Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (debata) 
Przewodniczący
Następnym punktem posiedzenia jest zalecenie do drugiego czytania przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, dotyczące wspólnego stanowiska Rady mającego na celu przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady określającego wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (15079/2/2008 - C6-0005/2009 - (Sprawozdawczyni: Avril Doyle).
Avril Doyle
sprawozdawczyni. - Panie przewodniczący! Czy mogłabym zacząć od podziękowania moim sprawozdawcom pomocniczym i w szczególności francuskiej prezydencji za pomoc w osiągnięciu wczesnego porozumienia w drugim czytaniu?
Przedmiotowy wniosek ma raczej charakter techniczny, ponieważ jego celem jest aktualizacja istniejącego już w UE systemu, który ma przede wszystkim zapewniać ochronę zdrowia publicznego poprzez ograniczenie narażenia konsumentów żywności pochodzenia zwierzęcego na pozostałości substancji farmakologicznie czynnych zawartych w lekach weterynaryjnych i produktach biobójczych. Ten cel osiąga się poprzez ustanawianie progów bezpieczeństwa lub dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) dla zatwierdzonych substancji oraz wprowadzanie zakazu w odniesieniu do substancji, które zostały uznane za niebezpieczne, albo w przypadku których nie można naukowo określić profilu bezpieczeństwa.
Same dopuszczalne poziomy pozostałości nie chronią konsumentów. Ochronę zapewnia się im poprzez ustanowienie odpowiedniego okresu wycofania przed ubojem zwierząt i przeprowadzanie kontroli na miejscu w celu jego monitorowania. W praktyce długość okresów wycofania określa się na podstawie wysokich wskaźników bezpieczeństwa, które będą odzwierciedleniem ilości danych dostępnych na aktualnym etapie rozwoju produktu.
Osiągnęliśmy porozumienie w najważniejszych sprawach. Po pierwsze, w sprawie ekstrapolacji wartości NDP ustanowionych dla jednych gatunków na inne gatunki zwierząt; po drugie, przyjęcia w obrębie UE wartości NDP ustanowionych na szczeblu międzynarodowym w ramach Kodeksu żywnościowego; i po trzecie, stworzenia ram określających wartości NDP dla środków spożywczych przywożonych z krajów trzecich.
Udało się nam wyraźnie określić środki, które należy podejmować w przypadku wykrycia niezatwierdzonych substancji w środkach spożywczych wytwarzanych w UE lub pochodzących z przywozu z krajów trzecich, a także wyznaczyć podstawę przeprowadzania przeglądów punktów odniesienia dla kontroli (RPA): to znaczy dopuszczalnego poziomu ustanowionego na potrzeby kontroli każdej niezatwierdzonej substancji w świetle wszelkich nowych danych.
Została również rozstrzygnięta kwestia określania wartości NDP dla niektórych produktów biobójczych (takich jak środki dezynfekujące) wykorzystywanych w otoczeniu zwierząt, w szczególności w odniesieniu do aspektów finansowych związanych z ich zatwierdzaniem i dokumentacją.
Ustanowienie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji farmakologicznie czynnych wymaga opracowania kosztownego pakietu danych uzyskiwanych w wyniku badań toksykologicznych i metabolicznych. Wiąże się ono ze zbyt dużymi kosztami w przypadku mniej rozpowszechnionych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, tak zwanych rzadkich gatunków, ponieważ rynek leków weterynaryjnych dla nich jest niewielki - leków określanych jako "przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach”. Ustanowienie wartości NDP to pierwszy etap, który należy zakończyć przed przedstawieniem organom regulacyjnym wniosku o zatwierdzenie leku weterynaryjnego dla gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, zawierającego substancję farmakologicznie czynną.
A zatem problem środków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (MUMS) jest naglący i wymaga rozwiązania, ponieważ stwarza potencjalne problemy związane z dobrostanem zwierząt i bezpieczeństwem żywności. Lekarze weterynarii mają obowiązek opieki nad zwierzętami i zawsze będą starać się leczyć chore zwierzęta. Przy obecnie obowiązujących przepisach prawa są często zmuszeni do sięgania po leki nielicencjonowane.
