Informatie over receptplichtige geneesmiddelen (communautair wetboek betreffende geneesmiddelen) - Informatie over receptplichtige geneesmiddelen (communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen) (debat) 
De Voorzitter
Aan de orde is de gecombineerde behandeling van:
het verslag van Christofer Fjellner, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft - C6-0516/2008 -, en
het verslag van Christofer Fjellner, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft - C6-0517/2008 -.
Christofer Fjellner
rapporteur. - (SV) Mijnheer de Voorzitter, commissaris, dames en heren, we zijn nu eindelijk zover dat we de nieuwe wetgeving betreffende informatie over geneesmiddelen in het plenum bespreken. Wat we nu zullen bespreken, is het laatste deel van wat sommigen het controversieelste onderdeel van het geneesmiddelenpakket noemen, namelijk informatie over geneesmiddelen. Ik geef toe dat ik zelfs nog maar een jaar geleden waarschijnlijk nooit zou hebben geloofd dat we samen zo eensgezind naar het plenum zouden komen als hier in het Parlement niettemin het geval is. Dat is voor een groot deel de verdienste van de schaduwrapporteurs. Hun constructieve voorstellen en hun bereidheid om compromissen te sluiten hebben ertoe bijgedragen dat we het eens zijn kunnen worden en dit verslag hopelijk met een aanzienlijke meerderheid zullen kunnen aannemen.
Het is niet alleen een kwestie van bereidheid om compromissen te sluiten. Ik denk dat het misschien nog belangrijker is dat we hebben ingezien dat we hier in het Parlement dezelfde dingen willen en ons voor dezelfde dingen inzetten. Ten eerste willen we allemaal vóór alles betere en beter toegankelijke informatie over geneesmiddelen voor de patiënten in Europa. Ten tweede wil niemand van ons reclame voor receptplichtige geneesmiddelen en ten derde willen we dat de informatie die de consumenten krijgen en die door bedrijven wordt verspreid door bevoegde autoriteiten moet zijn gecontroleerd en goedgekeurd. Dat zijn beginselen waar iedereen achter staat en waardoor we gemakkelijker overeenstemming hebben kunnen bereiken. Daardoor zagen we ons echter ook genoodzaakt om het Commissievoorstel te herschrijven.
Ik zou vijf elementen willen vermelden waar we ons bij het herschrijven van het oorspronkelijke wetgevingsvoorstel van de Commissie op hebben toegespitst. We hebben ten eerste geprobeerd om het perspectief van de wetgeving te veranderen - in plaats van op het recht van geneesmiddelenproducenten om informatie te verspreiden, ligt de klemtoon nu op het recht van patiënten op toegang tot informatie en, bijgevolg, de plicht van bedrijven om die informatie te publiceren en ter beschikking te stellen. Ten tweede hebben we geprobeerd alle bestaande uitzonderingen strikter te maken om eventuele achterpoortjes voor reclame te sluiten - niemand van ons wilde immers reclame. Ten derde hebben we verzekerd dat informatie over geneesmiddelen die afkomstig is van bedrijven, gecontroleerd en betrouwbaar is, daar ze ergens door een geneesmiddelenautoriteit moet zijn goedgekeurd. Ten vierde hebben we gezegd dat geen enkele informatie die van geneesmiddelenproducenten afkomstig kan zijn, de patiënten of het grote publiek mag bereiken zonder dat die er eerst zelf om vragen. Niemand zou ooit ongevraagd informatie over geneesmiddelen mogen krijgen. Daarom hebben we alle zogenaamde push-kanalen, zoals reclame via radio, tv of kranten, verworpen. Het laatste element waar ik op zou willen wijzen, is dat bedrijven slechts een schakel zijn in de informatieketen. De gezondheidssector en de samenleving moeten in veel landen in heel Europa een veel grotere verantwoordelijkheid op zich nemen dan ze momenteel doen.
Er zijn dingen waar we het niet over eens zijn. Wat dat betreft, zou ik even willen blijven stilstaan bij een kwestie en mijn collega's willen oproepen om de uitzondering te aanvaarden met betrekking tot informatie die artsen aan door hen behandelde patiënten geven, met andere woorden, dat die informatie niet hetzelfde controleproces hoeft te doorlopen als andere informatie. Ik heb een concreet voorbeeld dat problemen zou kunnen opleveren mocht die uitzondering niet worden aangenomen, namelijk dat een arts in Zweden bijvoorbeeld geen Engelse bijsluiter zou mogen geven aan een patiënt die geen Zweeds begrijpt omdat die bijsluiter nooit zou kunnen worden goedgekeurd in Zweden omdat Engels er geen landstaal is.
Tot slot wil ik me tot de Raad wenden, die hier helaas niet aanwezig is - wat met betrekking tot dit onderwerp veelzeggend is geweest. Ik betreur de afwezigheid van de Raad. Ik wil echt rekening houden met de standpunten en argumenten van de Raad om de bespreking te vergemakkelijken, maar tot dusver ben ik bijna alleen maar op een botte afwijzing gestoten. Het is moeilijk geweest om naar iemand te luisteren die geen informatie verstrekt.
We zijn erin geslaagd om het over dit onderwerp eens te worden. Ik ben ervan overtuigd dat ook de Raad, als hij dit onderwerp in detail begint te bespreken, feitelijk bij ongeveer dezelfde voorwaarden voor een overeenkomst zal uitkomen als wij hier tot stand hebben gebracht. De Raad mag echter niet proberen om de informatie te rantsoeneren om op die manier geld te besparen. Dat is niet iets wat wij willen zien gebeuren. Wij geloven niet dat er gemakkelijker kan worden omgegaan met slechter geïnformeerde patiënten of dat het goedkoper zal zijn om patiënten informatie te onthouden. Ik roep de Raad op om het estafettestokje over te nemen zodat we er samen ten behoeve van de patiënten voor kunnen zorgen dat Europa betere informatie over geneesmiddelen heeft.
John Dalli
lid van de Commissie. - (EN) Mijnheer de Voorzitter, tijdens mijn hoorzitting als kandidaat-commissaris heb ik duidelijk gemaakt dat informatie aan patiënten voor mij een erg belangrijk onderwerp is. Patiënten zijn bijzonder geïnteresseerd in hun eigen gezondheid en welzijn. De beschikbaarheid van informatie over geneesmiddelen in Europa heeft vandaag de dag echter een zeer divers, ja zelfs oneerlijk karakter.
Of patiënten de relevante informatie verkrijgen, hangt af van taal, IT-vaardigheden en vaak zelfs sociale klasse en netwerken. Voor een Europa dat ernaar streeft de huidige gezondheidstoestand en ongelijkheden te overwinnen, is dit niet verdedigbaar. De belangrijkste ambitie van het oorspronkelijke Commissievoorstel blijft dan ook gerechtvaardigd en ik prijs het Parlement en met name uw rapporteur, de heer Fjellner, dat zij voortborduren op dit belangrijke voorstel.
Ik ben er echter vast van overtuigd - zoals ik tijdens mijn hoorzitting ook heb benadrukt - dat we deze kwestie vanuit het oogpunt van de patiënt moeten bekijken. We moeten vragen welke informatie de patiënten nodig hebben, niet welke de farmaceutische industrie wellicht wil verstrekken. We moeten ervoor zorgen dat we niet terechtkomen in op het publiek gerichte reclame, waarvan patiënten duidelijk niet gediend zijn.
