Zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu grozīšana - Zāļu patentu pārkāpumi (debates) 
Priekšsēdētājs
Nākamais punkts ir kopējas debates par:
- ziņojumu, ko Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas vārdā sagatavoja Françoise Grossetête, par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EC attiecībā uz pārmaiņām Zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos - C6-0137/2008 -,
Komisijas ziņojums par zāļu patentu pārkāpumiem.
Françoise
Grossetête, referente. - (FR) Priekšsēdētāja kungs, komisāra kungs, dāmas un kungi, vispirms ļaujiet man pateikties Padomei, Komisijai un ēnu referentiem par sadarbību jautājumā par zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumu grozīšanu.
Zāles, neatkarīgi no tā, kāda procedūra tiek izmantota zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanā, ir jāpakļauj tādai pašai vērtēšanai, apstiprināšanai un administratīvajai apstrādei - arī tajā gadījumā, ja ar tām notiek izmaiņas. Šīs pārmaiņas, kas pazīstamas kā "izmaiņas”, ir saistītas, piemēram, ar ražošanas procesu, jaunu terapeitisku indikāciju ieviešanu, informatīvo lapu atjaunošanu vai arī tās ir administratīvās pārmaiņas. Zāļu tirdzniecības atļauju izsniedzējiem par šīm izmaiņām jāziņo kompetentajām iestādēm.
Tomēr pašreizējais izmaiņu administrēšanas veids kļūst aizvien neefektīvāks un vairs neapmierina ne atbildīgās iestādes, ne farmācijas industriju kopumā. Ir pārāk daudz birokrātijas, negatīvi ietekmējot pacientus, kuru piekļuve vislabākajām zālēm tiek aizkavēta.
Farmaceitiskās ķīmijas rūpniecība aizvien lielāku daļu regulējošā darba veic, lai administrētu šīs izmaiņas. Piemēram, vidēja lieluma kompānijai, kas ražo 400 nosaukumu ģenēriskās zāles, iesniegto izmaiņu kopējais skaits gadā var pārsniegt 4 000. Lielā kompānijā tas var sasniegt 19 000. Izmaiņas valstu zāļu tirdzniecības atļaujās notiek saskaņā ar katras dalībvalsts noteikumiem, kas atšķiras no Eiropas normatīvajām prasībām.
Ņemot vērā to, ka 80 % visu cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atļaujas tiek izsniegtas valstu līmeņa procedūrās, šī pārskatīšana ievērojami ietekmēs zāļu tirgu Eiropas Savienībā. Katrai izmaiņai zālēs, kurām atļaujas izsniegtas valstu līmeņa procedūrās dažādās dalībvalstīs, tādēļ ir dažādas prasības iesniedzamajiem dokumentiem un atšķirīgas vērtēšanas procedūras.
Šai situācijai ir dažas nevēlamas atskaņas, kam ir ķēdes reakcija uz farmaceitisko produktu kopējā tirgus vispārējo darbību: neattaisnots administratīvais slogs kompetentajām iestādēm un zāļu ražošanas uzņēmumiem, loģistikas jautājumi reālai izmaiņu ieviešanai un ļoti atšķirīgi termiņi izmaiņu ieviešanai zāļu aprakstos un informācijas lapās, kas domātas veselības aprūpes personālam un pacientiem. Visbeidzot, tās negatīvi ietekmē pacientus, jo izmaiņu ieviešana, kas uzlabo zāļu efektivitāti, var aizkavēties vai nenotikt vispār.
Tādēļ mana ziņojuma galvenais mērķis ir zāļu tirdzniecības atļauju izmaiņu vienkāršošana un noteikumu harmonizēšana. Ar šo direktīvu situācija būs vienkāršāka, skaidrāka un elastīgāka visām iesaistītajām pusēm. Izmaiņu noteikumi zālēm visur būs vienādi neatkarīgi no tā, vai tā ir valsts mēroga atļauja, abpusējās atzīšanas procedūra vai centralizēta procedūra.
Šo izmaiņu vienkāršošana nozīmēs, ka būs vienādi kritēriji zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanai, administratīvajai pārvaldībai un izmaiņu pārraudzībai neatkarīgi no zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas juridiskās procedūras.
Bez tam, es esmu iesniegusi papildu grozījumu sistēmai, kur izmaiņas skar veselu rindu tirdzniecības atļauju. Šajā gadījumā ir jārod iespēja iesniegt vienu pieteikumu visu tirdzniecības atļauju iegūšanai.
Esmu pārliecināta, priekšsēdētāja kungs, ka Verheugen kungs turpinājumā runās par zāļu viltošanu. Mēs no viņa uzstāšanās gaidām daudz, jo tā ir ļoti svarīga šim tiesību aktu kopumam, kas ietver zāļu viltošanu. Mēs esam gaidījuši to ilgu laiku. Viltošana ir noziegums, kas ietekmē sabiedrības veselību. Ir svarīgi, lai Verheugen kungs informē mūs par savu darbu, jo ļoti vēlamies redzēt šo tekstu. Jebkurā gadījumā mēs piedāvāsim viņam pilnīgu mūsu atbalstu.
Günter Verheugen
Komisijas priekšsēdētāja vietnieks. - (DE) Priekšsēdētāja kungs, godājamie deputāti! Šodienas debates notiek tādu notikumu kontekstā veselības sektorā, kas maina daudzas lietas.
Šis notikums ir aizvien pieaugošais vecāka gadagājuma iedzīvotāju skaits mūsu sabiedrībās, kuru galvenās rūpes būs veselības jautājumi. Tas ir jāsaprot. Jo vecāki iedzīvotāji mūsu sabiedrībā - un šī grupa turpinās pieaugt -, jo svarīgāki veselības jautājumi, kā rīkoties ar šo cilvēku aprūpi, terapiju un zālēm, un jo svarīgāks arī jautājums, kā nodrošināt, lai šie cilvēki iegūst nepieciešamo informāciju ne tikai par savu veselības stāvokli, bet arī par to, ko darīt, lai saglabātu labu veselību. Tāds ir šodienas debašu pamats.
Jautājums, ar kuru mēs šodien strādājam, ir Izmaiņu regula. Esmu ļoti iepriecināts, ka šajā jautājumā ir panākts kompromiss. Regula nosaka visas nepieciešamās izmaiņas sabiedrības veselības jautājumos vai ekonomiskajos pamatojumos pēc tam, kad zālēm jau ir izsniegta tirdzniecības atļauja. Mēs nevaram stāvēt malā un noskatīties, kā zālēs tiek veiktas izmaiņas pēc tirdzniecības atļaujas izsniegšanas. Pats par sevi saprotams, ka ir nepieciešama regula un rūpīga pārbaude. Jūsu lēmums šodien, godājamie deputāti, dos ievērojamu ieguldījumu zāļu drošības un efektivitātes nodrošināšanā nākotnē.
Spēkā esošie tiesību akti ir radījuši vairākas problēmas, kuras mēs esam analizējuši. Piemēram, šobrīd spēkā esošie tiesību akti uzliek ievērojamus finanšu un administratīvos slogus visām iesaistītajām pusēm. Šī iemesla dēļ atsevišķas izmaiņas var palikt neieviestas - un mums ir tādi piemēri -, lai gan savā būtībā tās ir nepieciešamas pacientu interesēs.
Piemēram, ir bijuši gadījumi, kad zālēm ir nepieciešama tālāka pilnveidošana, bet tas nav noticis, jo izmaiņu reģistrācijas procedūras izmaksas ir pārāk augstas. Tādēļ ir svarīgi, lai šodien pieņemtais priekšlikums uzlabotu spēkā esošos tiesību aktus, padarot tos vienkāršākus, precīzākus un elastīgākus. Tas nozīmēs arī to, ka šis risinājums atbildīs mūsu labākas likumdošanas darba kārtībai.
Es vēlētos izteikt sirsnīgu pateicību Grossetête kundzei un visiem pārējiem, kas ir devuši savu ieguldījumu viņas ziņojumā par darbu šajā grūtajā lietā. Es vēlos pateikties arī Parlamentam par ievērojamo atbalstu, ko tas man ir sniedzis daudzos gadījumos cīņā pret viltotajām zālēm. Es saprotu Grossetête kundzes nepacietību redzēt šo priekšlikumu pieņemtu un pievienojos tai, bet šajā gadījumā, protams, kvalitāte ir daudz svarīgāka nekā ātrums. Es tūliņ teikšu dažus vārdus par grafiku. Parlamenta spiediens jautājumā par cīņu pret viltotajām zālēm ir noderīgs un svarīgs. Lūdzu, nedomājiet, ka tas mani satrauc, gluži otrādi, tas mani stiprina.