Brak wartości NDP uniemożliwia również władzom określenie odpowiednich okresów wycofania dla danego leku. Obecnie obowiązujące rozporządzenie w sprawie NDP nie zawiera wymogu określenia wartości NDP dla poszczególnych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Komitet) Europejskiej Agencji Leków ustanawia wartości NDP dla poszczególnych gatunków, stosując wstępne ostrożne podejście. W 1997 roku i po pięciu latach doświadczeń Komitet dokonał przeglądu wszystkich wcześniej określonych wartości NDP i stwierdził, że nie ma potrzeby ustanawiania ich dla poszczególnych gatunków, ponieważ te poziomy dla konkretnej substancji są niemal zawsze bardzo podobne lub identyczne. W tym samym roku Komitet wydał wytyczne w sprawie ustanawiania wartości NDP dla rzadkich gatunków zwierząt. Zdefiniował rzadkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jako wszystkie gatunki oprócz bydła, świń i drobiu, i uwzględnił w nich również ryby z rodziny łososiowatych.
Umożliwiło to ekstrapolację wartości NDP z gatunków głównych na rzadkie gatunki tej samej rodziny, z przeżuwaczy na przeżuwacze, ryb na ryby, z kurcząt na inne gatunki drobiu. W 2008 roku, po ośmioletnim okresie doświadczeń, Komitet opracował nowe wytyczne. Zastosował podejście oparte na analizie ryzyka, dotyczącej pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Zostało w niej opisane podejście oparte na analizie ryzyka ekstrapolacji wartości NDP dla substancji z jednego lub więcej niż jednego gatunku na dodatkowe gatunki. W tych wytycznych zezwala się na ekstrapolację wartości NDP określonych na podstawie danych dla trzech najważniejszych gatunków na wszystkie gatunki, pod warunkiem że wartości NDP określone dla trzech najważniejszych gatunków są podobne lub identyczne.
Tekst dotyczący tego przeglądu, który mamy przed sobą, stanowi więc podstawę prawną obecnej praktyki ekstrapolacji stosowanej w interesie dostępności leków weterynaryjnych i dobrostanu zwierząt.
Dwie zmiany mają związek z niedostępnością leków specjalnie przeznaczonych dla zwierząt z rodziny koniowatych (muszę tu zasygnalizować zainteresowanie tą kwestią) i wynikają z potrzeb terapeutycznych i związanych z zapewnieniem dobrostanu zwierząt, również z koncepcji "korzyści klinicznej”, a nie tylko wymogu, który mówi o zasadniczym znaczeniu umieszczenia produktu leczniczego w wykazie substancji dopuszczonych dla zwierząt z gatunku koniowatych, o czym jest mowa w dyrektywie dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych. W ściśle określonych okolicznościach niektóre produkty przeznaczone dla zwierząt z rodziny koniowatych nie będą musiały mieć ustanowionych wartości NDP, lecz w ich przypadku wymagane będzie przestrzeganie sześciomiesięcznego okresu wycofania.
Być może istnieje w tej sprawie oświadczenie - czy mogę poprosić za pośrednictwem pana przewodniczącego - żeby pan komisarz przekazał je do protokołu. Przypominam sobie dyskusję sprzed kilku miesięcy na temat przeglądu dyrektywy dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych.
Günter Verheugen
wiceprzewodniczący Komisji. - (DE) Panie przewodniczący, szanowni państwo! Przegląd przepisów prawodawstwa dotyczącego najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego jest dla Komisji Europejskiej ważną inicjatywą. Ma on na celu ochronę konsumentów przed pozostałościami produktów leczniczych w środkach spożywczych, ale też poprawę dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych we Wspólnocie. Jest on także ważnym elementem programu Komisji dotyczącego upraszczania prawodawstwa.
W dniu 21 października ubiegłego roku Rada i Parlament zawarły porozumienie, które znalazło swoje odzwierciedlenie w tym wspólnym stanowisku. Dlatego też teraz mamy wspólne stanowisko nie tylko Rady i Parlamentu, ale i Komisji. Jestem bardzo zadowolony, że Komisji udało się uwzględnić poprawki zgłoszone zarówno przez Parlament Europejski, jak i Radę, ponieważ zachowany jest w nich duch i litera oryginalnego wniosku Komisji.
Dlatego też Komisja wyraziła pełne poparcie dla wspólnego stanowiska w swoim komunikacie dla Parlamentu Europejskiego z 8 stycznia tego roku. Przyjęcie wspólnego stanowiska umożliwi teraz ostateczne dopracowanie tej dokumentacji przed upływem kadencji tego Parlamentu.