Ik prijs het Parlement opnieuw dat het exact dit standpunt inneemt. Dit zal de Commissie in staat stellen een groot aantal van uw belangrijkste amendementen over te nemen bij de indiening van onze gewijzigde voorstellen. Hierbij gaat het met name om de verplichting om informatie te publiceren, de vraag welke informatie is gedekt, de kanalen voor de distributie van informatie en de controlemechanismen.
Ten eerste steun ik het amendement waarin staat dat de industrie niet slechts het recht moet hebben, maar verplicht moet zijn om bepaalde informatie over geneesmiddelen beschikbaar te stellen. Dit is een bijzonder belangrijke wijziging.
Ten tweede, wat betreft de te publiceren informatie, ben ik het er in het algemeen mee eens dat de informatie geen vergelijkingen tussen geneesmiddelen zou moeten omvatten, daar dit kan worden gezien als publiciteitsgerichte voorlichting. Deze informatie is natuurlijk bijzonder relevant voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, maar door het potentiële misbruik ervan voor reclamedoeleinden behoeft deze een strikt kader. Wij werken samen met de lidstaten aan een dergelijk kader op het gebied van de evaluatie van nieuwe technologieën in de gezondheidszorg.
Ik ben het er ook mee eens dat de voorstellen betrekking zouden moeten hebben op de informatie die beschikbaar is gesteld door de industrie en niet door derden, zoals journalisten en wetenschappers. We weten echter dat er een grijs gebied is dat ruimte laat voor misbruik. Ik vind dan ook dat die partijen verplicht zouden moeten zijn te verklaren of zij al dan niet financiële of andersoortige voordelen hebben genoten vanuit de industrie.
Wat, ten derde, de informatiekanalen betreft, kan ik mij ten dele vinden in uw amendementen. Echter, niet iedereen gebruikt internet; we moeten ervoor waken ongelijkheden te bevestigen doordat degenen die geen digitale communicatiemiddelen gebruiken geen toegang hebben tot medische informatie. Ik vind derhalve dat het mogelijk zou moeten zijn dat de industrie op eigen initiatief en niet alleen op verzoek gedrukt materiaal beschikbaar stelt. Deze informatie zou op verzoek door het publiek of via beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector kunnen worden gebruikt.
Ten vierde, met betrekking tot de controle van informatie, sluit ik mij erbij aan dat informatie die niet reeds is goedgekeurd tijdens het vergunningproces voor het in de handel brengen, in principe vooraf moet worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten. Europa moet echter terdege aandacht besteden aan de constitutionele bedenkingen van een aantal lidstaten met betrekking tot de verenigbaarheid van het vooraf controleren met de vrijheid van meningsuiting. Het zou mogelijk moeten zijn voor deze lidstaten te voorzien in controle achteraf, ongeacht of zij al een dergelijke controle kennen.
Diverse amendementen van het Parlement hebben betrekking op informatie uit andere bronnen dan die van de industrie. In deze context wil ik benadrukken dat ik mij volledig aansluit bij de politieke ambitie om de voorstellen inzake door de industrie verstrekte informatie over geneesmiddelen, waar wij vandaag over discussiëren, te plaatsen in een breder en veelomvattender kader van informatie aan de patiënt. Er zijn inderdaad andere uiterst belangrijke bronnen die maximaal moeten worden benut, maar de voorstellen lenen zich niet voor een bespreking hiervan.
De Commissie is al verplicht een verslag op te stellen over de leesbaarheid van de bijsluiter. Iedere verandering met betrekking tot deze kwestie zou dus voorbarig zijn. Het is daarnaast niet haalbaar om voor ieder in de samenvatting van het European Public Assessment Report opgenomen klinisch onderzoek een link te introduceren naar de Eurydice-databank voor klinische proeven. Een algemene link tussen databanken zou volstaan.
De openbare samenvatting van het beoordelingsrapport moet niet worden gehecht aan de Europese vergunning voor het in de handel brengen, aangezien deze al openbaar toegankelijk is via de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Ik erken dat er, naast de door de industrie verschafte informatie, al een aantal Europese en nationale databanken en portaalsites is dat informatie verstrekt over geneesmiddelen. Wat ontbreekt, is de onderlinge koppeling ervan. Ik stel voor dat het recentelijk in het kader van de geneesmiddelenbewakingsrichtlijn gecreëerde Europees webportaal voor geneesmiddelen wordt gebruikt als een centraal punt voor het verkrijgen van informatie.
In deze context ben ik het er helemaal mee eens dat er bredere informatie nodig is over ziekten en de preventie ervan. Patiënten zijn geïnteresseerd in alle verschillende behandelingsmogelijkheden, ze willen niet alleen leren over geneesmiddelen. De huidige voorstellen, die zich toespitsen op geneesmiddelen, voorzien echter niet in deze behoefte. De Commissie is desalniettemin goed geplaatst om als een Europees schakelbord voor informatie te fungeren. Ik denk dat er voor ons een rol is weggelegd om andere betrouwbare informatieverstrekkers zoals de lidstaten of patiëntenorganisaties te koppelen. Europese actie kan een toegevoegde waarde hebben en veel informatiemiddelen zoals het EU-gezondheidsportaal zijn al een feit.
Geachte Parlementsleden, het zal u niet verbazen dat er enkele amendementen zijn die de Commissie, na rijp beraad, niet kan steunen. Het recht van de burgers om klachten in te dienen, bijvoorbeeld, is een fundamenteel EU-beginsel. Het is noch juist, noch noodzakelijk dit te herformuleren. De hoogte van de sancties moet op nationaal, niet op legislatief EU-niveau worden bepaald. Het Parlement beschikt over een lijst van de Commissiestandpunten inzake alle voorgestelde amendementen.
Tot slot wil ik nogmaals het Parlement en de heer Fjellner en de schaduwrapporteurs bedanken voor hun belangrijke bijdrage. Ik hoop dat de stemming van deze week ertoe zal bijdragen dat de toegang van patiënten tot informatie wordt verbeterd en dat de Raad wordt overtuigd van de noodzaak om een begin te maken met diepgaande besprekingen van de voorstellen.
António Fernando Correia De Campos
rapporteur voor advies van de Commissie industrie, onderzoek en energie. - (PT) Mijnheer de Voorzitter, commissaris Dalli, dames en heren, patiënten moeten het recht hebben op zo veel mogelijk informatie over hun ziekte en over de geneesmiddelen om de ziekte te behandelen. Maar hoe valt informatie te onderscheiden van reclame? Waar en hoe is objectieve en neutrale informatie verkrijgbaar? Er bestaan verschillende interpretaties van de geldende regelgeving. Daarom moeten die geharmoniseerd worden teneinde de macht van de burgers te vergroten. De informatie moet betrouwbaar zijn, getoetst door de autoriteiten, onafhankelijk, toegankelijk en opgesteld voor een niet-deskundig publiek. Het doel is van de burger een beter geïnformeerde en verantwoordelijker eindgebruiker te maken. De termijn van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor stilzwijgende goedkeuring moet worden verlengd van 60 tot 120 dagen. Het feit dat bezwaren met redenen omkleed dienen te zijn versterkt het bilaterale karakter van de procedure en zorgt voor een evenwichtig eindresultaat. EMA vervult een essentiële rol als bevoorrechte bron van objectieve informatie. Tot slot zou ik rapporteur Fjellner willen gelukwensen met het verrichte werk en mijn blijdschap willen uitspreken over het feit dat hij bijna alle voorstellen heeft overgenomen die ik in de Commissie interne markt en consumentenbescherming als rapporteur voor advies heb ingediend.
