφθηκαν απευθείας στην Ολομέλεια σύμφωνα με την ενισχυμένη διαδικασία και οι οποίες είναι εξαιρετικής σημασίας.
" επιτροπή ζητεί να διαγραφεί η αναφορά στα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα, γιατί όμως; Όπως γνωρίζετε, η ερμηνεία του άρθρου 95 από το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο αναφέρει ότι ένα πλήρως εναρμονισμένο μέτρο δεν επιτρέπει παρεκκλίσεις για τα κράτη μέλη, επομένως είναι αμφίβολο εάν το άρθρο θα μπορούσε να αμφισβητηθεί ενώπιον του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου. Ως εκ τούτου, η επιτροπή πρότεινε μια σαφή πρόσθετη διατύπωση στο άρθρο 28· αυτό από μόνο του δημιουργεί ασφάλεια και σαφήνεια δικαίου και κυρίως μπορεί να υποστηριχθεί ενώπιον του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου.
John Bowis
εξ ονόματος της Ομάδας PPE-DE. - (EN) Κύριε Πρόεδρε, όπως επεσήμανε ο Επίτροπος, διανύουμε μια εξαιρετική περίοδο όσον αφορά την ιατρική έρευνα. Βρισκόμαστε στο μεταίχμιο νέων ανακαλύψεων, και πηγή αυτών είναι η εξέλιξη προηγμένων θεραπειών, με τη χρήση γονιδιακών και κυτταρικών θεραπειών και της μηχανικής των ιστών.
Προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και θεραπείας σωματικών κυττάρων υποβάλλονται ήδη σε κλινικές δοκιμές. Ορισμένα από τα προϊόντα μηχανικής ιστών είναι ήδη στη διάθεσή μας. " υπό εξέταση πρόταση έχει ως σκοπό να διασφαλιστεί ότι θα αντιμετωπίσουμε ένα σύνθετο θέμα με εύλογο και καθολικό τρόπο, μέσω κεντρικής αδειοδότησης, ούτως ώστε να μπορούμε να συγκεντρώσουμε σπάνια εμπειρογνωμοσύνη σε κοινοτικό επίπεδο, να διασφαλίσουμε τις υψηλότερες δυνατές προδιαγραφές ασφάλειας των ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη και να προσφέρουμε τη δυνατότητα πρόσβασης στην ευρωπαϊκή αγορά και, συνεπώς, σε όλους τους ασθενείς. Περί αυτού πρόκειται και, σε αυτήν τη βάση, χαιρετίζω την έκθεση του αξιότιμου φίλου μου και τον συγχαίρω για το έργο το οποίο επιτέλεσε, όχι μόνον επιτυγχάνοντας την έγκριση της έκθεσης από την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων αλλά και για το επακόλουθο έργο το οποίο επιτέλεσε διαπραγματευόμενος με την Προεδρία στο πλαίσιο του τριμερούς διαλόγου. Χρειάστηκε να εξετάσουμε διάφορα θέματα: το θέμα για τα νοσοκομεία, το θέμα για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και το θέμα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ασφαλώς, αυτό συνοδεύεται από αρκετά θέματα ηθικής, τα οποία είναι σημαντικά. Εντούτοις, πιστεύω ότι καθήκον της ΕΕ είναι να εγγυάται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ενώ τα κράτη μέλη είναι αρμόδια να λαμβάνουν τις αποφάσεις για θέματα ηθικής.
Πιστεύω ότι σε αυτό θα καταλήξουμε όσον αφορά το σημαντικό αυτό μέτρο. Πρέπει τώρα να εξετάσουμε πολύ προσεκτικά τις επιλογές που έχουμε ενώπιόν μας στις ψηφοφορίες της Τετάρτης, ώστε να διασφαλίσουμε ότι θα εγκρίνουμε κάτι το οποίο έχει την ολόψυχη στήριξη του παρόντος Κοινοβουλίου.
Dagmar Roth-Behrendt
εξ ονόματος της Ομάδας PSE. - (DE) Κύριε Πρόεδρε, θα ήθελα να πω μόνον δύο φράσεις σε σχέση με την ουσία του υπό εξέταση θέματος -το οποίο γνωρίζουμε καλά όλοι όσοι βρισκόμαστε εδώ- και εν συνεχεία θα ήθελα να επισημάνω κάτι ως προς τη διαδικασία.
Χιλιάδες ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση περιμένουν απελπισμένα μία νέου τύπου θεραπεία που θα μπορούσε να απαλύνει τον πόνο τους ή ακόμα και να σώσει τη ζωή τους. Σε όλους εκείνους που θεωρούν ότι πρέπει να εξαιρεθούν συγκεκριμένες κατηγορίες θεραπείας, ανεξάρτητα από τη χώρα και από τις ισχύουσες νομοθεσίες, επισημαίνω για μία ακόμα φορά, εδώ και τώρα, όσα είπα στην επιτροπή και τα οποία όντως εννοώ: είστε κυνικοί, είστε ανεύθυνοι και πρέπει να ντρέπεστε· πάρτε τις ιδέες σας και πηγαίνετε να τις παρουσιάσετε στους ασθενείς - αυτοπροσώπως. " κ. Breyer δεν είναι τόσο ευαίσθητη, οπότε μπορείτε να τις πείτε και σε αυτήν.
Θα ήθελα τώρα να επισημάνω κάτι σχετικά με τη διαδικασία.
(EN) Θα μιλήσω στα αγγλικά, ώστε ο κ. Mikolášik να με κατανοήσει άμεσα. Ο κ. Mikolášik μίλησε για την υποβολή τροπολογιών εν αγνοία του εισηγητή. Δεν είναι απαραιτήτως σύνηθες να επιδιώκεται η σύμφωνη γνώμη του εισηγητή, κύριε Mikolášik. Ευχαρίστως θα είχα ζητήσει την έγκρισή σας, αλλά σταματήσατε να συνεργάζεστε σε πολύ πρόωρο στάδιο των τριμερών διαλόγων.
Θέλω να διαβάσω τι κάναμε -η κ. Ries, ο κ. Αδάμου και άλλοι συνάδελφοι βουλευτές- ώστε να είναι σαφές σε όλους.
Καταθέσαμε μία δέσμη 75 τροπολογιών. Οι 32 είναι ακριβώς ίδιες με τις τροπολογίες της επιτροπής· οι 18 τροπολογίες αφορούν ανεπαίσθητες γλωσσικές αλλαγές· οι 10 τροπολογίες επεξεργάζονται μια συμβιβαστική λύση με την οποία συμφωνήσαμε εσείς και εγώ πριν σταματήσετε να συνεργάζεστε, ενώ 15 τροπολογίες αφορούν γλωσσικά ή νομικά θέματα. Αυτή είναι η κατάσταση στην οποία βρισκόμαστε επί του παρόντος.
Θέλω τώρα να προσθέσω κάτι το οποίο αφορά αυτό το οποίο είπατε πριν από τη διοργανική συμφωνία. Πιστεύω ότι πρέπει απλούστατα να καταλήξουμε σε αποτέλεσμα το ταχύτερο δυνατόν. Κύριε Mikolášik, είπατε επίσης ότι θα έπρεπε να είχαμε επιτύχει συμφωνία σε πρώτη ανάγνωση. Συμφωνώ, επειδή χιλιάδες άνθρωποι το περιμένουν αυτό.
Είμαι πολύ ευγνώμων στην Επιτροπή και στο Συμβούλιο, διότι πραγματικά μας υποστήριξαν να επιτύχουμε ένα αποτέλεσμα. Κατά τη δική μου άποψη, πλησίασαν όσο μπορούσαν στις θέσεις του Κοινοβουλίου - προχωρώντας περισσότερο από ό,τι διαπίστωσα στο παρελθόν και περισσότερο από ό,τι περίμενα να προχωρήσουν.
Φυσικά, κύριε Mikolášik, συμβιβαστήκαμε, συμβιβαστήκατε και συμβιβάστηκα. Μάλιστα, συμβιβάστηκα όσον αφορά τη θέση της ομάδας σας σχετικά με τις απαλλαγές των νοσοκομείων και άλλα πράγματα, επειδή πίστευα, όπως πιστεύετε ορισμένοι από εσάς, ότι θα έπρεπε να έχουμε έναν ισχυρό, ασφαλή κανονισμό ο οποίος θα διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την καλύτερη επιστημονική υποστήριξη και τις καλύτερες θεραπείες σε ασφαλή περιβάλλοντα.
Όσον αφορά τις αποκαλούμενες "ηθικές" τροπολογίες, ναι, πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη τα οποία επιθυμούν να απαγορεύσουν τη χρήση εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων να το πράξουν και, κυρία Breyer, οποιοσδήποτε λέει ότι το Δικαστήριο θα το απαγορεύσει αυτό και θα το υπαγάγει στο άρθρο 95 είτε έχει άγνοια -που δεν ισχύει για εσάς- ή προσπαθεί, φοβάμαι, να δημιουργήσει εσφαλμένες εντυπώσεις. Εάν διαβάσει κανείς το άρθρο 30 της Συνθήκης, είναι απόλυτα βέβαιο ότι ορίζει πως η δημόσια ηθική αποτελεί πάντα λόγο διασφάλισης της δυνατότητας τυχόν απαγόρευσης από ένα κράτος μέλος. Και αυτό συνέβη στο παρελθόν. Αυτό συμβαίνει επί του παρόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πάντοτε λέγαμε ότι τα κράτη μέλη που επιτρέπουν τη σχετική έρευνα θα μπορούν να συνεχίσουν.
Εντούτοις, οι ασθενείς αξίζουν επίσης το δικαίωμα να έχουν στη διάθεσή τους τα ασφαλέστερα και τα καλύτερα διαθέσιμα προϊόντα, και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο κατέθεσα μια τροπολογία για την επικουρικότητα, προκειμένου να το διασφαλίσω και πάλι. Αυτή η τροπολογία περιλαμβάνεται στη δέσμη. Ορίζει ότι πρέπει να επιτρέπεται σε κάθε κράτος μέλος το οποίο πιστεύει ότι ένα προϊόν δεν θα έπρεπε καν να παράγεται στο έδαφός του να το απαγορεύει. Σε άλλα κράτη μέλη, οι ασθενείς πρέπει να έχουν την ελευθερία να το προμηθευτούν. Γι' αυτό βρισκόμαστε εδώ.