Kāds ir stāvoklis šajā lietā? Mums šobrīd jācīnās ar satraucošu viltoto zāļu pieaugumu, kas atklāts pašā Eiropas Savienībā. Pirms tam mēs vienmēr uzskatījām, ka Eiropa ir tranzīta zona trešām valstīm domātajām nelegālajām zālēm. Atceros, kad mēs šeit pirmo reizi spriedām par šo lietu, es uzskatīju, ka tā nav problēma Eiropai, bet gan jo īpaši Āfrikai un citām mazāk attīstītām pasaules daļām.
Situācija ir mainījusies: tagad tā ir kļuvusi arī par mūsu problēmu. Eiropas tirgus aizvien vairāk kļūst par viltoto zāļu galamērķi. Tas rada ļoti nopietnus draudus sabiedrības veselībai. Tas var maksāt daudzas dzīvības, un tādēļ Komisija ir nolēmusi rīkoties.
Ļoti svarīgajā Parlamenta 2007. gada 12. jūlija rezolūcijā bija svarīgs formulējums, uz kuru balstās arī mani apsvērumi, proti, ka "zāļu viltošana nav saistīta ar patentiem kā tādiem”. Tas ir ļoti svarīgs šī jautājuma aspekts. Šeit jārunā nevis par intelektuālā īpašuma lietām vai pacientu tiesībām, bet par kriminālnoziegumiem. Zāļu viltošana ir krimināli sodāms pārkāpums neatkarīgi no tā, vai konkrētajām zālēm ir patents, - šis aspekts ir pilnīgi nesvarīgs šajā ziņā. Viltošana ir viltošana un zāļu gadījumā tā vienmēr jāklasificē kā noziedzīga rīcība.
Parlamenta rezolūcijas turpinājumā: "Viltošanas apkarošanas pasākumi ir jāīsteno krimināltiesību [...] un zāļu lietošanas reglamentācijas jomā, stiprinot valsts iestāžu reglamentācijas spējas un nevis paaugstinot intelektuālā īpašuma aizsardzības līmeni.” Strādājot pie priekšlikuma par cīņu pret viltotajām zālēm, Komisija ir vadījusies tieši pēc jūsu izteiktajiem apsvērumiem, godājamie deputāti.
Tuvākajās nedēļās Komisija iepazīstinās ar tiesību aktu, kas stiprinās spēkā esošo juridisko pamatu. Tā mērķis ir nodrošināt, varbūtībai robežojoties ar noteiktību, ka tur, kur tas humāni iespējams, viltotas zāles vairs netiks slepus ieviestas legālā apritē un piegādes ķēdēs. Kā jūs zināt, Komisija vēl nav strādājusi pie šī priekšlikuma. Es neesmu ar to pat iepazīstinājis Komisiju, jo vēl ir jānoskaidro daudzi sarežģīti jautājumi, un es vēlos savā gala lēmumā par priekšlikumu ietvert arī šodienas debašu rezultātus. Tomēr varu raksturot jums tā vissvarīgākos elementus, pamatus.
Jau tika minēts, ka vispirms jāstiprina izplatīšanas ķēde. Tādēļ mums jānodrošina, ka ir iespējams pārbaudīt ikviena atsevišķa iepakojuma autentiskumu visā tā ceļā no ražotāja līdz patērētājam, tas ir, pacientam. Tas prasa, lai iepakojuma un zāļu izcelsmi var pārbaudīt visā to ceļā no ražotāja līdz pacientam. Jūs varat iedomāties, ko tas nozīmē. Tā ir ļoti ambicioza prasība, kas padarīs stingrākas tehniskās prasības visos izplatīšanas ķēdes posmos no ražotāja līdz aptiekai un prasīs apjomīgus ieguldījumus. Tomēr es ar prieku atzīmēju, ka visas iesaistītās puses atzīst to par pareizu un nepieciešamu un ka tehniskie risinājumi zāļu izsekojamībai pastāv.
Otrkārt, jābūt pilnīgi skaidriem noteikumiem importētajām zālēm un visas iesaistītās puses jāpakļauj stingrākai pārraudzībai. Šajā sakarībā ir pilnīgi skaidri jāpasaka, ka, protams, apdraudējums pie mūsu robežām var būt pat lielāks nekā Eiropas Savienības iekšienē, t.i., ka pastāv apdraudējums, ka viltotas zāles ES var ievest no ārpuses. Šo problēmu vislabāk apkarot tieši pie ārējām robežām. Tādēļ šajā priekšlikumā būs ietverti arī atbilstošie uzlabojumi.
Visbeidzot, vēl viens svarīgs punkts ir nodrošināt, lai aktīvās sastāvdaļas, kas ir vissvarīgākais zāļu komponents, tiek ražotas atbilstīgi tiesību aktiem par drošības standartiem, kādi ir spēkā ES. Godājamie deputāti, kāpēc tai vajadzētu būt problēmai? Starp citu, es biju pārsteigts, kad redzēju šo: aktīvās sastāvdaļas, kas ir vissvarīgākais zāļu komponents, ļoti bieži, pat parasti, nāk no valstīm ārpus Eiropas Savienības, no trešām valstīm. Šajā ziņā mums jānodrošina, lai aktīvās sastāvdaļas, lai kur tās ražotu, atbilstu tādiem pašiem standartiem kā mūsējie. Tas savukārt būs ļoti ambiciozs, grūts uzdevums.
Tomēr es uzskatu, ka mūsu globalizētajā pasaulē Eiropai nepieciešama dinamiska, konkurētspējīga farmaceitiskās ķīmijas rūpniecība, lai izmantotu iespējas, ko piedāvā globalizācija. Tomēr mums jārisina arī ar to saistītās sabiedrības veselības problēmas.
Gaidāmais Komisijas priekšlikums būs mērens, drošs un līdzsvarots, un arī apņēmības pilns un skaidrs, kur tas ir nepieciešams. Mūsu sabiedrība ir pelnījusi visefektīvāko aizsardzību pret viltotajām zālēm. Kad ļoti drīz - tikai pēc dažām nedēļām - mēs diskutēsim par Komisijas priekšlikumu, es lūgšu, lai jūs vērtētu to, pamatojoties uz šādu principu: vai mēs darām šeit visu iespējamo, lai efektīvi aizsargātu eiropiešus pret viltotiem produktiem?
Petya Stavreva
Priekšsēdētāja kungs, komisāra kungs, dāmas un kungi, ziņojums, kuru mēs apspriežam šodien, ir saistīts ar dažiem ļoti svarīgiem jautājumiem par zāļu tirdzniecības atļauju noteikumu harmonizēšanu. Kā Eiropas Parlamenta Lauksaimniecības komitejas atzinuma sagatavotāja, es vēlos paust atbalstu Komisijas priekšlikumam. Šobrīd tikai neliela daļa zāļu produktu atbilst Eiropas tiesību aktiem. Produkti, kuri ir saņēmuši tikai valsts mēroga zāļu tirdzniecības atļauju, neatbilst spēkā esošajiem Eiropas tiesību aktiem par izmaiņām un tādēļ ir pakļauti dažādiem specifiskiem valstu likumiem. No vienas puses, tas ir neefektīvi un dārgi ekonomikai kopumā, no otras puses, tas traucē nevainojami funkcionēt iekšējam tirgum.
Šīs direktīvas ieviešana nodrošinātu harmonizācijas tiesisko pamatu un dotu lielāku labumu patērētājiem un nozarei. Tā veicinātu arī ātrāku piekļuvi jaunākajām zālēm visās dalībvalstīs. Harmonizētu noteikumu trūkums nozīmē, ka katra dalībvalsts piemēro tās īpašos noteikumus. Šī situācija rada birokrātiju, šķēršļus un grūtības iekšējā tirgus darbībā, radot atšķirīgus drošības kritērijus. Īpaša uzmanība jāpievērš dalībvalstu izmaksām, ieviešot jauno tiesību aktu. Es neticu, ka Eiropas valstis spēs grozīt savus iekšējos tiesību aktus īsos termiņos, kas doti, lai pielāgotu papildu izmaiņas, un kas ietvers lielas izmaksas.
Apsveicu referenti un lūdzu balsot par Grossetête kundzes ziņojumu.
Cristina Gutiérrez-Cortines
PPE-DE grupas vārdā. - (ES) Priekšsēdētāja kungs, par šo tematu es vēlos, pirmkārt, apsveikt Komisiju un Grossetête kundzi un, otrkārt, runāt par subsidiaritāti.
Es bieži esmu kritizējusi Eiropas Savienību par Pakalpojumu direktīvu un arī par pašreizējo uzbrukumu aptiekām liberalizācijas vārdā. Šajos piemēros Eiropas Komisija ir iejaukusies jomās, kas atbilst subsidiaritātei, kas ir veidotas katrai atsevišķai sabiedrībai un ar ko šī sabiedrība ir apmierināta. Citiem vārdiem sakot, Eiropas Savienības iejaukšanās var sagraut to, kas efektīvi darbojas, kā tas ir aptieku gadījumā.