Christian Silviu Buşoi
rapporteur voor advies van de Commissie interne markt en consumentenbescherming. - (EN) Mijnheer de Voorzitter, ik feliciteer de rapporteur en andere collega's die een bijdrage hebben geleverd aan dit dossier. Ook feliciteer ik commissaris Dalli. Ik denk dat we een goed resultaat hebben bereikt, en het verslag is nu veel patiëntgerichter dan het oorspronkelijke voorstel.
Patiënten zoeken tegenwoordig steeds vaker informatie op het gebied van gezondheid zodat zij actief betrokken kunnen zijn bij beslissingen inzake hun gezondheid. Ook zijn zij geneigd online naar informatie te zoeken. Deze informatie is op het internet niet gemakkelijk te controleren, maar vroeg of laat moeten we een oplossing vinden voor dit probleem, dat niet zal verdwijnen als we simpelweg niets doen omdat het te ingewikkeld is.
Ik ben dan ook een voorstander van strenge regels voor de registratie en controle van websites en het beschikbaar stellen van een lijst van geregistreerde websites zodat patiënten kunnen uitgaan van de betrouwbaarheid van hun bron. Er zijn ook waarborgen nodig en het verslag voorziet hierin, namelijk doordat de informatie die beschikbaar kan worden gesteld, wordt beperkt tot door de bevoegde autoriteiten goedgekeurde informatie.
Hiertoe hebben wij in de Commissie interne markt en consumentenbescherming diverse amendementen aangenomen die betrekking hebben op reclame, waarbij de focus ligt op de wijziging van "publieksgerichte” in "op patiënten en het publiek in het algemeen gerichte” in de context van niet-publicitaire informatie volgens het "aantrekkingsprincipe”, dat inhoudt dat patiënten toegang tot informatie krijgen wanneer zij daaraan behoefte hebben.
Horst Schnellhardt
namens de PPE-Fractie. - (DE) Mijnheer de Voorzitter, dames en heren, commissaris, als men bedenkt hoe we de laatste zittingsperiode over dit voorstel van de Commissie hebben gedebatteerd, van een totale afwijzing tot gejubel over wat er allemaal voor moois over ons heen kwam, dan moet ik zeggen dat ik enthousiast ben over wat hier nu op tafel ligt. We zijn de rapporteur en zijn schaduwrapporteurs veel dank verschuldigd, dat ze van dit brede spectrum van meningen één fatsoenlijk standpunt hebben gemaakt. Ik geloof dat het toverwoord "patiëntgerichtheid” is. We hebben ons niet door bijzaken laten afleiden maar gevraagd: Wat heeft de patiënt nodig? Ik denk dat het juist is dat we hebben afgesproken dat de patiënt via verschillende kanalen informatie kan krijgen en niet slechts via één kanaal. Ik wil echter beklemtonen dat de arts de vertrouwenspersoon voor de patiënt moet blijven en ook zeker bij belangrijke beslissingen invloed moet hebben. Dat garanderen we, omdat we reclame daarvoor hebben verboden en de informatie die de patiënt krijgt, gecontroleerd en door een overheidsinstantie goedgekeurd wordt. Dit betekent dat de informatie wetenschappelijk onderbouwd is en dat de patiënt daar zeker op kan vertrouwen.
Natuurlijk is het waar dat niet iedereen dit via het internet kan opsporen, maar daarom hebben we verschillende kanalen en ik geloof dat het zo wijdverspreid is dat we ons daarover geen zorgen hoeven te maken. Ik hoop alleen dat de Raad nu eindelijk de moed heeft om dit thema te behandelen. Het is zeer belangrijk en er moet snel actie ondernomen worden. De patiënten verwachten dat en dan hebben we goed werk verricht.
Gilles Pargneaux
namens de S&D-Fractie. - (FR) Mijnheer de Voorzitter, Commissaris, geachte collega's, aan het begin van de 21e eeuw hebben patiënten meer dan ooit behoefte aan geschikte informatie, zodat ze volledig kunnen worden betrokken bij het zorgtraject, weten waar ze zorg kunnen moeten zoeken, samen met gezondheidswerkers de beste behandelwijze kunnen kiezen en de geplande behandeling nauwgezet kunnen volgen.
Hedendaagse patiënten eisen onafhankelijke, vergelijkbare informatie, die is afgestemd op individuele behoeften. Helaas kwamen de voorstellen voor de herzienings van de door de Europese Commissie voorgelegde verordening niet voldoende tegemoet aan de door de Europese burger geformuleerde behoeften. Deze voorstellen zetten de deur open voor rechtstreekse promotie door farmaceutische bedrijven, hetgeen ons onzinnig lijkt om tegemoet te komen aan de daadwerkelijke behoeften van patiënten.
Niemand heeft baat bij deze voorstellen, noch de burger noch de lidstaten. In tegendeel: ze vertalen zich in meer bureaucratie, hogere kosten en risico's voor patiënten.
Om deze redenen hebben wij in eerste instantie een voorstel tot verwerping van deze teksten ingediend, waarmee we de Commissie verzochten haar voorstellen te herzien. Dankzij deze aanpak, die ook werd gehanteerd door mijn collega-Parlementslid, de heer Schlyter, van de Fractie De Groenen/Vrije Europese Alliantie, kon onze rapporteur, de heer Fjellner - die ik complimenteer - een grondige herziening van de Commissievoorstellen uitvoeren.
Daarnaast hebben wij een zestigtal amendementen ingediend, die tot doel hadden de gezondheid van onze burgers beter te beschermen en patiënten eenvoudiger toegang te verschaffen tot onafhankelijke en vergelijkbare informatie die is afgestemd op individuele behoeften. Met de aanneming van deze amendementen binnen de Commissie milieubeheer is de nadruk meer komen te liggen op het recht van patiënten op informatie, in plaats van de beschikbaarstelling van deze informatie in handen te leggen van de farmaceutische industrie.
In het licht van de compromisamendementen en gezien de inhoudelijke verbeteringen die in de afgelopen maanden zijn aangebracht in de tekst, hebben wij besloten ons voorstel tot verwerping van de teksten in te trekken. Het ontwerpverslag, als gewijzigd, is uiteindelijk een geslaagd tegenwicht voor de oorspronkelijke voorstellen van de Europese Commissie.
Wij zijn er echter nog altijd op tegen dat gezondheidswerkers door farmaceutische bedrijven voor het karretje worden gespannen om hun brochures en informatie te verspreiden onder patiënten, zonder enig toezicht door gezondheidsautoriteiten. Ook zullen we ons uitspreken tegen de goedkeuring van industriële campagnes, met name voorlichtingscampagnes, in relatie tot vaccins.
Informatie mag niet ongecontroleerd worden verspreid door farmaceutische bedrijven. De ervaring leert dat we uiterst alert moeten zijn - en wat er is gebeurd met de Mediator-geneesmiddelen laat zien hoe alert we moeten zijn - en een gulden middenweg moeten vinden, zoals we met dit ontwerpverslag hebben getracht te doen.
Antonyia Parvanova
namens de ALDE-Fractie. - (EN) Mijnheer de Voorzitter, namens de schaduwrapporteur van mijn fractie feliciteer ik de heer Fjellner met zijn uitstekende werk.
De Fractie Alliantie van Liberalen en Democraten voor Europa verwelkomt dit verslag, dat eindelijk een duidelijk kader vaststelt voor patiëntenvoorlichting over geneesmiddelen. Patiënten moeten objectief worden geïnformeerd en er moet een duidelijke scheidslijn zijn tussen informatie en reclame. Voor informatie over receptplichtige geneesmiddelen moeten dan ook strenge regels gelden.