Frédérique Ries
εξ ονόματος της Ομάδας ALDE. - (FR) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κύριε Υπουργέ, δεδομένου ότι ο εισηγητής το έχει ήδη πράξει εκτενώς, δεν θα ήθελα να προβώ σε μια αναλυτική περιγραφή των προηγμένων θεραπειών. Θα επαναλάβω μόνον το σημείο ότι πρόκειται για έναν πολλά υποσχόμενο τομέα έρευνας και ιατρικής, ο οποίος προσφέρει πραγματικές λύσεις σε άτομα που έχουν υποστεί εγκαύματα τρίτου βαθμού, σε ασθενείς που υποφέρουν από φλεβικά έλκη, διαβήτη, κληρονομικές νόσους και καρδιαγγειακές ασθένειες, ο οποίος δίνει επίσης ελπίδα σε όσους πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον και τη νόσο του Αλτσχάιμερ και ο οποίος ίσως κάποια ημέρα δώσει εντέλει μια λύση στην τραγική έλλειψη οργάνων, η οποία έχει ως συνέπεια τον θάνατο χιλιάδων ασθενών κάθε χρόνο στην Ευρώπη που βρίσκονται σε αναμονή δωρεάς οργάνων.
Με άλλα λόγια, υπάρχουν αναρίθμητοι ασθενείς -εκατομμύρια εξ αυτών- οι οποίοι προσμένουν αυτόν τον κανονισμό. Δεν είναι μόνον ασθενείς που προσμένουν τον κανονισμό αλλά και επιχειρήσεις στον εν λόγω τομέα, διότι, πέραν της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων, πέραν της ανάγκης να καταστούν προσιτά στον καθένα, χωρίς να εισάγονται διακρίσεις, η ιδέα εδώ, με αυτό το κείμενο, όπως τόνισε ο Επίτροπος, είναι επίσης η ενίσχυση της έρευνας και της καινοτομίας. Ωστόσο, ήδη σε τρεις περιπτώσεις, αυτοί που επιδιώκουν να μας επιβάλουν το όραμά τους περί δεοντολογίας και ηθικής -και ο εισηγητής είναι ένας εξ αυτών- έχουν καθυστερήσει και εξακολουθούν να καθυστερούν την έγκριση αυτού του κανονισμού: στην επιτροπή, στον άτυπο τριμερή διάλογο -όπως επεσήμανε προ ολίγου η συνάδελφός μου βουλευτής, κ. Roth-Behrendt- και ενδεχομένως να επαναληφθεί την Τετάρτη, φοβούμαι, με το πρόσχημα αιτήματος αναπομπής της έκθεσης.
Στο επίκεντρο της διαφωνίας και του αδιεξόδου είναι τα φάρμακα από εμβρυονικά ή εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα, τα οποία ο εισηγητής θέλει να εξαιρέσει από την κεντροποιημένη διαδικασία και έτσι να τα αφήσει εκτός του πεδίου εφαρμογής αυτής της νομοθεσίας. Τα πράγματα πρέπει να γίνουν σαφή, τόσο σαφή όσο η τροπολογία 62 που καταθέσαμε, η οποία περιλαμβάνεται στη δέσμη και εγκρίθηκε από τις νομικές υπηρεσίες των τριών θεσμικών οργάνων· θα ήθελα επίσης να επισημάνω τα εξής: μόνον τα κράτη μέλη θα αποφασίσουν ποια έρευνα και ποια προϊόντα θα είναι διαθέσιμα στην επικράτειά τους. Τίποτε δεν θα τους επιβληθεί το οποίο θα αντιβαίνει στην εθνική νομοθεσία τους σχετικά με θέματα ηθικής. Αυτός είναι όντως, πιστεύω, ο ορισμός της επικουρικότητας, και όσοι προτίθενται, στο όνομα της επικουρικότητας -άλλωστε, πρόκειται για πραγματικό άθλο- να απαγορεύσουν αυτά τα προϊόντα σε ολόκληρη την Ευρώπη και να παρεμποδίσουν χώρες οι οποίες τα θέλουν να σημειώνουν πρόοδο, με κάνουν να απορώ. Για τον λόγο αυτό, απορρίπτω κατηγορηματικά τις τροπολογίες 3 και 17 που κατέθεσε η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων, μαζί με τη δέσμη τροπολογιών που ενέκρινε ο κ. Gargani και άλλοι.
Κυρίες και κύριοι, η επιλογή είναι απλή, τελικά. Εδώ διακυβεύεται η αξιοπιστία μας όπως, παρεμπιπτόντως, και η συνεκτικότητα του έργου μας και των αποφάσεών μας. Θα ήθελα να σας υπενθυμίσω ότι, τον περασμένο Ιούνιο, εγκρίναμε τη χρηματοδότηση της έρευνας για τα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα στο πλαίσιο του έβδομου προγράμματος πλαισίου για την έρευνα. Σας παροτρύνω σήμερα να στηρίξετε αυτή τη συμβιβαστική δέσμη που κατέθεσε η Σοσιαλιστική Ομάδα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η Ομάδα της Συμμαχίας Φιλελευθέρων και Δημοκρατών για την Ευρώπη και η Συνομοσπονδιακή Ομάδα της Ευρωπαϊκής Ενωτικής Αριστεράς/Αριστερά των Πρασίνων των Βορείων Χωρών. Αυτό το οποίο δεν έχει ακόμη ειπωθεί είναι ότι η δέσμη αυτή έχει επίσης την υποστήριξη αρκετών βουλευτών του ΕΚ από την Ομάδα του Ευρωπαϊκού Λαϊκού Κόμματος (Χριστιανοδημοκράτες) και των Ευρωπαίων Δημοκρατών και, σε αντίθεση με τις διευκρινίσεις του εισηγητή, είναι αποδεκτή από την Επιτροπή και από το Συμβούλιο. " δέσμη αυτή επιλύει όλα τα τεχνικά θέματα· πρόκειται για έναν συμβιβασμό που καθιστά σαφές ότι ο ρόλος της Ευρώπης δεν είναι να νομοθετεί επί θεμάτων ηθικής διότι, κυρίες και κύριοι, εάν τα επόμενα λίγα χρόνια πρόκειται να χαρακτηριστούν από κάθε είδους επαναστάσεις, από εμάς εξαρτάται να δώσουμε νόημα σε αυτές, προσφέροντας ελπίδα, και όχι καταστρέφοντάς την.
Konrad Szymański
εξ ονόματος της Ομάδας UEN. - (PL) Κύριε Πρόεδρε, παρά τις τρομακτικές προσπάθειες που κατέβαλε ο κ. Mikolášik, ο εισηγητής, ενδέχεται να υπάρχει σημαντική αδυναμία στη θέση μας σχετικά με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών. Αν η δέσμη τροπολογιών δεοντολογίας δεν υποστηριχθεί, δεν θα εξασφαλίζονται επαρκείς εγγυήσεις για τις χώρες οι οποίες δεν επιθυμούν να καταστρέφουν την ανθρώπινη ζωή για θεραπευτικούς σκοπούς. Οι εγγυήσεις για την ανθρώπινη αξιοπρέπεια ενδέχεται επίσης να απουσιάζουν. " ανθρώπινη αξιοπρέπεια αυτήν τη στιγμή απειλείται από την εμπορευματοποίηση του ανθρώπινου σώματος, από την παρέμβαση στη γενετική κληρονομιά του ατόμου και τη δυνατότητα δημιουργίας υβριδίων ανθρώπου-ζώου.
" Ευρώπη έχει δίκιο να θέτει ορισμένα πρότυπα ανθρώπινων δικαιωμάτων για τον κόσμο, παρότι φαίνεται ορισμένες φορές ότι αυτό είναι μάταιη προσπάθεια. Τίθεται το ερώτημα γιατί να υιοθετούμε μια τόσο παθητική στάση σχετικά με τη βιοτεχνολογία και τις προηγμένες θεραπείες; Ενδέχεται να αναγκαστούμε να ενδώσουμε δύο φορές. Χωρίς σαφή απαγόρευση της εμπορευματοποίησης του ανθρώπινου σώματος διατρέχουμε τον κίνδυνο να αναγκαστούμε να ενδώσουμε στην αγορά, η οποία θα είναι αυτή που θα χειρίζεται το εμπόριο κυττάρων. Χωρίς σαφή απαγόρευση παρέμβασης στη γενετική κληρονομιά του ατόμου κινδυνεύουμε να αναγκαστούμε να ενδώσουμε στη σκληρή, ευγονική και απάνθρωπη φιλοσοφία. Μια τέτοια φιλοσοφία δίδει πάντοτε το προβάδισμα στην ποιότητα ζωής έναντι της απαράγραπτης αξίας και αξιοπρέπειάς της. Θα πρέπει να νοιώθουμε ντροπή που η Ασία θέτει τώρα πρότυπα για την Ευρωπαϊκή Ένωση στον τομέα αυτό. " εν λόγω νομοθεσία δεν μπορεί να εγκριθεί χωρίς τη δέσμη τροπολογιών δεοντολογίας.
Hiltrud Breyer
εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE. - (DE) Κύριε Πρόεδρε, η μεθαυριανή ψηφοφορία θα αποτελέσει μια δοκιμή για το πόσο σοβαρά λαμβάνουμε τη δήλωση του Βερολίνου, στην οποία γίνεται πολύς λόγος για αξίες, καθώς και για το εάν είμαστε πρόθυμοι να διατυπώσουμε αυτές τις αξίες στο ευρωπαϊκό δίκαιο ή εάν είναι μόνον λέξεις κενές περιεχομένου και σπατάλη χαρτιού.
Υπάρχουν τρεις αρχές που τις θεωρούμε απαραίτητες. " μία είναι ότι το ανθρώπινο σώμα δεν πρέπει να γίνεται αντικείμενο εκμετάλλευσης για εμπορικό κέρδος, και πρέπει να πω στον Επίτροπο Verheugen ότι αυτό δεν προβλέπεται σε κάποιο άλλο σημείο· είναι γεγονός ότι αυτή η αρχή δεν προβλέπεται πουθενά με τρόπο νομικά δεσμευτικό. Με εκπλήσσει μάλιστα η επιθετικότητα με την οποία ορισμένοι προσπαθούν να εμποδίσουν κάτι τέτοιο.
Δεύτερον, δεν θέλουμε καμία παρέμβαση στη γενετική ταυτότητα του ανθρώπου: δεν θέλουμε ανθρώπους κομμένους και ραμμένους στα μέτρα μας. Αυτό όχι μόνον προβλέπεται στον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων, αλλά αναφέρεται επίσης στην οδηγία για τις βιολογικές ευρεσιτεχνίες. Δεν θέλουμε η επιλογή της θεραπείας να καθορίζεται πλέον από το πορτοφόλι των ανθρώπων, ούτε θέλουμε στο μέλλον να πραγματοποιούνται μη αναστρέψιμες τροποποιήσεις του γενετικού υλικού.
