Pacchetto prodotti farmaceutici (discussione)
Presidente
L'ordine del giorno reca la dichiarazione della Commissione sul pacchetto prodotti farmaceutici.
Günter Verheugen
Signora Presidente, onorevoli deputati, le proposte del cosiddetto pacchetto prodotti farmaceutici che presento questa sera su richiesta del Parlamento sono accomunate da un tema preciso. Il pacchetto è finalizzato al consolidamento dei diritti, dei bisogni e degli interessi dei pazienti all'interno dei nostri sistemi sanitari.
A nostro avviso, i pazienti non sono solo destinatari passivi dei servizi erogati dal sistema sanitario o vittime degli interessi dell'industria farmaceutica. I pazienti sono cittadini responsabili, per i quali la propria salute è il bene più prezioso, e hanno diritto ad avere a disposizione le terapie e i medicinali più avanzati e sicuri. I pazienti sono soggetti attivi della politica sanitaria.
D'altro canto, la salute e le relative cure non costituiscono solo un diritto. Esiste anche l'obbligo di tutelarla attraverso un'alimentazione equilibrata, uno stile di vita sano e una partecipazione attiva alle terapie necessarie.
La nostra proposta di un monitoraggio più efficace degli effetti reali dei farmaci autorizzati, ad esempio, presuppone proprio la partecipazione attiva dei pazienti. Se questi non riportano alle autorità le anomalie riscontrate nei medicinali assunti, il monitoraggio si rivelerà inutile.
Lo stesso vale anche per la protezione contro i farmaci contraffatti. In futuro i pazienti dovranno avere la certezza che non stanno assumendo medicinali contraffatti, verificando il rispetto di tutte le misure di sicurezza previste in futuro per le confezioni dei farmaci. Se riteniamo che pazienti attivi e consapevoli svolgano un ruolo essenziale per la sanità, il monitoraggio dei medicinali e la prevenzione della diffusione dei farmaci contraffatti, è difficile comprendere perché si voglia negare ai pazienti l'accesso alle informazioni sui medicinali più importanti. Per tale motivo, il pacchetto prodotti farmaceutici comprende quattro elementi: una comunicazione politica e tre proposte di legge sul monitoraggio della sicurezza dei farmaci, sui medicinali contraffatti e sulle informazioni fornite ai pazienti.
I dati in continua crescita sui farmaci contraffatti ci hanno costretti ad agire. Il numero di medicinali contraffatti confiscati alle frontiere esterne dell'Unione europea è quadruplicato tra il 2005 e il 2007. Se non interveniamo tempestivamente sarà inevitabile che si verifichino dei decessi. Tale problema ha anche influito sulla catena di approvvigionamento dei farmaci, poiché sono stati scoperti medicinali contraffatti in diverse sue fasi. Ogni episodio vede coinvolte migliaia di confezioni di farmaci e, pertanto, migliaia di pazienti sono potenzialmente a rischio. In futuro i pazienti in Europa dovranno poter riporre completa fiducia nella qualità dei medicinali che acquistano da fornitori legali, quali le farmacie.
Le nostre proposte sono quindi le seguenti: innanzi tutto, regole chiare per tutti gli attori della catena legale di approvvigionamento; in secondo luogo, una vigilanza più stretta sui farmaci in transito o destinati alle esportazioni; terzo, i più recenti requisiti di sicurezza per i farmaci particolarmente a rischio, compresa la presenza di sigilli, contrassegni e codici a barre per garantire la completa tracciabilità di ogni confezione; quarto, provvedimenti per il monitoraggio della sicurezza dei principi attivi.
Durante la stesura della proposta è sorto un equivoco che desidero chiarire in modo definitivo. L'unico obiettivo della proposta è il miglioramento della sicurezza del paziente e la stessa non è tesa a ostacolare forme particolari di distribuzione dei farmaci, quale ad esempio il commercio parallelo. Questo settore è stato protagonista di una sorprendente campagna di informazione, che potremmo quasi definire di disinformazione. Tuttavia, desidero chiarire ancora una volta che il commercio parallelo dei medicinali è un'attività consentita, oggi e in futuro, dal trattato dell'Unione europea. Gli operatori del commercio parallelo dovranno semplicemente rispettare i nuovi requisiti in materia di sicurezza, al pari degli altri attori della catena di approvvigionamento. Nessuno godrà di trattamenti di favore e nessuno sarà posto in condizioni di svantaggio.