Er is ook speciale aandacht besteed aan nieuwe media - hoofdzakelijk internetwebsites -, waarbij duidelijke waarborgen zijn gedefinieerd, mechanismen zijn ontwikkeld voor het controleren van de inhoud van de informatie en er wordt voorzien in specifieke handhavingsmaatregelen.
Ik wil bovendien op persoonlijke noot nog iets zeggen over het materiaal dat aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector wordt verstrekt voor verspreiding onder patiënten. Er is geen objectieve reden waarom dit materiaal niet zou vallen onder de bepaling inzake andere inhoud, zeker wanneer we ons realiseren dat artsen de bronnen van patiëntenvoorlichting zijn waarin het meeste vertrouwen wordt gesteld.
Ik zal daarom persoonlijk tegen amendement 88 stemmen en ik hoop dat onze stempositie zal worden geleid door coherentie, zodat dit verslag het Commissievoorstel daadwerkelijk sterk kan verbeteren.
Miroslav Ouzký
namens de ECR-Fractie. - (CS) Allereerst zou ik willen benadrukken dat onderhavig verslag mijn volste steun heeft. Mijn hele professionele loopbaan al probeer ik er mede voor te zorgen dat elke burger manager wordt van zijn eigen gezondheid, iets dat slechts mogelijk is indien hij goed is geïnformeerd.
Zoals de heer Horst Schnellhardt reeds zei, vechten we er sinds de vorige zittingsperiode van het Parlement al voor om dit stuk wetgeving op een hoger plan te brengen. De eeuwige discussies over ons vermeende onvermogen reclame te onderscheiden van informatie komt mij, sorry dat ik het zeg, ronduit lachwekkend voor. De mensen zijn vandaag de dag uitstekend in staat om gewenste informatie te onderscheiden van ongewenste informatie. De deuren moet dus wagenwijd open voor alle soorten informatie die wel degelijk gewenst zijn. Want laten we wel zijn: we leven in een gemondialiseerde wereld. Laten we de Europese burger dan vooral niet dwingen zijn informatie van websites uit de Verenigde Staten te halen.
Jiří Maštálka
namens de GUE/NGL-Fractie. - (CS) Geachte Voorzitter, in mijn hoedanigheid van arts zet ook ik mij er net zoals mijn collega Ouzký al mijn hele carrière voor in mijn patiënten beter te informeren. Maar laat ik allereerst, zoals te doen gebruikelijk, mijn waardering uitspreken voor het uitstekende werk van de rapporteur, zij het met een klein punt van kritiek waar ik later op terugkom.
Toen we ons voor het eerst over dit ontwerp bogen, kregen we na de verkiezing van de nieuwe Commissie meteen met twee problemen te maken. Ten eerste kwam de problematiek in handen van een nieuwe commissaris en ten tweede stonden we voor de moeilijke keuze om ofwel met het eerder gedane werk verder te gaan, ofwel het oorspronkelijke document van de tafel te vegen en met een schone lei te beginnen.
Net zoals het leeuwendeel onder u en commissaris Dalli zijn we tot de slotsom gekomen dat het oorspronkelijke Commissievoorstel niet goed genoeg was, dit gezien het feit dat het niet voldoende tegemoet kwam aan de behoeften van de patiënt en de consument. Daarom wilden we geen tijd verliezen door het oude document linksom of rechtsom bij te schaven. We zijn het erover eens geworden dat we commerciële campagnes van farmaceutische bedrijven van de hand wijzen. Ook hebben we besloten dat gedrukte media als communicatiekanaal niet in Frage komen en dat patiënten het recht hebben te weten wie een gegeven stuk informatie verstrekt, alsook dat bedrijven rechtstreeks verantwoordelijk zijn voor alle door hen verspreide informatie.
Ik ben onaangenaam verrast over het feit dat de heer Fjellner tijdens de zitting opnieuw een amendement wil indienen dat in commissie is afgekeurd en dat een stap terug zou vormen en in tegenspraak zou zijn met het gewijzigde voorstel. Indien een dergelijk voorstel daadwerkelijk wordt goedgekeurd, wordt het voor mij erg moeilijk om nog voor het overige gedegen document te kunnen stemmen.
Anna Rosbach
namens de EFD-Fractie. - (DA) Mevrouw de Voorzitter, mijnheer de commissaris, ik ben het met de rapporteur eens dat de aandacht vooral moet uitgaan naar de veiligheid van patiënten en naar de informatie. Zowel patiënten als verpleegkundigen en artsen moeten toegang hebben tot de best mogelijke informatie over een bepaald geneesmiddel. Artsen met wie ik spreek, willen betere toegankelijkheid tot objectieve informatie over geneesmiddelen, zowel voor henzelf als voor patiënten en andere professionals. Bovendien zouden zij graag uniformiteit in de benamingen van de preparaten zien, aangezien ze in zeer omvangrijke mate het internet gebruiken om informatie te zoeken over de effecten van geneesmiddelen. Op het internet vergelijken ze de werkzame stoffen van een bepaald geneesmiddel van verschillende bedrijven in binnen- en buitenland. Daarom is het van het grootste belang dat farmaceutische bedrijven hun verantwoordelijkheid begrijpen en dat ze inzien hoe belangrijk het is dat zij objectieve en inhoudelijk correcte informatie verstrekken, die niet als een marketingoffensief kan worden opgevat. Dat farmaceutische bedrijven hun producten moeten verkopen, weten we, maar verantwoordelijkheid bevordert in feite het vertrouwen van de consument in een preparaat.
Franz Obermayr
(DE) Mevrouw de Voorzitter, het welzijn van patiënten staat centraal. Om zich juridisch in te dekken, nemen farmaceutische bedrijven vaak iedere kleine bijwerking in de bijsluiter op, wat de zaak natuurlijk behoorlijk compliceert. In de war geraakte patiënten hebben de neiging om de dosis zelf te veranderen en ook te stoppen met de medicijnen.
Ook de stroom van serieuze en minder serieuze informatie via het internet draagt in hoge mate aan de verwarring en onzekerheid bij. Gecertificeerde websites zijn een stap in de goede richting, maar nog niet voldoende. Het belangrijkste is de begrijpelijkheid van de informatie, ook voor wie geen medicijnen of farmacie heeft gestudeerd. De bijsluiter moet duidelijk en leesbaar zijn. Vooral voor ouderen moet er een groter lettertype worden gebruikt.
Helaas moet worden gezegd dat het hoge beschermingsniveau van de Europese farmaceutische sector in derde landen wordt ondermijnd. Zo zijn in Turkse bazaars veel originele geneesmiddelen maar ook namaakgeneesmiddelen te vinden en deze zijn vrij verkrijgbaar. Die derde landen moeten natuurlijk ook worden verplicht om deze zwarte handel uit te bannen.
Salvatore Tatarella
(IT) Mevrouw de Voorzitter, dames en heren, de richtlijn die we hier behandelen heeft tot doel de inhoud en de kwaliteit van de beschikbare informatie over geneesmiddelen voor alle burgers van de Unie te harmoniseren. Ofschoon het recht op reclame wordt bevestigd, wordt eindelijk ook het recht van de patiënt op informatie vastgelegd. We moeten alle Europese burgers dezelfde toegangsmogelijkheden geven tot informatie over geneesmiddelen.