Δεν θέλουμε επίσης τέρατα και υβρίδια· αυτό που θέλουμε είναι να υπάρξει αρκετά σαφής απαγόρευση αυτών των πραγμάτων. Εάν αυτό το Σώμα ενωνόταν σε ένα κοινό μέτωπο κατά αυτών των τριών ηθικών αρχών, θα έστελνε ένα σαρωτικό μήνυμα και θα ήταν πραγματικά, από ηθικής άποψης, ένα ισχυρό πλήγμα.
Επειδή είναι απαράδεκτο να χρησιμοποιούνται αφελείς ελπίδες και φρούδες υποσχέσεις ίασης για καταστάσεις, οι οποίες δεν έχουν απολύτως καμία σχέση με τις εμβρυϊκές θεραπείες, ως μέσο για να κυλήσει το Κοινοβούλιο σε έναν ολισθηρό ηθικό κατήφορο, πρέπει αντ' αυτού να εκπέμψουμε ένα σαφές μήνυμα για τις ευρωπαϊκές αξίες και να διασφαλίσουμε ότι ...
(Ο Πρόεδρος διακόπτει την ομιλήτρια)
Αδάμος Αδάμου
εξ ονόματος της ομάδας GUE/NGL. - Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, θα ήθελα και εγώ με τη σειρά μου να τονίσω ότι σκοπός της παρούσης πρότασης δεν είναι να εναρμονίσει τα ζητήματα δεοντολογίας ή ηθικής αλλά να σεβαστεί τις εθνικές αρμοδιότητες των κρατών μελών όσον αφορά τη χρησιμοποίηση ή μη ηθικά ευαίσθητων προϊόντων.
Τέτοιες αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται με βάση την αρχή της επικουρικότητας και να παραμένουν στην εθνική αρμοδιότητα του κάθε κράτους μέλους. Οι προσωπικές, ηθικές και δεοντολογικές απόψεις του καθενός από εμάς δεν έρχονται σε αντίθεση με αυτήν την προσέγγιση, καθότι κάθε κράτος μέλος θα είναι υπεύθυνο να αποφασίζει τί είδους προϊόντα θα επιτρέπει να εισέρχονται και ποια όχι. " κρίσιμη ερώτηση είναι εάν δεχόμαστε ή όχι να αποφασίζει η Ευρώπη για το ποια προϊόντα θα εμπορευόμαστε και ποια θα πρέπει να απαγορεύουμε. " απάντησή μου είναι "όχι".
Εν συνεχεία, επιτρέψτε μου να σας υπενθυμίσω το πακέτο των τροπολογιών 82 έως 156, το οποίο και αντικατοπτρίζει τις επί μήνες διαβουλεύσεις και απόπειρες συμβιβασμού με το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Σκοπός μας είναι να καταφέρουμε έναν συμβιβασμό σε πρώτη ανάγνωση, πράγμα το οποίο επιθυμούν και η πλειονότητα των ενώσεων ασθενών, η ζωή των οποίων, σε πολλές περιπτώσεις, κρέμεται από ένα φάρμακο προηγμένης τεχνολογίας. Με λίγα λόγια, άμεση εφαρμογή του κανονισμού θα σήμαινε ευκολότερες, γρηγορότερες και πιο ασφαλείς προηγμένες θεραπείες για τους ευρωπαίους ασθενείς. " Ευρώπη χρειάζεται αυτόν τον κανονισμό και τον χρειάζεται τώρα.
Johannes Blokland
εξ ονόματος της Ομάδας IND/DEM. - (NL) Κύριε Πρόεδρε, φαντασθείτε κάποιον ο οποίος αντιμετωπίζει οικονομικές δυσκολίες και βασανίζει το μυαλό του για να βρει τρόπο να βγει από τη δύσκολη θέση. Αποφασίζει να πωλήσει ανθρώπινους ιστούς του σώματός του έναντι πληρωμής με σκοπό να εξασφαλίσει τα προς το ζην. Μια τέτοια κατάσταση μπορεί να υπάρξει αν εξαιρέσουμε την απαγόρευση της εμπορευματοποίησης του ανθρώπινου σώματος από το πεδίο εφαρμογής αυτού του κανονισμού. Από την άποψη αυτή, θα επιχειρηματολογούσα υπέρ της υποστήριξης της τροπολογίας, ιδιαίτερα δε για να εξακολουθεί να είναι εναρμονισμένη με τη σύμβαση του Οβιέδο και με τον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της ΕΕ.
Είμαι επίσης εξαιρετικά ανήσυχος σχετικά με το τεχνικό πεδίο στον τομέα των φαρμάκων που τροποποιούν τη γαμετική σειρά του ανθρώπου, καθώς και αυτά που προέρχονται από υβρίδια ανθρώπου-ζώου, δεδομένου ότι οι πρακτικές αυτές θίγουν σε μεγάλο βαθμό την ανθρώπινη αξιοπρέπεια. Επιπλέον, υπάρχουν μεγάλες διαφορές απόψεων μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών. Κατά συνέπεια, ελπίζω ότι μπορούμε να κρατήσουμε αυτά τα προϊόντα εκτός του πεδίου εφαρμογής αυτού του κανονισμού λόγω αέναου σεβασμού για την αξιοπρέπεια του ανθρώπινου σώματος και λόγω σεβασμού για τις επιλογές των επιμέρους κρατών μελών. Θα ενισχύαμε επίσης, κατά τη γνώμη μου, την αρχή της επικουρικότητας διατηρώντας αυτά τα δύο προϊόντα εκτός πεδίου εφαρμογής του κανονισμού. Δεδομένου ότι η νομική βάση του κανονισμού είναι το άρθρο 95, το οποίο αφορά την εσωτερική αγορά, φαίνεται ότι είναι δυνατόν, αν η πρόταση διατυπωθεί αυτήν τη στιγμή, οι νομικές οντότητες να προσφύγουν ενώπιον του Δικαστηρίου κατά μιας εθνικής απαγόρευσης για τα φάρμακα που επιτρέπονται σε ευρωπαϊκό επίπεδο και να κερδίσουν την υπόθεσή τους. Αυτό είναι κάτι το οποίο πρέπει να αποφευχθεί.
Françoise Grossetête
(FR) Κύριε Πρόεδρε, απόψε συζητούμε σχετικά με μια ιδιαίτερα σημαντική πρόοδο η οποία θα δώσει τη δυνατότητα στις μελλοντικές γενεές να επωφεληθούν από υψηλής τεχνολογίας ιατρικές θεραπείες. Κατά συνέπεια, οι ευρωπαίοι ασθενείς πρέπει να έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης σε αυτά τα επαναστατικά προϊόντα, χωρίς να εισάγονται διακρίσεις, λόγω των δυνατοτήτων που προσφέρουν. Είναι επίσης σημαντικό να παρέχουμε τις εγγυήσεις ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Είναι γεγονός ότι, απουσία κοινοτικής νομοθεσίας, η κατάσταση ποικίλει από τη μία χώρα στην άλλη και αυτό είναι άδικο για τους ασθενείς: ορισμένοι έχουν πρόσβαση σε προϊόντα, τη στιγμή που άλλοι πρέπει να πορευτούν χωρίς. Όπως εσείς ο ίδιος επισημάνατε, κύριε Επίτροπε, μια κατάσταση όπως αυτή θα αποτελέσει αιτία ανάπτυξης ιατρικού τουρισμού. Κατά συνέπεια, αν θέλουμε να υπερβούμε αυτά τα εμπόδια, τότε χρειαζόμαστε ένα σαφές, αυστηρό, πλαίσιο που θα ενθαρρύνει τις επενδύσεις και την ανάπτυξη του βιοτεχνολογικού τομέα στην Ευρώπη.
Το τεχνικό τμήμα είναι, συνεπώς, παντελώς άσκοπο σε αυτό το πλαίσιο δεδομένου ότι, λόγω της επικουρικότητας, έκαστο κράτος μέλος είναι ελεύθερο να αποφασίζει αν θα απαγορεύσει ή όχι την κυτταρική τεχνολογία αυτού του είδους στην εθνική αγορά του.
Υποστηρίζω ιδιαίτερα την τεχνική δέσμη που κατέθεσε η κ. Roth-Behrendt υπό τη μορφή τροπολογιών και η οποία περιλαμβάνει όλα τα σημεία της συμφωνίας που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια των διαφόρων άτυπων τριμερών διαλόγων με το Συμβούλιο και την Επιτροπή. Ελπίζω πραγματικά ότι θα ψηφίσουμε υπέρ αυτής της τεχνικής δέσμης διότι, με τον τρόπο αυτό, θα είμαστε σε θέση να καταλήξουμε σε συμφωνία σε πρώτη ανάγνωση και να εκπληρώσουμε ταχύτερα τις προσδοκίες των ασθενών.
Εκφράζω τη βαθύτατη λύπη μου για τις τροπολογίες 3 και 17 της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων, οι οποίες απλά απαγορεύουν οιαδήποτε μορφή κεντροποιημένης αδειοδότησης για ιατρικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας που προέρχονται από εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα. Θα ήθελα να επισημάνω ότι ο στόχος αυτού του κειμένου είναι να εγγυηθεί την ασφάλεια νέων θεραπειών, διευκολύνοντας παράλληλα την έρευνα και την ανάπτυξη, καθώς και την αδειοδότηση προϊόντων που προέρχονται από αυτές τις προηγμένες θεραπείες. Οι τροπολογίες 3 και 17 θέτουν την ασφάλεια των ασθενών σε πραγματικό κίνδυνο εξαιρώντας ορισμένα προϊόντα από τις πολύ αυστηρές απαιτήσεις για τη δημόσια υγεία που ορίζονται από τον κανονισμό.
Όταν διακυβεύεται η ασφάλεια των ασθενών, οποιαδήποτε μορφή διάκρισης είναι απαράδεκτη. " εφαρμογή ενός ευρωπαϊκού τεχνικού πλαισίου, το οποίο οι ασθενείς και η βιομηχανία προσμένουν εδώ και αρκετά χρόνια, δεν πρέπει να χρησιμεύσει ως πρόσχημα για την επιβολή οιασδήποτε συγκεκριμένης ιδεολογικής άποψης.