La proposta legislativa sulla farmacovigilanza, ossia, il monitoraggio di medicinali autorizzati, migliorerà la sicurezza dei pazienti e ridurrà gli oneri amministrativi non necessari. Si tratta di un ottimo esempio di come una burocrazia più snella possa garantire una maggiore sicurezza. Sarà possibile raggiungere tale risultato con una maggiore chiarezza sulle responsabilità e migliorando l'efficacia degli obblighi di segnalazione. Inoltre, i produttori dovranno introdurre un sistema di monitoraggio efficiente e l'accesso in tutta l'Unione europea a informazioni su effetti collaterali indesiderati o precedentemente ignoti agevolerà notevolmente la gestione del rischio in tutto il territorio europeo.
Infine, il pacchetto prodotti farmaceutici comprende una proposta per il miglioramento delle informazioni fornite ai pazienti. Comprendo che si tratta di una questione estremamente controversa che è stata più volte esaminata in questo Parlamento e mi auguro che riusciremo a discuterne in modo sereno, oggettivo e non polemico.
I pazienti hanno diritto all'informazione, in particolar modo all'informazione sui farmaci. La salute è uno dei beni più preziosi, se non il più prezioso, e la sua importanza è destinata a crescere in una società come la nostra, che diventa sempre più anziana. Pertanto, in una società democratica, il dovere di fornire ai pazienti informazioni esaurienti sulle questioni relative alla loro salute è fuori discussione.
Desidero dichiarare in modo esplicito - e si tratta di un principio fondamentale per una democrazia - che non è necessario spiegare e giustificare la nostra necessità di informare i cittadini. Al contrario, dovremmo fornire chiarimenti e giustificazioni per l'assenza di tali informazioni.
I pazienti, infatti, sono già attivamente alla ricerca di informazioni. Tutti noi abbiamo avuto un amico, un conoscente o un parente che, di fronte a una patologia grave, si è messo alla disperata ricerca - e si tratta davvero di persone disperate - di informazioni sull'eventuale disponibilità di un farmaco o di una terapia migliore.
La prima risorsa cui fanno riferimento è Internet dove, tuttavia, le informazioni provengono da ogni parte del mondo e il lettore non è in grado di distinguere tra pubblicità e indicazioni oggettive. A mio avviso questo è tanto spaventoso quanto intollerabile.
Deve dunque essere assolutamente chiaro che l'attuale situazione è inadeguata rispetto alla richiesta dei pazienti di informazioni di alto livello e in questo modo si alimenta la discriminazione. Chi conosce la lingua inglese può utilizzare Internet e accedere a informazioni non disponibili a chi non conosce questa lingua o non sa navigare nella rete. Di solito si tratta di persone anziane, per le quali è particolarmente importante ottenere informazioni concrete.
Allo stato attuale in Europa, sono disponibili molte informazioni su farmaci americani; situazione che non si presenta invece nel caso di medicinali europei. Le nostre considerazioni si basano sul presupposto che il divieto di pubblicizzare farmaci soggetti a prescrizione medica non debba in nessun caso essere indebolito e che esista una differenza significativa tra informazione e pubblicità. Proponiamo quindi che alcune informazioni vengano rese accessibili, in particolare quelle vagliate dalle autorità competenti e inserite, ad esempio, nei foglietti illustrativi dei medicinali. In secondo luogo, queste informazioni devono essere pubblicate su Internet solo nel contesto di risposte scritte a richieste specifiche, oppure in pubblicazioni sulla sanità riconosciute dagli Stati membri.
Terzo, si devono seguire criteri di qualità molto alti e, quarto, gli Stati membri devono mettere in atto meccanismi di monitoraggio efficaci. E' necessario verificare le informazioni prima della loro pubblicazione e si potranno tollerare eccezioni solo nel contesto di sistemi davvero efficaci.