Het hoofddoel van deze richtlijn is patiënten beter geïnformeerd te maken, waardoor ze op een bewustere manier kunnen omgaan met geneesmiddelen. Wij allemaal, en in de eerste plaats de farmaceutische industrie, moeten hetzelfde doel hebben, dat wil zeggen correcte en nuttige informatie verspreiden die tegelijkertijd voor alle burgers even bruikbaar is.
Twee onderdelen van de richtlijn vind ik het belangrijkste. In de eerste plaats wordt de burgers de mogelijkheid gegeven om op gepaste wijze geneesmiddelen te gebruiken, zodat de heilzame effecten voor hun gezondheid worden vergroot en de risico's van oneigenlijk gebruik van de medicijnen tot een minimum worden teruggebracht. In de tweede plaats kan correcte en doeltreffende informatie de burgers er meer bewust van maken hoe zwaar de uitgaven voor geneesmiddelen wegen.
Toch moeten we bij een aantal aspecten zeer attent en strikt zijn. Ik doel met name op het gevaar dat informatie over geneesmiddelen verandert in verborgen reclame. We moeten het risico voorkomen dat achter ogenschijnlijk wetenschappelijke informatie in werkelijkheid veel minder nobele bedoelingen schuil gaan om de patiënt te beïnvloeden en te bewegen een bepaald geneesmiddel te kopen. Daarom zijn er efficiënte instrumenten nodig om de informatie te controleren, met name informatie die de patiënt via internet kan verkrijgen.
Tot slot hoop ik dat de Commissie bepalingen en instrumenten voor het controleren van de informatie zal vastleggen, zodat de correctheid ervan verzekerd is. Die controles zouden moeten worden toevertrouwd aan speciale onafhankelijke organisaties teneinde optimale garanties te geven voor onpartijdigheid.
Karin Kadenbach
(DE) Mevrouw de Voorzitter, commissaris, collega's, commissaris Dalli heeft tijdens zijn voordracht zelf gezegd dat we ons op de patiënten moeten richten. Hoewel in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie nog eerder de markt centraal stond, is het nu, met een hele reeks amendementen die met een grote meerderheid zijn aangenomen, toch gelukt de mensen centraal te stellen en zo rekening te houden met de inzet van commissaris Dalli.
Het was dringend noodzakelijk dat patiënten recht krijgen op hoogwaardige, niet voor reclamedoeleinden verstrekte informatie over het nut en de risico's van receptplichtige geneesmiddelen. We hebben deze regeling nodig. Ik kom zelf uit de reclamewereld - ik ben reclamedeskundige en pr-vrouw en ik weet wat het doel van reclame is, namelijk te verkopen. Wij hebben echter de taak om informatie te verstrekken. Ik denk dat met dit verslag en de amendementen daarbij rekening kan worden gehouden met onze verantwoordelijkheid op het gebied van de informatieverstrekking.
Mijnheer de commissaris, aangezien de kosten voor geneesmiddelen een groot deel van de ziektekosten uitmaken, verzoek ik u om ervoor te zorgen dat de patiënten goed geïnformeerd zijn en om uw plannen voor preventie en gezondheidsbevordering weer centraal te stellen en verder uit te voeren. Gezamenlijk zullen we ook op dit gebied succes hebben.
Marina Yannakoudakis
(EN) Mevrouw de Voorzitter, hoe vaak stellen we onszelf vragen over de bijwerkingen van de geneesmiddelen die we nemen? Hoe vaak willen we meer informatie over producten en ziekten? Het verslag gaat in op deze kwesties en op de behoefte van het publiek aan voorlichting.
Het verleggen van de focus van de oorspronkelijke Raadsvoorstellen was belangrijk, evenals de nadruk op het recht van de patiënt op toegang tot informatie tegenover de mogelijkheid dat farmaceutische bedrijven informatie verstrekken. Dit is bereikt door middel van een verbod op publieke reclame voor receptplichtige geneesmiddelen.
Een ander belangrijk punt was de erkenning van de nationale bevoegde autoriteit en beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector als belangrijkste informatiebronnen. Ook dit is bereikt.
De publieksvoorlichtingsrichtlijn geeft een krachtig signaal af omtrent de rechten van patiënten.
Ik feliciteer de rapporteur met het aanpakken van dit moeilijke dossier en het produceren van een veelomvattende richtlijn, die wij hopelijk eensgezind zullen steunen.
RadvilMorkūnaitė-Mikulėnien
(LT) Mevrouw de Voorzitter, in de Europese Unie staan we voor het beginsel van bewustzijn bij de consument, in dit geval de patiënt, en streven we ernaar dat burgers tot op zekere hoogte zelf de verantwoordelijkheid voor hun eigen gezondheid op zich nemen. Als politici hebben wij echter tot taak patiënten te beschermen tegen onjuiste en misleidende informatie. En daar houden we ons vandaag dan ook mee bezig.
Wat betreft openbare toegang tot informatie over geneesmiddelen schijnt de situatie in de landen van de Europese Unie te verschillen. Het onderscheid tussen voorlichting en reclame wordt steeds vager. Daarom ondersteun ik het standpunt van het Parlement waarin wordt gestreefd naar een duidelijkere definitie van voorlichting en reclame. Het is belangrijk dat patiënten betrouwbare, objectieve informatie in hun moedertaal krijgen, dat ze moet zijn opgesteld voor leken, en dat deze gemakkelijk te begrijpen en toegankelijk is, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke behoeften van consumenten. Naast patiënten moeten we artsen beschermen tegen verborgen reclame, want hun betrokkenheid in de behandeling is bijzonder belangrijk.
We leven in een tijdperk waarin grenzen verdwijnen en vrij verkeer van informatie mogelijk is, net als vrij verkeer van onszelf. Daarom moeten we bepaalde beschermende maatregelen toepassen om het welzijn van Europese patiënten te waarborgen. Ik feliciteer de rapporteur daarom met zijn uitstekende werk en ik hoop dat we allemaal gezonder zullen zijn en gemakkelijker toegang tot informatie zullen krijgen.
Milan Cabrnoch
(CS) De richtlijn over geneesmiddelen is bijna tien jaar vrijwel ongewijzigd gebleven en dus is het nu de hoogste tijd haar te herzien. Ik ben een groot voorstander van volledige informering van de patiënt, die een volwaardige partner voor de arts is; die volledig betrokken wordt bij de besluitvorming; en die er tevens zijn deel van de verantwoordelijkheid voor op zich neemt.
De beschikbaarheid van informatie is van cruciaal belang om deze verandering tot stand te brengen. Informatie over vrij verkrijgbare geneesmiddelen en receptplichtige geneesmiddelen vormt daar een onlosmakelijk onderdeel van. Patiënten dienen toegang te hebben tot gegevens over geneesmiddelen in zowel gedrukte als elektronische vorm. Deze informatie dient onafhankelijk te zijn, objectief, volledig, waar, en dient in een begrijpelijke vorm en in begrijpelijke taal te worden weergegeven. Ik wil de rapporteur bedanken voor zijn uitstekende werk, waar ik volledig achter sta.