Proinsias De Rossa
(EN) Κύριε Πρόεδρε, θέλω να ευχαριστήσω όλες και όλους τους βουλευτές που μετείχαν στην ενδελεχή επεξεργασία του υπό συζήτηση κανονισμού. Είναι εξαιρετικά σημαντικό, θέματα τόσο ευαίσθητα και σύνθετα, όπως αυτό, να αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας συναπόφασης. Είναι καθησυχαστικό για τους πολίτες μας, τα εθνικά κοινοβούλια των οποίων δεν μπορούν να μεταβάλουν έναν κανονισμό, να βλέπουν τους βουλευτές τους να μετέχουν στην εκπόνηση ισορροπημένης και αποτελεσματικής νομοθεσίας, η οποία αποσκοπεί στη βελτίωση των ζωών τους.
Οι θεραπευτικές αγωγές, τις οποίες ο εν λόγω κανονισμός αποσκοπεί να εξετάσει, προσφέρουν μεγάλες δυνατότητες για τη θεραπεία του καρκίνου, της νόσου Αλτσχάιμερ και της νόσου Πάρκινσον. Δυστυχώς, και όχι απροσδόκητα, ορισμένα αντιδραστικά στοιχεία ισχυρίζονται αναληθώς ότι η παρούσα πρόταση παραβλέπει τα δικαιώματα των κρατών μελών σε ηθικά ζητήματα. Θέλουν να αποκλείσουν προϊόντα που προέρχονται από εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα από το πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού. Το αποτέλεσμα αυτής της απαγόρευσης θα ήταν η μη κανονιστική ρύθμιση αυτών των προϊόντων σε πολλά μέρη της Ευρώπης όσον αφορά την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητά τους.
Αντίθετα με αυτούς τους εξωφρενικούς ισχυρισμούς, ο κανονισμός δεν περιορίζει το δικαίωμα του κράτους μέλους να αρνηθεί να επιτρέψει θεραπείες που βασίζονται σε εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα. Στην πραγματικότητα, θα αποδοκίμαζα μια τέτοια απαγόρευση από οποιοδήποτε κράτος μέλος. Αυτός ο κανονισμός αφορά τη διάσωση της ζωής και τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής, όχι την καταστροφή της - όπως ισχυρίζονται ορισμένοι απόψε στο παρόν Κοινοβούλιο. Έχουμε υποχρέωση απέναντι σε δεκάδες χιλιάδες ασθενείς και στις οικογένειές τους να κάνουμε ό,τι μπορούμε, προκειμένου να ενθαρρύνουμε και να καταστήσουμε δυνατές τις πιο προηγμένες θεραπείες για ορισμένες από τις πιο δύσκολες ασθένειες που αντιμετωπίζουν οι σημερινές μας κοινωνίες. Πρέπει επίσης να εγγυηθούμε, στον βαθμό που μπορούμε, ότι είναι ασφαλείς και υψηλής ποιότητας και ότι όντως είναι αποτελεσματικές. Αυτό αποσκοπεί να επιτύχει ο κανονισμός.
Υποστηρίζω πλήρως τη θέση της Σοσιαλιστικής Ομάδας στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και καλώ όλες και όλους τους βουλευτές -ιδιαίτερα δε καλώ όλες και όλους τους συναδέλφους μου από την Ιρλανδία- να υποστηρίξουν αυτόν τον κανονισμό.
Μάριος Ματσάκης
(EN) Κύριε Πρόεδρε, η κανονιστική ρύθμιση των προϊόντων μηχανικής ιστών δεν αποτελεί απλώς αναγκαιότητα, αλλά είναι και αναπόφευκτη στην παρούσα εποχή των ραγδαίων βιοτεχνολογικών εξελίξεων. Αυτές οι εξελίξεις προσφέρουν δυνατότητες θεραπείας για μέχρι στιγμής ανίατες ασθένειες. Όπως, όμως, σε πολλές περιπτώσεις στο παρελθόν, ένα από τα κύρια εμπόδια στην ιατρική πρόοδο δεν είναι οι επιστημονικοί περιορισμοί αλλά ψευτοηθικές δοξασίες που οφείλονται σε θρησκευτικές παρερμηνείες των πραγματικών επιθυμιών του Θεού για την ανθρωπότητα.
Τέτοιες παρανοήσεις έχουν δυστυχώς αλλάξει πολύ λίγο από την αντίληψη του σκοτεινού μεσαίωνα περί του φυσικού κόσμου. Συνεπώς, σε αυτές τις νομοθετικές συζητήσεις, ακούσαμε πάλι εξημμένες ηθικές διαφωνίες και εκκλήσεις να απαγορευθεί οτιδήποτε έχει σχέση με ανθρώπινα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα, υβριδικές χίμαιρες και την πληρωμή για ανθρώπινους ιστούς. Σας ερωτώ, κυρίες και κύριοι συνάδελφοι, ποιο είναι το πρόβλημα ηθικής όσον αφορά τη χρησιμοποίηση ενός ζωικού ωαρίου στο οποίο εισάγεται ανθρώπινο γενετικό υλικό για την παραγωγή μιας συγκεκριμένης ανθρώπινης χημικής ουσίας και τη σωτηρία της ζωής κάποιου; Ποιο είναι το ηθικό πρόβλημα όσον αφορά την εξασφάλιση έναντι πληρωμής ενός μοναδικού ανθρώπινου ιστού από έναν δότη, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενός παιδικού καρκίνου; Σε τελική ανάλυση, τι είναι λιγότερο ηθικό: να χρησιμοποιούνται εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα ή υβριδικές χίμαιρες και να επιτρέπεται η πληρωμή ή να εγκαταλείπεται ένα παιδί να πεθάνει;
Urszula Krupa
(PL) (λείπει κείμενο) και οι πρόοδοι στον τομέα της βιοτεχνολογίας και της βιοϊατρικής οδηγούν στην ανάπτυξη θεραπειών που περιγράφονται ως προηγμένες, περιλαμβάνοντας τη γονιδιακή θεραπεία, τη θεραπεία σωματικών κυττάρων και τη γενετική μηχανική, όλες εκ των οποίων θα πρέπει να στοχεύουν στην πρόληψη των ασθενειών και στη βελτίωση της κατάστασης της ανθρώπινης υγείας. Αυτό που, ωστόσο, συνέβη, είναι ότι η πειραματική τεχνολογία έχει χρησιμοποιηθεί για τη δημιουργία υβριδίων ανθρώπου-ζώου και χιμαιρών. Έχει επίσης χρησιμοποιηθεί στην κλωνοποίηση και σε πειράματα για την αλλαγή της γενετικής κληρονομιάς του ανθρώπου. Οι τεχνικές αυτής της φύσης παραβιάζουν αρχές δεοντολογίας και είναι προβληματικές και από ιατρικής άποψης. Ενδέχεται να προκαλούν παρενέργειες, καθώς έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία και οδηγούν στην εμπορευματοποίηση του ανθρώπινου σώματος.
" κατάσταση επιδεινώνεται από τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ ιατρικών και φαρμακευτικών συμφερόντων. Δεν είναι η πρώτη φορά που αυτό έχει οδηγήσει στην παραγωγή φαρμάκων ή στη χρήση θεραπειών D με δραματικές παρενέργειες.
" απόρριψη των τροπολογιών που απαγορεύουν ανήθικες πρακτικές αποκαλύπτει την ανευθυνότητα των ανθρώπων οι οποίοι θέτουν σε κίνδυνο την υγεία ή ακόμη και τη ζωή αυτών τους οποίους θα έπρεπε να βοηθούν με το να εγκρίνουν την περιφρόνηση για την ανθρώπινη αξιοπρέπεια. Ταυτόχρονα, οι λύσεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο μπορούν να είναι ένας τρόπος για να επιβληθεί η αποδοχή σε αυτούς οι οποίοι δεν συμφωνούν με την παραβίαση των ηθικών αρχών. Αυτό ισοδυναμεί με στρέβλωση των αξιών και τοποθέτηση φραγμών σε εκείνην την επιστημονική έρευνα που συμμορφώνεται με τις αρχές του σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας.
Peter Liese
(DE) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κύριε Προεδρεύων του Συμβουλίου, κυρίες και κύριοι, θα πρέπει να είναι απολύτως ξεκάθαρο στο μυαλό μας το γεγονός ότι όλοι όσοι ασχολήθηκαν με αυτόν τον κανονισμό επιθυμούν να βοηθήσουν τους ασθενείς· ο κ. Mikolášik είναι γιατρός, όπως και εγώ. Μολονότι μπορεί να υιοθετούμε διαφορετική στάση σε ορισμένες τροπολογίες, δεν θα πρέπει να το εκλάβετε ως ένδειξη οιασδήποτε αντίθεσης για παροχή συνδρομής στους ασθενείς. Προσωπικά συμφωνώ με τον κ. Mikolášik και με τις τροπολογίες της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων και Εσωτερικής Αγοράς που κατατέθηκαν και πάλι σήμερα από τον κ. Gargani, τον κ. Morillon, την κ. Auken και άλλους και οι οποίες -αυτό είναι κάτι που πρέπει να γνωρίζετε- εκπροσωπούν τη θέση της συντριπτικής πλειοψηφίας της Ομάδας του Ευρωπαϊκού Λαϊκού Κόμματος (Χριστιανοδημοκράτες) και των Ευρωπαίων Δημοκρατών, όπως καθορίστηκαν σε ψηφοφορία που πραγματοποιήθηκε την προηγούμενη Τετάρτη.
Θα ήθελα να επανέλθω σε ένα θέμα που δεν προβλήθηκε σε αυτήν τη συζήτηση έως τώρα, αλλά είναι εξαιρετικά σημαντικό εάν θέλουμε να μάθουμε πώς μπορούμε να δημιουργήσουμε τις σωστές συνθήκες για τις εταιρείες που θέλουν να συνδράμουν ασθενείς. Υπάρχει στην παρούσα φάση μεγάλος αριθμός μικρομεσαίων επιχειρήσεων που πραγματοποιούν ήδη θεραπείες σε νοσοκομεία, ανεξαρτήτως του εάν τα άτομα που νοσηλεύονται είναι εσωτερικοί ή εξωτερικοί ασθενείς. Πριν από αρκετό καιρό, αυτές οι εταιρείες με προσέγγισαν και με ενημέρωσαν ότι, εάν ο κανονισμός κατατεθεί χωρίς τροποποιήσεις και χωρίς διευκολύνσεις για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις στο πλαίσιο εθνικών προγραμμάτων παροχής αδειών, τότε δεν θα είναι πλέον σε θέση να παράσχουν αυτές τις υπηρεσίες.
Αυτό είναι που πρέπει να έχουμε κατά νου, και όχι τη μία ή την άλλη υπόσχεση για θαυματουργή ίαση - τις πραγματικές εταιρείες που λειτουργούν και βοηθούν σήμερα τους ασθενείς και οι οποίες ισχυρίζονται ότι η πρόταση κανονισμού της Επιτροπής δεν είναι τόσο καλή όπως αυτή που κατατέθηκε. Ούτε όμως και η αποκαλούμενη "συμβιβαστική δέσμη" προσφέρει στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις την κατάλληλη λύση στο πρόβλημα τους.