Desidero spiegare che, in effetti, esiste una zona grigia tra le informazioni fornite ai pazienti e la pubblicità dei prodotti farmaceutici. I pazienti non sono in grado di distinguere i confini di questa zona grigia, in cui informazioni di ogni genere, delle quali nessuno si assume la responsabilità editoriale, sono messe a disposizione con qualsiasi mezzo di comunicazione. Queste indicazioni spesso sono controllate, per usare un eufemismo, da interessi di parte e i lettori non sono messi in condizione di identificarne la fonte o i relativi interessi.
Collaborerò con i media e con l'industria farmaceutica per redigere un codice di condotta che metta fine a pratiche tanto esecrabili. Per raggiungere questo obiettivo dobbiamo trovare una soluzione migliore e più moderna al problema delle informazioni fornite ai pazienti.
Il pacchetto contiene proposte molto attuali e progressiste. Si fonda su conclusioni ovvie legate alla crescente importanza che i cittadini attribuiscono alla salute e mi auguro che questo pacchetto ottenga il sostegno del Parlamento europeo. Vi ringrazio.
John Bowis
a nome del gruppo PPE-DE. - (EN) Signora Presidente, accolgo con piacere le parole del commissario e in particolare il tono del suo intervento, quando afferma che i pazienti sono al centro della questione. Attualmente sto presentando in Parlamento una mia relazione sulla salute transfrontaliera, in cui la sicurezza dei pazienti riveste un'importanza fondamentale. Confesso che avrei preferito che la questione emergesse prima, in modo da integrare in questo Parlamento il pacchetto con altri provvedimenti in materia di sanità. Ora ciò non è più possibile, ma qualcosa almeno si sta muovendo.
Forse potrebbe riferire ad almeno uno dei suoi colleghi che vorremmo vedere inclusa nel pacchetto sicurezza la questione delle lesioni da punture di ago.
Attualmente stiamo esaminando le tre questioni da lei citate. Giustamente lei ha parlato delle informazioni ai pazienti, entrando nei particolari. Ritengo che i pazienti, specie quelli affetti da patologie neurodegenerative, attendano con ansia informazioni che non abbiano nulla a che vedere con la pubblicità, ma che siano al contrario autentiche e affidabili, siano esse disponibili in Internet, riportate nelle confezioni, nei foglietti illustrativi e in annunci e informazioni pubblicitarie. Al momento la situazione è ben diversa e di conseguenza, come lei dice, i pazienti sono esposti a dei rischi.
La seconda questione riguarda la contraffazione, una vera piaga del nostro tempo. Un conto è la contraffazione di orologi o vestiti di marca, ma ben diverso e molto più grave è il caso in cui il prodotto contraffatto è un medicinale. Nel caso dei farmaci contraffatti i pazienti corrono seri rischi, ivi compreso quello di morte. Com'è stato detto, le statistiche riferiscono di 2,5 milioni di confezioni confiscate ogni anno alle frontiere dell'Unione europea e si tratta di numeri in forte ascesa nell'ultimo biennio, dal 2005 al 2007. L'aspetto più preoccupante di tali dati, è che sempre più i farmaci contraffatti sono in vendita nelle farmacie e non solo on line.
In terzo luogo, lei ha parlato della farmacovigilanza. In base ai dati, riteniamo che il 5 per cento dei ricoveri ospedalieri sia riconducibile a reazioni avverse ai farmaci, responsabili di un quinto dei decessi ospedalieri evitabili. E' pertanto di vitale importanza giungere a un pacchetto semplificato e più affidabile per la farmacovigilanza.
Se provvediamo a quanto detto, ritengo che la mia relazione e la sicurezza dei pazienti procederanno di pari passo. Questa deve essere la nostra priorità questa sera, per il resto della sessione e nella prossima sessione di fine estate.
Dorette Corbey
a nome del gruppo PSE. - (NL) Signora Presidente, onorevoli colleghi, è un bene che stasera si discuta in questa sede una nuova legge sui farmaci e vorrei ringraziare il commissario Verheugen per averci fornito quest'opportunità.