Anja Weisgerber
(DE) Mevrouw de Voorzitter, ik dank de rapporteur en zijn schaduwrapporteurs van harte. Onder moeilijke omstandigheden en ondanks zeer veel tegenwind is met dit verslag werkelijk een zeer goed resultaat bereikt. Het voorstel van de Commissie is aanzienlijk verbeterd. Het blijft bij een streng verbod op reclame, er komt hiervoor geen reclame op de radio, de televisie en in tijdschriften, maar de patiënten moeten de informatie zelf aanvragen. Mijn ideaal is de mondige patiënt. Patiënten willen geïnformeerd worden en ik wil ze daar heel graag bij helpen. Daarom wil ik ook graag dat de patiënt in het middelpunt van de informatie staat. Ik wil me op twee kernpunten concentreren. Ik heb zelf, ook in de Commissie interne markt en consumentenbescherming en in de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, sterk gepleit voor gezondheidsportalen op het internet en voor soortgelijke informatie in de gedrukte pers. De burgers kijken vaak op het internet en vinden daar vaak slechte en ongecontroleerde informatie. Daarom moeten wij hier een alternatief voor bieden, namelijk gecontroleerde informatie. De geneesmiddelenbewaking was een eerste resultaat. We hebben afspraken gemaakt over veiligheidsportalen voor geneesmiddelen waar bijsluiters en informatie over de geneesmiddelen bij inbegrepen zijn. Ik zou, commissaris, echter graag verder willen gaan en zou graag zien dat er uitgebreide internetportalen komen, die ook informatie over ziekten en preventie geven. Indien ik de commissaris goed heb begrepen, steunt hij dat in principe, hoewel hij dat misschien niet in dit dossier zegt. Ik zou graag duidelijk van de commissaris willen horen of hij hieraan ook zijn steun kan verlenen. Dat is voor mij echt een zeer belangrijke kwestie.
Françoise Grossetête
(FR) Mevrouw de Voorzitter, ik wilde onze rapporteur, de heer Fjellner, feliciteren met het uitstekende werk dat hij maandenlang in deze beide verslagen heeft gestoken. Ik zeg dit met name omdat we al jaren op deze tekst wachtten; de oudgedienden in dit Parlement zullen zich nog herinneren dat wij het bij de herziening van de geneesmiddelenwetgeving wilden hebben over patiëntenvoorlichting met betrekking tot geneesmiddelen en behandelwijzen, maar dat toen helaas enige verwarring bestond tussen voorlichting en reclame.
Informatie mag vandaag de dag echter geen verkapte reclame zijn, en in deze verslagen ligt de nadruk juist niet langer op het recht van farmaceutische bedrijven om informatie te verstrekken, maar op het recht van patiënten op toegang tot informatie. Dit is dan ook een heel ander principe, waarbij de patiënt centraal staat. Verder zijn wij tegen ongevraagde informatie, hetgeen de distributiekanalen en dus de risico's van reclame beperkt.
Patiënten zullen zelf op zoek gaan naar de gewenste informatie, die hen niet zal worden opgedrongen via radio of televisie, kranten of tijdschriften. En dat is het verschil met reclame. Sommige informatie zal vooraf grondig moeten worden bestudeerd. Deze controle moet worden uitgevoerd door de nationale autoriteiten, en bijdragen aan de totstandbrenging van gespecialiseerde en objectieve websites en ook het gebruik van specifieke informatiedragers op papier, zoals commissaris Dalli heeft toegelicht.
Alle voorwaarden zijn dan ook vervuld om kwalitatief hoogwaardige informatie te garanderen, objectieve informatie, informatie waar patiënten al geruime tijd op wachten. Om die reden moet de Raad beslist zijn verantwoordelijkheden nemen en ermee instemmen, want we kunnen niet toestaan dat zomaar elke informatie op websites terechtkomt. Wij wachten al tien jaar: de Raad heeft tien jaar de tijd gehad om tot een besluit te komen.
Alajos Mészáros
(HU) Mevrouw de Voorzitter, ook de heer Fjellner zijn we dank verschuldigd voor het verslag, want we hebben al geruime tijd behoefte aan een voorstel om patiënten te voorzien van meer en betere informatie over de aan hen voorgeschreven en door hen gebruikte medicijnen die alleen op recept verkrijgbaar zijn. Kwalitatieve informatie die bijdraagt aan de verbetering van de gezondheidsvoorwaarden is uitermate belangrijk. Bij adequaat geïnformeerde patiënten is de kans groter dat ze de noodzakelijke behandeling voortzetten en dat ze de beslissingen over hun behandeling beter begrijpen.
We hebben hier niet alleen harmonisatie van Europese rechtsregels nodig, maar we moeten ook zien te bereiken dat met goede informatie de volksgezondheid beter wordt, waarin ook de farmaceutische bedrijven een belangrijke rol spelen. We moeten er echter op toezien dat er geen overmatig gebruik van geneesmiddelen wordt gestimuleerd uit commerciële overwegingen.
Vandaag de dag onderscheiden we in de lidstaten van de Europese Unie diverse problemen op het gebied van informatieverstrekking over geneesmiddelen. In sommige lidstaten hebben patiënten moeilijk toegang hebben tot zelfs de meest fundamentele informatie over de voorgeschreven geneesmiddelen, als gevolg waarvan ernstige ongelijkheden worden veroorzaakt in de gezondheidszorg van de Europese Unie. Naast informatie op internet is tevens het garanderen van adviezen via traditionele kanalen nodig. Ons doel is echter niet dat we farmaceutische bedrijven aan het recht op informatie helpen, maar dat we patiënten voorzien van de mogelijkheid tot informatieverschaffing. We moeten onderscheid maken tussen informatie en reclame. Ik denk dat ook de communicatie tussen patiënt en arts belangrijk is, aangezien de eerste bron van informatie voor de patiënt de arts moet zijn die het medicijn voorschrijft. Andere informatiekanalen dienen slechts een aanvulling te zijn op die informatie.
Zuzana Roithová
(CS) Ik heb grote waardering voor het werk van de rapporteur inzake de regels ter verbetering van de toegankelijkheid en kwaliteit van informatie over geneesmiddelen voor Europese patiënten. Als arts kan ik u zeggen dat de informatie op de bijsluiters van geneesmiddelen door de bank genomen betrouwbaar zijn en begrijpelijk voor artsen. Maar nu is het hoog tijd dat ze zodanig geschreven worden dat ze ook leesbaar zijn voor leken. Bovendien hebben we de ambitie om misleidende reclame op internet die aanzet tot de aankoop van middelen die de patiënt niet alleen niet genezen, maar zelfs kunnen schaden, een halt toe te roepen. Het is in de huidige gemondialiseerde digitale ruimte schier onmogelijk de inhoud van het web te reguleren. Ik wil opnieuw benadrukken dat een zo spoedig mogelijke totstandbrenging van een keurmerk voor veilige, betrouwbare websites een oplossing is. Pas als die tot stand komt, kan er sprake zijn van betrouwbare informatie over geneesmiddelen op internet, ongeacht het werelddeel waar de website vandaan komt. Ditzelfde concept stond eveneens in mijn verslag over het vertrouwen van de consument in de digitale ruimte.
Mario Pirillo
(IT) Mevrouw de Voorzitter, commissaris, dames en heren, het verslag waarover we debatteren is zeer belangrijk, daar met dit voorstel de Europese wetgeving inzake de toegang tot informatie over geneesmiddelen kan worden geharmoniseerd en, nog belangrijker, de patiënt het recht krijgt op meer informatie over receptplichtige geneesmiddelen.
Op websites dient deze informatie transparant en onafhankelijk te zijn. Om dat te garanderen dient alle informatie door de bevoegde nationale of Europese autoriteiten te worden gecontroleerd om te voorkomen dat de informatie verborgen reclame voor geneesmiddelen is, wellicht door het farmaceutische bedrijf zelf gemaakt.