" τροπολογία 127 προβλέπει ότι οι ΜΜΕ που συνεργάζονται με ένα νοσοκομείο θα εξαιρούνται από την υποχρέωση για την έκδοση ευρωπαϊκής άδειας. Ωστόσο, οι ΜΜΕ που λειτουργούν εκτός νοσοκομείων και αντιμετωπίζουν μικρότερους κινδύνους, είναι υποχρεωμένες να μεταβούν στο Λονδίνο για να λάβουν τις άδειές τους, επιβαρυνόμενες με πολλά έξοδα και όντας υποχρεωμένες να περάσουν από μια περίπλοκη διαδικασία. Όπως λέει πάντοτε ένας βουλευτής αυτού του Σώματος, υπάρχουν φορές που η συναίνεση αποδεικνύεται μια ανοησία, και αυτή είναι μια τέτοια περίπτωση, χάρη σε εκείνους που επεξεργάστηκαν αυτόν τον συμβιβασμό, όπως αποκαλείται.
Ο Επίτροπος Verheugen δήλωσε ότι δεν πρόκειται να συζητήσουμε περί ηθικής. Συνέχισε λέγοντας ότι η αρχή της μη εμπορευματοποίησης του ανθρωπίνου σώματος τηρήθηκε. Τι γίνεται λοιπόν τώρα; Θα συζητήσουμε επ' αυτού ή όχι; Εάν η αρχή είχε ληφθεί υπόψη, τότε θα υπήρχε ένας σχετικός ευρωπαϊκός κανονισμός και, έτσι, θα έπρεπε να ελέγξουμε εάν ήταν καλός ή όχι. Όντας τότε εισηγητής για το θέμα αυτό, γνωρίζω ότι το παρόν Σώμα ήθελε έναν πιο αυστηρό κανονισμό, αλλά η Επιτροπή, την εποχή εκείνη, είπε "όχι" παραπέμποντας στη νομική βάση. Τώρα πλέον η νομική βάση έχει αλλάξει, και έτσι οφείλετε τουλάχιστον να σκεφθείτε μια καλή δικαιολογία, και όχι να ισχυρίζεστε απλά ότι το ζήτημα αυτό διευθετήθηκε.
Ο συγκεκριμένος κανονισμός μάς είναι απαραίτητος· τάσσομαι μάλιστα υπέρ της θέσπισής του, και μάλιστα εδώ και πέντε χρόνια. Για τρία από αυτά τα χρόνια είχε παγώσει από την Επιτροπή - ομολογουμένως όχι εξαιτίας του Επιτρόπου Verheugen, ωστόσο η Επιτροπή φέρει την ευθύνη για αυτά τα τρία χρόνια καθυστέρησης. " κ. Roth- Behrendt, η κ. Ries και άλλοι ευθύνονται για ένα ακόμα εξάμηνο καθυστέρησης, διότι η έκθεση απορρίφθηκε τον Σεπτέμβριο. Τώρα μας δίνετε ακόμα έναν μήνα, κατά τη διάρκεια του οποίου αυτό το Σώμα πρέπει να συζητήσει το θέμα διεξοδικά με τον κατάλληλο κοινοβουλευτικό τρόπο.
(Ο Πρόεδρος διακόπτει τον ομιλητή)
Jorgo Chatzimarkakis
(DE) Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, κύριε Προεδρεύων του Συμβουλίου, κυρίες και κύριοι, ο κανονισμός που συζητάμε σήμερα έχει όντως επείγοντα χαρακτήρα και είναι ιδιαίτερα σημαντικός, δεδομένου ότι ασχολείται με προηγμένες θεραπείες, με ενιαίες προδιαγραφές ποιότητας, με την ταχύτερη διαθεσιμότητα προϊόντων υψηλής ποιότητας και, τέλος, με την ανταγωνιστικότητα των ευρωπαϊκών επιχειρήσεων.
Για τον λόγο αυτό, θα ήθελα να συγχαρώ εκείνους τους βουλευτές που συνέβαλαν στην επίτευξη αυτών των συμβιβασμών· αυτό ήταν ένα σωστό βήμα που ήρθε την κατάλληλη στιγμή. Και εγώ θεωρώ το ένα ή το άλλο σημείο δύσπεπτο, κυρίως όσα αφορούν τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, τις οποίες η συμβιβαστική δέσμη τείνει μάλλον να αγνοεί· ωστόσο, αυτή είναι μία από τις φορές που πρέπει όλοι μας να καταβάλουμε υπεράνθρωπες προσπάθειες για χάρη της συνοχής ούτως, ώστε να επιτύχουμε την ομοιομορφία του κανονισμού, και κυρίως έχοντας υπόψη το έβδομο πρόγραμμα πλαίσιο για την έρευνα. Αναμφισβήτητα, έχει να κάνει με την ηθική, αλλά και με τον τρόπο με τον οποίο συγκρούονται τα διάφορα ηθικά πρότυπα και με την πρόκληση που παρουσιάζει για εμάς. Σε τελική ανάλυση όμως, πρόκειται για τους ανθρώπους, οι οποίοι πρέπει να έχουν προτεραιότητα.
Αυτό για το οποίο αγωνιζόμαστε είναι η αποφυγή του πόνου, και, ως εκ τούτου, θα ήθελα να συγχαρώ την Προεδρία του Συμβουλίου, διότι γνωρίζω, κύριε Schröder, ότι και εσείς καταφέρατε το φαινομενικά αδύνατο, και γι' αυτό δεν μπορώ να κατανοήσω αυτήν την υστερία που διακατέχει κυρίως τους Πράσινους.
Kathy Sinnott
(EN) Κύριε Πρόεδρε, τον προηγούμενο μήνα ο ουκρανός πρωθυπουργός επισκέφθηκε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Σε μια συζήτηση στους κόλπους κοινοβουλευτικής επιτροπής, τον ρώτησα για την εμπορία ανθρωπίνων οργάνων, μερών του σώματος, ιδίως βρεφών προ και κατόπιν της γέννησης. Ο πρωθυπουργός παραδέχτηκε αυτό το αποτρόπαιο εμπόριο και το αποκάλεσε οδυνηρό. Μου υπενθύμισε ότι περιελάμβανε επίσης έμβρυα. Είπε ότι το πρόβλημα δεν ήταν μόνον οι ουκρανοί πωλητές αλλά επίσης οι πλούσιοι διεθνείς αγοραστές.
Ζήτησε βοήθεια, προκειμένου να τεθεί τέλος σε αυτήν τη μορφή εμπορίας ανθρώπων. Τη δική μας βοήθεια. " αυριανή ψηφοφορία θα καθορίσει εάν έχουμε να δώσουμε οποιαδήποτε βοήθεια. Εάν υποστηρίξουμε την απαγόρευση της εμπορευματοποίησης και εάν αποκλείσουμε τα ανθρώπινα έμβρυα από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, τότε θα είμαστε σε θέση να πράξουμε κάτι για τους πλούσιους αγοραστές εντός της ΕΕ. Εάν, ωστόσο, δώσουμε το πράσινο φως στην εμπορευματοποίηση και τον αφανισμό των εμβρύων, όχι μόνον δεν θα μπορέσουμε να παράσχουμε βοήθεια στην Ουκρανία με τους αγοραστές που συντηρούν ζωντανό το εμπόριο, αλλά θα προκαλέσουμε επίσης την ίδια επώδυνη κατάσταση στην ΕΕ, βάσει της οποίας όσοι είναι απεγνωσμένοι για χρήματα αποτελούν αντικείμενο εκμετάλλευσης όσον αφορά μέρη του σώματός τους προς όφελος αυτών που είναι αρκετά πλούσιοι για να πληρώσουν γι' αυτά.
Αντώνιος Τρακατέλλης
Κύριε Πρόεδρε, είναι ανάγκη να υπάρξει αυτός ο κανονισμός και γρήγορα, διότι η ιατρική έχει προχωρήσει, υπάρχει πρόοδος και υπάρχουν και μεγάλες προσδοκίες από τις καινοτόμες θεραπείες.
Δεν νομίζω ότι πρέπει να εξαιρεθεί τίποτα. Θα πρέπει τα πάντα να περιληφθούν σε αυτόν τον κανονισμό· και ο λόγος είναι πολύ απλός και πολύ πρακτικός: πιστεύει κανείς ότι, αν στην Ευρωπαϊκή Ένωση απαγορεύσουμε την αδειοδότηση κάποιων καινοτόμων θεραπειών οι οποίες έχουν εγκριθεί αλλού, οι πολίτες της Ευρώπης δεν θα πάνε να βρουν αυτές τις θεραπείες; Προτιμώ, σαφέστατα, την κεντρική αδειοδότηση. Και το μόνο πράγμα που εγώ, προσωπικά, αυτήν τη στιγμή απαιτώ -και νομίζω ότι το καλύπτει ο κανονισμός- είναι μια αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση αυτών των καινοτόμων θεραπειών με κάθε ασφάλεια. Από εκεί και πέρα, εάν κατακερματίσουμε και σταματήσουμε να αδειοδοτούμε από κάθε κράτος μέλος, φανταστείτε τι πρόκειται να συμβεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Θα έχουμε κράτη μέλη που θα το έχουν επιτρέψει και κράτη μέλη που δεν θα το έχουν επιτρέψει.
Εξάλλου, όπως ειπώθηκε από πολλούς ομιλητές, δεν απαγορεύει κανένας σε κανένα κράτος μέλος να επιτρέψει ή να απαγορεύσει κάτι το οποίο έχει αδειοδοτηθεί. Κατά συνέπεια, δεν καταλαβαίνω γιατί γίνεται όλη αυτή η συζήτηση, όταν ο κόσμος περιμένει τις καινούργιες θεραπείες, όταν υπάρχουν χρόνιες αρρώστιες και όταν οι προσδοκίες των ασθενών είναι πολύ μεγάλες. Δεν νομίζω ότι πρέπει εμείς να είμαστε το εμπόδιο για να θεραπεύσουμε μεθαύριο τη νόσο Πάρκινσον, τον διαβήτη, ορισμένους καρκίνους, κ.ά.
Έτσι, κύριε, Πρόεδρε, εγώ πιστεύω ότι πρέπει να προχωρήσουμε και να ψηφίσουμε τον κανονισμό, όπως τον έφερε η Επιτροπή Περιβάλλοντος, και, βεβαίως, είμαι εναντίον των δύο τροπολογιών της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων.