Tomēr es uzskatu, ka šis ziņojums ir noteikti jāapsveic, atceroties, ka tas ir vienīgais veids, kā kontrolēt kvalitāti un garantēt labu veselību. Kāpēc? Tāpēc, ka bez vienota kontroles punkta visām zālēm ir pārāk daudz brīvu ceļu, un kaitīgu vai neatļautu zāļu infiltrācija daudz vairāk apdraud sistēmu. Tas ir tiesa arī aktīvo sastāvdaļu gadījumā, par kuru pagājušajā gadā tika pieņemta rezolūcija, kuru sagatavoja Sartori kundze un es un kuru ir izskatījusi arī Komisija.
Tādēļ uzskatu, ka šis ir labs priekšlikums, kas pārvarēs lielu birokrātiju un piedāvās aizsardzību sabiedrībai. Es augstu vērtēju arī uzsvaru uz informāciju, jo ir skaidrs, ka sabiedrībā ar pacientu mobilitāti, kur pacienti var viegli ceļot ārstēties un kur daudzi vecāka gadagājuma cilvēki dzīvo citās valstīs, nevis savā dzimtenē, ir ļoti svarīgi, lai ārstiem un visam veselības aprūpes personālam viņu darbā ir piekļuve vienādai informācijai un kritērijiem.
Dagmar Roth-Behrendt
PSE grupas vārdā.. - (DE) Priekšsēdētāja kungs, dāmas un kungi, es vēlētos sākt ar vissirsnīgāko pateicību Grossetête kundzei par šo ziņojumu. Bija ļoti patīkami strādāt kopā ar viņu un, nenoliedzami, viņa ar panākto kompromisu ir sasniegusi divas lietas. Pirmkārt, viņa ir padarījusi procedūru vienkāršāku un mazāk birokrātisku un, otrkārt, elastīgi apmierinājusi mazo uzņēmumu vajadzības un prasības atsevišķās dalībvalstīs ar to īpašajām sistēmām un atļauju izsniegšanu, izdarot tiem lielu pakalpojumu.
Grossetête kundzes ziņojums skar arī pacientu drošību, un tas ir vēl viens jautājums, par kuru mēs šodien runājam. Mēs plaši runājam par indivīdu drošību, par pacientu drošību. Komisārs Verheugen kungs pareizi norādīja, ka novecojošā sabiedrībā cilvēku veselības vajadzības un bailes no slimībām ir pat pieaugušas. Bailes sabiedrībā ir pieaugušas jau ilgu laiku, un mūsu ziņā ir kompetences un iespējas samazināt tās līdz minimumam vai arī atrisināt tās, cik iespējams.
Daudzi šim mērķim nepieciešamie pasākumi ir tādi, kuros mums ir kompetence un spējas dot padomu. Viens no daudzajiem jautājumiem, bez šaubām, ir pacientu informācija un zāļu drošība. Pacientiem ir tiesības saņemt pilnīgu informāciju par savu slimību, un, ja viņiem ir pilnīga informācija un viņi spēj sadarboties ar medicīnas praktiķiem, viņiem jābūt tiesībām uz drošām zālēm un drošām ārstēšanas metodēm.
Eiropas Savienībā pašlaik tā nav, un mēs apzināmies pieaugošās briesmas. Es patiešām nedramatizēju, es varu būt diezgan emocionāla, bet nedramatizēju. Es vismazāk esmu tā persona, kas iedveš bailes. Tomēr es piesargātos izlikties neredzam vai pievērt acis uz problēmu, kas pastāv. Banku krīze ir labs piemērs tam, kas notiek, ja mēs neatrisinām mazas problēmas, kuras mēs varam atrisināt, un gaidām pārāk ilgi: mēs nokļūstam zem gigantiska viļņa gandrīz cunami apmēros.
Tādēļ es pateicos komisāram Verheugen kungam par viņa vārdiem šodien un mudinu viņu būt uzticīgam tiem un apkarot viltotās zāles. Šai problēmai nav vienkāršu risinājumu, un tie, kas uzskata, ka pacientu un zāļu drošība ir jautājumi, kas attiecas tikai uz paralēlo tirdzniecību - es skatos uz galeriju, bet iespējams, ka ir nedaudz par ātru ierasties paralēlās tirdzniecības pārstāvjiem -, pārāk šauri skatās uz šo jautājumu un aizvaino manas un manu kolēģu deputātu zināšanas.
Mums jācenšas aizsargāt pacientus. To var darīt ar dažādiem pasākumiem, piemēram, pārbaudot, vai zāļu iepakojums ir neskarts. Ko jūs teiktu, ja nopirktu savā valstī zāles, uz kuru iepakojuma būtu teksts valodā, kuru jūs nesaprotat, tikai ar mazu uzlīmīti un maziem, sagraizītiem blisteriepakojumiem iekšā? Vai jūs paļautos uz šīm zālēm? Es saskāros ar šādu iepakojumu, kurā bija pirmās nepieciešamības zāles, un varu teikt, ka man nebija ticības tām. Tas ir kas tāds, kas mums ir jāaizliedz, un esmu pārliecināta, ka paralēlajiem tirgotājiem, kuri uzskata, ka mēs vēlamies apdraudēt viņu iztiku, lai gan tas tā nav, būs pietiekami daudz prāta, lai atrastu alternatīvu. Viņi izdomās jaunu iepakojumu vai vismaz pārtrauks griezt blisteriepakojumus.
Kā norādīja komisārs Verheugen kungs, pastāv tehniski risinājumi. Zāļu ražošanas industrija ir gatava pilnīgas izsekojamības sistēmai ar svītrkodiem, kas ļauj izsekot katram zāļu produktam. Bez tam, ir izmēģinājumprojekts. Šveice un Beļģija ir parādījušas, ka tas ir iespējams. Mūsu uzdevums ir sniegt pacientiem šo drošību.
Nobeigumā vēlos teikt dažus vārdus par sastāvdaļām, un jautājums nav tikai par viltotajām zālēm. Kā jūs zināt, bija liels skandāls par heparīnu - asins šķidrinātāju. Kad cilvēki lieto viltotās zāles, tas ir ļoti bīstami - viņi var nomirt. Mēs ieguvām šos viltotos preparātus no Ķīnas. Mūsu uzdevums ir nodrošināt, lai nevienu viltotu preparātu vai aktīvās sastāvdaļas neražo mūsu trešo valstu tirdzniecības partneri un lai mūsu tirgi tiek pienācīgi aizsargāti.
Tam ir vajadzīgas divas lietas: mums pienācīgi jāaizsargā mūsu robežas, mums ir vajadzīgas izsekojamības sistēmas, un mums ir jāgarantē drošība šajās valstīs.
Priekšsēdētājs
Nākamais runātājs ir Donato Tommaso Veraldi Eiropas Liberāļu un demokrātu apvienības grupas vārdā, bet esmu informēts, ka viņš nav zālē, un tādēļ es aicinu... te jūs esat. Jūs slēpāties kaut kur citur.
Marios Matsakis
Priekšsēdētāja kungs, es neesmu Veraldi kungs, es esmu Matsakis kungs. Man jārunā vēlāk ALDE grupas vārdā, un es gribētu zināt, vai Veraldi kunga prombūtnē es varu izmantot viņa laiku.
Priekšsēdētājs
Diemžēl nē - mums jāievēro runātāju secība. Kad pienāks jūsu laiks, es došu jums vārdu.
Alessandro Foglietta
UEN grupas vārdā. - (IT) Priekšsēdētāja kungs, dāmas un kungi, es vēlos izteikt atbalstu šim ziņojumam, kurš pilnībā atbilst labākas regulācijas saistībām, par ko Eiropa ir iestājusies ilgus gadus. Jaunā zāļu tirdzniecības atļauju sistēma ievērojami vienkāršos procedūru nelielu izmaiņu vai jaunu zinātnisko atklājumu gadījumā un nozīmēs pietiekamu tehniskā un administratīvā sloga atvieglojumu uzņēmumiem.
Tas pilnībā atbilst Lisabonas stratēģijas mērķiem, kurus Eiropas iestādes pieņēma jaunās tūkstošgades sākumā. Tā nosaka labāku regulāciju par vienu no ekonomikas un darba vietu izaugsmes stūrakmeņiem Eiropā. Nevar noliegt, ka mūsu uzņēmumu konkurētspēja cieš no pēdējo desmitgažu laikā uzkrātajiem pārmērīgajiem tiesību aktu un birokrātiskajiem nosacījumiem rūpniecībai un to ietekme kļūst vēl apgrūtinošāka un dzīvot nespējīgāka mazo un vidējo uzņēmumu gadījumā, kas ir nacionālās ražošanas sistēmas pamats daudzās dalībvalstīs.