Il commissario ha giustamente sollevato la necessità di apportare a tale provvedimento un certo numero di emendamenti. Sono necessari maggiore enfasi sulla sicurezza, regole migliori in materia di informazioni ai pazienti e misure efficaci contro i farmaci contraffatti. Vorrei anche porre l'accento sul ruolo centrale che i pazienti devono rivestire.
I medicinali sono soggetti a stretta sorveglianza e, pertanto, non è possibile introdurre un prodotto qualsiasi su questo mercato. Prima dell'immissione sul mercato vengono svolte analisi molto serie, ma una volta che il prodotto vi fa ingresso è estremamente raro che vengano effettuati nuovi test. Infatti, sul mercato la vigilanza è limitata. Vengono segnalati gli effetti collaterali, ma le ricerche sull'efficacia dei prodotti farmaceutici scarseggiano. La legislazione proposta costituisce un'opportunità per apportare dei miglioramenti estremamente necessari in materia.
I farmaci per la riduzione del tasso di colesterolo, ad esempio, vengono assunti su vasta scala, sebbene poco si sappia dell'efficacia di diversi prodotti e ancor meno di quale sia il farmaco più efficace. Lo stesso dicasi dei farmaci antidepressivi e di altri medicinali che riguardano la salute mentale dei cittadini. Sarebbe opportuno chiedere all'industria farmaceutica di svolgere ricerche più approfondite sull'efficacia e sugli effetti collaterali dei medicinali. In tal senso sono necessari test indipendenti.
Sappiamo tutti che la questione delle informazioni ai pazienti è controversa. Chiunque abbia visto la televisione in prima serata negli Stati Uniti conosce quali danni ne possano derivare: ”Chieda al suo medico curante il farmaco x per il tumore al seno o il medicinale y per la cistite”. Sinora è in vigore un divieto sulla pubblicità dei farmaci in Europa che, a mio parere, non deve essere rimosso. Non possiamo permettere a chiunque di imporci una diagnosi o convincerci ad assumere un medicinale.
L'industria farmaceutica vuole far conoscere ai pazienti i propri prodotti, ritenendo di essere la più titolata a farlo. Possiamo anche crederci, ma restano comunque cruciali i test indipendenti. La proposta di legge rende meno rigide le regole sulla circolazione di informazioni in Internet e sulla stampa. Come ha sottolineato lo stesso commissario Verheugen, si tratta di una proposta moderna e progressista. Deve esistere una linea di demarcazione molto netta tra informazione e pubblicità e i pazienti devono aver diritto a dati corretti e affidabili. Per questa ragione sarebbe una buona idea raccogliere le informazioni in una banca dati europea, assieme a risultati comparative sugli effetti positivi e quelli collaterali dei medicinali.
La terza proposta del pacchetto rafforza i provvedimenti volti a impedire ai medicinali contraffatti di raggiungere il mercato. E' una necessità corretta perché, come ha fatto notare l'onorevole Bowis, immettere sul mercato farmaci contraffatti è un reato grave. Anche il commissario Verheugen ha ragione quando dice che tale fenomeno non deriva tanto dal commercio parallelo, quanto da altri meccanismi, completamente diversi, che dobbiamo fronteggiare. Nel prossimo periodo dobbiamo approfondire la discussione su benefici e svantaggi dell'informazione ai pazienti, medicinali contraffatti e sicurezza del paziente, perché certamente si tratta di una serie di compiti che spettano alle istituzioni. L'industria ha senz'altro delle responsabilità; in parte ne hanno anche i pazienti, ma ciò vale anche per le istituzioni.
Carl Schlyter
Signora Presidente, desidero ringraziare la Commissione per la sua dichiarazione. Ritengo che sia opportuno affrontare anche le implicazioni per l'ambiente poiché la contaminazione da parte dei prodotti farmaceutici è un problema crescente negli impianti di trattamento.