Péter Olajos
(HU) Κάθε φορά που αρχίζουμε να συζητούμε σχετικά με φάρμακα προηγμένης τεχνολογίας, θεραπείες με βλαστοκύτταρα, εμβρυϊκά κύτταρα, ή για εμβρυϊκή έρευνα ή μεταμόσχευση οργάνων, αναπόφευκτα επακολουθεί σφοδρή συζήτηση. Οι απόψεις μας διαφέρουν ευρέως, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, την εθνικότητα ή τις πολιτικές πεποιθήσεις, πράγμα που αποδεικνύει περίτρανα πόσο περίπλοκο είναι το θέμα αυτό.
Δεν είναι μικρό εγχείρημα η απόφαση για σύνταξη νομοθεσίας η οποία επιδιώκει να παράσχει μια οδηγία γι' αυτόν τον συνοριακό χώρο που βρίσκεται μεταξύ δεοντολογίας και επιστήμης. Δεδομένου ότι αυτές οι θεραπείες και τα φάρμακα όλο και περισσότερο αντιπροσωπεύουν τη ζωή ή τον θάνατο. Με τη χρήση ή τη μη χρήση τους, με τον ένα ή τον άλλον τρόπο, λαμβάνουμε αποφάσεις σχετικά με ανθρώπινες ζωές. " προηγμένη θεραπεία σημαίνει ζωή για πολλές χιλιάδες ευρωπαίων πολιτών. Είναι η τελευταία αχτίδα ελπίδας που προσφέρει την προοπτική μιας υγιέστερης, πληρέστερης ζωής.
Στον αναπτυσσόμενο κόσμο, ωστόσο, αυτό μπορεί να σημαίνει θάνατο, δεδομένου ότι η παράνομη εμπορία οργάνων προκαλεί ήδη τον ακρωτηριασμό και τον θάνατο χιλιάδων ανθρώπων. Ταυτόχρονα, ο στόχος μας δεν μπορεί να είναι το σταμάτημα της ανάπτυξης της τεχνολογίας. Αυτό που μπορεί, ωστόσο, να είναι ο στόχος μας είναι να βρούμε απαντήσεις στα ερωτήματα ηθικής και δεοντολογίας που εγείρουν οι τεχνικές πρόοδοι. Χρειαζόμαστε την ισχύουσα νομοθεσία για να δείξουμε τον δρόμο, να βοηθήσουμε να διασφαλιστεί ότι τεχνική πρόοδος σημαίνει επιβεβαίωση της ζωής. Αυτό δεν είναι θέμα αγώνα μεταξύ καλού και κακού, αλλά τι είναι τεχνικά δυνατόν και ωστόσο δεοντολογικά επιτρεπτό.
Οφείλω στον κ. Mikolášik και στους άλλους συναδέλφους μου ευγνωμοσύνη για τον έξοχο συμβιβασμό που έχουν ετοιμάσει, και πιστεύω ότι η νομοθεσία που πρόκειται να τεθεί σε ισχύ με τις ψήφους μας θα είναι με την πλευρά της ζωής.
John Purvis
(EN) Κύριε Πρόεδρε, υπάρχουν πολλές ευρωπαϊκές οικογένειες με μέλη που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες. Υπάρχουν επίσης πολλοί ιατρικοί ερευνητές και θεραπευτές με τα μέσα να βοηθήσουν τους εν λόγω ασθενείς, και περιμένουν όλοι αυτό το σημαντικό νομοθέτημα. Θα προσφέρει το κοινό νομοθετικό πλαίσιο το οποίο θα καταστήσει διαθέσιμες αυτές τις καινοτόμες θεραπείες ευκολότερα, ευρύτερα και ασφαλέστερα. Αποτελεί κατεπείγουσα ανάγκη, θα προσφέρει μεγάλο όφελος και δεν υπάρχει κανένας λόγος για την καθυστέρηση της εφαρμογής του, επιβαρύνοντάς το με περιττές ηθικές διατάξεις και εξαιρέσεις που είναι αδύνατον να εγκριθούν από το Συμβούλιο.
Έχει κατοχυρωθεί ακράδαντα ότι οι ηθικοί περιορισμοί ορθώς εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των επιμέρους κρατών μελών εάν επιθυμούν να περιορίσουν ή να απαγορεύσουν. " επικουρικότητα είναι ο θεμελιώδης κανόνας. Αλλά είναι απόλυτα δικαιολογημένη η θέσπιση ενός ευρωπαϊκού προτύπου για τη ρύθμιση της ασφαλούς χρήσης των εν λόγω θεραπειών όπου χρησιμοποιούνται. Συνεπώς, ζητώ από τους συναδέλφους μου, και ιδίως από τον καλό μου φίλο τον εισηγητή, να αφήσει αυτό το νομοθέτημα ζωτικής σημασίας να προχωρήσει αυτήν την εβδομάδα, ώστε να μπορέσει να επιτευχθεί συμφωνία με το Συμβούλιο.
Πολλοί από τους λιγότερο τυχερούς ευρωπαίους συμπολίτες μας θα μας ευχαριστήσουν όταν τεθεί σε ισχύ αυτή η νομοθεσία, αλλά θα δυσκολευτούν να δείξουν κατανόηση εάν καθυστερήσει περαιτέρω, αποδυναμωθεί ή σταματήσει εντελώς από αυτό το Κοινοβούλιο. Πρόκειται για μία από τις περιπτώσεις στις οποίες είναι πράγματι σημαντικό να ασκήσουμε προσεκτικά και υπεύθυνα τις αρμοδιότητές μας και να επιτρέψουμε την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας.
Carlo Casini
(IT) Κύριε Πρόεδρε, κυρίες και κύριοι, θέλω να δηλώσω πως συμφωνώ με τον εισηγητή και, συνεπώς, είμαι υπέρ και των δύο σημείων που συμπεριλήφθηκαν στις τροπολογίες 3 και 17, σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων, καθώς και όλων των τροπολογιών που πρότεινε η ίδια επιτροπή.
Κάποιοι είπαν ότι δεν κατανοούν για ποιον λόγο είναι τόσο έντονη αυτή η συζήτηση. Είναι έντονη γιατί οφείλουμε να απαντήσουμε σε δύο σημαντικά ερωτήματα. Το πρώτο ερώτημα είναι: "Ο σκοπός αγιάζει τα μέσα;". Υπενθυμίζω ότι στο άρθρο 2 της σύμβασης του Οβιέδο για τη βιοηθική γράψαμε ότι το συμφέρον και η ευημερία του ανθρώπου πρέπει να υπερισχύουν του απλού συμφέροντος της κοινωνίας και της επιστήμης. Το πρώτο λοιπόν ερώτημα που εγείρεται είναι το εξής: "Έχοντας ως δεδομένο ότι η επιστήμη μπορεί να καταρρίψει νέα σύνορα, πρέπει να εφαρμόζουμε πάντοτε όσα μας υποδεικνύει; Το δεδομένο ότι κάτι μπορεί να επιτευχθεί την καθιστά σωστή, ή υπάρχει ένας ηθικός κανόνας που κρίνει εάν είναι σωστή;".
Το δεύτερο ερώτημα έχει ως εξής: "Ο άνθρωπος υπερισχύει, αλλά τι είναι άνθρωπος;". Δεν μπορούμε πλέον να αγνοούμε αυτό το ερώτημα, το οποίο είναι κρίσιμης και παγκόσμιας σημασίας, καθώς όλο το δόγμα των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, από το οποίο όλοι δηλώνουν πως θέλουν να εμπνέονται, στηρίζεται σε αυτό το σημείο: "Τι είναι άνθρωπος;". Όταν μιλούμε για έμβρυα, πρέπει να απαντήσουμε στο ερώτημα εάν το έμβρυο είναι ή δεν είναι άνθρωπος. Δεν πρόκειται απλώς για ένα ερώτημα ηθικής αλλά μάλλον για ένα νομικό και πολιτικό ερώτημα. Ούτε πρόκειται για μια σοφιστεία αλλά για ένα σοβαρό ζήτημα, και η αμφιβολία θα πρέπει να κάνει τα χέρια μας τουλάχιστον να τρέμουν τη στιγμή που θα ψηφίζουμε.
Εφόσον έχουμε ήδη αποφασίσει ότι τα κράτη μέλη μπορούν να κάνουν ό,τι θέλουν ανάλογα με τις αντιλήψεις τους, δεν βλέπω γιατί θα πρέπει να επιβάλουμε μιας εν τοις πράγμασι διαφορετική προσέγγιση μέσω ενός ευρωπαϊκού κανονισμού. Εν πάση περιπτώσει, με την παρέμβασή μου θέλω να καλέσω τους συναδέλφους να προβληματισθούν πολύ πριν αποφασίσουν για ένα περίπλοκο ζήτημα που αφορά τους ανθρώπους - όχι μόνον τους ανθρώπους που ευελπιστούν σε νέες θεραπείες αλλά και εκείνους των οποίων τα σώματα και οι ίδιες οι ζωές μπορούν να θυσιαστούν για το καλό των υπολοίπων.
Bogusław Sonik
(PL) Κύριε Πρόεδρε, ουσιαστικά, το σχέδιο κανονισμού που συζητούμε αφορά την εισαγωγή μιας κεντροποιημένης διαδικασίας με την οποία ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων θα μπορούσε να εκδίδει άδειες για τη διάθεση στην αγορά φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. " Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιθυμεί επίσης να διασφαλίσει την οικονομική στήριξη για τις εταιρείες που κατασκευάζουν αυτά τα προϊόντα.
Αυτές οι προτάσεις αξίζουν υποστήριξης, ή μάλλον, θα άξιζαν υποστήριξης αν δεν υπήρχε το γεγονός ότι προϊόντα, που μπορούν να αναπτυχθούν χρησιμοποιώντας αμφιλεγόμενες τεχνολογίες, έχουν συμπεριληφθεί μεταξύ των προϊόντων προηγμένων θεραπειών. Αναφέρομαι στα προϊόντα που δημιουργούνται χρησιμοποιώντας ανθρώπινα έμβρυα ή αναπτύσσονται από υβρίδια ανθρώπου-ζώου ή χίμαιρες, καθώς και στα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν τη γενετική κληρονομιά ανθρώπινων όντων.
Αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως η Γερμανία, δεν επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά τους προϊόντων που αναπτύχθηκαν με τη χρήση αντιδεοντολογικών μεθόδων. " πρόταση της Επιτροπής περιέχει μια εξαίρεση η οποία θα επέτρεπε σε αυτά τα κράτη μέλη να εξαιρεθούν από την αρχή μιας κοινής αγοράς στην περίπτωση αυτών των αμφιλεγόμενων προϊόντων. Τώρα δηλώνεται ότι υπάρχει νομικό λάθος που επηρεάζει τόσο το σχέδιο κανονισμού που συζητείται όσο και την οδηγία του 2001. Οι υποστηρικτές αυτής της άποψης υποστηρίζουν ότι σύμφωνα με το άρθρο 95 της Συνθήκης, το οποίο στοχεύει στην πλήρη εναρμόνιση της αγοράς, αναφέροντάς το ως νομική βάση για σχέδιο κανονισμού για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συνεπάγεται τη δημιουργία μιας ανοικτής ευρωπαϊκής αγοράς γι' αυτά τα προϊόντα.
Κατά συνέπεια, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο βρέθηκε σε μια κατάσταση στην οποία έπρεπε να επιλέξει ανάμεσα στην αποδοχή του σχεδίου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ή να διατυπώσει επιφύλαξη και να μην εγκρίνει αμφιλεγόμενα πειράματα. Μέλη της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων του Κοινοβουλίου αντιτάχθηκαν στην ιδέα να συμπεριληφθούν αντιδεοντολογικά προϊόντα στον κανονισμό, υποστηρίζοντας ότι ανεξάρτητα από τα δικαιώματα των κρατών μελών και παρά τη ραγδαία πρόοδο σε ορισμένους τομείς, δεν είναι δυνατόν να επιτρέπονται συμβιβασμοί που αφορούν τα ανθρώπινα δικαιώματα. Υποστήριξαν ότι οι αρχές που απαγορεύουν τη χρήση του ανθρώπινου σώματος για αμφιλεγόμενους σκοπούς πρέπει να διατηρηθούν και ότι η δημιουργία υβριδίων ανθρώπου-ζώου ή χιμαιρών ισοδυναμεί με παραβίασης της αρχής της ανθρώπινης ακεραιότητας και προσβολή της ανθρώπινης αξιοπρέπειας.
Klaus Theo Schröder
Προεδρεύων του Συμβουλίου. (DE) Κύριε Πρόεδρε, αξιότιμοι βουλευτές, την Τετάρτη θα ψηφίσετε για τον κανονισμό που αφορά τα φάρμακα για προηγμένες θεραπείες, ο οποίος κατατέθηκε στις αρχές του 2006 αρχικά από την αυστριακή Προεδρία του Συμβουλίου και κατόπιν από τους φινλανδούς συναδέλφους. Εμείς, από την αρχή του έτους, πράξαμε ό,τι περνούσε από το χέρι μας για να καταλήξουμε σε συμφωνία χωρίς καθυστέρηση. Σκοπός του κανονισμού είναι, σε έναν άκρως καινοτόμο και εξαιρετικά σημαντικό τομέα της παραγωγής φαρμάκων, να προστατέψει όλους τους ασθενείς που χρειάζονται αυτά τα ιατρικά προϊόντα, μέσω προτύπων ποιότητας που θα είναι ενιαία σε ολόκληρη την Ευρώπη. " ανάγκη για προϊόντα υψηλής ποιότητας για όλους στην Ευρώπη σημαίνει ότι θα ήταν σωστό να ειπωθεί, όπως έπραξαν ορισμένοι από εσάς, ότι αυτό που περιλαμβάνεται σήμερα στην ημερήσια διάταξη είναι όντως η ίδια η ζωή, η βελτίωση της ποιότητας ζωής και η ευκαιρία για μία νέα ζωή. Αυτό που επίσης περιλαμβάνεται στην ημερήσια διάταξη, και είναι ανάλογης σημασίας, είναι η ανταγωνιστικότητα του ευρωπαϊκού κλάδου βιοτεχνολογίας.
Στις διαπραγματεύσεις για τον κανονισμό στην ομάδα εργασίας του Συμβουλίου, οι οποίες αποσκοπούσαν κυρίως στην επίτευξη συμφωνίας με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατέστη δυνατή, τις τελευταίες εβδομάδες, η πραγματοποίηση καθοριστικής προόδου. Άλλωστε, από αυτές τις διαπραγματεύσεις, οι οποίες λαμβάνουν υπόψη έναν πολύ μεγάλο αριθμό τροπολογιών που συντάχθηκαν από εμπειρογνώμονες και κατατέθηκαν από τις αρμόδιες επιτροπές, εξαρτούντο και συνεχίζουν να εξαρτούνται οι προοπτικές επίτευξης ενός καλού συμβιβασμού, καθώς και μιας γρήγορης συμφωνίας μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου· σύμφωνα με την παρούσα κατάσταση των διαπραγματεύσεων, η συμφωνία είναι εφικτή με βάση αυτό που θα είναι το αντικείμενο της ψηφοφορίας την Τετάρτη. Ο εισηγητής κατέθεσε μία δέσμη τροπολογιών, ενώ και η Σοσιαλιστική Ομάδα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, η Ομάδα της Συμμαχίας των Φιλελευθέρων και των Δημοκρατών για την Ευρώπη και η Ομάδα της Ενωτικής Αριστεράς συνέταξαν τη δική τους δέσμη τροπολογιών. Και οι δύο δέσμες ασχολούνται σε πολύ μεγάλο βαθμό με τη συζήτηση στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις τροπολογίες που συντάχθηκαν από αυτήν, και ως εκ τούτου βρίσκονται πολύ κοντά μεταξύ τους, μολονότι είναι σαφές ότι η δέσμη που εκπονήθηκε από τους σκιώδεις εισηγητές των εν λόγω ομάδων είναι αυτή επί της οποίας μπορεί να υπάρξει συμφωνία σε επίπεδο Συμβουλίου.
Ανεξάρτητα από το πόσο μεγάλες είναι οι διαφορές μας στη συζήτηση, μου φαίνεται ότι είναι σημαντικό να τονιστεί ότι αυτό το οποίο επιδιώκουμε τελικά είναι η ποιότητα και η ασφάλεια αυτών των νέων και προηγμένων θεραπευτικών προϊόντων. Μολονότι είναι απολύτως σαφές ότι οι ηθικές σκέψεις διαδραματίζουν κάποιον ρόλο σε αυτές τις διαβουλεύσεις, υπάρχει, από τότε που αποφασίστηκε η οδηγία για τα κύτταρα και τους ιστούς, συμφωνία υπό την έννοια ότι εμείς στην Ευρώπη θεωρούμε την ηθική ως αντικείμενο της επικουρικότητας και, επομένως, ως κάτι για το οποίο τα κράτη μέλη φέρουν την ευθύνη. Για τον λόγο αυτό, για τις δύο τροπολογίες που έχουν ηθικά κίνητρα και προτάθηκαν από την Επιτροπή Νομικών Θεμάτων του παρόντος Σώματος δεν θα μπορέσει να υπάρξει συμφωνία στην ομάδα εργασίας του Συμβουλίου και ενδέχεται να αποτελέσουν ένα σημαντικό εμπόδιο για την επίτευξη συμφωνίας μεταξύ του Συμβουλίου και του Σώματός σας. " γερμανική Προεδρία απευθύνει θερμή έκκληση να το λάβετε αυτό υπόψη σας, όταν φτάσει η ώρα της ψηφοφορίας.
" εφαρμογή της αρχής της επικουρικότητας διασφαλίζει ότι η εθνική νομοθεσία -και στο σημείο αυτό θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή της κ. Breyer στο παράδειγμα των βλαστοκυττάρων- θα παραμείνει ανέπαφη από τον κανονισμό. Δεν είμαστε εμείς αυτοί που δηλώσαμε κάτι τέτοιο, αλλά η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων του ίδιου του Κοινοβουλίου σας που το κατέστησε σαφές. Επομένως, για παράδειγμα, η νομοθεσία της χώρας μου σχετικά με τα βλαστοκύτταρα δεν επηρεάζεται, ενώ, από την άλλη πλευρά, ο κανονισμός παρέχει σε όλους τους άλλους τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό ασφάλειας.
Ορισμένοι από εσάς -και μάλιστα δικαίως- προέβησαν σε σχόλια σε σχέση με το ηθικό πλαίσιο, με προειδοποιήσεις για το τι θα μπορούσε να συμβεί. Συμμερίζομαι βεβαίως τους ενδοιασμούς σας και είμαι απόλυτα σίγουρος ότι τα κράτη μέλη τούς ήδη έχουν λάβει υπόψη τους. Επιπλέον, δεν γνωρίζω κανέναν γιατρό στη δική μας Ευρώπη που θα έκανε τα πράγματα που περιέγραψαν ορισμένοι από εσάς τόσο γραφικά σήμερα εδώ. Λόγω της σπουδαιότητας του εγγράφου επί του οποίου πρόκειται να ψηφίσετε και το οποίο αφορά το μέλλον πολλών ασθενών στην Ευρώπη μας, η γερμανική Προεδρία ενδιαφέρεται πολύ να ολοκληρώσει αυτήν τη νομοθετική διαδικασία με τη μεγαλύτερη δυνατή επιτυχία και ταχύτητα. Έχουμε μια πρώτης τάξεως ευκαιρία να δείξουμε στους πολίτες πόσο ικανοί είμαστε, σε έναν τόσο σημαντικό τομέα, για να ανταποκριθούμε στον στόχο και να εργαστούμε με συνέπεια για μια ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία. Επειδή έχουμε το αίσθημα της ηθικής ευθύνης, δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση από μια ταχεία και αναγκαία απόφαση που θα αποτελέσει τη βάση για ποιοτικά προϊόντα υψηλής αξίας.
Ως εκ τούτου, σας απευθύνω επείγουσα έκκληση ανεξάρτητα από τους ενδοιασμούς που μπορεί να έχετε, να τους παραμερίσετε ίσως ενόψει του ζωτικού και υψηλού στόχου να εγκριθεί αυτός ο κανονισμός χωρίς καθυστέρηση. Για τον λόγο αυτό, σας είμαστε -και σε αυτό περιλαμβάνω όλους τους πολίτες της Ευρώπης και τους ασθενείς- εξαιρετικά ευγνώμονες.
Günter Verheugen
Αντιπρόεδρος της Επιτροπής. (DE) Κύριε Πρόεδρε, αξιότιμοι βουλευτές, εάν σε μια Κοινότητα των 27 κρατών μελών δεν υπάρχει συναίνεση σε ένα ηθικό ζήτημα -όπως συμβαίνει στην προκειμένη περίπτωση- τότε ο μόνος τρόπος με τον οποίο οι πολιτισμένοι άνθρωποι μπορούν να αντιμετωπίσουν τη συγκεκριμένη κατάσταση είναι η ανοχή και ο σεβασμός, διότι οφείλουμε να ανεχόμαστε και να σεβόμαστε τις απόψεις των άλλων.