Vēl vairāk, tieši šobrīd, kad starptautiskā krīze draud nožņaugt mūsu ekonomiku, mēs nevaram atļauties nostādīt mūsu uzņēmumus nelabvēlīgā situācijā arī turpmāk ar veltīgi tērētām izmaksām un administratīvo aizkavēšanos. Vēlme racionalizēt tiesisko pamatu jāuztver kā pienākums un negrozāma apņemšanās. Es priecājos, ka Padome arī ir pieņēmusi Eiropas Parlamenta prasību aizsargāt mazos un vidējos uzņēmumus, izslēdzot no saraksta tās atļaujas zālēm, kas izdotas dalībvalstīs līdz 1998. gadam. Tas aiztaupa mazajiem un vidējiem uzņēmumiem pūliņus ievērot šobrīd spēkā esošos tiesību aktus.
Jiří Maštálka
Vispirms es vēlos izteikt pateicību referentei par tik apjomīgu darbu šajā ziņojumā un jo īpaši par sekmīgajiem vai potenciāli sekmīgajiem pūliņiem, panākot kompromisu ar Padomi un Komisiju. Es vēlos pateikties arī Komisijai par centieniem unificēt zāļu sertificēšanas administrēšanu un arī par to, ka šo centienu rezultātā pacienti iegūs augstāku drošības līmeni.
Ir ļoti svarīgi Eiropas līmenī harmonizēt zāļu reģistrēšanas tiesību aktus. Mums ir nepieciešams vienots administratīvo noteikumu kopums visām zālēm iekšējā tirgū, lai varam novērst negatīvu ietekmi uz cilvēku veselību. Tādēļ es augstu vērtēju šī priekšlikuma mērķi nodrošināt, lai visas tirgū esošās zāles tiek pakļautas vienādiem kritērijiem, tostarp zāles, kas ir apstiprinātas tikai valsts līmenī. Es vēlētos detalizētāk aplūkot jautājumu par reģistrāciju tikai valsts līmenī. Lai gan es atbalstīju vienotus kritērijus bez izņēmumiem, uzskatu, ka piedāvātā grozījuma Nr. 36 tekstam, kas atļauj turpināt izmantot valsts noteikumus zālēm, kas ir reģistrētas valsts līmenī pirms 1998. gada 1. janvāra, nevajadzētu būt par šķērsli harmonizācijai Eiropas līmenī, jo tas ir tik labi apdomāts un dod pietiekamas garantijas, tādas kā prasība informēt Komisiju par lēmumiem turpināt valstu noteikumu piemērošanu vai prasība pāriet uz Eiropas noteikumiem, ja zāles jau ir reģistrētas citā dalībvalstī.
Uzskatu, ka viena pieteikuma ieviešana, kas ietver vienu vai vairākas identiskas izmaiņas, dos noteiktu atvieglojumu lielajām farmaceitiskajām kompānijām, kas noteikti ir laba lieta. Tomēr es neesmu pārliecināta, ka pozitīvais efekts būs administratīvā sloga samazināšana atsevišķās dalībvalstīs. Tās ir negatīvas sekas, kuras mēs varēsim novērst tikai nākotnē. Par spīti nelielajai piesardzībai, ko šeit paudu, es uzskatu, ka teksts, kas radies debašu rezultātā, ir pozitīvs solis zāļu reģistrēšanas jomā un atceroties, cik grūti bija panākt šo kompromisu, es kā ēnu referente ieteicu to kolēģiem no savas politiskās grupas apstiprināšanai. Bez tam ir arī praktisks iemesls: ja šo direktīvu nepieņem pirmajā lasījumā šogad, tad Čehijas prezidentūrai vajadzēs rast risinājumu šiem ļoti sarežģītajiem jautājumiem. Tādēļ mums ir iespēja rīkoties šobrīd.
Priekšsēdētājs
Vēlos norādīt, ka nevis priekšsēdētājs ir bijis tik laipns un devis garāku uzstāšanās laiku, bet gan grupa. Varbūt tas bija tuvojošos brīvdienu iespaidā.
Kathy Sinnott
IND/DEM grupas vārdā. - Priekšsēdētāja kungs, ir daudz lietu, ko cilvēki vēlas zināt par zālēm, pirms tās lieto paši vai dod dzīvniekiem: ka tās ir drošas un efektīvas un nāk no ētiskiem avotiem un kā tās mijiedarbosies ar citām zālēm. Tam vajadzētu būt mūsu atļauju izsniegšanas procesa uzmanības centrā. Biznesa ziņā kompānijas vēlas zināt, ka viņu investīcijas ir drošībā. Vienkāršošana nenozīmēs atslābšanu, bet turēšanos pie pamatlietām.
Runājot par atļauju izsniegšanas tematu, vēlos brīdināt Komisiju par to, ka heksafluorosilīcijskābe tiek pievienota dzeramajam ūdenim Īrijā; tā vispār nav reģistrēta, nedz arī ir bijuši Īrijas valdību mēģinājumi iegūt atļauju, un tomēr tās ir visizplatītākās zāles Īrijā. Ja mēs nopietni izturamies pret atļauju izsniegšanu un atļauju izsniegšanas koriģēšanas procesu, lai padarītu to efektīvāku un drošāku, mums jāatrisina šis noziedzīgais procesa pārkāpums.
Irena Belohorská
(SK) Vairumā dalībvalstu zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršana nav harmonizēta ar Kopienas likumu un tādēļ valstīs ir izveidojušās dažādas prakses. Priekšlikuma mērķis ir visu tirdzniecības atļauju izsniegšanu visām zālēm, neatkarīgi no to piešķiršanas procedūras, pakļaut vienādiem vērtēšanas kritērijiem izmaiņu apstiprināšanas administratīvajā procesā.
Es augstu vērtēju iniciatīvas, kuru mērķis ir vienkāršot pamatnostādnes, neatsakoties no kritērijiem, kas nepieciešami cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībai. Harmonizācija ir nepieciešama galvenokārt tādēļ, ka pastāv apdraudējums sabiedrības veselībai, ja dalībvalstis izmanto dažādus zinātnisko kritēriju kopumus, vērtējot zāļu izmaiņas. Bez šī juridiskā grozījuma pašreizējais stāvoklis rada šķēršļus brīvai zāļu apritei, kas kaitē pacientiem.
Konsultācijas par grozījumu gatavošanu direktīvai liecināja, ka daudzas dalībvalstis atbalsta harmonizāciju šajā jomā. Administratīvais slogs un loģistikas sarežģījumi ir kopīgi jautājumi, kas mums jārisina. Tādēļ mums jāuzsver, ka sistēmas uzlabojumi, cita starpā, ilgtermiņā dos labumu pacientiem, jo labāk tiks izmantotas zāles un par sabiedrības veselības aizsardzību atbildīgo iestāžu resursi.
Par spīti tam, es iesaku uzmanīties no slēptajām izmaksām, kas radīsies dalībniekiem. Jānodrošina arī saprātīgi laika termiņi praktiskai ieviešanai. Nevar aicināt dalībvalstis mainīt iekšējos likumus, lai izpildītu šos noteikumus, bet drīzāk tām jāpalīdz, lai nodrošinātu to, ka ļoti īsie ieviešanas periodi nerada tām lielus izdevumus.
Eija-Riitta Korhola
(FI) Priekšsēdētāja kungs, es gribu pateikties Grossetête kundzei par izcilo ziņojumu. Ir svarīgi reformēt tiesību aktus par zāļu tirdzniecības atļaujām, jo tas samazinās administratīvo slogu, kas saistīts ar to apstrādi. Tajā pašā laikā tas ļaus novirzīt resursus tiem jautājumiem, kas ir svarīgi zāļu drošībai un sabiedrības veselībai, kas ir arī pacientu interesēs, kuriem nepieciešamas šīs zāles. Galu galā galvenais kritērijs ir pacienta intereses.
Es atbalstu sistēmu, kurā vienādi noteikumi attiektos gan uz valsts, gan ES procesu rezultātā piešķirtajām zāļu tirdzniecības atļaujām. Šobrīd noteikumi par zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanu tiek harmonizēti neatkarīgi no izsniegšanas procesa, kas tām piemērots, bet tas neattiecas uz izmaiņām tirdzniecības atļaujās. Tādējādi dažādas dalībvalstis sagaida daļēji atšķirīgus noteikumus tādos jautājumos kā grozījumu pieteikumu klasifikācija un to vērtēšanas process. Farmaceitiskās ķīmijas rūpniecībai ir svarīgi, ka tā nākotnē varēs iesniegt jaunu, pilnīgu pieteikumu zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai zālēm, kam jau ir šāda atļauja, bet kurām ir vēl viens komercnosaukums un cits zāļu apraksts. Tas ir nepieciešams situācijās, kurās tirdzniecības atļauja attiecas uz zāļu izmantošanu jaunam mērķim un atļauja izmantot jaunu nosaukumu arī pacientam ir skaidrāka nekā tā paša nosaukuma izmantošana, kad zāles lieto ļoti atšķirīgiem mērķiem. Tādēļ es atbalstu 4. un 18. grozījumu, kas runā par to.