Vorrei che fossero imposti provvedimenti il più possibile restrittivi nei confronti della pubblicità dei prodotti farmaceutici, che ritengo un fenomeno più che fastidioso. Una sera, mentre guardavo la televisione, ho notato che un quarto degli spot pubblicitari proponeva farmaci da banco. Vorrei che la Commissione svolgesse una valutazione dell'impatto, per stabilire quanto importante sia l'effetto che tali pubblicità hanno sui prodotti farmaceutici. Anche se si tratta di farmaci da banco è ragionevole che la televisione trasmetta così tanta pubblicità in merito?
In Svezia, ad esempio, abbiamo avuto il caso del vaccino Gardasil, che non si può certo dire rientri nella categoria dei vaccini epidemiologici o da banco. Vorrei pertanto che la legislazione in materia fosse molto più restrittiva.
Per quanto concerne i medicinali contraffatti, questo fenomeno è probabilmente connesso anche all'attuale sistema di brevetti. Vi sono enormi disparità tra i prezzi dei farmaci. E' possibile che per meglio indirizzare la ricerca verso esigenze connesse all'interesse pubblico si debba promuovere un maggiore utilizzo dei fondi premio per i prodotti farmaceutici. Ne risulterebbe, ad esempio, l'individuazione di nuovi farmaci per patologie attualmente trascurate, quali le malattie tropicali, ossia patologie legate a regioni del mondo che non hanno alcun potere d'acquisto. Si favorirebbe in questo modo la ricerca rivolta alla produzione di medicinali a favore di categorie di pazienti che con un basso potere d'acquisto.
Chiedo alla Commissione di esaminare più dettagliatamente la possibilità di usare di più i fondi premio, grazie ai quali un ricercatore che sviluppa un nuovo prodotto farmaceutico riceve una somma una tantum, svincolando così la produzione dal sistema delle licenze. Credo che in alcuni casi questo sistema sarebbe più adatto per migliorare la ricerca e, in particolare, rimuoverebbe alla base la ragione d'essere dei farmaci contraffatti. Vedo diversi vantaggi nel riuscire a indirizzare, da un punto di vista politico, la ricerca verso la soluzione di un problema legato a una data patologia, piuttosto che limitarci a trattare per trent'anni i sintomi di una sola patologia con farmaci estremamente remunerativi per le imprese produttrici.
Infine, desidero spendere due parole in merito alle nanotecnologie. In medicina esistono le nanoparticelle, ma sappiamo ben poco dei loro effetti tossicologici. Vorrei che si introducessero metodologie migliori per la ricerca tossicologica in materia di nanoparticelle.
Irena Belohorská
(SK) Probabilmente molti di noi, di fronte alla questione del pacchetto prodotti farmaceutici, faranno riferimento alla sussidiarietà dell'assistenza sanitaria. Tuttavia, la situazione dei mercati farmaceutici indica che, affinché l'Europa sia competitiva nella ricerca e sviluppo, come anche nella distribuzione e vendita di nuovi medicinali, è necessaria una collaborazione migliore o più stretta tra gli Stati membri in questo settore.
I pazienti devono essere meglio informati sui medicinali a disposizione e, naturalmente, sui possibili effetti collaterali, in modo da partecipare con maggiore efficacia al percorso terapeutico. A causa dei fondi limitati per la ricerca e sviluppo dei farmaci in Europa, l'industria farmaceutica europea non è in grado di competere con Stati Uniti, Giappone e Canada. Questo spiega l'aumento sproporzionato dei prezzi nei mercati europei.
Il Parlamento europeo ha discusso ripetutamente dell'accesso insufficiente ad alcuni farmaci, quali ad esempio quelli per la terapia dei tumori o delle cosiddette malattie rare. Di fatto costringiamo pazienti che vivono una situazione già di per sé molto difficile a elemosinare degli sponsor per il finanziamento della loro terapia. Il costo elevato di molti farmaci induce il sistema sanitario a cercare alternative più economiche, vale a dire i farmaci generici. Sfortunatamente, proprio questi sono i medicinali che vengono più spesso contraffatti e in questo caso non contengono alcun principio attivo, a parte gli eccipienti.