Tot slot vraag ik om dezelfde aandacht voor de informatie in de bijsluiter bij receptplichtige geneesmiddelen. Met het oog daarop zou ik er de voorkeur aan geven dat artsen of apothekers de patiënt gedetailleerde informatie zouden verstrekken zodat de patiënt volledig beseft welk medicijn hij inneemt.
Oreste Rossi
(IT) Mevrouw de Voorzitter, dames en heren, wij vinden deze verordening positief, daar het doel geharmoniseerde regelgeving is voor niet-commerciële informatie over receptplichtige geneesmiddelen die de farmaceutische bedrijven aan het publiek kunnen verstrekken, waarbij het verbod op reclame ongewijzigd blijft.
In het voorstel wordt het verschil tussen informatie en reclame benadrukt. De terbeschikkingstelling van informatie is gestoeld op de beginselen van actief zoeken. Het belangrijkste kanaal voor informatie over geneesmiddelen moet de arts blijven. Daarnaast moeten er ook andere kanalen van aanvullende aard blijven, waaronder tijdschriften en kranten.
Het recht van de patiënt op informatie staat centraal, waarbij organisaties van burgers, en met name patiënten, actief betrokken zijn. Wij hebben voor dit verslag gestemd.
Mairead McGuinness
(EN) Mevrouw de Voorzitter, wij zouden allemaal graag zien dat patiënten de voor hen beschikbare informatie benutten. We moeten de burgers bewust maken van het gebruik van de momenteel beschikbare informatie.
Ik steun degenen hier die zeggen dat er geen reclame moet worden gemaakt voor producten, en ik zou tegen de betrokken bedrijven willen zeggen dat het verstrekken van kwaliteitsinformatie aan de consument de beste vorm van reclame is want als de burger tevreden is over een product, is dat een duidelijke boodschap dat het waar nodig zal worden gebruikt. Wel moeten er natuurlijk huisartsen zijn, die hun patiënten medische en wetenschappelijke informatie geven. Dit gebeurt vaak niet op de best mogelijke manier.
Tot slot moeten we ook voor ogen hebben hoe geneesmiddelen worden verstrekt aan burgers in verschillende leeftijdscategorieën. Deze worden momenteel voorgeschreven waarna er een jaar lang niet meer naar de zaak wordt gekeken. Dit is bijzonder gevaarlijk en er moet een veel rigoureuzere, regelmatige beoordeling plaatsvinden van de manier waarop er voor patiënten wordt gezorgd. Anders krijgen we medische problemen.
John Dalli
lid van de Commissie. - (EN) Mevrouw de Voorzitter, het is inderdaad bevredigend om een dergelijke mate van betrokkenheid bij zo'n belangrijke kwestie te zien alsmede de algemene overeenstemming over het vertrouwen dat er is gesteld in de basisbeginselen en -concepten op grond waarvan dit voorstel vooruitgang zou moeten boeken.
Zoals ik eerder heb gezegd, was het bijzonder belangrijk om de focus van het oorspronkelijke voorstel te verleggen naar een patiëntgericht voorstel vanuit het perspectief van de patiënt.
Ik heb het debat in het Parlement nauwlettend gevolgd. Ik heb met velen van u gesproken over hetgeen er werd besproken en ben van mening dat we - zoals ik in mijn eerdere betoog aangaf - een uiterst positief document hebben waarop we nu moeten voortborduren om tot een uiteindelijk akkoord te kunnen komen.
Ik wil in het kort enkele opmerkingen maken over hetgeen er is gezegd. Wat betreft de door de heer Correia De Campos genoemde controles vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), lijken 120 dagen mij ietwat te lang - wij zullen in feite om en nabij de zestig dagen voorstellen.
De internetkwestie wordt een hele kluif en het controleren van websites met informatie voor patiënten is van essentieel belang, maar wij weten allemaal dat dit ook moeilijk is. De door de heer Buşoi en mevrouw Grossetête genoemde punten inzake strenge regels voor het internet zijn erg belangrijk en hier zouden wij aan moeten werken.
Dat de arts de vertrouwenspersoon moet blijven van de patiënt is eveneens bijzonder belangrijk, zoals de heer Schnellhardt en op hun manier ook de heer Pargneaux en mevrouw Parvanova hebben benadrukt.
Ik ben het er weliswaar mee eens dat artsen niet moeten worden geïnstrumentaliseerd door de farmaceutische industrie, maar een arts zou wel een goed medium moeten zijn voor de doorstroming van informatie. Hier moeten we ervoor zorgen dat informatie in de handen van artsen, zoals mevrouw Rosbach heeft gezegd, ook objectief is.
Mijn laatste punt betreft het door mevrouw Weisgerber genoemde veelomvattende portaal inzake ziekten. Ik moet zeggen dat de door ons voorgestelde wetgeving op het gebied van geneesmiddelenbewaking hier, in het geval van geneesmiddelen, al in voorziet. In het geval van ziekten ligt het iets moeilijker. We hebben al een portaal voor zeldzame ziekten, maar in het geval van het algemene spectrum van ziekten hebben wij een begin gemaakt met de aanpak van deze kwestie. Dit blijkt echter een uiterst ingewikkelde en, zoals u zult begrijpen, bijzonder grote klus te zijn.
Ik bedank u derhalve voor het aan dit dossier verrichte werk. Ik bedank de rapporteur en mederapporteurs nogmaals voor hun werk en hoop, zoals gezegd, dat we uiteindelijk een document zullen hebben waarop we kunnen voortborduren.
Standpunt van de Commissie inzake de door het Parlement ingediende amendementen:
-C6-0156/2008-
Amendementen:
Direct aanvaardbaar: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 en 69.
In beginsel aanvaardbaar: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 en 78.
Na herformulering aanvaardbaar: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 en 70.
Gedeeltelijk aanvaardbaar: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 en 79.
NIET aanvaardbaar: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 en 73.
-C6-0517/2008-
Amendementen:
Aanvaardbaar: 2 en 7.
In beginsel aanvaardbaar: 6.
Na herformulering aanvaardbaar: 1.
Gedeeltelijk aanvaardbaar: 9, 10 en 12.
NIET aanvaardbaar: 3, 4, 5, 8 en 11.
Christofer Fjellner
rapporteur. - (SV) Mevrouw de Voorzitter, het doet me plezier dat de Commissie begon met er precies op te wijzen dat de toegang tot informatie over geneesmiddelen in Europa zeer ongelijk is, want we hebben zeer hard ons best gedaan om te verzekeren dat iedereen goede toegang krijgt en om de toegang te harmoniseren. Tegelijkertijd had ik een eigen eis, namelijk dat de informatie in geen enkel land geringer of slechter mag zijn. Ik weet dat dit iets is waar velen zich zorgen over maakten, onder andere in Zweden, waar we al lang een stelsel met de naam Fass hebben. Ik wil me nu rechtstreeks tot die mensen richten en zeggen dat de manier waarop het Parlement heeft gestemd, niet alleen betekent dat Fass behouden kan blijven, maar ook dat andere landen de mogelijkheid hebben om vergelijkbare stelsels in te voeren.
In nadere opzichten zijn de huidige voorschriften in Europa natuurlijk behoorlijk vreemd: om het even wie mag immers om het even wat zeggen over receptplichtige geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelenproducenten, met andere woorden diegenen die er het meest over zouden moeten weten. Daarom ben ik blij dat we hebben vastgesteld dat zij niet alleen het recht maar feitelijk de plicht hebben om bepaalde basisinformatie te verspreiden. Zij moeten namelijk ook bijdragen aangezien zij nu eenmaal over een groot deel van de informatie beschikken.