Tā kā farmaceitiskās kompānijas bieži veic zāļu piegādi visā ES, ir svarīgi, lai administratīvie procesi dažādās valstīs ir saskaņoti. Jebkura cita pieeja nozīmēs ne tikai milzīgu administratīvo slogu industrijai, bet nereti arī loģistikas problēmas. Es ceru, ka Parlaments atbalstīs Grossetête kundzes ziņojumu rītdienas balsojumā un ka dalībvalstis vēlāk šajā gadā arī atbalstīs Parlamenta nostāju, lai zāļu tirdzniecības atļauju tiesību aktu reformu var beigt līdz šī gada beigām.
Daciana Octavia Sârbu
(RO) Harmonizētu kritēriju radīšana jebkādu zāļu tirdzniecības atļauju izmaiņu apstiprināšanā un administratīvajā vadībā dos labumu pacientiem, jo viņiem ilgtermiņā būs piekļuve labākiem un drošākiem produktiem.
Ņemot vērā to, ka tikai 20 % visu cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atļaujas tiek izsniegtas Kopienas procedūrās, šī pārskatīšana ievērojami ietekmēs zāļu tirgu Eiropas Savienībā. Jebkādas izmaiņas ražošanas procesā, izmaiņas iepakojumā vai ražotāja adresē jāpārskata un jāvienkāršo, lai nodrošinātu vislabāko sabiedrības veselības aizsardzību. Mums jārada vienkāršs, elastīgs tiesību aktu pamats, lai visas zāles, neatkarīgi no to tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūras, tiktu pakļautas vienādiem vērtēšanas un apstiprināšanas kritērijiem.
Šis pasākums nodrošinās brīvu zāļu apriti Eiropas Savienībā, atsakoties no kontroles, kas nepieciešama, lai garantētu importēto zāļu kvalitāti, un palīdzēs izveidot un efektivizēt iekšējā tirgus darbību. Tas paātrinās patērētāju un farmaceitiskās ķīmijas rūpniecības piekļuvi jaunākajiem medikamentiem, novērsīs neatbilstības valstu noteikumos un radīs harmonizētu sistēmu.
Marios Matsakis
Priekšsēdētāja kungs, es ceru, ka tas nav saistīts ar viltotām zālēm. Vai man piešķirs papildu laiku ar šo sadalījumu?
Priekšsēdētājs
Ņemot vērā, ka nav citu pārstāvju no jūsu grupas, es domāju, jūs varat runāt ļoti ilgi. Es nezinu par citiem, kas ir sarakstā, bet jūs noteikti esat tajā!
Marios Matsakis
Priekšsēdētāja kungs, es nerunāšu ļoti ilgi, bet ilgāk, nekā man ir piešķirts laiks.
Es vēlos teikt komisāram, ka neapšaubāms ir tas, ka šobrīd spēkā esošā zāļu tirdzniecības atļauju izmaiņu kārtība ir neapmierinoša un daudzos gadījumos pretrunā gan ar farmaceitiskās ķīmijas rūpniecības, gan ar pašu pacientu interesēm, kas ir vissvarīgākās. Tāpēc ir svarīgi, lai tā tiktu pārskatīta.
Šajā ziņā Komisijas priekšlikums un Grossetête kundzes ziņojums kopumā ir droši un godīgi un tie būtu jāuzņem ar mūsu atbalstu. Tomēr es vēlos paust piesardzību jautājumā, kas saistīts ar tirdzniecības atļauju paplašināšanu.
Gan Komisija, gan referente, pēc manām domām, ir vienisprātis, ka jābūt iespējai pilnībā mainīt reģistrēto zāļu nosaukumu, ja tiek atklāts, ka tās ir izmantojamas jaunu patoloģiju ārstēšanā. Ja tiks pieņemts Komisijas priekšlikums, tad, piemēram, aspirīnu, kura aktīvā sastāvdaļa ir salicilskābe, varētu pārdot ar vairākiem citiem nosaukumiem, lai gan ķīmiskais komponents ir tieši tas pats, t.i., salicilskābe. Tādējādi pacients varētu trim dažādām patoloģijām lietot trīs dažādas tabletes, kas izskatās atšķirīgi un katrai ir savs nosaukums, kamēr patiesībā tām visām ir vienāds ķīmiskais sastāvs, proti, viņš patiesībā dzer trīs tabletes aspirīna.
Uzskatu, ka tas ir maldinoši un mulsinoši gan pacientam, gan ārstam un palielina pārdozēšanas iespēju un bīstamu blakņu iespējamību. Tādēļ es aicinu gan Komisiju, gan referenti vēlreiz pārdomāt šo jautājumu.
Tā kā man ir vēl dažas sekundes laika, vēlos teikt, ka jautājumā par zāļu viltošanu es pilnībā piekrītu Komisijai, ka tas ir noziedzīgs darījums un apdraud pacientu dzīvības. Bet es nesaskatu iemeslu, kādēļ ir aizkavēšanās. Tas ir skaidrs gadījums, ciktāl es to saprotu. Zāles, kuras ražo reģistrētas farmaceitiskās ķīmijas kompānijas, pret receptēm pārdod reģistrētas aptiekas. Ja mēs nenoskaidrojam un neatklājam, vai tās ir noziedzīgi ražotas, tad es nezinu, ko mēs ES varam darīt. Es domāju, ka tas ir vairāk politikas nekā tiesību aktu mainīšanas gadījums. Komisār, mums tas jānoskaidro pēc iespējas ātrāk.
Hanne Dahl
(DA) Priekšsēdētāja kungs, es izvēlējos vispārēju, kopēju skatījumu, jo līdz šim ES zāļu tiesību harmonizēšana ir tikai atvieglojusi Dānijas likumus un zāļu pārdošana ir palielinājusies. Jaunais priekšlikums par zāļu tirdzniecības atļaujām palīdz farmaceitiskās ķīmijas rūpniecībai. Kopumā būs vieglāk nedaudz mainīt zāles un pārdot tās ar to pašu nosaukumu, kā minēja iepriekšējais runātājs, un tajā pašā laikā būs vieglāk mainīt produkta nosaukumu, ja to pārdos, lai ārstētu citu patoloģiju. Pastāv bažas, ka šīs pārmaiņas apgrūtinās pacientiem saskatīt aiz kokiem mežu un atvieglos dzīvi farmaceitiskās ķīmijas rūpniecībai. Mums jāņem vērā tas, ka sakarība starp vieglāku piekļuvi zāļu tirdzniecības atļaujām un palielinātu apdraudējumu pacientiem diemžēl nereti ir tieši proporcionāla. Es nesaku, ka mums vajadzētu radīt nevajadzīgus administratīvos šķēršļus rūpniecībai, bet mums nebūtu jāpieņem arī grožu atlaišana, lai atvieglotu iespēju farmaceitiskās ķīmijas rūpniecībai gūt peļņu, kad uz spēles ir likta cilvēku un dzīvnieku veselība. Tā rīkojoties, mēs vienkārši cirtīsim nepareizo koku. Ja mēs aplūkojam to plašākā kontekstā, tad šī direktīva ir daļa no industrijas centieniem uzlabot peļņu, salīdzinot ar ASV. Nebūsim naivi. Mēs nedrīkstam ļaut sevi maldināt ar skaistiem, bet tukšiem apgalvojumiem pacientiem un patērētājiem.
Zuzana Roithová
(CS) Piedāvātā direktīva, kas ievērojami atvieglos cilvēkiem un dzīvniekiem domāto zāļu ieviešanu Eiropas tirgū, ir ļoti laba ziņa pacientiem un arī Eiropas farmaceitiskās ķīmijas rūpniecībai. Tehnoloģiskais progress pieļauj gandrīz nepārtrauktu jau reģistrēto zāļu uzlabošanu. Tomēr ikvienai izmaiņai jāiziet apstiprināšanas process, jo ir iesaistīta veselība un drošība. Lai gan reģistrācija valstī tiek pakļauta tādām pašām prasībām kā Eiropas procesā, reģistrācijas prasības tomēr nav vienotas. Šī situācija rada nevajadzīgu administratīvo slogu un nerada pievienoto vērtību. Visam iekšējam tirgum tagad pietiks tikai ar vienu deklarāciju.
Tādēļ es augstu vērtēju Komisijas priekšlikumu un apsveicu referenti par viņas ziņojumu, kas ir uzlabojis un precizējis to. Ierosinātās izmaiņas atvieglos administratīvo slogu, kas saistīts ar jauno zāļu ieviešanu tirgū. Farmaceitiskās kompānijas, kas darbojas pārvalstiskā līmenī, spēs labāk sadarboties, un rezultāts būs ātrāka piekļuve jaunākajām zālēm ikvienam un jo īpaši tiem, kam tās visvairāk nepieciešamas.