Questo dimostrano l'importanza dello scambio di opinioni, della discussione e dell'adozione di un pacchetto prodotti farmaceutici completo, che garantisca ai pazienti una terapia a base di medicinali di elevata qualità a costi sostenibili. In un tale contesto sono ansiosa di collaborare in modo efficace con i relatori su determinate parti del pacchetto all'interno della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare. Devo concordare con il commissario sul fatto che, nell'ambito della politica farmaceutica, i medicinali in vendita su Internet costituiscono un grave pericolo per la sicurezza.
Anne Ferreira
(FR) Signora Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, reagisco sempre con stupore quando questioni inerenti la salute vengono affrontate dalla Direzione generale per le Imprese e l'industria. Dalla lettura delle proposte sulle informazioni ai pazienti, si evince chiaramente che, a parte qualche debole sfumatura, i medicinali vengano trattati alla stregua di un qualunque prodotto di consumo.
Ritengo che le informazioni fornite direttamente dall'industria farmaceutica, ad eccezione di quelle contenute nelle etichette e nelle comunicazioni regolamentari, altro non sono che pubblicità, e che la loro continua proposizione costituisca un asset commerciale competitivo.
La Commissione potrà anche proporre dei provvedimenti per definire le sue proposte e potrà continuare a scaricare sulle associazioni dei pazienti l'ansia di ricevere tali misure. Tuttavia, molti di noi non si lasciano ingannare dall'impatto di questa direttiva sull'informazione ai pazienti e sanno che essa non determinerà alcun vantaggio per la salute dei cittadini europei.
Possiamo già essere certi che, se tale provvedimento venisse adottato, i budget di marketing dell'industria farmaceutica andrebbero alle stelle, sicuramente a danno della ricerca. Attualmente il 23 per cento del fatturato delle aziende farmaceutiche è destinato alla pubblicità, a fronte di un 17 per cento destinato alla ricerca. Se analizziamo i dati di Stati Uniti e Nuova Zelanda, in cui tali informazioni pubblicitarie sono consentite dalla legge, vedremo che ciò ha causato un aumento nel numero di ricette e dei costi sanitari, senza alcun miglioramento visibile nella qualità dell'assistenza sanitaria o nella salute dei cittadini. Questo esempio ci serva da lezione.
Infine, vorrei concludere dicendo che una soluzione efficace vedrebbe una maggiore fiducia negli operatori della sanità, o una loro migliore formazione professionale, affinché siano in grado di dare consigli validi su terapie e farmaci soggetti a prescrizione medica.
Åsa Westlund
(SV) Signora Presidente, Commissario Verheugen, come lei ha detto, del pacchetto prodotti farmaceutici si è molto parlato ancor prima della sua presentazione. Non dobbiamo stupircene, dato che è un argomento che interessa tutti i cittadini, ma riguarda anche grandi aziende portatrici di forti interessi, nonché l'utilizzo delle entrate fiscali.
Ho chiesto personalmente alla Commissione di includere nelle informazioni da fornire ai pazienti anche gli effetti dei prodotti farmaceutici sull'ambiente e sono lieto che la Commissione abbia inserito questo consiglio nella sua . Tuttavia, credo che tali informazioni potrebbero anche essere obbligatorie nel contesto delle informazioni ai pazienti sui medicinali
Non sono favorevole alla pubblicità dei medicinali soggetti a prescrizione e sono lieto di costatare che la Commissione condivide tale posizione. Tuttavia, ritengo, al pari della Commissione, che i pazienti e l'opinione pubblica hanno diritto a informazioni valide e precise sui prodotti farmaceutici. In effetti questo esiste già in diverse realtà. In Svezia, ad esempio, abbiamo il cosiddetto sistema FASS. E' importante che i cittadini siano in grado di ricevere informazioni affidabili in modo rapido, in particolare a causa della presenza, ad esempio nelle chat in Internet, di numerose informazioni fuorvianti e facilmente accessibili da persone che si trovano in una situazione di vulnerabilità. Tuttavia, come proposto dalla Commissione, è importante monitorare tali informazioni in modo oggettivo, per garantirne l'affidabilità. Devo dire che si tratta della parte della proposta della Commissione che mi vede più scettico: sarà fondamentale regolamentare il modo in cui questi canali informativi saranno costituiti, al fine da rendere le informazioni facilmente accessibili unicamente a chi le desidera, così che le stesse non vengano fornite a chi non ne abbia fatto esplicita richiesta, come avviene invece nel caso della pubblicità.