Z chwilą nadania jej ostatecznego kształtu, na podstawie tego wspólnego stanowiska, osoby zajmujące się przeprowadzaniem kontroli żywności i weterynaryjnych produktów leczniczych zyskają podstawy do lepszego wykonywania na co dzień swojej pracy w interesie ochrony zdrowia zwierząt i ochrony konsumentów we Wspólnocie. Długo i z niecierpliwością czekały one na przegląd przepisów prawodawstwa, dotyczących dopuszczalnych poziomów pozostałości - i moim zdaniem naprawdę bardzo długo- a więc mogą być zadowolone, że teraz znalazło się rozwiązanie.
Doskonale zdaję sobie sprawę ze szczególnego znaczenia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych. Dlatego też, niezależnie od postępu w tym względzie, który został osiągnięty dzięki rozporządzeniu dotyczącemu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, Komisja w 2010 roku przedstawi ocenę problemów związanych ze stosowaniem dyrektywy w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i, w razie potrzeby, zaproponuje także nowe wnioski legislacyjne dotyczące tego zagadnienia.
Chciałby skorzystać z okazji i złożyć szczególne podziękowania sprawozdawczyni, pani poseł Doyle, której niestrudzone starania umożliwiły nam osiągnięcie tego porozumienia w tak ważnej sprawie. Pani poseł Doyle, jeszcze raz serdecznie dziękuję za pani doskonałą pracę.
Sprawozdanie pani poseł Doyle
Komisja jest świadoma obaw obywateli, lekarzy weterynarii, państw członkowskich i sektora ochrony zdrowia zwierząt odnoszących się do dyrektywy ustanawiającej procedury wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych. Komisja zwraca w szczególności uwagę na potrzebę zaradzenia istniejącym problemom związanym z dostępnością weterynaryjnych produktów leczniczych oraz stosowaniem produktów leczniczych u gatunków, dla których nie są one dopuszczone, a także z nieproporcjonalnym obciążeniem regulacyjnym ograniczającym innowacje, zapewniając jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa konsumentów w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego. Komisja podkreśla, iż podjęto w tym obszarze działania obejmujące m.in. uproszczenie zasad dotyczących zmian weterynaryjnych produktów leczniczych oraz niniejszy przegląd prawodawstwa w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w żywności.
Ponadto, aby uwzględnić cele w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów i ochrony zdrowia zwierząt oraz konkurencyjności sektora weterynaryjnego wraz z MŚP, a także zmniejszyć obciążenia administracyjne, Komisja przedstawi w 2010 roku ocenę problemów związanych ze stosowaniem dyrektywy w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, mając na celu przedłożenie, w stosownych przypadkach, wniosków legislacyjnych.
Avril Doyle
sprawozdawczyni. - Panie przewodniczący! Chciałbym tylko prosić o zapisanie w protokole, że została wprowadzona jedna poprawka, z którą nie mogę się zgodzić, ponieważ przyczynia się ona do powstania impasu prawnego. Jeżeli nie można zaaplikować zwierzętom leku poddawanego testom do czasu określenia dla niego wartości NDP, nie można też przeprowadzać badań niezbędnych do uzyskania danych potrzebnych do ustalenia wartości NDP, a przede wszystkim okresu wycofania.
Chciałabym podziękować panu komisarzowi za współpracę w tej dziedzinie i zgłoszenie do protokołu uwagi, że istnieje nagląca potrzeba przeprowadzenia przeglądu dyrektywy w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. W pewnym sensie traktujemy ten przegląd wartości NDP jako "łatanie dziury” w przypadku poważnego problemu, który jest jeszcze odległy, ale z którego wszyscy doskonale sobie zdajemy sprawę. Zapewnienie dostępności odpowiedniego asortymentu leków weterynaryjnych do leczenia we Wspólnocie Europejskiej zwierząt różnych gatunków przez ostatnie dwadzieścia lat staje się coraz większym wyzwaniem. Przez ten czas różne zainteresowane strony, między innymi również organy regulacyjne, przemysł i lekarze weterynarii, podejmowały wiele starań, żeby rozwiązać problemy związane z dostępnością leków.