Aan de commissaris wil ik slechts zeggen dat ik zeer blij ben om vast te stellen dat u en ik het eens lijken te zijn over alle punten die voor mij in dit verslag essentieel zijn. Ik denk dat de Commissie en het Parlement het nu eens zijn. Dat zet de Raad onder aanzienlijke druk om deze kwestie constructief aan te pakken en er verder werk van te maken. Eerlijk gezegd zou ik willen beweren dat zelfs met betrekking tot de paragrafen van het voorstel waar de Commissie bezwaar tegen aantekende, we niet veel van mening verschillen wat betreft de essentie van wat we willen bereiken, bijvoorbeeld in verband met gedrukt materiaal en de mogelijkheid om landen die grondwettelijke problemen hebben, bijvoorbeeld Zweden, in het voorstel te helpen om die problemen op te lossen.
Tot slot wil ik mij tot de Parlementsleden richten die vinden dat we geen uitzondering mogen hebben voor artsen en de informatie die artsen moeten verstrekken. Persoonlijk vind ik dat een arts die een door een bedrijf gepubliceerd klinisch onderzoek onder ogen krijgt, het recht moet hebben om die informatie aan de patiënt te verstrekken als ze volgens de arts relevant is, of dat een arts die een bijsluiter vindt in een andere taal dan de landstaal van de lidstaat, het recht moet hebben om die informatie af te drukken en aan een patiënt te verstrekken. Maar dan moeten we er voor stemmen dat de arts zelf kan beslissen en verwerpen dat in deze richtlijn wordt geregeld wat artsen aan patiënten moeten geven. Dat is altijd de verantwoordelijkheid van de artsen, en dat mogen wij hier niet reguleren.
De Voorzitter
De gecombineerde behandeling is gesloten.
De stemming vindt woensdag 24 november plaats.
Schriftelijke verklaringen (artikel 149)
John Attard-Montalto
schriftelijk. - (EN) Voorlichting over consumentenproducten is essentieel geworden. Vooral voorlichting over geneesmiddelen ligt gevoelig. Een belangrijk onderscheid dat moet worden gemaakt, is dat tussen voorlichting en reclame. Bij het bespreken van dit verslag stelt het Europees Parlement waarborgen vast met betrekking tot geneesmiddelen. Een voorbeeld hiervan is de bepaling dat gedrukt materiaal negentig dagen voordat het ter beschikking wordt gesteld aan de consument, moet worden overgelegd aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor analyse. Een belangrijk, doch ontbrekend element is informatie over prijzen. Gedurende deze zittingsperiode heb ik gehamerd op de hoge prijzen van geneesmiddelen op Malta vergeleken met die van dezelfde geneesmiddelen elders in de Europese Unie. De prijsverschillen zijn niet minimaal, maar ongelooflijk. Sommige geneesmiddelen kosten op Malta het dubbele - of zelfs nog meer - van wat diezelfde geneesmiddelen in Europa kosten. Telkens wanneer ik de Commissie vragen stelde over deze kwestie, gaf zij aan dat dit een zaak is voor de nationale regering. Ik ben er vast van overtuigd dat het EMA niet alleen de consument moet beschermen voor wat betreft de voorlichting over geneesmiddelen, maar ook moet kunnen optreden wanneer deze consument overduidelijk te veel moet betalen voor geneesmiddelen en nationale regeringen dit probleem niet kunnen oplossen.
Slavi Binev
schriftelijk. - (EN) Ik verwelkom de bepalingen in het verslag over voorlichting over geneesmiddelen die het recht van de consument op voorlichting benadrukken. In dit kader wijs ik u op de door de Europese Commissie gelanceerde online openbare raadpleging in verband met aanstaande amendementen op de tabaksproductenrichtlijn. Ik steun dit ongetwijfeld prijzenswaardige initiatief.
Ik zou echter het standpunt van het Parlement en de Raad willen vernemen omdat ik mij heb verdiept in de voorstellen en sommige ervan beschouw als extreem en onredelijk en ik tot op zekere hoogte zelfs verbaasd ben over het feit dat deze op de rol staan voor bespreking. Ik doel hierbij op voorgestelde opties als de invoering van neutrale verpakkingen, een verbod op de uitstalling van producten in de verkoop en op het gebruik van additieven in tabaksproducten.
Ik vind dat bij het opstellen van nieuwe regels de realiteit niet uit het oog mag worden verloren. Er moet voorzichtig worden omgesprongen met extreme verboden en restrictieve regelgevende maatregelen inzake tabak. Dit is een groeiend probleem en ik wil niet dat dit signaal zonder discussie blijft. De Commissie stelt weliswaar voor, maar haar voorstellen zijn niet altijd het beste voor alle lidstaten. In dit geval is een debat verplicht!
Siiri Oviir
Ik vind het goed dat door deze voorstellen de focus van de richtlijn en de verordening wordt verschoven van de geneesmiddelenfabrikanten naar de patiënten. Het is uiterst belangrijk de kennis van patiënten over receptplichtige geneesmiddelen te vergroten om een te grote inname van geneesmiddelen te voorkomen als gevolg van commerciële overwegingen. In veel lidstaten is het helaas de gewoonte geworden dat geneesmiddelenfabrikanten hard lobbyen door verscheidene voordelen aan te bieden die beslist invloed hebben op de besluiten van artsen. Commerciële belangen komen natuurlijk lang niet altijd overeen met de belangen van patiënten en daarom is wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 noodzakelijk om een duidelijk kader te scheppen voor het geven van informatie over receptplichtige geneesmiddelen. Een duidelijk kader zal helpen een verstandig gebruik van geneesmiddelen te bevorderen en is in het belang van de patiënt. Er moet beslist een duidelijker onderscheid worden gemaakt tussen reclame en informatie, ook al zal directe, consumentgerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen met de onderhavige voorstellen verboden blijven.
Daciana Octavia Sârbu
schriftelijk. - (EN) De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid heeft een aantal belangrijke verbeteringen aangebracht in het Commissievoorstel dat, in zijn oorspronkelijke vorm, geen stokje zou hebben gestoken voor iedere vorm van op de patiënt gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen. Receptplichtige geneesmiddelen zijn geen gewone consumentengoederen. Zij zouden verstrekt moeten worden door klinische deskundigen en moeten niet op de markt worden gebracht zoals auto's of cosmetica. Ik verwelkom dan ook het gehandhaafde verbod op reclame voor receptplichtige geneesmiddelen via de televisie, de radio en in de gedrukte media. De beroepsbeoefenaar in de gezondheidssector blijft de bron van informatie over geneesmiddelen waarin het meeste vertrouwen wordt gesteld. Ik kan mij derhalve niet vinden in het amendement van de rapporteur dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector in staat zou stellen aanvullend, niet-goedgekeurd materiaal van farmaceutische bedrijven rechtstreeks te verspreiden onder patiënten. Dit zou een duidelijke gelegenheid zijn om reclame te maken, hetgeen wij willen voorkomen en niet zou stroken met ons standpunt tegen directe reclame aan patiënten. Het is vooral ongepast omdat het rechtstreeks van het farmaceutische bedrijf afkomstige materiaal in de ogen van de patiënt legitiem zou zijn omdat de arts het verspreidt. Over het geheel genomen, houdt het verslag verbeteringen in voor de patiënt ten opzichte van het Commissievoorstel en wij zouden deze niet moeten ondermijnen door farmaceutische bedrijven toe te staan rechtstreeks reclame te maken aan het adres van patiënten in de spreekkamer van de arts.