Sono, inoltre, alquanto scettico sulla necessità di adottare provvedimenti a livello europeo in questo settore. In fondo, si tratta di un ambito che attiene alla salute e all'assistenza medica e, pertanto, dovrebbe rientrare principalmente nella sfera di competenza degli Stati membri. Desidererei, pertanto, comprendere meglio perché la normative in materia debba essere adottata a livello europeo.
Erna Hennicot-Schoepges
(FR) Signora Presidente, ho due domande da porre al commissario. Intende trovare il modo di impedire che una rivista distribuita gratuitamente nelle farmacie tedesche, ma finanziata in modo surrettizio dall'industria farmaceutica, venga toccata da questa direttiva?
L'altro mio interrogativo verte sui nomi dei medicinali che spesso differiscono nelle regioni transfrontaliere, nonostante il loro identico contenuto. Non si potrebbe semplificare la situazione di coloro che abitano nelle regioni transfrontaliere?
Avril Doyle
(EN) Signora Presidente, accolgo con favore la dichiarazione odierna della Commissione. Sono ansiosa di leggere i particolari di questo pacchetto.
Anni fa, si è tenuta la revisione della normativa farmaceutica, che comprendeva farmaci destinati all'uso veterinario e farmaci destinati agli esseri umani. Mi domando perché queste due tipologie sono state disgiunte in questa fase dei lavori. La Commissione saprà quanto io sia interessata alla legislazione sui residui massimi, che entrano nella catena alimentare attraverso i farmaci impiegati in veterinaria. E' da diverso tempo che esprimo la mia posizione critica rispetto a gravi lacune della direttiva in materia di medicinali veterinari.
Nella discussione di questa sera il commissario potrebbe commentare l'interazione tra farmaci, le terapie multi-farmacologiche e le questioni relative alla resistenza ai farmaci? Come molti altri, anch'io credo che si possa fare molto per migliorare le informazioni ai pazienti, che non dovrebbero trovarsi in "competizione” - se mi passate il termine - gli uni con gli altri nell'accedere alle informazioni su Internet, dove talvolta la disinformazione è imperante. I pazienti dovrebbero avere accesso tanto liberamente a informazioni adeguatamente vagliate di tipo scientifico, quanto ne hanno ai farmaci stessi.
Infine, sono anche preoccupato del ruolo delle case farmaceutiche nell'influenzare le abitudini dei medici al momento della prescrizione dei farmaci. Il commissario può esprimersi a tale proposito?
Günter Verheugen
Signora Presidente, onorevoli deputati, in risposta ai commenti dell'onorevole Corbey desidero riferire innanzi tutto che diversi anni fa ho dato il via libera alla costituzione di una banca dati europea dei farmaci soggetti a prescrizione medica. Si sta lavorando a tale progetto e la banca dati sarà disponibile in un futuro prevedibile.
Oltre all'onorevole Corbey, anche diversi altri onorevoli parlamentari hanno chiesto se sia possibile operare una chiara distinzione tra informazione e pubblicità. Desidero ribadire che la Commissione è assolutamente contraria a consentire la pubblicità per i medicinali soggetti a prescrizione medica in Europa. Non permetteremo che ciò avvenga in nessun caso. Devo, tuttavia, contraddirla, quando tenta di insinuare che non vi siano differenze tra informazione e pubblicità. Sostenere tale posizione equivale a insultare centinaia di migliaia di giornalisti che dimostrano ogni giorno con il proprio impegno professionale - sulla stampa, alla radio o alla televisione - che informazione e pubblicità sono due fenomeni ben distinti. I nostri provvedimenti sono formulati in modo talmente preciso e accurato da non lasciare spazio ad alcuna ambiguità. Le informazioni si devono basare su dati autorizzati dalle autorità competenti, devono essere vagliate prima di essere pubblicate e sono soggette a rigorosi controlli di qualità. Davvero non riesco a comprendere come si possa pensare che tutto ciò possa corrispondere a una forma di pubblicità.