Pomimo tych starań, sytuacja wciąż się pogarsza. Brak zatwierdzonych leków stwarza realne zagrożenie dla zdrowia i dobrostanu zwierząt, a także bezpieczeństwa konsumentów. Przyczynia również poważnych problemów właścicielom zwierząt, rolnikom, lekarzom weterynarii i rządom, jeżeli zwierzęta nie są leczone, lub leczone niezatwierdzonymi czy nieodpowiednimi środkami - przyczynia się także do zagrożenia następstwami chorób odzwierzęcych ze strony zwierząt nieleczonych lub leczonych niewłaściwie dla właścicieli zwierząt, konsumentów i obywateli.
Należy również pamiętać o konsekwencjach finansowych, prawnych i handlowych dla różnych zainteresowanych stron, ponieważ brak leków może mieć negatywny wpływ na gospodarkę na obszarach wiejskich i ogólnie - na rolnictwo. Przykładem - a zarazem najważniejszą kwestią - jest negatywny wpływ na zapylanie, którego powodem jest zmniejszająca się liczba pasiek pszczelich. Pszczoły zajmują ważne miejsce w dziedzinie środków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (MUMS).
Niemniej jednak nie tylko obecny problem dostępności leków w UE ma ogólne konsekwencje dla zdrowia i dobrostanu zwierząt, bezpieczeństwa dostaw żywności we Wspólnocie i zdrowia publicznego, lecz także przyczynia się on do osłabienia zdolności UE do osiągnięcia celów agendy lizbońskiej i wykorzystania ogromnego potencjału europejskiego rolnictwa i akwakultury prowadzonej na morzu oraz zainteresowania podejmowaniem badań i działań na rzecz rozwoju w dziedzinie weterynaryjnych.
Dziękuję jeszcze raz wszystkim koleżankom i kolegom posłom i panu komisarzowi za współpracę przy tym sprawozdaniu.
Przewodniczący
Zamykam debatę.
Głosowanie odbędzie się jutro.
Oświadczenia pisemne (art. 142 regulaminu)
Péter Olajos  
na piśmie. (HU) Często docierają do nas skargi, że UE próbuje wprowadzić regulacje w każdej dziedzinie, a jednocześnie nie zajmuje się ważnymi problemami.
Wielu z nas może sądzić, że przedmiotowe sprawozdanie ma właśnie taki charakter, jednak tego rodzaju osąd byłby niesłuszny, ponieważ w tym wypadku mówimy o środkach spożywczych spożywanych przez ludzi - w przypadku których chcielibyśmy zapewnić większe bezpieczeństwo w interesie naszych obywateli.
Obecnie obowiązujące rozporządzenia są przestarzałe, a ich przepisy utrudniają lekarzom weterynarii uzupełnianie zapasów leków. Dlatego też potrzebne jest odpowiednie rozporządzenie regulujące zagadnienia specyficzne dla tej dziedziny.
Obecnie coraz więcej przedsiębiorstw farmaceutycznych dysponuje odrębnym działem zajmującym się produktami przeznaczonymi dla zwierząt, przynoszącymi im znaczące przychody. Popyt na te produkty stale rośnie, ponieważ zwierzęta zapadają na różne choroby, a teraz, kiedy żywność jest coraz cenniejszym dobrem, warto tym chorobom zapobiegać.
Mimo to ostatnio dotarły do nas informacje, że niektóre przedsiębiorstwa szukają sposobów "wyciągnięcia” wszelkich możliwych korzyści ze zwierząt, na przykład dzięki szybkiemu wzrostowi kurcząt, tuczeniu świń do ogromnych rozmiarów w ciągu zaledwie kilku miesięcy. Takie efekty można osiągnąć za pomocą produktów (leczniczych) często szkodliwych dla ludzi.
Właśnie z tego powodu każdy preparat podawany zwierzętom musi być przetestowany we współpracy z Europejską Agencją Leków (EMEA), w celu określenia, czy jego pozostałość w organizmach zwierząt, spożyta następnie przez ludzi, stanowi zagrożenie, czy nie.
Koszty takich testów ponosi przedsiębiorstwo. Musimy także zwrócić uwagę na możliwość zastosowania procedury przyspieszonej, co pozwoliłoby skrócić czas potrzebny do wykonania czynności administracyjnych. Ważne jest także to, że w ten sposób lekarze weterynarii mieliby zapewniony szybki dostęp do produktów leczniczych.
Nie ma nic ważniejszego od ludzkiego zdrowia i dlatego musimy przeciwdziałać podawaniu "środków dopingowych” zwierzętom z powodów wywołanych chęcią zysku.