Θα ήθελα επίσης να προσθέσω ότι αυτό είναι μια πραγματικότητα για τις ζωές όλων μας ότι, ενώ πράττουμε ορθά λαμβάνοντας υπόψη όσα μάς υπαγορεύει η συνείδησή μας, δεν μπορούμε αυτό να το μετατρέπουμε σε κριτήριο μέτρησης της συμπεριφοράς των άλλων. Στο συγκεκριμένο ζήτημα, για παράδειγμα, η συνείδησή μου υπαγορεύει ότι δεν θα μπορούσα να αναλάβω την ευθύνη, όχι μόνον να εμπιστευθώ αυτόν τον νέο ιατρικό τομέα σε μια νομικά γκρίζα ζώνη αλλά και να τον θέσω σε μια κατάσταση στην οποία -τουλάχιστον σε ορισμένα τμήματα της Ευρώπης- θα ήταν τα πάντα εφικτά, χωρίς περιορισμούς όσον αφορά τα νομικά όρια και τις προδιαγραφές ποιότητας. Για τον λόγο αυτό, η συνείδησή μου υπαγορεύει ότι χρειαζόμαστε αυτόν τον κανονισμό.
" συνείδησή μου επίσης μου υπαγορεύει ότι δεν θα μπορούσα να αναλάβω την ευθύνη να πω σε έναν ασθενή που βρίσκεται στα πρόθυρα του θανάτου, "ιδού ένα φάρμακο που θα μπορούσε να σε βοηθήσει, αλλά υπάρχουν κάποιες ιδεολογικές ενστάσεις επ' αυτού και για τον λόγο αυτό δεν επιτρέπεται να το χρησιμοποιήσουμε". " συνείδησή μου, εξάλλου, μου υπαγορεύει ότι δεν έχω το δικαίωμα να πράξω κάτι τέτοιο, και αυτός είναι ο λόγος που σας δηλώνω ότι ο μόνος τρόπος που μπορούμε να χειριστούμε το εν λόγω ζήτημα είναι κάνουμε ό,τι προτάθηκε εδώ, δηλαδή να επιτρέψουμε σε αυτούς που ήγειραν ηθικές ενστάσεις να ενεργήσουν αναλόγως και σε εκείνους που δεν τις έχουν να κάνουν επίσης ό,τι θέλουν εντός των ορίων που επιτρέπει αυτός ο κανονισμός, ο οποίος -ένας Θεός ξέρει- δεν πρόκειται να επιτρέπει τα πάντα.
Επιτρέψτε μου τώρα να πω κάτι για ορισμένα από τα επιχειρήματα που αναφέρθηκαν σήμερα. Όσον αφορά την αρχή ότι το ανθρώπινο σώμα δεν θα πρέπει να γίνεται αντικείμενο εκμετάλλευσης για εμπορικό κέρδος, θα έλεγα, ναι, αυτό είναι επιτακτικό και δεν πρόκειται άλλωστε να βρείτε κανέναν που να συμφωνεί περισσότερο από εμένα με αυτήν την άποψη. Αυτή η αρχή διατυπώνεται ήδη με σαφήνεια στην οδηγία για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα. " ανωνυμία των δοτών και των ληπτών, καθώς και ο αλτρουισμός των δοτών αποτελούν ευρωπαϊκές αρχές που πρέπει να τηρούνται, κάτι που είναι ασφαλώς αληθές σε αυτό το πλαίσιο και κάτι που κανείς δεν μπορεί να αμφισβητεί.
Ειπώθηκε ότι η πρόταση της Επιτροπής είναι διφορούμενη, ότι δεν είναι, κατά κάποιον τρόπο, "στεγανή" σε ό,τι αφορά το ζήτημα των εθνικών απαγορεύσεων και της περαιτέρω ισχύος τους. Ωστόσο, ο εκπρόσωπος της Προεδρίας έδωσε ήδη την απάντηση που έπρεπε να δοθεί και το μόνο που μπορώ να κάνω είναι να την επιβεβαιώσω. Οι αλλαγές που είναι απαραίτητες, ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αντιρρήσεις που εγείρονται από τη νομική υπηρεσία του Σώματός σας περιλαμβάνονται στη συμβιβαστική δέσμη, την οποία, όπως έχω ήδη επισημάνει, η Επιτροπή την στηρίζει, ενώ θα ήθελα να επαναλάβω αυτό που είπε ο κ. Schröder, ότι δηλαδή η νομική υπηρεσία του Σώματός σας δήλωσε ρητά ότι αυτές οι τροπολογίες επιλύουν το πρόβλημα και ότι είναι ευπρόσδεκτες.
Θα ήθελα να καταστήσω σαφές ότι αποτελεί παρερμηνεία της Συνθήκης να λέγεται ότι το άρθρο 95 -συνεπώς, το άρθρο για την εσωτερική αγορά- δεν θα μπορούσε να διασφαλίσει ότι κανένα προϊόν δεν λαμβάνει άδεια από κάποιο κράτος μέλος που δεν θέλει να δώσει άδεια. Ως προς αυτό το θέμα, οι κανόνες που διέπουν την εσωτερική αγορά είναι απολύτως σαφείς: κάθε κράτος μέλος έχει ανά πάσα στιγμή το δικαίωμα να μην επιτρέψει τη διάθεση ενός συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά του για ηθικούς λόγους ή εξαιτίας των εθίμων του· δεν υπάρχει καμία αμφιβολία επ' αυτού. Αφού λοιπόν μπορούμε να είμαστε βέβαιοι για τη νομολογία, για τις πρακτικές εφαρμογές της και για τη νομική βάση που προβλέπεται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, δεν υπάρχει πράγματι τίποτα για το οποίο πρέπει να ανησυχείτε επ' αυτού του σημείου.
Τέλος, η τεχνική δέσμη χαρακτηρίστηκε ως ανεπαρκής και, ως προς αυτό, πρέπει να επισημάνω ότι το Συμβούλιο και η Επιτροπή υπήρξαν όντως εξαιρετικά πρόθυμα να προβούν σε συμβιβασμούς, προκειμένου να κλείσουν αυτόν τον φάκελο το συντομότερο δυνατόν. Αποδεχθήκαμε πράγματι τη συντριπτική πλειονότητα των τροπολογιών αυτού του Σώματος, ιδίως όσον αφορά τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, με τη μορφή, για παράδειγμα, μειώσεων στις χρεώσεις και παρεκκλίσεων από την κεντρική αδειοδότηση· όλα αυτά περιλαμβάνονται εκεί. Αυτό που περιλαμβάνεται σε αυτήν τη νομοθετική πρόταση προχωρεί πολύ περισσότερο από αυτό που έχουμε ήδη πράξει, διότι η Επιτροπή έχει ήδη θεσπίσει τον δικό της κανονισμό που επιτρέπει στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις να υποβληθούν στη διαδικασία έγκρισης με μια μείωση στα έξοδα μέχρι και 90%, και έτσι, ή τουλάχιστον έτσι πιστεύω, έχει γίνει ό,τι ήταν δυνατόν να γίνει.
Επομένως, επιτρέψτε μου να σας ζητήσω και πάλι να εξετάσετε εάν δεν είναι όντως πλέον καιρός να φτάσει αυτή η συζήτηση σε ένα αίσιο τέλος, ένα αίσιο τέλος για εκείνους που πραγματοποιούν έρευνα σε αυτόν τον τομέα, διότι σκοπός τους είναι να βοηθήσουν τους ανθρώπους· ένα καλό τέλος για αυτούς που η πολύτιμη ζωή τους εξαρτάται από αυτά τα φάρμακα.
(Χειροκροτήματα)
Πρόεδρος
" συζήτηση έληξε.
" ψηφοφορία θα διεξαχθεί την Τετάρτη στις 12.00.
Γραπτές δηλώσεις (άρθρο 142)
Zita Pleštinská 
γραπτώς. - (SK) Σήμερα ζούμε σε έναν κόσμο απίστευτης τεχνικής προόδου. όμως, παρά τις προόδους που έχει σημειώσει η ιατρική, οι σύγχρονες ασθένειες εξακολουθούν να εμπνέουν φόβο. " χρήση προοδευτικών θεραπειών, περιλαμβάνοντας τις θεραπείες που βασίζονται στα γονίδια ή τα κύτταρα, καθώς και η μηχανική ιστών είναι καινοτόμες εξελίξεις που δίνουν μεγάλες ελπίδες στους ασθενείς.
Δεν υπάρχει αμφιβολία ως προς τις τεράστιες δυνατότητες των προηγμένων ιατρικών θεραπειών όσον αφορά την παροχή επαναστατικών θεραπειών για σοβαρές καταστάσεις όπως ο καρκίνος, η νόσος του Πάρκινσον και τα δερματικά εγκαύματα, και κατά συνέπεια χαιρετίζω την κατάθεση του κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ο οποίος αποσκοπεί στην εναρμόνιση των διαδικασιών σε αυτόν τον τομέα σε ολόκληρη την ΕΕ, και με τον οποίο διασφαλίζεται ότι οι πάσχοντες έχουν ασφαλείς θεραπείες γι' αυτές τις σοβαρές νόσους.
" κατάργηση των εμποδίων στην ευρωπαϊκή αγορά θα δώσει στους ασθενείς μεγαλύτερη πρόσβαση στις υφιστάμενες θεραπείες μέσω της αδειοδότησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο αυτών των προϊόντων.
Ωστόσο, προκειμένου να διατηρηθούν οι αρχές που διέπουν την εσωτερική αγορά και προς όφελος της αρμόζουσας λειτουργίας της, καθώς και για να διασφαλιστούν οι νομικές βάσεις, ο κανονισμός αυτός πρέπει να ισχύει μόνον για προϊόντα με βάση τα κύτταρα τα οποία ενδέχεται όντως να εισαχθούν στο εγγύς μέλλον στην αγορά και τα οποία δεν προκαλούν διαμάχη.
Για τον λόγο αυτό, είναι εντελώς απαράδεκτο να αγνοηθεί η θέση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων, η οποία είναι το βασικό όργανο υπεύθυνο στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για δεοντολογικά θέματα που συνδέονται με τις νέες τεχνολογίες.
Τέλος, θα ήθελα να συγχαρώ τον εισηγητή Mikolášik και να τον ευχαριστήσω για τη θέση αρχών επί δεοντολογικών θεμάτων που έλαβε, καθώς και για την προσωπική ακεραιότητά του με βάση τη σύμβαση του Οβιέδο και τον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων.