L'onorevole Schlyter ha sottolineato la questione dei vaccini. Desidero far notare che allo stato attuale i vaccini, naturalmente, non sono liberamente disponibili. Solitamente sono messi a disposizione dei cittadini dalle autorità sanitarie nel contesto di campagne d'informazione che mirano a garantire la maggiore copertura possibile della popolazione. E' così che deve essere, ma, giustamente, la differenza tra informazione e pubblicità deve essere presa in considerazione anche nel caso delle vaccinazioni. Sono perfettamente d'accordo su questo punto. La questione dei medicinali contraffatti, invece, non ha alcun nesso con la proprietà intellettuale. Non si producono farmaci contraffatti a causa delle dispute sulla proprietà intellettuale. I medicinali oggetto di contraffazione sono già stati approvati e ciò significa che le questioni legate alla proprietà intellettuale sono state risolte. I medicinali contraffatti vengono prodotti unicamente per avidità e non sono riconducibili alla violazione dei diritti di proprietà intellettuale. Si tratta di un vero e proprio reato, in quanto il minimo che possa accadere è che si rechi danno all'organismo di chi li assume, quando non si giunga a un vero e proprio tentato omicidio. Ma la questione della proprietà intellettuale non ha nulla a che vedere con tale fenomeno.
Desidero portare alla vostra attenzione le statistiche prodotte dalla Agenzia europea per i medicinali, che indaga in materia dei possibili effetti di una migliore informazione ai pazienti. Nel Regno Unito il 5 per cento dei ricoveri ospedalieri è dovuto all'assunzione impropria di medicinali da parte di pazienti allergici ai farmaci o che non avrebbero comunque dovuto assumerli. Sappiamo che nel 50 per cento di questi casi, per evitare il ricovero, sarebbe stato sufficiente informare il paziente sulla natura del farmaco somministrato. Ma tali informazioni non erano a sua disposizione. La stessa logica vale anche per rispondere alle autorità sanitarie degli Stati membri, le quali non guardano con favore alla prospettiva di confrontarsi con pazienti ben informati in quanto ritengono che questi saranno più esigenti e richiederanno farmaci più costosi. Da queste statistiche emerge invece che, al contrario, le informazioni ai pazienti possono persino contribuire alla riduzione dei costi.
Rispondo all'onorevole Hennicot-Schoepges sulla questione delle pubblicazioni gratuite, che non credo venga vietata dalla normative europee. E' un fenomeno che si verifica in diversi Stati membri. Tuttavia, il divieto alla pubblicità si applica anche a tali pubblicazioni. Penso, ad esempio, alla nota pubblicazione Apothekenumschau del mio paese, sulla quale non è consentita la pubblicità di farmaci soggetti a prescrizione medica.
Ho parlato della zona grigia, ovvero la pubblicità occulta a cui lei si riferisce. Certamente tale fenomeno esiste. Lo conosciamo e le nostre proposte sono volte a prevenire questo tipo di pubblicità presente in diversi settori.
Per quanto concerne le zone di confine, le circostanze descritte sono legate al fatto che l'autorizzazione dei farmaci avviene ancora a livello nazionale. Infatti, l'autorizzazione a livello europeo costituisce l'eccezione, non la regola. Ciò significa che i produttori ottengono l'autorizzazione nei diversi mercati degli Stati membri e nessuno può impedire loro di registrare i farmaci con nomi diversi e da qui nasce il problema. D'altro canto, se un medicinale viene approvato a livello europeo, verrà messo in commercio in tutta Europa, regioni transfrontaliere comprese, con lo stesso nome.
Onorevole Doyle, non credo esista una corrispondenza diretta nei settori oggetto di discussione tra medicinali per gli esseri umani e medicinali veterinari. Si tratta di contesti molto diversi. Ad esempio, gli animali non sono in grado di trovare da soli informazioni sui farmaci e il rapporto tra domanda e offerta è estremamente diverso. Tuttavia, sarò lieto di approfondire la questione. Desidero anche far notare che, per quanto concerne i residui, come lei saprà, abbiamo emesso una proposta diverso tempo fa.
Presidente
La discussione è chiusa.