Tomēr Eiropa sastopas ar ļoti bīstamu attīstību viltoto zāļu izplatībā. Tā vairs nav tikai Āzijas vai Āfrikas problēma. Arī Eiropā cilvēki pērk zāles internetā vai vietās, kas nav aptiekas. Tādēļ ir tik svarīgi nodrošināt augstus standartus zāļu ieviešanai tirgū, kas vienlaikus ļauj izsekot iepakojumiem līdz to ražotājiem un pārbaudīt, vai tie patiešām ir reģistrēti. Visām zālēm būs jābūt ar svītrkodu un iepakotām tā, lai pat cilvēks uz ielas no iepakojuma redzētu, vai tās ir drošas zāles vai viltojumi, ja zāles ir pirktas citā vietā, nevis aptiekā. Uzskatu, ka dalībvalstīm šajos divos gados būs pietiekami daudz laika, lai sagatavotos direktīvas ieviešanai.
Giovanna Corda
- (FR) Priekšsēdētājas kundze, dāmas un kungi, es vēlētos sākt ar vissirsnīgāko pateicību par darbu Grossetête kundzei un kolēģiem deputātiem, kuri strādāja pie šī ziņojuma. Tas ir ļoti svarīgs temats, jo skar mūsu veselību. Ziņojums ir ievērojams solis uz priekšu iekšējā tirgus harmonizācijā un arī patērētāju, jo īpaši vecāka gadagājuma cilvēku, aizsardzībā.
Kā apgalvoja Verheugen kungs, mūsu iedzīvotāji dzīvo ilgāk, par ko mēs, protams, priecājamies, bet šis jautājums kļūst aizvien svarīgāks. Kad šī direktīva tiks ieviesta, indikācijas uz zāļu iesaiņojuma būs identiskas visās dalībvalstīs, nodrošinot skaidrību un pārredzamība Eiropas lietotājiem, vai tie būtu pacienti, veterinārārsti vai fermeri.
Tāpat kā vienotas procedūras ieviešana atļauju pieteikumiem, šis ziņojums ievērojami veicinās šobrīd spēkā esošās procedūras vienkāršošanu administratīvajā un tehniskajā līmenī.
Vairs nebūs nepieciešams iesniegt 27 pieteikumus dalībvalstīs. Pietiks ar vienu iesniegumu Eiropas zāļu aģentūrā. Šis ziņojums ir solis Eiropas integrācijas virzienā..
Thomas Ulmer
(DE) Priekšsēdētāja kungs, komisāra kungs, dāmas un kungi, es vēlos apsveikt Grossetête kundzi par ziņojuma projektu par zāļu tirdzniecības atļauju izmaiņu nosacījumiem.
Es izteikšu divus īsus komentārus par iepriekšējo runātāju teikto. Es saprotu, ka jaunās zāles ir iespēja ārstēt un tās arī rada proporcionālu risku. Bez tam, piemēram, Vācijas Federatīvajā Republikā aktīvās sastāvdaļas jau pastāv daudzās farmaceitiskajās formās un ar daudziem nosaukumiem, neradot nekādu apdraudējuma pieaugumu. Tomēr šīs direktīvas uzmanības centrā ir izmaiņu vienkāršošana, proti, zāļu farmaceitiskās formas daļēja paplašināšana vai izmaiņas. Šobrīd spēkā esošā prakse ir ļoti neveikla, rada lielu birokrātiju kompānijām, un kompetentās iestādes ir aizņemtas ar relatīvi neefektīviem pasākumiem. Tādēļ šis grozījums rada ieguvumus visām pusēm.
Ziņojums ievērojami uzlabo drošību un uzticamību iekšējā tirgū. Bez tam, pateicoties darbam komitejās, ir ņemtas vērā daudzas citas intereses, kas tālāk paātrina vai vienkāršo procedūru. Piemēram, pietiekami ir ņemtas vērā valstu līmeņa atļaujas, tādējādi izvairoties no pūliņu dubultošanas.
Pienācīgi tiks ņemti vērā ilgtspējīgas attīstības un dzimumu līdztiesības principi. Projekts ir saskaņots ar vispārējo priekšlikumu EU/2008/0032. Tirdzniecības atļauju paplašināšana ir ievērojami vienkāršota. Ir atvieglota zāļu aprakstu papildināšana vai paplašināšana.
Esmu tikpat apmierināta un pozitīvi noskaņota pret Grossetête kundzes ziņojumu, cik es biju kritiska pret Jørgensen kunga ziņojumu vakar vakarā. Grossetête kundzes ziņojums ir pareizajā virzienā: investīcijas cilvēkresursos, zināšanās, pētniecībā un jaunajās tehnoloģijās joprojām ir viens no galvenajiem Lisabonas stratēģijas mērķiem. Es atbalstu šo ziņojumu.
Priekšsēdētājs
Atvainojos: ir nesaprašanās ar sekretariātu, jo mans saraksts atšķiras no tā, kas redzams ekrānā. Kamēr es vadu sēdi, es ievērošu savu sarakstu. Ja sekretariāts stāsies manā vietā, tas sekos savam sarakstam.
Tātad Buşoi kungs runās pēc Grabowska kundzes.
Genowefa Grabowska
- (PL) Priekšsēdētāja kungs, es gribētu apsveikt referenti, jo no tehniskā viedokļa šis ziņojums dos lielāku drošību pacientiem un Eiropas Savienības iedzīvotājiem, kam nepieciešamas zāles. Ir labi, ka mēs novēršam atšķirības starp tirdzniecības atļauju izsniegšanu zālēm un šī lēmuma grozīšanu.
Es vēlos atsaukties uz komisāra Verheugen kunga teikto un paust prieku par ziņu, ka mums būs jauni kopēji noteikumi, lai apkarotu zāļu viltošanu un nelegālu atļauju izsniegšanu. Jūs apgalvojāt, ka darāt visu iespējamo, lai novērstu viltotu zāļu nokļūšanu legālos izplatīšanas tīklos. Mans jautājums ir: kas notiks ārpus legālā izplatīšanas tīkla? Vai jaunie noteikumi ietver arī to, vai arī farmaceitiskās ķīmijas industrija tikai dabūs brāzienu? Mans pēdējais jautājums ir šāds: Vai jūs plānojat ietvert jaunajos noteikumos risinājumu par plašāku farmaceitisko informāciju iedzīvotājiem?
Cristian Silviu Buşoi
(RO) Esmu stingri pārliecināts, ka šis direktīvas projekts iezīmē ievērojamu progresu zāļu pieejamības paātrināšanā. Es gribētu arī apsveikt Komisiju, komisāru Verheugen kungu un referenti par šo iniciatīvu. Ņemot vērā to, ka preču aprite ir viens no iekšējā tirgus pamatprincipiem, man šķiet pilnīgi dabiski, ka šim principam jāattiecas arī uz zālēm.
Šobrīd tirdzniecībā esošo zāļu izmaiņu apstiprināšanas sarežģītības un dažādības dēļ iekšējā tirgus patiesā darbība ir izkropļota. Protams, šī situācija ietekmē farmaceitiskās ķīmijas industriju un iestādes, bet galvenokārt tā ietekmē pacientus, jo šīs sarežģītās procedūras kavē viņus gūt labumu no uzlabotajām zālēm. Tādēļ es pilnībā piekrītu Komisijas priekšlikumam saskaņot zāļu tirdzniecības atļauju procedūras neatkarīgi no sākotnējās apstiprināšanas procedūras, jo šis vienkāršojums ietekmēs visu sistēmu un garantēs augstāku sabiedrības veselības aizsardzības līmeni.
Es vēlos arī atbalstīt ideju, ko ierosināja Grossetête kundze, par kopēju procedūru izmaiņu apstiprināšanai, kas būtu autoritatīvāka. Par Komisijas priekšlikumu saglabāt zāļu sākotnējo nosaukumu atļaujas paplašināšanas gadījumā: es atbalstu sākotnējā nosaukuma saglabāšanu, jo bieža nosaukumu maiņa var mulsināt pacientus, kam jebkurā gadījumā pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapmeklē ārsts, un ārsts būs informēts par jaunajām zāļu terapeitiskajām indikācijām.
Amalia Sartori
- (IT) Priekšsēdētāja kungs, dāmas un kungi, mani ļoti apmierina šī direktīva. Tā nodrošinās skaidrākus, vienkāršākus, elastīgākus un patiešām harmonizētus izmaiņu noteikumus. Apsveicu, Grossetête kundze!
Es priecājos arī dzirdēt no Komisijas, ka, daļēji atbildot uz vairākām šī Parlamenta, tostarp manis, F. Grossetête, C. Gutiérrez-Cortines un T. Ulmer sagatavotajām rezolūcijām, top direktīva par viltošanas apkarošanu. Tā prasīs aktīvo sastāvdaļu ražotājiem un importētājiem iegūt labas ražošanas prakses sertifikātu, kuru izsniegs Eiropas iestādes, kam sekos obligātas ražošanas vietu pārbaudes. Ieviešot zāļu izsekojamību valstīs, kompānijās un ražošanas vietās, šis pasākums apkaros ārpus Kopienas ražoto zāļu pārdēvēšanu un atkārtotu iepakošanu.
Miroslav Mikolášik
(SK) Es apsveicu Grossetête kundzes ziņojumu, kura mērķis ir vienkāršot un uzlabot regulējošos noteikumus par zāļu tirdzniecības atļauju izmaiņām. Sākotnējā izmaiņu administrēšanas sistēma izrādās neefektīva un neapmierinoša no jauno zinātņu un tehnoloģiskā progresa viedokļa. Zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas process Eiropas Savienības dalībvalstīs ievērojami atšķiras. Pastāv atšķirības zāļu pārskatīšanā, laikā, kas nepieciešams, lai ieviestu izmaiņas, un arī prasībās dokumentu iesniegšanai.
Esmu pārliecināta, ka šo aspektu harmonizācija dos ievērojamu ieguldījumu sabiedrības veselības aizsardzībā. Efektīvāka sistēma pozitīvi ietekmēs arī farmaceitiskās ķīmijas industriju kopumā. Es atbalstu referentes piedāvātos uzlabojumus. Es piekrītu, ka visas zāles, neatkarīgi no to tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūras, jāpakļauj vienādiem vērtēšanas un apstiprināšanas kritērijiem. Jauna uzlabota regulēšanas sistēma dos labumu visiem pacientiem, atbildīgajām iestādēm un arī farmaceitiskās ķīmijas kompānijām.
Dagmar Roth-Behrendt
(DE) Priekšsēdētāja kungs, man ir divi jautājumi komisāram Verheugen kungam. Komisār, vai jūs piekrītat, ka neskarti iepakojumi un svītrkodi uz tiem nav šķērslis papildu tirdzniecības formām un, gluži pretēji, ka ar nelielu prāta veiklību svītrkodu var izmantot citam produktam un pacienta informācijas lapu ievietot tālākā pārsaiņošanā? Vai jūs piekrītat, ka nelielas zināšanas un elastīgumu, ko sagaida no visiem eiropiešiem, var sagaidīt arī no visiem tiem, kas iesaistīti zāļu tirdzniecībā un izplatīšanā šeit, Eiropas Savienībā?
Man ir vēl viens jautājums. Mēs aizvien vairāk pieredzēsim problēmas ar aktīvo sastāvdaļu ievešanu Eiropas Savienībā no trešām valstīm. Vai jūs plānojat kādu stimulu, lai nodrošinātu, ka lielāko daļu aktīvo vielu atkal ražo Eiropas Savienībā un ka zāļu ražotāji iegūst šīs vielas ES, nevis no valstīm, kurās mēs nevaram garantēt to drošību?
Jorgo Chatzimarkakis
(PL) Priekšsēdētāja kungs, es vēlētos sākt ar apsveikumu Grossetête kundzei. Es vēlos pateikties arī komisāram par viņa runu, jo īpaši par pirātisma un viltošanas aspektiem.
300 % pieaugums pagājušajā gadā nav mazs daudzums, un tas arī apdraud Eiropas iedzīvotāju veselību. Tomēr mums jādomā par to, kur pirātisms rodas, par tā avotiem. Šajā ziņā mēs atzīmējam, ka 80 % viltoto produktu rodas interneta tirdzniecībā un tikai 20 % no reālas kontrabandas. Tam ir jābūt mūsu sākuma punktam.
Kontrabandas gadījumā mums jāmobilizē muitas iestādes, jāizmanto jaunas tehnoloģijas un ciešāk un uzmanīgāk jādomā par to, kā mēs varam garantēt arī blisteriepakojuma drošību. Protams, mums jānodrošina uzticamas interneta aptiekas un iedzīvotāju informētība par tām.
Es vēlos pievērst uzmanību arī jauniem principiem. Mums ir nepieciešama visaptveroša pieeja, kas balstās uz principu:"zini savu piegādātāju, zini savu klientu”.
Dumitru Oprea
(RO) Daudzās Eiropas valstīs zāļu apstiprināšanas procedūra ir skaidra un pat labi regulēta no oficiālā viedokļa. Tomēr es vēlos pievērst jūsu uzmanību dažām atļauju izsniegšanas procedūrām, kas ir pārāk ātras un noved pie daudziem nāves gadījumiem zāļu pārdozēšanas dēļ, kad tās tiek lietotas ad hoc, vai tādu zāļu dēļ, kuras var radīt blakusparādības un nav pietiekami pētītas pirms tam.
Es domāju, ka jaunas zāles un uzlabotas zāles ar brīnumainu iedarbību pārāk ātri nonāk tirgū un pēc tam ļoti ātri tiek izņemtas no tā. Kas ir atbildīgs par to kvalitāti un blakusparādībām, ko tās izraisa? Mēs augstu vērtējam iniciatīvu ieviest tirgū harmonizācijas procedūru, kas vienbalsīgi ir pieņemta Eiropā. Tomēr jaunās zāles ir jāietver analīzē, ko veic starptautiska ekspertu komiteja.
Donato Tommaso Veraldi
- (IT) Priekšsēdētāja kungs, dāmas un kungi, vispirms ļaujiet man pateikties par iespēju diskutēt par referentes Grossetête kundzes izcilo darbu un šo direktīvas priekšlikumu, kura mērķis ir nodrošināt Komisijas noteikumus, kas izmantojami visa veida zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanai.
Tā ir pozitīva direktīva, ņemot vērā tās mērķi aizsargāt sabiedrības veselību un samazināt birokrātiju. Direktīvas priekšlikumam ir juridisks raksturs, tas ievieš vienkāršus grozījumus izmaiņu noteikumu juridiskajā pamatā, piemēram, jaunu terapeitisku indikāciju ieviešana vai jaunas administrēšanas metodes cilvēkiem vai dzīvniekiem domātajām zālēm pēc tam, kad tās nonākušas tirgū.
Šajā jomā harmonizācija ir nepieciešama, pat izšķiroša, jo bez kopēja Kopienas tiesiskā regulējuma atšķirīgās izmaiņas valstu atļauju izsniegšanā arī turpmāk būs pakļautas valstu likumiem, kas dalībvalstīs atšķiras, kā tas ir pašlaik.
Emmanouil Angelakas
(EL) Priekšsēdētāja kungs, arī es vēlos apsveikt referenti un atbildēt komisāram ar diviem komentāriem. Pirmkārt, par viltoto zāļu tirdzniecību. Mēs bijām pārsteigti uzzinot, ka dažas no tām ražo divās Eiropas Savienības valstīs un izplata ar trešās Eiropas valsts, proti, Šveices, starpniecību. Jums vajadzētu iedziļināties šajā jautājumā, komisār.
Mans otrs komentārs ir par zāļu izejmateriālu rūpniecību, kas zēla pirms 20 gadiem, bet tagad lēni iznīkst. Iemesli, pirmkārt, ir augstās izmaksas un, otrkārt, jauninājumu aizsardzība, par kuru mēs esam vienisprātis, bet kuras rezultātā Eiropas kompānijas nespēj ražot izejmateriālus zālēm, ko nosaka jauninājumu aizsardzības noteikumi. Tā rezultātā pētniecības centri ir pārcēlušies uz Ķīnu un Indiju. Ir noteikti pasākumi, kurus jūs varat veikt, lai tie atgrieztos Eiropas Savienībā.
Günter Verheugen
Komisijas priekšsēdētāja vietnieks. - (DE) Priekšsēdētāja kungs, godājamie deputāti, debates patiešām ir apstiprinājušas plašo vienprātību par Izmaiņu regulu, un es par to vairs nerunāšu. Tagad mums tā jāievieš pašreizējā formā un jāpārliecinās, ka mēs darām to, cik efektīvi iespējams. Es domāju, ka svarīgi ir arī citi jautājumi, kas šeit tika skarti.
Ļaujiet man uzsvērt pāris pamatjautājumus. Mans pienākums nav izskaidrot jums tehniskos noteikumus, bet paskaidrot, kāpēc mēs darām noteiktas lietas un kāpēc nedarām citas.
Mūsu sabiedrībā pastāv konflikts starp veselības aprūpes birokrātiju, no vienas puses, un pacientu prasībām, no otras puses. Tas ir pilnīgi skaidrs. Priekšlikumi, pie kuriem mēs strādāsim nākotnē, ir šīs konfliktu zonas centrā. Veselības birokrātiju dalībvalstīs neinteresē informēti pacienti. Informēti pacienti nozīmē vairāk darba, vairāk pūļu. Tie, kam būtu jākalpo viņiem, ir spiesti sniegt informāciju, atbildot uz tādiem jautājumiem, kā: kāpēc man dod šīs zāles, kāpēc man nedod citas zāles? Kāpēc mani ārstē tā un nevis citādi? Viņiem kā cilvēkiem ir tiesības to zināt.
Man ir nelokāms princips. Demokrātiskā sabiedrībā nevajadzētu būt tā, ka tiem, kas vēlas sniegt informāciju, ir jātaisnojas, bet tiem, kas nevēlas to darīt, tas nav jādara. Dalībvalstu veselības aprūpes birokrātiem ir jāpaskaidro, kādēļ viņi nevēlas redzēt informētus pacientus. Man nav jāpaskaidro, kādēļ es vēlos redzēt informētus pacientus.
Lai būtu pilnīgi skaidrs, šeit būs karstas, dzīvas un strīdīgas debates, un es ceru un vēlos, lai Eiropas Parlaments atbalsta Komisiju un mani šajās debatēs. Šis ir pamatjautājums un skar ne tikai sabiedrības veselību, bet arī sociālo politiku. Tas ir jautājums arī par to, ko mums nozīmē iedzīvotāju brīvība veselības aprūpē.
Otrā jautājumā par viltošanu es pievienojos tiem, kas uzskata to par krimināli sodāmu lietu. Viltošana nelegālā izplatīšanas ķēdē ir policijas lieta. Nelegāls ir nelegāls - mēs vairāk nevaram neko tur darīt. Tomēr esmu pārliecināts, ka priekšlikumi, kurus mēs varam sagatavot, padarīs gandrīz neiespējamu viltoto zāļu nokļūšanu legālajā izplatīšanas ķēdē. To mēs varam panākt.
Roth-Behrendt kundzei ir pilnīga taisnība. Uzskatu, ka patiešām bezkaunīgi ir iedomāties, ka realitātē tas nozīmēs šķēršļus jebkādām farmaceitisko produktu izplatīšanas formām konkurences dēļ. Es to neņemu vērā. Paralēlā tirdzniecība Eiropas Savienībā ir atļauta darbība. To vienbalsīgi apstiprina Eiropas Kopienu Tiesa. Es nepavisam nedomāju "uzlikt ķepu” paralēlajai tirdzniecībai, bet varu teikt, ka visām zāļu izplatīšanā iesaistītajām pusēm jāievēro vienādi stingras drošības prasības. Es neredzu iemeslu, kādēļ kāds būtu jāatbrīvo no drošības prasībām tikai tāpēc, ka viņš lēti pērk vienā dalībvalstī zāles, kuras citā valstī ir dārgākas, ieved tās dārgākajā valstī un pārdod tur par augstāku cenu. Es to nesaprotu.
Daži no jums, kas zina pārtikas aprites tiesību aktu, jau ir sev jautājuši, tāpat kā es to darīju, kādēļ Eiropā ir tik stingri aizliegts atvērt spageti iepakojumu ceļā no ražotāja līdz patērētājam - tas patiešām ir stingri aizliegts -, bet ceļā no ražotāja līdz patērētājam ir atļauts atvērt iepakojumu zālēm, kuru nepareiza lietošana var beigties ar nāvi.
Ir vērts padomāt, kādēļ pastāv šī pārsteidzošā atšķirība, kāpēc tas ir aizliegts spageti gadījumā, bet atļauts ar dzīvībai svarīgām zālēm. Man ir grūti to saprast.
Mums jāmeklē risinājumi, kas ļauj visām iesaistītajām pusēm turpināt savu uzņēmējdarbību tieši tā, kā Roth-Behrendt kundze teica: mums jāizmanto neliels radošums, smadzenes un jāapdomā, bet drošības prasības pilnībā attiecas uz visiem: nevar būt izņēmumu!
Uzskatu, ka esmu atbildējis uz jūsu jautājumiem un devis ieskatu gaidāmajās dzīvajās debatēs. Priekšlikumi tiks sagatavoti dažās nedēļās, un es varu teikt, ka mēs atkal satiksimies šajā Parlamentā un turpināsim apspriest šo jautājumu.
Françoise Grossetête
referente. - (FR) Priekšsēdētāja kungs, vispirms vēlos pateikties visiem saviem kolēģiem, kas savās runās atbalstīja ziņojumu, ar kuru es iepazīstināju. Es vēlos atgādināt tiem, kas diemžēl vairs nav klāt, bet pauda bažas: tas patiešām uzlabo, harmonizē un vienkāršo procedūru. Tomēr procedūru vienkāršošana nenozīmē kvalitātes pazemināšanu vai retākas kontroles. Tā nozīmē zemākas izmaksas rūpniecībai un, galvenais, MVU (mazajiem un vidējiem uzņēmumiem), kas ir svarīgi. Zemākas izmaksas un laika ietaupījums; citiem vārdiem sakot, Eiropas pacienti beidzot ātrāk piekļūs zālēm. Tādēļ es patiesi ceru, ka mēs slēgsim šo lietu pirmajā lasījumā. Mēs esam darījuši visu iespējamo, lai panāktu vienošanos, un, protams, es vēlos vēlreiz pateikties par palīdzību Komisijai, kā arī Padomei.
Par zāļu viltošanu, Verheugen kungs, - mēs ar prieku uzklausījām jūsu sniegto informāciju par tekstu, ar kuru mūs iepazīstināsiet, cerams, vistuvākajā laikā, jo jūs zināt, ka mēs ar nepacietību vēlamies to redzēt. Kā izteicās mani kolēģi deputāti, viltošana ir kriminālpārkāpums, un mēs nevaram gaidīt, kamēr tas kļūs par noziegumu. Mēs zinām, ka lielākā daļa internetā tirgoto zāļu ir viltotas un tādējādi bīstamas cilvēku veselībai.
Jūs runājāt par aktīvajām sastāvdaļām un to kontroli, tostarp ražošanas laikā trešās valstīs un nevis Eiropas Savienībā. Jā, tas ir svarīgi. Mēs esam gatavi palīdzēt, jo jums būs jāstrādā pie izsekojamības, sodiem pārkāpējiem un izplatīšanas ķēdes drošības. Ir svarīgi, lai pacienti 100 % ticētu viņiem izrakstītajām zālēm: nedrīkst būt iespēja atvērt vai atkārtoti iesaiņot šīs zāles.
To es vēlējos teikt visu manu kolēģu deputātu vārdā. Verheugen kungs, es vēlos, lai jūs zinātu: šodien aizejot, jums būs pilnīgs Parlamenta atbalsts; un ir svarīgi pārliecināt Padomdevēju komiteju, ka mēs nedrīkstam tērēt vairāk laika, bet beidzot jārīkojas pret zāļu viltošanu.
Priekšsēdētājs
Debates ir slēgtas.
Balsojums notiks šodien, 2008. gada 22. oktobrī.
Rakstiski paziņojumi (Reglamenta 142. pants)
Rareş-Lucian Niculescu  
rakstiski. - (RO) Eiropas Savienībai vajag skaidru un stingru regulējumu attiecībā uz zāļu tirgū laišanas noteikumiem un visiem medikamentiem kopumā. Šo nepieciešamību pierāda nesenais gadījums Rumānijā: septembrī kāda sieviete nomira pēc operācijas, kurā izmantoja Ķīnā ražotu nesterilizētu ķirurģisko diegu. Citiem pacientiem radās dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Rumānijas Veselības aizsardzības ministrijas izmeklēšanas komisija pārliecinājās, ka šim ķirurģiskajam diegam nebija CE marķējuma. Tiesību akti par produktu atbilstību kvalitātes standartiem skaidri norāda, ka galvenokārt vainīga ir atbildīgā ministrija, taču skaidrāki noteikumi un labāka pārredzamība būtu varējuši novērst šādu situāciju.
Marian Zlotea  
Lai gan Eiropas Kopienā zāļu tirdzniecība kopumā pastāvīgi ir pakļauta valstu valdību un Kopienas pieņemtajiem noteikumiem, neatbilstības Komisijas regulējuma un dalībvalstu noteikumu starpā, raugoties no sabiedrības veselības un administratīvā viedokļa, rada negatīvu priekšstatu un kaitē farmaceitisko produktu iekšējā tirgus vispārējai darbībai.
Šī ziņojuma mērķis ir paredzēt, lai visas Kopienā pārdotās zāles, tajā skaitā arī valstu līmenī atļautās, būtu pakļautas vienādiem administratīvā apstiprinājuma un grozījumu kritērijiem, neatkarīgi no tā, kāda procedūra ir veikta šo zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanai. Šis priekšlikums vienkāršo dalībvalstu administratīvās procedūras un atvieglo visu zāļu novērtējuma un uzraudzības prasību saskaņošanu.
Šī ziņojuma pieņemšana aizsargās daudz vairāk patērētāju, jo efektivitātes uzlabošana, saskaņota rīcība, kā arī skaidrība un pārredzamība būs izdevīga patērētājiem. Mēs to panāksim, ieviešot vienkāršotu, standartizētu regulējuma sistēmu, kas atbalstītu zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas nosacījumus Eiropā.
